JP4958581B2 - 輸液バッグ用ポート部材、及び輸液バッグ - Google Patents
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Description
本発明は、少なくとも薬剤を収容する内部空間が形成されたバッグ本体に対して流体的に接続される輸液バッグ用ポート部材、及び該ポート部材を備えた輸液バッグに関する。
従来から、各種薬剤を収容するための容器として種々のものが提供されており、その一つとして、図１１（ａ）に示す如く、重ね合わされた樹脂シートＳ，Ｓの端部（外周端部）Ｅ，Ｅ同士がシールされることで少なくとも薬剤を収容する内部空間５００が形成されたバッグ本体５０と、バッグ本体５０に流体的に接続されたポート部材５１とを備えた輸液バッグ５が知られている。
前記ポート部材５１は、中空針Ｎを刺通可能に構成された栓体５１０によって一端部が封止された筒状の本体部５１１と、該本体部５１１の他端に連設されて本体部５１１内に内部を連通させた円筒状の被シール部５１２とを備えている。
そして、該ポート部材５１は、図１１（ｂ）に示す如く、前記バッグ本体５０を構成すべく重ね合わされた樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ，Ｅに前記被シール部５１２が挟まれた状態でシールされることで、バッグ本体５０に対して流体的に接続されている。すなわち、ポート部材５１は、重ね合わされた樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ，Ｅ同士をシールしてバッグ本体５０を作製するに際し、被シール部５１２が二枚の樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ，Ｅに挟み込まれた状態で樹脂シートＳ，Ｓと液密にシールされることで、該被シール部５１２を介して本体部５１１とバッグ本体５０の内部空間５００とが連通した状態でバッグ本体５０に取り付けられている。
これにより、上記構成の輸液バッグ５は、前記栓体５１０に中空針Ｎを刺通させることで、該中空針Ｎを介してバッグ本体５０から薬剤を注出、又はバッグ本体５０に薬剤を注入できるようになっている（例えば、特許文献１参照）。
登録実用新案第３１１８９１１号公報
ところで、上記構成の輸液バッグ５は、ポート部材５１の被シール部５１２（樹脂シートＳ，Ｓのシールされる部分）が円筒状に形成されているため、ポート部材５１を樹脂シートＳ，Ｓに接続する（シールする）と、該被シール部５１２に対応する部分の樹脂シートＳ，Ｓが該被シール部５１２の形状に沿って大きく突出（変形）した態様となる。
その結果、樹脂シートＳ，Ｓ同士がシールされる部分と、樹脂シートＳ，Ｓと被シール部５１２とがシールされる部分との境界或いはその近傍において、樹脂シートＳ，ＳにシワＷが形成されたり（図１１（ａ）参照）、微小な隙間Ｇが形成されたり（図１１（ｂ）参照）してしまう場合があり、商品としての見栄えが良くないだけでなく、シワＷの部分や隙間Ｇから薬剤が漏れてしまう虞があった。
また、バッグ本体５０が変形自在な樹脂シートＳ，Ｓで構成されるため、輸液バッグ５を保管や運搬するときに、薬剤を収容したバッグ本体５０を折った状態（例えば、二つ折りにした状態）にされることがあるが、被シール部５１２が円筒状に形成されているため、その被シール部５１２の開口端縁部に対応する部分ＥＰが突出した（角の立った）状態となり、バッグ本体５０を折ることによって該突出した部分ＥＰとそれに対向する部分とが局部的に接触して樹脂シートＳ，Ｓに孔が開く虞もあった。
そこで、本発明は、斯かる実情に鑑み、製造過程においてシール部分で隙間やシワが形成されるのを抑制することができ、保管や運搬時にバッグ本体を構成する樹脂シートを傷めるのを抑制することのできる輸液バッグ用ポート部材、及び輸液バッグを提供することを課題とする。
本発明に係る輸液バッグ用ポート部材は、中空針を刺通可能に構成された栓体によって一端部が封止される筒状の本体部と、該本体部の他端に連設されて本体部内に内部を連通させ、少なくとも薬剤を収容する内部空間を有するバッグ本体を形成すべく重ね合わされた樹脂シートの端部に挟まれた状態でシールされる筒状の被シール部とを備えた輸液バッグ用ポート部材であって、前記本体部は、前記栓体によって封止される筒状の封止部と、該封止部に連設され、該封止部内と内部を連通させた円筒状の接続筒部と、該接続筒部と前記被シール部とを連通状態で接続する変形筒部とを備え、該変形筒部は、前記接続筒部に接続される一端から前記被シール部に接続される他端に向けて開口面積が小さくなるように、前記一端から前記他端に向けて円筒状から扁平筒状に形状を変化させて形成されるとともに、前記被シール部は、径方向に扁平して形成されていることを特徴とする。なお、ここで「重ね合わされた樹脂シート」とは、二枚の樹脂シートを重ね合わせたものは勿論のこと、一枚の樹脂シートを二つ折りにして曲げ稜線を境にした二つの領域を重ね合わせたものも含む概念である。
上記輸液バッグ用ポート部材によれば、被シール部が径方向に扁平して形成されているため、被シール部の周方向において、曲率半径が大きい湾曲面、或いは略平面をなす部分と、曲率半径が非常に小さい部分とが形成される。すなわち、被シール部が長径（曲率半径の小さな部分間）と短径（曲率半径が大きい湾曲面、或いは略平面をなす部分間）を有した態様で形成される。そのため、被シール部の短径方向の両側から該被シール部を樹脂シートの端部で挟み込んでシールすれば、樹脂シートの端縁の延びる方向において、樹脂シートが平坦に近い状態でシールされることになる。その結果、樹脂シートの端部同士がシールされる部分と、樹脂シートと被シール部とがシールされる部分との境界において、隙間やシワが形成されるのを抑制することができる。
そして、上記構成の輸液バッグ用ポート部材を備えた輸液バッグにおいては、上述のようにポート部材の被シール部が扁平に形成されることで大きく突出した部分が無くなるため、バッグ本体を折った状態で保管や運搬を行ってもポート部材の端部（被シール部の端部）と、それに対応する部分との局部的な接触が抑制される結果、樹脂シートに孔が開くことも抑制される。
また、本発明に係る別の輸液バッグ用ポート部材は、中空針を刺通可能に構成された栓体によって一端部が封止される筒状の本体部と、該本体部の他端に連設されて本体部内に内部を連通させ、少なくとも薬剤を収容する内部空間を有するバッグ本体を形成すべく重ね合わされた樹脂シートの端部に挟まれた状態でシールされる筒状の被シール部とを備えた輸液バッグ用ポート部材であって、前記本体部は、前記栓体によって封止される筒状の封止部と、該封止部に連設され、該封止部内と内部を連通させた円筒状の接続筒部と、該接続筒部と前記被シール部とを連通状態で接続する変形筒部とを備え、該変形筒部は、前記接続筒部に接続される一端から前記被シール部に接続される他端に向けて開口面積が小さくなるように、前記一端から前記他端に向けて円筒状から扁平筒状に変形可能に構成されるとともに、前記被シール部は、径方向に変形可能に構成されていることを特徴とする。なお、ここで「重ね合わされた樹脂シート」とは、二枚の樹脂シートを重ね合わせたものは勿論のこと、一枚の樹脂シートを二つ折りにして曲げ稜線を境にした二つの領域を重ね合わせたものも含む概念である。
上記輸液バッグ用ポート部材によれば、栓体が一端部に封着された筒状の本体部の他端に連設された筒状の被シール部が径方向に変形可能に構成されているため、被シール部を樹脂シートの端部に挟み込んで（径方向に押圧して）シールすれば、被シール部が径方向に扁平した状態で、該被シール部に樹脂シートがシールされることになる。
これにより、被シール部の周方向において、曲率半径が大きい湾曲面、或いは略平面をなす部分と、曲率半径が非常に小さい部分とが形成される。すなわち、被シール部が長径（曲率半径の小さな部分間）と短径（曲率半径が大きい湾曲面、或いは略平面をなす部分間）を有した態様になる。そのため、樹脂シートの端縁の延びる方向において、樹脂シートが平坦に近い状態でシールされることになり、樹脂シートの端部同士がシールされる部分と、樹脂シートと被シール部とがシールされる部分との境界において、隙間やシワが形成されるのを抑制することができる。
そして、上記構成の輸液バッグ用ポート部材を備えた輸液バッグにおいては、上述のようにポート部材の被シール部が扁平になることで、大きく突出した部分が無くなるため、バッグ本体を折った状態で保管や運搬を行ってもポート部材の端部（被シール部の端部）と、それに対応する部分との局部的な接触が抑制される結果、樹脂シートに孔が開くことも抑制される。
この場合、前記被シール部は、本体部よりも薄肉に形成されて径方向に変形可能に形成されていることが好ましい。このようにすれば、被シール部の径方向の変形を可能とした上で、本体部の剛性を高めることができ、本体部で中空針が刺通してしまうのを防止することができる。
本発明の一態様として、前記本体部は、一端から他端までの長さが前記中空針の全長よりも長く形成されていることが好ましい。このようにすれば、栓体に刺通した中空針の先端が被シール部にまで到達せず、バッグ本体の存在する部分で中空針が誤って刺さってしまうのを防止することができる。
特に、被シール部が薄肉に形成される場合、中空針が被シール部に到達して刺さってしまうと容易に貫通してしまう虞があるが、上述の如く、中空針が被シール部に到達しないため、そのような事態になることも防止することができる。
また、 前記本体部及び栓体は、二色成形により成形されていることが好ましい。このようにすれば、本体部に対して栓体が密着するので、本体部の一端部に対する封止性能が高まり、また、中空針の刺通も許容することができる。なお、ここで「二色成形」とは、本体部又は栓体の何れか一方を予め成形しておき、他方を一方とは異なる材質で予め成形した本体部又は栓体に密着させるように成形することを言う。すなわち、予め成形した本体部の一端部内に充填した成型材料を固化させることで栓体を成形したり、予め成形した栓体を金型内に入れ、栓体と金型との間に充填した成形材料を固化させることで本体部を成形したりすることをいう。
本発明に係る輸液バッグは、重ね合わされた樹脂シートの端部同士がシールされることで少なくとも薬剤を収容する内部空間が形成されたバッグ本体と、バッグ本体に流体的に接続されたポート部材とを備え、該ポート部材が、中空針を刺通可能に構成された栓体によって一端部が封止された筒状の本体部と、該本体部の他端に連設されて本体部内に内部を連通させ、重ね合わされた樹脂シートの端部に挟まれた状態でシールされた筒状の被シール部とを備えている輸液バッグであって、前記本体部は、前記栓体によって封止される筒状の封止部と、該封止部に連設され、該封止部内と内部を連通させた円筒状の接続筒部と、該接続筒部と前記被シール部とを連通状態で接続する変形筒部とを備え、前記接続筒部に接続される一端から前記被シール部に接続される他端に向けて開口面積が小さくなるように、前記変形筒部が前記一端から前記他端に向けて円筒状から扁平筒状に形状を変化させるとともに、前記被シール部が径方向に扁平し、該被シール部の短径方向の両側から樹脂シートの端部に挟まれた状態でシールされていることを特徴とする。なお、ここで「重ね合わされた樹脂シート」とは、二枚の樹脂シートを重ね合わせたものは勿論のこと、一枚の樹脂シートを二つ折りにして曲げ稜線を境にした二つの領域を重ね合わせたものも含む概念である。
上記構成の輸液バッグによれば、被シール部が径方向に扁平しているため、被シール部の周方向において、曲率半径が大きい湾曲面、或いは略平面をなす部分と、曲率半径が小さい部分とが形成される。すなわち、被シール部が長径（曲率半径の小さな部分間）と短径（曲率半径が大きい湾曲面、或いは略平面をなす部分間）を有した態様で形成される。そのため、被シール部の短径方向の両側から該被シール部を樹脂シートの端部で挟み込んでシールすることで、樹脂シートの端縁の延びる方向において、樹脂シートが平坦に近い状態でシールされることになる。その結果、樹脂シートの端部同士がシールされる部分と、樹脂シートと被シール部とがシールされる部分との境界において、隙間やシワが形成されることが抑制される。
そして、上述のようにポート部材の被シール部が扁平に形成されることで、大きく突出した部分が無くなるため、バッグ本体を折った状態で保管や運搬を行ってもポート部材の端部（被シール部の端部）と、それに対応する部分との局部的な接触が抑制される結果、樹脂シートに孔が開くことも抑制される。
本発明の一態様として、前記本体部は、一端から他端までの長さが前記中空針の全長よりも長く形成されていることが好ましい。このようにすれば、栓体に刺通した中空針の先端が被シール部にまで到達せず、バッグ本体の存在する部分で中空針が誤って刺さってしまうのを防止することができる。
本発明に係る輸液バッグ用ポート、及び輸液バッグによれば、製造過程においてシール部分で隙間やシワが形成されるのを抑制することができ、保管や運搬時にバッグ本体を構成する樹脂シートを傷めるのを抑制することができるという優れた効果を奏し得る。
以下、本発明の第一実施形態について、添付図面を参照しつつ説明する。
図１及び図２に示す如く、本実施形態に係る輸液バッグ１は、少なくとも薬剤を収容する内部空間１００が形成されたバッグ本体１０と、該バッグ本体１０に流体的に接続されたポート部材（輸液バッグ用ポート部材）１１とを備えている。
前記バッグ本体１０は、重ね合わされた樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ１，Ｅ１，Ｅ２，Ｅ２，Ｅ３，Ｅ３，Ｅ４，Ｅ４同士をシールすることで形成されたもので、該シール部分に包囲された領域内に少なくとも薬剤を収容可能に構成された内部空間１００が形成されている。本実施形態に係るバッグ本体１０は、重ね合わせた二枚の樹脂シートＳ，Ｓの外周端部Ｅ１，Ｅ１，Ｅ２，Ｅ２，Ｅ３，Ｅ３，Ｅ４，Ｅ４同士を全周に亘ってシールすることで形成されている。該バッグ本体１０を構成する樹脂シートＳ，Ｓには、種々のものを採用することができるが、樹脂シートＳ，Ｓ同士のシール性や、ポート部材１１に対するシール性を考慮し、本実施形態においては、ポロプロピレン（ＰＰ）とポリエチレン（ＰＥ）との合成樹脂シートが採用されている。
本実施形態に係るバッグ本体１０は、前記内部空間１００が三つに区画され、希釈液が収容された空間（以下、第一室という）１００ａ、薬剤（本実施形態においては粉状の薬剤）が収容された空間（以下、第二室という）１００ｂ、何も収容されていない空間（以下、第三室という）１００ｃが形成されている。具体的には、本実施形態に係るバッグ本体１０は、縦長に形成されており、該バッグ本体１０の横方向（長手方向と直交する方向）に延びる二本の弱シール部１０１，１０２が長手方向に間隔をあけて形成されることで内部空間１００が三つに区画され、バッグ本体１０の長手方向の一端側から順に、第一室１００ａ、第二室１００ｂ、第三室１００ｃが形成されている。
前記弱シール部１０１，１０２は、樹脂シートＳ，Ｓ同士の接着（溶着）力が、二枚の樹脂シートＳ，Ｓの外周端部Ｅ１，Ｅ１，Ｅ２，Ｅ２，Ｅ３，Ｅ３，Ｅ４，Ｅ４同士の接着（溶着）力よりも弱くなるように形成されており、当該部分が優先的に剥離できるように形成されている。なお、以下の説明において、第一室１００ａと第二室１００ｂとを区画する弱シール部１０１を第一弱シール部といい、第二室１００ｂと第三室１００ｃとを区画する弱シール部１０２を第二弱シール部ということとする。
第一弱シール部１０１は、バッグ本体１０の横方向に真っ直ぐ延びる帯状に形成されている。これに対し、第二弱シール部１０２は、前記第二室１００ｂに向けて突出状に形成された易開通部１０２ａと、該易開通部１０２ａと連続して該易開通部１０２ａの両側から略真っ直ぐに延びるストレート部１０２ｂ，１０２ｂとを備えている。
前記易開通部１０２ａは、第二室１００ｂ側に頂点が位置するようにＶ字状に突出して形成されている。すなわち、該易開通部１０２ａは、第三室１００ｃ側が窪まるように、該第三室１００ｃ側の端縁が頂点を有して第二室１００ｂ側に凸をなす屈曲領域（Ｖ字状の領域）で構成されている。このように易開通部１０２ａをＶ字状（山型）に突出した態様にする場合、その易開通部１０２ａの頂角の角度αは、２０°〜１５０°に設定することが好ましい。上記構成の第二弱シール部１０２は、輸液バッグ１を押圧したときの圧力が該易開通部１０２ａに集中的に作用する結果、該易開通部１０２ａが優先的に剥離し始め、他の部分（ストレート部１０２ｂ，１０２ｂ）よりもいち早く開通するようになっている。
本実施形態に係る輸液バッグ１は、第二室１００ｂを画定する領域を外側から覆うように、気体及び水蒸気の通過を阻止するガスバリヤ性を有するフィルム材（以下、ガスバリヤフィルムという）１０３，１０３がバッグ本体１０（樹脂シートＳ，Ｓ）に貼り付けられている。
該ガスバリヤフィルム１０３，１０３は、例えば、ポリエチレンテレフタレート（ＰＥＴ）にシリカ及び／又はアルミナを蒸着したもの、或いは、ＰＥＴにアルミ箔を貼り合わせたものを、ポリエチレン（ＰＥ）等のオレフィン系樹脂に貼着して多層構造をなすものを採用することができる。
該ガスバリヤフィルム１０３，１０３は、両端部Ｅ１’，Ｅ２’が第一弱シール部１０１及び第二弱シール部１０２に重合し、両側端部Ｅ３’，Ｅ４’が樹脂シートＳ，Ｓの短手方向の端部Ｅ３，Ｅ４（外周端部の一部）に重合した状態で、バッグ本体１０を構成する二枚の樹脂シートＳ，Ｓのそれぞれの外面に貼り付けられている。
より具体的には、ガスバリヤフィルム１０３，１０３の一端部（第一室１００ａ側）Ｅ１’は、バッグ本体１０の横方向の略全長に延び、第一弱シール部１０１に少なくとも一部が重なるようにシールされている。これに対し、ガスバリヤフィルム１０３，１０３の他端部（第三室１００ｃ側）Ｅ２’は、バッグ本体１０の横方向の略全長に延び、第二弱シール部１０２に対して第三室１００ｃ側（排出側）で重なるようにシールされている。
上記構成の輸液バッグ１は、第一弱シール部１０１及び第二弱シール部１０２に重なり合うようにガスバリヤフィルム１０３，１０３が貼着されることで、その貼着した部分Ｅ１’，Ｅ２’が増強されているが、上述の如く易開通部１０２ａが第二室１００ｂ側に突出状に形成されているため、開封時（輸液バッグ１を押圧した時）に易開通部１０２ａの剥離（或いは、開通）が起因して第二弱シール部１０２全体が容易に剥離乃至開通、すなわち、第二室１００ｂと第三室１００ｃとが連通するようになっている。
前記ポート部材１１は、図３（ａ）〜（ｄ）に示す如く、中空針Ｎを刺通可能に構成された栓体１１０によって一端部（後述する封止部１１３）が封止される筒状の本体部１１１と、該本体部１１１の他端に連設されて本体部１１１内に内部を連通させる扁平筒状の被シール部１１２とを備えている。
前記本体部１１１及び被シール部１１２は、一体的に形成された樹脂成形品で、本実施形態においては、ポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン系の樹脂によって成型されている。本実施形態に係る本体部１１１は、二色成形により栓体１１０と一体的に成形されている。
本実施形態に係る本体部１１１は、前記栓体１１０によって封止された円筒状の封止部１１３と、封止部１１３に連設されて該封止部１１３内に内部を連通させた円筒状の接続筒部１１４と、該接続筒部１１４と前記被シール部１１２とを接続する変形筒部１１５とを備えている。前記封止部１１３は、接続筒部１１４よりも大径に形成されており、封止部１１３及び接続筒部１１４が外観略段付き棒状を呈している。
封止部１１３は、本体部１１１の軸線方向の一端部を構成するもので、内径が接続筒部１１４の内径よりも大きく設定されており、封止部１１３及び接続筒部１１４が連続することで本体部１１１の内孔が多段的に形成されている。
本実施形態に係る封止部１１３は、該封止部１１３の一端部（接続筒部１１４と接続される端部）に径方向外方に延出した鍔部１１３’が形成されている。該鍔部１１３’は、輸液バッグ１を製造するに際してレール（図示しない）に係止して該ポート部材１１を供給できるようにしたものである。従って、該鍔部１１３’は必須の構成ではなく、製造設備の形態に応じて適宜設ければよい。
本実施形態に係るポート部材１１は、本体部１１１の一端から他端までの長さ（好ましくは、封止部１１３と接続筒部１１４との合計長さ）が前記栓体１１０に挿通される中空針Ｎよりも長く設定されている。すなわち、該ポート部材１１は、栓体１１０を刺通した中空針Ｎの先端がバッグ本体１０の存在する領域に到達しない長さに設定されており、中空針Ｎが誤ってバッグ本体１０に刺さってしまうのを防止できるようになっている。
前記変形筒部１１５は、円筒状の接続筒部１１４と扁平筒状の被シール部１１２とを連通状態で接続し、一端から他端に向けて円筒状から扁平筒状に形態が変化している。従って、該変形筒部１１５は、接続筒部１１４に接続された一端開口が略円形をなす一方で、被シール部１１２に接続された他端開口が被シール部１１２に対応して扁平形状をなしている。
本実施形態に係る被シール部１１２は、図３（ｃ）に示す如く、径方向に扁平した筒状に形成されている。これにより、該被シール部１１２は、周方向において、曲率半径が大きい湾曲面、或いは略平面をなす部分１１２ａ，１１２ａと、曲率半径が小さい部分１１２ｂ，１１２ｂとが形成されている。すなわち、被シール部１１２が長径（曲率半径の小さな部分１１２ｂ，１１２ｂ間）と短径（曲率半径が大きい湾曲面、或いは略平面状をなす部分１１２ａ，１１２ａ間）を有した態様で形成されている。本実施形態に係る被シール部１１２は、薬剤の通過を許容することを前提に、短径が接続筒部１１４の直径よりも小さく、長径が接続筒部１１４の直径よりも大きくなるように形成されている。より具体的には、被シール部１１２は、内径における短径が接続筒部１１４の内径（直径）の５％〜５０％に設定され、内径における長径が接続筒部１１４の内径（直径）の１１０％〜１５０％に設定されている。但し、薬剤の通過を考慮すると、被シール部１１２の開口面積が、接続筒部１１４の開口面積に対して２０％〜４０％になるようにすることが好ましい。
上記構成のポート部材１１は、図４（ａ）に示す如く、前記被シール部１１２が該被シール部１１２の短径方向の両側から前記バッグ本体１０を構成する二枚の樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２（重ね合わされた樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２）に挟み込まれた状態で、図４（ｂ）に示す如く、該被シール部１１２に各樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２がシールされる。本実施形態に係るポート部材１１は、バッグ本体１０の長手方向の他端部となる樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２、すなわち、第三室１００ｃを画定する端部Ｅ２，Ｅ２に挟まれた状態でシールされ、空室である第三室１００ｃ内と当該ポート部材１１内とが連通した状態でバッグ本体１０に液密に接続されている（図１及び図２参照）。
従って、被シール部１１２にシールされた樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２は、被シール部１１２の周方向における曲率半径の大きい部分（或いは真っ直ぐに延びる部分）１１２ａ，１１２ａに沿った状態となっており、当該輸液バッグ１は、被シール部１１２にシールされた部分と、樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２同士がシールされた部分とが連続し、樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２が全長に亘って略平坦に近い状態になっている。その結果、樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２同士がシールされる部分と、樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２と被シール部１１２とがシールされる部分との境界において、隙間やシワが形成されることが抑制されている。
次に、上記構成のポート部材１１の作製方法について概略説明すると、まず、図５（ａ）に示す如く、封止部１１３及び接続筒部１１４が上記形態をなし、且つ変形筒部１１５及び被シール部１１２が接続筒部１１４に連続する円筒状をなしたものを成型する。この成形品は、被シール部１１２、変形筒部１１５、及び接続筒部１１４が一体的で全長に亘って略同径の筒体１２０を構成している。そして、図５（ｂ）に示す如く、筒体１２０に対し被シール部１１２となる部分側から第一金型２０を挿入する。該第一金型２０は、先端に栓体１１０の内面を形成する成形型２００が形成され、筒体１２０の内周面に対して外周面が摺接した状態で嵌入される棒状部２０１と、該棒状部２０１の基端に連設され、前記成形型２００が栓体１１０における内面形成位置に到達した状態で、筒体１２０の開口端縁に接触して棒状部２０１の進入を規制する規制部２０２とを備えている。
そして、図５（ｃ）に示す如く、前記封止部１１３の開口端部に第二金型２１を嵌合させる。該第二金型２１は、先端に栓体１１０の外面を形成する成形型２１０が形成されるとともに成形型２１０側に栓体１１０を成形するための成形材料を注出する注出口２１１が形成され、封止部１１３に対して開口端側から嵌入される嵌入部２１２と、該嵌入部２１２の基端に連設され、前記成形型２１０が栓体１１０における外面形成位置に到達した状態で、封止部１１３の開口端縁に接触して嵌入部２１２の進入を規制する規制部２１３とを備えている。なお、本実施形態において、筒体１２０に対する第一金型２０の挿入を封止部１１３に対する第二金型２１の嵌入よりも先に行っているが、第二金型２１の嵌入を第一金型２０の挿入よりも先に行ってもよいし、第一金型２０の挿入と第二金型２１の嵌合とを同時に行ってもよい。
そして、図５（ｄ）に示す如く、筒体１２０に対して第一金型２０（棒状部２０１）が挿入されるとともに、封止部１１３に対して第二金型２１（嵌入部２１２）が嵌入された上で、注出口２１１から成型材料を注出し、封止部１１３、第一金型２０（成形型２００）及び第二金型２１（成形型２１０）で包囲された空間Ａに成形材料を充填する。なお、成型材料は、初期の段階で流動性を有し、経時的に固化して弾性を発揮するもので、例えば、熱可塑性エラストマ（ポリプロピレンエラストマ等のポリオレフィン系エラストマ、又はスチレン系エラストマとポリオレフィン系エラストマとの混合物）等を採用することができる。そして、図５（ｅ）に示す如く、充填した成形材料が固化した後に第一金型２０及び第二金型２１を抜き取ると、封止部１１３が栓体１１０によって封止された状態になる。しかる後、筒体１２０の前記被シール部１１２に相当する部位を径方向にプレス（好ましくは、加熱プレス）することで、図５（ｆ）に示す如く、被シール部１１２が径方向に扁平した形状になり、上記ポート部材１１が完成する。
そして、上述の如く、二枚の樹脂シートＳ，Ｓでバッグ本体１０を作製するに当り、前記被シール部１１２が該被シール部１１２の短径方向の両側から二枚の樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２（重ね合わされた樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２）に挟み込まれた状態で、被シール部１１２に各樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２がシールされることで、該ポート部材１１がバッグ本体１０に対して液密且つ流体的に接続されることになる（図１、図２，図４参照）。
そして、上記構成のポート部材１１を備えた輸液バッグ１は、薬剤及び希釈液が収容された状態で保管、運搬されることになる。このとき、バッグ本体１０を長手方向に二つ折りにされる場合があるが、本実施形態に係る輸液バッグ１は、ポート部材１１の被シール部１１２が扁平した筒状に形成されているため、そのポート部材１１の被シール部１１２に対応する部分と、その部分と対向する樹脂シートＳ，Ｓとが部分的に接触することが軽減される結果、樹脂シートＳ，Ｓに孔が開いてしまうことが抑制される。
以上のように、本実施形態に係る輸液バッグ１及び該輸液バッグ用ポート部材１１は、樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２に挟み込まれた状態でシールされる被シール部１１２が径方向に扁平して形成されているので、製造過程においてシール部分で隙間やシワが形成されるのを抑制することができ、保管や運搬時にバッグ本体１０を構成する樹脂シートＳ，Ｓを傷めるのを防止することができる。
次に、本発明の第二実施形態について説明する。なお、本実施形態に係る輸液バッグは、図６に示す如く、第一実施形態の輸液バッグ１に対してポート部材１１の被シール部１１２の構成を異にするのみで、その他の構成が第一実施形態と同様であるため、以下の説明において、ポート部材の被シール部、及び被シール部と関連のある変形筒部についてのみ詳細に説明し、バッグ本体については、第一実施形態と同一名称及び同一符号を付して説明を割愛することとする。また、ポート部材においても、第一実施形態の構成に相当する構成についても、同一名称及び同一符号を付すこととする。
本実施形態に係るポート部材１１は、図７（ａ）〜（ｃ）に示す如く、変形筒部１１５及び被シール部１１２が円形筒状に形成されるとともに径方向に変形可能に構成されている。本実施形態に係るポート部材１１は、接続筒部１１４、変形筒部１１５、及び被シール部１１２の外径が同一に設定されている。これに対し、被シール部１１２の内径は、接続筒部１１４の内径よりも大きく設定され、変形筒部１１５の内径は、接続筒部１１４側から被シール部１１２側に向けて接続筒部１１４の内径から被シール部１１２の内径に
徐々に拡大するように設定されている。これにより、本実施形態に係るポート部材１１は、被シール部１１２の肉厚を接続筒部１１４よりも薄肉に形成し、該変形筒部１１５は、被シール部１１２側よりも接続筒部１１４側の方が厚肉になるように形成されている。そして、本実施形態においては、変形筒部１１５も部分的に薄肉に形成されるため、前記封止部１１３と接続筒部１１４との合計長さを中空針Ｎの長さよりも長く設定し、栓体１１０を刺通した中空針Ｎの先端が薄肉部分に到達するのを防止するようになっている。
徐々に拡大するように設定されている。これにより、本実施形態に係るポート部材１１は、被シール部１１２の肉厚を接続筒部１１４よりも薄肉に形成し、該変形筒部１１５は、被シール部１１２側よりも接続筒部１１４側の方が厚肉になるように形成されている。そして、本実施形態においては、変形筒部１１５も部分的に薄肉に形成されるため、前記封止部１１３と接続筒部１１４との合計長さを中空針Ｎの長さよりも長く設定し、栓体１１０を刺通した中空針Ｎの先端が薄肉部分に到達するのを防止するようになっている。
そして、本実施形態に係るポート部材１１は、上述の如く、被シール部１１２を薄肉に形成することで、該被シール部１１２に対する径方向の押圧により、径方向に扁平な状態なるようになっている。本実施形態に係る被シール部１１２は、外径が接続筒部１１４と同一に設定されているため、扁平状態になったときに、短径が接続筒部１１４の直径（外径）よりも小さく、長径が接続筒部１１４の直径（外径）よりも大きくなるように構成されている。より具体的には、被シール部１１２は、変形した状態（径方向に扁平になった状態）で、内径における短径が接続筒部１１４の内径（直径）の５％〜５０％になり、内径における長径が接続筒部１１４の内径（直径）の１１０％〜１５０％になるように肉厚が設定されている。なお、本実施形態に係るポート部材１１は、径方向の押圧で被シール部１１２が扁平に変形するが、該被シール部１１２においては自己の復元力で薬剤の通過を許容した開口が確保される。
そして、本実施形態に係る輸液バッグ１は、第一実施形態と同様に、バッグ本体１０を作製すべく、重ね合わせた樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２同士をシールするに当り、図８（ａ）に示す如く、前記被シール部１１２が両側からバッグ本体１０を構成する樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２（重ね合わされた樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２）に挟み込まれた状態で該被シール部１１２に各樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２がシールされる。このとき、樹脂シートＳ，Ｓをシールする際のプレス力（押圧力）により、図８（ｂ）に示す如く、被シール部１１２が扁平した上で樹脂シートＳ，Ｓがシールされ、空室である第三室１００ｃ内と当該ポート部材１１内とが連通した状態でバッグ本体１０に液密に接続される（図６参照）。なお、変形筒部１１５は、上述の如く被シール部１１２が扁平になるに伴って、接続筒部１１４側が円筒形をなす一方で被シール部１１２側が扁平筒状になる。
従って、本実施形態に係る輸液バッグ１についても、第一実施形態と同様に、被シール部１１２にシールされた樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２が被シール部１１２の周方向における曲率半径の大きい部分（或いは真っ直ぐに延びる部分）に沿った状態となっており、被シール部１１２にシールされた部分と、樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２同士がシールされた部分とが連続し、樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２が全長に亘って略平坦に近い状態になっている。その結果、樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２同士がシールされる部分と、樹脂シートＳ，Ｓの端部Ｅ２，Ｅ２と被シール部１１２とがシールされる部分との境界において、隙間やシワが形成されることが抑制されている。
そして、本実施形態に係る輸液バッグ１についても、バッグ本体１０を長手方向に二つ折りにされた状態で、保管、運搬されることになるが、ポート部材１１の被シール部１１２が扁平し、且つ薄肉であるため、そのポート部材１１の被シール部１１２に対応する部分と、その部分と対向する樹脂シートＳ，Ｓとが部分的に接触することが軽減される結果、樹脂シートＳ，Ｓに孔が開いてしまうことが抑制される。
以上のように、本実施形態に係る輸液バッグ１は、バッグ本体１０を構成する樹脂シートＳ，Ｓがシールされることでポート部材１１の被シール部１１２が扁平になるため、第一実施形態と同様の作用、及び効果を奏することができる。また、本実施形態に係るポート部材１０は、被シール部１１２が薄肉に形成されることで、バッグ本体１０（樹脂シートＳ，Ｓ）に対するシールとともに被シール部１１２を扁平にすることができるため、ポート部材１１を作製するに際して被シール部１１２を予め扁平状に成形する工程が必要なく、低コスト化を実現することができる。
尚、本発明は、上記何れの実施形態にも限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲内において種々変更を加え得ることは勿論である。
上記第一及び第二実施形態において、本体部１１１と栓体１１０とを異なる材質で一体的に成形する二色成形として、予め成形した本体部１１１に成形材料を充填し、それを固化させることで栓体１１０を本体部１１１と一体的に成形するようにしたが、二色成形は、これに限定されるものではなく、例えば、予め栓体１１０を成形しておき、本体部１１１を成形するための金型内に栓体１１０を入れて該栓体１１０と金型との間に成形材料を充填し、それを固化させることで本体部１１１を栓体１１０と一体的に成形するようにしてもよい。
上記第一及び第二実施形態において、封止部１１３に対して栓体１１０を一体的に成型するようにしたが、これに限定されるものではなく、例えば、予め成型した栓体１１０を封止部１１３に嵌着するようにしてもよい。すなわち、ポート部材１１は、流通過程におかれる状態で本体部１１１の一端部が栓体１１０によって封止される必要がなく、ポート部材１１のうち、封止部１１３、接続筒部１１４、変形筒部１１５、及び扁平筒状の被シール部１１２が一体的に成形されたものが輸液バッグ用ポート部材として独立して流通過程におかれてもよい。そして、このように栓体１１０を別体にした場合、栓体１１０を成形するための第一金型２０を筒体１２０に挿入する必要がないため、第一実施形態に係るポート部材１１においては、栓体１１０を嵌着させる前、又は嵌着させた後に、被シール部１１２を扁平状に成形すればよい。但し、封止部１１３と栓体１１０との一体性、すなわち、封止性能を高めるには上記実施形態のように一体成型することが好ましい。
上記第一及び第二実施形態において、二枚の樹脂シートＳ，Ｓを重ね合わせて互いの端部Ｅ１，Ｅ１，Ｅ２，Ｅ２，Ｅ３，Ｅ３，Ｅ４，Ｅ４同士をシールすることでバッグ本体１０を形成したが、これに限定されるものではなく、例えば、一枚の樹脂シートを二つ折りにして、曲げ稜線を境にして対向する（重なり合う）二つの領域の端部同士をシールしたり、或いは二つの領域の外周端部同士を全周に亘ってシールしたりすることでバッグ本体１０を形成してもよい。
上記第一及び第二実施形態において、バッグ本体１０の内部空間１００を三つに区画した輸液バッグ１について説明したが、これに限定されるものではなく、例えば、図９（ａ）に示す如く、バッグ本体１０に薬剤（薬液）を収容する内部空間１００のみを形成したものや、図９（ｂ）に示す如く、弱シール部１０１’によってバッグ本体１０の内部空間１００を二つに区画して希釈液を収容する第一室１００ａと薬剤を収容する第二室１００ｂとを形成したもの等であってもよい。すなわち、ポート部材１１が取り付けられるバッグ本体１０は、少なくとも薬剤を収容する内部空間１００を形成したものであればよい。
上記第一及び第二実施形態において、粉状の薬剤を内部空間１００（第二室１００ｂ）に収容するようにしたが、バッグ本体１０に収容される薬剤は、液体であってもよい。また、上述の如く、内部空間１００を薬剤のみを収容するように構成する場合には、薬剤は液状のものが採用されることは言うまでもない。また、上記実施形態において、薬剤と希釈液とを分離した輸液バッグ１について説明したが、薬剤が液体である場合には、該薬液に希釈液が一成分として含まれるものである。従って、前記ポート部材１１が取り付けられる輸液バッグ１は、薬剤として希釈液のみが収容されるものであっても勿論よい。
上記第一及び第二実施形態において、本体部１１１（封止部１１３及び接続筒部１１４）が中空針Ｎの長さよりも長くなるように設定したが、これに限定されるものではなく、例えば、栓体１１０を刺通した中空針Ｎの先端がバッグ本体１０に到達しないように、ポート部材１１の全長を中空針Ｎの長さよりも長く設定するようにしてもよい。すなわち、栓体１１０を刺通した中空針Ｎでバッグ本体１０を貫通させないようにポート部材１１の長さを設定すればよい。但し、上述の如く、変形筒部１１５は円筒状から扁平筒状に形状が変化して内部が被シール部１１２に向けて狭まる部位であるため、中空針Ｎが変形筒部１１５に接触することを考慮すると、封止部１１３及び接続筒部１１４の合計長さを中空針Ｎの長さよりも長く設定することが好ましいことは言うまでもない。
上記第一及び第二実施形態において、本体部１１１と被シール部１１２とを一体的に成形したが、これに限定されるものではなく、例えば、本体部１１１と被シール部１１２とを別体で作製した後に、これらを接続するようにしてもよい。従って、本体部１１１と被シール部１１２とを同一素材で形成したものに限定されるものではなく、本体部１１１と被シール部１１２とを異なる素材で形成し、これらを接続するようにしてもよい。このように本体部１１１と被シール部１１２とを別素材とする場合、例えば、本体部１１１を剛性に富む素材で構成し、被シール部１１２を柔軟な素材で構成すれば、本体部１１１の剛性を担保した上で被シール部１１２を径方向に変形可能なものにすることができ、第二実施形態と同様のポート部材１１とすることができる。
上記第一及び第二実施形態において、封止部１１３を接続筒部１１４よりも大径にして本体部１１を外観段付き棒状に形成したが、これに限定されるものではなく、例えば、封止部１１３及び接続筒部１１４を同じサイズで形成してもよい。但し、封止部１１３は、栓体１１０によって封止されるため、中空針Ｎを円滑に刺通できるサイズの栓体１１０を封着できるサイズのものにすることは勿論のことである。
上記第二実施形態において、接続筒部１１４、変形筒部１１５、及び被シール部１１２の外径を同一に設定する一方で、被シール部１１２の内径を接続筒部１１４の内径よりも大きく設定することで、該被シール部１１２を接続筒部１１４よりも薄肉に形成したが、これに限定されるものではなく、例えば、図１０（ａ）に示す如く、被シール部１１２の内径を接続筒部１１４の内径と同一にする一方で、被シール部１１２の外径を接続筒部１１４の外径よりも小さく設定して被シール部１１２の肉厚を接続筒部１１４よりも薄肉に形成したり、図１０（ｂ）に示す如く、被シール部１１２の内径を接続筒部１１４の内径よりも大きく設定するとともに被シール部１１２の外径を接続筒部１１４の外径よりも小さく設定して被シール部１１２の肉厚を接続筒部１１４よりも薄肉に形成したりしてもよい。そして、上記第一及び第二実施形態において、変形筒部１１５を被シール部１１２に向かうにつれて薄肉になるように形成したが、これに限定されるものではなく、例えば、変形筒部１１５を被シール部１１２と連続するように（内外径が被シール部１１２と同一になるように）形成してもよい。
すなわち、変形筒部１１５は、被シール部１１２の変形に追従して変形できるように形成されればよい。但し、第二実施形態で説明したように、変形筒部１１５は接続筒部１１４側が円筒状を呈する一方で被シール部１１２側が扁平筒状を呈する（内孔が狭まる形状をなす）ため、封止部１１３及び接続筒部１１４の合計長さが中空針Ｎと同等或いはそれ以下に設定された場合、中空針Ｎを刺通させる量や、栓体１１０に刺通させた中空針Ｎの姿勢によってはその先端部が接触する可能性が高くなり、該変形筒部１１５全体を薄肉に形成すると、栓体１１０を刺通した中空針Ｎの先端が接触した場合に貫通し易くなってしまう。そのため、上記実施形態と同様に、封止部１１３及び接続筒部１１４の合計長さを中空針Ｎの長さよりも長く設定し、栓体１１０を刺通した中空針Ｎの先端が変形筒部１１５に到達しないようにしたり、被シール部１１２の変形を許容した上で接続筒部１１４を出来る限る厚肉に形成して中空針Ｎが貫通するのを阻止できるようにしたりすること好ましい。
１…輸液バッグ、１０…バッグ本体、１１…ポート部材、２０…第一金型、２１…第二金型、１００…内部空間、１００ａ…第一室、１００ｂ…第二室、１００ｃ…第三室、１０１…第一弱シール部、１０２…第二弱シール部、１０２ａ…易開通部、１０２ｂ，１０２ｂ…ストレート部、１０３…ガスバリヤフィルム、１１０…栓体、１１１…本体部、１１２…被シール部、１１２ａ…曲率半径の大きな部分、或いは略平面状をなす部分、１１２ｂ…曲率半径の小さな部分、１１３…封止部、１１４…接続筒部、１１５…変形筒部、１２０…筒体、２００…成形型、２０１…棒状部、２０２…規制部、２１０…成形型、２１１…注出口、２１２…嵌入部、２１３…規制部、Ａ…空間、Ｅ１，Ｅ２，Ｅ１’，Ｅ２’…端部、Ｅ３，Ｅ４，Ｅ３’，Ｅ４’…端部（側端部）、Ｎ…中空針、Ｓ…樹脂シート、α…角度
Claims (7)
- 中空針を刺通可能に構成された栓体によって一端部が封止される筒状の本体部と、該本体部の他端に連設されて本体部内に内部を連通させ、少なくとも薬剤を収容する内部空間を有するバッグ本体を形成すべく重ね合わされた樹脂シートの端部に挟まれた状態でシールされる筒状の被シール部とを備えた輸液バッグ用ポート部材であって、前記本体部は、前記栓体によって封止される筒状の封止部と、該封止部に連設され、該封止部内と内部を連通させた円筒状の接続筒部と、該接続筒部と前記被シール部とを連通状態で接続する変形筒部とを備え、該変形筒部は、前記接続筒部に接続される一端から前記被シール部に接続される他端に向けて開口面積が小さくなるように、前記一端から前記他端に向けて円筒状から扁平筒状に形状を変化させて形成されるとともに、前記被シール部は、径方向に扁平して形成されていることを特徴とする輸液バッグ用ポート部材。
- 中空針を刺通可能に構成された栓体によって一端部が封止される筒状の本体部と、該本体部の他端に連設されて本体部内に内部を連通させ、少なくとも薬剤を収容する内部空間を有するバッグ本体を形成すべく重ね合わされた樹脂シートの端部に挟まれた状態でシールされる筒状の被シール部とを備えた輸液バッグ用ポート部材であって、前記本体部は、前記栓体によって封止される筒状の封止部と、該封止部に連設され、該封止部内と内部を連通させた円筒状の接続筒部と、該接続筒部と前記被シール部とを連通状態で接続する変形筒部とを備え、該変形筒部は、前記接続筒部に接続される一端から前記被シール部に接続される他端に向けて開口面積が小さくなるように、前記一端から前記他端に向けて円筒状から扁平筒状に変形可能に構成されるとともに、前記被シール部は、径方向に変形可能に構成されていることを特徴とする輸液バッグ用ポート部材。
- 前記被シール部は、本体部よりも薄肉に形成されて径方向に変形可能に形成されている請求項２記載の輸液バッグ用ポート部材。
- 前記本体部は、一端から他端までの長さが前記中空針の全長よりも長く形成されている請求項１乃至３の何れか１項に記載の輸液バッグ用ポート部材。
- 前記本体部及び栓体は、二色成形により成形されている請求項１乃至４の何れか１項に記載の輸液バッグ用ポート部材。
- 重ね合わされた樹脂シートの端部同士がシールされることで少なくとも薬剤を収容する内部空間が形成されたバッグ本体と、バッグ本体に流体的に接続されたポート部材とを備え、該ポート部材が、中空針を刺通可能に構成された栓体によって一端部が封止された筒状の本体部と、該本体部の他端に連設されて本体部内に内部を連通させ、重ね合わされた樹脂シートの端部に挟まれた状態でシールされた筒状の被シール部とを備えている輸液バッグであって、前記本体部は、前記栓体によって封止される筒状の封止部と、該封止部に連設され、該封止部内と内部を連通させた円筒状の接続筒部と、該接続筒部と前記被シール部とを連通状態で接続する変形筒部とを備え、前記接続筒部に接続される一端から前記被シール部に接続される他端に向けて開口面積が小さくなるように、前記変形筒部が前記一端から前記他端に向けて円筒状から扁平筒状に形状を変化させるとともに、前記被シール部が径方向に扁平し、該被シール部の短径方向の両側から樹脂シートの端部に挟まれた状態でシールされていることを特徴とする輸液バッグ。
- 前記本体部は、一端から他端までの長さが前記中空針の全長よりも長く形成されている請求項６記載の輸液バッグ。
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