JP5885102B2 - 安全針組立体及び方法 - Google Patents

Description

本発明は、流体を体に経皮的に注入したり且つ／或いは流体を体から抜き取ったりする器械及び方法に関する。

針組立体は、一般に、流体を体に経皮的に注入したり且つ／或いは流体を体から抜き取ったりするために用いられている。針組立体は、一般に、注入／抜き取りプロセスを完了するよう１つ又は２つ以上の組立体を針組立体に連結したりこれから取り外したりしている間、血管系内に配置されたままである。組立体を血管系から抜去する際、針の尖った遠位先端が露出する。先端を露出状態のままにしておくことは不都合である。というのは、医療スタッフが偶発的に刺し傷を負う恐れがあるからである。この現象は、ニードルスティック（needlestick）と呼ばれており、血液由来疾患を移す場合がある。

本発明の安全針組立体及び方法の好ましい実施形態は、幾つかの特徴を備えており、これらのうちの１つだけがこれら所望の属性の原因に過ぎないというわけではない。添付の特許請求の範囲に記載された本発明の実施形態の範囲を制限することなく、次にこれら実施形態の主要な特徴について概要説明する。この説明を考慮した後、特に、「発明を実施するための形態」という項目を読んだ後、本発明の実施形態の特徴が尖った針先端の確実な覆いを含む利点をどのように提供するかが理解されよう。

本発明の安全針組立体の一実施形態は、内部通路を画定した本体壁及び本体壁の設けられた開口部を備えている細長い本体を有する。この組立体は、本体の近位端部に係合すると共に本体に対して静止状態にある針ハブを更に有する。この組立体は、針ハブから遠位側に且つ本体内部通路を貫通して延びる針を更に有する。針は、尖った遠位先端を有する。針遮蔽体が本体内部通路内に設けられており、この針遮蔽体は、針の一部分を包囲している。針遮蔽体は、本体及び針に対して摺動可能である。付勢要素が針遮蔽体に係合し、この付勢要素は、針遮蔽体を針の遠位端部に向かって付勢する。解除ラッチが針遮蔽体から延びている。解除ラッチは、戻り止めを備えた板ばねを有する。安全針組立体がいつでも使用可能な形態にあるとき、戻り止めは、本体壁の開口部の縁に係合し、本体及び針に対する遠位側への針遮蔽体の運動を阻止する。解除ラッチに加えられた指圧により、戻り止めは、本体壁の開口部の縁から離脱し、それにより本体及び針に対する遠位側への針遮蔽体の運動を可能にする。

別の実施例では、安全針組立体は、針遮蔽体が針遠位先端を覆う保護形態にあるとき、保持ラッチは、針遮蔽体が本体からその遠位端部を通って完全に送り出されるのを阻止するよう本体壁に設けられた第２の開口部に嵌合する。

別の実施例では、安全針組立体は、針遮蔽体が針遠位先端を覆う保護位置にあるとき、保持ラッチは、針遮蔽体が針に対して近位側に摺動して針遠位先端を露出させるのを阻止するよう本体壁に設けられた第２の開口部に嵌合する。

さらに別の実施例では、本体は、その遠位端部寄りに配置された解除ラッチ受け入れ空間を有し、安全針組立体は、針遮蔽体が針遠位先端を覆う保護形態にあるとき、解除ラッチは、解除ラッチ受け入れ空間に嵌合して針遮蔽体が本体からその遠位端部を通って完全に送り出されるのを阻止する。
安全針組立体を製造する本発明の方法の一実施形態は、内部通路を画定する本体壁及び本体壁に設けられた開口部を有する細長い本体を用意するステップを有する。この方法は、ウイングを本体に係合させてウイングが本体から側方に延びるようにするステップを更に有する。ウイングは、安全針組立体を患者に固定するために患者の皮膚に当たって位置するよう構成された実質的に平面状又は平べったい部分を有する。この方法は、針ハブを本体の近位端部に係合させて尖った遠位先端を備えた針が本体内部通路を貫通して本体の遠位端部から出るようにするステップを更に有する。針ハブは、本体に対して静止状態にある。この方法は、針遮蔽体を本体内部通路内に位置決めして遮蔽体が針の一部分を包囲すると共にこの遮蔽体が本体及び針に対して摺動するが、この遮蔽体が本体に対して実質的に回転できないようにするステップを更に有する。この方法は、付勢要素を針ハブと針遮蔽体との間で圧縮して付勢要素が針遮蔽体を針の遠位端部に向かって付勢するようにするステップを更に有する。この方法は、針遮蔽体から延びる解除ラッチを本体壁の開口部の縁に係合させて解除ラッチが本体及び針に対する遠位側への針遮蔽体の運動を阻止するようにするステップを更に有する。

針を安全針組立体内の針を遮蔽する本発明の方法の一実施形態は、いつでも使用可能な形態にある安全針組立体の細長い本体を掴むステップを有する。細長い本体は、内部通路を画定する本体壁及び本体壁に設けられた開口部を有し、内部通路は、尖った遠位先端を備えた針の一部分を包囲し、尖った遠位先端は、本体の開口端部を越えて延びる。この方法は、解除ラッチを押し下げて解除ラッチの戻り止めを本体壁の開口部の縁から離脱させるステップを有する。開口部からの戻り止めの離脱により、付勢部材に加わっている圧縮力が解除されると共に本体内部通路内に設けられた針遮蔽体が本体及び針に対して遠位側に摺動して針遠位先端を覆うようになる。針は、本体の近位端部に係合する針ハブ内に保持されると共に本体に対して静止状態にあり、解除ラッチが押し下げられても、針も針ハブも本体に対して動くことがないようになっている。

本明細書において提供される別の例示の安全針組立体は、内部通路を画定する本体壁及び本体壁に設けられた開口部を備えた細長い本体を有する。針ハブが本体の近位端部に係合し、この針ハブは、本体に対して静止状態にあると共に針ハブから遠位側に且つ本体内部通路を貫通して遠位側に延びており、針は、尖った遠位先端を有する。針遮蔽体が本体内部通路内に設けられると共に針の一部分を包囲している。一実施形態では、針遮蔽体は、本体及び針に対して摺動可能であり、針遮蔽体は、近位開口部を備えた細長い区分、第１の直径の内部ボア、細長い区分から延びる板ばねを含む解除ラッチ及び各々が脚部及び戻り止めを備えた複数個の遠位側に延びる保持ラッチを有する。針遮蔽体を動かすために付勢要素が組み込まれ、この付勢要素は、針遮蔽体に係合すると共に針遮蔽体を針の遠位端部に向かって付勢する付勢要素を有する。解除ラッチは、付勢要素を圧縮状態に維持するよう本体壁の開口部に嵌合する。

次に、本発明の安全針組立体及び方法の好ましい実施形態について有利な特徴を強調して詳細に説明する。これら実施形態は、説明目的でのみ与えられている添付の図面に示された新規且つ自明ではない安全針組立体及び方法に関する。これら図面は、以下の図を含み、図中、同一の参照符号は、同一の部分を示している。

いつでも使用可能な形態にある本発明の安全針組立体の一実施形態の平面図である。 図１のＣ‐Ｃ線に沿って取った図１の安全針組立体の背面断面図である。 図１のＡ‐Ａ線に沿って取った図１の安全針組立体の左側面断面図である。 図３のＢ‐Ｂ線に沿って取った図１の安全針組立体の背面断面図である。 保護形態にある図１の安全針組立体の平面図である。 図５のＤ‐Ｄ線に沿って取った図５の安全針組立体の左側面断面図である。 図１の安全針組立体の分解組み立て背面側斜視図である。 いつでも使用可能な形態にある本発明の安全針組立体の別の実施形態の平面図である。 図８のＡ‐Ａ線に沿って取った図８の安全針組立体の背面断面図である。 図９のＢ‐Ｂ線に沿って取った図８の安全針組立体の左側面断面図である。 保護形態にある図８の安全針組立体の平面図である。 図１１のＣ‐Ｃ線に沿って取った図１１の安全針組立体の左側面断面図である。 図８の安全針組立体の分解組み立て背面側斜視図である。 いつでも使用可能な形態にある本発明の安全針組立体の別の実施形態の平面図である。 図１４のＣ‐Ｃ線に沿って取った図１４の安全針組立体の背面断面図である。 図１４のＡ‐Ａ線に沿って取った図１４の安全針組立体の左側面断面図である。 図１６のＢ‐Ｂ線に沿って取った図１４の安全針組立体の背面断面図である。 保護形態にある図１４の安全針組立体の平面図である。 図１８のＤ‐Ｄ線に沿って取った図１８の安全針組立体の左側面断面図である。 図１４の安全針組立体の分解組み立て背面側斜視図である。

以下の詳細な説明において、図面を参照して本発明の実施形態を説明する。図面において、本発明の実施形態の要素は参照符号が付けられている。これら参照符号は、対応の図面中の特徴の説明と関連して以下に再現して用いられる。

図１〜図７は、本発明の一実施形態としての安全針組立体２０を示している。この組立体２０は、血液を患者から抜き取ると共に／或いは流体を患者に注入する際に用いられるようになっており、これについては以下に詳細に説明する。図１〜図４は、安全針組立体２０を針４２の尖った遠位先端４４が露出されるいつでも使用可能な形態で示している。図５及び図６は、安全針組立体２０を針遮蔽体５２が針４２の尖った遠位先端４４を覆っている保護形態で示している。組立体２０をいつでも使用できる形態から保護形態に変換するための作動原理について以下に詳細に説明する。

図１、図３及び図７を参照すると、組立体２０は、内部通路２６（図３及び図６）を画定した本体壁２４を備えている細長い本体２２を有する。本体壁２４は、本体２２の遠位端部３２寄りに２つの開口部２８，３０を有する。第１の開口部２８は、本体壁２４の上面３４に設けられ、第２の開口部３０は、本体壁２４の下面３６に設けられている。２つの開口部２８，３０は、互いに反対側に位置するが、変形実施形態では、これら開口部は、そうでなくても良く且つ／或いは３つ以上の開口部が設けられても良い。さらに、第１の開口部２８は、本体壁２４の周囲に沿ってほぼ半分まで延びているが、変形実施形態では、本体壁２４の周りにこれよりも短い距離又は長い距離延びても良い。幾つかの実施形態では、本体２２は、一体品として製作される。例えば、本体２２は、射出成形プラスチック、例えばポリカーボネート、アクリルニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）又はポリスチレンプラスチックで構成されるのが良い。

図１、図３及び図７を参照すると、針ハブ３８が本体２２の遠位端部４０に係合している。或る特定の実施形態では、針ハブ３８は、本体２２に対して静止している。例えば、針ハブ３８は、本体２２に緊密な摩擦嵌め又はスナップ嵌め状態で係合するのが良く且つ／或いは本体２２に接着され、結合され又は溶接されるのが良い。針４２が、針ハブ３８から遠位側に且つ本体２２の内部通路２６を貫通して延びている。針４２は、患者の皮膚及び血管系を穿刺するよう構成された尖った遠位先端４４を有する。

図１、図５及び図７を参照すると、第１及び第２のウイング４６が本体２２から互いに反対側の方向に側方に延びている。各ウイング４６は、患者の皮膚に当たったままになるよう構成された実質的に平面状の又は平べったい部分４８を有する。或る特定の実施形態では、ウイング４６は、これらウイングが患者の体の輪郭形状を辿ることができるようにする可撓性又は柔軟性材料で構成されており、又はこれらウイングが静脈穿刺の際に使用可能に互いに当たるよう折り曲げられる。非限定的な例示の材料としては、ポリ塩化ビニル、低密度ポリエチレン又は熱可塑性エラストマー、例えばＫＲＡＴＯＮ（登録商標）が挙げられる。ウイング４６とオーバラップすると共に患者の皮膚にくっつく粘着テープ（図示せず）が組立体２０を患者に固定し、本体２２は、患者の皮膚に沿って延びる。針４２が患者の血管系内に配置されると共にウイング４６が患者の皮膚に固定された状態では、組立体２０は、血液を患者の体内から抜き取ると共に／或いは流体を患者に注入する器械（図示せず）に係合するよう構成されている。図示の実施形態では、例えば、針ハブ３８は、針４２のカニューレ（図示せず）と流体連通状態にあると共にチューブ（図示せず）の第１の端部を受け入れる凹部５０（図６）を有する。ルアー継手又は血液管コネクタ（図示せず）を管の第２の端部に取り付けるのが良い。変形実施形態では、針ハブ３８は、管を不要にするようルアー継手を備えても良い。

図５〜図７を参照すると、組立体２０は、針遮蔽体５２を更に有している。いつでも使用可能な形態（図１及び図３）では、針遮蔽体５２は、本体内部通路２６内に配置されると共に針４２の一部分を包囲する。針遮蔽体５２は、以下に詳細に説明するように本体２２及び針４２に対して軸方向に摺動可能である。特に図７を参照すると、針遮蔽体５２は、本体２２内に受け入れられるよう構成された本体部分５４を有する。解除ラッチ５６が本体部分５４に沿ってその遠位端部５８の近くに延び、３つの保持ラッチ６０が本体部分５４の近位端部６２から延びている。図６を参照すると、ラッチ５６，６０の各々は、一端に隣接して戻り止め６４を備えた板ばねから成る。或る特定の実施形態では、針遮蔽体５２及びラッチ５６，６０は、一体品として製作される。例えば、針遮蔽体５２及びラッチ５６，６０は、射出成形プラスチック、例えばポリプロピレン、ポリエチレン又はナイロンで構成されるのが良い。他の実施形態では、針遮蔽体は、２つ又は３つ以上の異なる部品から同時成形され又は被覆成形されても良い。

ラッチ５６，６０は、本体壁２４の開口部２８，３０と協働して本体２２に対する針遮蔽体５２の運動を制限するよう構成されており、これについては以下に詳細に説明する。図４を参照すると、本体壁２４の内面６６は、チャネル６８を有し、保持ラッチ６０は、針遮蔽体５２と本体２２の軸方向相対運動中にこれらチャネル内に嵌まり込む。戻り止め６４とチャネル６８の相互作用により、本体２２と針遮蔽体５２の相対回転が制限される。或る特定の実施形態では、針遮蔽体５２は、本体２２に対して実質的に回転できないのが良い。この形態により、安全針組立体が保護位置にあるとき、ラッチ５６，６０が開口部２８，３０に嵌合するような位置合わせが容易になり、これについては以下に更に説明する。

図３及び図７を参照すると、付勢要素７０が針遮蔽体５２に係合し、この付勢要素は、針遮蔽体５２を針４２の遠位端部４４に向かって付勢する。図示の実施形態では、付勢要素７０は、コイルばねである。しかしながら、当業者であれば理解されるように、付勢要素７０は、別の器械、例えば弾性アコーディオン形スリーブであっても良い。付勢要素７０の近位端部７２は、針ハブ３８に係合し、付勢要素７０の遠位端部７４は、針遮蔽体５２に係合する（図３）。針ハブ３８及び針遮蔽体５２は各々、付勢要素７０の端部７２，７４を支持するよう構成されたステム又はポスト７６を有する。図３のいつでも使用可能な形態では、付勢要素７０は、圧縮状態にある。付勢要素７０は、任意適当な材料、例えば１種類又は２種類以上の金属又はプラスチックで構成でき、かかる材料としては、鋼、ステンレス鋼及び銅合金又はナイロンが挙げられるが、これらには限定されない。

引き続き図３を参照すると、いつでも使用できる形態では、解除ラッチ５６に設けられた戻り止め６４は、本体壁２４の第１の開口部２８の縁に係合する。この係合により、本体２２及び針４２に対する遠位側への針遮蔽体５２の運動が阻止され、それにより付勢要素７０が２つのポスト７６を相互間で圧縮される。押しボタンアクチベータ７８の一部分が図２及び図３に示されているように戻り止め６４の上に位置する。図６を参照すると、押しボタンアクチベータ７８は、本体壁２４の外面に係合する部分８０及び本体壁２４の第１の開口部２８を横切って延びる片持ち部分８２を有する。特に図７を参照すると、図示の実施形態では、押しボタンアクチベータ７８は、本体壁２４の外面に嵌まってウイング４６と一体に形成されている（一体品として）スリーブ部分８４を更に有する。当業者であれば理解されるように、押しボタンアクチベータ７８は、他の形態、例えば多部品構成のものであっても良い。

本発明の実施形態の一観点は、２つの全体として平面状の又は平べったいウイング４６相互間に設けられた円筒形スリーブ８４を備えると共にスリーブ８４から延びる片持ち部分８２を備えたウイング組立体４５（図７）を有する。この実施形態の特定の観点では、スリーブ８４は、本体２２の遠位端部３２の近くの唇部３３（図３）と本体壁２４に設けられた開口部２８との間にくさび止めされる。片持ち部分８２は、開口部２８と結合してウイング組立体４５を本体２２に対して軸方向に且つ回転的に固定する。他の実施形態では、針組立体２０は、ウイング組立体４５又は押しボタンアクチベータ７８を備えていない場合がある。

図２及び図３を参照すると、押しボタンアクチベータ７８の片持ち部分８２は、解除ラッチ５６の戻り止め６４に当接する。かくして、押しボタンアクチベータ７８に加えられた指の圧力（指圧）が戻り止め６４に伝えられる。指圧を十分に加えることにより、戻り止め６４は、本体壁２４の第１の開口部２８の縁から離脱する。ウイング組立体が設けられていない実施形態では、指圧を直接戻り止め６４に加えることにより、戻り止め６４が開口部２８から離脱することができる。いったん離脱すると、付勢要素７０に蓄えられたエネルギーが解放され、付勢要素７０は、針遮蔽体５２を本体２２及び針４２に対して遠位側に押して図５及び図６に示されている保護形態にする。図５を参照すると、押しボタンアクチベータ７８の外面は、オペレータの親指又はそれ以外の指の滑りを減少させる表面特徴部８６及び／又は指圧が加えられる場所をオペレータに示す標識８８を有するのが良い。

図５及び図６を参照すると、付勢要素７０の貯蔵エネルギーは、解除ラッチ５６の戻り止め６４がいったん第１の開口部２８から離脱すると、針遮蔽体５２を保護形態に強制して動かす。保持ラッチ６０は、本体壁２４（図４）の内面６６の溝６８内で摺動する。針遮蔽体５２が保護形態に近づくと、保持ラッチ６４の戻り止め６４は、本体壁２４の開口部２８，３０に近づく。本体壁２４は、その近位端部４０からその遠位端部３２まで下へ又は細まってテーパしている（図３）。かくして、針遮蔽体５２がいつでも使用できる形態から保護形態に遠位側に動くと、本体壁２４の内面は、板ばね保持ラッチ６０を内方に付勢する。保持ラッチ６０の戻り止め６４が本体壁２４の開口部２８，３０に達すると、これら戻り止めは、外方にスナップ装着して開口部２８，３０の縁に係合し、針遮蔽体５２のそれ以上の遠位側への運動を停止させる。図５及び図６を参照すると、保持ラッチ６０のうちの２つは、第１の開口部２８内に捕捉状態になり、第３の保持ラッチ６０は、第２の開口部３０内に捕捉状態になる。当業者であれば理解されるように、本発明の組立体２０は、任意の数の保持ラッチ及び本体壁開口部を有して良い。図示の実施形態は、本発明を限定するものではない。有利には、保持ラッチ６０の戻り止め６４は又、針４２の尖った遠位先端４４の再露出を阻止する。開口部２８，３０の縁は、針遮蔽体５２が尖った遠位先端４４（図６）を露出させるのに足るほど遠く本体２２内に近位側に押し戻されるのを阻止する戻り止め６４のためのバリヤとなる。加うるに、スリーブ部分８４は、ユーザが針組立体を再使用しようとした場合のユーザによる操作を阻止するために戻り止め６４を覆う。

本発明の実施形態の一観点では、複数個の保持ラッチ６０をこれらが本体２２内の欽一から遠位位置に動いて外方弾性力を作り、その結果、保持ラッチ６０に設けられている戻り止め６４が対応の嵌合戻り止め、例えば２つの開口部２８，３０に確実にラッチ係合するようにする際に複数個の保持ラッチ６０を内方に付勢する。

図１〜図７に示されている安全針組立体２０は、有利には、人間工学的である。図１を参照すると、本体２２は、オペレータが本体２２を片手で容易に掴めるような寸法形状のものである。押しボタンアクチベータ７８は、遠位端部３２に隣接して本体２２の頂部側に位置決めされている。かくして、押しボタンアクチベータ７８は、本体２２を掴んだオペレータが同じ手の親指又は人差し指で押しボタンアクチベータ７８に容易に達することができるよう位置決めされている。さらに、組立体２０は、本体２２に対するオペレータの掴みを邪魔する可動部品を備えていない。かくして、片手で本体２２を保持し、押しボタンアクチベータ７８を押し下げると、組立体２０は、オペレータが自分の掴んでいる手を動かし又は自分のもう片方の手を用いる必要なく、いつでも使用できる形態から保護形態に移る。かくして、本発明の実施形態の観点では、人間工学的特徴部を備えた安全針組立体が製造される。かかる実施形態では、複数個の開口部を備えた細長い本体を形成し、針が取り付けられた針ハブを細長い本体の内部キャビティ内に位置決めする。付勢部材を針ハブと針遮蔽体の組立体相互間で圧縮し、この組立体は、複数個の近位側に延びるアームを有し、各アームは、戻り止めを有する。針遮蔽体は、針を覆って同軸上に設けられ、この針遮蔽体は、針の尖った先端を覆うよう動くことができる。針遮蔽体組立体は、複数個の開口部のうちの１つに嵌合する解除ラッチを有する。ウイング組立体が細長い本体に被せて取り付けられ、このウイング組立体は、解除ラッチを開口部から離脱させるために設けられた片持ち部分を備えている。この組立体は、好都合に配置された押しボタンを有し、この組立体は、針遮蔽体に作用する２つの弾性力、即ち、弾性部材、例えばコイルばねによって得られる軸方向に向けられた力及び板ばね、例えば片持ち解除ラッチにより提供される半径方向に向けられた力を有する。

図８〜図１３は、本発明の別の実施形態としての安全針組立体９０を示している。この組立体９０は、血液を患者から抜き取ると共に／或いは流体を患者に注入する際に用いられるようになっており、これについては以下に詳細に説明する。図８〜図１０は、安全針組立体９０を針１０６の尖った遠位先端１０８が露出されるいつでも使用可能な形態で示している。図１１及び図１２は、安全針組立体９０を針遮蔽体１１６が針１０６の尖った遠位先端１０８を覆っている保護形態で示している。組立体９０をいつでも使用できる形態から保護形態に変換するための作動原理について以下に詳細に説明する。

図８、図９及び図１３を参照すると、組立体９０は、内部通路９６（図９）を画定している本体壁９４を備えた細長い本体９２を有する。本体壁９４は、本体９２の近位端部１０２寄りで上面１００に設けられた開口部９８を有する。或る特定の実施形態では、本体９２は、一体品として製作される。例えば、本体９２は、射出成形プラスチック、例えばポリカーボネート、アクリルニトリルブタジエンスチレン（ＡＢＳ）又はポリスチレンプラスチックで構成されるのが良い。

図８、図９及び図１３を参照すると、針ハブ１０４が本体９２の遠位端部１０２に係合している。或る特定の実施形態では、針ハブ１０４は、本体９２に対して静止している。例えば、針ハブ１０４は、本体９２に緊密な摩擦嵌め又はスナップ嵌め状態で係合するのが良く且つ／或いは本体９２に接着され、結合され又は溶接されるのが良い。針１０６が、針ハブ１０４から遠位側に且つ本体９２の内部通路９６を貫通して延びている。針１０６は、患者の皮膚及び血管系を穿刺するよう構成された尖った遠位先端１０８を有する。

図８、図１１及び図１３を参照すると、ウイング組立体１１１の第１及び第２のウイング１１０が本体９２から互いに反対側の方向に側方に延びている。ウイング１１０の構造及び機能は、図１〜図７を参照して上述してウイング４６と実質的に同一である。しかしながら、特に図１３を参照すると、図示の実施形態では、ウイング１１０は、本体壁９４の外面に嵌まると共にウイング１１０と一体に形成された（一体品として）スリーブ部分１１２を有する。しかしながら、図１〜図７のウイング４６及びスリーブ部分８４とは異なり、スリーブ部分１１２は、押しボタンアクチベータを備えていない。さらに、当業者であれば理解されるように、ウイング１１０は、他の形態、例えば多部品構成のものであって良く又は例えば一体ヒンジを組み込むことによって折り畳み可能なウイングであっても良い。

針１０６が患者の血管系内に配置されると共にウイング１１０が患者の皮膚に固定された状態では、組立体９０は、血液を患者の体内から抜き取ると共に／或いは流体を患者に注入する器械（図示せず）に係合するよう構成されている。図示の実施形態では、例えば、針ハブ１０４は、針１０６のカニューレ（図示せず）と流体連通状態にあると共にチューブ（図示せず）の第１の端部を受け入れる凹部１１４（図９）を有する。ルアー継手又は血液管コネクタ（図示せず）を管の第２の端部に取り付けるのが良い。変形実施形態では、針ハブ１０４は、管を不要にするようルアー継手を備えても良い。

図９、図１１、図１２及び図１３を参照すると、組立体９０は、針遮蔽体１１６を更に有している。いつでも使用可能な形態（図９）では、針遮蔽体１１６は、本体内部通路９６内に配置されると共に針１０６の一部分を包囲する。針遮蔽体１１６は、以下に詳細に説明するように本体９２及び針１０６に対して軸方向に摺動可能である。

特に図１３を参照すると、針遮蔽体１１６は、本体９２内に受け入れられるよう構成された本体部分１１８を有する。解除ラッチ１２０が本体部分１１８に沿ってその近位端部１２２の近くに延び、解除ラッチ１２０は、一端（図９）に隣接して位置する戻止め１２４を備えた板ばねから成る。図８及び図９を参照すると、戻止め１２４は、以下に詳細に説明するように、本体９２に対する針遮蔽体１１６の運動を制限するよう本体壁９４の開口部９８と協働するよう構成されている。或る特定の実施形態では、針遮蔽体１１６及びラッチは、一体品として製作される。例えば、針遮蔽体１１６及びラッチは、射出成形プラスチック、例えばポリプロピレン、ポリエチレン又はナイロンで構成されるのが良い。

特に図９を参照すると、針遮蔽体本体部分１１８は、その長さに沿って互いに異なる直径の部分を備えた段付き構造を更に有し、各部分は、段部１１９によりその隣りの部分から隔てられている。図１０を参照すると、針遮蔽体１１６の比較的大径の近位部分１２３は、針遮蔽体１１６の摺動運動を案内すると共に針遮蔽体１１６と本体９２の相対回転を阻止するよう本体壁９４の内面に設けられた溝１２７に嵌まり込む舌部１２５を有する。

図９、図１２及び図１３を参照すると、付勢要素１２８が針遮蔽体１１６に係合し、この付勢要素は、針遮蔽体１１６を針１０６の遠位端部に向かって付勢する。図示の実施形態では、付勢要素１２８は、コイルばねである。しかしながら、当業者であれば理解されるように、付勢要素１２８は、別の器械、例えば弾性アコーディオン形スリーブであっても良い。付勢要素１２８の近位端部は、針ハブ１０４に係合し、付勢要素１２８の遠位端部は、針遮蔽体１１６に係合する。針ハブ１０４及び針遮蔽体１１６は各々、付勢要素１２８の端部７２，７４を支持するよう構成されたステム１３０（図１２）を有する。図９のいつでも使用可能な形態では、付勢要素１２８は、圧縮状態にある。付勢要素１２８は、任意適当な材料、例えば１種類又は２種類以上の金属又はプラスチックで構成でき、かかる材料としては、鋼、ステンレス鋼及び銅合金又はナイロンが挙げられるが、これらには限定されない。

引き続き図９を参照すると、いつでも使用できる形態では、解除ラッチ１２０に設けられた戻り止め１２４は、本体壁９４の開口部９８の縁に係合する。この係合により、本体９２及び針１０６に対する遠位側への針遮蔽体１１６の運動が阻止される。指圧を戻り止め１２４に加えると、戻り止め１２４は、本体壁９４の開口部９８の縁から離脱する。いったん離脱すると、付勢要素に蓄えられたエネルギーが解放され、針遮蔽体１１６は、本体９２及び針１０６に対して遠位側に動いて図１１及び図１２に示されている保護形態になる。

図９及び図１２を参照すると、付勢部材の貯蔵エネルギーは、解除ラッチ１２０の戻り止め１２４がいったん開口部９８から離脱すると、針遮蔽体１１６を保護形態に強制して動かす。針遮蔽体１１６が保護形態に近づくと、針遮蔽体１１６の最も遠位側の段部１１９が本体９２の遠位壁１３２に近づく。段部１１９が遠位壁１３２に達すると、針遮蔽体１１６のそれ以上の遠位側への運動が止められる。図１２の保護形態では、針１０６の尖った遠位先端１０８は、有利には、ニードルスティックを阻止するよう覆われる。

引き続き図１２を参照すると、本体９２は、その遠位端部寄りに解除ラッチ受け入れ空間１３４を更に有する。針遮蔽体１１６がいつでも使用できる形態から保護形態に動くと、本体壁９４は、解除ラッチ１２０の板ばねを内方に付勢する。針遮蔽体１１６が保護形態に達すると、解除ラッチ１２０は、突然持ち上がって解除ラッチ受け入れ空間１３４内に入る。受け入れ空間１３４の近位壁１３６が針１０６に対する針遮蔽体１１６の近位側への運動を制限する解除ラッチ１２０のバリヤとなる。このバリヤは、針遮蔽体１１６が尖った遠位先端１０８を露出させるのに足るほど遠く本体９２内に近位側に押し戻されるのを阻止する。

図１４〜図２０は、本発明の別の実施形態としての安全針組立体１４０を示している。図１４〜図２０の安全針組立体１４０の構造及び作用は、図１〜図７の安全針組立体２０の構造及び作用とほぼ同じである。しかしながら、図１４〜図２０の組立体１４０は、３つではなく２つの保持ラッチ１４２（図２０）を有している。一実施形態では、ラッチ１４２は、直径方向反対側に設けられ、各ラッチは、一端部に隣接して戻り止め１４４を備えた板ばねから成る。

ラッチ１４２は、針遮蔽体１５０が図１４〜図１７のいつでも使用できる形態から図１８及び図１９の保護形態に動くときに組立体１４０の本体１４８に設けられた２つの直径方向反対側のチャネル１４６（図１７及び図２０）内を摺動するよう構成されている。一実施形態では、針遮蔽体１５０は、第１の直径の細長い遠位区分１７０及び第２の直径の細長い近位区分１７２を有している。特定の実施形態では、第１の直径は、第２の直径よりも小さい。別の実施形態では、細長い遠位区分１７０は、針を収容するように寸法決めされた遠位内側チャネルを備え、細長い近位区分１７２は、ばねを受け入れるよう寸法決めされた近位内側チャネルを備え、このチャネルの内側寸法は、遠位内側チャネルの寸法よりも大きい。２つの区分相互間に設けられた肩１７４（図１９）は、ばねの物理的停止部となる。

図１〜図７の実施形態の場合と同様、チャネル１４６の内面１５２（図１４）は、近位側から遠位側の方向に内方にテーパしており、その結果、１つのチャネルの一方の表面は近位側の方向よりも遠位側の方向のほうが他方の表面に近く位置するようになっている。かくして、針遮蔽体１５０がいつでも使用できる形態から保護形態に動くと、保持ラッチ１４２は、密に間隔を置いた壁面に起因して内方に弓反りになり、ついには、戻り止め１４４は、チャネル１４６の遠位端部のところで本体１４８の内部のキャビティ１５４（図１４及び図１８）に達するようになる。特定の実施形態では、キャビティは、各キャビティの上下に隣接して位置決めされた開口部を介して外面から見える。実際には、開口部は、２つのチャネル１４６の対応の端部のところに成形によりキャビティを作るために設けられている。

戻り止め１４４がキャビティ１５４に到達すると、チャネル１４６の内面１５２によってラッチ１４２に加えられていた力が解除され、戻り止め１４４は、外方に「突然持ち上がって」キャビティ１５４に入る。戻り止め１４４とキャビティ１５４の遠位壁１５６（図１８）の係合により、針遮蔽体１５０は、図１８に示されているように更にそれ以上前進するのが阻止される。戻り止め１４４とキャビティ１５４の近位壁１５８（図１８）の係合により、針遮蔽体１５０は、本体１４８内に引っ込むのが阻止される。

図１４及び図１８を参照すると、安全針組立体１４０の本体１４８の外面１６０は、その左側部１６２及び右側部１６４になだらかな起伏の輪郭形状を有する。この輪郭形状により、平面図で見て本体１４８に砂時計形（鼓形）の外観が与えられる。この輪郭形状により、オペレータにとって快適且つ確実な掴み具合が提供される。

図１５及び図１７を参照すると、本体１４８及び針遮蔽体１５０の下面１６６，１６８は、平坦である。互いに当接する平坦面１６６，１６８は、有利には、本体１４８と針遮蔽体１５０の相対回転を阻止する。さらに、本体１４８の平坦な外面１６６は、有利には、安全針組立体１４０に低プロフィール（薄型）という特徴を与える。かくして、静脈穿刺の際、組立体１４０は、比較的浅い角度（患者の人体表面に平行に近い）で患者に対して位置決め可能である。血管系を穿刺した後、組立体１４０は、上述したように粘着テープで患者に固定される。かくして、組立体１４０は、患者の皮膚に当たって比較的平らな状態で位置する。

上述の説明は、当業者が本発明の安全針組立体及び方法を構成すると共に使用することができるように十分に、明確に、簡潔に且つ正確な用語で本発明の安全針組立体及び方法を実施するために想定された最適態様並びにこれを構成すると共に使用する仕方及びプロセスの最適態様を提供する。しかしながら、この安全針組立体及び方法は、完全に均等範囲に属する上述した構成の改造例及び変形構成例が可能である。したがって、本発明の安全針組立体及び方法は、開示した特定の実施形態には限定されない。これとは逆に、本発明の安全針組立体及び方法は、以下の特許請求の範囲に一般的に記載されている安全針組立体及び方法の精神及び範囲に属するあらゆる改造例及び変形構成例を含むものであり、特許請求の範囲は、安全針組立体及び方法の内容を具体的に指摘すると共に明確にクレーム請求している。さらに、一実施形態に関して具体的に説明した特徴又は構造は、かかる特徴又は構造が他の実施形態において使用されるのが矛盾しない限り、別の実施形態に含まれても良いことが想定される。

Claims (20)

1. 安全針組立体（２０，１４０）の製造方法であって、前記方法は、
   針遮蔽体（５２，１５０）を細長い本体（２２，１４８）内に位置決めするステップを有し、前記細長い本体（２２，１４８）は、内部通路（２６，９６）を画定する本体壁（２４，９４）及び前記本体壁（２４，９４）に設けられた開口部（２８）を有し、前記針遮蔽体（５２，１５０）は、内部通路を画定する本体部分（５４，１７２）と、この本体部分（５４，１７２）の遠位端部に形成されて板ばね及び戻り止め（６４）を備えた解除ラッチ（５６）と、前記安全針組立体（２０，１４０）が作動される際に前記細長い本体（２２，１４８）に係合するための、前記遠位端部と反対側の前記本体部分（５４，１７２）の近位端部から延びる少なくとも１つの保持ラッチ（６０，１４２）と、を有し、
   細長い針（４２）が延びる起点としての針ハブ（３８）を前記本体部分（５４，１７２）の前記内部通路内に少なくとも部分的に位置決めして前記細長い針（４２）が前記針遮蔽体（５２，１５０）の遠位端部及び前記細長い本体（２２，１４８）を貫通するようにするステップを有し、
   ウイング組立体（４５，１１１）を前記細長い本体（２２，１４８）に係合させてウイング（４６）が前記細長い本体（２２，１４８）から側方に延びるようにするステップを有し、
   付勢要素（７０）を前記針ハブ（３８）と前記針遮蔽体（５２，１５０）との間で圧縮して前記付勢要素（７０）が前記針遮蔽体（５２，１５０）を前記細長い針（４２）の遠位端部に向かって付勢するようにするステップを有し、
   前記針遮蔽体（５２，１５０）に板ばね及び戻り止め（６４）を有する前記解除ラッチ（５６）を前記本体壁（２４，９４）の前記開口部（２８）の縁に係合させて前記解除ラッチ（５６）が前記細長い本体（２２，１４８）及び前記細長い針（４２）に対する遠位側への前記針遮蔽体（５２，１５０）の運動を阻止するようにするステップを有する、方法。
2. 前記ウイングは、前記安全針組立体を患者に固定するために患者の皮膚に当たったままになるよう構成された実質的に平面状の部分を有する、請求項１記載の方法。
3. 前記付勢要素は、コイルばねである、請求項１記載の方法。
4. 前記付勢要素の近位端部は、前記針ハブに係合し、前記付勢要素の遠位端部は、前記針遮蔽体に係合する、請求項１記載の方法。
5. 前記本体壁の外面に係合すると共に前記本体壁の前記開口部を横切って延びる片持ち部分を含む押しボタンアクチベータを前記ウイング組立体に用意するステップを更に有する、請求項１記載の方法。
6. 前記安全針組立体がいつでも使用可能な形態にあるとき、前記押しボタンアクチベータの前記片持ち部分は、前記解除ラッチに設けられた戻り止めに係合して前記押しボタンに加えられた指圧が前記戻り止めに伝えられるようにする、請求項５記載の方法。
7. 前記安全針組立体は、前記針遮蔽体が前記針の遠位先端を覆う保護形態にあるとき、前記保持ラッチは、前記針遮蔽体が前記本体からその前記遠位端部を通って完全に送り出されるのを阻止するよう前記本体壁に設けられた第２の開口部に嵌合する、請求項１記載の方法。
8. 前記安全針組立体は、前記針遮蔽体が前記針の遠位先端を覆う保護位置にあるとき、前記保持ラッチは、前記針遮蔽体が前記針に対して近位側に摺動して前記針の遠位先端を露出させるのを阻止するよう前記本体壁に設けられた第２の開口部に嵌合する、請求項１記載の方法。
9. 安全針組立体（２０，１４０）内の針を遮蔽する方法であって、前記方法は、
   いつでも使用可能な形態にある前記安全針組立体（２０，１４０）の細長い本体（２２，１４８）を掴むステップを有し、前記細長い本体（２２，１４８）は、内部通路（２６，９６）を画定する本体壁（２４，９４）及び前記本体壁（２４，９４）に設けられた開口部（２８）を有し、前記内部通路（２６，９６）は、尖った遠位先端（４４）を備えた針（４２）の一部分を包囲し、前記尖った遠位先端（４４）は、前記細長い本体（２２，１４８）の開口端部（３２）を越えて延び、
   針遮蔽体（５２，１５０）の本体部分（５４，１７２）の遠位端部に形成された解除ラッチ（５６）を押し下げて前記解除ラッチ（５６）の戻り止め（６４）を前記本体壁（２４，９４）の前記開口部（２８）の縁から離脱させるステップを有し、前記開口部（２８）からの前記戻り止め（６４）の離脱により、付勢部材（７０）に加わっている圧縮力が解除されると共に前記細長い本体（２２，１４８）の内部通路（２６，９６）内に設けられた針遮蔽体（５２，１５０）が前記細長い本体（２２，１４８）及び前記針（４２）に対して遠位側に摺動して前記針の遠位先端（４４）を覆うようになり、前記針遮蔽体（５２，１５０）は、少なくとも１つの保持ラッチ（６０，１４２）が前記遠位端部と反対側の前記針遮蔽体の本体部分の近位端部から延びて前記細長い本体（２２，１４８）に係合するときに、遠位側に摺動するのを停止させ、
   前記針（４２）は、前記細長い本体（２２，１４８）の近位端部（４０）に係合する針ハブ（３８）内に保持されると共に前記細長い本体（２２，１４８）に対して静止状態にあり、前記解除ラッチ（５６）が押し下げられても、前記針（４２）も前記針ハブ（３８）も前記細長い本体（２２，１４８）に対して動くことがないようになっている、方法。
10. 前記付勢要素は、コイルばねである、請求項９記載の方法。
11. 前記解除ラッチの押し下げステップは、前記本体壁の外面に係合すると共に前記本体壁の前記開口部を横切って延びる片持ち部分を有する押しボタンを押し下げるステップを更に含む、請求項９記載の方法。
12. 前記安全針組立体が前記いつでも使用可能な形態にあるとき、前記押しボタンの前記片持ち部分は、前記戻り止めに係合して前記押しボタンに加えられている指圧が前記戻り止めに伝えられるようにする、請求項１１記載の方法。
13. 前記安全針組立体は、前記針遮蔽体が前記針の遠位先端を覆う保護形態にあるとき、前記針遮蔽体が前記本体からその前記遠位端部を通って完全に送り出されるのを阻止するよう前記少なくとも１つの保持ラッチが前記本体壁に設けられた第２の開口部に嵌合する、請求項９記載の方法。
14. 前記安全針組立体は、前記針遮蔽体が前記針の遠位先端を覆う保護位置にあるとき、前記針遮蔽体が前記針に対して近位側に摺動して前記針の遠位先端を露出させるのを阻止するよう前記少なくとも１つの保持ラッチが前記本体壁に設けられた第２の開口部に嵌合する、請求項９記載の方法。
15. 安全針組立体（２０，１４０）であって、
    内部通路（２６，９６）を画定する本体壁（２４，９４）及び前記本体壁（２４，９４）に設けられた開口部（２８）を備えた細長い本体（２２，１４８）を有し、
    前記細長い本体（２２，１４８）の近位端部に係合すると共に前記細長い本体（２２，１４８）に対して静止状態にある針ハブ（３８）を有し、この針ハブ（３８）は、前記針ハブ（３８）から遠位側に延びて且つ前記細長い本体（２２，１４８）の内部通路（２６，９６）を貫通して遠位側に延びる針（４２）を備えており、前記針（４２）は、尖った遠位先端（４４）を有し、
    前記細長い本体（２２，１４８）の内部通路（２６，９６）内に設けられると共に前記針（４２）の一部分を包囲した針遮蔽体（５２，１５０）を有し、前記針遮蔽体（５２，１５０）は、前記細長い本体（２２，１４８）及び前記針（４２）に対して摺動可能であり、前記針遮蔽体（５２，１５０）は、近位開口部（６２）を備えた細長い区分（５４，１７２）、第１の直径の内部ボア、前記細長い区分（５４，１７２）の遠位端部に形成され且つ前記細長い区分（５４，１７２）から延びる板ばねを含む解除ラッチ（５６）、及び、本体部分（５４，１７２）の近位端部から延び、且つ脚部及び戻り止め（６４）を備え、前記安全針組立体（２０，１４０）が保護位置で作動される際に、前記細長い本体（２２，１４８）に係合する少なくとも１つの保持ラッチ（６０，１４２）を有し、
    前記針遮蔽体（５２，１５０）に係合すると共に前記針遮蔽体（５２，１５０）を前記針（４２）の遠位端部に向かって付勢する付勢要素（７０）を有し、前記解除ラッチ（５６）は、前記付勢要素（７０）を圧縮状態に維持するよう前記本体壁（２４，９４）の前記開口部（２８）に嵌合する、安全針組立体。
16. 伸長アクチベータを含むウイング組立体を更に有し、前記伸長アクチベータは、前記解除ラッチに隣接して位置決めされている、請求項１５記載の安全針組立体。
17. 前記近位側に延びる保持ラッチは、前記細長い区分の周囲に沿って等間隔を置いて配置されている、請求項１５記載の安全針組立体。
18. 前記針遮蔽体は、前記針の遠位先端を覆い、前記少なくとも１つの保持ラッチは、前記保護位置の前記本体の前記開口部に係合する請求項１５記載の安全針組立体。
19. 前記針遮蔽体は、前記針の遠位先端を覆い、前記少なくとも１つの保持ラッチは、前記保護位置の前記本体の第２の開口部に係合する請求項１５記載の安全針組立体。
20. 第１の開口部は、前記本体壁の上面に位置し、前記第２の開口部は、前記本体壁（２４）の下面に位置する請求項１９記載の安全針組立体。

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