JP5890411B2 - 完全コア生検装置 - Google Patents

Description

本発明は、組織生検試料を採得するための装置に、より厳密には軟組織コア生検試料を採得するための装置に、関する。

臨床医は、病状の診断、病期分類、及び等級評価を目的に、生検標本を採得する。生検装置の１つの型式がコア生検針であり、コア生検針は、標本ノッチを有する内針又はスタイレットと鋭利な端を有する外針又はカニューレが内側のスタイレットの先端を外側のカニューレの端から突き出させた状態で同軸に動かされることによって作動するのが典型的である。スタイレットは、標本ノッチがその中へ脱出してくる組織に露出するように進められる。次いでカニューレにスタイレットの上を進ませてゆくとカニューレの鋭利な先端が組織を切断し、標本はノッチ内に捕らわれた状態になる。標本の体積はノッチ及びカニューレの内径によって制限される。

多くの生検状況では、臨床医は完全に丸い形をしたコア試料を所望する。組織の断面及び体積が大きいほど、より精度の高い組織病理学評価が提供できる。更に、組織の中へ穿通される装置によって押し潰されていない完全に形の整ったコア試料を採得することが望ましく、というのも「押し潰しによる人為的影響」が回収された試料の分析を危うくしかねないからである。加えて、より大きい体積の完全コアなら多くの場合は十分な組織を提供することができ、そうすれば生検針を通すのは１回だけで済む。また、所望の奥行のコア試料を採得するために対応する所望の組織深さを過ぎて穿通しなくてもコア試料を採得できるのが望ましいであろう。所望のコア試料を採得するのに必要最小限度に生検針を刺入することが好ましい。

骨の様な硬組織の試料の採得ではコア採取装置がよく知られている。これらのコア採取装置は、手で回転させながら骨の中へ押し出してゆく尖らせたエッジを有する外針を含んでいる。この場合は、組織―例えば骨―の堅さが、概ね無傷の完全コア試料を確約する。しかしながら、軟組織はその様な堅さを持っておらず、切断針から逃げてゆく傾向がある。軟組織の完全コア試料を採得することのできる１つの既知の装置はＦＮＡ（細針吸引）装置である。この装置は、尖らせたエッジを先端に有する外針を含んでいるのが典型的である。外針は、典型的には、手を使って針を回転させながら前後に動かして標的組織の中へ入れられる。吸引の使用は、組織をＦＮＡの中へ引き入れるのを手助けする。コア試料をこのやり方で採得するには、組織を針の中へ「掻き入れる」のに或る一定の器用さが求められる。ひいては、生検の成功は典型的に技量依存性である。また、ＦＮＡ処置は、確実に適した試料が採得されるようにするには時間がかかる。多くの場合は、適合した試料を採得するのに複数回の試行を余儀なくされ、患者を更なる不快と痛みに曝すことになる。

一部自動化又は完全自動化された生検装置は、生検処置を簡素化し短縮させるが、概してコア採取カニューレ又は針の中へ組織を「掻き入れる」能力が排除されている。ＦＮＡ装置は２ｃｍ／分の速度で軟組織の中へ進められ、一方、典型的な自動式生検装置は２００ｃｍ／分の速度で外針を組織の中へ前進させる。これらの速さでは、コア採取針は、組織を針の中へ引き入れるというよりむしろ組織を脇へ押し出してしまう傾向がある。大きな無傷の組織試料を素早く且つ効率的に採得できる生検装置の必要性、特に完全コア生検装置の必要性が、引き続き存在する。必要性は、とりわけ軟組織試料については、組織を傷つけること無く摘出及び保持するのが困難であるが故に切実である。

米国特許第７，３０９，３１７号 米国特許第６，４１９，６４１号

１つの態様では、生検装置は、同軸に配置されている内針と外針を備え、外針は、組織を切るように構成されている組織薄切特徴と、組織保持特徴の画定された内面と、を有している。１つの実施形態では、組織保持特徴は先端に形成されている皿穴を含んでいてもよい。皿穴は、先端から外針の遠位端へ向けてテーパが付けられていてもよい。別の態様では、組織保持特徴は、内面に画定されている溝を含んでいてもよい。

開示されている実施形態の別の態様では、生検装置は、同軸に配置されている外針及び内針と、外針を内針に対して装填し発射して組織試料を外針内に捕捉させるための、それら針へ連結されている機構と、を備えている。内針と外針は、外針が装填され発射されるとき内針先端が常に外針先端の最遠位端の近位に在るような大きさである。一部の特定の実施形態では、外針は、複数の尖とそれら尖の間にあって基底直径を画定している谷とを有する組織薄切特徴を含んでいる。１つの特徴では、組織薄切特徴の尖は或る高さを有しており、内針と外針は、内針先端が当初、外針が発射される前は、谷から当該高さの４分の１に大凡等しい距離に位置付けられる大きさである。

本開示は、更に、同軸に配置されている内針及び外針と、真空生成構成要素と、を有する生検装置を提供している。真空生成構成要素は、内針の近位端と連通している室と、内針の近位端へ連結されていて室内に滑動可能に配置されているピストンと、内針の近位端へ連結されているハンドルであって、手で内針及びそれと一体のピストンを引いて室内に真空を引かせるように構成されているハンドルと、を含んでいる。

生検装置を使用して組織試料を採得する方法において、生検装置を、組織試料を採得しようとする組織部位の中へ導入する段階と、外針を用いて組織試料を採得する段階と、装置が組織部位から引き抜かれる際に内針に選択的に真空を引いて組織試料を外針内に保持させる段階と、を備える方法が提供されている。１つの態様では、真空は、生検装置が組織部位から引き抜かれる際に限定して引かれる。

外針において、当該外針内に滑動可能に配置させる内針と、外針を内針の上から前進させて組織試料を採得させるために内針及び外針へ連結されている装填発射機構と、を有する生検装置で使用するための外針が提供されている。１つの態様では、外針は、装填発射機構へ連結させる近位端と、反対側の遠位端の外針先端と、組織を切るように構成されている先端の組織薄切特徴を有する外面と、先端に形成されている皿穴を含んでいる内面と、を備えている。外針は、更に、組織薄切特徴と外針の近位端の間の内面に画定されている追加の組織保持特徴、例えば内面に画定されている螺旋溝など、を含んでいてもよい。

当業者には、次に続く詳細な説明及び添付図面を参照することによって、上述の特徴及び利点その他がより容易に自明となることであろう。これらの好都合な特徴の１つ又はそれ以上を含んでいる生検装置を提供するのが望ましいであろうが、ここに開示されている教示は、付随の特許請求の範囲の内に入る実施形態にまで、それら実施形態が上述の利点の１つ又はそれ以上を成就させているかどうかとは関係なく、及んでいる。

先行技術の完全コア生検装置の上から見た断面図である。 図１に示されている完全コア生検装置の外針構成要素の側面図である。 図１に示されている完全コア生検装置の内針構成要素の側面図である。 図１に示されている完全コア生検装置と共に使用するための外針構成要素の端の拡大側面図であって、内針はその伸展位置に在る。 図１に示されている完全コア生検装置と共に使用するための外針構成要素の端の拡大側面図であって、内針はその引込位置に在る。 図１の完全コア生検コア装置と共に使用するための更なる実施形態による外針の拡大図である。 図６に示されている外針構成要素の側面断面図である。 図１の完全コア生検コア装置の幾つかの実施形態と共に使用するための、外針とフィルタ要素を有する内針の拡大端面斜視図である。 本開示の１つの態様による真空要素を有する完全コア生検装置の斜視図である。 図１に示されている完全コア生検装置と共に使用するための、一端に脱気口を有する内針構成要素の側面部分断面図である。 ここに開示されている完全コア生検の諸構成要素を活用することのできる自動式生検装置の斜視図である。 ここに開示されている完全コア生検の諸構成要素を活用することのできる可撓性針生検装置の側面図である。 ここに開示されている完全コア生検装置の外針及びスタイレットの拡大側面図である。 ここに開示されている完全コア生検装置の更なる実施形態の外針及びスタイレットの拡大側面図である。

本発明の原理の理解を促すことを目的に、これより、図面に示され以下の明細書書面に説明されている実施形態を参照してゆく。本発明の範囲に対する如何なる限定もこれにより意図されるものではないと理解している。更に、本発明は、図示の実施形態に対する何れの変更及び修正をも含み、また本発明が属する技術分野の当業者であれば普通に想起し得る本発明の原理の更なる応用を含むものである、と理解している。

１つの型式のコア生検装置１０が図１に示されている。装置は、インジアナ州フランクリンのＵＳバイオプシー社（ＵＳ Ｂｉｏｐｓｙ）によって販売されているＳＡＢＤ（商標）コア生検システム又は患者からコア組織試料を採得することのできる類似の装置に見られる特徴を含むものである。本開示は、コア生検装置に関してはいるが、ここに開示されている特徴は他の型式の組織試料採取装置又は組織生検装置へ組み入れることができるであろう。装置１０は、生検処置中に臨床医に把持させる指ハンドル１４を画定しているハウジング１２を含んでいる。装置は、外側のカニューレ又は針２０と、外針２０を通って同軸に延びる内側のスタイレット、カニューレ、又は針３０と、を含むことができる。

生検装置１０は、外針を内針に対して装填し発射して組織試料を捕捉させるための機構を組み入れている。ここには発射機構の１つの実施形態が説明されているが、外針を内針に対して装填し発射して組織試料を捕捉させることを可能にする他の機構が、半自動式システム又は完全自動式システムも含め、企図される。図２により詳細に示されている様に、外針２０は、外針架台２４上に取り付けられている外針ハブ２２内に固定されている。同様に、図３に示されている様に、内針３０は、内針架台３８上に取り付けられている内針ハブ３２内に固定されている。内針架台３８は、生検装置１０が装填されるとき外針架台２４に係合するためのタブ３９を含んでいる。外針２０は、患者へ刺入された際の外針２０の深さを求めるのに使用されるマーク２３を含んでいてもよい。

図１に戻って、装置１０は、ハウジング１２と外針ハブ２２の間に配置されているばね４０を含んでいる。知られている様に、装置１０は外針２０をその装填位置に保留するラッチ（図示せず）を含んでいる。多くの類似の生検装置同様、装置１０は、内針ハブ３２を引き戻すことで外針架台２４がラッチに係合するまで引き戻されてゆくことによって装填される。外針ハブ２２は、引っ込められてゆくと、ハウジング１２内のばね４０を圧縮する。

生検装置１０は、内針ハブ３２を前方へ押し出すことでタブ３９がラッチを外すことによって発射されるが、他の発射機構が実装されていてもよい。ひとたびラッチが解放されると、ばね４０が、外針２０を内針の上から前方へ対象組織の中へ推進する。生検処置では、臨床医は、装置をその装填位置に入れた状態にして、外針２０の先端２６を試料採取しようとする組織に当接して位置付ける。装置を発射させると、外針２０は直達的に組織の中へ前進し、組織のコアが外針２０のルーメン２１（図５）内に捕捉される。装置１０を患者から抜去し、そして既知のやり方で組織コアを外針２０から回収すればよい。

これまでに説明されている様に、装置１０は、構造及び作動が、ＳＡＢＤ（商標）生検システム及び他の類似の同軸単動式コア生検装置に似たものとされている。本発明は、この型式の装置への改善を提供するものであり、より厳密にはその様な装置と共に使用するための外針及び内針への改善を提供している。とはいえ、ここに説明されている特徴は、組織試料採取装置又は生検装置において装置の装填動作及び／又は発射動作を行うのにモーターを使用している装置を含め他の型式の装置に組み入れることもできるものと理解している。

１つの態様によれば、外針２０には、図４−図５に示されている様に、フランシーン（Ｆｒａｎｓｅｅｎ）先端２６が設けられている。フランシーン先端は、外針先端２６の周囲を廻って谷２８によって区切られる３つ又はそれ以上の尖２７を含んでいる。１つの特定の実施形態では、３つの尖２７が、それぞれ、角度αを成して画定されており、角度αは約１８°とすることができる。尖２７のエッジ面２９は、谷２８内に鋭利な切断エッジを形成するべく角度βを成して画定されており、角度βは約３０°とすることができる。尖２７は、外針２０が最初に組織の中へ前進してゆく際の軟組織の円滑な穿刺及び外針が完全に進められた後の確かな獲得を可能にする。尖２７は、実質的に組織を圧縮すること無しに組織を貫いて前進するように構成されている。外針２０が前進する際には尖２７の角度の付けられたエッジ面２９が組織を端正に薄切りにするギロチンカッターの役目を果たす。

開示されている実施形態の１つの態様によれば、内針３０は、装置１０が装填されるとき並びに装置１０が発射されるときは、外針２０の先端２６に対して引込位置に維持されている。よって、以上に解説されている様に内針ハブ３２が動かされてラッチを外し外針２０を解放したとき、内針３０の先端３６は図４に示されている様に先端２６の谷２８の基底から寸法Ｄ１しか伸展していない。装置１０が最初に装填されたとき、内針先端３６は、外針２０の先端２６の谷２８の基底を越えて伸展していないか又は基底を越えて伸展していたとしても最小限に留められているのが好ましい。別の言い方をすれば、図４に描かれている様に、内針３０の先端３６は常に外針２０の先端２６の尖２７の最遠位端から後方にオフセットされている。１つの実施形態では、寸法Ｄ１は、尖２７の長さ（即ち谷２８の基底と尖２７の遠位端又は先端部の間の距離）の約４分の１未満とされている。

図４に示されている装填位置では、内針ハブ３２は装置１０を発射させる位置に在ることが認識されよう。装置１０は、以上に解説されている様に内針ハブ３２を前方へ動かすことによって発射されるので、内針３０の先端３６は、外針２０からあまりに突き出た状態にあれば組織に接触する可能性がある。先行技術の装置では、内側のスタイレットは発射に先立って外側の切断カニューレの端を越えて伸展しており、そのため軟組織を切断カニューレから押し退けてしまう傾向があり、その結果、完全コアに達しない試料又は押潰しによる人為的影響を被った試料がもたらされた。ここに開示されている実施形態では、装填位置及び発射位置での内針３０の外針２０に対する配列のおかげで、先行技術の装置に見られるこの状況は回避される。この配置関係は、外針２０と内針３０の長さを装填発射機構の構成を考慮に入れながら適切に寸法決めすることによって作り出されるものであることが認識されよう。内針３０は、従って、内針ハブ３２が進められ外針ハブ２２を圧縮された発射用ばね４０に押し付けて保留しているラッチを解放したとき、内針先端３６を図４に示されている位置に維持する長さを有している。

更に別の取り組み方では、発射に先立って確実に内針先端３６が外針先端２６の障害となることのないように、内針３０の意図的引込が可能になるように内針３０が内針ハブ３２内に取り付けられている。従って、内針３０と内針ハブ３２の間には、内針３０を回転させると針が内針ハブ３２から後戻りするように構成されたねじ式配設を組み入れてもよい。内針３０が内針ハブ３２から後戻りすると、内針先端３６は外針先端２６から引っ込む。ねじ式配設は、内針３０が内針ハブ３２から完全に係合解除されてしまうことを防ぐように構成されていてもよく、生検装置１０が発射されるときに内針３０をその引込位置にロックしておくロック掛け機構を組み入れているのが好ましい。この実施形態を用いれば、生検装置１０が装填されたら、臨床医は、装置の発射に先立って内針３０を回転させて先端３６を引っ込めるという追加の手順を踏む。内針３０には、その近位端に、手を使った針の回転をやり易くするための指用のタブが設けられていてもよい。

図５に示されている様に、装置１０が発射された後、外針２０が発射用のばね４０によって前方へ押し進められために、内針３０は外針２０の先端２６から後方に距離Ｄ２だけオフセットされている。この距離は、所望される組織コアの長さに対し較正されるものであり、一般的には、装填発射機構によって実現される装置１０の投げによる到達距離、―即ち外針２０がばね４０によって推進されたときに進行する距離―に基づいている。一部の特定の完全コア生検装置では、外針の投げによる到達距離は固定されているであろうし、一方、他のその様な装置では、投げによる到達距離は採得される組織の長さを変えられるように調節可能とされているであろう。

装置が発射された後、切り出された組織試料は外針２０の端内に保持される。内針３０は、その後、組織試料を吐き出させるのに使用される。これは、装置を装填することによって―即ち内針ハブ３２を引き戻すことによって―外針２０をその初期装填位置に退かせることにより達成することができる。外針２０が装填された状態で、内針３０は、組織試料を外針２０から外へ押し出すのに足る程度に但しラッチを解放し装置１０を空撃ちさせない程度に前方へ自由に前進させることができる。内針３０は、こうして、図４に示されている位置まで前進させられることになる。内針３０は試料を吐き出させるために使用されているので、内針３０の先端３６が外針２０の先端２６の谷２８の基底に密に近接しているのが望ましい。内針先端３６がこの位置に在れば、確実に、軟組織試料は外針２０から支障なく追い出されるか又は試料を壊さない程度に軽く促してやれば追い出される。

装置１０の一部の特定の使用では、好適な最初の段階が導入器及びスタイレットを生検部位へ刺入することである場合もある。スタイレットを抜去し、装置１０を装填し、そして導入器を通して外針先端２６がまず軟組織に係合するまで送り出してゆく。次いで、装置１０を発射させ導入器を通して抜去する。生検試料を取り出すために、装置１０を再び装填し、内針３０をゆっくりと前方へ進ませるが、このとき装置１０自体は（ケーキに砂糖衣を着せてゆくのに似て）受け入れ面の上を後ろ向きに動かされてゆくことになる。内針３０がそのストロークの終わりに到達したら、生検試料は完全且つ端正に外針２０から
追い出されているはずである。

内針３０の動作は、無傷の完全コア生検試料を作製する上で重要な因子であることが認識されよう。内針先端３６は、組織が内針３０の中へ移入できないように閉鎖されていてもよい。内針先端３６は、引きずられる組織を内針３０の中心へ向けて駆り立てるように僅かに凹状であってもよい。内針３０は、外針２０の内ルーメン２１内に密な滑り合わせ（図５）が得られ且つ内針３０と外針２０の間の隙間に組織を入って来させないようにする大きさである。

フランシーン先端２６と、上述の内針３０と外針２０の間の相対的な位置付けとの組合せにより、所望の奥行のコア試料を採得するために対応する所望の組織深さを過ぎて穿通しなくても押し潰されていない完全で端正なコア生検試料を採得できる可能性が飛躍的に高まることが認識されよう。装置１０のフランシーン先端２６は、外針２０の回転無しに直線運動だけで、より端正な切り口を提供する。これは、試料を押し潰す可能性を低減するのに役立つ。内針３０と外針２０の相対位置も、試料を押し潰す可能性を低減し、装置１０が組織の完全で端正なコア生検試料を採得するのに進行しなくてはならない組織の深さを軽減するのに役立つ。

以上に解説されている様に、骨の様な硬組織は、装置を操作することによって容易に生検装置の中へ引き込んで抜き出すことができる。組織コアと生検針の内壁の間の摩擦が、コアを抜去されてゆく針の中に保留させるものと確信する。硬組織の場合は、確実に試料が生体組織から端正に分離されるようにするには、試料が採得された後に装置を軽く操作すればよい。しかしながら、軟組織の生検では、長いコア試料を保持しそれを生体組織から分離させる能力には問題があった。問題となっていることの少なくとも一部は、コア試料と生検針の内壁の間の摩擦力が、針が抜去される際にコアをその場に保留するには不十分だということであると確信する。組織の固有の抵抗性が往々にして試料を生体組織から分離する際の針の操作を無効にしてしまう。良好な軟組織試料を採得するためには試料長さ対試料直径の或る特定のアスペクト比が必要であることが判明している。このアスペクト比は、組織の種類及び組織の潤滑性に依って変わる。

例えば、肝組織は特に滑らかであるため、肝組織とステンレス鋼生検針の滑らかな内壁との間の摩擦係数は低い。摩擦係数が低い場合、長い試料では、組織の断裂又は分離に対する抵抗に抗うために必要な摩擦力を実現することが求められる。肝組織の場合は、肝組織を端正に摘出するには２０：１−２５：１のアスペクト比が適することが判明している。よって、０．０５３５インチ（１．３５８９ｍｍ）の公称内径を有する１６ゲージ針の場合、有効な試料を採得するには組織試料は長さ約１．１−１．３インチ（２．７９４−３．３０２ｃｍ）でなくてはならない。より小さい２０ゲージ針なら、有効な試料を採得するには約０．６−０．７５インチ（１．５２４−１．９０５ｃｍ）の試料長さが必要になる。これらの長さの試料を採得しようとすれば、外針２０のストロークは所望の試料長さを超過せざるを得ない。こうして、１６ゲージ針を用いて１．３インチ（３．３０２ｃｍ）の試料を採得する場合、針のストロークは好適には少なくとも１．４インチ（３．５５６ｃｍ）ということになる。先行技術による完全コア生検針構造については、有効な組織試料が採得されることもたまにはあるが、大抵は何回もの試行の後にしか採得できないことが判明している。

この課題に対処するために、別の実施形態による完全コア生検装置は、外針の、長い組織試料を引き込み保持する能力を改善するための特徴を提供している。この実施形態によれば、図６−図７に示されている様に、外針２０’は、内面７２と外面７４を含んでいる。外針２０’は、内面７２と外面７４の間の厚さ７６を画定している。１つの態様では、この保持特徴は、内面７２に画定されている皿穴又は定心斜面８０を含んでいる。基本的に、定心斜面８０は、外針が組織の中へ前進させられる際により多くの組織を外針の中へ「押し込む」又は詰め込む。定心斜面によって外針の中へ組織がぎゅうぎゅう詰めにされることで、試料の長さが以上に論じられている所望のアスペクト比から外れている場合でも試料と針の間の試料を保持する摩擦力は増すことになるものと確信する。こうして、ここに開示されている定心斜面８０を有する１６ゲージ針は、（上述の１．１−１．３インチ（２．７９４−３．３０２ｃｍ）の長さに対比して）１．０インチ（２．５４ｃｍ）未満の長さを有する無傷の組織試料を採得することができる。換言すれば、定心斜面は、ここに開示されている完全コア生検装置が有効な組織試料を最小のストロークで採得できるようにしている。当然ながら、所望に応じストロークをより長くしてより長い試料を採得することもできるであろう。

定心斜面は、更に、外針の先端のより鋭利な切断エッジ７８へ通じている。具体的には、外針の切断エッジは、針２０’の外面７４を鋭利なエッジか又は図６に描かれているフランシーン研削部の何れかへ研削することによって形成することができるであろう。次いで、内面７２を適切な斜面角度γに研削することによって定心斜面８０を形成することができる。その結果、外面研削部と内面研削部の間の交点が、何れかの研削部単独よりも更に鋭利な切断エッジ７８を作り出す。

皿穴又は定心斜面８０は、外針２０’の内面７２に形成され、先端から内端８２へ延びている。内端８２は奥行Ｄ３に位置し、一部の特定の実施形態では、Ｄ３は先端２６’の尖９２の間の谷７５によって画定されている直径９５の大凡２倍とされている。定心斜面８０は、外針２０’の厚さ７６が先端２６’よりも内端８２で大きくなるように形成されている。換言すれば、内端８２の厚さは、外針２０’の管状本体の壁厚さに等しく、先端２６’の鋭利な切断エッジ７８に向かって漸減している。定心斜面８０は、図７に示されている様に内面７２に角度γで形成されている。一部の特定の実施形態では、皿穴又は定心斜面８０が約３−４°の刃先角度（ｉｎｃｌｕｄｅｄ ａｎｇｌｅ）を形成するように、角度γは約１−２°とすることができる。外針２０の壁厚さに依っては、角度γは約６°と大きい場合もある。

定心斜面８０は、装置が発射されるとき及び切り出された組織が取り出されてゆくときに、組織を外針内に保持するのを支援する。定心斜面はコア採取動作時により大きな体積の組織を外側のカニューレの中へ圧縮しようとする傾向があること、及びより大きな体積がひいては表面張力又は組織試料と定心斜面８０の間の圧力を増大させること、を確信している。この圧力増加のおかげで、装置が組織部位から引き抜かれてゆく際に組織試料は外針の内面に「はり付く」ことができるようになる。

定心斜面は、更に、外針の先端のより鋭利な切断エッジ７８へ通じている。具体的には、外針の切断エッジは、針２０’の外面７４を鋭利なエッジか又は図６に描かれ以下に説明されているフランシーン研削部の何れかへ研削することによって形成することができるであろう。次いで、内面７２を適切な斜面角度γに研削することによって定心斜面８０を形成することができる。こうして、外面研削部と内面研削部の間の交点が、何れかの研削部単独よりも更に鋭利な切断エッジ７８を作り出しており、それは一部には皿穴又は定心斜面８０が外針２０’の厚さ７６を減少させていることが理由である。切断エッジ７８の厚さは、一部の特定の実施形態では大凡０．０００５乃至０．００１インチ（０．０１２７乃至０．０２５４ｍｍ）とされている。

別の態様では、外針２０’は、更に、外面７４に形成されている組織薄切特徴９０を含んでいる。組織薄切特徴９０もまた、先端２６’が外針２０’の最薄部分となるように外針２０’の厚さ７６を削減している。組織薄切特徴９０は、例えば、（以上に図４−図５に関連付けて説明され図６−図７に示されている）フランシーン先端であってもよい。他の適した薄切構成に、トロカール先端、クインケ（Ｑｕｉｎｋｅ）先端、又は鋭利な先端とエッジを形成している何れかの他の針先特徴があろう。

この実施形態では、外針２０’の厚さ７６は、説明されている特徴の導入のせいで、外針の長さに沿って変化している。外針２０’の厚さ７６は、ハブ２２と定心斜面８０の内端８２の間が大凡０．００３又は０．００４インチ（０．０７６２又は０．１０１６ｍｍ）となろう。外針２０’の厚さ７６は、定心斜面８０の内端８２から角度γで減少し始め、更に、組織薄切特徴９０の谷９４では角度αで減少し始める。先端２６’の厚さ７６は、こうして、大凡０．００１２乃至０．００１４インチ（０．０３０４８乃至０．０３５５６ｍｍ）まで削減されている。

皿穴又は定心斜面８０と組織薄切特徴９０の両方を含んでいる上述の実施形態のもたらすものは、何らの押潰しによる人為的影響も被ること無く外針２０’の端内に捕えられた完璧且つ均一なコア試料である。装置２０’の組織薄切特徴９０は、外針２０’の回転無しに直線運動だけで、より端正な切り口を提供する。更に、装置２０’の皿穴又は定心斜面８０が、コアが組織から外針２０’の切断エッジ７８によって切り離される際にコアを案内及び支持するための案内面を提供する。

上述の定心斜面又は皿穴８０の角度γ及び刃先角度は、少なくとも一部には、組織薄切特徴９０及び外針２０’の壁厚さによって規定される。以上に説明されているように、図示の実施形態では、組織薄切特徴９０は、谷又は谷底９４を含んでいるフランシーン先端である。皿穴８０は、先端２６’から延びていて、フランシーン谷９４の端より近位の奥行Ｄ３に停止している。奥行Ｄ３は、組織をすっぽり外針の中へ引き込むのに十分でなくてはならず、図示の実施形態ではフランシーン谷の直径９５の２倍である。この奥行が、針の壁厚さと合同で、最大実施可能角度γを確定する。壁がより厚ければ、角度をより大きくできるが、但し、外針の直径が増加することで創傷の直径を大きくしてしまうか、又は内径が減少することで組織試料の直径を小さくしてしまうか、何れかの犠牲の上でということになる。

臨床学的に適した完全コア生検を獲得するための一部の特定の実施形態では、外針は１６から２０の間のゲージを有するステンレス鋼管材で形成されている。１６ゲージ針は、０．０６５０±０．０００５インチ（１．６５１±０．０１２７ｍｍ）の公称外径と、０．００６インチ（０．１５２４ｍｍ）の公称壁厚さにつき０．０５３５±０．００１インチ（１．３５８９±０．０２５４ｍｍ）の内径と、を有している。２０ゲージ針は、０．０３５０±０．０００５インチ（０．８８９±０．０１２７ｍｍ）の公称Ｏ．Ｄ．と、０．００３インチ（０．０７６２ｍｍ）の公称壁厚さにつき０．０２９５±０．００１インチ（０．７４９３±０．０２５４ｍｍ）の公称Ｉ．Ｄ．と、を有している。典型的なフランシーン研削なら谷直径９５は０．０４−０．０５インチ（１．０１−１．２７ｍｍ）となり、その結果、奥行Ｄ３は図示の実施形態では０．０８−０．１０インチ（２．０３２−２．５４ｍｍ）になる。これらの寸法なら、実施可能角度γは１．７−４．３°の範囲となる（最薄壁と最長奥行Ｄ３の組合せであれば角度はより浅いものとなる）。しかしながら、外針の先端２６’は、切断エッジを画定するように研削されるので、４．３°という大き目の角度γは、できる限り鋭利な切断エッジを提供する上では問題となろう。同じく、より短い奥行Ｄ３も実施可能ではあるが、結果として角度γが大きくなるので、切断エッジの鋭さが損なわれることになる。鋭い切断エッジを維持する必要性は、図示の実施形態のフランシーン研削部を含んでいない場合の適した角度γにも影響を及ぼす。

外針２０’は、外針の内面７２に形成されている他の組織保持特徴を、定心斜面８０と共に又はその代わりに含んでいてもよい。従って、１つの特徴では、内面７２に螺旋溝８５が形成されている。溝８５は、図７に示されている様に、内面７２の定心斜面８０の内端８２に隣接する場所に形成されていてもよい。この実施形態では、溝８５は０．０４乃至０．０８インチ（１．０１６乃至２．０３２ｍｍ）の奥行を有している。溝８５は、定心斜面の端８２に起始するものとして示されているが、他の実施形態では、溝は、定心斜面と重なり合っている場合もある。溝は外針と切り出されようとしている組織の間の「食いつき」を増強するものと確信しており、定心斜面８０と組み合わされている場合はとりわけそうである。他の組織保持特徴を外側カニューレの内面７２へ組み入れることも企図される。例えば、溝８５の様な螺旋溝ではなしに、特徴は、一連の、周方向の溝、軸方向の溝、線条、畝、ローレット、又は組織が盛られる凸凹した表面を提供する他の特徴を含んでいてもよい。とはいえ、製造上の理由から螺旋溝が好適であろう。

１つの実施形態では、完全コア生検装置１０の外針２０は、内針３０と外針２０'の間の既定の相対配置と併せて皿穴又は定心斜面８０を含んでいる。この実施形態では、内針３０は、内針先端３６が外針２０’のハブ２２と皿穴又は定心斜面８０の内端８２の間に配置されるような位置（図示せず）に内針先端３６を維持する長さを有していればよい。換言すれば、内針の先端は、定心斜面８０の内端８２の近位又は内方寄りにオフセットされている。この実施形態は、内針と外針の（以上に図４−図５の内針３０と外針２０に関連付けて説明されているのと同じやり方による）相対配置によってもたらされる利点を、上述の定心斜面８０によってもたらされる利点と組み合わせている。同じく、螺旋溝８５の様な他の保持特徴を、完全コア生検装置２０へ組み入れることができる。

内針先端３６は、組織の内針３０への進入を防ぐために閉鎖又は封鎖されていてもよい。別の取り組み方では、内針３０は、潅注又は吸引／真空システムへ統合されていてもよい。この取り組み方では、内針３０は、中空であって、近位端が潅注又は吸引用構成要素へ連結されている。確実に組織が内針３０に入らないようにするために、先端３６には、流体は通すが組織は通さないように構成されているフィルタ要素が設けられていてもよい。

１つの実施形態では、フィルタ要素は、図８に示されているフィルタ３７の様なエッチングされた膜フィルタである。フィルタ３７は、３０４ステンレス鋼で作られ、中空の内針３０の先端３６又はその近くで針３０の内径に溶接されていてもよい。１つの特定の実施形態では、膜は厚さ約０．００２インチ（０．０５０８ｍｍ）であって、直径０．００３７インチ（０．０９３９８ｍｍ）の一連の穿孔がフィルタ３７の面積を囲むように０．００５５インチ（０．１３９７ｍｍ）の間隔で分散している。金網構造の様な他のフィルタ要素構成も企図される。

フィルタ要素は、上述の生検装置１０を使用するための処置を増強する。例えば、幾つかの処置では、組織を外針２０の中へ引き込むのを手助けするため、又は生検装置１０が患者から抜去されてゆく際に組織を外針２０内に保留するのを手助けするために、外針先端２６に吸引を掛けることが望ましい場合もある。そうすると内針３０は内針先端３６に吸引を提供する装置へ連結されることになろう。フィルタ要素３７は、組織が内針３０の中へ移入するのを防ぐことができる。完全コア又は他の生検装置は、フィルタ要素３７を組み入れることから益を享受することができ、フィルタ要素３７が組織薄切特徴９０、組織保持特徴の螺旋溝８５、定心斜面８０、内針３０と外針２０、２０’の相対配置、のうちの１つ又はそれ以上と合同に組み入れられている場合は特にそうである。

一部の特定の実施形態では、内針は、組織試料が外針２０の中へ引き込まれる際の空気の圧力を逃がすための脱気用の特徴を提供するように修正されてもよい。従って、図１０に示されている様に、内針３０’の近位端は、内針ハブ３２’に取り付けられている。内針３０’は、更に、遠位先端３６まで針の内部と連通している脱気口３７を画定している。脱気口３７は、組織試料が外針の中へ引き込まれる際の組織試料の後ろの如何なる圧力水頭も排除するものであり、そうでなければ、完全コア生検装置の完璧で無傷の組織試料を引き込む能力が阻害されることになろう。

組織試料の摘出を支援するために吸引を掛けることに関し、組織試料を外針２０、２０’内に十分に保持するには短時間の真空「バースト」しか必要ないと考えている。よって、内針３０は外部の真空源へ接続されてもよいとされてはいるが、その様な取り組み方は、ここに開示されている完全コア生検装置１０の多くの用途にとっては現実的でもないし必須でもないであろう。従って、図９に示されている生検装置６０は、真空生成用の特徴を組み入れるように修正されてもよい。装置６０は、上述の装置１０と類似であって、実質的に同じハウジング１２、外針２０、及び完全コア先端２６、並びに実質的に同じ内針３０支持用ハブ３２を有している装置とすることができる。

この実施形態では、生検装置６０は、内針ハブ３２とシール係合状態に取り付けられている真空要素５０を組み入れるように修正されている。内針３０は、外針先端２６から真空要素５０の開口端５１まで（又はそれを僅かに越えて）延びるのに十分な長さを有している。内針３０の近位端にはピストン５５が取り付けられており、真空室５８内に滑動可能に配置されている。内針３０の近位端には、内針３０を外針２０、２０’の先端２６から引き戻すために使用することのできるハンドル５７が設けられていてもよい。ハンドル５７が後ろへ引かれると、ピストン５５は室５８内に真空を引き、ひいては内針３０内に真空を引く。真空は、切り出された組織が内針２０の遠位先端３６にぶつかる場合には強められる。内針３０には、内針のルーメンと真空室５８の間を連通させる開口を設けることができる。

幾つかの実施形態では、真空要素５０の作動は生検装置６０の発射と連係され自動式になっていてもよい。真空要素５０が、過早に、組織試料が外針２０、２０’によって捕捉されるより前に作動すれば、内針３０内には真空が殆ど或いは全く引かれない。真空は、従って、外針２０、２０’がその切断ストロークの終わりにさしかかったときに始まり、組織の外針２０、２０’への引き込みを手助けする。真空は、外針２０、２０’が生検部位から抜去され始めるまで維持されるのが好ましい。先行技術による完全コア生検装置は、装置が切り出された組織と共に抜去されてゆくとき、組織試料の抵抗が試料を生検部位へ引き戻そうとし試料が生検装置から出てゆきがちであった。生検装置６０が抜去される際の吸引の提供は、組織試料の追い出し又は引き戻しに抵抗し、確実に試料が元の組織部位から完全に分離されるようにする。しかしながら、組織試料が内針３０の中へ吸い込まれ（特にフィルタ３７不存在時）その後の組織病理学にとって組織試料の完全性が損なわれてしまうのを回避するために、真空は限られた期間持続されるのが好適であろう。従って、吸引は、生検装置を組織部位から完全に引き抜く時間よりも短い期間で掛けられるのが好ましい。

真空要素５０によって引くことのできる真空の量は、内針３０へ取り付けられているピストン５５のストロークを制限することによって限定することができる。生検装置６０の抜去時に組織試料の完全取り出しを確保するには最小限の吸引しか必要でないと考えている。組織試料の完全性が保たれ吸引による影響を被らせないことが重要である。

更なる実施形態では、真空要素５０は外針２０、２０’内に真空を引くように構成されている。この場合、室５８は外針２０、２０’と連通しているが、ピストン５５は内針３０に取り付けられたままである。何れの実施形態でも、吸引は生検装置６０内に自発的に生成されるので、外部真空源は不要である。この自発生成の態様は、生成される吸引の量が許容可能値を超えないという保証を与えており、そうでなければ組織が傷つけられるか又は装置の機能が損なわれかねない。その上、真空は、生検装置６０の発射の都度、何れの構成要素も「リセット」する必要無しに、一貫して生成される。

生検設定によっては、複数の組織試料を採得するのが望ましい。その場合は、生検装置６０の毎回の発射後に、外針２０、２０’を装填することによって組織試料を追い出させることができ、但し内針３０の位置は変わらない（組織試料の追い出しを支援するために内針３０を僅かに前進させる一部の場合を除く）。内針３０は、試料を採得するためのみならず試料が採取されるときに最適真空を生成するためにも、開始点へ付勢される。

ここに示されている実施形態では、完全コア生検構成要素は、用手装置又は部分的に自動化された装置で利用される。同じ構成要素を他の生検装置で利用することもできるであろう。例えば、上述の外針２０（又は２０’）及び内針３０は、図１１に示されている装置１６０の様な完全に自動化された装置へ統合することができるであろう。この実施形態では、外針２０はハブ１７０へ取り付けられており、一方内針はハブ１７２へ取り付けられている。ハブ同士は、両ハブの発射装置１６１への導入位置を維持する案内ピン１７５によって整列されている。ハブ１７０、１７２は、ハブを対応する架台１６２、１６４へ取付ピン１６３、１６５によって着座させるのに使用される各自の取付孔１７１、１７３を含んでいる。１つの適した自動式装置１６０の構造及び作動の詳細は米国特許第７，３０９，３１７号に開示されており、同特許の開示をここに参考文献として援用する。組織試料の捕捉に関し、装置１６０は、外針２０、２０’を組織部位の中へ前進させて組織試料を摘出するという点において装置１０と同様のやり方で作動する。装置１６０は、３１７号特許に開示されている様に針を推進するのにばねを使用していてもよいし、又は少なくとも外針を試料採取しようとする組織の中へ押し進めるための他の手段を実装していてもよい。

ここに開示されている完全コア構成要素は、案内式、操舵式、又は可撓性の生検装置で使用することもできるであろう。１つのその様なシステムが図１２に示されており、図１２では、装置１８０は発射装置１８２へ取り付けられている可撓性針組立体１８１を含んでいる。装置１８０は、吸引又は潅注管１８５を組み入れるためのコネクタ組立体１８４を含んでいてもよい。装置１８０及び可撓性針組立体は、米国特許第６，４１９，６４１号に開示されている生検装置の様な構成及び作動であってもよく、同特許の開示をここに参考文献として援用する。１つの態様では、可撓性針組立体は、内針３０’’に形成されている複数のノッチ１８６及び１８８と、外針２０’’に形成されている複数のスロット１８７と、を含んでいる。ノッチとスロットは、針組立体が、身体通路を通って操縦されてゆく際、例えば肝臓へ経頚静脈アクセスするために頚静脈を通って操縦されてゆく際などに、内針と外針が曲がれるように配設され整列されている。外針２０’’の作業端２６は、図４−図５に示されている様に、無傷の完全コア組織試料を採得するように構成されている。内針２０’’及び外針３０’’の構造及び機能は、それ以外はここに説明されている通りであり、主な相違点は、装置１８０は装置１０、６０、及び１６０の剛性針方式を利用していないことである。

一部の特定の処置では、生検部位への初期アクセスを提供するため、及び外側のカニューレを前進させるためのガイドワイヤの役目を果たさせるために、スタイレットを利用するのが望ましい。これらの処置では、スタイレットは外カニューレの先端から突き出ていなくてはならない。よって、図１３に示されている様に、スタイレット２００は、外側カニューレ２０の尖２７を越えて伸展している。スタイレット２００は、容易に組織を穿通するように構成されている鋭利な先端２０２を有する構成である。この実施形態では、先端２０２は、複数の開口又は空隙２０３を有する多孔材料で形成されている。開口はスタイレットの内ルーメン２０５と連通しており、内ルーメンは上述の様に脱気部又は真空源と連通されていてもよい。開口２０３及びルーメン２０５は、こうして、以上に図８に示されているフィルタ３７に関連付けて説明されているやり方で作動することのできる、即ちスタイレットが外側カニューレに対して引っ込められる際に真空が形成されるのを防止する、脱気部を提供している。

或る代わりの実施形態では、スタイレット２１０には先端２１２からスタイレットの長さに沿って延びる複数の溝２１４が設けられていてもよい。溝２１４は、脱気部又は真空源と連通していて、上述と同じやり方で機能するものである。無傷の組織試料の摘出が損なわれないようにスタイレットと外側カニューレの間に脱気を可能にする他の特徴がスタイレットへ組み入れられてもよいと考えている。

内針を外針内に配した生検装置の１つ又はそれ以上の実施形態の以上の詳細な説明は、限定ではなく一例としてここに提供されている。ここに説明されている一部の特定の個別的な特徴及び機能には利点のあることが認知されるであろう。また、以上に開示されている実施形態の様々な代替、修正、変更、又は改善、及び、他の特徴及び機能又はそれらの代替は、多くの異なった実施形態、システム、又は用途へと望ましく組み合わされてもよいことが認知されるであろう。その点において、現時点で予測又は予期されていない代替、修正、変更、又は改善が当業者によって今後なされるかもしれず、それらも付随の特許請求の範囲によって網羅されるものとする。

１０ コア生検装置
１２ ハウジング
１４ 指ハンドル
２０、２０’、２０’’ 外針
２１ 外針のルーメン
２２ 外針ハブ
２３ 刺入深さ確定マーク
２４ 外針架台
２６、２６’ 外針先端
２７ 尖
２８ 谷
２９ 尖のエッジ面
３０、３０’、３０’’ 内針
３２、３２’ 内針ハブ
３６ 内針先端
３７ フィルタ
３８ 内針架台
３９ タブ
４０ ばね
５０ 真空要素
５１ 開口端
５５ ピストン
５７ ハンドル
５８ 真空室
６０ 生検装置
７２ 外針の内面
７４ 外針の外面
７５ 谷
７６ 外針の厚さ
７８ 切断エッジ
８０ 定心斜面
８２ 定心斜面の内端
８５ 螺旋溝
９０ 組織薄切特徴
９２ 尖
９４ 谷又は谷底
９５ 谷によって画定される直径
１６０ 装置
１６１ 発射装置
１６２、１６４ 架台
１６３、１６５ 取付ピン
１７０、１７２ ハブ
１７１、１７３ 取付孔
１７５ 案内ピン
１８０ 装置
１８１ 可撓性針組立体
１８２ 発射装置
１８４ コネクタ組立体
１８５ 吸引管又は潅注管
１８６、１８８ ノッチ
１８７ スロット
２００ スタイレット
２０２ 鋭利な先端
２０３ 開口又は空隙
２０５ スタイレットの内ルーメン
２１０ スタイレット
２１２ 先端
２１４ 溝
α 尖の角度
β エッジ面の角度
γ 刃先角度
Ｄ１ 内針先端の谷基底からの伸展距離
Ｄ２ 内針の外針先端からの後方へオフセットされている距離
Ｄ３ 定心斜面内端の先端からの奥行

Claims (14)

1. 生検装置において、
   外針ハブと、
   その長さに沿って長手方向軸を画定していて、近位端が前記外針ハブへ連結されている外針であって、
   反対側の遠位端の外針先端と、
   前記先端に画定されていて、組織を切るように構成されている組織薄切特徴であって、複数の尖と前記尖の間の複数の谷とを含んでいる組織薄切特徴と、
   前記先端に形成されている皿穴を含んでいる内面であって、当該皿穴が前記外針先端の最遠位端から前記谷と当該外針の前記近位端との間に位置する内端までテーパが付けられている、内面と、を含んでいる外針と、
   内針ハブと、
   近位端が前記内針ハブへ連結されている内針であって、反対側の遠位端の内針先端を含んでおり、前記外針内に同軸に配置されている、内針と、を備えている生検装置。
2. 前記皿穴は、前記内面に対して大凡１乃至２度の角度でテーパが付けられている、請求項１に記載の生検装置。
3. 前記組織薄切特徴の複数の谷は、直径を画定しており、
   前記皿穴は、前記外針先端から、当該外針先端から前記直径の２倍に等しい距離に位置する前記内端までテーパが付けられている、請求項１に記載の生検装置。
4. 前記組織薄切特徴は、フランシーン（Ｆｒａｎｓｅｅｎ）先端である、請求項３に記載の生検装置。
5. 前記外針は、前記皿穴と当該外針の前記近位端の間の前記内面に画定されている溝を含んでいる、請求項１に記載の生検装置。
6. 前記内針はその長さに沿って中空であり、前記内針先端を覆っているフィルタを含んでいる、請求項１に記載の生検装置。
7. 前記内針は、中空であり、その前記近位端で脱気部と連通している、請求項１に記載の生検装置。
8. 前記内針は、組織を穿通するように構成されている鋭利な先端を有するスタイレットである、請求項１に記載の生検装置。
9. 前記外針を前記スタイレットに対して装填し発射して組織試料を前記外針先端内に捕捉させるための、前記外針ハブ及び前記内針ハブへ連結されている機構を、更に備えており、
   前記スタイレットと前記外針は、前記スタイレット先端が、当初、前記外針が発射されるより前は前記外針先端の最遠位端より遠位側に在るような大きさである、請求項８に記載の生検装置。
10. 生検装置において、
    外針ハブと、
    近位端が前記外針ハブへ連結されている外針であって、反対側の遠位端の外針先端と、前記外針先端に形成されている組織薄切特徴と、を含んでいる外針と、
    内針ハブと、
    近位端が前記内針ハブへ連結されている内針であって、反対側の遠位端の内針先端を含んでおり、前記外針内に同軸に配置されている、内針と、
    前記外針を前記内針に対して装填し発射して組織試料を前記外針先端内に捕捉させるための、前記外針ハブ及び前記内針ハブへ連結されている機構と、備えており、
    前記内針と前記外針は、前記外針が装填され発射されるとき、前記内針先端が常に前記外針先端の最遠位端の近位に在るような大きさであり、
    前記組織薄切特徴は、組織を切るように構成され、複数の尖と前記尖の間の複数の谷とを含んでおり、
    前記外針は、前記外針先端に形成されている皿穴を含んでいる内面を備え、前記皿穴が、前記外針先端の最遠位端から前記谷と前記外針の近位端との間に位置する内端までテーパが付けられている、生検装置。
11. 前記組織薄切特徴は、複数の尖とそれらの間の複数の谷を含み、前記尖は前記谷から前記外針先端の最遠位端までの高さを有しており、
    前記内針と前記外針は、前記内針先端が、当初、前記外針が発射されるより前は、前記谷から前記高さの４分の１に大凡等しい距離に位置付けられるような大きさである、請求項１０に記載の生検装置。
12. 前記スタイレットは、前記先端から当該スタイレットの長さに沿って延びていて当該ストレットの外へ脱気するように配列されている内ルーメンを含んでおり、
    前記先端は、前記内ルーメンと連通している少なくとも１つの開口を含んでいる、請求項８に記載の生検装置。
13. 前記スタイレットは、前記先端から当該スタイレットの長さに沿って延びていて当該ストレットの外へ脱気するように配列されている溝を画定している、請求項８に記載の生検装置。
14. 前記スタイレットと前記外針は、前記スタイレット先端が、当初、前記外針が発射されるより前は前記外針先端の最遠位端より遠位側に在るような大きさである、請求項８に記載の生検装置。

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