JP4786710B2 - 心拍調節系における障害の治療のための用具及びキット - Google Patents

Description

本発明は、心拍調節系における障害の治療に関するものであり、具体的には、組織切断用具、形状が変化する用具のキット及びそのような障害を治療する方法に関する。

身体における血液の循環は、心臓のポンプ作用によって制御される。心拍調節系の刺激のもとで心筋の力によって心臓は拡張し、収縮する。心拍調節系は、心筋細胞を活性化する電気信号を受け渡す。

心臓を通る電気刺激の正常な伝導は、洞結節で開始し、右心房、房室結節、ヒス束を横切って伝わり、その後、心室の筋肉に広がる。最終的に、収縮のみに特殊化された筋細胞に信号が達すると、筋肉細胞は収縮し、心臓のポンプ機能を創り出す（図1を参照のこと）。

電気刺激は、特別に適応した細胞によって伝えられる。そのような細胞は、ポンプでイオンを細胞から出し入れすることによって細胞膜を越える電位を創り出し、放出する。隣接する細胞は、介在板によって端と端を接して結合する。これらの板は、非常に低い電気インピーダンスを持つ細胞膜である。１つの細胞における電位の活性化は、細胞間の介在板の低いインピーダンスのおかげで隣接する細胞に伝播する。胎児期の間に心臓の筋肉細胞、筋細胞はすべて、電気信号を創り、受け渡す能力を有する。進化の間に、筋細胞が特殊化し、安定した心拍を維持するのに必要なそれら細胞のみが、電気刺激を創り、送る能力を保持している。心臓における電気信号の伝播のさらに十分な説明については、たとえば、Sandoe B. & Sigurd, B., 「不整脈、診断と管理、臨床心電図のガイド」Fachmed AG, 1984を参照のこと。

電気刺激の正常な伝導に妨害があれば、心臓の機能は損なわれる。心房細動（ＡＦ）は心拍調節系における電気的障害の症状である。この症状では、心室で起きるのと同様に心房において筋肉の収縮を不規則に起こす早過ぎる且つ速い信号が、洞結節の外側の領域である異所性の部位にて始まる。これらの信号は、心臓全体にわたって不規則に伝達される。１以上のそのような異所性の部位が伝達を開始すれば、心拍が洞結節から制御される健常な心臓における完全な規則性とは対照的に、状況は全体として無秩序状態になる。

心房細動は極めてありふれた障害であり、心臓手術を受けた全患者の５％がＡＦに罹っている。人口の０．４〜２％がＡＦに罹るが、６５歳を超える人口の１０％がＡＦに罹っている。米国では毎年、１６０，０００の新規症例が生じ、米国における現在の症例数は、３００万人前後であると推定される。従って、心房細動の治療は重要な課題である。

ＡＦでの異所性の早過ぎる信号に関する典型的な部位は、心房のどこであってもよく、肺静脈（ＰＶ）、冠状静脈洞（ＣＳ）、上大静脈（ＳＶＣ）又は下大静脈（ＩＶＣ）であってもよい。ＳＶＣ、ＩＶＣ、ＣＳ及びＰＶの開口部周囲及び内部に存在する心筋の筋肉スリーブがある。特に左上肺静脈（ＬＳＰＶ）の開口部周囲には、右上肺静脈（ＲＳＰＶ）の開口部と同様に、そのような異所性部位が多い。ＡＦでは、異所性部位で始まった、伝達された電気信号の複数の小さな軌道が発生する可能性があり、軌道における信号の旋回を創り、軌道領域はそれ自体長時間持続する。信号を送り出す異所性部位がたった１つであれば心房粗動を招き、又は複数の部位が興奮すれば、心房細動を生じる。それらは決して停止することはないので、症状は慢性的であり、継続する。ほかの症例では、不整脈の間に正常で規則的な洞律動の期間があってもよい。そのとき、症状は間欠的であると記載される。

慢性的又は継続的な症例では、旋回軌道がそれ自体継続的に持続するように心房の筋肉組織が電気的リモデリングを受ける。患者は、不規則な心拍によって、心房が閉鎖した動脈−心室弁に対して収縮する際、時には、静脈系にて逆に押された血液の大砲波の形態で、不快感を感じる。心房の不規則な活動は、心臓の特定の領域、主として左右の心房の心耳にて血液の停滞を生じる。ここで、血栓が発生する可能性がある。そのような血栓は心臓の左側にて外れ、血流によって脳に運ばれ、そこで、脳卒中の形態で悲惨な損傷を生じる。ＡＦは、今日、最大の医学的課題の１つである卒中の主な原因であるとみなされている。

今日、心拍調節系の障害の問題を治療する方法は少ない。ＡＦを治療するために多数の薬剤が開発されてきたが、薬剤の使用は患者の大部分に有効ではない。従って、多数の外科的療法も開発されている。

外科的療法は、１９８０年代後半にCox, Boineau博士らによって導入された。外科的治療の原理は、メスとハサミによって心房壁を介した経路をすべて切断し、組織を完全に分離することである。その後、線維組織によって治癒するように組織を再び縫合するが、それは、心筋の電気信号を伝達する能力を有さない。切断のパターンは、刺激の伝播を制止し、それによって異所性部位を隔離するので洞律動にて心臓を維持するように創出された。この治療の理論的根拠は、それらの間で情報を受け渡すには筋細胞から筋細胞への物理的接触があらねばならないと説明している上記記載から理解可能である。組織を完全に分割することによって、非伝導性の組織による置き換えで、異所性部位が刺激を受け渡すのを抑止する。従って、異所性部位は隔離されるので、異所性部位で始まった刺激は心臓のほかの部分に伝播しない。

心房並びにＳＶＣ及びＩＶＣを文字通り細長く切れ切れに切断することが必要である。細長い切れ切れを縫合すると、それらは、洞結節から房室結節に刺激を案内する迷路の印象を与えるので、手術はメイズ（迷路）の名称を与えられた。切断パターンは図２に説明するが、元々、JL Cox, TE Canavan, RB Schessler, ME Cain, BD Lindsay, C Stone, PK Smith, PB Corr and JP Boineau, 心室細動の外科的治療、ＩＩ．手術中の電気生理的マッピング及び心房粗動と心房細動の電気生理学的基礎、J. Thorac Cardiovasc. Surg., 101:406-426, 1991に提示されたものである。手術は、患者の９０％でＡＦから患者を治癒させた長期成功例を有する。しかしながら、メイズ手術は、多数の縫合線を作れねばならないことが関係し、切断が完全に封止されることを必要とし、それは、本方法を試みるあらゆる外科医にとって注文の多い作業である。手術は、特に、患者自身の循環を停止し、人工心肺による体外循環で置き換えねばならない場合、時間がかかる。従って、死亡率が高く、本当に良好な成績は、ごく少ない訓練され、生まれつき才能のある外科医の手中にあるままだった。

従って、多数の切開を最少限に削減することによって元のメイズ手術を簡略化し、結果としてほとんどの症例で良好な成績を生じている。現在最も共通して使用されている切開パターンはメイズＩＩＩと呼ばれる（図３を参照のこと）。

異所性部位を隔離するそのほかの方法も最近開発された。これらの方法では、実際に組織を切断し、縫合することが、筋細胞を殺傷する方法に置き換えられている。従って、組織を分離することが回避され、代わりにメイズパターンにおいて熱又は冷却によって組織を破壊して心臓壁を通る傷害を創る。損傷された筋細胞はもはや信号を伝えることができないので、同じ結果が達成されてもよい。それでも、胸を開けなければならず、心臓は停止され、開かれる。さらに、破壊すべき組織のみを冒すようにエネルギー源を慎重に制御しなければならない。

筋細胞組織を破壊するために種々のエネルギー源を用いて多数の用具が今や開発されている。そのような用具は、たとえば、米国特許第５，９３８，６６０号に開示されているように高周波エネルギーを使用してもよく、又はマイクロ波、超音波若しくはレーザーエネルギーを使用してもよい。最近、静脈系又は動脈系を介した高周波エネルギーのカテーテルに基づいた配送に関する用具が開発されている。しかしながら、エネルギーのナビゲーション及び適用の難しさによってこれの成功は今のところ限定されており、遅発性ＰＶ狭窄も報告されている。さらに、組織の冷却を用いる装置は、膨張するアルゴンガス又はヘリウムガスを用いて−１０６℃の温度を創出している。先端部の付いた器具を用いて組織を凍結し、破壊することができる。

ＷＯ０３／００３９４８は、不整脈を治療する、予防する及び終結させるための装置を開示している。標的部位に埋め込み、置いたままにする用具には、自己拡張又はバルーン拡張を介して組織を貫く突出部を設けて、前記標的部位の細胞へのアクセスを獲得する。突出部を用いて薬剤を細胞に伝導し、薬剤は細胞死を起こし、それによって不整脈の治療をもたらしてもよい細胞性の変化を誘導してもよい。ＷＯ０３／００３９４８にはないが、拡張によって血管壁に完全に貫入し、心臓の刺激を崩壊させる用具が記載され、その後、用具は生体吸収され、それによって標的部位から取り除かれる。ＷＯ０３／００３９４８に係る用具は切断用具ではない。

従って本発明は、上記で指摘した欠陥の１以上を緩和、軽減又は取り除くものであり、添付の独立クレームに従い、言及された種類の心拍調節系に対する障害の治療方法に好適な新規の用具及び用具キットを提供するものである。

この目的で、請求項１に記載の切断用具が提供される。当該用具は、少なくとも部分的に球形状であり、血管系を介して心臓に隣接する血管及び／又は心臓に一時的な配送形状(temporary delivery shape)で挿入され、それに続いて、前記一時的な配送形状から拡張された配送形状を介して更なる拡張形状への形状の変化に供されるように構造化され且つ設けられている。その更なる拡張形状は、前記心臓組織及び／又は前記血管を切断するような切断作用を創出するべく、前記組織の内側表面を少なくとも越えて展開する。

本発明の有利な特徴は、従属クレームで定義される。

添付の図面を参照し、実施例によって本発明を更に詳細に説明する。

図１〜３を参照して、心拍調節系に対する障害の問題及びこれらの問題を治療する有力な現在の方法を説明する。図１では、心臓２が示され、心拍を制御することが指し示される。心拍は正常には、洞結節４から制御される。洞結節４は、電気的経路を形成する特殊な細胞によって心臓壁に伝播される電気信号を伝える。電気的経路に従う電気信号は、心房及び心室における細胞のほとんど同時で且つ協調された収縮のために心筋細胞を協調する。心臓を貫く電気刺激の正常な伝導は、洞結節で開始し、右心房、房室結節５、ヒス束６を横切って伝わり、その後、心室の筋肉を横切って広がる。障害のある状況では、電気信号は、洞結節４の外側の心臓細胞、いわゆる異所性部位で開始する。これらの電気信号は心筋細胞の協調を妨害する。幾つかの異所性部位が存在すれば、シグナル伝達は無秩序状態になる。これが、心房細動及び心房粗動のような不整脈疾患の原因である。

これらの疾患を治療する既存の方法は、これらの異所性部位で開始する電気信号が心臓壁に伝播するのを防ぐために異所性部位を隔離することに基づく。従って、異常な電気信号を伝達する細胞間の連結を妨害するために心臓壁を完全に切り開く。こうして創られた傷害は線維性組織によって治癒され、それは、電気信号を伝達できない。従って、電気信号の経路はこの傷害によって遮断される。しかしながら、異所性部位の位置がいつも判明するとは限らず、決定するのが難しい可能性があり、又は複数の異所性部位がある可能性があるので、特別の切断パターンが開発され、それによって異所性部位が効果的に隔離される。従って、各個人の症例では、異所性部位の具体的な位置にかかわらず、同一のパターンを常に使用してもよい。方法は、複雑な切断パターンから見て「メイズ（迷路）法」と呼ばれる。図２では、メイズパターンを説明する。

しかしながら、図２から明らかなように、切断パターンは、広範囲にわたり、且つ複雑であり、難しい手術を必要とする。従って、メイズパターンは、必要とされる切断を最少限にして、パターンをできるだけ簡略化するために進化させられてきた。現在、図３に示すように、メイズＩＩＩパターンが使用されている。このパターンはさほど複雑ではないが、ほとんどの症例で異所性部位を依然として効果的に隔離する。メイズＩＩＩパターンは、左上肺静脈（ＬＳＰＶ）と左下肺静脈（ＬＩＰＶ）の周りに切断８、及び右上肺静脈（ＲＳＰＶ）と右下肺静脈（ＲＩＰＶ）の周りに相当する切断１０；肺静脈（ＰＶ）の周りの２つの切断８と１０を接続する切断１２；この接続切断から冠状静脈洞（ＣＳ）までの切断１４；左ＰＶから左心耳までの切断１６；下大静脈（ＩＶＣ）から上大静脈（ＳＶＣ）までの切断１８；右ＰＶの周りの切断１０とＩＶＣとＳＶＣの間の切断１８を接続する切断２０；右側面心房壁に沿ったＩＶＣとＳＶＣの間の切断１８からの切断２２；及び右心耳を隔離する切断２４を含む。従って、あまり複雑ではなく、効果的に異所性部位を隔離するパターンが確立されている。場合によっては、切断すべてを必要とするわけではない。たとえば、異所性部位の発生はＰＶの開口部の周りで始まることが多いので、ＰＶの周りの切断８、１０を作ることで十分であるかもしれない。さらに、線８’及び１０’で示すように、ＰＶの周りの切断は、ペアを組む代わりに、各ＰＶ開口部に沿って行ってもよい。

本発明によれば、新しい方法で心臓壁を切り開く可能性が提供される。従って、この新しい方法に従ってメイズＩＩＩパターンに類似したパターンも達成されるはずである。しかしながら、上述のように、あらゆる症例でメイズＩＩＩパターンの切断すべてが行われることが必要とされるとは限らない。

図４〜５を参照して、本発明の実施態様に係る心臓壁組織傷害形成切断用具２６が記載され、心臓壁を貫く切断を行う新しい方法が説明される。心臓壁組織傷害形成切断用具２６（以後、切断用具と呼ぶ）を第１の状態にて図４ａに示し、その際、切断用具２６は管状であり、第１の直径ｄを有する。切断用具２６を第２の状態にて図４ｂに示し、その際、切断用具２６は管状であり、第２の直径Ｄを有し、それは第１の直径ｄよりも大きい。切断用具２６は形状記憶材で形成され、一時的な形状とは有意に異なってもよい永続的な形状を記憶する能力を有する。形状記憶材は、好適な刺激への応答として、その一時的な形状からその記憶された永続的な形状に移行する。刺激は、例えば、体温が原因であるような３０℃を超える温度のような上昇した温度への暴露であってもよい。刺激は、形状記憶材が永続的な形状を担うことを避ける抑止手段の解放と適切に組み合わせてもよい。

形状記憶材は、患者に挿入される前、小型の一時的な形状に縮小されてもよい切断用具２６を設計することを可能にする。従って、切断用具２６は、この一時的な形状で血管系を介して患者の心臓に挿入されてもよい。切断用具２６の一時的な形状もまた柔軟であり、それによって血管系を介して切断用具２６を導くことを円滑にする。切断用具２６のこの挿入は、周知の経皮カテーテル法によって行われてもよい。これは過激な処置ではなく、鼓動している心臓で行ってもよい。従って、切断用具２６は、治療されるべき心臓壁に隣接した血管系の中で所望の位置にて即座に位置決めされてもよい。切断用具２６は次いで、血管の所望の位置に挿入されたときに、記憶された永続的な形状に移行できてもよい。

図５ａに示すように、切断用具２６は、一時的な形状にて血管２８の所望の位置に挿入される。刺激、たとえば、体温に対する応答として、切断用具２６は次いで形状を変化させ、永続的な形状を得ることに向けて努力する。切断用具２６の記憶された永続的な形状は、血管２８に適合しないが、それによって切断用具２６は、図５ｂに示すような永続的な形状を得るために周囲の組織をそれ自体がかきわけて進む。このようにして、切断用具２６は先ず血管壁に貫入し、その後、血管２８周囲の組織に貫入する。貫入された組織の細胞は殺され、それは体内での治癒反応を開始する。切断用具２６が所望の位置に置かれ、心臓壁の組織を貫いて形状を変化させた場合、電気信号を伝える細胞はこのようにして殺されてもよい。治癒過程は電気信号を伝える能力を回復させないので、切断用具２６は、心臓壁を介した電気信号を伝える能力を低減する。幾つかの切断用具を理に適って配置し、切断用具２６の永続的な形状を相応に設計することによって、切断用具２６が心臓壁組織に貫入し、メイズＩＩＩパターンに相当する切断のパターンを創ってもよい。

形状記憶材の例は、ニチノールであり、それはニッケル（５４〜６０％）とチタンから構成される合金である。微量のクロム、コバルト、マグネシウム及び鉄も存在してもよい。この合金は、永続的な形状を回復するのにマルテンサイト相転移を使用する。形状記憶材はまた、形状記憶ポリマーでも形成され、その際、形状記憶効果は、ガラス転移点又は融点に基づく。そのような形状記憶ポリマーは、好適な特性を有する材料又は材料の組み合わせのポリマーを形成することによって製造されてもよい。たとえば、形状記憶ポリマーは、アクリル酸ｎ−ブチルと組み合わせたオリゴ（ｅ−カプロラクトン）ジメタクリレートで創ってもよい。また、これらの形状記憶ポリマーを形成するのに生分解性又は生体吸収性の材料を用いてもよい。このようにして、その形状変化を行った後、生体によって分解される又は吸収されるように切断用具２６が設計されてもよい。たとえば、生分解性である形状記憶ポリマーを形成するのにポリアクリル酸ポリマー及び／又はポリグリコール酸ポリマー、ポリ（ｅ−カプロラクトン）又はポリジオキサンを使用してもよい。吸収性の形状記憶ポリマーの特定の特徴は、その機能を有した後これらが組織から消失することであり、さもなければ残っているポリマー又はニチノール材の負の効果の可能性、たとえば、肺、食道及び大動脈のような大きな血管のようなそのほかの隣接する組織への穿孔及び損傷の可能性を限定することである。

或いは、切断用具２６は、それが永続的な形状に向けた努力（傾向性）を有するように弾性を呈するように形成されてもよい。生分解性である、たとえば、ステンレス鋼又はマグネシウム合金において切断用具２６をらせん状形状に形成することによってこれが達成されてもよい。

図４〜５に示されるように、切断用具２６は、その一時的形状及び永続的形状の双方において管状であってもよい。しかしながら、任意の形状の間で切断用具２６を橋渡しするのに形状記憶を用いてもよい。少なくとも全体が管状ではない形状の一部の例を以下に示す。第１の状態における切断用具２６の形状は、血管系を介した切断用具２６の挿入を円滑にするために好ましくは小型である。従って、管状形状が好適であるが、他の形状が同時に好適であってもよい。さらに、第２の状態における切断用具２６の形状は、望ましくない電気信号の伝播を遮断するために形状の変化が特定の心臓組織の貫入を提供するように設計される。また、第２の状態における切断用具２６の形状は、切断用具２６を体内の所望の位置に合わせるために調整されてもよい。

切断用具２６を網（ネット）で構築してもよく、たとえば、その形状が網目又はループを含んでもよい。このことは、硬い表面が組織に貫入する必要はないことを意味しており、それによって組織への貫入及び切断用具２６の異なった形状の形成が促進される。

図４ｃで説明されるように、貫入されるべき組織に面した切断用具２６の端部は有効性を高めるために特に鋭利であってもよい。別の特徴は、切断効果を高め、用具が挿入される血管の壁の肥厚を制止する薬剤で、貫入されるべき組織に向いた表面を覆うことである。そのような薬剤の例は、シクロスポリン、タキシフェロール、ラパマイシン、タクロリムス、アルコール、グルタールアルデヒド、ホルムアルデヒド、及びコラゲナーゼのようなタンパク分解酵素である。コラゲナーゼは、崩壊している組織及び特に、さもなければ貫入するのが難しいフィブリン組織において有効である。従って、切断用具２６の表面をコラゲナーゼで覆うことは、組織に貫入する過程を促進する。医療用具に薬剤を付着させる周知の方法に従って薬剤を切断用具２６の表面に付着させる。そのような方法の１つは、表面を覆うポリマーの中に又は下に薬剤を埋め込むことである。当然、そのほかの方法を使用してもよい。同様に、血栓を防ぎ、切断用具２６の貫入後、内皮表面での内皮の内部増殖を高める薬剤を切断用具２６に付着させてもよい。そのような薬剤は、内皮増殖因子及びヘパリンである。また、不整脈を治療するように設計されたそのほかの薬剤を切断用具表面に付着させてもよい。そのような薬剤は、たとえば、アミオダロン及びソタロールである。

好ましくは、血管に挿入された切断用具２６の内側は、血管内部の血流に接触する。切断用具２６のそのような内部表面も同様に抗血栓剤で覆われてもよい。そのような薬剤は、たとえば、ヘパリン、クロピドグレル、エノキサパリン、チクロピジン、アブシキマブ及びチロフィバンである。

切断用具２６の有効性を高める別の方法は、切断用具２６の金属部を電流につなぐことであり、それは切断用具２６の加熱を提供する。それによって、この加熱により組織が殺されてもよく、切断用具２６の効果を高める。さらに、形状の変化を駆動する力も高められ、切断用具の形状変化を促進する。

図６〜１２を参照して、特定の血管に挿入するために特別に適応させた切断用具を説明する。これらの切断用具のすべて又は一部は、心拍調節系の障害を治療するために使用されるキットにて供給されてもよい。或いは、切断用具は別々に供給されてもよい。その後、操作のために必要とされる切断用具をそれぞれ、特定の患者又は特定の疾患パターンについて組み立ててもよい。切断用具は、患者の心臓及び血管に適応するように異なった大きさで提供されてもよい。従って、最適な成績を達成するために、実際の治療位置の解剖学的条件に合うように設計された用具から完全なキットが組み立てられる。

図６を参照して、ＣＳに挿入するように適応させた第１の切断用具３０が示される。この第１の切断用具３０は、ＣＳの湾曲に合うように曲がった形状を想定するように事前に曲げる管状部３２を有する。従って、第１の切断用具３０は、ＣＳ内の曲がった一時的な形状を想定する。さらに、第１の切断用具３０の断面は、ＣＳに最も遠く挿入される遠位端部３４の方が、ＣＳの開口部に置かれるべき近位端部３６よりも小さい。第１の切断用具３０の断面は、楕円状若しくは円状であってもよく、又は切断用具３０の全長に沿って変化してもよい。第１の切断用具３０は、第１の切断用具３０が心臓壁に向かう曲線の内側で主として拡張されるように形状を変化するように設計されてもよい。従って、第１の切断用具３０は、ＣＳに隣接する心臓壁組織に貫入する。さらに、第１の切断用具３０は、２つの下ＰＶの間の少なくとも距離の長さを有する。ＣＳの開口部からＬＩＰＶを過ぎた距離を対象とするようにそれを設計することもできる。第１の切断用具３０は、後でさらに詳しく説明されるように、心臓に隣接するほかの血管に挿入されるほかの切断用具の支持体として役立ってもよい。この場合、第１の切断用具３０がＣＳ壁に固定されることを満足させてもよい。単にＰＶ開口部のみを治療する場合、心臓組織自体に貫入する第１の切断用具３０に対する要求はなくてもよい。第１の切断用具３０は、１以上の切断アーム（図示略）を備えてもよく、第１の切断用具３０の一時的形状では、それは、管状部３２に沿って又は管状部３２の軸方向で伸びる。さらに、第１の切断用具３０は、１以上の切断アームが管状部３２から放射方向に伸びるように形状を変化するように配置されてもよい。従って、形状の変化の間、１以上の切断アームがＣＳに隣接する心臓組織を通って貫入する。

図７ａ〜７ｂを参照して、ＬＩＰＶに挿入されるように適応させた第２の切断用具３８が示される。図７ａでは、第２の切断用具３８は、縮小された一時的形状で説明され、図７ｂでは、第２の切断用具３８は拡張状態で説明される。この第２の切断用具３８は、ＬＩＰＶの開口部で心臓に挿入されるように適応させられる。第２の切断用具３８は管状部４０を有する。図７ａ〜７ｂに示すように、管状部４０は２以上の部分を含んでもよい。ＬＩＰＶの開口部に最も近く挿入される管状部４０の第１の部分４２は、形状を変化させてＬＩＰＶ壁を円周方向に貫入し、ＬＩＰＶの周りで心臓壁組織に貫入するように配置される。従って、望ましくない電気信号の伝播に対する効果的な遮断が、ＬＩＰＶの開口部周囲で形成される。管状部４０の第２の部分４４は、形状を変化させて血管壁に当接するか又は、血管壁に貫入だけするように配置される。従って、この第２の部分４４は、軸方向における第２の切断用具３８を安定化するように役立つだけであり、必要とされなくてもよい。管状部４０の第１の部分４２と第２の部分４４は、棒又はワイヤの形態で、接続部剤４６によって相互接続される。第１の部分４２は、ＬＩＰＶの開口部に最も近い端部でさらに大きな直径を有する漏斗形状であってもよい。漏斗形状は、開口部に向かって大きくなるＬＩＰＶの直径を補う。しかしながら、漏斗形状の第１の部分４２の直径は開口部に向かうＬＩＰＶよりもさらに大きい程度に大きくなってもよく、それによって、第２の切断用具３８が開口部端部にて心臓組織にさらに深く貫入する。さらに、漏斗形状の第１の部分４２の小さいほうの端部は、軸方向で第２の切断用具３８を安定化するために血管壁に単に貫入するか、又は当接するように配置されてもよい。管状部４０の第１の部分４２は、心臓内部のＬＩＰＶの開口部から心臓壁外側の位置まで伸び、それによって、漏斗形状の第１の部分の小さいほうの端部が心臓壁の外側に配置される。従って、漏斗形状の第１の部分の小さいほうの端部が血管壁に単に貫入するか又は当接しているとしても、第１の部分４２は心臓壁の全体の厚みにわたって心臓組織に依然として貫入してもよい。

管状部４０は通常、形状を変化させてＬＩＰＶの周りの及びそれに隣接した円状領域に貫入するように配置される。しかしながら、管状部４０は形状を変化させて、それがＣＳに挿入された第１の切断用具３０に接触するようになる程度に伸びるように配置されてもよく、それによって、ＬＩＰＶとＣＳの間の心臓組織は効果的に治療される。それから、互いに接触している第１の切断用具３０と第２の切断用具３８は互いの位置を安定化する。

管状部４０の端部は、第２の切断用具３８が所望の位置に挿入される場合、心房に伸びて挿入されるように配置された心房端部４８を形成する。従って、図７ａに示されるように、第２の切断用具３８の挿入の間、心房端部４８は管状部４０の軸方向に伸びる。しかしながら、第２の切断用具３８が形状を変化させる際、心房端部４８は外に向かって折り畳まれ、図７ｂに示されるように、管状部４０に対して放射方向に伸びる。心房端部４８は、形状の変化の間、第２の切断用具３８の位置を固定し、ＬＩＰＶの開口部周囲の望ましくない電気信号に対する遮断を形成するために心臓壁に貫入する。この心房端部４８は、たとえば、互いに重なり合う複数の弓形で形成されてもよい。そのような弓形はそれぞれ、ＬＩＰＶ開口部に隣接する一片の組織に貫入し、組織に貫入した後、別々の組織の小さな島を残す。

第２の切断用具３８はまた、切断アーム５０を備えてもよい。切断アーム５０は、ＬＩＰＶ開口部に最も近く挿入される管状部４０の端部に取り付けられる。図７ａに示されるような第２の切断用具３８の一時的形状では、第２の切断用具３８の挿入を円滑にするために切断アーム５０は、管状部４０の軸方向に伸びる。第２の切断用具３８の永続的形状では、図７ｂに示されるように管状部４０の放射方向に伸びる。第２の切断用具３８が所望の位置に置かれると、切断アームは心房内に伸びる。従って、第２の切断用具３８の形状の変化の間、切断アーム５０は心臓壁組織を通って貫入して管状部４０から放射状に伸びる位置を担う。切断アーム５０のこの効果は、図１４〜１６を参照して以下でさらに詳細に説明される。切断アーム５０は、心臓壁における望ましくない電気信号の伝播を遮断するラインを創る。従って、切断アーム５０は、所望の切断パターンを形成するための切断ラインを作製すればよい。第２の切断用具３８の切断アーム５０は、ＬＩＰＶからＣＳに切断を作るように配置されてもよい。従って、切断アーム５０は、ＣＳに挿入される第１の切断用具３０と接触するようになればよく、それは、切断アームの位置を固定する。この切断アーム５０は、第１の切断用具３８と接触する切断アーム５０の位置で溝５２を含めばよい。これによって、溝５２を越えた切断アーム５０が心臓壁を通ってＣＳから僧帽弁に伸びてもよいことが確保される。第２の切断用具３８は、そのほかのＰＶのいずれかに向かって伸びるべきさらなる切断アーム（図示略）も有してもよい。

切断アームは、アームの長手方向に連続したループで構築される。これらのループは心臓壁組織を通って貫入するので、閉鎖したループの損傷ラインが形成され、それらの中に未処理の組織の島を創る。傷害ラインは電気信号の伝播の遮断を提示する。

本発明の別の実施態様では、図８によれば、管状部は、左心房に最も近い第１の部分が直径で、肺静脈系のさらに小さな枝に合うように想定された第２のさらに深い部分よりもかなり大きい、互いに軸方向に接続された２つの区分を備えてもよい。従って、この実施態様は、股の付け根で一方の脚部を切ったズボンのように見える。この実施態様では、さらに深く、さらに小さな静脈におけるさらに小さな区分が肺静脈の心門に最も近いさらに大きな部分に対して優れた支持を与え、図８ｂに従って、この部分が左心房に移動するのを制止する。この実施態様は当然、図８ｃによれば、心房端部４８及び切断アーム５０も備える。管状部は、少なくとも２つの軸方向に分離した管状部分を備えてもよく、それらは、接続部材によって相互に接続される。これらの管状部分は、次いで、形状を変化させて異なった直径に拡張する、又は異なった程度に横に拡張可能になるように構造化され、配置されてもよい。上述の漏斗形状として同一の目的でこれを使用してもよい。従って、管状部分の少なくとも１つを、形状を変化させて、それが配置される血管の直径に相当するように直径を拡張するように構造化し、配置してもよい。このように、この管状部分は、その場で用具を保持するのに役立つ。次いで、もう１つの管状部分は形状を変化させて、治療目的で心臓組織に貫入してもよく、さらに、接続部材は、管状部分を接続する１以上の棒又はワイヤであってもよい。

図９を参照して、ＲＩＰＶに挿入されるように適応させた第３の切断用具５４が示される。第３の切断用具５４は、第２の切断用具３８と類似する特徴を提示する。従って、第３の切断用具５４も管状部５６を備え、それも接続部材６２によって相互に接続される２以上の管状部分５８、６０から成る。第３の切断用具５４の管状部５６は、第２の切断用具３８の管状部４０と類似する特徴を提示する。第３の切断用具５４も第２の切断用具３８の心房端部４８に類似する心房端部６４を備える。さらに、第３の切断用具５４も第２の切断用具３８の切断アーム５０に類似する切断アーム６６を備える。この切断アーム６６は、管状部５６からＣＳに向かって放射状に伸び、ＣＳの開口部に近いＣＳに挿入された第１の切断用具３０に接触するために形状を変化させるように配置される。第３の切断用具５４の切断アーム６６は普通、第２の切断用具３８の切断アーム５０より短く、第３の切断用具５４とＣＳの間の異なった距離に適応できる。さらに、第３の切断用具５４の切断アーム６６は、この場合、ＣＳを越えて心臓組織を治療する必要がないので、溝を有する必要がない。第３の切断用具５４はまた、そのほかのＰＶのいずれかに向かって伸びるそのほかの切断アーム（図示略）も備えてもよい。

図１０を参照して、ＬＳＰＶに挿入されるように適応させた第４の切断用具６８が示される。この第４の切断用具６８は、第２及び第３の切断用具３８、５４に類似する特徴を提示する。従って、第４の切断用具６８も管状部７０を備え、それも接続部材７６によって相互に接続される２以上の管状部分７２、７４から成る。第４の切断用具６８の管状部７０は、第２及び第３の切断用具３８、５４の管状部４０、５６に類似する特徴を提示する。第４の切断用具６８も第２及び第３の切断用具３８、５４の心房端部４８、６４に類似する心房端部７８を備える。さらに、第４の切断用具６８も第３の切断用具５４の切断アーム６６に類似する切断アーム８０を備える。この切断アーム８０は、管状部７０からＬＩＰＶに向かって伸び、ＬＩＰＶに挿入された第２の切断用具３８に接触するために形状を変化させるように配置される。第４の切断用具６８の切断アーム８０は普通、非常に短く、通常、２、３ミリメートル〜１センチメートルであるＬＳＰＶとＬＩＰＶの間の短い距離に適応することができる。第４の切断用具６８も別の切断アーム（図示略）を備えてもよく、それは、第４の切断用具６８の形状変化の後、左心房心耳開口部に向かって伸びる。

図１１を参照して、ＲＳＰＶに挿入されるように適応させた第５の切断用具８２が示される。この第５の切断用具８２は、第２、第３及び第４の切断用具３８、５４、６８に類似する特徴を提示する。従って、第５の切断用具８２も管状部８４を備え、それも接続部材９０によって相互に接続される２以上の管状部分８６、８８から成る。第５の切断用具８２の管状部８４は、第２、第３及び第４の切断用具３８、５４、６８の管状部４０、５６、７０に類似する特徴を提示する。第５の切断用具８２も第２、第３及び第４の切断用具３８、５４、６８の心房端部４８、６４、７８に類似する心房端部９２を備える。しかしながら、第５の切断用具８２は普通、ＲＳＰＶの周りの組織に貫入するのに十分なので、普通、切断アームを備えない。第５の切断用具８２は、いずれにしてもそのほかのＰＶのいずれかに向かって伸びるように適応した切断アームを備えてもよい。

図１２を参照して、左心耳（ＬＡＡ）又は右心耳（ＲＡＡ）に挿入されるように適応させた第６の切断用具９４が示される。第６の切断用具９４は、ＬＡＡの開口部の楕円形態に合うように楕円状の断面を有する管状部９６を備える。ＲＡＡに挿入されるように適応させた第６の切断用具９４は、ＲＡＡの開口部に合うようにあまり楕円状ではない断面を持つ管状部９６を有する。第６の切断用具９４は、左心房内部のＬＡＡの開口部又は右心房内部のＲＡＡの開口部の中に挿入されるように適応させる。第６の切断用具９４は、開口部にて心房壁を通ってその管状部９６を拡張することによって形状をさらに変化させる。従って、ＬＡＡ又はＲＡＡは、心臓組織の残りの部分との電気的接触から完全に分離される。第６の切断用具９４の管状部９６は、かなり短く、心耳の開口部からその壁に沿って心耳の中に伸びる。さらに、管状部９６は漏斗形状であってもよく、それによって心臓壁全体に貫入しない断面を想定するために管状部９６の一部は、形状を変化させるように設計されてもよい。管状部のこの部分は、その後、その場で第６の切断用具９４を保持するのに役立ってもよい。さらに、管状部９６のもう１つの部分は、心臓の残りの部分から心耳を効果的に電気的に隔離するために心臓壁全体に貫入する。ＬＡＡに挿入されるように適応させた第６の切断用具９４は、切断アーム（図示略）を備えてもよく、それは、形状を変化させてＬＡＡからＬＳＰＶに挿入された第４の切断用具６８まで広がる心臓組織に貫入するように適応させる。さらにＬＡＡに挿入されるように適応させた第６の切断用具９４は、ＬＡＡの開口部に最も近く挿入される管状部の端部を覆う被膜９８を備えてもよい。管状部９６が心臓壁で拡張されると、被膜９８がＬＡＡの開口部を覆い、心臓を通る血液循環からＬＡＡを除外し、それによってＬＡＡにおける血栓の転位及び凝血塊形成を回避する。

図１３ａを参照して、ＩＶＣ及びＳＶＣに挿入されるように適応させた第７の切断用具１００が示される。第７の切断用具１００は、２つの小片１０２、１０４、ＳＶＣに挿入される第１の小片１０２及びＩＶＣに挿入される第２の小片１０４を備える。第７の切断用具１００の各小片１０２、１０４は、第２、第３、第４及び第５の切断用具３８、５４、６８、８２の管状部４０、５６、７０、８４に類似する特徴を提示する管状部１０６、１０８を備える。各管状部１０６、１０８は、有利的には漏斗形状であってもよく、その際、最大の断面を有する端部がそれぞれＩＶＣ又はＳＶＣの開口部に最も近く挿入されるように適応させられる。第７の切断用具１００は、接続している切断アーム１１０をさらに備える。第７の切断用具１００は、この接続している切断アームが、ＳＶＣに挿入される第１の小片１０２の管状部１０６とＩＶＣに挿入される第２の小片１０４の管状部１０８との間で伸びるように形状を変化させるように配置される。形状のこの変化によって接続している切断アーム１１０が、ＳＶＣの開口部とＩＶＣの開口部の間の側面右心房心臓壁に貫入する。接続している切断アーム１１０は、第７の切断用具１００の第１の及び第２の小片１０２，１０４のいずれに取り付けられてもよく、好ましくは、接続している切断アーム１１０は第１の及び第２の小片１０２，１０４の双方に取り付けられる。接続している切断アーム１１０が、第１の及び第２の小片１０２，１０４の一方に取り付けられると、形状の変化が生じた後、それが第１の及び第２の小片１０２，１０４を一緒に接続する。接続している切断アーム１１０は、枝部１１２を備え、第７の切断用具１００の形状の変化の後、それは、接続している切断アーム１１０の点から右心房壁を通って側面に伸び、それによってこの枝部が右心房の右側面壁に貫入する。切断アームについては、枝部１１２は、枝部１１２の長手方向にて１つのループ又は幾つかのループで構築されてもよい。第７の切断用具１００は、さらなる切断アームを備えてもよく、それは、ＩＶＣに挿入される第２の小片１０４の管状部１０８に取り付けられてもよい。第７の切断用具１００はその後、このさらなる切断アームがＩＶＣに挿入される第２の小片１０４の管状部１０８からＣＳの開口部に向かって及びその中に伸びるように形状を変化させるように配置される。この形状変化によって、さらなる切断アームはＩＶＣの開口部とＣＳの間の心臓壁組織を通って貫入する。或いは、さらなる切断アームは、接続している切断アーム１１０のさらなる枝部として配置されてもよい。第７の切断用具１００は、心拍調節系の障害の軽い形態を治療するための単純な形である場合、ＳＶＣに挿入されるように適応させた第１の小片１０２のみから成ってもよく、第１の小片１０２は切断アームを備えてもよく、又は備えなくてもよい。図１３ｂに示されるように、第１の及び第２の小片１０２，１０４はそれぞれ、第２、第３、第４及び第５の切断用具３８、５４、６８、８２の心房端部４８、６４、７８、９２に類似する心房端部１０３、１０５も備えてもよい。

さらに別の実施態様では、心臓組織切断用具は、治療される心房の内側に設置される。そのとき用具は図１４ａ〜ｆに従って少なくとも１本の糸又はワイヤで作り上げられる。心房用具が１より多くのワイヤで作り上げられれば、ワイヤは、互いに相互接続されるか、又は編み込まれる。実施態様の１つでは、用具の埋め込まれた形状は、網様のパターンを想定する。さらに、網様のパターンは心房の少なくとも一部を包含するように配置される形状を形成してもよく、壁を切開する前に治療することが意図される。図１４ａに従って、網様のパターンは、心房の実質的な部分を包含する球状形態を形成してもよい。図１４ｂ〜ｄに従って、網様のパターンは、心房の実質的な部分を包含する長円形の断片を形成してもよい。再び、網様のパターンは、カップ形状を形成してもよい。従って、心房の上部又は下部に設置されるように用具を適応させる。心房用具は、心房の内側表面の少なくとも一部に一致するように、単にさらにかなり大きく、用具が心臓の壁全体にわたって大きくなることができるように形成され、それによって心房を切れ切れに切断する。行われた切断は、電気信号を伝導しない瘢痕組織によって連続的に置き換えられる。従って、異常な電流を次の島に伝えることができないように、電気信号を伝導する組織を含有する心房壁組織の島が隔離される。

図１４ａに係る実施態様では、本発明に係る切断用具は、小球の形態であってもよい。この小球は、一時的形状にて、たとえば、左心房及び右心房のような心臓の内部に置かれる。その後、切断用具は、たとえば、上記に従って、温度によって刺激され、記憶された永続的形状に拡張する。この拡張によって、本発明に係る切断用具により心臓組織が切断されることを生じる。切断用具によって貫入される組織細胞は殺され、体内で治癒反応を開始する。切断用具が、心臓壁組織を介して形状を変化させるのに所望の位置に置かれると、電気信号を伝えることができる細胞が殺されてもよい。治癒過程は、電気信号を伝える能力を回復しないので、切断用具は心臓壁を通って電気信号を伝える能力を低減する。

図１４に係る切断用具はまた、本発明のほかの実施態様すべての管状部と組み合わせてもよい、すなわち、図１４に係る切断用具を異なった種類の管状部に接続してもよい。これらの管状部はその後、心臓に隣接する血管に送られてもよい一方で、図１４のいずれかに係る切断用具は心臓内部に送られる。

図１５〜１７を参照して、切断アームの作用をさらに詳細に説明する。図１５では、切断アーム１１６を備える切断用具１１４が、心臓の入口の開口部で血管に挿入されている。切断用具１１４は、血管に挿入される管状部１１８を備える。切断アーム１１６は、管状部１１８に取り付けられ、心臓の中に伸びる。図１５では、切断用具１１４は、切断用具１１４の挿入中にそれが有する中間体形状で示される。切断用具１１４は、カテーテル１１３ａ上の描かれた位置に達しているが、抑止鞘１１３ｂによって抑止されている。切断用具１１４は、切断アーム１１６が依然として抑止鞘１１３ｂによって抑止されながら、管状部１１８が解放された場合を示されている。従って、形状の変化は未だ完全には開始されていない。図１６では、切断用具１１４は、形状を変化させる作用の最中を示されている。従って、切断アーム１１６は、形状変化の間、心臓の内部から貫入された心臓組織を有する心臓壁組織の中に伸びている。切断アーム１１６は、切断用具１１４の永続的形状を得るために心臓組織に貫入し続ける。図１７ａでは、形状の変化を完了した後の切断用具１１４が示されている。管状部１１８が今や血管壁を切り開き、血管の周りの心臓組織に貫入した。さらに、切断アーム１１６は、今や完全に心臓の外側にある。従って、切断アーム１１６は今や心臓壁全体に貫入しているので、血管壁の開口部から選択された隣接する心臓壁を通って切断ラインに沿って傷害を起こしている。貫入された組織は、図１７ｂ〜ｄと同様に図１７ａにて陰影で印を付ける。図１７ｂでは、別の血管に挿入された別の切断用具１２０に当接している、切断用具１１４の切断アーム１１６が示されている。このように、切断アーム１１６は２つの切断用具の間に傷害を作り、それによって望ましくない電気信号の伝播に対して効果的な遮断が創出される。切断アーム１１６の位置もまた、他の切断用具１２０上で静止している切断アーム１１６によって形状の変化の後、安定化される。図１７ｃでは、ＬＳＰＶに挿入された切断用具１１４が示され、切断アーム１１６は、ＬＡＡの開口部にもたれかかって伸びており、それによって、ＬＡＡとＬＳＰＶの間の心房壁に貫入する。切断アーム１１６の切断に加えて、血管の内部に挿入された切断用具１１４の管状部１１８は、異所性部位を含有することが多い、開口部に隣接する血管壁を処理している。図１７ｄでは、血管の開口部の周りの組織に貫入している心房端部１２１を備える切断用具１１４が示される。

図１８〜２８を参照して、心臓に隣接する血管に挿入される一連の切断用具及びこれら一連の切断用具によって得られる治療を説明する、２、３の異なった実施態様において得られる切断パターンが示される。必要とされる治療は、患者ごとに異なってもよく、心臓に隣接する血管に切断用具を挿入するという概念を用いてそのほかのパターンが考えられてもよい。

図１８では４つのＰＶに挿入された第１、第２、第３、第４及び第５の切断用具３０、３８、５４、６８、８２が示される。切断用具３０、３８、５４、６８、８２は、所望の位置に送られた直後及び心臓壁組織の貫入が始まる前それらが提示する中間体形状で示される。第２、第３、第４及び第５の切断用具３８、５４、６８、８２の管状部４０、５６、７０、８４が伸びて、それぞれのＰＶの壁に当接している。第２、第３、第４及び第５の切断用具３８、５４、６８、８２の切断アームが、管状部の軸方向からそらされて心臓の左心房壁の内部に当接する。僧帽弁に伸びる切断アーム５０を有するＬＩＰＶに挿入された第２の切断用具３８が示される。ＲＩＰＶに挿入された第３の切断用具５４はＣＳに伸びる切断アームを有する。従って、図３に従って、切断１２及び１４を形成する代わりに切断は、ＬＩＰＶ及びＲＩＰＶからＣＳに形成される。これらの切断１２及び１４は、血管に切断用具を挿入する技法を用いて達成するのは非常に難しい。しかしながら、ＣＳを出て拡張した場合のＣＳに挿入された第１の切断用具３０によって形成された切断との組み合わせでアーム５０と６６によってさらに容易に達成された切断パターンによってこれらの切断を置き換えてもよい。従って、ＣＳに挿入された第１の切断用具３０と直接接触したアーム５０と６６によって図３における切断１２及び１４と同様の結果が達成される。ＬＳＰＶに伸びる切断アームを有するＬＩＰＶに挿入された第２の切断用具３８が示される。ＲＳＰＶに伸びる切断アームを有するＲＩＰＶに挿入された第３の切断用具５４が示される。ＬＡＡに伸びる切断アーム８０を有するＬＳＰＶに挿入された第４の切断用具６８が示される。第４の切断用具６８に伸びる切断アームを有するＲＳＰＶに挿入された第５の切断用具８２が示される。切断用具３８、５４、６８、８２の切断アームは、切断用具３８、５４、６８、８２の間で接続を形成する切断用具３８、５４、６８、８２の間の所望の組み合わせにて配置されてもよい。しかしながら、切断アームは、必ずしも別の切断アームとの接触を有することなく、自由に配置されてもよい。

図１９には、図１８で示された切断用具が用具の形状の変化を生じた後が示される。今や、第２、第３、第４及び第５の切断用具３８、５４、６８、８２は、それぞれのＰＶの外に拡張し、ＰＶの開口部の周りの処理された組織が陰影で示される。さらに、切断アームは心臓組織に貫入し、ＰＶ間、ＬＩＰＶから僧帽弁に、ＬＳＰＶからＣＳに、及びＬＳＰＶからＬＡＡ開口部に切断ラインを創出している。

図２０〜２３では、ＳＶＣ及びＩＶＣに挿入された第７の切断用具１００の様々な実施態様が示される。図２０では、ＳＶＣ及びＩＶＣの開口部で挿入されている、第７の切断用具１００の第１及び第２の小片１０２、１０４が示される。第１及び第２の小片１０２、１０４はそれぞれ、ＳＶＣ及びＩＶＣの開口部の周りの心臓組織を処理する。図２１では、ＩＶＣの開口部からＣＳの開口部の中に伸びる切断アーム１２２を備えている第２の小片１０４が示され、それによって、切断アーム１２２が右心房自由壁の心臓組織に貫入する。図２２では、ＳＶＣに挿入された第１の小片１０２とＩＶＣに挿入された第２の小片の間で伸びる接続している切断アーム１１０を備えている第７の切断用具１００が示される。接続している切断アーム１１０は、右心房壁の右側面及び右側面から背面の心臓組織に貫入する。図２３では、接続している切断アーム１１０の枝部１１２を備えている第７の切断用具１００が示される。枝部１１２は、接続している切断アーム１１０上のある点から側方に伸び、側面の右心房壁で縦の外向き切断を創出する。或いは、この枝部１１２は、ＳＶＣに挿入される第１の小片１０２から伸びるさらなる切断アームとして配置されてもよい。

図２４〜２５では、それぞれＣＳ、ＰＶ、並びにＩＶＣ及びＳＶＣに挿入される、本発明に係る切断用具が示される。切断用具は、図１８で示される状態に相当する中間体状態で示される。図２４及び図２５は双方ともＰＶ間、及びＣＳにおける第１の切断用具３０を過ぎたＬＩＰＶから僧帽弁に伸びる切断アームを説明する。従って、ＣＳに挿入される第１の切断用具３０は、切断用具の形状の変化が完了した後、切断アームの位置を安定化するためにＰＶから伸びる切断アームに対する支持を提供する。ＣＳに挿入される第１の切断用具３０は、少なくとも部分的に、第１の切断用具３０が僧帽弁に近い組織に貫入するのを可能にする楕円状の断面を有する。また、ＩＶＣからＣＳの開口部まで伸びる切断アーム１２２がある。図２４では、ＳＶＣとＩＶＣの間の接続している切断アーム１１０が示され、この接続している切断アーム１１０は図２５では存在しない。図２４及び図２５で示される切断パターンは、心拍調節系に対する障害に罹っているほとんどの患者に対して心臓組織における望ましくない電気信号の伝播を効果的に遮断する切断パターンを説明している。従って、切断用具を挿入してこれらの切断パターンを創出することが、心拍調節系に対する障害に罹っているほとんどの患者を効果的に治療してもよい。しかしながら、これらの切断パターンは、図２６〜２８に示されるように心耳の治療を説明していない。図２４及び図２５の切断パターンが心耳のこの治療によって補完されてもよいことが十分に理解されるべきである。

図２６〜２８では、ＬＡＡ及びＲＡＡに挿入される第６の切断用具９４が示される。断面にて図２６ａ〜ｂに示されるように、第６の切断用具９４は心耳（図２６ａ）の開口部で挿入され、この位置で拡張し、心臓壁を通って貫入する（図２６ｂ）。第６の切断用具９４は、心耳の形状に合うように楕円状の断面を有する。図２７では、ＬＡＡ及びＲＡＡに挿入される第６の切断用具９４が示される。ＬＳＰＶに伸びる切断アーム１２４を有するＬＡＡに挿入される第６の切断用具９４が示され、側面の右心房壁に沿って伸びる切断アームを有するＲＡＡの中に挿入される第６の切断用具９４が示される。図２８では、ＬＡＡに挿入される第６の切断用具９４が示される。この第６の切断用具９４は切断アームを有さず、代わりに、ＬＡＡに伸びる切断アーム８０を有する、ＬＳＰＶに挿入される第４の切断用具が示される。ＬＡＡに挿入される第６の切断用具９４は、ＬＡＡ開口部にてその管状部９４の端部を覆う被膜又は膜９８を有する。この被膜又は膜９８は、心臓の残りの部分との血液の接触からＬＡＡを除外し、それによってＬＡＡから、たとえば、脳への血栓又は凝血塊形成の移動を抑止する。

心臓に隣接する血管における所望の位置に切断用具を送る方式を説明する。そのような配送方式を利用して各切断用具が所望の位置に挿入されてもよい。その配送方式によって生体の心臓及び大きな血管の中での各切断用具の正確な配置が可能になる。配送方式は、切断用具を一時的形状に保持する抑止用具を有する。これによって、小さな穴を有するカテーテルを介した血管への挿入が可能になり、患者への外傷をできるだけ抑えることができる。抑止用具は、抑止管であり、その中で切断用具は一時的形状を余儀なくされる。切断用具を冷却することによって、ニチノールで構成される切断用具の場合、切断用具を抑止管に強引に入れるのがさらに容易になろう。いったん、所望の位置に挿入されると、切断用具は、ピストンによって抑止管から押し出されてもよく、又は、切断用具は、切断用具上のその位置から抑止管を引っ込めることによって解放されてもよい。ニチノールで構成される切断用具の場合、切断用具は、冷却によって、形状の変化を誘発する転移温度を得るのを防ぐことにより抑止されてもよい。従って、切断用具は、所望の位置への挿入の間、冷却することによって抑止されてもよく、所望の位置に挿入された際、冷却を停止することによって解放されてもよい。ＷＯ０３／０２２１７９では、そのような配送方式が詳細に記載されている。

心拍調節系に障害を有する患者を治療する方法を説明する。患者が手術に対して備えを行い、手術は、従来技法に従って蛍光透視及び超音波を用いて心臓及び大きな血管の視覚化を可能にする環境で行われる。

手術は、従来の方法に従って、患者の血管系にアクセス点を提供する静脈の穿刺を行うことによって開始される。普通、図２９に説明されるような股の付け根における大腿静脈、図３０に説明されるような胸の鎖骨下静脈、又は頚の内頸静脈若しくは外頸静脈が利用される。しかしながら、代わりにほかのさらに小さな静脈を利用してもよい。また、静脈から肺静脈にアクセスできない困難な症例では、図３１に説明されるように、股の付け根における大腿動脈を介した動脈のアクセスを利用してもよい。しかしながら、この方法は、ここではさらに議論しない。上述の切断用具を心臓に隣接する血管に挿入するために配送方式が利用される。先ず、配送方式の導入子鞘１３０をアクセス経路を提供する穿刺にて血管系に挿入する。次いで、配送方式の診断カテーテルを、導入子鞘１３０を介して血管系に挿入する。血管系を介してＣＳまで診断カテーテルを操作する。次に、配送方式のガイドワイヤ１３２を、診断用カテーテルの導管を通ってＣＳの中に、心尖に近い、心臓の左前下行動脈に平行の静脈までずっと挿入する。ガイドワイヤ１３２は、きっちりと位置取りされるべき血管系にできる限り挿入される。その後、診断用カテーテルを患者から引き抜く。ガイドワイヤは、その後、アクセス点を介して患者の外側から患者の中に伸び、図３２で説明されるように、患者の内部でＣＳに伸びる。

図３３で説明されるように、ガイドカテーテル１３４がＣＳの開口部でその先端とともに位置取りされるように、配送方式のガイドカテーテル１３４が今やガイドワイヤ１３２上で挿入される。患者の外側から伸びるガイドワイヤ１３２があり、ガイドカテーテル１３４を通り、ＣＳを通るガイドカテーテル１３４、大心臓静脈及び前静脈は、心尖までずっとＬＡＤに平行である。

図３４を参照して、第１の切断用具３０を所望の位置に運ぶための配送方式の配送テーテル１３６は、その全長にわたってガイドワイヤの導管を有する。患者の外側のガイドワイヤ１３２の端部を配送カテーテル１３６のガイドワイヤ導管に挿入し、それによって配送カテーテル１３６がガイドワイヤ１３２上で且つガイドカテーテル１３４内でＣＳに挿入されてもよい。配送カテーテル１３６は、ガイドワイヤ導管を提供し、遠位部にて切断用具を運ぶ内側部を有する。配送カテーテル１３６はさらに、切断用具を覆い、それを縮小された一時的形状に保つ外部の抑止部を含んでもよい。抑止部は、内側部との関係で軸方向に移動可能である。従って、切断用具を解放するのに対して抑止部を引っ込めてもよい。このように、第１の切断用具３０がＣＳに挿入され、所望の位置に設置されてもよい。正確な位置は、第１の切断用具３０の遠位端部３４がＣＳの隣のＬＩＰＶを越えたＣＳ内に位置取りされ、第１の切断用具３０の近位端部３６がＲＩＰＶよりもさらにＣＳの開口部に近い場合である。好ましくは、第１の切断用具３０は、ＣＳの開口部までずっと伸びる。その正確な位置から第１の切断用具３０を移動させることなく、第１の切断用具３０を配送カテーテルから解放する。その後、図３４で説明されるように、接触がＣＳ壁との間で確立されるまで第１の切断用具３０は直ちに放射状に拡張する。その後、配送カテーテル１３６を患者から引き抜く。

しかしながら、第１の切断用具３０は、ＣＳの天然の直径よりも大きな直径を有する形状を担うように形状を変化させるように配置される。従って、第１の切断用具３０は、その設計された永続的形状に拡張し、ＣＳ壁は、第１の切断用具３０が永続的形状を得るのを妨げることはできない。従って、永続的形状を得るために、第１の切断用具３０は形状変化の経路にて組織に貫入する。このように、第１の切断用具３０は、ＣＳの外側の心臓組織、たとえば、左心房壁に貫入するように拡張する。貫入された組織は殺され、線維性組織に置き換えられ、それは電気信号を伝えることができない。従って、この方法で、望ましくない電気信号の伝播に対する遮断を創出してもよい。

任意選択として、患者の治療の第１の分離セッションにおいて第１の切断用具３０をＣＳの中に挿入してもよい。従って、他の切断用具が挿入される前に、この第１の切断用具３０は、ＣＳの周りの組織に上手く支えられることができる。ほかの切断用具が、その位置を安定化させ、固定するためにＣＳに挿入された第１の切断用具３０に接触するように適応させられるので、これは好適である。第１の切断用具３０は、数週間以内、通常３週間以内で上手く支えられる。この時期に、第１の切断用具３０はＣＳの周りの組織に貫入し、その位置を固定している組織にしっかりと埋め込まれる。次いで、患者は治療の第２のセッションに戻る。従って、血管系に再びアクセスできるように静脈に再び穿刺が行われる。しかしながら、切断用具すべてが代替的に１つのセッションで挿入されてもよい。

図３５及び３６で説明されるように、ガイドワイヤ１４０を診察用カテーテルの中で左心房（ＬＡ）の中に進める。ＬＡにアクセスするために、ＬＡと右心房（ＲＡ）との間の心房中隔が貫入されなければならない。正常には、ヒトでは胎児期にのみ存在するＬＡとＲＡとの間の開口である卵円孔開存（ＰＦＯ、図３５）を患者が有すれば、たとえば、バルーンカテーテル（図示略）によってこれを用いて拡大してもよい。ＰＦＯが存在しなければ（図３６）、アクセス静脈の内部の診断用カテーテルを通って通過させられる長い柔軟性の針によって、小さな開口１４２が先ず創出される。再び、心房中隔における開口１４２は、バルーンによって拡大される。いったん、針がＬＡ内部にあれば、カテーテルは針を通り過ぎてＬＡに進み、針は引っ込められる。ガイドワイヤ１４０は、今やカテーテルを介してＬＡに進み、さらにＬＩＰＶに進められる。

図３７〜３９を参照して、切断用具の解放を概略説明する。従って、今やガイドワイヤ１４０を設置して、図３７で説明されるように、第１の切断用具３０の挿入に類似する方法で、ＬＩＰＶ開口部に伸びるガイドカテーテル及び配送カテーテルを用いて、第２の切断用具３８を所望の位置に挿入してもよい。配送カテーテル１４４はガイドワイヤ導管を提供する内側部１４６を有する。第２の切断用具３８の管状部４０は、配送カテーテル１４４の内側部１４６がその前で管状部４０を押すように内側部１４６の前に配置される。配送カテーテル１４４は、切断用具を覆い、それを縮小した一時的状態に保持する外側の抑止部１４８をさらに備える。抑止部１４８は内側部１４６との関係で、軸方向に置き換え可能であってもよい。従って、切断用具３８を解放するために抑止部は引っ込められてもよい。配送カテーテル１４４は、蛍光透視法で可視的なＸ線マーカーと同様に、患者の外側のカテーテルでマーカーを有し、第２の切断用具３８の切断アーム５０の方向性を安全に示す。第２の切断用具３８は今や、切断アーム５０が伸びて、前に挿入された第１の切断用具に接触し、それによって保持されるような方法で形状を変化させる位置に回転される。第２の切断用具３８は、第２の切断用具３８の心房端部４８が依然としてＬＩＰＶ開口部の外側にある位置に進められる。第２の切断用具３８の正確な位置が蛍光透視法及び／又は超音波で確認されると、ＰＶの内部から遠い配送カテーテルから第２の切断用具３８の遠位端部が解放され、それによって第２の切断用具３８の位置に合うように遠位端部が放射状に拡張する。次に、図３８に説明されるように、第２の切断用具３８の中間部及び心房端部４８が解放される。今や、図３９に説明されるように、切断アーム５０が解放され、管状部４０からの放射性伸長を担ってもよく、それによってそれが心臓壁に貫入して第１の切断用具３０に接触する。

ガイドワイヤ１４０はＬＡに引っ込められる。診断用カテーテルが再び挿入され、ＲＩＰＶに導かれ、それによってガイドワイヤ１４０がＲＩＰＶに挿入されてもよい。その後、診断用カテーテルは患者から引き抜かれる。次いで、第２の切断用具３８の挿入に類似した方法にて、ＲＩＰＶ開口部に伸びるガイドカテーテル及び配送カテーテル１４４を用いて第３の切断用具５４を挿入する。従って、第３の切断用具５４の切断アームの方向性は、第２の切断用具３８と同様に決定される。第３の切断用具５４を正しく位置取りして、第３の切断用具５４の管状部５６、心房端部６４及び切断アーム６６は、第２の切断用具と同様の方法で解放される。今や、切断アーム６６が解放され、管状部５６からの放射状伸展を担ってもよく、それによって、心臓壁に貫入し、第１の切断用具３０に接触する。

その後、ガイドワイヤ１４０は、図４０で説明されるように再びＬＡに引っ込められ、ＬＳＰＶに挿入される。次いで、第２及び第３の切断用具３８、５４の挿入と同様の方法で、図４１で説明されるように、ＬＳＰＶの開口部に伸びるガイドカテーテル１５０及び配送カテーテル１４４を用いて第４の切断用具６８を挿入する。次いで、第２及び第３の切断用具３８、５４と同様の方法で、第４の切断用具６８の切断アーム８０の方向を決定する。第４の切断用具６８は、第２の切断用具３８及びＬＡＡに向いて伸びるように適応させる２本の切断アームを有してもよい。第４の切断用具６８を正しく位置取りして、さらに図４２で説明されるように、第２及び第３の切断用具３８、５４における解放と同様に、第４の切断用具６８の管状部７０、心房端部７８及び１本又は２本の切断アーム８０が解放される。今や、切断アームが解放され、管状部７０からの放射状の伸長を想定でき、それによってそれらは、心臓壁に貫入してそれぞれ、第２の切断用具に接触するか、又はＬＡＡの開口部に伸びる。

再び、ガイドワイヤ１４０がＬＡに引っ込められ、ＲＳＰＶに挿入される。次いで、第２、第３及び第４の切断用具３８、５４、６８の挿入と同様の方法で、ＲＳＰＶ開口部に伸びるガイドカテーテル１５０及び配送カテーテル１４４を用いて第５の切断用具８２を挿入する。普通、第５の切断用具８２は切断アームを有していないので、第５の切断用具８２の軸方向の位置だけを決定する必要がある。第５の切断用具８２を正しく位置取りして、第２、第３及び第４の切断用具３８、５４、６８における解放と同様に、第５の切断用具８２の管状部８４及び心房端部９２が解放される。

再度、ガイドワイヤ１４０がＬＡに引っ込められ、今やＬＡＡに挿入される。次いで、そのほかの切断用具の挿入と同様に、ＬＡＡ開口部に伸びるガイドカテーテル１５０及び配送カテーテル１４４を用いて、第６の切断用具９４を挿入する。第６の切断用具９４全体がＬＡＡの内部にある位置に第６の切断用具９４を進め、第６の切断用具９４の近位端部はＬＡＡ開口部に隣接する。配送カテーテル１４４は患者の外側のカテーテル上にマーカーを有し、同様に蛍光透視で眼に見えるＸ線マーカーを有し、第６の切断用具９４の楕円形状がＬＡＡの楕円形状に相当して配向されてもよいように第６の切断用具９４の方向をしっかりと示す。蛍光透視によって第６の切断用具９４の正しい位置が確認されると、第６の切断用具９４の遠位端部が、ＬＡＡのさらに奥の配送方式から解放され、それによって遠位端部はＬＡＡの壁に向かって放射状に拡張し、第６の切断用具９４の位置を固定する。次に、第６の切断用具９４の中間部及び近位端部が解放される。今や、第６の切断用具９４が形状を変化させて、ＬＡＡの心臓壁を切り開くことができる。

ガイドワイヤ１４０はＬＡからＲＡに引っ込められ、ＲＡＡに挿入される。次いで、そのほかの切断用具の挿入と同様に、ＲＡＡ開口部に伸びるガイドカテーテル１５０及び配送カテーテル１４４を用いて、別の第６の切断用具９４を挿入する。第６の切断用具９４全体がＲＡＡの内部にある位置に別の第６の切断用具９４を進め、第６の切断用具９４の近位端部はＲＡＡ開口部に隣接する。ＬＡＡに挿入された第６の切断用具９４の位置取りと同様に、第６の切断用具９４の位置を決定する。第６の切断用具９４の正しい位置が確認されると、ＬＡＡに挿入された第６の切断用具９４の解放と同様に、ＲＡＡに挿入された第６の切断用具９４を解放する。今や、第６の切断用具９４が形状を変化させて、ＲＡＡの心臓壁を切り開くことができる。

次に、ガイドワイヤ１４０をＲＡＡからＲＡの中に引っ込める。身体上部で血管系へのアクセス点が創られたなら、ガイドワイヤ１４０は、ＳＶＣを通ってＲＡに伸びる。次いで、図４３で説明されるように、ガイドワイヤ１４０はさらにＩＶＣに挿入される。他方、血管系へのアクセス点が身体下方で創られたなら、ガイドワイヤ１４０は、ＩＶＣを通ってＲＡに伸びる。その後、そのほかの切断用具の挿入と同様に、図４４で説明されるようなガイドカテーテル１５０及び配送カテーテルを用いて、第７の切断用具１００を挿入する。図で説明されるように、第７の切断用具１００は、ＩＶＣ、ＳＶＣ及びＲＡの位置に配置される。配送カテーテル１５２は、カテーテル１５２の内側部１５４上で第７の切断用具１００を運ぶ。内側部１５４は停止具１５６を備え、それは、用具の挿入中、第７の切断用具１００が内側部１５４から軸方向にずれるのを防ぐ。再び、抑止部１５８によって第７の切断用具１００を縮小した、一時的形状に保つ。第２、第３及び第４の切断用具３８、５４、６８の位置取りと同様の方法で第７の切断用具１００の正しい方向を得る。第７の切断用具１００は今や、切断アーム（単数）又は切断アーム（複数）１２２が意図される方向に伸びるような方法でそれが形状を変化させる位置に回転している。従って、第７の切断用具１００は、ＣＳの開口部に向かって伸びる切断アーム１２２及び／又はＲＡの背面壁に向かう第７の切断用具１００の接続している切断アーム１１０から伸びる枝部１１２を備えてもよい。蛍光透視によって第７の切断用具１００の正しい位置が確認されると、配送カテーテルの遠位端部がどこに配置されるかに依存して、配送カテーテル１５２における第７の切断用具１００の遠位端部が、ＩＶＣ又はＳＶＣにおける配送カテーテル１５２から解放される。その後、図４６で説明されるように、接続している切断アーム１１０が解放され、最終的に第７の切断用具１００の近位端部が解放される。

治療キットの部品すべてが埋め込まれたので、ガイドワイヤ１４０及び配送カテーテルは患者の外側で待機させられる。

特別の指示では、たとえば、ガイドワイヤをＰＶの内側に入れるのが困難である場合、代わりに動脈からのアクセスを用いてもよい。血管系へのアクセスが動脈の穿刺によって達成され、切断用具が静脈系を通る代わりに動脈系を通って送られることを除いて、挿入技法は同一である。動脈の穿刺の後、大動脈を通ってカテーテルを進め、大動脈弁を通り過ぎて左心室に、及び最終的にＬＡに入れる。ガイドワイヤを所望のＰＶに進め、次いで上述の方法で切断用具の挿入を達成してもよい。

図４７ａ及び４７ｂを参照して、図１４に係る切断用具の左心房への解放を概略説明する。従って、今やガイドワイヤ１４０を設置して、第１の切断用具の挿入と同様の方法で図３７で説明されるように、ＬＡに伸びるガイドカテーテル及び配送カテーテル１１４を用いて、図１４に係る切断用具を所望の位置に挿入してもよい。配送カテーテル１４４はガイドワイヤ導管を提供する内側部１４６を有する。用具をＬＡに解放する際、用具が最も遠い壁に接触し、ガイドカテーテルがＲＡに引っ込められ、抑止カテーテルが心房中隔のほうに引っ込められて用具がＬＡに解放されるように、ガイドカテーテル及び配送カテーテルをＬＡの中に上手く進める。カテーテル及びガイドワイヤは患者の外側で待機させられる。

ＲＡにおける用具の解放を説明する。図４８ａ及び４８ｂに従って、ガイドワイヤは、アプローチが頚からであれば、ＩＶＣの中に進め、アプローチが脚の付け根であれば、ＳＶＣの中に進める。図４８ｂに従って、配送カテーテルを心房用具が配置される最も遠い点に進め、抑止カテーテルをそれぞれ、ＳＶＣ又はＩＶＣのほうに引っ込めて、用具をＲＡに解放する。カテーテル及びガイドワイヤは患者の外側で待機させられる。

図４９ａは、ＲＡに位置取りした図１４ａに係る切断用具を示し、図４９ｂは、永続的な、拡張した形状での、すなわち、ＲＡの壁を切断した場合の同一切断用具を示す。

本発明に係る切断用具は今や、その形状を変化させて永続的形状を得てもよいように解放されている。形状の変化の間、各切断用具は形状変化の経路で心臓組織に貫入する。従って、切断用具は今や、心臓における望ましくない電気信号の伝播に対する遮断を形成することを意図した切断パターンを創出する。切断用具が形状の変化を行った後、心臓組織に対する切断用具の必要とされる効果が完了される。従って、切断用具が吸収可能な形状記憶ポリマーで構成されれば、切断用具は切断処置を終了した後吸収される。ポリマーの様々な成分の決定によって、及び、たとえば、吸収されるべきポリマーの時間を設定する、たとえば、Ｘ線照射、超音波、電子ビーム又は規定された波長の光による外側からの改変によって、吸収のこの時間を設定することができる。しかしながら、形状の変化の後、切断用具を体内に残してもよく、又は切断用具の一部だけが吸収されてもよい。

以下、本発明についての使用の可能性をいくつか記載する。

心拍調節系における障害の治療のための方法であって、当該方法は、
血管系を介して組織切断用具を血管の所望の位置に挿入すること、及び、前記所望の位置にて組織切断用具の形状の変化を提供して前記血管に隣接する心臓組織に貫入することを含むこと。

前記組織切断用具が、冠状静脈洞、肺静脈のいずれか、上大静脈、下大静脈、又は左若しくは右の心耳における所望の位置に挿入される上記に係る方法。

別の所望の位置に別の組織切断用具を挿入することをさらに含む上記に係る方法。

各所望の位置に組織切断用具を挿入することをさらに含む上記に係る方法。

組織切断用具を挿入している間、挿入形状で組織切断用具を抑止することをさらに含む上記に係る方法。

抑止することが組織切断用具を管の内部に保持することを含む上記に係る方法。

抑止することが組織切断用具を冷却することを含む上記に係る方法。

所望の位置に挿入されると組織切断用具の形状の前記変化を可能にするために組織切断用具における抑止を解放することをさらに含む上記に係る方法。

本明細書に記載された好ましい実施形態が決して限定ではなく、添付の特許請求の範囲によって定義される保護の範囲内で多数の代替的な実施形態があり得るということが強調されてしかるべきである。

心臓における電気信号の伝導の概略図である。 心拍調節系への障害を治療するためにメイズ法に従って心臓壁の組織を切断するパターンの概略図である。 メイズＩＩＩ法に従った簡略化パターンの概略図であり、心臓を背後から見ている。 本発明の実施態様に係る組織切断用具の斜視概略図であり、図４ａは、第１の一時的形状における組織切断用具を示し、図４ｂは、第２の永続的形状における組織切断用具を示し、図４ｃは、鋭利な刃を有する組織切断用具を示す。 図５ａ〜５ｂは、血管に挿入された図４ａ，４ｂの組織切断用具を示す。 図６〜１４は、組織切断用具の様々な実施態様を示す。 図６〜１４は、組織切断用具の様々な実施態様を示す。 図６〜１４は、組織切断用具の様々な実施態様を示す。 図６〜１４は、組織切断用具の様々な実施態様を示す。 図６〜１４は、組織切断用具の様々な実施態様を示す。 図６〜１４は、組織切断用具の様々な実施態様を示す。 図６〜１４は、組織切断用具の様々な実施態様を示す。 図６〜１４は、組織切断用具の様々な実施態様を示す。 図６〜１４は、組織切断用具の様々な実施態様を示す。 本発明の実施態様に係る切断アームを備える組織切断用具を示し、組織切断用具が心臓壁組織で作動を開始する前に組織切断用具は心臓の心房の中に伸びる切断アームとともに血管に挿入される。 切断アームが心臓壁に貫入し、組織切断用具が血管の開口部で組織に貫入する間の図１５の組織切断用具を示す。 組織切断用具が心臓壁及び開口部での血管壁に貫入し、形状の変化を完了した後の図１５の組織切断用具を示す。 用具が心臓壁に貫入し、図１７ａと同様に形状の変化を完了した後の図１５の組織切断用具を示すが、用具の切断アームが別の血管に挿入された別の組織切断用具に当接する。 形状の変化を完了した後の図１５の組織切断用具を示す概略図であり、その際、組織傷害形成用具が、左上肺静脈に挿入され、切断アームは左心耳開口部に伸びる。 切断された血管及び心臓壁の断面を伴った斜視図であり、用具が心臓壁に貫入し、図１７ａと同様に形状の変化を完了した後の図１５の組織切断用具を示すが、組織切断用具が切断アームの代わりに心房端部を備える。 図１８〜２５は、心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断用具を示し、これら組織傷害形成用具によって達成される切断パターンを説明する心臓の概略図であり、図１８〜１９は心臓の心房を貫いて切断された断面図を示す。 図１８〜２５は、心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断用具を示し、これら組織傷害形成用具によって達成される切断パターンを説明する心臓の概略図であり、図１８〜１９は心臓の心房を貫いて切断された断面図を示す。 図１８〜２５は、心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断用具を示し、これら組織傷害形成用具によって達成される切断パターンを説明する心臓の概略図であり、図２０〜２３は、背後から見た心臓の外側からの心臓の心房を示す。 図１８〜２５は、心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断用具を示し、これら組織傷害形成用具によって達成される切断パターンを説明する心臓の概略図であり、図２０〜２３は、背後から見た心臓の外側からの心臓の心房を示す。 図１８〜２５は、心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断用具を示し、これら組織傷害形成用具によって達成される切断パターンを説明する心臓の概略図であり、図２０〜２３は、背後から見た心臓の外側からの心臓の心房を示す。 図１８〜２５は、心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断用具を示し、これら組織傷害形成用具によって達成される切断パターンを説明する心臓の概略図であり、図２０〜２３は、背後から見た心臓の外側からの心臓の心房を示す。 図１８〜２５は、心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断用具を示し、これら組織傷害形成用具によって達成される切断パターンを説明する心臓の概略図であり、図２４〜２５は心臓の心房を貫いて切断された断面図を示す。 図１８〜２５は、心臓に隣接する様々な血管に挿入された組織切断用具を示し、これら組織傷害形成用具によって達成される切断パターンを説明する心臓の概略図であり、図２４〜２５は心臓の心房を貫いて切断された断面図を示す。 左心耳及び左心耳に挿入された組織切断用具の断面を示し、図２６ａは形状の変化が始まる前の組織切断用具を示し、図２６ｂは形状の変化後の組織切断用具を示す。 左心耳及び右心耳に挿入された組織切断用具を説明し、図は、心臓の心房を貫いて切断された断面を示す。 左心耳及び右心耳に挿入された組織切断用具を説明し、図は、心臓の心房を貫いて切断された断面を示す。 血管系にアクセスする３つの異なる実施態様を説明する。 血管系にアクセスする３つの異なる実施態様を説明する。 血管系にアクセスする３つの異なる実施態様を説明する。 冠状静脈洞に挿入されたガイドワイヤを説明する。 冠状静脈洞に挿入されたガイドワイヤ及び冠状静脈洞の開口部でその先端部と共に挿入されたガイドカテーテルを説明する。 冠状静脈洞に挿入された第１の組織切断用具を示す図３３と同様の図。 左心房に挿入されたガイドワイヤを説明する。 左心房に挿入されたガイドワイヤを説明する。 送達カテーテルによる組織切断用具の運搬と配置を説明する。 送達カテーテルによる組織切断用具の運搬と配置を説明する。 送達カテーテルによる組織切断用具の運搬と配置を説明する。 左上肺静脈における組織切断用具の配置を説明する。 左上肺静脈における組織切断用具の配置を説明する。 左上肺静脈における組織切断用具の配置を説明する。 下大静脈及び上大静脈への組織切断用具の挿入を説明する。 下大静脈及び上大静脈への組織切断用具の挿入を説明する。 下大静脈及び上大静脈への組織切断用具の挿入を説明する。 下大静脈及び上大静脈への組織切断用具の挿入を説明する。 左心房における図１４に係る組織切断用具の配置を説明する。 右心房における図１４に係る組織切断用具の配置を説明する。 左心房に位置する図１４ａに係る組織傷害形成切断用具を説明する。

Claims (48)

1. 心房性細動を治療するために、心臓組織における望ましくない信号伝達を低減するように構成された組織切断用具であって、
   当該組織切断用具は、一時的な配送形状にて血管系を介して挿入されると共に、治療することが意図されている心房に少なくとも部分的に位置決めされ、且つ、それに続いて前記一時的な配送形状から、拡張された配送形状を介して、前記心房組織の外側表面を少なくとも越えて伸びるところの更に拡張された形状への形状変化に供されるように構成されており、
   当該組織切断用具は、前記心房を含む前記心臓組織の切断のための切断作用を生み出すように構成されており、更に、当該組織切断用具は、前記切断作用によって作られた前記組織の切断片が、電気信号を伝えない瘢痕組織に連続的に置き換えられて、前記心房性細動を生じさせる前記心臓組織の異所性部位を隔離するようなやり方で、前記切断作用により前記心臓組織の壁を貫通するように構成されており、
   当該組織切断用具は、少なくとも部分的に球形状をなしている、組織切断用具。
2. 前記用具が、左又は右の心房の上部又は下部に位置決めされるように構成されている請求項１に記載の組織切断用具。
3. 前記用具が、少なくとも１本の線材又はワイヤからできている請求項１又は２に記載の組織切断用具。
4. 前記用具が、２本以上のワイヤからできており、それらのワイヤがお互いに連結され又は編まれている請求項３に記載の組織切断用具。
5. 前記用具が、前記心房の壁を通り抜ける切断の前に、治療することが意図されている前記心房の少なくとも一部を取り囲むような形での網状パターンに形成されている請求項１〜４のいずれか一項に記載の組織切断用具。
6. 前記網状パターンが前記心房の大部分を取り囲む球形状を形成する請求項５に記載の組織切断用具。
7. 前記網状パターンが前記心房の大部分を取り囲むような楕円形のセグメントを形成する請求項５に記載の組織切断用具。
8. 前記網状パターンがカップ形を形成する請求項５〜７のいずれか一項に記載の組織切断用具。
9. 前記用具は、前記心房の内側表面の少なくとも一部と同一であるように形成されると共に、当該用具が心臓の壁全体を通り抜けて心房の外側に来ることで当該心房を細片に切断することを許容する程度に大きくなるように形成されており、
   電気信号を伝える組織を含む心房壁組織の島々が次の島に異常な電流を伝達できないように隔離されるように、前記切断片が前記電気信号を伝えない瘢痕組織に連続的に置き換えられように構成されている請求項１〜８のいずれか一項に記載の組織切断用具。
10. 前記用具は、前記心房の内側に配置されるような球形状をしている請求項５に記載の組織切断用具。
11. 前記組織切断用具は、心臓での望ましくない電気信号の伝播に対してブロックを形成するように意図された切断パターンを作り出すように構成されている請求項１〜１０のいずれか一項に記載の組織切断用具。
12. 前記用具は、一時的な配送形状から前記心臓の心房での拡張された配送形状への前記形状変化を達成するように構成された形状記憶材を備えている請求項１〜１１のいずれか一項に記載の組織切断用具。
13. 前記形状記憶材は、吸収性の形状記憶ポリマーである請求項１２に記載の組織切断用具。
14. 前記ポリマーの吸収時間は、ポリマーの成分によって決定可能である請求項１３に記載の組織切断用具。
15. 前記ポリマーの吸収時間は、Ｘ線放射線、超音波、電子ビーム、または所定波長の光によるような外部的な変更作用によって決定可能である請求項１３に記載の組織切断用具。
16. 前記用具が生分解性である請求項１〜１５のいずれか一項に記載の組織切断用具。
17. 前記用具は、管状部と結合されている請求項１〜１６のいずれか一項に記載の組織切断用具。
18. 前記用具の管状部は、一時的な配送形状にて血管系を介して心臓に隣接する血管に挿入されると共に、それに続いて、前記心臓組織及び／又は前記血管を切断するような切断作用を生み出すために、前記一時的な配送形状から、拡張された配送形状を経由して、前記組織の外側表面を少なくとも越えて伸びるところの更に拡張された形状への形状変化に供されるように構成されており、
    前記用具の管状部は、当該管状部の長手方向において互いに接続される複数のセグメントを備え、前記複数のセグメントのうちの第１のセグメントは、少なくとも前記拡張された配送形状において、その管状部の前記長手方向に対し直交する方向における寸法が第２のセグメントにおける当該寸法より大きなものである請求項１７に記載の組織切断用具。
19. 前記第２のセグメントが、前記第１のセグメントよりも小さな直径を有する肺静脈系の枝部に合うように構成されている請求項１８に記載の組織切断用具。
20. 前記用具が更に、心臓の心房壁に挿入されるために、当初、当該組織切断用具の管状部から、前記長手方向に対し略直角に伸びるように構成された少なくとも１つの切断アームを備えており、前記切断アームが、当該組織切断用具の管状部から放射状に伸びるように形状を変化させるように構成されている請求項１８または１９に記載の組織切断用具。
21. 前記少なくとも１つの切断アームが、少なくとも１つの閉鎖ループを備えた形を有している請求項２０に記載の組織切断用具。
22. 前記用具が挿入されるところの前記血管が、冠状静脈洞である請求項１８〜２１のいずれか一項に記載の組織切断用具。
23. 前記用具の外側表面には鋭利な刃が設けられている請求項１〜２２のいずれか一項に記載の組織切断用具。
24. 前記用具の外側表面には薬剤が設けられている請求項１〜２３のいずれか一項に記載の組織切断用具。
25. 前記薬剤が、組織を通り抜ける切断効果を高めるような薬剤を含んでいる請求項２４に記載の組織切断用具。
26. 前記切断効果を高めるような薬剤が、アルコール、グルタールアルデヒド、ホルムアルデヒド、及び、タンパク質分解酵素からなる群のうちのいずれか一種である請求項２５に記載の組織切断用具。
27. 前記タンパク質分解酵素がコラーゲンである請求項２６に記載の組織切断用具。
28. 前記薬剤が、当該用具が挿入される血管の壁の肥厚化を妨げるような薬剤を含んでいる請求項２４に記載の組織切断用具。
29. 前記肥厚化を妨げるような薬剤が、シクロスポリン、タキシフェロール、ラパマイシン及びタクロリムスからなる群のうちのいずれか一種である請求項２８に記載の組織切断用具。
30. 前記薬剤が、内皮増殖因子、ヘパリン、及び、アミオダロン、ソタロール又はそのほかの抗不整脈剤からなる群のうちのいずれか一種である請求項２４に記載の組織切断用具。
31. 前記用具が、閉鎖ループで形成された網状の形状を有している請求項１〜３０のいずれか一項に記載の組織切断用具。
32. 前記用具が、少なくとも部分的に生体吸収性である請求項１〜３１のいずれか一項に記載の組織切断用具。
33. 前記用具が、形状記憶ポリマーから構成されている請求項１〜３２のいずれか一項に記載の組織切断用具。
34. 前記用具が、少なくとも１つの横に拡張可能な管状部に接続されている請求項１〜３３のいずれか一項に記載の組織切断用具。
35. 心拍調節系における障害の治療のために、請求項１〜３４のいずれか一項に記載の少なくとも一つの組織切断用具を備えた、形状が変化する切断用具のキットであって、
    当該キットは、複数の形状が変化する切断用具を備えており、
    前記形状が変化する切断用具の各々が、第１の配送状態および第２の配送状態を有しており、前記第１の状態の用具は血管系内での所望の位置に挿入可能であるような寸法を有すると共に、その用具は前記所望の位置に配置されるとほぼ前記第２の状態に形状を変えることが可能であり、前記第２の状態の組織切断用具は、少なくとも部分的に球状の形状を有しており、それは所望の位置での血管の直径よりも大きな直径を目指すものであり、これにより、当該組織切断用具が前記所望位置で当該用具を取り囲む組織に埋め込まれて、電気信号の伝達を妨げるべく組織を破壊するものであり、
    前記形状が変化する切断用具の少なくとも１つが、心臓の肺静脈の開口部での所望の位置に挿入されるように構成され、且つ、前記形状が変化する切断用具の少なくとも１つが、冠状静脈洞での所望の位置に挿入されるように構成されており、
    実際の治療位置での解剖学的条件に適合し且つ当該用具の切断作用による前記組織の切断パターンを作り出すようにデザインされた用具から、完全なキットが組み立てられると共に、これらの用具は、切断片を、電気信号を伝えない瘢痕組織に連続的に置き換えるように構成されている切断用具キット。
36. 前記切断パターンは、各個別のケースにおいて、心拍調節系における前記障害を生じさせる異所性部位の配置から独立している請求項３５に記載の切断用具キット。
37. 前記切断パターンが実質的に、
    左上肺静脈（ＬＳＰＶ）と左下肺静脈（ＬＩＰＶ）の周りでの第１の切断（８）、及び、右上肺静脈（ＲＳＰＶ）と右下肺静脈（ＲＩＰＶ）の周りでの対応する第２の切断（１０）；
    肺静脈（ＰＶ）の周りでの前記第１の切断（８）と前記第２の切断（１０）とを接続する第３の切断（１２）；
    前記第３の切断（１２）から冠状静脈洞（ＣＳ）までの第４の切断（１４）；
    左肺静脈から左心耳までの第５の切断（１６）；
    下大静脈（ＩＶＣ）から上大静脈（ＳＶＣ）までの第６の切断（１８）；
    右肺静脈の周りの前記第２の切断（１０）と、前記下大静脈（ＩＶＣ）及び上大静脈（ＳＶＣ）間の前記第６の切断（１８）とを接続する第７の切断（２０）；
    右側面心房壁に沿った、前記下大静脈（ＩＶＣ）及び上大静脈（ＳＶＣ）間の前記第６の切断（１８）からの第８の切断（２２）；並びに
    右心耳を隔離する第９の切断（２４）；
    から選択される複数の切断を備えたメイズＩＩＩパターンである、請求項３５又は３６に記載の切断用具キット。
38. 前記形状が変化する切断用具の一つが、肺静脈に挿入されるように構成されると共に、アームを備えており、そのアームは、前記第２の状態では、冠状静脈洞における別の形状が変化する切断用具に接触するように設けられている請求項３５に記載の切断用具キット。
39. 前記アームが、冠状静脈洞における前記形状が変化する切断用具に接触する領域で溝を備えている請求項３８に記載の切断用具キット。
40. 前記形状が変化する切断用具の少なくとも１つが、下大静脈に挿入されるように構成されている請求項３５〜３９のいずれか一項に記載の切断用具キット。
41. 前記形状が変化する切断用具の少なくとも１つが、上大静脈に挿入されるように構成されている請求項４０に記載の切断用具キット。
42. 上大静脈に挿入されるように構成された前記形状が変化する切断用具および下大静脈に挿入されるように構成された前記形状が変化する切断用具のうちの少なくとも１つがアームを備えており、そのアームは、前記第２の状態では、これらの形状が変化する切断用具の間での接続を形成するように設けられている請求項４１に記載の切断用具キット。
43. 当該キットが、形状が変化する切断用具を４つ備え、各々がそれぞれの肺静脈に挿入されるように構成されている請求項３５〜４２のいずれか一項に記載の切断用具キット。
44. 肺静脈に挿入されるように構成された前記形状が変化する切断用具の少なくとも１つがアームを備え、そのアームは、前記第２の状態では、別の肺静脈での前記形状が変化する切断用具に接触するように設けられている請求項４３に記載の切断用具キット。
45. 前記形状が変化する切断用具の少なくとも１つが左心耳に挿入されるように構成されている請求項３５〜４４のいずれか一項に記載の切断用具キット。
46. 左心耳に挿入されるように構成された前記形状が変化する切断用具がアームを備え、そのアームは、前記第２の状態では、肺静脈での前記形状が変化する切断用具に接触するように設けられている請求項４５に記載の切断用具キット。
47. 左心耳に挿入されるように構成された前記形状が変化する切断用具が被膜を備え、その被膜は、前記第２の状態では、当該用具の管状形状の端部を覆うものである請求項４５又は４６に記載の切断用具キット。
48. 前記形状が変化する切断用具の少なくとも１つが、右心耳に挿入されるように構成されている請求項３５〜４７のいずれか一項に記載の切断用具キット。

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