JP4232007B2

JP4232007B2 - 微生物採取方法及び微生物採取装置

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Publication number: JP4232007B2
Application number: JP2003078529A
Authority: JP
Inventors: 茂吉田; 久司山本; 健二米田; 康補大島; 護小久保; イー．エイカース，ジュニアジェームス
Original assignee: Shibuya Corp
Current assignee: Shibuya Corp
Priority date: 2003-03-20
Filing date: 2003-03-20
Publication date: 2009-03-04
Anticipated expiration: 2023-03-20
Also published as: JP2004286568A

Description

【０００１】
【発明の属する技術分野】
本発明は微生物採取方法及び微生物採取装置に関し、詳しくは殺菌又は滅菌された作業室内の微生物を採取器具に採取する微生物採取方法及び微生物採取装置に関する。
【０００２】
【従来の技術】
今日、滅菌された作業室内に物品処理装置を設置するとともに、当該作業室に滅菌された物品を供給して当該物品の処理を無菌状態下で行う事が行われている。
しかしながら、実際には上記作業室の滅菌が不十分で当該作業室内に微生物が残留していたり、物品処理装置の作動中に微生物が作業室内に侵入する可能性も完全には否定できないでいる。
そこで従来、物品処理装置の作動前と作動停止後に、作業者が無塵衣を着用して作業室内に入るか、もしくは作業室内に備えられたグローブやハーフスーツを着用して作業室の外部から作業室内の微生物を採取し、これを培養して微生物の有無、若しくは検出された微生物の数を検査し、物品処理装置の作動中に作業室内の無菌状態が保たれていたかを検証するようにしている。
さらに、容器に飲料を充填する無菌充填エリアからなる滅菌された作業室に対し、この作業室内から排出されるコンベヤ潤滑材、容器を冷却した無菌水、容器よりこぼれた飲料などをサンプリングして、液体内の微生物の有無を検査することによって、作業室内の無菌状態を監視する無菌状態監視方法が知られている（特許文献１参照）。
【０００３】
【特許文献１】
特開２０００−２１９２１６号公報（第００２９、００３０、００３６欄参照）
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】
しかしながら、たとえ作業者が上記無塵衣を着用していても、この作業者によって微生物を作業室内に持ち込んでしまうのを完全に防止することはできず、また上記グローブやハーフスーツを着用して作業する場合には、これらグローブやハーフスーツにピンホールが発生してここから微生物が侵入する危険性があることから、検査結果に過誤陽性が生じる可能性があり、無菌性を損なう虞がある。一方、特許文献１では作業者を必要とすることなく微生物の採取を行うことができるが、排液を必要としない物品処理装置を用いる場合にはこの特許文献１の構成を採用することができず、しかも採取された液体から微生物が検出されても、この微生物が作業室のどの位置から検出されたのかを知ることができないといった問題がある。
以上のような問題に鑑み、本発明は作業室内への微生物の侵入を避け、人手を介さずに微生物の採取を行うことのできる微生物採取方法及びその装置を提供するものである。
【０００５】
【課題を解決するための手段】
即ち請求項１に記載の微生物採取方法は、内部に物品処理装置を備える殺菌又は滅菌された作業室内の微生物を、作業室内に供給された採取器具に採取する微生物採取方法において、
上記採取器具は培地を収容した容器と、当該容器を閉鎖する蓋とを有するとともに、上記作業室内にハンドリング手段を設け、
このハンドリング手段は上記作業室内の所要の採取位置に載置された閉鎖された状態の上記採取器具の蓋を開放して該採取器具を開放することで培地を作業室内にさらし、所定時間経過後、ハンドリング手段は蓋を閉鎖して採取器具を再び閉鎖することで、作業室内に存在する微生物を培地に付着させて、微生物を採取器具に採取し、
上記ハンドリング手段による微生物の採取作業を、上記物品処理装置の作動中に複数の採取器具を用いて所定回数行うとともに、採取器具のそれぞれについて所定の間隔で開放及び閉鎖する時期を記録することを特徴としている。
【０００６】
また請求項３に記載の微生物採取装置は、内部に物品処理装置を備える殺菌又は滅菌された作業室内に配置され、微生物を採取する採取器具を取り扱うハンドリング装置と、該ハンドリング装置を制御する制御装置を備え、
上記採取器具は培地を収容した容器と、当該容器を閉鎖する蓋とを有し、
上記制御装置は、ハンドリング装置を作動させて、作業室内の所要の採取位置に載置された上記採取器具の蓋を開放して該採取器具を開放することで培地を作業室内にさらすとともに、所定時間経過後、蓋を閉鎖して採取器具を再び閉鎖する微生物の採取作業を、物品処理装置の作動中に複数の採取器具を用いて所定回数行い、
また上記制御装置は、採取器具のそれぞれについて当該採取器具を所定の間隔で開放及び閉鎖する時期を記録する記録手段を備えることを特徴としている
【０００７】
上記請求項１の微生物採取方法によれば、作業室内にハンドリング手段を設けることで、人手を介することなく微生物の採取を行うことにより検査の信頼性が向上されるとともに作業室内の汚染を防止することができる。
また、ハンドリング手段が採取器具を開放した位置で微生物の採取が行われるので、微生物がどの位置で採取されたかを容易に知ることができ、これまで人手ではできなかった物品処理装置の作動中に所定の間隔で微生物の採取を行うことができる。
さらに、上記採取器具が開放された時期が記録されるので、仮に採取器具から微生物が検出された場合には、物品処理装置の作動中のどの時期に微生物が作業室内に侵入したかを判定することができるとともに、物品処理装置の作動状況と関連付けて微生物が侵入したことの原因を究明することができ、さらにその時に処理された物品の特定も容易になる。
そして請求項２の微生物採取方法によれば、物品処理装置の表面に付着している微生物の採取と、拭取り部材の排出とを容易に行うことができる。
【０００８】
また上記請求項３の微生物採取装置によれば、作業室内にハンドリング手段を設けることで、人手を介することなく微生物の採取を行うことにより検査の信頼性が向上するとともに作業室内の汚染を防止することができる。そしてこれまで人手ではできなかった物品処理装置の作動中に所定の間隔で微生物の採取を行うことができる。
さらに、ハンドリング手段が作動する時期又は作動した時期が記録されているので、仮に微生物が検出された場合であっても、作動中のどの時期に微生物が検出されたかわかるとともに、物品処理装置の作動状況と関連付けて無菌性がそこなわれたことの原因を究明することができ、さらにその時に処理された物品の特定も容易になる。
そして請求項４の微生物採取装置によると、副作業室に採取器具を準備してこの副作業室内を殺菌又は滅菌してから当該副作業室を主作業室に接続するようにすれば、無菌状態が保たれたままで採取器具を主作業室内に移動させることができるので、採取器具を準備する際に微生物が主作業室に侵入してしまうのを防止することができる。
【０００９】
【発明の実施の形態】
以下図示実施例について説明すると、図１は主作業室としての第１アイソレータ１と、この第１アイソレータ１の左右に設けられた第２、第３アイソレータ２，３との内部に、物品処理装置としての薬品の充填ライン４を設けたものを示している。
また第１アイソレータ１内には微生物を採取する採取器具５を把持するハンドリング手段としての第１、第２ロボット６，７と、上記採取器具５を複数収容する収容ラック８Ａ〜８Ｄを載置する第１、第２載置テーブル９，１０と、浮遊する微生物を採取するための吸気手段１１とが備えられている。
さらに第１アイソレータ１の図示下方には副作業室としての第４、第５アイソレータ１２，１３が連結手段１４によって分離可能に設けられている。
そして第１、第２ロボット６，７等は制御装置１５によって制御されるようになっており、この制御装置１５には微生物を採取した時刻等を記録する記録手段１５ａが備えられている。
【００１０】
上記第１アイソレータ１は上記充填ライン４を外部の雰囲気より隔離するとともに、図示しない無菌エア供給装置から供給される滅菌された空気によって所定の陽圧に保たれている。
そして上記無菌エア供給装置は滅菌された空気を第１アイソレータ１の上方から下方に向けて一方向流で供給し、第１アイソレータ１内で粉塵が舞い上がらないようにしている。
また、充填ライン４の作動前には第１アイソレータ１内を滅菌する必要があり、この際には第１アイソレータ１に接続された図示しない過酸化水素滅菌装置から供給される過酸化水素蒸気を第１アイソレータ１内に充満させて滅菌を行っている。
そして第１アイソレータ１と第２、第３アイソレータ２，３はそれぞれ開口部２ａ、３ａを介して接続されており、第２、第３アイソレータ２，３内は第１アイソレータ１よりも低い陽圧に設定されている。
このため、第１アイソレータ１内の雰囲気は開口部２ａ、３ａを介して第２、第３アイソレータ２，３へと流出し、第２、第３アイソレータ２，３内の雰囲気は外部へと流出するので、微生物等が第１アイソレータ１内に侵入することが防止され、第１アイソレータ１の無菌状態が維持されるようになっている。
【００１１】
次に充填ライン４は物品としてのバイアル容器を滅菌する容器滅菌装置１６と、バイアル容器に薬品を充填する充填装置１７と、薬品の充填されたバイアル容器に打栓する打栓装置１８とを備え、上記充填装置１７と打栓装置１８とは第１アイソレータ１内に設けられた作業テーブル１９に設置されている。
上記容器滅菌装置１６は上記第２アイソレータ２内に設置されており、容器滅菌装置１６の上流から供給されるバイアル容器の滅菌を行い、この滅菌されたバイアル容器を第１アイソレータ１内に供給するようになっている。
また充填装置１７は容器滅菌装置１６から供給されたバイアル容器を受け取る搬送ベルト１７ａと、バイアル容器に薬品を充填する複数の充填ノズル１７ｂを備え、この充填ノズル１７ｂは上記搬送ベルト１７ａによって搬送されるバイアル容器の移動に追従しながら薬品の充填を行うよう、往復動可能に設けられている。
さらに打栓装置１８は上記搬送ベルト１７ａよりバイアル容器を１本ずつ受け取って各バイアル容器に打栓する回転式のキャッパ１８ａと、キャッパ１８ａに栓を供給する栓フィーダ１８ｂとを備え、栓フィーダ１８ｂには滅菌された栓が準備される。
そして上記キャッパ１８ａによって打栓されたバイアル容器はコンベヤベルト２０によって上記開口部３ａを介して第３アイソレータ３へと搬送されるようになっている。
また、上記作業テーブル１９はその上面だけが第１アイソレータ１の雰囲気内に露出し、一方、その下部には上記充填装置１７や打栓装置１８を駆動する図示しない駆動手段が設けられており、これらの駆動手段から生じる粉塵等が第１アイソレータ１内に侵入しないようにされている。
【００１２】
以上の構成によれば、滅菌を行った第１アイソレータ１内に滅菌された空気を供給し、さらに容器滅菌装置１６によって滅菌したバイアル容器を供給することができるので、無菌状態下で薬品の充填と打栓が行われるようになっている。
しかしながら、実際には第１アイソレータ１内に微生物が残留していたり、充填ライン４の作動中に第１アイソレータ１内に微生物が侵入することも考えられるので、本実施例においても上述した従来の技術同様、第１アイソレータ１内で微生物の採取を行い、微生物の有無を検査するようになっている。
そして上記採取器具５は図２に示すように、微生物を培養するためのゼリー状の培地２１と、当該培地２１の入れられたシャーレ２２と、このシャーレ２２を上方から閉鎖するための蓋部２３からなっていて、上記シャーレ２２の下面には図示しない個々に異なるバーコードが貼付されている。
このバーコードは第１アイソレータ１の外壁にガラス窓を隔てて取り付けられた読取手段２４，２５によって読み取られるようになっており、採取器具５によって微生物を採取する際には、上記第１，第２ロボット６，７が採取器具５を把持するとともに、このバーコードを読取手段２４，２５の前にかざしてその内容を読み取らせ、読み取ったデータを制御装置１５に出力するようになっている。
【００１３】
そして本実施例ではバイアル容器に薬品の充填と打栓を行う充填装置１７、打栓装置１８の近辺となる以下の第１〜第５採取位置Ａ〜Ｅで微生物の採取を行うようになっている。
まず第１、第２採取位置Ａ，Ｂは上記充填装置１７における充填ノズル１７ｂの上流側及び下流側に設定され、上記作業テーブル１９の図示破線で示した円内に上記採取器具５より蓋部２３を取り外してシャーレ２２を開放した状態で載置し、自然落下する微生物の採取を行うようになっている。
次に第３採取位置Ｃは充填ノズル１７ｂ近傍に設定され、この第３採取位置Ｃに上記吸気手段１１を設けてここに上記シャーレ２２を開放した状態で載置することで、充填ノズル１７ｂ近傍を浮遊する微生物を吸引して採取するようになっている。
また第４採取位置Ｄは上記充填ノズル１７ｂのうちの所定の充填ノズル１７ｂ表面に設定されており、この表面を下記拭取り部材３１によってふき取り、このふき取りを行った拭取り部材３１を第１載置テーブル９の第１載置位置Ｆ（図示破線で示した円内）に載置した採取器具５内に収容することで、充填ノズル１７ｂ表面に付着した微生物の採取を行うようになっている。
さらに第５採取位置Ｅは栓フィーダ１８ｂにおいて栓が接触する部分のうちの所定の一部分に設定されており、この第５採取位置Ｅを拭取り部材３１によってふき取り、このふき取りを行った拭取り部材３１を第２載置テーブル１０上の第２載置位置Ｇ（図示破線で示した円内）に載置した採取器具５内に収容することで、栓フィーダ１８ｂ及び栓に付着した微生物の採取を行うようになっている。
【００１４】
そして、上記拭取り部材３１は図３に示す円形の樹脂板３１ａと、この樹脂板３１ａの下面に貼付された不織布３１ｂと、樹脂板３１ａの上面中央に設けられた取手３１ｃとから構成されている。
上記樹脂板３１ａの直径は上記シャーレ２２内に収容可能な直径とし、上記不織布３１ｂはできるだけ多くの微生物を捕獲できるように超極細の繊維が用いられている。
また上記取手３１ｃは上記第１、第２ロボット６，７によって把持可能な形状とされ、上記第４，第５採取位置Ｄ，Ｅで微生物の採取を行う際には当該取手３１ｃを把持して上記採取位置の拭取りを行うようになっている。
そしてこの様に構成される拭取り部材３１は、シャーレ２２に収容できるとともに蓋部２３によって閉鎖することができるようになっており、不織布３１ｂを培地２１に接触させることで、不織布３１ｂに付着した微生物の培養が行われるようになっている。
なお、拭取り部材３１とこれを収容する採取器具５の形態はこれに限るものではなく、上記採取位置を拭き取ることで微生物を効果的に捕獲でき、これを収容して閉鎖し外部雰囲気にさらさないものであれば形状や材質を問わない。また、収容される拭取り部材３１の不織布３１ｂに接触される培地２１としては、繊維に浸透しやすい液状のものを用いるのが望ましい。
【００１５】
次に、第１、第２ロボット６，７には従来公知の産業用ロボットが用いられ、その先端にはそれぞれ把持手段６ａ、７ａが設けられている。
上記把持手段６ａ、７ａは上記採取器具５を把持する際、制御装置１５の制御によって蓋部２３だけを把持して蓋部２３をシャーレ２２から取り除くことができ、またシャーレ２２を把持して蓋部２３ごと搬送することもできるようになっている。
さらに、第１、第２ロボット６，７における第１アイソレータ１内に露出している部分は過酸化水素によって腐食しない素材によって覆われており、第１アイソレータ１内部を過酸化水素蒸気によって滅菌するのと同時に第１、第２ロボット６，７表面の滅菌も行うことができるように構成されている。
【００１６】
次に収容ラック８Ａ〜８Ｄについて説明すると、このうち収容ラック８Ａ、８Ｂはそれぞれ複数の採取器具５を収容し、収容ラック８Ｃ、８Ｄはそれぞれ複数の拭取り部材３１を収容するようになっている。
このうち収容ラック８Ａ、８Ｃは第１アイソレータ１内の上記第４アイソレータ１２近傍に設置された上記第１載置テーブル９上に載置されるようになっており、収容ラック８Ｂ、８Ｄは第５アイソレータ１３近傍に設置された上記第２載置テーブル１０上に載置されるようになっている。
図４に示すように、各収容ラック８Ａ〜８Ｄはそれぞれ過酸化水素によって腐食しない金属製の棒状の材料によって構成されており、外枠部３２の中には採取器具５や拭取り部材３１を載置するための複数段の載置部３３が設けられている。（図４は収容ラック８Ｂを示す。）
各載置部３３には採取器具５および拭取り部材３１の位置決めに用いる図示しない位置決め部材が形成されており、さらに収容ラック８Ａ、８Ｂの載置部３３には把持手段６ａがシャーレ２２と蓋部２３とを上下から把持して出し入れできるよう、棒状の材料を一部設けずに形成されている。
そして上記載置部３３はその数を増減させることで採取器具５や拭取り部材３１を収容する数量を任意に変更できるものとなっており、本実施例では収容ラック８Ａは９個の採取器具５を、収容ラック８Ｂは６個の採取器具を収容するようになっていて、収容ラック８Ｃは６個の拭取り部材３１を、収容ラック８Ｄは３個の拭取り部材３１を収容するようになっている。
【００１７】
次に図５（ａ）（ｂ）を用いて第４、第５アイソレータ１２，１３について説明するが、これら第４、第５アイソレータ１２，１３は同一の構成を有しているので、以下第４アイソレータ１２について説明し、第５アイソレータ１３についての詳細な説明を省略する。
第４アイソレータ１２は内部を外部雰囲気から隔離するとともに移動可能に構成され、第１アイソレータ１と接続するための上記連結手段１４と、作業者が第４アイソレータ１２内で作業するためのグローブ４２と、上記収容ラック８Ａ、８Ｃを位置決めするための位置決め部材４３とを備えている。
そして連結手段１４として、第１アイソレータ１及び第４アイソレータ１２にはそれぞれ上記収容ラック８Ａ、８Ｃが通過可能な接続口４４，４５が設けられており、これら接続口４４，４５にはそれぞれ開閉可能に隔壁４６，４７が設けられている。
そして上記接続口４４の第１アイソレータ１内部の図示右方側には上記隔壁４６を軸支するヒンジ４８と、図示左方側には隔壁４６を閉鎖する閉鎖部材４９が設けられ、この閉鎖部材４９を第１ロボット６によって回転させることで、隔壁４６の閉鎖状態が解除されるようになっている。
また隔壁４６の第１アイソレータ１内部側中央には隔壁４６を開閉するための取手５０が設けられており、この取手５０を第１ロボット６に把持させることで、隔壁４６の開閉ができるようになっている。
【００１８】
そして図５（ｂ）に示すように上記接続口４４，４５同士は連結されるようになっており、この接続口４４，４５の連結状態では第１アイソレータ１及び第４アイソレータ１２内に外部の雰囲気が流入しないようになっている。
また接続口４４，４５が連結されると同時に上記隔壁４６，４７も連結されるようになっており、隔壁４７は隔壁４６と一体となって上記ヒンジを中心に第１アイソレータ１内に向けて開くようになっている。
そして上記連結手段１４によれば接続口４４，４５および隔壁４６，４７のうち、第１アイソレータ１及び第４アイソレータ１２を連結させる以前に外部に露出していた部分は、連結することによって第１アイソレータ１内に露出することがないので、第１アイソレータ１が汚染されることはない。
なお、上記連結手段１４の構成は従来公知であり、特開平６−１９３３２３号公報に記載される構成と略同一の構成を有しているので、これ以上の詳細な説明を省略する。
また、第４，第５アイソレータ１２，１３は第１アイソレータ１に固定されるとともに、開閉可能な隔壁により連通及び隔離可能に接続された構成としてもよく、この場合は第４、第５アイソレータ１２，１３内を外部に開放及び閉鎖する開閉隔壁が別途必要となるが、第１アイソレータ１の空間と第４，第５アイソレータ１２，１３の空間とを隔離できる範囲で上記連結手段１４の構成を簡略化することができる。
【００１９】
そして上記吸気手段１１は図６、図７に示すように上記シャーレ２２を載置する載置部６１と、載置部６１とシャーレ２２の上方に設けられる整流部６２と、載置部６１の下方に接続された吸気ダクト６３と、この吸気ダクト６３と載置部６１を介して第１アイソレータ１内の雰囲気を吸引する吸引用装置６４（図１参照）とによって構成されている
上記載置部６１はシャーレ２２よりも若干大径に形成されてその上面にシャーレ２２の載置される載置部材６１ａと、載置部材６１ａを保持するとともに、この載置部材６１ａとの間に通路６１ｂを形成してこの通路６１ｂに第１アイソレータ１の空気を流通させる円筒状の保持部材６１ｃとを備え、この保持部材６１ｃの下端に上記吸気ダクト６３が接続されている。
また上記整流部６２は上記保持部材６１ｃと同径でシャーレ２２の高さよりも高い円筒部材６２ａと、シャーレ２２よりも若干小径に設けられて上記培地２１の表面から所定距離離隔した位置に設けられる円盤状の整流部材６２ｂと、これら円筒部材６２ａと整流部材６２ｂを連結する断面Ｌ字型の連結部材６２ｃとからなり、上記整流部材６２ｂには無数の貫通孔６２ｄが形成されている。
そして上記吸引用装置６４によって吸気が行われると、第１アイソレータ１内の空気は貫通孔６２ｄから培地２１と整流部材６２ｂとの間に流入し、その後シャーレ２２と円筒部材６２ａとの間を通って通路６１ｂに達すると、そのまま上記吸気ダクト６３にしたがって吸引用装置６４にまで吸引される。
また吸引された空気に微生物が存在した場合には、微生物は培地２１に衝突してこのまま捕集されるようになっている。
【００２０】
また円筒部材６２ａは図示左方に設けられた回転軸６５によって上記保持部材６１ｃに対して回転可能に設けられているが、図６に示すように保持部材６１ｃと円筒部材６２ａには互いに係合する凹凸形状６１ｄ、６２ｅを形成することで、円筒部材６２ａが保持部材６１ｃ上に位置するときには互いに回転できないようになっている。
このため、円筒部材６２ａを保持部材６１ｃに対して回転させるためには、一度整流部６２を上方に移動させて上記凹凸形状６１ｄ、６２ｅの係合を解除してから、整流部６２を回転軸６５を中心に回転させるようになっている。
また、吸引用装置６４の外面は第１アイソレータ１内に露出しているものの、その内部は第１アイソレータ１とは隔離された状態とされており、この吸引用装置６４内には図示しない吸引用ブロアと排気ダクトが設けられ、吸引された第１アイソレータ１内の雰囲気はこの排気ダクトより外部に排出される。
なお、図１では吸引用装置６４を概略的に第３採取位置Ｃから離して図示しているが、吸気ダクト６３をできるだけ短くして第３採取位置Ｃの近傍に配置するのが望ましい。
また、上記整流部６２を載置部６１に対して着脱自在とし、シャーレ２２を載置部６１に載置する際には、第１ロボット６が整流部６２を取り外してこれを第１アイソレータ１内の任意の位置に載置し、その後にシャーレ２２を載置部６１に載置させるようにしても良い。
【００２１】
以上のような構成から、本実施例では以下のようにして第１アイソレータ１内で微生物の採取を行い、第１アイソレータ１での微生物の存在の有無を検査するようになっている。
まず、充填ライン４の作動前の段階では第１アイソレータ１と第４、第５アイソレータ１２，１３はそれぞれ接続されておらず、収容ラック８Ａ〜８Ｄも第１アイソレータ１内に供給されていない状態となっている。
そして第１アイソレータ１を滅菌するため、第１アイソレータ１に過酸化水素滅菌装置を接続し、この過酸化水素滅菌装置から過酸化水素蒸気を供給して第１アイソレータ１内全体の滅菌を行う。
これと並行して第４アイソレータ１２の隔壁４７を開いて予め滅菌された複数の採取器具５と拭取り部材３１を滅菌状態で梱包した梱包袋と、空の収容ラック８Ａ、８Ｃをそれぞれ第４アイソレータ１２に搬入して隔壁４７を閉じ、これと同様、第５アイソレータ１３にも上記梱包袋と収容ラック８Ｂ，８Ｄを搬入する。
そしてこれら第４、第５アイソレータ１２，１３にも過酸化水素滅菌装置を接続して、第４、第５アイソレータ１２，１３内を滅菌し、これにより上記梱包袋の外面と収容ラック８Ａ〜８Ｄの滅菌を行う。
第４、第５アイソレータ１２，１３内の滅菌が終了したら、作業者がグローブ４２に手を差し入れて上記梱包袋を開封し、採取器具５及び拭取り部材３１を一つずつ収容ラック８Ａ〜８Ｄ内に収容してこれらをそれぞれ位置決め部材４３によって所定の位置に載置する。
そして第４、第５アイソレータ１２，１３をそれぞれ連結手段１４を用いて第１アイソレータ１に接続したら、作業者が制御装置１５に作業開始の信号を送信し、以下の作業が制御装置１５の制御により自動的に行われる。
【００２２】
まず、第１ロボット６は制御装置１５の制御によって第４アイソレータ１２側の閉鎖部材４９および取手５０を操作して隔壁４６、４７を開いたら、第４アイソレータ１２内の収容ラック８Ａ及び収容ラック８Ｃを順に把持して第１載置テーブル９上に設定した所定位置に載置し、その後再び取手５０および閉鎖部材４９を操作して隔壁４６、４７を閉鎖状態とする。
またこれと同時に、第２ロボット７も作動しており、同様に第５アイソレータ１３の隔壁４６、４７を開くとともに、第５アイソレータ１３から収容ラック８Ｂ及び収容ラック８Ｄを第２載置テーブル１０にまで搬送し、再び隔壁４６、４７の閉鎖を行う。
そして上述した状態では未だ充填ライン４は作動しておらず、本実施例では充填ライン４の作動前に一度微生物の採取を行うようになっている。
以下において第１〜第５採取位置Ａ〜Ｅでの微生物の採取について説明する。
【００２３】
まず第１採取位置Ａでの微生物の採取動作を説明する。最初に第１ロボット６は予め設定された動作に基づき収容ラック８Ａから採取器具５を取り出して、読取手段２４にシャーレ２２のバーコードを読み取らせ、当該採取器具５を第１採取位置Ａに載置する。
次に第１ロボット６はシャーレ２２より蓋部２３を取り除き、これを一度収容ラック８Ａに収容する。蓋部２３が除かれることで培地２１が第１アイソレータ１内にさらされるので、そのまま所定時間シャーレ２２を第１採取位置Ａに放置して、第１採取位置Ａに自然落下する微生物の採取が行われる。
そして所定時間が経過したら、第１ロボット６は収容ラック８Ａから蓋部２３を取り出してシャーレ２２を閉鎖し、この採取器具５を把持して収容ラック８Ａに収容する。
また制御装置１５は読み取ったバーコードのコード番号に対応させて、今回の採取が充填ライン４の作動前（生産運転前）であって、第１採取位置Ａでの微生物の採取であることを上記記録手段１５ａに記録するとともに、第１ロボット６に対する動作指令の出力時刻に基づいて、蓋部２３がシャーレ２２より取り除かれた時刻と、シャーレ２２が蓋部２３によって閉鎖された時刻との間を微生物の採取時期として順次記録するようになっている。
【００２４】
第２採取位置Ｂでの微生物の採取動作は第２ロボット７によって、上記第１採取位置Ａでの微生物の採取と同様の動作により収容ラック８Ｂの採取器具５を用いて行われる。
そしてこのときも上記と同様に、微生物の採取に用いた採取器具５のコード番号に対応させて、今回の採取位置と採取時期が上記記録手段１５ａに記録されるようになっている。
【００２５】
次に、第３採取位置Ｃでの微生物の採取動作について説明する。第１ロボット６は、まず吸気手段１１の整流部６２を持ち上げてこれを１８０°回転させて載置部６１を開放し、載置部６１上にシャーレ２２を載置可能な状態とする。
この状態で第１ロボット６は収容ラック８Ａから採取器具５を取り出し、読取手段２４にシャーレ２２のバーコードを読み取らせると、当該採取器具５を載置部６１上に載置し、さらに蓋部２３を取り外してこれを収容ラック８Ａ内に収容する。
その後第１ロボット６は上記整流部６２を持ち上げてこれを１８０°回転させて載置部６１を閉鎖する。これにより吸引用装置６４の作動で第１アイソレータ１内の雰囲気が吸引されるので、第３採取位置Ｃ周辺を浮遊する微生物の採取が行われる。
所定時間が経過すると、第１ロボット６は上記と同様にして載置部６１を開放すると、収容ラック８Ａから蓋部２３を搬送してシャーレ２２を閉鎖するとともに、採取器具５を把持して収容ラック８Ａに収容し、載置部６１を整流部６２で閉鎖する。
そしてこの際にも制御装置１５は、上記の第１採取位置Ａ、第２採取位置Ｂでの微生物の採取の場合と同様に、採取に用いた採取器具５のコード番号に対応させて、記憶手段１５ａに今回の採取位置と採取時期とを記録するようになっている
【００２６】
さらに、第４採取位置Ｄでの微生物の採取について説明する。この場合には、第１ロボット６は収容ラック８Ａから採取器具５を取り出して、読取手段２４にシャーレ２２のバーコードを読み取らせると、これを第１載置テーブル９の第１載置位置Ｆへと搬送するとともに、蓋部２３を取り外してこれを収容ラック８Ａ内に収容する。
次に第１ロボット６は収容ラック８Ｃ内に収容された拭取り部材３１の取手３１ｃを把持し、拭取り部材３１を所定の充填ノズル１７ｂの表面に所定の圧力で押し付けながら動かすことで、第４採取位置Ｄに付着した微生物を拭き取る。
その後、第１ロボット６はこの拭取り部材３１を第１載置位置Ｆのシャーレ２２内に収容し、収容ラック８Ａに収容してある蓋部２３によってシャーレ２２を閉鎖して、この採取器具５を把持して収容ラック８Ａに収容する。
また制御装置１５は、上記した他の採取位置に対する採取の場合と同様、微生物の採取に用いた採取器具の５のコード番号に対応させて、今回の採取位置と採取時期とを記憶手段１５ａに記録する一方、第１ロボット６が制御装置１５の動作指令に基づいて実際に拭取り動作を開始した時刻を記録するようにしている。
【００２７】
第５採取位置Ｅでの微生物の採取は第２ロボット７によって、上記第４採取位置Ｄでの微生物の採取と同様の動作により収容ラック８Ｂの採取器具５と収容ラック８Ｄの拭取り部材３１を用いて行われ、栓フィーダ１８ｂの表面をふき取って微生物を採取するようになっている。
そしてこのときも、上記第４採取位置Ｄの場合と同様に、制御装置１５は微生物の採取に用いた採取器具５のコード番号に対応させて、今回の採取位置と採取時期とを記録するようになっている。
なお、上記第１ロボット６による第１、第３、第４採取位置Ａ、Ｃ、Ｄおよび第２ロボット７による第２、第５採取位置Ｂ、Ｅでの各採取動作は、各々の採取動作が完結してから次の採取動作へ移行するようにしても良いが、以下のように制御した方が効率的となる。
すなわち、第１ロボット６の制御では、第１採取位置Ａに採取器具５を載置して微生物の採取を開始したら、第３採取位置Ｃでも採取器具５を載置して微生物の採取を開始し、これに続いて第４採取位置Ｄでの微生物の採取を行う。
その後、所定時間が経過したら第１採取位置Ａより採取器具５を回収し、さらに第３採取位置Ｃから採取器具５を回収するようにすれば、全ての採取位置における微生物の採取に必要な時間を短縮させることができる。
【００２８】
以上のように充填ライン４の作動前における各採取位置での微生物の採取が終了すると、充填ライン４が作動してバイアル容器への薬品の充填が開始される。その後、所定のタイミングで充填ライン４の作動中（生産運転中）における上記第１〜第５採取位置Ａ〜Ｅでの微生物の採取が行われるようになっている。
このとき、制御装置１５は上記バーコードのコード番号に対応してこれらの採取器具５が充填ライン４の作動中に微生物の採取を行うものであると記憶する。また、上記第４採取位置Ｄでは充填装置１７が作動中のため充填ノズル１７ｂが往復動しているが、制御装置１５は充填ノズル１７ｂの動きに同調させて第１ロボット６を制御することで充填ノズル１７ｂの拭取りを行っている。
このように、充填ライン４の作動中に微生物の採取を行うことは危険が伴うため、従来人手による場合には行われていなかったが、本実施例によれば危険を考慮することなく微生物の採取が行える。
そして上記第１ロボット６による第１、第３、第４採取位置Ａ、Ｃ、Ｄでの採取動作および第２ロボット７による第２、第５採取位置Ｂ、Ｅでの採取動作をそれぞれ１サイクルとして考えると、本実施例では合計で３サイクル分の採取を行うと収容ラック８Ａ、８Ｂに収容した採取器具５および収容ラック８Ｃ、８Ｄに収容した拭き取り部位材３１が尽きてしまうことになる。
このため更なる微生物の採取を行うためには、充填ライン４の作動中に微生物を採取した採取器具５を、微生物を採取していない採取器具５に交換するとともに、新たに拭取り部材３１を収容ラック８Ｃ，８Ｄに補充する必要がある。
このため、搬入時とは逆の手順で微生物を採取した採取器具５を収容する収容ラック８Ａ、８Ｃおよび空の収容ラック８Ｂ、８Ｄを、第１アイソレータ１から第４、第５アイソレータ１２、１３へと搬出するようになっている。
そして収容ラック８Ａ〜８Ｄが第１アイソレータ１から搬出されると、微生物を採取した各採取器具５は第４、第５アイソレータ１２、１３から取り出され、次のサイクルの採取に備えて新たな採取器具５と拭き取り部材３１が第４、第５アイソレータ１２、１３内の収容ラック８Ａ〜８Ｄに収容され、最初の搬入時と同様の手順により第１アイソレータ１内へ搬入される。
このようにする事で、任意の回数だけ微生物採取のサイクルを繰り返すことが可能である。
【００２９】
次に、充填ライン４において予定の生産運転が終了したら、充填ライン４の作動後（生産運転後）についても、作動前と同様に微生物の採取を行う。
このとき、制御装置１５は上記バーコードのコード番号に対応してこれらの採取器具５が充填ライン４の作動後に微生物の採取を行うものであると記録する。そして充填ライン４の作動後における微生物の採取が終了したら、第１、第２ロボット６，７はそれぞれ収容ラック８Ａ〜８Ｄを搬入時とは逆の手順で第１、第２載置テーブル９、１０から第４、第５アイソレータ１２，１３へと搬出する。
その後第４、第５アイソレータ１２、１３から取り出された微生物採取後の採取器具５は、所定期間培養されて微生物の存在の有無が検査される。
そして仮に採取器具５から微生物が検出された場合には、シャーレ２２に貼付されたバーコードのコード番号と、記録手段１５ａで記録されたデータとを照合することにより、当該採取器具５がいずれの採取位置で微生物を採取し、なおかつ充填ライン４の作動前、作動中、作動後のいずれのタイミングで採取されたのかを知ることができる。
【００３０】
なお、本実施例では第４、第５アイソレータ１２，１３から第１アイソレータ１への収容ラック８Ａ〜８Ｄの搬入、搬出を第１，第２ロボット６，７により行う場合を示したが、第４、第５アイソレータ１２，１３に設けたグローブ４２を用いて人手により行うことも可能である。
この場合には、第１，第２載置テーブル９，１０上の所定位置に位置決め部材を設け、ここに収容ラック８Ａ〜８Ｄを載置するようにする。また、採取後の採取器具５の第１アイソレータ１からの搬出は、収容ラック８Ａ〜８Ｄによるものに限らず、バイアル容器を排出するのと同様に、コンベヤにより採取後直ちに搬出することも考えられる。
さらに、上記実施例においては、第１アイソレータ１内の充填装置１７に連続的にバイアル容器を供給する構成にて説明したが、図８に示すように第２、第３アイソレータ２，３に代えてシャッタ７１ａ、７２ａを介して接続した第６、第７アイソレータ７１，７２を設けて構成することもできる。
この場合、予め滅菌して収容した所定数のバイアル容器を第６アイソレータ７１から第１アイソレータ１へ搬送し、処理後のバイアル容器を第１アイソレータ１から第７アイソレータ７２へ搬出するようようにし、各シャッタ７１ａ、７２ｂを開放する際には、第６，第７アイソレータ７１、７２内を過酸化水素蒸気で滅菌し、第１アイソレータ１内が汚染されないようにする。
このような構成であっても、上記実施例と同様に微生物の採取を行うことができる。
【００３１】
次に、上記第４、第５採取位置Ｅ，Ｆにおいて拭取り部材３１を用いて微生物を採取する際に考えられる他の実施例について説明する。
まず上記実施例では上記拭取り部材３１は収容ラック８Ｃ，８Ｄに準備していたが、この他にも帯状に形成された拭取り部材をコイル状に巻いて第１アイソレータ１内に搬入することが考えられる。
この場合、上記拭取り部材は所定量ずつ送り出された後にカッタ等で切断されるようになっており、上記第１、第２ロボット６，７が使用時に拭取り部材の端部を把持して切断されるようにする。
また、上記拭取り部材３１を予め採取器具５内に収容しておき、蓋部２３を取り外してシャーレ２２から拭取り部材３１を取り出し、採取後再び採取器具５に収容することも考えられる。
いずれの場合も第１、第２ロボット６，７は上記第４、第５採取位置Ｅ，Ｆでの微生物の採取を行うことができ、上記実施例と同様、拭取り部材をそのまま採取器具５内に収容できる。
【００３２】
なお、上記充填ライン４ではバイアル容器に薬品を充填していたが、これに代えてアンプル、ボトル、バッグなどにも充填可能であり、これらの場合上記打栓装置１８はそれぞれ溶閉装置、スクリューキャッパ、溶着装置となり、また充填装置１７も薬品に限らず飲料や、薬品等の粉体を充填することができる。
また充填ライン４に限らず、物品処理装置として無菌状態下での作動が求められる装置であれば、物品を無菌状態下で箱詰めして包装する処理装置など、どのような装置であっても対応することが可能である。
また第１アイソレータ１のどの位置に上記採取位置を設定するかについては特に制限はなく、物品処理装置の特性に合わせて任意の位置に採取位置を設定できることはいうまでもない。
【００３３】
【発明の効果】
上述したように、本発明における微生物採取方法及びその装置によれば、作業室内にハンドリング手段を設けることで、人手を介することなく微生物の採取を行うことにより検査の信頼性が向上されるとともに作業室内の汚染を防止することができる。
また、本発明の微生物採取装置によれば、ハンドリング手段を用いることで従来行うことのできなかった物品処理装置の作動中での微生物の採取を、複数の採取器具を用いて所定回数にわたって行うことができる。
【図面の簡単な説明】
【図１】本実施例の第１アイソレータ及び充填ラインを概略的に示す平面図。
【図２】採取器具を示す断面図。
【図３】拭取り部材を示す側面図。
【図４】収容ラックを示す斜視図。
【図５】第１アイソレータと第２アイソレータにおける連結手段を示し、（ａ）は連結前の状態を、（ｂ）は連結状態を示す。
【図６】吸気手段の一部を示す断面図。
【図７】吸気手段の一部を示す平面図。
【図８】他の実施例を示す平面図。
【符号の説明】
１第１アイソレータ４充填ライン
５採取器具６第１ロボット
７第２ロボット１１吸気手段
１２第４アイソレータ１３第５アイソレータ
１７充填装置１７ｂ充填ノズル
１８打栓装置１８ｂ栓フィーダ
Ａ〜Ｅ第１〜第５採取位置３１拭取り部材

Claims

内部に物品処理装置を備える殺菌又は滅菌された作業室内の微生物を、作業室内に供給された採取器具に採取する微生物採取方法において、
上記採取器具は培地を収容した容器と、当該容器を閉鎖する蓋とを有するとともに、上記作業室内にハンドリング手段を設け、
このハンドリング手段は上記作業室内の所要の採取位置に載置された閉鎖された状態の上記採取器具の蓋を開放して該採取器具を開放することで培地を作業室内にさらし、所定時間経過後、ハンドリング手段は蓋を閉鎖して採取器具を再び閉鎖することで、作業室内に存在する微生物を培地に付着させて、微生物を採取器具に採取し、
上記ハンドリング手段による微生物の採取作業を、上記物品処理装置の作動中に複数の採取器具を用いて所定回数行うとともに、採取器具のそれぞれについて所定の間隔で開放及び閉鎖する時期を記録することを特徴とする微生物採取方法。
上記ハンドリング手段は滅菌された拭取り部材を保持してこの拭取り部材によって物品処理装置をふき取り、これを開放された上記採取器具に収容し、その後採取器具を閉鎖することで、物品処理装置に付着した微生物を採取することを特徴とする請求項１に記載の微生物採取方法。
内部に物品処理装置を備える殺菌又は滅菌された作業室内に配置され、微生物を採取する採取器具を取り扱うハンドリング装置と、該ハンドリング装置を制御する制御装置を備え、
上記採取器具は培地を収容した容器と、当該容器を閉鎖する蓋とを有し、
上記制御装置は、ハンドリング装置を作動させて、作業室内の所要の採取位置に載置された上記採取器具の蓋を開放して該採取器具を開放することで培地を作業室内にさらすとともに、所定時間経過後、蓋を閉鎖して採取器具を再び閉鎖する微生物の採取作業を、物品処理装置の作動中に複数の採取器具を用いて所定回数行い、
また上記制御装置は、採取器具のそれぞれについて当該採取器具を所定の間隔で開放及び閉鎖する時期を記録する記録手段を備えることを特徴とする微生物採取装置。
上記作業室は物品処理装置及びハンドリング装置の配置される主作業室と、この主作業室に閉鎖可能な接続口を介して接続される副作業室とからなり、この副作業室内に使用前の採取器具が準備されることを特徴とする請求項３に記載の微生物採取装置。