JP6120305B2 - 先天性心疾患治療のためのトレーニング装置およびそれを用いたトレーニング方法 - Google Patents

Description

本発明は、心房中隔欠損症、心室中隔欠損症等の先天性心疾患に対して行われるカテーテル治療のトレーニングに好適である先天性心疾患治療のためのトレーニング装置およびそれを用いたトレーニング方法に関するものである。

先天性心疾患の中で最も多い心房中隔欠損症は、左心房と右心房とを仕切っている心房中隔に欠損孔と呼ばれる孔が開いている病気である。健者の場合、心臓から肺に送り出される血流量と心臓から動脈を通り全身に送り出される血流量は等しくなるが、心房中隔に欠損孔があると、体循環系の左心房から肺循環系の右心房へ血液が流入し、その結果、右心系の肺血流量が増加して右心系の負担が増え、欠損孔が大きい場合には心不全等の深刻な症状を引き起こすため、外科的に欠損孔を塞ぐ治療が必要となる。

このような先天性心疾患に対するカテーテル治療として、閉鎖栓として機能するデバイスを用いた閉鎖術が行われている。

上記デバイスは、金属製の細いワイヤーをメッシュ状に編み込むことによって二枚のディスクとそれを結ぶ筒とが一体に形成されており、液体が通過しないように内面に布が縫い付けられている。

このデバイスは伸縮性に富んでおり、デリバリーシース（カテーテル）内を移動する際には折り畳まれて細長い棒状をなし、デリバリーシースから出ると元のディスクに復元されるようになっている。

先天性心疾患に対するカテーテル治療の実施には、新しいカテーテル技術の習得が必要であり、実地臨床に近いカテーテル治療トレーニングが行えるトレーニング装置の実現が望まれている。

上記のカテーテル治療をトレーニングするための各種装置が提案されており、コンピューターグラフィックを使ったトレーニングシミュレータが実際に運用されている。

また、心血管系を立体的かつ忠実に再現するとともに、患者毎に異なる血管構造にも対応してカテーテル手技からカテーテルデバイスの評価に応用できる心血管系シミュレーションモデルが本願出願人によって提案されている（例えば特許文献１参照）。

特開２００８−２３７３０４号公報

しかしながら、前者のトレーニングシミュレータでは、臨床で実使用するデバイスを使用することができないため、実臨床でのデバイスの質感や挙動の確認、デバイスの評価、開発などができないという問題があり、加えてカテーテル操作の感触を確かめることができないという問題もある。

また、後者の心血管系シミュレーションモデルでは、血管内にカテーテルを挿入していく感触を確かめることができるようにはなっているものの、先天性心疾患である心房中隔欠損症をも再現するものではないため、閉鎖栓として機能するデバイスを用いた閉鎖術をトレーニングすることはできなかった。

本発明は以上のようなコンピューターグラフィックを使ったトレーニングシミュレータや心血管系シミュレーションモデルにおける課題を考慮してなされたものであり、臨床で実際に使用するデバイスを使用して先天性心疾患に対するカテーテル治療をトレーニングすることができる先天性心疾患治療のためのトレーニング装置およびそれを用いたトレーニング方法を提供するものである。

本発明に係る先天性心疾患治療のためのトレーニング装置は、
二つの区画部が隔壁を介して隣接され、その隔壁に孔部を設けることによって先天性心疾患を立体的に再現した先天性心疾患モデルと、
流体を上記二つの区画部に流すとともに、その流体の流れに拍動を生じさせる拍動流供給手段と、
を備えてなることを要旨とする。

本発明のトレーニング装置において、上記隔壁の一部を脱着可能な交換部品から構成し、その交換部品に上記孔部を設けることができる。

また、上記先天性心疾患モデルが心房中隔欠損症を模擬した心臓モデルの場合、その心臓モデルに隣接して食道を模擬した食道部を設けることができる。

また、上記心臓モデルに静脈系を模擬した静脈部を接続し、上記拍動流供給手段によって生じた拍動流を、上記静脈部を通じて上記心臓モデルに導入し、上記心臓モデルから排出される上記拍動流を上記拍動流供給手段に帰還させるように構成することができる。

また、上記心臓モデルを収容し得る水槽を設け、この水槽内に上記心臓モデルを浸漬させるように構成することができる。

また、上記先天性心疾患モデルは柔軟性を有する合成樹脂材料から構成することができる。

本発明の先天性心疾患治療のトレーニング方法は、
二つの区画部が隔壁を介して隣接され、その隔壁に孔部を設けることによって心疾患を立体的に再現した心疾患モデルを用意し、
上記二つの区画部に、拍動流供給手段によって拍動を生じさせた流体を流し、
上記孔部を通して上記二つの区画部を短絡的に移動する流体の流れを生成させ、
閉栓デバイスを用いて上記孔部を閉塞するトレーニングを行うことを要旨とする。

トレーニングの成否は孔部からの流体の漏れがあるかどうかを任意の手段で知見することによって確認する。

なお、上記トレーニング装置に使用する流体は、人工血液、動物血液であってもよいが、トレーニング装置使用後の洗浄作業性、トレーニング中の不可避的な液漏れ等によるトレーニング環境の汚染トラブルなどを考慮すると、上水を使用することが望ましい。

本発明に係る先天性心疾患治療のためのトレーニング装置およびそれを用いたトレーニング方法によれば、先天性心疾患が忠実にモデル化されているため、臨床で実際に使用するデバイスを使用してその先天性心疾患に対しカテーテル治療のトレーニングを行うことができるという長所を有する。

本発明のトレーニング装置における心臓モデルの斜視図である。 図１のトレーニング装置を左側面側から見た斜視図である。 図１のトレーニング装置における心房中隔欠損パーツの拡大平面図である。 (ａ)〜(ｃ)は各心房中隔欠損パーツの平面図である。 (ａ)はトレーニング装置の全体構成を平面側から見たブロック図であり、(ｂ)は下面側から見たブロック図である。 (ａ)〜(ｅ)は本発明のトレーニング装置を用いたカテーテル治療のトレーニング方法を示す説明図である。

以下、図面に示した実施の形態に基づいて本発明を詳細に説明する。
1. トレーニング装置の構成
図１において、先天性心疾患治療のためのトレーニング装置は、先天性心疾患を再現した心臓モデル（先天性心疾患モデル）１を有し、この心臓モデル１は、外寸法が縦３５．６ｃｍ、横４４．６ｃｍ、高さ２５．６ｃｍからなる透明アクリル樹脂製の水槽２内に設けられており、心臓を模した右心房部（区画部）３、右心室３ａ、右心房部３の下方に配置され左心房を部分的に模した左心房部（区画部）４（図２参照）を備えている。

心臓モデル１は複数の部品で構成されているため各接合部からの漏水、空気の混入を完全に防ぐことを目的として、水槽２を水で満たし、その水中に心臓モデル１を浸漬するように構成している。

右心房部３と左心房部４の間には、後述する心房中隔部（隔壁）が形成されており、この心房中隔部に対し、後述する心房中隔欠損パーツ（交換部品）を挿入するためのパーツ挿入部５が設けられている。

上記心臓モデル１には、心臓血管系に相当する動脈経路（動脈部）および静脈経路（静脈部）が接続されている。

具体的には、静脈経路として大腿静脈部６、腹大静脈部７、胸大静脈部８、右上肺静脈部９、右下肺静脈部１０、左上肺静脈部１１、左下肺静脈部１２（図２参照）、上大静脈部１３が接続され、また、動脈経路として肺動脈部１４が接続されている。上記静脈部および動脈部はそれぞれ透明かつ立体的に形成されている。

なお、図中、符号１５および１６はパイプを示している。パイプ１５は上行大動脈の一部を模した動脈部を支持するためにある。また、本来は左心房部４の次に左心室があり、大動脈へとつながっているが、パイプ１６はこれらを省略したものである。

上記右心房部３、左心房部４および各静脈部、各動脈部は、実際の臓器や血管にデリバリーシース（カテーテル）を通過させた場合と同様の感覚が得られるように、柔軟性を有する合成樹脂、具体的には、シリコン樹脂をベースとした素材によって構成されている。

また、左心房部４の下方には胸大静脈部８とほぼ平行に、食道を模した管状の食道部１７が設けられている。この食道部１７の一方端１７ａは水槽２の側壁から突出しており、その一方端１７ａの開口から、経食道心エコーを挿入することができるようになっている。なお、食道部１７の他方端１７ｂは閉塞されている。

また、上記食道部１７および上記心臓モデル１は、アクリル板１８等によって基台１９の台座１９ａから若干浮かせた状態で支持されており、心臓モデル１およびその周辺の血管経路を平面および側面から観察できるようになっている。

図２は上記心臓モデル１をその左側面側（図１の矢印Ａ方向）から見た斜視図である。

同図において、上側に位置する右心房部３とその下側に位置する左心房部４との間に心房中隔部２０が位置しており、その心房中隔部２０に向けて、紙面奥側のパーツ挿入部５から心房中隔欠損パーツを挿入するようになっている。

図３は上記パーツ挿入部５を拡大して示した平面図である。

同図はパーツ挿入部５のスリットから心房中隔欠損パーツ２１を途中まで差し込んだ状態を示している。

2. 心房中隔欠損パーツ
心房中隔欠損パーツ２１は、スリットの開口断面より僅かに小さい断面を有する薄板材からなり、その挿入側端部に、心房中隔の欠損孔を模擬した欠損孔部２１ａが設けられている。

この心房中隔欠損パーツ２１をパーツ挿入部５から矢印Ｂ方向に挿入し、完全に挿入し終えると、上記心房中隔部２０のほぼ中央に欠損孔部２１ａを位置決めすることができるようになっている。

なお、心房中隔欠損パーツ２１は、欠損孔部を模した開口を中央部に有するシリコン樹脂製シートと、シリコン樹脂製シートを固定するアクリル樹脂製薄板と、そのアクリル樹脂製薄板に形成された把持部２１ｂとから構成されている。

図４の(ａ)〜(ｃ)は、心房中隔欠損パーツの例を示したものである。

心房中隔欠損症における欠損孔は、心房中隔の中心部にある中心部欠損が最も多いが、中心部から外れた位置にあるものもあり、また、孔の形状についても円形のもの以外に楕円形のものもある。

そのため、様々な欠損孔を模した複数の心房中隔欠損パーツが用意されている。

図４(ａ)に示す心房中隔欠損パーツ２２は、心房中隔部２０（図２参照）の中央に欠損孔部２２ａが位置するように形成されたものであり、同図(ｂ)に示す心房中隔欠損パーツ２３は心房中隔部２０の中心から外れるように欠損孔部２３ａが形成されたものであり、同図(ｃ)に示す心房中隔欠損パーツ２４は円形以外の欠損孔として楕円状の欠損孔部２４ａを形成したものである。

これら心房中隔欠損パーツ２２〜２４以外に、半円形の欠損孔部や長孔の欠損孔部など、実際の欠損孔例に応じて様々のタイプの心房中隔欠損パーツを用意することができる。

3. トレーニング装置の全体構成
図５は本発明に係るトレーニング装置の全体構成を示したブロック図であり、同図(ａ)ではトレーニング装置を平面側から示し、同図(ｂ)は下面側から示している。なお、図中の矢印は拍動流が流れる方向を表している。

両図において、トレーニング装置にはポンプ３０と、そのポンプ３０の吐出口３０ａから送り出される水を拍動流にする拍動流形成装置３１が備えられている。

拍動流形成装置３１から送り出された拍動流は、流路Ｌ１およびＬ２を通じ、大腿静脈部６，６→腹大静脈部７→胸大静脈部８から右心房部３に流入し、また、流路Ｌ３を通じ上大静脈部１３から右心房部３に流入するようになっている。なお、上記ポンプ３０は定容量型のものを使用することができる。

拍動流形成装置３１は、例えば、ポンプ３０の吐出口３０ａに接続されたゴム製チューブを、カム機構を介して一定の周期で押圧することにより拍動を与えるもの、また、ポンプ３０の吐出口３０ａに接続されたゴム製チューブを、回転円板に等間隔に配設されたローラーでしごくことによって拍動を与えるものなど、任意の拍動流形成装置を使用することができる。この場合、ポンプ３０および拍動流形成装置３１が拍動流供給手段として機能する。

また、上記以外に、中空円筒形のポンプハウジング内で四角形のロータを回転させ、ロータとポンプハウジングとの空隙部の移動によって流体を押し出し、拍動流を形成するような拍動ポンプを使用する場合には、上記拍動流形成装置３１を省略することができる。この場合、その拍動ポンプが拍動流供給手段として機能する。

右心房部３から右心室３ａに流入した拍動流は、肺動脈部１４から肺（図示しない）に送られたものとみなし、次いで右上、右下肺静脈部９、１０、および左上、左下肺静脈部１１、１２を通じて左心房部４に戻るようになっており、その左心房部４から戻り流路Ｌ４を介してポンプ３０に戻るようになっている。

また、流路Ｌ５は、水槽２の上部と下部に設けられた排出口とポンプ３０とを接続しており、上記各血管部から水槽２内に漏れ出た水をポンプ３０に戻し、水槽２から溢れさせないようになっている。

4. トレーニング方法
次に、本発明のトレーニング装置を用いた先天性心疾患手術のトレーニング方法について図６を参照しながら説明する。

なお、トレーニングを行うにあたっては、パーツ挿入部５から所定の心房中隔欠損パーツが挿入され、血管部内に水が充填される。また、大腿静脈部６の端部にカテーテルイントロデューサ（図示しない）が穿刺される。

ポンプ３０と拍動流形成装置３１の電源をＯＮすると、ポンプ３０から吐出される水に拍動が与えられ、拍動流は流路Ｌ１およびＬ２（図５参照）を通じて心臓モデル１の右心房部３に供給され、さらに左心房部４に流れていく。

経食道心エコーを食道部１７の一方端１７ａから挿入し、心臓モデル１の近傍まで移動させる。

心臓エコー図を観察しながら欠損孔部２１ａ（図３参照）の位置が明瞭に映し出されるように経食道心エコーの向きを調整する。

次に、大腿静脈部６よりデリバリーシース４０を挿入し、右心房部３側から欠損孔部２１ａにアプローチする（図６(ａ)参照）。

食道部１７を利用した心臓エコー図および透視のガイドのもとで、閉鎖栓として機能するデバイスの左心房側ディスク４０ａを左心房部４内で拡張させる（図６(ｂ)参照）。

次に、上記デバイスのコネクティングウエスト部４０ｂを拡張させる（図６(ｃ)参照）。

次に、上記デバイスを心房中隔部２０まで引き戻し、コネクティングウエスト部４０ｂを欠損孔部２１ａに位置決めする（図６(ｄ)参照）。

次に、デリバリーケーブルを僅かに引きながらデリバリーシース４０を引き戻すことにより、右心房側ディスク４０ｃを拡張させ、欠損孔部２１ａを閉鎖する（図６(ｅ)参照）。

次に、左心房側ディスク４０ａと右心房側ディスク４０ｃで欠損孔部２１ａの周囲を挟んでいることを確認し、デリバリーシース４０をデバイスから切り離す。

閉塞した欠損孔部２１ａに流体の漏れがあるかどうかを確認する。

このようにして先天性心疾患治療のためのトレーニングを行うことができる。

なお、上記実施形態に示したトレーニング装置は、心房中隔欠損を模して製作されているが、心房中隔欠損に限らず、心室中隔欠損、動脈壁欠損の治療等、カテーテルで欠損孔を閉塞する治療のトレーニングに適用することができる。

また、本発明のトレーニング装置は、様々な心疾患に即したモデルを構成することができるため、デバイスの評価にも応用することができる。

１ 心臓モデル（先天性心疾患モデル）
２ 水槽
３ 右心房部（区画部）
４ 左心房部（区画部）
５ パーツ挿入部
６ 大腿静脈部
７ 腹大静脈部
８ 胸大静脈部
９ 右上肺静脈部
１０ 右下肺静脈部
１１ 左上肺静脈部
１２ 左下肺静脈部
１３ 上大静脈部
１４ 肺動脈部
１５ パイプ
１６ パイプ
１７ 食道部
１８ アクリル板
１９ 基台
２０ 心房中隔部
２１ 心房中隔欠損パーツ
２１ａ 欠損孔部
３０ ポンプ（拍動流供給手段）
３１ 拍動流形成装置（拍動流供給手段）
４０ デリバリーシース
４０ａ 左心房側ディスク
４０ｂ コネクティングウエスト部
４０ｃ 右心房側ディスク

Claims (6)

1. 二つの区画部が隔壁を介して隣接され、その隔壁に孔部を設けることによって先天性心疾患を立体的に再現した先天性心疾患モデルと、
   流体を上記二つの区画部に流すとともに、その流体の流れに拍動を生じさせる拍動流供給手段と、を備えており、
   さらに、上記隔壁の一部が脱着可能な交換部品から構成されており、その交換部品に上記孔部が設けられていることを特徴とする先天性心疾患治療のためのトレーニング装置。
2. 上記先天性心疾患モデルが心房中隔欠損症を模擬した心臓モデルからなり、その心臓モデルに隣接して食道を模擬した食道部が設けられている請求項１に記載の先天性心疾患治療のためのトレーニング装置。
3. 上記心臓モデルに静脈系を模擬した静脈部が接続され、上記拍動流供給手段によって生じた拍動流は上記静脈部を通じて上記心臓モデルに導入され、上記心臓モデルから排出される上記拍動流は上記拍動流供給手段に帰還されるように構成されている請求項２に記載の先天性心疾患治療のためのトレーニング装置。
4. 上記心臓モデルを収容し得る水槽を有し、この水槽内に上記心臓モデルが浸漬されている請求項２に記載の先天性心疾患治療のためのトレーニング装置。
5. 上記先天性心疾患モデルが柔軟性を有する合成樹脂材料から構成されている請求項１に記載の先天性心疾患治療のためのトレーニング装置。
6. 請求項１〜５のいずれかに記載のトレーニング装置を用いたトレーニング方法であって、
   二つの区画部が隔壁を介して隣接され、その隔壁に孔部を設けることによって心疾患を立体的に再現した心疾患モデルを用意し、
   上記二つの区画部に、拍動流供給手段によって拍動を生じさせた流体を流し、
   上記孔部を通して上記二つの区画部を短絡的に移動する流体の流れを生成させ、
   閉栓デバイスを用いて上記孔部を閉塞するトレーニングを行うことを特徴とする先天性心疾患治療のトレーニング方法。