JP5702879B2 - 医療用ガイドワイヤ。 - Google Patents

Description

この発明は、血管病変部の治療等に用いられる医療用ガイドワイヤに関する。

従来、血管閉塞部や狭窄部等の血管病変部の拡径治療に際して、医療用ガイドワイヤ（以下、単にガイドワイヤという）が用いられている。このガイドワイヤは、芯線の先端部に単一のコイルを有するものや、芯線の先端部に内側コイル及び外側コイルを同軸上で有するものなどがある。これらガイドワイヤを用いて、先端部を血管内に挿入し、先端部に到達するまで血管内を進行させることにより、血管病変部の拡径治療が行われる。

かかる場合において、ガイドワイヤは、血管病変部での通過性能の向上を図るために、任意選択性能、塑性変形性能、及び回転伝達性能が必要になる。任意選択性能は、曲がりくねった複雑な経路の血管内や分岐血管部で任意の方向に進行させる性能をいう。塑性変形性能は、最先端部を「へ」の字形に屈曲して塑性変形させる性能をいう。回転伝達性能は、体外に位置する手元部（後端部）を回転させることで、挿通した芯線とともに、芯線と部分的に固着したコイルを介して先端部を回転させる性能をいう。

特許文献１には、コイルの中央部に密巻き部が設けられ、この密巻き部の両端に疎巻き部が設けられたガイドワイヤが記載されている。

特許文献２には、芯線を貫挿した内側コイルの外側に、内側コイルと同心で外側コイルを配した二重構造のガイドワイヤが記載されている。

特開２０１０−０２２２号公報 特開平８−３１７９８９号公報

しかしながら、特許文献１は、コイルの両端部に疎巻き部を設け、中央部の密巻き部に初張力を作用させることによって、コイルの外周に樹脂被覆する際の樹脂被膜の偏りを防止しているものの、他の塑性変形性能や任意選択性能、回転伝達性能の向上について考慮されていない。

特許文献２には、内側コイルに放射線不透過材を用い、外側コイルにステンレスや形状記憶合金等を用い、芯線に主にばね用弾性材料を用いることによって、ガイドワイヤの回転伝達性能を向上させているものの、他の塑性変形性能や任意選択性能、回転伝達性能の向上等を総合的に向上させたいという要請がある。

本発明は上記課題を鑑みてなされたものであり、分岐血管部での任意選択性能と病変部内の通過性能とを向上させることができる医療用ガイドワイヤを提供することを目的とする。

上記目的を達成するために、手元側は太径で、先端部は先端へ向かって徐変縮径する芯線と、前記芯線の先端部の外側に外側コイルとを備え、
前記外側コイルは、先端側が外側疎巻き部で、後端側が外側密巻き部とし、
前記外側疎巻き部の先端は、前記芯線の先端に、前記外側密巻き部の後端は、前記芯線の先端部に接合され、
前記外側疎巻き部は、放射線不透過性の素線を螺旋状に巻いて、コイルピッチが素線直径の１．０５倍以上１．９０倍以下とし、
前記外側密巻き部は、素線直径が０．０５５ｍｍ以上０．０９０ｍｍ以下で、引張強さが２２００ＭＰａ以上３５００ＭＰａ以下の外観が鏡面状のオーステナイト系ステンレス鋼線の素線を螺旋状に巻いて、ねじられた形で巻回成形されて初張力が作用する密巻き部とし、
ばね指数Ｃ１が２．８以上６．８以下で、初張力によるねじり応力をτ１（Ｎ／ｍｍ²）としたときに、
−１１．２Ｃ１＋１１１．７≦τ１≦−３８．７Ｃ１＋３７０．６の式を満たし、
隣接する素線相互に、素線の外観が鏡面状による凝着力と初張力による圧縮力とを作用させ、隣接する素線相互の摩擦抵抗力を増大させたことを特徴とする。

前記外側密巻き部は、引張強さが２２００ＭＰａ以上３５００ＭＰａ以下のオーステナイト系ステンレス鋼線の素線により形成されることを特徴とする。これにより、外側密巻き部は、縮径伸線加工、又は縮径伸線加工と熱処理とを組み合わせることにより引張強さを容易に向上させることができ、かつ、高い横弾性係数を得て高いねじり応力が得られるからである。さらに、後述するばね指数とねじり応力との相関関係において、ねじり応力を向上させ、先端側への回転伝達性能を向上させることができる。

前記外側密巻き部に用いるオーステナイト系ステンレス鋼線の素線は、外観が鏡面状であることを特徴とする。又、外観が鏡面状の素線を螺旋状に巻いて、ねじられた形で巻回成形されて初張力が作用する外側密巻き部を備えたことを特徴とする。さらに、外側密巻き部の隣接する素線相互に、素線の外観が鏡面状による凝着力と初張力による圧縮力とを作用させ、隣接する素線相互の摩擦抵抗力を増大させたことを特徴とする。前記外側密巻き部は、オーステナイト系ステンレス鋼線の素線を螺旋状に巻いて形成する際に、負のコイルピッチを設けて巻回成形したため、素線が自由に回転することができずにねじられた形で巻回成形されている。このため、前記外側密巻き部には、初張力が作用し、隣接した素線相互に初張力による圧縮力を受け、摩擦抵抗力が生じている。従って、前記外側密巻き部に用いるオーステナイト系ステンレス鋼線の素線の外観を鏡面状とすることにより、隣接する素線が鏡面状で、かつ、同一材料であるため、隣接する素線相互に強い凝着力が作用して、さらに、初張力による素線相互の圧縮力の作用と併せて隣接する素線相互の摩擦抵抗力が増大するため、先端側への回転伝達性能を向上させることができる。

前記外側密巻き部は、ばね指数Ｃ１が２．８以上６．８以下で、初張力によるねじり応力をτ１（Ｎ／ｍｍ ² ）としたときに、−１１．２Ｃ１＋１１１．７≦τ１≦−３８．７Ｃ１＋３７０．６の式を満たすことを特徴とする。これにより、外側密巻き部に高いねじり応力を得て高い初張力を作用させることができ、先端側に疎巻き部を有するコイルであっても先端側への回転伝達性能を向上させることができる。

前記外側疎巻き部は、コイルピッチが素線直径の１．０５倍以上１．９０倍以下であることを特徴とする。外側コイルの後端側は、高いねじり応力を得て高い初張力が作用する外側密巻き部から成り、先端側はコイルピッチが素線直径の２倍を下回る外側疎巻き部から成り、この外側密巻き部と外側疎巻き部との構成とすることにより、後述するパラレルワイヤ手技時における２本のガイドワイヤの素線の間隙へ食い込んだりする噛み込み現象を防ぐことができる。

前記外側コイルは、後端側から先端側へ向かって、外側大径等径部、外側中間テーパ部、外側小径等径部を有し、前記外側小径等径部の外径をＤｏ１、前記外側大径等径部の外径をＤｏ２としたときに、外径比（Ｄｏ２／Ｄｏ１）が１．１０以上１．８０以下であることを特徴とする。この場合は、ねじりモーメントは前記外側大径等径部と前記外側小径等径部の外径比に比例するため、後端側の外径を径大化し、先端側を径小化すれば、その外径比に対応して手元側の芯線の回転による先端側への回転伝達性能を向上させることができる。又、外側疎巻き部を先端側へ設けることにより、先端に柔軟性の確保と「ヘ」の字形の易屈曲性と塑性変形性能の向上効果が得られる。従って、病変部への分岐血管部での所望の病変部血管への任意選択性の向上、及び、病変部内の通過性を向上させることができる。

本発明によれば、外側コイルのばね指数Ｃ１と外側密巻き部のねじり応力τ１を一定範囲とし、外側密巻き部に高いねじり応力を得て高い初張力Ｆ１を作用させ、かつ、コイルの隣接する素線相互に強い凝着力が作用して、初張力による圧縮力の作用と併せて隣接する素線相互の摩擦抵抗力をより増大させることにより、先端側に疎巻き部が設けられた場合であっても、先端側への回転伝達性能をより向上させることができる。又、外側疎巻き部のコイルピッチを素線直径の２倍未満としたことにより、塑性変形性能を向上させるとともに、初張力が作用する外側密巻き部との併用により、後述するパラレルワイヤ手技時における２本のガイドワイヤのコイル同士の噛み込み現象を防ぐことができる。

本発明の第１実施形態の医療用ガイドワイヤの一部を切欠いて示す側面図である。 同実施形態の医療用ガイドワイヤの要部の各部寸法を示す側面図である。 外側コイルのばね指数とねじり応力との相関関係を示す。 本発明の医療用ガイドワイヤを評価するために用いた評価装置の断面図である。 本発明の医療用ガイドワイヤの特性図を示す。 第２実施形態の医療用ガイドワイヤの要部の各部寸法を示す側面図である。

（第１実施形態）
図１に示すように、ガイドワイヤ１０は、芯線１１と、外側コイル１３と、これらを接合する接合部１５Ａ、１５Ｂ、１５Ｄとを有する。芯線１１は、ステンレス鋼製、又はＮｉ−Ｔｉ合金製である。例えば、特開２００２-６９５８６号公報で説明されているように伸線処理と焼きなまし処理を繰り返すことにより、高強度のステンレス鋼製の芯線１１が製造される。又は、特開２００２-６９５５５号公報で説明されているように所定条件下で熱処理を施すことにより、Ｎｉ−Ｔｉ合金製の芯線１１が製造される。尚、本発明のガイドワイヤ１０は、長さに比べて直径が極めて小さな値となっている。このため、本発明のガイドワイヤ１０は、縦横の縮尺率を同じにすると所定のエリアに図示することが困難となるため、一部を誇張したり、省略したりして図示している。

芯線１１は、手元側から順に、第１等径部１１Ａ、第１テーパ部１１Ｂ、第２等径部１１Ｃ、第２テーパ部１１Ｄ、第３等径部１１Ｅ、第３テーパ部１１Ｆ、第４等径部１１Ｇを有する。芯線１１は、手元側から先端部へ向かうに従い、外径が例えば０．３５５６ｍｍ（０．０１４インチで心臓血管治療用）から０．０６０ｍｍへと小さくなる。芯線１１の手元側の太径部分の外周には、ふっ素樹脂被膜１６が塗布などにより形成されている。

外側コイル１３は、先端側に放射線不透過性の白金線又は白金とニッケルの合金線等の素線８Ａ、後端側に放射線透過性のオーステナイト系ステンレス鋼線の素線８Ｂを用い、これら素線８Ａ、８Ｂを巻回成形したコイルである。外側コイル１３は、１本又は複数本の素線８Ａ、８Ｂを用いて、１条又は複数条の円筒に形成される。外側コイル１３の素線８Ａ、８Ｂの巻き方向は、例えばＺ巻（Ｚ字表記による右ねじ方向）である。

外側コイル１３には、第３等径部１１Ｅ、第３テーパ部１１Ｆ、及び第４等径部１１Ｇが挿入された状態で、芯線１１の先端部の先端の接合部（以下、先端接合部という）１５Ａと後端の接合部（以下、後端接合部という）１５Ｂとによって、芯線１１と接合される。先端接合部１５Ａは、先端が、例えば半球状のように断面が円弧状に丸くされた先丸形状であり、ガイドワイヤ１０の最先端部分に設けられる。

後端接合部１５Ｂは、外径が０．１６０ｍｍ以上０．１９０ｍｍ以下の第３等径部１１Ｅに設けられる。外側コイル１３の外周、先端接合部１５Ａの外周、及び後端接合部１５Ｂの外周には、親水性樹脂被膜１７が塗布などにより形成されている。

図２に示すように、外側コイル１３の外径Ｄｏは、０．３００ｍｍ以上０．３５５６ｍｍ以下であり、本実施形態では０．３２５ｍｍである。外側コイル１３の芯線方向の長さ（全長）Ｌｏは、１００ｍｍ以上３００ｍｍ以下であり、本実施形態では１６０ｍｍである。外側コイル１３の素線８Ａ、８Ｂの直径ｄｏは、０．０５５ｍｍ以上０．０９０ｍｍ以下であり、本実施形態では０．０６０ｍｍである。又、下肢血管閉塞部治療用等の比較的大きい血管治療に用いる場合を考慮すると、外側コイル１３の素線８Ａ、８Ｂの直径ｄｏは、０．０９０ｍｍである。外側コイル１３のコイル平均径Ｄａｏは、外径Ｄｏが０．３２５ｍｍであり、素線８Ａ、８Ｂの直径ｄｏが０．０６０ｍｍであることから、０．２６５ｍｍである。

外側コイル１３は、先端側の疎巻き部（外側疎巻き部）１３Ａと、後端側の密巻き部（外側密巻き部）１３Ｂとを有する。

外側密巻き部１３Ｂは、引張強さが２２００ＭＰａ以上３５００ＭＰａ以下のオーステナイト系ステンレス鋼線の素線８Ｂにより形成される。外側密巻き部１３Ｂは、オーステナイト系ステンレス鋼線で形成したために、縮径伸線加工、又は縮径伸線加工と熱処理とを組み合わせることにより引張強さを容易に向上させることができ、かつ、高い横弾性係数を得て高いねじり応力が得られる。さらに、引張強さが２２００ＭＰａ以上３５００ＭＰａ以下のオーステナイト系ステンレス鋼線は、例えば、特開２００２-６９５８６号等で説明されているように冷間伸線加工と熱処理を繰り返すことにより製造される。これにより、後述するばね指数とねじり応力との相関関係において、ねじり応力を向上させ、先端側への回転伝達性能を向上させることができる。より好ましくは、外側密巻き部１３Ｂは、外観が鏡面状のオーステナイト系ステンレス鋼線で形成される。ここで、外側密巻き部１３Ｂは、オーステナイト系ステンレス鋼線の素線８Ｂを螺旋状に巻いて形成する際に、負のコイルピッチを設けて巻回成形したため、素線８Ｂが自由に回転することができずにねじられた形で巻回成形されている。このため、外側密巻き部１３Ｂには、隣接した素線８Ｂ同士が初張力Ｆ１による圧縮力を受け、摩擦抵抗力が生じている。従って、外側密巻き部１３Ｂを、外観が鏡面状のオーステナイト系ステンレス鋼線で形成することにより、隣接する素線８Ｂが鏡面状で、かつ、同一材料であるため、隣接する素線８Ｂ相互に強い凝着力が作用して摩擦抵抗力が増大するので、先端側への回転伝達性能を向上させることができる。ここで、鏡面状とは、目視、及び触感により凸凹が感知できない程度、又は光が反射される程度の面状のことである。

外側コイル１３の先端側で素線８Ａを巻回成形したコイルの長さＬｏＡは、３０ｍｍ以上６０ｍｍ以下であり、本実施形態では４０ｍｍである。外側疎巻き部１３Ａは、先丸形状の先端接合部１５Ａの内側から手元側へ少なくとも２０ｍｍの範囲に設けられる。尚、本実施形態では、外側コイル１３の先端側で素線８Ａを巻回成形したコイルは、全長に渡って外側疎巻き部１３Ａである。そのため、外側コイル１３の先端側で素線８Ａを巻回成形したコイルを、外側疎巻き部１３Ａとして説明する。外側コイル１３の後端側で素線８Ｂを巻回成形したコイルの長さＬｏＢは、９０ｍｍ以上１８０ｍｍ以下であり、例えば１２０ｍｍである。尚、本実施形態では、外側コイル１３の後端側で素線８Ｂを巻回成形したコイルは、全長に渡って外側密巻き部１３Ｂである。そのため、外側コイル１３の後端側で素線８Ｂを巻回成形したコイルを、外側密巻き部１３Ｂとして説明する。よって、外側密巻き部１３Ｂは、外側コイル１３の芯線方向の長さの３／５以上である。

外側疎巻き部１３Ａと外側密巻き部１３Ｂは、芯線１１の先端部の先端と後端との間の接合部１５Ｄ（以下、中間接合部１５Ｄという）にて接合される。この中間接合部１５Ｄは、半田などのろう材やその他の接合部材が用いられる。接合に際しては、外側疎巻き部１３Ａの素線８Ａと外側密巻き部１３Ｂの素線８Ｂとの一部をねじ込み、このねじ込み部分にろう材を入れて両者を接合する方法や、素線同士を溶接などで接合する方法が用いられる。

外側疎巻き部１３ＡのコイルピッチＰｏは、素線８Ａの直径ｄｏの２倍未満の寸法とし、素線８Ａの直径ｄｏの１．０５倍以上１．９０倍以下であり、本実施形態では１．２５倍である。本実施形態では、素線８Ａの直径ｄｏが０．０６０ｍｍであるため、その１．２５倍がコイルピッチＰｏとなり、０．０７５ｍｍである。

次に、図３を参照しながら、ねじり応力τ（τ１）とばね指数Ｃ（Ｃ１）との関係について説明する。尚、図３に示すように、Ｌ１、Ｌ３、Ｌ４は、ばね指数が２．８以上６．８以下の場合の近似式であり、この範囲を実線とし範囲外を点線としている。Ｌ２は、ばね指数が３．５以上５．５以下の場合の近似式であり、この範囲内を実線とし範囲外を点線としている。

図３は、ねじり応力τ（Ｎ／ｍｍ²）とばね指数Ｃとの相関関係を示し、横軸がばね指数、縦軸がねじり応力τ（Ｎ／ｍｍ²）のグラフである。このようなねじり応力τ（Ｎ／ｍｍ²）とばね指数Ｃとの関係は、予め試験を行った結果から導かれる。外側コイル１３のばね指数Ｃ１は、２．８以上６．８以下であり、本実施形態では約４．４２である。

外側密巻き部１３Ｂのばね指数Ｃ１を２．８以上６．８以下としたときに、外側密巻き部１３Ｂのねじり応力τ１は、下記式（１）を満たすことが好ましい。（図示符号Ｌ１とＬ４）
−１１．２Ｃ１＋１１１．７≦τ１≦−３８．７Ｃ１＋３７０．６ ・・・（１）

ねじり応力τ１、が上記式（１）の下限値未満となると、後端側の外側密巻き部１３Ｂから先端側への回転伝達性能が低下する。ねじり応力τ１が上記式（１）の上限を超えると、外側密巻き部１３Ｂと外側疎巻き部１３Ａとの境界に生じる剛性の変化により、境界等で曲率半径が先端側へ向かって徐変減少せず、急激な折れ曲がりが発生し易くなり、先端側への回転伝達性能が低下する。従って、急激な折れ曲がりによる局部変形を防ぐとともに、先端側への回転伝達性能の低下を防止することを考慮すると、外側密巻き部１３Ｂのねじり応力τ１は上記式（１）を満たすことが好ましい。

より好ましくは、外側密巻き部１３Ｂのばね指数Ｃ１を２．８以上６．８以下としたときに、外側密巻き部１３Ｂのねじり応力τ１は、下記式（２）を満たすことが好ましい。（図示符号Ｌ１とＬ３）
−２１．８Ｃ１＋１９８．１≦τ１≦−３８．７Ｃ１＋３７０．６ ・・・（２）

外側密巻き部１３Ｂと外側疎巻き部１３Ａとの境界等で急激な折れ曲がりによる屈曲変形をより防ぐと共に、外側密巻き部１３Ｂから外側疎巻き部１３Ａへの回転伝達性能をより向上させることを考慮すると、外側密巻き部１３Ｂのねじり応力τ１は上記式（２）を満たすことがより好ましい。

さらに好ましくは、外側密巻き部１３Ｂのばね指数Ｃ１を３．５以上５．５以下としたときに、外側密巻き部１３Ｂのねじり応力τ１は下記式（３）を満たすことが好ましい。（図示符号Ｌ１とＬ２）
−３０．９Ｃ１＋２８０．４≦τ１≦−３８．７Ｃ１＋３７０．６ ・・・（３）

外側密巻き部１３Ｂのねじり応力τ１は、ばね指数Ｃ１が約４．４２であることから、上記式（３）に基づいて、約１４３．８Ｎ／ｍｍ²以上約１９９．５Ｎ／ｍｍ²以下であり、本実施形態では約１６６．５Ｎ／ｍｍ²である。

次に、外側密巻き部１３Ｂのねじり応力τと初張力Ｆとの関係を説明する。

初張力Ｆ（Ｎ）は、下記式（４）で表される。尚、ｄは素線の直径、τはねじり応力、Ｄａはコイル平均径を示す。
Ｆ＝πｄ³τ／（８Ｄａ） ・・・（４）

初張力Ｆは、素線を螺旋状に巻いて形成する際に、負のコイルピッチを設けて巻回成形したことにより設けられるものである。従って、初張力Ｆは、負のコイルピッチの負の量を増減することにより、増減させることができる。これにより、外側密巻き部１３Ｂの初張力Ｆ１のねじり応力τ１を、外側疎巻き部１３Ａとの相関関係により、高くしたり、低くしたりして調整することができる。

外側密巻き部１３Ｂの初張力Ｆ１は、外側コイル１３の素線８Ｂの直径ｄｏが０．０６０ｍｍ、外側密巻き部１３Ｂのねじり応力τ１が１６６．５Ｎ／ｍｍ²、外側コイル１３のコイル平均径Ｄａｏが０．２６５ｍｍであるので、上記式（４）に基づいて、約５．３３×１０ ⁻²Ｎである。

次に、外側コイル３のばね指数Ｃ１を変化させた場合に、ばね指数Ｃ（Ｃ１）と変形発生率（％）を評価するために用いられる評価装置１８について説明する。

図４に示すように、評価装置１８は、入口部１８ａと、屈曲蛇行部１８ｂとを有する。入口部１８ａは、内径ＩＤ１が２ｍｍである。屈曲蛇行部１８ｂは、内径ＩＤ２が０．５ｍｍである。屈曲蛇行部１８ｂは、半径ｒ１が５ｍｍの１８０度曲げ部１８ｃが６箇所に設けられる。この評価装置１８は、樹脂チューブによって形成される。

ここで、変形発生率（％）とは、外側コイル３の各試験品を、評価装置１８内へ２０回繰り返し挿入した後、挿入特性と回転伝達性能を評価することにより得られた塑性変形の不良発生率（％）のことである。

図５に示すように、変形発生率（％）は、ばね指数Ｃが６．８を超えると、急激に増大する。一方、変形発生率（％）は、ばね指数Ｃが２．８未満となると、螺旋状に巻いて形成した時に素線の表面に鱗紋やひび割れ等が発生し易くなる。従って、外側コイル３のばね指数Ｃ（Ｃ１）は、外側コイル３の変形発生率やひび割れ等を考慮すると、２．８以上６．８以下である。

本実施形態によれば、外側コイル１３におけるばね指数Ｃ１及びねじり応力τ１を一定範囲として、後端側の外側密巻き部１３Ｂの初張力Ｆ１を高めたことにより、先端側に疎巻き部が設けられた場合であっても、先端側への回転伝達性能を向上させることができる。又、外側疎巻き部１３ＡのコイルピッチＰｏを素線８Ａの直径ｄｏの２倍未満としたことにより、塑性変形性能を向上させるとともに、コイル同士の噛み込み等を防ぐことができる。

外側疎巻き部１３Ａを設けることにより、ガイドワイヤ１０の先端部の柔軟性が維持される。従って、血管壁とのソフトタッチが可能になる。又「ヘ」の字形の屈曲変形が容易に行え、塑性変形性能を向上させることができる。

外側密巻き部１３Ｂは隣接した素線８Ｂ間に初張力Ｆ１による圧縮力（密着力）が加わり、かつ、外側疎巻き部１３ＡはコイルピッチＰｏが、素線８Ａの直径ｄｏ（０．０６０ｍｍ）の２倍（０．１２０ｍｍ）未満（０．０７５ｍｍ）の寸法とし、これらを併用することにより、先端側への回転伝達性能の向上を図ると共に、術者による２本のガイドワイヤを用いる「パラレルワイヤ法」の手技時において、先に挿入している第１ガイドワイヤの外側疎巻き部１３Ａの素線８Ａ同士の間隙ｔｏに、後から導入する第２ガイドワイヤの外側疎巻き部１３Ａの素線８Ａが食い込む、噛み込み現象を防ぐことができる。尚、ここでいう「パラレルワイヤ法」とは、病変部内へ１本目の第１ガイドワイヤを挿入した後、第１ガイドワイヤを道案内として、後からもう１本の第２ガイドワイヤを導入し、第２ガイドワイヤで病変部内の本来通るべき血液通路（真腔）を捕えて、閉塞部の穿通を図る手技のことをいう。従って、第１ガイドワイヤを道案内として第２ガイドワイヤを導入した際に、素線８Ａの間隙ｔｏが素線８Ａの直径ｄｏよりも大きいと、一方のガイドワイヤの素線８Ａの間隙ｔｏへ他方のガイドワイヤの素線８Ａが食い込み、噛み込み現象が生じ易くなる。本発明の医療用ガイドワイヤは、この現象を防ぐことができ、第１ガイドワイヤと第２ガイドワイヤとが絡まることがない。

外側密巻き部１３Ｂに初張力Ｆ１が作用していることにより、予め素線８Ｂ間に圧縮力が加わり密着力が高められているため、外側密巻き部１３Ｂに引張力が加えられたときに、隣接した素線８Ｂが離間するまで（隙間が開くまで）の間に、この引張力に対する抵抗力として初張力Ｆ１が作用する。従って、手元側を回転操作したときに、先端側への回転伝達性能を向上させることができる。

外側密巻き部１３Ｂの素線８Ｂは、外観が鏡面状のオーステナイト系ステンレス鋼線を用いて形成したことにより、隣接する素線８Ｂが鏡面状で、かつ、同一材料であるため、隣接する素線８Ｂ相互に強い凝着力が作用して摩擦抵抗力が増大するので、先端側への回転伝達性能を向上させることができる。

（第２実施形態）
第１実施形態のガイドワイヤ１０は、図１に示すように、外側コイル１３の後端側から先端側へ向かって外径を等しくしたが、第２実施形態のガイドワイヤ２０は、図６に示すように、外側コイル２３との外径を、後端側から先端側へ向かって徐変縮径する構成である。その他の構成は第１実施形態と同一であり、同一構成部材には、同一符号を付し
て重複した説明を省略している。

外側コイル２３は、外側疎巻き部２３Ａと、外側密巻き部２３Ｂとを有する。外側疎巻き部２３Ａは、先丸形状の先端接合部１５Ａの内側から手元側へ少なくとも１０ｍｍの範囲に設けられる。尚、外側疎巻き部２３ＡのコイルピッチＰｏ、素線８Ａの間隙ｔｏ、素線８Ａ、８Ｂの直径ｄｏ、外側コイル２３の材質や、外側コイル２３を少なくとも１本の素線８Ａ、８Ｂを巻いて円筒に形成する点等においては、第１実施形態と同様である。又、外側疎巻き部２３Ａと外側密巻き部２３Ｂは、第１実施形態と同様に、中間接合部１５Ｄにて接合される。

外側コイル２３は、後端側から順に外側大径等径部３１、外側中間テーパ部３２、外側小径等径部３３を有する。

外側大径等径部３１の外径Ｄｏ２は、０．３２５ｍｍであり、コイル平均径Ｄａｏ２は、０．２６５ｍｍである。外側中間テーパ部３２の外径は、０．３２５ｍｍから０．２６０ｍｍへ徐変縮径する。外側小径等径部３３の外径Ｄｏ１は、０．２６０ｍｍであり、コイル平均径Ｄａｏ１は０．２００ｍｍである。

外側コイル２３の全長Ｌｏは１５５ｍｍである。外側大径等径部３１の長さＬｏ１は１２０ｍｍである。外側中間テーパ部３２の長さＬｏ２は２０ｍｍである。外側小径等径部３３の長さＬｏ３は１５ｍｍである。

外側大径等径部３１の外径Ｄｏ２と、外側小径等径部３３の外径Ｄｏ１との外径比Ｄｏ２／Ｄｏ１は、１．１０以上１．５０以下であり、第２実施形態では約１．２５である。又、下肢血管治療用に用いられているガイドワイヤの最大外径０．４５７２ｍｍ（０．０１８インチ）の場合を考慮すると、外径比Ｄｏ２／Ｄｏ１は、１．１０以上１．８０以下である。そして、心臓血管治療用と下肢血管治療用との双方を併せて考慮すると、外径比Ｄｏ２／Ｄｏ１は、１．１０以上１．８０以下であり、好ましくは１．１５以上１．８０以下である。

外側コイル２３に生じるねじりモーメントは、外側大径等径部３１と外側小径等径部３３の外径比Ｄｏ２／Ｄｏ１に比例する。そのため、外径比Ｄｏ２／Ｄｏ１が下限値１．１０を下回れば手元側から先端側へのねじりモーメントは低くなって狭窄部や完全閉塞病変部の病変組織にガイドワイヤが拘束されて通過させることは困難となる。又、外径比Ｄｏ２／Ｄｏ１が上限値１．８０を上回れば、細径化しなければならず、細径化すると強度不足を招く。従って、治療する部位と血管内径と拡径治療に用いる各医療用具の実用寸法を併せて考慮すると、外径比Ｄｏ２／Ｄｏ１は、１．１０以上１．８０以下であり、好ましくは１．１５以上１．８０以下である。

次に、外側コイル２３のばね指数Ｃ、及び外側密巻き部２３Ｂのねじり応力τについて説明する。外側密巻き部２３Ｂのばね指数Ｃ１及びねじり応力τ１については、第１実施形態と同様である。

次に、外側密巻き部２３Ｂの初張力Ｆについて説明する。外側密巻き部２３Ｂの初張力Ｆ１については、第１実施形態と同様である。

第２実施形態によれば、外側コイル２３の形状を後端側から先端側へ向かって「外側大径等径部、外側中間テーパ部、外側小径等径部」とすることにより、手元側の芯線の回転による先端側への回転伝達性能を向上させることができる。これは、ねじりモーメントは外側大径等径部と外側小径等径部の外径比に比例することから、後端側の外径を径大化し、先端側を径小化すれば、その外径比に対応して回転伝達性能が向上する。又、外側コイル２３の外側疎巻き部２３Ａを設けることにより、先端の柔軟性の確保と「へ」の字形の易屈曲性と塑性変形性能の向上効果が得られる。従って、病変部への分岐血管部での所望の病変部血管への任意選択性の向上、及び、病変部内を向上させることができる。

外側コイル２３の外側疎巻き部２３Ａを容易に形成するためには、複数の素線８（８Ａ、８Ｂ）を用いて円筒に形成するよりも、それぞれ１本の素線８を用いて円筒に形成することが望ましい。複数本の素線を用いて外側疎巻き部２３Ａを形成する場合には、素線の巻き方向とは逆方向へ素線を巻き戻して、素線間に隙間を空けなければならず、複数本のそれぞれの素線間の隙間を均一にすることが困難になる。又、ろう材等を用いて芯線１１と接合する場合に、特に芯線方向の中間部で接合する場合には、コイルの中間部で均一な素線間の隙間にする必要があり、加工が極めて困難になる。これに対して、１本の素線を巻いたコイルの場合には、芯線方向へ張力を加えるのみで素線間の隙間を任意に設定することができ、しかもコイルの端部や中間部などのいずれの場所でも素線間の隙間を調節することができる。

外側疎巻き部１３Ａ、２３Ａ、外側密巻き部１３Ｂ、２３Ｂの長さの芯線方向の長さは適宜変更してもよい。又、外側疎巻き部１３ＡのコイルピッチＰｏ、は先端側へ向かって徐変拡大した構成としてもよい。

第２テーパ部１１Ｄ、第３等径部１１Ｅ、第３テーパ部１１Ｆに代えて、第２等径部１１Ｃの先端側の端部から第４等径部１１Ｇの手元側の端部に向けて外径が徐変縮径する第４テーパ部を設けても良い。この場合、外側コイル１３、２３は、後端接合部１５Ｂが設けられた第４テーパ部と、先端接合部１５Ａとによって芯線１１と接合される。

１０、２０ ガイドワイヤ
１１ 芯線
１３、２３ 外側コイル
２３Ａ 外側疎巻き部
２３Ｂ 外側密巻き部
１６ ふっ素樹脂被膜
１７ 親水性樹脂被膜

Claims (2)

1. 手元側は太径で、先端部は先端へ向かって徐変縮径する芯線と、前記芯線の先端部の外側に外側コイルとを備え、
   前記外側コイルは、先端側が外側疎巻き部で、後端側が外側密巻き部とし、
   前記外側疎巻き部の先端は、前記芯線の先端に、前記外側密巻き部の後端は、前記芯線の先端部に接合され、
   前記外側疎巻き部は、放射線不透過性の素線を螺旋状に巻いて、コイルピッチが素線直径の１．０５倍以上１．９０倍以下とし、
   前記外側密巻き部は、素線直径が０．０５５ｍｍ以上０．０９０ｍｍ以下で、引張強さが２２００ＭＰａ以上３５００ＭＰａ以下の外観が鏡面状のオーステナイト系ステンレス鋼線の素線を螺旋状に巻いて、ねじられた形で巻回成形されて初張力が作用する密巻き部とし、
   ばね指数Ｃ１が２．８以上６．８以下で、初張力によるねじり応力をτ１（Ｎ／ｍｍ²）としたときに、
   −１１．２Ｃ１＋１１１．７≦τ１≦−３８．７Ｃ１＋３７０．６の式を満たし、
   隣接する素線相互に、素線の外観が鏡面状による凝着力と初張力による圧縮力とを作用させ、隣接する素線相互の摩擦抵抗力を増大させたことを特徴とする医療用ガイドワイヤ。
2. 前記外側コイルは、後端側から先端側へ向かって、外側大径等径部、外側中間テーパ部、外側小径等径部を有し、前記外側小径等径部の外径をＤｏ１、前記外側大径等径部の外径をＤｏ２としたときに、外径比（Ｄｏ２／Ｄｏ１）が１．１０以上１．８０以下であることを特徴とする請求項１記載の医療用ガイドワイヤ。

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