JP5773555B2 - 内視鏡用処置システムのための包装材及び内視鏡システム - Google Patents

Description

本発明は、内視鏡用処置システムのための包装材及び内視鏡システムに関する。
本願は、２０１３年０４月２５日に、米国に仮出願された米国特許出願第６１／８１５，７９６号に基づき優先権を主張し、その内容をここに援用する。

従来、内視鏡とともに使用される処置具が知られている。たとえば、特許文献１には、ＥＳＴ（十二指腸乳頭括約筋切除）に用いられる高周波切開具が開示されている。また、ＥＳＴにおいては、胆管（あるいは膵管）内にガイドワイヤを挿入し、ガイドワイヤの挿入後に高周波切開具を抜去し、バスケットや鉗子等をガイドワイヤに沿って胆管（あるいは膵管）へと案内することが知られている。
ガイドワイヤを処置対象部位へ挿入するシステムの例として、例えば、特許文献２には、処置対象部位へ挿入されるガイドワイヤを収納する収納部が処置具に取り付けられたシステムが開示されている。

さらに、ガイドワイヤを用いて処置具を処置対象部位まで案内する手技が知られている。このような手技では、処置具とガイドワイヤとをそれぞれ用意し、操作者が処置具にガイドワイヤを挿入して手技が行なわれている。
また、処置具の使用時にガイドワイヤを処置具に挿通する手間を省く目的で、処置具にガイドワイヤが予め挿入された状態で一組のセットとして提供される処置システムも知られている。

日本国特開２００４−２７５７８５号公報 日本国特開２００８−８００４７号公報

ところで、医療用のガイドワイヤの先端部分の外面は、生体組織に対する挿入性を高める目的で親水潤滑コーティングが施されている場合がある。ガイドワイヤにおいて親水潤滑コーティングが施された先端部分の外面がマルチルーメンチューブの内面や、その他の物体に接触した状態の場合、保管時や滅菌時にそれらの物体等に親水潤滑コーティングが張り付いてしまう可能性がある。

本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであって、ガイドワイヤの先端部分に親水潤滑コーティングが設けられている場合においても、ワイヤ収納部に親水潤滑コーティングが張り付いてしまう可能性を低く抑えることが可能な包装材及び内視鏡システムの提供を目的とする。

本発明の第１の態様によれば、内視鏡と組み合わせて使用される内視鏡用処置システムを包装する包装材であって、前記内視鏡用処置システムは、先端、基端を有する操作部と、前記操作部の先端に接続されるルーメンが形成されたシースとを有する内視鏡用処置具と、先端にコーティングが施されたコーティング領域を有し、前記シースのルーメンに挿通されたガイドワイヤと、を備え、前記包装材は、前記シースおよび前記ガイドワイヤを所定の位置関係を維持するとともに、前記ガイドワイヤの前記コーティング領域が前記シースの先端から露出された状態で前記シースの先端側を保持するトレーを有し、
前記トレーは、前記シースを保持するシース保持部よりも前記シースの先端側に位置し、前記シース先端から露出した前記ガイドワイヤのコーティング領域の全長を直線状に保持するワイヤ収納部を有し、前記シース保持部は、前記シースの基端側に位置する導入部と、前記導入部よりも前記シースの先端側に位置する底面とを有し、前記底面は前記トレーの深さ方向において前記導入部よりも低く位置してもよい。

本発明の第２の態様によれば、上記第１の態様において、前記シース保持部は、前記シースの先端側を湾曲させた状態で保持する湾曲形状を有し、前記導入部は、前記湾曲形状の基端側に位置していてもよい。
本発明の第３の態様によれば、上記第２の態様において、前記ワイヤ収納部は、前記シースの前記シース保持部よりも基端側に位置する部分と交差するように配置され、前記シース保持部は、前記シースの前記シース保持部よりも基端側に位置する部分が前記ワイヤ収納部に収容される前記ガイドワイヤの上を通るように前記シースを保持してもよい。
本発明の第４の態様によれば、上記第１の態様において、前記トレーは、前記導入部よりも前記シースの基端側に位置するロック部を有し、前記ロック部は前記シースを前記トレーの前記深さ方向に対し着脱可能に固定してもよい。

本発明の第５の態様によれば、上記第４の態様において、前記トレーは、前記シース保持部から連続し、前記シースが直線状態になろうとする復元力によって前記シースの先端部分が押し付けられる先端案内壁を有し、前記ワイヤ収納部は、前記先端案内壁と連続し前記先端案内壁から離れるにしたがって漸次間隔が広がる一対の壁部を有し、前記一対の壁部は、前記一対の壁部の間に前記ガイドワイヤの先端が配された状態において、前記ガイドワイヤから離れていてもよい。

本発明の第６の態様によれば、上記第５の態様において、前記先端案内壁は平面状であり前記シースの先端部分を直線状に保持してもよい。

本発明の第７の態様によれば、上記第６の態様において、前記ワイヤ収納部はポリプロピレンを有していてもよい。

本発明の第８の態様によれば、上記第７の態様において、前記トレーは、前記シース保持部の底面及び前記底面につながる一対の壁部を有し、前記包装材は、前記底面に対向する天面部を有する蓋部材をさらに備えていてもよい。

本発明の第９の態様によれば、上記第８の態様において、前記内視鏡用処置システムはさらに、前記ガイドワイヤが収容されるチューブ体が円周状に巻かれたガイドワイヤホルダと、前記内視鏡用処置具の操作部の先端および基端が前記ガイドワイヤホルダの円周の外側に位置するように前記操作部を前記ガイドワイヤホルダに連結する固定部材と、を備え、前記トレーは、前記シースおよびガイドワイヤとともに、前記操作部および前記ガイドワイヤホルダを所定の位置関係を維持して支持してもよい。

本発明の第１０の態様によれば、上記第９の態様において、前記シース保持部および前記ワイヤ収納部は、前記トレーが前記操作部および前記ガイドワイヤホルダを支持した状態において、前記ガイドワイヤホルダの円周の内側に位置してもよい。
本発明の第１１の態様の内視鏡システムは、先端、基端を有する操作部、及び前記操作部の先端に接続されるとともにルーメンが形成されたシースを有する内視鏡用処置具と、先端にコーティングが施されたコーティング領域を有し、前記シースのルーメンに挿通されたガイドワイヤと、上記第１の態様の包装材と、を備える。

上記各態様によれば、ワイヤ収納具により、ガイドワイヤのコーティング領域を直線状に保持しているため、ガイドワイヤの先端部分に親水潤滑コーティングが設けられている場合においても、ワイヤ収納部に親水潤滑コーティングが張り付いてしまう可能性を低く抑えることができる。

本発明の一実施形態の包装材によって包装される内視鏡用処置システムを示す全体図である。 同内視鏡用処置システムのガイドワイヤホルダに取り付けられる保持具の斜視図である。 同保持具の平面図である。 同保持具の正面図である。 同内視鏡用処置システムにおける高周波切開具の側面図である。 同内視鏡用処置システムにおける切開部を示す断面図である。 同内視鏡用処置システムにおけるマルチルーメンチューブの断面図である。 同内視鏡用処置システムにおけるガイドワイヤ挿入部の一部の構成を示す側面図である。 同ガイドワイヤ挿入部に取り付けられる固定部材を示す斜視図である。 固定部材の裏面図である。 同内視鏡用処置システムが包装材に包装されている状態を示す模式的な平面図である。 同包装材の平面図である。 同包装材の拡大図である。 図１２のＡ−Ａ線における断面図である。 図１２のＡ−Ａ線における断面図であって、同内視鏡用処置システムが取り付けられた状態を示している。 同包装材の拡大図であって、同内視鏡用処置システムが取り付けられた状態を示している。 同包装材における蓋部材を示す平面図である。 同内視鏡用処置システムの使用方法を説明するための説明図である。 同内視鏡用処置システムを用いた手技の一過程を示す模式図である。 同包装材の変形例の構成を示す平面図である。 本実施形態の他の構成例を示す平面図である。

本発明の一実施形態の内視鏡用処置システムについて説明する。図１は、本実施形態の内視鏡用処置システムを示す全体図である。
図１に示すように、内視鏡用処置システム１は、ガイドワイヤＷと、高周波切開具（内視鏡用処置具）１０とを有しており、ガイドワイヤＷがあらかじめ高周波切開具１０に取り付けられた状態で提供されるシステムである。ガイドワイヤＷは、高周波切開具１０を処置対象部位まで案内するために設けられた線材である。また、ガイドワイヤＷは、柔軟であって且つトルク伝達性に優れた線材である。ガイドワイヤＷは、柔軟なチューブ体３が円周状に巻かれて形成されたガイドワイヤホルダ２に収容され、チューブ体３に沿って巻かれている。そして、チューブ体３の一端に設けられた開口３ａからガイドワイヤＷが繰り出され、高周波切開具１０に設けられた後述するワイヤ挿入口３５を通じて高周波切開具１０の内部に挿入されている。ガイドワイヤＷの先端は、高周波切開具１０の挿入部１１の先端から繰り出された状態で提供される。
ガイドワイヤＷの先端は、生体組織に対する挿入性を高める目的で、親水潤滑コーティングが施されている。

本実施形態では、チューブ体３は、同一平面上で渦巻形状を有して巻かれている。チューブ体３は、複数のクリップ４によって渦巻状の形状が維持されている。さらに、チューブ体３には、ガイドワイヤＷが繰り出されるチューブ体３の開口３ａの位置を規定するための保持具５が設けられている。
チューブ体３の材料は特に限定されない。たとえば、チューブ体３は、ポリ四フッ化エチレン（ＰＴＦＥ）、四フッ化エチレン六フッ化プロピレン樹脂（ＦＥＰ）、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリアミド、塩化ビニール、ラテックス、天然ゴム、ポリサルフォン、ポリフェニルサルフォン、ポリエーテルイミド、ＰＯＭ、ＰＥＥＫ、ポリカーボネイト、ＡＢＳ等の樹脂や、それらの合成樹脂材料によって形成される。

図２は、内視鏡用処置システム１のガイドワイヤホルダ２に取り付けられる保持具５の斜視図である。図３は、保持具５の平面図である。図４は、保持具５の正面図である。
図１から図４に示すように、保持具５は、チューブ体３の外面に係合する第一凹部６及び第二凹部８を有している。第一凹部６に、円周状に巻かれたチューブ体３の中間部の一部が係合する。本実施形態では、第一凹部６には、同形の複数の凹部７（図示例では４つ）が隣接して設けられている。円周状に巻かれたチューブ体３は、複数の凹部７に摩擦により係合する。また、図３に示すように、第一凹部６における各凹部７は、チューブ体３の径方向断面においてチューブ体３の外面うち半周以上を覆う円弧状の凹形状を有している。
第一凹部６にチューブ体３を係合させるときには、チューブ体３を第一凹部６に押し込む。これにより、チューブ体３が弾性変形して第一凹部６における各凹部７内に入り込む。第一凹部６内では、チューブ体３は元の形状に復元する。このため、第一凹部６内に入り込んだチューブ体３の内部には、ガイドワイヤＷが自在に進退することができる空間が生じている。また、第一凹部６に対してチューブ体３の径方向にチューブ体３を引き出すと、第一凹部６からチューブ体３を取り外すことができる。

本実施形態では、チューブ体３が５周巻かれたガイドワイヤホルダ２（図１及び図３参照。）には、保持具５には、互いに隣接する４つのチューブ体３を同時に保持するように４つの凹部７が隣接して設けられている。第一凹部６に形成される凹部７の数は、チューブ体３の巻き数よりも少ない方がよい。これにより、チューブ体３の外周からさらに外側に第一凹部６が突出することがなく、ガイドワイヤホルダ２がコンパクトとなる。
すなわち、第一凹部６に形成される凹部７の数は、２つ以上且つチューブ体３の巻き数未満となっている方がよい。

図１から図３に示すように、第二凹部８は、ガイドワイヤＷが繰り出されるチューブ体３の開口３ａの近傍が係合する凹部である。また、第二凹部８は、チューブ体３の径方向断面においてチューブ体３の外面うち半周以上を覆う円弧状の凹形状を有している。また、第二凹部８は、第一凹部６がチューブ体３に取り付けられた状態において、チューブ体３によって形成される円周の内側に開口が向けられた円弧をなす凹形状を有している。なお、第二凹部８は、チューブ体３によって形成される円周が存する平面に対して交差する方向に開口が向けられた円弧をなしていてもよい。たとえば、第二凹部８は、チューブ体３によって形成される円周が存する平面に対して垂直な方向に開口が向けられた円弧をなしていてもよい。

第二凹部８は、本実施形態における第一の取り付け態様として、円周状（本実施形態では渦巻状）に巻かれたチューブ体３のうち最も内周側に位置するチューブ体３よりもさらに内側に、ガイドワイヤＷが繰り出される開口３ａを位置させる（図１参照）。すなわち、チューブ体３の最外周部分において、外周から内周へ向かうようにチューブ体３が保持具５により曲げられている。
また、第二凹部８は、本実施形態における第二の取り付け態様として、円周状（本実施形態では渦巻状）に巻かれたチューブ体３のうち最も外側に位置するチューブ体３よりもさらに外側に上記開口３ａを位置させる（図１４参照）。
チューブ体３に対する第一凹部６の取り付け向きを変えてチューブ体３に保持具５を取り付けることによって、上述の第一の取り付け態様と第二の取り付け態様とを相互に切り替えることができる。

次に、高周波切開具１０の構成について説明する。図５は、同内視鏡用処置システムにおける高周波切開具の側面図である。図６は、同内視鏡用処置システムにおける切開部を示す断面図である。図７は、同内視鏡用処置システムにおけるマルチルーメンチューブの断面図である。

図５に示すように、高周波切開具１０は、挿入部１１と、操作部３０とを有する。
挿入部１１は、先端１１ａと基端１１ｂとを有する柔軟な長尺部材であり、生体組織を切開するための切開部１２と、切開対象となる部位まで切開部１２を案内するためのシース部（シース）２５とを有する。

図６及び図７に示すように、切開部１２は、１つのチューブ内に３つのルーメンを有するマルチルーメンチューブ１３によって形成されている。ここで、マルチルーメンチューブ１３内の３つのルーメンは、互いに内径が異なる大きさに形成されている。本実施形態では、最も内径の小さなルーメン（第一ルーメン１４）には、生体組織を切開するための導電性のナイフワイヤ１９が挿通されている。また、３つのルーメンのうち内径が２番目に小さなルーメン（第二ルーメン１５）は、造影剤等の流体を供給するための管路として使用される。また、３つのルーメンのうち内径が最も大きなルーメン（第三ルーメン１６）は、ガイドワイヤＷが挿通される管路として使用される。

マルチルーメンチューブ１３の先端側の側壁には、第一ルーメン１４内と連通する２つのスリット１７，１８が形成されている。２つのスリット１７，１８はマルチルーメンチューブ１３の長手軸方向に離間して配置されている。各スリット１７，１８には、ナイフワイヤ１９が挿通されている。すなわち、ナイフワイヤ１９の先端側の一部は、マルチルーメンチューブ１３の側壁に形成されたスリット１７，１８を通ってマルチルーメンチューブ１３の外側に配されている。

ナイフワイヤ１９は、導電性を有する素線２０と、素線２０の一部を被覆する絶縁被覆２１とを有する。ナイフワイヤ１９の先端には、ナイフワイヤ１９を第一ルーメン１４の先端に固定するためのナイフチップ２２が接続されている。ナイフチップ２２は、マルチルーメンチューブ１３に形成された２つのスリット１７，１８のうち先端側に位置するスリット１７内に圧入され、第一ルーメン１４内に固定されている。
ナイフワイヤ１９において、ナイフチップ２２の基端側の一部は、絶縁被覆２１を有していない露出部２３である。露出部２３は、ナイフワイヤ１９の全長のうちマルチルーメンチューブ１３の外側に位置する範囲に設定されている。
絶縁被覆２１は、ナイフワイヤ１９において露出部２３よりも基端側に設けられている。絶縁被覆２１は、ナイフワイヤ１９の素線２０の外周面に絶縁を目的としたコーティングにより形成されている。
ナイフワイヤ１９において露出部２３よりも基端側は、挿入部１１の基端側に向かって延びている。ナイフワイヤ１９の基端は、操作部３０（図５参照）に接続されている。

図５に示すように、シース部２５は、切開部１２の基端側に設けられている。また、シース部２５は、切開部１２を構成するマルチルーメンチューブ１３が基端側に延びた部分である。本実施形態では、切開部１２及びシース部２５はマルチルーメンチューブ１３を有する。これにより、シース部２５には、切開部１２と同様に第一ルーメン１４、第二ルーメン１５及び第三ルーメン１６が形成されている。

図５に示すように、操作部３０は、シース部２５を構成するマルチルーメンチューブ１３に接続された第一分岐部３１によって、第一操作部３２と第二操作部４５とに分岐されている。第一操作部３２は、第一分岐部３１から引き出され、可撓性を有するガイドワイヤチューブ３３と、ガイドワイヤＷを挿入するためのガイドワイヤ挿入部３４とを有する。本実施形態では、操作部３０において、シース部２５に接続された側が操作部３０における先端側である。
ガイドワイヤチューブ３３は、先端側が第一分岐部３１内で第三ルーメン１６（図７参照）と連通されており、基端側がガイドワイヤ挿入部３４に固定されている。

図８は、内視鏡用処置システム１におけるガイドワイヤ挿入部３４の一部の構成を示す側面図である。図９は、ガイドワイヤ挿入部３４に取り付けられる固定部材３８を示す斜視図である。図１０は、固定部材３８の裏面図である。
図８に示すように、ガイドワイヤ挿入部３４は、ガイドワイヤチューブ３３と連通された筒状のワイヤ挿入口３５と、ガイドワイヤ挿入部３４を第二操作部４５に接続するための接続部３６と、ガイドワイヤ挿入部３４を内視鏡装置１００に接続するための第二接続部４２とを有する。
接続部３６は、ワイヤ挿入口３５の径方向にワイヤ挿入口３５の外面から突出して形成されている。接続部３６は、操作部３０にガイドワイヤホルダ２を固定するための固定部材３８（図９参照）を有する。図８に示すように、接続部３６は、固定部材３８を取り付けるための突起部３７を有する。

図９及び図１０に示すように、固定部材３８は、接続部３６に形成された突起部３７に係止可能な係止部３９と、ガイドワイヤホルダ２を構成するチューブ体３の外面に係合する凹部４０とを有する。
固定部材３８に設けられた凹部４０は、円周状に巻かれたチューブ体３において互いに隣接する部分に対して摩擦により係合する。また、凹部４０は、チューブ体３の径方向断面においてチューブ体３の外面うち半周以上を覆う円弧状の凹形状を有している。凹部４０は、円周状に巻かれたチューブ体３の少なくとも一箇所に係合可能であればよい。すなわち、固定部材３８に設けられた凹部４０は少なくとも１つあればよい。凹部４０が２つ以上あると、チューブ体３をさらに強固に保持することができる。本実施形態では、凹部４０は互いに隣接する４つの凹部４０ａ〜４０ｄを有している。

また、図９に示すように、固定部材３８において凹部４０が形成されている部分の周囲は平坦な平面部４１である。平面部４１は、チューブ体３（図１参照）の外面が接し、内視鏡用処置システム１の使用時にガイドワイヤホルダ２が振れにくくなるようにチューブ体３を支持する。

図８に示すように、第二接続部４２は、ガイドワイヤ挿入部３４の軸線を通る同一平面内に円弧形状を有するＣ字型に形成されている。第二接続部４２は、弾性を有し、内視鏡装置１００の操作部１０２（図１８参照）に係合する。

図５に示すように、第二操作部４５は、第一分岐部３１を貫通して引き出されたマルチルーメンチューブ１３の基端にコネクタ４６を介して接続されている。コネクタ４６は、マルチルーメンチューブ１３と同軸をなす筒状形状を有する。コネクタ４６には、ガイドワイヤ挿入部３４に形成された接続部３６が接続される被接続部４７が形成されている。被接続部４７は、接続部３６が嵌合する凹凸を有している。
さらに、コネクタ４６には、軸線方向に対して自由に変形する変形部４８が設けられている。変形部４８には、第二分岐部５０が設けられている。

第二分岐部５０は、マルチルーメンチューブ１３に設けられた第一ルーメン１４と第二ルーメン１５とを分岐させるために設けられている。第二分岐部５０には、第一ルーメン１４と連通するスライド部５１と、第二ルーメン１５と連通する送液部５７とが設けられている。

スライド部５１は、コネクタ４６の軸線に対して傾斜する方向に延びている。スライド部５１は、略棒状の本体５２と、本体５２の長手軸方向にスライド可能なスライダ５４とを有する。さらに、本体５２には、スライダ５４の移動量を確認できる指標となる目盛と、指掛け用のリング５３が設けられている。

スライダ５４には、ナイフワイヤ１９の基端が固定されている。また、スライダ５４には、ナイフワイヤ１９に高周波電流を通電させるためのプラグ５５が設けられている。プラグ５５は、スライダ５４の内部においてナイフワイヤ１９に対して電気的に接続されている。
また、スライダ５４には、指掛け用のリング５６が設けられている。高周波切開具１０の操作者は、本体５２に設けられたリング５３と、スライダ５４に設けられたリング５６とのそれぞれに指をいれて、スライド部５１の操作をする。すなわち、本体５２に対してスライダ５４を進退移動させることにより、本体５２の長手軸方向にナイフワイヤ１９を移動させることができる。たとえば、本体５２の基端側へ向かってスライダ５４を移動させると、挿入部１１の先端に配された切開部１２において、ナイフワイヤ１９によってマルチルーメンチューブ１３の先端が基端側に引かれ、マルチルーメンチューブ１３の先端が湾曲する。

送液部５７は、シリンジに接続可能な送液口金５８と、送液口金５８及び第二ルーメン１５と連通し液体が内部に流れる管路５９とを有する。送液口金５８には、たとえば、ロックタイプのシリンジに適合する突起が形成されていてもよく、スリップチップタイプのシリンジが摩擦係合可能な面が形成されていてもよい。

次に、本実施形態の内視鏡用処置システム１を包装する包装材６０の構成について説明する。図１１は、内視鏡用処置システム１が包装材６０に包装されている状態を示す模式的な平面図である。

図１１に示すように、包装材６０は、滅菌パック６１と、トレー６２と、蓋部材８０とを備える。
滅菌パック６１は、密封可能な袋であり、内視鏡用処置システム１が取り付けられた状態でさらに蓋部材８０が取り付けられたトレー６２が内部に滅菌状態で収納される。

図１２は、包装材６０におけるトレー６２の平面図である。図１３は、包装材６０におけるトレー６２の拡大図である。図１４は、図１２のＡ−Ａ線における断面図である。図１５は、図１２のＡ−Ａ線における断面図であって、内視鏡用処置システム１が取り付けられた状態を示している。図１６は、包装材６０におけるトレー６２の拡大図であって、内視鏡用処置システム１が取り付けられた状態を示している。

ガイドワイヤＷの先端に設けられた親水潤滑コーティングが張り付きにくい板材をプレス等により成形して、トレー６２は作られている。たとえば、トレー６２は、ポリプロピレン製の薄板材を材料として成形される。
図１１及び図１２に示すように、トレー６２は、高周波切開具１０の操作部３０と、ガイドワイヤホルダ２とを所定の位置関係で保持することができるように凹凸が形成されている。

トレー６２は、高周波切開具１０の挿入部１１をトレー６２に固定するためのロック部６３と、挿入部１１のプリカーブ形状を保持するためのプリカーブ保持部（シース保持部）７１と、挿入部１１の第三ルーメン１６の先端からガイドワイヤＷが繰り出された状態でガイドワイヤＷが収納されるワイヤ収納部７６とを有する。
ロック部６３は、略Ｕ字形状でプリカーブ保持部７１の導入部７２へ向かって延びる溝状である。対向している一対の壁部の一方である第一壁部６４には第一端部材６６及び第二端部材６７が形成され、一対の壁部の他方である第二壁部６５には中間部材６８が設けられている。
また、ロック部６３において導入部７２側とは反対側には、トレー６２の一部からなるフラップ部６９が形成されている。第一端部材６６、中間部材６８、第二端部材６７、及びフラップ部６９が挿入部１１のマルチルーメンチューブ１３の外面に当接することにより、挿入部１１を、プリカーブ保持部７１の導入部７２へ向けて保持することができる。

第一端部材６６及び第二端部材６７は、マルチルーメンチューブ１３の長手軸方向において互いに離間する２か所であってマルチルーメンチューブ１３の周方向において互いに略同じ位置においてマルチルーメンチューブ１３の外面に当接する突起である。

中間部材６８は、第一端部材６６と第二端部材６７との間（本実施形態では第一端部材６６と第二端部材６７との略中央）に配されている。中間部材６８は、弾性部材であり、マルチルーメンチューブ１３の長手軸に垂直な断面視したときに、第一端部材６６及び第二端部材６７とは反対側からマルチルーメンチューブ１３の外面に当接可能である。
中間部材６８は、第一端部材６６及び第二端部材６７と比較して、マルチルーメンチューブ１３が直線状態になろうとする復元力により変形しやすい。このため、マルチルーメンチューブ１３が中間部材６８にわずかに食い込み、ロック部６３からマルチルーメンチューブ１３が抜けにくくなっている。
中間部材６８の具体例としては、たとえば、シリコンチューブを挙げることができる。
また、トレー６２において中間部材６８が配されている部分は、中間部材６８がずれないように中間部材６８を挟み込むように形成されていてもよい。この場合、中間部材６８とトレー６２とを接着する必要はない。

フラップ部６９は、ロック部６３の底７０に沿ってマルチルーメンチューブ１３が配されるようにマルチルーメンチューブ１３を押さえつける機能を有している。フラップ部６９は、トレー６２を構成する板材の弾性によって、変形可能である。本実施形態では、操作者がマルチルーメンチューブ１３をロック部６３の底７０から引き上げる動作によって、フラップ部６９は跳ね上がるように弾性変形可能である。フラップ部６９が跳ね上がることより、フラップ部６９からマルチルーメンチューブ１３を取り外すことができる。

プリカーブ保持部７１は、導入部７２と、湾曲壁７３と、底面７４と、先端案内壁７５とを有する。
図１２及び図１４に示すように、導入部７２は、ロック部６３の溝の底７０と略同じ高さからプリカーブ保持部７１の底面７４へ向かって下降するように傾斜した面である。
図１２に示すように、湾曲壁７３は、湾曲形状を有するプリカーブ保持部７１における湾曲の外側部分に位置する壁であり、導入部７２から先端案内壁７５へ向かって、マルチルーメンチューブ１３のプリカーブ形状を規定する湾曲形状を有する。
底面７４は、導入部７２に対して段差を介してつながっており、また湾曲壁７３に対して垂直な面である。

先端案内壁７５は、湾曲壁７３から続いて形成された平面であり、プリカーブ保持部７１の底面７４に垂直な面である。図１５及び図１６に示すように、先端案内壁７５には、マルチルーメンチューブ１３の先端が直線状に配置される。
図１２及び図１６に示すように、ワイヤ収納部７６は、マルチルーメンチューブ１３の先端から露出されたガイドワイヤＷが配される溝状であり、プリカーブ保持部７１から離れるにしたがって漸次間隔が開いた形状を有する一対の壁面７７と、プリカーブ保持部７１から最も離れた位置に配された先端収納部７８とを有する。本実施形態では、ワイヤ収納部７６には、ガイドワイヤＷのうち、少なくとも、親水潤滑コーティングが施された部分のすべてが収納されている。

ガイドワイヤＷが直接接触しないように、かつ、ガイドワイヤＷがワイヤ収納部７６の一対の壁面７７に接触する場合でもその接触圧力が小さくなるように、先端案内壁７５に対するワイヤ収納部７６の一対の壁面７７の位置関係及び傾斜角度が定められている。
先端収納部７８は、たとえばガイドワイヤＷの先端に曲げ癖がつけられている場合に、トレー６２を構成する板材にガイドワイヤＷの先端部分が接触しないようにする目的で設けられている。

図１７は、包装材６０における蓋部材８０を示す平面図である。
図１１及び図１７に示すように、蓋部材８０は、プリカーブ保持部７１に蓋をし、また、中間部材６８の抜け止めとして機能する。蓋部材８０には、トレー６２に蓋部材８０を固定するための突起８１が設けられている。また、本実施形態では、トレー６２には、蓋部材８０の突起８１が挿入される窪み７９が形成されている。さらに、蓋部材８０には、ロック部６３の溝形状に沿った切欠部８２が設けられており、蓋部材８０がトレー６２に固定されたまま、ロック部６３からマルチルーメンチューブ１３を取り外すことができる。
また、蓋部材８０には、プリカーブ保持部７１における底面７４に対向する面状の天面部８３が設けられている。

なお、中間部材６８の抜け止めとしての機能を蓋部材８０が有していない場合には、中間部材６８がトレー６２に固定されていてもよい。また、中間部材６８の抜け止めとしての機能を蓋部材８０が有していない場合、中間部材６８が滅菌パック６１に接触する可能性があるが、この場合に中間部材６８と滅菌パック６１とが密着しないように中間部材６８に凹凸が形成されていてもよい。

次に、本実施形態の内視鏡用処置システム１の使用方法及び作用について説明する。本実施形態では、胆管内に生じた胆石を十二支腸内へと排出させるために十二指腸乳頭を切開する手技（ＥＳＴ（十二指腸乳頭括約筋切除術））を例に挙げて説明を行う。図１８は、内視鏡用処置システム１の使用方法を説明するための説明図である。図１９は、内視鏡用処置システム１を用いた手技の一過程を示す模式図である。
本実施形態では、内視鏡用処置システム１は、包装材６０に収容された状態で、内視鏡システム９０として提供される。

内視鏡用処置システム１は、図１に示すように、挿入部１１を構成するマルチルーメンチューブ１３内に形成された第三ルーメン１６にガイドワイヤＷが予め挿通され、ガイドワイヤホルダ２が固定部材３８によって高周波切開具１０に固定された状態で、トレー６２に固定され、さらに滅菌パック６１（図１１参照）に収容されている。
また、図１１に示すように、保持具５は、チューブ体３からガイドワイヤＷを繰り出すための開口３ａ部分が第二凹部８に固定された状態で、第二凹部８がチューブ体３の円周の内側に位置するように第一凹部６がチューブ体３に取り付けられている。

内視鏡用処置システム１は、使用されるまでの間、高周波切開具１０とガイドワイヤホルダ２とが一体に組み付けられた状態で滅菌パック６１内に滅菌状態で保管されている。滅菌パック６１内に内視鏡用処置システム１が収納されるときには、高周波切開具１０の第二操作部４５がガイドワイヤホルダ２に隣接する位置関係が、トレー６２によって維持される。より詳しくは、第二操作部４５の本体５２の長手軸が、ガイドワイヤホルダ２において円周状に巻かれたチューブ体３の接線方向に向けられている。このように、内視鏡用処置システム１は、滅菌パック６１への収納時にコンパクトに巻かれている。

内視鏡用処置システム１の使用時には、まず、滅菌パック６１を開け、高周波切開具１０及びガイドワイヤホルダ２が固定されたトレー６２を滅菌パック６１から取り出す（ステップＳ１）。このとき、トレー６２には蓋部材８０が固定された状態であり、蓋部材８０及びロック部６３によって、高周波切開具１０の挿入部１１のうちマルチルーメンチューブ１３の先端部分及びガイドワイヤＷの先端部分がトレー６２から外れない。また、挿入部１１はフラップ部６９によって挟まれているので、フラップ部６９を開く力が操作者によってかけられていないときには、挿入部１１のマルチルーメンチューブ１３はフラップ部６９によってロック部６３の底７０に押さえつけられた状態である。

続いて、操作部３０及びガイドワイヤホルダ２をトレー６２から取り外し、フラップ部６９からマルチルーメンチューブ１３を外し、さらにロック部６３の第一端部材６６、第二端部材６７、及び中間部材６８からもマルチルーメンチューブ１３を外す（ステップＳ２）。
続いて、トレー６２と蓋部材８０との隙間に配されていた挿入部１１を引き抜く（ステップＳ３）。これにより、高周波切開具１０はトレー６２から外れる。

次に、内視鏡用処置システム１の使用方法の一例を示す。
まず、トレー６２から取り外された内視鏡用処置システム１に対して、操作者は、第二操作部４５に設けられたリング５３，５６に指を通して第二操作部４５を保持する（ステップＳ３）。なお、ステップＳ３においては、第二操作部４５よりも下側にガイドワイヤホルダ２が位置するのが好ましい使い方である。すなわち、ガイドワイヤホルダ２は、操作部３０にぶら下がるような状態で操作部３０に取り付けられている。このような持ち方では、ガイドワイヤホルダ２の自重によって変形部４８が湾曲し、内視鏡用処置システム１の収納時と比較してガイドワイヤホルダ２が操作部３０から離間する（図１１及び図１８参照）。これにより、操作部３０の周囲の空間が広がる。
なお、操作部３０に設けられたプラグ５５には、高周波電流をナイフワイヤ１９に供給するための高周波電源装置（不図示）が接続される。

操作者は、挿入部１１の先端を内視鏡装置１００の処置具チャンネル１０１に挿入し、処置具チャンネル１０１の先端から挿入部１１を突出させる。そして、ガイドワイヤＷを挿入部１１の先端へ向かって押し出す。このとき、操作者は、ガイドワイヤＷの全長のうち、操作部３０に設けられたワイヤ挿入口３５とチューブ体３においてガイドワイヤＷが繰り出される開口３ａとの間に露出する部分（図１８に符号Ａで示す部分）を持ってガイドワイヤＷを進退させる。
なお、必要に応じて、チューブ体３においてガイドワイヤＷが繰り出される開口３ａの位置を、円周状に巻かれたチューブ体３の最外周よりも外側に変えてもよい。開口３ａの位置は、チューブ体３に対する第一凹部６の取り付け向きを変えることによって変更することができる。

図１８に示すように、円周状に巻かれたチューブ体３の最内周のさらに内側に開口３ａが位置している場合には、円周の内側に位置しているワイヤ挿入口３５の近くに開口３ａが位置しており、且つ開口３ａはワイヤ挿入口３５へと向けられる。これにより、ワイヤ挿入口３５と開口３ａとの間の距離が短く、且つワイヤ挿入口３５と開口３ａとの間に露出するガイドワイヤＷの曲率を小さくすることができる。これにより、ガイドワイヤＷを移動させるときにガイドワイヤＷが座屈しにくく、スムーズにガイドワイヤＷを移動させることができる。
逆に、円周状に巻かれたチューブ体３の最外周のさらに外側に開口３ａが位置している場合、円周の内側に開口３ａが位置している場合よりも、ガイドワイヤＷの露出長さが長くなる。これにより、ガイドワイヤＷを一動作にて移動させることができる長さが、円周の内側に開口３ａが位置している場合よりも長くなる。

図１９に示すように、操作者は、ガイドワイヤＷを、挿入部１１の先端から突出させ、十二指腸乳頭内に挿入する。操作者は、ガイドワイヤＷの先端が胆管内に入るようにガイドワイヤＷの位置を調整しながらガイドワイヤＷを押し進める。さらに、十二指腸乳頭内に挿入されたガイドワイヤＷに続いて、挿入部１１の先端を十二指腸乳頭内に挿入する。そして、ナイフワイヤ１９の露出部２３を乳頭括約筋の近傍に配置して、ナイフワイヤ１９に高周波電流を通電させる。すると、ナイフワイヤ１９の露出部２３に接した生体組織が切開される。さらに、操作者は、スライダ５４を本体５２の基端側へと移動させ、マルチルーメンチューブ１３における先端側の領域を湾曲させる。これにより、ナイフワイヤ１９の露出部２３によって、十二指腸乳頭Ｈ３において乳頭括約筋が切り進められ、胆管Ｈ１内から胆石を取り出すために必要な開口が十二指腸乳頭Ｈ３に形成される。
なお、膵管Ｈ２が処置対象である場合には、ガイドワイヤＷを膵管Ｈ２内に挿入する。

本実施形態では、親水潤滑コーティングが施されたガイドワイヤＷの先端部分がマルチルーメンチューブ１３の先端から繰り出された状態で且つトレー６２の外面から離間した状態で包装材６０に収容されるので、内視鏡用処置システム１を包装材６０に収容してから内視鏡用処置システム１を使用するまでの間にガイドワイヤＷの親水潤滑コーティングがマルチルーメンチューブ１３やトレー６２に張り付くことがない。

また、従来、ルーメンを有するチューブにおいてプリカーブ形状を保持するために、心金等の部材がルーメン内に挿入されることがある。しかしながら、心金等の部材をルーメン内に挿入してプリカーブ形状を維持する場合には、ルーメン内に心金等が配される部分からガイドワイヤが退避した状態であることが必要であり、上述のようにマルチルーメンチューブ１３の先端からガイドワイヤＷの先端部分が繰り出された状態では、従来使用されていた心金等を用いてプリカーブ形状を維持することができない。
これに対して、本実施形態では、マルチルーメンチューブ１３の先端部分のプリカーブ形状がプリカーブ保持部７１によって規定されるので、プリカーブ形状を保持するための別の部材が必要ない。さらに、プリカーブ形状を保持するための心金等の部材がたとえばマルチルーメンチューブ１３に挿入されて使用時に除去される場合と比較して、本実施形態ではトレー６２からマルチルーメンチューブ１３を取り外す操作のみで済むので、作業が簡略化される。
さらに、ワイヤ収納部７６は、プリカーブ保持部７１にマルチルーメンチューブ１３が取り付けられた状態においてガイドワイヤＷとの間にクリアランスを有する一対の壁面７７を有している。このため、本実施形態では、ガイドワイヤＷの先端部分に親水潤滑コーティングが設けられている場合においても、ワイヤ収納部７６に親水潤滑コーティングが張り付いてしまう可能性を低く抑えることができる。

このように、本実施形態では、ガイドワイヤＷの先端部分のコーティングの張り付き防止と、マルチルーメンチューブ１３の先端部分のプリカーブ形状の維持とを両立することができる。
また、マルチルーメンチューブ１３のプリカーブ形状を規定するプリカーブ保持部７１が湾曲壁７３を有しているので、トレー６２にマルチルーメンチューブ１３が固定された状態において、マルチルーメンチューブ１３のプリカーブ部分に局所的な押圧力がかかりにくく、マルチルーメンチューブ１３が直線状になろうとする復元力によって、マルチルーメンチューブ１３は湾曲壁７３の面に沿う。

また、プリカーブ保持部７１の導入部７２がプリカーブ保持部７１の底面７４に向かって傾斜する面であるので、プリカーブ保持部７１から先端案内壁７５へと湾曲壁７３に沿って延びるマルチルーメンチューブは、プリカーブ保持部７１の底面７４及び湾曲壁７３によって安定して保持される。
また、本実施形態では、第二操作部４５がガイドワイヤホルダ２の近くに位置するコンパクトな状態で内視鏡用処置システム１がトレー６２に固定される。

また、本実施形態の内視鏡用処置システム１では、操作部３０における第二操作部４５の本体５２及びスライダ５４が円周状に巻かれたチューブ体３の最外周より外側に位置しているので、内視鏡用処置システム１の使用時にチューブ体３が操作者の手に触れにくく、チューブ体３が邪魔になりにくい。
さらに、本実施形態では、内視鏡用処置システム１における第二操作部４５の好適な持ち方により第二操作部４５を持った場合、操作部３０にガイドワイヤホルダ２がぶら下がる状態となり、ガイドワイヤホルダ２の自重によって、ガイドワイヤホルダ２が操作部３０から離間する。この点でも、内視鏡用処置システム１の使用時にチューブ体３が操作者の手に触れにくく、チューブ体３が邪魔になりにくい。

また、コネクタ４６に設けられた変形部４８が湾曲することによって、ガイドワイヤホルダ２と操作部３０との間の距離が開く。このように、第二操作部４５と固定部材３８とが変形可能な変形部４８を介して連結されていることにより、内視鏡用処置システム１の収納時には、第二操作部４５がガイドワイヤホルダ２の近くに位置するコンパクトな状態であり、且つ内視鏡用処置システム１の使用時にはガイドワイヤホルダ２が邪魔にならないように第二操作部４５がガイドワイヤホルダ２から離間した状態となる。すなわち、本実施形態の内視鏡用処置システム１は、コンパクトに収納でき且つ使用時の操作性がよい。
また、内視鏡用処置システム１の使用時において、ガイドワイヤホルダ２に取り付けられた保持具５によって、ガイドワイヤＷが座屈しにくい位置関係と、一動作にて移動させることができるガイドワイヤＷの移動量を多くすることができる位置関係とを、操作者の要望に応じて適宜切り替えることができる。

また、円周状に巻かれたチューブ体３における最内周のさらに内側にワイヤ挿入口３５が位置するので、円周状に巻かれたチューブ体３における外周のさらに外側にワイヤ挿入口３５が位置する場合と比較して、滅菌パック６１内に内視鏡用処置システム１をコンパクトに収納することができる。
また、固定部材３８に設けられた凹部４０とチューブ体３との係合により操作部３０とガイドワイヤホルダ２とが着脱可能であるので、操作部３０とガイドワイヤホルダ２をそれぞれ別の操作者が保持して使用したい場合には、凹部４０とチューブ体３との係合状態を解除することで、操作部３０とガイドワイヤホルダ２を固定せずに使用することができる。
また、第二凹部８によりガイドワイヤＷが繰り出される開口３ａの位置をチューブ体３よりも内側もしくは外側に切替可能であるため、操作部３０とガイドワイヤホルダ２を固定せずに使用する場合に、開口３ａを操作しやすい位置にして使用することが出来る。

以上、本発明の好ましい実施例を説明したが、本発明はこれら実施例に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
たとえば、図２０に示すように、上記実施形態で説明した湾曲壁７３に代えて、抜け止めとなる爪８５を有する複数の突起部８６によってマルチルーメンチューブ１３の外面が支持されてもよい。
たとえば、固定部材に形成された平面部は、固定部材に形成される凹部の底と面一となるように設けられていてもよい。この場合、凹部の底と面一な平面部によってチューブ体がより安定して保持され、ガイドワイヤホルダが振れ難くなる。

また、上述の実施形態では、ガイドワイヤホルダのチューブ体は、固定部材および保持具よりも柔軟である。チューブ体は弾性変形されて、固定部材や保持具に取り付けられている。このような構成のほか、ガイドワイヤホルダのチューブ体が、固定部材および保持具よりも硬くてもよい。この場合、チューブ体には、ガイドワイヤが繰り出される開口の向きを変更するためにチューブ体を湾曲させる関節が設けられていてもよい。
また、ガイドワイヤホルダのチューブ体は、固定部材および保持具よりも柔軟な部分と、固定部材および保持具よりも硬い部分とを有していてもよい。

また、上述の実施形態では、ガイドワイヤの先端部を収容するトレーと、ガイドワイヤホルダのチューブ体とが別体である。このような構成のほか、ガイドワイヤの先端部分を収容する収容部がガイドワイヤホルダのチューブ体と一体的に構成されていてもよい。
具体的には、図２１に示すように、ガイドワイヤホルダ２のチューブ体３のガイドワイヤが突出する先端側開口とは反対側の端部３ｂに、基端側収容部９が設けられていてもよい。
ガイドワイヤホルダ２におけるチューブ体３の先端から突出したガイドワイヤＷは、マルチルーメンチューブ１３を経由してマルチルーメンチューブ１３の先端から繰り出されている。さらに、マルチルーメンチューブ１３の先端から繰り出されたガイドワイヤＷの先端部は、ガイドワイヤホルダ２の基端側収容部９内に収容される。

以上、本発明の好ましい実施形態を説明したが、本発明はこれら実施形態に限定されることはない。本発明の趣旨を逸脱しない範囲で、構成の付加、省略、置換、およびその他の変更が可能である。
また、本発明は前述した説明によって限定されることはなく、添付のクレームの範囲によってのみ限定される。

上記実施形態によれば、ワイヤ収納具により、ガイドワイヤのコーティング領域を直線状に保持しているため、ガイドワイヤの先端部分に親水潤滑コーティングが設けられている場合においても、ワイヤ収納部に親水潤滑コーティングが張り付いてしまう可能性を低く抑えることができる。

Ｗ ガイドワイヤ
１ 内視鏡用処置システム
２ ガイドワイヤホルダ
３ チューブ体
１０ 高周波切開具（内視鏡用処置具）
６０ 包装材
６２ トレー
７１ プリカーブ保持部（シース保持部）
７５ 先端案内壁
７６ ワイヤ収納部
８０ 蓋部材
８３ 天面部
９０ 内視鏡システム

Claims (11)

1. 内視鏡と組み合わせて使用される内視鏡用処置システムを包装する包装材であって、
   前記内視鏡用処置システムは、
   先端、基端を有する操作部と、前記操作部の先端に接続されるルーメンが形成されたシースとを有する内視鏡用処置具と、
   先端にコーティングが施されたコーティング領域を有し、前記シースのルーメンに挿通されたガイドワイヤと、
   を備え、
   前記包装材は、前記シースおよび前記ガイドワイヤを所定の位置関係を維持するとともに、前記ガイドワイヤの前記コーティング領域が前記シースの先端から露出された状態で前記シースの先端側を保持するトレーを有し、
   前記トレーは、前記シースを保持するシース保持部よりも前記シースの先端側に位置し、前記シース先端から露出した前記ガイドワイヤのコーティング領域の全長を直線状に保持するワイヤ収納部を有し、
   前記シース保持部は、前記シースの基端側に位置する導入部と、前記導入部よりも前記シースの先端側に位置する底面とを有し、
   前記底面は前記トレーの深さ方向において前記導入部よりも低く位置する
   包装材。
2. 前記シース保持部は、前記シースの先端側を湾曲させた状態で保持する湾曲形状を有し、
   前記導入部は、前記湾曲形状の基端側に位置する
   請求項１に記載の包装材。
3. 前記ワイヤ収納部は、前記シースの前記シース保持部よりも基端側に位置する部分と交差するように配置され、
   前記シース保持部は、前記シースの前記シース保持部よりも基端側に位置する部分が前記ワイヤ収納部に収容される前記ガイドワイヤの上を通るように前記シースを保持する
   請求項２に記載の包装材。
4. 前記トレーは、前記導入部よりも前記シースの基端側に位置するロック部を有し、
   前記ロック部は前記シースを前記トレーの前記深さ方向に対し着脱可能に固定する
   請求項１に記載の包装材。
5. 前記トレーは、前記シース保持部から連続し、前記シースが直線状態になろうとする復元力によって前記シースの先端部分が押し付けられる先端案内壁を有し、
   前記ワイヤ収納部は、前記先端案内壁と連続し前記先端案内壁から離れるにしたがって漸次間隔が広がる一対の壁部を有し、
   前記一対の壁部は、前記一対の壁部の間に前記ガイドワイヤの先端が配された状態において、前記ガイドワイヤから離れている
   請求項４に記載の包装材。
6. 前記先端案内壁は平面状であり前記シースの先端部分を直線状に保持する
   請求項５に記載の包装材。
7. 前記ワイヤ収納部はポリプロピレンを有している
   請求項６に記載の包装材。
8. 前記トレーは、前記シース保持部の底面及び前記底面につながる一対の壁部を有し、
   前記包装材は、前記底面に対向する天面部を有する蓋部材をさらに備える
   請求項７に記載の包装材。
9. 前記内視鏡用処置システムはさらに、
   前記ガイドワイヤが収容されるチューブ体が円周状に巻かれたガイドワイヤホルダと、
   前記内視鏡用処置具の操作部の先端および基端が前記ガイドワイヤホルダの円周の外側に位置するように前記操作部を前記ガイドワイヤホルダに連結する固定部材と、
   を備え、
   前記トレーは、前記シースおよびガイドワイヤとともに、前記操作部および前記ガイドワイヤホルダを所定の位置関係を維持して支持する
   請求項８に記載の包装材。
10. 前記シース保持部および前記ワイヤ収納部は、
    前記トレーが前記操作部および前記ガイドワイヤホルダを支持した状態において、
    前記ガイドワイヤホルダの円周の内側に位置する
    請求項９に記載の包装材。
11. 先端、基端を有する操作部、及び前記操作部の先端に接続されるとともにルーメンが形成されたシースを有する内視鏡用処置具と、
    先端にコーティングが施されたコーティング領域を有し、前記シースのルーメンに挿通されたガイドワイヤと、
    請求項１に記載の包装材と、
    を備える内視鏡システム。

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