JP5698190B2 - 生体組織の最適凝固のための方法および装置 - Google Patents

Description

本発明は、通電により生体組織を凝固する方法およびシステムに関する。

電気的な組織凝固は、外科診療において不要の組織体積を減少させるための実証された手段であることが周知である。凝固には高周波電流が利用される。その測定には他の方法が存在する。

欧州特許出願公開第１８８６６３６（Ａ１）号明細書にはそのような方法が開示されている。それによると、まず組織の初期抵抗を確認するために、例えば定電圧の、一定の電気信号が印加される。この段階は例えば２〜３秒間であり、その後実際の電気外科処置に入る。初期抵抗を計るために、定電圧の代わりに、例えば定電力、定電流または定エネルギーなどの他の一定のパラメータが条件として要求される。処置を開始した後、組織の初期抵抗、その次に発生するインピーダンスの低下、インピーダンスの最小化、及びインピーダンスの最初の上昇が記録されて解析される。これらの変数の値によって、電極部における状態及び組織のタイプに関する情報、並びにそれらの湿度状態に関する情報が提供される。したがって処置のパラメータは、例えば処置の継続時間または印加するエネルギー量などによって特定される。この目的のために参照表が利用され、メモリに記憶される。マイクロコントローラはこの参照表から得られる処置の値を利用し、それらをその後の処置の基本情報として採用する。

欧州特許出願公開第１８８６６３６号明細書

外科処置は緊急を要することが多い。したがって、高い品質と再現性を確保しつつ、凝固処置を可能な限り短い時間で完結させることが望ましい。

それらのことを踏まえ、本発明の目的は改良された凝固方法と改良された凝固装置を提供することにある。

この目的は、請求項１に記載の方法によって達成される。

さらにこの目的は、請求項１５に記載の装置によって達成される。

本発明による方法は、先行する測定段階なしに凝固を開始するために、生体組織に対して凝固を誘導する高周波電圧を印加することにより開始される。最も単純な場合には、特定の高周波電圧は定電圧であってよい。例えば、少なくとも一度電圧が上昇し、及び／又は少なくとも一度電圧が低下することを含む、経時的な特定の電圧変化を、特定の高周波電圧として利用することも可能であり、例えば特定の高周波電圧が所定の電圧曲線に従ってもよい。

上述したように、所定の一定の高周波電圧を、最初に印加する特定電圧として利用することができる。この最大ピーク値は好ましくは２００Ｖであり、それによりスパークの生成とプラズマの成長が防止され、結果として組織の急速な乾燥が防がれる。

特定の高周波電圧を印加している間の組織の電気抵抗変化が監視される。実施形態によるが、以下で述べるすべての変形例に対して、組織抵抗とは、組織のオーミック抵抗、ま組織の見かけ上の複素抵抗、見かけ上の複素抵抗の値、組織のインピーダンスの実数成分、又は組織抵抗の虚数成分である。

組織抵抗の監視は、同時進行的に行われてもよい。すなわち、連続的か、たとえば一定間隔ごとか、或いは例えば継続反復的に行われてよい。時間間隔は一定であっても、または必要に応じて変化するように選択されてもよい。一例としては、数ミリ秒である。

組織抵抗の上昇傾向が確認されると、高周波電圧を制御して組織の電気抵抗がある基準を満たすようにする。その基準としては、例えば、所望の時間的経過、または一定値での維持、または単に組織抵抗が特定の最大値をこえないか、特定の範囲内にあるという基準などである。これらの尺度により、組織を早期乾燥させることなしに短時間での規定の高エネルギー入力が達成される。こうして、高品質の急速凝固が達成される。

組織への特定の大エネルギー入力仕様によって、相応の大容量凝固が得られ、組織の外科器具への付着や、組織の乾燥を確実に防ぐことができる。組織抵抗をあまり高くない値に制限すること、すなわち組織抵抗の上昇を抑えることにより、組織を乾燥および電極への付着から確実に保護することができる。したがって、本発明によって、再現性のある凝固を高品質かつ短い処置時間で行うことが可能となる。

組織の電気抵抗変化の監視は、継続的に抵抗を測定し、限界値、参照値、許容幅などと比較することによって行われる。比較値は、特定の固定値または以前の測定値または、例えば直前の測定値で連続的に構成される平均値などであってよい。組織抵抗の上昇傾向は、例えば組織抵抗の電流値が比較値を超えた場合に確認される。組織抵抗に固定限界を定める方式に比べて、この方法では個別の組織特性に適合させることが可能となる。

使用される組織抵抗の所望値は、抵抗が変化する間に確認される組織抵抗の最小値でもよいし、それに対する一定の割合の値であってもよい。一例として、測定された最小組織抵抗に対して例えば２０％の固定割合の増加を付加し、その抵抗値を組織抵抗に対する設定点または制限値として使用し、これは組織抵抗を設定する際の設定点としても使われる。また、特定の設定点の代わりに、組織抵抗に対して固定した時間的経過を利用することも可能である。

組織抵抗を制御する方式に基づいて、凝固プロセスを生理的平衡の凝固限界まで継続することが可能である。これにより非常に大量の組織を凝固することが可能となる。また、組織に導入されたエネルギーを測定し、それを最大エネルギー量以下に制限することも可能である。本発明の方法では、凝固された量は投入エネルギー量に非常によい近似で比例するので、凝固量は投入エネルギー量の影響を受ける。例えば、外科医はこのようにして凝固すべき量を医療装置への入力パラメータとして特定することにより、ある程度までは何も考えずに作業することができる。このことは、大量かつ組織の奥深くまで凝固させなければならない場合には特に有利である。その性質上的に、凝固の到達深さは外科医自身も容易には判別できない。この場合、導入エネルギーの制限がその助けとなる。

固定エネルギー量を適用した後、電極への印加電圧を、凝固に至らない最小値にまで下げてよい。電圧は、高周波電圧、低周波電圧、任意波形の交流電圧、または直流電圧であってよい。器具と組織との間の新たな接触は電流を監視することで認識され、新しい処理が開始される。

本発明の有利な実施形態のさらなる詳細は、従属クレーム、図面、または説明に述べられている。

生体組織の凝固における電気外科ユニットと対応する器具の概略図である。 凝固時の生体組織の模式図である。 組織抵抗の考えうる時間依存変化をグラフで示す図である。 本発明の方法による組織抵抗と印加した高周波電圧の変化を示す図である。 本発明の方法を実装するユニットの制御システムの一部のブロック図である。 間歇操作時の組織抵抗の監視を示すグラフである。

図１は、人間の患者または動物に対する電気外科処置のための装置１０であって、外科器具１１と、その器具１１へ高周波電流を供給するためのユニット１２からなっている。この２つはライン１３で相互に接続されている。器具１１は生体組織１４をゾーンごとに凝固させるためのものであり、中性電極１５及び対応する中性ライン１６を経由してユニット１２に接続されている。図１において生体組織１４は患者の一部を表している。

ユニット１２には、充分な振幅（例えば上限で数百ボルト）の高周波電圧を発生させる高周波発生器２８と、その高周波発生器２８用の制御装置とが備えられている。装置１０を調節し操作を制御するための、操作要素およびディスプレイ要素がユニット１２には備えられていてもよいが、図１においてはその詳細は示していない。

器具１１は、電気的に絶縁されたハンドル１７と、組織１４に直接の効果を与える導体電極１８とを含む。図２には、組織１４とその組織１４に相互作用を行う電極１８が示されており、ここで電極は説明のための一例としてボール電極で示してある。ただしそのほかの任意の好適な電極形状、具体的には、プレート、ナイフ、ループなども使用することができる。

生体組織１４は、電極１８と中性電極１５との間に電流が流れることができる通路を形成し、この通路のインピーダンスを、組織抵抗ＸＲで表す。この組織抵抗ＸＲは、通常オーミック抵抗Ｒの形のオーミック成分が主体である。それに加えて、組織抵抗ＸＲはリアクタンス成分を含むことがあり、これは図２において容量Ｃおよび破線のコンデンサ記号で示されている。この組織抵抗ＸＲ／組織インピーダンスは、さらにはインダクタンス部分も含み得るが、これはオーミック抵抗Ｒに直列になっているものと考えられる。以下の説明では一般的に組織抵抗ＸＲについて述べる。組織抵抗ＸＲがオーミック抵抗Ｒと容量Ｃからなる複素抵抗からなっていると考えられる実施形態と、組織抵抗ＸＲがオーミック抵抗Ｒや容量Ｃ、あるいはそれらの両方で構成されて測定、評価され、または開ループまたは閉ループ制御の対象となる変数のみからなる実施形態との両方について説明する。

図３は、組織抵抗ＸＲの値を、生体組織１４に高周波電力が導入されている時間の関数として示している。曲線Ｉが示すように、組織抵抗は最初比較的急速に低下し、曲線ＩＩの範囲内の低い値に達する。エネルギー投入を継続することにより、組織が変性して乾燥し、曲線ＩＩＩに示すように組織抵抗が上昇してゆく。破線の曲線ＩＶ、Ｖが示すように、この抵抗上昇はもっと早い時期に生じることもあり、例えば、より高い高周波電圧を印加した結果として、より大きな電力が組織１４に導入された場合などである。

図４は、本発明の方法を適用した場合の、組織抵抗ＸＲの時間変化と、中性電極１５に対向する電極１８における高周波電圧のピーク値の関連する変化を示している。

生体組織１４のゾーンまたは体積２２（図２）の凝固プロセスは、時刻ｔ０で開始される。この時、電極１８は組織１４に接触しており、特定の高周波電圧が電極１８及び組織抵抗ＸＲに掛けられる。この実施例における高周波電圧は、ピーク電圧が２００Ｖよりも低い正弦波電圧である。ただし、他の電圧波形が使用されてもよい。例えば、正弦波電圧がパルスで掛けられてもよく、この場合には波高因子（ピーク因子）が２の平方根よりも大きくなる。図に示された一定値の他に、高周波電圧は予め別に決めておいて、例えば、スイッチ投入時刻ｔ０の後で一定値に上昇するようにすることも可能であり、これを点線の曲線Ｋ１で示している。電圧の他の変形も使用可能である。

時間に対して一定または変動する特定の高周波電圧Ｕが印加されている間、組織抵抗ＸＴが監視される。これにより、組織抵抗ＸＲが最初に曲線Ｉに従って低下し、次いで低い値に対応する曲線ＩＩに達することが確認される。高電力の高周波電圧を導入した結果としての高エネルギー入力によって、組織抵抗ＸＲはすぐに再び上昇する傾向となるが、これは図４の鎖線曲線ＩＩＩに示されている。これが判定される時間を時刻ｔ１とする。

ユニット１２の制御システムは時刻ｔ１において、組織抵抗ＸＲの曲線ＩＩが点１９において曲線ＩＩＩになることを確認する。ユニット１２の高周波発生器はこの段階で、事前設定の電圧での動作から、動作モードを変更して、組織抵抗ＸＲが上昇しないかあるいは大きく上昇しなくて、少なくともほぼ一定に維持されるように高周波電圧Ｕを保持する。動作モードの切り替えは時刻ｔ１で行われ、これは点２０における電圧値から識別できる。ユニット１２からの電力出力は、組織抵抗ＸＲがその初期値｜ＸＲ_０｜より高くならないようにする。これによって、組織の早期乾燥と電極１８への付着が防止される。

既に述べたように、組織抵抗ＸＲの制御に関してはいくつかの変形が可能である。組織抵抗の最小測定値を設定点として特定することができる。そうすると、ユニット１２の制御システムがこの組織抵抗を設定する。組織抵抗の最小測定値に、所与の又は選択可能な係数を掛けたものが、設定点として特定されてもよい。組織抵抗の最小測定値に、所与の又は選択可能な数を加えたものが、設定点として特定されてもよい。または、組織抵抗の初期値ＸＲ_０に、所与の又は選択可能な（好ましくは１より小さい）係数を掛けたものが、設定点として特定されてもよい。さらに別の方法として、組織抵抗の初期値ＸＲ_０から、所与の又は選択可能な数を減じたものが、設定点として特定されてもよい。組織抵抗のいくつかの測定値から算出された値、または任意の方法で特定された値から算出された値を、設定点とすることもまた可能である。

さらなる過程において、制御プロセスの範囲内で外科医が行う作業に従って電圧が変化することもあり得るが、これは図４の電圧曲線の点２１において模式的に示されている。ただし、コントローラは組織抵抗ＸＲを可能な限り一定に維持し、しかもいずれの場合にも制限値より低い値に維持する。上記のいずれかの方法で決定される設定点は、制限値として作用することができる。

外科医が所望の可能な最大組織体積を凝固し終えるまで、生理的／熱的平衡に到達しない範囲内でプロセスを継続することが可能である。これによって、任意の方法で選択された組織体積、あるいは任意の所望の組織体積の凝固が可能となる。しかし、凝固体積を制限することも可能である。図２は、組織１４において凝固されるべき体積２２を示している。ユニット１２の電力出力を制御し制限することで、この体積２２を制限することが達成される。そのために、例えば、時刻ｔ０とｔ１の間の段階で送達された高周波電力、並びにその後に送達された高周波電力が合計（統合）される。送達されて、この方法で確認されたエネルギー値が限界値に到達すれば、ユニット１２は時刻ｔ２において高周波電圧の送達を中断ないしは終了させるか、あるいは、図４に示すように生理学的に効果のない、低い値２３にまで低減する。そうして、凝固プロセスが終了する。ただし、小さな直流電圧、または低周波または高周波の交流電圧が電極１８には掛けられていて、生体組織１４に電極１８が再度接触しているかどうか、またいつ接触するかを検出できるようにしている。そのような信号を用いてユニット１２の発生器を再度起動して、例えば上記のモデルに従ってさらなる凝固プロセスを起こすことができる。

上記の方法の少なくとも一変形例を実行するための、ユニット１２の例示的制御システムの一部が図５に示されている。

制御システムは、組織抵抗ＸＲを記録するためのモジュール２４を含んでいる。このモジュール２４は、基本的には任意の好適な方法で設計することができる。モジュール２４は、電極１８における高周波電圧を記録するための第１のブロック２５と、電極１８に流れる電流を記録するためのブロック２６を備えることができる。したがって、モジュール２５、２６は例えば、器具１１へ繋がるライン１３に接続されている。または、モジュール２６はライン１６に接続されていてもよい。出力部において、モジュール２５、２６は、電圧または電流の値、実効値、または現時点値などを表す信号を供給する。さらなるブロック２７は、ブロック２５、２６から供給された信号の商を形成し、その出力部において、ブロック２５、２６の構成により、組織の複素抵抗ＸＲまたは組織抵抗のオーミック成分Ｒを表す信号を送達する。

ユニット１２はまた、ライン１３に供給する高周波発生器２８も備えている。高周波発生器２８は、さらに制御入力部も持っている。そこで受信される制御信号が、高周波発生器２８の出力部でライン１３に送達される電圧の大きさを決定する。

モジュール２４には傾向認識モジュール２９が接続されている。ここには、例えばモジュール２４の出力信号を微分するためのブロック３０がある。組織抵抗ＸＲが上昇すれば、ブロック３０が正の出力信号を送達し、組織抵抗ＸＲが低下すれば、負の出力信号（または出力信号なし）を送達する。コンパレータ３１がこの信号をスイッチ信号に変換する。スイッチ信号は高周波発生器２８の運転をスイッチ３１によって切り替えるためのものである。スイッチ３１が高周波発生器２８の制御入力を、ブロック３２によって供給される設定電圧信号か、減算器３３の出力信号のいずれかに接続する。減算器３３は、ブロック３４によって供給される信号からモジュール２４によって供給される抵抗信号を差し引き、これが、組織抵抗の設定値ＸＲｓｅｔを特徴づける。実際の組織抵抗ＸＲと設定値ＸＲｓｅｔとの偏差は、ブロック３４によって特定され、高周波発生器２８を含む制御ループのための参照変数となる。

最も単純な場合は、ブロック３４によって供給される設定値ＸＲｓｅｔは、好ましくは初期組織抵抗ＸＲ_０よりも低い、固定された特定の値である。ただし、ＸＲｓｅｔの値は、ブロック３４によって決定されて、例えば演算によって特定されてもよい。別の方法でそれが行われてもよい。例えば、設定値ＸＲｓｅｔは、それ以前に計測されている組織抵抗値ＸＲの最小値に等しくてもよい。あるいは、設定値ＸＲｓｅｔは、その前に計測されている組織抵抗値ＸＲの最小値よりも上の、すなわちある係数だけ高い固定値であってもよい。さらにまたは、設定値は、例えば組織抵抗ＸＲの過去の測定値を相互比較して、その中から確定してもよい。たとえば、それらの値から平均を算出してもよく、ここで、この平均値はやはり初期の組織抵抗ＸＲ_０よりも低くなっている。ブロック３４はＸＲに対する所望の時間変化を特定することもでき、例えば、それは時間的に一定の値であってもよいし、時間とともに変わる値であってもよい。ＸＲｓｅｔは上記の方法の内の１つに従い、初期組織抵抗ＸＲ_０を基準として特定することができる。

上に述べたモジュール、ブロック、スイッチ、減算器などはハードウェアで実装されてもよいし、例えばマイクロコンピュータ上で動作するプログラムのような、プログラムまたは部分プログラムによるソフトウェア技術で実装されてもよい。こうして、モジュール２４において組織抵抗の記録が行われるが、それは、前述したように、連続的であってもよいし、図６に示すように、走査プロセスのような一定間隔で反復して進行してもよい。そこでは組織抵抗ＸＲは時間の進行とともに異なる値が想定され、それぞれがドットで表される。たとえば、モジュール２４は、それぞれの時点の抵抗値Ｒ_ｉを、少なくとも１つまたは複数の先行する値Ｒ_ｉ−１、Ｒ_ｉ−２と比較するように構成されていてもよい。また、先行する値Ｒ_ｉ−１、Ｒ_ｉ−２から進行中の平均値をとることも可能である。Ｒ_ｉがその時点の平均値よりも大きい場合には上昇傾向が認識され、一定または所定の電圧による運転（ブロック３２）から、組織抵抗一定の運転（ブロック３４）へとスイッチが切りかえられる。

上記の説明において、ユニットおよび方法の両方ともに、時刻ｔ０とｔ１の間で固定された特定の高周波定電圧及び特定の高周波電圧曲線が利用されるように考慮されていることが再度確認しておく。これに加えて、前述の実施形態においては、ユニットと方法の両方が考慮されていて、時刻ｔ１の後は、見かけ上の複素抵抗ＸＲ、見かけ上の抵抗値ＸＲ、組織抵抗Ｒのオーミック成分Ｒ、または組織１４を特徴づけるそのほかの特性が、一定となっている。さらに、前述の全ての実施形態において、エネルギー制限を設けることが可能であることにも留意されたく、そこでは凝固すべき体積２２を特定するために、組織１４に導入される全エネルギーが記録されて制限される。あるいはその代わりに、時刻ｔ１以降に組織に導入されるエネルギー量のみが記録され、制限される。

本発明による方法では、最初に最大高周波電流が、所定の好ましくは一定の最大凝固電圧（＜２００Ｖｐ）で組織１４中に導入される。この初期状態において、組織はオームの法則に従う挙動をし、単位時間当たりに最大のエネルギーを取り込むことができる。初期状態から、組織のインピーダンスすなわち組織の抵抗ＸＲが電圧に依存する状態に変わると、この新しい組織状態に対して単位時間当たりに可能な最大のエネルギー入力が得られるように、高周波パラメータが選択される。そのために、組織抵抗は初期インピーダンスより低い値に維持されることが好ましい。したがってコントローラは、初期インピーダンスより低く、あるいは達成される組織の最低インピーダンスよりも低い値に、組織の抵抗を制限する。特定のエネルギー量が入力されると、動作が任意選択で自動停止する。これは、例えば１０〜５００ジュールの間の値であってよい。エネルギー入力の制限を、必要に応じて実施することも可能である。

１０ 装置
１１ 器具
１２ ユニット
１３ ライン
１４ 生体組織
１５ 中立電極
１６ 中立ライン
１７ ハンドル
１８ 電極
ＸＲ 複素組織抵抗
｜ＸＲ｜ 組織抵抗値
Ｒ オーミック抵抗
Ｃ 容量
Ｉ−Ｖ 曲線
ｔ０ 凝固プロセスの開始
Ｋ１ 曲線
ｔ１ 組織抵抗の制御開始
ｔ２ 凝固プロセスの終了
１９ 組織抵抗ＸＲ曲線上の点
２０ 高周波電圧曲線の遷移点
｜ＸＲ_０｜ 組織抵抗の初期値
２１ 電圧曲線上の点
２２ 体積
２３ 高周波電圧の低い値
２４ 組織抵抗ＸＲを記録するモジュール
２５ 電圧を記録するためのブロック
２６ 電流を記録するためのブロック
２７ ブロック
２８ 高周波発生器
２９ ＸＲの傾向捕捉モジュール
３０ ＸＲの微分ブロック
３１ スイッチ信号の発生ブロック
３２ 設定電圧信号の送達ブロック
３３ 減算器
３４ 設定抵抗信号の送達ブロック

Claims (12)

1. 外科器具（１１）と、生体組織（１４）を凝固させるために前記外科器具（１１）に高周波電圧を供給するユニット（１２）と、を備え、
   前記生体組織（１４）に特定の高周波電圧を印加して凝固を開始し、
   前記生体組織（１４）の電気抵抗（組織抵抗）（ＸＲ）の傾向を監視し、
   前記生体組織（１４）が初期状態を脱して前記組織抵抗（ＸＲ）が高周波電圧に依存する他の状態に移行した場合において、前記組織抵抗（ＸＲ）の上昇傾向が確認されたときは、特定の固定値、以前の測定値、又は複数の以前の測定値から計算された値である設定値（ＸＲｓｅｔ）に制限又は設定されるように高周波電圧を制御するとともに、
   前記生体組織（１４）に導入されたエネルギーは記録され、前記エネルギーが所定のエネルギー値に達したら、前記高周波電圧を０よりも大きいが生理学的に効果のない値に低減して前記生体組織（１４）に導入されるエネルギーを制限する
   装置。
2. 前記特定の高周波電圧として所定の一定高周波電圧を使用することを特徴とする、請求項１に記載の装置。
3. 前記特定の高周波電圧は最大ピーク値が２００Ｖであることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
4. 前記組織抵抗（ＸＲ）の傾向の監視は、前記組織抵抗（ＸＲ）の電流値を継続的に測定し、それを比較値と比較することによって実行されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
5. 前記電流値が前記比較値を超える場合に、前記組織抵抗（ＸＲ）の上昇傾向が確認されることを特徴とする請求項４に記載の装置。
6. 前記組織抵抗（ＸＲ）の以前の測定値、又は以前の測定値から画定される設定値が前記組織抵抗（ＸＲ）の前記設定値として使用されることを特徴とする請求項１に記載の装置。
7. 前記組織抵抗（ＸＲ）の最小値が前記組織抵抗（ＸＲ）の前記設定値として使用されることを特徴とする、請求項６に記載の装置。
8. 固定設定値又は値の固定時間曲線が前記組織抵抗（ＸＲ）の前記設定値として使用されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
9. 前記高周波電圧の制御が始まるとすぐに前記エネルギーの記録が開始されることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
10. 前記エネルギー値は特定可能であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
11. 前記高周波電圧の最小値は、凝固を起こさない低い値であることを特徴とする、請求項１に記載の装置。
12. 最小の高周波電圧において、前記電流が管理されて前記外科器具（１１）と前記生体組織（１４）との間の接触が検知されることを特徴とする、請求項１１に記載の装置。

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