JP5676427B2 - 針保護組立体 - Google Patents

Description

本発明は、注入の完了を鑑みてシリンジなどの注入装置に連結される針保護組立体であって、偶発的な針の突き刺しによる負傷からユーザを保護し、針の再使用を防止するために注入後に動作させる針保護組立体に関する。

本出願では、構成要素または装置の「遠位端部」は、ユーザの手から最も遠い端部を意味するものとして理解され、「近位端部」は、ユーザの手に最も近い端部を意味するものと理解されるものである。同様に、本出願では、「遠位方向」は、注入の方向を意味するものとして理解され、「近位方向」は、注入の方向の反対側を意味するものとして理解されるものとする。

医療分野では、偶発的な針の突き刺しによる負傷を抑えることを鑑みて、注入装置の使用前および／または使用後にユーザまたは患者が針に触れることを防止するために、注入装置に針保護システムを設けることが通例である。加えて、そのような針保護システムはまた、注入装置の再使用を防止することもできる。

たいてい、針保護システムは、注入が完了した後に針の上を遠位に移動することができる針シールドを含む。針に対する針シールドの遠位移動は、針が注入部位から引き抜かれたときに自動的にばねによってトリガされることが多い。一般的に、針シールドは、そのとき、ほとんどの場合針ハブ上および／または針シールド上に位置する偏向部材の協働に基づく係止システムのおかげで「使用後」の位置に係止される。

特許文献１には、そのような針保護システムが開示されており、このシステムでは、係止システムが、針シールドをその「使用後」の位置に向かって付勢するばねと、針シールド上に設けられた偏向レッグとを備え、この偏向レッグは、「使用後」の位置において針ハブ上に設けられた溝内に係合される。特許文献２には、係止システムが、針シールドをその「使用後」の位置に向かって付勢するばねと、偏向レッグとを備える針保護システムが開示されている。

それにも関わらず、従来技術の針保護システムは、偏向部材を偏向させるためにエネルギーが必要であるので、ばね力は、針シールドを変位させ、偏向部材の抵抗に打ち勝つために強くなければならないという欠点を有する。このため、使用前の格納位置では、圧縮されたばねの強いばね力が、針組立体およびまたは注入装置を形成する普通のプラスチック部分を変形させ得る結果となる。この変形は、針保護システムを使用時に適切に働かせなくすることがある。この変形はまた、注入時に間違った深さの注入を引き起こすこともある。実際、注入中、強いばね力は、針シールドを皮膚に押し付けて、注入装置上にそのばねの強い力に釣り合った押し戻り力を発生させる。この押し戻り力により、皮膚上に定圧を正しく位置決めすることが困難および予測不可能になり、注入操作の実施がより困難になる。加えて、強い力を備えたばねは、低負荷ばねよりかさばり、高価で、組立が困難である。その一方で、低負荷ばねは、偏向部材の抵抗に打ち勝ち、針保護システムが適切に働くことを可能にするのに十分な力を施さない。

特許文献３には、針保護システムが開示されており、このシステムでは、係止システムが、針シールドをその「使用後」の位置に向かって付勢するばねと、ピンが設けられたアームとを備え、このピンは、「使用後」の位置において針ハブ上に設けられた溝内に係合する前に阻止要素に打ち勝つ必要がある。ここでもやはり、特許文献３の装置は、ピンが阻止要素の抵抗に打ち勝つために、強い力を備えたばねを必要とする。

特許文献４には、係止システムがカンチレバーアームを備える針保護システムが、開示されている。

特許文献５には、「使用後」の位置において針ハブと位置ずれするようになる針シールドが開示されている。それにもかかわらず、特許文献５の装置では、針は、「使用前」の位置と「使用中」の位置の間で誘導されず、針が可撓性のものである場合、安全に制御された注入を実施することは困難である。加えて、特許文献５では、針は、装置の「使用前」の位置では見えない。したがって、装置が「その使用前」の位置にあるか、またはその「使用後」の位置にあるか、「使用中」の位置にいつ到達したかをユーザが決定することは困難である。

さらに、従来技術の針保護システムは、特に係止システムを形成するいくつかの部分において、複数の異なる部分を必要とし、したがって針保護システムは、製造が困難で長い時間を費やす。

米国特許出願公開第２００５／０１１３７５０号明細書 米国特許出願公開第２００３／００１４０１８号明細書 国際公開第２００５／０４４３４９号パンフレット 欧州特許出願公開第１４４７１０８号明細書 米国特許出願公開第２００５／０２７７８９３号明細書

したがって、ユーザに対する偶発的な針の突き刺しを回避し、針の再使用を防止するために、注入の最後に容易に動作させる針保護組立体が必要とされる。それと同時に、格納中、針保護組立体を形成するプラスチック部分の変形を引き起こしにくくし、組立が容易であり、ユーザが利用しやすい針保護組立体が必要とされる。加えて、針を見えるようにし、たとえば針の一部分しか見えない「使用前」の位置、および針が注入に使用可能な長さにおいて覆われない「使用中」の位置から針を誘導することを可能にする針保護組立体が必要とされる。

本発明は、針保護組立体を提供することによってこの問題を改善し、この針保護組立体は、注入の最後に保護の遠位移動を引き起こすために使用されるばねなどの付勢手段が、それほど強い力を示す必要がない低負荷の付勢手段である特有の係止システムと、針を使用前に見えるようにし、たとえば「使用前」の位置から「使用中」の位置に誘導することを可能にし、それにより、ユーザが「使用前」の位置と、「使用中」後の位置と、「使用後」の位置との間でシステムを作動させることが容易になる、特有の位置決めシステムとの両方を備える。

本発明の第１の態様は、針組立体の針を保護することを目的とする針保護組立体であって、前記針保護組立体は、少なくとも支持要素および針シールドを備え、前記針シールドは、前記針シールドが、前記針の「使用中」の部分を覆われないままにすることを目的とする「使用中」の位置と、前記「使用中」の位置から遠位に離間され、前記針シールドが前記針を覆うことを目的とする「使用後」の位置との間で、前記支持要素に対して軸方向に移動可能であり、
前記針保護組立体は、
−前記針保護組立体内に位置し、ユーザが接触可能でない少なくとも１つの係止要素であって、前記係止要素は少なくとも、前記針シールドが少なくともその「使用中」の位置からその「使用後」の位置に移動することができる「自由」位置と、前記針シールドがその「使用後」の位置から近位方向に戻ることを前記係止要素が防止する「係止」位置との間で移動可能である、係止要素と、
−前記針シールドをその「使用中」の位置からその「使用後」の位置に変位させることを目的とする付勢手段と、
−前記支持要素上または前記針シールド上に位置するペグ、および前記針シールド上または前記支持要素上にそれぞれ位置するカムであって、前記ペグが、前記カム内で移動可能であり、その結果、前記針保護組立体上でユーザが及ぼす遠位圧力の増大または解放時において、前記「使用中」および「使用後」の位置を画定する、ペグおよびカムと
をさらに備え、
−前記係止要素は、前記ペグおよび前記カムによって形成されない、針保護組立体において、
前記針シールドは、長手方向軸（Ａ；Ａ’）を有し、前記係止要素は、長手方向軸（Ｂ；Ｂ’）を有する略長手方向形状を有し、針シールドの長手方向軸（Ａ；Ａ’）および係止要素の長手方向軸（Ｂ、Ｂ’）は、前記針シールドがその「使用中」の位置にあるときに同化され、針シールドの前記長手方向軸（Ａ；Ａ’）は、前記針シールドがその「使用後」の位置にあるときに係止要素の長手方向軸（Ｂ；Ｂ’）に対し角度（ａ；ａ’）を形成することを特徴とする、針保護組立体である。

本発明の出願では、「同化される」は、長手方向軸Ａ、それぞれにＡ’、およびＢ、それぞれにＢ’が同軸であり、同一であることを意味する。

本発明の出願では、「角度を形成する」は、長手方向軸Ａ、それぞれにＡ’、およびＢ、それぞれにＢ’が、もはや同軸ではなく、これらは交差し、０°、１８０°、または３６０°ではない角度を形成することを意味する。

本発明の実施形態では、前記針シールドは、前記針シールドが針の「使用前」の部分を覆われないままにし、前記「使用中」の部分は、前記「使用前」の部分より大きい、「使用前」の位置と、前記「使用中」の位置との間で軸方向に移動可能である。ペグおよびカムもまた「使用前」の位置を画定することができる。

本発明の針保護組立体では、たとえばばねなどの付勢手段が、注入が完了した後の針シールドの移動を引き起こすために使用されるが、これは、従来技術の係止システムの偏向部材によって対抗される摩擦力、または針シールドをその「使用後」の位置に係止するいかなる抵抗点にも打ち勝つ必要がない。針シールドおよび係止要素は、互いに対して変位し、たとえばこれらは、針シールドの「使用後」の位置では、もはや同軸ではなく、針シールドを前記「使用後」の位置に係止する角度を形成していることが事実である。本発明の針保護組立体のばねなどの付勢手段からは、それほどの力は必要とされない。その結果、本発明の組立体の付勢手段は、「格納」位置または「使用前」の位置であっても、組立体を形成するプラスチック部品上に強い力を及ぼすことはない。したがって、これらのプラスチック部品の変形のリスクが、本発明の針保護組立体で抑えられる。加えて、従来技術の装置に使用されるばねより弱いばねを、本発明の針保護組立体において付勢手段として使用することができる。

したがって、本発明の針保護組立体は、従来技術の組立体より製造がより容易である。本発明の針保護組立体は、製造部品をそれほど必要としないため、環境にも優しい。

本発明の針保護組立体は、組立体の「使用前」の位置において針を見えるようにすることができる。さらに、針は、「使用前」の位置から「使用中」の位置に誘導される。したがって、針は、このステップ中により剛性になり、注入がより安全である。したがって、針保護組立体は、ユーザが針を見ることができ、刺す位置を容易に決定できるために、より使いやすいものである。さらに、本発明の針保護組立体には、いつ針保護組立体が、その「使用前」の位置、その「使用中」の位置、およびその「使用後」の位置にあるかをユーザが知ることを可能にする位置決めシステムが設けられる。

さらに、本発明の針保護組立体の係止要素には、ユーザは接触可能でない。したがって、ユーザは、前記針シールドがその「使用後」の位置に到達すると、針シールドをその「使用中」の位置に戻すことができない。したがって、本発明の針保護組立体は、特に安全である。

本発明の実施形態では、前記カムは、少なくとも第１の長手方向トラックおよび第２の長手方向トラックを含み、そのいずれもが、全体的に長手方向の形状を有し、それぞれの近位端部をそれぞれ介して交差部で結合し、前記ペグは、それぞれの遠位端部をそれぞれ介して、前記針シールドがその「使用前」の位置にあるとき、前記第１のトラック内の「初期」位置に位置しており、前記ペグは、前記針シールドが前記「使用後」の位置にあるとき、前記第２の長手方向トラック内または前記第２の長手方向トラックを超えた「最終」位置に位置しており、ペグの前記「最終」位置は、前記「初期」位置に対して遠位、近位それぞれに離間されている。

前記ペグは、前記針シールドがその「使用中」の位置にあるとき、第１の長手方向トラックおよび第２の長手方向トラックの前記交差部に位置することができる。

本発明の実施形態では、前記カムには、前記第１の長手方向トラックおよび第２の長手方向トラックの交差部の近傍に傾斜表面が設けられ、前記傾斜表面は、前記針シールドがその「使用中」の位置からその「使用後」の位置に移動するとき、前記ペグを第２の長手方向トラック内に付勢する。

本発明の実施形態では、前記支持要素は、前記針シールドおよび前記係止要素の両方を受け入れる外側スリーブである。

本発明の実施形態では、前記支持要素は、前記係止要素の少なくとも一部を形成する。

前記係止要素は、非対称の外側フランジが近位端部に設けられたチューブの全体的形状を有することができる。好ましくは、前記外側フランジには、近位の傾斜表面が設けられる。前記外側フランジには、近位に延びる１つの突出部を設けることができる。

本発明の実施形態では、前記付勢手段は、少なくともらせんばねを備える。

本発明の別の態様は、針が設けられた針ハブを少なくとも備え、上記で説明した針保護組立体をさらに備える針組立体である。前記支持要素は、前記針ハブを備えることができる。

本発明の別の態様は、少なくとも針組立体およびリザーバを備え、上記で説明した針保護組立体をさらに備える注入装置である。

次に、本発明の針保護組立体を、以下の説明および添付した図を参照してさらに説明する。

「使用前」の位置にある、本発明による針保護組立体を備える注入装置の部分断面図である。 図１の針保護組立体の針シールドの斜視図である。 図１の針保護組立体の係止要素の側面図である。 「使用中」の位置にある図１の注入装置の部分断面図である。 針シールドがその「使用後」の位置に到達したときの図１の注入装置の部分断面図である。 針シールドがその「使用後」の位置に係止されるときの図１の注入装置の部分断面図である。 「使用前」の位置にある、カム内のペグ位置を示す図１〜６の注入装置の針保護組立体の部分図である。 「使用中」の位置にある、カム内のペグ位置を示す図１〜６の注入装置の針保護組立体の部分図である。 「使用後」の位置にある、カム内のペグ位置を示す図１〜６の注入装置の針保護組立体の部分図である。 本発明の針保護組立体の係止要素の代替的実施形態の側面図である。 係止要素および付勢手段の組立体を示す図１〜６の注入装置の部分断面図である。 「使用前」の位置にある、本発明による針保護組立体の代替的実施形態を備える注入装置の部分断面図である。 図１２の針保護組立体の係止要素の斜視図である。 針シールドの「使用中」の位置にある図１２の注入装置の部分断面図である。 針シールドがその「使用後」の位置に到達したときの図１２の注入装置の部分断面図である。 針シールドがその「使用後」の位置に係止されるときの図１２の装置の部分断面図である。

以下の説明では、本発明の針保護組立体は、以下の少なくとも２つの位置を有する：
−注入装置が注入部位に当てられる間の「使用中」の位置であり、ユーザは注入装置上に遠位圧力を及ぼし、針は、注入部位内に挿入され、針シールドによって覆われていない。この「使用中」の位置では、針は、その使用可能な長さ、すなわち正しい注入深さの注入を実施するために患者の皮膚を貫通するのに必要な長さに対応する「使用中」の部分において針シールドによって覆われていない；
−針が注入部位から引き抜かれた後の「使用後」の位置であり、このときユーザは、もはやいかなる遠位圧力も注入装置に及ぼしていない。この「使用後」の位置では、針シールドは針を覆っている。

好ましくは、本発明の針保護組立体はまた、本発明の針保護組立体を有する注入装置を適切に使用する前に、「使用前」の位置も有する。この「使用前」の位置では、針は、「使用前」の部分において針シールドによって少なくとも部分的に非被覆（ｕｎｃｏｖｅｒｅｄ）であり、「使用中」の位置の「使用中」の部分は、「使用前」の位置の「使用前」の部分より大きく、したがって「使用前」の位置において針は、まだ遠位圧力を注入装置に及ぼしておらず且つ針を皮膚内に挿入する場所を適切に調整することができるユーザがこれを見ることができる。

図１を参照すると、注入装置１００（部分的に示す）上に装着された、「使用前」の位置にある本発明による針保護組立体１が示されている。本発明の針保護組立体１は、針３を支える支持体２を備える。支持体２は、内部コア４と、内部コア４の外径より大きく、前記内部コア４に関してリム６を形成する外径を有する近位部５とを含む。リム６は、支持体２の長手方向軸に対して垂直な遠位平面７を画定する。

図１の針保護組立体１はまた、前記支持体２、特に前記支持体２の前記内部コア４を少なくとも部分的に受け入れる針シールド８も備える。図２を参照すれば、針シールド８は、長手方向軸Ａを有するチューブの全体形状を有する。針シールド８は、その近位端部８ａにおいて、またその遠位端部８ｂにおいて開放している。針シールド８の外壁には、カム９が設けられる。カム９は、互いににほぼ平行であり、分離壁１２によって分離される第１の長手方向トラック１０および第２の長手方向トラック１１を備える。第１の長手方向トラックおよび第２の長手方向トラック（１０、１１）は、交差部１３を介してそのそれぞれの遠位端部で接合される。交差部１３の近傍において、第１の長手方向トラック１０には、傾斜路１４が設けられ、その遠位端部には、第２の長手方向トラック１１に面する傾斜表面１５が設けられている。加えて、第１の長手方向トラック１０には、前記傾斜路１４に対して近位に位置する段１６が設けられる。第２の長手方向トラック１１の近位端部には、停止壁１７が設けられる。

図１を参照すれば、図１の針保護組立体１は、針シールド８を受け入れる外側スリーブ１８という形の支持要素をさらに備える。外側スリーブ１８には、その内壁の遠位領域内に少なくともペグ１９が設けられる。

図１〜６の説明から明確に表すように、針シールド８は、前記針が、針シールド８によって「使用前」の部分において覆われておらず、図１で示すように針３をユーザが見ることができる「使用前」の位置と、前記針シールド８が前記針３の「使用中」の部分を覆われないままにし、図４で示すように、「使用中」の部分が「使用前」の部分より大きい「使用中」の位置と、図５で示すように、前記針シールド８が前記針３を覆っている「使用後」の位置との間で、外側スリーブ１８に対して軸方向に移動可能である。

図１の針保護組立体１は、支持体２の内部コア４を取り囲むチューブ２０をさらに備え、前記チューブ２０は、前記針シールド８内に部分的に受け入れられる。チューブ２０はまた、支持要素または外側スリーブ１８内にも受け入れられる。図３を参照すれば、チューブ２０は、長手方向軸Ｂを有し、その近位端部２０ａにおいて、またその遠位端部２０ｂにおいて開放している。図３に表すように、チューブ２０の壁の一部は、長手方向の平面に沿ってその長さの一部が切断されており、それによってチューブ２０の近位端部２０ａに対して遠位に位置するある地点からチューブ２０の遠位端部２０ｂまで延びる長手方向の切断部２１を画定する。チューブ２０には、その近位端部２０ａに外側フランジ２２が設けられ、前記外側フランジ２２には、その近位面上にかつ長手方向の切断部２１の一直線上に、近位に延びる１つの突出部２３が設けられる。したがって、外側フランジ２２は、非対称である。図示する例では、突出部２３は、半球形状を有する。

図１を参照すれば、針シールド８の「使用前」の位置において、チューブ２０は、針シールド８内に受け入れられ、チューブ２０の近位面２０ａは、チューブ２０の外側フランジ２２の半球形状の突出部２３を用いることによって、支持体２のリム６によって画定された遠位平面７を圧迫する。図１からも表すように、この位置では、チューブ２０は、管状である針シールド８によって取り囲まれているため、針シールド８と同軸に維持されている。その結果、針シールド８およびチューブ２０のそれぞれの長手方向軸ＡおよびＢは同化されるが、図１で示すように、突出部２３の正反対にある外側フランジ２２の近位面の部分は、リム６の遠位平面７と接触していない。述べている通り、この図では、長手方向軸ＡおよびＢはまた、注入装置１００の長手方向軸と同化される。言い換えれば、針シールド８およびチューブ２０は、互いに一直線上にある。

図１の針保護組立体１は、針シールド８とチューブ２０の間に位置するらせんばね２４をさらに備える。図１に示す例では、らせんばね２４の近位端部は、チューブ２０の外側フランジ２２の遠位面を圧迫しており、らせんばね２４の遠位端部は、針シールド８の近位端部を圧迫している。図１に示す「使用前」の位置では、らせんばね２４は、部分的に拡張した状態である。注入装置１００の作動の詳細な説明で後に表すように、らせんばね２４は、針シールド８をその「使用中」の位置からその「使用後」の位置に変位させるための付勢手段として作用する。

図１の注入装置１００はまた、注入される対象である生成物を受け入れることを目的とするバレル２５（部分的に示す）も備え、前記バレル２５は、前記外側スリーブ１８および針３を支持する支持体２に固定されている。

次に、針保護組立体１および注入装置１００の作動を図１から９を参照して説明する。

図１では、針保護組立体１は「使用前」の位置にある。図１で示すこの「使用前」の位置では、針シールド８は、針３の一部を覆っている。したがって、針３はユーザに見えている。ユーザは、針３を注入部位内に刺すことができる。

図１で示すこの「使用前」の位置では、図７で示すように、外側スリーブ１８のペグ１９は、針シールド８のカム９の第１のトラック１０の傾斜路１４と段１６の間に位置する初期位置にある。図７〜９では、明確にするために、外側スリーブ１８のペグ１９のみが示されている。ペグ１９は、図１で示すように針シールド８を取り囲む外側スリーブ１８（図示せず）の一部であることが理解されねばならない。したがって、ペグ１９の近位移動は、段１６によって防止される。

図１で示すこの「使用前」の位置では、針シールド８の長手方向軸Ａおよびチューブ２０の長手方向軸Ｂは、同化され、すなわち同軸である。針シールド８およびチューブ２０は、互いに一直線上にある。

ユーザは、次いで、注入装置１００を患者の皮膚（図示せず）に当て、針３を、針シールド８の遠位端部８ｂが皮膚に接触するまで注入部位内に挿入する。針３を注入部位に完全に挿入するために、ユーザは、次いで、注入装置１００上に遠位圧力を及ぼし、これにより、図４で示すように、その結果として針シールド８に対する外側スリーブ１８の遠位移動を引き起こせざるを得なくなり、このとき前記針シールド８は、患者の皮膚（図示せず）に阻まれている。外側スリーブ１８の遠位移動中、外側スリーブ１８に固定された支持体２もまた、遠位に移動しており、チューブ２０を、チューブ２０の外側フランジ２２の突出部２３に接触するリム６を介して遠位方向に押し出している。針シールド８は、患者の皮膚で止められているため、らせんばね２４はこのとき、図４で示すように「使用前」の位置よりも圧縮された状態にある。図８で示すように、外側スリーブ１８の遠位移動中、ペグ１９は、傾斜路１４を乗り越え、このときカム９の第１の長手方向トラックおよび第２の長手方向トラック（１０、１１）の交差部１３の近位面と当接状態にある。針シールド８はこのとき、その「使用中」の位置にある。ユーザは、次いで、注入される対象である生成物の注入を実現することができる。

図４で示すような針シールド８のこの「使用中」の位置では、針シールド８の長手方向軸Ａおよびチューブ２０の長手方向軸Ｂは同化される。針シールド８およびチューブ２０は、互いに一直線上にある。

注入ステップ（図示せず）が完了した後、ユーザは、注入装置１００を注入部位から取り外し、針シールド８は、もはや患者の皮膚によって阻まれない。したがって、らせんばね２４は、その拡張した状態に自由に戻り、図５で示すように支持体２および外側スリーブ１８に対する針シールド８の遠位移動を引き起こす。

図９で示すように、外側スリーブ１８のペグ１９は、傾斜表面１５によってカム９の第２の長手方向トラック１１内に誘導される。ペグ１９は、次いで、第２の長手方向トラック１１に沿って進行して、図５で示すように針シールド８の「使用後」の位置に対応する、前記ペグ１９が到達する最終位置である前記第２の長手方向トラックの近位端部の停止壁１７まで到達している。したがって、ペグ１９の最終位置は、その初期位置に対して近位に離間される。

したがって、針シールド８は展開して針３を覆い、それによってユーザに対する偶発的な針の突き刺しによる外傷および注入装置１００のいかなる再使用も防止する。このステップ中、らせんばね２４は、針シールド８をその「使用中」の位置からその「使用後」の位置に変位させる傾向がある付勢手段として作用する。

拡張中、らせんばね２４は、針シールド８を、チューブ２０を超えて遠位に押し出しており、チューブ２０はそのとき、針シールド８がその「使用後」の位置に到達した時には、図５で示すように針シールド８によってもはや取り囲まれていない。その結果、チューブ２０は、もはや針シールド８と同軸に維持されない。長手方向の切断部２１およびそれ自体回転する半球形状の突出部２３のおかげで、チューブ２０は、図６で示すように自然に傾き、その遠位端部２０ｂは、針シールド８の近位端部８ａに対して迫って来る。チューブ２０は、もはや針シールド８と同軸でない。これは、針シールド８の長手方向軸Ａおよびチューブ２０の長手方向軸Ｂ’が交差し、このとき角度αを形成している図６で分かるようになる。したがって、チューブ２０は、針シールド８の係止要素として作用し、針シールド８がその「使用後」の位置にあるときに係止位置にある。図１および４から見ることができるように、針シールド８の「使用前」の位置および「使用中」の位置では、チューブ２０は、針シールド８と同軸のままであり、針シールド８がある位置から別の位置まで移動することを妨げていなかった。これらの図１および４では、チューブ２０によって形成された係止要素は、「自由位置」にあった。上記の説明から明確に表すように、係止要素、すなわちチューブ２０は、針シールド８の位置がどのようなものであっても全くユーザが接触することができない。したがって、本発明の針保護組立体は、特に安全である。

本発明の針保護組立体１および注入装置１００では、本発明の針保護組立体１および注入装置１００のらせんばね２４の力は、可撓性係止部材に打ち勝つ必要がないため、強いものである必要はない。その結果、本発明の針保護組立体１および注入装置１００が、図１で示すように「使用前」の位置にあるとき、針保護組立体１および／または注入装置１００を形成するさまざまな部分上にばね２４が及ぼす力は、強いものではなく、前記部分を変形させない。ばね２４はかさばらず、針保護組立体１および／または注入装置１００は、適度なサイズを有することができる。加えて、ばね２４は、強力ばねより圧縮される圧力が小さくてすむために、組立が容易である。

さらに、図１〜９の説明から表すように、針３は、針シールド８の「使用前」の位置では見えている。針３はまた、針シールド８の「使用前」の位置から針シールド８の「使用中」の位置まで誘導（ｇｕｉｄｅ）される。したがって、針３は、このステップ中保護され、より剛性にされ、そのために安全で制御された注入が可能になる。

図１０では、図３のチューブ２０の代替的実施形態が示されている。図１０では、非対称の外側フランジ３３が設けられたチューブ３２が示されており、非対称の外側フランジ３３の近位面３４は、前記フランジ３３が、図２のチューブ２０の長手方向切断部２１に関して説明したように得られた長手方向切断部３５の一直線上にある部分においてより厚くなるように傾斜される。その結果、「使用前」および「使用中」の位置では、外側フランジ３３の近位面は、長手方向切断部３５の一直線上に位置するその先端でのみ支持体２のリム６の遠位平面７と接触する。針シールド８がその「使用後」の位置にあり、チューブ３２がもはや針シールド８によって取り囲まれなくなると、外側フランジ３３の近位面３４は、リム６の遠位平面７とよりきつく接触する傾向があり、チューブ３２は、図１〜９でチューブ２０に関してすでに説明したように傾く。チューブ３２の遠位端部３２ｂは、針シールド８の近位端部８ａに対して迫って来ており、針シールド８は、その「使用後」の位置に係止される。

図１１では、図１〜９の実施形態の注入装置１００のチューブ２０およびらせんばね２４の組立が示されている。この図で分かるように、チューブ２０およびらせんばね２４は、事前に組み立てることができ、それによって後でレバー３００を介して針３上に組み付けることができるサブセットを形成する。したがって、注入装置１００は、製造が非常に容易である。

図１２〜１６では、カムが係止要素上に設けられた図１〜９の針保護組立体の代替的実施形態が示されている。

図１〜９の同じ要素を示す参照番号は維持される。

図１２を参照すれば、「使用前」の位置にある、注入装置１００（部分的に示す）に装着された本発明による針保護組立体１が示されている。本発明の針保護組立体１は、針３を支持する支持体２を備える。支持体２は、内部コア４と、内部コア４の外径より大きく、前記内部コア４に対してリム６を形成する外径を有する近位部５とを含む。リム６は、支持体２の長手方向軸に対して垂直な平面７を画定する。支持体２は、注入される対象の生成物を受け入れることを目的とするバレル２５に固定される。

図１２の針保護組立体１はまた、前記支持体２、特に前記支持体２の前記内部コア４を少なくとも部分的に受け入れる針シールド３６も備える。針シールド３６は、長手方向軸Ａ’を有するチューブの全体形状を有する。針シールド３６は、その近位端部３６ａにおいて、またその遠位端部３６ｂにおいて開放している。針シールド３６の内壁には、内側および径方向に突出する少なくとも１つのペグ３７が設けられる。

図１の針保護組立体１は、支持体２の内部コア４を取り囲むチューブ３８という形の支持要素を備え、前記チューブ３８は、前記針シールド３６内に部分的に受け入れられる。図１３を参照すれば、チューブ３８は、長手方向軸Ｂ’を有し、その近位端部３８ａにおいて、またその遠位端部３８ｂにおいて開放している。図１３で表すように、チューブ３８の壁の一部は、長手方向平面に沿って切断されており、それによって開放した長手方向切断部３９を画定している。図２で説明したチューブ２０に関すると、長手方向切断部３９は、チューブ３８の近位端部３８ａに対して遠位に位置する地点３９ａ（図１２に見ることができる）からチューブ３８の遠位端部３８ｂまで延びる。チューブ３８には、その近位端部３８ａに非対称の外側フランジ４０が設けられ、前記外側フランジ４０には、その近位面上に、図１０のチューブ３２に対して説明した傾斜表面３４と同じ形状の傾斜表面４１が設けられている。その結果、図１２で分かるように、フランジ４０は、長手方向切断部３９の一直線上にある部分においてより厚くなる。

図１３を参照すれば、チューブ３８の外壁には、長手方向切断部３９の正反対にあるカム４２が設けられる。カム４２は、互いにほぼ平行であり、分離壁４５によって分離された第１の長手方向トラック４３および第２の長手方向トラック４４を備える。第１の長手方向トラックおよび第２の長手方向トラック（４３、４４）は、交差部４６を介してそのそれぞれの近位端部で結合される。交差部４６の近傍では、第１の長手方向トラック４３には、傾斜路４７が設けられ、その遠位端部には、傾斜表面４８が設けられ、傾斜表面４８は、第２の長手方向トラック４４に面している。加えて、第１の長手方向トラック４３には、前記傾斜路４７に対して遠位に位置する段４９が設けられる。第２の長手方向トラック４４は、チューブ３８の遠位端部３８ｂまで遠位に延びる。

図１２〜１６の説明から明確に表すように、針シールド３６は、前記針シールド３６が針３の「使用前」の部分を覆われないままにし、図１２で示すように針３をユーザが見ることができる「使用前」の位置と、前記針シールド３６が前記針３の「使用中」の部分を覆われないままにしており、図１４で示すように「使用中」の部分が「使用前」の部分より大きい「使用中」の位置と、図１５および１６で示すように前記針シールド３６が前記針３を覆っている「使用後」の位置との間で、チューブ３８に対して軸方向に移動可能である。

図１２を参照すれば、針シールド３６の「使用前」の位置では、チューブ３８は、針シールド３６内に受け入れられ、チューブ３８の近位面３８ａは、支持体２のリム６の遠位表面７を圧迫する外側フランジ４０のより厚い部分を用いて、支持体２のリブ６によって画定された遠位平面７を圧迫する。図１からも表すように、この位置では、チューブ３８は、管状である針シールド３６によって取り囲まれているため、針シールド３６と同軸に維持されている。その結果、針シールド３６およびチューブ３８のそれぞれの長手方向軸Ａ’およびＢ’は同化される。外側フランジ４０のより厚い部分と正反対にある傾斜表面４１の一部は、図１２で示すようにリム６の遠位平面７と接触していない。述べている通り、この図では、長手方向軸Ａ’およびＢ’はまた、注入装置１００の長手方向軸と同化される。言い換えれば、針シールド３６およびチューブ３８は、互いに一直線上にある。

図１２を参照すれば、図１２の針保護組立体１は、針シールド３６を受け入れる外側スリーブ５０をさらに備える。外側スリーブ５０は、バレル２５に固定される。

図１２の針保護組立体１は、針シールド３６とチューブ３８の間に位置するらせんばね５１をさらに備える。図１２で示す例では、らせんばね５１の近位端部は、チューブ３８の外側フランジ４０の遠位面を圧迫し、らせんばね５１の遠位端部は、針シールド３６の近位端部３６ａを圧迫している。図１２で示す「使用前」の位置では、らせんばね５１は、部分的に拡張した状態である。注入装置１００の作動の詳細な説明で後に表すように、らせんばね５１は、針シールド３６をその「使用中」の位置からその「使用後」の位置に変位させるための付勢手段として作用する。

次に、針保護組立体１および注入装置１００の作動を、図１２〜１６を参照して説明する。

図１２では、針保護組立体１は、「使用前」の位置にあり、針シールド８は、針３の一部を覆っている。したがって、針３はユーザに見えている。ユーザは、針３を注入部位内に刺すことができる。

この「使用前」の位置では、図１２および１３を参照すれば、針シールド３６のペグ３７は、チューブ３８のカム４２の第１のトラック４３の傾斜路４７と段４９の間に位置する初期位置にある。したがって、ペグ３７の遠位移動は、段４９によって防止される。

図１２で示すこの「使用前」の位置では、針シールド３６の長手方向軸Ａ’およびチューブ３８の長手方向軸Ｂ’は同化される。針シールド３６およびチューブ３８は、互いに一直線上にある。

ユーザは、次いで、注入装置１００を患者の皮膚（図示せず）に当て、針３を、針シールド３６の遠位端部３６ｂが皮膚に接触するまで注入部位内に挿入する。針３を注入部位内に完全に挿入するために、ユーザは、次いで、注入装置１００上に遠位圧力を及ぼし、これにより、図１４で示すように、その結果として針シールド３６に対する外側スリーブ５０の遠位移動を引き起こせざるを得なくなるが、前記針シールド３６は、患者の皮膚（図示せず）に対して阻まれている。外側スリーブ５０の遠位移動中、外側スリーブ５０に固定された支持体２もまた遠位に移動しており、チューブ３８を、チューブ３８の外側フランジ４０のより厚い部分に接触するリム６を介して遠位方向に押し出している。針シールド３６は、患者の皮膚に対して止められているため、らせんばね５１はこのとき、図４で示すように「使用前」の位置よりも圧縮された状態にある。針シールド３６に対するチューブ３８の遠位移動中、ペグ３７は、傾斜路４７を乗り越え（図１３を参照）、このときカム４２の第１の長手方向トラックおよび第２の長手方向トラック（４３、４４）の交差部４６の遠位面と当接状態にある。針シールド３６はこのとき、その「使用中」の位置にある。ユーザは、次いで、注入される対象の生成物の注入を実現することができる。

図１４で示すような針シールド３６のこの「使用中」の位置では、針シールド３６の長手方向軸Ａ’およびチューブ３８の長手方向軸Ｂ’は同化される。針シールド３６およびチューブ３８は、互いに一直線上にある。

注入ステップ（図示せず）が完了した後、ユーザは、注入装置１００にかかるその遠位圧力を解放し、注入装置１００を注入部位から取り外し、針シールド３６は、もはや患者の皮膚によって阻まれない。したがって、らせんばね５１は、その拡張した状態に自由に戻り、図１５で示すように支持体２およびチューブ３８に対する針シールド３６の遠位移動を引き起こす。

図１３を参照すると、針シールド３６のペグ３７（図示せず）は、傾斜表面４８によってカム４２の第２のトラック４４内に誘導される。ペグ３７は、次いで、図１５で示すように、第２の長手方向トラック４４全長に沿って進行し、第２の長手方向トラック４４およびチューブ３８を抜けて、針シールド３６の「使用後」の位置に対応する最終位置まで到達する。したがって、図１５から表すように、ペグ３７の最終位置は、その初期位置に対して遠位に離間される。

したがって、針シールド３６は、展開して針３を覆い、それによってユーザに対する偶発的な針の突き刺しによる外傷および注入装置１００のいかなる再使用も防止する。このステップ中、らせんばね５１は、針シールド３６をその「使用中」の位置からその「使用後」の位置に変位させる傾向がある付勢手段として作用する。

拡張中、らせんばね５１は、針シールド３６を、チューブ３８を超えて遠位に押し出しており、チューブ３８はそのとき、針シールド３６がその「使用後」の位置に到達した時には、図１５で示すように針シールド３６によってもはや取り囲まれていない。その結果、チューブ３８は、もはや針シールド３６と同軸に維持されない。長手方向の切断部３９および支持体２のリムの遠位平面７とよりきつく接触する傾向がある外側フランジ４０の傾斜表面４１のおかげで、チューブ３８は、図１６で示すように自然に傾き、その遠位端部３８ｂは、針シールド３６の近位端部３６ａに対して迫って来る。チューブ３８は、もはや針シールド３６と同軸でない。これは、針シールド３６の長手方向軸Ａ’およびチューブ３８の長手方向軸Ｂ’が交差し、このとき角度α’を形成している図１６で分かるようになる。したがって、チューブ３８は、針シールド３６の係止要素として作用し、針シールド３６がその「使用後」の位置にあるときに「係止位置」にある。図１２および１４から見ることができるように、針シールド３６の「使用前」および「使用中」の位置では、チューブ３８は、針シールド３６と同軸のままであり、前記針シールド３６がある位置から別の位置まで移動することを妨げていなかった。これらの図１２および１４では、チューブ３８によって形成された係止要素は、「自由位置」にあった。

本明細書において上記で説明した本発明の針保護組立体のすべての実施形態では、係止要素は、ペグおよびカムの協働によって形成されない。このため、注入の最後において針シールドの遠位移動を引き起こすために使用される付勢手段を、低負荷のものにし、それほど強い力を有さないようにすることが可能になり、したがって、針保護組立体を形成する部分の変形が回避される。

Claims (10)

1. 針組立体の針（３）を保護することを目的とする針保護組立体（１）であって、前記針保護組立体（１）は、少なくとも、
   支持要素（１８；３８）および針シールド（８；３６）を備え、前記針シールド（８；３６）は、前記針シールド（８；３６）が前記針（３）の「使用中」の部分を覆われないままにすることを目的とする「使用中」の位置と、前記「使用中」の位置から遠位に離間され、前記針シールド（８；３６）が前記針（３）を覆うことを目的とする「使用後」の位置との間で、前記支持要素（１８；３８）に対して軸方向に移動可能であり、
   前記針保護組立体（１）は、
   前記針保護組立体（１）内に位置し、ユーザが接触可能でない少なくとも１つの係止要素（２０；３２；３８）であって、前記係止要素は少なくとも、前記針シールド（８；３６）が少なくともその「使用中」の位置からその「使用後」の位置に移動することができる「自由」位置と、前記針シールド（８；３６）がその「使用後」の位置から近位方向に戻ることを前記係止要素（２０；３２；３８；）が防止する「係止」位置との間で移動可能である、係止要素と、
   前記針シールド（８；３６）をその「使用中」の位置からその「使用後」の位置に変位させることを目的とする付勢手段（２４；５１）と、
   前記支持要素（１８、３８）上または前記針シールド（８；３６）上に位置するペグ（１９；３７）、および前記針シールド（８、３６）上または前記支持要素（１８、３８）上にそれぞれ位置するカム（９；４２）であって、前記ペグ（１９；３７）が前記カム（９；４２）内で移動可能であり、その結果前記針保護組立体（１）上にユーザが及ぼす遠位圧力の増大または解放時において、前記「使用中」の位置および「使用後」の位置を画定する、ペグおよびカムと
   をさらに備え、
   前記係止要素（２０；３２；３８）は、前記ペグ（１９；３７）および前記カム（９；４２）によって形成されない、針保護組立体（１）において、
   前記針シールド（８；３６）は、長手方向軸（Ａ；Ａ’）を有し、前記係止要素（２０、３２、３８）は、長手方向軸（Ｂ；Ｂ’）を有する略長手方向形状を有し、前記針シールド（８；３６）の前記長手方向軸（Ａ；Ａ’）および前記係止要素（２０、３２、３８）の前記長手方向軸（Ｂ、Ｂ’）は、前記針シールド（８；３６）が「使用中」の位置にあるときに同化され、前記針シールド（８；３６）の前記長手方向軸（Ａ；Ａ’）は、前記針シールド（８；３６）がその「使用後」の位置にあるときに前記係止要素（２０；３２；３８）の前記長手方向軸（Ｂ；Ｂ’）に対し角度（α；α’）を形成し、
   前記係止要素は、非対称の外側フランジ（２２；３３；４０）が近位端部に設けられたチューブ（２０；３２；３８）の全体的形状を有し、かつ、
   （ｉ）その近位端部に対して遠位に位置するある地点からその遠位端部まで延びる長手方向切断部（２１；３５；３９）と、
   （ｉｉ）前記長手方向切断部（２１）の一直線上に位置して近位に延びる突出部（２３）、または前記長手方向切断部（３５；３９）の一直線上に位置する先端を有する近位傾斜表面（３４；４１）と、
   を有することを特徴とする針保護組立体（１）。
2. 前記針シールド（８；３６）は、前記針シールド（８；３６）が前記針（３）の「使用前」の部分を覆われないままにする「使用前」の位置と、前記「使用中」の位置との間で軸方向に移動可能であり、前記「使用中」の部分は、前記「使用前」の部分より大きいことを特徴とする請求項１に記載の針保護組立体（１）。
3. 前記カム（９；４２）は、少なくとも第１の長手方向トラックおよび第２の長手方向トラック（１０、１１；４３、４４）を含み、そのいずれもが、全体的に長手方向の形状を有し、そのそれぞれの近位端部をそれぞれ介して交差部（１３；４６；）で結合しており、前記ペグ（１９；３７）は、そのそれぞれの遠位端部をそれぞれ介して、前記針シールド（８；３６）がその使用前の位置にあるとき、前記第１の長手方向トラック（１０；４３）内の「初期」位置に位置しており、前記ペグ（１９；３７）は、前記針シールド（８；３６）が前記「使用後」の位置にあるとき、前記第２の長手方向トラック（１０、１１；４３、４４）内または前記第２の長手方向トラック（１１；４４）を超えた「最終」位置に位置しており、前記ペグ（１９；３７）の前記「最終」位置は、前記「初期」位置に対して遠位、近位それぞれに離間されることを特徴とする請求項２に記載の針保護組立体（１）。
4. 前記ペグ（１９；３７）は、前記針シールド（８；３６）がその使用中の位置にあるとき、前記第１の長手方向トラックおよび第２の長手方向トラックの前記交差部（１３；４６）に位置していることを特徴とする請求項３に記載の針保護組立体（１）。
5. 前記カム（９；４２）には、前記第１の長手方向トラックおよび第２の長手方向トラックの前記交差部（１３；４６）の近傍に傾斜表面（１５；４８）が設けられており、前記傾斜表面（１５；４８）は、前記針シールド（８；３６）がその使用中の位置からその使用後の位置に移動するとき、前記ペグ（１９；３７）を前記第２の長手方向トラック内に付勢することを特徴とする請求項３に記載の針保護組立体（１）。
6. 前記支持要素は、前記針シールド（８）および前記係止要素（２０）の両方を受け入れる外側スリーブ（１８）であることを特徴とする請求項１から５のいずれか一項に記載の針保護組立体（１）。
7. 前記付勢手段は、少なくともらせんばね（２４；５１）を備えることを特徴とする請求項１から６のいずれか一項に記載の針保護組立体（１）。
8. 針（３）が設けられた針ハブを少なくとも備える針組立体であって、請求項１から７のいずれか一項に記載の針保護組立体（１）をさらに備えることを特徴とする針組立体。
9. 前記支持要素（２）は、前記針ハブを備えることを特徴とする請求項８に記載の針組立体。
10. 少なくとも針組立体およびリザーバを備える注入装置（１００）であって、請求項１から７のいずれか一項に記載の針保護組立体（１）をさらに備えることを特徴とする注入装置（１００）。

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