JP5688469B2 - 植え込み型医療用電気リード - Google Patents

Description

本発明は植込み型医療装置に関し、より具体的には心調律管理（ＣＲＭ）システムのためのリードに関連する。

心調律管理（ＣＲＭ）システムおよび神経刺激システムに使用される様々な種類の医療用電気リードが知られている。ＣＲＭシステムに関して、そのようなリードは、典型的には、患者の心臓内または心臓上の植え込み位置まで血管内に延在し、その後、パルス発生器または心臓の電気活性を感知したり、治療のための刺激を与えたりするためなどの他の植え込み型装置に接続される。前記リードは、しばしばリードをその所望の植込み部位に維持するために、リードの心臓組織に対する固定を助ける機構（ｆｅａｔｕｒｅ）を備える。例示的なリードは、リードの先端部から延びて心臓組織にねじ込まれ、リードを適所に固定する、らせん状固定部材を備え得る。

本発明の目的は、上記したリードをより向上させたリードを提供することにある。

例１において、本発明は、可撓性絶縁本体、コネクター、第１導体、第１電極、および先端チップアセンブリを備えた植え込み型医療用電気リードである。前記可撓性絶縁本体は、基端部と、対向する先端部とを有し、かつ、前記リードの長手軸線を画定する。前記コネクターは、リード本体の基端部に結合され、かつ、前記リードを植込み型パルス発生器に対して作動可能に結合するように構成されている。第１導体は、前記コネクターからリード本体の先端部に向かってリード本体内に延在し、第１電極は前記本体および第１導体に結合されている。前記先端チップアセンブリはリード本体の先端部に結合されており、外殻、連結器および固定らせん体を備える。前記外殻は、外殻基端部と、対向する外殻先端部と、前記外殻基端部と外殻先端部と間に内部空洞とを画定する外壁を有する。前記外殻は、前記外殻先端部またはその付近において前記空洞を少なくとも部分的に横切って延び、かつ、軸面および先端開口を画定する、らせん体ガイド部材をさらに備える。前記連結器は、前記空洞内に回転自在に配置され、基端側シャフト部分と先端部を有する先端側シャフト部分とを備え、さらに前記先端側シャフト部分の先端部から軸線方向に突出した先端回転停止部材を備える。前記固定らせん体は、前記連結器の先端側シャフト部分に固定して結合され、前記外殻の先端開口を少なくとも部分的に通って延びる先端側部分を備える。前記固定らせん体およびらせん体ガイド部材は、前記連結器および固定らせん体の回転が前記外殻に対する連結器および固定らせん体の完全後退位置と完全伸長位置との間における軸線方向の並進（ｔｒａｎｓｌａｔｉｏｎ）をもたらすように、前記固定らせん体が前記らせん体ガイド部材の一部と摺動可能に接触するように構成されている。先端回転停止部材は、前記連結器および固定らせん体のさらなる回転および軸線方向の伸長の範囲を定めるために、完全伸長位置においてらせん体ガイド部材の軸面に当接するように構成されている。

例２では、例１の植え込み型医療用電気リードは、リード本体内に延在し、前記連結器の基端側シャフト部分に接続された第２導体をさらに備え、前記連結器および固定らせん体は電気伝導性であり、前記固定らせん体は第２電極として作動可能である。

例３では、例１および２のいずれかの植え込み型医療用電気リードにおいて、前記リードの長手軸線に沿って観察した場合に、前記空洞は略円形の断面形状を有し、かつ、前記らせん体ガイド部材は略半円形の断面形状を有し、そのため前記先端開口は略半円形を有する。

例４では、例３の植え込み型医療用電気リードにおいて、前記らせん体ガイド部材の軸面は、前記らせん体ガイド部材の軸面と外殻外壁の内面との交点付近に丸み領域（ｒａｄｉｕｓｅｄ ｒｅｇｉｏｎ）を備える。

例５では、例１乃至４のいずれかの植え込み型医療用電気リードにおいて、前記連結器の先端側シャフト部分の先端部は先端半径方向面を備え、前記先端回転停止部材は、前記固定らせん体の半径方向内側に配置され、かつ、前記先端半径方向面から軸線方向に突出する。

例６では、例１乃至５のいずれかの植え込み型医療用電気リードにおいて、前記らせん体ガイド部材は、前記外殻の外壁の半径方向内側に延在する。
例７では、例６の植え込み型医療用電気リードにおいて、前記らせん体ガイド部材は、長手軸線に対して半径方向内側に延在しない。

例８では、例１乃至７のいずれかの植え込み型医療用電気リードにおいて、前記先端回転停止部材は一対の収束する軸面を備え、前記収束する軸面のうちの一方は、前記連結器および固定らせん体のさらなる回転および伸長の範囲を定めるために、前記らせん体ガイド部材の軸面に当接するように構成されている。

例９において、本発明は、可撓性絶縁本体、コネクター、第１導体、および先端チップアセンブリを備えた植え込み型医療用電気リードである。前記可撓性絶縁本体は、基端部と、対向する先端部とを有し、かつ、リードの長手軸線を画定する。前記コネクターは、リード本体の基端部に結合され、かつ、前記リードを植込み型パルス発生器に対して作動可能に結合するように構成されている。前記コネクターは回転可能な端子ピンを備える。第１導体は、前記コネクターからリード本体の先端部に向かってリード本体内に延在し、前記端子ピンに固定して結合され、かつ、リード本体内において回転可能である。前記先端チップアセンブリは、リード本体の先端部に結合され、外殻、連結器および固定らせん体を備える。前記外殻は、外殻基端部と、対向する外殻先端部と、前記外殻基端部と外殻先端部と間に内部空洞とを画定する外壁を有する。前記外殻は、前記外殻先端部またはその付近において前記空洞を横切って延び、軸面および先端開口を画定する、らせん体ガイド部材をさらに備える。前記連結器は、前記空洞内に回転自在に配置され、前記端子ピンの回転が連結器の回転をもたらすように第１導体に接続された基端側シャフト部分と、先端部を有する先端側シャフト部分とを備える。前記連結器は、先端側シャフト部分の先端部から軸線方向に突出する先端回転停止部材をさらに備える。前記固定らせん体は、前記連結器の先端側シャフト部分に固定して結合され、前記外殻の先端開口を少なくとも部分的に通って延びる先端側部分を備える。前記固定らせん体およびらせん体ガイド部材は、前記連結器および固定らせん体の回転が、前記外殻に対する連結器および固定らせん体の完全後退位置と完全伸長位置との間における軸線方向の並進をもたらすように、前記固定らせん体が前記らせん体ガイド部材の一部と摺動可能に接触するように構成されている。先端回転停止部材は、連結器および固定らせん体のさらなる回転および軸線方向の伸長の範囲を定めるために、完全伸長位置においてらせん体ガイド部材の軸面に当接するように構成されている。

例１０では、例９の植え込み型医療用電気リードにおいて、前記リードの長手軸線に沿って観察した場合に、前記空洞は略円形の断面形状を有し、かつ、前記らせん体ガイド部材は略半円形の断面形状を有し、そのため前記先端開口は略半円形を有する。

例１１では、例９または１０のいずれかの植え込み型医療用電気リードにおいて、前記らせん体ガイド部材の軸面は、前記前記らせん体ガイド部材の軸面と外殻外壁の内面との交点付近に丸み領域を備える。

例１２では、例９乃至１１のいずれかの植え込み型医療用電気リードにおいて、前記連結器の先端側シャフト部分の先端部は先端半径方向面を備え、前記先端回転停止部材は、前記固定らせん体の半径方向内側に配置され、かつ、前記先端半径方向面から軸線方向に突出する。

例１３では、例９乃至１２のいずれかの植え込み型医療用電気リードにおいて、前記らせん体ガイド部材は、前記外殻の外壁の半径方向内側に延在する。
例１４では、例１３の植え込み型医療用電気リードにおいて、前記らせん体ガイド部材は、長手軸線に対して半径方向内側に延在しない。

例１５では、例９乃至１４のいずれかの植え込み型医療用電気リードにおいて、前記先端回転停止部材は一対の収束する軸面を備え、前記収束する軸面のうちの一方は、前記連結器および固定らせん体のさらなる回転および伸長の範囲を定めるために、前記らせん体ガイド部材の軸面に当接するように構成されている。

例１６において、本発明は、可撓性絶縁本体、コネクター、トルク伝達部材、および先端チップアセンブリを備えた植え込み型医療用電気リードである。前記可撓性絶縁本体は、基端部と、対向する先端部とを有し、かつ、リードの長手軸線を画定する。前記コネクターは、リード本体の基端部に結合され、かつ、前記リードを植込み型パルス発生器に対して作動可能に結合するように構成されている。前記トルク伝達部材はリード本体内に延在し、前記コネクターからアクセス可能である。前記先端チップアセンブリはリード本体の先端部に結合され、かつ、外殻、連結器、および固定らせん体を備える。前記外殻は、外殻基端部と、対向する外殻先端部と、前記外殻基端部と外殻先端部と間に内部空洞とを画定する外壁を有する。前記外殻は、前記外殻先端部またはその付近において前記空洞を横切って延び、軸面および先端開口を画定する、らせん体ガイド部材をさらに備える。前記連結器は、前記空洞内に回転自在に配置され、前記トルク伝達部材に機械的に結合された基端側シャフト部分と、先端部を有する先端側シャフト部分とを備える。前記連結器は、前記先端側シャフト部分の先端部から軸線方向に突出する先端回転停止部材をさらに備え、前記トルク伝達部材の回転は、前記連結器の回転をもたらす。前記固定らせん体は、前記連結器の先端側シャフト部分に固定して結合され、前記外殻の先端開口を少なくとも部分的に通って延びる先端側部分を備える。前記固定らせん体およびらせん体ガイド部材は、前記トルク伝達部材、連結器および固定らせん体の回転が、前記外殻に対する連結器および固定らせん体の完全後退位置と完全伸長位置との間における軸線方向の並進をもたらすように、前記固定らせん体が前記らせん体ガイド部材の一部と摺動可能に接触するように構成されている。先端回転停止部材は、連結器および固定らせん体のさらなる回転および軸線方向の伸長の範囲を定めるために、完全伸長位置においてらせん体ガイド部材の軸面に当接するように構成されている。

例１７では、例１６の植え込み型医療用電気リードにおいて、前記リードの長手軸線に沿って観察した場合に、前記空洞は略円形の断面形状を有し、かつ、前記らせん体ガイド部材は略半円形の断面形状を有し、そのため前記先端開口は略半円形を有する。

例１８では、例１６または１７のいずれかの植え込み型医療用電気リードにおいて、前記連結器の先端側シャフト部分の先端部は先端半径方向面を備え、前記先端回転停止部材は、前記固定らせん体の半径方向内側に配置され、かつ、前記先端半径方向面から軸線方向に突出する。

例１９では、例１６乃至１８のいずれかの植え込み型医療用電気リードにおいて、前記らせん体ガイド部材は、前記外殻の外壁の半径方向内側に延在する。
例２０では、例１６乃至１９のいずれかの植え込み型医療用電気リードにおいて、前記先端回転停止部材は一対の収束する軸面を備え、前記収束する軸面のうちの一方は、前記連結器および固定らせん体のさらなる回転および伸長の範囲を定めるために、前記らせん体ガイド部材の軸面に当接するように構成されている。

多数の実施形態が開示されているが、当業者には本発明の実例となる実施形態を示して説明する以下の詳細な説明から本発明のさらに他の実施形態が明らかになるであろう。したがって、図面および詳細な説明は、本質的に実例であり、限定するものではないとみなされるべきである。

本発明の一実施形態による心調律管理（ＣＲＭ）システムの概略図。 非植え込み状態にある図１のＣＲＭシステムのリードの立面図。 非植え込み状態にある図１のＣＲＭシステムの別のリードの立面図。 例示的な実施形態による図２Ａのリードの部分断面図。 例示的な実施形態による図２Ａのリードの部分断面図。 図３Ｂに示されている図２Ａのリードにおいて、固定らせん体がその完全伸長状態にある部分の部分断面図。 一実施形態に従った図２Ａのリードにおいて使用される先端チップアセンブリ外殻の斜視図。 一実施形態に従った図２Ａのリードにおいて使用される先端チップアセンブリ外殻の先端部立面図。 一実施形態に従った図２Ａのリードにおいて使用される先端チップアセンブリ連結器の斜視図。 一実施形態に従った図２Ａのリードにおいて使用される先端チップアセンブリ連結器の先端部立面図。 別の実施形態に従った図２Ａのリードにおいて使用される代替の先端チップアセンブリの外殻の斜視図。 別の実施形態に従った図２Ａのリードにおいて使用される代替の先端チップアセンブリの外殻の先端部立面図。 別の実施形態に従った図２Ａのリードにおいて使用される別の代替の先端チップアセンブリの外殻の斜視図。 別の実施形態に従った図２Ａのリードにおいて使用される別の代替の先端チップアセンブリの外殻の先端部立面図。

本発明は様々な変更および代替形態を受け入れるが、特定の実施形態を例として図面に示し、以下で詳細に説明する。しかしながら、本発明は、本発明を記載する特定の実施形態に限定するものではない。むしろ、本発明は、添付の特許請求の範囲によって定義される本発明の範囲内にあるすべての変更物、均等物、および代替物に及ぶことが意図される。

図１は、本発明の一実施形態による心調律管理（ＣＲＭ）システム１０の概略図である。図１に示すように、ＣＲＭシステム１０は、患者の心臓１８内に留置された複数のリード１４，１６に接続されたパルス発生器１２を備える。図１にさらに示すように、心臓１８は、三尖弁２８によって隔てられた右心房２４および右心室２６を備える。心臓１８の正常動作中、非酸素化血液は、上大静脈３０および下大静脈３２を通って右心房２４に供給される。さらに示すように、心臓１８は、肺から酸素化された血液を受容する左心房３３と、酸素化された血液を身体にポンプ輸送する左心室３４とを有する。

リード１４，１６は、心臓１８とパルス発生器１２との間で電気信号および刺激を伝達するように作用する。図示した実施形態では、リード１４は右心室２６に植え込まれており、リード１６は右心房２４に植え込まれている。他の実施形態において、ＣＲＭシステム１０は、付加的なリード、例えば両心室ペーシングまたは心臓再同調療法（ＣＲＴ）システムにおいて左心室を刺激するために冠静脈中に延在するリードを備えていてもよい。図示したように、リード１４，１６は上大静脈３０に進入し、それぞれ右心室２６および右心房２４に植え込まれている。

パルス発生器１２は、典型的には、患者の胸部または腹部の植え込み位置または植え込みポケット内に皮下的に植え込まれる。パルス発生器１２は、患者に電気的な治療用の刺激を与えるための、当業において既知であるか、または後に開発されるいかなる植え込み型医療装置であってもよい。様々な実施形態において、パルス発生器１２はペースメーカー、ＣＲＴ装置、植え込み型心臓除細動器であり、かつ／または、ペーシング能力、ＣＲＴ能力および／または除細動能力の双方を備える（例えばＣＲＴ−Ｄ装置）。

本願において詳細に説明するように、リード１４，１６は、心臓組織にねじ込まれるように構成された固定らせん体によって、心臓組織に能動的に固定される。様々な実施形態において、固定らせん体は、例えば、リード１４，１６を所望の植込み部位へ前進させている間にリード構造内に実質的にまたは完全に後退され、その後、固定らせん体の一部を露出させるように先端方向に伸長され、その結果、固定らせん体の一部が心内膜にねじ込まれ得る点において、固定らせん体は、いわゆる「伸長可能／後退可能」型である。いくつかの実施形態において、固定らせん体は電気的に活性であり、よって心臓１８の電気的活動を感知するため、または心臓の組織に刺激パルスを与えるために用いることができる。他の実施形態では、前記固定らせん体は電気的に活性でなく、単に固定手段として作用する。

図２Ａは、非植え込み状態にあるリード１４の立面図である。図２Ａに示すように、リード１４は、基端側領域６８と、先端側領域６４とによって画定されている。概して言えば、基端側領域６０は、パルス発生器１２からリード１４が上大静脈３０を介して右心房２４に進入する位置まで延在するリード１４の部分を構成するような寸法を有し、先端側領域６４は、心臓１８内においてリード１４が心内膜に取り付けられている位置まで延在するような寸法を有する（図１を参照）。

図２Ａに示した実施形態において、リード１４は可撓性本体６８、基端コネクター７２、先端チップアセンブリ７５および縫合スリーブ７６を備える。図示したように、本体６８は、基端部８０と、対向する先端部８２とを備える。基端コネクター７２は本体６８の基端部８０に結合されており、また先端チップアセンブリ７５は本体６８の先端部８２に結合されている。例示した実施形態において、リード１４は、本体６８の基端部８０並びにコネクター７２の一部を被覆するポリマーブーツ６９を備える。加えて、長尺状本体６８は、例示した実施形態において、リード１４の長手軸線８３を画定する。ブーツ６９は、存在する場合、コネクター７２とリード１４が接続されるパルス発生器１２（図１を参照）上のヘッダーとの間のシールを提供するだけでなく、リード本体６８とコネクター７２との間の移行部を補強するように作用する。縫合スリーブ７６は、植込み後にリード１４の移動を阻止するために筋膜または筋組織にリード１４を縫合することができるようにリード１４を支持する構造を提供する。ブーツ６９および縫合スリーブ７６の作用は、本願に開示する様々な実施形態にとって重要ではなく、さらに詳細には説明しない。

図２Ｂは、非植え込み状態にあるリード１６の立面図である。図２Ｂに見られるように、リード１６は多くの点においてリード１４に類似しているか、または同一であり、基端領域８４および先端領域８８を有する。加えて、リード１６は、可撓性長尺状本体９０、基端コネクター９２、先端チップアセンブリ９４および縫合スリーブ９５を備える。図示したように、本体９０は基端部９６と、基端部９６に対向する先端部９７とを有する。基端コネクター９２は、リード１４におけるのと同様に、本体９０の基端部９６に結合されており、また先端チップアセンブリ９４は本体９０の先端部９７に結合されている。リード１４に類似して、リード本体９０は、リード１６の長手軸線９８を画定する。加えて、リード１６は、本体９０の基端部９６だけでなくコネクター９２の一部も被覆するポリマーブーツ１０１を備える。図２Ｂで見られるように、リード１６は、主にリード１６の先端領域８８がチップアセンブリ９４を右心房２４内の所望の取り付け位置に導くためにＪ形に賦形された事前形成湾曲部９９を備えている点においてリード１４と構造的に異なる。リード１４，１６はその他については概して同一であり、便宜上、本願ではリード１４の様々な実施形態について記載するが、記載する特徴および機能をリード１６のような右心房リードに容易に適用することができることを強調しておく。

図３Ａおよび図３Ｂは、例示的な実施形態による図２Ａのリードの部分断面図である。図３Ａおよび図３Ｂに示したように、リード１４は、図示した例示的な実施形態において、内側コイル導体１００、外側コイル導体１０４、およびリング電極アセンブリ１０８を備える。加えて、コネクター７２は、端子ピン１１０、環状コンタクト１１４およびシール部材１１６を備える。例示した実施形態において、コネクター７２は、リード１４をパルス発生器１２のヘッダーに機械的かつ電気的に結合するように構成された従来の双極コネクター、例えばＩＳ−１コネクターである（図１参照）。それゆえ、環状コンタクト１１４および端子ピン１１０は、各々、電気伝導性であり、かつ、互いから電気的に絶縁されており、またパルス発生器のヘッダー内の対応する接点と係合するように適合されている。一実施形態において、本願においてさらに詳細に検討すると、端子ピン１１０は、環状コンタクト１１４およびリード本体６８に対して回転可能であり、先端チップアセンブリ７５内に収容された固定らせん体／電極の伸長および後退を容易にするように作動可能である。しかしながら、他の実施形態は、対応するパルス発生器１２の構成によって、他のコネクター７２の構成を用いてもよい。

さらに、例示した実施形態において、先端チップアセンブリ７５は、外殻１２０、連結器１２４、固定らせん体１３０、溶接スリーブ１３４、後部プレート１３８、シール部材１４０、および薬剤カラー１４１を備える。図示したように、外殻１２０は、基端部１４８から先端部１５２まで延在し、かつ、内部空洞１５６を包囲する外壁１４４を備え、またリード１４の長手軸線８３にほぼ対応する長手軸線１５８を有する。加えて、外殻１２０は、空洞１５６を横断して延びるらせん体ガイド部材１６０を備える。らせん体ガイド部材１６０は軸面１６４を備え、空洞１５６への先端開口１６８を画定する。

例示した実施形態において、連結器１２４は回転軸（ｒｏｔａｔａｂｌｅ ｓｈａｆｔ）として作用し、したがって回転自在に空洞１５６内に配置されており、基端側シャフト部分１７２と、先端部１７８を有する先端側シャフト部分１７６とを備える。さらに図示したように、前記連結器１２４は、連結器の先端側シャフト部分１７６の先端部１７８から軸線方向に突出する先端回転停止部材１８２を備える。

図３Ａおよび図３Ｂの実施形態において、固定らせん体１３０は、基端側部分１８４と、先鋭化された先端チップ１９０で終了する先端側部分１８８とを有する。示したように、固定らせん体１３０の基端側部分１８４は連結器１２４の先端側シャフト部分１７６に結合されている。固定らせん体１３０は、任意の機械的取り付け手段または技術、例えば、溶接、ろう付け、クリンピングなどによって先端側シャフト部分１７６に固定して取り付けられ得る。一実施形態において、これは必要条件ではないが、先端側シャフト部分１７６への固定らせん体１３０の取り付けの強度は、先端側シャフト部分１７６上に形成されたねじ山によって高められる。例示した実施形態では、連結器１２４および固定らせん体１３０の双方は電気伝導性材料で製造されている。

リード本体６８は、電気絶縁性材料の可撓性長尺状チューブの形態にあり、またリード本体６８内には内側コイル導体および外側コイル導体１００，１０４が長手方向に延在する。例示した実施形態において、当業において知られているように、コイル導体１００，１０４は、同心かつ非同一半径（ｎｏｎ−ｃｏｒａｄｉａｌ）の配置で構成されている。加えて、内側導体コイル１００と外側導体コイル１０４との間には、管状内側絶縁シース１９２が配置されている。しかしながら、様々な実施形態、例えば内側コイル導体および外側コイル導体１００，１０４が別々に絶縁されている実施形態おいては、内側絶縁シース１９２は省略されてもよい。例示した実施形態において、リード本体６８は多部品構造（ｍｕｌｔｉ−ｐａｒｔ ｓｔｒｕｃｔｕｒｅ）であり、リング電極アセンブリ１０８と先端チップアセンブリ７５との間に先端側セグメント１９３を備える。しかしながら、他の実施形態では、リード本体６９は単一の一体管状要素であってもよい。手短に言えば、リード本体６８の特定の構成は、様々な実施形態には特に重要ではなく、したがって任意の数のリード本体設計を用いることができる。

さらに図３Ａまたは図３Ｂでは見えないが、内側コイル導体および外側コイル導体１００，１０４は、コネクター７２内において、端子ピン１１０および環状コンタクト１１４に対して機械的にも電気的にもそれぞれ接続されている。したがって、他の箇所で説明するように、端子ピン１１０はリード本体６８に対して回転可能であるので、内側導体１００もまたリード本体６８内において回転可能であり、端子ピン１１０に与えられたトルクを伝達するトルク伝達部材として作用することができる。さらに、内側コイル導体１０４のコイル状構成は、リード１４の送達を容易にするために、スタイレットまたは同様の器具を受容するための内部管腔を画定する。

図示したように、外側コイル導体１０４はリング電極アセンブリ１０８に機械的にも電気的にも接続されている。リング電極アセンブリ１０８は、周知のように、低電圧ペース／感知電極として作用する。リング電極アセンブリ１０８の特定の設計および構造、および／または、外側コイル導体１０４のリング電極アセンブリ１０８への接続は、様々な実施形態にとって特に重要ではない。したがって、前記外側コイル導体１０４および／またはリング電極アセンブリ１０８の代わりに、またはそれらに加えて、現在知られている、または後に開発される任意の電極または導体の設計が用いられ得る。

また図示したように、内側コイル導体１００は連結器の基端側シャフト部分１７２に対して、機械的にも電気的にも固定して結合されている。よって、連結器１２４および固定らせん体１３０の双方は電気伝導性であるため、内側コイル導体１００は、端子ピン１１０と固定らせん体１３０との間で電気信号および／または刺激を伝達するように構成されている。固定らせん体１３０は低圧ペース／感知電極として作用する。したがって、例示した実施形態において、リング電極アセンブリ１０８および固定らせん体１３０は相まって双極ペーシングおよび感知能力を提供する。

先に説明したように、例示した実施形態において、端子ピン１１０の本体６８に対する回転が、連結器１２４および固定らせん体１３０の外殻１２０に対する回転をもたらすように、内側コイル導体１００はトルク伝達部材として作用する。次に、固定らせん体１３０は、固定らせん体１３０の表面がらせん体ガイド部材１６０に接触し、かつ、同部材と摺動可能に係合するように、外殻１２０内に配置される。よって、固定らせん体１３０とらせん体ガイド部材１６０とのこの係合は、固定らせん体１３０が外殻１２０に対して回転するにつれ、固定らせん体１３０（したがって連結器１２４）を外殻１２０に対して軸線方向に並進させる。したがって、様々な実施形態において、固定らせん体１３０と、らせん体ガイド部材１６０との相互作用は、端子ピン１１０が植え込み中の医師によって回転される際に、固定らせん体１３０の所望の伸長および後退をもたらす。この点において、固定らせん体１３０およびらせん体ガイド部材１６０は、同時係属中であり、本発明の譲受人に譲渡された米国出願番号第１２／７８５，９４１号に開示されている固定らせん体および案内要素とほぼ同一の方法で動作する。前記特許文献の内容は、参照によって本願に援用される。

様々な実施形態において、シール部材１４０は、リード１４の内部領域内への体液の浸入を実質的に防止するように作用し、また例示した実施形態においては、連結器１２４と共に、外殻１２０内において軸線方向に並進することができる。一実施形態において、シール部材１４０は、同時係属中であり、本発明の譲受人に譲渡された米国出願番号第１２／８１８，６９１号に開示されている軸封のうちのいずれかとほぼ同じであるか、または同一であるように構成され得る。前記特許文献の内容は、参照によって本願に援用される。しかしながら、他の実施形態においては、他のシール構成が用いられるか、または代わりに軸封をすべて省略することができる。加えて、薬剤カラー１４１は当業において知られているような任意の薬剤溶出要素であり得る。

図示したように、先端回転停止部材１８２は、固定らせん体１３０の半径方向内側に配置されている。様々な実施形態において、先端側回転停止１８２は、連結器１２４が外殻１２０に対して所定量だけ伸長すると、らせん体ガイド部材１６０の軸面１６４に当接するような寸法および形状に形成されている。すなわち、連結器１２４および固定らせん体１３０は、先端回転停止部１８２が軸面１６４に当接するまで先端方向に（この場合も同様にリード本体６８に対する端子ピン１１０の回転によって）進められることができ、前記当接の時点で連結器１２４の伸長方向におけるさらなる回転は妨げられる。したがって、先端回転停止部１８２と軸面１６４との相互作用は、所定の限度を越えた連結器１２４および固定らせん体１３０の回転、その結果として軸線方向の伸長の範囲を定めるように作用する。これは、有利に連結器１２４および固定らせん体１３０の過剰な回転を防止し、結果的に固定らせん体１３０の外殻１２０に対する所望の半径方向の整合を維持することになる。この半径方向の整合が維持されない場合には、固定らせん体１３０がらせん体ガイド部材１６０に対して押し入る可能性が存在し得る。よって先端回転停止部１８２および軸面１６４の動作は、固定らせん体１３０の滑らかな動作、具体的には、固定らせん体１３０が完全に伸長した後における固定らせん体１３０の滑らかな後退を促進する。

さらに、様々な実施形態において、溶接スリーブ１３４および後部プレート１３８は、一旦連結器１２４および固定らせん体１３０が外殻１２０内に完全に後退されると、連結器１２４のさらなる回転の範囲を定めるように相互作用する、かみ合い歯または同様の突出部を備えてもよい。

様々な実施形態において、固定らせん体１３０が完全に後退されている場合でも、固定らせん体１３０の先端側部分１８８の一部を、らせん体ガイド部材１６０を越えて先端方向に延在する状態に維持することが望ましいことがある。これは、固定らせん体１３０がらせん体ガイド部材１６０と係合して、固定らせん体１３０の伸長を可能にすることを確実にし、医師が電気活性固定らせん体１３０を用いて、心臓の組織をマップし、それによって最適な取り付け部位を識別することを有利に可能にする。例示した実施形態では、らせん体ガイド部材１６０は、外殻１２４の先端部１５２からノミナル量（ｎｏｍｉｎａｌ ａｍｏｕｎｔ）だけ凹んでいる。このようにらせん体ガイド部材１６０を凹ませたことにより、前述の理由で、固定らせん体１３０の先端チップ１９０がらせん体ガイド部材１６０を越えて先端方向に延在することが可能となり、同時に、らせん体ガイド部材１６０を越えて延びる外殻１２０の部分は、固定らせん体１３０の露出した部分を体組織から少なくとも部分的に遮蔽するために用いられる。この構成は、例えばリード１４の送達中および展開中における固定らせん体１３０と血管または心臓の組織との間の意図しない相互作用を有利に阻止する。

図４は、図３Ｂに示されたリード１４において、固定らせん体１３０がその完全伸長状態にある部分の部分断面図である。図４に示すように、先端チップアセンブリ７５の連結器１２４は、外殻１２０内において（図３Ａおよび図３Ｂに示されている、その完全後退状態と比較して）先端方向に進められている。この位置において、先端回転停止部１８２は、連結器１２４のさらなる回転および軸線方向の伸長を防止するように、らせん体ガイド部材１６０の軸面１６４に当接する。しかしながら、同時に、先端回転停止部１８２と軸面１６４との係合は、連結器１２４の逆回転および後退に対する抵抗力をほとんど提供しない。

図５Ａ〜図５Ｂは、一実施形態に従った外殻１２０の斜視図および先端立面図である。図５Ａ〜図５Ｂに示すように、外殻１２０および空洞１５６は、略円形の断面形状を有し、らせん体ガイド部材１６０は略半円形（例えばＤ形）を有する。例示した実施形態において、らせん体ガイド部材１６０の軸面１６４は、軸面１６４と外殻外壁１４４の内面１９５との交点付近に丸み領域（ｒａｄｉｕｓｅｄ ｒｅｇｉｏｎ）１９４を備える。丸み領域１９４は、一般に、外殻１２０を形成するために用いられる工具に対応することによって、外殻１２０の製造し易さを高めることができる。当然のことではあるが、他の実施形態において、丸み領域１９４は省略することができる。

一般に、らせん体ガイド部材１６０の構成は、外殻１２０の先端部１５２において、またはその付近において、先端開口１６８の寸法および形状を決定する。したがって、例示した実施形態において、先端開口１６８もまた略半円形状を有する。先端開口１６８の存在は、様々な実施形態において、空洞１５６内への血液および組織の侵入を可能にし得る。これは、リード１４の心臓１８への取り付けの強度を高めることができる。様々な実施形態において、らせん体ガイド部材１６０の寸法および形状は先端チップアセンブリ７５の最適な能力を提供すると同時に、空洞１５６内への所望量の組織内部成長を提供するために調整され得る。

例示した実施形態において、らせん体ガイド部材１６０は、軸面１６４が外殻１２０の長手軸線１５８を通って延び、したがってリード１４の長手軸線８３をも通って延びるような寸法に形成されかつ配置されている（図３Ｂ参照）。したがって、らせん体ガイド部材１６０および先端開口１６８は同じ全体的な寸法および形状を有しており、（長手軸線８３，１５８に沿って観察した場合に）実質的に互いに酷似（ｍｉｒｒｏｒ）することになる。他の実施形態では、らせん体ガイド部材１６０は、図５Ａ〜図５Ｂに示した実施形態に類似した半円状のＤ形を有するが、軸面１６４は外殻１２０の長手軸線１５８およびリード１４の長手軸線８３から半径方向に偏倚されている。したがって、そのような実施形態では、軸８３，１５８に沿って観察した場合、先端開口１６８はらせん体ガイド部材１６０よりも大きな断面積を有する。

図６Ａ〜図６Ｂは、一実施形態に従った連結器１２４の斜視図および先端立面図である。図６Ａ〜図６Ｂに示すように、連結器１２４は、先端側シャフト部分１７６の先端部１７８において先端半径方向面（ｄｉｓｔａｌ ｒａｄｉａｌ ｆａｃｅ）１９６を有する。また先端回転停止部材１８２はこの先端半径方向面１９６から軸線方向に突出している。さらに示すように、先端回転停止部材１８２は、概して「先端」を落とした部分的なパイ片（ｐａｒｔｉａｌ ｐｉｅ ｐｉｅｃｅ）の形状を有する。それゆえ、先端回転停止部材１８２は一対の収束する軸面１９７，１９８を備え、軸面１９７は、別記されるように、らせん体ガイド部材１６０の軸面１６４に当接して、連結器１２４および固定らせん体１３０の回転および伸長の範囲を定めるように構成されている。図６Ａ〜図６Ｂに示した先端回転停止部材１８２の形状は、連結器１２４の後退方向における純粋な回転運動を促進することによって、先端チップアセンブリ７５（図２Ａ）の滑らかな動作を促進することができる。すなわち、パイ片の形状に形成された先端回転停止部材１８２の「先端」を落とすことにより、先端回転停止部材１８２が、（存在する場合）「先端」の点を中心として旋回する可能性を排除することができる。そのような旋回運動は、連結器１２４を半径方向に圧迫しがちであり、それによって連結器１２４の回転に抵抗することになり得る。

様々な他の実施形態において、先端回転停止部１８２は他の断面形状をとることができる。例えば、一実施形態において、先端回転停止部材１８２はパイ片形状を有する。一実施形態において、先端回転停止部材１８２は略円形断面形状を有する。さらに別の実施形態では、先端回転停止部材１８２は、例えば矩形、楕円などの他の断面形状を有し得る。

リード１４の様々な構成要素は、任意の既知であるか、または後に開発されるリード構成材料から形成され得る。例えば、リード本体６８は、ヒトへの植え込みに適した任意の可撓性の電気絶縁性材料から製造することができる。本体６８として使用するための例示的な材料としては、ポリウレタン、シリコーンゴム、および双方のコポリマーが挙げられ、リード１４の機能要件に基づいて、表面処理または他の処理（例えばプラズマ処理、易滑性コーティングなど）を備えることができる。コイル導体１００，１０４もまた、任意の既知であるか、または後に開発されるリード導体材料から製造され得る。

同様に、先端チップアセンブリ７５の構成要素は、任意の既知であるか、または後に開発される材料である。様々な実施形態において、外殻１２０は、ポリエーテルスルホン（ＰＥＳ）、ポリウレタン系熱可塑性物質、セラミック、ポリプロピレンおよびポリエーテルエーテルケトン（ブランド名ＰＥＥＫ（商標）で市販）のような非電気伝導性材料で製造されている。加えて、連結器１２４および固定らせん体１３０は、任意の既知であるか、または後に開発される導体材料、典型的には、エルジロイ（Ｅｌｇｉｌｏｙ）、ＭＰ３５Ｎ、タングステン、タンタル、イリジウム、白金、チタン、パラジウム、ステンレス鋼、並びにこれらの材料のうちのいずれかの合金のような金属で製造することができる。様々な実施形態において、固定らせん体１３０は、らせん体１３０の電気的性能を高めるためにイリジウム酸化物のコーティングのような表面処理またはコーティングを有することができる。これに代わって、連結器１２４および／または固定らせん体１３０は、外殻１２０に関して先に記載した材料のうちのいずれかのような非電気伝導性材料で製造することができる。同様に、伝導性外殻１２０を用いる様々な実施形態では、前記外殻は、連結器１２４および固定らせん体１３０に関して記載した材料のうちのいずれからでも製造することができる。

様々な実施形態において、らせん体ガイド部材１６０は、図５Ａ〜図５Ｂの実施形態の半円状のＤ形以外の形状を有することができる。例えば、図７Ａ〜図７Ｂは、別の実施形態に従ったリード先端チップアセンブリで使用される代替外殻３２０の斜視図および先端立面図である。図７Ａ〜図７Ｂに示すように、外殻３２０は、大部分の点で外殻１２０に類似しているか、または同一であり、基端部３４８から先端部３５２に延在し、かつ、内部空洞３５６を包囲する外壁３４４を備え、またリード１４の長手軸線８３に概して対応する長手軸線３５８を有する（図２Ａを参照）。加えて、外殻３２０は、外殻３２０の外壁３４４の半径方向内側に延びる半径方向の突出部の形態にあるらせん体ガイド部材３６０を備える。したがって、この実施形態では、らせん体ガイド部材３６０は軸面３６４を有し、軸面３６４は、本願に記載するように、該軸面が連結器１２４および固定らせん体１３０のさらなる回転および伸長の範囲を定めるために、連結器１２４の先端回転停止部材１８２によって係合されるような寸法に形成されかつ配置されている（図３Ｂおよび図４参照）。例示した実施形態において、らせん体ガイド部材３６０は、リード１４の長手軸線３５８または長手軸線８３に対して半径方向内側に延在しない。様々な他の実施形態において、らせん体ガイド部材３６０は、長手軸線８３，３５８まで、またはそれらの長手軸線を越えて延在し得る。したがって、らせん体ガイド部材３６０の構成は、（本願に記載する他の実施形態と比較して）比較的大きな先端開口３６８を提供する。

図８Ａ〜図８Ｂは、さらに別の実施形態に従ったリード先端チップアセンブリで使用される別の代替の外殻４２０の斜視図および先端立面図である。図８Ａ〜図８Ｂに示すように、外殻４２０は、大部分の点で、外殻１２０，３２０に類似しているか、またはそれと同一であり（それぞれ図５Ａおよび図７Ａ）、基端部４４８から先端部４５２に延在し、かつ、内部空洞４５６を包囲する外壁４４４を備え、またリード１４の長手軸線８３にほぼ対応する長手軸線４５８を有する（図２Ａ参照）。加えて、外殻４２０は、外壁４４４に沿って延びる部分を伴った外殻３２０の外壁４４４の半径方向内側に延びる半径方向の突出部の形態にあるらせん体ガイド部材４６０を備える。したがって、この実施形態では、らせん体ガイド部材４６０は軸面４６４を有し、軸面４６４は、本願に記載するように、該軸面が連結器１２４および固定らせん体１３０のさらなる回転および伸長の範囲を定めるために、連結器１２４の先端回転停止部材１８２によって係合されるような寸法に形成されかつ配置されている（図３Ｂおよび図４参照）。例示した実施形態において、らせん体ガイド部材４６０は、リード１４の長手軸線４５８または長手軸線８３に対して半径方向内側に延在しない。様々な他の実施形態では、らせん体ガイド部材４６０は、長手軸線８３，４５８まで、またはそれらの長手軸線を越えて延在し得る。したがって、らせん体ガイド部材４６０の構成は、（本願に記載するいくつかの他の実施形態と比較して）図７Ａ〜図７Ｂの開口３６８に類似した比較的大きな先端開口４６８を提供する。らせん体ガイド部材４６０の形状および寸法は、特許請求される植え込み型医療用電気リードに備えられ得るそのような特徴のさらに別の例である。しかしながら、他の寸法および形状も企図される。

本願に記載する実施形態は主にリード１４に関連しているが、先端チップアセンブリ７５はＪ形心房リード１６においても有利に用いられることを強調しておく。様々な実施形態において、トルク伝達要素（すなわち内側コイル導体１００）がリード１６のＪ形領域を通って横断および回転する必要があるため、リード１６のＪ形状は、固定らせん体１３０を回転させるために比較的高いトルク必要量（ｔｏｒｑｕｅ ｒｅｑｕｉｒｅｍｅｎｔｓ）を生じる。そのようなトルク必要量は、他の場合には、リード１６の固定らせん体がらせん体ガイド部材に対して過剰に伸長したり、押し入ったりする可能性を生じる。これは、リード１４に関して記載したように、先端回転停止部材を備えることと、先端回転停止部材のらせん体ガイド部材の軸面との相互作用とによって実質的に防止される。

加えて、リード１４は、本願では、ペース／感知チップ電極として作用する電気活性固定らせん体１３０を有すると記載されているが、他の実施形態では、固定らせん体１３０は電気的に不活性であり、よって単に固定要素として作用することができる。そのような実施形態では、例えば、リード１４は単極リードであってもよい。他の実施形態において、リード１４は、リング電極アセンブリ１０８に加えて、第２リング電極を備えていてもよい。例えば、一実施形態において、外殻１２０（または外殻２２０，３２０，４２０のいずれか）は、電気伝導性材料から製造することができ、内側コイル導体１００または異なるコイル、またはケーブル導体に対して、電気的かつ機械的に結合され得る。開示した実施形態の範囲内において、任意の数の異なる導体および／または電極構成が企図される。

更に、リード１４は端子ピン１１０および内側コイル導体１００をトルク伝達手段として用いるが、他の実施形態では、連結器１２４を回転させて、固定らせん体１３０を作動させるために、スタイレットまたは同様の器具が用いられてもよい。さらに別の実施形態では、連結器１２４は、リード本体６８内に延在するトルク伝達部材（例えば金属コイルまたはポリマーコイル）に結合され、さらに回転可能な端子ピン１１０に結合されるが、前記端子ピンは非電気伝導性であってもよい。そのような実施形態において、端子ピン１１０は依然として固定らせん体１３０を回転および伸長／後退させるために用いられ得るが、固定らせん体１３０は電気的に活性である必要はない。

検討した具体例としての実施形態に対して、本発明の範囲から逸脱することなく、様々な変更および追加をなすことができる。例えば、上記に記載した実施形態は特定の特徴に言及しているが、本発明の範囲はまた、特徴の異なる組み合わせを有する実施形態および記載した特徴のすべてを含んでいるとは限らない実施形態も包含する。したがって、本発明の範囲は、特許請求の範囲内にあるすべてのそのような代替案、変更例および別例を、それらのすべての均等物と共に、包含するように意図される。

Claims (20)

1. 植え込み型医療用電気リードにおいて、該リードは、
   基端部および対向する先端部を有する可撓性絶縁本体であって、該本体は前記リードの長手軸線を画定する、本体と、
   前記リード本体の基端部に結合され、前記リードを植込み型パルス発生器に対して作動可能に結合するように構成されたコネクターと、
   前記コネクターから前記リード本体の先端部に向かって前記リード本体内に延在する第１導体と、
   前記本体および第１導体に結合された第１電極と、
   前記リード本体の先端部に結合された先端チップアセンブリとを備え、前記先端チップアセンブリは、
   外殻基端部と、対向する外殻先端部と、前記外殻基端部と外殻先端部と間に内部空洞とを画定する外壁を有する外殻であって、該外殻は、前記外殻先端部またはその付近において前記空洞を少なくとも部分的に横切って延び、かつ、軸面および先端開口を画定するらせん体ガイド部材をさらに備え、前記先端開口は、前記らせん体ガイド部材および外殻の外壁によって画定される内壁に囲まれている、外殻と、
   前記空洞内に回転自在に配置され、基端側シャフト部分と、先端部を有する先端側シャフト部分とを備える連結器であって、該連結器はさらに前記先端側シャフト部分の先端部から軸線方向に突出する先端回転停止部材を備え、該先端回転停止部材は、前記リードの長手軸線と平行な軸面を画定し、かつ、前記先端開口内に収容される寸法に設定されることで前記連結器の一部が前記内壁を越えて延びる、連結器と、
   前記連結器の先端側シャフト部分に固定して結合され、かつ、前記外殻の先端開口を少なくとも部分的に通って延びる先端側部分を備える固定らせん体とを備え、
   前記固定らせん体およびらせん体ガイド部材は、前記連結器および固定らせん体の回転が、前記外殻に対する前記連結器および固定らせん体の完全後退位置と完全伸長位置との間における軸線方向の並進をもたらすように、前記固定らせん体が前記らせん体ガイド部材の一部と摺動可能に接触するように構成されており、
   前記先端回転停止部材は、前記連結器および固定らせん体のさらなる回転および軸線方向の伸長の範囲を定めるために、完全伸長位置において、前記らせん体ガイド部材の軸面に当接するように構成されている、植え込み型医療用電気リード。
2. 前記リード本体内に延在し、かつ、前記連結器の基端側シャフト部分に接続される第２導体をさらに備え、前記連結器および固定らせん体は電気伝導性であり、前記固定らせん体は第２電極として作動可能である、請求項１に記載に記載の植え込み型医療用電気リード。
3. 前記リードの長手軸線に沿って観察した場合に、前記空洞は略円形の断面形状を有し、かつ、前記らせん体ガイド部材は略半円形の断面形状を有し、そのため前記先端開口は略半円形を有する、請求項１に記載の植え込み型医療用電気リード。
4. 前記らせん体ガイド部材の軸面は、前記らせん体ガイド部材の軸面と外殻外壁の内面との交点付近に丸み領域を備える、請求項３に記載の植え込み型医療用電気リード。
5. 前記連結器の先端側シャフト部分の先端部は先端半径方向面を備え、前記先端回転停止部材は、前記固定らせん体の半径方向内側に配置され、かつ、前記先端半径方向面から軸線方向に突出している、請求項１に記載の植え込み型医療用電気リード。
6. 前記らせん体ガイド部材は、前記外殻の外壁の半径方向内側に延在する、請求項１に記載の植え込み型医療用電気リード。
7. 前記らせん体ガイド部材は、長手軸線まで延在しない、請求項６に記載の植え込み型医療用電気リード。
8. 前記先端回転停止部材は一対の収束する軸面を備え、前記収束する軸面のうちの一方は、前記連結器および固定らせん体のさらなる回転および伸長の範囲を定めるために、前記らせん体ガイド部材の軸面に当接するように構成されている、請求項１に記載に記載の植え込み型医療用電気リード。
9. 植え込み型医療用電気リードにおいて、該リードは、
   基端部および対向する先端部を有する可撓性絶縁本体であって、該本体は前記リードの長手軸線を画定する、本体と、
   前記リード本体の基端部に結合され、前記リードを植込み型パルス発生器に対して作動可能に結合するように構成されたコネクターであって、該コネクターは回転可能な端子ピンを備える、コネクターと、
   前記コネクターから前記リード本体の先端部に向かって前記リード本体内に延在する第１導体であって、第１導体は前記端子ピンに固定して結合され、かつ、前記リード本体内において回転可能である、第１導体と、
   前記リード本体の先端部に結合された先端チップアセンブリとを備え、前記先端チップアセンブリは、
   外殻基端部と、対向する外殻先端部と、前記外殻基端部と外殻先端部と間に内部空洞とを画定する外壁を有する外殻であって、該外殻はさらに、外殻先端部またはその付近において前記空洞を横切って延び、かつ、軸面および先端開口を画定するらせん体ガイド部材を備え、前記先端開口は、前記らせん体ガイド部材および外殻の外壁によって画定される内壁に囲まれている、外殻と、
   前記空洞内に回転自在に配置され、前記端子ピンの回転が連結器の回転をもたらすように第１導体に接続された基端側シャフト部分と、先端部を有する先端側シャフト部分とを備える連結器であって、該連結器は、前記先端側シャフト部分の先端部から軸線方向に突出する先端回転停止部材をさらに備え、該先端回転停止部材は、前記リードの長手軸線と平行な軸面を画定し、かつ、前記先端開口内に収容される寸法に設定されることで前記連結器の一部が前記内壁を越えて延びる、連結器と、
   前記連結器の先端側シャフト部分に固定して結合され、かつ、前記外殻の先端開口を少なくとも部分的に通って延びる先端側部分を備える固定らせん体とを有し、
   前記固定らせん体およびらせん体ガイド部材は、前記連結器および固定らせん体の回転が、前記外殻に対する連結器および固定らせん体の完全後退位置と完全伸長位置との間における軸線方向の並進をもたらすように、前記固定らせん体が前記らせん体ガイド部材の一部と摺動可能に接触するように構成されており、
   前記先端回転停止部材は、前記連結器および固定らせん体のさらなる回転および軸線方向の伸長の範囲を定めるために、完全伸長位置において、前記らせん体ガイド部材の軸面に当接するように構成されている、植え込み型医療用電気リード。
10. 前記リードの長手軸線に沿って観察した場合に、前記空洞は略円形の断面形状を有し、かつ、前記らせん体ガイド部材は略半円形の断面形状を有し、そのため前記先端開口は略半円形を有する、請求項９に記載の植え込み型医療用電気リード。
11. 前記らせん体ガイド部材の軸面は、前記らせん体ガイド部材の軸面と外殻外壁の内面との交点付近に丸み領域を備える、請求項１０に記載の植え込み型医療用電気リード。
12. 前記連結器の先端側シャフト部分の先端部は先端半径方向面を備え、前記先端回転停止部材は、前記固定らせん体の半径方向内側に配置され、かつ、前記先端半径方向面から軸線方向に突出している、請求項９に記載の植え込み型医療用電気リード。
13. 前記らせん体ガイド部材は、前記外殻の外壁の半径方向内側に延在する、請求項９に記載の植え込み型医療用電気リード。
14. 前記らせん体ガイド部材は、長手軸線まで延在しない、請求項１３に記載の植え込み型医療用電気リード。
15. 前記先端回転停止部材は一対の収束する軸面を備え、前記収束する軸面のうちの一方は、前記連結器および固定らせん体のさらなる回転および伸長の範囲を定めるために、前記らせん体ガイド部材の軸面に当接するように構成されている、請求項９に記載の植え込み型医療用電気リード。
16. 植え込み型医療用電気リードにおいて、該リードは、
    基端部および対向する先端部を有する可撓性絶縁本体であって、該本体は前記リードの長手軸線を画定する、本体と、
    前記リード本体の基端部に結合され、前記リードを植込み型パルス発生器に対して作動可能に結合するように構成されたコネクターと、
    前記リード本体内に延在し、前記コネクターからアクセス可能であるトルク伝達部材と、
    前記リード本体の先端部に結合された先端チップアセンブリとを有し、前記先端チップアセンブリは、
    外殻基端部と、対向する外殻先端部と、前記外殻基端部と外殻先端部と間に内部空洞とを画定する外壁を有する外殻であって、該外殻はさらに、前記外殻先端部またはその付近において前記空洞を横切って延び、かつ、軸面および先端開口を画定するらせん体ガイド部材をさらに備え、前記先端開口は、前記らせん体ガイド部材および外殻の外壁によって画定される内壁に囲まれている、外殻と、
    前記空洞内に回転自在に配置された連結器であって、該連結器は前記トルク伝達部材に機械的に結合された基端側シャフト部分と、先端部を有する先端側シャフト部分とを備え、該連結器はさらに前記先端側シャフト部分の先端部から軸線方向に突出する先端回転停止部材を備え、該先端回転停止部材は、前記リードの長手軸線と平行な軸面を画定し、かつ、前記先端開口内に収容される寸法に設定されることで前記連結器の一部が前記内壁を越えて延びており、前記トルク伝達部材の回転は前記連結器の回転をもたらす、連結器と、
    前記連結器の先端側シャフト部分に固定して結合され、かつ、前記外殻の先端開口を少なくとも部分的に通って延びる先端側部分を備える固定らせん体とを有し、
    前記固定らせん体およびらせん体ガイド部材は、前記トルク伝達部材、連結器および固定らせん体の回転が、前記外殻に対する連結器および固定らせん体の完全後退位置と完全伸長位置との間における軸線方向の並進をもたらすように、前記固定らせん体が前記らせん体ガイド部材の一部と摺動可能に接触するように構成されており、
    前記先端回転停止部材は、前記連結器および固定らせん体のさらなる回転および軸線方向の伸長の範囲を定めるために、完全伸長位置において、らせん体ガイド部材の軸面に当接するように構成されている、植え込み型医療用電気リード。
17. 前記リードの長手軸線に沿って観察した場合に、前記空洞は略円形の断面形状を有し、かつ、前記らせん体ガイド部材は略半円形の断面形状を有し、そのため前記先端開口は略半円形を有する、請求項１６に記載の植え込み型医療用電気リード。
18. 前記連結器の先端側シャフト部分の先端部は先端半径方向面を備え、前記先端回転停止部材は、前記固定らせん体の半径方向内側に配置され、前記先端半径方向面から軸線方向に突出している、請求項１６に記載の植え込み型医療用電気リード。
19. 前記らせん体ガイド部材は、前記外殻の外壁の半径方向内側に延在する、請求項１６に記載の植え込み型医療用電気リード。
20. 前記先端回転停止部材は一対の収束する軸面を備え、前記収束する軸面のうちの一方は、前記連結器および固定らせん体のさらなる回転および伸長の範囲を定めるために、前記らせん体ガイド部材の軸面に当接するように構成されている、請求項１６に記載の植え込み型医療用電気リード。

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