JP5985745B2 - 暫定的埋め込み型の医療電気刺激リード線 - Google Patents

Description

本発明は埋め込み型の医療リード線に関する。特に、本発明は複数の電極を有する暫定的埋め込み型の医療リード線に関する。

暫定的埋め込み型の医療リード線は、患者体内に埋め込み型のシステムを長期的に埋め込む前に、刺激の効き目（例えば、神経刺激）を評価するように使用される。例えば、尿失禁の治療として、患者には試用の末梢神経診断（ＰＮＥ）のリード線が埋め込まれることで尾骨神経刺激の効き目を評価する。

唯一つの電極（例えば、単極型）を含む暫定的リード線は接地パッドと併せて使用される。接地パッドは患者の皮膚に応用されており、また電気回路を閉じるために電気刺激要素に接続される。接地パッドは患者に不快感をもたらし、テスト期間に接地パッドが除去、または切断されるため、テスト刺激治療中にその不快感の発生を抑制する。更に、暫定的リード線は移動し、潜在的に単極型のリード線が有効な治療を送達する能力を失うことをもたらす。結果として、刺激の効き目を評価する永久的なペーシングリード線を受ける患者と比較して、暫定的リード線を受ける患者のほうが、ノンレスポンダー率は高い。

本発明の目的は、暫定的植込み型医療装置のリード線を含む医療装置システムを提供するとともに、複数の刺激電極を含む暫定的植込み型医療装置のリード線の様々な実施形態を提供することにある。

実施例１において、暫定的植込み型医療装置のリード線は、リード線を外部制御モジュールに接続するコネクターを含む。螺旋状のコイル伝導体は、前記コネクターに対して機械的に、かつ電気的に接続する近位端を有する。前記伝導体は、複数の絶縁巻線と絶縁層を含む。前記絶縁層は前記伝導体の遠位端の近くにある各巻線の非絶縁部分から除去される。前記各巻線の非絶縁部分は前記伝導体の外側の表面において露出された前記巻線の非絶縁部分は前記伝導体の遠位端の近くに、上下方向に離間された部分に位置させる複数の電極を構成する。

実施例２では、実施例１に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、第一の電極は、少なくとも一つの複数の前記巻線の非絶縁部分によって構成され、第二の電極は、少なくとも一つの他の複数の前記巻線の非絶縁部分によって構成される。

実施例３では、実施例１または実施例２に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、更に、少なくとも一つの前記巻線の非絶縁部分に対して電気的に接続される一つ以上の溝を含む伝導性の機械要素を含む。

実施例４では、実施例３に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記一つ以上の溝は保持された少なくとも一つの巻線の径にほぼ等しい深さを有する。
実施例５では、実施例１〜４のいずれか一つに係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記暫定的植込み型医療装置のリード線は、更に一つ以上の伝導性要素を含み、前記伝導性要素は前記伝導体の少なくとも一つの巻線の非絶縁部分と同一の半径方向において巻回され、かつそれと電気的に接続され、また前記一つ以上の伝導性要素は、前記近位端において、前記コネクターに機械的に接続されない。

実施例６では、実施例５に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記一つ以上の伝導性要素は一つ以上の付加的な巻線を含む。
実施例７では、実施例５に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記一つ以上の伝導性要素はリボン伝導体を含む。

実施例８では、実施例１〜７のいずれか一つに係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記複数の巻線は交互にマルチターンセグメントの形で巻回され、また、各巻線用の一つ以上のマルチターンセグメントは前記伝導体の外側の表面に露出され、前記複数の電極を構成する。

実施例９において、システムは、外部携帯型の制御モジュール及び暫定的植込み型医療装置のリード線を含む。前記暫定的植込み型医療装置のリード線は前記リード線を前記制御モジュールに接続するように構成されるコネクターを含む。螺旋状のコイル伝導体は前記コネクターに機械的にかつ電気的に接続される近位端を有する。前記伝導体は複数の絶縁巻線と絶縁層を含む。前記絶縁層は前記伝導体の遠位端の近くにある各巻線の非絶縁部分から除去される。前記各巻線の非絶縁部分は前記伝導体の外側の表面において露出された前記巻線の非絶縁部分は前記伝導体の遠位端の近くに、上下方向に離間された部分に位置させる複数の電極を構成する。刺激の際に、前記制御モジュールはカソードとしての第一の複数の電極及びアノードとしての第二の複数の電極を操作するように構成される。

実施例１０では、実施例９に係るシステムにおいて、第一の電極は、少なくとも一つの複数の巻線の非絶縁部分によって構成され、第二の電極は、少なくとも一つの他の複数の巻線の非絶縁部分によって構成される。

実施例１１では、実施例９または実施例１０に係るシステムにおいて、更に、少なくとも一つの前記巻線の非絶縁部分と電気的に接続される一つ以上の溝を含む伝導性の機械要素を含む。

実施例１２では、実施例１１に係るシステムにおいて、前記一つ以上の溝は同溝内に保持された少なくとも一つの巻線の径にほぼ等しい深さを有する。
実施例１３では、実施例９〜１２のいずれか一つに係るシステムにおいて、更に、一つ以上の伝導性要素を含み、前記伝導性要素は前記伝導体の少なくとも一つの巻線の非絶縁部分と同一の半径方向において巻回され、かつそれと電気的に結合され、また前記一つ以上の伝導性要素は近位端において、前記コネクターに機械的に接続されない。

実施例１４では、実施例１３に係るシステムにおいて、前記一つ以上の伝導性要素は一つ以上の付加的な巻線を含む。
実施例１５では、実施例１３に係るシステムにおいて、前記一つ以上の伝導性要素はリボン伝導体を含む。

実施例１６では、実施例９〜１５のいずれか一つに係るシステムにおいて、前記複数の巻線は交替的なマルチターンセグメントの形で巻回され、また、各巻線用の一つ以上のマルチターンセグメントは前記伝導体の外側の表面に露出され、前記複数の電極を構成する。

実施例１７において、暫定的植込み型医療装置のリード線は、リード線を外部携帯型の制御モジュールに接続するように構成されるコネクターと、リード線の本体であって、螺旋状のコイル伝導体と前記リード線の本体の近位端において前記コネクターに対して機械的に、かつ電気的に接続される前記伝導体の近位端を含むリード線の本体とを含む。前記伝導体は複数の絶縁巻線と絶縁層を含む。絶縁層は前記伝導体の遠位端の近くにある各巻線の非絶縁部分から除去される。前記各巻線の非絶縁部分はリード線の本体の外側の表面において露出された前記巻線の非絶縁部分は上下方向に離間された部分に位置させる複数の電極を構成する。

実施例１８では、実施例１７に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、第一の電極は、少なくとも一つの複数の前記巻線の非絶縁部分によって構成され、第二の電極は、少なくとも一つの他の複数の前記巻線の非絶縁部分によって構成される。

実施例１９では、実施例１７または実施例１８に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、更に、少なくとも一つの前記巻線の非絶縁部分と電気的に結合する一つ以上の溝を含む伝導性の機械要素を含む。

実施例２０では、実施例１９に係る暫定的植込み型医療装置のリード線において、一つ以上の溝は保持された少なくとも一つの巻線の径にほぼ等しい深さを有する。
複数の実施形態が開示されたが、本発明の例示的な実施形態を開示、記載する以下の詳細な説明から当業者に明らかになるであろう。従って、図面及び詳細な説明は本質的に説明のためのものであって、制限的なものではない。

患者の尾骨神経の近傍に設置された多極性の暫定的リード線の一実施形態を示す概要図。 絶縁コーティングを除去し、複数の電極を構成するマルチ巻線伝導体を含む暫定的リード線コイル伝導体の一実施形態を示す断面図。 電極を構成するコイル伝導体のターン内に配置された機械要素を含む暫定的リード線コイル伝導体の一実施形態を示す側面図。 図３Ａに例示された暫定的リード線コイル伝導体を示す断面図。 電極を構成するコイル伝導体のターンの間に形成されたリボンの輪郭を含む暫定的リード線コイル伝導体の一実施形態を示す断面図。 電極を構成するコイル伝導体のターンとともに、巻回された一つ以上の付加的な巻線を含む暫定的リード線コイル伝導体の一実施形態を示す断面図。 電極を構成するコイル伝導体のターンで巻回された伝導性のリボンを含む暫定的リード線コイル伝導体の一実施形態を示す断面図。 交替的なマルチターンセグメントの形で巻回された複数の巻線を含む暫定的リード線コイル伝導体の一実施形態を示す断面図。

図１は一実施形態に係る電気刺激システム１０を示す。電気刺激システム１０は、制御モジュール１２（例えば、刺激装置またはパルス発生装置）及び制御モジュール１２に接続される暫定的植込み型医療装置のリード線１４を含む。いくつかの実施形態において、電気刺激システム１０は末梢神経診断（ＰＮＥ）刺激システムであって、神経部位にリード線の暫定的移植を許容し、該部位における神経刺激は治療状況を改善しているか否かをテストする。本実施形態に示されるように、リード線１４は、患者Ｐの尾骨神経Ｎに近くに埋め込まれる。他の実施形態において、電気刺激システム１０は身体の他の神経束または他の部分または組織に刺激を提供するように構成される。暫定的リード線として例示されかつ記載されるが、リード線１４は長期的な埋め込み型のリード線として代替的に構成されてもよい。

制御モジュール１２は刺激信号をリード線１４に送信し、及び／またはリード線１４により検知された電気信号を受信するように構成される。いくつかの実施形態において、制御モジュール１２は外部携帯型、即ち装着型装置である。制御モジュール１２は外部制御部材１５を含み、同外部制御部材１５は臨床医がリード線１４を通して尾骨神経Ｎに送達される治療の特性（例えば、周期、周波数、振幅など）を設定することを許容する。制御モジュール１２は更に、アンテナ１６を含み、アンテナ１６は、外部装置（例えば、プログラマー）と通信し、例えば、治療送達に関するプログラミングを受信するように構成される。

リード線１４は近位端１７及び遠位端１８を備える。いくつかの実施形態において、リード線１４の遠位端１８は尾骨神経Ｎの近くに設置される複数の電極（図示せず）を含む。リード線１４は仙骨の後膝部から導入され、そこの椎間孔を通し、尾骨神経の領域に進入する。リード線１４はこのように設置されることで遠位端１８における複数の電極は尾骨神経Ｎに近接し電気刺激を行うことができる。患者Ｐの背部における経皮進入部位では、リード線１４は巻かれて、透明なドレッシング１９を介して皮膚に貼り付けられる。近位端１７において、リード線はコネクター２０を含み、コネクター２０は、リード線１４を制御モジュール１２に機械的にかつ電気的に接続するように構成される。コネクター２０は複数の接点を含み、複数の接点は、リード線１４を通して延びる伝導体を介してリード線１４の遠位端１８における電極を制御モジュール１２の電気部品に電気的に接続させる。

リード線１４を通して延びる伝導体は、螺旋状のコイルマルチ巻線伝導体である。本明細書で使用するとき、巻線は複数の束線を含む単線式電導線またはケーブルである。マルチ巻線伝導体は制御モジュール１２に電気的に接続されることで伝導体の異なる電線は尾骨神経Ｎ刺激のための異なる電気信号を輸送することができる。いくつかの実施形態において、マルチ巻線伝導体は、各巻線を囲む絶縁材料層で電気的に絶縁される。本発明の実施形態によれば、かつ本明細書により完全に記載されるように、絶縁層は、遠位端１８の近傍における各巻線の非絶縁部分から除去される。各巻線の非絶縁部分はリード線１４の本体の外部において巻線の露出された非絶縁部分はリード線１４の遠位端の近くにある遠位領域に沿って上下方向に離間された部分において複数の電極を構成する。

本発明に係るリード線１４は、複数の電極を備え、多極性の刺激を行うに構成されるため、単極型のＰＮＥシステムに使用される接地パッドは廃止することができる。更に、リード線１４の遠位端１８における複数の電極は、尾骨神経Ｎの治療用刺激は、尾骨神経Ｎの近傍に設置された電極の数によって、診断時期に一貫して送達される可能性を高めることができる。即ち、リード線１４は診断時期に移動し、かつ遠位端１８における一つの電極は尾骨神経Ｎから離れるように移動するが、移動後遠位端１８における他の電極は尾骨神経Ｎと接触する。

いくつかの実施形態において、リード線１４は相当小さい外径Ｄを有する。いくつかの実施形態において、外径Ｄは約０．０５インチ（１．２７ミリメーター）より小さい。例えば、いくつかの実施形態において、外径は約０．０２５インチ（０．６３５ミリメーター）より小さい。外径Ｄはこのように設定されることでリード線１４が外径Ｄに相当する管腔の径を有する小径のニードルを用いて移植することができる。例えば、いくつかの実施形態において、リード線１４の移植に使用されるニードルは、１６ゲージまたは２０ゲージ孔のニードルである。

いくつかの実施形態において、リード線１４の外側の表面はリード線の伝導体の絶縁巻線及び非絶縁巻線によって構成される。代替の実施形態において、リード線１４はリード線の伝導体を覆うリード線の本体２４を含む。遠位端１８におけるリード線の伝導体の非絶縁部分の位置におけるリード線の本体２４の部分は除去され、リード線の本体２４の外部において電極を露出させる。いくつかの実施形態において、リード線の本体２４は例えば、エチレン−テトラフルオロエチレン（ＥＴＦＥ）、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、パリレン、他のフルオロポリマ、シリコン、ポリウレタン、ポリエステルまたはラバーなど絶縁材料を含む。代替の実施形態において、リード線１４は絶縁リード線の本体２４を含まない。

図２は本発明に係る一実施形態のマルチ巻線の暫定的リード線コイル伝導体４０の断面図を示す。図２はリード線の伝導体４０の部分がリード線１４の遠位端１８の近くにあることを例示するが、リード線１４の遠位チップまたは電極に近接するリード線の部分を例示しない。本実施形態に示されるように、伝導体４０は四つの巻線４２ａ、４２ｂ、４２ｃ及び４２ｄを含む。四つの巻線４２ａ−４２ｄは示されるが、任意の数の巻線４２は可能である。例えば、他の実施形態において、伝導体４０は二つから八つの巻線を含む。巻線４２ａ−４２ｄは例えば、ステレススティール、ＭＰ３５Ｎ、プラチナ、白金イリジウムまたはタンタルなど導電材料を含む。

巻線４２ａ−４２ｄは互いに同一の半径方向において巻回されたることで巻線４２ａ−４２ｄは内部管腔４３を含む、螺旋状に巻回されたコイルを構成する。いくつかの実施形態において、内部管腔４３は約０．０１５インチ（０．３８１ミリメーター）より小さい径を有し、移植部位にリード線１４を送達するための針状体のパッセージを許容するように構成される。

巻線４２ａ−４２ｄは、それぞれの外周を絶縁材料４４ａ、４４ｂ、４４ｃ及び４４ｄで覆っている。絶縁材料４４ａ−４４ｄは巻線４２ａ−４２ｄを互いに電気的に隔離させる。いくつかの実施形態において、絶縁材料４４ａ−４４ｄは例えば、ＥＴＦＥ、ＰＴＦＥ、パリレン、シリコンまたはポリウレタンなど材料を含むが、他の絶縁材料も可能である。いくつかの実施形態において、各巻線４２ａ−４２ｄにおける絶縁材料４４ａ−４４ｄは、同様な絶縁材料を含む。代替の実施形態において、絶縁材料４４ａ−４４ｄはいくつの巻線４２ａ−４２ｄの間において異なっている。

各巻線４２ａ−４２ｄの径は約０．００６インチ（０．１５２ミリメーター）より小さい、また絶縁材料４４ａ−４４ｄの厚さは約０．００２インチ（０．０５１ミリメーター）より薄い。いくつかの実施形態において、絶縁材料４４ａ−４４ｄの厚さは約０．０００２５インチから約０．００１インチ（０．００６−０．０２５ミリメーター）までの範囲にある。巻線４２ａ−４２ｄは、緊密に巻回されることで伝導体４０の近接のターンの間の間隔は約０．００５インチ（０．１２７ミリメーター）より短い。いくつかの実施形態において、伝導体４０の近接のターンの間の間隔は約０．００１インチ（０．０２５ミリメーター）より短い。

様々な実施形態において、絶縁層４４ａ−４４ｄはリード線１４の遠位端１８の近くにある巻線４２ａ−４２ｄの部分から除去され、上下方向に離間された複数の電極を構成する。例えば、絶縁層４４ａ−４４ｄはアブレーション法を通して巻線４２ａ−４２ｄの部分から除去される。本実施形態に示されるように、絶縁層４４ａ−４４ｃのそれぞれは、巻線４２ａ−４２ｃから除去され、リード線１４の外部における巻線４２ａ−４２ｃの導電材料を露出させる。巻線４２ａ−４２ｃの非絶縁部分は電極４６を構成する。更に、本実施形態に示されるように、絶縁層４４ｄは巻線４２ｄから除去され、リード線１４の外部における巻線４２ｄの導電材料を露出させ、電極４８を構成する。電極４８は電極４６から遠位に配置される。電極４６、４８は巻線４２ａ−４２ｄの絶縁部分と同一の径方向にそって延びることを例示したが、いくつかの実施形態において、電極４６、４８は伝導体４０の外側の表面に配置され、ほぼ一定の外径を構成する。即ち、いくつかの実施形態において、絶縁巻線４２ａ−４２ｄの外径は電極４６、４８の外径にほぼ等しい。更なる他の実施形態において、電極４６及び／または電極４８の外径は絶縁巻線４２ａ−４２ｄの外径より大きい。

いくつかの実施形態において、巻線４２ａ−４２ｃは電極４８の近傍に終了することで巻線４２ｄのターンは電極４８において互いに近接する。交替的に、巻線４２ａ−４２ｃは絶縁の形で電極４８の遠位側に延びる。電極４６は三つの巻線４２ａ−４２ｃによって構成して示され、かつ電極４８は一つの巻線４２ｄによって構成して示されるが、電極４６及び電極４８は伝導体４０における任意の数の巻線４２（例えば、二つの巻線は電極４６を構成し、二つの巻線は電極４８を構成する）によって交替的に構成される。いくつかの実施形態において、電極４６を構成する巻線４２ａ−４２ｃの非絶縁部分及び／または電極４８を構成する巻線４２ｄの非絶縁部分のターンは互いに溶接される。いくつかの実施形態において、電極４６、４８の上下方向の長さは約０．５００インチ（１２．７ミリメーター）より短い。例えば、電極４６、４８の長さはほぼ０．１００インチ（２．５４ミリメーター）である。いくつかの実施形態において、電極４６、４８はリード線１４より約１インチ（２５．４ミリメーター）遠位に配置される。

図３Ａ、図３Ｂは、本発明の他の実施形態に係る暫定的リード線コイル伝導体５０の部分の側面図、断面図をそれぞれに示す。例示的な実施形態において、伝導体５０は、絶縁層５４ａ及び５４ｂによってそれぞれに覆われる巻線５２ａ及び５２ｂを含むバイファイラ伝導体である。巻線５２ａ及び５２ｂは巻線４２ａ−４２ｄに関して本明細書に記載されるように、導電材料を含む。更に、巻線５２ａ、５２ｂの径及び絶縁層５４ａ、５４ｂは本明細書に記載されるように、巻線４２ａ−４２ｄの径及び絶縁層４４ａ−４４ｄに類似する。伝導体５０は二つの巻線５２ａ、５２ｂを含むが、伝導体５０は二つ以上の巻線を交替的に含んでもよい。

伝導体５０は近位機械要素５６及び遠位機械要素５８を含む。いくつかの実施形態において、機械要素５６、５８は例えば、ステンレススチール、ＭＰ３５Ｎ、プラチナ、白金イリジウム、またはタンタルなどの導電材料を含む固体機械要素であるが、他の導電材料も可能である。機械要素５６、５８はリード線１４の外部において、巻線５２ａ、５２ｂのターンを収納し、巻線５２ａ、５２ｂを保持するように構成される。いくつかの実施形態において、機械要素５６は上下方向において離間された溝６０を含み、機械要素５８は上下方向において離間された溝６２を含む。溝６０、６２は巻線５２ａ、５２ｂのターンを収納するように寸法を合わせて成形される。図３Ａは近位機械要素５６を含む伝導体５０の部分の側面図を示す。

本実施形態に示されるように、絶縁層５４ａは（例えば、アブレーションを通して）近位機械要素５６によって保持された巻線５２ａの部分に沿った巻線５２ａから除去され、絶縁層５４ｂは遠位機械要素５８によって保持された巻線５２ｂの部分に沿った巻線５２ｂから除去される。巻線５２ａの非絶縁部分及び機械要素５６は近位電極６４を構成し、巻線５２ｂの非絶縁部分及び機械要素５８は遠位電極６８を構成する。いくつかの実施形態において、巻線５２ａ、５２ｂの非絶縁部分は例えば、機械要素５６、５８の一つ以上の位置またはその全長に沿ってレーザ溶接を行うことによって機械要素５６、５８に接続される。

いくつかの実施形態において、機械要素５６、５８における溝６０、６２の深さはこのように設定されることで巻線５２ａ、５２ｂの非絶縁部分を保持する溝６０、６２は絶縁層５４a、54ｂを含む巻線５２ａ、５２ｂの部分を保持する溝６０、６２と同様な深さを有さない。例えば、巻線５２ａ、５２ｂの非絶縁部分を保持する溝６０、６２の深さは非絶縁巻線５２ａ、５２ｂの径にほぼ等しい、また、巻線５２ａ、５２ｂの絶縁部分を保持する溝６０、６２の深さは絶縁巻線５２ａ、５２ｂの径にほぼ等しい。この構成において、リード線１４の外部表面において巻線５２ａ、５２ｂの非絶縁部分を設置するが、リード線１４の外部表面はほぼ同様に保留される。代替の実施形態において、電極６６、６８は絶縁巻線５２ａ、５２ｂの外径より大きい外径を有する。

リード線１４は、遠位端１８においてチップカバー６８を選択的に含む。チップカバー６８は型に成形され、または遠位端１８に接合されることでリード線１４を移植部位に横断することを容易にする。交替的に、チップカバー６８は導電材料を含むことでチップカバー６８は遠位電極として操作可能となる。

図４は本発明の他の実施形態に係る暫定的リード線コイル伝導体７０を示す断面図である。例示的な実施形態において、伝導体７０はそれぞれに絶縁層７４ａ、７４ｂによって覆われた巻線７２ａ、７２ｂを含むバイファイラ伝導体である。巻線７２ａ、７２ｂは巻線４２ａ−４２ｄに関して本明細書に記載されるような導電材料を含む。絶縁層７４ａ、７４ｂは絶縁層４４ａ−４４ｄに関して本明細書に記載されるような絶縁材料を含む。更に、巻線７２ａ、７２ｂの径及び絶縁層７４ａ、７４ｂは本明細書に記載されるように、巻線４２ａ−４２ｄの径及び絶縁層４４ａ−４４ｄに類似する。伝導体７０は二つの巻線７２ａ、７２ｂを含むが、伝導体７０は二つ以上の巻線を交替的に含んでもよい。

伝導体７０は図３Ａ、３Ｂに示された伝導体５０の変形例である。電極構造を構成する固体要素の代わりに、電極構造は伝導性のリボン構造の輪郭を含む機械要素７６によって構成される。この配置において、電極（例えば、図４の巻線７２ａ）を構成する巻線の非絶縁部分は機械要素７６内に構成された溝８０内に保持され、絶縁巻線（例えば、図４の巻線７２ｂ）は、機械要素７６のターンの間において交替的に巻回される。巻線７２ａの非絶縁部分及び電気的に結合された機械要素７６はリード線１４における電極８４を構成する。類似的な機械要素は、付加的な電極を構成するリード線１４の他の上下方向に離間された部分において構成される。

図５は、本発明の他の実施形態に係る暫定的リード線コイル伝導体９０を示す断面図である。例示的な実施形態において、伝導体９０はそれぞれに絶縁層９４ａ、９４ｂによって覆われる巻線９２ａ、９２ｂを含むバイファイラ伝導体である。巻線９２ａ、９２ｂは、巻線４２ａ−４２ｄに関して本明細書に記載されるような導電材料を含む。絶縁層９４ａ、９４ｂは絶縁層４４ａ−４４ｄに関して本明細書に記載されるような絶縁材料を含む。更に、巻線９２ａ、９２ｂの径及び絶縁層９４ａ、９４ｂは本明細書に記載されるような巻線４２ａ−４２ｄの径及び絶縁層４４ａ−４４ｄに類似する。伝導体９０は二つの巻線９２ａ、９２ｂを含むが、伝導体９０は二つ以上の巻線を交替的に含んでもよい。

絶縁層９４ａは伝導体９０の一部に沿った巻線９２ａから除去され、電極９６を提供する。電極９６の導電部分の表面領域を増加するため、伝導体９０は更に、巻線９２ａの非絶縁部分の近傍に巻回された付加的な非絶縁巻線９８ａ、９８ｂ、９８ｃ、９８ｄを含む。巻線９８ａ−９８ｄはリード線１４の近位端１７におけるコネクター２０に接続されないため、制御モジュール１２から直接に電気信号を受信しない。それどころか、巻線９８ａ−９８ｄは制御モジュール１２から巻線９２ａによって受信された電気信号を伝導する。いくつかの実施形態において、巻線９８ａ−９８ｄの終端部は電極９６の近位及び遠位端に、またはそれぞれの付近に設置される。巻線９８ａ−９８ｄは本明細書に検討されるような巻線４２ａ−４２ｄに類似する導電材料を含む。いくつかの実施形態において、巻線９８ａ−９８ｄは、レーザ溶接を通して被覆われていない巻線９２ａに電気的かつ機械的に接続される。四つの付加的な巻線９８ａ−９８ｄは示されるが、伝導体９０は任意の数の巻線９８を含み、電極９６の表面領域を増加する。巻線９２の非絶縁部分の近傍にある付加的な巻線の類似的なアセンブリはリード線１４の他の上下方向に離間された部分において構成され、付加的な電極を構成する。電極９６は巻線９２ａ、９２ｂの絶縁部分と同一の半径方向に沿って延びるように例示されるが、いくつかの実施形態において、電極９６は伝導体９０の外側の表面において配置され、ほぼ一定の外径を構成する。即ち、いくつかの実施形態において、絶縁巻線９２ａ、９２ｂの外径は電極９６の外径にほぼ等しい。更なる他の実施形態において、電極９６の外径は絶縁巻線９２ａ、９２ｂの外径より大きい。

図６は本発明の他の実施形態に係る暫定的リード線コイル伝導体１００を示す断面図である。例示的な実施形態において、伝導体１００は、それぞれに絶縁層１０４ａ、１０４ｂによって覆われる巻線１０２ａ、１０２ｂを含むバイファイラ伝導体である。巻線１０２ａ、１０２ｂは、巻線４２ａ−４２ｄに関して本明細書に記載されるような導電材料を含む。絶縁層１０４ａ、１０４ｂは、絶縁層４４ａ−４４ｄに関して本明細書に記載されるような絶縁材料を含む。更に、巻線１０２ａ、１０２ｂの径及び絶縁層１０４ａ、１０４ｂは本明細書に記載されるような巻線４２ａ−４２ｄの径及び絶縁層４４ａ−４４ｄに類似する。伝導体１００は二つの巻線１０２ａ、１０２ｂを含むが、伝導体１００は二つ以上の巻線を交替的に含んでもよい。

伝導体１００は図５に示された伝導体９０の変形例である。電極の面積を増加するために採用された付加的な巻線の代わりに、伝導体１００における電極１０６は伝導性のリボン１０８を含み、電極の表面領域を増加する。即ち、絶縁層１０４ａは伝導体１００の部分に沿った巻線１０２ａから除去される。伝導性のリボン１０８は巻線１０２ａの非絶縁部分の近傍に巻回される。伝導性のリボン１０８はリード線１４の近位端１７においてコネクター２０に接続されないため、制御モジュール１２から電気信号直接に受信しない。それどころが、伝導性のリボン１０８は、制御モジュール１２から巻線１０２ａによって受信された電気信号を伝達する。いくつかの実施形態において、伝導性のリボン１０８は巻線１０２ａの非絶縁部分に溶接される。伝導性のリボン１０８は本明細書に検討される巻線４２ａ−４２ｄに類似する導電材料を含む。電極１０６は巻線１０２ａ、１０２ｂの絶縁部分と同一の半径方向に沿って延びるように例示されるが、いくつかの実施形態において、電極１０６は伝導体１００の外側の表面に配置され、ほぼ一定の外径を形成する。即ち、いくつかの実施形態において、絶縁巻線１０２ａ、１０２ｂの外径は電極１０６の外径にほぼ等しい。更なる他の実施形態において、電極１０６の外径は、絶縁巻線１０２ａ、１０２ｂの外径より大きい。

図７は本発明の他の実施形態に係る暫定的リード線コイル伝導体１１０を示す断面図である。例示的な実施形態において、伝導体１１０はそれぞれに絶縁層１１４ａ、１１４ｂによって覆われる巻線１１２ａ、１１２ｂを含むバイファイラ伝導体である。巻線１１２ａ、１１２ｂは、巻線４２ａ−４２ｄに関して本明細書に記載されるような導電材料を含む。絶縁層１１４ａ、１１４ｂは絶縁層４４ａ−４４ｄに関して本明細書に記載されるような絶縁材料を含む。更に、巻線１１２ａ、１１２ｂの径及び絶縁層１１４ａ、１１４ｂは本明細書に記載されるような巻線４２ａ−４２ｄの径及び絶縁層４４ａ−４４ｄに類似する。伝導体１１０は二つの巻線１１２ａ、１１２ｂを含むが、伝導体１１０は二つ以上の巻線を交替的に含んでもよい。

伝導体１１０の巻線１１２ａ、１１２ｂは交替的なマルチターンセグメントの形で巻回される。本実施形態に示されるように、巻線１１２ａ、１１２ｂは交替的な四巻数のセグメントの形で巻回される。このような構成を得るため、巻線１１２ａは複数の近接のターンで巻回され、そして、接続部１１６ａは、巻線１１２ｂのターンによって形成される管腔１１８内において巻線１１２ａの次のマルチターンセグメントまで延びる。同様に、巻線１１２ｂは複数の近接のターンで巻回され、そして、接続部１１６ｂは巻線１１２ａのターンによって形成された管腔１１８内において巻線１１２ｂの次のマルチターンセグメントまで延びる。

電極を形成するために、絶縁層１１４ａ、１１４ｂは巻線１１２ａ、１１２ｂの一つ以上のマルチターンセグメントから除去される。例えば、図７に示された実施形態において、絶縁層１１４ａは、巻線１１２ａのマルチターンセグメントから除去され、近位電極１２６を形成し、絶縁層１１４ｂは、巻線１１２ｂのマルチターンセグメントから除去され、遠位電極１２８を形成する。いくつかの実施形態において、電極１２６を形成する巻線１１２ａの非絶縁のマルチターンセグメントは互いに溶接され、及び／または電極１２８を形成する巻線１１２ｂの非絶縁のマルチターンセグメントは互いに溶接される。溶接はリード線１４の外部において電極表面を形成する。

この発明の要旨を逸脱しない範囲で、様々な変更及び追加は本明細書に検討された例示的な実施例に加えることができる。例えば、上記に記載された実施形態は特殊な技術特徴に言及するが、本発明の範囲は更に、上記の全ての技術特徴を含まない技術特徴及び実施形態の異なる組合せを含む実施形態を含む。従って、本発明の範囲は、特許請求の範囲、及びその均等範囲に属する置換、変形や変更をすべて含むことと意図される。

Claims (14)

1. リード線を外部制御モジュールに接続するように構成されるコネクターと、
   前記コネクターに機械的にかつ電気的に接続する近位端を有する螺旋状のコイル伝導体であって、前記伝導体は、複数の絶縁巻線と絶縁層を含み、前記絶縁層は前記伝導体の遠位端の近くにある各巻線の非絶縁部分から除去され、前記各巻線の非絶縁部分は前記伝導体の外側の表面において露出された前記巻線の非絶縁部分は前記伝導体の遠位端の近くに、上下方向に離間された部分に位置させる複数の電極を構成する螺旋状のコイル伝導体と、
   を備える暫定的植込み型医療装置のリード線において、
   前記複数の巻線は交替的なマルチターンセグメントの形で巻回され、また、各巻線用の一つ以上のマルチターンセグメントは前記伝導体の外側の表面に露出され、前記複数の電極を構成することを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
2. 請求項１に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、第一の電極は、少なくとも一つの複数の前記巻線の非絶縁部分によって構成され、第二の電極は、少なくとも一つの他の複数の前記巻線の非絶縁部分によって構成されることを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
3. 請求項１または請求項２に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、更に、少なくとも一つの前記巻線の非絶縁部分と電気的に結合する一つ以上の溝を含む伝導性の機械要素を含むことを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
4. 請求項３に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記一つ以上の溝は保持された少なくとも一つの巻線の径にほぼ等しい深さを有することを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
5. 請求項１〜４のいずれか１項に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記暫定的植込み型医療装置のリード線は、更に一つ以上の伝導性要素を含み、前記伝導性要素は前記伝導体の少なくとも一つの巻線の非絶縁部分と同一の半径方向において巻回され、かつそれと電気的に結合され、また前記一つ以上の伝導性要素は、前記近位端において、前記コネクターに機械的に接続されないことを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
6. 請求項５に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記一つ以上の伝導性要素は一つ以上の付加的な巻線を含むことを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
7. 請求項５に記載の暫定的植込み型医療装置のリード線において、前記一つ以上の伝導性要素はリボン伝導体を含むことを特徴とする暫定的植込み型医療装置のリード線。
8. 外部携帯型の制御モジュール及び暫定的植込み型医療装置のリード線を含むシステムにおいて、
   前記暫定的植込み型医療装置のリード線は、前記リード線を前記制御モジュールに接続するように構成されるコネクターと、
   前記コネクターに機械的にかつ電気的に接続する近位端を有する螺旋状のコイル伝導体であって、前記伝導体は複数の絶縁巻線と絶縁層を含み、前記絶縁層は前記伝導体の遠位端の近くにある各巻線の非絶縁部分から除去され、前記各巻線の非絶縁部分は前記伝導体
   の外側の表面において露出された前記巻線の非絶縁部分は前記伝導体の遠位端の近くに、上下方向に離間された部分に位置させる複数の電極を構成する螺旋状のコイル伝導体と
   を備えるシステムにおいて、
   刺激の際に、前記制御モジュールはカソードとしての第一の前記複数の電極及びアノードとしての第二の前記複数の電極を操作するように構成されるシステムにおいて、
   前記複数の巻線は交替的なマルチターンセグメントの形で巻回され、また、各巻線用の一つ以上のマルチターンセグメントは前記伝導体の外側の表面に露出され、前記複数の電極を構成することを特徴とするシステム。
9. 請求項８に記載のシステムにおいて、第一の電極は、少なくとも一つの複数の前記巻線の非絶縁部分によって構成され、第二の電極は、少なくとも一つの他の複数の前記巻線の非絶縁部分によって構成されることを特徴とするシステム。
10. 請求項８または請求項９に係るシステムにおいて、更に、少なくとも一つの前記巻線の非絶縁部分と電気的に結合する一つ以上の溝を含む伝導性の機械要素を含むことを特徴とするシステム。
11. 請求項１０に記載のシステムにおいて、前記一つ以上の溝は保持された少なくとも一つの巻線の径にほぼ等しい深さを有することを特徴とするシステム。
12. 請求項８〜１１のいずれか１項に記載のシステムにおいて、前記システムは、更に一つ以上の伝導性要素を含み、前記伝導性要素は前記伝導体の少なくとも一つの巻線の非絶縁部分と同一の半径方向において巻回され、かつそれと電気的に結合され、また前記一つ以上の伝導性要素は、前記近位端において、前記コネクターに機械的に接続されないことを特徴とするシステム。
13. 請求項１２に記載のシステムにおいて、前記一つ以上の伝導性要素は一つ以上の付加的な巻線を含むことを特徴とするシステム。
14. 請求項１２に記載のシステムにおいて、前記一つ以上の伝導性要素はリボン伝導体を含むことを特徴とするシステム。

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