JP4721322B2 - カテーテル - Google Patents

Description

本発明は、患者の体内に留置して、患者に薬液や栄養剤等の液体物を供給するために用いられるカテーテルに関する。

従来から、高齢や疾病により経口摂取機能が低下した人（以下、患者と記す。）に対して、カテーテルを用いて薬液や高カロリー輸液用の栄養剤等を血管から供給することが行われている。このようなカテーテルの中に、Ｘ線不透過材料を混入させてカテーテルの留置位置を確認することができるようにしたものがある（例えば、特許文献１参照）。このカテーテルは、可撓性のプラスチック管からなっており、このプラスチック管を構成する壁部における周方向の一部に、Ｘ線不透過材料が混入された部分をプラスチック管の軸方向に沿って形成している。このため、患者の血管にカテーテルを留置した状態で、Ｘ線を照射してＸ線不透過材料が混入された部分を映し出すことによりカテーテルの位置を確認することができる。
実開昭５１―１０８３８９号公報

このようなカテーテルを構成する材料としては、強度および生体適合性（体内で柔らかくなったり、体に対して無害であったりする等の性質）の点からポリウレタンが一般的に用いられている。そして、このカテーテルに用いられるポリウレタンとしては、脂肪族イソシアネートを使用した脂肪族ポリウレタンと、芳香族イソシアネートを使用した芳香族ポリウレタンがある。このうち、脂肪族ポリウレタンを用いて製造したカテーテルは、加工性や生体適合性に優れているとともに、体内に留置した際に軟化する特性を備えている。

このため、脂肪族ポリウレタンからなるカテーテルは、体内に挿入する際には硬くて操作性に優れ、体内留置後は、柔らかくなるため理想的な操作性、生体適合性を備えたものとなる。しかしながら、脂肪族ポリウレタンからなるカテーテルは、一方では、耐薬品性に劣り、薬液に接触することにより劣化し易いという性質も有している。特に、最近では、薬液としてアルコールを含有する抗がん剤が多用されるようになっており、脂肪族ポリウレタンからなるカテーテルは、このような場合の使用には不向きであるという問題がある。

また、芳香族ポリウレタンを用いて製造したカテーテルは、耐薬品性には優れているが、体内留置後に軟化する性質は備えてなく、Ｘ線不透過材料との混錬性も劣るという欠点を有している。このため、芳香族ポリウレタンの中には少量のＸ線不透過材料しか混入することできず、線状の造影部だけで造影性を確保することは困難であった。この結果、芳香族ポリウレタンを用いてカテーテルを製造する場合は、透明部分を設けず全体を造影部に形成していた。このため、カテーテル内を通過する薬液等の確認ができないという問題が生じていた。

本発明は、前述した問題を解決するためになされたもので、その目的は、操作性、生体適合性、耐薬品性に優れるとともに、良好な造影性を備え、かつ透明部分を備えて内部を通過する液体物を確認することのできるカテーテルを提供することにある。

前述した目的を達成するため、本発明に係るカテーテルの構成上の特徴は、透明材料からなる長尺の透明部と、Ｘ線不透過材料を含む材料からなり透明部の長手方向に沿って設けられた線状造影部とで管状の本体部を形成し、本体部の内部を液体物を通過させるための内腔にしたテーテルであって、透明部を構成する透明材料を、芳香族ポリウレタンを主成分として芳香族ポリウレタンと脂肪族ポリウレタンを含む混合物で構成した材料とし、線状造影部を構成する材料をＸ線不透過材料と脂肪族ポリウレタンを主成分とする材料との混合物としたことにある。

このように構成した本発明のカテーテルでは、本体部に設けた透明部を、耐薬品性、特に、耐アルコール性に優れた芳香族ポリウレタンを主成分とする透明材料で構成している。このため、このカテーテルの透明部は、アルコールを含む抗がん剤や消毒液等の薬液に長時間接触しても劣化することなく良好な状態を維持することができる。また、このカテーテルでは、線状造影部を、Ｘ線不透過材料に対する混練性に優れるとともに、体内留置後に軟化する性質を備えた脂肪族ポリウレタンを主成分とする材料と、Ｘ線不透過材料とを混合した材料で構成している。

このため、このカテーテルでは、多量のＸ線不透過材料を脂肪族ポリウレタンに混合させて造影部を形成することができる。これによって、造影性が向上するため、造影部を細い線状に形成することができる。この結果、透明部の大きさ（幅）を大きくしてカテーテルの内部を通過する液体物を確認できるようにすることができる。また、このカテーテルの線状造影部は、体内に挿入する際には硬く、体内に留置したのちには軟化する性質を備えるようになるため、カテーテル全体を芳香族ポリウレタンで構成した場合に比べて、大幅に挿入時の操作性が良くなるとともに、生体適合性も良くなる。また、透明部を構成する透明材料を、芳香族ポリウレタンと脂肪族ポリウレタンを含む混合物で構成したため、カテーテルの透明部が、芳香族ポリウレタンと脂肪族ポリウレタンとの双方の特性を備えるようになり、適度な耐薬品性、操作性、生体適合性を備えたカテーテルを得ることができる。

本発明に係るカテーテルの他の構成上の特徴は、線状造影部が、透明部を構成する壁部内に埋め込まれた状態で形成されていることにある。これによると、線状造影部が表面に露出せず薬液等の液体物と接触しなくなるため、劣化したり剥離したりすることがなくなる。

以下、本発明に係るカテーテルの一実施形態を図面を用いて説明する。図１および図２は、同実施形態に係るカテーテル１０を示している。このカテーテル１０は、長尺に形成された可撓性のチューブからなる本発明の本体部としてのカテーテル本体１１と、チューブ固定部１２とで構成されている。そして、カテーテル本体１１は、円筒状に形成された透明部１３と、透明部１３の壁部内で互いに対向した状態で形成された一対の造影ライン部１４ａ，１４ｂとで構成されている。造影ライン部１４ａ，１４ｂは、それぞれ透明部１３の円周に沿うとともに透明部１３の長手方向に沿って形成された樋状の形状に形成されている。

透明部１３は、芳香族ポリウレタンを主成分とし、これに脂肪族ポリウレタンを混合した透明材料からなっている。また、造影ライン部１４ａ，１４ｂは、脂肪族ポリウレタンと白色の硫酸バリウムとを混錬した材料からなっている。また、チューブ固定部１２は、ポリウレタン樹脂等からなる筒状体で構成されており、カテーテル本体１１の基端部に固定されている。カテーテル１０内に薬液等の液体物を供給する際には、このチューブ固定部１２の開口端部（図１の上端部）を輸液ラインに接続する。また、その際、術者は、このチューブ固定部１２を持って、カテーテル１０を操作することができる。

なお、カテーテル本体１１の外径ａ（図２に示した部分の外径）は１６Ｇ（１．５０ｍｍ）に設定され、透明部１３における造影ライン部１４ａ，１４ｂの外側に位置する部分の厚みｂおよび造影ライン部１４ａ，１４ｂの内側に位置する部分の厚みｃは、ともに０．０４ｍｍに設定されている。また、カテーテル本体１１の中心からの造影ライン部１４ａ，１４ｂが形成された部分の合計角度を３６０度で除した値％を、造影ライン部１４ａ，１４ｂの幅とし、これを６１％に設定した。

また、透明部１３を構成する透明材料を、芳香族ポリウレタンと脂肪族ポリウレタンとし、芳香族ポリウレタンとしてテコセン（ノベオン社製）を用い、脂肪族ポリウレタンとしてテコフレックス（ノベオン社製）を用いた。そして、芳香族ポリウレタンと脂肪族ポリウレタンとを６０：４０の比率で混合し、これを透明材料として用いた。また、造影ライン部１４ａ，１４ｂを構成する材料を、脂肪族ポリウレタンと硫酸バリウムとし、脂肪族ポリウレタンとしては、テコフレックス（ノベオン社製）を用いた。そして、この脂肪族ポリウレタンと硫酸バリウムとを６０：４０の比率で混練した。

この構成において、カテーテル１０を用いて、血管から患者の体に薬液等を供給する場合には、まず、カニューレ（図示せず）を血管に穿刺する。つぎに、カテーテル本体１１を、先端部１５側から順次、血管に留置したカニューレに挿入し、血管内における目的位置まで入れる。この場合、カテーテル本体１１は、硬い状態になっているため、容易に挿入することができる。

ついで、カテーテル１０の先端部１５が目的の位置に達したときに、カニューレを血管から引き抜く。この際、カテーテル１０がずれないように注意するとともに、Ｘ線撮影により、カテーテル１０の先端部１５が目的位置にあるかどうかを確認する。この確認は、造影ライン部１４ａ，１４ｂがＸ線を透過させない材料で構成されているために像として映し出されることによって行われる。

そして、カテーテル１０を血管に留置した状態で、チューブ固定部１２に所定の輸液ラインを接続して薬液等の注入を開始する。これによって、患者の体内に血管を介して所定の薬液等が供給される。また、この場合、カテーテル本体１１には、造影ライン部１４ａ，１４ｂが形成されていない部分が多いため、内部を通過する薬液等を確認することができる。この場合の薬液等の確認は、カテーテル本体１１における患者の体外に位置する部分を目視することによって行う。

また、体内に留置された状態では、体温等によってカテーテル本体１１は軟化して柔らかくなる。このため、体内でカテーテル本体１１が移動しても患者の体を傷めるといったことが生じなくなる。また、カテーテル本体１１は耐薬品性に優れているため、患者の体内に供給する薬液等として、アルコールを含むもの等を使用しても劣化しにくくなる。このため、カテーテルは、長時間にわたっての使用が可能になる。

このように、このカテーテル１０では、カテーテル本体１１の透明部１３を、耐アルコール性に優れた芳香族ポリウレタン６０％と、生体適合性に優れた脂肪族ポリウレタン４０％とを混練した透明材料で構成している。このため、透明部１３が、芳香族ポリウレタンと脂肪族ポリウレタンとの双方の特性を備えるようになり、良好な耐薬品性、操作性、生体適合性を備えたカテーテル１０を得ることができる。また、造影ライン部１４ａ，１４ｂを、硫酸バリウムに対する混練性に優れた脂肪族ポリウレタンと、硫酸バリウムとで構成しているため、造影ライン部１４ａ，１４ｂに多量の硫酸バリウムを含ませることができ、造影性を向上させることができる。

また、造影ライン部１４ａ，１４ｂが、透明部１３内に埋め込まれた状態で形成されているため、薬液等に接触することがなくなる。このため、造影ライン部１４ａ，１４ｂが劣化したり剥離したりすることがなくなる。さらに、カテーテル本体１１における造影ライン部１４ａ，１４ｂ間に大きな隙間が形成されているため、カテーテル本体１１内を通過する薬液等を確認できるようにすることができる。また、このカテーテル１０のカテーテル本体１１は、体内に挿入する際には硬く、体内に留置したのちには軟化するため、挿入時の操作性や生体適合性に優れたものとなる。

つぎに、前述したカテーテル１０を実施例１とし、透明部を脂肪族ポリウレタンだけで構成したカテーテルを比較例１として、両カテーテルに対して４０℃における硬度と耐アルコール性との比較テストを行った。その結果について説明する。比較例１のカテーテルは、下記の表１に示したように、カテーテル本体１１と同様、外径を１６Ｇ（１．５０ｍｍ）に設定し、透明部における造影ライン部の外側に位置する部分の厚みと内側に位置する部分の厚みを、ともに０．０４ｍｍに設定した。また、造影ライン部は２個設けその合計幅は６０％に設定した。

透明部を構成する材料としては、脂肪族ポリウレタンであるテコフレックス（ノベオン社製）を１００％用いた。また、造影ライン部を構成する材料は、カテーテル１０と同様、脂肪族ポリウレタンであるテコフレックス（ノベオン社製）６０％と、硫酸バリウム４０を混練したものとした。そして、硬度の比較テストは、４０℃に加熱したカテーテルの弾性率を室温（２５℃）時におけるカテーテルの弾性率で除した値を比率で示した。また、耐アルコール性の比較テストは、カテーテルの内腔に、７５％エタノールを注入し、５時間後に屈曲試験を実施し、亀裂が入るまでの回数で評価した。

表１に示したように、硬度の比較テストでは、実施例１のカテーテルが２８％であったのに対し、比較例１のカテーテルでは２５％であった。また、耐アルコール性の比較テストでは、実施例１のカテーテルが５００回以上であったのに対し、比較例１のカテーテルは１８２回であった。この結果から、透明部に芳香族ポリウレタンを含ませることにより、硬度においては、差は生じないが、耐アルコール性については、大幅な向上が生じることが認められる。また、造影ライン部が透明部から露出したカテーテルを実施例２として、同様のテストを行った。この実施例２に係るカテーテルは、下記の表２に示したように、造影ライン部を露出させるとともに、その幅を５８％に設定したこと以外は、実施例１のカテーテル１０と同一に構成した。この実施例２のテスト結果を下記の表２に示した。

表２に示したように、実施例２では、硬度が３２％で、耐アルコール性が４２８回であった。この結果から、造影ライン部を露出させることにより、硬度、耐アルコール性ともに、実施例１のカテーテルよりも多少劣っていくことがわかる。ただし、耐アルコール性に関しては、比較例１よりも大幅に良好な結果が表れている。また、硬度は多少硬くなっているが、この硬さは充分使用可能な範囲に入る値である。また、透明部がなく全体が造影ライン部で構成されたカテーテルを比較例２として同様のテストを行った。この比較例２に係るカテーテルは、下記の表３に示したように、透明部を設けず、造影ライン部を、芳香族ポリウレタンであるテコセンと、硫酸バリウムとを８０：２０の比率で混練した材料で構成した。また、カテーテルの外径は、前述した各実施例等と同じにした。

表３に示したように、比較例２のカテーテルでは、硬度が５５％で、耐アルコール性が５００回以上であった。この結果から、カテーテル本体を芳香族ポリウレタンと硫酸バリウムだけで構成することにより、耐アルコール性については、良好であるが、硬度については硬く、体内留置後の生体適合性に劣るカテーテルになることが分かる。

以上の結果から、実施例１，２に係るカテーテルは、従来から用いられている比較例１に係るカテーテルと比較して、耐薬品性（抗がん剤、エタノール等）に優れていることがわかる。また、従来から用いられている比較例２に係るカテーテルと比較して、体内で軟化する特性に優れていることがわかる。また、実施例１，２に係るカテーテルでは、カテーテル本体内を通過する薬液を外部から確認することもできる。したがって、本発明に係るカテーテルは、特に、血管留置用としての使用に適したものとなる。

また、本発明に係るカテーテルは、前述した実施形態に限定されるものでなく、適宜変更実施が可能である。例えば、前述した実施形態では、透明部１３を構成する芳香族ポリウレタンと脂肪族ポリウレタンとの比率を６０：４０にしているが、この比率は適宜変更することができる。ただし、耐薬品性についての充分な効果を発揮させるためには、芳香族ポリウレタンを４０％以上にする必要がある。好ましくは、芳香族ポリウレタンの含有量を５０〜８０％にすることである。

また、芳香族ポリウレタンを１００％として、透明部１３を構成することもできるが、この場合には、造影ライン部１４ａ，１４ｂを構成する材料のうちの脂肪族ポリウレタンの比率を大きくすることが好ましい。これによって、操作性や生体適合性を改良できるとともに、硫酸バリウムの含有量を増やすことができるため充分な造影性を確保することができる。

また、前述した実施形態では、造影ライン部１４ａ，１４ｂが、透明部１３によって完全に被覆された状態になっているが、この造影ライン部１４ａ，１４ｂは、露出させた状態で形成することもできる。この場合、２個の透明部と２個の造影ライン部とが交互に配置されて管状になるようにする。ただし、効果の点からは、造影ライン部は透明部に被覆された状態で形成することが好ましい。これは、本発明に係るカテーテルの機能の本質が、耐薬品性は、透明部の芳香族ポリウレタンで確保し、造影性、体内軟化特性は脂肪族ポリウレタンで確保するといった機能分担を可能にしたことにあるからである。

すなわち、耐薬品性に優れる透明部で造影ライン部を被覆することによって、耐薬品性に劣る脂肪族ポリウレタンを主成分とする造影ライン部を保護するとともに、造影ライン部の高い造影性と体内軟化特性を発揮させることができる。この造影ライン部を被覆する透明部の被覆層の厚みは、０．０１ｍｍ以上にすることが好ましく、より好ましいのは０，０２ｍｍ以上にすることである。また、造影ライン部の幅は、１０〜７０％の間に設定することが好ましい。

造影ライン部幅を１０％以下にすると、充分な造影性を確保することが難しく、造影ライン部幅が７０％を超えると、カテーテルの内部を通過する液体物の観察がしにくくなるためである。また、造影ライン部は、１本だけ設けてもよいし、複数本設けてもよい。通常は、１〜４本設ける。また、前述した実施形態では、芳香族ポリウレタンとして、テコセンを用いているが、その他、ペレセン（アップジョン社製）や、ミラクトラン（日本ミラクトラン社製）等を用いることができる。

また、Ｘ線不透過剤としては、硫酸バリウムの他、次炭産ビスマス、タングステン酸ビスマス、タングステンタンタル等を用いることができる。また、前述した実施形態では、カテーテル１０を血管に留置するためのものとしたが、本発明に係るカテーテルは、これに限るものでなく、医療用のカテーテル全般に適用できるものである。このカテーテルは、室温では比較的硬度が高く挿入性に優れ、体内で柔らかくなって生体組織を傷つけ難く、かつ耐薬品性、特に、耐アルコール性に優れることが要求されるカテーテルに使用した場合に大きな効果を発揮できる。

本発明の一実施形態に係るカテーテルを示した正面図である。 図１の２−２断面図である。

符号の説明

１０…カテーテル、１１…カテーテル本体、１３…透明部、１４ａ，１４ｂ…造影ライン部。

Claims (2)

1. 透明材料からなる長尺の透明部と、Ｘ線不透過材料を含む材料からなり前記透明部の長手方向に沿って設けられた線状造影部とで管状の本体部を形成し、前記本体部の内部を液体物を通過させるための内腔にしたカテーテルであって、
   前記透明部を構成する透明材料を、芳香族ポリウレタンを主成分として前記芳香族ポリウレタンと脂肪族ポリウレタンを含む混合物で構成した材料とし、前記線状造影部を構成する材料を前記Ｘ線不透過材料と脂肪族ポリウレタンを主成分とする材料との混合物としたことを特徴とするカテーテル。
2. 前記線状造影部が、前記透明部を構成する壁部内に埋め込まれた状態で形成されている請求項１に記載のカテーテル。

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