JP5996780B2 - 医療用チューブ - Google Patents

Description

本発明は、例えば、血管内に留置されて制癌剤等の薬液を投与するためのカテーテルや、脳室に溜まった水を腹腔へと排出するシャントチューブ、更には胆管等に挿入されて胆汁等を排出するドレナージチューブなどの、医療用チューブに関する。

例えば、制癌剤等の薬液を体内に注入する場合には、血管等の管状器官内に経皮的にカテーテルを挿入し、その先端部を癌に侵された部分まで到達させた後、先端部に設けた排出孔から薬液を投与したり、カテーテル先端を中心静脈に到達させて全身に薬液を投与したりすることが行われている。また、この種のカテーテルの排出孔には、血液等がカテーテル内に逆流して凝固することを防止するために、薬液等の投与時に開き、それ以外のときは閉じる弁体を設けることがある。

ところで、近年の医療現場においては、カテーテル先端部が血管内に配置されているかを確認するため、カテーテル先端部から血液を吸引し、カテーテルの基端側から血液が流出するかどうかの吸引作業が要求される場合があった（ＯＮＳガイドライン等）。この吸引作業を行うため、吸引用の弁体を備えたカテーテルが用いられている。

この種のカテーテルとして下記特許文献１には、カテーテルの周壁部分に形成された直線状スリットにより、スリット弁を備えた注入用連通孔が設けられていると共に、同周壁部分に形成された湾曲状スリットにより、フラップ弁を備えた吸引用連通孔が設けられた、弁付カテーテルが記載されている。このカテーテルでは、内部に薬液が注入され加圧されると、スリット弁が開いて注入用連通孔から薬液が血管内に注入され、一方、内部が減圧されると、フラップ弁が開いて吸引用連通孔から血液がカテーテル内に吸引される。

上記弁付カテーテルのように、排出用及び吸引用にそれぞれ弁体を設ける構造ではなく、薬液等の排出時に開くと共に、血液等の吸引時にも開く構造とされた、いわゆる二方向弁を備えたカテーテルも知られている。

例えば、下記特許文献２には、断面円形状の管体の先端側部分に、開閉可能なスリットを備えた弁が長手方向に沿って形成され、弁を介して内部から外部に液体を通過させるとき、または、弁を介して外部から内部に液体を通過させるときに、弁におけるスリットの両側の縁部のうちの一方の縁部が他方の縁部よりも変形し易くなるようにした、弁付きカテーテルが記載されている。このカテーテルでは、内部が加圧又は減圧された場合に、変形しやすいスリットの一方の縁部が変形することで、スリットが開いて、薬液の排出又は血液の吸引がなされるようになっている。

特開２０１２−２００３０４号公報 特開２０１１−５０４２０号公報

しかしながら、上記特許文献１の弁付カテーテルにおいては、排出用及び吸引用にそれぞれ弁体を設けているので、限られたスペースに各弁体を複数設けることが難しく、カテーテルのフラップ弁が設けられた部分が、血管内壁に当接してしまった場合、カテーテル内を減圧してフラップ弁を開いても、吸引用連通孔が血管内壁により塞がれているので、カテーテル内に効果的に血液を吸引することができない可能性があった。

一方、上記特許文献２の弁付きカテーテルでは、スリットの両側の縁部のうち、一方の縁部が他方の縁部よりも変形しやすくなるようにするために、スリットの加工が難しくなるという問題があった。

したがって、本発明の目的は、比較的簡単な構造で、薬液等の流体の排出や、血液等の流体の吸引を、確実に行えるようにした、医療用チューブを提供することにある。

上記目的を達成するため、本発明の医療用チューブは、管状器官内又は体腔内に挿入されて、流体を排出及び吸引する医療用チューブであって、所定長さで伸びるチューブ状の本体と、この本体の、前記管状器官内又は体腔内に挿入される部分に設けられ、流体を排出及び吸引可能なバルブとを備え、前記バルブは、前記本体の軸方向に所定長さで伸びると共に、前記本体の外周から内周に至るように形成され、前記本体の周方向に間隔を開けて設けられた複数のスリットからなり、各スリットは、前記本体の軸中心Ｃを通り且つ径方向に伸びるラインＬに対して、同方向に傾いて形成されていることを特徴とする。

本発明の医療用チューブにおいては、前記本体のラインＬに対する前記スリットの角度θは、１０〜６０°とされていることが好ましい。

本発明の医療用チューブにおいては、前記本体の内径をＲとし、前記本体の、前記ラインＬに沿った肉厚をＴとしたとき、Ｒ／Ｔは２〜６とされていることが好ましい。

本発明の医療用チューブにおいては、前記スリットの軸方向長さＳは、前記本体の外径Ｄに対して、１．６〜５．０倍とされていることが好ましい。

本発明の医療用チューブにおいては、前記本体の軸中心Ｃに対する前記スリットの軸方向角度Ｅは、±６°とされていることが好ましい。

本発明によれば、医療用チューブ内に制癌剤や栄養剤等の流体が注入されて、本体の内部が加圧されると、複数のスリットを介して分離された本体の各壁部が、本体の外径側にそれぞれ押圧され、それによって各スリットが開口するので、流体を排出させることができる。

一方、ポンプやシリンジ等により、医療用チューブ内が吸引されて減圧されると、スリットにより分離された本体の各壁部が、本体の内径側に撓もうとする。その結果、スリットを介して突き合わされた端部どうしが互いに強く押圧される。

この場合、スリットは、本体の軸中心Ｃを通り且つ径方向に伸びるラインＬに対して、同方向に傾いて形成されている。このため、スリットを介して突き合わされた端部の一方は、内周面に対して鋭角、外周面に対して鈍角で交わる形状となる（以下この端部を「内側端部」とする。また、スリットを介して突き合わされた端部の他方は、内周面に対して鈍角、外周面に対して鋭角で交わる形状となる（以下この端部を「外側端部」とする）。

そして、上記のように、医療用チューブ内の吸引によって、スリットを介して突き合わされた端部どうしが互いに強く押圧されると、傾斜したスリット面で滑りを生じて、内側端部が医療用チューブの内径側に動き、外側端部が医療用チューブの外径側に動く。このため、複数のスリットによって分割された周壁部分が、スリットの傾斜方向（スリットによって形成される先端が鋭角をなしている方向）に動き、スリットを介して突き合わされた端部どうしが外れて、スリットが大きく開くことになる。これによって、医療用チューブの外側に存在する体液等の流体を効果的に吸引することができる。

また、この医療用チューブにおいては、バルブは、本体の周方向に間隔を開けて設けられた複数のスリットからなるので、管状器官内又は体腔内に本体が挿入されたとき、本体の周方向一部が管状器官や体腔の内壁に当接して、その部分のスリットが塞がれたとしても、他のスリットが開くため、本体内への流体の吸引を確実に行うことができる。また、本体の周方向に間隔を開けて複数のスリットが設けられていることにより、上述した流体の排出時や吸引時に、流体からの押圧力やシリンジ等による吸引力が、バランスよく各壁部の内面に作用するので、各壁部を変形させやすくして、スリットを開きやすくすることができる。

このように、本発明によれば、本体の軸中心Ｃを通り且つ径方向に伸びるラインＬに対して、同方向に傾いて形成された複数のスリットを、本体の周方向に間隔を開けて複数設けるだけで、薬液等の流体の排出及び体液等の流体の吸引を確実に行うことができる医療用チューブを提供することができる。

本発明の医療用チューブの第１実施形態を示す斜視図である。 同医療用チューブを示しており、（ａ）は要部拡大側面図、（ｂ）は要部拡大正面図、（ｃ）は（ｂ）のＢ−Ｂ矢示線における断面図である。 同医療用チューブにおいて、図２（ａ）のＡ−Ａ矢示線で切断した場合の、拡大断面図である。 同医療用チューブにおいて、チューブ外部へ流体を排出する際の状態を示しており、（ａ）はスリットが開く前の要部断面図、（ｂ）はスリットが開いた状態の要部断面図である。 同医療用チューブにおいて、スリットが開いて、チューブ外部へ流体が排出される状態を示す要部側面図である。 同医療用チューブにおいて、チューブ内部に流体を吸引する際の状態を示しており、（ａ）はスリットに押圧力がかかった初期状態の要部断面図、（ｂ）はスリットを介して突き合わせされた端部どうしがずれ始める状態の要部断面図、（ｃ）はスリットを介して突き合わせされた端部どうしがずれて外れてスリットが開き、流体が吸引される状態の要部断面図である。 同医療用チューブにおいて、スリットが開いて、チューブ内部に流体が吸引される状態を示す、要部側面図である。 同医療用チューブにおいて、ラインＬに対するスリットの角度θの大きさの相違について説明する要部断面図である。 同医療用チューブにおいて、Ｒ／Ｔの大きさの相違について説明する要部断面図である。 本発明の医療用チューブの第２実施形態を示しており、（ａ）は通常状態での要部断面図、（ｂ）は流体の排出時の要部断面図、（ｃ）は流体の吸引時における要部断面図である。 本発明の医療用チューブの第３実施形態を示しており、（ａ）は通常状態での要部断面図、（ｂ）は流体の排出時の要部断面図、（ｃ）は流体の吸引時の一態様を示す要部断面図、（ｄ）は流体の吸引時の他の態様を示す要部断面図である。 本発明の医療用チューブの第４実施形態を示しており、（ａ）は通常状態での要部断面図、（ｂ）は流体の排出時の要部断面図、（ｃ）は流体の吸引時における要部断面図である。

以下、図１〜９を参照して、本発明の医療用チューブの第１実施形態について説明する。

図１に示すように、この実施形態における医療用チューブ１０（以下、「チューブ１０」という）は、血管内に挿入されて同血管内に継続的又は一時的に留置され、必要に応じて制癌剤や栄養剤等を投与したり、血液等の体液を吸引したりすることができる、流体を排出及び吸引可能なカテーテルとして用いられるものである。

図２を併せて参照すると、このチューブ１０は、所定長さで円筒状に伸びるチューブの本体２０と、この本体２０の、管状器官内に挿入される部分に設けられ、流体を排出及び吸引可能なバルブ３０とを有している。

また、この実施形態のチューブ１０は、血管内の所定箇所に留置された後、本体２０の基端部に薬液注入ポート４０が接続されるようになっている（図１参照）。この薬液注入ポート４０は、合成樹脂等からなる容器４１と、この容器４１外周の所定箇所に着脱可能に装着される接続部４３とからなり、前記容器４１の上面開口には注射器の針を差し込み可能なゴム膜４１ａが形成され、前記接続部４３には本体２０の基端部に接続される接続管４３ａが設けられている。

本体２０は、可撓性を有する合成樹脂、例えば、ナイロン、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリ塩化ビニル、ポリ酢酸ビニル、ポリウレタン、ポリスチレン、ポリアミド、シリコーン等が挙げられ、それらの混合物或いは共重合体であってもよい。また、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パーフルオロアルコキシ樹脂（ＰＦＡ）、四フッ化エチレン−六フッ化プロピレン共重合体（ＦＥＰ）、四フッ化エチレン−エチレン共重合体（ＥＴＦＥ）等のフッ素系樹脂や、天然ゴムでもよい。

上記材料の中でも、例えば、ＪＩＳ Ｋ ６２５３に規定される、デュロメータで計測した硬度が、７５Ａ〜７５Ｄとなるものを用いることが好ましく、８０Ａ〜９３Ａとなるものを用いることがより好ましい。

更に、前記本体２０は、ＢａＳＯ_４、Ｂｉ、Ｗ等の粉末を含有させて、Ｘ線不透過性としてもよい。また、本体２０の外周に、２−メタクリロイルオキシエチルホスホリルコリン（ＭＰＣ）ポリマー、ポリビニルピロリドン、ポリエチレングリコール、メチルビニルエーテル−無水マレイン酸共重合体等の親水性樹脂をコーティングしてもよく、ウロキナーゼ等の線溶活性を有する生理活性物質や、抗菌剤、顔料・染料（着色料）等をコーティングしてもよい。

図２（ｃ）に示すように、この実施形態では、本体２０の先端は、先端壁２５で閉塞された形状をなしている。この先端壁２５は中央部が薄く、外側の周縁２５ａが厚く形成されて、いわゆるすり鉢形状をなしており（図２（ｃ）参照）、同先端壁２５の中央には直線状の切込み２７が形成されている（図２（ｂ）参照）。この切込み２７は常時閉じているが、制癌剤等の流体が本体２０内に注入され、内圧が高まると開いて、流体を排出可能とされ、本体２０内が常圧に戻った場合や減圧された場合に、切込み２７が閉じて、本体２０内に血液等の外部流体が流入しないようになっている。

また、本体２０の先端壁２５にすり鉢形状の凹部を設け、そこに切込み２７を設けたことにより、チューブ１０の先端側及び基端側の両方から、チューブ１０内に図示しないガイドワイヤを挿入することができ、チューブ留置時の作業性を向上させることが可能となっている。

なお、前記先端壁２５は、その中央部を球面状やテーパ状に形成することもでき、中央部が薄く、外側の周縁２５ａが厚く形成されていればよい。また、先端壁２５に形成される切込みはＹ字状や十字状等でもよい。

更に、前記本体２０は、図２（ｃ）に示すように、先端壁２５が設けられた部分２２が射出成形され、それ以外の部分２４が押し出し成形されて、両者が接合されて構成されている。

図２（ａ）〜（ｃ）及び図３に示すように、この実施形態のバルブ３０は、本体２０の先端部側において、その軸方向に沿って所定長さＳ（図２（ａ）参照）で伸びると共に、本体２０の外周から内周に至るように形成され、本体２０の周方向にほぼ均等な間隔をあけて対向して配置された一対のスリット３１，３１から構成されている（図２（ｂ），図３参照）。

より具体的には、図３に示すように、本体２０のスリット３１が形成された部分を、本体２０の軸中心Ｃに対して垂直な断面で見たとき、各スリット３１は、本体２０の軸中心Ｃを通り且つ径方向に伸びるラインＬに対して、角度θで同方向に傾いて形成されている。この実施形態におけるスリット３１，３１は、共に上記ラインＬに対して反時計方向（左回り）となるように傾いて形成されている（図３参照）。

上記のように、本体２０にスリット３１，３１を設けたことで、本体２０が壁部３４，３５に分離形成される。また、各スリット３１は、上記のように、本体２０の軸中心Ｃを通り且つ径方向に伸びるラインＬに対して、角度θで同方向に傾いて形成されているので、スリット３１を介して突き合わされた端部の一方は、内周面に対して鋭角、外周面に対して鈍角で交わる内側端部３２となり、スリットを介して突き合わされた端部の他方は、内周面に対して鈍角、外周面に対して鋭角で交わる外側端部３３となる（図３の網掛け部分参照）。

なお、本発明におけるスリット３１は、本体２０の周方向に間隔を開けて設けられている。スリット３１の間隔は、本体２０の軸中心Ｃに対して垂直な断面で見たとき、スリットにより分離形成された所定の壁部の外周長さを１としたとき、残りの壁部の外周長さが、０．５〜２．０の割合で形成されることが好ましく、０．８３〜１．２０の割合で形成されることがより好ましく、均等な間隔で形成されることが最も好ましい。

そして、本体２０内に制癌剤等の流体が注入されて内部が加圧されると（図４（ａ）参照）、各壁部３４，３５が本体２０の外径側にそれぞれ押圧されて、バルブ３０を構成するスリット３１，３１が各々開口するので、流体を排出できるようになっている（図４（ｂ）及び図５参照）。

一方、本体２０内が吸引されて内部が減圧されると、各壁部３４，３５が吸引されて本体２０の内径側に撓もうとし、壁部３４，３５のスリット３１を介して突き合わされた内側端部３２及び外側端部３３どうしが互いに押圧される（図６（ａ）参照）。そして、スリット３１を介して突き合わされた端部どうしが互いに強く押圧されると、傾斜したスリット面で滑りを生じて、内側端部３２が本体２０の内径側に動き、外側端部３３が本体２０の外径側に動く（図６（ｂ）参照）。このため、複数のスリット３１によって分割された壁部３４，３５が、スリット３１の傾斜方向（スリット３１によって形成される各端部の先端が鋭角をなしている方向）に動き、スリット３１を介して突き合わされた端部どうしが外れて、スリット３１が大きく開くことになる（図６（ｃ）、図７参照）。これによって、医療用チューブの外側に存在する体液等の流体を効果的に吸引することができる。

また、本体２０のラインＬに対する各スリット３１の角度θは、１０〜６０°であることが好ましく、１４〜５１°であることがより好ましい。

これについて図８（ａ），（ｂ）を併せて説明すると、上記角度θが１０°未満の場合は、流体の吸引時において、壁部３４，３５の対向した端部３２，３３どうしが、互いに突き当たってずれにくくなるため、内側端部３２が撓みにくくなる（図８（ａ）参照）。一方、上記角度θが６０°を超える場合は、流体の吸引時において、スリット３１を介して突き合わされた内側端部３２及び外側端部３３がずれても外れにくくなり、スリット３１を効果的に開口しにくくなる（図８（ｂ）参照）。なお、図８に示す本体２０の断面図は、図３記載の本体２０を所定角度回転させたものであり、実質的に同一である（図９においても同様である）。

また、図３に示すように、本体２０の内径をＲとし、本体２０の、ラインＬに沿った肉厚をＴとしたとき、Ｒ／Ｔは、２〜６であることが好ましく、２．４〜４．５であることがより好ましい。

これについて図９（ａ），（ｂ）を併せて説明すると、図９（ａ）に示すように、上記Ｒ／Ｔが２未満の場合は、流体の吸引時において、スリット３１を介して突き合わされた内側端部３２及び外側端部３３がずれても、反対側の壁部内周面に当接して、内側端部３２と外側端部３３とがそれ以上位置ずれしなくなるため、内側端部３２と外側端部３３の突き合わされた端面が外れにくくなり、スリット３１を効果的に開口させにくくなる。一方、図９（ｂ）に示すように、上記Ｒ／Ｔが６を超える場合は、スリット３１は開きやすくなるが（図９（ｂ）右図参照）、その肉厚が、図１〜８に示すチューブや図９（ａ）に示すチューブと比べて薄くなり、本体２０が柔らかくなる。

また、図２（ａ）に示すように、スリット３１の軸方向長さＳは、本体２０の外径Ｄに対して、１．６〜５．０倍であることが好ましく、２．３〜３．２倍であることがより好ましい。前記軸方向長さＳが、本体２０の外径Ｄに対して１．６倍未満の場合は、スリット３１が開きにくくなり、流体の排出量及び吸引量が低下し、一方、５．０倍を超える場合は、本体２０の剛性が低下することに加え、常圧時における閉鎖力が弱くなり、チューブ内に生体液が浸入するおそれがある。

図２（ａ）に示すように、この実施形態におけるスリット３１は、本体２０の軸中心Ｃに対して平行となるように形成されているが、本体２０の軸中心Ｃに対して傾いていてもよい。

すなわち、図２（ａ）に示すように、本体２０の軸中心Ｃに対して、スリット３１の軸方向角度Ｅは、±６°であることが好ましく、±２°であることがより好ましい。前記角度Ｅが、±６°の範囲外の場合には、スリット３１により分離形成された本体２０の各壁部３４，３５の周方向長さが、本体２０の軸方向に対して不均一となり、流体の排出時や吸引時における各壁部３４，３５の変形動作がバラつきやすく、各スリット３１による流体排出量や吸引量に差異が生じる可能性がある。

また、各スリット３１の合わせ面には、グラファイト、二硫化モリブデン、フッ素含有化合物、窒化ホウ素、ステアリン酸塩、シリコーンオイル等のような潤滑剤が付着されていることが好ましく、生体適合性の観点からシリコーンオイルを用いることが特に好ましい。

次に上記構造からなるチューブ１０の使用方法の一例について説明する。ここでは、血管内に挿入・留置されて、制癌剤や栄養剤等の流体を投与したり、血液を吸引したりするための、血管用カテーテルとして用いる場合について説明する。

まず、周知のセルディンガー法により、図示しない穿刺針を血管に穿刺し、同穿刺針の基端側から図示しないガイドワイヤを導入して血管内に挿入した後、穿刺針を引き抜くと共に、ガイドワイヤに沿って図示しない鞘状のシースを血管内に挿入する。次いで、ガイドワイヤの基端を、チューブ１０の先端壁２５の切込み２７から挿入して、チューブ１０内にガイドワイヤを導入する。そして、ガイドワイヤの先端を血管内の目的箇所に位置させ、このガイドワイヤ外周に沿ってシース内に前記チューブ１０を挿入していき、その先端部を血管内の目的箇所に到達させる。その後、ガイドワイヤをチューブ１０内から引き抜くと共にシースを血管から引き抜き、薬液注入ポート４０の接続管４３ａをチューブ１０の基端部に接続し、皮膚を切開して薬液注入ポート４０を皮膚下に埋め込む。

この状態で、薬液注入ポート４０のゴム膜４１ａに、図示しない注射器の注射針を差し込んで制癌剤等の流体を注入することによって、本体２０内に制癌剤等の流体が注入される。

すると、本体２０内に注入された流体によって、本体２０の内部が加圧されるので（図４（ａ）参照）、スリット３１により分離された壁部３４，３５が、本体２０の外径側にそれぞれ押圧され、それによりバルブ３０を構成する両スリット３１，３１が各々開口して、本体２０の内部流体を各スリット３１を通して本体外部に排出することができる（図４（ｂ）及び図５参照）。

このとき、このチューブ１０においては、複数のスリット３１から流体を排出することができるので、管状器官の内壁に対して、複数の方向から流体を投与することができ、その結果、効力が強い薬剤（制癌剤等）の影響を緩和することができる。

また、この実施形態においては、本体２０の先端壁２５に切込み２７が形成されているので、上記のように流体排出時にスリット３１が開くと共に、常時は閉塞された切込み２７も開くようになっている。その結果、流体排出時にはスリット３１及び切込み２７の両者が開くので、流体をスムーズに排出させることができる。

一方、チューブ１０を用いて、血液等の流体を吸引する際には、チューブ１０の基端部に図示しないポンプやシリンジ等を接続し、これらを動作させて本体２０の内部を吸引して、その内部を減圧する。

すると、前述したように、本体２０のスリット３１により分離形成された各壁部３４，３５が、吸引されて本体２０の内径側に撓もうとし、壁部３４，３５のスリット３１を介して突き合わされた内側端部３２及び外側端部３３どうしが互いに押圧され（図６（ａ）参照）、傾斜したスリット面で滑りを生じて、内側端部３２が本体２０の内径側に動き、外側端部３３が本体２０の外径側に動く（図６（ｂ）参照）。このため、複数のスリット３１によって分割された壁部３４，３５が、スリット３１の傾斜方向（スリット３１によって形成される各端部の先端が鋭角をなしている方向）に動き、スリット３１を介して突き合わされた端部どうしが外れてスリット３１が大きく開く（図６（ｃ）、図７参照）。これによって、医療用チューブの外側に存在する体液等の流体を効果的に吸引することができる。

なお、この実施形態においては、流体吸引時には、本体２０の先端壁２５に形成された切込み２７が閉じるようになっているので、本体２０内を効果的に減圧することができ、その結果、スリット３１をスムーズに開口させて、本体外側の流体を確実に吸引することができる。

そして、このチューブ１０においては、上述したように、本体２０内が減圧されると、複数のスリット３１，３１がそれぞれ開口するため、血管等の管状器官内にチューブ１０の本体２０を挿入したときに、本体２０の周方向一部が管状器官内壁に当接して、その部分におけるスリット３１が塞がれたとしても、他のスリット３１は開いた状態に保持することができ、流体を本体２０内に確実に吸引することができる。

また、スリット３１は、本体２０の周方向に間隔をおいて複数設けられているので、上述した流体の排出時に、流体からの押圧力が壁部３４，３５の内面にバランスよく作用すると共に（図４（ａ）参照）、流体の吸引時においても、ポンプやシリンジ等による吸引力が壁部３４，３５の内面にバランスよく作用するので（図６（ａ）参照）、流体の排出時及び吸引時において、各壁部３４，３５を変形させやすくすることができ、スリット３１を開きやすくすることができる（図４（ｂ）及び図６（ｂ）参照）。更に、本体２０に複数のスリット３１が設けられているため、流体の排出時や吸引時における、排出量や吸引量を高めることができる。

また、本体２０のラインＬに対する各スリット３１の角度θを、１０〜６０°とした場合には、ラインＬに対して前記角度θで傾いた斜めのスリット３１によって、各壁部３４，３５の内側端部３２及び外側端部３３どうしの、ラインＬ方向に重なる部分の面積を適度にとることができるので、本体内部にポンプやシリンジ等による吸引力が作用したときに、各スリット３１を開きやすくすることができる。

更に、本体２０の内径をＲとし、本体２０の、ラインＬに沿った肉厚をＴとしたとき、Ｒ／Ｔを２〜６とした場合には、本体内がポンプやシリンジ等により吸引され、本体２０の壁部３４，３５の内側端部３２が内径側に撓み変形するときに、内側端部３２と外側端部３３どうしが完全にずれて、スリット３１を開きやすくすることができる。

また、各スリット３１の軸方向長さＳを、本体の外径Ｄに対して１．６〜５．０倍とした場合には、本体２０の剛性を保持しつつ、スリット３１による吸引性能を高めることができるという効果が得られる。

更に、本体２０の軸中心Ｃに対する各スリット３１の軸方向角度Ｅを±６°とした場合には、各スリット３１により分離してなる本体２０の各壁部３４，３５の、それぞれの周方向長さを、本体２０の軸方向に沿ってほぼ均一にすることができるので、流体の排出時又は流体の吸引時における、各壁部３４，３５の変形動作をバランスよく行わせることができる。

また、各スリット３１の合わせ面に潤滑剤が付着されている場合には、スリット３１により分離された各壁部３４，３５の、対向配置された内側端部３２と外側端部３３との接触面での摩擦抵抗を小さくすることができるので、本体２０内が減圧されたときに、内側端部３２を本体内径側に向けて位置ずれしやすくなり、スリット３１を開口させやすくすることができる。

なお、上記実施形態におけるチューブ１０は、血管内に挿入されるカテーテルとして用いられるものとして説明したが、尿管、胆管、気管等の人体の管状器官内に挿入されて用いられる医療用チューブ、例えば、水頭症等の治療の際に、脳室に溜まった水を腹腔内へと排出するためのシャントチューブや、胆管内に溜まった胆汁を排出するためのドレナージチューブなどの、弁体を備えるチューブにも適用することができる。

図１０には、本発明における医療用チューブの第２実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態における医療用チューブ１０ａ（以下、「チューブ１０ａ」という）は、図１０（ａ）に示すように本体２０のスリット３１が形成された部分を、本体２０の軸中心Ｃに対して垂直な断面で見たとき、本体２０の周方向にほぼ均等な間隔で、３つのスリット３１が設けられており、これにより３つの壁部３４，３５，３６が形成されている。また、各スリット３１は、本体２０の軸中心Ｃを通り且つ径方向に伸びるラインＬに対して、角度θで同方向（反時計方向）に傾いて形成されている。

そして、この実施形態のチューブ１０ａにおいても、本体２０内に流体が注入されて内部が加圧されると、各壁部３４，３５，３６が本体２０の外径側に押圧され、各スリット３１がそれぞれ開口して、流体を排出することができる（図１０（ａ）参照）。一方、本体２０内が吸引されて内部が減圧された場合には、各壁部の内側端部３２が、他の壁部の外側端部３３よりも大きな吸引力を受けて、内側端部３２が外側端部３３に対して内径側にずれるように撓んで、各スリット３１がそれぞれ開口して、本体外側の流体を本体２０内に吸引することができる（図１０（ｂ））。

図１１には、本発明における医療用チューブの第３実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態における医療用チューブ１０ｂ（以下、「チューブ１０ｂ」という）は、図１１（ａ）に示すように本体２０のスリット３１が形成された部分を、本体２０の軸中心Ｃに対して垂直な断面で見たとき、本体２０の周方向にほぼ均等な間隔で、４つのスリット３１が設けられており、これにより４つの壁部３４〜３７が形成されている。各スリット３１は、本体２０の軸中心Ｃを通り且つ径方向に伸びるラインＬに対して、角度θで同方向（反時計方向）に傾いて形成されている。

そして、この実施形態のチューブ１０ｂでは、本体２０内に流体が注入されて内部が加圧されると、各壁部３４，３５，３６が本体２０の外径側に押圧され、４つのスリット３１がそれぞれ開口して、流体を排出することができる（図１１（ｂ）参照）。

一方、本体２０内が吸引されて内部が減圧された場合には、図１１（ｃ）又は図１１（ｄ）に示すように、各壁部が撓み変形する。これはチューブ１０ｂの前述したＲ／Ｔ比や、スリット３１の軸方向長さＳ等に応じて、変化するものと考えられる。

すなわち、図１１（ｃ）に示す場合では、各壁部の内側端部３２が、他の壁部の外側端部３３よりも大きな吸引力を受けて、内側端部３２が外側端部３３に対して内径側にずれるように撓んで、４つのスリット３１がそれぞれ開口して、本体外側の流体を本体２０内に吸引される。

一方、図１１（ｄ）に示す場合では、各壁部が撓み変形する際に、一部の壁部の内側端部３２と外側端部３３とが互いに当接して、その間のスリット３１が閉塞されるものの、スリット３１を、本体２０の軸中心Ｃを通り且つ径方向に伸びるラインＬに対して、角度θで同方向に傾いて形成したことで、すべての端部３２，３３どうしがぶつかり合うことを防止して、いずれかのスリット３１を開口させることができ、本体外側の流体を吸引することができる。

図１２には、本発明における医療用チューブの第４実施形態が示されている。なお、前記実施形態と実質的に同一部分には同符号を付してその説明を省略する。

この実施形態における医療用チューブ１０ｃ（以下、「チューブ１０ｃ」という）は、図１２（ａ）に示すように本体２０のスリット３１が形成された部分を、本体２０の軸中心Ｃに対して垂直な断面で見たとき、本体２０の周方向にほぼ均等な間隔で、５つのスリット３１が設けられており、これにより５つの壁部３４〜３８が形成されている。各スリット３１は、本体２０の軸中心Ｃを通り且つ径方向に伸びるラインＬに対して、角度θで同方向（反時計方向）に傾いて形成されている。

そして、この実施形態のチューブ１０ｃでは、本体２０内に流体が注入されて内部が加圧されると、各壁部３４〜３８が本体２０の外径側に押圧され、５つのスリット３１がそれぞれ開口して、流体を排出することができる（図１２（ｂ）参照）。

一方、本体２０内が吸引されて内部が減圧された場合には、図１２（ｃ）に示すように、所定の壁部の内側端部３２と外側端部３３とが互いに当接して、その間のスリット３１が閉塞されるものの、他の開口したスリット３１から、本体外側の流体を吸引することができる。

以上説明した実施形態では、医療用チューブを構成する本体の周方向に均等な間隔で、２〜５個のスリットを設けたが、これ以上のスリットを設けてもよい。しかし、スリットの個数を増やすと、チューブ留置時にバルブに不慮の外力が加わったときに、変形しやすくなり、それによりスリットが開口しやすくなる。そのため、スリットの個数としては、２〜４個であることが好ましく、特に２個であることが好ましい。

本発明と同様のバルブを備えた医療チューブについて、流体の吸引性能を確認した。
１．吸引試験１
（１）試料の作製
下記表１で示すような各寸法、及び、材質のチューブを所定長さでカットして、本体２０を形成すると共に、その軸中心Ｃを通り且つ径方向に伸びるラインＬに対して３０°で同方向に傾いたスリット３１，３１を、周方向に均等な間隔で形成して、試料１〜９の医療用チューブを作製した。また、スリット３１の軸方向長さＳは、５ｍｍで形成した。

（２）試験方法
上記各試料１〜９のスリット３１の合わせ面に、シリコーンからなる潤滑剤を塗布しておき、各試料の基端部にシリンジを接続すると共に、各試料を所定の流体が貯留された容器内に挿入し、前記シリンジにより所定圧力で吸引して、流体の吸引性能を確認した。その結果を下記表１に示す。表１中、「◎」は吸引性能が非常に良好であったことを意味し、「○」は吸引が良好であったことを意味し、「×」は吸引ができなったことを意味する。

（３）試験結果
その結果、Ｒ／Ｔが高いと、吸引性能が良好になることが確認できた（表１参照）。

２．吸引試験２
（１）試料の作製
上記試料１〜９について、スリット３１の軸方向長さＳが３ｍｍ、４ｍｍ、５ｍｍ、６ｍｍ、７ｍｍ、８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍとしたものを準備した（表２参照）。表２に、各試料のＳ／Ｄについて併せて示す。

（２）試験方法
各試料１〜９のスリット３１の合わせ面にシリコーンからなる潤滑剤を塗布し、上記吸引試験１．と同様の方法で吸引試験を行った。その結果を下記表２に示す。表２中、「◎」は吸引性能が非常に良好であったことを意味し、「○」は吸引が良好であったことを意味し、「△」は充分に吸引できなかったことを意味し、「×」は吸引ができなったことを意味する。

（３）試験結果
その結果、チューブ本体の外径Ｄに対してスリット３１の軸方向長さＳが長い方が、吸引性能が良い傾向となることが確認できた（表２参照）。

３．吸引試験３
（１）試料の作製
上記吸引試験１における試料１１と、同様の材質、内径Ｒ、外径Ｄ、肉厚Ｔを有する医療用チューブについて、本体２０のラインＬに対する２つのスリット３１，３１の角度θを、下記表３で示す角度（°）として、試料Ｎｏ．１〜７を作製した。表３中、角度Ｘ１は、図３の図中右側部分における角度θを意味し、角度Ｘ２は、図３の図中左側部分における角度θを意味する。また、スリット３１の軸方向長さＳは、いずれも５ｍｍである。

（２）試験方法
各試料Ｎｏ．１〜７について、スリット３１の合わせ面にシリコーンからなる潤滑剤を塗布し、上記吸引試験１．と同様の方法で吸引試験を行った。その結果を下記表３に示す。表３中、「○」は吸引が良好であったことを意味し、「△」は充分に吸引ができなかったことを意味する。

（３）試験結果
その結果、試料Ｎｏ．１〜７のいずれも、吸引性能が良好であることを確認できた（表３参照）。

１０，１０ａ，１０ｂ，１０ｃ 医療用チューブ（チューブ）
２０ 本体
３０ バルブ
３１ スリット
３２ 内側端部
３３ 外側端部
３４，３５，３６ 壁部
Ｃ 本体の軸中心
Ｄ 本体の外径
Ｅ スリットの軸方向角度
Ｌ ライン
θ ラインＬに対するスリットの角度
Ｓ スリットの軸方向長さ

Claims (3)

1. 管状器官内又は体腔内に挿入されて、流体を排出及び吸引する医療用チューブであって、
   所定長さで伸び、一つの内部流路を形成したチューブ状の本体と、この本体の、前記管状器官内又は体腔内に挿入される部分に設けられ、流体を排出及び吸引可能なバルブとを備え、
   前記バルブは、前記本体の軸方向に所定長さで伸びると共に、前記本体の外周から内周に至るように形成され、前記本体の周方向に間隔を開けて設けられた複数のスリットからなり、該複数のスリットにより、前記本体の、前記バルブが設けられた部分は、複数の壁部に分離形成されており、
   各スリットは、前記本体の軸中心Ｃを通り且つ径方向に伸びるラインＬに対して、同方向に傾いて形成され、前記本体の軸中心Ｃに対する前記スリットの軸方向角度Ｅは、±６°とされており、前記本体内に流体が注入されて本体内部が加圧されると開口し、前記本体内が吸引されて本体内部が減圧されると、傾斜したスリット面で滑りを生じて開口するように構成されていることを特徴とする医療用チューブ。
2. 前記本体は、デュロメータ硬度が７５Ａ〜７５Ｄとされた、可撓性を有する合成樹脂、フッ素系樹脂、又は、天然ゴムで形成され、
   前記本体のラインＬに対する前記スリットの角度θは、１０〜６０°とされ、
   前記本体の内径をＲとし、前記本体の、前記ラインＬに沿った肉厚をＴとしたとき、Ｒ／Ｔは２〜６とされ、
   前記スリットの軸方向長さＳは、前記本体の外径Ｄに対して、１．６〜５．０倍とされている請求項１記載の医療用チューブ。
3. 前記スリットの合わせ面には、潤滑剤が付着されている請求項１又は２記載の医療用チューブ。

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