JP4622876B2 - 留置針装置 - Google Patents

Description

本発明は、軟質の外針と硬質の内針を備え、外針から突出させた内針により穿刺した後に、内針を外針から引き込むことが可能なように構成された誤穿刺防止機能を有する留置針装置に関する。

留置針装置は、輸液や輸血、体外血液循環等の処置の際に広く使用され、種々の構成例が知られている。例えば翼付の留置針は、針管が翼部を有するハブの先端部に保持され、ハブの後端部に輸液用チューブが接続される。輸液を行う時には、翼部を患者の腕等に接着テープ等により固定して、針管の穿刺状態を保持する。

一方、医療施設において、注射針や穿刺針等の誤穿刺による汚染・感染が問題となっている。従って誤穿刺事故を防止するために、翼部を有する円筒状のシールドを針管を有するハブに対してスライド可能に設けた構造が知られている。つまり、円筒状シールドをスライドさせることにより、針管が露出した状態と、シールド内に収納された状態とをとることが可能であり、注射針や穿刺針を使用後に廃棄する際には、針管をシールド内にスライドさせて収納可能となっている。

さらに、金属性の針管を血管内に留置させることにより、血管が損傷を受ける場合があるため、軟質の外針と硬質の内針を備え、外針から突出させた内針により穿刺した後に、内針を外針から引き込むことを可能にした留置針の構造も知られている。また、その場合にも誤穿刺を防止するために、上述のような円筒状シールドと組み合わせて、外針を留置させた状態では、内針を円筒状シールド内に収納することを可能にした構造も知られている。

そのような誤穿刺防止用の円筒状シールドを有する二重針構造の留置針では、輸液チューブは内針を保持するハブに接続され、内針を円筒状シールド内に引き込んだ状態では、輸液チューブから外針の内腔に至る流路は、内針の内腔を経由することになる。ところが、内針の内腔は径が小さいため、十分な流量を確保することが困難である。

そこで流量を確保するため、内針を保持するハブの外周面と円筒状シールドの内周面との間に形成される空間を、内針の内腔が形成する流路に追加される流路として利用することが考えられた。すなわち、ハブの外周面と円筒状シールドの内周面との間に形成される空間が外針と内針の間を通って外針の内腔に連通し、かつ、その空間とハブの内腔とを連通させる開口部をハブに形成した構造が採用される。ハブの内腔は内針の内腔よりも太くすることができるので、全体として、内針の内腔だけの流路に比べて大きな流量を確保することが可能となる（例えば特許文献１を参照）。
特開２００１−２４５９８０号公報

しかしながら、上記従来例の留置針装置は、ハブに１個の開口部を形成しただけであり、流量の確保には十分ではない。一方、開口部を大きくし過ぎると、開口部よりも先端側に位置する内針を保持するためのハブ先端部と、その後端部との結合が構造的に弱くなり、安全に使用するために強度を確保できなくなる。また、内針を円筒状シールド内に収納して保持するための機構が、開口部とはまったく別個に設けられると、ハブが軸方向に長くなり、装置全体が大きくなる。

本発明は、ハブの内腔に連通する開口部の断面積を十分に確保しながらも、開口部が形成されたハブの側壁と内針を保持するハブ先端部との結合を安定した強固な構造とし、しかもハブをコンパクトに構成可能な留置針装置を提供することを目的とする。

本発明の留置針装置は、略円筒状のシールド筒と、前記シールド筒の先端部に固定された軟質の外針と、前記シールド筒の内腔に軸方向に移動可能なように挿入され、その後端に輸液チューブが接続されるハブと、前記ハブの先端部に固定され前記外針の内腔に挿入可能な硬質の内針とを備え、前記ハブが前記シールド筒の内腔の先端部に位置するときに、前記内針は前記外針の内腔を貫通して外部に突出し、前記ハブを前記シールド筒の内腔の後端側へ移動させることにより前記内針を前記シールド筒の内腔に収納可能である。

そして、上記課題を解決するために、本発明の第１の構成の留置針装置は、前記ハブにはその外周から内腔に貫通する横貫通路が形成され、前記ハブの外周面と前記シールド筒の内周面との間に形成される空間が、前記横貫通路を介して前記ハブの内腔と連通しており、前記ハブにおける前記横貫通路よりも後端側の外周面に、前記ハブの外周面と前記シールド筒の内周面との間の液密性を保持するための封止部が設けられ、前記ハブにおける前記横貫通路の両側の側壁の外周面に係止凹部が設けられ、前記シールド筒の後端側の内周面に後端側係止凸部が設けられ、前記後端側係止凸部は前記内針が前記シールド筒の内腔に収納された状態において前記係止凹部と係合可能であることを特徴とする。

本発明の第２の構成の留置針装置は、前記ハブにはその外周から内腔に貫通する横貫通路が形成され、前記ハブの外周面と前記シールド筒の内周面との間に形成される空間が、前記横貫通路を介して前記ハブの内腔と連通しており、前記ハブにおける前記横貫通路よりも後端側の外周面に、前記ハブの外周面と前記シールド筒の内周面との間の液密性を保持するための封止部が設けられ、前記ハブにおける前記横貫通路の両側の側壁の外周面に先端側係止凹部が設けられ、前記ハブの前記封止部よりも後端側の外周面に後端側係止凹部が設けられ、前記シールド筒の先端側の内周面に先端側係止凸部が設けられ、前記先端側係止凸部は前記内針が前記外針から外部に突出した状態で前記ハブの先端側係止凹部と係合可能であり、前記シールド筒の後端側の内周面に後端側係止凸部が設けられ、前記後端側係止凸部は前記内針が前記シールド筒の内腔に収納された状態において前記後端側係止凹部と係合可能であることを特徴とする。

上記構成によれば、先端側係止凹部と横貫通路を軸方向の同一位置に配置し、係止凹部を一対とすることにより、横貫通路により十分な流路断面積を確保しながらも、係止凹部が形成された側壁と、内針を保持するハブの先端部の結合部分を十分に強固で安定した構造とし、しかもハブを極めてコンパクトに構成できる。

本発明の第１の構成の留置針装置において、前記シールド筒の先端側の内周面に先端側係止凸部が設けられ、先端側係止凸部は前記内針が前記外針から外部に突出した状態で前記ハブの係止凹部と係合可能である構成とすることができる。

上記いずれかの構成の留置針装置において、前記ハブにおける前記横貫通路よりも先端側の外径は、後端側の外径よりも小さい構成とすることができる。

また、前記先端側係止凸部及び前記後端側係止凸部は、前記シールド筒の内周方向に延びた環状凸部として形成されている構成とすることができる。

また、前記封止部を、前記ハブの外周面に形成された環状溝と、前記環状溝に装着されたＯリングにより構成することができる。

また、前記ハブの内腔における前記横貫通路と連通する部位よりも後端側の径は、前記内針の内腔の径よりも大きく、前記輸液チューブの内径と同等以下である構成とすることができる。

また、前記ハブの外周面に、前記ハブの先端部外周面と前記シールド筒内周面の間に形成される空間と前記横貫通路とを連通させる軸方向溝が形成されている構成とすることができる。

また、前記内針は先端部に側孔を有し、前記側孔は、前記外針の先端から前記内針が突出する量が最も大きい状態において前記外針の先端部が前記内針に対して接触する位置よりも後端側に位置する構成とすることができる。

以下に、本発明の実施の形態について、図面を参照して具体的に説明する。

（実施の形態１）
図１は、本発明の実施の形態１における留置針装置の軸方向に沿った断面図である。図２は、同留置針装置の内針を円筒状シールド内に引き込んだ状態を示す断面図である。

１は金属製の内針であり、樹脂製の内ハブ２の先端部に固定されている。内ハブ２の後端部にはチューブ３が接続されている。４は翼付きシールドであり、樹脂製の略円筒形状を有するシールド筒４ａと、左右の翼部５、６からなる。シールド筒４ａの内腔に内針１および内ハブ２が挿入されて、軸方向に移動可能である。左右の翼部５、６は、シールド筒４ａの先端部、すなわち内針１が突出する側の端部に設けられている。翼部５、６は、各々シールド筒４ａの外周面の両側部に結合し、シールド筒４ａの軸を中心として互いに対称な形状を有する。シールド筒４ａの材質としては、可撓性を有する樹脂材料、例えば、ポリエチレン、塩化ビニル樹脂、その他のエラストマーを用い、内ハブ２の材質としては、例えばポリカーボネートを用いることができる。

シールド筒４ａの先端部には外ハブ７が固定され、外ハブ７の内腔に外針８が装着されてかしめ部材９により固定されている。外針８の内腔には内針１が挿入され、その先端が外針８から突出している。外針８は、樹脂材料、例えばポリウレタン系エラストマーで形成される。

内ハブ２は、前部２ａ、後部２ｄ、およびそれらの間の中間部からなる。後部２ｄおよび中間部は、シールド筒４ａの内腔にちょうど嵌合する程度の外径を有する。前部２ａは他の部分よりも径が小さく、後述するように、シールド筒４ａの内周面との間に空間が形成される。前部２ａの内腔には、内針１が装着されている。後部２ｄの内腔にはチューブ３が装着されている。中間部における内腔１０の径は、内針１の内腔の径よりも大きく、チューブ３の内径と同等か、それよりも小さく設定される。

内ハブ２の中間部における外周面には、係止凹部２ｂと、封止用環状凹部２ｃが形成されている。また、係止凹部２ｂと軸方向同位置に横貫通路２ｅが形成されている。封止用環状凹部２ｃは、係止凹部２ｂおよび横貫通路２ｅよりも後端側に配置され、Ｏリング１１が装着されて封止部を形成している。それにより、内ハブ２の外周面とシールド筒４ａの内周面との間の液密性が保持される。シールド筒４ａの内周面には、係止凹部２ｂに対応させて、環状の先端側係止凸部１２ａ、及び環状の後端側係止凸部１２ｂが設けられている。シールド筒４ａの後端部の内周面には、環状のストッパー１３が形成されている。

内ハブ２の構造を拡大した斜視図を図３に示す。同図によれば、前部２ａの外周面とシールド筒４ａの内周面との間の空間が、横貫通路２ｅを介して内ハブ２の中間部における内腔１０と連通している形態が判る。また、横貫通路２ｅの両側に側壁が一対形成された状態になり、各々の側壁の外周面が窪んで一対の係止凹部２ｂが形成されている様子も判る。係止凹部２ｂの先端側には、内ハブ２の中間部の外径を有する径大部２ｆが形成されている。径大部２ｆには、前部２ａから係止凹部２ｂに達する軸方向溝１６が形成されている。

図１に示す初期状態では、内針１が外針８から突出して穿刺可能である。この状態では、係止凹部２ｂと先端側係止凸部１２ａが係合し、この位置で内ハブ２がシールド筒４ａに対して保持されている。また、内ハブ２の前部２ａは径が小さいので、外ハブ７の後部内腔に嵌合している。それにより、この初期状態における、内ハブ２の外面とシールド筒４ａの内面の間に形成される空間を極小化することができる。この状態で穿刺した後、留置するために、図２に示すように、内針１を外針８から突出しない状態に引き込んだ状態にする。

図２に示す状態では、内ハブ２の前部２ａが外ハブ７から脱しているので、径の小さい前部２ａの外周面とシールド筒４ａの内周面との間に空間１４が形成されている。この空間１４は、内針１の外周面とシールド筒４ａの内周面との間に形成された空間１５を介して外針８の内腔に連通している。また、空間１４は、軸方向溝１６及び横貫通路２ｅを介して内ハブ２の中間部における内腔１０と連通している。これにより、内ハブ２とシールド筒４ａの間に形成される空間１４が、内針１の内腔が形成する流路に追加される流路として機能するため、より大きな流量を確保することができる。更に、内ハブ２の内腔１０は、内針１の内腔よりも太いので、全体として、内針１の内腔だけの流路に比べて大きな流量を確保することができる。

図２の状態では、係止凹部２ｂと後端側係止凸部１２ｂが係合することにより、内ハブ２がシールド筒４ａに対して保持されている。内針１はシールド筒４ａ内にほぼ収納されているので、誤穿刺の恐れは十分に軽減される。係止凹部２ｂと後端側係止凸部１２ｂの係合は、内針１の再突出を防止するために機能する。この状態ではまた、内ハブ２の後端がストッパー１３に当接して、内ハブ２がシールド筒４ａから外れることを防止する作用が十分に得られる。

以上のように、係止凹部２ｂと横貫通路２ｅを軸方向の同一位置に配置し、係止凹部２ｂを一対とすることにより、横貫通路２ｅにより十分な流路断面積を確保しながらも、係止凹部２ｂが形成された側壁と前部２ａの結合部分を十分に強固で安定した構造とすることができる。横貫通路２ｅを十分に大きくしても、係止凹部２ｂが形成された側壁が一対であるため、強度的に対称であり、使用に際しての安定性が確保されるからである。また、係止凹部２ｂと横貫通路２ｅが軸方向の同一位置に配置されているので、内ハブ２を極めてコンパクトに構成できる。

通常、留置針装置は図１の状態で使用に供される。この初期状態では、係止凹部２ｂと先端側係止凸部１２ａが係合することにより、内ハブ２がシールド筒４ａに対して保持されている。この保持力は、内針１が簡単には後退しない程度の、初期状態を維持するための力である。穿刺操作は、翼部５、６をシールド筒４ａの外表面に沿って上方に持ち上げて重ね合わせて把持することにより行う。翼部５、６を把持することにより、把持力がシールド筒４ａに伝達され、シールド筒４ａが押圧され変形する。それにより、シールド筒４ａの内周面と内ハブ２の摩擦接触を介して、内針１が十分な力で保持される。更に、係止凹部２ｂと先端側係止凸部１２ａの係合による保持力が増大するため、内針１が十分な力で保持され、穿刺操作を確実に行うことが可能である。

穿刺後に留置するためには、チューブ３を介して内ハブ２をシールド筒４ａの内部に引き込む力を加え、図２に示す状態にする。すなわち、係止凹部２ｂと先端側係止凸部１２ａの係合を解除し、係止凹部２ｂと後端側係止凸部１２ｂを係合させる。それにより、内針１が血管から引き抜かれ、外針８のみが穿刺された状態で留置される。

また、穿刺用後に留置針装置を廃棄する際には、図２の状態であれば、誤穿刺を防止できる。つまり、内針１がシールド筒４ａ内に収納され、係止凹部２ｂと後端側係止凸部１２ｂの係合により、内針１が再突出することが阻止された状態になっているからである。

（実施の形態２）
実施の形態２における留置針装置について、図４〜６を参照して説明する。なお、実施の形態１と同一の要素については同一の参照符号を付して、説明の重複を省略する。

本実施の形態においては、図４に示されるように、内ハブ２の後部２ｄ、従って封止用環状凹部２ｃよりも後端側の内ハブ２の外周面に、後端側係止凹部２ｇが設けられている。以降の説明では区別の明確性を考慮して、係止凹部２ｂを先端側係止凹部２ｂと称する。後端側係止凹部２ｇは、内ハブ２の外周面の周方向の溝状に形成されている。

図５に示すように、シールド筒４ａの後端側の内周面に設けられた後端側係止凸部１２ｃは、後端側係止凹部２ｇに対応し、従って、実施の形態１における後端側係止凸部１２ｂに比べて、後端側に寄った位置に形成されている。

図５に示す留置針装置の状態は、実施の形態１の場合の図１に示した使用（初期）状態と同様である。すなわち、内針１が外針８から突出して穿刺可能であり、先端側係止凹部２ｂと先端側係止凸部１２ａが係合し、この位置で内ハブ２がシールド筒４ａに対して保持されている。

図６に示す状態は、実施の形態１における図２に示した状態に対応し、内針１がシールド筒４ａ内に収納され状態を示す。但し、実施の形態１と異なり、後端側係止凹部２ｇと後端側係止凸部１２ｃが係合することにより、内ハブ２がシールド筒４ａに対して保持される。この状態での保持のために後端側係止凹部２ｇを設けた理由は、以下のとおりである。

実施の形態１では、係止凹部２ｂの位置が、封止用環状凹部２ｃよりも先端側（内針１側）に設けられている。この態様の場合、内ハブ２を後退させ、内針１を収納する操作の際に、Ｏリング１１がシールド筒４ａの内腔面に設けられた後端側係止凸部１２ｂと物理的に接触することになる。これによって、Ｏリング１１が捩れたり、まくれたりする可能性があり、これが原因で空間１５の気密性が確保できなくなる可能性がある。また、収納操作時に物理的な接触の触感により、誤操作を招く可能性もある。

これに対して、本実施の形態のように、内ハブ２がシールド筒４ａ内部の先端側に位置するとき（内針１突出時）には、先端側係止凹部２ｂと先端側係止凸部１２ａが係合し、内ハブ２がシールド筒４ａ内部の後端側に位置するとき（内針１収納時）には、後端側係止凹部２ｇと後端側係止凸部１２ｃが係合する構造にすれば、上述のようなＯリング１１と後端側係止凸部１２ｃとの接触が回避される。

（実施の形態３）
実施の形態３における留置針装置について、図７Ａ〜７Ｃを参照して説明する。本実施の形態は、内針１の改良に関するものである。

図７Ａ、７Ｂに示すように、内針１は、先端部に側孔１ａを有する。側孔１ａの位置は、図７Ｃに示すように、外針８との関係を考慮して設定される。すなわち、外針８の先端から内針１が突出する量が最も大きい状態において、外針８の先端部が内針１に対して接触する位置よりも後端側に位置するするように側孔１ａが形成される。このように側孔１ａを設ける理由は、以下のとおりである。

すなわち、留置針装置内部を生理食塩水などで充填する「プライミング操作」を実施する際には、内ハブ２がシールド筒４ａ内部の先端側に位置する初期状態で行う。ところが、側孔１ａが設けられていない場合、外針８の内面と内針１の外面との間に形成される空間、及び横貫通路２ｅよりも先端側のシールド筒４ａの内面と内ハブ２の外面とで形成される空間は、プライミングが困難であり、空気が残留し易い。何故ならば、外針８の先端内面と内針１の外面とは密着しており、空気が抜け難いからである。その結果、内針１収納時に装置内部に空気が残留し、この空気が患者の血管内に混入するおそれがある。

これに対して、本実施の形態の構成によれば、側孔１ａを通じて、外針８の内面と内針１の外面との間に形成される空間、及び横貫通路２ｅよりも先端側のシールド筒４ａの内面と内ハブ２の外面とで形成される空間にも、プライミング用の液体を容易に流入させることができ、留置針装置内部に空気が残留することを防止することができる。この効果をより十分に得るために、側孔１ａを複数個設けてもよい。但し、その場合は強度的な問題を考慮する必要がある。

なお、側孔１ａを内針１と外針８の先端部との接触位置と同じ位置に設けた態様でも、同様の効果を達成可能である。しかしながら、内針１収納時に側孔１ａの縁部で外針８の先端部をめくってしまう可能性があるので、不都合な場合がある。

本発明の留置針装置は、内針と外針の二重構造における、外針から輸液用チューブへの十分な流路断面積を確保しながらも、開口部が形成されたハブの側壁と内針を保持するハブ先端部との結合を安定した強固な構造であり、しかもハブをコンパクトに構成可能なため、輸液や輸血、体外血液循環等の処置に用いるために好適である。

本発明の実施の形態１における留置針装置を示す断面図 同留置針装置の留置および廃棄の際の状態を示す断面図 同留置針装置の内ハブの構造を示す拡大斜視図 本発明の実施の形態２における留置針装置の内ハブの構造を示す拡大斜視図 同留置針装置を示す断面図 同留置針装置の留置および廃棄の際の状態を示す断面図 本発明の実施の形態３における留置針装置の内針の構造を示す正面図 同内針の断面図 同内針による作用を示す断面図

符号の説明

１ 内針
１ａ 側孔
２ ハブ
２ａ 前部
２ｂ 係止凹部（先端側係止凹部）
２ｃ 封止用環状凹部
２ｄ 後部
２ｅ 横貫通路
３ チューブ
４ 翼付きシールド
４ａ シールド筒
５、６ 翼部
７ 外ハブ
８ 外針
９ かしめ部材
１０ 内腔
１１ Ｏリング
１２ａ 先端側係止凸部
１２ｂ 後端側係止凸部
１３ ストッパー
１４、１５ 空間
１６ 軸方向溝

Claims (8)

1. 略円筒状のシールド筒と、
   前記シールド筒の先端部に固定された軟質の外針と、
   前記シールド筒の内腔に軸方向に移動可能なように挿入され、その後端に輸液チューブが接続されるハブと、
   前記ハブの先端部に固定され前記外針の内腔に挿入可能な硬質の内針とを備え、
   前記ハブが前記シールド筒の内腔の先端部に位置するときに、前記内針は前記外針の内腔を貫通して外部に突出し、前記ハブを前記シールド筒の内腔の後端側へ移動させることにより前記内針を前記シールド筒の内腔に収納可能である留置針装置において、
   前記ハブにはその外周から内腔に貫通する横貫通路が形成され、前記ハブの外周面と前記シールド筒の内周面との間に形成される空間が、前記横貫通路を介して前記ハブの内腔と連通しており、
   前記ハブにおける前記横貫通路よりも後端側の外周面に、前記ハブの外周面と前記シールド筒の内周面との間の液密性を保持するための封止部が設けられ、
   前記ハブにおける前記横貫通路の両側の側壁の外周面に係止凹部が設けられ、
   前記シールド筒の後端側の内周面に後端側係止凸部が設けられ、前記後端側係止凸部は前記内針が前記シールド筒の内腔に収納された状態において前記係止凹部と係合可能であり、
   前記シールド筒の先端側の内周面に先端側係止凸部が設けられ、先端側係止凸部は前記内針が前記外針から外部に突出した状態で前記ハブの係止凹部と係合可能であることを特徴とする留置針装置。
2. 略円筒状のシールド筒と、
   前記シールド筒の先端部に固定された軟質の外針と、
   前記シールド筒の内腔に軸方向に移動可能なように挿入され、その後端に輸液チューブが接続されるハブと、
   前記ハブの先端部に固定され前記外針の内腔に挿入可能な硬質の内針とを備え、
   前記ハブが前記シールド筒の内腔の先端部に位置するときに、前記内針は前記外針の内腔を貫通して外部に突出し、前記ハブを前記シールド筒の内腔の後端側へ移動させることにより前記内針を前記シールド筒の内腔に収納可能である留置針装置において、
   前記ハブにはその外周から内腔に貫通する横貫通路が形成され、前記ハブの外周面と前記シールド筒の内周面との間に形成される空間が、前記横貫通路を介して前記ハブの内腔と連通しており、
   前記ハブにおける前記横貫通路よりも後端側の外周面に、前記ハブの外周面と前記シールド筒の内周面との間の液密性を保持するための封止部が設けられ、
   前記ハブにおける前記横貫通路の両側の側壁の外周面に先端側係止凹部が設けられ、
   前記ハブの前記封止部よりも後端側の外周面に後端側係止凹部が設けられ、
   前記シールド筒の先端側の内周面に先端側係止凸部が設けられ、前記先端側係止凸部は前記内針が前記外針から外部に突出した状態で前記ハブの先端側係止凹部と係合可能であり、
   前記シールド筒の後端側の内周面に後端側係止凸部が設けられ、前記後端側係止凸部は前記内針が前記シールド筒の内腔に収納された状態において前記後端側係止凹部と係合可能であることを特徴とする留置針装置。
3. 前記ハブにおける前記横貫通路よりも先端側の外径は、後端側の外径よりも小さい請求項１または２に記載の留置針装置。
4. 前記先端側係止凸部及び前記後端側係止凸部は、前記シールド筒の内周方向に延びた環状凸部として形成されている請求項１〜３のいずれか１項に記載の留置針装置。
5. 前記封止部が、前記ハブの外周面に形成された環状溝と、前記環状溝に装着されたＯリングにより構成された請求項１〜４のいずれか１項に記載の留置針装置。
6. 前記ハブの内腔における前記横貫通路と連通する部位よりも後端側の径は、前記内針の内腔の径よりも大きく、前記輸液チューブの内径と同等以下である請求項１〜５のいずれか１項に記載の留置針装置。
7. 前記ハブの外周面に、前記ハブの先端部外周面と前記シールド筒内周面の間に形成される空間と前記横貫通路とを連通させる軸方向溝が形成されている請求項１〜６のいずれか１項に記載の留置針装置。
8. 前記内針は先端部に側孔を有し、前記側孔は、前記外針の先端から前記内針が突出する量が最も大きい状態において前記外針の先端部が前記内針に対して接触する位置よりも後端側に位置する請求項１〜７のいずれか１項に記載の留置針装置。

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