JP5260964B2 - 植込み可能な拡張性バンド - Google Patents

Description

[関連出願に対するクロスリファレンス]
本願は、２００５年１月２８日に出願された米国仮出願第６０／６４７，９８１号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）の利益を主張する。
本発明は植え込まれたステントの回収および／または再位置決めのための装置、方法およびシステムに関する。より詳細には、本発明は、植込み可能なステントであって、植え込まれたステントの容易な回収および／または再位置決めのためステント回収部材を有する植込み可能なステントに関する。

内腔内補綴具は病んでいる身体の内腔の治療に使用される医療装置である。種々の身体の内腔における病気の回復および／または治療に使用される１つの種類の内腔内補綴具はステントである。ステントは身体における種々の内腔を開いて支持するのに有用である生物適合性の材料で形成された概ね長さ方向の管状装置である。例えば、血管系統、尿生殖路、食道、気管／気管支および胆管に、並びに身体における様々な他の用途にステントを使用することができる。これらの装置は内腔の収縮性の或は部分的に閉塞された部分を開いたりおよび／または補強したりするために血管内に植え込まれる。
ステントは、一般に、開放した可撓性の構成を有している。この構成によれば、ステントを湾曲された血管に挿通し得る。更に、この構成によれば、ステントをカテーテルの内腔内植込みのための半径方向に圧縮された状態で構成し得る。ステントは、損傷された血管に隣接して的確に位置決めされると、血管を支持し且つ補強するように半径方向に拡張される。ステントの半径方向の拡張は、カテーテルに取付けられたバルーンを膨らますことにより達成されてもよいし、或は、ステントは展開されると半径方向に拡張する自己拡張性の別種のものでもよい。内腔内血管移植片として使用されていた構造体としては、コイル状ステンレス鋼ばね、感熱性材料から製造された螺旋巻きコイルばね、およびジグザグ模様にステンレス鋼ワイヤで形成された拡張性ステンレス鋼ステントがあった。

植え込まれたステントを回収したりおよび／または再位置決めしたりするための種々の技術またはシステムが提案されてきた。例えば、ソヘンドラ等の米国特許第５，６４３，２７７号は植え込まれたステントの取出しのためのテーパー状のねじ付きケーブルの使用を述べている。ケーブルのねじ部分は、ポリエチレンステントのような植え込まれた胆管ステントに係合するように捩られ、次いでステントを患者から取出すために引っ張られるものと記載されている。
ラブキン等の米国特許第６，６７６，６９２号はステント捕獲フックを有するカテーテルシステムを述べている。これらのフックはステントに係合し、それによりステントの再位置決めおよび／または回収を許容するのに有用であると述べられている。

ボレア等の米国特許出願公報第２００２／０１８８３４４Ａ１号は植込み可能なステントの内部分に取付けられたヒンジ付きフックの使用を述べている。回収具の使用がフックに係合するものとして述べられており、回収具を捩ると、ステントは収縮され、それによりステントの回収を許容する。他の実施形態では、ワイヤラッソが植込みステントに固着されるものとして述べられており、このワイヤラッソはステントの開放内腔内に内部配向される小さいループを有している。ラッソのループは回収具により係合されるものとして述べられており、回収具を捩ると、ステントは収縮され、それによりステントの回収を許容する。他の実施形態はステントの端部におけるアイレットに通されるラッソワイヤを有している。回収具がラッソワイヤに係合するものとして述べられており、ラッソワイヤを捩るか或は軸方向に引っ張ると、ステントは収縮され、それによりステントの回収を許容する。
従来の回収システムは使用し易いと思われるが、しばしば、ステントを再位置決めするか或は取出すために、捩りまたは回転のような或る使用者感知技術を必要とすることがある。しかも、胆管ステントのようなより小さいステントでは、従来のステントセグメント間の間隔は一般に標準の柑子または把持器のサイズより小さく、フックまたはラッソを掴み難くする。

本発明は植込み可能なステントに位置決めされた回収部材への容易な接近を可能にするステント回収システムを提供する。更に、本発明のステント回収部材は植込み可能なステントの回収または再位置決めのための複雑な捩り移動を回避している。

本発明の１つの態様では、植込み可能な拡張性バンドが提供される。このバンドは、身体の内腔内に植込み可能な概ね円形の周囲基部と、各々がこの基部から垂直に延びていて、頂点部分により連結された第１および第２の間隔を隔てられた部材を有する２つの造形突起とを備えている自己支持型の細長い部材を備えており、それにより造形突起に及ぼされる力が円形基部の収縮または拡張を引き起こし、各造形突起は、Ｕ字形突起、Ｖ字形突起、等脚台形状突起、ループ形状突起、丸く突出した突起、半円形形状突起、及び半楕円形形状突起からなる群からそれぞれ選択される。細長い部材は、ワイヤストランド、モノフィラメントまたは多フィラメントストランドのようなストランドであってもよい。望ましくは、このようなストランドは、ステントまたは移植片と共に使用される場合、回収部材として機能してもよい。

本発明の他の態様では、植込み可能なステントが提供される。このステントは、(ｉ)対向された開放端部を有して内面および外面により構成された管状壁部を有する管状構造体を有する拡張性管状ステントと、(ｉｉ)概ね円形の周囲基部と、この基部から鋭角に或は垂直に延びていて、頂点部分により連結された第１および第２の間隔を隔てられた部材を有する造形突起とを備えている細長い部材を備えているステント回収部材とを備えており、それにより造形突起に及ぼされた力が円形基部の収縮または拡張を引き起こし、円形基部はステントの開放端部のうちの一方に固着可能に取付けられており、更に、造形突起はステントの一方の端部を超えて長さ方向に延びている。

本発明の他の態様では、植込み可能なステントを回収するか或は再位置決めする方法が提供される。この方法は(ａ)下記の管状の拡張性ステントを用意する工程を備えている。このステントは、(ｉ)対向された開放端部を有して内面および外面を構成すべき壁部と、(ｉｉ)身体の内腔内に植込み可能な概ね円形の周囲基部と、この基部から鋭角に或は垂直に延びていて、頂点部分により連結された第１および第２の間隔を隔てられた部材とを備えている細長い部材を備えているステント回収部材とを備えており、それにより造形突起に及ぼされた力が円形基部の収縮または拡張を引き起こし、円形基部はステントの開放端部のうちの一方に固着可能に取付けられており、更に、造形突起はステントの一方の開放端部を超えて長さ方向に延びている。また、この方法は、(ｂ)ステントを身体の内腔内に植え込む工程と、(ｃ)ステントの第１端部を収縮させ、且つステントを移動させるためにステント回収部材の造形突起を引っ張る工程とを備えている。

本発明の他の態様では、植え込まれたステントを回収するか、或は再位置決めする方法が提供される。この方法は (ａ)拡張性ステントを身体の内腔内に位置決めする工程を備えている。このステントは、対向された開放端部を有して内面および外面を構成すべき管状の壁部を有している中空の管状構造体と、身体の内腔内に植込み可能な概ね円形の周囲基部を備えており、且つこの基部から鋭角に或は垂直に延びていて、頂点部分により連結された第１および第２の間隔を隔てられた部材を有している造形突起を備えている細長い部材を備えているステント回収部材とを備えており、それにより造形突起に及ぼされた力が円形基部の収縮または拡張を引き起こし、円形基部はステントの開放端部のうちの一方に固着可能に取付けられており、更に、造形突起はステントの一方の開放端部を超えて長さ方向に延びている。また、この方法は(ｂ)ステントの第１端部を収縮させ、且つステントを移動させるためにステント回収部材の造形突起を引っ張る工程を備えている。

本発明の他の態様では、システムが提供される。このシステムは(ａ)拡張性ステントを備えており、このステントは(ｉ)対向された開放端部を有して内面および外面を構成すべき管状の壁部を有している中空の管状構造体と、(ｉｉ)身体の内腔内に植込み可能な概ね円形の周囲基部と、この基部から鋭角に或は垂直に延びていて、頂点部分により連結された第１および第２の間隔を隔てられた部材を有している造形突起とを備えている細長い部材を備えているステント回収部材とを備えており、それにより造形突起に及ぼされた力が円形基部の収縮または拡張を引き起こし、円形基部はステントの開放端部のうちの一方に固着可能に取付けられており、更に、造形突起はステントの一方の開放端部を超えて長さ方向に延びている。また、このシステムは(ｂ)ステントを植え込むための送出しカテーテルを備えている。

添付図面を参照して本発明の実施形態を以下に詳細に説明する。
図１は本発明のステント１０を示している。ステント１０は、対向された開放端部１２、１４と、これらの端部間の管状壁部１６とを有している中空の管状構造体である。管状壁部１６の一部が、管状壁部１６に形成された複数の細長いワイヤ１８を有するものとして図２に示されている。これらの細長いワイヤ１８はステント１０の長さ方向の長さに対して横の方向にステント１０の長さを横切っている。細長いワイヤ１８は、ワイヤ１８を編組したり、ワイヤ１８を巻いたり、ワイヤ１８を編んだりすることにより、またそれらの組合せにより管状壁部１６に形成されてもよい。好ましくは、ワイヤ１８は管状壁部１６を形成するように編組される。

図３に示されるように、ステント１０は、望ましくは、対向された開放端部１２、１４のうちの一方または両方に鋭い終端部材を有していない非外傷性ステントである。開放端部１２で終わる細長いワイヤ１８は閉鎖ループ１３を形成するように合されており、隣接して合わされたワイヤは溶接部２０のような機械的手段により一方および他方に固着されている。閉鎖ループおよびデザインを形成するように隣接して合わされたワイヤを位置決めすることは、２００３年５月２３日に出願された米国特許出願第６０／４７２，９２９号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示に一部とされる）に更に記載されている。望ましくは、開放端部１２で終わっている細長いワイヤ１８はカテドラル形アーチまたはループ構成にある。カテドラル形のアーチまたは閉鎖ループ構成の更なる詳細は、２００４年５月１５日に出願された米国特許出願第１０／８４５，８４４号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示に一部とされる）に見られる。

開放端部１４のところのステントワイヤ１８は曲げられて閉鎖ループ端部１５を形成している。図３に示されるように、ループ端部１５はほぼ９０°の曲り部を有する実質的に角形である。曲り部の個所における曲率半径は望ましくは最小にされている。換言すると、ループ端部１５は、望ましくは、著しい曲率半径の部分を有していない角度をなして曲げられた部分を実質的にまっすぐなワイヤ部分の間に有している。しかしながら、ループ端部１５は、９０°の角形曲り部に限定されず、他の曲り角度が適当に使用されてもよい。例えば、約３０°ないし約１５０°の曲り角度を有する角形曲り部もまた有用である。他の有用な曲り角度として、約６０°ないし約１２０°、約７０°ないし約１１０°、約８０°ないし約１００°、約８５°ないし約９５°などがある。

図３に示されるステント１０はニチノールまたはニチノール含有材料の図３に示されるような２４本のワイヤ１８のような多数のワイヤを有している。これらのワイヤは約（０.０２８ｃｍ（０.０１１インチ）の直径で比較的細い。同じであっても異なってもよい図３に示されるワイヤの数およびワイヤの直径は限定的なものでなく、ワイヤの他の数およびワイヤの他の直径が適当に使用されてもよい。
望ましくは、ワイヤ１８は、制限なしに、エルギロイ（登録商標）、白金、金、チタン、タンタル、ニオブ、ポリマー材料およびそれらの組合せのようなニチノール、ステンレス鋼、コバルト系合金を含めて、任意の適当な植込み可能な材料から製造されている。ポリマーステント材料の有用および非限定的な例としては、ポリ（Ｌ-ラクチド）（ＰＬＬＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ-ラクチド）（ＰＬＡ）、ポリグリコリド（ＰＧＡ）、ポリ（-ラクチド-コ-Ｄ，Ｌ-ラクチド）（ＰＬＬＡ／ＰＬＡ）、ポリ（Ｌ-ラクチド-コ-グリコリド）（ＰＬＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（Ｄ，Ｌ-ラクチド-コ-グリコリド）（ＰＬＡ／ＰＧＡ）、ポリ（グリコリド-コ-トリメチレンカーボネート）（ＰＧＡ／ＰＴＭＣ）、ポリジオキサン（ＰＤＳ）、ポリカプロラクトン（ＰＣＬ）、ポリヒドロキシブチレート（ＰＨＢＴ）、ポリ（ホスファゼン）ポリ（Ｄ，Ｌ-ラクチド-コ-カプロラクトン）（ＰＬＡ／ＰＣＬ）、ポリ（グリコリド-コ-カプロラクトン）（ＰＧＡ／ＰＣＬ）、ポリ（ホスフェートエステル）などが挙げられる。

更に、ワイヤ１８は、米国特許出願第２００２／００３５３９６Ａ１号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に記載のもののような複合構成を有してもよい。例えば、ワイヤ１８は、複合ワイヤを改良された放射線不透過性および可視性を与えるために、タンタル金、白金、イリジウムまたはそれらの組合せの内側コアと、ニチノールの外側部材または層とを有してもよい。好ましくは、ワイヤ１８はニチノールから製造されている。
ステント１０の対向された開放端部１２、１４の両方のいずれも、そこに固着可能に配置されたステント回収部材３０を有してもよい。図４には、ステント回収部材３０の斜視図が示されている。ステント回収ループと称せられることもあるステント回収部材３０は植え込まれたまたは展開されたステント１０の再位置決めおよび／または回収のために有用である。ステント回収部材３０により、実施者はステント１０を植え込まれた内腔内で収縮させたり、移動させたりすることができる。ステント回収部材は、ニチノールを含めて、前述の材料のような形状記憶合金から製造されてもよい。縫合糸のような他の従来の材料と比較して、形状記憶材料の使用は多くの利点を有している。例えば、形状記憶材料の自己支持性質により、ステント回収部材３０を位置決めし易くする。何故なら、特に、ステント回収部材３０は垂れ下がったり倒れたりしなく、一旦植え込まれると、実施的に静止したままであるからである。形状記憶合金の部材３０はとして絡まなく、縫合糸ループの場合の潜在的な問題が無く、またステント１０を開放するのを助ける。形状記憶合金材料を使用した場合の他の利点は、部材３０を構成するワイヤスープが、ステント１０の再位置決めまたは取出しのために必要とされるもののような引き力が加えられるとき、プラスチックまたはポリマーループよりもさほど破断しそうにないと言う点である。

図４に示されるように、ステント回収部材３０は概ね円形の基部３２および造形突起３４を有している。円形基部３２は概ね周囲の基部であり、すなわち、概ね円形の構成で配置された細長いワイヤの形態である。また、円形基部３２は概ね円形のリングと表現されてもよい。突起３４は第１および第２の間隔を隔てられた部材３６、３８を有している。これらの間隔を隔てられた部材３６、３８は円形基部３２の分割領域３３のところで円形基部３２から延びており、そして円形基部３２と反対側の頂点部分４０により連結されている。分割領域３３は円形基部３２の中断部分と表現されてもよく、更に対向された文革ワイヤ端部３５、３７により構成されている。突起３４は実質的に垂直に円形基部３２から延びている。しかしながら、本発明は垂直に延びている突起３２に限定されなく、以下に述べるように、他の延び配向を適当に使用してもよい。

図５は軸線５-５に沿った図４のステント回収部材３０の頂面図を示している。図５に示されるように、ステント回収部材３０は円形の或は実質的に円形の基部３２を有している。しかしながら、本発明はそれに限定されなく、他の造形基部を適当に使用してもよい。望ましくは、基部３２の形状はその対向された開放端部１２、１４のいずれかにおけるステント１０の横断面形状と同等であるか、或は実質的に同等である。
図６は軸線６-６に沿った図４のステント回収部材３０の正面立面図である。図６に示されるように、造形突起３２は実質的に平らな基部３２から延びている。図７は軸線７-７に沿った図４のステント回収部材３０の右側立面図である。図７に示されるように、造形突起３４は基部３２から実質的に垂直に延びてもよい。更に、造形突起３４は部材の全体輪郭を減少させるために側面視で実質的に平らであってもよい。

しかしながら、本発明は図４および図６に示されるような造形突起３４に限定されなく、他の適当な造形突起を適当に使用してもよい。例えば、図８に示されるように、間隔を隔てられた部材３６、３８間の長さまたは間隔はさほど尖っていない或はより丸い頂点領域４０を有するより幅広い造形ループを形成するように増大されてもよい。図８に示されるような造形突起３４はＵ字形であると言ってもよい。このようなＵ字形突起はまっすぐまたは実質的にまっすぐな間隔を隔てられた部材３６、３８と、湾曲された頂点領域４０とを有してもよい。しかしながら、本発明はまっすぐまたは実質的にまっすぐな部材３６、３８に限定されなく、湾曲された或は実質的に湾曲されたもののような他の形状を適当に使用してもよい。このような造形突起３４は丸く突出した形状、概ね丸く突出した形状または実質的に丸く突出した形状である言ってよい。

更に、図８に示されるように、造形突起３４の間隔を隔てられた部材３６、３８は造形突起３４の開放基部Ｂを構成している。この基部Ｂは更に部材３６、３８間の距離である長さＬ₁により定められている。更に、頂点領域４０は基部Ｂから頂点領域４０の頂点または最高点までの高さＨ₁を定めている。望ましくは、高さＨ₁は長さＬ₁より大きい。
図９に示されるように、ステント回収部材４２は２つの実質的にまっすぐな間隔を隔てられた部材４４、４６を有してもよい。これらの間隔を隔てられた部材４４、４６は、部材４８が開放基部を有した３角形の形態または実質的に３角形の形態であるように、別体の部材で構成され、頂点領域４８のところで互いに接合されてもよい。変更例として、間隔を隔てられた部材４４、４６は単一の細長い部材から構成され、そして開放三角形形状を形成するように頂点領域４８のところで鋭く曲げられてもよい。望ましくは、部材４４、４６は実質的に等しい長さのものである。このようなステント回収部材４２は概ねＶ字形である言ってもよい。頂点領域４８は比較的鋭い曲り部を有するものとして示されているが、本発明をそれに限定されない。例えば、頂点領域４８は曲率半径を有する湾曲部分を有してもよい。

他の実施の形態では、造形突起５０が台形の形態であってもよい。図１０に示されるように、実質的にまっすぐなセグメントとしても造形突起５０の部材５２、５４が平らな頂点領域５６のところで接合されている。これらの部材５２、５４の長さは図１０に実質的に等しいものとして示されている。このような場合、造形突起５０は等脚台形の形状または等脚台形を実質的に表す形状に形成されているが、頂点領域５６と反対側の開放基部を有している。頂点領域５６との部材５２、５４の交差が図１０に鋭い曲り部により示されているが、本発明はそれに限定されない。曲り部はいくらか丸くてもよく、すなわち、ある程度の湾曲または曲率半径を有してもよい。

図１１および図１２に示されるような更に他の実施の形態では、造形突起は造形突起５８のような半円形であるか、或は造形突起６０のような半楕円形であってもよい。更に図１３に示されるように、造形突起６２は丸い或は湾曲された頂点領域６８により接合されているまっすぐな部材６４、６６を有してもよい。更に、図１３に示されるように、造形突起６２の間隔を隔てられた部材６４、６６は造形突起６２の開放基部Ｂを構成している。更に、この基部Ｂは部材６４、６６間の距離である長さＬ₁により定められている。更に、頂点領域６８はそこにおける間隔を隔てられた部材６４、６６間の距離である幅Ｗ₁を定めている。望ましくは、図１３に示されるように、長さＬ₁は幅Ｗ₁より大きい。このような間隔を隔てられた部材６４、６６は互いに対して斜めに配置されていると言ってもよい。しかしながら、本発明はそれに限定されなく、頂点領域６８のところの幅Ｗ₁は基部Ｂのところの間隔を隔てられた部材６４、６６間の長さＬ₁より大きくてもよい。更に、部材６４、６６はまっすぐであるか或は実質的にまっすぐであるとして図１３に示されているが、本発明はそれに限定されない。部材６４、６６は湾曲されるか、或はわずかに湾曲されてもよい。

前述のように、ステント回収部材３０に限定されないもののような前記のステント回収部材のいずれも、ステント１０の対向された開放端部１２、１４のいずれか或は両方に固着可能に配置されてよいし、或は固着可能に取付けられてもよい。図１４に示されるように、ステント回収部材３０はステント１０の開放端部１４に配置されている。図１４および図１５に示されるように、造形突起３４はステント１０の開放端部１４を超えて長さ方向に延びている。ステント回収部材３０のかかる長さ方向突起は、ステント１０を身体内腔から回収するか或は再位置決めするために使用者が部材３０を把持するのを容易にする。ステントの端部１４のところの閉鎖ステントループ１３は、図１４および図１５に示されるように、均等に長さ方向に延びてもよいし、或は長さ方向にずれてもよい。ステントループ１３の長さ方向のずれはステント展開力を減少させる。このようなずれは、「減少された展開力、これを生じる方法およびステントを展開したり再位置決めしたりするために方法および装置」と称する２００４年１１月１０日に出願された米国仮特許出願第６０／６２６，７２９号（その内容は出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に更に詳細に述べられている。

図１６に示されるように、ステント回収部材３０は、概ね円形の基部３２を閉鎖ステントループ１３に通すことによりステントの端部１４に固着可能に取付けられてもよい。ステント回収部材３０を構成する細長いワイヤをそれ自身に溶接して一体の構造体を形成してもよい。しかしながら、本発明は一体の構造体を形成するために溶接を使用することに限定されなく、他の接合技術または方法を適当に使用してもよい。例えば、下位管（図示せず）の使用により、ステント回収部材３０を構成する細長いワイヤの諸部分を相互に接合してもよい。変更例として、細長いワイヤの諸部分をクリンプ加工するか、或は結び目状に結んで一体の構造体を形成してもよい。
前述のように、造形突起３４はステント回収部材３０の概ね円形の基部３２から垂直に或は実質的に垂直に且つステント１０の壁部１６と概ね長さ方向に平行に延びてもよい。しかしながら、本発明はそれに限定されない。例えば、図１７および図１８に示されるように、造形突起３４がステントの内面に対して内方に配置されていてもよい。例えば、ステント回収部材３０’の造形突起３４’は内方に突出した領域７０を有してもよく、この領域７０から、ステント回収部材３０’の他の部分７２、７４が適当に配置されてもよい。本発明は内方に突出したステント回収部材３０’のための内方に突出した領域７０の使用に限定されない。例えば、図１８に示されるように、ステント回収部材３０”がその基部３２”から鋭角に配置されている造形突起３４”を有してもよい。

形状記憶合金回収部材またはループ３０は任意の金属またはポリマーステントについて使用されてもよい。回収部材またはループ３０の主な目的は、ステントが展開されたら、ステントの移動を容易にすることである。突起３４がステント１０の長さ方向の軸線のようなステント１０の軸線に沿って引っ張られると、円形の基部３２は直径が収縮してステント１０の端部１４を半径方向内方に引っ張る。この作用により、内腔に対するステントの端部の接触力を除去し、且つステントの安全で容易な操りのためにステントの輪郭を減少させる。回収ループに対する引張力が除去されると、ステントは自己拡張して新たな位置で内腔に当たる。望ましくは、引張力はいずれの捻り力をも除外する。更に、回収部材３０は、望ましくは、これが低い輪郭を有し、且つステント１０の所期の目的または機能を妨げないように、いずれのバーブ、アイレットなどをも有していない。

ステント回収部材またはループ３０は、ステント１０の端部の直径と同じか或いはそれより大きい直径のマンドレルに巻かれたニチノールワイヤから製造されてもよい。より大きい直径の回収ループ３０は、より小さい直径のステントに設置されると、より大きいばね力を有する。より高いばね力が望ましいこともある。何故なら、このより高いばね力はステント１０を半径方向に拡張したり、ループ３０がステントに絡まるのを防いだりするのを容易にすることができるからである。回収部材３０には、単一の突出した突起３４または多数の突出した突起３４（図示せず）が形成されてもよい。前述のように、アクセスループと称せられてもよい突出した突起３４の形状は、サイズ、角度およびワイヤ直径が変化してもよい。

図１９に示されるように、ステント１０はポリマー材料１０２で全体的に、実質的に或いは部分的に覆われたり、ライニングされたりしてもよい。また、ステント１０はポリマー被膜に埋設されてもよい。被膜は管状の構造体の形態であってもよい。有用なポリマー材料の非限定的な例としては、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンおよびそれらの組合せおよびコポリマーが挙げられる。望ましくは、ポリマー材料１０２はシリコーンである。ポリマー材料および／またはシリコーン１０２は、図２０に示されるように、ステント１０の外面１０４に配置されてもよいし、或は図２１に示されるように、ステント１０の内面１０６に配置されてもよいし、或はそれらの組合せでもよい。

任意の実施形態では、ステント１０は、冠状または抹消血管系、食道、気管、気管支、結腸、輸胆管、尿管、前立腺、脳などにおけるような身体の内腔、血管または導管の開通性を維持することを含めて、多数の目的で使用されてもよい。また、本発明の装置は弱められた身体の内腔を支持するために、或いは身体の内腔のために流体密の導管を設けるために使用されてもよい。
また、ステント１０は、制限なしに、（ヘパリン、ヘパリン誘導体、ウロキナーゼのような）抗血栓剤、ＰＰａｃｋ（デキストロフェニルアラニン、プロリン、アルギニン、クロロメチルケトン）、（エノキサプリン、アンギオペプチン、または平滑筋細胞増殖を遮断することが可能なモノクロナール抗体、ヒルジンおよびアセチルサリチル酸）のような）抗増殖剤、（デキサメタゾン、プレドニゾロン、コルチコステロン、ブデソニド、エストロゲン、スルファサラジンおよびメサラミンのような）消炎剤、（パクリタキセル、５-フルオロウラシル、シスプラチン、ビンブラスチン、エポチロン、エンドスタチン、アンギオスタチンおよびチミジンキナーゼ抑制剤のような）抗腫瘍／抗増殖／抗縮瞳剤、リドカイン、ブピバカインおよびロピバカインのような）麻酔剤、（Ｄ-Ｐｈｅ-Ｐｒｏ-Ａｒｇクロロメチルケトン、ＲＧＤペプチド含有化合物、ヘパリン、抗トロンビン化合物、血小板受容体拮抗薬、抗トロンビン抗体、抗血小板受容体抗体、アスピリン、プロスタグランジン抑制剤、血小板抑制剤およびチック抗血小板ペプチドのような）抗凝血剤、（成長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗薬、転写活性化剤および翻訳促進剤のような）欠陥細胞成長促進剤、（成長因子抑制剤、成長因子受容体拮抗薬、転写抑制体、翻訳抑制体、複製抑制剤、阻害抗体、成長因子に対する抗体、成長因子および細胞毒素よりなる２官能性分子、抗体および細胞毒素よりなる２官能性分子のような）血管細胞成長抑制剤、コレステロール-低下剤、血管拡張剤、および内生バスコ活性機構を妨げる剤を含めて、任意の公知の或いは有用な生物活性材または薬品で処理されてもよい。

更に、ステント１０の任意の実施形態では、概ね管状の形状が変化されてもよい。例えば、管状の形状は変化された直径を有してもよいし、テーパー状にされてもよいし、そして外方にフレアー状の端部などを有してもよい。更に、ステントの端部はステントの中間領域より大きい直径を有してもよい。１つの特に有用な実施形態では、ステントの端部のうちの少なくとも１つは１つの直径から他の直径へ移行している。望ましくは、図１９に示されるように、両端部がこのように移行して「フレアー状の」端部を生じている。
ステントはポリマー材料で被覆されてもよい。例えば、ステントのワイヤはポリマー材料で溶出可能に配置されている生物学的に活性の材料で部分的に或は全体的に覆われてもよい。更に、ポリマー被膜は、中空の管状ライナーを生じるように、或はステントの内面または外面を覆うように、ステントワイヤ間の隙間空間の上方に或はこれらを通って延びてもよい。ポリマー材料は、ポリエステル、ポリプロピレン、ポリエチレン、ポリウレタン、ポリナフタレン、ポリテトラフルオロエチレン、発泡ポリテトラフルオロエチレン、シリコーンおよびそれらの組合せよりなる群から選択される。

本発明の１つの態様では、植込み可能な伸張性バンドが提供される。このバンドは、身体の内腔内に植込み可能な概ね円形の周囲基部と、この基部から鋭角に或は垂直に延びて頂点部分により連結されている第１および第２の間隔を隔てられた部材を有する造形突起とを備えている細長い部材を備えており、それにより、造形突起に及ぼされた力が円形の基部の収縮および拡張を引き起こす。細長い部材はワイヤストランド、モノフィラメントまたは多フィラメントストランドのようなストランドであってもよい。望ましくは、このようなバンドはステントまたは移植片と共に使用される場合、回収部材として機能してもよい。
望ましくは、細長い部材は、ニチノール、コバルト系合金、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタル、ニオビウム、ポリマー材料およびそれらの組合せよりなる群から選択される生物的適合性の材料よりなる。しかも、細長い部材は超弾性の材料のような生物適合性の形状記憶材料よりなる。細長い部材はニチノールよりなる。

植込み可能な伸張性バンドの円形基部は分割されて対向された分割端部を構成してもよく、第１の間隔を隔てられた部材は対向端部のうちの一方から延びており、第２の間隔を隔てられた部材は対向端部のうちの他方から延びている。
植込み可能な伸張性バンドの造形突起は、Ｕ字形、Ｖ字形、等脚台形としての形状、ループとしての形状、丸く突出した形状、半円形の形状、半楕円形の形状などでもよいし、それらの組合せの形状でもよい。
望ましくは、植込み可能な拡張性バンドの造形突起は、間隔を隔てられた部材間の長さにより定められる開放基部と、この開放基部から頂点領域までの長さにより定められる頂点領域の高さとを有しており、この頂点領域の高さは開放基部の長さより大きい。また、植込み可能な拡張性バンドの造形突起は、間隔を隔てられた部材間の長さにより定められる開放基部と、頂点領域における間隔を隔てられた部材間の横方向長さにより定められる頂点領域の幅とを有しており、開放基部の長さは頂点領域の幅より大きい。

望ましくは、植込み可能な拡張性バンドの頂点領域は湾曲されている。
望ましくは、植込み可能な拡張性バンドの造形突起の間隔を隔てられた部材は互いに対して斜めに配置されている。
望ましくは、植込み可能な拡張性バンドに作用する力はバンドを収縮させるための引張り力であり、好ましくは、いずれの捩れ力も無い引張り力である。

本発明の他の態様では、植込み可能なステントが提供される。このステントは、(ｉ)内面および外面により構成された管状壁部を有し、且つ対向された開放端部を有する管状構造体と、(ｉｉ)概ね円形の周囲基部と、この基部から鋭角に或は垂直に延びていて、頂点領域により連結されている第１および第２の間隔を隔てられた部材を有する造形突起とを備えている細長い部材を備えているステント回収部材とを備えており、それにより造形突起に及ぼされる力が円形基部の収縮または拡張を引き起こし、円形基部はステントの開放端部のうちの一方に固着可能に取付けられており、更に、造形突起はステントの一方の開放端部を超えて長さ方向に延びている。望ましくは、ステントはこれを構成するように編組された１つまたはそれ以上の細長いストランドを備えている。非外傷性ステント端部、すなわち、鋭い終端ワイヤを有していないステント端部を構成するように、複数の細長いストランドを第１開放端部ところで一連の閉鎖ステントループ状に編組してもよい。ステント回収ループの円形基部は非外傷性ステント端部のところで閉鎖ステントループに固着可能に取付けられてもよい。円形基部は閉鎖ステントループと相互ループ化されてもよい。変更例として、或は更に、円形基部の諸部分が、閉鎖ステントループに溶接されてもよいし、閉鎖ステントループに締付けられてもよいし、或はそれらの組合せでもよい。

本発明のこの態様では、ステント回収部材は、前述の植込み可能な拡張性バンドと同様に造形されてもよし、同様な材料で製造されてもよい。更に、ステントへのステント回収部材の取付けの前、ステント回収部材の円形基部の直径はステントの第１開放端部の直径より大きくてもよい。円形基部はステント回収部材の造形突起に引張り力を加えたとき、ステントの開放端部を収縮させてもよい。望ましくは、この力は円形基部およびステントの第１開放端部の収縮のための引張り力である。この力はいずれの捩り力も無い引張り力であってもよい。ステント回収部材の造形突起はステントの壁部と長さ方向に平行であってもよく、換言すると、ステント壁部とほぼ平行でありながら、ステントから延びてもよい。変更例として、或は更に、ステント回収部材の造形突起の頂点領域はステントの内面に対して内方に配置されてもよい。

本発明の他の態様では、植え込まれたステントを回収したり再位置決めしたりするための方法が提供される。この方法は、下記の工程(ａ)ないし(ｃ)を備えている：(ａ)以下のような管状の拡張可能ステントを用意する工程。この管状の拡張可能ステントは、(ｉ)対向された開放端部を有して内面および外面を構成すべき壁部と、(ｉｉ)身体の内腔内に植込み可能な概ね円形の周囲基部と、この基部から鋭角に或は垂直に延びて頂点領域により連結された第１および第２の間隔を隔てられた部材を有する造形突起とを備えている細長い部材を備えているステント回収部材とを備えており、それにより造形突起に及ぼされた力が円形基部の収縮または拡張を引き起こし、円形基部はステントの開放端部のうちの一方に固着可能に取付けられており、更に、造形突起はステントの一方の開放端部を超えて長さ方向に延びている。(ｂ)ステントを身体の内腔に植え込む工程。(ｃ)ステントの第１端部を収縮させ且つステントを移動させるためにステント回収部材の造形突起を引っ張る工程。

本発明の他の態様では、植込み可能なステントを回収するか、或は再位置決めする方法が提供される。この方法は、下記の工程(ａ)および(ｂ)を備えている。(ａ)下記の拡張性のステントを身体の内腔内に位置決めする工程。このステントは、対向された開放端部を有して内面および外面を構成すべき管状壁部を有する中空の管状構造体と、身体の内腔内に植込み可能な概ね円形の周囲基部を備え、且つこの基部から鋭角に或は垂直に延びていて、頂点部分により連結された第１および第２の間隔を隔てられた部材を有する造形突起を備えている細長い部材を備えているステント回収部材とを備えており、それにより造形突起に及ぼされた力が円形基部の収縮または拡張を引き起こし、円形基部はステントの開放端部のうちの一方に固着可能に取付けられており、更に、造形突起はステントの一方の開放端部を超えて長さ方向に延びている。(ｂ)ステントの第１端部を収縮させ且つステントを移動させるためにステント回収部材の造形突起を引っ張る工程。望ましくは、造形突起を引っ張る工程は造形突起の捩れを排除する。

本発明の他の態様では、システムが提供される。このシステムは(ａ)拡張性のステントを備えており、このステントは、(ｉ)対向された開放端部を有して内面および外面を構成すべき管状の壁部を有する中空の管状構造体と、(ｉｉ)身体の内腔内に植込み可能な概ね円形の周囲基部を備え、且つこの基部から鋭角に或は垂直に延びていて、頂点部分により連結された第１および第２の間隔を隔てられた部材を有する造形突起を備えている細長い部材を備えているステント回収部材とを備えており、それにより造形突起に及ぼされた力が円形基部の収縮または拡張を引き起こし、円形基部はステントの開放端部のうちの一方に固着可能に取付けられており、更に、造形突起はステントの前記一方の開放端部を超えて長さ方向に延びている。また、このシステムは(ｂ)ステントを植え込むための送出しカテーテルを備えている。このシステムは、更に、ステント回収部材の造形突起に係合するための柑子を備えてもよい。

本発明において、種々のステントの種類およびステントの構成が用いられてもよい。有用な種々のステントの中には、制限なしに、自己拡張性ステントおよびバルーン拡張性ステントがある。これらのステントは、半径方向に収縮することが可能であってもよく、この意味で、最良には、半径方向に拡張可能または変形可能であると言うことができる。自己拡張性ステントとしては、半径方向の拡張させるばね状作用を有するステントや、或る温度で特定の構成のためのステント材料の記憶特性により拡張するステントがある。ニチノールが、ばね状モードならびに温度に基づいた記憶モードの両方における間、良好に作動する能力を有する１つの材料である。もちろん、ステンレス鋼、白金、金、チタンおよび他の生物適合性金属ならびにポリマーステントのような他の材料が意図される。ステントの構成は多数の幾何形状から選択されてもよい。例えば、ワイヤステントを、ワイヤにおける波状またはジグザグ状態で、或はこの状態無しで、連続した螺旋状パターンに留めて半径方向に変形可能なステントを構成することができる。個々のリングまたは円形部材をストラット、縫合糸、溶接または交錯または係止によるなどで相互に接合して管状のステントを構成することができる。また、本発明に有用な管状ステントとしては、管からパターンをエッチングまたは切削することにより形成されるステントがある。このようなステントはしばしばスロット付きステントと称される。更に、ステントは材料またはモールドにパターンをエッチングし、そして例えば化学蒸着などによりパターンにステント材料を付着させることによって形成されてもよい。種々のステントの構成の例が、ドッターの米国特許第４，５０３，５６９号、パルマツの米国特許第４，７３３，６６５号、ヒルスティッドの米国特許第４，８５６，５６１号、ギアンターコの米国特許第４，５８０，５６８号、ワルステンの米国特許第４，７３２，１５２号、ウィクターの米国特許第４，８８６，０６２号、およびトンプソンの米国特許第５，８７６，４４８号それらの内容のすべてが出典を明示することにより本願明細書の開示の一部とされる）に示されている。
かくして本発明を説明したが、本発明を多くの方法で変形してもよいことは当業者には明らかであろう。このような変形例は本発明の精神および範囲から逸脱するものと見做されるべきではなく、このような変更例すべてが請求項の範囲内に含まれるものである。

本発明による中空の管状ステントの斜視図である。 複数のステントワイヤを示している軸線２-２に沿った図１のステントの壁部分の拡大図である。 ステント両端部における端部閉鎖ループを有する編組ステントを示している図である。 円形基部および突出部材を有する本発明によるステント回収ループの斜視図である。 軸線５-５に沿った図４のステント回収ループの頂面図である。 軸線６-６に沿った図４のステント回収ループの正面立面図である。 軸線７-７に沿った図４のステント回収ループの側立面図である。 図４の突出部材の拡大図である。 図８の突出部材のための第１の別の設計の拡大図である。 図８の突出部材のための第２の別の設計の拡大図である。 図８の突出部材のための第３の別の設計の拡大図である。 図８の突出部材のための第４の別の設計の拡大図である。 図８の突出部材のための第５の別の設計の拡大図である。 ステントの端部のうちの一方に図４のステント回収ループを有する図３のステントの側立面図である。 ステントの端部のうちの一方に図４のステント回収ループを有する図３のステントの正面立面図である。 ステントの端部のうちの一方に図４のステント回収ループを有する図３のステントの斜視図である。 内方に突出したステント回収ループを有する図１４のステントの側立面図である。 内方に鋭角に突出したステント回収ループを有する図１４のステントの側立面図である。 本発明によるシリコーン製の被覆体を有するステントを示す図である。 ステントのまわりのシリコーン製の外側被覆体を示している図１９のステントの横断面図である。 ステントのまわりのシリコーン製の内側被覆体を示している図１９のステントの横断面図である。

Claims (16)

1. 身体の内腔内に植込み可能な概ね円形の周囲基部と、各々がこの基部から垂直に延びていて、頂点部分により連結された第１および第２の間隔を隔てられた部材を有する２つの造形突起とを備えている自己支持型の細長い部材を備えており、それにより造形突起に及ぼされる力が前記円形基部の収縮または拡張を引き起こし、
   各造形突起は、Ｕ字形突起、Ｖ字形突起、等脚台形状突起、ループ形状突起、丸く突出した突起、半円形形状突起、及び半楕円形形状突起からなる群からそれぞれ選択される、植込み可能な拡張性バンド。
2. 前記細長い部材はストランドである、請求項１に記載の植込み可能な拡張性バンド。
3. 前記細長い部材は、ニチノール、コバルト系合金、ステンレス鋼、白金、金、チタン、タンタル、ニオビウム、ポリマー材料およびそれらの組合せよりなる群から選択された生物適合性材料よりなる、請求項１に記載の植込み可能な拡張性バンド。
4. 前記細長い部材は生物適合性の形状記憶材料よりなる、請求項１に記載の植込み可能な拡張性バンド。
5. 前記生物適合性の形状記憶材料は超弾性材料である請求項４に記載の植込み可能な拡張性バンド。
6. 前記細長い部材はニチノールよりなる、請求項１に記載の植込み可能な拡張性バンド。
7. 前記円形基部は分割されて対向された分割端部を構成しており、前記２つの造形突起のうちの第１のものの第１の間隔を隔てられた部材は前記対向端部のうちの一方から延びており、前記２つの造形突起のうちの第１のものの第２の間隔を隔てられた部材は前記対向端部のうちの他方から延びている、請求項１に記載の植込み可能な拡張性バンド。
8. 前記２つの造形突起の各々は、前記の間隔を隔てられた部材間の長さにより定められた開放基部と、この開放基部から前記頂点領域までの長さにより定められた前記頂点領域の高さとを有しており、前記頂点領域の前記高さは前記開放基部の前記長さより大きい、請求項７に記載の植込み可能な拡張性バンド。
9. 前記２つの造形突起の各々は、前記の間隔を隔てられた部材間の長さにより定められた開放基部と、前記頂点領域における前記の間隔を隔てられた部材間の横方向の長さにより定められた前記頂点領域の幅とを有しており、前記開放基部の前記長さは前記頂点領域の前記幅より大きい、請求項７に記載の植込み可能な拡張性バンド。
10. 前記２つの造形突起の各々の前記頂点領域は湾曲されている、請求項１に記載の植込み可能な拡張性バンド。
11. 前記２つの造形突起の各々の前記の間隔を隔てられた部材は互いに対して斜めに配置されている、請求項１に記載の植込み可能な拡張性バンド。
12. 前記力はバンドの収縮のための実質的に非捩り性の引張り力である、請求項１に記載の植込み可能な拡張性バンド。
13. 対向された開放端部を有して内面および外面により構成された管状壁部を有する管状構造体を有する拡張性管状ステントと、
    概ね円形の周囲基部と、各々がこの基部から垂直に延びていて、頂点部分により連結された第１および第２の間隔を隔てられた部材を有する２つの造形突起とを備えている自己支持型の細長い部材を備えているステント回収部材と、を備えており、それにより前記造形突起に及ぼされた力が前記円形基部の収縮または拡張を引き起こし、前記円形基部は前記ステントの前記開放端部のうちの一方に固着可能に取付けられており、前記造形突起の各々は前記ステントの前記一方の端部を超えて長さ方向に延びており、
    各造形突起は、Ｕ字形突起、Ｖ字形突起、等脚台形突起、ループ形状突起、丸く突出した突起、半円形形状突起、及び半楕円形形状突起からなる群からそれぞれ選択される、植込み可能なステント。
14. 前記ステントに編組された１つまたはそれ以上の細長いストラッドを更に備えている請求項１３に記載のステント。
15. 前記複数の細長いストランドは非外傷性ステント端部を構成するように前記第１開放端部のところで一連の閉鎖ステントループ状態に編組されている、請求項１４に記載のステント。
16. 前記ステント回収部材の前記円形基部は前記非外傷性ステント端部のところで前記閉鎖ステントループに固着可能に取付けられている、請求項１５に記載のステント。

Images