JP4576307B2 - 自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、血液，尿等の生体サンプルの定性・定量分析を行う自動分析装置に係り、特に精度管理試料の測定データを用いて、分析結果および装置の精度管理を行う自動分析装置に関する。

血液，尿等の生体サンプル中の測定対象成分と特異的に反応して、物性が変わる試薬を用いて、定性・定量分析を行う自動分析装置は、測定再現性，処理能力の高さから、大病院，検査センタを中心に普及が進んでいる。このような自動分析装置では、測定結果が信頼できるものであるかどうかを判定するため、予め濃度の分かっている試料（精度管理試料）を定期的に測定する、所謂精度管理(Quality Control)が行われている。

従来の自動分析装置においては、特許文献１に記載されているように、精度管理試料の測定データが許容範囲内に収まっているか否かを容易に確認できる表示機能を備えていた。

特開２０００−１８７０３７号公報

従来の自動分析装置においては、精度管理試料の測定データが許容範囲を外れた場合、その対処について精度管理試料の測定データあるいはキャリブレーション結果などをもとに、ユーザが過去の経験から判断する場合が一般的であった。しかし、自動分析装置の操作に不慣れな操作者は、どのように対処して良いか分からない場合も想定される。また、更に精度管理試料の測定を行う場合に、測定の設定が煩雑であるという問題点もあった。

本発明の目的は、精度管理試料の測定データが予め設定した基準上下限値の範囲を外れた分析項目の試薬に対して、キャリブレーションあるいは精度管理試料の再測定を容易に実施する手段を提供することにより、装置の操作に不慣れな操作者であっても精度管理のための対処を迅速に行い、かつ高信頼な分析を継続的に実現可能な分析装置を提供することにある。

上記目的を達成するために、本発明に係る自動分析装置は、次のように構成される。まず、精度管理試料の測定データの判定に使用する判定パラメータを設定し記憶する手段を備える。判定パラメータとは、精度管理試料を識別する情報（例えば精度管理試料名称），基準上下限範囲（管理ＳＤに対する係数），キャリブレーション方法（キャリブレーション測定に使用する標準試料の組み合わせパターン）である。

次に、分析装置に登録された精度管理試料の管理ＳＤに対して基準上下限範囲の係数を掛けた値を、管理平均値から加算／減算し、精度管理試料の測定データの判定に使用する基準上下限値を決定する。この基準上下限値は、操作部から設定可能で、記憶手段に格納される。また、精度管理試料の管理平均値および管理ＳＤの情報を外部入力媒体（たとえばバーコード）を介して登録可能なシステムにおいては、登録時に基準上下限値を自動で計算し、記憶手段に格納する。

精度管理試料の測定を行い、測定データが出力されると、まず測定データが精度管理データとして採用されるデータであるか否かを判定する。この判定には、測定データとともに出力されるデータのアラーム情報を使用する。例えば、試料不足のような精度管理データとして採用するには好ましくないアラームが出力された測定データに対しては、基準上下限値を用いた判定処理は行わない。

精度管理データとして採用される測定データが出力された場合は、次に示す基準上下限値を用いた判定処理を行う。

判定処理として、まず判定パラメータと基準上下限値を記憶手段から読み出す。該分析項目の判定パラメータとして該精度管理試料が設定されている場合、精度管理試料の測定データと基準上下限値を比較する。

精度管理試料の測定データが基準上下限値を外れている場合は、該分析項目にて測定に使用した試薬に対して、キャリブレーション測定の推奨情報を試薬情報（試薬の試薬ロット番号，試薬製造番号など）とともに記憶手段に記憶する。

精度管理試料の測定データが基準上下限値内に収まっている場合は、試薬情報に記憶されているキャリブレーション測定の推奨情報を削除する。

基準上下限値の判定を行った精度管理試料の測定データは、測定データが出力された順に記憶手段に格納される。

また、キャリブレーション測定を行い、出力されたキャリブレーション結果が許容範囲に収まり、検量線更新条件を満たした場合は、前記の試薬情報に記憶されているキャリブレーション測定の推奨情報を削除する。

操作部においては、キャリブレーションの再測定が推奨されている分析項目の試薬情報を確認し、推奨された試薬に対して容易にキャリブレーションの測定を依頼できる表示および入力手段を備える。さらに、基準上下限値を外れている精度管理試料の測定データの確認および精度管理試料の再測定を容易に行うことが可能な表示および入力手段を備える。

本発明によれば、精度管理試料の測定データが予め設定した基準上下限値の範囲を外れた分析項目の試薬に対して、キャリブレーションあるいは精度管理試料の再測定を容易に実施するための表示および測定依頼機能を備えることで、高信頼な分析を継続的に実現し、測定精度を向上することが可能な分析装置を実現できる。また、ユーザの作業負担軽減にも貢献できる。

本発明は、精度管理試料の測定データを判定する基準上下限値を予め設定する操作画面および、基準範囲から外れた分析項目の試薬に対して、キャリブレーションの再測定を推奨表示する操作画面を備えることを特徴とする。さらに、該分析項目の試薬に対して、キャリブレーションまたは精度管理試料の再測定を容易に実施可能な操作画面を備えることが好ましい。

以下に図面を用いて本発明を詳細に説明する。

以下に、本発明の実施例を添付図面に基づいて説明する。

図１は、本発明による自動分析装置の実施例を示す構成図である。操作部１０１は例えばキーボードやＣＲＴから構成され、精度管理試料測定データ，キャリブレーション依頼および推奨情報の表示、あるいは精度管理試料とキャリブレーションの測定依頼指示の操作などを行うためのものである。記憶部１０２はハードディスクなどから構成され、精度管理試料測定データあるいはキャリブレーション測定の推奨情報などが格納されている。分析部１０３は、試料の分注や測定などを行うものである。

そして、データ処理部１０４は、前記の記憶部１０２の制御や測定データの判定処理などを行うものである。

図２は、分析装置に登録されている分析項目に対して、精度管理試料測定データの判定パラメータを設定するための画面構成である。２０１は分析装置に登録されている分析項目のリストである。２０１にて選択した分析項目に対して、記憶部１０２に格納されている判定パラメータが表示される。次に判定パラメータの詳細を説明する。基準範囲指定
２０２は、精度管理試料の基準範囲設定を有効にするか無効にするかを選択するボタンである。基準範囲指定２０２が選択されているときのみ、基準範囲設定は有効となる。キャリブレーション方法２０３は、キャリブレーション実施時に使用する標準試料の組み合わせを選択するためのメニューである。基準範囲２０４は、図３の管理ＳＤ３０６に対して何倍の係数を掛けた値を基準範囲として精度管理試料測定データの判定に使用するかを設定するためのメニューである。精度管理試料選択２０５は、基準範囲判定のために使用する精度管理試料を設定するためのメニューである。２０５の例では、最大３種類の精度管理試料を設定できる。前記２０２，２０３，２０４，２０５は操作部上で変更可能であり、格納ボタン２０６を選択すると、変更された２０２，２０３，２０４，２０５の値が記憶部１０２に格納される。

図３は、分析装置に登録されている精度管理試料の管理値，基準上下限値などを設定するための画面構成例である。精度管理試料３０１は、精度管理試料名称を示す。ロット番号３０２は、精度管理試料のロット番号を示す。管理値表示リスト３０３で選択した分析項目に設定されている値は、管理平均値３０５，管理ＳＤ３０６，基準下限値３０８，基準上限値３０９に表示され、操作部上からそれぞれの値を編集可能である。計算ボタン
３０７は、管理平均値３０５，管理ＳＤ３０６，基準範囲２０４を用いて、基準下限値
３０８，基準上限値３０９をそれぞれ、（１）と（２）式
（１）式：（基準下限値３０８）＝（管理平均値３０５）−（管理ＳＤ３０６）
×（基準範囲２０４）
（２）式：（基準上限値３０９）＝（管理平均値３０５）＋（管理ＳＤ３０６）
×（基準範囲２０４）
を用いて自動計算するためのボタンである。例えば図２と図３の例の場合、分析項目ALBについて、管理平均値３０５が１０.０、管理ＳＤ３０６が０.５、基準範囲２０４が
±２ＳＤであるため、（１）式より基準下限値３０８は９.０、（２）式より基準上限値３０９は１１.０となる。

更新ボタン３１０を選択すると、前記３０５，３０６，３０８，３０９の設定値が管理値表示リスト３０３に反映される。格納ボタン３０４を選択すると、管理値表示リスト
３０３に表示されている設定値が、記憶部１０２に格納される。

図４は、キャリブレーションの測定依頼画面例である。キャリブレーション依頼リスト４０７には、ポジション４０１の列に試薬の設置ポジション、分析項目４０２の列に分析項目名称、測定方法４０３の列に推奨あるいは分析依頼されているキャリブレーション方法、推奨４０４の列にキャリブレーション依頼が推奨されている理由（例えばキャリブレーション未測定、ＱＣ測定値が基準上下限値の範囲外など）が表示される。図４の例では、設置ポジション１に分析項目ＡＬＢの試薬が設置されており、該試薬に対して全点のキャリブレーション方法が設定されている。さらに該試薬に対しては、精度管理試料の測定データが基準上下限値の範囲を外れていたために、「ＱＣ範囲外」の推奨理由によりキャリブレーション測定が推奨表示されている。格納ボタン４０６を選択すると、キャリブレーション測定が推奨されている設置ポジション１の分析項目ＡＬＢに対して、全点によるキャリブレーション測定依頼が記憶部１０２に格納される。ユーザは、キャリブレーション測定が推奨されている全ての試薬に対して、格納ボタン４０６を１度選択するのみで、推奨された全てのキャリブレーション測定依頼が記憶部１０２に格納される。

図５は、精度管理測定データの表示画面例である。分析項目リスト５０１は分析装置に登録されている分析項目を選択するためのリストである。このリストでは、各分析項目または全項目の指定ができる。ある１つの分析項目を選択した場合は、過去に測定した該分析項目の精度管理試料測定データを、時系列に測定データ表示エリア５０５に表示する。全項目を選択した場合は、装置に登録されている全ての分析項目の精度管理試料測定データを、時系列に測定データ表示エリア５０５に表示する。ユーザは、カーソル５０４を使用して、個々の測定データを選択することができ、選択したデータの詳細情報が、測定データ詳細情報５０２に表示される。

測定データ表示エリア５０５には、管理平均値３０５，基準下限値３０８，基準上限値
３０９の基準線が表示される。基準下限値３０８を下回ったデータもしくは基準上限値
３０９を上回ったデータは、基準線を超えて表示される。さらに凡例５０６にあるように、基準上下限値の範囲内のデータと範囲外のデータは異なる記号で表示されるため、ユーザは基準上下限値から外れた測定データを容易に特定することができる。また、凡例506にあるように、昨日以前の測定データと当日の測定データについて、測定データ表示エリア５０５の背景模様を異なるように表示することで、当日に処置すべき測定データを容易に特定できる。精度管理測定依頼ボタン５０３を押すと、カーソル５０４で選択している測定データの分析に使用した精度管理試料と試薬の組み合わせに対して、精度管理試料が測定依頼され、記憶部１０２に格納される。

図４の推奨４０４の列に表示される推奨情報の更新処理フローを図６と図７に示す。

図６は、精度管理試料測定時の処理フローである。精度管理試料の測定データが出力されると（６０１）、該分析項目の基準範囲指定２０２が有効か否かを判定する（６０２）。基準範囲指定２０２が有効である場合、基準下限値３０８と基準上限値３０９が設定されているかどうかを判定する（６０３）。基準上下限値がともに設定されている場合、測定データに精度管理データとして採用すべきでないデータアラーム（試料不足など）が出力されているかどうかを判定する（６０４）。該データアラームが出力されていない場合、測定データと基準上下限値の大小比較を行う（６０５）。６０５の判定の結果、測定データが基準上下限値の範囲から外れていれば、該分析項目の試薬情報に対して、キャリブレーションの推奨情報を設定し、記憶部１０２に格納する（６０６）。測定データが基準上下限値の範囲内であれば、該分析項目の試薬情報に設定されているキャリブレーションの推奨情報を削除し、記憶部１０２に格納する（６０７）。これらのキャリブレーションの推奨情報は、図４の画面にて確認することができ、格納ボタン４０６を選択することにより、キャリブレーションの再測定を依頼できる。処理６０６と６０７を実施後に、測定データは記憶部１０２に格納される（６０８）。この測定データは、図５の画面にて確認することができ、精度管理測定依頼５０３のボタンを選択することにより、該精度管理試料の再測定を依頼できる。

図７は、キャリブレーション測定時の処理フローである。キャリブレーション結果が出力されると（７０１）、該キャリブレーション結果が許容範囲内かどうかを判定する
（７０２）。該キャリブレーション結果が許容範囲内である場合、該分析項目の試薬情報に設定されているキャリブレーションの推奨情報を削除し、記憶部１０２に格納する
（７０３）。キャリブレーションの推奨状態は、図４の画面にて確認することができる。

本発明の一実施形態である分析装置の基本的な概略を示す構成図である。 精度管理試料測定データの判定パラメータを設定する画面例である。 精度管理試料の測定データの管理値表示画面例である。 キャリブレーションの測定依頼画面例である。 精度管理測定データの表示画面例である。 精度管理試料測定時のキャリブレーション推奨情報更新処理を示したフローチャートである。 キャリブレーション実施時のキャリブレーション推奨情報更新処理を示したフローチャートである。

符号の説明

１０１…操作部、１０２…記憶部、１０３…分析部、１０４…データ処理部、２０１，５０１，６０１…分析項目リスト、２０２…基準範囲指定ボタン、２０３…キャリブレーション方法選択メニュー、２０４…基準範囲選択メニュー、２０５…精度管理試料を設定するためのメニュー、２０６，３０４，４０６…格納ボタン、３０１…精度管理試料名称、３０２…ロット番号、３０３…管理値表示リスト、３０５…管理平均値、３０６…管理ＳＤ、３０７…ボタン、３０８…基準下限値、３０９…基準上限値、３１０…更新ボタン、４０１…試薬設置ポジション、４０２…分析項目名称表示エリア、４０３…キャリブレーション方法表示エリア、４０４…キャリブレーション依頼推奨理由表示エリア、４０５…キャリブレーション方法選択メニュー、４０７…キャリブレーション依頼リスト、502…測定データ詳細情報、５０３…精度管理測定依頼ボタン、５０４…カーソル、５０５…測定データ表示エリア、５０６…凡例表示。

Claims (6)

1. 分析装置に登録されている分析項目毎に、既知の成分を有する精度管理試料の測定結果が予め定めた基準範囲に入っているか否かを判定するために使用する精度管理試料を設定する設定手段と、
   該設定手段で設定した精度管理試料毎に、測定データの基準範囲を、設定する基準範囲設定手段と、
   該基準範囲設定手段により設定した基準上下限値の範囲内に測定した分析項目の測定データが収まらなかった場合、該分析項目の試薬に対して実施するキャリブレーションの方法を予め設定するキャリブレーション設定手段と、
   を備え、該キャリブレーション設定手段はキャリブレーション依頼が推奨されている理由を表示する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
2. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記キャリブレーション設定手段により、複数の分析項目の試薬に対してキャリブレーションが設定された場合、一括してキャリブレーションの測定依頼を指示する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
3. 請求項１記載の自動分析装置において、
   前記キャリブレーション設定手段により設定されたキャリブレーションを実行した結果が許容範囲に収まり、検量線更新条件を満たした場合に、測定に使用した分析項目の試薬に対するキャリブレーション依頼が推奨されている理由を消去する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
4. 請求項１記載の自動分析装置において、
   過去複数回分の精度管理試料の測定データを記憶する記憶手段を備え、分析項目を指定することによって、過去に測定した精度管理試料の測定データを表示し、更に予め設定した基準範囲外となった測定データと範囲内となった測定データを識別表示する機能を備えた表示手段を備えたことを特徴とする自動分析装置。
5. 請求項４記載の自動分析装置において、
   当日測定したデータとそれ以前に測定したデータを識別表示する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。
6. 請求項５記載の自動分析装置において、
   精度管理試料の測定データを表示する画面上で、精度管理測定依頼を指示する指示ボタンを表示する機能を備えたことを特徴とする自動分析装置。

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