JP5221613B2 - 血液処理設備のための制御装置および制御方法 - Google Patents

Description

本発明は、血液処理設備のための制御装置および制御方法に関する。本発明は、また前記制御装置を備える血液処理設備にも関する。

より詳細には、本発明は、血液透析または他の血液処理設備のような血液処理設備上で動作可能な、プログラマブルコンピュータのような装置に関連しており、プログラマブル制御装置は、所定の且つ測定された情報の項目を受信すべく、またそれに応答して１つ以上の出力信号を生成すべく適合されている。一般に、出力信号は、血液処理設備により行われる可変動作を制御するために採用され、且つそれゆえ処理手続制御方法を自動的に実行する。

血液透析および他の血液処理機械の技術分野においては、機械の作用を制御するために、あるパラメータの測定された値を用いることが知られている。

例えば、特許文献１および特許文献２は、両方とも、透析液体側に２つの伝導セル３２、５０を設けた装置を開示しており、一方のセルは透析器の上流で、且つ他方は透析器の下流で動作する。２つのセルは、透析液体の伝導度またはナトリウム濃度を測定することができる。検出器で測定されたデータは、比較され、最終的には透析溶液の組成を制御するために使用される。

ガンブロ株式会社（Ｇａｍｂｒｏ）の特許文献３において、患者の状態値の測定値を採用することは、血液透析設備の機能的局面を制御するのに有利である。このやり方において、血液透析設備は、患者の特定の処理の要求に従属的に制御されても良い。特に、この参照例は、患者の血液におけるある溶質についての濃度、および実際のクリアランス（ここではｍｌ／ｍｉｎでＫとして示されている）またはダイアリサンス値（ここではｍｌ／ｍｉｎでＤとして表されている）のような、他の重要なパラメータを決定することを教示している。もしも、例えば、特許文献３のシステムが、患者の血液のナトリウムの濃度または伝導度を決定するように適合されていれば、透析液体濃度は、血液と透析液体の伝導度の間の平衡を実現するために制御され得て、それによって個々に適合する制御を得て患者のための快適さを提供するはずである。

また、特許文献４から、血液処理装置が、実際のナトリウムダイアリサンスを検出し、その後に外挿法により尿素クリアランスを導くことができることも知られている。そのような、計算された尿素クリアランスは、その後に所望の尿素クリアランス値と比較され、そして必要な場合には、透析ポンプまたは血液ポンプの流速、あるいは処理時間が変更される。処理時間が変更された場合には、限外濾過ポンプのＵＦレートも変更される。

一方、最近の２０年の間に特定の指数、すなわちＫＴ／Ｖ指数が、透析処理を特に示すものとみなされてきた。さらに、詳細には、ＫｅｓｈａｖｉａｈとＣｏｌｌｉｎｓの（Ｋｅｓｈａｖｉａｈ Ｐ，Ｃｏｌｌｉｎｓ Ａ：「高速高効速度重炭酸塩血液透析（Ｒａｐｉｄ ｈｉｇｈ−ｅｆｆｉｃｅｎｃｙ ｂｉｃａｒｂｏｎａｔｅ ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ）」， Ｔｒａｎｓ Ａｍ Ｓｏｃ Ａｒｔｉｆ Ｉｎｔｅｒｎ Ｏｒｇａｎｓ ３２：１７，１９８６年）は、良好に文書で証明され且つ良好に設計されて透析の適切さのパラメータとしてＫＴ／Ｖ指数を用いる、短期透析の研究を報告した。１９８５年にＧｏｔｃｈとＳａｒｇｅｎｔの（Ｇｏｔｃｈ Ｆ， Ｓａｒｇｅｎｔ ＪＡ：「国際共同透析研究の機械論的解析（Ａ ｍｅｃｈａｎｉｓｔｉｃ ａｎａｌｙｓｉｓ ｏｆ ｔｈｅ Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｔｕｄｙ（ＮＣＤＳ））」、Ｋｉｄｎｅｙ Ｉｎｔ．２８：５２６，１９８５年）によって紹介された、この指数は、尿素の分布容積（Ｖ、ｍｌ）によって除算された、透析装置の尿素クリアランス（Ｋ、ｍｌ／ｍｉｎ）と透析セッションの期間（Ｔ、ｍｉｎ）の積として計算される。ＧｏｔｃｈとＳａｒｇｅｎｔは、米国における大規模な国際共同透析研究（Ｎａｔｉｏｎａｌ Ｃｏｏｐｅｒａｔｉｖｅ Ｄｉａｌｙｓｉｓ Ｓｔｕｄｙ（ＮＣＤＳ））のデータを解析し、そして０．９から１．０のＫＴ／Ｖ値が適切な透析治療を構成すると決定した。０．８よりも小さい値は、治療失敗の高い可能性に結びつく。ＫｅｓｈａｖｉａｈとＣｏｌｌｉｎｓ（Ｋｅｓｈａｖｉａｈ Ｐ，Ｃｏｌｌｉｎｓ Ａ：「高速高効速度重炭酸塩血液透析（Ｒａｐｉｄ ｈｉｇｈ−ｅｆｆｉｃｅｎｃｙ ｂｉｃａｒｂｏｎａｔｅ ｈｅｍｏｄｉａｌｙｓｉｓ）」，Ｔｒａｎｓ Ａｍ Ｓｏｃ Ａｒｔｉｆ Ｉｎｔｅｒｎ Ｏｒｇａｎｓ ３２：１７，１９８６年）も、もしも治療が１よりも大きいＫＴ／Ｖを維持して処方されれば、酢酸塩が重炭酸塩によって置換され且つ増大された死亡率および罹病速度に結びつかないときに、短期で且つ高速の透析処理が良好に許容されることを説明した。

上述の著作物を考慮して、ある溶質についての値ＤまたはＫ（Ｄｕｒｅａ＝Ｋｕｒｅａであることに再度留意されたい）が、ここでは時間Ｔ_ｉ後に達成される透析量として示される、値Ｋ^＊Ｔ_ｉを決定するために採用されている。

市場において入手可能な血液処理機械における現在続いているアプローチは、血液透析処理手続の間における時間進行につれて与えられる全透析量Ｋ^＊Ｔ値に関連する情報の測定値を得て、そして提供することである。この測定値および提供される情報は、
処理手続の所定の期間と、
血流速と、
血液透析器の選択と、
を含むパラメータに本質的に基づいている。

上述のパラメータの組み合わせは、設定された時間増分の後に測定される平均測定瞬時クリアランス値、選択された透析器のダイアリサンス（生体外のクリアランス値である）、および有効処理時間の積分として与えられる全透析量値Ｋ^＊Ｔ_ｔの測定値を得るために採用されている。有効処理時間は、この間に血液透析器の半透膜を横切る血液溶質の拡散性（概して対流性でもある）の移動が生じる時間である。

上述の手続は、血液透析処理手続の間に患者に与えられるＫ^＊Ｔ値から作られる測定を基本的に可能とする。

予め予定された全時間Ｔ_ｔｏｔの間、通常続く処理の最後に、機械はユーザにＫ^＊Ｔ_ｔｏｔの値および値Ｋ^＊Ｔ_ｔｏｔ／Ｖを提供する。

しかしながら、この手続は、多数の欠点を有している。特に、クリアランスに関連する、血流速および有効処理時間のような要素は、変化する傾向がありまたは血液透析処理手続の間に追随するのが困難である。さらにまた、血液透析器製品のダイアリサンスまたはクリアランス容量は、血液透析処理手続時間の間にかなり変化させ得る。今日の血液透析監視設備および血液透析手続法は、設定された時間増分にわたって患者に与えられる透析量を査定しまたは測定するための手段を備えているかもしれないが、処理の間に継続的に、実際に患者に与えられる透析量の値を制御するために、そして患者に与えられる検出された透析量の関数として透析機械の作動パラメータへの作用を実現するために利用できる手段はない。

欧州特許第０９７３６６号 米国特許第４５０８６２２号 欧州特許第０３３０８９２号 欧州特許第０５３２４３３号

本発明の全体の目的は、患者に与えられる実際の全透析量にわたる継続的な制御を確保することにある。

本発明の他の目的は、処理の過程において測定される透析量の値の関数として、血液処理機械のいくつかのパラメータを制御することにある。

さらにまた、本発明の目的は、所定の透析量の達成を、実質的に同時に発生する他の処方（群）の達成に調和させることを可能とする制御装置および血液処理設備を提供することにある。

さらなる目的は、所定の透析量の、所定の重量減損の、そして、患者の血液におけるある物質の濃度のような、さらに所定の処方の同期的な達成のためのシステムを提供することにある。

本発明のその他の目的は、もし可能であれば、処理の最後に要求された所定の結果を達成すると同時に、処理時間を短縮すべく適合された、システムを呈示することにある。

またさらに、本発明の目的は、処理の間、規則的な間隔で継続的に、多数のパラメータについての更新された値を表示することを可能とする制御装置、および前記制御装置を用いる設備を提供することにある。

上述のそして他の目的が、１つ以上の添付された特許請求の範囲の請求項に記載の制御装置、制御方法および設備によって得られる。

本発明による制御装置は、処理手続の過程の間に測定される測定情報の１つ以上の項目を受信し、前記測定された情報から、少なくとも前記設備によって実行される体外血液処理の進捗を示す有意パラメータを計算し、前記計算された有意パラメータを、少なくとも同一のパラメータについての所定の参照値と比較し、そして前記設備によって行われる１つ以上の動作を自動的に制御するための前記比較に応答する少なくとも１つの出力制御信号を生成すべく適合されている。前記有意パラメータは、
処理の最初から時間Ｔ_ｉ経過した後の特定の溶質についての、前記設備に付随された血液処理ユニットの実際のダイアリサンスＤ_ＴｉまたはクリアランスＫ_Ｔｉとである。

前記制御装置は、前記処理ユニットの下流で動作する伝導度センサから、またはやはり処理ユニットの下流で動作する濃度センサから、測定された情報を受信するように適合され、規則的な時間間隔で透析量の達成値を計算し、且つ処理の最後における、所定の全透析量値ＫＴ_ｐと所定の全重量減損ＷＬ_ｐの両方の達成を実現するために第２の区画部からの移動速度を規制している。

前記移動速度は、限外濾過ポンプのスピードを変化させることによって、またはもしも設備が限外濾過のみに専用化されたポンプを含んでいなければ、前記第２の区画部の出力における廃棄ラインに関連付けられたポンプのスピードを変化させることによって制御される。

前記制御装置は、指示を達成するために必要な、一定時間間隔における残りの処理手続時間Ｔ_ｔｒまたは全処理時間Ｔ_ｔｏｔを推定するためにプログラムされ得る。

前記制御装置は、また、ＷＬ_ｐとＫＴ_ｐの間の比によって決定される、係数Ｒと、処理時間Ｔ_ｉにて測定される瞬時クリアランスＫ_Ｔｉまたは瞬時ダイアリサンス値Ｄ_Ｔｉとの、積に実質的に等しい時間Ｔ_ｉにおける流体移動速度ＵＦ_Ｔｉを維持すべくプログラムされ得る。この場合、制御装置が、２つの指示および終端に同期し、所定の値における処理は、残り処理時間または各間隔における処理時間の計算の必要性なしに到達し得る。

安全な測定は、処理時間または第２の区画部からの流体の移動が、所定の範囲の外側に存在することを回避させるべく提供されても良い。

所定の参照値が患者血液の伝導度または濃度目標Ｃｐ_ｅｎｄを備えていても良く、この場合制御装置は、前記推定された全処理時間Ｔ_ｔｏｔにまたは以前に、前記伝導度または濃度目標Ｃｐ_ｅｎｄに達する物質のための血液伝導度または濃度を有するために、第２の区画部に入る処理液体の伝導度または濃度を、血液伝導度または濃度目標Ｃｐ_ｅｎｄの関数として制御するようにプログラムされていることに留意されたい。

代わりとしては、制御装置は、残りの処理時間の計算の必要なしに、他の処方（例えば所定の全重量減損または所定の全透析量）が到達したときに、前記伝導度または濃度目標Ｃｐ_ｅｎｄに到達するために、第２の区画部に入る処理液体の伝導度または濃度を制御するためにプログラムされている。

さらなる態様によれば、前記制御装置は、
残り時間Ｔ_ｔｒと、
全処理時間Ｔ_ｔｏｔと、
経過時間Ｔ_ｉにおけるダイアリサンス測定のクリアランスと、
Ｔ_ｉ時間後に達成された透析量ＫＴ_Ｔｉと、
Ｔ_ｉ時間後に達成された重量減損ＷＬ_Ｔｉと、
Ｔ_ｉ時間後に達成された患者の伝導度と、
より多くの有意パラメータについての所定の値と、
上記値の１つ以上に比例する値と、
を含むグループの値のうちの１つ以上を時間間隔Ｔ_ｉにて表示すべく適合されているディスプレイ画面に結合されている。

本発明は、制御方法にも関する。

本発明は、さらにまた、プログラマブル制御装置のためのプログラムを含み、前記プログラムは、制御装置によって実行したときに、該制御装置が、特許請求の範囲に開示された工程を実行すべくプログラムしているプログラム格納手段に関する。

上述されたような本発明と、過去において追求していたアプローチとの重要な相違は、本発明において必要とされる処理手続時間は、所定の時間である必要はないが、しかし所定の値の達成に依存する時間であろう。したがって、本発明によれば、処理時間は、血液透析処理手続の間の設定された時間増分の後に測定される物質（通常尿素が参照物質である）の有効クリアランス値の測定値に関連され得る、測定された情報によって制御されるかもしれない。

クリアランス値は、透析流体内への血液透析製品の半透膜を超える血漿における物質の対流性転移を導く、限外濾過によって影響されることに留意されたい。実際、全ての血液透析処理手続は、患者における過剰流体の減損を達成するために限外濾過が必要とされる。制御装置は、それゆえ、限外濾過から続く、対流性クリアランスを含みまたは考慮すべく適合されている。最も望ましくは、したがって、制御装置は、拡散性および対流性クリアランス値の両方、または便宜的にはこれら２つの値の統合された測定値に関連する出力情報を提供すべく適合されるべきである。

本発明に従った制御装置に結合される血液透析設備の概略図である。 本発明の第１の参考例に従った制御装置の作動原理を示すフロー図である。 本発明の実施形態に従った制御装置の作動原理を示すフロー図である。 本発明の第２の参考例に従った制御装置の作動原理を示すフロー図である。 本発明の第３の参考例に従った制御装置の作動原理を示すフロー図である。 作動原理の一部として本発明の制御装置によって実行され得るルーチンのフロー図である。 作動原理の一部として本発明の制御装置によって実行され得るルーチンのフロー図である。 本発明の制御装置および設備に結合されるであろう表示画面を概略的に示している。

本発明は、添付された例示的な図表を参照して説明されるであろう。

本発明に従った制御装置、および制御装置に結合されまたは該制御装置を備える血液処理設備の特定の実施形態が、以下に説明される。この説明の目的のために、特定の血液処理設備、すなわち透析設備に言及されている。しかしながら、本発明は、そのような設備に限定されるものではなく、そして他の種類の血液処理機械に結合して使用され得る。添付の概略図面および特許請求の範囲を含めて、明細書を参照して、以下における符号は、次のように識別される意味を有するであろう。

Ｔ_ｔｏｔ＝全処理時間
Ｔ_ｉ＝経過した処理時間、すなわち処理セッションの初めから経過した有効な処理時間
Ｔ_ｔｒ＝残っている処理時間
Ｔ_ｍａｘ＝最大処理時間
Ｔ_ｍｉｎ＝最小処理時間
Ｄ_ａ＝平均ダイアリサンス
Ｄ_Ｔｉ＝時間Ｔ_ｉにおける実際のダイアリサンス
Ｋ_ａ＝平均クリアランス
Ｋ_Ｔｉ＝時間Ｔ_ｉにおける実際のクリアランス
ＫＴ＝透析量値
ＫＴ_ｐ＝所定の透析量値
ＫＴ_Ｔｉ＝時間Ｔ_ｉにおける統合された透析量値
ＷＬ＝重量減損
ＷＬ_ｐ＝所定の重量減損
ＷＬ_Ｔｉ＝時間Ｔ_ｉにおける重量減損
ＵＦ＝処理ユニットの第２の区画部からの流体移動速度
ＵＦ_Ｔｉ＝時間Ｔ_ｉにおける処理ユニットの第２の区画部からの流体移動速度
さて、図１の概略図を参照すれば、符号１は、制御装置２、例えばプログラマブル制御装置を備えており、またはこれに結合された、概して例えば血液透析設備のような血液処理設備を示している。図示されたような設備は、半透膜６で隔離された第１のすなわち血液区画部４および第２のすなわち透析液区画部５を備えている、血液透析器のような、血液処理ユニット３に結合されている。血液ポンプ７は、血液を、患者から血液動脈ライン８に沿って血液区画部内へそして血液区画部から出て血液静脈ライン９に沿って点滴筒１０へそして患者（図示せず）へ戻るようにポンプ送りするために血液透析器の上流に設けられている。もちろん図１の実施形態に示されている血液ポンプの位置および数ならびに特定の処理ユニットは、例示する目的のみのためのものであり、そして本発明の範囲を限定することを意図してはいない。

例えば、透析液調製部１６から来る、透析液は、透析液入口ライン１１に沿って透析液区画部５へ、そして透析液区画部から出て透析液出口ライン１２に沿って血液透析器における血液流に対する逆流方向に搬送される。流体平衡システムは、処理の間に所望の重量減損速度を与えるように、第２の区画部に入る流体の量および該第２の区画部を出る流体の量を、制御する責務を担っている。例えば、平衡システムは、ライン１２から分岐している限外濾過ライン１３ａ上で動作する可変スピード限外濾過ポンプ１３に結合され、且つ限外濾過液を、血液区画部から半透膜を横切って透析液室内へ、そして透析液出口ライン１２から出すようにポンプ送りするために設けられていても良い。平衡システムは、従来の手段、例えば図１に示された道筋で、血液透析器製品３の上流および下流に配置された流量計１４、１５を備えることができる。流量計は、制御装置が流量計１４によって測定される新たな透析液体の流速を流量計１５によって測定される使用済み液体流速に等しく維持させるべく、少なくとも限外濾過ポンプおよび廃液ポンプ１２ａに作用することができるようにするために、制御装置２に結合されている。コンジット１２を分岐した限外濾過ポンプ１３は、流量計１５の上流で動作するので、このようなポンプ１３の流速は、重量減損速度を規定する。他の平衡システムは、透析液区画部に与えられ且つこれから引き出される透析液容量および／または重量を制御することを含んでいても良い。動脈ラインおよび／または静脈ライン８、９に置換流体を注入するための点滴ライン（添付図表に示されていない）も設けられていても良い。点滴ライン流速は、この点滴ラインに結合された流量計、容積計または重量計によって制御され得る可変スピードポンプによって取得され得る。１つ以上の点滴ラインの使用の場合には、液体の全体の平衡を制御するために、いかなる点滴液体の流速も、処理の間、正確に制御される必要がある。この点において、流速センサまたは容積測定センサは、一般に透析または点滴ラインがライン上に生成され、または液体の連続的な発生源から来ているときに使用されるとともに、重量センサは、液体が容器から引き出されまたは容器へ搬送される実施形態にはよくあることに留意されたい。例えば、新しい透析液バッグおよび廃液容器を用いる血液透析回路の場合には、透析器の第２の区画部に入る流体と該第２の区画部に存在する流体の間の全体の重量差に関する情報を有する制御装置を提供するために、前記容器に結合された１つまたは２つの分離されたスケールを使用することが知られている。

当業者にとっては、本発明が、特定の平衡システムとは独立に、いかなる種類の血液処理機械にも使用され得ることは明らかである。

さて、図１の実施形態の詳細な説明に戻り、設備１０は、
従来の血液透析、ＨＤ、点滴が存在せず且つ透析液体が透析器（図１）の第２の区画部において循環すること、
血液濾過、ＨＦ、透析液体が存在せず、同時に溶質および血漿水がライン１２を通してポンプ送りされ、且つ置換流体（図示せず）が体外回路にまたは患者内に直接的に注入されること、
血液透析濾過、ＨＤＦ、ＨＤとＨＦの組み合わせであること、
処理ユニットが対応して変更される場合には他の血液処理、
のような異なる処理を行うべく適合され得る。

設備１の一般的構成の上述の説明の後に、以下において制御装置２のより詳細な分析が提供されるであろう。

制御装置２は、付随するメモリおよび設備１の構成要素と通信するのに適するインタフェースを有するプログラマブルマイクロプロセッサを少なくとも備えている。もちろん本発明の制御装置は、この実施形態がコストおよび柔軟性に関して最も適切であるとは感じられないが、アナログタイプ（ａｎａｌｏｇｉｃａｌ ｔｙｐｅ）の計算機を備えることも可能であろう。

制御装置２は、処理手続の過程の間に測定される測定された情報の１つ以上の項目を受信すべく適合されている。図示された実施形態においては、測定された情報は、透析器３の下流、すなわちライン１２上で測定された、透析液体の伝導度または少なくともある物質についての透析液体の濃度を含んでいる。図１に示されるように、制御装置は、処理ユニットの下流で処理液体の伝導度を測定するための測定手段１８に接続されている。代わりに、制御装置は、処理ユニットの下流で処理液体におけるある物質の濃度を測定するための手段に接続されていてもよい。測定された情報は、透析器３の上流、すなわちライン１１上で測定された、透析液体の伝導度または少なくともある物質についての透析液体の濃度を含んでいても良いので、図１の設備１は、処理ユニットの上流の処理液体の伝導度、または処理ユニットの上流における処理液体における物質の濃度の、少なくとも一方を測定するための測定手段１７も含んでいる。

処理ユニットの上流で動作する測定手段１７によって実行される測定は、伝導度または濃度の設定値または既知の値によって置換され得るであろう。もしも測定された情報が尿素濃度であれば、尿素は新しい透析液体には存在しないので、上流で測定を実行する必要すらないことに留意されたい。

測定手段が伝導度を測定するために専用化されている場合、各測定手段１７、１８は、少なくとも伝導度セルを備えている。もしも測定手段が、イオンの濃度を測定するために専用化されているならば、前記手段は、イオン選択センサまたは尿素センサを備えている（新しい透析液体に、尿素のように、ある程度の量が存在しない場合には、センサをライン１１上に使用する必要がないことにも留意されたい）。

そこで、制御装置２は、測定された情報（例えば処理ユニットの上流および下流の伝導度の値）から少なくとも当該設備によって実行される生体外の血液処理の進捗を示す有意パラメータの値を計算すべくプログラムされている。

本発明によれば、前記有意パラメータは、
処理の最初から時間Ｔ_ｉ経過した後の特定の溶質についての前記設備に付随された血液処理ユニットの実際のダイアリサンスＤ_ＴｉまたはクリアランスＫ_Ｔｉ、
処理を受けている患者の血液における物質の濃度、または経過時間Ｔ_ｉにおいて達成される患者の血漿伝導度Ｃｐ_Ｔｉ、
経過時間Ｔ_ｉにおいて達成される透析量Ｋ^＊Ｔ_Ｔｉ、
経過時間Ｔ_ｉにおいて達成される重量減損ＷＬ_Ｔｉ、
１つ以上の上記パラメータに比例しまたはこれらの既知の関数であるパラメータ、
を含むグループから選択された１つである。

最後に、前記制御装置は前記計算された有意パラメータを少なくとも所定の同一のパラメータについての所定の参照値とを比較し、且つ前記設備によって行われる１つ以上の動作を自動的に制御するために前記比較に応答して少なくとも１つの出力制御信号を生成すべく適合されている。

例えば、１つ以上の有意パラメータの計算された値を同一のパラメータについての対応する参照値と比較した後に制御装置２は、前記第２の区画部からの流体の移動速度を自動的に制御するために、前記比較に応答して出力信号を生成しても良い。

測定される情報の測定、有意パラメータ（群）の計算、およびそれぞれの参照値との比較は、以下に図表に示された実施形態に関連して詳細に説明されるように、継続的に、規則的な時間間隔で、処理の間に（または少なくとも処理の有効部分の間に）なされることに留意されたい。

本発明を実施するために最も容易であると感じられる方法は、時間間隔が、例えば各１５分に、実際に一定で且つ予め固定されていることである。しかしながら、本発明は、規則的であるが一定ではない時間間隔、すなわち、制御装置が知るべきまたは気づくべき、特定の規則または規則群に従った時間間隔を用いても実施され得る。

第１の実施形態において、制御装置２は、図２の参考例での各工程と、図３に示される本願発明の各工程を実行すべくプログラムされている。

処理がスタートされた後、制御装置は、予め規定された時間、例えば１０または１５分、待機し、それから図２に示されるループ、その後各連続する時間間隔で繰り返される、ループサイクル２０を初めて実行する。

さらに詳細には、この実施形態によれば、制御装置は、推定される残りの処理手続時間Ｔ_ｔｒおよび／または推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔを、時間Ｔ_ｉにおける有意パラメータの計算された値の関数として決定するために、プログラムされている。換言すれば、制御装置は、もしもある実際の有意であると思われるパラメータの値が処理の間に変化すると、処理の期間を変更することができる。

参考例においては、処理の終わりに達成されるべき透析量ＫＴ_ｐおよび全重量減損ＷＬ_ｐについての所定の値を（ループサイクル２０の最初の工程２１として）受信する。

その後に、第２の工程２２として、処理時間Ｔ_ｉにおける伝導度または濃度測定値に対応する瞬時クリアランスＫ_Ｔｉまたはダイアリサンス値Ｄ_Ｔｉを決定する。それから、制御装置は、時間Ｔ_ｉにおいて達成される有効な透析量ＫＴ_Ｔｉを計算する（工程２３）。一旦ＫＴ_Ｔｉが計算されると、制御装置は、残りの処理手続時間Ｔ_ｔｒを、前記全透析量値ＫＴ_ｐ、時間Ｔ_ｉまでに達成される有効全透析量ＫＴ_Ｔｉ、および処理時間Ｔ_ｉにおいて測定される瞬時クリアランスＫ_Ｔｉまたはダイアリサンス値Ｄ_Ｔｉの関数として推定するために、工程２４に進む。代わりとして、または推定される残り処理時間の決定に関連して、制御装置２は、推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔの値を決定するためにプログラムされている。

全処理時間の推定値は、例えば前記全透析量値ＫＴ_ｐ、時間Ｔ_ｉまでに達成される有効全透析量ＫＴ_ｉ、そして経過した処理時間Ｔ_ｉの関数として計算され得る。

あるいは、前記制御装置は、推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔを、経過した処理時間Ｔ_ｉと残りの処理手続時間Ｔ_ｔｒの推定される値の合計として計算し得る。

一旦推定される残りの処理時間または推定される全処理時間が瞬間Ｔ_ｉにおいてわかると、制御装置は、時間Ｔ_ｉまでに達成される実際の測定された全重量減損ＷＬ_Ｔｉを決定し、且つ所定の全重量減損ＷＬ_ｐを達成するために前記第２の区画部からの流体移動速度ＵＦを設定し、実質的に同時に所定の全透析量値ＫＴ_ｐとして達成される工程２５に進む。

移動流速の制御は、説明されたように、時間Ｔ_ｉに達成される実際の透析量の計算から導かれる、推定される全処理時間の数分前の所定の全重量減損を達成するのと同様の方法でもなされ得ることに留意されたい。

一旦、訂正されると、必要に応じて（第２の区画部から得た流速が既に良好に調整されている場合であろう）、ループ端部および制御装置は、連続する時間間隔で、すなわち、予め規定されたまたは制御装置によって計算された時間の後に、工程２１または工程２２からスタートしてループを繰り返す。図２の場合において、時間間隔は１５分に等しい。

さらに詳細には、推定される処理手続時間Ｔ_ｔｒまたは推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔの関数として流体移動速度を、継続的に制御するためにプログラムされた、制御装置は、式、

に従って、推定される残り処理時間Ｔ_ｔｒによって除算された、時間Ｔ_ｉにおける重量減損ＷＬ_Ｔｉを減じた所定の全重量減損ＷＬ_ｐに等しく、時間Ｔ_ｉにおける流体移動速度ＵＦ_Ｔｉを設定する。

あるいは、制御装置は、式、

に従って、推定された全処理時間Ｔ_ｔｏｔと経過処理時間Ｔ_ｉの間の差分によって除算された、時間Ｔ_ｉにおける測定された重量減損ＷＬ_Ｔｉを減じた所定の全重量減損ＷＬ_ｐに等しい、時間Ｔ_ｉにおける流体移動速度ＵＦ_Ｔｉを設定するためにプログラムされ得る。

説明されたように、制御装置は、時間Ｔｉに測定される瞬時クリアランスＫ_ＴｉまたはダイアリサンスＤ_Ｔｉの値に基づいて、推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔおよび／または推定される残りの処理時間Ｔ_ｔｒの処理の間に規則的な時間間隔で再計算および更新するためにプログラムされている。瞬時Ｔｉにおける、推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔおよび／または推定される残りの処理時間Ｔ_ｔｒの決定のための代案として、制御装置は、クリアランスＫ_Ｔｉ−ｋまたはダイアリサンスＤ_Ｔｉ−ｋの最新の値（すなわち、Ｔ_ｉの前の１つ以上の時間間隔において決定される値）を用いてプログラムされても良い。

処理の間にダイアリサンスおよび／またはクリアランス値を計算するために、既知のいかなる方法も適切である。既知の方法は、前記瞬時クリアランス値Ｋ_Ｔｉまたは瞬時ダイアリサンス値Ｄ_Ｔｉが、処理時間Ｔ_ｉにおいて、次のサブ工程、
前記処理ユニットの前記第２の区画部を通して少なくとも第１の液体を送る工程と、
前記処理ユニットの前記第２の区画部を通して少なくとも第２の液体を送る工程であって、前記第２の液体は、少なくとも前記第１の液体のものとは異なる溶質についての伝導度または濃度を有する工程と、
少なくとも前記第１および第２の液体の両方について前記処理ユニットの下流で、処理液体における前記物質の伝導度または濃度を測定する工程と、
少なくとも前記測定された伝導度または濃度値の関数として前記瞬時クリアランス値Ｋ_Ｔｉまたは瞬時ダイアリサンス値Ｄ_Ｔｉを計算する工程と、
を用いることによって決定されることを示す。

上述の方法およびその変形のさらなる詳細は、参照によりここに組み込まれる、次の刊行物に詳細に説明されている。

欧州特許第０５４７０２５号
欧州特許第０６５８３５２号
欧州特許第０９２０８８７号
上記引用例の各々は、生体内での実際のダイアリサンス、血液ナトリウム濃度および透析量の決定の代替的な方法を説明している。上述の有意パラメータの１つ以上を決定することができるいかなる方法も本発明の目的のために使用され得ることに留意されたい。血液における物質の濃度および／または前記物質についての実際のダイアリサンス（欧州特許第０５４７０２５号に詳細に説明されている）を決定するための第１の既知の方法についての非限定的な例によって参照すれば、前記物質のそれぞれの濃度について異なる少なくとも２つの液体は、透析液区画部５を通して連続して循環される。

第１の液体は、物質についての濃度の正常な所定の値における透析液体であり得て、且つ第２の液体は、透析器入口における前記物質の濃度における工程または変化を導入することによって取得され得る。工程または変化は、何らかの形で既知かまたは測定可能である必要がある。

それから、伝導度または物質の濃度は、第１および第２の液体について透析器の上流および下流の両方で測定される。上流計測は、参照値の設定によって置換され得ることに留意されたい。この点においてもしも物質がイオン物質であれば、そのときは前記物質の濃度は透析液体の伝導度に影響を与え、特に伝導度がナトリウムイオンの濃度に大きく影響されることを考慮すれば、伝導度値の測定／計算は、血液および透析液体におけるナトリウム濃度の指示を与えることに気を付けられたい。伝導度センサは、液体流内における電解質の濃度を直接的に検出するためのイオン選択センサよりも、より一層便利で且つ使用し易いので、伝導度測定を使用することが望ましい。それから、２つの透析液体についての欧州特許第０５４７０２５号に言及された次の式を適用することによって、未知のＤおよびＣｂ_ｉｎを決定することが可能となる（限外濾過およびいわゆるＤｏｎｎａｎ（ドナン）効果を無視することがない）。

ここで、
Ｃｄ_ｏｕｔは、使用された透析液体における伝導度またはナトリウムの濃度
Ｃｄ_ｉｎは、新しい透析液体における伝導度またはナトリウムの濃度
Ｃｂ_ｉｎは、処理されていない血液におけるナトリウムの濃度
Ｑｄは、透析液体の流れ
Ｄ_Ｔｔは、時間Ｔ_ｔにおける溶質ナトリウムについての膜のダイアリサンス（または尿素クリアランス：尿素分子のサイズはナトリウム分子のサイズと同一であり、それゆえこれら２つの分子が同一の所定の膜を通過するための能力は、同一であることに留意されたい。従って、我々は、同一の膜について次式、Ｄ_{ｓｏｄｉｕｍ}＝Ｋ_ｕｒｅａを確立することができ、それゆえナトリウムダイアリサンスの検出がクリアランスを与える）。

図１の実施形態を参照すると、伝導度、すなわち透析液入口ライン１１に沿って透析液区画部５へ流れる透析液の伝導度を測定するためにそれぞれ配置されたセンサ１７および１８が設けられている。詳細には、伝導度センサ１７は、透析器上流の第１および第２の液体の伝導度に関連する上流透析液伝導度測定値Ｃ_１ｉｎ、Ｃ_２ｉｎを提供し、同時に伝導度センサ１８は、透析液区画部５から透析器出口ライン１２に沿って流れる第１および第２の透析液体の伝導度Ｃ_１ｏｕｔ、Ｃ_２ｏｕｔを測定する。（透析液入口ラインへより高いまたは低い濃度の透析液溶液の小さな丸いかたまりを間欠的に導くことにより間欠的に影響されるような）伝導度の測定値は、血液透析処理手続の間または時間増分を決定した後における時間Ｔ_ｉにおけるいくつかの点における瞬時ナトリウムダイアリサンス値（およびそれゆえ瞬時尿素クリアランス値Ｋ_Ｔｉ）を上述の式を用いて決定するために採用され、そのため時間Ｔ_ｉにおいて与えられる透析量ＫＴ_Ｔｉが決定され得る。上記式は、２つの未知数Ｄ_ＴｉおよびＣｂｉｎ_ｉが決定され得るために、透析器を通して循環される２つの透析液体について書かれ得る。図面を再び参照すると、周期的に測定される伝導度値Ｃｄ_１ｉｎ、Ｃｄ_２ｉｎおよびＣｄ_１ｏｕｔ、Ｃｄ_２ｏｕｔ（１および２は第１および第２の液体をそれぞれ示している）が、ライン１７ａおよび１８ａを経由して制御装置に入力される。

上述されたように、ある一定の時間間隔までに与えられる全透析量は、何らかの適切な方法によって決定されたＫ_ＴｉまたはＤ_Ｔｉ値の関数として各間隔において計算され且つ更新される。詳細には、制御装置が、決定された有効処理時間Ｔ_ｉにおいて与えられている有効全透析量ＫＴ_Ｔｉ値を、種々の規則的な時間間隔Ｔ_ｉにおいて決定される瞬時クリアランスＫ_Ｔｉまたは瞬時ダイアリサンスＤ_Ｔｉ値の時間についての積分として、決定すべくプログラムされ得ることに留意されたい。あるいは、有効な処理時間Ｔ_ｉにおいて与えられている有効な全透析量Ｋ_Ｔｉ値が、処理時間Ｔ_ｉと種々の規則的な時間間隔Ｔ_ｉにおいて決定される有効瞬時クリアランスＫ_Ｔｉまたは瞬時ダイアリサンス値Ｄ_Ｔｉの平均値の積として計算され得る。もちろん、他の適切な方法が工夫され得る。

図３は、制御装置２の本発明の実施形態が実行すべくプログラムされる各工程を示している。

処理がスタートされた後、制御装置は、予め規定された時間、例えば１０または１５分、待機し、それから図３に示されるループサイクル３０、その後各連続する時間間隔で繰り返される、ループサイクル３０を初めて実行する。

さらに詳細には、この実施形態によれば、制御装置は、推定される残りの処理手続時間Ｔ_ｔｒおよび／または推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔを決定するために、そして処理の実際の期間を知らずにできるという事実の問題として、プログラムされていない。この実施形態による制御装置のねらいは、指定されたパラメータ、すなわち処理の最後において達成されるべき全クリアランス量値ＫＴ_ｐ（工程３１）、および処理の最後において達成されるべき指定された全重量減損ＷＬ_ｐ（工程３１）を受け、そして両方の前記パラメータの達成を同期させることである。

詳細には、制御装置は、工程３２に示されるように、処理の最後において達成されるべき前記全重量減損ＷＬ_ｐを、処理の最後において達成されるべき前記全クリアランス量値ＫＴ_ｐで除算することによって、所定の速度Ｒを決定するためにプログラムされている。

その後に、工程３３および工程３４において、制御装置は、血液処理の第２の区画部からの流体移動の速度を制御し、前記制御は、時間Ｔ_ｉにおける流体移動の前記速度ＵＦ_Ｔｉを、前記所定の速度Ｒと処理時間Ｔ_ｉで測定される瞬時クリアランスＫ_Ｔｉまたは瞬時ダイアリサンス値Ｄ_Ｔｉの積に実質的に等しく維持することを有する。

ループは、その後に完結し、そして制御装置は、図２の参考例のように、もしも新たな所定の値が考慮されるべきでなければ、再びループ３０を工程３１からまたは直接的に工程３２からスタートする前に、時間間隔を待つ。

処理時間Ｔ_ｉにおける瞬時クリアランスＫ_Ｔｉまたは瞬時ダイアリサンス値Ｄ_Ｔｉが、図２の参考例についてのように決定され得ることに留意されたい。

図４には、本発明による制御装置２によってたどられるべきプログラム工程のさらなる参考例が示されている。

図４の制御ループ４０の原理は、いくつかのさらなる特徴が加えられている図２のものと同様である。

処理がスタートされた後、制御装置は、予め規定された時間、例えば１０または１５分、待機し、それから図４に示されるループ、その後各連続する時間間隔で繰り返される、ループサイクル４０を初めて実行する。

さらに詳細には、この参考例によれば、制御装置は、推定される残りの処理手続時間Ｔ_ｔｒおよび／または推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔを、時間Ｔ_ｉにおける有意パラメータの計算された値の関数として決定するために、プログラムされている。換言すれば、制御装置は、もしもある実際の有意であると思われるパラメータの値が処理の間に変化すると、処理の期間を変更することができる。

特に、参考例による制御装置は、処理の終わりに達成されるべき透析量ＫＴ_ｐおよび全重量減損ＷＬ_ｐについての所定の値、ならびに最小許容処理時間Ｔ_ｍｉｎおよび最大許容処理時間Ｔ_ｍａｘについての所定の値を（ループサイクル４０の最初の工程４１として）受信する。

その後に、第２の工程４２として、処理時間Ｔ_ｉにおける伝導度または濃度測定値に対応する瞬時クリアランスＫＴ_ｉまたはダイアリサンス値ＤＴ_ｉを決定する。それから、制御装置は、時間Ｔ_ｉにおいて達成される有効な透析量ＫＴ_Ｔｉを計算する（工程４３）。一旦ＫＴ_Ｔｉが計算されると、制御装置は、残りの処理手続時間Ｔ_ｔｒを、前記全透析量値ＫＴ_ｐ、時間Ｔ_ｉまでに達成される有効全透析量ＫＴ_Ｔｉ、および処理時間Ｔ_ｉにおいて測定される瞬時クリアランスＫ_Ｔｉまたはダイアリサンス値Ｄ_Ｔｉの関数として、推定するために、工程４４に進む。代わりとして、または推定される残り処理時間の決定に関連して、制御装置２は、推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔの値を決定するためにプログラムされている。

全処理時間の推定値は、例えば前記全透析量値ＫＴ_ｐ、時間Ｔ_ｉまでに達成される有効全透析量ＫＴ_ｉ、そして経過した処理時間Ｔ_ｉの関数として計算され得る。

代わりに、前記制御装置は、推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔを、経過した処理時間Ｔ_ｉと残りの処理手続時間Ｔ_ｔｒの推定される値の合計として計算し得る。

制御装置は、それから図４において４５で包括的に指示され、且つＴ_ｔｒまたはＴ_ｔｏｔの推定される値が所定の範囲内であるか否かをチェックすることを意図する、一連の動作を実行すべくプログラムされている。

詳細には、前記制御装置は、各時間間隔において、工程４５の次のサブ工程、
サブ工程４６：Ｔ_ｉ＋Ｔ_ｔｒの合計を最小処理時間Ｔ_ｍｉｎおよび最大処理時間Ｔ_ｍａｘと比較する、
サブ工程４７：前記合計が前記最小処理時間Ｔ_ｍｉｎよりも小さい場合、前記最小処理時間Ｔ_ｍｉｎに等しい全処理時間Ｔ_ｔｏｔを設定する、
サブ工程４８：前記合計が前記最小処理時間Ｔ_ｍａｘよりも大きい場合、前記最大処理時間Ｔ_ｍａｘに等しい全処理時間Ｔ_ｔｏｔを設定する、
サブ工程４９：前記合計が最小処理時間Ｔ_ｍｉｎよりも小さくなくあるいは最小処理時間Ｔ_ｍａｘよりも大きくない場合、前記合計に等しく全処理時間Ｔ_ｔｏｔを設定する、
ことを実行するためにプログラムされている。

一旦瞬間Ｔ_ｉにおいて全処理時間がわかると、制御装置は、時間Ｔ_ｉまでに達成される実際の測定された全重量減損ＷＬ_Ｔｉを決定し、且つ実質的に前記処理時間Ｔ_ｔｏｔの最後に、所定の全重量減損ＷＬ_ｐを達成するために、前記第２の区画部からの流体移動速度ＵＦを設定する工程４５に進む。もしも制御装置が、工程４６において、残りの処理時間が、全処理時間についての上位の時間限界Ｔ_ｍａｘが満たされ得ないようであるならば、制御装置は、アラーム手続５２を付勢し且つオペレータの介入を求めることに留意されたい。

もしも、逆に、残りの処理時間が、受容できるならば、移動流体速度に対する制御は、説明されたように、時間Ｔ_ｉで達成される実際の透析量の計算から求められる推定される全処理時間の何分か前に所定の全重量減損を達成するような方法でなされることもできることに留意されたい。

一旦、訂正されると、必要に応じて（第２の区画部から得た流速が既に良好に調整されている場合であろう）、ループ端部および制御装置は、連続する時間間隔で、すなわち、予め規定されたまたは制御装置によって計算された時間の後に、工程４１または工程４２からスタートするループを繰り返す。図４の場合において、時間間隔は１５分に等しい。

さらに詳細には、推定される処理手続時間Ｔ_ｔｒまたは推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔの関数として流体移動速度を、進行中ベースで、制御するためにプログラムされた、制御装置は、式、

に従って、推定される残り処理時間Ｔ_ｔｒによって除算された、時間Ｔ_ｉにおける重量減損ＷＬ_Ｔｉを減じた所定の全重量減損ＷＬ_ｐに等しく、時間Ｔ_ｉにおける流体移動速度ＵＦ_Ｔｉを設定する。

代わりに、制御装置は、式、

に従って、推定された全処理時間Ｔ_ｔｏｔと経過処理時間Ｔ_ｉの間の差分によって除算された、時間Ｔ_ｉにおける測定された重量減損ＷＬ_Ｔｉを減じた所定の全重量減損ＷＬ_ｐに等しい、時間Ｔ_ｉにおける流体移動速度ＵＦ_Ｔｉを設定するためにプログラムされ得る。

説明されたように、制御装置は、時間Ｔｉに測定される瞬時クリアランスＫ_ＴｉまたはダイアリサンスＤ_Ｔｉの値に基づいて、推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔおよび／または推定される残りの処理時間Ｔ_ｔｒの処理の間に規則的な時間間隔で再計算および更新するためにプログラムされている。瞬時Ｔ_ｉにおける、推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔおよび／または推定される残りの処理時間Ｔ_ｔｒの決定のための代案として、制御装置は、瞬時クリアランスＫ_Ｔｉ−ｋまたはダイアリサンスＤ_Ｔｉ−ｋの最新の値（すなわち、Ｔｉの前の１つ以上の時間間隔において決定される値）を用いてプログラムされても良い。

処理の間にダイアリサンスおよび／またはクリアランス値を計算するために、図２の参考例についてのように、既知のいかなる方法も適切である。

上述されたように、ある一定の時間間隔までに与えられる全透析量は、何らかの適切な方法によって決定されたＫ_ＴｉまたはＤ_Ｔｉ値の関数として各間隔において計算され且つ更新される。詳細には、制御装置が、決定された有効処理時間Ｔ_ｉにおいて与えられている有効全透析量ＫＴ_Ｔｉ値を、種々の規則的な時間間隔Ｔ_ｉにおいて決定される瞬時クリアランスＫ_Ｔｉまたは瞬時ダイアリサンスＤ_Ｔｉ値の時間についての積分として、決定すべくプログラムされ得ることに気を付けられたい。代わりに、有効な処理時間Ｔ_ｉにおいて与えられている有効な全透析量Ｋ_Ｔｉ値が、処理時間Ｔ_ｉと種々の規則的な時間間隔Ｔ_ｉにおいて決定される有効瞬時クリアランスＫ_Ｔｉまたは瞬時ダイアリサンス値Ｄ_Ｔｉの平均値の積として計算され得る。もちろん、他の適切な方法が工夫され得る。

図５において、制御装置２が実行すべくプログラムされ得る変形プログラムループが示されている。図５の制御ループ４０は、図４のループ４０とほとんど同一であり、そして詳細には再び説明することはないであろう。同一の符号は対応する特徴または工程を識別するために使用されている。

図４の参考例におけるように、処理がスタートされた後、制御装置は、予め規定された時間、例えば１０または１５分、待機し、それから図５に示される、その後各連続する時間間隔で繰り返される、ループを初めて実行する。

さらに詳細には、この参考例によれば、制御装置は、推定される残りの処理手続時間Ｔ_ｔｒおよび／または推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔを時間Ｔ_ｉにおける有意パラメータの計算された値の関数として決定するためにプログラムされている。換言すれば、制御装置は、もしもある実際の有意であると思われるパラメータの値が処理の間に変化すると、処理の期間を変更することができる。

図４の参考例とは異なり、図５の参考例の各工程を実行すべくプログラムされた制御装置は（ループサイクル４０の最初の工程４１として）、
処理の最後に達成されるべき透析量ＫＴ_ｐおよび全重量減損ＷＬｐについての所定の値と、
最小許容処理時間Ｔ_ｍｉｎおよび最大許容処理時間Ｔ_ｍａｘについての所定の値と、
患者血液伝導度または濃度目標Ｃｐ_ｅｎｄと、
患者についての尿素分布量Ｖ_０と、
を受信する。

この参考例の制御装置２は、図４の工程に従ってプログラムされた制御装置のねらいを達成するためだけでなく、第２の区画部に入る処理液体の伝導度または濃度を前記血液伝導度または濃度目標Ｃｐ_ｅｎｄの関数として制御するためにプログラムされる。

実際、図５の参考例によれば、図４に関連して上述された全く同一の工程４２、４３、４４、４５、４６、４７、４８、４９、５０、５１、５２を実行し、それから工程５１の後で、必要に応じて、各時間間隔毎に、前記推定される全処理時間Ｔ_ｔｏｔにまたはこれより前にある物質について血液伝導度または濃度が前記伝導度または濃度目標Ｃｐ_ｅｎｄに達するために、前記第２の区画部に入る処理液体の伝導度または濃度を変更するためにプログラムされている（図５における工程５３）。

工程５３は、制御装置が時間間隔Ｔ_ｉにおいて残りの処理時間または全処理時間を推定するとすぐに、等価的に工程５０、５１の前に実行され得ることに留意されたい。

処理液体伝導度または濃度Ｃｄの変更の工程５３は、次のサブ工程、
ｉ 物質Ｃ_ｄについての伝導度または濃度の計算された値Ｃ_ｄｉを間隔目標Ｃ_ｐｉと、時間Ｔ_ｉについての計測された瞬時ダイアリサンスまたはクリアランスＤ_ｉまたはＫ_ｉとの関数として決定する工程と、
ｉｉ 前記第２の区画部に入る処理液体の物質Ｃ_ｄについての伝導度または濃度を前記計算された値Ｃ_ｄｉに導く工程と、
を備える。

詳細には、前記決定する工程は、Ｖ_０が、患者についての尿素分布容量を示す次の式、

のうちの１つを用いる。

上述の式において、時間間隔ｔ_ｉに関連する患者の血液についての前記間隔目標血液伝導度または濃度Ｃｐ_ｉを、次の、
経過処理時間Ｔ_ｉが所定の値Ｔ_ｐよりも大きいかまたは小さいかを評価する工程と、
Ｔ_ｉがＴ_ｐよりも小さい場合、Ａは正の値であって、間隔目標血液Ｃｐｉ＝Ｃｐ_ｅｎｄ＋Ａとして代入する工程と、
Ｔ_ｉがＴ_ｐよりも大きいかまたはＴｐと等しい場合、間隔目標血液Ｃｐｉ＝Ｃｐ_ｅｎｄとして代入する工程と、
を含む各工程により求める。

図示された実施形態において、前記所定の値Ｔ_ｐは、Ｔ_ｔｏｔよりも小さいか、または１時間だけ減じられたＴｔｏｔに等しい。

図２、図４および図５の参考例並びに図３の実施形態に関する詳細な説明の後に、以下においては、制御装置２において用いられて推定される全処理時間または推定される残りの処理時間が計算されるいずれの参考例並びに実施形態においても採用され得る本発明のさらなる特徴が開示されている。

詳細には、図６に示されるように、制御装置は、もしも残りの処理時間Ｔ_ｔｒが予め所定の値、例えば１５分よりも少ないかどうかをチェックするための最終処理検査６０を実行すべくプログラムされている。肯定においては、時間Ｔｉにおける移動速度が計算され且つ最終回（ブロック２５、２６、５０、５１）のために設定され、そしてディスプレイユニット１９のような出力装置へ出力信号が送られるのに対し、負においては、サイクルが何も変化なしに継続する。

図７においては、推定処理時間が最大許容処理時間よりも大きい場合に付勢され得る、アラーム手続が示されている。実際、図４に示されるように、制御装置は、全処理時間として最大処理時間を代入しそれから予め所定の透析量が満了されないであろうことをオペレータに警告するか、または機械をバイパスモードに置きそしてオペレータの介入を求めるかすることができる。いくつかの状況において、透析ライン内における気泡の存在または他の要素が処理ユニットのパフォーマンスを低下させ、しかしながらこれは適切な補正が実行されることによって正常な特性を回復し得ることに留意されたい。もしも、オペレータの操作が、ポジティブであれば、そのときは推定される残りのまたは全処理時間が繰り返される。もしも、再び問題が残れば、さらなる介入は要求されず、機械は、（第２の区画部をバイパスしてライン１１および１２が接続されて）永久バイパスモードに設定されそしてアラームが与えられる。

図示された実施形態において、制御装置は、可変スピード限外濾過ポンプ１３を制御することによって、前記第２の区画部からの流体移動速度を自動的に制御するための制御信号（図１における矢印「Ｓ」）を発生すべくプログラムされていることにも、どうか留意されたい。しかしながら、前記第２の区画部からの流体移動速度は、透析回路の液圧的構造および形態に依存して異なる方法で制御されることができる。

制御装置は、警告装置としても動作し得るディスプレイユニット１９にも結合されており、そしてもしも期待された処理手続時間または残りの血液透析処理時間が予め規定された範囲内でなければ、このディスプレイユニットが付勢され得る。

ディスプレイ１９は、また、
残り時間Ｔ_ｔｒ、
全処理時間Ｔ_ｔｏｔ、
経過時間Ｔ_ｉにおけるダイアリサンス測定のクリアランス、
時間Ｔ_ｉ時間後に達成された透析量ＫＴ_Ｔｉ、
時間Ｔ_ｉ時間後に達成された重量減損ＷＬ_Ｔｉ、
時間Ｔ_ｉ時間後に達成された患者の伝導度、
より多くの有意パラメータについての所定の値、
上記値の１つ以上に比例する値、
を含むグループの値のうちの１つ以上を時間間隔Ｔ_ｉにて表示すべく適合されている。

図８においては、ディスプレイユニット１９の実施形態が示されている。ディスプレイユニット１９は、特定の事象が生じたときに、フラッシュさせるべく制御装置によって制御される各々それぞれの色の３つのフィールド１００、１０１、１０２有している。第１のフィールドは、例えばグリーン色で且つ１つ以上の関連パラメータについての所定の値が、到達されたときに、フラッシュする。第２のフィールドは、例えばオレンジ色で且つ患者が処理の終了（ブロック６１）が近付いたときに、フラッシュすべく制御され得る。

第３のフィールド、例えば赤色は、アラーム状態の場合、例えば予め所定の値ＫＴｐが最大許容処理時間内に到達され得ないとき（ブロック５２）、に、フラッシュすべく制御され得る。

ディスプレイユニットは、上述された２つのバイパスモードを合図すべく付勢され得るピクトグラム１０３、１０４を含むエリア１０５、および上述の予め指示されそして達成される有意パラメータに関する英数文字列を表示するための種々の付加的なフィールドも備え得る。

既に説明されたものに加えて、上述された実施形態に対するいくつかのさらなる可能性のある変形を簡単に強調することも便利である。既に述べたように、全処理時間Ｔ_ｔｏｔまたは時間Ｔ_ｉにおける残り処理時間Ｔ_ｔｒは、最後のまたは最近の瞬時の測定されたクリアランスまたはダイアリサンス値Ｄ_Ｔｉに基づいて、処理の間に規則的な、例えば同一の、時間間隔で定期的に再計算され且つ更新される。あるいは、残りの処理時間それゆえ時間Ｔ_ｉにおける第２の区画部からの流体移動速度も、また、１つ以上の測定されたクリアランスまたはダイアリサンス値の既知の関数として計算され得る。このように、血流速、透析流体流速、血液透析器製品の半透膜の透過率における変化のような、血液透析器製品のダイアリサンスまたはクリアランスに影響し得る血液透析手続の間に生ずるパラメータにおけるいかなるそのような変化も、処理時間が再計算れる毎に自動的に計上される。本発明のこの手続はそれゆえに予め所定の透析量値ＫＴｐを保証するために必要とされる処理時間の測定値を確実にするための信頼できる手段を提供する。

本発明の第１の目的は、患者に与えられる実際の全透析量にわたって制御を確実にすることにあることにもまた留意されたい。この制御は、例えば、本発明に従って、血液透析処理手続時間を、１つ以上の上述において識別された有意パラメータ（処理時間Ｔｉの後に到達する有効なクリアランスまたは透析量値のように）に関する計算された値の関数として計算することによって達成され得て、そのような計算の基本成分は、そのような１つ以上の計算された値の関数として、処理時間の決定を有する。このように、この例において、計算された全有効処理時間は、時間増分Δｔ＝例えば５分ぐらいを決定した後で、どのような既知の方法を用いても生体内で計算される、１つ以上の値ＫＴ_ｉ１、ＫＴ_ｉ２、ＫＴ_ｉ３、…、ＫＴ_ｉｎの関数である必要がある。実際的な理由で、有効な処理時間の例えば１５分ほど後に第１の測定された値を得ることのみが可能であるかもしれない。これを事実であると仮定すれば、初期クリアランスまたは量値ＫＴ_ｔｉの適正に正確な査定は、例えば５分の間隔の後に、与えられた測定されたクリアランス値または量が、最初の測定がなされる同一時間期間以前に与えられるクリアランス値に実質的に等しいであろうと仮定することによって、前記１５分の初期処理時間の間に達成されたものが取得され得る。

クリアランス値の継続的な測定は、一般に少なくともほんのわずかに互いに異なっているであろう。なぜなら、これらの値が、処理手続の間における透析器製品のクリアランス容量の変化（通常低下）、血流速の変化、処理された血液の起こり得る再循環、透析液体における気泡の存在、透析液体の流速、限外濾過率および他の変化に依存しているからである。

クリアランス値の測定は、有効な処理時間の間に、すなわち血液および透析液体が血液透析器製品を通って流れている間に、なされるだけであることにもまた留意されたい。制御装置は、したがって、有効な処理時間の間にのみ測定を初期化し、そして同様に有効な処理時間の間に計算された血液透析処理手続時間に到達すべく、有効な処理時間を計算しまたは統合するのみとすべくプログラムされる。

種々のやり方にて、例えば参照差異値に対する連続する全透析量値の間の差異の照合、および参照差異値からの偏差に比例する処理時間における増大または減少を計算することによって、測定された値の関数として血液透析処理手続時間を計算することが可能であろう。そのような手続は、例えば、もしも標準化された全クリアランスまたは透析量が達成されることとなるならば、より容易に実現され得るであろう。

最後に、本発明は、プログラマブル制御装置２のためのプログラムを含むプログラム格納手段にも関するものであり、前記プログラムは、制御装置によって実行されたときに、制御装置に上述において開示され且つ添付された図面に示された各工程を実行させるべくプログラムするものであることに留意されたい。プログラム格納部は、後者すなわち制御装置にこれをプログラムするために制御装置に読み取られ、または結合され、または通信状態とされる光学的データキャリアおよび／または磁気データキャリアおよび／または揮発性メモリサポートを有していても良い。

１…血液処理設備、２…制御装置、３…血液処理ユニット、４…第１の区画部、５…第２の区画部、６…半透膜

Claims (10)

1. 血液処理ユニットを備えた血液処理設備のための制御装置であって、前記血液処理ユニットは、この血液処理ユニットを血液の循環のための第１の区画部と処理液体の循環のための第２の区画部に分離する半透膜を有し、
   前記制御装置は、
   処理手続の過程の間に測定される１つ以上の項目の測定情報を受信し、
   前記測定された測定情報から、少なくとも、前記血液処理設備によって実行される体外血液処理の進捗を示す有意パラメータの値を計算するように設定されており、
   前記有意パラメータは、処理の最初から時間Ｔ _ｉ が経過した後の特定の溶質についての前記血液処理設備に付随された血液処理ユニットの実際のダイアリサンスＤ _Ｔｉ またはクリアランスＫ _Ｔｉ であり、
   前記制御装置は、更に
   前記処理の最後において達成されるべき全クリアランス量値ＫＴ_ｐと、前記処理の最後において達成されるべき所定の全重量減損ＷＬ_ｐを含む所定のパラメータを受け、
   処理の最後において達成されるべき前記全重量減損ＷＬ _ｐ を、処理の最後において達成されるべき前記全クリアランス量値ＫＴ _ｐ で除算することによって、所定の速度Ｒを決定し、
   更に、前記血液処理ユニットの第２の区画部からの処理液体の移動の速度を制御し、前記制御は、時間Ｔ _ｉ における処理液体の移動の前記速度ＵＦ _Ｔｉ を、前記所定の速度Ｒと処理時間Ｔ _ｉ で測定される瞬時クリアランスＫ _Ｔｉ または瞬時ダイアリサンス値Ｄ _Ｔｉ の積に等しく維持し、
   そして両方の前記パラメータの達成を同期させるように設定されている、ことを特徴とする制御装置。
2. 前記測定される測定情報は、
   前記血液処理ユニットの下流における処理液体の伝導度と、
   前記血液処理ユニットの下流の処理液体中の物質の濃度と、
   を含むグループから選択された１つである、請求項１に記載の制御装置。
3. 前記制御装置は、前記決定することと、前記制御することとを、連続する時間間隔で繰り返すようにプログラムされている、請求項１または２に記載の制御装置。
4. 前記瞬時クリアランス値Ｋ_Ｔｉまたは瞬時ダイアリサンス値Ｄ_Ｔｉは、処理時間Ｔ_ｉにおいて
   前記血液処理ユニットの前記第２の区画部を通して少なくとも第１の液体を送るサブ工程と、
   前記血液処理ユニットの前記第２の区画部を通して少なくとも第２の液体を送るサブ工程であって、前記第２の液体は、少なくとも前記第１の液体のものとは異なる溶質についての伝導度または濃度を有するサブ工程と、
   少なくとも前記第１および第２の液体の両方について前記血液処理ユニットの下流で処理液体における前記物質の伝導度または濃度値を測定するサブ工程と、
   少なくとも前記測定された伝導度または濃度値の関数として前記瞬時クリアランス値Ｋ_Ｔｉまたは瞬時ダイアリサンス値Ｄ_Ｔｉを計算するサブ工程と、
   を用いることによって決定される、請求項１または２に記載の制御装置。
5. 少なくとも、血液処理ユニットを血液の循環のための第１の区画部と処理液体の循環のための第２の区画部に分離する半透膜を含む、血液処理ユニットと、請求項１乃至５のいずれか１に記載の制御装置とを備える、血液処理設備。
6. 前記血液処理ユニットの下流における処理液体の伝導度と、
   前記血液処理ユニットの下流における処理液体内の物質の濃度、とのうちの少なくとも一方を測定するために前記制御装置に接続された測定手段と、
   前記血液処理ユニットの上流における処理液体の伝導度と、
   前記血液処理ユニットの上流における処理液体内の物質の濃度と、のうち少なくとも一方を測定するための測定手段と、
   を備える、請求項５に記載の血液処理設備。
7. 前記測定手段は、前記血液処理ユニットの下流のコンジット上で動作する伝導度セルまたはイオン選択センサまたは尿素センサを含む、請求項６に記載の血液処理設備。
8. 前記測定手段は、前記血液処理ユニットの上流のコンジット上で動作する伝導度セルまたはイオン選択センサを含む、請求項６に記載の血液処理設備。
9. 有意パラメータまたはパラメータ群のための所定の参照値または参照値群を入力するための入力手段をも含む、請求項５ないし８のいずれか１に記載の血液処理設備。
10. 可変スピード限外濾過ポンプを備え、前記制御装置は、前記可変スピード限外濾過ポンプを制御することによって前記第２の区画部からの処理液体の移動の速度を自動的に制御する制御信号を生成すべくプログラムされている、請求項５ないし９のいずれか１に記載の血液処理設備。

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