JP5225848B2

JP5225848B2 - マイクロカテーテル

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Publication number: JP5225848B2
Application number: JP2008534223A
Authority: JP
Inventors: 正年渡辺; 康次堀川
Original assignee: Kawasumi Laboratories Inc
Current assignee: SB Kawasumi Laboratories Inc
Priority date: 2006-09-13
Filing date: 2006-09-13
Publication date: 2013-07-03
Anticipated expiration: 2026-09-13
Also published as: EP2062609A1; CN101553271B; JPWO2008032412A1; CN101553271A; US20100036363A1; EP2062609B1; EP2062609A4; WO2008032412A1; KR101121060B1; US9067041B2; KR20090086935A

Description

本発明は、マイクロカテーテルに関し、より詳しくは硬度または可撓性が概ね全長に渡って連続的に変化している可撓性マイクロカテーテルに関する。
本発明のマイクロカテーテルは、硬度が異なる複数の可撓性のプラスチック層の中に編み込み物（ブレード）を埋め込むことにより、カテーテルの耐圧性を向上させるとともに、抗キンク性を高めたものであり、かくして、超選択的に微細血管へアプローチすることを可能とし、また超選択的な血管の造影や、投薬、塞栓等の処置を可能としたものである。

マイクロカテーテルとは、脳、胸部、腹部などの臓器の末梢血管内に、抗ガン剤等の薬剤や造影剤を注入し、その診断や治療などの処置を施すために使用される直径０．５〜１．０ｍｍ程度の極細のチューブのカテーテルである。
細い曲折した血管路等に使用されるこのようなマイクロカテーテルには、極細であることに加え、屈曲した血管等の管腔内を、血管を傷つけことなく挿入しうるという非常に高い可撓性が要求されるものであるが、一方、可撓性の極細のマイクロカテーテルは、半径が急な通路内でねじれ易いため、管腔における流れを制限したり、止めてしまったりするという問題があった。また、マイクロカテーテルを管腔内流路に沿って前進させたり、トルクを伝達させたりする際、このような極細の構造では、構造的に安定でないため、カテーテルの全長に渡った様々な部位で、チューブが曲がってしまったり、ねじれてしまったりするという問題があった。
このような問題に対処するため、例えば、特表２００３−５０１１６０（特許文献１）においては、その請求項３及び４に記載のように、ａ．ポリエーテルコポリマー、ポリアミドコポリマー、フッ素樹脂等の材料からなる内側層によって形成される一体型チューブと、ｂ．ねじれ抵抗を付与するため、または屈曲による楕円化を抑制するため、さらには、トルク伝達度を向上させるために、前記内側層上に設けられたステンレス鋼線のブレードと、ｃ．ポリアミドの混合物を基材とする材料、ポリエーテルおよびポリアミドを基材とする材料であって、一方が７０〜８０Ｄのショア硬度を有し他方が２５〜３５Ｄのショア硬度を有する材料からなり、かつ遠位端部のショア硬度が２５〜３５Ｄ、中間部のショア硬度が２５〜８０Ｄ、近位端部のショア硬度が７０〜８０Ｄである外側層とを有し、前記外側層は、互いに硬度が異なる２つの材料の混合物または調合物から押し出し成形によって形成されたものであり、前記２つの材料の組成比が押し出し成形中に変更されることにより、前記一体型チューブの硬度が長手方向に沿って変化しているマイクロカテーテルが提案されている。
しかしながら、特許文献１に記載の発明では、例えば図１−３に示されているように、シャフトチューブの外寸法を変化させることなく、硬度のみを変化させるので、カテーテルの先端径を細くすると、手元側の径が細くなりすぎ、樹脂の硬さを硬くしてもチューブの剛性が不足する。また逆に手元側の径を太くすると、カテーテルの先端が太くなりすぎ血管の選択性が悪くなるという問題がある。また、同一材料および同一層で外層チューブが基端部から先端部まで連続して被覆されていないため、ブレードとの密着性が悪く、耐圧性、トルク性に劣ることも問題である。
マイクロカテーテルは、先端部（遠位部ともいう）を細く、基端部（近位部ともいう）を太くするのが、設計上の必須の基本構造であり、シャフトチューブの外寸法を変化させることなく、硬度のみを変化させるという、特許文献１に記載のごとき、マイクロカテーテルは、実現困難であり、現実には、製品化されていない。
また、特開２００１−１９０６８１（特許文献２）においては、その請求項１及に記載のように、内層と外層とを有するカテーテル本体を備えるカテーテルであって、前記外層は、第１の領域と、第１の領域より基端側に位置する第２の領域とを有し、前記第１の領域が、ポリエステルエラストマーで構成され、前記第２の領域が、前記第１の領域を構成するポリエステルエラストマーより硬度の高いポリウレタンエラストマーで構成される、マイクロカテーテルが提案されている。
しかしながら、特許文献２に記載のマイクロカテーテルは、内層を、二層の外層で被覆しているが、例えば図２に示されているように、外層の内層（第一外層）が、シャフトチューブの先端まで延設されていない、すなわち、シャフトチューブの途中で切断されている構成であるため、ブレードとの密着性が悪く、耐圧性、トルク性に劣ることが問題である。
さらに、特許２８６５４２８（特許文献３）はその請求項１及び図１０で、また特許２９６５９４０（特許文献４）はその請求項１及び図７に、それぞれ記載されているように、近位端と遠位端と当該近位端および当該遠位端の間に伸びる内側管腔を規定する通路とを有する細長い管状部材を備えるカテーテルセクションであって：（ａ）複数のリボンで編まれた、内側表面および外側表面を有する唯一の強化部材としてのブレード部材であって、当該リボンの少なくとも大部分が超弾性合金を含み、当該ブレード部材が該管腔の少なくとも一部に沿って伸びる、ブレード部材、（ｂ）当該ブレード部材内側の少なくとも１つのポリマー性内側裏打ち部材、および（ｃ）当該ブレード部材の外側の少なくとも１つの外側カバー部材を備える、カテーテルセクションを有する、マイクロカテーテルが記載されている。
しかしながら、これら特許文献３及び特許文献４に記載のマイクロカテーテルにおいては、添付図に示されているように、二層からなる内層を、二層の外層で被覆しているが、これも外層の内層（第一外層）が、シャフトチューブの先端まで延設されておらず、すなわち、シャフトチューブの途中で切断されているため、逆に外層の外層（第二外層）が、シャフトチューブの先端まで延設されている構成であるため、特許文献２と同様の問題を有する。
かくして、本発明の目的は、従来のマイクロカテーテルにおける、その外層チューブとブレードとの密着性が悪く、耐圧性、トルク性に劣る問題点を解決し、カテーテルの耐圧性を向上させるとともに、抗キンク性を高め、かくして、超選択的に微細血管へアプローチすることを可能とし、超選択的な血管の造影や、投薬、塞栓の処置を可能としたマイクロカテーテルを提供することである。

【０００３】
本発明によれば、以下のマイクロカテーテルが提供される。
〔１〕コネクターに接続された可撓性シャフトチューブを備えたマイクロカテーテル（１）において、
当該シャフトチューブ（２）が、当該コネクターより先端方向に向かって、その長手方向に順次近位部（３）、中間部（４）、及び遠位部（５）に区画され、それぞれが硬度の異なる三種類の多層チューブから形成され、
（ｉ）当該シャフトチューブ（２）の近位部（３）から遠位部（５）の全区画にわたって、内層（８）が延設され、かつ、当該内層（８）の外周には補強材（７）が装着され、
当該シャフトチューブ（２）の近位部（３）から遠位部（５）の全区画にわたって、第一外層（１１）が、前記内層（８）と前記補強材（７）を被覆し、かつ密着するように延設されて、内層（８）／補強部材（７）／第一外層（１１）からなる基本層構成を形成し、
（ｉｉ）当該シャフトチューブ（２）の近位部（３）においては、前記基本層構成の第一外層（１１）を第三外層（１３）で被覆し、さらに、
（ｉｉｉ）当該シャフトチューブ（２）の中間部（４）においては、前記基本層構成の第一外層（１１）を第二外層（１２）で被覆し、
前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）の硬度は、前記第二外層と、第一、第二外層との関係において、その硬度が第三外層（１３）＞第二外層（１２）＞第一外層（１１）の順になるように形成し、かつ、
前記多層チューブからなるシャフトチューブ（１２）の硬度は、前記中間部（４）と、近位部（３）、遠位部（５）との関係において、その硬度が前記近位部（５）＞前記中間部（４）＞前記遠位部（３）の順になるように形成したものであり、さらに、
前記第一外層（１１）、第二外層（１２）、及び第三外層（１３）は、上記規定の硬度を有する樹脂であって、かつ、同じ化学的性質を有する材料により形成されているものであって、
前記内層（８）を形成する樹脂チューブに前記補強材（７）を被覆して補強材被覆内層（８（７））を形成し、
当該補強材被覆内層（８（７））に、前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）を形成する前記各樹脂を、同時多層溶融押出成形により被覆するか、または
前記補強材被覆内層（８（７））に、前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）を形成する前記各樹脂を、順次、溶融押出成形により多層被覆してなるものである
ことを特徴とするマイクロカテーテル。
〔２〕コネクターに接続された可撓性シャフトチューブを備えたマイクロカテーテル（１）において、
当該シャフトチューブ（２）が、当該コネクターより先端方向に向かって、その長手方向に順次近位部（３）と中間部（４）と遠位部（５）に区画され、それぞれが硬度の異なる三種類の多層チューブから形成され、
（ｉ）前記近位部（３）は、内層（８）とその外周に形成される高硬度の複層の外層（１０）から構成され、前記内層（８）にはその外周に補強材（７）が装着され、さらに当該補強材（７）の外周に、前記複層の外層（１０）を被覆し、当該複層の外層（１０）は、内層（１１）（第一外層１１）と外層（１３）（第三外層１３）より構成され、前記内層（１１）（第一外層１１）は、前記補強材（７）の外周に被覆され、また、当該内層（１１）（第一外層１１）の外周には、外層（１３）（第三外層１３）が被覆されており、
（ｉｉ）前記中間部（４）は、内層（８）と中硬度の層の複層の外層（１０'）から構成され、前記内層（８）には、その外周に補強材（７）が装着され、当該補強材（７）の外周に、外層（１０'）を被覆し、当該複層の外層（１０'）は内層（１１）（第一外層１１）と外層（１２）（第二外層１２）より構成され、内層（１１）（第一外層１１）が、前記補強材（７）の外周に被覆され、当該内層（１１）（第一外層１１）の外周に、外層（１２）（第二外層１２）が被覆されており、
（ｉｉｉ）前記遠位部（５）は、内層（８）と外層（１０''）から構成され、前記内層（８）は、外周に補強材（７）を装着し、当該補強材（７）の外周に、外層（１０''）を被覆し、前記外層（１０''）は、第一外層（１１）のみより構成されるものであり、かつ、
前記第一外層（１１）は、前記補強材（７）と前記内層（８）を、シャフトチューブ（２）の近位部（３）から遠位部（５）に至るまで被覆して基本外層（１１）を形成し、かつ、当該基本外層（１１）は、当該補強材（７）と前記内層（８）に密着しているように延設されている基本層構成を有し、
前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）の硬度は、前記第二外層と、第一、第二外層との関係において、その硬度が第三外層（１３）＞第二外層（１２）＞第一外層（１１）の順になるように形成し、かつ、
前記多層チューブからなるシャフトチューブ（１２）の硬度は、前記中間部（４）と、近位部（３）、遠位部（５）との関係において、その硬度が前記近位部（５）＞前記中間部（４）＞前記遠位部（３）の順になるように形成したものであり、さらに、
前記第一外層（１１）、第二外層（１２）、及び第三外層（１３）は、上記規定の硬度を有する樹脂であって、かつ、同じ化学的性質を有する材料により形成されているものであって、
前記内層（８）を形成する樹脂チューブに前記補強材（７）を被覆して補強材被覆内層（８（７））を形成し、
当該補強材被覆内層（８（７））に、前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）を形成する前記各樹脂を、同時多層溶融押出成形により被覆するか、または
前記補強材被覆内層（８（７））に、前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）を形成する前記各樹脂を、順次、溶融押出成形により多層被覆してなるものである
ことを特徴とするマイクロカテーテル。
〔３〕前記基本層構成を形成する外層（１１）の肉厚が０．０３ｍｍ以下であることを特徴とする〔１〕又は〔２〕に記載のマイクロカテーテル（１）。
【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明のマイクロカテーテルの概略説明図であり、第２図は、第１図のＡ−Ａ´断面図、第３図は、第１図のＢ−Ｂ´断面図、第４図は、第１図のＣ−Ｃ´断面図である。図において、１はマイクロカテーテル、２はシャフトチューブ、３は近位部、４は中間部、５は遠位部、６は先端チップ、７は補強材（ブレード）、８は内層、１０、１０’、１０’’は外層、１１は第一外層（内層）、１２は第二外層（中間層）、１３は第三外層（外層）、１８は造影マーカー、１９はコネクター、２０はコネクターカバーを示す。

以下、本発明を実施するための最良の形態を、図面を参照しながら詳細に説明する。
（シャフトチューブの全体的構成）
本発明においては、第１図の概略説明図に示したように、コネクター１９に接続された可撓性シャフトチューブ２を備えたマイクロカテーテル１において、当該シャフトチューブ２が、当該コネクター１９より先端方向に向かって伸びており、その長手方向に順次、近位部（基端部）３、中間部４、及び遠位部（先端部）５に区画され、それぞれが硬度の異なる三種類の多層チューブから形成されているものである。そして、第２図−第４図に示されているごとく、
（ｉ）当該シャフトチューブ２の近位部３（第４図）から中間部４（第３図）さらに遠位部５（第２図）の全区画にわたって、内層８が延設され、かつ、当該内層８の外周には補強材７が装着されており、また、
当該シャフトチューブ２の近位部３から遠位部５の全区画にわたって、第一外層１１が、前記内層８と前記補強材７を被覆し、かつ密着するように延設されて、全区画に共通する、内層８／補強部材７／第一外層１１からなる基本層構成Ｍ（ここでは第一外層１１が外層１０’’に相当する。）を形成し、また、
（ｉｉ）当該シャフトチューブ２の近位部３（第４図）においては、前記基本層構成の第一外層１１を、第三外層１３で被覆した構成（複層の外層１０）とし、一方、
（ｉｉｉ）当該シャフトチューブ２の中間部４（第３図）においては、前記基本層構成Ｍの第一外層１１を、第二外層１２で被覆した構成（複層の外層１０’）としたものである。
以下、さらに各部の構成を説明する。
（近位部３）
近位部（基端部）３は、第４図に示すように、概略的に、内層８とその外周に形成される高硬度の複層の外層１０から構成される。内層８にはその外周に補強材７が装着され、さらに当該補強材７の外周に、前記複層の外層１０を被覆してなる。
当該複層の外層１０は、図に示すように、内層１１（第一外層１１ともいう。）と外層１３（第三外層１３ともいう。）とから構成され、前記内層１１（第一外層１１）は、前記補強材７の外周に被覆され、また、当該内層１１（第一外層１１）の外周には、外層１３（第三外層１３）が被覆される構成となっている。
内層８としては、特に限定するものではないが、例えばポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィンやＰＴＦＥ（ポリテトラフルオロエチレン）、エチレン／テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン／ヘキサフルオロプロピレン共重合体（ＦＥＰ）、ポリクロロトリフルオロエチレン（ＰＣＴＦＥ）、テトラフルオロエチレン／パーフルオロアルキルビニルエーテル共重合体（ＰＦＥ）、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）等の摩擦抵抗の低く、化学的に安定しているフッ素樹脂が好ましく使用される
外層１０を構成する内層１１（第一外層１１）の樹脂としては、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１２等のポリアミドやポリアミドエラストマー、ポリエーテルブロックアミド、ポリスチレン系エラストマー、シリコーン系エラストマー等の比較的やわらかいグレードのもので、補強剤７を構成するステンレスブレード等と接着性の良いものが好ましく使用され、また、外層１３（第三外層１３）の樹脂としては、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１２等のポリアミドやポリアミドエラストマー、ポリスチレン系エラストマー、シリコーン系エラストマー等のうち比較的硬いグレードで内層１１と接着性の良いものが使用される。
また、補強材７としては、例えばステンレス線等の金属線（ステンレスブレード）（太さ５０〜３０μｍ程度のもの）、合成樹脂（ポリアミド、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等）、カーボンファイバー製の編組、リボン、コイル等が使用される。
（中間部）
前記中間部４は、第３図に示すように、内層８と中硬度の層の複層の外層１０’から構成され、前記内層８には、その外周に上記した金属、合成樹脂等からなる編組等の補強材７が装着され、当該補強材７の外周には、外層１０’を被覆するが、当該複層の外層１０’は内層１１（第一外層１１）と外層（１２）（第二外層１２）より構成され、内層１１（第一外層１１）が、前記補強材７の外周に被覆されており、また、当該内層１１（第一外層１１）の外周には、外層１２（第二外層１２ともいう。）が被覆される構成である。
外層１２（第二外層）を構成する樹脂としては、例えば、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１２等のポリアミド等のポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリウレタン、ポリウレタン系エラストマー等のうち、比較的柔らかいグレードのものが使用される。
（遠位部）
前記遠位部（先端部）５は、第２図に示したように、内層８と外層１０’’から構成され、前記内層８は、外周に上記した金属、合成樹脂からなる編組等の補強材７を装着し、当該補強材７の外周に、外層１１を被覆し、この場合の前記外層１０’’は、第一外層１１のみより構成されるものである。
当該遠位部５の最先端には、ポリアミドエラストマー等のエラストマーからなる柔らかい先端チップ６が装着され、先端チップ６の後方には、後記するように例えばプラチナ−イリジウム合金等からなる造影マーカー１８が装着されている（第１図参照。）。造影マーカー１８としては、金属線をマーカーとして使用する場合は、丸線または平線をコイル状にしたものが使用される。
（シャフトチューブ２の特徴）
本発明のマイクロカテーテルは、前記第一外層１１は、前記補強材７と前記内層８を、シャフトチューブ２の近位部３から遠位部５に至るまで被覆して基本外層１１を形成し、かつ、当該基本外層１１は、当該補強材７と前記内層８に密着しているように延設されている基本層構成を有しているものである。
このように、本発明のシャフトチューブにおいては、第一外層１１は、共通的に、第１図−第４図に示すように、補強材７と内層８を、シャフトチューブ２の基端部から先端部に至るまで被覆し、かつ密着しているので、耐圧性を向上させることができる。すなわち、内層８／補強部材７／第一外層１３は、基本層構成を構成する。
また、中間部における第二外層１２と、基端部における第三外層１３により、材料（樹脂）の硬さ、径、長さを、変更し、調整できるので、シャフトチューブ２の全体としての硬さ（柔軟性とバランス）、曲げ強さを変えることができる。
例えば、第一外層１１、中間部の第二外層１２及び基端部における第三外層１３の硬度の関係は、後述する実施例のように、第一外層１１＜第二外層１２＜第三外層１３の順に形成しても良いし、第一外層１１＜第二外層１２＝第三外層１３または第一外層１１＜第二外層１２＞第三外層１３のように形成しても良い。
さらに先端部から基端部までの構成に共通な第一外層１１、中間部の第二外層１２及び基端部における第三外層１３は、硬度のみ異なり、同じ化学的性質を有する材料を使用することができるので、密着性が良い。
なお、先端部（遠位部５）から基端部（近位３部）までの各部位を構成する多層チューブのショア硬度としては、一般的に先端部が２０−７０Ｄ、中間部が２０−８０Ｄ、基端部が５０−９０Ｄ程度の範囲で適宜選択することが好ましい。
また各外層のそれぞれの位置におけるショア硬度としては、第一外層１１（遠位部５）が２５〜５５Ｄ、第二外層１２（中間部４）が２５〜８０Ｄ、第三外層１３（近位３部）が７０〜８０Ｄの範囲で適宜選択することが好ましい。
（チューブ径）
マイクロカテーテルにおいて、シャフトチューブ２の先端部（近位部５）の外径は、通常、２．１Ｆｒ（０．７０ｍｍ）ないし２．３Ｆｒ（０．７６ｍｍ）と細く形成したものを使用するので、第一外層１１の厚さは、０．０３ｍｍ以下に形成するが良い。０．０３ｍｍを超えると先端部（近位部５）の外径が大きくなりすぎると共に、先端部の柔軟性が損なわれる。
（チューブの材料）
多層チューブを構成する樹脂材料についてまとめて示すと、第一外層１１、第二外層１２、コネクターカバーは、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１２等のポリアミド等のポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリスチレン系エラストマー、ポリエステル系エラストマー、ポリエチレン（ＰＥ）、ポリプロピレン（ＰＰ）、ポリウレタン、ポリウレタン系エラストマー、ポリエチレンテレフタレート、ポリブチレンテレフタレート等が使用される。
第三外層１３は、ナイロン６、ナイロン６，６、ナイロン１２等のポリアミド等のポリアミド、ポリアミドエラストマー等が使用される。
なお、それぞれのチューブ（近位部３、中間部４、遠位部５）は密着性を向上させるため、同一の樹脂を使用することが望ましい。
（多層チューブの製造）
本発明の多層チューブの製造方法は、特に限定するものではないが、最も典型的には、まず、内層８のチューブに、例えばステンレス線等の金属線（ステンレスブレード）の編組からなる補強材７を被覆して、補強材被覆内層８（７）を準備する。
この補強材被覆内層８（７）を、多層環状ダイ備えた押出機または複数（ここでは３台）の押出機を使用して、当該補強材被覆内層８（７）を当該押出機のダイから押出ながら第一外層１１、第二外層１２、第三外層１３を形成する樹脂を溶融押出して多層被覆することにより行われる。このように、第一外層１１、第二外層１２、第三外層１３との外層の被覆形成を溶融押出成形により同時に行うことにより、内層樹脂と第一外層の接着性および、第一外層と第二外層、第二外層と第三外層の接着性の向上が図れる。
もちろん、多層同時押出成形の代わりに、補強材被覆内層８（７）を、環状ダイを備えた押出機を使用して、当該補強材被覆内層８（７）を当該押出機のダイから押出ながらその上にまず、第一外層１１を被覆形成したものを成形し、次に、第一外層１１を被覆形成した補強材被覆内層８を押出機のダイから押出ながら同様にしてこの上に第二外層１２を被覆し、さらに同様にして、第三外層１３を形成するように逐次形成手段により多層被覆してもよい。
さらには、当該補強材被覆内層８（７）を当該押出機のダイから押出ながらその上に逐次的に押出ラミネート成形してもよい。
（造影剤等）
また、管腔内に挿入したマイクロカテーテルの状態を体外からＸ線モニターで確認しながらより的確な操作を行うため、先端チップ６、第一外層１１、第二外層１２及び第三外層１３には、造影剤を、必要に応じて添加し、例えばチップ先端に造営マーカー１８を形成することも好ましい。造影剤としては公知のものが使用され、例えば硫酸バリウム、タングステン、プラチナ、イリジウム、プラチナ−イリジウム合金、金等が好適に適用可能である。
また、先端チップ６から第一外層１１、第二外層１２を経て第三外層１３の途中に亘って、これらの外周に潤滑剤（例えば、ポリビニルピロリドン）を、必要に応じてコーテイングしても良い。
［発明の効果］
本発明のマイクロカテーテルは耐圧性を向上させ、また、抗キンク性を高められているので、本発明のマイクロカテーテルを用いることにより、超選択的に微細血管へアプローチすることが可能となるため、超選択的な血管の造影や、投薬、塞栓等の処置が可能となる。

以下、本発明の具体的な実施の態様を、実施例により説明する。なお、内層及び外層の硬度は、ショア式Ｄ型硬度計で測定したショアＤ硬度で表示している。
〔比較例１〕
（１）マイクロカテーテル用の多層チューブからなるシャフトチューブ２を、表１に示した層構成として以下のようにして製造した。
内層８の樹脂としての厚さ０．０１５ｍｍ、内径０、５６ｍｍのＰＥチューブの上に、直径０．０３ｍｍのステンレス線１６本で編組し、その外表面の被覆を行った。この上に環状ダイを備えた多層押出成型機によ頃第一外層１１、第二外層１２、第三外層１３を同時多層溶融押出成形した。
第一外層１１の樹脂は、ポリアミドエラストマー（硬度５５Ｄ）、第二外層１２の樹脂はポリアミドエラストマー（硬度６３Ｄ）、第三外層１３の樹脂はポリアミドエラストマー（硬度７７Ｄ）を使用し、遠位部５の外径は、０．７３ｍｍ、中間部４の外径０．９３ｍｍ、近位部３の外径０．９３ｍｍのシャフトチューブ２を製作した。
なお、第一外層１１である樹脂ポリアミドエラストマーは、遠位部５のみの被覆とした。
（２）このシャフトチューブを、パワーインジェクターに接続し、生理食塩液を注入するとき、注入可能な最大圧力とフローレートを調べた。なお、設定注入速度１０ｍｌ／ｓｅｃ、設定注入量１０ｍｍｌとした。結果を表２に示した。
［実施例１］
（１）マイクロカテーテル用の多層チューブからなるシャフトチューブ２を、表１に示した層構成として以下のようにして製造した。
内層８の樹脂としての厚さ０．０１５ｍｍ、内径０、５６ｍｍのＰＥチューブの上に、直径０．０３ｍｍのステンレス線１６本で編組し、その外表面の被覆を行った。この上に環状ダイを備えた多層押出成型機により、第一外層１１、第二外層１２、第三外層１３を同時多層溶融押出成形した。
第一外層１１の樹脂は、ポリアミドエラストマー（硬度５５Ｄ）、第二外層１２の樹脂はポリアミドエラストマー（硬度６３Ｄ）、第三外層１３の樹脂はポリアミドエラストマー（硬度７７Ｄ）を使用し、遠位部５の外径は、０．７３ｍｍ、中間部４の外径０．９３ｍｍ、近位部３の外径０．９３ｍｍのシャフトチューブ２を製作した。
なお、第一外層１１樹脂であるポリアミドエラストマーは、近位部３から遠位部５まで被覆した。
（２）このシャフトチューブを、パワーインジェクターに接続し、生理食塩液を注入するとき、注入可能な最大圧力とフローレートを調べた。なお、設定注入速度１０ｍｌ／ｓｅｃ、設定注入量１０ｍｍｌとした。結果を表２に示した。
〔比較例２〕
（１）マイクロカテーテル用の多層チューブからなるシャフトチューブ２を、表１に示した層構成として以下のようにして製造した。
内層８の樹脂としての厚さ０．００６ｍｍ、内径０、５６ｍｍのＰＴＦＥチューブの上に、直径０．０３ｍｍのステンレス線１６本で編組し、その外表面の被覆を行った。この上に環状ダイを備えた多層押出成型機により、第一外層１１、第二外層１２、第三外層１３を同時多層溶融押出成形した。
第一外層１１の樹脂は、ポリアミドエラストマー（硬度３５Ｄ）、第二外層１２の樹脂はポリアミドエラストマー（硬度６３Ｄ）、第三外層１３の樹脂はナイロン１２（硬度７７Ｄ）を使用し遠位部５の外径は、０．７３ｍｍ、中間部４の外径０．８５ｍｍ、近位部３の外径０．９３ｍｍのシャフトチューブ２を製作した。
なお、第一外層１１樹脂は、遠位部５のみの被覆とした。
（２）このシャフトチューブを、パワーインジェクターに接続し、生理食塩液を注入するとき、注入可能な最大圧力とフローレートを調べた。なお、設定注入速度１０ｍｌ／ｓｅｃ、設定注入量１０ｍｍｌとした。結果を表２に示した。
［実施例２］
（１）マイクロカテーテル用の多層チューブからなるシャフトチューブ２を、表１に示した層構成として以下のようにして製造した。
内層８の樹脂としての厚さ０．００６ｍｍ、内径０、５６ｍｍのＰＴＦＥチューブの上に、直径０．０３ｍｍのステンレス線１６本で編組し、その外表面の被覆を行った。この上に環状ダイを備えた多層押出成型機により、第一外層１１、第二外層１２、第三外層１３を同時多層溶融押出成形した。
第一外層１１の樹脂は、ポリアミドエラストマー（硬度３５Ｄ）、第二外層１２の樹脂はポリアミドエラストマー（硬度６３Ｄ）、第３外層１３の樹脂はナイロン１２（硬度７７Ｄ）を使用し遠位部５の外径は、０．７３ｍｍ、中間部４の外径０．８５ｍｍ、近位部３の外径０．９３ｍｍのシャフトチューブを製作した。
なお、第一外層１１樹脂は、近位部３から遠位部５まで被覆した。
（２）このシャフトチューブを、パワーインジェクターに接続し、生理食塩液を注入するとき、注入可能な最大圧力Ｐ_ｍａｘ（ｐｓｉ（ｌｂ／ｉｎ^２））と当該圧力におけるＦＲ_ｍａｘフローレート（ｍｌ／ｓｅｃ）調べた。なお、設定注入速度１０ｍｌ／ｓｅｃ、設定注入量１０ｍｍｌとした。結果を表２に示した。

（結果の考察）
表２より明らかなように、第一外層１１樹脂を近位部３から遠位部５まで被覆した実施例１−２のマイクロカテーテルチューブにおいては、補強材（ブレード）７と外層との密着性が全領域において確保されているため、最大注入圧力は１２００ｐｓｉであり、高い耐圧性を有することが示された。一方、第一外層樹脂１１を遠位部５のみに被覆した比較例１−２のチューブにおいては、わずか１００ｐｓｉでリークが生じた。これは補強材（ブレード）７と外層との密着性が悪いためと推定される。

本発明のマイクロカテーテルは耐圧性が向上して、抗キンク性を高められており、かくして、超選択的に微細血管へアプローチすることが可能となり、超選択的な血管の造影や、投薬、塞栓の処置に適用することが可能となるので、その産業上の利用可能性は、非常に大きいものである。

Claims

コネクターに接続された可撓性シャフトチューブを備えたマイクロカテーテル（１）において、
当該シャフトチューブ（２）が、当該コネクターより先端方向に向かって、その長手方向に順次近位部（３）、中間部（４）、及び遠位部（５）に区画され、それぞれが硬度の異なる三種類の多層チューブから形成され、
（ｉ）当該シャフトチューブ（２）の近位部（３）から遠位部（５）の全区画にわたって、内層（８）が延設され、かつ、当該内層（８）の外周には補強材（７）が装着され、
当該シャフトチューブ（２）の近位部（３）から遠位部（５）の全区画にわたって、第一外層（１１）が、前記内層（８）と前記補強材（７）を被覆し、かつ密着するように延設されて、内層（８）／補強部材（７）／第一外層（１１）からなる基本層構成を形成し、
（ｉｉ）当該シャフトチューブ（２）の近位部（３）においては、前記基本層構成の第一外層（１１）を第三外層（１３）で被覆し、さらに、
（ｉｉｉ）当該シャフトチューブ（２）の中間部（４）においては、前記基本層構成の第一外層（１１）を第二外層（１２）で被覆し、
前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）の硬度は、前記第二外層と、第一、第二外層との関係において、その硬度が第三外層（１３）＞第二外層（１２）＞第一外層（１１）の順になるように形成し、かつ、
前記多層チューブからなるシャフトチューブ（１２）の硬度は、前記中間部（４）と、近位部（３）、遠位部（５）との関係において、その硬度が前記近位部（５）＞前記中間部（４）＞前記遠位部（３）の順になるように形成したものであり、さらに、
前記第一外層（１１）、第二外層（１２）、及び第三外層（１３）は、上記規定の硬度を有する樹脂であって、かつ、同じ化学的性質を有する材料により形成されているものであって、
前記内層（８）を形成する樹脂チューブに前記補強材（７）を被覆して補強材被覆内層（８（７））を形成し、
当該補強材被覆内層（８（７））に、前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）を形成する前記各樹脂を、同時多層溶融押出成形により被覆するか、または
前記補強材被覆内層（８（７））に、前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）を形成する前記各樹脂を、順次、溶融押出成形により多層被覆してなるものである
ことを特徴とするマイクロカテーテル。
コネクターに接続された可撓性シャフトチューブを備えたマイクロカテーテル（１）において、
当該シャフトチューブ（２）が、当該コネクターより先端方向に向かって、その長手方向に順次近位部（３）と中間部（４）と遠位部（５）に区画され、それぞれが硬度の異なる三種類の多層チューブから形成され、
（ｉ）前記近位部（３）は、内層（８）とその外周に形成される高硬度の複層の外層（１０）から構成され、前記内層（８）にはその外周に補強材（７）が装着され、さらに当該補強材（７）の外周に、前記複層の外層（１０）を被覆し、当該複層の外層（１０）は、内層（１１）（第一外層１１）と外層（１３）（第三外層１３）より構成され、前記内層（１１）（第一外層１１）は、前記補強材（７）の外周に被覆され、また、当該内層（１１）（第一外層１１）の外周には、外層（１３）（第三外層１３）が被覆されており、
（ｉｉ）前記中間部（４）は、内層（８）と中硬度の層の複層の外層（１０’）から構成され、前記内層（８）には、その外周に補強材（７）が装着され、当該補強材（７）の外周に、外層（１０’）を被覆し、当該複層の外層（１０’）は内層（１１）（第一外層１１）と外層（１２）（第二外層１２）より構成され、内層（１１）（第一外層１１）が、前記補強材（７）の外周に被覆され、当該内層（１１）（第一外層１１）の外周に、外層（１２）（第二外層１２）が被覆されており、
（ｉｉｉ）前記遠位部（５）は、内層（８）と外層（１０’’）から構成され、前記内層（８）は、外周に補強材（７）を装着し、当該補強材（７）の外周に、外層（１０’’）を被覆し、前記外層（１０’’）は、第一外層（１１）のみより構成されるものであり、かつ、
前記第一外層（１１）は、前記補強材（７）と前記内層（８）を、シャフトチューブ（２）の近位部（３）から遠位部（５）に至るまで被覆して基本外層（１１）を形成し、かつ、当該基本外層（１１）は、当該補強材（７）と前記内層（８）に密着しているように延設されている基本層構成を有し、
前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）の硬度は、前記第二外層と、第一、第二外層との関係において、その硬度が第三外層（１３）＞第二外層（１２）＞第一外層（１１）の順になるように形成し、かつ、
前記多層チューブからなるシャフトチューブ（１２）の硬度は、前記中間部（４）と、近位部（３）、遠位部（５）との関係において、その硬度が前記近位部（５）＞前記中間部（４）＞前記遠位部（３）の順になるように形成したものであり、さらに、
前記第一外層（１１）、第二外層（１２）、及び第三外層（１３）は、上記規定の硬度を有する樹脂であって、かつ、同じ化学的性質を有する材料により形成されているものであって、
前記内層（８）を形成する樹脂チューブに前記補強材（７）を被覆して補強材被覆内層（８（７））を形成し、
当該補強材被覆内層（８（７））に、前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）を形成する前記各樹脂を、同時多層溶融押出成形により被覆するか、または
前記補強材被覆内層（８（７））に、前記第一外層（１１）、前記第二外層（１２）、及び前記第三外層（１３）を形成する前記各樹脂を、順次、溶融押出成形により多層被覆してなるものである
ことを特徴とするマイクロカテーテル。
前記基本層構成を形成する外層（１１）の肉厚が０．０３ｍｍ以下であることを特徴とする請求項１又は２に記載のマイクロカテーテル（１）。