JP5004968B2 - 機械換気を調節する装置 - Google Patents

Description

本発明は、機械換気を調節する装置に関する。

代謝によって患者の体内で生成されるＣＯ₂は、血液によって肺に輸送され、かつそこで吐き出される。身体のＣＯ₂生成が高いほど、動脈血ＣＯ₂分圧を一定に保つために、肺胞換気は、高くなければならない。肺胞換気の増加は、非活動的な肺の負担の漸増によって、又は分時拍出量の増加によって、機械換気によって達成される。

分時拍出量（ＭＶ）は、１分間に吸い込まれかつ再度吐き出される空気容量として示される。分時拍出量は、呼吸頻度及び呼吸量から計算できる。呼吸量は、呼吸毎に吸い込まれる空気量である。

測定された分時拍出量は、したがって、各人、及びその状況、すなわちその運動、その体格、その健康状態、その体積及びその身体の大きさに依存する。身体運動による分時拍出量は、３〜４倍に増加することがある。更に、ＭＶを増加させ得る、発熱、肺塞栓症、代謝性アシドーシス及び呼吸中枢障害のような不健康な状態がある。過換気は、当然に分時拍出量増加を引き起こす。

睡眠中の分時拍出量は、日間静止値未満に低下する。鎮静剤を服用する時、ＭＶの減少が高用量によって起こる。酸素消費は、増加した動脈血ＣＯ₂分圧に慢性的に適応した人々に関してＭＶ減少に繋がることがある。

人による分時拍出量は、この人に関する詳細から算出できる。このように算出された分時拍出量は、１００％分時拍出量として示される。この人の分時拍出量の偏差は、その場合この１００％ＭｉｎＶｏｌに関係する。各人に対応する分時拍出量に関係する、この分時拍出量率（％ＭｉｎＶｏｌ）は、従って可変である。これらの値は、分時拍出量又は肺胞換気の正常値とは対照的に、その人が大いに又は弱く換気しているかに関して、その人に関する相対的情報を提供する。

とりわけ、必要全換気の計算によって、換気時に、有効な肺胞換気を別として、肺胞死腔（血液が循環しない肺胞）及び連続死腔（管及び上気道）の換気が行われ、前記換気は、有効でないことを考慮に入れられる。分時拍出量（ＭＶ）は、全肺胞換気（「総肺胞換気」'Ｖ'_gA）及び連続死腔換気からなる。Ｖ'_gAは、有効肺胞換気（Ｖ'_A）及び肺胞死腔換気（Ｖ'_dA）からなる。連続死腔換気は、換気速度かける連続死腔（Ｖ'_dS）の積である。

利点及びリスクは、患者の肺の機械換気によって判断されるべきである。換気は、血液中のＣＯ₂含有量を減少させるために増加されねばならない。頻度や気圧力（容量）は、換気容量を増加させるために増加できる。しかしながらこれらのパラメータの各増加は、リスクを引き起こす。

可変呼吸装置を有する自発的換気装置は、特許文献１から知られている。この装置は、呼吸頻度を一定に保つことによって、患者の不必要な疲労を防ぐ目的を有する。この装置は、吸入導管内の圧力センサによって換気制御信号を生成する。供給される制御信号は、事前定義された基準呼吸頻度に対する呼吸頻度の判定された変化を示すものである。この制御信号によって陽圧レベルが適応させられ、その結果呼吸頻度は、事前定義された基準呼吸頻度の値で本質的に一定の状態に留まる。

呼吸頻度が、事前定義された範囲を超える値を取るならば、呼吸頻度が予め選択された頻度範囲に戻るまで、患者を呼吸作業増加から解放するために呼吸支援が増加される。呼吸頻度が、この範囲未満に位置するならば、それが事前定義された頻度範囲内に位置するほどに患者が呼吸頻度を増加させるまで、呼吸支援は減少させられる。

この装置の不利点は、速度が固定して設定されることである。医師が、速度を過度に低く設定するならば、その場合高圧によって換気する。しかしながら速度が過度に高く設定されるならば、患者は、過度に僅かな支援しか得られず、支援にもかかわらず疲労する。

欧州特許出願公開第０３４７２８２号明細書

従って、換気される患者が、できるだけ最適に換気されるように、換気装置を制御できる装置及び方法を提供することが、本発明の目的である。目的は、特に独力で呼吸し、かつ規定の換気装置によって達成されるよりも低いＣＯ₂分圧を望む患者が疲労することを防ぐことにある。

本発明によれば、目的は、請求項１に記載の装置によって達成される。

機械換気の強度を調節するかかる装置は、
・ 標的頻度ＲＲ^spを判定する手段と、
・ 自発的頻度ＲＲ_spontを判定する手段と、
・ 自発的頻度ＲＲ_spontを標的頻度ＲＲ^spと比較する手段とを含む。

本発明によるこの装置は、
・ 自発的頻度ＲＲ_spontの、標的頻度ＲＲ^spとの比較の結果によって換気標的値を適応させる手段と、
・ 換気標的値によって換気の強度を決定するパラメータを適応させる手段とを特徴とする。

本発明による装置は、好ましくは適応した換気標的値（％ＭｉｎＶｏｌ、Ｖ'_gＡ^sp）によって標的速度ＲＲ^spを設定する手段を特徴とする。非常に好適には、装置は、適応した換気標的値（％ＭｉｎＶｏｌ、Ｖ'_gＡ^sp）によって換気圧力又は呼吸量を設定する手段も含む。

これらの手段が存在するならば、その場合、強度を判定するパラメータを整合させることに適したコントローラを有することが装置にとって好ましい。かかるパラメータは、特に、一方で換気圧力又は呼吸量であり、他方で換気頻度（ＲＲ^sp、ＲＲ_IMV）である。かかる整合は、圧力と速度の最適化に影響を与える、患者パラメータによって行われる。

更に装置は、上記手段によって判定される換気の強度に従って換気装置を調節又は起動する手段を有効に含むので患者は、それに従って機械的に換気されることもできる。

それにより、事前定義された標的値ＲＲ^spからの自発的頻度ＲＲ_spontの有効に異なる偏差は、治療の目標や換気標的値（又は現在設定された％ＭｉｎＶｏｌ）に応じて、許容される。

この許容された偏差は、治療の目標に特に好適に依存する。それは、治療の目標に応じて、又は換気の強度若しくは換気標的値に応じて、時間単位当たりの呼吸の定数として定義されても良い。

正常な停止が治療の目標として定義され、かつ許容範囲が毎分呼吸数として定義されている場合、有効には最大３〜最大８の間、特に好ましくは４．５〜５．５の間の毎分呼吸が許容されるべきである。しかしながら強制停止に関して、これらの値は、最大７〜最大１５の間、特に好ましくは９〜１１の間の毎分呼吸値に増加する。

許容範囲が、供給される％ＭｉｎＶｏｌに応じて定義されるならば、その場合除数によって除される現在の％ＭｉｎＶｏｌ設定として定義できる許容範囲は、有効であると考えることができる。除数の数値は、好ましくは１２から３３、特に好ましくは１８から２２の範囲に位置する。％ＭｉｎＶｏｌに依存する許容範囲は、患者に少なく要求する戦略よりも、強制停止に関して大きい。

この装置は、換気が、このために必要な動脈血ＣＯ₂分圧の測定なしに患者の要求に自動的に適応できるという利点を有する。患者の身体は自覚的ＣＯ₂センサとして使用される。

かかる装置は、それ故に、換気装置がＣＯ₂測定に適合するか否かとは無関係に、これが患者の疲労を防ぐ範囲において換気装置を補完できる。

しかしながら、換気装置は、動脈血ＣＯ₂分圧を示す測定に適合した換気の調節又は制御を有することができる。

かかる換気装置は、継続的に適応した調節によって患者の動脈血ＣＯ₂分圧を標的範囲内に保つ目標にそった患者の肺の機械換気に当然に役立つ。この換気装置は、患者の機械換気のための手段と、場合により装置の完全な機能に必要とされるセンサも有効に含む。しかしながらそれは、
− 患者の血液中のＣＯ₂分圧に対する示度用のセンサの信号、並びに換気パラメータ及び換気装置の他の設定値に対する信号のための入力と、
− 換気パラメータが、それにより換気装置内で設定される出力信号用の出力とを有する、少なくとも１つの電子データ処理ユニットを含む。

このデータ処理装置は呼び出すことができるデータを有するメモリを更に必要とする。

本発明の１つの好適な実施態様において、かかるデータは、
− メモリ内に記憶される特性線対であって、最大の動脈血ＣＯ₂分圧ＰａＣＯ₂を定義する第１特性線、及びこれから距離を置いて、最小ＰａＣＯ₂を定義する第２特性線を含み、それにより３つの領域、具体的には第１領域「高すぎ」、特性線間の第２領域「正常」、及び第３領域「低すぎ」が換気の強度に応じて定義される、特性線対と、
− メモリ内に記憶される、変化する換気パラメータに対する現在値、並びにそれらに先行する値とを含む。

特性線対の代わりに単一の特性線が記憶されてもよく、この特性線からの動脈血ＣＯ₂分圧ＰａＣＯ₂の現在の示度の偏差に応じて定義される換気標的値を補正するための補正係数が提供されてもよい。示度と、特性線との間の距離が大きいほど、換気標的値の補正も大きい。補正係数は、偏差の方向に応じて、並びに換気の現在の強度又は現在の換気標的値に応じて、更に固定できる。両方の特性線に匹敵する効果が、これによって達成でき、その場合、現在の示度を特性線内に表示された最適化された値にするために、換気標的値を実際に継続的に変化させること、単にこれらの示度が２つの特性線間の領域に位置することになるまで、変化させるだけではないという事実がこれに加えられる。

この装置に関する１つの入力可能性は、好適には治療標的であり、具体的には、
− 正常な停止又は
− 強制停止である。

この場合も、異なる特性線対又は特性線及び補正係数が、これらの治療目標設定に与えられる。２つの特性線若しくは１つの特性線の進路又は補正係数は、次に治療目標に従って最適化される。

好適には、患者の個別の活動を表示するトリガ信号が、出力信号の計算に関して考慮に入れられ、その結果患者の希望に従って換気する。更に、計算ユニットは、時間単位当たりに取得されたトリガ信号数から自発的速度ＲＲ_spontを判定するようにプログラムされる。このことは、患者がどの程度活動的であるか確認することを可能にする。

患者の肺の機械換気を調節する装置、又は肺を換気する装置を調節するための装置であって、以下の手段によりＣＯ₂示度に適合された装置が、患者にふさわしい、患者の適応した動脈血中ＣＯ₂分圧を継続的に達成できる：
・ 事前定義されたＣＯ₂分圧を達成するために、換気を調節又は起動する手段。
この手段は、患者の換気を例えば従来の方法で実現する。
・ 標的頻度ＲＲ^spを決定し、かつ標的頻度ＲＲ^sp及び場合により自発的頻度ＲＲ_spontに従って決定される、換気用の機械頻度ＲＲ_IMVを決定する手段。

機械頻度ＲＲ_IMVは、必要であり、その結果換気装置は、患者自身が呼吸を始動させなかった時に介入する。自発的頻度及び標的頻度の評価は、これらを比較できるようにするために必要である。
・ 自発的頻度ＲＲ_spontを標的頻度ＲＲ^spと比較する手段及び
・ 標的頻度ＲＲ^spからの自発的頻度ＲＲ_spontの偏差によって換気標的値を適応させる手段
・ 及び換気標的値によって換気の強度を決定するパラメータを適応させる手段。

適応した換気標的値によって換気の強度を決定する係数の適応は、過度に速く呼吸する患者を救うことに役立つ。

一実施態様において、換気標的値を適応させる手段は、ＲＲ_spontがある毎分呼吸数だけ計算された標的頻度ＲＲ^spを超えているならば、全肺胞換気の標的値Ｖ'_gA ^spに１よりも大きい係数を乗じるように設計される。有効には、標的容量Ｖ'_gA ^spの増加と同時に、それらは、ＰａＣＯ₂のための入ってくる代表的示度ＰａＣＯ₂ ^REPの標的値を低下させることもできる。もう１つの実施態様において、換気の強度は、換気標的値としての％ＭｉｎＶｏｌを介して調節される。

換気の強度である治療レベルは、例えばＲＲ_IMV ^*（ＰＥＥＰ＋Ｐ_insp）として定義できる。それにより、ＲＲ_IMVは、換気の機械頻度であり、ＰＥＥＰは、呼気中の残圧（大気に対する陽圧）であり、かつＰ_inspは、吸気中の追加圧である。この強度は次に、例えばｃｍＨ₂Ｏ^*ｂｐｍ（ｂｐｍ＝毎分脈拍）として特定され、０から１５００の間に位置する。しかしながら、換気の強度は、異なる方法で、例えばＰＩＰ（ピーク吸気圧）、ＰＥＥＰ＋Ｐ_insp、Ｐｉｎｓｐ^*ＲＲ_IMV等としても定義できる。有効には、換気の強度は、圧力係数と頻度係数の、又は容積係数と頻度係数の積によって定義される。

要求に従って患者を換気するタスクは、患者の血液中で適応したＣＯ₂分圧を継続的に達成するために患者の肺の機械換気を調節する方法であって次の方法ステップを含む方法か、次の方法ステップを実施することを目的とする装置によって達成される：
・ ＣＯ₂示度が存在する場合：場合により公知の方法によって、事前定義されたＣＯ₂分圧を達成するために換気を調節すること。これにより、ある換気の強度が生じる。
・ 標的頻度ＲＲ^sp及び自発的頻度ＲＲ_spont及び場合により換気のための機械頻度ＲＲ_IMVを判定し、機械頻度は、標的頻度ＲＲ^sp、及び場合により自発的頻度ＲＲ_spontに依存する。
・ 標的頻度ＲＲ^spとの自発的頻度ＲＲ_spontの比較、及び
・ 標的頻度ＲＲ^spからの自発的頻度ＲＲ_spontの偏差によって換気標的値を適応させること
・ 換気標的値によって換気の強度を判定するパラメータを適応させること。

この制御ループは、先行する換気調節又は制御からの結果よりも強度の換気を望む自己呼吸する患者の疲労を防ぐことに役立つ。

有効に、全肺胞換気の標的値Ｖ'_gA ^spは、ＲＲ_spontがある毎分呼吸数よりも計算された標的頻度ＲＲ^spを超えている場合に、換気の強度を適応させるために１よりも大きな係数で乗じられる。従って、％ＭｉｎＶｏｌを超える換気の調節に関して、この％ＭｉｎＶｏｌは、１よりも大きな係数で乗じられる。

基本換気調節が、患者のＰａＣＯ₂を代表する示度（ＰａＣＯ₂ ^REP）に適合される場合、有効にはＶ'_gA ^sp又は％ＭｉｎＶｏｌの拡大と同時に、換気の強度の適応のために、ＰａＣＯ₂のための入ってくる代表的示度ＰａＣＯ₂ ^REPの標的値は、減少する。このことは、ＣＯ₂示度に向けられる基本調節が、呼吸速度によるこの補正に反して作用しないことを確実にする。正常なＰａＣＯ₂ ^REPの範囲は、それ故に、最小ＰａＣＯ₂ ^REPの特性線を低下させることによって下端に延長されるか、又は単一の特性線若しくは両方の特性線を低下させることによって下端に移される。

ＣＯ₂コントローラが存在する装置に関して、これが活動し次第、それぞれの現在の代表的示度ＰａＣＯ₂ ^REPは、換気の強度の調節に同様に組み込まれる。このことは、好適には、示度が一方又は両方の特性線と比較され、かつ代表的示度ＰａＣＯ₂ ^REPが、傾向的に(tendentially)単一の特性線に接近するか、又は２つの特性線の間に達するように、換気の強度が変えられて行われる。かかる装置によって、標的速度との自発的速度の比較によって強度を適応させる手段は、ＣＯ₂コントローラの代わりに、換気の強度の調節を部分的に担う。この手段は、遅くとも、ＣＯ₂コントローラによる制御の採用によって、低下させた現在の代表的示度ＰａＣＯ₂ ^REPが個別の特性線上、又は２つの特性線の間で中心に位置するほどに、個別の特性線又は両方の特性線が移されるという効果を更に有する。その後ＣＯ₂コントローラは、換気の強度を再度調節する。

換気標的値を判定又は適応させる第１及び第２の手段が存在することが望ましい。換気標的値を適応させるために、第１の手段から第２の手段に切り替える手段は、ある基準によって切り替わる。これらの基準は、患者が適切に自発的に呼吸するか否かを示す。

自発的に呼吸する患者に関して、標的速度ＲＲ^spとの自発的速度ＲＲ_spontの比較による換気標的値の適応手段は、それが患者の個別の反応に反応するので、患者に従って換気標的値の適応を担うことが望ましい。このために、これによって、患者が個別に、かつＣＯ₂測定なしに最適に換気されるように換気を調節できる。しかしながら、患者がほとんど自発的に呼吸しないならば、換気標的値の事前定義された設定が、呼吸の基礎として使用されるか、ＣＯ₂コントローラが、示度による換気標的値の適応を担う。

自発的及び標的速度の比較によって換気標的値を適応させる手段は、好適には継続的に起動され、かつこれにより換気標的値を、呼吸における患者の要求に適応させる。

多くの場合、本発明による換気の調節は、ＣＯ₂示度を考慮に入れる装置によって実行される。かかる装置は、図１に概略的に表示され、かつ以下に記載される。この文脈で記載された本発明による教示内容は、患者が自発的に呼吸する時に、ＣＯ₂測定なしでも済むという利点を実際に有する。しかしながら非自発的に呼吸する患者用の換気装置に関して、ＣＯ₂コントローラの統合は、有効である。

図１に示した略図は、電子回路１９はさておき、換気装置１１を含み、それにより患者１３が換気される。電子回路は、ＣＯ₂コントローラ２１を含む。しかしながら本発明による装置は、ＣＯ₂コントローラ２１なしでもよく、自発的に呼吸する患者の反応を利用して患者に整合した換気に関する結論を出し、かつこれに近付けることができる。

患者は、種々のセンサによってモニタされる。トリガ信号Ｔｇは、患者が能動的に吸い込む場合に使用される。いずれの場合にも、これらのセンサは、患者によって始動された呼吸頻度ＲＲ_spontの値（又はこれらの値を導くことができる示度と設定値）を提供する。これらのセンサは、ＣＯ₂コントローラを備えた装置によって、動脈血ＣＯ₂分圧を代表する値ＰａＣＯ₂ ^REPを提供する。更にそれらは、呼吸ガスの流量、呼吸ガスの圧力及び呼吸ガス中のＣＯ₂濃度ＦＣＯ₂を提供できる。これら後者の２つの値のＲＲ_spontから、患者の呼気時定数、呼吸量Ｖの換気圧力Ｐに対する比Ｖ／Ｐ、並びに患者モデル１５における患者の肺の連続死腔Ｖ_dSを算出できる。

回路１９は、これらの信号と計算値により換気装置１１によって行われる機械換気を調節する。

回路１９の基礎は、「ＡＬＶコントローラ」又は「ＡＳＶコントローラ」（ＡＣ）２３である。「ＡＬＶコントローラ」は、全肺胞換気の標的値を処理する。「ＡＳＶコントローラ」は、％ＭｉｎＶｏｌのような標的値を処理する。第２部材として、参照番号２５によって示される、本発明による「ポンプ支援システム」（ＰＳＳ）が存在する。ＰＳＳがそのタスクを担えなくなり次第、動脈血ＣＯ₂分圧の代表的示度をから換気のための標的値を計算するＣＯ₂コントローラ２１が、第３部材として存在できる。ＰＳＳは、患者が過度に低自発的呼吸状態である時にのみ、そのタスクを担わないことがある。

ＣＯ₂コントローラ（ＣＣ）：
換気標的値評価がＰＳＳによって実行できないことがあれば、安全設定、又はＣＯ₂コントローラ（ＣＣ）による調節が作動する。

患者の動脈血ＣＯ₂分圧のための代表的示度ＰａＣＯ₂ ^REPによって、かつ現在の全肺胞換気から患者、特にその肺の状態、その疾患又は治療目標を定義する入力（肺パラメータ／患者パラメータ／治療目標２７）によってＣＣ２１は、この患者が必要とする全肺胞換気を算出する。この全肺胞換気Ｖ'_gA ^sp（総肺胞換気）の計算された値は、肺胞死腔の換気Ｖ'_dAも含む。この全肺胞換気Ｖ'_gA ^spの代わりに、ＣＣから分時拍出量率％ＭｉｎＶｏｌを計算することもできる。ＣＣは、この換気標的値を、換気頻度及び換気圧力の計算の基礎として、出願人の出版物から公知の、ＡＬＶコントローラ又はＡＳＶ制御に与える。この文脈において、全肺胞換気Ｖ'_gA ^spのみを参照する以下の記載は、％ＭｉｎＶｏｌも意味する。

代表的示度は、気道ガスの呼吸終期ＣＯ₂含有量が、赤外吸収によって測定されることにおいて評価される。この呼吸終期ＣＯ₂分圧Ｐ_etＣＯ₂は、肺胞死腔が小さい限り、動脈血ＣＯ₂分圧ＰａＣＯ₂を比較的良好に表す。大きな肺胞死腔ＶｄＡに関して、この測定値は、補正係数によって乗じることができる。かかる補正係数は、例えば、血液ガス分析及び同時に測定されるＣＯ₂カプノグラムの助けによって評価できる（例えば、Ｂｒｕｎｎｅｒ ＪＸ，Ｗｏｌｆｆ Ｇ，Ｐｕｌｍｏｎａｒｙ Ｆｕｎｃｔｉｏｎ Ｉｎｄｉｃｅｓ ｉｎ Ｃｒｉｔｉｃａｌ Ｃａｒｅ ｐａｔｉｅｎｔｓ，Ｂｅｒｌｉｎ，Ｓｐｒｉｎｇｅｒ ｐｕｂｌｉｓｈｉｎｇ ｈｏｕｓｅ １９８８，ｐａｇｅｓ ３７〜３９参照）。

ＣＣによる必要換気の計算は、動脈血ＣＯ₂分圧の代表値、及び入力２７（肺パラメータ／患者パラメータ／治療目標）に基づく。ＣＣは、入力２７（肺パラメータ／患者パラメータ／治療目標）に従って異なった方法で代表値ＰａＣＯ₂ ^REPを評価する。評価は、ＰａＣＯ₂ ^REPの３つの領域によって行われ、その結果、値は、「高すぎ」、「低すぎ」又は「正常」に等級分けできる。換気用の標的値Ｖ'_gA ^spを変えることによって、動脈血ＣＯ₂分圧を領域「正常」の方向に移すことが可能であるように試みることができる。

何が「正常」と評価されるかに関しては、操作者によって入力された肺パラメータ／患者パラメータ及び治療目標に依存する。異なる評価基準が、この又はこれらの入力パラメータ２７に応じて適用される。

４つの評価基準が、図２から５に示される。これらの図は、機能の図形表示を示す。換気の強度は、これらの表示のｘ軸に示される。この強度（治療レベル）は、機械呼吸速度ＲＲ_IMVかける呼吸終期呼気圧ＰＥＥＰ（呼気終末陽圧）及びＰＥＥＰを超える吸入圧力Ｐ_inspの和の積である。このスケールは、０から１５００ｃｍＨ₂Ｏ^*ｂｐｍに渡る。動脈血ＣＯ₂分圧を代表する値ＰａＣＯ₂ ^REP（又は「ＰａＣＯ₂」）は、ｙ軸に示される。この圧力は、基本的に６５ｍｍＨｇの値を超えて増加できない。この値は、さもなければ換気が過度に強く操作されるので、基本的に３３ｍｇＨｇの値を下回るべきでもない。ＡＲＤＳ、ＣＯＰＤ又は脳傷害を有さない正常な患者において、少なくとも３８は低い値として、かつ最高６５は高い値として想定されるべきである。脳傷害に関して正常領域２２は、さらに厳しく、かつ更に低く、３３から４００ｍｍＨｇの間であると理解されるべきである。ＡＲＤＳ患者に関して、正常領域３３は、４０から６５ｍｍＨｇの間に位置する。ＣＯＰＤ患者に関して、傾向的には、更に大きく４５から６５ｍｍＨｇの間である。特定された値は、実験によって確認又は補正される必要がある、仮の前提にすぎない。

各評価基準は、３つの領域、「高すぎ」３５、「正常」３３、「低すぎ」３１を有する。これらの領域は、特性線３７、３９によって分離される。上部特性線３９は、ＣＯ₂分圧の上限を表し、下部特性線３７は、ＣＯ₂分圧の下限を表す。それ故に正常領域３３は、これらの特性線の間に位置する。代表値ＰａＣＯ₂ ^REP（又は「ＰａＣＯ₂」）がこの領域に入るならば、標的値Ｖ'_gA ^spの変更が実行される。

これらの特性線は、治療強度と患者のＣＯ₂分圧を最適化するために、ｘ軸全体にわたって平行には走らない。特性線は、患者の生存に必要な換気の強度から（すなわち２５０から３５０ｃｍＨ₂Ｏ^*ｂｐｍの間の限界値から）増加する。これは、次のことを意味する：

正常な患者（図２）に関して、３００ｃｍＨ₂Ｏ^*ｂｐｍの換気の強度に関して、４１．４から４９の領域に位置するＰａＣＯ₂ ^REPの値は、大丈夫であるとみなされる。しかしながら強度が増加するほど、それが機械呼吸速度ＲＲ_IMVの増加、ＰＥＥＰの増加及び／又は吸気圧力Ｐ_inspの増加によるならば、正常領域３３の上限及び下限が上げられる。それ故に正常領域は、１５００ｃｍＨ₂Ｏ^*ｂｐｍの強度に関して少なくとも５５（特性線３７）、かつ多くとも６５ｍｍＨｇ（特性線３９）のレベルで終了する。特定の線形スケールを有する特性線は、直線であり、かつ０の強度に関して値３８（特性線３７）及び４５ｍｍＨｇ（特性線３９）で終了する。

ＣＯＰＤ患者の評価基準は、図３に図形表示される。ＡＲＤＳ患者の評価基準は、図４に図形表示される。両方の表示を有する特性線３７、３９は、３００ｃｍＨ₂Ｏ^*ｂｐｍに最低値を有する。このことは、換気の強度のこの限界値未満では、ＰａＣＯ₂ ^REPの値の領域が、正常と等級分けされるべきであり、強度の増加によって上げられることを意味する。特性線のこの進路は、強度の減少とこの限界値未満の強度の増加が、傾向的に、この限界値を超える強度を有する場合よりも、正常領域外側のＰａＣＯ₂ ^REP値を補正するために、大きな範囲を有さねばならないという効果を有する。このために、限界値の下よりも限界値の上で精密に補正する。

更にＡＲＤＳ患者に関して、ＣＯＰＤ患者よりも低いＣＯ₂分圧を目指して努力している。脳傷害に関して、正常領域３３のような比較的低いＣＯ₂分圧を有する比較的狭い領域を画定する、平坦に走る特性線を取っている。

拡張されたＡＬＶ又はＡＳＶコントローラ（ＡＣ）：
ＣＣ又はＰＳＳにより事前定義された換気標的値によって、ＡＣは、呼吸速度の標的値ＲＲ_sp及び吸気圧力Ｐ_inspを計算する。それぞれの患者の連続死腔及び呼気時定数によってＡＣは、オーティス（Ｏｔｉｓ）及びミード（Ｍｅａｄ）の式で、事前定義された標的値Ｖ'_gA ^sp又は％ＭｉｎＶｏｌを達成するために必要な、呼吸頻度と一回換気量を計算する。このＡＣは、公知のＡＬＶコントローラと異なっているので、ここで拡張されたと示され、それはミードの式を用いて計算もする。

受動的な患者に関する実際の呼吸速度ＲＲ_totは、機械呼吸速度ＲＲ_IMVに等しく、かつこれは、呼吸速度の標的値ＲＲ_spに等しい。他方で能動的な患者は、自身で呼吸し、かつこれにより自身で呼吸装置による支援を起動する。患者により始動された呼吸によって、実際の呼吸速度ＲＲ_totは、機械呼吸速度ＲＲ_IMVに対して増加する。この増加は、ＡＣによって認識され、かつそれは、機械呼吸速度ＲＲ_IMVを標的値ＲＲ^spよりも低く設定し、その結果患者自身が、呼吸を始動できる。実際の呼吸速度ＲＲ_totが機械呼吸速度の上に高く位置するほど、この機械呼吸速度が最小速度に近付く。他方で、標的値ＲＲ_spは、ＣＣの設定によって常に新規に計算されるレベルに留まる。

図１によるＡＣ２３は、患者の活動に応じて、一回換気量ＶＴ^sp及び適切な頻度ＲＲ^spを計算するために、オーティスによる式又はミードによる式を選択する。それに続く調節装置は、ＲＲ^sp及びＶＴ^spによって達成するために、ＲＲ_IMV及びＰ_inspを調節する。吸気時間ＴＩが、更に固定される。

ポンプ支援システム（ＰＳＳ）：
ＰＳＳは、事前定義された設定によって達成されるよりも低い血液中のＣＯ₂含有量を望み、かつそれ故に呼吸頻度を能動的に上げる患者の疲労を防ぐことに役立つ。それは、自発的呼吸速度の能動的な変更によって、かつそれ故に患者の行動によって、ＣＯ₂示度によらずに換気を調節する。

第１の実施形態において、ＰＳＳは、次のように設計され、かつＣＣへの影響を有する：

いずれの場合にも３分間隔で、ＲＲ_spont引くＲＲ^spの差が点検される。それにより、５呼吸の許容範囲が生じる。自己始動によって引き起こされたのでない、＞５の差が確認されるならば、換気標的値Ｖ'_gA ^spが、１．０２の係数でＣＣによって増加される。同時に、低い特性線３７は、「現在ＰａＣＯ₂ ^REP−５ｍｍＨｇ」に下げられ、その結果低いＣＯ₂分圧が正常と評価される。このために、結果としての標的値Ｖ'_gA ^spは、ＰａＣＯ₂ ^REPも補正されない下部特性線３７を下回る時に、ＣＣによって減少されない。ＲＲ_spontがこれらの５呼吸／分内で１０分間、再度ＲＲ^spの上に位置し次第、特性線が、再度戻される。これにより、ＣＣは、ＰａＣＯ₂ ^REPが、この特性線移動により過度に低い値の領域３１に入る程度まで、標的値Ｖ'_gA ^spを適応させることができる。許容領域は、停止戦略により５から１０呼吸／分へ、増加される。

ＰＳＳによる換気標的値又は換気の強度の補正は、基本的に、動脈血ＣＯ₂分圧の代表的示度が利用できるか否かと無関係に可能である。

ＰＳＳは、それ故に次のようにも設計でき、かつＣＣが存在するならば、患者が適切に自発的に呼吸する時にＣＣがスイッチを入れられ、かつ患者が十分に自発的に呼吸しない時にスイッチを切られない限りこれに影響を及ぼさなくてもよい。

自発的頻度は、ある数（例えば、５、８、１５又は３０）の連続する呼吸にわたって標的頻度と比較される。それにより、自発的頻度が、標的頻度から距離値だけ逸脱することが確認されるならば、この距離値に応じて、％ＭｉｎＶｏｌ設定が増加されるか、そのままにされるか、又は減少される。％ＭｉｎＶｏｌの変化が行われない距離値として、分時拍出量率の割合又は百分率、従って例で(of example)、２０で除した設定％ＭｉｎＶｏｌを取ることが提案される。１００％ＭｉｎＶｏｌで、増加した頻度は、標的値からの５ｂｐｍまでの差をもたらし、その領域内では％ＭｉｎＶｏｌは変化のない状態に置かれる。２００％ＭｉｎＶｏｌでは、この領域は、従って１０ｂｐｍの幅である。

図６による図において、換気の標的値ＲＲ^spは、ｘ軸に示され、かつ自発的頻度ＲＲ_spontはｙ軸に示される。両方の軸の間に広がる正方形は、３つの領域に分割される。

第１の領域は、ｘ軸から軸の交点を通る対角線まで伸長し、かつこの対角線を含む。この対角線は、ＲＲ^sp＝ＲＲ_spontによって定義される。

第２の領域は、この対角線と接し、かつｙ方向に伸長ｋを有し、この場合ｋは、分時拍出量率に依存しても良い。それは標的速度に同様に又は別の形で依存していても良い。いずれの場合にも、第２領域のこの伸長ｋは、好適には可変に形成される。

第３領域は、第２領域とｙ軸の間の正方形を満たす。

好適には、自発的速度ＲＲ_spontが第１領域（ＲＲ_spont＜又は＝ＲＲ^sp）に下落し、分時拍出量率がある状況下で減少するケースである。最小値（例えば１００％）にすでに達しており、かつ／又は医師によって定義された初期値を下回ることができないという条件が適用される、かつ／又は増加がまだ行われていないならば、それは、減少できない。自発的速度が第２領域へ下落するならば、現在設定されている分時拍出量率が保持される。自発的速度が第３領域へ下落するならば、分時拍出量率が引き上げられる。

動脈血ＣＯ₂分圧を示す測定が存在するならば、動脈血ＣＯ₂分圧の許容範囲を定義するＣＣの特性線は、標的頻度からの自発的頻度の偏差によって適応させることができる。

ＲＲ^spとのＲＲ_spontの比較による％ＭｉｎＶｏｌの減少は、事前定義された下限値を超える％ＭｉｎＶｏｌの増加がかかる比較によって以前に行われた場合にのみ、同様に実行される必要がある。

％ＭｉｎＶｏｌの減少は、好ましくは次の条件が満たされる時、常に実行できる：
１００％を超える％ＭｉｎＶｏｌ、かつ
ＲＲ_spont＜又は＝ＲＲ^sp。

ＲＲ_spont＜又は＝ＲＲ^spの測定の結果としての％ＭｉｎＶｏｌの減少によって、ＣＯ₂測定が利用できるか否かに関して区別することもできる。ＣＯ₂測定が利用できず、かつ動脈血ＣＯ₂分圧を示す値の特性線を有するＣＣが存在するならば、ＣＣの特性線は、下げることができる。ＰＳＳによるＣＣの過剰制御(over-control)の結果として領域３５内に位置し、かつそれ故にＣＣによって「低すぎ」として等級分けされるであろう現在の測定値ＰａＣＯ₂ ^REPは、これにより２つの特性線の間で正常領域３３に入る。その後、％ＭｉｎＶｏｌの減少が、ＣＣに残される。

特性線対３７、３９は、図７及び８に表される。これらは、患者の要求を満たすために、限界内で移動できる。しかしながら移動は、正常領域に入らないことがある極限領域４１及び４３によって限定される。

初期位置は、図７に表される。ここで、患者が、１７ｐｂｍの標的速度ＲＲ^spで、１３０％ＭｉｎＶｏｌで換気され、かつそれにより疲労していることが想定される。このために、患者は、より速くかつ浅く呼吸する。自発的速度ＲＲ_spontは、少しの間、３１ｂｐｍに位置する。３０呼吸を超える自発的速度は、１３呼吸以上、標的速度ＲＲ^spを超えるので（１３０％ＭｉｎＶｏｌ^*ｍｂｐ／１０^*１０％）、ＰＳＳが、例えば１０％の％ＭｉｎＶｏｌの増加によって反応する。これにより、換気の強度（又は換気標的値）が増加する。ＰａＣＯ₂ ^REPは、結果として下落する。従って示度は正常領域内にもはや位置しない。

ＰＳＳによる％ＭｉｎＶｏｌの増加の限界がそれに続きもはや達成されないことが予期されるべきである。患者が、その低い動脈血ＣＯ₂分圧の結果として、ここで自発的速度ＲＲ_spontを１７ｂｐｍ（＝ＲＲ^sp）以下に減少させると想定すると、％ＭｉｎＶｏｌの減少が始動される。ＰＳＳは、代表的測定が正常領域内に位置し（図８）、かつ換気の強度の減少がＣＣに委ねられるまで、図７に従って下げられるべき特性線を生じさせる。特性線のかかる適応及びＣＣへの転送は、ＰＳＳが％ＭｉｎＶｏｌをもはや増加させる必要がなくなり次第、同様に行われる。次に、ＰＳＳによるＣＣの過剰制御は、終了させることができ、かつ換気の適応は、ＣＣに委ねられる。

しかしながら、患者が、十分に自発的に呼吸するならば、好ましくは換気は、ＰＳＳによって調節され続ける。

ＰＳＳによる％ＭｉｎＶｏｌの適応は、限定される。ＰＳＳは、分時拍出量を１００％未満に、又は所望であれば、ＣＣ又は医師によって定義された値未満に、例えば２５０％ＭｉｎＶｏｌ以下に変化させないことがある。

図９に表した流れ図は、好ましい実施形態におけるＰＳＳの接続及び切断の判定処置を示す。

本発明によるＰＳＳを備えた換気装置が、スイッチを入れられるか、又はポンプ支援システムが、スイッチを入れられるが、これは、第一にまだ活動状態でない（ブロック「ＰＳＳオフ」）。この前に、医師又はＣＣによって定義された換気標的値に従って換気し、かつそれにより患者が適切に自発的に呼吸するかに関して点検する（ブロック「ＰＳＳオン」及び「ＰＳＳオフ」の間の菱形「基準１」）。この基準が満たされないならば、ＰＳＳが起動されないままである（矢印「ｎｏ」戻る）。

基準が満たされるならば、ＰＳＳは起動される（ブロック「ＰＳＳオン」）。起動されたＰＳＳによって、呼吸がなおも自発的に行われているかに関して継続的にモニタする（菱形「基準２」）。患者が十分に自発的に呼吸することが確認されるならば、ＰＳＳは、変化なく起動された状態に留まる（矢印「ｎｏ」戻る）。しかしながら、患者がもはや十分に自発的に呼吸しないので、スイッチオフの基準が、満たされるならば、「天然ＣＯ₂センサ」として適用されるために、判定を必要とする。この判定（菱形「ＣＯ₂」）は、ＣＯ₂測定が存在するか否かに関する事実によって行われる。装置が例えばＣＯ₂コントローラを有さないか、又はＣＯ₂測定が機能しないがために、ＣＯ₂測定が存在しないならば、安全設定上のＰＳＳは、警報（ディスプレイ）を始動させる（矢印「ｎｏ」、ブロック「１００％ＭｉｎＶｏｌ」）。次にＰＳＳは、その調節機能において非活動化される（ブロック「ＰＳＳオフ」）。安全設定は、患者が、最適でないとしても適切に、それ故に例えば１００％ＭｉｎＶｏｌの換気標的値によって換気されることを確実にする。この設定は、次にＡＳＶコントローラから（又はＡＬＶコントローラから）、患者に適切な機械換気パラメータに変換される。この設定は、例えば警報によって呼ばれた、医師によって変えられ得る。ＰＳＳによって判定された換気標的値評価と、手動によって判定されたそれの間を繰り返し交換するために、ＰＳＳが非活動化される度に適応可能である医師の物理的設定を検討できる。

しかしながら、ＣＯ₂示度及びＣＯ₂コントローラが存在するならば、ＣＯ₂示度によって換気標的値を判定するために、このＣＯ₂コントローラが起動される。ＣＯ₂コントローラは、ＰＳＳのタスクを担い、かつＰＳＳが非活動化される。

ＣＯ₂コントローラによって判定される換気装置のこの操作モードにおいて、この場合にＰＳＳを再度起動し、かつＣＯ₂コントローラを再度非活動状態にするために患者が十分に自発的に呼吸するかに関して再度モニタする。

患者が適切に自発的に呼吸するか関して確認して（基準１）、ＰＳＳを起動するために、多く（例えば３）の直接連続する呼吸が自発的に行われるかに関して、それは比較される。このために容認できる期間は、標的頻度ＲＲ^spによって判定される。

全呼吸頻度と自発的呼吸頻度との間の差は、患者がもはや適切に自発的に呼吸しないかに関して確認するためにモニタされ、その結果ＰＳＳは、スイッチをオフにされねばならない。事前定義された数の連続呼吸（例えば８）がモニタされる。この数は、継続してモニタされる。このことは、各呼吸によって、各場合に、最後の、例えば８の呼吸が、患者だけによって始動されねばならず、かつそれ故にいかなる呼吸も機械始動されないことを意味する。この条件が定義された期間内（例えば１分）で少なくとも１回、満たされるならば、ＰＳＳは、起動された状態に留まる。しかしながら、直接的に連続した自発的なこの呼吸数が、この期間内に１度ならず直接的に起こるならば、ＰＳＳは、ＣＯ₂示度に適合した換気標的値の機械又は手動評価によって軽減される。換言すれば、換気装置が、選択された呼吸数の各シーケンス内で、選択された期間内に、機械始動された呼吸を加える場合、換気標的値の設定が適用され、それはＰＳＳによって判定された設計と異なる。

概略的に表示された電子回路、換気装置及び患者の略図を示す。 正常な患者のための２つの特性線を有する図を示す。 ＣＯＰＤ患者のための２つの特性線を有する図を示す。 ＡＲＤＳ患者のための２つの特性線を有する図を示す。 脳傷害を有する患者のための２つの特性線を有する図を示す。 ｘ軸に標的頻度、ｙ軸に自発的頻度と、分時拍出量率が上げられたか、保持されたか、又は下げられたかを定義する３つの領域とを有する図を示す。 ｘ軸に換気の強度、ｙ軸に動脈血ＣＯ₂分圧と、２つの外部領域の間に正常な患者の２つの特性線と、２つの特性線の間にＣＯ₂分圧の示度とを有する図を示す。 特性線が下げられ、かつ換気の強度が、自発的頻度によって増加されたことが示され、これによって達成された２つの下げられた特性線の間にＣＯ₂分圧の示度を有する、図７による図を示す。 ポンプ支援システム（ＰＳＳ）定義の換気と、異なる方法で判定される換気との間で切り替えるための調節を示す流れ図を示す。

Claims (16)

1. 機械換気の強度変化を自動調節する装置であって：
   ・ 標的頻度ＲＲ^spを判定する手段と、
   ・ 自発的頻度ＲＲ_spontを判定する手段と、
   ・ 前記自発的頻度ＲＲ_spontを前記標的頻度ＲＲ^spと比較して、この比較結果を提供する手段と
   を有する装置であって、
   ・ 前記自発的頻度ＲＲ_spontを前記標的頻度ＲＲ^spの比較結果によって、換気標的値（％ＭｉｎＶｏｌ、Ｖ'_gA ^sp）を自動的に適応させる手段と、
   ・ 前記適応された換気標的値（％ＭｉｎＶｏｌ、Ｖ'_gA ^sp）によって、前記機械換気の強度を判定するパラメータを自動的に適応させる手段と、
   ・ 標的頻度ＲＲspを判定する手段は、前記適応された換気標的値（％ＭｉｎＶｏｌ、Ｖ'_gA ^sp）によって、自動的に前記標的頻度ＲＲ^spを設定するための手段を備えることを特徴とする装置。
2. 機械換気の強度変化は原則的に、
   ・ＰＩＰ
   ・ＰＥＥＰ＋Ｐｉｎｓｐ
   ・現在の前記換気設定の圧力係数（Ｐ）と頻度係数（ＲＲ）の積
   ・容積係数（Ｖ）と頻度係数（ＲＲ）の積
   のうちの１つよって判定されることを特徴とする請求項１記載の装置。
3. 前記適応した換気標的値（％ＭｉｎＶｏｌ、Ｖ'_gA ^sp）によって、前記換気圧力又は呼吸量を設定する手段を有することを特徴とする請求項１又は２に記載の装置。
4. 患者パラメータによって、特に一方で前記換気圧力又は呼吸量の、他方で前記換気頻度（ＲＲ^sp、ＲＲ_IMV）の強度を判定するパラメータを整合させるコントローラを有することを特徴とする請求項２および３に記載の装置。
5. 前記自発的頻度ＲＲ_spontが少なくとも定義された距離値だけ前記標的頻度ＲＲ^spよりも大きい時に、換気標的値を適応させる前記手段は、これを増加させ、前記自発的頻度ＲＲ_spontが前記標的頻度ＲＲ^spと同じまたは小さい時に、換気標的値を適応させる前記手段はこれを減少させることを特徴とする求項１乃至４のいずれかに記載の装置。
6. 前記距離値は、現在設定された標的頻度ＲＲ^sp、現在測定された自発的頻度ＲＲ_spont のうちの１つに応じて定義されることを特徴とする請求項５に記載の装置。
7. 換気標的値を適応させる前記手段は、ＲＲ_spontがある毎分呼吸数だけ計算された標的頻度ＲＲ^spを超えている場合に、前記換気標的値を１よりも大きい係数、特に約１．０２の係数を乗じることを特徴とする請求項１乃至６のいずれかに記載の装置。
8. 換気標的値を適応させる前記手段が、場合により設定できる周期的な時間間隔、例えば１分毎に起動される、あるいは継続的に起動されて、前記換気標的値を呼吸の点で適応させるような性質の、換気標的値を適応させる前記手段の時間制御手段が存在することを特徴とする請求項７に記載の装置。
9. 前記換気標的値を判定および／または適応させる第２の手段が存在し、かつ前記換気標的値を適応させるために、第１の手段から第２の手段に切り替える手段が存在することを特徴とする請求項１乃至８のいずれかに記載の装置。
10. 起動される場合にそれぞれの現在の代表的示度ＰａＣＯ₂ ^REPを換気の調節に組み込むＣＯ₂コントローラが存在すること、前記示度は、個別又は２つの特性線と比較され、かつ前記換気は、前記代表的示度ＰａＣＯ₂ ^REPが傾向的に前記個別の特性線に接近するか、又は前記２つの特性線の間に達するように変えられることを特徴とする請求項９に記載の装置。
11. 患者がどの程度自発的に呼吸するかに応じて、前記標的頻度ＲＲ^spとの前記自発的頻度ＲＲ_spontの比較によって換気標的値を適応させる前記手段、又は前記ＣＯ₂コントローラは、前記換気標的値の適応を担うことを特徴とする請求項１０に記載の装置。
12. 遅くとも、前記ＣＯ₂コントローラによる制御の採用によって、現在の代表的示度ＰａＣＯ₂ ^REPが個別の特性線上、又は２つの特性線間の中心に位置するほどに、前記個別の特性線又は前記２つの特性線が移動させられることを特徴とする請求項１１に記載の装置。
13. 換気標的値を適応させる前記手段は、これ、具体的に例えば全肺胞換気の標的値、分時拍出量又は％ＭｉｎＶｏｌの標的値を、ＲＲ_spontがＲＲ^spへの定義された距離（ｋ）を有する場合に、増加させることを特徴とする請求項１乃至１２のいずれかに記載の装置。
14. 前記定義された距離は、治療目標および／または標的速度ＲＲ^spに依存することを特徴とする請求項１３に記載の装置。
15. 規定の手段によって判定され、かつ換気の強度を判定する前記パラメータに従って前記換気を調節又は起動する手段（１１）を特徴とする請求項１乃至１４のいずれかに記載の装置。
16. 前記標的頻度ＲＲ^spとの前記自発的頻度ＲＲ_spontの比較の結果によって換気標的値を適応させる第１の手段を起動するために、第１基準の達成をモニタし、この第１手段から換気標的値を判定および／または適応させる第２手段へ切り替えるために、第２基準の達成をモニタする制御ループが存在し、前記第２基準は、前記第１基準よりも患者の自発的呼吸に関する少ない要求を設定することを特徴とする請求項１０乃至１５のいずれかに記載の装置。

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