JP4364639B2 - 薄肉チューブの押出装置および押出方法 - Google Patents

Description

本発明は、広くは、欠損血管の修復および／または置換または治療に使用される移植可能なプロテーゼを形成するのに特に適した薄肉管状部材の製造装置および製造方法に関し、より詳しくは、極めて薄肉の管状部材を押出すための同心状に支持されたダイを備えた押出装置に関し、本発明の押出装置は、該装置により製造される管状部材の変形、歪み、外観不良、非対称性を防止できる押出方法を使用する。

押出成形は、工具コストおよび労働コストが低いことに特徴を有する複数の良く知られた工程であって、押出成形を、特に管状プロファイルに適した所望の機械加工方法にする工程を含んでいる。押出加工中、一般に、固体ポリマー（すなわち、ペレット、チップ、ビーズ、粉末等）が、搬送セクションを介して回転スクリュー内に供給されるか、フィーダまたはホッパを介して押出パイプに供給される。プラスチックは、ダイに向かって前方に押されるときにゆっくりと加熱されて均質溶融体となり、該溶融体は次にダイを通して押出され連続長さの形状を形成する。ひとたび冷却されると、押出品は、所望の長さおよび形状に切断されかつ成形される。

ラム押出法は、高分子量ポリマーから、プロファイルの連続プロファイルを燒結する圧力を用いる特殊な押出方法である。ラムは、例えば予圧縮された粉末のようなポリマー材料のプリフォーム体を、必要横断面を有するダイ（一般的には加熱される）内に押込む。プリフォーム体の個々の粒子は、熱および圧力の作用により一体に燒結されて押出品を創成する。

従来の押出方法の種々の制限のため、所望の薄肉チューブを得ることが妨げられている。押出加工中に均一な壁厚を維持して、ダイを通る組成物の流れを改善しかつこれに付随する応力を低減させる余裕半径（generous radii）を創成し、これにより製造コストを大幅に低減させかつ製品のコンシステンシーを高めることが望まれている。例えば、壁厚の均一性の維持は、押出機の最高運転速度および部品の真直性の維持を助ける。押出成形された部品はダイで金属により包囲されるに過ぎないため、製品の均一性を損なうところまで移動すなわち弛む傾向を有する。材料の物理的および機械的特性を操作して性能仕様を一致させることは比較的容易であるが、それにもかかわらず、得られる押出製品の可撓性のため、薄肉部材を操作することは依然として困難である。

また、押出加工中に遭遇する共通の問題は、押出加工中の管状厚さの偏差および中心偏差である。ラム押出装置では、ダイは最終押出品を成形するだけでなく、圧力と温度との組合せ効果により押出品の品質をも決定する。一般に、中空プロファイルの押出ダイは、押出パイプ、マンドレルおよびラムを有している。チューブのような中空プロファイルの押出の場合には、稠密粉末が２つの表面（すなわち、押出パイプおよびマンドレルの表面）上で摺動しなければならず、これにより、従来技術のチューブ（２〜３ｍｍの比較的薄い壁を備えたチューブ）の押出加工中には高圧と、摩擦による逆圧とが誘発される。従って、押出圧力は、このような比較的薄い従来技術のプロファイルでは、中実プロファイルまたは大きい壁厚を有する管状プロファイルの場合に受ける圧力よりも高い。この結果、材料の押出加工時、特に押出品が冷えてマンドレル上に収縮するときに、粉末の上限圧力を超えてタブレットる形成が生じる危険性がある。また、押出装置の重要部品（例えば、マンドレル、押出パイプ、ダイ）が大きい力および圧力を受けて、相対移動されてしまう。このような相対移動によって、一般に、或るオフ・センタ偏心整合（これは、比較的厚肉の管状部材を押出すときは許容できる）が引起こされる。しかしながら、薄肉構造体では、偏心オフセットがあると、得られる押出品の一部または数ヶ所の部分への材料の供給が不充分になる。従って、壁部分が、許容できないほど薄くおよび／または不連続になってしまう。かくして、薄肉部材の形成では、重要な押出成形部品の整合を連続的に維持することが重要である。

ラム押出を含む押出用途に広く使用されている有益材料として、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）がある。ＰＴＦＥは冷たい流れを受けて、室温でも、圧力が加えられたときは寸法が変えられる。ＰＴＦＥは、液体潤滑剤と混合された樹脂粉末または慣用ペーストから押出すことができる。適正に加工されるときは、ＰＴＦＥは、例えば非時効性、化学的不活性、耐熱性、タフネス、可撓性、低摩擦係数、無視できる吸水性、荷重を受けたときの優れた変形抵抗性、ビレット形態にあるときの最小の弛み性等の、フルオロポリマー樹脂に特有の優れた特性を呈する。ＰＴＦＥ以外の殆どのポリマー材料も押出に適しており、これらのポリマー材料として、高密度および低密度ポリエチレン、剛性および可撓性ポリ塩化ビニル、ポリプロピレン、ポリウレタン、熱可塑性ゴム、アクリル、セルロースアセテートブチレート、ポリカーボネート、ポリエーテルスルホン、およびポリフェニルスルフィドがあるが、これらに限定されるものではない。

ＰＴＦＥチューブを形成する一技術は、ウェットフロー・ペースト押出法を用いることである。ペースト押出法は「グリーンチューブ」を作り、該グリーンチューブは、次に、加熱、発泡および燒結等の二次作業を受けて、多孔質ノードおよびフィブリル構造を備えた発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）チューブを作る。従来技術のペースト押出法により製造されるグリーンチューブは比較的厚い壁および小さい内径を有し、得られるＰＴＦＥチューブは比較的厚い壁厚を呈する。従って、従来技術に見られる壁より薄い壁を有する、構造的に強固な薄肉チューブを得ることが望まれている。また、グラフト（移植片）およびステント／グラフト等の医療用途に使用できる薄肉ＰＴＦＥグリーンチューブおよびｅＰＴＦＥチューブを得ることが特に望まれている。

従って、非常に薄い壁厚を有する細長管状部材を反復的にかつ予測通りに製造する機構および関連方法を提供することが望まれている。このような管状部材は、チューブの長期開存性が最小壁厚に対するニーズに妥協しない固有周方向強度を補完する種々の用途に使用できる。

本発明の長所は、低コストでかつ容易に実施できる押出法で薄肉管状部材を製造できることにある。
本発明の他の長所は、均一厚さの非常に薄い周壁を有する管状要素を押出成形することにある。
本発明の更に別の長所は、同心状に支持される押出機要素を備えた装置を用いて薄肉管状部材を押出す方法を実施することにある。
上記および他の特徴を効率的に達成するため、本発明は、薄肉構造を有する全体として管状のプロファイルを製造する押出装置および方法を提供する。本発明の装置は、プロテーゼの形成にＰＴＦＥのようなポリマー組成物を押出すのに特に適している。

本発明の押出装置は、互いに間隔を隔てて連続的に配置されかつ複数のトラス部材により相互連結された複数の支持プラテンを備えた組立体を有している。トラス部材は、プラテンを平行配置に維持する。各支持プレートはこれを貫通する中央孔を有し、プレートを整合させることにより、これらの中央孔の軸線方向整合が達成される。

全体として円筒状のガイドロッドが、この回りに支持されるラムと同心関係をなして支持プレートに挿通される。このようなラムは、バレルのボア内に一部が配置されるピストンを有している。環状ワイパ要素がラムに取付けられかつピストンに隣接して配置されており、これにより、ラムに対しおよびバレルに対して、ガイドロッドを同心状に更に確実に支持する。ガイドロッドは、バレルの長さを、押出機の前方プレート（ここで、ダイが、バレルの周囲で環状に配置されたダイ取付けカラーによりバレルに連結される）まで延長する。ガイドロッドの先端部にはマンドレルが形成されており、該マンドレルは、その少なくとも一部がダイの孔内に延びている。ガイドロッド、バレルおよびラムは、これらの要素が支持プレートの中央孔の共通長手方向軸線を共有するように同心状に支持されるのが有利である。他の要素に対するガイドロッドの移動が全体的に拘束されかつガイドロッドとバレルとの間に比較的一定の環状ギャップが維持されるように支持体が維持される。

押出品通路は、外径寸法が維持される、ダイの所望の外径にテーパしているのが好ましい。また、マンドレルは可撓性を有するように形成されるか、ガイドロッドに対して移動できるようにガイドロッドに対して可撓的に連結される。マンドレルは、押出成形中に自動調心をそれなりに調節できる。ラムが、ダイを通してマンドレルの回りでプリフォームを押出すとき、マンドレルは、該マンドレルの回りで比較的均一に周方向に加えられるプリフォームの圧力に応答して自動調心できる。この自動調心効果はダイに対するマンドレルの適正整合を確保し、このことは、極めて薄肉のチューブを形成する場合に特に重要である。

作動に際し、選択されたポリマー材料のプリフォームビレットは、バレルの前端部でバレル内に配置される。ラムの定常移動によりピストンの対応移動が引起こされ、これにより、ピストンがガイドロッドの周囲でボアを通って移動するときにビレットに圧力および熱を誘起する。生じる圧力および熱により、ビレットは流動可能な押出品となり、該押出品は、得られた薄肉管状プロファイルをダイの出口開口を通して供給するため、ガイドロッドおよびマンドレルの周囲を横行する。本発明の構成により、押出されたチューブには均一な壁厚が形成される。本発明の方法および装置は従来技術の欠点を解消し、極めて薄肉の環状構造体を均一に押出すことができる。

本発明は、血管グラフトとしての使用に特に適したポリマー管状部材の製造装置および製造方法を提供する。本発明の装置は、曲がりくねった血管通路に容易に通すことができるように、極めて薄い壁厚を備えた管状部材の押出を可能にする。本発明の装置は、ガイドロッドが内部に同心状に配置されたラムと、ガイドロッドに対し同心関係をなして支持されたダイとの軸線方向整合を確立しかつ維持することにより、管状部材の均一な壁厚を達成する。

図面（図面では、同類の構成要素は同じ参照番号で示されている）を参照して、本発明の構成および作動を以下に説明する。
特に図１および図２を参照すると、ポリマー材料のプリフォーム（すなわちビレット）を薄肉管状部材に押出成形するための本発明による押出機１０が示されている。原料の選択最終押出製品に影響を与える重要なファクタであり、押出を最適化するのに満たすべき原料には或る条件がある。このような条件として、良好な自由流動性、高い充填密度、および用途に適したグラニュール安定性および硬度があるが、これらに限定されるものではない。このような条件を満たす好ましい材料として、低吸水性、低摩擦性および殺菌容易性の特徴を有するフルオロポリマーのような高分子量ポリマー、特にポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）がある。本願ではＰＴＦＥを参照して説明するが、本発明の作動と相容性を有するあらゆるポリマー組成物を使用できることは理解されよう。

押出機１０は、該押出機が必要とする押出機要素の同心状支持を行なう足場を形成する押出金型組立体１２（図３に別途示す）を有している。前端部１２ａおよび後端部１２ｂを備えた組立体１２は、概略的に、静止プラテン１４、１８および横行プラテン１６からなる一連のプラテンを有している。プラテン１４、１８は、複数の第一トラス部材１９により間隔を隔てて整合した状態に互いに固定されている。

図示のように４つのトラス部材１９が使用されているが、他の個数のトラス部材を使用できる。好ましくは、プラテン１４、１８は全体として矩形であること、およびトラス部材１９は、プラテン１４、１８のコーナの近傍に設けられたそれぞれの孔１４ａ、１８ａ内に固定される。より完全に後述するように、トラス部材１９はプラテン１４、１８内に皿座ぐり（countersunk）されるのが好ましい。この構成により、プラテン１４、１８を所望の平行配置に維持するためのプラテン１４、１８の強力な周辺支持体が設けられる。

横行プラテン１６には孔１６ａが形成されており、横行プラテン１６は、孔１６ａを貫通するトラス部材１９のそれぞれの中央本体部分１９ａ上に摺動係合している。当業者に知られているように、孔１６ａ内には、摺動を補助するための滑り軸受Ｂを取付けることができる。横行プラテン１６と静止プラテン１４、１８との平行性は、厳格に維持される。かくして、滑り軸受Ｂには、トラス部材１９に対して比較的小さいクリアランスを設け、これにより移動中の横行プラテン１６の捩れを最小にしかつ平行性を維持することが望まれる。

各プラテン１４、１６、１８は更に、それぞれ中央孔１４ｂ、１６ｂ、１８ｂを有し、これらの中央孔内に押出機要素を挿通できるようになっている。プラテン１４、１６、１８は、特に平行整合状態に連結されており、このため、これらの間に対応平行整合が確保され、押出サイクルの間中、押出機要素の同心性が維持される。

前方押出機プレート２０が設けられており、該押出機プレート２０にも同様に複数の孔２０ａが設けられている。これらの孔２０ａは、対応する第二トラス部材２３を挿通できるように形成されている。プレート２０も中央孔２０ｂを有し、該中央孔２０ｂには、更に後述するように押出機部材を挿通できる。これも後述するが、第二トラス部材２３も第一トラス部材と同様に形成されかつ皿座ぐり連結部を介してプレート２０およびプラテン１６に固定されていて、これらのプレートとプラテンとの平行配置を維持する。トラス部材２３は、プレート２０の支持体を形成するだけでなく、該プレート２０とプラテン１４、１６、１８との平行配置を確保しかつ孔１４ｂ、１６ｂ、１８ｂ、２０ｂの同心状整合を維持する。

ここで特に図１および図２を参照して、同心状押出機要素の好ましい構成を説明する。プレート１４の孔１４ｂは、ガイドロッド２６の自由延長部を挿通可能に受入れる。ガイドロッド２６は、孔１４ｂとの同心関係をなして組立体１２の長さを横行する、ほぼ円筒状の細長部材である。ガイドロッド２６は、横行プラテン１６の孔１６ｂ内に環状に配置されたガイドロッドブシュ２８により、少なくとも一部がこのような同心関係に保持される。ガイドロッド２６は中空が好ましいが、中実に形成することもできる。

ガイドロッド２６は、孔１６ｂを通る同心関係をなして直線状に延びており、これにより、管状ラム３０内、より詳しくは該ラム３０の長手方向軸線に沿って形成されたボア３１内に同心状に配置される。ラム３０は、ボア３６が形成された細長バレル３４を通る同心関係をなして、ガイドロッド２６に沿って延びている。プレート１８の後面１８ｃに隣接して配置されたラムブシュ３２はラム３０の周囲を囲んでおり、これによりバレル３４に対するラム３０の同心関係を維持する。

ラム３０はピストン３８に連結されており、該ピストンもボア３６内に配置されている。環状ワイパ要素３９がラム３０に取付けられかつピストン３８に隣接して配置されており、これにより、押出作業中に、ラム３０に対し更にはボア３６に対し、ガイドロッド２６の付加同心状支持が行なえる。ワイパ要素３９はバレル３４とガイドロッド２６との間の滑り軸受として機能し、ガイドロッド２６の支持体を形成する。ガイドロッド２６と、ワイパ要素３９と、バレル３４との間には、緊密接触が存在する。

図１および図２、およびより詳しくは図４の拡大図に示すように、開口４０ａが貫通形成されたダイ取付けカラー４０が、ダイ４２およびバレル３４の前方延長部の各々の回りで環状に配置されており、これによりカラー４０は、バレル３４に対してダイ４２を同心状に支持する。より詳しくは、ダイ取付けカラー４０は、直径が徐々に減少する段付き部分４０Ａ、４０Ｂ、４０Ｃを有している。段付き部分４０Ａはバレル３４の前方延長部を受入れるように形成されており、これによりダイ取付けカラー４０はバレル３４と同心状に整合する。段付き部分４０Ｂはダイ４２の拡大端部４２Ａを受入れ、段付き部分４０Ｃは、ダイ４２の押出端部４２Ｂが貫通できるように形成されている。段付き部分４０Ａ、４０Ｂ、４０Ｃが固定関係をなしていることにより、ダイ４２がバレル３４と同心状に整合することを可能にし、かつダイ４２とバレル３４との相対移動を最小にする保持力を付与する。更に能力を高める構成として、拡大端部４２Ａから位置決めカラー８０が延びており、該位置決めカラー８０は、バレル３４の前方延長部に形成された位置決め座８２と協働する。段付き部分４０Ａ、４０Ｂ、４０Ｃ、および位置決めカラー８０と位置決め座８２との協働は、ダイ４２とバレル３４とを適正整合させるだけでなく、ダイ４２とバレル３４との適正整合を維持するための付加保持力を付与する。バレル３４内にプリフォームが入り得るようにするため、ダイ取付けカラー４０は、好ましくはボルトを用いて、プレート２０に対して着脱可能に取付けられる。

図４Ａに示すように、ダイ４２は、これを通るテーパ状押出通路４３を有し、該通路４３は円筒状の押出出口開口４５に終端している。出口開口４５のパラメータは、成形すべき押出品の所望寸法により定められ、かつ一部のパラメータはマンドレル４８（ラム３０により圧縮力が加えられるときに、該マンドレル４８の周囲をポリマー押出品が流動する）により定められる。

ガイドロッド２６の先端部はマンドレル４８を形成している（マンドレル４８はガイドロッド２６と一体に形成される）。或いは、より好ましくは、マンドレル４８はガイドロッド２６から移動できるように形成される。ポリマー材料のビレットプリフォームのメインテナンスおよび／または容易な装填を可能にするには、マンドレル４８は容易に取外すことができるこのが望ましい。また、マンドレル４８は、ダイ４２に対して自動調心特性を有することが好ましい。

図４Ａに示す好ましい実施例では、マンドレル４８は、相対移動できるように可撓的に連結された複数の部分４８Ａ、４８Ｂから形成されている。非制限的な例では、マンドレル４８の第一部分４８Ａは全体として円筒状であり、その一端に形成されたボール型継手部材４９Ａを有している。第二部分４８Ｂにはソケット４９Ｂが形成されており、該ソケット４９Ｂは、ボール−ソケット構造をなしてボール型継手部材４９Ａを受入れる形状を有している。第二部分４８Ｂはテーパ状部分４８Ｃを有し、該テーパ状部分４８Ｃはソケット４９Ｂを超えて延びているため第一部分４８Ａが第二部分４８Ｂに対して移動できる能力を妨げているが、ボール−ソケット継手の可撓的連結は、第一部分４８Ａと第二部分４８Ｂとの相対移動を可能にしている。テーパ状部分４８Ｃは、ボア３６と、押出通路４３の一部を形成する出口開口４５との間の滑らかな遷移表面を形成している。従って、テーパ状部分４８Ｃに見られる全ての表面方向の変化は、鋭い縁部または角部の形成を防止するため、丸みを付した遷移部または徐々に変化する遷移部により形成される。同様に、通路４３の遷移部も、鋭い縁部または角部の形成を防止するため、徐々に変化させるか、丸みを付すべきである。

第二部分４８Ｂは、ガイドロッド２６（図４Ａには示されていない）に対して強固に取付けられるのが好ましい。従って、第一部分４８Ａは、第二部分４８Ｂに対してだけでなく、ガイドロッド２６に対しても移動できる。取付けを容易にするため、ねじ付きステム７０は、ガイドロッド２６の内面に形成されたねじと螺合するように形成されている。直径にいかなる変化も生じさせることなく、マンドレル４８とガイドロッド２６との間に滑らかな遷移部を達成することが望ましい。ねじ付きステム７０はマンドレル４８と一体に形成することもできるし、或いは図４Ａに示すように、ねじ付きステム７０をマンドレル４８のソケット７２内に螺合させることもできる。

マンドレル４８は、使用中にダイ４２に対して自動調心すべく、押出品に応答する。押出品がプリフォームからダイ４２を通ってゆっくりと押出されるとき、ポリマー材料は第一部分４８Ａの回りで比較的均一に周方向に供給される。材料の定常的かつ均一な供給により、ポリマー材料は第一部分４８Ａをダイ４２に対して同心状に整合するように押圧する。第一部分４８Ａを通って押出される押出品内には異常（例えば、塊、気泡）が存在することがあり、従って押出品の不整合を引起こすことがあることに留意すべきである。このような異常によって、得られる押出品に欠陥（すなわち、壁厚の凹凸）が生じることがあるが、マンドレル４８は、これらの異常部が通過した後に自動調心する。この自動調心の特徴により、約２５０μｍの壁厚を有する極めて薄肉のチューブを形成できる。従来技術による強固固定型マンドレルは、押出品の厚さを制限する。強固固定型であると、マンドレルのあらゆるオフ・センタ偏差により、チューブはいつも不適正に形成される（例えば、壁が偏心して形成される）。また、ラム押出機へのプリフォームの反復装填のため、マンドレル４８の自動調心の特徴は、マンドレル取付け時のあらゆる不整合を矯正することが強く望まれる。

変更形態として、マンドレル４８は、図４に概略的に示すように、単体として形成し、可撓性連結部を介してガイドロッド２６に取付けることができる。例えば、マンドレル４８は、ステム７０を介してガイドロッド２６に部分的に螺着して、マンドレル４８とガイドロッド２６との相対移動ができるように構成できる。当業者に知られている任意の形態の可撓性連結部（例えば、弾性継手、ベローズコネクタ）を使用できる。

再び図１に示すように、プレート２０の固定支持を更に高めるため、第三トラス部材３３をバレル３４に近接して取付けることができる。第三トラス部材３３は、後述のトラス部材１９と同様な態様で、プレート２０およびプラテン１４内に皿座ぐりされるのが好ましい。

ピストンシリンダ３５が、前方プレート２０およびプラテン１４に取付けられかつこれらの間に延びており、ピストンシリンダ３５内には駆動ピストン３７が摺動可能に配置されている。駆動ピストン３７のステム３９が、シリンダ３５からプラテン１８の孔１８ｄを通って延びている。ステム３９は、シリンダ３５からの漏洩を防止するため、孔１８ｄ内でシールされている。ステム３９の端部４１は、後述のトラス部材１９の固定と同様な態様で横行プラテン１６内に皿座ぐりされている。有益な態様では、シリンダ３５は、横行プラテン１６との皿座ぐり連結部とともに、組立体１２に付加剛性を付与する。

シリンダ３５には、油圧オイルまたは空気等の当業者に知られた任意の駆動流体が充填されている。油圧オイルを使用し、該オイルは着実にゆっくりとシリンダ３５内に充填するのが好ましい。ラム３０は、横行プラテン１６を介してダイ４２に向かって着実に駆動される。

作動に際し、ポリマー組成物（図示せず）のビレットまたはプリフォームをバレル３４のボア３６内に入れることにより、押出機１０でラム押出方法が開始される。ビレットを入れるのを容易にするため、ダイ４２は前方プレート２０から取外されるように形成するのが好ましい。次に、ビレットがバレル３４内に挿入される。プレート１６に伝達された駆動運動（すなわち、駆動ピストン３７の油圧作用による運動）により、プレート１６がトラス部材１９に沿ってプレート１８の方向に前進され、これによりバレル３４を通してラム３０が前進される。ラム３０の前進により、ガイドロッド２６をラム３０、マンドレル４８、押出品通路４３および出口開口４５と同心整合状態に維持して、ガイドロッド２６に沿ってピストン３８およびワイパ要素３９に向かう直線運動が確保される。ラム３０が更に前進すると、ポリマービレットが流動可能な押出品になるまでビレットに圧力が加えられる。押出品は、マンドレル４９の滑らかな外周部に沿って押出品通路４３および出口開口４５を通って流れ、管状プロファイルを形成する。

図示のように、皿座ぐりにより押出機１０の種々の連結部が達成される。皿座ぐり連結部を説明するため、トラス部材１９とプラテン１４、１８との連結部を参照されたい。他の皿座ぐり連結部（すなわち、第二トラス部材２３、第三トラス部材３３、ピストンステム３９）も寸法的および構造的に同じ態様で形成されていることに留意されたい。図５に示すように、各トラス部材１９には、第一直径Ｄ₁をもつ中央本体部分１９ａと、第一直径Ｄ₁より小さい第二直径Ｄ₂をもつ両端部２２とが形成されている。この構造により、中央本体部分１９ａの両端部には、外方を向いた環状面２５が形成されている。環状面２５は全体として平らであり、かつトラス部材１９の長手方向中心軸線ＣＡに対して垂直に配置されている。従って、各孔１４ａ、１８ａには、第一直径部分２７と、環状肩部２９と、小径部分３１とが形成されている。第一直径部分２７には、直径Ｄ₁に最小クリアランスδを加えた値に等しい直径Ｄ₃が形成され、一方、小径部分２７には、直径Ｄ₂に最小クリアランスδ′を加えた値に等しい直径Ｄ₄が形成されている。クリアランスδ、δ′は要素の組立てができるように定められるが、このようなクリアランス、特にクリアランスδは最小に維持することが好ましい。例えば、直径Ｄ₁が２．０インチ（＋０．０００５／−０．００００インチ）に等しくかつクリアランスδが０．００１インチ（＋０．０００５／−０．００００インチ）に等しいとき、直径Ｄ₃は公称２．００２インチとなり、一方、直径Ｄ₂が１．７５インチ（＋０．０１／−０．０１インチ）に等しくかつクリアランスδ′が０．０５インチ（＋０．００５／−０．００５インチ）に等しいとき、直径Ｄ₄は公称１．８５インチとなる。トラス部材１９が変位する傾向はクリアランスδ、δ′、特にクリアランスδ′に関連している。また、中央本体１９ａが第一直径部分２７内に入る度合いは、トラス部材１９が変位できる度合いを規定するだけでなく、トラス部材１９の座屈が防止される度合い（すなわち、中央本体部分１９ａの側方撓みを引起こす度合い）を規定する。中央本体部分１９ａは、プラテン内に長さｌ（エル）だけ入るのが好ましい。ここで、長さｌ（エル）は、プラテンの厚さＴの少なくとも３３．３％である（例えば、厚さＴが３インチであるとき、長さｌ（エル）は少なくとも１インチである）。全ての皿座ぐり連結部は、同じ寸法的関係で形成されている。また、肩部２９は全体として平らであり、かつそれぞれの孔１４ａ、１８ａの中心軸線ＣＡ′に対して垂直に配置されるのが好ましい。

トラス部材１９をプラテン１４、１８に装着するに際し、第一直径部分２７が中央本体部分１９ａを部分的に受入れかつ端部２２が小径部分３１を通るようにして、環状面２５が肩部２９と係合するように押込まれる。特に、環状面２５／肩部２９の界面および中央本体部分１９ａ／第一直径部分２７の界面でのトラス部材１９と孔１４ａ、１８ａとの当接係合により、部品間の相対移動（トラス部材１９の起こり得る座屈を含む）が拘束される。プラテン１４、１８へのトラス部材１９の固定を容易にするため、端部２２の少なくとも一部にねじを形成しておき、ナットＮを端部２２に固定する。当業者に知られた任意の手段を使用して、トラス部材１９をプラテン１４、１８に固定できる。

また、プラテン１４、１６、１８およびプレート２０の各々は、トラス部材１９に対して撓み、捩れまたは変位が生じないように充分厚く形成することが好ましい。一例示実施例として、プラテンおよびプレートをＡＩＳＩ １０６０鋼で作り、厚さＴを３インチにすることができる。

本発明によれば、約２５０μｍ以下の壁厚を有しかつ１０００％以上の値まで長手方向に拡大できることが望まれる極めて薄肉の管状構造が達成される。本発明は、冷えた状態で完全な自立性をもたない押出し薄肉部材を達成できる。プラテン１４、１６、１８と一緒にプレート２０が強固に固定されているため、押出成形中のガイドロッド２６の移動が拘束され、このためマンドレル４８をダイ４２に対して正確に自動調心できる。これにより、得られる押出品は、約２５０μｍ以下の非常に小さい壁厚を有するものであっても、一貫して均一（すなわち、均一な壁厚）に形成される。特に、ガイドロッド２６は、その位置を維持するため、その軸線方向長さに沿う数ヶ所の位置（プラテン１４、横行プラテン１６およびワイパ要素３９を含む）で拘束保持される。図６Ａおよび図６Ｂに示す結果として、ガイドロッド２６とバレル３４との間に形成される環状ギャップ１００が、常時同寸法に維持される。従って、マンドレル４８はダイ４２に対して同心状に整合される。ガイドロッド２６が適正整合位置に拘束保持されるので、マンドレル４８は、自動調心機能が働く位置に対する固定基準位置を有する。図６Ａおよび図６Ｂに破線で示すように、いずれかのトラス部材（１９、２３、３３）がプレート／プラテンに対して変位したり、および／または座屈するようなことがあると、ガイドロッド２６とバレル３４との相対移動が生じ、従って環状ギャップ１００の寸法に影響を与える。本発明は、このような相対移動を大幅に低減させるか、無くすことができる。

ガイドロッド２６はバレル３４に対して必ずしも中心に位置する必要がないことに留意することが重要である。例えば、押出品は厚壁部分をもつこと（すなわち、偏心配置）が要求されることがある。また本発明はこの用途にも使用できる。押出機１０は、均一押出を可能にする重要要素の強固な固定を可能にし、保持機構の相互要素を中央に保持する必要はない。このような構成では、マンドレル４８の自動調心の特徴を使用する必要はない。

或るポリマー材料例えばＰＴＦＥでは、管状押出品は、約２５０μｍ以下の厚さで押出されるときに開口４５を出ると収縮する。この問題を解決するため、マンドレル４８の先端部４８Ｄは開放状態に形成されかつマンドレル４８を通って延びている開放通路４８Ｅに連通している。通路４８Ｅは、マンドレル４８の全ての部分（例えば、第一部分４８Ｂ、第二部分４８Ｃ）および任意の連結部材（例えば、ねじ付きステム７０）を通って形成されている。安定媒体が先端部４８Ｄから押出品の管孔（lumen）内に射出されて管孔を加圧し、これにより支持体を形成する。ガイドロッド２６は中空でかつプラテン１８を通って延びており、圧縮空気源（例えば８０〜１００p.s.i.g.）を連結できることが好ましい。ガイドロッド２６の中空管孔は通路４８Ｅと連通するように配置され、圧縮空気はガイドロッド２６の長さおよびマンドレル４８を通って押出される。

更に性能を高めるため、バレル３４および／またはダイ４２は、例えば抵抗線加熱要素のような慣用技術を用いて加熱できる。
本発明の押出装置１０は、極めて薄い壁を有する血管プロテーゼ（その一例が図７に示されている）の製造に特に適している。図７から明らかなように、プロテーゼ５０は、押出成形された管孔シース５２と、押出機１０により押出成形されたＰＴＦＥ外面シース５４とを備えた管状血管導管である。好ましくは、各シース５２、５４は約２００μｍ以下の厚さを有している（シース５２、５４は、好ましくは、本発明の押出機１０により押出された非発泡「グリーン」チューブから加工された発泡ＰＴＦＥ（ｅＰＴＦＥ）から形成される）。

本発明の押出装置および方法の作動の一例を以下に説明する。ここに示す値は、いかにして本発明の方法を完了できるかの一例を構成するものに過ぎないこと、およびこれらの値は、材料の選択、所望のチューブ壁厚、ピストン速度、および本願で説明するような関連ファクタを考慮に入れて変えられるものであることを強調しておく。従って、任意の工程または全ての工程は、異なる用途に適合するように、押出時に変更できるものであることを理解されたい。

例
ＰＴＦＥの押出に関し、ＩＣＩ ＣＤ １２３樹脂が、１５．５〜１８重量％のイソパー（isopar）の比率でイソパーＧ潤滑剤とブレンドされる。樹脂と潤滑剤とは、約１５分間Ｖブレンダ中でブレンドされ、ペーストを形成する。ペーストを圧縮してプリフォーム（すなわち円筒状ビレット）にするプリフォーマには、単位プリフォーム当り約１００ｇのペーストが装填される。ペーストは、１００〜５００psiの範囲の流体圧力で円筒状プリフォームに圧縮される。圧縮中に、室温から約１２５°Ｆの範囲内の熱が加えられる。プリフォームは、バレル３４のボア３６より小さい半径で形成するのが好ましい。プリフォームとバレル３４との間には、直径で測定して０．０３１２５インチのクリアランスを得るのが好ましい。

プリフォーマからプリフォームを除去した後、プリフォームは押出機１０に装填されかつ上記のようにして押出されて、約１００〜２５０μｍの範囲内の壁厚を有する軸線方向に延伸されたグリーンＰＴＦＥチューブを形成する。押出中に、２００〜５００psiの範囲の流体圧力が加えられる。ピストン３８によりプリフォームに加えられる圧力は約８００〜９００p.s.i.g.の範囲内にある。所望縮小比（すなわち、押出されたチューブの横断面積に対するプリフォームの横断面積の比）は、１２５〜３５０の範囲内にある。押出中に、押出機のダイおよびバレルは、約７７°Ｆから約１２５°Ｆに加熱される。押出品が押出機のダイを出るとき、８０〜１００p.s.i.g.の空気が、マンドレルを介して押出品の管孔内に射出され、管孔の開存性を維持する。取出されたとき、押出品は僅かに引張られた状態にあり、所定長さのセクションに切断される。この時点で、押出品は「ウェット」グリーンチューブと呼ばれる。

本発明の押出機に関し、マンドレルの同心状整合は、押出サイクルの静的部分（すなわち圧力が加えられていないとき）および動的部分（すなわち圧力が加えられているとき）の両方で得ることができる。マンドレル、ダイ、バレルおよびラムの整合はプラテンの平行配向により維持され、プラテンの平行配向は、プラテン内へのトラス部材の皿座ぐりの特徴およびマンドレルの自動調心の特徴により達成される。これにより、押出機から常時薄肉ＰＴＦＥチューブを得ることができ、最終製品のばらつきが低減される。このような予測可能で均一な製造方法は、生産量を更に増大させ、押出サイクル間の押出機の組立て、メインテナンスおよび洗浄を容易にする。

本発明には種々の変更を行なうことができ、このような変更は特許請求の範囲に記載の本発明の範囲内に包含されるものである。

本発明の押出装置の平面図であり、該押出装置内に配置されかつ同心状に支持された押出機要素を示すものである。 本発明の押出装置の側面図であり、該押出装置内に配置されかつ同心状に支持された押出機要素を示すものである。 本発明に関連して使用される押出金型組立体を示す斜視図である。

本発明に関連して使用されるダイおよびマンドレルを示す拡大図である。 本発明に関連して使用されるダイおよびマンドレルを示す拡大断面図である。 本発明に関連して使用されるトラス部材を示す側面図である。 ガイドロッドおよびバレルを示す断面図であり、これらの間に形成された環状ギャップを示すものである。 ガイドロッドおよびバレルを示す断面図であり、これらの間に形成された環状ギャップを示すものである。 本発明に従って製造された押出管状部材が組込まれた管状プロテーゼを示す断面図である。

符号の説明

１０ 押出機
１４、１８ 静止プラテン
１６ 横行プラテン
１９、２３、３３ トラス部材
２５ 環状面
２７ 第一直径部分
３１ 小径部分
４２ ダイ
４８ マンドレル
４９Ａ ボール型継手部材

Claims (42)

1. ポリマー材料のプリフォームから少なくとも１つの薄肉管状部材を押出す装置において、
   貫通孔を備えた押出品ダイと、
   前記孔と連通しているボアを備えたバレルと、
   該バレル内で摺動可能に配置されたピストンと、
   該ピストンに取付けられたラムと、
   前記ボアを通って延びているガイドロッドとを有し、
   該ガイドロッドは、これとバレルとの間に比較的一定の環状ギャップを維持するように拘束されており、さらに
   前記ガイドロッドに連結される可撓性マンドレル、又は前記ガイドロッドに可撓的に連結されるマンドレルを有することを特徴とする装置。
2. 前記ガイドロッドは、この長さ方向に沿って間隔を隔てた少なくとも２つの位置で拘束保持されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
3. 前記ガイドロッドに対して横方向に配置された第一プラテンを更に有し、ガイドロッドは第一プラテンにより拘束保持されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
4. 前記第一プラテンから間隔を隔てかつ第一プラテンに対してほぼ平行に配置された第二プラテンを更に有し、前記ラムおよびガイドロッドは第二プラテンを通っていることを特徴とする請求項３記載の装置。
5. 前記第一プラテンと第二プラテンとの間に延びかつこれらの両プラテンを連結している複数のトラス部材を更に有することを特徴とする請求項４記載の装置。
6. 前記トラス部材の少なくとも１つは長手方向軸線に沿って延びるように形成されており、トラス部材は中央本体部分および第一端部を備え、該第一端部の横断面積は中央本体部分の横断面積より小さく形成されていることを特徴とする請求項５記載の装置。
7. 前記第一プラテンは或る厚さを有し、前記中央本体部分の第一部分は前記厚さの少なくとも３３．３％の長さを有することを特徴とする請求項６記載の装置。
8. 前記トラス部材には中央本体部分よりも小さい横断面積を有する第二端部が形成され、前記第二プラテンには少なくとも１つの第二孔が形成され、前記トラス部材は第二孔を通っており、第二直径部分を有する前記第二孔は前記中央本体部分の第二部分と整合し、前記第二端部には第二小径部分が整合することを特徴とする請求項６記載の装置。
9. 前記第二プラテンは第二厚さを有し、前記中央本体部分の第二部分は前記第二厚さの少なくとも３３．３％の長さを有することを特徴とする請求項８記載の装置。
10. 前記第二プラテンには少なくとも１つの第二孔が形成されており、トラス部材は第二孔を通っており、第二孔は、前記中央本体部分の第一部分と整合する第二直径部分と、前記第一端部と整合する第二小径部分とを備えていることを特徴とする請求項６記載の装置。
11. 前記第二プラテンは或る厚さを有し、前記中央本体部分の第一部分は前記厚さの少なくとも３３．３％の長さを有することを特徴とする請求項１０記載の装置。
12. 前記トラスには横行プラテンが摺動可能に配置され、該横行プラテンには前記ラムが連結されていることを特徴とする請求項５記載の装置。
13. 前記横行プラテンに駆動力を伝達すべく横行プラテンに連結された駆動ピストンを更に有することを特徴とする請求項１２記載の装置。
14. 前記駆動ピストンは横行プラテンに連結されたステムを有し、少なくとも１つの前記ステムは長手方向軸線に沿って延びるように形成され、ステムは中央本体部分および端部を備え、該端部の横断面積は中央本体部分の横断面積より小さく形成されていることを特徴とする請求項１３記載の装置。
15. 前記横行プラテンには少なくとも１つの孔が形成されており、前記ステムの１つが前記孔を通っており、該孔は、前記中央本体部分の第一部分と整合する第一直径部分と、前記端部と整合する小径部分とを備えていることを特徴とする請求項１４記載の装置。
16. 前記横行プラテンは或る厚さを有し、前記中央本体部分の第一部分は前記厚さの少なくとも３３．３％の長さを有することを特徴とする請求項１５記載の装置。
17. 前記第二プラテンから間隔を隔てかつ第二プラテンに対してほぼ平行に配置された前方プラテンを更に有し、該前方プラテンには前記押出品ダイが取付けられていることを特徴とする請求項５記載の装置。
18. 前記第二プラテンと前方プラテンとの間に延びかつこれらの両プラテンを連結している複数の第二トラス部材を更に有することを特徴とする請求項１７記載の装置。
19. 少なくとも１つの前記第二トラス部材は長手方向軸線に沿って延びるように形成されており、前記第二トラス部材は中央本体部分および第一端部を備え、該第一端部の横断面積は中央本体部分の横断面積より小さく形成されていることを特徴とする請求項１８記載の装置。
20. 前記第二プラテンには少なくとも１つの第二孔が形成されており、第二トラス部材は第二孔を通っており、第二孔は、前記中央本体部分の第一部分と整合する第一直径部分と、前記第一端部と整合する小径部分とを備えていることを特徴とする請求項１９記載の装置。
21. 前記第二プラテンは或る厚さを有し、前記中央本体部分の第一部分は前記厚さの少なくとも３３．３％の長さを有することを特徴とする請求項２０記載の装置。
22. 前記第二トラス部材には中央本体部分よりも小さい横断面積を有する第二端部が形成され、前記前方プラテンには少なくとも１つの前方孔が形成され、前記第二トラス部材は前方孔を通っており、第二直径部分を有する前記前方孔は前記中央本体部分の第二部分と整合し、前記第二端部には第二小径部分が整合することを特徴とする請求項２０記載の装置。
23. 前記前方プラテンは或る厚さを有し、前記中央本体部分の第二部分は前記厚さの少なくとも３３．３％の長さを有することを特徴とする請求項２２記載の装置。
24. 前記前方プラテンには少なくとも１つの前方孔が形成されており、第二トラス部材は前方孔を通っており、前方孔は、前記中央本体部分の第一部分と整合する第二直径部分と、前記第一端部と整合する第二小径部分とを備えていることを特徴とする請求項１９記載の装置。
25. 前記前方プラテンは或る厚さを有し、前記中央本体部分の第一部分は前記厚さの少なくとも３３．３％の長さを有することを特徴とする請求項２４記載の装置。
26. 少なくとも１つの前記第二トラス部材は前記バレルの近くに配置されていることを特徴とする請求項１８記載の装置。
27. 前記ガイドロッドは前記第二プラテンにより拘束保持されていることを特徴とする請求項４記載の装置。
28. 前記ガイドロッドは中空でかつ加圧された安定媒体源に連結されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
29. 前記安定媒体は空気であることを特徴とする請求項２８記載の装置。
30. 前記管状部材は２００μｍ以下の厚さを有することを特徴とする請求項１記載の装置。
31. 前記ポリマー材料はＰＴＦＥであることを特徴とする請求項１記載の装置。
32. 前記ガイドロッドは前記バレル内の中心に配置されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
33. 前記押出品ダイは着脱可能であることを特徴とする請求項１記載の装置。
34. 前記押出品ダイは加熱されることを特徴とする請求項１記載の装置。
35. 前記バレルは加熱されることを特徴とする請求項１記載の装置。
36. 前記マンドレルは、その少なくとも一部が押出品ダイの前記孔内に延びていることを特徴とする請求項１記載の装置。
37. 前記マンドレルは第一および第二部分を有し、これらの両部分は可撓的に連結されていることを特徴とする請求項１記載の装置。
38. 前記第一および第二部分はボール−ソケット継手を介して可撓的に連結され、第一部分の一端にはボール型継手部分が形成され、該ボール型継手部分は前記第二部分に形成されたソケット内に受入れられるように配置されていることを特徴とする請求項３７記載の装置。
39. 前記第二部分はガイドロッドに強固に取付けることができることを特徴とする請求項３８記載の装置。
40. 前記第二部分はガイドロッドに螺着できることを特徴とする請求項３９記載の装置。
41. 前記マンドレルはその少なくとも一部が押出品ダイの前記孔内に延びていることを特徴とする請求項４０記載の装置。
42. 前記マンドレルはその一部がガイドロッドに螺着されていることを特徴とする請求項４０記載の装置。

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