JP4146780B2 - 試薬カセット及びそれを用いる自動分析装置 - Google Patents

Description

本発明は、生体試料中の測定対象成分の定性・定量分析を実行する自動分析装置に用いる試薬容器に係り、特に複数種類の試薬を１つの試薬容器に組み合わせた構造の試薬容器に関する。

患者の血液中に含まれる成分を分析する生化学検査では、血液を遠心分離した血清と試薬を反応させ、反応した色を光度計を用いて定量する方式が一般的である。この場合測定原理上、１種類の試薬で成分を分析することは困難であり、通常は２種類以上の試薬が使用される。

運用状況では、大規模病院，診療所等の病院の規模，夜間測定，緊急外来専用，昼間の外来患者検査など、同じ測定項目についても、各施設の状況により、一日に使用されるテスト数，試薬の使用量は大きく異なる。

試薬の制約では、臨床検査用の試薬は酵素，抗血清などの生体物質を使用しているため、試薬容器開封後の有効期限は短い。通常は約１ヶ月程度である。同一の項目であっても、試薬容量が大きいと、開封後の有効期限までに使い切ることができず、試薬を廃棄する場合が発生する。

これらの運用状況と試薬の制約から、同じ項目であっても、大規模検査センター用の大容量包装と夜間緊急検査用の小容量ボトルが商品として販売される。

従来の試薬容器では、図１に記載のように、試薬容器ごとに試薬容器内の情報が記載される方式と、図２に示すように、１項目で使用する複数の試薬を１カセットとしてまとめて一項目として運用し、そのカセットにすべての試薬情報を記載する方式の２種類がある。

試薬容器ごとに試薬容器内の情報が記載される方式で運用した場合、試薬タイプ（第１試薬，第２試薬など），試薬容器コード，使用可能な測定回数などの情報が試薬バーコードに組み込まれる。また、装置に設定される分析パラメータは測定項目毎に、測定波長，サンプル量，キャリブレーション法などの基本分析条件と試薬タイプ毎の試薬容器コードを含む。

１項目で使用する複数の試薬を１カセットとしてまとめて一項目として運用し、そのカセットにすべての試薬情報を記載する方式の場合、その項目で使用する複数種類の試薬ボトルが乗せられている。各試薬容器の組み合わせは決まっていて変更することはできない。各試薬カセットに対する分析パラメータは、試薬カセットコードをキーにして、分析装置で設定されている分析条件で使用される。

１つの試薬容器に複数種類の試薬を載せた試薬容器の構造については例えば特許文献１に記載されている。

特開平５−３０２９２４号公報

臨床検査における運用状況と試薬の制約を鑑みると、試薬容器ごとに試薬容器内の情報が記載される方式で運用する場合には、オペレータは測定項目について２種類の試薬をそれぞれ準備する必要がある。昼間などにおける専任オペレータが運用する場合は問題なく操作できるが、夜間等の検査では、当直する人間が交代で実施するため操作に不慣れな場合、試薬の管理や準備作業が困難となる。試薬容器の組み合わせ等をオペレータの理解度と無関係に簡単に設置できることが重要となる。

特許文献１には１つの分析項目に使用する複数の試薬容器を同一の支持体上に設けることは記載されているが、設けた試薬容器の容量（容器サイズ），試薬開口部の有無（試薬分注プローブが認識している試薬吸引位置に試薬容器の吸引位置があるかどうか）についての情報を支持体上の記録媒体に設けることは記載されていない。

本発明は、１項目で使用する複数の試薬を１カセットとしてまとめて一項目として運用する場合でも、試薬容器サイズ，開口部の有無の情報を分析装置が自動的に認識できることにより、施設ごとの検査数に応じた適切な容量の試薬容器、及び、簡単に試薬のセットが可能な試薬容器及びそれを用いる自動分析装置を提供することを目的とする。

上記目的を達成するための本発明の構成は以下の通りである。

２種類以上の試薬容器を組み合わせて、１つの測定項目用の試薬カセットとしたものに、そのカセットの試薬吸引位置を示す情報を記録した記録媒体を設ける。記録媒体を設ける位置はカセットの上面が情報読取機構が単純となるため望ましいが、側面，底面のいずれであっても良い。情報記録媒体は既存のバーコード，磁気記録媒体，接触式／非接触式ＩＣチップ等が使用できる。

記録する情報としては更にカセットに搭載される試薬容器のサイズ，種類，試薬製造メーカの識別情報，試薬のロット番号、更に分析パラメータの情報を記録しても良い。

また、試薬カセットの試薬吸引位置を予め設定しておき、カセット上の試薬吸引位置ごとに、試薬容器の有無，試薬容器サイズ，第１／第２試薬等の試薬タイプの情報を保持しても良い。試薬容器は試薬容器が効率的に装置にセットできるように、扇形，直方体等の形状の試薬ボトルを組み合わせることができる。

試薬カセットの構成方法の一例として試薬ボトルの水平断面が一定のサイズとなる四角形とし、試薬ボトルのサイズが倍となる場合は、この四角形を倍にしたサイズとする。各四角形には開口部が空き、これら開口部は、複数の試薬容器を組み合わせた場合には、一定の間隔で直線状に並ぶようにする場合もある。

１カセットで１項目分の試薬を置けなかった場合、複数の試薬カセットに分散して使用を可能とする。１試薬カセットごとに、カセットと試薬ボトルの必要とする情報が添付される。

情報はカセット単位とする。カセットで試薬分注が可能な複数の位置は試薬ボトルの開口部とし、その該当する複数の開口部ごとに、試薬容器の開口部の有無，容器サイズを含む試薬情報媒体を持つ。その他，試薬製造メーカ，項目コード，カセットコードなどの試薬特徴を記載した試薬用識別子が試薬カセットに添付する。

試薬カセットに使用される試薬情報識別子は、バーコードラベル，ＩＣメモリー，磁気テープ等がある。カセット形状，試薬容器のコスト，書き込まれる情報量に応じて使い分けを可能とする。

自動分析装置は試薬カセットを登録した段階で、これら情報を読み込み、試薬カセットの状態（試薬容器のサイズ、予め設定された試薬吸引位置に試薬開口部があるかどうか）を判断する。試薬カセットに試薬容器の情報が記憶されているため、自動分析装置では、事前に試薬容器のサイズ等に合わせて、分析条件を設定する必要が無くなる。

本発明によれば、臨床検査室用の自動分析装置の試薬容器において、施設ごとの検査数に応じた適切な容量の試薬容器を提供するとともに、簡単に試薬のセットが可能な環境を提供することができる。

本発明の実施例を図面を用いて以下に説明する。

以下、本発明にかかる実施例を図面に基づいて説明する。

図１は本発明を適用した試薬ボトルの一実施例を適用した自動分析装置を示す概略図である。

図１において、１は検体容器、２はサンプルディスク、３はコンピュータ、４はインターフェイス、５は検体分注機構、６は反応容器、７は検体用ポンプ、８は試薬分注プローブ、９は反応槽、１１は試薬用ポンプ、１２は試薬カセット、１３は撹拌機構、１５は多波長光度計、１６はＡ／Ｄコンバータ、１７はプリンタ、１８は操作部のＣＲＴ画面、
１９は洗浄機構、２１はキーボード、２３は試薬バーコード読み取り装置、２５はハードディスク、２６は試薬ディスク、ハードディスク２５では、分析パラメータ，各試薬ボトルの分析可能回数，最大分析可能回数，キャリブレーション結果，分析結果等を記憶している。

分析パラメータは、測定項目に割り当てられた項目コード，測定波長，サンプル分注量，キャリブレーション方法，標準液濃度，標準液の本数，分析異常のチェック値および測定項目毎に必要な試薬カセットコードを含む。

試薬カセット１２に貼り付けられた試薬バーコードは、試薬情報として試薬の製造ロット番号，容器のサイズ，試薬の有効期限，シーケンス番号を持つ。シーケンス番号は容器毎に異なる番号であり区別を可能とする。

試薬カセット１２の登録方法は、まず、試薬カセット１２を分析部の試薬ディスク２６にセットする。次に、試薬情報読み取りの実行を入力すると試薬ディスク２６は回転し、回転中に試薬バーコード読み取り装置２３が試薬バーコードを読み取る。コンピュータ３は、読み取られた試薬バーコードの情報に含まれている試薬カセットコードをキーとして、既に分析パラメータの登録されている項目の中から該当する測定項目を検索し、試薬カセット毎の試薬情報を、ハードディスク２５に格納する。

自動分析装置の動作は下記のようにサンプリング，試薬分注，撹拌，測光，反応容器の洗浄，濃度換算等のデータ処理の順番に実施される。

試料を入れた検体容器１は、ラック上に複数個設置されている。前記ラックは、コンピュータ３によりインターフェイス４を介して制御される。

また、前記ラックは、分析される試料の順番に従って前記検体分注プローブ５の下まで移動し、所定の検体容器１の検体は、検体分注機構５に連結された検体用ポンプ７により反応容器６の中に所定量分注される。前記検体を分注された前記反応容器６は、反応槽９の中を第１試薬添加位置まで移動する。移動した前記反応容器６には、試薬分注プローブ８に連結された試薬用ポンプ１１により試薬容器１２から吸引された試薬が所定量加えられる。第１試薬添加後の反応容器６は、撹拌機構１３の位置まで移動し、最初の撹拌が行われる。このような試薬の添加−撹拌が、第１〜第４試薬について行われる。内容物が撹拌された前記反応容器６は光源から発した光束中を通過し、この時の吸光度は多波長光度計１５により検知される。検知された前記吸光度信号はＡ／Ｄコンバータ１６を経由して、インターフェイス４を介してコンピュータ３に入り、検体の濃度に変換される。濃度変換されたデータは、前記インターフェイス４を介してプリンタ１７から印字出力される。測光の終了した前記反応容器６は、洗浄機構１９の位置まで移動し、内部を排出後、水で洗浄され、次の分析に供される。

試薬カセットの提供者は、試薬容器を各施設の検体数に合わせて準備するにあたり、試薬容器の大きさばかりでなく、試薬容器の組み合わせに応じた分析パラメータ，項目コード等を複数準備し予め分析データを処理するコンピュータに入力しておく必要があった。

血糖値の測定を例に課題を説明する。試薬容器として、１試薬容器あたり２００テスト用と４００テスト用を準備すると、どちらの試薬容器で分析を実施するか判定が困難なため項目コードを個別にする必要が生じる。そのため、分析項目は１種類ながら、複数の分析パラメータを必要とする。

本発明を適応した自動分析装置では、情報記録媒体であるバーコードに試薬容器のサイズに応じた分析パラメータが記録されているので、装置のオペレータが分析パラメータを画面上から設定する必要が無くなる。また、試薬容器はカセットの外形寸法を最大値として、自由に寸法を作ることが出来る。分析項目によっては第一試薬と第二試薬の消費量が大きく異なるが、複数の試薬吸引位置の中から、適切な試薬開口部位置の選択が可能となり、試薬容器（カセット）作成の上での自由度も広がる。

図２は、本発明を適用した試薬容器およびその組み合わせの一実施例を示す概略図である。

図２において試薬カセット２０４は、内容量が７０mlの試薬容器２０２と、内容量が
３５mlの試薬容器２０３と、試薬容器２０２と試薬容器２０３を接続固定するための容器接続具２０５とバーコードラベル２０６で構成される。開口部２０７は試薬容器２０２に入っている試薬を、開口部２０８は、試薬容器２０３に入っている試薬を吸引する場合にもちいる試薬吸引位置である。バーコードラベル２０６には、試薬カセット２０４を構成する試薬容器のサイズ，測定項目、予め定められた試薬吸引位置に試薬容器開口部があるかどうかについての情報が記録されている。また、試薬吸引位置ごとに試薬容器開口部があるかどうかではなく、試薬吸引位置の情報が試薬分注機構（試薬分注プローブ）の位置決め座標の形で記録されていても良い。

これにより、試薬分注機構が試薬吸引位置で試薬を吸引することができる。

また、個々の試薬カセット内の複数試薬容器は試薬ディスク２６の径方向に並んでおり、バーコードには試薬吸引位置の径方向（試薬カセットの長手方向）の位置情報が記録されていても良い。試薬ディスク上での試薬分注位置（試薬分注プローブがアクセスできる位置）は限られている場合が多い（試薬分注プローブの駆動機構により異なる）。例えば試薬ディスクの円周方向での試薬吸引位置は予め固定されている場合は、試薬吸引位置の径方向（試薬カセットの長手方向）の位置の情報だけで、試薬カセットの試薬吸引位置を特定することができる。

図の説明に戻ると、内容量が１２０mlの試薬容器２０１は開口部２０９およびバーコードラベル２１０を備えている。試薬カセット２０４の外形寸法と試薬容器２０１の外形寸法は同じである。また、開口部２０７と開口部２０９の位置は同じである。本参考例において、バーコードラベル２０６は、試薬容器上面のみ貼り付けているが、バーコードラベルの貼り付け位置および貼り付け数は問わない。

総蛋白質（ＴＰ），アルブミン（ＡＬＢ）などの１種類の試薬で分析する項目において、小容量の場合には、試薬カセット２０４には１つの試薬容器、すなわち試薬容器２０２または試薬容器２０３がセットされる。大容量な試薬が必要な場合には、試薬容器２０１を使用する。

血糖値（ＧＬＵ）などの２種類の試薬を用いて分析する項目において、小容量の場合には、カセット２０４を使用する。すなわち、試薬容器２０２に第一試薬、試薬容器２０３に第二試薬を充填する。この試薬容器２０２と試薬容器２０３を容器接続具２０５で固定する。固定方法は、容器接続具２０５を使用することにはこだわる必要は無く、粘着テープで固定する方法でも良い。

図３は、本発明をバーコードラベルに適用した場合の試薬情報の一例である。

試薬カセット毎に、図３に示す情報を備えたバーコードラベルが貼り付けられる。

図４は、総蛋白質（ＴＰ）の測定試薬を大容量の試薬容器に充填している場合の試薬情報を図３のバーコードラベルに適用した場合の一例を示したものである。

図５は、総蛋白質（ＴＰ）の測定試薬を小容量の試薬容器に充填している場合の試薬情報を図３のバーコードラベルに適用した場合の一例を示したものである。

図６は、血糖値（ＧＬＵ）の測定試薬を試薬カセットに充填している場合の試薬情報を図３のバーコードラベルに適用した場合の一例を示したものである。

装置構成は実施例１と同じである。臨床検査用の分析装置で、サンプル分注，試薬分注，反応容器等から構成される自動分析装置において、試料中の１成分を分析するために、１種類、または２種類以上の試薬を使用する測定項目について、試薬容器の水平断面が一定のサイズとなる直方体とし、試薬容器のサイズが倍となる場合は、この試薬容器を２倍にしたサイズとする。各試薬容器には開口部があり、複数の試薬容器を組み合わせた場合には、各開口部が一定の間隔で直線状に並ぶようにする。

項目単位で、これら試薬容器を組み合わせたものを試薬カセットとする。試薬カセットにおいて試薬分注が可能な複数の位置は試薬容器の開口部とし、その該当する複数の開口部ごとに試薬容器の開口部の有無、容器のサイズを含む試薬情報媒体を持つことを特徴とした試薬用識別子が試薬カセットに具備される。

装置構成は実施例１と同じである。臨床検査用の分析装置で、サンプル分注，試薬分注，反応容器等から構成される自動分析装置において、試料中の１成分を分析するために、１種類、または２種類以上の試薬を使用する測定項目について、複数の試薬容器を項目単位でまとめ、試薬カセットとして運用する場合と、１つのカセットに１種類の試薬を充填し、２個以上のカセットを組み合わせて１項目として運用する場合である。この場合に、分析パラメータは同じ項目コードにおいて試薬タイプ毎に複数の試薬カセットコードを設定する。

図７は、本発明を適用した場合の試薬カセットおよび試薬容器の組み合わせの一例である。

図７において、試薬容器２０２に血糖値測定用の第１試薬を充填し、試薬容器２０３に血糖値測定用の第２試薬を充填する。ここで、試薬容器２０２と試薬容器２０３で構成される試薬カセットには、バーコードラベル２２１が貼り付けられており、当該バーコードラベル２２１は試薬容器２０２と試薬容器２０３の開口部位置の情報，サイズ，試薬タイプおよびカセットコードを持つ。参考例として、内容量３００mlの試薬容器２１９に血糖値測定用の第１試薬を充填し、試薬容器２０１に血糖値測定用の第２試薬を充填する。バーコードラベル２２３は試薬容器２１９の開口部位置の情報，サイズ，試薬タイプおよびカセットコードを持つ。バーコードラベル２２２は、試薬容器２０１の開口部位置の情報，サイズ，試薬タイプおよびカセットコードを持つ。

図８は、同じ項目の試薬タイプ毎に複数の試薬カセットコードを設定可能な分析パラメータ画面の一例である。血糖値測定の設定を例に説明する。項目名入力エリア３０１には測定項目名として「ＧＬＵ」と入力する。項目コード入力エリア３０２には、血糖値に与えられた項目コードとして「１２３４５」と入力する。カセットコード入力エリア３０３には、血糖値測定用の第１試薬のカセットコードを入力する。図７で述べたように、同じ項目について複数の試薬カセットの組み合わせが可能であれば、さらにカセットコード入力エリア３０４にもカセットコードを入力する。血糖値測定用の第２試薬についても同様に、カセットコード入力エリア３０５およびカセットコード入力エリア３０６へカセットコードを入力する。

本発明の一実施例の自動分析装置を示す概略図。 試薬容器の組み合わせの一例。 試薬カセット情報の主な内容。 １種類の試薬を大容量の試薬容器に充填している場合の試薬情報。 １種類の試薬を小容量の試薬容器に充填している場合の試薬情報。 ２種類の試薬を試薬カセットに充填している場合の試薬情報。 同一項目について、複数カセットに充填する場合の一例。 同一項目について、複数カセットに充填する場合の分析パラメータの設定の一例。 従来の試薬容器ごとに試薬容器内の情報が記載される方式の説明補助図。 従来のカセットにすべての試薬情報を記載する方式の説明補助図。

符号の説明

１…検体容器、２…サンプルディスク、３…コンピュータ、４…インターフェイス、５…検体分注プローブ、６…反応容器、７…検体用ポンプ、８…試薬分注プローブ、９…反応槽、１１…試薬用ポンプ、１２…試薬カセット、１３…撹拌機構、１５…多波長光度計、１６…Ａ／Ｄコンバータ、１７…プリンタ、１８…ＣＲＴ、１９…洗浄機構、２３…試薬バーコード読み取り装置、２５…ハードディスク、２６…試薬ディスク、２０１…試薬容器（１２０ml）、２０２…試薬容器（７０ml）、２０３…試薬容器（３５ml）、２０４…試薬カセット、２０５…容器接続具、２０６，２２１…バーコードラベル、２０７，
２０８，２０９…開口部、２１９…試薬容器（３００ml）、３０１…項目名入力エリア、３０２…項目コード入力エリア、３０３，３０４…カセットコード入力エリア（第１試薬用）、３０５，３０６…カセットコード入力エリア（第２試薬用）。

Claims (4)

1. 複数個の試薬容器を容器接続具を用いて接続固定した試薬カセットであって、
   該試薬カセット上での試薬吸引位置が予め定められており、
   かつ該試薬吸引位置ごとに前記試薬容器の有無、試薬容器サイズを含む情報を記録した情報記録媒体を該試薬カセットが備えていることを特徴とする試薬カセット。
2. 請求項１記載の試薬カセットにおいて、
   前記情報記録媒体に試薬製造メーカの識別情報，試薬のロットに関する情報をも記録されていることを特徴とする試薬カセット。
3. 請求項１または２記載の試薬カセットにおいて、
   前記情報記録媒体に分析パラメータの情報をも記録されていることを特徴とする試薬カセット。
4. 試薬を保持する試薬カセットを支持する試薬ディスクと、
   該試薬ディスク上に支持された試薬カセットから必要量の試薬を分注する試薬分注器と、
   を備えた自動分析装置において、
   前記試薬カセットが複数個の試薬容器を容器接続具を用いて接続固定した試薬カセットであって、
   該試薬カセット上での試薬吸引位置が予め定められており、
   かつ該試薬吸引位置ごとに前記試薬容器の有無、試薬容器サイズを含む情報を記録した情報記録媒体を該試薬カセットが備えており、
   更に、該試薬カセットの情報記録媒体に記録された情報を読み取る情報読取機構を備え、
   該情報読取機構が読み取った試薬吸引位置に関する情報に基づき前記試薬分注器の試薬分注位置を制御する制御機構を備えたことを特徴とする自動分析装置。

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