JP5313689B2 - 生体内検知デバイスの位置を決定するためのシステムおよびシステムの作動方法 - Google Patents

Description

本発明は、生体内検知の分野に関する。より具体的には、本発明は、生体内磁気位置検出を行なうためのデバイス、システム、および方法に関する。

身体内の通路または空洞の生体内検知を行なうためのデバイス、システム、および方法、ならびに情報（たとえば、画像情報、ｐＨ情報、温度情報、電気インピーダンス情報、圧力情報など）を検知して収集するためのデバイス、システム、および方法が、当該技術分野において知られている。

生体内検知デバイスたとえばカプセルは、検知システムおよび送信システムを備える場合がある。検知システムはデータを収集し、送信システムは、収集したデータを、無線周波数（ＲＦ）電磁エネルギーを用いて外部の受信機システムへ送信して、たとえば、さらなる処理および表示ができるようにする。

生体内撮像システムの中には、イメージ・センサを、たとえばカプセルなどの飲み込み可能なデバイス内に保持するものがある。生体内撮像デバイスは、画像化されている胃腸（ＧＩ）管、または別の体内腔または体腔の画像を取り込んで送信することができる一方で、デバイスは、消化管全体の中を通ることができ、自律型のビデオ内視鏡として動作することができる。

従来、胃内および子宮内の送信デバイスを追跡するために行われてきた試みとしては、じっとしている患者を、受信機を用いて空間的に走査することが挙げられる。受信機および走査システムによって、受信が最も高かった点の位置を特定して、デバイスを追跡することができる。これは、最も強い信号が受信できた場所にデバイスが存在し得るという想定に基づく。このようなシステムにおいて必要とし得る実験装置は、携帯型でない場合があるとともに、市販でない場合がある。

本発明の各種実施形態においては、たとえば、生体内磁気位置検出のためのデバイス、システム、および方法を含む。
各種実施形態では、たとえば、生体内磁気位置検出デバイスは自律型である。各種実施形態では、たとえば、生体内磁気位置検出デバイスは、飲み込み可能であり、たとえば、飲み込まれてＧＩ管の中を移動し得る飲み込み可能なカプセルである。

各種実施形態では、たとえば、生体内デバイスは、電磁界を生成することおよび検出することの少なくとも１つを行い得る生体内磁気ユニットを備えている。
各種実施形態では、たとえば、システムは、１つまたは複数のアンテナ、磁界を検出するための検出器またはセンサ、ならびに磁界測定値を処理し、分析し、および計算するための処理装置を備えている。

各種実施形態においては、システムは、生体内デバイスの位置または場所の計算を、検出器の場所に基づいて、また磁界強度の測定値に基づいて行なう位置検出ユニットを備えている。

各種実施形態によれば、生体内検知デバイスの位置を決定するための方法であって、アンテナを有する生体内検知デバイスを用意するステップと、生体内検知デバイスの外部に磁界を生成するステップと、アンテナによって磁界を検出して、検出した磁界の磁界強度値を測定するステップと、測定した磁界強度値から生体内検知デバイスの位置を決定するステップと、を含む方法が提供される。

各種実施形態によれば、本方法は、測定した磁界強度値を外部のユニットへ送信するさらなるステップを含み、生体内検知デバイスの位置を決定するステップを外部のユニットにおいて行なう。

各種実施形態によれば、磁界を、少なくとも１組の隣接する３つの送信アンテナによって生成する。
各種実施形態によれば、３つの送信アンテナは互いに垂直である。

各種実施形態によれば、送信アンテナはコイルである。
各種実施形態によれば、磁界を検出するためのアンテナはコイルを備える。
各種実施形態によれば、磁界を検出するためのアンテナは、互いに垂直な３つのコイルを備える。

各種実施形態によれば、生体内デバイスの位置の決定は、磁界によって各コイル内に誘起される電力の差からなされる。
各種実施形態によれば、３つの送信アンテナによって生成される磁界は、異なる時間に生成される。

各種実施形態によれば、３つの送信アンテナによって生成される磁界は、異なる周波数を用いて同時に生成される。
各種実施形態によれば、測定した磁界強度値を、遠隔測定チャネルを介して送信する。

各種実施形態によれば、本方法は、測定した磁界強度値を処理することを、生体内デバイスの位置を決定する前に行なうさらなるステップを含む。
各種実施形態によれば、生体内検知デバイスの位置を決定するための方法であって、生体内検知デバイス内に磁界を生成するステップと、生体内検知デバイスの外部の磁界を、少なくとも１組の３つの受信アンテナによって検出して、検出した磁界の磁界強度値を測定するステップと、測定した磁界強度値から生体内検知デバイスの位置を決定するステップと、を含む方法が提供される。

各種実施形態によれば、生体内検知デバイスの位置を決定するためのシステムであって、磁界発生器と、磁界発生器が生成した磁界の磁界強度値を測定するためのアンテナと、磁界強度値から生体内検知デバイスの位置を決定するためのプロセッサと、を備えるシステムが提供される。

各種実施形態によれば、プロセッサは生体内検知デバイス内に配置される。
各種実施形態によれば、プロセッサは生体内検知デバイスの外部に配置される。
各種実施形態によれば、磁界発生器は生体内検知デバイス内に含まれる。

各種実施形態によれば、磁界発生器はコイルを備える。
各種実施形態によれば、磁界発生器は生体内検知デバイスの外部に配置される。
各種実施形態によれば、磁界発生器は少なくとも１組の互いに垂直な３つのコイルを備える。

各種実施形態によれば、磁界強度値を測定するためのアンテナは生体内検知デバイス内に含まれる。
各種実施形態によれば、磁界強度値を測定するためのアンテナは生体内検知デバイスの外部に配置される。

各種実施形態によれば、磁界強度値を測定するためのアンテナは少なくとも１組の互いに垂直な３つのコイルを備える。
本発明によるシステム、装置、および方法の原理および動作は、図面および以下の説明を参照して、より良好に理解されるであろう。なおこれらの図面は、例示だけを目的として与えており、限定を意味するものではないことを理解されたい。

当然のことながら、説明を簡潔および明瞭にするために、図に示した要素は、必ずしも一定の比率で描かれてはいない。たとえば、明瞭さを得るために、いくつかの要素の寸法が他の要素に対して誇張されている場合がある。さらに、適切であると考えられる場合には、連続する図の全体を通して、対応する要素または類似の要素を示すために、参照番号を図の中で繰り返す場合がある。

以下の詳細な説明において、本発明の十分な理解を得るために、多数の具体的な詳細について記載する。しかし当業者であれば理解するように、本発明は、これらの具体的な詳細を用いることなく実施することができる。他の場合では、良く知られた方法、手順、およびコンポーネントについては、詳細に記載することをせずに、本発明が不明瞭にならないようにしている。

本発明の各種実施形態は、一般的に飲み込み可能な生体内デバイス、たとえば、一般的に飲み込み可能な生体内検知または撮像デバイスに関する。本発明の実施形態によるデバイスは、以下の文献に記載される実施形態と同様の場合がある。すなわち、米国特許出願第０９／８００，４７０号明細書、発明の名称「生体内画像化のためのデバイスおよびシステム」（２００１年３月８日出願）であって、２００１年１１月１日公開の米国特許出願公開第２００１／００３５９０２号明細書、および／または米国特許第５，６０４，５３１号明細書（イダンら）、発明の名称「生体内ビデオ・カメラ・システム」、および／または米国特許出願第１０／０４６，５４１号明細書（２００２年１月１６日出願）であって、２００２年８月１５日公開の米国特許出願公開第２００２／０１０９７７４号明細書。これらはすべて、本明細書において参照により組み込まれている。外部の受信機／レコーダ・ユニット、プロセッサおよびモニタ（たとえば、ワークステーションにおける）として、たとえば前記の公開に記載されるものは、本発明の各種実施形態とともに用いることに好適な場合がある。本明細書で説明するデバイスおよびシステムは、他の構成および／または他の組のコンポーネントを有していても良い。たとえば本発明の実施形態は、内視鏡、注射針、ステント、カテーテルなどを用いて実施しても良い。本発明の実施形態による生体内デバイスのいくつかは、カプセル形状であっても良いし、他の形状であっても良い。たとえば、ピーナッツ形状もしくは管状、球状、円錐状、または他の好適な形状である。

本発明の各種実施形態では、たとえば、一般的に飲み込み可能な生体内デバイスを含む。他の実施形態では、生体内デバイスは、飲み込み可能である必要はなく、かつ／または自律型である必要はなく、他の形状または構成を有していても良い。各種実施形態は、種々の体内腔において用いられる。たとえば、ＧＩ管、血液血管、尿路、生殖管などである。各種実施形態では、生体内デバイスは、センサ、撮像装置、および／または他の好適なコンポーネントを備えている。

生体内デバイスの実施形態は、一般的に自律型であり、また一般的に内蔵型である。たとえば、生体内デバイスは、カプセルであっても、カプセルを備えていても、または他のユニットであっても、他のユニットを備えていても良い。他のユニットとしては、すべてのコンポーネントが実質的に容器、ハウジング、またはシェル内に含まれるもの、および生体内デバイスが、どんなワイヤまたはケーブルも、たとえば受電または情報送信のために必要とすることがないようなものである。生体内デバイスは、外部の受信およびディプレイ・システムと通信して、データ、制御、または他の機能の表示を行なっても良く、また受信機／レコーダ・ユニットは、生体内デバイスと通信して、たとえば生体内デバイスのコンポーネントを制御しても良い。電力の供給を、たとえば内蔵電池または無線受電システムによって行なっても良い。他の実施形態は、他の構成および能力を有している。たとえば、コンポーネントを複数のサイトまたはユニット上に分配する。制御情報を外部供給源から受信しても良い。

図１に、本発明の各種実施形態による生体内システムを概略的に示す。システムの１つまたは複数のコンポーネントは、本明細書に記載したデバイスおよび／もしくはコンポーネントまたは本発明の実施形態に従う他の生体内デバイスとともに用いても、またはそれらに動作可能に付随しても良い。

システムは、以下のものを有するデバイス４０を備えていても良い。すなわち、センサ（たとえば撮像装置４６）、１つまたは複数の照明源４２、電源４５、磁気ユニット４４、および送信機／受信機４１である。各種実施形態では、デバイス４０は、飲み込み可能なカプセルを用いて実施しても良いが、他の種類のデバイスまたは好適な実施を用いても良い。患者の身体の外側は、たとえば外部の受信機／レコーダ１２（たとえば、１つもしくは複数のアンテナもしくはアンテナ・アレイを含むかまたはこれらに動作可能に付随する）、記憶ユニット１９、プロセッサ１４、およびモニタ１８であっても良い。各種実施形態では、たとえば、プロセッサ１４、記憶ユニット１９および／またはモニタ１８を、ワークステーション（たとえば、コンピュータまたは計算プラットフォーム）として実施される。

送信機／受信機４１は、電波を用いて動作しても良いが、各種実施形態（たとえば、デバイス４０が内視鏡であるかまたはこれに含まれるもの）においては、送信機／受信機４１は、データの送信／受信を、たとえばワイヤ、光ファイバおよび／または他の好適な方法によって、行なっても良い。他の既知の無線送信方法を用いても良い。送信機／受信機４１は、たとえば、送信機モジュールもしくはサブ・ユニットおよび受信機モジュールもしくはサブ・ユニット、または統合された送受信装置もしくは送信機−受信機を含んでいても良い。

デバイス４０は一般的に、自律型の飲み込み可能なカプセルであっても、またはそれを備えていても良い。しかしデバイス４０は、他の形状を有していても良く、飲み込み可能である必要も自律型である必要もない。デバイス４０の実施形態は、一般的に自律型であり、また一般的に内蔵型である。たとえばデバイス４０は、カプセルであっても良いし、他のユニットであっても良い。他のユニットとしては、すべてのコンポーネントが実質的に容器またはシェル内に含まれるもの、およびデバイス４０が、どんなワイヤまたはケーブルも、たとえば受電または情報送信のために必要とすることがないようなものである。各種実施形態では、デバイス４０は自律型であり、また遠隔制御不能である。別の実施形態では、デバイス４０は、部分的にまたは全体的に遠隔制御することが、外部の受信機／レコーダ１２からデバイス４０までの通信チャネルを介して可能である。

デバイス４０は、外部の受信およびディプレイ・システム（たとえばモニタ１８）と通信して、データ、制御、場所、または他の機能の表示を行なっても良い。たとえば、電力をデバイス４０へ供給することを、内蔵電池、内部電源、または受電できる無線システムを用いて行なう。他の実施形態では、他の構成および能力を有していても良い。たとえば、コンポーネントは複数のサイトまたはユニット上に分配されていても、また制御情報または他の情報を外部供給源から受信しても良い。

デバイス４０は磁気ユニット４４を備えていても良い。磁気ユニット４４は磁界発生器を備えていても良い。磁界発生器はたとえば、導電性コイル４９、複数の導電性コイル４９、永久磁石、複数の永久磁石、または何らかの他の磁界発生器である。磁界ユニットは、導電性コイル、電流源または電源（導電性コイルに動作可能に接続されていても良い）、および制御ユニット（磁界発生器を制御するためにスイッチまたはコントローラであっても良い）を備えていても良い。電源は、磁気ユニット４４、電源４５、または外部電源に含まれていても良い。各種実施形態においては、磁気ユニット４４は、互いに垂直な３つのコイルを備えていても良く、各コイルは、磁界を異なる時間に生成しても良い。一方で、受信機１２は、少なくとも３つの受信アンテナ（たとえば、互いに垂直な３つのコイル）を備えていても良い。各受信アンテナにおいて受ける電力の差に基づいて、送信アンテナの位置を決定しても良い。各種実施形態においては、１つのコイルが磁気ユニット４４に含まれていても良く、また３次元位置を取得するために、３つ以上の受信アンテナが身体の外側に配置されていても良い。各種実施形態においては、身体の外側に配置されるコイルを磁界発生用アンテナとして用い、一方で、磁気ユニット４４内に配置されるコイルを、受信アンテナとして用いる。

磁気ユニットを、デバイス４０内の他のユニットまたは要素に対する電圧源として用いても良い。たとえば導電性コイルおよび電圧源を、デバイス４０内の照明源４２、光学系５０、または任意の他のユニットまたは電気回路に対する電源として用いる。磁気ユニット４４の動作中、ＡＣ電流が導電性コイルの中を流れる。ＡＣ電流は、低い周波数（たとえば０．５〜５Ｍｈｚの範囲）であっても良い。ＡＣ電流によって磁界が生成され、この磁界を、デバイス４０の位置を決定するために用いても良い。他の周波数を用いても良い。各種実施形態では、電圧または電流を１つまたは複数のコイルに印加することを、たとえば、選択的に、予め規定された時間間隔で、実質的に連続的に、１つまたは複数の予め規定された回数で、要求に応じて、遠隔指示に応答して、外部指示に応答して、行なう。各種実施形態では、電圧または電流を１つまたは複数のコイルに印加して、磁界を同時に、しかし異なる周波数で生成する。予め規定された回数は、たとえば、ビデオ・フレームの送信が行なわれるたびである。

磁気ユニット４４が生成する磁界を、デバイス４０の外側（たとえば人体の外側）で検出しても、また位置決定を行なうために用いても良い。たとえば複数の磁気検出器（たとえば、磁気センサ、コイル、アンテナ、または他の任意の好適な検出器）を用いて、ある特定の位置および方位における磁界強度を、検出器の場所に基づいて検出しても良い。検出器は、外部の画像受信システムに含まれていても良い。たとえば、外部の受信機／レコーダ１２は、複数の磁気検出器または他の好適な検出器に接続されている。外部の受信機／レコーダ１２は、既知の場所に位置していても、また磁気検出器が検出する磁界強度を検出し、測定し、および記録しても良い。

各種実施形態では、磁気ユニット４４は、コイルを備えている。コイルは、電圧としてたとえば５ボルト〜１５ボルトを受ける。他の好適な電圧値を用いても良い。各種実施形態では、磁気ユニット４４のコイルの放射は、たとえば周波数として０．５ＭＨｚ〜５ＭＨｚにおいて行なわれる。他の好適な周波数値を用いても良い。

各種実施形態においては、磁気ユニット４４を受信アンテナとして用いる。たとえば、導電性コイル（ＤＣ−ＤＣコンバータのコイルなど）を、磁界強度を検出するために用いる。ＤＣ−ＤＣコンバータのコイルは、受信アンテナおよびＲＦ送信アンテナの両方として機能しても良い。各種実施形態では、デバイス４０は、送信用および受信用の別個のアンテナとＤＣ−ＤＣコンバータ用の別個のコイルとを備えている。たとえば、送信用の別個のアンテナが存在し、ＤＣ−ＤＣコンバータのコイルが受信アンテナとしても機能するような、他の組み合わせも可能である。または、受信用の別個のアンテナが存在していても、ＤＣ−ＤＣコンバータのコイルが送信アンテナとしても機能しても良い。各種実施形態においては、磁気ユニット４４は、１つまたは複数の導電性コイルを備えている。導電性コイルは、磁界を検出することと、デバイス４０内の電気回路またはユニットへ電圧を供給することとを、交互に行なっても良い。導電性コイルが検出しても良い磁界は、人体の外側に、複数の磁界発生器（たとえば、コイル、磁石、または他の強磁性体）によって生成されるものであっても良い。磁界発生器は、身体表面の既知の位置に配置されても良い。また磁界発生器は、磁界を既知の順序で生成すること、形成すること、または送信することを、検出した磁界強度の順序が既知となり得るように行なっても良い。各種実施形態によれば、磁気ユニット４４は、互いに垂直な３つのコイルを備えていて、また位置決定は、身体の外側に生成される磁界によって各コイルにおいて受ける電力の差に基づく。

各種実施形態においては、磁気ユニット４４は、たとえば磁界を生成するために１つまたは複数のコイルを備え、また磁界を検出するために１つまたは複数のコイルを備えている。各種実施形態においては、磁気ユニット４４に含まれるすべてのコイルを用いて磁界を生成し、他の実施形態では、磁気ユニット４４に含まれるすべてのコイルを磁界検出器として用いる。各種実施形態においては、磁気ユニット４４に含まれるコイルの一部を用いて磁界を生成し、一方で、磁気ユニット４４に含まれるコイルの一部を用いて磁界を検出する。各種実施形態においては、磁気ユニット４４に含まれる同じコイルを、磁界の生成および検出の両方を行なうために用いる。

磁気ユニット４４は、たとえばデバイス４０の外側部分の付近にまたは外側部分に（たとえば、デバイス４０の外面の近くに）配置され、ハウジング（たとえばカプセル・ハウジング）内に埋め込まれる。ハウジングは、デバイス４０のコンポーネントを囲むかまたは封入し得るものである。各種実施形態では、磁気ユニット４４はデバイス４０の外側にある。

各種実施形態では、デバイス４０は、生体内ビデオ・カメラ（たとえば撮像装置４６）を備えている。生体内ビデオ・カメラは、たとえばＧＩ管の画像を取り込んで送信することを、デバイス４０がＧＩ管腔の中を通る間に行なうものである。他の管腔および／または体腔を、デバイス４０によって画像化しても、および／または検知しても良い。各種実施形態では、撮像装置４６は、たとえば、電荷結合素子（ＣＣＤ）カメラもしくは撮像装置、相補形金属酸化物半導体（ＣＭＯＳ）カメラもしくは撮像装置、デジタル・カメラ、スチール・カメラ、ビデオ・カメラ、または他の好適な撮像装置、カメラ、もしくは画像取得コンポーネントを備えている。

デバイス４０内の撮像装置４６は、送信機／受信機４１に動作的に接続されていても良い。送信機／受信機４１は、画像の送信を、たとえば外部の送受信装置または受信機／レコーダ１２に対して、（たとえば、１つまたは複数のアンテナ４８を介して）行なう。送受信装置または受信機／レコーダ１２は、データをプロセッサ１４および／または記憶ユニット１９に送っても良い。送信機／受信機４１に制御能力が備わっていても良いが、制御能力は別個のコンポーネント（たとえばプロセッサ４７）に備わっていても良い。送信機／受信機４１は、好適であればどんな送信機を備えていても良い。好適な送信機は、画像データ、他の検知データ、および／または他のデータ（たとえば制御データ）を受信装置へ送信することができるものである。また送信機／受信機４１は、信号／命令を、たとえば外部の送受信装置から受信することが可能であっても良い。たとえば、各種実施形態では、送信機／受信機４１は、超低電力無線周波数（ＲＦ）高バンド幅送信機（おそらくチップ・スケール・パッケージ（ＣＳＰ）で提供される）を備えている。

各種実施形態では、送信機／受信機４１は、送信／受信を、アンテナ４８を介してまたは導電性コイル４９を介して行なう。送信機／受信機４１および／またはデバイス４０内の別のユニット（たとえば、コントローラまたはプロセッサ４７）は、制御能力を備えていても良い。たとえば、１つまたは複数の制御モジュール、処理モジュール、回路構成および／または機能であって、デバイス４０を制御するためのもの、デバイス４０の動作モードもしくは設定を制御するためのもの、および／またはデバイス４０内での制御動作または処理動作を実行するためのものである。各種実施形態によれば、送信機／受信機４１は、受信機として、信号の受信（たとえば外側患者の身体から）を、たとえばアンテナ４８を通してかまたは異なるアンテナもしくは受信要素を介して行なうものを、備えている。各種実施形態によれば、信号またはデータを、デバイス４０内の別個の受信装置を使用して受信する。

電源４５は、１つまたは複数の電池またはパワー・セルを備えていても良い。たとえば電源４５は、酸化銀電池、リチウム電池、他の好適な電気化学セル（エネルギー密度の高いもの）などを備えている。他の好適な電源を用いても良い。たとえば電源４５は、電力またはエネルギーを外部電源（たとえば電磁界発生器）から受け取る。外部電源は、電力またはエネルギーを生体内デバイス４０へ伝えるために用いても良いものである。

各種実施形態では、電源４５は、デバイス４０の内部にあり、かつ／または外部電源に結合すること（たとえば受電するために行なう）が必要でない。電源４５は、電力をデバイス４０の１つまたは複数のコンポーネントへ供給することを、連続的に、実質的に連続的に、または非離散的な仕方もしくはタイミングで、または周期的な仕方で、断続的な仕方で、または他の場合には非連続的な仕方で行なっても良い。各種実施形態では、電源４５は、電力をデバイス４０の１つまたは複数のコンポーネントへ供給することを、たとえば、必ずしも要求に応じてではなく、または必ずしもトリガー事象もしくは外部の起動もしくは外部の励起に応じてではなく行なう。

任意的に、各種実施形態では、送信機／受信機４１は、処理装置またはプロセッサまたはコントローラを備えて、たとえば撮像装置４６が生成する信号および／またはデータを処理する。別の実施形態においては、処理装置は、デバイス４０内の別個のコンポーネント（たとえば、コントローラもしくはプロセッサ４７）を用いて実施し、または撮像装置４６、送信機／受信機４１、もしくは別のコンポーネントからなる一体部分として実施し、または必要としない。処理装置は、たとえば、中央演算処理装置（ＣＰＵ）、デジタル・シグナル・プロセッサ（ＤＳＰ）、マイクロプロセッサ、コントローラ、チップ、マイクロチップ、コントローラ、回路構成、集積回路（ＩＣ）、特定用途向け集積回路（ＡＳＩＣ）、フィールド・プログラマブル・ゲート・アレイ（ＦＰＧＡ）、または他の任意の好適な多目的もしくは特定向けプロセッサ、コントローラ、回路構成もしくは回路を備えている。各種実施形態では、たとえば、処理装置またはコントローラは、送信機／受信機４１内に埋め込まれているか、またはこれと一体化されており、またたとえばＡＳＩＣを用いて実施される。

各種実施形態では、撮像装置４６は、生体内画像の取得を、連続的に、実質的に連続的に、または非離散的な仕方で、たとえば必ずしも要求に応じてではなく、または必ずしもトリガー事象もしくは外部の起動もしくは外部の励起に応じてではなく、または周期的な仕方で、断続的な仕方で、または他の場合には非連続的な仕方で行なう。

各種実施形態では、送信機／受信機４１は、画像データの送信を、連続的に、または実質的に連続的に、たとえば必ずしも要求に応じてではなく、または必ずしもトリガー事象もしくは外部の起動もしくは外部の励起に応じてではなく、または周期的な仕方で、断続的な仕方で、または他の場合には非連続的な仕方で行なう。

各種実施形態では、デバイス４０は、１つまたは複数の照明源４２、たとえば１つまたは複数の発光ダイオード（ＬＥＤ）、「白色ＬＥＤ」、または他の好適な光源を備えている。照明源４２は、たとえば、画像化および／または検知がされている体内腔または体腔を照明する。（たとえば、１つまたは複数の光学素子、たとえば１つまたは複数のレンズまたは複合レンズ・アセンブリ、１つまたは複数の好適な光学フィルタ、または他の任意の好適な光学素子を含む）任意の光学系５０が、任意的にデバイス４０内に含まれていても良い。光学系５０は、反射光を撮像装置４６上にフォーカスすること、照射光をフォーカスすること、および／または他の光処理動作を行なうことを支援しても良い。

各種実施形態では、照明源４２は照明を、連続的に、または実質的に連続的に、たとえば必ずしも要求に応じてではなく、または必ずしもトリガー事象もしくは外部の起動もしくは外部の励起に応じてではなく行なう。各種実施形態では、たとえば、照明源４２は照明を、予め既定された回数／秒（たとえば、２回または４回）だけ、実質的に連続的に、たとえば２時間、４時間、８時間などの間、または周期的な仕方で、断続的な仕方で、または他の場合には非連続的な仕方で行なう。各種実施形態においては、照明源４２は、導電性コイル（たとえば磁気ユニット４４）および電源（たとえば電源４５）に動作可能に接続されている。コイルは、高ＤＣ電圧を照明源４２へ供給するためのＤＣ−ＤＣコンバータのコイルであっても良い。

各種実施形態では、デバイス４０のコンポーネントは、ハウジングまたはシェル（たとえば、カプセル形状、長円形、または他の好適な形状を有するもの）の中に密閉されている。ハウジングまたはシェルは、実質的に透明もしくは半透明であっても良く、および／または実質的に透明もしくは半透明である１つもしくは複数の部分、窓、もしくはドームを備えていても良い。たとえば、デバイス４０内の１つまたは複数の照明源４２は、体内腔の照明を、透明または半透明な部分、窓、またはドームを通して行なう。また体内腔からの反射光がデバイス４０に入ることを、たとえば、同じ透明もしくは半透明な部分、窓、もしくはドームを通して、または任意的に、別の透明もしくは半透明な部分、窓、もしくはドームを通して行なう。また反射光は、光学系５０および／または撮像装置４６が受信しても良い。各種実施形態では、たとえば、光学系５０および／または撮像装置４６は、体内腔からの反射光の受信を、照明源４２が体内腔を照明するときに通る同じ窓またはドームを介して、行なう。

データ・プロセッサ１４は、外部の受信機／レコーダ１２を介してデバイス４０から受信したデータを分析しても良い。またデータ・プロセッサ１４は、記憶ユニット１９と通信しても良く、たとえば記憶ユニット１９との間でフレーム・データを転送する。データ・プロセッサ１４は、分析したデータをモニタ１８へ送っても良い。モニタ１８では、ユーザ（たとえば医師）が、データを見ても良いし他の場合には用いても良い。各種実施形態では、データ・プロセッサ１４は、リアル・タイム処理用に構成し、かつ／または後になって行なうべきおよび／または見るべき後処理用に構成される。制御能力（たとえば、遅延、タイミングなど）がデバイス４０の外部にある場合には、好適な外部のデバイス（たとえば、データ・プロセッサ１４、または送信機を有する外部の受信機／レコーダ１２または送受信装置など）によって、１つまたは複数の制御信号をデバイス４０へ送信しても良い。

モニタ１８は、たとえば、１つもしくは複数のスクリーン、モニタ、または好適なディスプレイ・ユニットを備えていても良い。モニタ１８は、たとえば、デバイス４０が取り込みおよび／または送信した１つまたは複数の画像または画像のストリーム（たとえば、ＧＩ管の画像または他の画像化された体内腔もしくは体腔の画像）を表示する。それに加えてまたはその代わりに、モニタ１８は以下のものを表示しても良い。たとえば、制御データ、場所または位置データ（たとえば、デバイス４０の場所または相対的な場所を記述または表示するデータ）、方位データ、および種々の他の好適なデータである。各種実施形態では、たとえば、像およびその位置（たとえば、画像化されている体内腔に対する位置）または場所の両方をモニタ１８を用いて示し、かつ／または記憶ユニット１９を用いて記憶する。収集した画像データおよび／または他のデータを記憶しおよび／または表示する他のシステムおよび方法を、用いても良い。

通常、デバイス４０は、画像情報を、分離した部分において送信しても良い。各部分は通常、像またはフレームに対応しても良い。他の好適な送信方法を用いても良い。たとえば、各種実施形態では、デバイス４０は、像の取り込みおよび／または取得を０．５秒ごとに行ない、また画像データを外部の受信機／レコーダ１２へ送信する。他の一定および／または可変の取込みレートおよび／または送信レートを用いても良い。

通常、記録および送信される画像データには、デジタル・カラー画像データが含まれている。代替的な実施形態では、他の画像形式（たとえば、白黒画像データ）を用いる。各種実施形態では、画像データの各フレームには２５６行が含まれ、各行には２５６画素が含まれており、また各画素には、既知の方法による色彩および明るさに対するデータが含まれている。他の実施形態によれば、３２０×３２０画素の撮像装置が用いられる。画素サイズは５〜６ミクロンである。各種実施形態によれば、画素にはそれぞれ、マイクロ・レンズが取り付けられている。たとえば、ベイヤー・カラー・フィルタが適用される。他の好適なデータ・フォーマットを用いても良い。また他の好適な数または種類の行、列、アレイ、画素、サブ画素、ボックス、超画素および／または色彩を用いても良い。

任意的に、デバイス４０は、１つまたは複数のセンサ４３を、撮像装置４６などのセンサの代わりにまたはこれに加えて備える。センサ４３は、たとえば、デバイス４０の周囲の特性または特徴の１つまたは複数の値を検知し、検出し、決定し、および／または測定する。たとえば、センサ４３には、ｐＨセンサ、温度センサ、導電率センサ、圧力センサ、または既知の他の任意の好適な生体内センサが含まれる。

図２Ａおよび２Ｂに、本発明の実施形態による磁気アンテナ・アレイを着用する患者を概略的に示す。本発明の実施形態によれば、生体内磁界源（たとえば生体内デバイス４０）の位置の検出、特定、または測定を、携帯型または着用可能な磁気アンテナ・アレイまたは磁気アンテナ・アレイ・ベルト１０を用いて行なう（図２Ａおよび２Ｂに示す）。他の実施形態では、磁気アンテナ・アレイは、患者が着用し得るジャケットと一体型である。磁気アンテナ・アレイ・ベルト１０の取り付けは、それが患者の周りに巻かれて信号レコーダ２０に取り付けられるように行なっても良い（図３）。付加的な実施形態には、たとえば、粘着剤を有する磁気アンテナ素子が含まれる。これによって、素子を身体上の点に付着させても良い。磁気アンテナ・アレイ１０は、１つまたは複数の磁気アンテナ素子（１０ａ、１０ｂ、．．．）を備えていても良い。磁気アンテナ素子は、たとえば、磁気センサ、導電性コイル、磁気検出器、または磁界を検出および／もしくは生成するために使用される他の要素であっても良い。各種実施形態によれば、磁気アンテナ・アレイ１０は、３つの磁気アンテナの組を備える単一の磁気アンテナ素子１０ａからなっている。各種実施形態によれば、３つの磁気アンテナは、互いに垂直な３つのコイル１０ａ’、１０ａ”、１０ａ’”である（図２Ｃに示す）。アンテナ素子１０ａは、同軸ケーブルを介してコネクタに接続されても良い。コネクタは、レコーダ２０に接続されても良い。各種実施形態においては、磁気アンテナ素子の数は複数であり、各アンテナ素子は３つの磁気アンテナの倍数である。各磁気アンテナは、磁界検出器、磁気センサ、導電性コイル、または別の好適な磁界検出器または発生器構成であっても良く、たとえば、一実施形態においては、９個のアンテナ素子１０ａ〜１Ｏｉを用いる。

一実施形態においては、アンテナ・アレイ・ベルト１０は、１２個のアンテナ素子（たとえば、アンテナ素子１０ａ〜１ＯＬ）を備えている。これらのアンテナ素子は通常、患者の中央部分に位置する。１２個のアンテナ素子１０ａ〜１ＯＬはそれぞれ、３つの垂直なコイルを備えていても良い。

各磁気アンテナは、磁界を生成するために用いても良く、および／または磁界を検出するために用いても良い。磁界の生成は、たとえば、生体内デバイス４０の磁気ユニット４４によって行なっても良い。磁気アンテナ１０ａ〜１ＯＬが検出した各測定値は、信号レコーダ２０へ転送しても良く、また生体内デバイス４０の位置決めを行なうために用いても良い。一実施形態においては、磁気アンテナ１０ａ〜１ＯＬの各１つが、磁界を既知の順序で生成する。たとえば、磁気アンテナ１０ａ〜１ＯＬがそれぞれ、磁界を、所定の既知の順序で、所定の時間の間、生成する。たとえば各アンテナは、磁界を２０秒間、交互に生成しても良い。各種実施形態によれば、各アンテナは磁界を同時に、しかし異なる周波数で生成する。磁界生成の制御は、制御ユニット１３（たとえば、信号レコーダ２０、受信機１２内に配置しても良い）によって行なっても良いし、または別個の制御ユニットによって行なっても良い。磁界生成の順序を変えること、プログラムすることを、デバイス４０の動作前および／または動作中に行なっても良い。たとえば、ビデオ・フレームの送信が行なわれるたびである。磁気アンテナ・アレイ１０が生成した磁界を、デバイス４０の磁気ユニット４４が検出しても良い。各種実施形態においては、デバイス４０が検出した磁界強度を、磁気ユニット４４によって送信しても良い。たとえば、磁気ユニット４４が受信した測定値（磁界強度値）を、身体の外側に送信することを、たとえば、ＲＦ波を用いて、遠隔測定チャネルによって、デバイス４０が送信する画像データとともに行なう。送信された磁界強度の測定値を、信号レコーダ１２によって記録しても良く、またデバイス４０の位置場所を得るために処理しても良い。位置決定には、磁気アンテナ・アレイ１０の近距離場および遠距離場のパターンの情報を取り入れても良い。位置決定は、処理装置（たとえば、図３の処理装置２６、図１のデータ・プロセッサ１４、または図１のプロセッサ４７）が行なっても良い。他の位置決定方法として、本明細書において説明され得たものおよび本発明の実施形態に従い得るものを、行なっても良い。

図３に、本発明の実施形態によるデータ・レコーダ２０を概略的に示す。データ・レコーダ２０は以下のものを備えていても良い。たとえば、データ記憶ユニット２２、受信機２１、磁界強度測定ユニットおよび／または磁界強度検出器２４、処理装置２６、ならびにアンテナ・セレクタおよび／またはアンテナ・コントローラ２５である。代替的な実施形態においては、データ・レコーダ２０は、他の組み合わせのコンポーネントを備えていて、また記載したコンポーネントは、複数のまたは他のユニットの間で分割しても良い。

本発明の各種実施形態においては、アンテナ・アレイ１０は複数のアンテナを備え、アンテナは、複数の場所に由来する磁界（たとえば生体内磁気発生器が生成する磁界）を検出する。本発明の各種実施形態においては、アンテナ・アレイ１０は複数のアンテナを備え、アンテナは、所定の既知の順序にある複数の場所に由来する磁界を生成する。本発明の各種実施形態においては、アンテナ・アレイは複数のアンテナを備え、アンテナは、複数の場所に由来する信号および／または情報（たとえばＲＦ信号によって、生体内イメージ・センサから送信される）を受信する。たとえば、アンテナが、既知の順序にある複数の場所に由来する磁界を生成する各種実施形態においては、生体内デバイス（たとえばデバイス４０）が、磁界を検出および測定する。測定した磁界強度値を遠隔測定チャネルにおいて送信することを、たとえばＲＦ信号（付加情報たとえば画像データを含んでいても良い）によって行なっても良い。送信信号は、受信機２１または図１の受信機１２によって受信しても良い。各種実施形態においては、アンテナ・セレクタ２５は、受信機２１が信号（たとえば磁界強度測定値）を受信する元となる１つまたは複数のアンテナ素子までの信号経路を開く。他の実施形態では、アンテナ・コントローラ２５は、アンテナ素子が磁界を生成する順序を制御する。たとえば、磁界を生成する順序および継続時間は、予め規定された回数であり、たとえば、ビデオ・フレームの送信が行なわれるたびである。

磁界強度測定ユニット２４は、受信機２１が受信する信号（複数の場所から送られる、たとえば、アンテナ素子１０ａ〜１ＯＬのそれぞれから送られる）の磁界強度を、測定しても良い。

アンテナ・セレクタ２５を調整して、アンテナ素子１０ａ〜１ＯＬのすべてまたはサブセットを経て走査するようにしても良い。走査速度および走査の順序を調整しても良い。
図４は、本発明の各種実施形態による生体内磁気位置検出の方法を示す概略的なフロー・チャートである。本方法は、たとえば、本明細書に記載した１つもしくは複数のコンポーネント、デバイスおよび／もしくはシステム、ならびに／または他の好適な生体内デバイスおよび／もしくはシステムとともに用いても良い。

ブロック４００において、外部の電磁界を、たとえば図２のアンテナ・アレイ１０内に配置される磁界発生器によって生成する。外部の磁界の生成は、所定の既知の順序（たとえば図３のアンテナ・コントローラ２５によって制御しても良い）で行なっても良い。磁界を生成および印加する順序は、以下のようなものであっても良い。たとえば、すべての磁界発生器が所定の順序で次々に、磁界を所定の時間の間だけ生成するもの、少ない組の磁気発生器が所定の順序で１つずつ、磁界を所定の時間の間だけ生成するもの、または任意の他の順序である。各種実施形態によれば、磁界を同時に、しかし異なる周波数で生成する。

ブロック４１０において、受信アンテナ（たとえば導電性コイル）、磁気センサまたは他の好適な磁気検出器によって、ブロック４００において印加した外部の電磁界を検出し、検知し、および測定しても良い。受信アンテナは、たとえば、生体内デバイス内（たとえば図１のデバイス４０のユニット４４内）に配置される。受信アンテナを、磁界を検出すべきでない時間の間に他の機能のために用いても良い。たとえば、アンテナが導電性コイルである場合、アンテナを他の電子回路（たとえばＤＣ−ＤＣコンバータ）の一部として用い、またはアンテナを、ＲＦ送信を受信するためおよび／または信号を送信するために用いる。任意の他の使用方法または動作を行なっても良い。

ブロック４２０において、測定磁界の結果（たとえば検出した磁界の測定磁界強度）を、受信ユニット（たとえば、図１の受信機１２、図３の受信機２１、または任意の他の受信ユニット）へ送信しても良い。各種実施形態においては、磁界測定値を、生体内デバイス（たとえば、図１のデバイス４０）から外部のユニット（たとえば、図３の受信機２１または図１の受信機１２）へ送信する。磁界測定値の送信は、磁界を検出したアンテナから行なっても、または任意の他のアンテナ（たとえば、図１のアンテナ４８）から行なっても良い。

ブロック４３０において、送信された磁界測定値を、処理装置（たとえば、図３の処理装置２６、図１のデータ・プロセッサ１４、または図１のプロセッサ４７）によって処理しても良い。処理装置は、内部の処理装置であっても、または外部の処理装置であっても良い。各種実施形態においては、磁界測定値の処理は、磁界の検出が進行中である間に（たとえばリアル・タイム処理で）行なわれる。一方で、他の実施形態では、磁界測定値の処理を、磁界の検出後に（たとえばオフライン処理を用いて）行なう。

ブロック４４０において、生体内デバイス（たとえば、デバイス４０）の位置の決定を行なっても良い。たとえば位置検出には、距離の計算を、たとえば検出した磁界測定値を信号源の推定場所に関連づけることで行なうことが含まれる。各種実施形態によれば、磁気ユニット４４は、互いに垂直な３つのコイルを備えており、また位置決定は、コイルのそれぞれにおいて受ける電力の差に基づく。位置検出は、処理装置（たとえば、図３の処理装置２６、図１のデータ・プロセッサ１４、または図１のプロセッサ４７）によって行なっても良い。また位置検出は、オフ・ラインで行なっても良い。他の位置検出方法として、本明細書において説明され得たものおよび本発明の実施形態に従い得るものを、行なっても良い。

次のことに注意されたい。すなわち、前記した動作の一部または全部は、実質的にリアル・タイムで行なっても良い。たとえば、生体内撮像デバイスの動作中に、生体内撮像デバイスが動作しおよび／または画像を取り込む時間の間じゅうに、および／または生体内撮像デバイスの動作に対する中断を行なうことなく、行なっても良い。本発明の実施形態に従う他の動作または動作の組を用いても良い。

図５は、本発明の各種実施形態による生体内磁気位置検出の方法を示す概略的なフロー・チャートである。本方法は、たとえば、本明細書に記載した１つもしくは複数のコンポーネント、デバイスおよび／もしくはシステム、ならびに／または他の好適な生体内デバイスおよび／もしくはシステムとともに用いられる。

ブロック５００において、内部の磁界を生成することを、たとえば、図１の磁気ユニット４４内に配置される磁気発生器によって行なう。磁気発生器は、たとえば、導電性コイルである。導電性コイルは、他のユニットまたは回路に対する電圧源として用いても良く、たとえば、図１の照明源４２または光学系５０に対する電源として用いられる。各種実施形態では、磁気発生器の動作中に、ＡＣ電流が導電性コイル中を流れる、ＡＣ電流は、低い周波数（たとえば０．５〜５ＭＨｚの範囲）であっても良い。このＡＣ電流によって、磁界を生成しても良い。導電性コイルは、たとえば、ＤＣ−ＤＣコンバータのコイルであっても良い。

ブロック５１０において、受信アンテナ（たとえば、図２のアンテナ・アレイ１０）が、受信した内部の電磁界を検出し、検知し、および測定しても良い。たとえば、磁界強度を測定する。磁界の検出および測定は、既知の位置に配置された複数のアンテナによって行なっても良い。たとえば、アンテナ・アレイの取り付けは、それが患者の周りに巻かれてベルトに取り付けられるように行なっても良い。受信アンテナは、１つまたは複数の磁気アンテナ素子を備えていても良い。磁気アンテナ素子は、たとえば、磁気センサ、導電性コイル、磁気検出器、または磁界を検出および／もしくは生成するために使用し得る他の要素であっても良い。たとえば、磁気アンテナ・アレイ１０は、少なくとも３つの磁気アンテナ（互いに垂直な３つのコイルであっても良い）からなる組を備えている。

ブロック５２０において、送信した磁界測定値を、処理装置（たとえば、図３の処理装置２６、図１のデータ・プロセッサ１４または図１のプロセッサ４７）によって処理する。処理装置は、内部の処理装置であっても良いし、または外部の処理装置であっても良い。各種実施形態においては、磁界測定値の処理は、磁界の検出が進行中である間に（たとえばリアル・タイム処理で）行なっても良い。一方で、他の実施形態では、磁界測定値の処理を、磁界の検出後に（たとえばオフライン処理を用いて）行なっても良い。

ブロック５３０において、生体内デバイス（たとえば、図１のデバイス４０）の位置の決定を、行なっても良い。磁界測定値を、処理装置（たとえば、図３の処理装置２６、図１のデータ・プロセッサ１４または図１のプロセッサ４７）によって処理しても良い。各種実施形態によれば、磁界の検出および測定を、少なくとも１つのアンテナ素子１０ａを備える磁気アンテナ・アレイ１０によって行なう。アンテナ素子１０ａは、互いに垂直な３つのコイルを備えていても良く、位置決定は、コイルのそれぞれにおいて受ける電力の差に基づいても良い。位置決定は、内部の処理装置によって行なっても良いし、または外部の処理装置によって行なっても良い。各種実施形態においては、位置決定は、磁界の検出が進行中である間に（たとえばリアル・タイム処理で）行なう。一方で、他の実施形態では、位置決定を、磁界の検出後に（たとえばオフライン処理を用いて）行なう。他の位置検出方法として、本明細書において説明され得たものおよび本発明の実施形態に従い得るものを、行なっても良い。

決定された位置は、たとえば受信ユニット（たとえばアンテナ１０）を基準としても、たとえば患者の身体または患者の身体の特徴を基準としても、生体内デバイス４０の以前の位置を基準としても、または異なる形式で表現しても良い。たとえば、位置は、患者の胴のアウトラインを基準としても、またはＧＩ管を表現したものを基準としても良い。または位置を用いて、デバイスの経路のマップを生成しても良い。計算される位置は、デバイス（たとえば、デバイス４０）がＧＩ管の中を通るときの位置の組である。

次のことに注意されたい。すなわち、前記した動作の一部または全部は、実質的にリアル・タイムで行なっても良い。たとえば、生体内撮像デバイスの動作中に、生体内撮像デバイスが動作しおよび／または画像を取り込む時間の間じゅうに、および／または生体内撮像デバイスの動作に対する中断を行なうことなく、行なっても良い。本発明の実施形態に従う他の動作または動作の組を用いても良い。

本明細書において開示される種々の実施形態の種々の態様は、本明細書において開示されるその他の実施形態と結合可能である。
本発明の各種実施形態によるデバイス、システム、および方法は、たとえば、人体中に挿入しても良いデバイスとともに用いても良い。しかし本発明の範囲はこの点について限定されるわけではない。たとえば、本発明の各種実施形態は、非人体または動物体内に挿入しても良いデバイスとともに用いても良い。

前述の本発明の実施形態の説明は、説明および記載を目的として示したものである。網羅的であることも、本発明を開示の正確な形態に限定することも意図されていない。当業者であれば理解するように、多くの変更、変形、置換、変化、および均等物が、前述の教示を考慮して可能である。したがって次のことを理解されたい。すなわち、添付の請求項は、本発明の真の趣旨に含まれる変更および変形をすべて網羅することが意図されている。

本発明の実施形態による生体内検知システムを示す概略的なブロック図である。 本発明の実施形態によるアンテナ・アレイを着用する患者を示す概略的な説明図である。 本発明の実施形態によるアンテナ・アレイを着用する患者を示す概略的な説明図である。 互いに垂直な３つのコイルを示す概略的な説明図である。 本発明の実施形態によるデータ・レコーダを示す概略的なブロック図である。 本発明の実施形態による位置検出の方法を示すフロー・チャートである。 本発明の実施形態による位置検出の方法を示すフロー・チャートである。

Claims (11)

1. 生体内検知デバイスの位置を決定するためのシステムの作動方法であって、
   前記システムは、
   生体内検知デバイスの外部に磁界を生成するステップであって、前記生体内検知デバイスは、ビデオフレームを送信するためのアンテナ、撮像装置、および送信機を含む、前記磁界を生成するステップと、
   前記アンテナによって複数の前記磁界を検出して、前記検出した複数の磁界の複数の磁界値を測定するステップと、
   前記測定した複数の磁界値を、アンテナによって生体内検知デバイスから外部のユニットへ送信するステップと、
   外部のユニットにおいて、前記測定した複数の磁界値の差から前記生体内検知デバイスの位置を決定するステップとを実行し、
   前記磁界を生成するステップは、
   前記送信機による前記ビデオフレームの各送信の後に前記磁界を生成する、方法。
2. 少なくとも１組の互いに垂直な３つの送信アンテナによって前記磁界を生成する、請求項１に記載の方法。
3. 前記アンテナはコイルを備える、請求項１に記載の方法。
4. 前記アンテナは、互いに垂直な３つのコイルを備える、請求項１に記載の方法。
5. 前記生体内検知デバイスの位置は、前記磁界によって各コイル内に誘起される電力の差から決定される、請求項１に記載の方法。
6. 前記磁界は、異なる時間に生成される、請求項１に記載の方法。
7. 前記磁界は、異なる周波数を用いて同時に生成される、請求項１に記載の方法。
8. 生体内検知デバイスの位置を決定するためのシステムであって、
   生体内検知デバイスであって、磁界強度を測定する磁気ユニットと、撮像装置と、アンテナと、前記アンテナを介して画像を送信する送信機とを備える、前記生体内検知デバイスと、
   少なくとも１組の互いに垂直な３つのコイルを備える磁界発生器であって、前記生体内検知デバイスの外部に配置され、複数の磁界を生成するように構成される磁界発生器と、
   前記複数の磁界強度値から前記生体内検知デバイスの位置を決定するためのプロセッサであって、位置の決定は、前記磁気ユニットにより測定される前記複数の磁界強度値の差に基づいて行なわれる、プロセッサと
   を備え、
   前記磁界発生器は、前記送信機によるビデオフレームの各送信の後に前記磁界を生成するように構成され、
   前記送信機は、前記アンテナを介して前記測定された複数の磁界強度値を送信するように構成され、
   前記プロセッサは、前記送信された複数の磁界強度値から生体内検知デバイスの位置を決定するように構成される、システム。
9. 電圧が、外部指示に応答して前記磁気ユニットに印加される、請求項８に記載のシステム。
10. 前記磁気ユニットが導電性コイルを備えるとともに、前記磁気ユニットの前記コイルが、アンテナとしておよびＤＣ−ＤＣコンバータとして交互に用いられる、請求項８に記載のシステム。
11. 前記磁気ユニットが、少なくとも１組の互いに垂直な３つのコイルを備える請求項８に記載のシステム。

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