JP5801037B2 - ステント - Google Patents

Description

本発明は、人体の管腔内に留置して管腔内の閉塞や管腔の破損を防止するためのステントに関する。

脳血管障害の中でも急性的に突然発症する脳卒中は、脳血管の閉塞や脳血管からの出血を主な原因として発症する。

その中でも脳血管の閉塞により起こる脳卒中は、脳の動脈に塞栓（血栓のほか、脂肪塞栓、腫瘍塞栓等）が入り込み、動脈を狭窄させて血流を遮断し、脳虚血を引き起こした際に生じる疾患で、脳梗塞と呼ばれる。脳への血流が塞栓により遮断されると、脳細胞は酸素と栄養の補給を絶たれ、短時間のうちに壊死へ向かう。このため、脳梗塞の発症初期の段階においては、正常な血流を迅速に確保することが重要である。早期に正常な血流が確保されなければ、脳組織がその部位の機能を失い、患者の生命も脅かされる危険性が高くなる。

一方、脳血管からの出血により起こる脳卒中は、出血した場所によって脳出血とクモ膜下出血とに分けられる。その中でもクモ膜下出血は脳動脈壁にできた脳動脈瘤の破裂が起因となる場合がほとんどである。動脈瘤は血管壁が中膜を欠いているために破裂しやすく、また、クモ膜下出血は一度起こると再発しやすい特徴があるため、未破裂の動脈瘤が見つかった場合は破裂を防ぐ処置を行うか否か慎重な判断が必要となる。

これまで、上記のように脳血管の閉塞の治療や脳血管にできた動脈瘤の処置を行う必要がある場合は、開頭や頸部切開により脳血管を直接手術する方法が多く採られてきた。その一方で、近年では、血管内治療技術の進歩により患者の身体的負担の少ない非侵襲的手法が注目を浴びている。ステント留置術は、このような手法の中でもよく知られるものの一つである。

ステント留置術とは、ステントと呼ばれる微細な筒を血管等の管腔内に留置して、狭窄した部位を広げたり、動脈瘤の破裂を予防したりする手法である。一般的にステント留置術は、局所麻酔下に足の付け根の血管（大腿動脈）等からカテーテルを挿入し、これを通じて動脈瘤や狭窄が生じた病変部へステントを搬送して留置する。留置する方法には、バルーン拡張型と自己拡張型との二通りの方法がある。バルーン拡張型の場合、ステントを外側に装着したバルーンを病変部で膨張させて病変部とステントを拡張させた後、バルーンのみを抜き取ってステントを留置する。もしくは、ステントとは別にバルーンのみを狭窄部で拡張させて押し広げた後、ステントを狭窄部に留置する。一方、自己拡張型では、ステントを病変部に誘導して除荷すると、ステントが自動的に伸展して血管壁にフィットする。このように血管内にステントを留置することによって、狭窄部を拡張したり、動脈瘤への血流の制限を行う。

図１０に、従来のステント留置術で用いられるステントの一例を示す。図１０に示すように、一般に従来のステント１００は、細く弾性を有する金属製のワイヤ１０１を編んだものを筒状にして、適度な大きさにカットすることにより形成されている。また、必要に応じて樹脂コーティング等がされている。

さらに、図１１に示すように、端部２００Ａ、２００Ｂのワイヤ２０１を溶接して繋いだステント２００も従来から用いられている。

しかしながら、上記従来のステント１００では、金属製のワイヤ１０１がカットされているためにその端部１００Ａ、１００Ｂのワイヤ１０１がバリ状に突出している。また、従来のステント２００も、ワイヤ２０１の溶接部（端部２００Ａ、２００Ｂ）が鋭く突起している。そのため、ステント１００、２００の搬送や留置の際、又は留置後に、端部１００Ａ、１００Ｂ、２００Ａ、２００Ｂが血管を傷付けることがある。そのため、潰瘍や穿孔、出血を引き起こす恐れがあった。また、損傷した血管は治癒反応として内膜を形成しようとするが、この内膜の形成が過剰になると血管及びステント内を狭窄させて血流を阻害するため、再び危険な状態を招く可能性があった。このような内膜の過剰形成に対応するためには、定期的にステントを取り換える必要があった。

本発明は、上記状況に鑑みて、管腔壁の損傷を低減することが可能なステントを提供することを目的とする。

本発明は、人体の血管等の管腔内に留置して使用される網目状のステントであって、ニッケルチタンに金又はプラチナがコーティングされた一本又は複数本の弾性を有するワイヤ素材により円筒形状に形成され、前記ワイヤ素材が前記ステントの端部において折曲せずにカーブ状に湾曲し、前記ワイヤ素材の端が、前記円筒形状の端部以外の側部に位置することを特徴とするステントを提供する。

ここで、前記ワイヤ素材の端は、前記円筒形状の端部以外の側部に位置するように形成されるのが好適である。

また、本発明のステントは、一方の端部から他方の端部に至る径が略同一の円筒形状に形成されるのが良い。あるいは、中央寄りの側部の径よりも両端部の径が大きい、両端拡がり形状に形成されても良い。さらに、一方の端部が他方の端部の径に対して大きいテーパー形状に形成されても良い。

また、前記円筒形状の外形直径は５ミリメートルに形成され、脳血管内に留置して使用されるのが好適である。

本発明のステントによれば、管腔壁の損傷を防止すると共に、管腔の狭窄リスクを低減することができる。

本発明の一実施形態に係るステントの概要を示す全体概略図である。 図１に示すステントを使用する病変部の状態の一例を示す模式図である。 図１に示すステントの使用方法の一例を示す模式図（その１）である。 図１に示すステントの使用方法の一例を示す模式図（その２）である。 図１に示すステントの使用方法の一例を示す模式図（その３）である。 図１に示すステントの使用方法の一例を示す模式図（その４）である。 ステント導入器の一例を示す断面模式図である。 本発明の他の実施形態に係るステント（両端部拡がり形状）の概要を示す全体概略図である。 本発明の他の実施形態に係るステント（テーパー形状）の概要を示す全体概略図である。 従来のステント留置術で用いられるステントの一例を示す模式図である。 従来のステント留置術で用いられるステントの他の例を示す模式図である。

以下、本発明の実施の形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。

図１は、本発明の一実施形態に係るステントの概要を示す全体概略図である。図１に示すように、本発明のステント１０は、非常に細く柔軟性に富み、弾性を有するワイヤ（ワイヤ素材）１１を円筒状に編むことにより構成されている。ここでステント１０は、複数のワイヤから編まれても良いし、一本のワイヤのみから編まれても良い。そして、ワイヤ１１の始端と終端は、ステント１０の端部１０Ａ、１０Ｂではなく、両端部１０Ａ、１０Ｂ間に位置する側部１０Ｃに位置するように編まれる（図１のＡ部参照）。さらに、ステント１０の両端部１０Ａ、１０Ｂでは、ワイヤ１１は折れ曲がって突出することがないよう、カーブ状に丸みを持って曲がった湾曲部１２を形成する。

ここで、ステント１０を構成するワイヤ１１は、金、プラチナ、タングステンから構成されるワイヤ、あるいはニッケルチタンに金又はプラチナコーティングを施したワイヤを用いるのが好適である。

以下、上記のステント１０の使用方法について、その一例を説明する。なおここでは、図２に示すように塞栓４３による脳血管４１の狭窄部４２に、本ステント１０を用いる場合を例にとって説明する。また下記では、ステント１０が自動拡張型の場合について説明している。

（１）バルーンによる狭窄部の拡張
まず図３（ａ）に示すように、狭窄部４２を超える位置までガイドワイヤ５１を血管４１内へ送る。

そして図３（ｂ）に示すように、このガイドワイヤ５１にバルーンカテーテル６１を通してバルーンカテーテル６１を血管４１内へ送り込み、バルーン部６２が狭窄部４２に達する位置まで移動させる。

次いで図３（ｃ）に示すように、バルーンカテーテル６１に空気を送り、バルーン部６２を膨張させて狭窄部４２を拡張する。その後、バルーンカテーテル６１を取り去る。

（２）搬送カテーテル及びステント導入器の挿入
次に図４（ａ）に示すように、ガイドワイヤ５１に搬送カテーテル７１を通して、拡張した狭窄部４２′を超える位置まで送り込む。

次いで図４（ｂ）に示すように、予めステント１０が格納されたステント導入器８１をガイドワイヤ５１に挿通させて前進させ、搬送カテーテル７１内へ挿入する。

ステント導入器８１の例を図７に示す。図７に示すように、ステント導入器８１は、内側に設けられる内筒部８２と、内筒部８２の外側に設けられる外筒部８３から構成され、ガイドワイヤ５１は内筒部８２の内側の挿通孔８４に通され、ステント１０はこの内筒部８２と外筒部８３との間の空隙８５に装填される。なお、ステント導入器８１の基端には操作部８６が設けられている。ステント導入器８１の外筒部８３の外径は搬送カテーテル７１の内径よりも小さいため、ステント導入器８１は搬送カテーテル７１の内部に導入することができる。

（３）押出器の挿入とステントの押出し
次に図５（ａ）に示すように、ガイドワイヤ５１に押出器９１を挿通させて前進させ、ステント導入器８１内へ挿入する。

押出器９１は、基端に操作部が設けられたカテーテルからなり、その内径がステント導入器８１の内筒部８２の外径より大きく、その外形はステント導入器８１の外筒部８３の内径より小さい。従って、ステント導入器８１の空隙８５に挿通可能である。図５（ａ）の状態からさらに押出器９１を前進させると、図５（ｂ）に示すように、押出器９１はステント導入器８１の空隙８５からステント１０を押出す。

（４）ステントの放出、留置
次に、図６（ａ）に示すように、ステント１０がステント導入器８１から押し出された後に搬送カテーテル７１を後退させる。

すると、図６（ｂ）に示すように、ステント１０が搬送カテーテル７１から放出されて、血管４１内で拡張する。その後、搬送カテーテル７１、ステント導入器８１、押出器９１、ガイドワイヤ５１は体内から引き抜く。以上により、狭窄部４２の血流を確保することが可能となる。

なお、ここまではステントの形状としてストレートな円筒状のステント１０を例に挙げて説明したが、本発明では目的や対象部位等に合わせて様々な形状のステントに適用することができる。以下に他の形状の例を示す。

図８は、両端部拡がり形状のステントを示す模式図である。図８に示すように、このステント２０は、両端部２０Ａ、２０Ｂの径が側部２０Ｃの径より大きく、側部２０Ｃ中央近傍では一定の径を有しているが、両端部２０Ａ、２０Ｂ近傍において徐々に両端部２０Ａ、２０Ｂへ向かってフレア状に広がっている（フレア部２３）。

図９は、テーパー形状のステントを示す模式図である。図９に示すように、このステント３０は、一方の端部３０Ａから他方の端部３０Ｂに向かって徐々に径が大きくなるよう、側部３０Ｃにおいてテーパー状に形成されている。

これらのステント２０、３０は、図１に示すステント１０と同様にワイヤ２１、３１が端部２０Ａ、２０Ｂ、３０Ａ、３０Ｂにくることなく側部２０Ｃ、３０Ｃに位置し、さらに端部２０Ａ、２０Ｂ、３０Ａ、３０Ｂではワイヤ２１、３１が折れ曲がって突起することがないよう、カーブ状に丸みを持って曲がった湾曲部２２、３２を形成している。

このように、本発明では様々な形状のステントに適用して種々の目的、対象部位に合わせることが可能となる。

なお上記では、例としてワイヤのみで形成されたステントについて述べたが、必要に応じて樹脂コーティング、薬剤コーティング（ＤＥＳ；薬剤溶出性ステント）等を施すこともできる。ＤＥＳは、ステントに細胞増殖を抑制する薬剤等を塗布したもので、体内でゆっくりと薬剤が溶出することにより内膜の過剰形成を防ぎ、再狭窄を有効に防止することができる。

さらに、上記では脳血管を例にとって説明したが、ステント留置術は脳血管に限らず他の部位の血管のほか、人体の管腔全般（例えば気管、食道、十二指腸、大腸、胆道等）にも適用できる。そのため、本発明のステントも治療する部位に応じたサイズで人体の管腔全般に適用が可能である。例えば脳血管に留置して使用する場合には、ステント１０の外形直径は５ミリメートル程度であるのが最適である。

上記のように構成したことにより、本発明のステントによれば、管腔壁の損傷を防止すると共に、管腔の狭窄リスクを低減することができる。

以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は上記実施形態に限定されるものではなく、本発明の趣旨に基づき種々の変形が可能であり、これらを本発明の範囲から排除するものではない。

本発明は、人体の管腔内に留置して管腔内の閉塞や管腔の破損を防止するためのステントに関し、産業上の利用可能性を有する。

１０ ステント
１０Ａ 端部
１０Ｂ 端部
１０Ｃ 側部
１１ ワイヤ
１２ 湾曲部
２０ ステント
２０Ａ 端部
２０Ｂ 端部
２０Ｃ 側部
２１ ワイヤ
２２ 湾曲部
２３ フレア部
３０ ステント
３０Ａ 端部
３０Ｂ 端部
３０Ｃ 側部
３１ ワイヤ
３２ 湾曲部

Claims (2)

1. 人体の血管等の管腔内に留置して使用される網目状のステントであって、
   ニッケルチタンに金又はプラチナがコーティングされた一本又は複数本の弾性を有するワイヤ素材により円筒形状に形成され、
   前記ワイヤ素材が前記ステントの端部において折曲せずにカーブ状に湾曲し、
   前記円筒形状が、一定の径を有する中央寄りの側部部分と、径が前記中央寄りの側部部分より大きく、前記中央寄りの側部部分から前記ステントの両端に向けてフレア状に広がる両端のフレア部とを有する両端拡がり形状に形成され、
   前記ワイヤ素材の端が、前記円筒形状の前記両端のフレア部以外の側部に位置することを特徴とするステント。
2. 前記円筒形状の外形直径が５ミリメートルに形成され、脳血管内に留置して使用されることを特徴とする請求項１に記載のステント。

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