JP5295249B2 - 体外医療用流体回路部品及び同部品を含む装置 - Google Patents

Description

本開示は体外流体回路に関する。

本願は、２００７年９月１９日に提出した米国仮出願番号６０／９７３，７３０の利益を主張する。米国出願番号６０／９７３，７３０の内容を、本願の一部として参照により組み込む。

血液透析では、血液に対して限外濾過及び拡散を行うように設計された部品を備えた体外回路を用いて、血流から毒性物質および代謝老廃物を取り除く。血液が体内に戻される前に、塞栓症を防止するために血液から気泡が除去される。

本発明は、体外回路用の安全通気構造体を提供することにある。

一態様において、体外医療用流体回路部品を記載する。この部品は、通気組立体を含む。微多孔膜に隣接する通気構造体がこの組立体を構成する。通気構造体は多孔性であるが、該通気構造体は湿潤すると膨脹し、孔を塞いで、流体が該通気構造体を通過するのを阻止（たとえば防止）する。通気構造体はまた、膜を、たとえば結露のような湿潤状態から保護する。部品は、体外医療用流体回路において使用可能である。

別の態様において、変換器保護装置は、流体経路を画成する本体を含む。通気組立体は、流体経路内に配置される。通気組立体は、通気構造体と微多孔膜とを含む。通気構造体は多孔性であるが、該通気構造体は湿潤すると膨脹し、孔を塞いで、流体が該通気構造体を通過するのを阻止（たとえば防止）する。通気構造体はまた、膜を、たとえば結露のような湿潤状態から保護する。変換器保護装置は流体回路および圧力変換器に流体連通可能に接続することができ、それにより、通気組立体が、流体回路を流れる液体と圧力変換器との接触を防止する。

さらなる態様において、たとえば、血液透析機において用いられる体外回路中で体液から空気を除去するための、体外医療用流体回路装置が記載される。この装置は、流体入口ポートと、流体出口ポートと、通気組立体と、を含むチャンバを含む。通気組立体は、微多孔膜と、微多孔膜に隣接した通気構造体と、を含む。通気構造体は、湿潤すると膨張しうる多孔材料を含む。流体入口ポートおよび流体出口ポートは、背圧がかけられた時にチャンバを液体で充填するように、液体をチャンバの入口ポートから出口ポートに向けて通すように配置されており、通気組立体は、液体がチャンバを通過する際に、チャンバからガスを排出させるように配置される。

さらに別の態様において、透析機内に取り外し可能に着座させるように構成された一体型流体回路部品が記載される。部品は、実質的に平坦な主部分と該平坦な主部分から延びる複数の凹部とを有する剛性本体と、凹部の少なくとも一つを覆う可撓性バッキングとを含む。複数の凹部のうちの第１の凹部がチャンバを構成する。複数の凹部のうちの第２の凹部が、チャンバと流体連通する第１のチャンネルを構成し、複数の凹部のうちの第３の凹部が、チャンバと流体連通する第２のチャンネルを構成する。部品は、チャンバと流体連通する通気組立体も含む。通気組立体は、微多孔膜と通気構造体とを含む。

さらに別の態様において、透析装置が記載される。装置は、機械本体と、機械本体上のポンプと、ポンプと流体連通する流体回路（たとえば、チューブ）とを含む。ポンプは、流体を回路内に押し通すように構成される。装置は、流体回路と流体連通する通気組立体も含む。通気組立体は、微多孔膜と、微多孔膜に隣接した通気構造体と、を含む。通気構造体は、湿潤すると膨張しうる多孔材料を含む。

別の態様において、透析回路中の体液から空気を除去する方法が記載される。入口ポートと、出口ポートと、微多孔膜と、通気構造体と、を備えるチャンバが設けられる。第１の液体を入口ポートから通して、チャンバ内に実質的に全く空気が残らないように同チャンバを満たす。第２の液体を入口ポートから通して、第１の液体の一部をチャンバの出口ポートから強制的に排出させて、第１の液体と第２の液体との間に液−液界面を形成する。第２の液体中に含まれるすべての気泡を微多孔膜および通気構造体を介して強制的にチャンバから排出させることができる。

開示した方法、装置および機器の実施形態は、以下の特徴の１つ以上を含んでいてもよい。
通気構造体は、約１５μｍから約４５μｍの平均細孔径を有していてもよい。

通気構造体は、ポリエチレン（たとえば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ））、ポリプロピレン、またはポリスチレンなどのポリマーを含んでいてもよい。
通気構造体は、カルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）、メチルエチルセルロース、または他の同様の膨脹剤などの膨張剤を含んでいてもよい。

通気構造体は、ポリマーと膨張剤を混合したものを含んでいてもよい。
通気構造体は、微多孔膜の厚みよりも大きな厚みを有していてもよい。
微多孔膜は、約０．０５μｍ〜約０．４５μｍ（たとえば、約０．２２μｍまたは約０．２μｍ）の平均細孔径を有していてもよい。

微多孔膜は、プラスチック環に保持（たとえば、インサート成形、熱溶接、超音波溶接、接着剤、圧着などによって）されていてもよく、組立体は、微多孔膜を通気構造体に隣接して保持するためにインサートを含んでいてもよい。

いくつかの実施形態において、構造体または組立体は、微多孔膜が圧入され、通気構造体を包囲し、微多孔膜に隣接した通気構造体を保持するプラスチック環を含んでいてもよい。

通気構造体は、微多孔膜に隣接した第１の多孔層と、第１の多孔層に隣接した第２の多孔層とを含んでいてもよい。
第２の多孔層は、湿潤すると膨張しうる多孔材料を含んでいてもよい。

第１の多孔層は、湿潤すると膨張しうる多孔材料を含んでいてもよい。
第２の多孔層は、水分の存在下において第１の多孔層よりも大きな膨張傾向を有していてもよい。

第２の多孔層は、第１の多孔層の平均細孔径よりも大きい平均細孔径を有していてもよい。たとえば、第１の多孔層は、約１０μｍの平均細孔径を有していてもよく、第２の多孔層は、約３０μｍの平均細孔径を有していてもよい。

第２の多孔層は、約５重量％〜約５０重量％のカルボキシメチルセルロース（たとえば、約１０重量％カルボキシメチルセルロース）を含んでいてもよい。
第１の多孔層は、０％〜約１０重量％のカルボキシメチルセルロース（たとえば、５重量％未満のカルボキシメチルセルロース）を含んでいてもよい。

体外医療用流体回路部品は、空気放出チャンバにおいて使用するように構成してもよい。
体外医療用流体回路部品は、変換器保護装置において使用するように構成してもよい。

体外医療用流体回路部品は、血液回路において使用するように構成してもよい。血液回路は、透析機とともに使用可能なものであってよい。
微多孔膜は、通気構造体とチャンバとの間にあってよい。

通気構造体は、湿潤すると膨張しうる多孔材料を含んでいてもよい。
透析装置は、圧力変換器と、通気組立体を含む変換器保護装置と、を含んでいてもよい。

変換器保護装置は、回路と圧力変換器との間に、流体連通可能に配置してもよい。
入口ポートを介する第２の液体の通過は、第２の液体からの湿気を微多孔膜に通し、該湿気を通気構造体に通して通気構造体を膨脹させることを含んでいてもよい。

他の態様、特徴、および利点は、明細書、図面および特許請求の範囲にある。

血液透析装置用の体外流体回路の概略図である。 圧力センサ組立体の概略図である。 変換器保護装置の側面図である。 図３Ａの変換器保護装置の断側面図である。 図３Ａの変換器保護装置の第１部分の断側面図である。 図３Ａ変換器保護装置の第２部分の断側面図である。 図３Ａの変換器保護装置組立体を図示する断面図である。 図３Ａの変換器保護装置組立体を図示する断面図である。 図３Ａの変換器保護装置組立体を図示する断面図である。 体外血液回路の圧力パターンを測定する透析機を示した図である。 体外血液回路の圧力パターンを測定する透析機を示した図である。 通気組立体を備えた空気放出チャンバの概略断面図である。 図７の空気放出チャンバの概略上面図である。 図７の空気放出チャンバの概略底面図である。 図７の空気放出チャンバの概略斜視図である。 空気放出チャンバの概略断面図である。 空気放出チャンバの概略断面図である。 空気放出チャンバの概略断面図である。 疎水性フィルタ組立体の概略上面図である。 図８の疎水性フィルタ組立体の線８Ａ−８Ａに沿った概略断面図である。 通気構造体の概略上面図である。 図９の通気構造体の線９Ａに沿った断面図である。 インサートの概略上面図である。 図１０のインサートの線１０Ａ−１０Ａに沿った断面図である。 図１０のインサートの側面図である。 保持具の概略上面図である。 図１１の保持具の線１１Ａ−１１Ａに沿った断面図である。 通気組立体の概略断面図である。 底部入口／底部出口室を形成するために組み立てることのできるチャンバおよびポートキャップの概略側面図である。 底部入口／底部出口室の概略側面図である。 底部入口／底部出口室および通気組立体の概略断面図である。 通気組立体を備えた底部入口／底部出口室の概略側面図である。 フィルタ組立体の概略上面図である。 図１７のフィルタ組立体の線１７Ａ−１７Ａに沿った断面図である。 図１７のフィルタ組立体の側面図である。 通気組立体の概略断面図である。 底部入口／底部出口室および通気組立体の概略側面図である。 底部入口／底部出口室および通気組立体の概略断面図である。 底部入口／底部出口室および通気組立体の概略側面図である。 体外回路において空気放出チャンバを用いるための流れ図である。 空気放出チャンバを通る血流経路の概略図である。 ポンプ前およびポンプ後動脈圧センサ組立体および静脈圧センサ組立体を含む血液透析装置のための体外回路の概略図である。 多層通気構造体を有する通気組立体を備えた空気放出チャンバの概略断面図である。 一体型体外回路の平面図である。 図２６の一体型体外回路の線２６Ａ−２６Ａに沿った断面図である。 図２６の一体型体外回路の斜視図である。

血液透析中に患者からの血液を濾過する際に使用される体外流体回路などの流体回路に、１つ以上のセルフシール通気組立体を設けて、該回路内を流れる流体が、周囲の外部大気に接触すること、および／または近接する素子と接触して場合によっては汚染することを阻止（たとえば、防止）することができる。セルフシール通気組立体は、外部雰囲気からの外来粒子および生物が、流体回路内を流れる液体と接触することを阻止（たとえば、防止）することもできる。

装置概要
図１を参照して、体外回路１００は、血液が流れる配管と、血液に対して濾過と透析を行うための部品とを含む。血液は、患者１０５から、動脈配管１１０を通って流れる。血液は、滴下チャンバ１１５に滴り落ちるが、滴下チャンバ１１５からの接続配管１１６は血液透析機５０上の動脈圧センサ組立体１２０に取り付けられており、同動脈圧センサ組立体１２０は回路１００の動脈側の血圧を測定する。動脈圧センサ組立体１２０は、透析機５０内に搭載可能な圧力変換器１３０を含み、それにより、動脈側の回路１００を流れる血液の圧力を監視することができる。動脈圧センサ組立体１２０は、微多孔膜１４４（図３Ｂ）および液体作動式セルフシール通気構造体１４６（図３Ｂ）を含むセルフシール通気組立体１４１を担持する変換器保護装置１４０も含む（図３Ｂ）。通気組立体１４１は、圧力変換器１３０、およびそれが搭載される透析機５０が、体外回路１００内を流れる血液と直接接触することを防止することを助ける。微多孔膜１４４が破断した場合、血液が液体作動式セルフシール通気構造体１４６と接触することになる。通気構造体１４６が密封し、そして密封により、透析機５０が汚染されることが阻止（たとえば、防止）され、機械５０は圧力パターンの解析によって損傷を検出できる。

蠕動ポンプなどのポンプ１６０は、血液を強制的に回路１００内の経路に沿って進み続けるようにさせる。そして血液は透析器１７０に流れ着き、該透析器は血液から老廃物を分離する。

透析器１７０を通過後、血液は静脈配管１８０を通って空気放出チャンバ２３０に向かって流れるが、該空気放出チャンバ２３０において、血液が患者１０５に行き着く前に、血液中のガス（たとえば、空気）を排出することができる。治療時に血液中に空気が存在する場合には、気泡を含む血液は、空気放出チャンバ２３０の下部を通って流入する。血液の上方への移動は、重力によって遅延し、停滞するが、空気はチャンバ２３０の頂部まで進み続け、ここで別のセルフシール通気組立体２７０を介して大気中に排気される。チャンバ２３０の通気組立体２７０は、微多孔膜とセルフシール通気口とを含む。微多孔膜は通常は、チャンバ内の液体が大気と接触するのを阻止するように働く。しかしながら、微多孔膜が破断した場合には、液体がセルフシール通気口と接触し、該通気口はセルフシールし、血液が大気に接触するのを阻止（たとえば、防止）することになる。

チャンバ２３０から離れた後に、血液は静脈ライン１９０を通って進み、患者１０５に戻る。
圧力変換器組立体
図２に示すように、圧力変換器組立体１２０は、圧力変換器１３０と、変換器保護装置１４０とを含む。図３Ａおよび３Ｂを参照して、変換器保護装置１４０は、流体経路を画成する本体１４３を含む。本体１４３は、微多孔膜１４４およびセルフシール通気構造体１４６が配置される通気組立体区画１４２を含む。第１の開口端１４８は、たとえば、機械備品５２（図２）および配管１１７を介して、透析機５０に接続されて、圧力変換器１３０と通気組立体区画１４２との間に流体連通を与えることができる。第２の開口端１４９は、体外回路１００（図１）の配管（たとえば、接続チューブ１１６）に接続されて、通気組立体区画１４２と回路１００内を流れる血液との間に液体連通を与えることができる。この構成により、血液の通過を阻止して、圧力変換器１３０が空気圧の変化を測定できるようにしながら、ガス（たとえば、空気）を、第２の開口端１４９から第１の開口端１４８に向けて通気組立体１４１を通過させることができる。

微多孔膜１４４は、ガス（たとえば、空気）を、通気組立体区画１４２に通過させるが、液体の流れを遅らせ、それにより血液が直接接触すること、および、通気組立体区画１４２の反対側の圧力変換器１３０を汚染する可能性を阻止または防止する。微多孔膜１４４は、外来粒子や生物が、通気組立体区画１４２の変換器側から体外回路１００に進入することを阻止（たとえば、防止）するのを助けることもできる。

微多孔膜１４４は、メッシュ素材によって裏打ちされたポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（たとえば、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ））などの疎水性材料を含む。いくつかの実施形態において、膜１４４は、つや消しされた織層を有する繊維状担体であり、その上にｅＰＴＦＥまたは他の微多孔材料が施されたものである。適切な膜は、約０．０５〜約０．４５μｍ（たとえば、約０．２２μｍまたは約０．２μｍ）の平均細孔径を有する。適切な膜は、Ｖｅｒｓａｐｏｒ（Ｒ）という商品名でＰａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ニューヨーク州イーストヒル）より、またはＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ＆Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．（デラウェア州ニューアーク）より入手可能である。

セルフシール通気構造体１４６は、通気組立体区画１４２に空気を通させる、約１５〜約４５μｍの平均細孔径を有する固体多孔ブロックである。いくつかの実施形態において、セルフシール通気構造体１４６は、ポリエチレン（たとえば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ））とカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）の混合物、ポリスチレンとメチルエチルセルロースの混合物、またはポリプロピレンまたはポリエチレン系多孔材料からなる。このような材料は、Ｐｏｒｅｘ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ジョージア州フェアバーン）から入手可能な、９０重量％ポリエチレンおよび１０重量％カルボキシメチルセルロースを含む、約３０μｍ〜約４０μｍの平均細孔径を有した製品であるＥＸＰ−８１６などである。しかしながら、材料は他のパーセンテージ、他の材料および他の孔径で使用してもよい。たとえば、通気構造体１４６は、約８０重量％〜約９５重量％の高密度ポリエチレンと約５重量％〜約２０重量％のカルボキシメチルセルロースとを含んでいてもよい。

図４Ａおよび４Ｂを参照して、変換器保護装置１４０の本体１４３は、２部分から構成してもよい。図４Ａに示すように、第１の部分１５０が第１の開口端１４８と、通気組立体区画１４２の第１部分１５１とを画成する。図４Ｂに示すように、第２の部分１５２が、第２の開口端１４９と、通気組立体区画１４２の第２部分１５３とを画成する。変換器保護装置１４０の第１および第２の部分１５０、１５２は、１つ以上の医療用グレード材料から形成してもよい。その製造容易性、入手容易性、および使い捨て性から、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリエチレンまたは他の適切な医療グレードプラスチックなどのプラスチックを用いてもよい。変換器保護装置の第１および第２の部分１５０、１５２は、成形（たとえば、押し出し、ブロー成形または射出成形）などによって、別々に形成してもよい。

変換器保護装置１４０の第１および第２の部分１５０，１５２のそれぞれは、関連する側壁１５４、１５５を含む。第１および第２の部分１５０、１５２それぞれの側壁１５４、１５５は、微多孔膜１４４およびセルフシール通気構造体１４６を組立体に続く通気組立体区画１４２内に保持しておくのを助ける。図５Ａ〜５Ｃに図示するように、変換器保護装置１４０は、最初に微多孔膜１４４を、第２の部分１５２の、微多孔膜１４４が通気組立体区画１４２の第２部分１５３内に配置される位置に挿入することによって組み立てられる。この位置において、図５Ａに示すように、微多孔膜１４４は、第２の部分１５２によって画成されるレッジ１５６に対して着座される。微多孔膜１４４は、微多孔膜１４４と、変換器保護装置１４０の第２の部分１５２の側壁１５５と、の間に圧入が与えられるような寸法にするとよい。次に、図５Ｂに図示するように、セルフシール通気構造体１４６を微多孔膜１４４に隣接して、セルフシール通気構造体１４６が通気組立体区画１４２の第２部分１５３内に部分的に配置されるような位置に配置する。セルフシール通気構造体１４６もまた、通気構造体１４６と、変換器保護装置１４０の第２の部分１５２の側壁１５５と、の間に圧入が与えられるような寸法にするとよい。その後、図５Ｃに図示するように、変換器保護装置１４０の第１および第２の部分１５０、１５２のそれぞれの側壁１５４、１５５が一緒になって通気組立体区画１４２を画成するように、第１の部分１５０を変換器保護装置１４０の第２の部分１５２に連結するとよい。変換器保護装置１４０の第１および第２の部分１５０、１５２は、溶接、接着（たとえば、エポキシで）、溶媒結合、嵌合ネジ接続または他の適切な方法などによって、互いに結合させるとよい。

図６Ａおよび６Ｂを参照して、圧力は、透析機５０のエレクトロニクスを介して読み取られ、表示され得る。動圧パルス変化が発生した場合には、継続的な圧力測定のために配管部１１０，１４０を介して圧力変換器１３０に送られる。測定された圧力パターンは、ポンプ動作の関数として決定される機械の圧力パターンと比較される。測定圧力パターンと機械圧力パターンとの間に差異がある場合には、自動遮断を行うか、および／または警報を鳴らすようにしてもよい。たとえば、微多孔膜１４４が破断して、液体（たとえば、血液）がセルフシール通気構造体１４６に接触できるようになった場合には、通気構造体１４６は自己封止して、ガスを含む流体が通過するのを阻止（たとえば、防止）する。その結果、図６Ｂに図示するように、圧力変換器１３０は、圧力パターンの変化（たとえば圧力パルスの減少）を感知し、これを関連する透析機電子機器が、膜破断の可能性として解釈することになる。

空気放出チャンバ
図７、７Ａ、７Ｂおよび７Ｃを参照して、空気放出チャンバ２３０は、液体を充填するために実質的に中空である。チャンバ２３０は、ガス（たとえば、気泡）を血液から除去するために用いることができる。チャンバ２３０は、下部領域２３４と上部領域２３６とを有し、ここで、下部および上部とは、使用時のチャンバの方向に対するものである。入口ポート２４０及び出口ポート２４２は、チャンバ２３０の下部領域２３４内にある。いくつかの実施において、ポート２４０，２４２は、チャンバ２３０の底面に配置される。他の実施において、図７Ｆに示すように、ポート２４０，２４２のうちの少なくとも１つが、チャンバ２３０の側面に配置される。いくつかの実施において、ダム２４８がポート２４０，２４２の間にある。ダム２４８は、一方の側壁から反対側の側壁まで少なくとも部分的に延びている。いくつかの実施において、ダム２６８は、入口ポート２４０に流入するすべての流体が、出口ポート２４２から流出する前にダム２４８の上部を超えて流れるように、各側壁と接触している。いくつかの実施において、血塊フィルタ２５４を出口ポート２４２に隣接して配置する。流体は、出口ポート２４２から流出する前に血塊フィルタ２５４を通る。いくつかの実施において、血塊フィルタ２４５は、約５０μｍ〜約５００μｍの多孔性を有する。

ポート２４０，２４２は、管状の伸長部と流体連通可能なチャンバ２３０内の孔である。伸長部は、圧入または接合などによってチューブと接続することができる。伸長部は、チャンバ２３０と一体的に形成されてもよいし、接合または溶接などによってチャンバ２３０に実質的に取り付けられていてもよい。

チャンバ２３０の上部領域２３６には、セルフシール通気組立体２７０がある。セルフシール通気組立体２７０は、微多孔膜２６０と、通気構造体２６４とを含む。通気構造体２６４および微多孔膜２６０を備えた組立体は、微多孔膜２６０に対して結露を減らすか、結露を最小限に抑える。微多孔膜２６０は、ガス（たとえば血液中の気泡からのもの）をチャンバ２３０から排出できるようにする。微多孔膜２６０内の孔は、外気から外来粒子や生物がチャンバ２３０に進入するのを防ぐのに十分に小さいものである。

いくつかの実施において、膜２６０は、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）（たとえば、発泡ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ））などの疎水性材料を含む。いくつかの実施形態において、膜２６０は、つや消しされた織層を有する繊維状担体であり、その上にｅＰＴＦＥまたは他の微多孔材料が施されたものである。疎水性微多孔膜２６０は、チャンバ２３０が実質的に液体で満たされた時に、液体がチャンバ２３０から漏出することを防ぎ、空気は通過させる。適切な膜は、約０．０５μｍ〜約０．４５μｍ（たとえば、約０．２２μｍ，約０．２μｍ）の平均細孔径を有する。適切な膜は、Ｖｅｒｓａｐｏｒ（Ｒ）という商品名でＰａｌｌ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ニューヨーク州イーストヒル）より、またはＷ．Ｌ．Ｇｏｒｅ＆Ａｓｓｏｃｉａｔｅｓ，Ｉｎｃ．（デラウェア州ニューアーク）より入手可能である。

通気構造体２６４は、空気を通過させてチャンバから逃す、約１５μｍ〜約４５μｍの平均細孔径を有する固体多孔ブロックである。通気構造体２６４もまた、セルフシール通気構造体である。いくつかの実施において、通気構造体２６４は、ポリエチレン（たとえば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ））とカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）の混合物、ポリスチレンとメチルエチルセルロースの混合物、またはポリプロピレンまたはポリエチレン系多孔材料からなる。このような材料は、Ｐｏｒｅｘ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ジョージア州フェアバーン）から入手可能な、９０重量％ポリエチレンおよび１０重量％カルボキシメチルセルロースを含む約３０μｍ〜約４０μｍの平均細孔径を有した製品であるＥＸＰ−８１６などである。しかしながら、材料は他のパーセンテージ、他の材料および他の孔径で使用してもよい。たとえば、通気構造体２４６は、約８０重量％〜約９５重量％の高密度ポリエチレンと約５重量％〜約２０重量％のカルボキシメチルセルロースとを含んでいてもよい。

通気構造体２６４は、液体、たとえば、湿気または水分に接触すると、通気構造体の膨張剤（たとえば、セルロース成分、たとえば、カルボキシメチルセルロース）が膨脹し、これにより通気構造体２６４のポリマー成分（たとえば、高密度ポリエチレン）中の孔が閉じる。通気構造体２６４は、疎水性膜２６０が通気構造体２６４とチャンバ２３０との間に配置されるように、膜２６０に隣接またはその真上に搭載される。通気構造体２６４は、結露が膜２６０上に蓄積して、該膜２６０に接触することを阻止（たとえば、防止）する。いくつかの実施形態において、通気構造体２６４は、膜２６０と直接接触する。通気構造体２６４は、実質的に円盤状であってもよいし、通気構造体２６４が搭載されるチャンバに適合する別の形状であってもよい。実施形態において、通気構造体２６４は約０．１ｍｍ〜約１０ｍｍの厚みを有する。

チャンバ２３０が血液で充満されると、血液中のタンパク質が膜２６０上に蓄積するのを阻止する（たとえば防止する）ことで、膜２６０の疎水性を維持することができる。血液と膜２６０との間に、後述するような液体バリア２６８などのバリアを設けることにより、全血を膜２６０に触れないようにすることができる。チャンバ２３０の高さは、このバリア２６８を維持するのに十分であり、バリア２６８の上方の液体が、バリア２６８の下方の液体と実質的に混合することを阻止（たとえば、防止）する。

チャンバの形状は略長尺状である。図７および７Ｄに示すような、いくつかの実施において、チャンバ２３０、２３０’の下部領域２３４は、チャンバ２３０、２３０’が準円錐形状または底部にフレアを有するように、上部領域２３６よりも幅広い。図７Ｅに示すような、いくつかの実施において、チャンバ２３０’’の上部および下部の寸法は、略等しく、チャンバ２３０’’は矩形または円筒形状を有する。下部領域２３４は、上部領域２３６よりも幅狭であってもよい。ポート２４０，２４２は、チャンバの底面にあり、該底面は、ポート２４０，２４２、ならびにチャンバの内外に流体を指向するためのポートに連結されるあらゆるチューブを収容するのに十分な大きさの寸法を有する。たとえば、配管が６．２５ｍｍの外寸を有する場合には、底面は少なくとも１２．５ｍｍの幅を有する。チャンバ２３０は、液体バリア２６８を維持するような大きさにされる。いくつかの実施において、チャンバ２３０は、少なくとも約５．１ｃｍ（約２インチ）（たとえば、約７．６ｃｍ〜約１０．２ｃｍ（約３〜約４インチ））の高さである。

チャンバは、医療機器に適した材料、すなわち医療グレード材料で形成される。その製造容易性、入手容易性、および使い捨て性から、ポリ塩化ビニル、ポリカーボネート、ポリオレフィン、ポリプロピレン、ポリエチレンまたは他の適切な医療グレードプラスチックなどのプラスチックを用いてもよい。チャンバは、たとえば押し出し、ブロー成形または射出成形などの成形などによって形成される。チャンバは、チャンバを流れる液体を観察できるように、透過性または透明の材料で形成してもよい。

通気組立体２７０の構築について、次の図面に関して説明する。図８および８Ａを参照して、環３０２は、微多孔膜２６０を内径内に保持する。環は、本明細書に記載のプラスチックのいずれかなどのプラスチックから形成してもよい。微多孔膜２６０は、環３０２内にインサート成形してもよい。すなわち、微多孔膜２６０を、鋳型内に配置して定位置に保持するとよい。その後、ポリエチレン、ポリスチレンまたは他の適切な材料であってよい、環３０２のためのプラスチックを鋳型内に射出し、環３０２を形成する。環３０２は、内径ｚと外径ｙとを有する。図９および９Ａを参照して、通気構造体２６４はｚの径を有する。

図１０および１０Ａを参照して、インサート３１２は、環３０２および通気構造体２６４を保持するように構成される。インサート３１２は、第１部分３１４と第２部分３１６とを有する。第１部分３１４は、第２部分３１６の外径および内径よりも大きな外径および内径を有する。いくつかの実施形態において、第１部分３１４の内径はｙであり、第２部分３１６の外径はｘである。第１部分３１４と第２部分３１６との間の移行部がレッジを形成する。インサート３１２は、プラスチック環と同じプラスチックまたは異なる材料からなるものであってよい。

図１１および１１Ａを参照して、保持具３１８は、環３０２、通気構造体２６４およびインサート３１２を保持するように構成される。いくつかの実施形態において、保持具３１８は一定の外径を有し、すなわち、外径が保持具３１８の一方端から他方端にかけて変化しない。いくつかの実施形態において、保持具３１８は３つの特有の内径を有する。保持具３１８の頂部付近（図示のように）では、内径が最も大きく、いくつかの実施形態においては、内径は、インサート３１２の第１部分３１４の外径と等しいか、ほんのわずかに大きい。保持具３１８の底部付近では、保持具３１８は、ｚ未満、または通気構造体２６４の径未満の内径を有していてもよい。保持具３１８の底部と頂部との間では、内径はｘと略等しくてもよく、すなわち、インサート３１２の第２部分３１６の外径と略等しいか、ほんのわずかに大きくてもよい。

図１２を参照して、組立体３００は、環３０２、通気構造体２６４、インサート３１２、および保持具３１８から形成してもよい。保持具３１８は、通気構造体の径未満の内径を有した保持具の部分が、通気構造体３０６が離脱するのを阻止（たとえば防止）するように、通気構造体２６４を保持する。環３０２は、保持具３１８の内径内に、通気構造体２６４に隣接してある。いくつかの実施形態において、環３０２は、通気構造体２６４が環３０２の内径内に着座できるような、十分な高さを有する。インサート３１２の第１部分３１４は、環３０２の外径と保持具３１８の内径との間に嵌合する。保持具３１８は、溶接、接着、溶媒接合または他の適切な方法などによって、インサート３１２に接合してもよい。インサート３１２の第２部分３１６は、本明細書中でさらに説明するように、チャンバ内に嵌合するような大きさのシャンクを形成する。

図１３を参照して、チャンバは２つの部分から形成してもよい。２つのポートキャップ３２２が、チャンバの底部を構成してもよい。重力チャンバ３２４がチャンバの頂部を構成してもよい。図１４を参照して、キャップ３２２および重力チャンバ３２４は一緒になって、チャンバ本体３２６を形成する。チャンバ本体３２６の頂部は、図１５および１６に示すように、組立体３００のシャンクが、チャンバ本体３２６に嵌入するような大きさにされる。チャンバ本体３２６および組立体３００は、溶接、接着、溶媒接合または他の適切な方法などによって、一緒に封止されてもよい。

他の実施において、異なる型の組立体を形成することができる。たとえば、図１７、１７Ａおよび１７Ｂを参照して、支持体３２８は、そのなかに微多孔膜２６０が保持されるような内径を有していてもよい。支持体３２８の内径はｘであってもよい。支持体３２８は、支持体３２８の頂部において外径から外方に延びるフランジを有していてもよい。図１８に示すように、通気構造体２６４は、微多孔膜２６０上で支持体３２８内に嵌入することができる。微多孔膜２６４は、支持体３２８内にインサート成形してもよい。通気構造体２６４は、支持体３２８内に圧入してもよい。図１９、２０および２１を参照して、支持体３２８は、該支持体３２８がチャンバ本体３２６の内径を超えて延びるフランジを備えた状態にてチャンバ本体３２６に嵌入され、支持体３２８がチャンバ本体３２６内に押し込まれるかまたは該チャンバ本体３２６内に落下することを阻止（たとえば、防止）するような大きさにサイズ化される。

本明細書に記載の通気組立体は円筒状として示されているが、組立体は、矩形、多角形、三角形または他の適切な断面形状など他の形状を有していてもよい。また、通気組立体は、組立体をたとえば、空気放出チャンバにねじ込むことができるように、ネジ部分を有していてもよい。あるいは、通気組立体は、溶接されるか、エポキシによって接着されるか、あるいはいずれにせよチャンバの頂部に固定することができる。

動作方法
図１および２２を参照して、空気放出チャンバ２３０は、流体濾過と空気除去のための装置の体外流体回路内に直列に設けられる。濾過すべき液体（第２の液体）に相溶性のある第１の液体を装置に導入して、装置をプライミングする（ｐｒｉｍｅ）（ステップ４０４）。血液透析において、第１の液体は、生理食塩水などの血液相溶性溶液である。生理食塩水は、上述のように、動脈側の回路１００を流れる液体の圧力が監視できるように、動脈配管１１０を通って、動脈圧センサ組立体１２０へ流れる。その後、生理食塩水は、ポンプ１６０に当接するチャンネルの部分を通って流れる。ポンプ１６０は、生理食塩水を強制的に回路１００に流す。その後、生理食塩水は、透析器１７０に流れる。次に、生理食塩水または第１の液体は、チャンバ２３０の入口ポート２４２から流入し、チャンバを満たす（ステップ４１２）。チャンバを完全に満たすためには、生理食塩水がチャンバ２３０に導入されたところで、静脈ライン１９０を締め付けて、陽圧を生むようにしてもよい。生理食塩水がチャンバ２３０を満たすと、空気は、チャンバ２３０の頂部から、微多孔膜２６０および通気構造体２６４を通って強制的に排出される。生理食塩水が膜２６０に接触し、チャンバ２３０が完全に満たされると、チャンバ２３０は実質的に空気を含まない。しかしながら、膜２６０が疎水性であるために、生理食塩水は膜２６０を通って出て行くことはない。静脈ライン１９０の締め付けを解除した後、生理食塩水はチャンバの出口ポートから静脈ライン１９０に出て行く。

その後、第２の液体、たとえば血液などの体液などが、装置に導入される（ステップ４１８）。血液は、生理食塩水と同じ経路を流れ、大部分については、生理食塩水を回路１００内で押す。血液がチャンバ２３０に入ると、血液はチャンバ２３０の底部にある生理食塩水を強制的に出口ポートから排出する（ステップ４２２）。しかしながら、血液はチャンバ２３０内の生理食塩水のすべてを置き換えるわけではない。チャンバ２３０の高さのために、血液はチャンバ２３０に入り、チャンバ２３０の高さの一部だけを横断してから、流路２７４に沿って逆方向に降下して出口ポートに流れる（図２３の透過性材料からなる空気放出チャンバの中に示されるように）。生理食塩水と血液との間の界面２６８は、チャンバ２３０内の血液の大部分の最も遠い範囲を描いている。血液と生理食塩水との間の界面２６８は、視覚的に観察でき、チャンバの全幅に亘っている。血液と生理食塩水とは、不混和性ではないので、界面２６８付近ではこの２つの流体間である量が混合することになる。

生理食塩水は、血液をフィルタ２６０に接触しないようにする。しかしながら、回路１００の動作を妨げることなく、あるパーセンテージの血液が生理食塩水中に存在していてもよい。すなわち、空気放出チャンバ２３０がガス（たとえば、血液中の気泡から）を回路１００から排出させることと、液体を回路１００内に保持することとのいずれのためにも、生理食塩水が血液を全く含まない必要はない。大半が生理食塩水の溶液は、膜２６０をタンパク質で覆われることを実質的に回避する。チャンバ２３０が十分に細長い場合、血液がチャンバ２３０を流れる際に生理食塩水が比較的停滞したままであるので、血液がチャンバ２３０の上部において生理食塩水と混合することはない。

血液中のあらゆる非結合のガスまたは空気、たとえば、透析器１７０によって導入された空気、または血液から溶液中に出てきた空気は、空気が最終的に、微多孔フィルタ２６０および通気構造体を含む通気組立体２７０を介して排気されるまで、血液および生理食塩水中を小さな気泡として上昇する（ステップ４３０）。チャンバ２３０内部にあるダム２４８によって、血液は、チャンバ２３０の下部を真っ直ぐ横切って出口ポート２４２から出るのではなく、上方に進んでダム２４８を越える。血液の流れを上方に向けることにより、空気を含んだ血液は、少なくともダム２４８の高さよりも上方に流れずにチャンバ２３０に流入してすぐに戻って退出することが不可能になる。ダム２４８の表面領域およびチャンバ２３０の内壁が、微小気泡を含む空気が、血液から分離し、微多孔膜２６０を介して回路１００から退出することを可能にしている。

回路全体にわたって、血液は、実質的に空気血液接点がない状態で流れる。血液は空気とは接触しないために凝固は起こりにくいが、血液をチャンバ中の付随的なフィルタに通してもよい。いくつかの実施において、チャンバを退出した後、血液は１つ以上のセンサ、たとえば温度または空気検出センサを通過する。

他の実施形態
上記では特定の実施形態について説明してきたが、他の実施形態も可能である。
一例として、図２４に図示するようないくつかの実施形態においては、ポンプ前動脈圧を測定するために動脈圧センサ組立体が配置された体外回路の実施形態について説明してきたが、ポンプ後動脈圧測定のために、ポンプ１６０の下流に動脈圧組立体１２０’を代替的または付随的に配置してもよい。いくつかの実施形態において、回路１００は、静脈側の回路１００を流れる液体（たとえば、血液）の圧力を監視するために、静脈配管１８０と連通する静脈圧センサ組立体１８２を含んでいてもよい。静脈圧センサ組立体１８２は、図３Ａ〜５Ｃに関して上述した動脈圧センサ組立体１２０と同じ構造を有していてもよい。

いくつかの実施において、通気組立体は、通気構造体の異なる層が異なるセルフシール特性（たとえば、膨脹）を有する多層セルフシール通気構造体を含んでいてもよい。たとえば、図２５は、多層セルフシール通気構造体２６４’を含む通気組立体２７０’を（断面図で）示す。多層セルフシール通気構造体２６４’は、微多孔膜２６０に隣接して設けられる第１の多孔層２６５と、第１の多孔層２６５に隣接して設けられる第２の多孔層２６６とを含む。第１の多孔層２６５は、約５μｍ〜約４５μｍ、たとえば約１０μｍの平均細孔径を有する固体多孔ブロックである。いくつかの実施形態において、第１の多孔層２６５は、ポリエチレン（たとえば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ））、ポリスチレン、またはポリプロピレン系またはポリエチレン系多孔材料から形成してもよい。このような材料は、Ｐｏｒｅｘ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ジョージア州フェアバーン）より入手可能である。第１の多孔層２６５の厚みは、約３ｍｍ〜約５ｍｍ、たとえば、約４ｍｍである。いくつかの実施形態において、第１の多孔層２６５は、セルフシール性のものであってよい。いくつかの実施形態において、たとえば、第１の多孔層２６５は、比較的少量のカルボキシメチルセルロース、たとえば、約０〜約１０重量％のカルボキシメチルセルロースを含んでいてもよい。

第２の多孔層２６６は、約１５〜約４５μｍ、たとえば、約３０μｍの平均細孔径を有する固体多孔ブロックである。第２の多孔層２６６の厚みは、約３ｍｍ〜約５ｍｍ、たとえば、約４ｍｍである。第２の多孔層２６６は、セルフシール性を有し、第１の多孔層２６５よりも水分の存在に対して相対的により感受性が高い。すなわち、第２の多孔層２６６は、第１の多孔層２６５に比べて、水分の存在下において、セルフシール（たとえば膨脹）する傾向が大きい。いくつかの実施形態において、第２の多孔層２６６は、ポリエチレン（たとえば、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ））とカルボキシメチルセルロース（ＣＭＣ）の混合物、ポリスチレンとメチルエチルセルロースの混合物、またはポリプロピレンまたはポリエチレン系多孔材料からなる。このような材料は、Ｐｏｒｅｘ Ｃｏｒｐｏｒａｔｉｏｎ（ジョージア州フェアバーン）から入手可能な、９０重量％ポリエチレンおよび１０重量％カルボキシメチルセルロースを含む、約３０μｍ〜約４０μｍの平均細孔径を有する製品であるＥＸＰ−８１６などである。しかしながら、材料は他のパーセンテージ、他の材料および他の孔径で使用してもよい。

使用中、たとえば通気組立体内で結露が発生することがある。第１の多孔層２６５は、第２の多孔層２６６のセルフシール特性を作動させずに、少量の結露を補償することができる。水分の存在に対して相対的に感受性の低い（すなわち、第２の多孔層２６６と比較して）第１の多孔層２６５は、水分がチャンバ２３０内から第２の多孔層２６６に向かうことを遅らせる。第１の多孔層２６５は、通気組立体２７０’を退出する空気がセルフシール第２の多孔層２６６に達する前に、それから結露を引き抜くことのできる追加の表面領域（たとえば、孔内）を提供する。このようにして、空気放出チャンバ２３０内からの少量の湿気および水分（たとえば、結露）を、セルフシール通気口の閉鎖を誘発することなく、補償することができる。

いくつかの実施形態において、空気放出チャンバおよび１つ以上の他の部品は、一体型流体回路に統合してもよい。一体型流体回路は、区別できる別個またはモジュール素子ではなく、１つの組立体または一体型成形に一緒に形成された空気放出チャンバなどの上述の部品を有する。一体型流体回路は、血液透析機などの血液精製機などの機械中に着脱可能に着座するように構成される。一体型流体回路は、操作者が一体型流体回路を機械に単にスナップ取り付けし、さらにほんの少しの接続を行って、動作を開始するような、カセットまたはカートリッジのようなものである。

図２６を参照して、一体型流体回路５１２は、剛性本体５１８と可撓性バッキング（図示せず）とを有する。剛性本体は、本体５１８の前面から突出する１つ以上の凹状（背面から見て）部分または凹型部分を有した実質的に平坦な面５２０を有する。可撓性バッキングは、バッキングが凹型部分のみを覆うか、またはバッキングが凹型部分のみならず剛性本体の背面全体まで覆うように、適用されてもよい。

一体型流体回路は、空気放出チャンバ５２６として機能する凹型部分を有する。上述のチャンバの場合と同様に、空気放出チャンバ５２６は、上部領域にセルフシール通気組立体５７０を含み、付随的にダム５６０と、血塊フィルタ５６８とを含む。通気組立体５７０は、本体５１８とは別に形成してもよく、図１６および２１に示すような素子の形成に関して記載したのと同様の方法で、空気放出チャンバ５２６の上部に嵌合する。あるいは、微多孔膜および通気構造体は、本体５１８が形成された後、支持体または保持具を用いずに一体型流体回路内に嵌合させてもよい。

剛性本体５１８内の第１のチャンネル５３４は、剛性本体５１８の縁部から、空気放出チャンバ５２６の下部領域へ通じる。チャンネル５３４の一部の上には、静脈凹部またはポケット５４８が形成される。可撓性バッキングは、静脈ポケット５４８の裏打ちをする。静脈ポケット５４８は、機械内の変換器が、可撓性バッキングを介して静脈流体圧を測定できるような寸法にサイズ化される。第２のチャンネル５７８は、空気放出チャンバ５２６の出口から、剛性本体５１８の縁部に延びる。第１および第２のチャンネルは、剛性本体５１８同じまたは異なる縁部へと延びる。第１のチャンネル５３４および第２のチャンネル５７８は、空気放出チャンバ５２６と流体連通する。

いくつかの実施において、第３のチャンネル５８４を剛性本体５１８内に形成する。第３のチャンネル５８４は、一体型流体回路が機械内にないか、透析器に接続されていない場合には、第１および第２のチャンネルと流体連通していない。いくつかの実施において、動脈ポケット５８８が第３のチャンネル５８４に沿って形成される。動脈流体圧は、動脈ポケット５８８の可撓性バッキングを介して測定することができる。図２６に示すように、第３のチャンネル５８４の一方の端部は剛性本体５１８の一方の縁部まで延び、他方の端部は同一または異なる縁部まで延びる。

選択的に、第４のチャンネル５９２が、剛性本体５１８を横切って延びている。ポンプ後動脈ポケット５６２は、第４のチャンネル５９２と重なる。いくつかの実施において、剛性本体内に、追加の凹部およびチャンネルが形成される。

いくつかの実施において、チューブ５９４ａ、５９４ｂ、５９４ｃ、５９４ｄおよび５９４ｅは、第１、第２、第３および第４のチャンネルが縁部に延びるような場所などにおいて、剛性本体５１８に接続される。これらのチューブは、当該技術分野において既知の技術を用いて剛性本体に接続される。いくつかの実施形態において、チューブは剛性本体５１８内の予め形成された溝内に嵌合する。チューブは、溝に圧入してもよい。他の実施において、チューブは、剛性本体５１８上にクリップ留めしてもよい。選択的に、チューブ５９４ａ、５９４ｂ、５９４ｃおよび５９４ｅの端部には、チューブを透析器などの機械の部品または患者に接続するための留め具が設けられる。チューブ５９４ｄは、機械内の蠕動ポンプに巻き付いている。チューブ５９４ａおよび５９４ｅは、透析器に接続する。チューブ５９４ｂおよび５９４ｃは、患者に接続する。

それぞれの凹部は、平坦面５２０から略同一距離まで突出していてよい。あるいは、凹部のいくつか、たとえばチャンネルなどは、他の凹部、たとえば空気放出チャンバ５２６などよりも浅くてもよい。図２６Ａを参照して、一体型回路５１２の断面図は、チャンバ５２６の一部の概要、血塊フィルタ５６８、第２のチャンネル５７８の側面、膜５６４および通気組立体５７０の断面を示している。剛性本体５２０の全厚は、約１ｍｍ未満など、約２ｍｍ未満とすることができる。可撓性膜５６４は、剛性本体５２０の背面を覆う。

いくつかの実施において、剛性本体５１８内に形成されるチャンネルの１つ以上の代わりに、チューブを剛性本体内の主要部に直接接続する。たとえば、第２のチャンネル５７８を形成する代わりに、チューブ５９４ｂを空気放出チャンバ５２６に直接接続してもよい。

いくつかの実施において、一体型回路５１２は２つの剛性面を有する。第１の剛性面は上述のとおりである。第２の剛性面は、第１の面に形成されるポケットに隣接して配置される開口部を有し、実質的に平坦である。開口部は、可撓性膜で覆われる。

いくつかの実施において、一体型回路５１２は、回路の１つ以上の面から延びる支柱を有する。支柱は、機械内の凹部と係合して、一体型回路５１２が、機械内のセンサなどの部品と正しく位置合せされるようにする。いくつかの実施において、一体型回路５１２は、ラッチ、クリップ、または一体型回路５１２を機械と位置合せし、一体型回路５１２を定位置に錠止するための他の同様の素子を有している。

機械は、一体型回路を定位置に保持する機構を有していてもよい。機構は、ドア、錠止装置、または一体型回路を機械に密着させて保持するための吸引装置を含んでいてもよい。一体型回路が機械内に着座している場合、圧力変換器は、可撓性バッキングと接合して、対応箇所のそれぞれにおける流体圧を直接測定する。一体型回路を機械と接触して保持することにより、圧力変換器は、回路内の流れを感知できるようになる。一体型流体回路が機械内に差し込まれて、機械の部品と接続されたところで、操作者は、上述の回路チャンバ２３０の使用方法と同様の方法で一体型流体回路を使用する。

空気放出チャンバ２３０の場合と同様に、剛性本体５１８は、医療グレード材料で構成される。可撓性バッキングは、可撓性があり医療用途に適したもの、たとえばシリコンエラストマーを含むエラストマーなどで構成される。他の適切な材料としては、たとえば、高および低密度ポリエチレン、高および低密度ポリプロピレン、ポリアミド、ナイロン、シリコーン、または可撓性用途のために当該技術分野において広く知られる他の材料の別々に同時押し出しされた単層または多層が挙げられる。バッキングは、レーザー、超音波またはＲＦ溶接または接着剤などによって、剛性本体５１８の背面に取り付けられる。いくつかの実施において、バッキングは、各凹部の縁部がバッキングに封止されるようにして取り付けられる。あるいは、バッキングは、剛性本体の縁部のみに取り付けられる。バッキングが、平坦部分から凹部を封止しない場合には、一体型流体回路が着座する機械は、回路を流れる流体が凹部の外へ、およびバッキングと平坦面５２０との間で漏出することを防ぐように、十分な圧力をかけるように構成される。剛性部分５１８の背面には、凹部を囲むリッジを形成してもよい。リッジは、回路に圧力がかけられたときに、可撓性膜を平坦部分５１８にシールするのを助けるかもしれない。

いくつかの実施において、凹部の１つ以上において注入部位５９８が形成される。注入部位５９８は、薬物または溶液を流体に注入するために用いてもよい。適切な注入部位５９８はネオプレンガスケットから形成され、このガスケットには、針を除去した後にガスケットが漏れや滴りを起こさないように針を導入および除去できる。

図２７は、一体型流体回路５１２の斜視図である。図２０に示すように、可撓性膜は、一体型流体回路５１２から除去されて凹部を示している。
体外血液回路中において本明細書に記載の空気放出チャンバを使用することにより、空気が回路を通る血液と接触することが阻止（たとえば、防止）される。チャンバ内の空気を阻止することにより、血液中に血塊が形成される可能性を減らすことができる。血液がチャンバを退出する前の血液中に空気がある場合には、チャンバの上部にある疎水性微多孔膜およびセルフシール通気構造体が、チャンバに流入する空気を逃させる。これらの膜および通気構造体は、空気放出チャンバの一部であるか、これに直接接続されている。これにより、空気は液体で満たされたチャンバから容易に逃れることができる。したがって、ラインは、回路から空気を引き出すためにチャンバの頂部に接続される必要がない。

通気組立体のセルフシール通気構造体は、水分または結露が微多孔膜上に蓄積することを阻止（たとえば、防止）する。微多孔膜は、湿潤すると効率的に通気を行う能力を消失しうる。時として微多孔膜は湿気により漏れを生じることがあり、血液をチャンバから逃してしまうこともある。通気組立体の通気構造体は、微多孔膜が湿って、血液をチャンバの外に漏らしてしまうことを阻止（たとえば、防止）することができる。膜が穿刺などによって破断して、流体が通気構造体にまで通過した場合には、通気構造体は湿潤して膨脹する。膨脹した通気構造体は、血液が回路から大気中に漏出することを阻止（たとえば、防止）する。

チャンバは血液で満たされる前に、まず生理食塩水で満たされる。生理食塩水および血液がチャンバに導入された後に、生理食塩水がチャンバの頂部付近に位置し、血液が底部付近に位置して、２つの液体が殆ど混合することがないように、チャンバは十分な高さを有する。生理食塩水は、血液中の大半のタンパク質が、チャンバの頂部にある通気組立体の微多孔膜と接触することを阻止（たとえば、防止）する。タンパク質が微多孔膜上に蓄積すると、膜の疎水性が阻害されることがあり、すなわち、膜が湿って液体をチャンバの内部からチャンバの外部へ漏れさせてしまうことがある。また、タンパク質が膜上に集まると、膜は空気を十分に通過させることができなくなることもある。したがって、十分に長いチャンバは、生理食塩水を頂部に沈滞させて、タンパク質が膜と接触することを阻止（たとえば、防止）することができる。

チャンバ内の入口ポートと出口ポートとの間にあるダムは、微小気泡を蓄積させるための表面を与え得る。血液中の微小気泡は、出口ポートから出るのではなくチャンバを通って排出され得る。血塊の形成を減らすことと、血液中のガスを減らすことは、血液透析を受ける患者にとって、より安全である。ダムもまた液体をチャンバ内に強制的に上昇させ、その結果、液体および液体と一緒に進むあらゆるガスは、ガスがチャンバの頂部から排出され得る前に、迅速にチャンバから押し出されることはない。

圧力測定値を得るためのポケット、流体流のためのチャンネル、および空気放出チャンバなどの部品を１つの一体型流体回路内に配置することにより、複数の別個の部品を除外することができる。部品が少ない方が、操作者の作業は容易になり操作者ミスの危険性が減る。一体型流体回路は、部品の統合性を維持する剛性面と、圧力や温度測定値などの測定値を得ることを可能にする可撓性部分とを有する。さらに、一体型回路内のポケットは、チャンバの頂部と流体連通する圧力感知ラインの必要を無くする。

本明細書に記載の部品は、血漿、水、生理食塩水、および他の医療用流体などの他の液体とともに用いることもできる。さらに、装置をプライミングするために生理食塩水以外の液体を用いてもよい。したがって、他の実施形態は以下の請求項の範囲に含まれる。

Claims (36)

1. 体外医療用流体回路部品であって、前記部品は、
   微多孔膜と、
   微多孔膜に隣接した通気構造体と、を含む通気組立体を含み、
   該通気構造体は、第１の多孔層と、湿潤すると膨脹しうる多孔材料からなる第２の多孔層と、を含み、
   前記第１の多孔層は、前記微多孔膜と前記第２の多孔層との間に設けられ、かつ、前記部品は、体外医療用流体回路において使用されうることを特徴とする部品。
2. 通気構造体は、１５μｍ〜４５μｍの平均細孔径を有することを特徴とする請求項１に記載の部品。
3. 通気構造体は、ポリエチレン、ポリプロピレンまたはポリスチレンを含むことを特徴とする請求項１に記載の部品。
4. 通気構造体は、カルボキシメチルセルロースを含むことを特徴とする請求項１に記載の部品。
5. 通気構造体は、ポリエチレンとカルボキシメチルセルロースとの混合物を含むことを特徴とする請求項１に記載の部品。
6. 通気構造体は、微多孔膜の厚みより大きな厚みを有することを特徴とする請求項１に記載の部品。
7. 微多孔膜は、０．０５μｍ〜０．４５μｍの平均細孔径を有することを特徴とする請求項１に記載の部品。
8. 微多孔膜は、０．２μｍの平均細孔径を有することを特徴とする請求項１に記載の部品。
9. 微多孔膜はリングによって保持され、組立体は微多孔フィルタを通気構造体に隣接して保持するように構成されたインサートをさらに含むことを特徴とする請求項１に記載の部品。
10. 微多孔膜が圧入されるリングをさらに含み、該リングは通気構造体を包囲し、通気構造体を微多孔膜に隣接して保持することを特徴とする請求項１に記載の部品。
11. 第１の多孔層は、湿潤すると膨脹しうる多孔材料からなり、第２の多孔層は、水分の存在下において第１の多孔層よりも膨脹する傾向が大きいことを特徴とする請求項１に記載の部品。
12. 第１の多孔層は、５μｍ〜４５μｍの平均細孔径を有することを特徴とする請求項１に記載の部品。
13. 第１の多孔層は、１０μｍの平均細孔径を有することを特徴とする請求項１に記載の部品。
14. 第２の多孔層は、１５〜４５μｍの平均細孔径を有することを特徴とする請求項１に記載の部品。
15. 第２の多孔層は、３０μｍの平均細孔径を有することを特徴とする請求項１に記載の部品。
16. 第２の多孔層は、第１の多孔層の平均細孔径よりも大きな平均細孔径を有することを特徴とする請求項１に記載の部品。
17. 第２の多孔層は、５重量％〜５０重量％のカルボキシメチルセルロースを含むことを特徴とする請求項１に記載の部品。
18. 第１の多孔層は、０％〜１０％のカルボキシメチルセルロースを含むことを特徴とする請求項１に記載の部品。
19. 第１の多孔層は、５％未満のカルボキシメチルセルロースを含むことを特徴とする請求項１に記載の部品。
20. 部品は空気放出チャンバにおいて使用するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の部品。
21. 部品は変換器保護装置において使用するように構成されることを特徴とする請求項１に記載の部品。
22. 部品は、血液回路において使用可能であることを特徴とする請求項１に記載の部品。
23. 血液回路は、透析機と一緒に使用可能であることを特徴とする請求項２２に記載の部品。
24. 体外医療用流体回路装置であって、前記体外医療用流体回路装置は、
    流体入口ポートおよび流体出口ポートを含むチャンバと、
    通気組立体と、を含み、
    該通気組立体は、微多孔膜および微多孔膜に隣接した通気構造体を含み、該通気構造体は、第１の多孔層と、湿潤すると膨脹しうる多孔性材料からなる第２の多孔層と、を含み、
    前記第１の多孔層は、前記微多孔膜と前記第２の多孔層との間に設けられ、
    流体入口ポートおよび流体出口ポートは、チャンバを液体で満たすために液体がチャンバ内にて流体入口ポートから流体出口ポートへ通過するように配置され、
    通気組立体は、液体がチャンバを通過する際にガスをチャンバから排出するように配置されることを特徴とする体外医療用流体回路装置。
25. 透析機内に着脱可能に着座するように構成された一体型流体回路部品であって、該部品は、
    平坦な主部分と、該平坦な主部分から延びる複数の凹部と、を有する剛性本体であって、該複数の凹部が、
    チャンバを構成する第１の凹部と、
    チャンバと流体連通する第１のチャンネルを構成する第２凹部と、
    チャンバと流体連通する第２のチャンネルを構成する第３の凹部と、を含む剛性本体と、
    凹部のうちの少なくとも１つを覆う可撓性バッキングと、
    チャンバと流体連通する通気組立体と、を含み、
    通気組立体は、微多孔膜および通気構造体を含み、
    該通気構造体は、第１の多孔層と、湿潤すると膨脹しうる多孔材料からなる第２の多孔層と、を含み、
    前記第１の多孔層は、前記微多孔膜と前記第２の多孔層との間に設けられることを特徴とする一体型流体回路部品。
26. 微多孔膜は、通気構造体とチャンバとの間にあることを特徴とする請求項２５に記載の部品。
27. 通気構造体は、１５μｍ〜４５μｍの平均細孔径を有することを特徴とする請求項２５に記載の部品。
28. 通気構造体は、ポリエチレン、ポリプロピレン、またはポリスチレンを含むことを特徴とする請求項２５に記載の部品。
29. 通気構造体は、カルボキシメチルセルロースを含むことを特徴とする請求項２５に記載の部品。
30. 通気構造体は、ポリエチレンとカルボキシメチルセルロースの混合物を含むことを特徴とする請求項２５に記載の部品。
31. 通気構造体は、微多孔膜の厚みよりも大きい厚みを有することを特徴とする請求項２５に記載の部品。
32. 第２の多孔層は、第１の多孔層の平均細孔径よりも大きい平均細孔径を有することを特徴とする請求項２５に記載の部品。
33. 第１の多孔層は、１０μｍの平均細孔径を有し、第２の多孔層は、３０μｍの平均細孔径を有することを特徴とする請求項２５に記載の部品。
34. 第２の多孔層は、５重量％〜５０重量％のカルボキシメチルセルロースを含むことを特徴とする請求項２５に記載の部品。
35. 第１の多孔層は、０％〜１０％のカルボキシメチルセルロースを含むことを特徴とする請求項２５に記載の部品。
36. 第１の多孔層は、５％未満のカルボキシメチルセルロースを含むことを特徴とする請求項２５に記載の部品。

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