JP6047773B1 - 画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと層画像診断カテーテルとの組立体、及び光干渉断層画像診断装置との組立体 - Google Patents
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Abstract
Description
かかる場合に、ガイドワイヤは光を遮断する為、バックシャドーが発生する。これを解消する為、ガイドワイヤの先端側に光透過部材の管状体を備えたガイドワイヤが記載されている。
さらに、外側コイルの内側に内側コイルが備えられている為、より一層明度の低い、強い暗色のバックシャドーが断層画像内に現れることとなる。
ガイドワイヤ挿通部よりも後端側で、画像診断用カテーテルのシース内に備えられたプローブを回転させながら後端側へ後退させ、生体組織の断層画像を得る。
コイル体の先端と芯線先端径小部の先端とを接合した先端接合部と、コイル体の後端と芯線先端径小部の後端側とを接合した後端接合部とを備える。
コイル体の等径部の最大外径を仮想線で結んだ円筒体を仮想コイル円筒体とし、仮想コイル円筒体に対する芯線中間細径部の表面積比(芯線中間細径部の表面積/仮想コイル円筒体の表面積)が、0.506以上0.781以下である。
画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤは、少なくとも芯線中間細径部の外周に親水性被膜が形成されている。画像診断用カテーテルは、0.75μm以上1.4μm以下の波長の低干渉光を送信・受信する光プローブを備えた光干渉断層画像診断用カテーテルであることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体である。
接続部の接続が、擬弾性特性を有する管状部材の内側に、一方の側から第1芯線の後端接続径小凸部を挿入し、他方の側から第2芯線の先端接続径小凸部を挿入して、管状部材と後端接続径小凸部と先端接続径小凸部とを接着接合、又は溶接接合のいずれか一つ又は双方による接続である。
芯線中間細径部は、芯線後端径大部に対する芯線中間細径部のねじり剛性比(芯線中間細径部のねじり剛性/芯線後端径大部のねじり剛性)が、0.06565以上0.3735以下である。
芯線先端径小部を、等径部を有するコイル体内へ貫挿し、コイル体の等径部の最大外径を仮想線で結んだ円筒体を仮想コイル円筒体とし、仮想コイル円筒体に対する芯線中間細径部の表面積比(芯線中間細径部の表面積/仮想コイル円筒体の表面積)が、0.506以上0.781以下である。
この理由は、ガイドワイヤの芯線の機械的強度特性、特にねじり剛性を高くする為には、芯線の外径を太くして断面二次極モーメントを高める必要がある。その一方で、芯線の外径を太くすれば断層画像内にガイドワイヤに起因する明度の低い暗色のバックシャドーがより拡大して現れ、術者の病変部の症状の見落とし、誤診を招き易くなり、相反する技術課題が存在する。
そして、芯線中間細径部の、機械的強度特性については「ねじり剛性比」を、断層画像内のバックシャドーについては「表面積比」に着目して、数多くの実験を重ねた結果、この「ねじり剛性比」と「表面積比」の双方の範囲を満たすことにより、相反する技術課題を克服できることを見出したからである。
そして又、画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤは、少なくとも芯線中間細径部の外周に親水性被膜が形成されている。画像診断用カテーテルは、0.75μm以上1.4μm以下の波長の低干渉光を送信・受信する光プローブを備えた光干渉断層画像診断用カテーテルであることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いるガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体である。
画像診断用カテーテルを0.75μm以上1.4μm以下の波長を用いた光干渉断層画像診断用カテーテルとしたのは、生体内における水による光吸収が極めて少なく、かつ、生体組織に対する光の侵襲性(光のフォトンエネルギー、X線等)が極めて低いからである。
これにより、芯線中間細径部の外周に形成した親水性被膜が水を吸収して膨潤し、膜厚が増大しても水による光吸収が極めて少ない為、増大した膜厚分が加算されて暗色のバックシャドーが拡張することはない。そして、膨潤した親水性被膜により動摩擦係数を低くして、摺動性を飛躍的に向上させることができる。
この理由は、プローブが後退する範囲のうち、断層画像を撮影する範囲内に芯線中間細径部を配置させる為であり、かつ、芯線中間細径部の表面積を小さくさせて、ガイドワイヤに起因するバックシャドーの暗色画像を縮小し、かつ低減させる為である。
第1芯線の芯線後端径大部に対する第2芯線の第2芯線径大部のねじり剛性比(第2芯線の第2芯線径大部のねじり剛性/第1芯線の芯線後端径大部のねじり剛性)が1を超え5以下である。
この理由は、ステンレス鋼線よりも横弾性係数が低く、ねじり剛性の低い第1芯線の後端側に、第1芯線よりも横弾性係数が高く、ねじり剛性の高い加工誘起マルテンサイト変態相を有するオーステナイト系ステンレス鋼線から成る第2芯線を接続することにより、第1芯線の先端側への回転伝達性の向上を補完する為である。
この理由は、接続部での外径の径大化を防いで、接続部での画像診断用カテーテル等との摺動性を円滑にして、かつ横弾性係数が低くねじり剛性の低い第1芯線の後端側に、横弾性係数が高くねじり剛性の高い第2芯線を接続することにより第1芯線の先端側への回転伝達性の向上を補完する為である。
接続部の接続が、擬弾性特性を有する管状部材の内側に、一方の側から第1芯線の後端接続径小凸部を挿入し、他方の側から第2芯線の先端接続径小凸部を挿入して、管状部材と後端接続径小凸部と先端接続径小凸部とを接着接合、又は溶接接合のいずれか一つ又は双方による接続である。
この理由は、ねじり剛性の高い第2芯線からねじり剛性の低い第1芯線への横弾性係数の差に伴う接続部でのねじり応力の集中を防ぐとともに、接続部でのねじり変形を防ぎ、かつ横弾性係数が低く、ねじり剛性の低い第1芯線の後端側に、横弾性係数が高くねじり剛性の高い第2芯線を接続することにより、第1芯線の先端側への回転伝達性の向上を補完する為である。
これにより、生体内の水による光吸収の極めて少ない波長を用いている為、光が生体組織の深部まで到達し易く、又ガイドワイヤの芯線中間細径部の外周に形成された潤滑性物質が親水性被膜であれば、水による光吸収は極めて少なく、その結果、術者は従来品よりも鮮明な断層画像を得て、病変部の症状を認識することができ、病変部の見落とし、誤診等を防ぐことができる。
中間部1Bの芯線中間細径部25の外径D2は0.225mm、長手方向の長さL2は100mm、先端接合部4aの先端から芯線中間細径部25の先端端部までの長さL3は50mmである。この芯線中間細径部25は、図2で示すように血管200の断層画像撮影時に、カテーテル10に備えられたプローブ11bが後退する実用範囲(符号L5)に少なくとも位置し、芯線中間細径部25の長さL2は、実用範囲の長さL5を超えている。
中間部1Bの中間第1テーパ部22、中間第1等径部23、中間第2テーパ部24の外径は、0.3556mmから0.225mmへ徐変縮径する。
先端部1Cの先端第1テーパ部26aの長手方向の長さが40mm、外径は0.225mmから0.080mmへ徐変縮径し、先端第1等径部26bの外径D3は0.080mmの等径で長手方向の長さは10mmである。尚、先端第1等径部26bは、外径D3の等径部分に押圧加工を行い、横断面を矩形形状としてもよい。
具体的には、特公平2−24548号公報等でみられるような超弾性金属(NiTi合金)、特公平6−83726号公報等でみられるような加工硬化型NiTi合金、特開2001−164348号公報等でみられるような広ひずみ範囲弾性NiTi系合金、特開2002−69555号公報等でみられるような線形弾性NiTi系合金等である。
擬弾性特性を有するNiTi合金、NiTi系合金としては、Niが48at%〜52.0at%で残部がTiのNiTi合金、Niが48at%〜52.0at%含有し、さらにCr、Fe、Co、Mo、V、Alの中から1種、又は2種以上を0.05at%〜3.0at%含有し、残部がTiから成るNiTi系合金、Niが36.0at%〜48.0at%含有し、さらにCuが5.0at%〜12.0at%含有し、残部がTiから成るNiTi系合金等である。
コイル体3は、タングステン、金、白金、又はドープタングステン、金、白金にニッケル等を含む放射線不透過の線材を巻回成形したコイルである。又、先端側が放射線不透過の線材とし、後端側をステンレス鋼線等の放射線透過の線材を用いて巻回成形したコイルとしてもよい。
シリコーンオイルとしては、ジメチルシリコーンオイル、メチルフェニルシリコーンオイル、反応性シリコーンオイルであり、好ましくは反応性シリコーンオイルである。この理由は、金属線材(芯線中間細径部25、芯線先端径小部26、コイル体3等)との密着性が高いからである。
一般に、ガイドワイヤ1の、病変部での通過性と術者への応答性を高める為には、例えば芯線の第1芯線2Aの機械的強度特性のうち、特にねじり剛性を高くする必要があり、ねじり剛性を高くする為には第1芯線2Aの外径をより太くする必要がある。
その一方で、第1芯線2Aの外径をより太くすれば、これに伴ってコイル体の外径も大きくなり断層画像内にガイドワイヤに起因する明度の低い、強い暗色のバックシャドーがより拡大して現れることとなる。例えば、特許文献2のガイドワイヤは、先端側に外径が約0.360mm、長手方向の長さが300mmの外側コイルが配置されていて、このことは断層画像撮影時に、プローブ11bが後退する実用範囲(図2符号L5)、及び長さL5を超えて外側コイルが配置されていることとなる。これにより、撮影した断層画像内には、外径が約0.360mmの外側コイルに起因する明度の低い、強い暗色のバックシャドーが現れることとなる。
この為、本発明は、機械的強度特性については「ねじり剛性比」を、断層画像内のバックシャドーについては「表面積比」に着目して、数多くの実験を重ねた結果、この「ねじり剛性比」と「表面積比」の双方が後述する所定の範囲を満たすことにより、相反する技術課題を克服できることを見出した発明である。
横軸にガイドワイヤ1の第1芯線2Aの各部位の長手方向の位置を示し、縦軸に第1芯線2Aの芯線後端径大部21に対する「第1芯線2Aの各部位(符号21〜26)のねじり剛性比」を示す。
ここでいう「第1芯線2Aの各部位(符号21〜26)のねじり剛性比」とは、第1芯線2Aの芯線後端径大部21に対する第1芯線2Aの各部位(符号21〜26)のねじり剛性比(各部位のねじり剛性/芯線後端径大部のねじり剛性)のことをいう。
芯線後端径大部21のねじり剛性をK1、横弾性係数をG1、断面二次極モーメントをIp1、外径をD1とすると、芯線後端径大部21の断面二次極モーメントIp1が(π×D14/32)で表されることから、芯線後端径大部21のねじり剛性K1は、
K1=G1×(π×D14/32) ・・・(1)
関係式(1)で表すことができる。
K2=G11×(π×D24/32) ・・・(2)
関係式(2)で表すことができる。
K2/K1=(G11×D24)/(G1×D14)・・・(3)
関係式(3)で表すことができる。
ここで、芯線後端径大部21の横弾性係数G1と芯線中間細径部25の横弾性係数G11とは、同一材質、同一工法で同じ値である為、前記ねじり剛性比K2/K1は、
K2/K1=(D2/D1)4 ・・・(4)
関係式(4)で表すことができる。
そして後述する「表面積比」と併せて、第1芯線2Aの、特に芯線中間細径部25のねじり剛性を最小限に確保しながら断層画像撮影時のガイドワイヤ1に起因するバックシャドーを低減させる為には、芯線後端径大部21に対する芯線中間細径部25のねじり剛性比K2/K1は、0.06565(図示符号X1)以上0.3735(図示符号X2)以下で、好ましくは0.08150以上0.3324以下である。
ここでいう「表面積比」とは、コイル体3の最大等径部の外径を仮想線で結んだ円筒体を仮想コイル円筒体30(図3(ロ))とした場合に、仮想コイル円筒体の単位長さ当りの表面積に対する各部位の単位長さ当りの表面積との比(各部位の単位長さ当りの表面積/仮想コイル円筒体の単位長さ当りの表面積)のことであり、以下単に「表面積比」という。コイル体3の最大外径A2は0.3556mm、等径部3bの長手方向の長さは25mmである。そして、仮想コイル円筒体30の外径は、コイル体3の最大外径A2が0.3556mmである為、0.3556mmとなる。
本発明の第1実施形態では、仮想コイル円筒体30と芯線中間細径部25は共に横断面が円形である為、長手方向の単位長さをlとすると、仮想コイル円筒体30の外径がA2で、芯線中間細径部25の外径がD2であることから、仮想コイル円筒体30に対する芯線中間細径部25の表面積比S1/Soは、
S1/So=D2/A2 ・・・(5)
関係式(5)で表すことができる。
本実施形態では、前記表面積比S1/Soが、外径比D2/A2で表すことができる。尚、後述する第2実施形態のガイドワイヤ50、及び第3実施形態のガイドワイヤ60についても、中間部1Bと先端部1Cの構造が同一である為、仮想コイル円筒体30に対する芯線中間細径部25の表面積比S1/Soは、前記関係式(5)で表すことができる。
表面積比は、芯線後端径大部21から芯線中間細径部25まで段階的に減少し、芯線中間細径部25及び芯線先端径小部26の後端側の一部を超えると大きく増大する。外径D2が0.225mm、長手方向の長さL2が100mmの芯線中間細径部25の表面積比S1/Soは、0.633である。この表面積比の値が低い程、暗色のバックシャドーは減少し、断層画像内に現れ難くなる。
そして前述した「ねじり剛性比」と併せて、第1芯線2Aのねじり剛性を最小限に確保しながら断層画像撮影時の断層画像内のガイドワイヤ1に起因するバックシャドーを低減させる為には、仮想コイル円筒体30に対する芯線中間細径部25の表面積比S1/Soは、0.506(図示符号Y1)以上0.781(図示符号Y2)以下で、好ましくは0.534以上0.759以下である。
即ち、「ねじり剛性比」と「表面積比」の双方が前述した所定の数値範囲を満たすことにより、断層画像撮影時の断層画像内でのガイドワイヤ1に起因するバックシャドーの暗色画像を低減できると同時に、病変部でのガイドワイヤ1の通過性を確保することができる。
これに対して本発明のガイドワイヤ1は、断層画像撮影時にプローブ11bが後退する実用範囲内には、特許文献2のような金属製の外側コイル(外径約0.360mm)が位置するのではなく、外径が小さな第1芯線2Aの芯線中間細径部25(外径D2が0.225mm)が位置し、前記特許文献2に対しては、外径が約40%近く下回っている。
この為、ガイドワイヤ1に起因する断層画像内に現れる強い暗色のバックシャドーを大きく低減させることができる。
そして、断層画像撮影時にカテーテル10に備えられたプローブ11bが後退する実用範囲を考慮すると、芯線中間細径部25は、先端接合部4aの先端から後端側へ30mm以上200mm以下に位置していることが好ましい。
従って、芯線中間細径部25は、断層画像撮影時にプローブ11bが後退する実用範囲に少なくとも位置し、断層画像を撮影する為には、プローブ11bが後退する実用範囲を超えて存在していてもよい(図2、符号L2)。又、芯線中間細径部25は、横断面が円形で、長手方向の全長にわたって等径で、先端接合部4aの先端から後端側へ30mm以上200mm以下に位置している。
これにより、断層画像撮影時に、カテーテル10に備えられたプローブ11bが後退する実用範囲に細径で表面積の小さい芯線中間細径部25を配置させ、ガイドワイヤ1に起因するバックシャドーの暗色画像を低減させることができる。尚、ここでいう「中間細径部25の長手方向の全長にわたって等径」とは、公差を含む意味である。具体的には、芯線中間細径部25の長手方向の長さに対して、両端部の外径の許容範囲が基準外径寸法(外径D2)の±3%以内のことをいう。
芯線中間細径部25の先端側の芯線先端径小部26は、後端外径が0.225mm(外径D2に相当)、先端外径D3が0.080mmで後端側から先端側へ徐変縮径し、断面二次極モーメントもこれに伴って低下する。
図3(ロ)に示すように、コイル体3は、後端が先端第1テーパ部26aの後端側の後端接合部4bで接合され(第1実施形態では、後端接合部4bの先端第1テーパ部26aの外径は約0.171mm)、後端から先端側へ長手方向の長さが10mmの徐変拡径する密巻きの傾斜部3aと、長手方向の長さが25mm、外径0.3556mmで疎巻きの等径部3bから成るコイルである。等径部3bの疎巻きの線間間隙は、線直径t1の1.20倍以上1.90倍以下である。
この理由は、芯線先端径小部26の芯線が後端側から先端側へ徐変縮径するのに伴って、断面二次極モーメントは減少し、先端側のねじり剛性はさらに低下する。この芯線先端径小部26の断面二次極モーメントの低下分を密巻きの傾斜部3aを有するコイル体3で補完する為である。
これにより、芯線先端径小部26のねじり剛性のさらなる低下を防いで、先端側への回転伝達力をコイル体3で補完し、ねじり力による耐疲労特性を向上させることができる。又、断層画像撮影時にコイル体3の後端側の傾斜部3aがガイドワイヤ挿通部12の先端端面に位置する為、屈曲変形時にガイドワイヤ挿通部12との緊密嵌合を可能とし、ガイドワイヤ1の遊動を低減させることができる。
ガイドワイヤ50、60は、第1実施形態のガイドワイヤ1の芯線後端径大部21の後端側に、ステンレス鋼線を用いた第2芯線(2B、2C)を接続部7にて接続して長手方向の長さを延長させた構成から成る。尚、ガイドワイヤ50、60の先端部1Cと中間部1Bとは、ガイドワイヤ1と同一構造である為、図示を省略し、又、後端部1Aと同一構造部材については、同一符号が付してある。
第2芯線2Bは、外径D4が0.3556mm(芯線後端径大部21の外径D1と同じ)長さL6が500mm、後端が円弧状の第2芯線径大部21Bと、第2芯線径大部21Bの外周に形成されたふっ素樹脂被膜5を備える。又、潤滑性被膜6は、第1実施形態と同様に、少なくとも中間部1Bの芯線中間細径部25の外周に形成される。好ましくは、中間部1Bと先端部1Cの外周と芯線後端径大部21の外周と接続部7の外周に親水性被膜を用いた潤滑性被膜6を設ける。
この理由は、ガイドワイヤ50の後端から挿入する画像診断用カテーテル10の、特に接続部7での摺動性を向上させる為である。
この理由は、長手方向の長さを延長させた場合であっても、後端側から先端側への回転伝達性の低下を防いで、先端側への回転伝達性を補完する為である。
J1=G2×(π×D44/32) ・・・(6)
関係式(6)で表すことができる。
そして、第1芯線2Aの芯線後端径大部21のねじり剛性K1が前記関係式(1)で表わされることから、第1芯線2Aの芯線後端径大部21のねじり剛性K1に対する第2芯線2Bの第2芯線径大部21Bのねじり剛性J1のねじり剛性比J1/K1(第2芯線2Bの第2芯線径大部21Bのねじり剛性/第1芯線2Aの芯線後端径大部21のねじり剛性)は、前記関係式(1)(6)より、
J1/K1=(G2×D44)/(G1×D14)・・・(7)
関係式(7)で表すことができる。
J1/K1=G2/G1 ・・・(8)
関係式(8)で表すことができる。
前記関係式(6)等でみられるように、ねじり剛性は横弾性係数に比例し、横弾性係数の値が大きいほどねじり剛性は高くなる。
従って、横弾性係数の低い第1芯線2Aの芯線後端径大部21の長手方向の長さを延長させて用いるよりも、第1芯線2Aよりも大きな横弾性係数をもつオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて延長させることのほうが、後端側から先端側への回転伝達性の低下を防ぐことができる。
そしてさらに、オーステナイト系ステンレス鋼線のうち、加工によるマルテンサイト相への変態割合を多くした加工誘起マルテンサイト変態相を有するオーステナイト系ステンレス鋼線からなる第2芯線2Bを用いることにより、後端側から先端側への回転伝達性の低下をより防いで、先端側への回転伝達性の向上を、より補完することができる。
例えば、SUS304を用いた場合には、NiとCrの添加量をJIS規格の下限値近傍(Niの規格値8.00%〜10.50%に対して8.00%〜8.20%を用いる、又は、Crの規格値18.00%〜20.00%に対して18.0%〜18.20%を用いる、若しくは前記Niが8.00%〜8.20%でCrが18.0%〜18.20%を用いる)とし、かつ、前記加工率を70%以上99.6%以下の縮径伸線加工とする。
これにより、加工によるマルテンサイト相への変態割合を20%以上80%以下にすることができ、横弾性係数を65000Mpaから69500Mpaへ高くすることができる。又、SUS316を用いた場合も同様であり、オーステナイト系ステンレス鋼線については、NiとCrの前記化学成分量と前記加工率とを特定することにより横弾性係数を向上させることができる。
又、擬弾性特性を有する第1芯線2AのNiTi合金等の横弾性係数G1は、40℃でオーステナイト相を示すとき、17650Mpaから21575Mpaで、平均値は19612.5Mpaである。
そして数多くの実験結果から、加工によるマルテンサイト相への変態割合を多くした第2芯線径大部21Bの横弾性係数G2の実用範囲と、擬弾性特性を有する芯線後端径大部21の横弾性係数G1の実用範囲とを併せ考慮すると、第1芯線2Aの芯線後端径大部21に対する第2芯線2Bの第2芯線径大部21Bのねじり剛性比J1/K1は、1を超え5以下である。
この理由は、ねじり剛性比J1/K1が、特に1を下回れば、後端側の第2芯線径大部21Bのねじり剛性が先端側の芯線後端径大部21のねじり剛性よりも低くなり、後端側を回転操作させても回転操作によるねじり溜まりが後端側で発生し易くなり、先端側への回転伝達性が低下する。又、ねじり剛性比J1/K1が5を超えれば、後端側の第2芯線径大部21Bと先端側の芯線後端径大部21とのねじり剛性差が大きくなり、後端側を回転し続けると接続部7を境にして先端側の芯線後端径大部21と芯線後端径大部21よりも細径の中間部1B等にわたって波うち状のうねりが発生し易くなり、このうねりが血管壁、又はカテーテル等のデバイスの内壁と接触して回転抵抗が高くなり、先端側への回転伝達性が低下するからである。
好ましくは、前記ねじり剛性比J1/K1は、1を超え4.5以下で、より好ましくは1を超え4.0以下である。
第2芯線2Cは、先端に先端接続径小凸部28を備えることを除き、第2実施形態のガイドワイヤ50の第2芯線2Bと寸法(外径D5とD4、長さL7とL6)と材質が同じであり、又第2芯線2Cの第2芯線径大部21Cの外周にふっ素樹脂被膜5を形成する点についても同じである。
後端接続径小凸部27と、先端接続径小凸部28とは、共に寸法と形状は同一で、外径d1、d2が約0.240mm、長さl1、l2は14mmである。
管状部材72と後端接続径小凸部27と先端接続径小凸部28とは、ニトリルゴム系等の接着剤を用い接着接合する。又は、後端接続径小凸部27の外周と先端接続径小凸部28の外周と管状部材72とをレーザー溶接、電子ビーム溶接等の手段を用いて、共に溶接接合する。又、接着接合と溶接接合の双方を用いてもよい。この理由は、管状部材72と後端接続径小凸部27と先端接続径小凸部28とを予め接着接合(仮接着接合で可)することにより、溶接時に後端接続径小凸部27と先端接続径小凸部28と管状部材72との位置ずれを防いで、溶接作業の位置決めを容易にして生産を容易にする為である。
この理由は、前記第2実施形態と同様に、長手方向の長さを延長させた場合であっても、後端側から先端側への回転伝達性の低下を防いで、先端側への回転伝達性を補完するためである。
J2=G3×(π×D54/32) ・・・(9)
関係式(9)で表すことができる。
そして、芯線後端径大部21のねじり剛性K1が前記関係式(1)で表すことができることから、前記関係式(7)と同様に、芯線後端径大部21のねじり剛性K1に対する第2芯線径大部21Cのねじり剛性J2のねじり剛性比J2/K1(第2芯線径大部21Cのねじり剛性/芯線後端径大部21のねじり剛性)は、
J2/K1=(G3×D54)/(G1×D14) ・・・(10)
関係式(10)で表すことができる。
ここで、第2芯線径大部21Cの外径D5と芯線後端径大部21の外径D4とが同じであることから、前記ねじり剛性比J2/K1は、
J2/K1=G3/G1 ・・・(11)
関係式(11)で表すことができる。
さらに関係式(11)において、第2芯線径大部21Cの横弾性係数G3と前記第2実施形態の芯線径大部21Bの横弾性係数G2とが同じであることから、前記関係式(11)は、
J2/K1=G2/G1 ・・・(12)
関係式(12)としても表すことができる。
そして、数多くの実験結果から、加工によるマルテンサイト相への変態割合を多くした第2芯線径大部21Cの横弾性係数G3の実用範囲と、擬弾性特性を有する芯線後端径大部21の横弾性係数G1との実用範囲とを併せ考慮すると、前記ねじり剛性比J2/K1は、1を超え5以下で、好ましくは1を超え4.5以下で、より好ましくは1を超え4.0以下である。従って、前記第2実施形態と同一となる。
前記した画像診断用カテーテル10は、血管内超音波画像診断装置に用いる超音波画像診断用カテーテルとして説明したが、ここでいう画像診断用カテーテルには、光干渉断層画像診断装置に用いる光干渉断層画像診断用カテーテルも含まれる。
超音波画像診断用カテーテルと光干渉断層画像診断用カテーテルとの主な差は、超音波画像診断用カテーテルが超音波振動子11eを内蔵したプローブ11bをラジアル方向へ走査させるのに対して、光干渉断層画像診断用カテーテルは、光学レンズ及び光学ミラーを内蔵したプローブをラジアル方向へ走査させる点であり、他の基本構造は同じである。
ここでいう光干渉断層画像診断装置には、波長掃引利用の光干渉断層画像診断装置(SS−OCT)も含まれる。
光干渉断層画像診断装置と波長掃引利用の光干渉断層画像診断装置との主な差は、光干渉断層画像診断装置が低干渉光(数μmから数十μm)を用いるのに対して、波長掃引利用の光干渉断層画像診断装置は、波長の長い(4mmから10mm)光源を用い、波長の異なる光を連続して出射する点であり、他の基本構造は光干渉断層画像診断装置と同じである。
この理由は、光干渉断層画像診断用カテーテルの波長が0.75μm以上1.4μm以下の場合には、生体内における水による光吸収が極めて少なく、かつ、生体に対する光の侵襲性が極めて低いからである。又、動摩擦係数を低くして摺動性を飛躍的に向上させることができるからである。
従って、芯線中間細径部25の外周に湿潤時に高潤滑特性を示す親水性被膜を形成し、親水性被膜が水を吸収して膨潤率が500%近くまで膨潤して膜厚が増大しても水による光吸収が少ない為に、増大した膜厚分が加算されて暗色のバックシャドーが拡張することはない。
そして、膨潤率を高くして動摩擦係数をより低くして、摺動性を飛躍的に向上させることができる画像診断用カテーテルに用いられるガイドワイヤ1、50、60を提供することができる。尚、親水性被膜は、芯線中間細径部25の外周のみならず、芯線先端径小部26の先端第1テーパ部26aのコイル体3より露出している後端側、及びコイル体3の外周に形成してもよい。
光干渉断層画像診断装置(100)は、操作制御装置101と、スキャナ及びプルバック部102とを備え、操作制御装置101は、測定データを処理する本体制御部101aと、測定値の入力を行う操作パネル101bと、画像を表示するLCDモニタ101cとを備えている。スキャナ及びプルバック部102は、プローブ11bを備えた光干渉断層画像診断用カテーテル(カテーテル10)と接続され、かつ、信号線101dを用いて操作制御装置101と接続されている。
画像診断用カテーテル10は、低干渉光を送信・受信する光プローブ(プローブ11b)を備え、0.75μm以上1.4μm以下の波長を用いた光干渉断層画像診断用カテーテル(カテーテル10)であって、カテーテルシース14の先端に備えられたガイドワイヤ挿通部12へガイドワイヤ1、50、60の後端から挿入して、ガイドワイヤ1、50、60に沿わせて血管内病変部へ配置する。
光干渉断層画像診断用カテーテル(カテーテル10)は、信号線101dで接続された操作制御装置101とスキャナ及びプルバック部102を備えた光干渉断層画像診断装置(100)の、スキャナ及びプルバック部102と接続する。
操作制御装置101は、測定データを処理する本体制御部101aと、測定値の入力を行う操作パネル101bと、画像を表示するLCDモニタ101cとを備える。
そして、画像診断用カテーテル10に用いる医療用ガイドワイヤ1、50、60と、画像診断用カテーテル(光干渉断層画像診断用カテーテル、カテーテル10)と、光干渉断層画像診断装置(100)との組立体である。
これにより、水による光吸収の少ない波長を用いている為、生体組織の深部まで光が到達し易く、かつ、ガイドワイヤ1、50、60の芯線中間細径部25の外周に形成されている親水性被膜が水を吸収して膨潤し、膜厚が増大しても水による光吸収が少ない為、増大した膜厚分が加算されて暗色のバックシャドーが拡張することはなく、摺動性の高いガイドワイヤ1、50、60を提供することができる。その結果、術者は従来品よりも鮮明な断層画像を得て病変部を確認することができ、病変部の症状の見落とし、誤診等を低減させることができる。
また、第1芯線2Aの後端側と第2芯線2Bの先端側とを接続した接続部7とを備えた場合に、第1芯線2Aの芯線後端径大部21の外径D1と第2芯線2Bの第2芯線径大部21Bの外径D4とが同じ場合について述べたが異ならせる場合がある。
かかる場合を考慮すると、特許請求の範囲の請求項1及び請求項3の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤは、以下の内容となる。尚、主な構成部位の符号を括弧内に付記した。
「管腔内へ配置された医療用ガイドワイヤの後端を、画像診断用カテーテルの先端部に設けられた円筒状のガイドワイヤ挿通部へ挿入して、前記画像診断用カテーテルを前記医療用ガイドワイヤに沿わせて管腔内へ導入した後、前記ガイドワイヤ挿通部よりも後端側で、前記画像診断用カテーテルのシース内に備えられたプローブを回転させながら後端側へ後退させ、生体組織の断層画像を得る為の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤであって、
前記医療用ガイドワイヤは、芯線が擬弾性特性を有する第1芯線(2A)を備え、
前記第1芯線(2A)は、後端から先端へ、芯線後端径大部(21)と芯線中間細径部(25)と芯線先端径小部(26)とを備え、後端側から先端側へ徐変縮径する部分を有し、前記芯線先端径小部(26)は、等径部を有するコイル体内に配置され、
前記コイル体の先端と前記芯線先端径小部(26)の先端とを接合した先端接合部と、前記コイル体の後端と前記芯線先端径小部(26)の後端側とを接合した後端接合部とを備え、
前記芯線後端径大部(21)のねじり剛性をK1、横弾性係数をG1、外径をD1、前記芯線中間細径部(25)のねじり剛性をK2、横弾性係数をG11、外径をD2とすると、
前記芯線後端径大部(21)に対する前記芯線中間細径部(25)のねじり剛性比K2/K1{前記芯線中間細径部(25)のねじり剛性/前記芯線後端径大部(21)のねじり剛性}が、
K2/K1=(G11×D24)/(G1×D14)で表すことができ、
0.06565≦(K2/K1)≦0.3735の関係式を満たし、かつ、
前記コイル体の等径部の最大外径を仮想線で結んだ円筒体を仮想コイル円筒体とし、前記仮想コイル円筒体に対する前記芯線中間細径部(25)の表面積比{前記芯線中間細径部(25)の表面積/前記仮想コイル円筒体の表面積}が、
0.506以上0.781以下であることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤ。
前記医療用ガイドワイヤの芯線は、先端側の擬弾性特性を有する第1芯線(2A)と、後端側の加工誘起マルテンサイト変態相を有するオーステナイト系ステンレス鋼線の第2芯線径大部(21B)を有する第2芯線(2B)と、前記第1芯線(2A)の後端側と前記第2芯線(2B)の先端側とを接続した接続部(7)とを備え、
前記第2芯線径大部(21B)のねじり剛性をJ1、横弾性係数をG2、外径をD4とすると、
前記芯線後端径大部(21)に対する前記第2芯線径大部(21B)のねじり剛性比J1/K1{前記第2芯線径大部(21B)のねじり剛性/前記芯線後端径大部(21)のねじり剛性}は、
J1/K1=(G2×D44)/(G1×D14)で表すことができ、
1<(J1/K1)≦5
の関係式を満たすことを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤである。
そして前記内容(横弾性係数と外径が共に異なる場合)を考慮すると、下記の内容となる。尚、前記同様、主な構成部位の符号を括弧内に付記した。
つまり、
「医療用ガイドワイヤは、芯線が先端側の擬弾性特性を有する第1芯線(2A)と、後端側の加工誘起マルテンサイト変態相を有するオーステナイト系ステンレス鋼線の第2芯線径大部(21B)を有する第2芯線(2B)と、前記第1芯線(2A)の後端側と前記第2芯線(2B)の先端側とを接続した接続部7とを備え、
前記第1芯線(2A)は、後端から先端へ芯線後端径大部(21)と芯線先端径小部(26)とを備え、後端側から先端側へ徐変縮径する部分を有し、前記芯線先端径小部(26)は等径部を有するコイル体内に配置され、前記コイル体の先端と前記芯線先端径小部(26)の先端とを接合した先端接合部と、前記コイル体の後端と前記芯線先端径小部(26)の後端側とを接合した後端接合部とを備え、
前記第1芯線(2A)の芯線後端径大部(21)のねじり剛性をK1、横弾性係数をG1、外径をD1とし、前記第2芯線(2B)の芯線径大部(21B)のねじり剛性をJ1、横弾性係数をG2、外径をD4とすると、
前記芯線後端径大部(21)のねじり剛性K1に対する前記第2芯線径大部(21B)のねじり剛性J1のねじり剛性比J1/K1{第2芯線径大部(21B)のねじり剛性/芯線後端径大部(21)のねじり剛性}は、
J1/K1=(G2×D44)/(G1×D14)で表すことができ、
1<(J1/K1)≦5
の関係式を満たすことを特徴とする医療用ガイドワイヤ」である。
又、第3実施形態についても同様である。
2A 第1芯線(第1実施形態)
2B 第2芯線(第2実施形態)
2C 第2芯線(第3実施形態)
3 コイル体
3a 傾斜部
3b 等径部
4a 先端接合部
4b 後端接合部
5 ふっ素樹脂被膜
6 潤滑性被膜
7 接続部
10 画像診断用カテーテル
11b プローブ
11c 駆動シャフト
12 ガイドワイヤ挿通部
21 芯線後端径大部
21B 第2芯線径大部(第2実施形態)
21C 第2芯線径大部(第3実施形態)
25 芯線中間細径部
26 芯線先端径小部
71 接合部(第2実施形態)
72 管状部材(第3実施形態)
100 画像診断装置
101 操作制御装置
102 スキャナ及びプルバック部
Claims (6)
- 管腔内へ配置された医療用ガイドワイヤの後端を、画像診断用カテーテルの先端部に設けられた円筒状のガイドワイヤ挿通部へ挿入して、前記画像診断用カテーテルを前記医療用ガイドワイヤに沿わせて管腔内へ導入した後、前記ガイドワイヤ挿通部よりも後端側で、前記画像診断用カテーテルのシース内に備えられたプローブを回転させながら後端側へ後退させ、生体組織の断層画像を得る為の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体であって、
前記医療用ガイドワイヤは、芯線が擬弾性特性を有する第1芯線を備え、
前記第1芯線は、後端から先端へ、芯線後端径大部と芯線中間細径部と芯線先端径小部とを備え、
後嫺則から先端側へ徐変縮径する部分を有し、前記芯線先端径小部は、等径部を有するコイル体内に配置され、
前記コイル体の先端と前記芯線先端径小部の先端とを接合した先端接合部と、前記コイル体の後端と前記芯線先端径小部の後端側とを接合した後端接合部とを備え、
前記芯線後端径大部に対する前記芯線中間細径部のねじり剛性比(前記芯線中間細径部のねじり剛性/前記芯線後端径大部のねじり剛性)が、0.06565以上0.3735以下で、
前記コイル体の等径部の最大外径を仮想線で結んだ円筒体を仮想コイル円筒体とし、前記仮想コイル円筒体に対する前記芯線中間細径部の表面積比(前記芯線中間細径部の表面積/前記仮想コイル円筒体の表面積)が、0.506以上0.781以下であり、
少なくとも前記芯線中間細径部の外周に親水性被膜が形成され、前記画像診断用カテーテルが、0.75μm以上1.4μm以下の波長の低干渉光を送信・受信する光プローブを備えた光干渉断層画像診断用カテーテルであることを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体。 - 前記芯線中間細径部は、横断面が円形で長手方向の全長にわたって等径で、前記先端接合部の先端から後端側へ、30mm以上200mm以下に位置していることを特徴とする請求項1に記載の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体。
- 前記医療用ガイドワイヤの芯線は、先端側の擬弾性特性を有する前記第1芯線と、後端側の加工誘起マルテンサイト変態相を有するオーステナイト系ステンレス鋼線の第2芯線径大部を有する第2芯線と、前記第1芯線の後端側と前記第2芯線の先端側とを接続した接続部とを備え、
前記第1芯線の前記芯線後端径大部に対する前記第2芯線の前記第2芯線径大部のねじり剛性比(前記第2芯線の前記第2芯線径大部のねじり剛性/前記第1芯線の前記芯線後端径大部のねじり剛性)が1を超え5以下であることを特徴とする請求項1〜2のいずれか一つに記載の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体。 - 前記接続部の接続が、前記第1芯線の後端と前記第2芯線の先端とをろう付け接合、又は溶接接合による接続であること特徴とする請求項3に記載の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体。
- 前記第1芯線は、後端に後端接続径小凸部を備え、前記第2芯線は、先端に先端接続径小凸部を備え、
前記接続部の接続が、擬弾性特性を有する管状部材の内側に、一方の側から前記第1芯線の後端接続径小凸部を挿入し、他方の側から前記第2芯線の先端接続径小凸部を挿入して、
前記管状部材と前記後端接続径小凸部と前記先端接続径小凸部とを接着接合、又は溶接接合のいずれか一つ又は双方による接続であることを特徴とする請求項3に記載の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体。 - 請求項1〜5のいずれか一つに記載の画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルとの組立体と、
前記光プローブを回転させながら後退させるスキャナ及びプルバック部と前記光プローブからの測定データを処理して画像を表示する操作制御装置とを有する光干渉断層画像診断装置とを備えたことを特徴とする画像診断用カテーテルに用いる医療用ガイドワイヤと画像診断用カテーテルと光干渉断層画像診断装置との組立体。
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