JP4894439B2

JP4894439B2 - 血糖測定装置

Info

Publication number: JP4894439B2
Application number: JP2006265690A
Authority: JP
Inventors: 滋関根
Original assignee: Nipro Corp
Current assignee: Nipro Corp
Priority date: 2006-09-28
Filing date: 2006-09-28
Publication date: 2012-03-14
Anticipated expiration: 2026-09-28
Also published as: JP2008079993A

Description

本発明は、血糖測定装置に関する。

糖尿病治療では、食事療法又は運動療法を行っても高血糖が続く場合、経口血糖降下剤及びインスリン製剤等の薬物を投与する薬物治療が行われる場合がある。例えば、特許文献１では、血糖値を無侵襲に連続モニタリングまたは間欠測定し、その値に応じて定量的にインシュリン量を最適化し、自動的にインシュリンを体内に注入するシステムを開示している。

しかしながら、ヒトの血糖値は、食事の量、食事の間隔、運動量及び労働量などの日常生活に応じて刻々と変動している。これに伴い、すい臓からのインスリンの分泌量も、その時の血糖に応じて調節されている。つまり、単純に被測定者の血糖値を測定するだけでは、的確なインシュリン等の薬物の投与量を決定することは困難である。

特許文献２は、近距離無線通信機能を有する血糖値測定部、制御部、インシュリンポンプおよび運動量測定部を含む装着システムを使用する血糖管理システムを開示している。つまり、血糖値測定部にて血糖値を測定するだけではなく、運動量測定部にて被測定者の運動量も測定する。そして、これらの結果を参照することにより、投与するインシュリン量を決定する血糖管理システムである。しかしながら、特許文献２に開示される血糖管理システムであっても、食事の量及び食事の間隔等をモニタリングすることは困難である。

以上のことから、糖尿病患者に投与した薬物によるインスリン等の薬物の分泌、インスリン等の薬物の作用、注射したインスリン等の薬物の効果を、日常生活の血糖の微妙な変動に対応して臨機応変に調節することには技術的な限界がある。よって、上記特許文献１又は特許文献２のようなインスリン等の薬物を投与する機能を備える血糖測定装置では、投与するインスリン等の薬物量を誤って多く設定してしまう場合がある。投与する薬物量が多くなれば、その効果も強くなるので、予想以上に血糖値が下がってしまい低血糖になる場合がある。

低血糖とは、薬物治療で使用する薬の効力が効きすぎることにより、血糖が下がりすぎる状態をいう。その症状としては、まず、空腹感、体のだるさ、ふらふら感、冷や汗、手のふるえ、動悸、不安感及び頭痛等の症状が現れる（自律神経症状、警告症状ともいう）。さらに血糖値が下がると、眠気、脱力、めまい、集中力の低下、混乱、見当まちがい、元気がなくなる、イライラ、ぎこちない動作、普段と違う言動及び発語障害等の症状が現れる（中枢神経症状）。もっと血糖値が下がると、意識障害、けいれん及び昏睡等の症状が現れる（大脳機能低下症状）。

何よりも、低血糖において最も恐ろしいところは、その症状が自覚できない場合があることである。いわゆる無自覚低血糖とよばれるものである。無自覚低血糖は、突然意識障害、けいれん及び昏睡等の大脳機能低下症状が現れる。このため、例えば、運転中に無自覚低血糖による大脳機能低下症状が現れた場合は非常に危険である。また、周囲に助ける人がいない場所で、無自覚低血糖による大脳機能低下症状が現れた場合も非常に危険である。

特開平０９−１９２２１８号公報特開２００４−０２４６９９号公報

本発明は、無自覚低血糖による大脳機能低下症状が現れる前の事前予防機能、及び、事後対策機能を備えた血糖測定装置を提供することを課題とする。

本発明は、
被測定者の血糖値を連続若しくは間欠的に測定する装置であって、
被測定者の血糖値を連続若しくは間欠的で測定する測定部と、
被測定者の第１危険レベル血糖値、並びに、被測定者の第２危険レベル血糖値を含む被測定者情報を記憶する記憶部と、
前記測定部で測定された血糖値と、前記記憶部に記憶された被測定者情報を参照することによって、被測定者が健常、第１危険レベル若しくは第２危険レベルであることを判定する判定部と、
前記判定部にて被測定者が第１危険レベルであると判定された時に、被測定者に第１危険レベルであることを通知する通知手段：及び
前記判定部にて被測定者が第２危険レベルであると判定された時に、被測定者が第２危険レベルであるという情報を発信する発信手段を備え、
前記判定部は、
（１）前記測定部で測定された血糖値が、前記記憶部から参照された第１危険レベルの血糖値に達した時に、被測定者が第１危険レベルである判定し、
（２）さらに、前記測定部で測定された血糖値が、第１危険レベル血糖値に達した後から一度も第１危険レベル血糖値以上に復帰せず、かつ前記記憶部から参照された第２危険レベルの血糖値に達した時に、被測定者が第２危険レベルであると判定する
ことを特徴とする血糖測定装置に関する。

本発明の血糖測定装置は、無自覚低血糖による大脳機能低下症状が現れる前の事前予防機能を備えている。このため、被測定者は、ブドウ糖を摂取することによる無自覚低血糖による大脳機能低下症状の事前予防を行うことができる。さらに、上記の事前予防が遅れた場合であって、周りに助ける人がいない場所で無自覚低血糖による大脳機能低下症状が現れたとしても、本発明の血糖測定装置は事前予防機能を備えているため、例えば、医療機関、及び／又は、被測定者の血縁者等に通知することができる。

以下、本発明を本発明の図面を参照して説明する。

図１は、本発明の血液測定装置の機能ブロック図である。本発明の血液測定装置は、被測定者の血糖値を連続若しくは間欠的に測定する装置をいう。その構成は、被測定者の血糖値を連続若しくは間欠的で測定する測定部１と、被測定者情報を記憶する記憶部２と、被測定者が健常、第１危険レベル若しくは第２危険レベルであることを判定する判定部３と、被測定者に第１危険レベルであることを通知する通知手段４、及び、被測定者が第２危険レベルであるという情報を発信する発信手段５を備える。本発明における被測定者とは、本発明の血糖測定装置の測定対象となる人をいい、主に糖尿病患者が挙げられる。

本発明の血液測定装置は、被測定者の血糖値を連続若しくは間欠的で測定する測定部１を備える。本発明における測定部１は、採用する測定系によりその概念は変動的であるが、少なくとも測定を行うための手段、及び、測定された結果から血糖値に変換する手段を含む。例えば、光学的に血糖値を測定する場合は、光を測定対象に照射する手段、測定対象を透過若しくは反射された光を受光する手段、及び、照射した光と受光した光の変化を血糖値に変換する手段等を含む。

測定は、被測定者の血糖値を常に管理できる観点から連続的に測定することが最も好ましい。但し、必ずしも連続的に測定する必要はなく、測定時間間隔が短いものであれば間欠的であっても十分である。測定時間の間隔としては、例えば、５分以内、好ましくは３分以内である。測定時間間隔が５分よりも長いと、後述する判定部３における判定、及び、当該判定部３にて判定された結果による作動する通知手段４並びに発信手段５の作動が遅れるからである。これらの測定は全自動で行われる。

また、連続的若しくは間欠的に測定するためには、被測定者は常に本発明の血糖測定装置を携帯する必要がある。そして、測定部１は、被測定者の血糖値を測定するために、被測定者の皮膚等に接触する構造を含む。例えば、リストバンド型、ヘッドギア型、腕時計型、ネックレス型、指輪型、イヤリング型、及び、貼付膜型等の構造が挙げられるが、本発明これらの構造に限定されるものではない。

また、測定は、侵襲又は非侵襲で測定することができるが、非侵襲で測定することが好ましい。また、測定は基本的には血液中におけるグルコース量若しくは濃度を対象とするが、汗、尿及び／又は唾液等の血液以外の非侵襲で採取しうる生体液を対象とし、間接的に血液中におけるグルコース量若しくは濃度に変換もよい。特に採取が容易である観点から汗が好ましい。

上記の測定系の例としては、例えば、特開２００６−０００６５９号公報にはミリ波を被測定者に照射し、反射係数等からグルコース濃度を測定する系が開示されている。また、特開平０９−０６８５２３号公報には唾液を採取し、その粘度から間接的に血糖値に変換する系が開示されている。さらに、特表平０９−５０３９２４号公報には発汗した汗に近赤外線を照射し、その測定結果から間接的に血糖値に変換する系が開示されている。これらの系の中でも、直接的に血糖値を測定することができる観点から、ミリ波を被測定者に照射し、グルコース濃度を測定する系を用いることが好ましいが、本発明はこれらに限定されるものではない。

本発明の血糖測定装置は、被測定者情報を記憶する記憶部２を備える。本発明において、被測定者情報とは、少なくとも第１危険レベル血糖値及び第２危険レベル血糖値を含む。

上記第１危険レベル血糖値とは、被測定者が無自覚低血糖でない場合、空腹感、体のだるさ、ふらふら感、冷や汗、手のふるえ、動悸、不安感及び頭痛からなる症状群のいずれか１つ、つまり、自律神経症状（警告症状）が現れはじめる血糖値をいう。したがって、第１危険レベル血糖値は、被測定者の血糖値の通常範囲（日差変動範囲）よりも低い値となる。もちろん、無自覚低血糖の場合はこれらの症状は現れない。第１危険レベル血糖値は、被測定者の食生活、運動量及び体質等により個人差があるが、通常は５０〜７０程度である。

一方、第２危険レベル血糖値とは、被測定者が意識障害、けいれん及び昏睡からなる症状群のいずれか１つ、つまり、大脳機能低下症状が現れはじめる血糖値をいう。したがって、第２危険レベル血糖値は、第１危険レベル血糖値よりも低い値となる。第２危険レベル血糖値は、第１危険レベル血糖値と同様、被測定者の食生活、運動量及び体質等により個人差があるが、通常は３０〜５０程度である。

上記第１危険レベル血糖値及び第２危険レベル血糖値は、医師が被測定者の臨床検査等による結果から適宜判断する。判断された１危険レベル血糖値及び第２危険レベル血糖値は、本発明の血糖測定装置に搭載する入力部６から入力する。入力された第１危険レベル血糖値及び第２危険レベル血糖値は、記憶部２に記憶される。例えば、図１に示すように、１危険レベル血糖値記憶メモリ２１及び第２危険レベル血糖値記憶メモリ２２にそれぞれ記憶する。もちろん、ひとつのメモリに第１危険レベル血糖値及び第２危険レベル血糖値を記憶してもよい。

本発明の血糖測定装置は、被測定者が健常、第１危険レベル若しくは第２危険レベルであることを判定する判定部３を備える。判定部３による判定は、前記測定部１で測定された血糖値と、前記記憶部２に記憶された被測定者情報を参照することによって実施される。そして、被測定者が健常状態であると判定した場合は、そのまま装置の測定状態を維持する。被測定者が第１危険レベルであると判定した場合、判定部３は後述する通知手段４を作動させる。被測定者が第２危険レベルであると判定した場合、判定部３は後述する発信手段５を作動させる。

本発明において、通知手段４とは、上記判定部３にて被測定者が第１危険レベルであると判定した場合に作動する手段をいう。その機構は、主にアラーム、発光、発色、電気的刺激、及び、バイブレーション等が挙げられる。特に携帯電話等で親しまれるアラーム及びバイブレーションが好ましいが、本発明は必ずしもこれらに限定されるものではない。通知手段４が作動した場合、被測定者の血糖値は、第１危険レベル血糖値よりも低い値であるため、被測定者が無自覚低血糖である場合であったとしても、迅速にブドウ糖等を摂取することにより通常の血糖値領域まで回復することができる。ブドウ糖等の摂取は、例えば、ブドウ糖５〜１０ｇ又は砂糖１０〜２０ｇ若しくはそれに相当する糖質の入った食品など挙げられる。特にα−グルコシダーゼ阻害薬を他の傾向血糖投下薬を併用している場合は砂糖では効果がない場合があるため、ブドウ糖が好ましい。いずれにせよ、担当医師の指示に従った適切な対応をすればよい。

本発明において、発信手段５とは、上記判定部３にて被測定者が第２危険レベルであると判定した場合に作動する手段をいう。その機構は、主に電話回線、ＬＡＮ回線、インターネット、及び、光ブロードバンド等が挙げられる。特に、送信先の人と直接会話ができる電話回線が好ましいが、本発明は必ずしもこれらに限定されるものではない。また、発信先は、被測定者の血縁者、担当医師、及び／又は、サポートセンターの従業員であればよい。以下、これらの人々を血縁者等と称す。発信手段５が作動した場合、被測定者の血糖値は、第２危険レベル血糖値よりも低い値であるため、もはや被測定者自身で対応することが困難となる。さらに被測定者の周囲に被測定者を救助する人がいない場合であったとしても、血縁者等又は救急機関は発信手段５から発信された情報を基に被測定者の救助に向かうことができる。また、被測定者の周囲に被測定者を救助する人がいる場合であっても、補助的にその役割を果たすことができるのはいうまでもない。この際、被測定者の現在位置を正確に把握できる観点から、本発明の血糖測定装置は、さらにＧＰＳ機能を搭載することが好ましい。

また、一般に被測定者が無自覚低血糖による大脳機能低下症状が現れた場合であって、当該被測定者の周囲に被測定者を救助する人がいる場合、当該被測定者を救助する人は、被測定者が携帯している患者カードに記載される文書に従って、被測定者にブドウ糖等を摂取させることにより救助する。しかしながら、被測定者を救助する人には低血糖に関する知識がない人もいるため、被測定者が患者カードを携帯していることすら気づかない場合も多い。

したがって、本発明の血糖測定装置は、発信手段５による血縁者等と直接会話できる会話機能を搭載することが好ましい。当該会話機能により、救助する人は血縁者等の指示に従って救助することができる。

上述の会話機能を搭載する態様の他にも、本発明の血糖測定装置には、被測定者を救助する人に対して音声にて通知する音声通知機能を搭載してもよい。救助する人は、当該音声通知機能の指示に従って被測定者を救助することができる。

また、上記音声通知機能は、救助する人に本発明の血糖測定装置の表示部７を含む部品の位置を知らせた上で、患者カードと同様の記載を表示した表示部７を見るように指示する機能であってもよい。これにより、音声通知機能により通知する情報が短くなる。つまり、救助する人が当該音声通知機能により通知する情報を途中から聞いたとしても、当該通知が最初に戻るまでの時間が短いために、救助する人は迅速に救助することができる。

本発明の通知手段４及び発信手段５は、被測定者の血糖状態によりそれぞれ独立に作動する態様であるため、想定される被測定者のあらゆる事態に対して対応することができる。例えば、通知手段４が作動した場合であって、被測定者がブドウ糖等の摂取により対応することができた場合、被測定者の血糖値は通常範囲（日差変動範囲）に回復する。もはや、被測定者の血糖値は第２危険レベル血糖値には至らないため、発信手段５が作動することはない。これにより、被測定者の血縁者等への通信頻度が抑えられるため、被測定者の血縁者等の行動が制限される頻度も少なくなる。また、被測定者が当該被測定者の血縁者等に対して申し訳ないという心理状態に陥ることがないため、被測定者の精神的ストレスも低減される。

一方で、例えば、上記判定部３にて被測定者が第１危険レベルであると判定したとしても、通知手段４の態様がアラームである場合、街中などの騒音がある場所では被測定者がアラームに気づかない場合がある。また、通知手段４の態様がバイブレーションである場合も、被測定者が歩行していれば、バイブレーションに気づかない場合がある。このような場合、被測定者は、ブドウ糖等の摂取等の対応が遅れてしまうことがある。特に、無自覚低血糖の場合、血糖値の低下速度が速いため、被測定者がブドウ糖等の摂取等の対応をする前に、大脳機能低下症状が現れてしまうこともある。上述したように、大脳機能低下症状が現れるともはや被測定者自身で対応することができなくなるが、発信手段５の機能によりこの問題は解決される。

一般に、非侵襲かつ連続若しくは間欠的に測定する血糖測定装置は、例えば、リストバンド型、ヘッドギア型、腕時計型、ネックレス型、指輪型、イヤリング型、及び、貼付膜型等の被測定者に被測定者の皮膚等に接触する構造を備える。すると、被測定者によっては、このような皮膚等に接触する構造の帯同を嫌う人も存在する。

しかしながら、本発明の血糖測定装置のような付加価値のある装置であれば、被測定者は、このような皮膚等に接触する構造を帯同してもよいという心理状態になるであろう。また、本発明の血糖測定装置は、上述したように、被測定者自身で対応可能な場合と、そうでない場合により、それぞれ対応した機構を作動する。このため、例えば、不用意に被測定者の血縁者等に被測定者が危険な状態であるという情報を送信することがない。したがって、被測定者の血縁者等の行動が制限される頻度が少なくなり、被測定者も周囲に迷惑をかけて申し訳ないという精神的ストレスが低減される。

以下、本発明の血糖測定装置のシステム制御について、図２に示すフロー図を用いて説明する。

（通常血糖測定モード）
測定開始当初は、被測定者は健常であるものとして、本発明の血糖測定装置は通常測定モードＳ０１にある。そして、連続的若しくは間欠的に被測定者の血糖値を測定する。測定された血糖値の情報は、判定部３に送信される。判定部３は、被測定者の状態が第１危険レベルであるか否かを判定する（図２のＳ０２）。判定部３による被測定者の状態が第１危険レベル状態であるか否かは、測定血糖値が第１危険レベル血糖値以下になったか否かで判定される。もし、測定血糖値が第１危険レベル血糖値以下になったと判定された場合（例えば、図３の矢印Ａ）、当該判定部３は通知手段４を作動するべく信号を送信する（図２のＳ０３）。その後、本発明の血糖測定装置は第１危険レベル血糖測定モードＳ０４に移行する。

一方、被測定者の血糖値が通常範囲（日差変動範囲）にある限り、本発明の血糖測定装置は通常測定モードＳ０１にある。

（第１危険レベル血糖測定モード）
第１危険レベル血糖測定モードＳ０４において、判定部３は、まず被測定者の状態が健常状態までに復帰したか否かを判定する（図２のＳ０５）。健常状態まで復帰したか否かは、少なくとも測定血糖値が第１危険レベル血糖値よりも大きい値まで復帰すれば十分である。好ましくは、通常範囲（日差変動範囲）までの復帰であるが、本発明はこれらに限定されるものではない。つまり、被測定者が、当該被測定者自身が第１危険レベルであることを認識した上で、例えば、ブドウ糖の摂取を行うなどして対応したものと、判定部３が判定したことになる。判定部３によって、被測定者が健常状態までに復帰したものと判定された場合、本発明の血糖測定装置は通常血糖測定モードＳ０１に移行する。

一方、判定部３にて測定血糖値が健常状態まで復帰しない場合、判定部３は続けて被測定者の状態が第２危険レベル状態であるか否かを判定する（図２のＳ０６）。判定部３による被測定者の状態が第２危険レベル状態であるか否かは、測定血糖値が第２危険レベル血糖値以下になったか否かで判定される。もし、測定血糖値が第２危険レベル血糖値以下になったと判定された場合（例えば、図３の矢印Ｂ）、当該判定部３は発信手段５を作動させるべく信号を送信する（図２のＳ０７）。その後、本発明の血糖測定装置は第２危険レベル血糖測定モードＳ０８に移行する。

また、もし、判定部３が被測定者の状態が第２危険レベル状態でもない、つまり、第１危険レベル状態が維持されていると判定した場合、本発明の血糖測定装置は第１危険レベル血糖測定モードＳ０４を維持する。長時間、例えば、３０分以上第１危険レベル血糖測定モードを維持するようであれば、再度判定部３から通知手段４を作動させるべく信号を送信してもよいが、これに限定されるものではない。

（第２危険レベル血糖測定モード）
第２危険レベル血糖測定モードＳ０８において、判定部３は、まず被測定者の状態が健常状態までに復帰したか否かを判定する（図２のＳ０９）。健常状態まで復帰したか否かは、少なくとも測定血糖値が第１危険レベル血糖値よりも大きい値まで復帰すれば十分である。好ましくは、通常範囲（日差変動範囲）までの復帰であるが、本発明はこれらに限定されるものではない。つまり、大脳機能低下症状の疑いのある被測定者は、例えば、救助されたなどの何らかの措置によって危機状況を免れたものとみなしたことになる。判定部３によって、被測定者が健常状態までに復帰したものと判定された場合、本発明の血糖測定装置は通常血糖測定モードＳ０１に移行する。

一方、判定部３にて測定血糖値が健常状態まで復帰しない場合、本発明の血糖測定装置は第２危険レベル血糖測定モードＳ０８を維持する。一定時間、例えば、１０〜３０分程度第２危険レベル血糖測定モードを維持するようであれば、再度判定部３から発信手段５を作動するべく信号を送信する（図２のＳ１０）。

本発明の血糖測定装置は、上述したように、被測定者自身で対応可能であるか否かにより、それぞれ対応した機構を作動する。このため、例えば、不用意に被測定者の血縁者等に被測定者が危険な状態であるという情報を送信することがない。したがって、被測定者の血縁者等の行動が制限される頻度が少なくなり、被測定者も周囲に迷惑をかけて申し訳ないという精神的ストレスが低減される。

本発明の血糖測定装置のブロック図である。本発明の血糖測定装置のシステムフロー図である。本発明の血糖測定装置で測定された血糖値の測定チャート例を示す図である。

符号の説明

１測定部
２記憶部
２１第１危険レベル血糖値記憶メモリ
２２第２危険レベル血糖値記憶メモリ
３判定部
４通知手段
５発信手段
６入力部
７表示部

Claims

被測定者の血糖値を連続若しくは間欠的に測定する装置であって、
被測定者の血糖値を連続若しくは間欠的で測定する測定部と、
被測定者の第１危険レベル血糖値、並びに、被測定者の第２危険レベル血糖値を含む被測定者情報を記憶する記憶部と、
前記測定部で測定された血糖値と、前記記憶部に記憶された被測定者情報を参照することによって、被測定者が健常、第１危険レベル若しくは第２危険レベルであることを判定する判定部と、
前記判定部にて被測定者が第１危険レベルであると判定された時に、被測定者に第１危険レベルであることを通知する通知手段：及び
前記判定部にて被測定者が第２危険レベルであると判定された時に、被測定者が第２危険レベルであるという情報を発信する発信手段を備え、
前記判定部は、
（１）前記測定部で測定された血糖値が、前記記憶部から参照された第１危険レベルの血糖値に達した時に、被測定者が第１危険レベルである判定し、
（２）さらに、前記測定部で測定された血糖値が、第１危険レベル血糖値に達した後から一度も第１危険レベル血糖値以上に復帰せず、かつ前記記憶部から参照された第２危険レベルの血糖値に達した時に、被測定者が第２危険レベルであると判定する
ことを特徴とする血糖測定装置。