JP4261132B2 - 医療用針アセンブリ - Google Patents

Description

【０００１】
本出願は、２００１年１２月２８日付出願の「Ｂｉｆｕｒｃａｔｅｄ Ｎｅｅｄｌｅ Ａｓｓｅｍｂｌｙ ｗｉｔｈ Ｎｅｅｄｌｅ Ｓｈｉｅｌｄｉｎｇ Ｐｒｏｖｉｓｉｏｎ」という名称の米国仮特許出願第６０／３４４，１２６号に基づく優先権を主張するものである。
【０００２】
【発明の属する技術分野】
本発明は、医療処置において使用する針に関し、より詳細には、ワクチン接種処置において使用する安全な遮蔽針および針アセンブリに関する。
【０００３】
【従来の技術】
ワクチンを投与する医師にとって簡単で有効な手段を提供するものとして、二股すなわちフォーク状の先端をもった針がよく知られている。使用中、二股針の二股先端は、乾燥状または液状の物質に接触し、該物質は二股針の先端に付着する。そして、二股針の先端は、ワクチン接種が施される患者の皮膚に接触する。皮膚は、針先端によって引っ掻かれ、または、穿刺され、それにより、ワクチン接種物質が患者の皮膚内に吸収されることになる。ワクチンを送達する代替的手法には、患者の皮膚上に一滴のワクチンを置き、そのワクチン滴を介して二股針の先端と患者の皮膚とを接触させることが含まれる。代わりに、ワクチン滴が患者の皮膚に直接施される際には、内腔を有していない標準的な尖った針先端が使用されてもよい。
【０００４】
二股針は、より少ない血清でより多くの人にワクチン接種することを可能にすることから、重要な医療的進歩の一つであると考えられている。これは、特に、反復が容易であると共に効率的で使用が簡単な設計のために、発展途上国における生活にとって重要なものとなる。
【０００５】
しかしながら、二股針が多数回にわたって再使用されると、ワクチン接種の効果が低減する。また、そのようなワクチン接種針の再使用は、皮膚を介した経皮接触による感染病の伝染の危険に患者をさらすことになる。更に、取扱いを難しくするそのような針の設計により、および、そのような針の反復使用により、従来のワクチン接種針を使用する医療従事者が感染病にさらされる危険性も高い。
【０００６】
特に、ワクチン接種を施すために使用される二股針は、従来、滅菌されておらず、かつ、簡便な保存および次の使用を可能にする使い捨て容器内にパッケージ化されてはいない。加えて、そのような針は、従来、先端とは反対側の針の端部に取り付けられたハブを一般に含まず、かつ、使用前および使用後に針からの保護を提供する何らかのシールドを一般に含んでいないことから、取扱いが困難であった。
【０００７】
例えば、Ｒｕｂｉｎへの米国特許第３．１９４，２３７号は、毛管作用によって多量の液体を保持するように所定の長さ、幅および深さのスロットをそれらの間に画成する一対のプロングを一端に備えた主シャンクを有するワクチン接種針を開示している。針のシャンクは、プロングを備えていない端部がハンドルとして機能するように十分な長さをもつ。Ｓｔｅｉｎｅｒへの米国特許第３，９４８，２６１号は、剛性レセプタクル内部に含まれるワクチンのための再使用可能な単位用量容器であって、乾燥ワクチンを担持する二股針を支持するための圧縮可能な栓を備えた容器を開示している。栓は、液体ワクチンが針上で乾燥する凍結乾燥プロセス中に、容器内に針を支持するように構成されている。栓は、ワクチンから蒸発した液体が凍結乾燥中にレセプタクルから引き出されることを可能にする溝を有し、更に容器を封止可能である。
【０００８】
医療分野においては、使用後に針を遮蔽するための多数の装置が開発されてきている。これらの装置の大半は、若干複雑であると共に高価なものである。また、これらのデバイスの大半は、処置の実施に使用するには煩雑である。更に、これらの装置の中には、特定の処置における装置の使用、あるいは、特定の装置および／またはアセンブリとの使用を妨げるほどに特殊なものもある。
【０００９】
例えば、米国特許第５，１８８，６１１号は、針と係合するカラーと、針を覆って回動するヒンジでカラーに取り付けられたスロット付きの細長いシールドとを有する安全で再使用可能な針の構成を開示している。回動する遮蔽アセンブリを組み入れたそのような装置は、通常、皮下注射針または両端式静脈切開針と共に使用される。
【００１０】
【発明が解決しようとする課題】
前述のことに鑑みれば、容易に製造され、簡単に使用でき、容易に滅菌され、使用されるまで無菌状態に維持され、安全に廃棄することができ、二股針を用いた通常の実施を妨げることがない単位用量ワクチン接種針と共に使用するための遮蔽可能な針アセンブリに対するニーズが存在している。
【００１１】
【課題を解決するための手段】
本発明は、単位用量のワクチンを患者に投与するための遮蔽可能な単位用量針アセンブリに向けられている。遮蔽可能なアセンブリは、ハンドル端部および単位用量のワクチンを保持するように構成されたプロング端部を有する単位用量針を含んでいる。更に、遮蔽可能なアセンブリは、針端部を含むカラーまたはベースを含んでおり、単位用量針はカラーの針端部から延出し、ハンドルは、針端部と反対側でカラーから延出する。ハンドルは、カラーと一体に形成されてもよく、あるいは、カラーに固定して取付けられる別部品とされてもよい。ハンドルは、ユーザの指に対応する外形（プロファイル）を有していると好ましい。回動式のシールドは、単位用量針に回動して係合するようにカラーから延出し、単位用量針のプロング端部から回動方向に離間された退避位置と、単位用量針のプロング端部と整列されており、単位用量針のプロング端部を取り囲むか、または、包囲する遮蔽位置との間で旋回移動することができる。
【００１２】
単位用量針は、望ましくは二股針の形をとっており、プロング端部は、少なくとも２つの尖ったプロングを含み、プロングは、患者の皮膚を貫通または剥離させることが可能であり、単位用量のワクチンを保持することができるＵ字状またはＶ字状のチャネルによって分離されている。 ハブは、単位用量針のハンドル端部に固定して取り付けられてもよく、例えばねじ係合のようなそれら間の取り付けに対応する係合面により、カラーに単位用量針を取り付けてもよい。半剛性スリーブの形をとる取り外し可能なパッケージング針カバーが設けられてもよく、これは、シールドが退避位置にある際に単位用量針を取り囲み、カラーと着脱可能に嵌り合う。そのような半剛性スリーブは、望ましくは、内部に針を密閉する気密封止バリアを提供する。
【００１３】
シールドは、該シールドに配置されたハンガーバーとカラーに配置されたフックアームとによって構成されるヒンジ式接続部、または、シールドとカラーとの間に延在する一体型ヒンジにより、カラーに回動自在に接続され得る。
【００１４】
シールドの内部開口内に延在して針に係合するラッチアームまたはフック、および／または、ラッチおよびデテントといったようなシールドとカラーとの間の対応する係止構造のような、シールドが遮蔽位置に回動させられた後に遮蔽位置と退避位置との間でのシールドの回動を防止する手段が更に含まれていてもよい。ユーザが過剰な力を加えなければシールドを遮蔽位置から移動させることはできないという点で、そのような手段は逆行不能なものであるとよい。
【００１５】
更なる実施形態では、ハブと針とが単位用量針アセンブリを形成し、カラー、ハンドルおよびシールドが遮蔽アセンブリを形成し、単位用量針アセンブリと遮蔽アセンブリは、個別にパッケージ化されるか、あるいは、取り外された状態で一緒にパッケージ化され、単位用量のワクチンを投与するための遮蔽可能な針アセンブリを形成するように取り付け可能とされる。例えば、単位用量針アセンブリは、針端部および係合端部を有するハブと、ハブの針端部から延出する単位用量針とを含むことができる。遮蔽アセンブリは、針係合端部およびハンドル端部を有するカラーと、カラーに回動自在に接続されたシールドと、カラーのハンドル端部に取り付けられるハンドルとを含むことができる。カラーの針係合端部とハブの係合端部とは、単位用量針アセンブリを遮蔽アセンブリに取り付けるのに対応するねじ付き面等の対応する構造を含み、それにより遮蔽可能な針アセンブリを形成する。シールドは、単位用量針から回動方向に離間された退避位置と、単位用量針がシールド内部に取り囲まれる遮蔽位置との間で、単位用量針に対して回動可能である。シールドは、シールドに配置されたハンガーバーとカラーに配置されたフックアームとにより、カラーに回動自在に接続されてもよく、または、シールドとカラーの間に延在する一体型ヒンジにより、カラーに回動自在に接続されてもよい。
【００１６】
更なる実施形態において、本発明は、単位用量のワクチンを投与するための遮蔽可能な使い捨て式単位用量針アセンブリに向けられ、このアセンブリは、ハンドル端部およびプロング端部を有する単位用量針と、単位用量針を受容可能であると共に、その外面に取り付けられたヒンジを含み得る取付具と、取付具から延出するハンドルと、ヒンジに取り付けられた細長いハウジングとを含む。細長いハウジングは、回動して単位用量針を密閉可能であり、単位用量針を受け入れる長手方向スロットと、実質的に長手方向スロットの全長にわたり長手方向スロットを横切って延在するハウジングに回動自在（ヒンジ式）に取り付けられた少なくとも１つの細長いドア部材とを含む。
【００１７】
【発明の実施の形態】
本発明は、多くの異なる形をとる実施形態によって適合されるものであり、ここに、本発明の好ましい実施形態が図示されると共に詳説される。ここでの開示は、本発明の原理の例示としてみなされるべきものであり、本発明を例示の実施形態に限定するものではないことは理解されよう。様々な他の改良された形態は、本発明の範囲および精神を逸脱することなく当業者に明らかとなり、当業者によって容易になされるであろう。本発明の範囲は、特許請求の範囲の記載およびそれらの均等物によって判断されよう。
【００１８】
同一の参照符号が複数の図面を通して同一部分を表している図面を参照するに、図１および２は、本発明による遮蔽可能な単位用量針アセンブリ１０と、それに関連するパッケージング装備とを示している。遮蔽可能な針アセンブリ１０は、使い捨て式の単位用量針アセンブリ６０を一体となって形成する二股針１２のような単位用量針およびハブ２２を含む。遮蔽可能な針アセンブリ１０は、更に、カラー９０と、回動可能なシールド１４０の形をとるハウジングと、ハンドル７０とを含む安全な遮蔽アセンブリを含む。
【００１９】
ここでより詳細に説明されるように、本発明の針アセンブリ１０は、患者の皮膚に施されるか、あるいは、患者の皮膚を介したワクチンの投与に使用されるように意図されており、パッケージング中に針の無菌性を維持すると共に、使用後に医師に対する安全な遮蔽を提供するための装備を含んだ使い捨て式ワクチン接種針アセンブリとして構成されている。
【００２０】
図２および図５に示されるように、針アセンブリ１０は、単位用量針アセンブリ６０を含んでいる。単位用量針アセンブリ６０は、一般に、ハブ２２によって支持される二股針１２のような単位用量のワクチンを投与するための単位用量針を含む。ここでは、単位用量針として二股針１２を含む好ましい一実施形態について針アセンブリ１０が説明されるが、針アセンブリ１０は、当該技術分野においてよく知られているような、凍結乾燥状または液状等の形をとる単位用量のワクチンを投与可能な任意の単位用量針を含むことができる。
【００２１】
二股針１２は、基端１４にあるハンドル端部と、末端１６にある反対側のプロング端部とを含む。二股針１２には、針の末端１６に位置決めされた２つの鋭利なプロング１８が設けられている。プロング１８は、単位用量のワクチンを保持するように構成されたＵ字状チャネル２０によって分離されている。プロング１８は、Ｕ字状チャネル２０内にあるワクチンを投与するために患者の皮膚を貫通するか、または、皮膚を剥離させるように意図されている。二股針１２は、金属やプラスチック等の当該技術分野において知られている任意の材料から構成されるとよく、望ましくは、医療用グレードの外科用鋼から構成される。
【００２２】
針アセンブリ１０は、更に、接着ジョイント２４等によって二股針１２の基端１４に固定して取り付けられるハブ２２を含んでいるとよい。接着ジョイント２４は、オーブン硬化型エポキシまたは紫外線硬化型エポキシやそれらと同等な接着剤のような、二股針１２をハブ２２に取り付けまたは接着することができる任意の接着剤によって提供され得る。ハブ２２は、基端２８および末端３０を含むハブハウジング２６を含む。望ましくは、ハブ２２の末端３０は、二股針１２の基端１４の外径とほぼ同じサイズであるか、または、それよりも僅かに大きいサイズの内径を有する内腔を含み、そのようなハブ２２の内腔等に二股針１２を収容し、強固に接着する。
【００２３】
上述のように、二股針１２およびハブ２２を含む単位用量針アセンブリ６０は、安全な遮蔽アセンブリと相互に係合させられ、それにより、使用後の二股針１２のための遮蔽可能装備を提供する。図１および図２に示されるように、この遮蔽可能装備は、カラー９０、シールド１４０およびハンドル７０を含む遮蔽アセンブリによって達成される。カラー９０は、ハブ２２を介してシールド１４０およびハンドル７０を二股針１２と結合させる取付具としての役割を果たす。
【００２４】
図２および図４に示されるように、カラー９０は、その末端側の前方環状スカート９２と、基端側の後方環状スカート９４との２つのセクションを含んでいるとよい。前方環状スカート９２は、円筒状を呈すると共に内部側壁９６および外部側壁９８を含んでおり、肩部１００において後方環状スカート９４と結合している。後方環状スカート９４は、円筒状を呈すると共に内部側壁１０２および外部側壁１０４を含んでおり、肩部１００から前方環状スカート９２の反対側に延出している。前方環状スカート９２の内径は、後方環状スカート９４の内径よりも大きい。代わりに、カラー９０の内径は一定の内径として形成されてもよい。
【００２５】
前方スカートセクション９２の外部側壁９８上には、フック部材１１４が延在しており、外部側壁９８上のフック部材１１４の反対側すなわち下側には、係止デントまたは突部１１８の形をとるラッチが配置されている。
【００２６】
カラー９０は、更に、後方環状スカート９４に近接する基端から延出するハンドル７０を含む。ハンドル７０は、カラー９０と一体に形成されてもよく、あるいは、図２に示されるように別個の分離部品とされてもよく、この場合、例えば、接着剤、溶剤溶接、超音波溶接、スナップフィットまたは他の同等の手法により、カラー９０の後方環状スカート９４の外部側壁１０４に圧入、固定される。ハンドル７０は、中実構造を有していてもよく、内部キャビティを有する中空構造を有していてもよい。そのような実施形態において、二股針１２は、ハブ２２を完全に通過してハンドル７０の中空内部キャビティ内に延出することが可能となり、これにより、針アセンブリ１０の製造および組立が容易になる。
【００２７】
ハンドル７０は、ここでより詳細に説明されるように、ワクチンの投与中に針アセンブリ１０を把持して使用するための表面領域を医師に提供する。従って、ハンドル７０は、使用の際に医師の指に対応可能な表面領域を含み、そのために、幾分、細長い構造を有していることが望ましい。ハンドル７０の長さは、二股針１２を利用してワクチンを投与したり、または、他の医療処置を実施したりするのに有利な人間工学的状態を提供するように最適化される。更に、ハンドル７０は、該ハンドル７０の対向する側面に沿って延びる弧状面７２のようなユーザの指に対応する特定の外形（プロファイル）を有していることが望ましい。そのような弧状面７２に加え、または、その代わりに、ハンドル７０の対向する側面に沿って配されたリブ７４のような針アセンブリ１０を効率よく確実に把持するための構造を含んでいるとよい。図１に示されるように、ハンドル７０は、そのようなリブ７４を弧状面７２に沿って含んでいることが望ましい。
【００２８】
図２、図３および図６に示されるように、シールド１４０は、後方端部１４４と前方端部１４６とを備える。シールド１４０の前方端部１４６は、側壁１６２により形成されたスロットすなわち長手方向開口１６０を含み、側壁１６２は、上部セクション１６３から下方に延出すると共に、前方端部側壁１６４に向けてスロット１６０の長さに沿って実質的に互いに対向して平行に延在する。スロット１６０内に針を捕捉して保持する手段が、使用された針を固定するために側壁１６２の一方に配置されたアーム１６７の形で設けられてもよい。
【００２９】
アーム１６７は、針１２がスロット１６０に入った際に針１２によって撓ませられ得る。針１２がアーム１６７の端部を通過すると、アーム１６７は元の位置に戻り、それにより、針１２はアーム１６７によってスロット１６０内に永久的に捕捉されることになる。
【００３０】
シールド１４０の後方端部１４４には、スロット１６０に連続するカラー係合領域１６６が設けられている。カラー係合領域１６６は、後方端部１６８、前方端部１７０、上部フィンガーガイド領域１７２、上部フィンガーガイド領域１７２から下方かつ内側に側壁１６２へと延在する並行した側壁１７４、カラー９０を取り囲む下側領域１７６、および、ハンガーバー１８２を保持する延出アーム１８０を含む。並行した側壁１７４は、突片（バーブデント）１９４のような歯が配置される内面１７５を含む。
【００３１】
上部フィンガーガイド領域１７２は、カラー９０の係合領域の後方端部から肩部１８６へと、わずかに上向きの傾斜をもって延在する第１の斜面１８４を備える。肩部１８６からは、上部セクション１６３に向けて下向きに傾斜している第２の斜面１８８が延出している。最も好ましくは、第１の斜面１８４はタッチバンプ１９０を備える。タッチバンプ１９０は、ユーザの指がシールド１４０に接触していること、および、シールドが定められた、または、制御された位置にあることをユーザに知らせるための触覚ガイドおよび視覚ガイドを提供する。タッチバンプ１９０は、上部フィンガーガイド領域１７２から延出しており、領域１７２と識別できるものである限り、どのような構成を有していてもよい。また、タッチバンプ１９０は、上部フィンガーガイド領域１７２またはシールド１４０から識別し得るように着色されていてもよい。
【００３２】
第２の斜面１８８は、シールド１４０が閉位置に回転する際にスロット１６０の中心に向けて針１２を付勢するための内面１９２を有する。外面は、わずかに傾斜しており、第２の斜面１８８から径方向に延出している。内面は、針１２の長手方向軸がハブ２２の長手方向軸に対して位置ズレしている場合に特に有用となる。
【００３３】
延出アーム１８０は、後方端部１６８と上部フィンガーガイド領域１７２の開始部とに位置決めされ、ハンガーバー１８２を保持している。ハンガーバー１８２は、カラー９０のフック部材１１４と回動可能に係合するように供されている。従って、ハンガーバー１８２とフック部材１１４との協働面は、カラー９０に対するシールド１４０の回動すなわち旋回移動を可能にするように設計される。そのようなハンガーバー１８２とフック部材１１４との間の係合は、シールド１４０が二股針１２から回動して離間される図９の退避位置と、シールド１４０が二股針１２を取り囲む図１０の遮蔽位置との間におけるシールド１４０の旋回移動を提供する。
【００３４】
並行する側壁１７４の内面１７５には、延出アーム１８０およびハンガーバー１８２よりも下方に、突片（バーブデント）１９４が配置されている。突片１９４は、カラー９０上の係止デント１１８と協働してシールド１４０を最終係止位置すなわち遮蔽位置に固定する。
【００３５】
安全な遮蔽アセンブリと単位用量針アセンブリとが一体に組み立てられると、針１２がハブ２２に接続され、接着ジョイント２４において接着剤により封止される。次いで、ハブ２２が、固定状態または非固定状態でカラー９０に接合される。ハブ２２は、超音波溶接法もしくは任意の他の結合法、または機械的嵌合等の手法によってカラー９０に固定して接合することが可能であり、それにより、カラー９０の後方環状スカート９４をハブ２２と結合させることができる。ハブ２２は、カラー９０の後方環状スカート９４の内部側壁１０２内に収容または圧入されてもよい。カラー９０は、二股針１２の末端１６と整列される。そして、半剛性スリーブの形をとり得るパッケージング針カバー５０が、カラー９０の前方環状スカート９２の内部側壁９６に圧入され、二股針１２を覆う。代わりに、針カバー５０とカラー９０とは、互いにねじ係合するための対応したねじ付き面や、わずかに干渉する嵌合部または摩擦嵌合部といった互いに結合するための相互に係合する構造を含んでいてもよい。その後、シールド１４０はカラー９０に接続され、それにより、スロット１６０が針カバー５０に面する状態でハンガーバー１８２がフック部材１１４内に圧入される。最も好ましくは、シールド１４０は、ハンガーバー１８２とフック部材１１４との圧入または干渉嵌合によってカラー９０に接続される。従って、シールド１４０は、常に安定な姿勢で方向付けられ、ユーザによってシールド１４０の移動が積極的に開始されない限り移動することはない。そして、シールド１４０を、低背なパッケージ製品のために、針カバー５０に向けて移動され得る。更に、最終的に組み立てられた部品には、ラベル１９６が付されるとよい。ラベル１９６は、改竄行為の形跡を供するために用いることが可能であり、それにより、部品の改竄を防止し、部品が再使用されないようになる。
【００３６】
当該技術分野でよく知られているように、組立またはパッケージングの間、電子ビーム、コバルトまたは酸化エチレン滅菌プロセスといった滅菌プロセスを針アセンブリに施すことができる。針カバー５０は、二股針１２をその内部の無菌環境内に密閉する気密封止バリアを提供する。
【００３７】
図１１〜図２２は、図１〜図１０の構成要素と実質的に同一である多くの構成要素を含んだ本発明の更なる実施形態を示すものである。従って、同様の機能を奏する同様の構成要素には、基本的に、図１〜図１０の構成要素と同様の参照符号が付されるが、図１１〜図１３における同様の構成要素は接尾辞「ａ」を用いて識別され、図１４〜図１６における同様の構成要素は接尾辞「ｂ」を用いて識別され、図１７〜図１９における同様の構成要素は接尾辞「ｃ」を用いて識別され、図２０〜図２１における同様の構成要素は接尾辞「ｄ」を用いて識別され、図２２における同様の構成要素は接尾辞「ｅ」を用いて識別される。
【００３８】
図１１は、本発明による遮蔽可能な針アセンブリと共に使用する単位用量針アセンブリ６０ａの代替的実施形態を示すものである。図１１の実施形態において、ハブ２２ａは、フランジ３２ａによって分離された基端２８ａと末端３０ａとを含むハブハウジング２６ａを含む。二股針１２ａは、ハブ２２ａの末端３０ａから延出しており、接着ジョイント２４ａを介してそこに固定される。ハブ２２ａの基端２８ａは、更に、カラー９０ａとの相互の係合を提供する雄ねじ３４ａを含んでいる。
【００３９】
より詳細には、図１２および図１３に示されるように、カラー９０ａが前方環状スカート９２ａ内部に延在する雌ねじ１０８ａを含むことが望ましい。カラー９０ａの雌ねじ１０８ａとハブ２２ａの雄ねじ３４ａとは、カラー９０ａと単位用量針アセンブリ６０ａとの間に相互に係合するねじ構造を提供し、それにより、単位用量針アセンブリ６０ａをカラー９０ａに取り付けるための手段を提供して遮蔽装備をもたらす。このように、単位用量針アセンブリ６０ａは、雄ねじ３４ａをカラー９０ａの雌ねじ１０８ａにねじ込むことによってカラー９０ａ、シールド１４０ａおよびハンドル７０ａを含む遮蔽アセンブリの形をとる個別の遮蔽構造に取り付け可能な分離構造体として提供され得るものであり、それにより、図１３に示されるようにして使用される遮蔽可能な針アセンブリ１０ａが提供される。
【００４０】
図１４は、本発明による遮蔽可能な針アセンブリ１０ｂと共に使用する単位用量針アセンブリ６０ｂの更なる実施形態を示すものである。図１４の実施形態において、ハブ２２ｂは、基端２８ｂおよび末端３０ｂを含むハブハウジング２６ｂを含んでおり、二股針１２ｂが、末端３０ｂから延出し、接着ジョイント２４ｂを介してそこに固定されている。ハブハウジング２６ｂの外面は、それに沿って延在する外側テーパ面３６ｂを定めているとよい。ハブ２２ｂの基端２８ｂは、更に、その基端の周りに完全または部分的に周方向に延びるハブリム３８ｂを含んでおり、ハブハウジング２６ｂの一部内において、内側ルーアーテーパ部４０ｂが内側に延在している。内側ルーアーテーパ部４０ｂは、更に、カラー９０ｂとのねじ相互係合を提供する雌ねじ４２を含んでいるとよい。
【００４１】
図１５および図１６に示されるように、カラー９０ｂは、ハブ２２ｂの雌ねじ４２ｂとねじ係合するように延在する雄ねじ１１２ｂを有する突起１１０ｂを含み、図１１〜図１３に示されるルーアーセンブリと同様にして、それらを相互に係合させるねじ構造を提供している。ハンドル７０ｂは、外部側壁１０４ｂに取り付けられ、それにより、単位用量針アセンブリ６０ｂに取り付けられる、カラー９０ｂ、シールド１４０ｂおよびハンドル７０ｂを含む遮蔽アセンブリの形をとった分離遮蔽構造を提供する。そのような構造において、針カバー５０ｂは、カラー９０ｂの前方環状スカート９２ｂ内でハブ２２ｂの外側テーパ面３６ｂと嵌り合うことが望ましい。
【００４２】
図１７〜図１９は、本発明による遮蔽可能な針アセンブリ１０ｃと共に使用する更なる実施形態である単位用量針アセンブリ６０ｃを示すものである。この実施形態において、ハブ２２ｃは、基端２８ｃおよび末端３０ｃを含むハブハウジング２６ｃを含んでおり、二股針１２ｃは、末端３０ｃから延在し、接着ジョイント２４ｃを介してそこに固定されている。ハブハウジング２６ｃの外面は、それに沿って延在する外側テーパ面３６ｃを定めている。ハブ２２ｃの基端２８ｃは、更に、その基端の周りに完全または部分的に円周方向に延びるルーアーラグすなわちハブリム３８ｃを含んでおり、ハブハウジング２６ｃの一部内において、内側ルーアーテーパ部４０ｃが内側に延在している。
【００４３】
図１８および図１９に示されるように、カラー９０ｃは、ハブ２２ｃの内側ルーアーテーパ部４０ｃの内面に嵌る外形（プロファイル）を有するテーパ付き突起１１０ｃを含んでいる。更に、カラー９０ｃは、前方環状スカート９２ｃ内に延在する雌ねじ１０８ｃを含んでいると好ましい。カラー９０ｃの雌ねじ１０８ｃは、ハブ２２ｃのハブリム３８ｃと嵌り合い、それにより、カラー９０と単位用量針アセンブリ６０ｃとを相互に係合させるねじ構造を提供し、単位用量針アセンブリ６０ｃをカラー９０ｃに取り付けて遮蔽装備をもたらす。ハンドル７０ｃは、外部側壁１０４ｃに取り付けられる。そのような構造では、針カバー５０ｃは、カラー９０ｃの前方環状スカート９２ｃ内でハブ２２ｃの外側テーパ面３６ｃと嵌り合うことが望ましい。代わりに、針カバー５０ｃは、その端部の周りで円周方向に延在する環状リムを含んでいてもよく、環状リムは、ハブ２２ｃが針カバー５０ｃに嵌った後に、カラー９０ｃの雌ねじ１０８ｃとねじ係合する。
【００４４】
図２０および図２１は、カラー９０ｄとシールド１４０ｄとの間に延在する一体型ヒンジ１３２ｄを含む遮蔽アセンブリと組み合わされた単位用量針アセンブリ６０ｄを示すものである。一体型ヒンジ１３２ｄは、上述の実施形態に関して説明されたものと同様に、シールド１４０ｄを退避位置と遮蔽位置との間で回動可能にする。一体型ヒンジ１３２ｄ、カラー９０ｄ、シールド１４０ｄおよびハンドル７０ｄは一体に成形され得るものであり、遮蔽アセンブリを形成するように単一遮蔽構造として形成され得る。そして、単位用量針アセンブリ６０ｄは、そのような遮蔽アセンブリに取り付け可能であり、それにより、針アセンブリ１０ｄを形成する。シールド１４０ｄは、更に、アーム１６７ｄを含んでいるとよく、このアーム１６７ｄは、上述したものと同様にして、二股針１２ｄの係止機構としての役割を果たす。また、一体型ヒンジ１３２ｄ、カラー９０ｄ、シールド１４０ｄおよびハンドル７０ｄが一体に成形される実施形態では、二股針１２ｄが、カラーの腔部（図示せず）内に結合手段によって組み付けられてもよく、これは、アセンブリの製造を容易にする。更に、同じ成形可能な材料から形成される場合、二股針１２ｄは、カラーからの延出部として一体に成形され得る。
【００４５】
図２２には、単位用量針アセンブリ６０ｅが、一体型ヒンジ１３２ｅを含んでシールド１４０ｅ上の細長いドア１３６ｅの形をとる係止機構を備えた遮蔽アセンブリと共に示されている。細長いドア１３６ｅは、二股針１２を捕捉する手段として作用するアーム１６７に関して説明されたものと同様に、二股針１２ｅの係止機構としての役割を果たす。望ましくは、細長いドア１３６ｅは、実質的にシールド１４０ｅの長手方向スロットの全長にわたって延在する。細長いドア１３６ｅは、シールド１４０ｅが一体型ヒンジ１３２ｅの周りで回動させられた後に付勢されて長手方向スロットを閉じ、二股針１２ｅがシールド１４０ｅ内に包み込まれる。望ましくは、細長いドア１３６ｅは、シールド１４０ｅの第１の側壁からシールド１４０ｅの第２の側壁へと延在する捕捉ドアの形をとり、第２の側壁上のストッパに当接する。代わりに、それぞれがシールド１４０ｅのハウジングの側壁から延出する一対の細長いドアを設けてもよく、この場合、各ドアはハウジングを閉じるように重なり合う。細長いドア部材は、弾性一体型ヒンジによってシールド１４０ｅに取り付けられることが望ましい。
【００４６】
さて、使用時に、遮蔽可能な針アセンブリ１０は、患者にワクチンを投与するのに使用すべく図１に示されるように提供される。代わりに、単位用量針アセンブリ６０ａ，６０ｂ，６０ｃ，６０ｄまたは６０ｅは、ハブおよびカラーそれぞれの対応するねじ付き面をねじ係合させることによって、カラー９０ａ，９０ｂ，９０ｃ，９０ｄまたは９０ｅと、シールド１４０ａ，１４０ｂ，１４０ｃ，１４０ｄまたは１４０ｅと、ハンドル７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄまたは７０ｅとをそれぞれ含む遮蔽アセンブリに取り付けるように提供されてもよい。
【００４７】
そして、ユーザは、ハンドル７０を備えた針アセンブリ１０を弧状面７２で親指と他の指の間に把持する。次いで、シールド１４０は、ユーザによってハンドル７０に向けて背後へと回動される。更に、針カバー５０が、図１１に示されるように、二股針１２から取り外される。そして、針アセンブリ１０は、ハンドル７０を使用中にアセンブリを保持するためのハンドルとして用いながら、患者の皮膚を介してワクチンを投与するために使用され得る。例えば、Ｕ字状チャネル２０内に含まれている単位用量のワクチンは、二股針１２によって皮膚を介して患者に投与され得る。単位用量のワクチンは、パッケージング中かつ針カバー５０の取外し前にＵ字状チャネル２０内に含められてもよく、また、投与直前に針カバー５０が取り外された後に、例えば複数用量分を液体状態で収容するバイアルにアクセスすることにより、単位用量のワクチンがＵ字状チャネル２０内に配されてもよく、この場合、ワクチンにＵ字状チャネル２０を浸漬させると、バイアルから二股針１２を取り出す間にワクチンが保持される。ワクチンを投与するために、二股針１２の尖ったプロングは、皮膚の角質層を貫通し、Ｕ字状チャネル２０内部に含まれるワクチンを深層表皮へと送達する。
【００４８】
ワクチンの投与が完了した後、ユーザは、シールド１４０を開位置すなわち退避位置から二股針１２に向けて中間位置まで容易に回動させると共に、上部フィンガーガイド領域１７２でシールド１４０を押して、最終的な退避していない遮蔽位置へとシールド１４０を移動させることができ、それにより、針１２は、長手方向開口１６０内に捕捉されることになる。
【００４９】
遮蔽位置へのシールド１４０の旋回動作中、シールド１４０の並行した側壁１７４の内面１７５にある突片（バーブデント）１９４は、カラー９０の係止デント１１８上で撓んで該係止デント１１８によって保持される。突片１９４と係止デント１１８との相互の係合は、シールド１４０とカラー９０とを係止係合させるための係止構造を提供し、それにより、シールド１４０を遮蔽位置に係止させて開位置すなわち退避位置へのシールド１４０の回動を防止する。そのような係止構造は、更に、シールド１４０が遮蔽位置へと回動されたことをユーザに触知させる。代わりに、シールドは、ラッチまたは係止デントを含んでいてもよく、カラーは、シールドを遮蔽位置に係止するための手段を提供するデントまたは突片を含んでいてもよい。
【００５０】
また、フックすなわちアーム１６７のような針係止機構を含む実施形態では、シールド１４０が閉位置すなわち遮蔽位置へと回動されて二股針１２がシールド１４０内に収容される際に、針は、アーム１６７を越えてスナップし、捕捉される。代わりに、シールド内のアーム１６７付近にゲル状物質が配置されてもよく、それにより、二股針１２は、アーム１６７を越えてスナップすると、ゲル状物質中で静止する。
【００５１】
係止手段は、シールドおよびカラーの突片およびラッチ突部により提供されるものであっても、針に取り付けられたフックからなる針係止機構により提供されるものであっても、または、そのような機構の双方により提供されるものであっても、シールドが遮蔽位置に回動して所定位置に一旦係止されると、ユーザが過剰に力を加えたり、無理に移動させたりしなければ、シールドが針を露出させるように回動されることがない逆行不能なものであることが好ましい。
【００５２】
本発明の遮蔽可能な針アセンブリは、ワクチンの使い捨て式単位用量投与を提供する。針アセンブリは、使い捨て式の無菌アセンブリとしてパッケージ化することができる。針アセンブリは、保管や出荷の要求に応じて、適切な箱やシェルフカートン内にパッケージ化することができる。代わりに、単位用量針アセンブリおよび遮蔽アセンブリは、無菌パッケージング内に個別にパッケージされてもよく、医師が使用の直前に組み立てるようにしてもよい。
【００５３】
本発明の安全な遮蔽アセンブリのシールド、カラー、ハンドルおよびハブは、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエステル、フッ化ポリエチレン、ポリ塩化ビニル、ポリスチレン等を含む１つまたはそれ以上の成形可能プラスチックのような様々な材料から大量生産することができる成形可能な部品からなる。材料としては、使用時に本発明の構造に対する適切なカバーとサポートとを提供するものが選択されるが、それらの材料は、アセンブリのシールドおよびカラーに対する協働動作を提供するためにある程度の弾性をも提供するものとされよう。
【００５４】
望ましくは、シールド、カラー、ハンドルおよびハブは、剛性ポリマ材料により構成され、それにより針アセンブリへの「ハードパック」構成を提供する。この「ハードパック」構成は、追加のパッケージングを必要とすることなく無菌バリアによる利点をもたらす。また、本発明のアセンブリは、ポーチ型またはブリスタ型パッケージである紙パッケージを通常要求していた個別の無菌パッケージの利点をも提供する。更に、二股針は、従来、使用中に再滅菌される複数回使用可能な製品である。ハードパック構成は、使い捨て投与のものと無菌パッケージのものとを組み合わせた利点をも提供する。
【００５５】
【発明の効果】
以上説明されたように、本発明によれば、容易に製造され、簡単に使用でき、容易に滅菌され、使用されるまで無菌状態に維持され、安全に廃棄することができ、二股針を用いた通常の実施を妨げることがない単位用量ワクチン接種針と共に使用するための遮蔽可能な針アセンブリの提供が可能となる。
【図面の簡単な説明】
【図１】関連するパッケージング装備を含む本発明の遮蔽可能な単位用量針アセンブリの斜視図である。
【図２】図１に示される針アッセンブリの分解斜視図である。
【図３】図２に示されるシールドの底面図である。
【図４】図２における４−４線に沿ったカラーの断面図である。
【図５】図２における５−５線に沿った針ハブの断面図である。
【図６】図２における６−６線に沿ったシールドの断面図である。
【図７】図１の遮蔽可能なアセンブリの断面図である。
【図８】針パッケージングカバースリーブが取り外され、シールドが退避位置にある状態を示す図１の遮蔽可能なアセンブリの斜視図である。
【図９】針パッケージングカバースリーブが取り外され、シールドが退避位置にある状態を示す図１の遮蔽可能なアセンブリの断面図である。
【図１０】針パッケージングカバースリーブが取り外され、シールドが完全な遮蔽位置にある状態を示す図１の遮蔽可能なアセンブリの断面図である。
【図１１】本発明の代替的実施形態による遮蔽可能なアセンブリと共に使用する単位用量針アセンブリの断面図である。
【図１２】図１１の単位用量針アセンブリと係合するカラーの断面図である。
【図１３】図１１の単位用量針アセンブリを含む遮蔽可能なアセンブリの断面図である。
【図１４】本発明の更なる実施形態による遮蔽可能なアセンブリにおいて使用される代替的な単位用量針アセンブリの断面図である。
【図１５】図１４の単位用量針アセンブリと係合するカラーの断面図である。
【図１６】図１４の単位用量針アセンブリを含む遮蔽可能なアセンブリの断面図である。
【図１７】本発明の更なる実施形態による遮蔽可能アセンブリにおいて使用される他の代替的単位用量針アセンブリの断面図である。
【図１８】図１７の単位用量針アセンブリと係合するカラーの断面図である。
【図１９】図１７の単位用量針アセンブリを含む遮蔽可能なアセンブリの断面図である。
【図２０】本発明の更なる実施形態における遮蔽可能アセンブリの断面図であり、遮蔽アセンブリから分離された単位用量針を示す断面図である。
【図２１】図２０における２１−２１線に沿った断面図である。
【図２２】本発明の更なる実施形態における遮蔽可能なアセンブリの側面図であり、針から分離された剛性パッケージングカバーを示す側面図である。
【符号の説明】
１０，１０ａ，１０ｂ，１０ｃ，１０ｄ，１０ｅ 遮蔽可能な量針アセンブリ
１２，１２ａ，１２ｂ，１２ｃ，１２ｄ，１２ｅ 二股針
１４ 基端
１６ 末端
１８ プロング
２０ Ｕ字状チャネル
２２，２２ａ，２２ｂ，２２ｃ，２２ｄ，２２ｅ ハブ
２４，２４ａ，２４ｂ，２４ｃ 接着ジョイント
２６，２６ａ，２６ｂ，２６ｃ ハブハウジング
２８，２８ａ，２８ｂ，２８ｃ 基端
３０，３０ａ，３０ｂ，３０ｃ 末端
５０，５０ｂ，５０ｃ 針カバー
６０，６０ａ，６０ｂ，６０ｃ，６０ｄ，６０ｅ 単位用量針アセンブリ
７０，７０ａ，７０ｂ，７０ｃ，７０ｄ，７０ｅ ハンドル
７２ 弧状面
７４ リブ
９０，９０ａ，９０ｂ，９０ｃ，９０ｄ，９０ｅ カラー
１１４ フック部材
１３２ｄ，１３２ｅ 一体型ヒンジ
１３６ｅ ドア
１４０，１４０ａ，１４０ｂ，１４０ｃ，１４０ｄ，１４０ｅ シールド
１６０ 長手方向開口
１７２ 上部フィンガーガイド領域
１８２ ハンガーバー

Claims (40)

1. 単位用量のワクチンを投与するための遮蔽可能な単位用量針アセンブリであって、
   プロングから患者への直接投与のために単位用量のワクチンをプロングに直接保持するように構成されたプロング端部を有する固体単位用量針と、
   前記単位用量針に対して回動して係合し、前記単位用量針の前記プロング端部から回動方向に離間された退避位置と、前記単位用量針の前記プロング端部を取り囲む遮蔽位置との間で回動可動なシールドと、
   前記単位用量針が延出する針端部を含んでおり、前記退避位置と前記遮蔽位置との間における前記シールドの回動をもたらすカラーと、
   前記カラーから前記針端部と反対側に延出するハンドルとを備えることを特徴とする針アセンブリ。
2. 単位用量針は、二股針を備えており、プロング端部は、患者の皮膚を貫通または剥離させることができる２つの尖ったプロングを含んでおり、プロングが単位用量のワクチンを保持することができるＵ字状チャネルによって分離されていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
3. 単位用量のワクチンは、液状であることを特徴とする請求項２に記載の針アセンブリ。
4. 単位用量針をカラーに取り付けるために、プロング端部の反対側で単位用量針に固定して取り付けられるハブを更に備えることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
5. カラーおよびハブは、それらの間の取り付けに対応した係合面を含むことを特徴とする請求項４に記載の針アセンブリ。
6. カラーおよびハブは、それらの間のねじ係合に対応した係合面を含むことを特徴とする請求項５に記載の針アセンブリ。
7. ハンドルは、カラーに固定して取り付けられる別部品からなることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
8. ハンドルは、ユーザの指に対応する外形を有していることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
9. 前記シールドは、前記シールドを回動させるためのガイドをユーザに提供する触覚手段および／または視覚手段を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
10. 前記シールドを様々な位置に移動させるためにユーザの指をガイドする前記手段は、前記シールドの後方端部から肩部へとわずかに上向きの傾斜をもって延在する第１の斜面を備えた上部フィンガーガイド領域であることを特徴とする請求項９に記載の針アセンブリ。
11. 前記第１の斜面は、タッチバンプを備えることを特徴とする請求項１０に記載の針アセンブリ。
12. 前記シールドが退避位置にある際に前記単位用量針を取り囲む取り外し可能なパッケージング針カバーを更に備えることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
13. カラー、シールドおよびハンドルは、それぞれ１つまたはそれ以上の成形可能なプラスチックからなることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
14. プラスチックは、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポリエステル、およびフッ化ポリエチレンからなる群から選ばれる１つまたはそれ以上のものであることを特徴とする請求項１３に記載の針アセンブリ。
15. シールドが遮蔽位置へと回動させられた後に、遮蔽位置と退避位置との間における前記シールドの回動を防止するための手段を更に備えることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
16. シールドは、前記シールドに配置されたハンガーバーと前記カラーに配置されたフックアームとによってカラーに回動自在に連結されており、前記ハンガーバーは、前記シールドが前記退避位置と前記遮蔽位置との間で前記カラーに対して回動することができるように前記フックアームと係合することを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
17. シールドは、シールドとカラーとの間に延在する一体型ヒンジによってカラーに回動自在に接続されていることを特徴とする請求項１に記載の針アセンブリ。
18. 単位用量のワクチンを投与するための遮蔽可能な針アセンブリであって、
    ａ） ｉ）針端部および係合端部を含むハブ、および、ｉｉ）プロングから患者への直接投与のために単位用量のワクチンを保持するように構成されたプロング端部を含み、ハブの針端部から延出する固体単位用量針、を備える単位用量針アセンブリと、
    ｂ） ｉ）針係合端部およびハンドル端部を含むカラー、ｉｉ）長手方向開口を画成する一対の長手方向に延びる側壁を含み前記カラーに回動自在に接続されているシールド、および、ｉｉｉ）前記カラーのハンドル端部から延出するハンドル、を備える遮蔽アセンブリとを備え、
    カラーの針係合端部およびハブの係合端部が、それらの間の取り付けに対応した構造を含んでおり、シールドが、単位用量針のプロング端部から回動方向に離間された退避位置と、単位用量針のプロング端部が長手方向開口内部に包含される遮蔽位置との間で単位用量針に対して回動可能であることを特徴とする針アセンブリ。
19. カラーの針係合端部およびハブの係合端部は、それらの間のねじ係合に対応したねじ付き面を含むことを特徴とする請求項１８に記載の針アセンブリ。
20. シールドが遮蔽位置へと回動させられた後に、遮蔽位置と退避位置との間における前記シールドの回動を防止するための手段を更に備えることを特徴とする請求項１８に記載の針アセンブリ。
21. 前記単位用量針を覆うパッケージング針カバーを更に備えることを特徴とする請求項１８に記載の針アセンブリ。
22. シールドは、前記シールドに配置されたハンガーバーと前記カラーに配置されたフックアームとによってカラーに回動自在に連結されており、前記ハンガーバーは、前記シールドが前記退避位置と前記遮蔽位置との間で前記カラーに対して回動することができるように前記フックアームと係合することを特徴とする請求項１８に記載の針アセンブリ。
23. シールドは、シールドとカラーとの間に延在する一体型ヒンジによってカラーに回動自在に接続されていることを特徴とする請求項１８に記載の針アセンブリ。
24. 単位用量のワクチンを投与するための遮蔽可能な使い捨て式単位用量針アセンブリであって、
    ハンドル端部、および、プロングから患者への直接投与のために単位用量のワクチンをプロングに直接保持するように構成されたプロング端部を有する固体単位用量針と、
    単位用量針を受容可能であり、第１の端部および第２の端部を有するヒンジを含み、その外面に第１の端部が取付けられている取付具と、
    ヒンジの第２の端部に取り付けられており、回動して単位用量針を取り囲むことができる細長いハウジングであって、該ハウジングが単位用量針を取り囲むように回動させられた際に単位用量針を受け入れる長手方向スロットと、ハウジングに回動自在に取り付けられて実質的に長手方向スロットの全長にわたって該長手方向スロットを横切るように延在する少なくとも１つの細長いドア部材とを備え、針が長手方向スロットを介してハウジングに入った後にドア部材が長手方向スロットを閉じるように付勢される細長いハウジングと、
    前記取付具のハンドル端部から延出するハンドルとを備えることを特徴とする針アセンブリ。
25. 単位用量針は、二股針を備えており、プロング端部は、患者の皮膚を貫通または剥離させることができる２つの尖ったプロングを含んでおり、プロングが単位用量のワクチンを保持することができるＵ字状チャネルによって分離されていることを特徴とする請求項２４に記載の針アセンブリ。
26. 針を取付具に取り付けるために、単位用量針のハンドル端部に固定して取り付けられるハブを更に備えることを特徴とする請求項２４に記載の針アセンブリ。
27. 取付具およびハブは、それらの間の取り付けに対応した係合面を含むことを特徴とする請求項２６に記載の針アセンブリ。
28. ハンドルは、ユーザの指に対応する外形を有していることを特徴とする請求項２４に記載の針アセンブリ。
29. 単位用量のワクチンを投与するための遮蔽可能な単位用量針アセンブリであって、
    対向する第１および第２の端部を有するカラーと、
    第１のプロング端部および第２の端部を有し、前記プロング端部が前記カラーの前記第１の端部から延出し、プロング端部に直接含まれる単位用量のワクチンを患者へ投与するために適している固体単位用量針と、
    前記カラーから、前記単位用量針を包囲するように前記単位用量針と整列された位置まで回動可能なハウジングとを備えることを特徴とする針アセンブリ。
30. 前記単位用量針の前記第１のプロング端部は、少なくとも２つの尖った先端と、前記２つの尖った先端の間にあるＵ字状チャネルとを備えることを特徴とする請求項２９に記載の針アセンブリ。
31. 前記単位用量針を包囲する位置に前記ハウジングを係止するための手段を更に備えることを特徴とする請求項２９に記載の針アセンブリ。
32. 前記係止手段は、逆行不能であることを特徴とする請求項３１に記載の針アセンブリ。
33. 前記ハウジングは、前記カラーに前記ハウジングを係止するための手段を備えることを特徴とする請求項３１に記載の針アセンブリ。
34. 前記係止手段が、前記ハウジングのラッチと、前記カラーの前記ラッチを受け止めるための前記カラーに設けられたデテントとを備えることを特徴とする請求項３３に記載の針アセンブリ。
35. 前記ハウジングは、前記単位用量針に前記ハウジングを係止するための手段を備えることを特徴とする請求項３１に記載の針アセンブリ。
36. 前記係止手段は、前記ハウジングの内面から前記単位用量針に向けて延出するフックを備えることを特徴とする請求項３５に記載の針アセンブリ。
37. 前記係止手段は、第１および第２の係止要素を備え、前記ハウジング内に包囲された前記単位用量針を保持し、前記第１の係止要素は、前記ハウジング上のフックを備え、前記単位用量針と整列された際に前記単位用量針にフック係合し、前記第２の係止要素は、前記ハウジングのラッチと、前記ラッチを受け止める前記カラーのデテントとを備え、前記ラッチと前記デテントとが相互に係合させられた際に前記カラーと前記ハウジングの係止係合が提供されることを特徴とする請求項３１に記載の針アセンブリ。
38. 使用に先立って前記単位用量針を遮蔽するために前記カラーに着脱可能に嵌め込み可能な半剛性スリーブを備えることを特徴とする請求項２９に記載の針アセンブリ。
39. 前記半剛性スリーブは、該半剛性スリーブと前記カラーとの間に前記単位用量針を密閉する気密封止バリアを提供することを特徴とする請求項３８に記載の針アセンブリ。
40. 電子ビーム、コバルト、および酸化エチレン滅菌プロセスからなる群から選ばれる滅菌プロセスが施されることを特徴とする請求項３８に記載の針アセンブリ。

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