JP4076235B2 - モジュール式体腔内プロテーゼ - Google Patents

Description

発明の分野
本発明は分岐血管等の患者血管系に体腔内プロテーゼを装着し固定するための装置及び技術に関する。
発明の背景
各種の血管系疾患を治療するために古くから受け入れられている医療方法の中には、患者血管にチューブ状移植片を装着することに関連した外科手術がある。移植片の構造と特徴は、治療しようとする特定の手術環境及び条件においてこれが最適に使用できるようになっており、その結果、移植片には種々のタイプのものが入手できる。最も一般的な血管用移植片の例としては、織ったり、編んだりして得られるチューブ上の布を始め、延伸したポリテトラフルオロエチレンのような不織布によるチューブ等からも形成されたものがある。このような移植片は、典型的には、侵襲性が極めて高い術式により患者の動脈系の中に設置される。一般的に、この移植片を設置するために必要な術式の複雑さは、多数の要因に左右され、この要因の例としては、この移植片を設置する患者の動脈部分の位置と手術によってその部分へどれ程到達可能であるかがある。
移植片を設置することが望ましい動脈状態の全ての場合に、このような治療を施すとは限らない。移植片を設置することが望ましい条件でありながら、特に問題になり易い治療条件には、腹部大動脈瘤のそれがあり、これは患者の大動脈、即ち、心臓からの血液を運ぶ大動脈、の一部に脆弱化した壁が出来て、この脆弱になった部分が患者の血圧の影響下で拡張し易くなるものである。大動脈瘤は動脈瘤の破裂による大量の内出血を起すことで生命を脅かす危険が存在する。この疾患の治療は患者の腹腔を大切開して大動脈瘤まで到達させそれを露出させるような侵襲性の高い腹部大切開手術が為されていた。独立した生命維持システムにより患者の生命を維持しつつ、動脈瘤領域を長手方向に沿って切開して大動脈の中に移植片を挿入しその脆弱化した領域を橋渡しし、かつ、大動脈の残りの健全な部分の間に構造的に強いチューブ状の流路を形成することができるようにする。このようにして装着された移植片は所定位置に縫合される。このようにして、この移植片は大動脈のその脆弱化した部分の補強用ライニングとして機能することになる。このような外科手術は比較的致死率が高いことが特徴である。典型的には、このような疾患に苦しむ患者が高齢であり、開腹大手術の負担に耐えて生存できる可能性が少ない。更に、腹腔を開腹する際に、他の腹腔内臓器が患部大動脈を閉じ込めている圧力が開放されることから、大きなリスクが伴う。場合によっては、その動脈瘤領域での動脈壁が非常に脆弱化しており上記の閉じ込める圧力が開放されたときにその動脈瘤が破裂し、瞬時にして大量の出血を来すことがある。
たとえばこの腹部大動脈領域などにおいて、患者に対して危険性の少ない方法で移植片を装着するための侵襲性のより低い技術の開発に多大な努力が払われて来た。単一チューブ状インプラントの形をした各種装置がその目的で記述されている。典型的には、こうした単一チューブ型装置にはその動脈瘤領域の対向する端部において健康な血管組織へ移植片の両端部を固定するための手段が具備されている。
しかし、腹部大動脈瘤の場合においては、動脈瘤が発見される時点までに、大動脈が2本の腸骨動脈に分岐する領域において、単一のチューブ状の移植片の端部を固定するには不十分な健康組織しか存在しないような段階まで進行していることがある。この動脈瘤が腸骨動脈まで拡張しこの腸骨動脈を含むようになっていることも多い。このような条件となると内腔用チューブ状のプロテーゼによっては治療できない。このような解剖学的状態において体腔内プロテーゼを装着しようとする場合、体腔内プロテーゼはこの疾患部位の動脈の全部において動脈瘤領域を完全に貫通するためには分岐構造を有する必要があり、またこの装置は完全な内腔支持を提供し移植した位置から移動しないことを確実にするために健康な組織としっかりと係合される。
分岐移植片の使用の必要性が認識されている。一つのアプローチはピプラニ（Piplani）の米国特許第5,489,295号に記載されており、これには一体型の分岐した移植片が大動脈と腸骨動脈との分岐領域に装着された状態が記載されている。記載されたこの方法は複雑であり医師が難しい操作を多数行うことを必要とする。更に、個々の患者の血管の解剖学的状態における予測できない変化により一体型でプレフォーム型の分岐移植片のプレフォームされた構造とは簡単には一致しないような形状と直径の血管を呈することが想定できる。結果として、こうした移植片の使用により分岐移植片の3本の肢部の内の1本以上とこれに対応する大動脈及び腸骨動脈との間の不適合を来たし易い。
PCT特許出願第PCT／US95／01466号（国際公開番号WO95／21592号）には別の装置が記載されており、ここでは分岐した装置が二つの部分から形成され、その一方は胴部を有する移植片を含みもう一方は胴部とそれと一体化された延長肢を含む。この胴部は大動脈内に装着することを意図したもので、この延長肢は腸骨動脈の一方に装着することを意図したものである。胴部には、この延長肢の近傍に他方の腸骨動脈と整列させることができる開口部も具備されている。この装置のもう一方の部分は他方の腸骨動脈内を介して進入させてこの胴部の開口部と係合させられるようにしたチューブ状移植片を含む。この構造は装着しにくく、更なる困難を呈する。これらの問題点の例としては、胴部と一方の肢部とが一体構造で形成されており、個々の部材を組み合わせて特定患者の解剖学的状態の寸法に適合させてモジュール式に作る構造にはこの装置は同様に不向きであることが挙げられる。又この装置での問題点の例には、蛍光透視検査装置で簡単に視覚化されない形状記憶合金から形成されたステント部材を使用しているので、体温に晒されることによりステントが拡張する前に、比較的迅速に装着しなければならないことが挙げられる。
PCT出願第PCT／DK94／00468号（国際公開番号WO95／16406号）に記載された第3のアプローチは動脈分岐部に装着するための血管内装置を使用しており、これは大動脈に装着するためのバッグ状の胴部を含む3部材からなるシステムを含んでいる。バッグ状の胴部には一対の開口部がその下端に形成してある。この開口部の各々は腸骨動脈の各々を通して挿入されたチューブ状体腔内プロテーゼの端部を受け入れるとされている。チューブ状体腔内プロテーゼはバッグ状の胴部に接続され腸骨動脈内に延出するとされる。この構造での明らかな問題点の例としては、肢部セグメントを開口部に挿入するためにアクセスしなければならないバッグ状の胴部、又はその開口部の位置を医師が蛍光透視装置を使って見るための方法が全くないことである。更に、バッグ状胴部が明らかにフレキシブルな構造を有しているので、血流や体動、また肢部セグメントを供給・装着するための装置と係合することによる影響下でバッグが屈曲するので、この全てが装着の過程で相当な困難を呈することになる。更に、肢部セグメントを胴部に取り付けることができても、肢部セグメントと胴部との相対的関係は明らかに胴部から延長肢への不規則な渦流を起こす流路を呈するようになる。
大動脈−腸骨動脈の領域内への分岐型チューブ状体腔内プロテーゼ・インプラントの装着に関連する従来技術にはどれも、部材を正確に装着し、組み立て、必要であれば供給装置内に再び取り込んでモジュールを正しい部位に再装着できるようにするか又は全体を除去できるようにするようなモジュール式構造は示唆されていない。更に、ステントの肢部が特定患者の血管の解剖学的形状に簡単に適合させるために高度なフレキシビリティ（可撓性）を備えているような構造を実現したものはない。
正確に装着することが可能であり、個々の患者の血管の解剖学的形状と密接に適合するように選択された個々のモジュールと簡単に接続できるモジュールを使って、体内のその場（in situ）で組み立てることができるモジュール式インプラントを提供することが望ましい。本発明の一般的な目的の一つには、このようなモジュール式インプラント構造を提供することがある。
発明の開示
本発明の体腔内プロテーゼ・インプラントは、たとえば腹部大動脈領域や腸骨動脈領域などの治療しようとする領域へ個別に順次経管的に挿入される別々の部材から形成される。この各々の部材がカテーテルに類似した供給装置により順番に装着される。最初に取り付けられるモジュールを除いて、各々のモジュールはそれよりも前に取り付けられたモジュールに連結される。最初に取り付けられるモジュールは大動脈に取り付けるのに適しており、比較的大きな上流側開口部と一対のより小さい下流側開口部とを有する胴部（trunk）を含む。下流側開口部の各々は2本のチューブ状延長肢の内の一方の上流側端部を受け入れるようになっている。この胴部は供給装置内に再び取り込むことができるように作られており、これは上流側端部と下流側端部と弾力的で拡張可能なフレーム・アセンブリとを有するチューブ状人工移植片を含む。このフレーム・アセンブリはその上流側端部に半径方向に拡張可能なアンカーを含み、アンカーは健康な大動脈組織へ体腔内プロテーゼを固定するために用いられ、また体腔内用プロテーゼの上流側端部を拡張した状態に維持し大動脈内腔と密封した係合状態を維持する。この移植片の下流側端部のステントは移植片の下流側枝部が開いた状態で延長肢を受け入れるように維持する。このアンカーとステントとは少なくとも2個の長手方向の支材によって、胴部を供給装置内に再び取り込んで、再装着又は除去できるような方法で、互いに連結される。この支材、アンカー、及びステントはまた胴部に対しても長手方向に充分な剛性と柱強度（長手方向の圧縮強度）を提供して、延長肢により又は延長肢を取り付けるための供給装置によって係合した場合に座屈しないようにする。このフレーム・アセンブリは、他のモジュール部材によって一層容易にアクセスできるような安定した目標を提供するように所定位置にしっかりと留まることを確実にするためにその胴部が比較的硬くなっている。延長肢は患者の特定の血管形状に適合させるため、よじれることなく曲ることが容易になるように形成されている。体腔内プロテーゼがモジュール式構造を有していることにより、これを構成部材から形成することができるようになり、構成部材の各々はこれを装着しようとする患者の血管形状の特定部分に適合するように選択することができるようになる。
本発明の一般的な目的の一つには分岐した血管領域に装着するのに適した管腔内インプラントの改良タイプを提供することがある。
本発明の別の目的には管腔内移植片が患者の血管形状に適合する構造に血管腔内で構成されるモジュール式管腔内インプラント用コンポーネントの組合わせを提供することがある。
本発明の別の目的には血管内に装着するための胴部とこの胴部に接続可能で分岐血管内に個別に装着する肢部とを含むモジュール式管腔内インプラント用コンポーネントの組合わせを提供することがある。
本発明の更なる目的は、個々のモジュールの各々を正確に装着することが可能であり、かつ、少なくとも最初の装着可能なモジュールを、必要であれば、再び取り込んで再装着できるような上述のモジュール式移植片を提供することである。
本発明の別の目的は分岐領域で管腔内インプラントをその場（in situ）で組み立てるための方法の改良タイプを提供することである。
【図面の簡単な説明】
本発明の上述の目的及びその他の目的と利点は添付の図面を参照した以下のさらに詳しい説明からより完全に明らかになろう。図面において
図1は、腹部大動脈の模式図であり、大動脈に限定された大動脈瘤を点線で示す。
図2は、図1と同様な模式図の拡大図であるが、この場合の動脈瘤は腹部大動脈の相当に長い範囲に亙っており腸骨動脈まで拡大した状態を示し、かつ、操作してこの動脈瘤の領域に装着された本発明によるインプラントを示す拡大図である。
図3は、体腔内プロテーゼ・インプラントの胴部モジュールの略図である。
図4は、アンカー又はステントとして使用できる弾力性のある個々のコンポーネントの略図である。
図4Aは、支材とステントのまっすぐな部分との間の接続領域の略図である。
図5は、図4の弾力性のあるコンポーネントを形成するワイヤの端部の接続部を示す略図である。
図6は、アンカーと、ステントと、このアンカー及びステントの間に延在する複数の長手方向の支材とを含むインプラントの胴部コンポーネントのためのフレーム・アセンブリを示す略図である。
図7は、胴部の支材の一部の長手方向の断面図を拡大した図である。
図8は、アンカーの半径方向外側の位置から半径方向内側に向かって見た場合の、アンカーの一部に取り付けられたフック及びフック支持の一つの実施例を示す略図である。
図9は、図8の左側から見た場合であって、アンカーの概接線方向に見た場合の図8のフック及びフック支持を示す略図である。
図10は、図8と図9に図示したフック構造を有するアンカーが供給装置の先端部に具備されたさや（pod）の中に後退した状態を示す略図である。
図11は、体腔内プロテーゼを装着した後に上流方向へアンカーが移動することを防止するために体腔組織と係合可能であって胴部の上端でアンカーに具備された移動止めを示す図8と同様の略図である。
図12は、図11の移動止めの端部にある折り曲げ部先端部の拡大側面図である。
図13は、図11の移動止めの構造の上面図である。
図14は、体腔内プロテーゼが下流側へ移動しないように抵抗する交互に具備されたフックと上流側へ移動しないように抵抗する交互に具備された移動止めとを実現した胴部の上流側端部を示す略図である。
図15は、本発明の実施において使用できる延長肢の一つの実施例を示す略図であり、この場合小さな断面形状であって拡張していない形状を示す。
図16は、図15に図示した肢部セグメントが拡張した後の状態を示す分解図である。
図17は、延長肢の上流側端部が胴部と結合されたときにそれらが係合する状態を示す略図である。
図18は、図17の線18−18に沿って見たときの略図である。
図19は、本発明の胴部モジュールを変更したときの一つの実施例を示す略図である。
図20は、図19に示された胴部の下端部の端面を示す図であり、図19の線20−20に沿って見たときの図を示す。
図21は、図19の胴部を通った長手方向の断面図を縮小した図であり、図19の線21−21に沿って見たときの図を示す。
図22は、体腔内プロテーゼモジュールの後端を開放可能な状態で把持するために変更した構造を有する装着用カテーテルの部分図である。
図23は、図22の体腔内用プロテーゼの把持構造の拡大部分断面略図で供給シースの端部から先端側に突出した把持部材を示す。
図24は、図23と同様な略図であるが、ここでは、体腔内プロテーゼの後端を開放するように操作した把持機構と拡張した状態で示された体腔内プロテーゼとを示す略図である。
図25Aから図25Fは、体腔内プロテーゼの装着におけるステップの順序を模式的に示す。
図26Dから図26Gは、体腔内用プロテーゼ装着のステップの順序を変更した手順を模式的に示す。
図27は、図19の変更された胴部を装着する方法の略図である。
発明を実施するための最良の形態
図1は、酸素供給された血液が矢印4で示す下流方向へ心臓から圧送される人体の大動脈2の領域を模式的に示す。この図には、大動脈から分岐して腎臓へ血液を誘導する腎動脈6と分岐部10で分岐して下肢へ血液を送る腸骨動脈8も図示してある。また図1には腎動脈6と分岐部10との間で大動脈2に発生することもある大動脈瘤12が模式的に点線で図示してある。大動脈瘤12は大動脈壁の強度の弱くなった領域を画成し、大動脈血圧の影響によって破裂し易く結果的に出血を起し易い。このような状態は大動脈瘤12の領域において動脈を裏打して補強するために動脈内部にインプラントを装着することで治療することもある。この状態は、何らかの治療を施す場合には、外科手術によってインプラントを装着しようとすることで治療されて来た。外科手術的な装着は患者に大きな危険を呈する。本発明は、供給カテーテルのシース内部でインプラントを半径方向に収縮させ、このカテーテルを血管に挿入して動脈瘤にアクセスし、動脈瘤内部にこの装置を装着してから、インプラント・アセンブリを開放し、動脈瘤の各々の端部を越えて支持性能を有する健康な動脈組織と係合させることでインプラント・アセンブリを経管的に装着することに関するものである。
本明細書において、供給装置が前進する方向（即ち心臓に向かう方向）は「先」、「前方」、「上」又は「腎方向」など様々に呼び、これに対向する方向は「後」「後方」、「下」又は「腸骨方向」などと様々に呼ぶ。つまりチューブ状インプラントは前端と後端とを有するものと考えることができる。下流側の位置から上流側の装着部位へインプラントを血管の中に入れて又その血管を通して前進させた場合、このインプラントの前端が「上流側」に、後端が「下流側に」あると考えることができる。上流の方向と下流の方向との両方に進むことのできる装置では、前端-後端の標記が逆転する。
相当の時間にわたって動脈瘤の存在が検知されないことが珍しくなく、その間に動脈瘤の範囲が拡大することがある。動脈瘤は腹部大動脈に沿って上流側と下流側との両方向に向かって発達し、分岐部10の中達したり又ここを越えて腸骨動脈8の一方又は両方へ拡大する。図2は動脈瘤がその下端で両方の腸骨動脈8を含むように発達した状態を示している。動脈瘤がその段階まで発達すると、単一のチューブ状インプラントをしっかりと係合すべき充分に健康な組織はもう存在しない。その結果、プロテーゼを経管的に装着することによりこの状態を治療しようとする場合、プロテーゼは分岐した血管の一方又は両方に延在しなければならない。
図2は本発明によるインプラントのモジュールであって組み立てられ装着されたモジュールを示している。モジュールは一般に参照番号14で示される胴部と、一般に参照番号16及び18で示される一対の延長肢とを含む。胴部14は動脈瘤12より上側にある健康な支持性能を有する動脈組織領域20としっかりと契合するようになっている。装着した場合、胴部14の下端は動脈瘤の領域の中まで延びて、その下端が延長肢16及び18の上端をしっかりと接続するように受け入れるようになっている。延長肢16及び18の下端は腸骨動脈内の健康な組織の中まで延びてこれと係合するようになっている。体腔内プロテーゼ・インプラントが完全に装着されると、動脈瘤より上側の健康な血管組織から動脈瘤より下側の健康な血管組織にまで血液が流れる流路を画成する。時間の経過とともに、またインプラントの部材によって、組織がインプラントの壁内に増殖して最終的には自然な生物学的管腔表面に近いものが出来ると予想できる。インプラントの外側にあって動脈瘤の内側にある領域13は典型的にはその壁に出来る血栓で充填されると予想できる。
胴部14と延長肢16及び18の各々は経管的に又別々に装着され、胴部14が最初に装着される。構成要素は一般にチューブ状であり、参照によりその記載の全体が本明細書と一体となった1996年3月20日公開のヨーロッパ特許出願第95114543.2号（公開番号EP701800A1号）に記載された図19Bにおいて参照番号15で模式的に示されているカテーテルに類似した供給装置を使って装着することもできる。供給装置15は前端にチューブ状さや（pod）19を画成する細長い可撓性のチューブ状のシース17を含む。さや19は半径方向に収縮させて断面形状が小さな状態になった胴部14又は延長肢16及び18の一方などの拡張可能なチューブ状体腔内プロテーゼを格納するようになっている。供給装置15が意図した装着部位まで前進した時点で、このチューブ状体腔内プロテーゼは供給シース及びさやを後退させる間、シース内部に取り付けてある移動止め部材（図示していない）によって所定位置に維持され、シースとさやを後退させると、体腔内用プロテーゼの前端が徐々に露出して徐々に拡張して血管と係合する。供給装置及び体腔内プロテーゼの後端は体腔内プロテーゼが所望の位置にあって所望の方向を向いていることを医師が確認する機会が得られるまで供給装置15に取り付けられたままになっているように構成されている。医師はシースとさやを完全に後退させて患者の体内でインプラントを完全に開放することができる。これとは別に、インプラントが所望の位置ないか又は方向を向いていない場合、シースをもう一度前方へ進めて体腔内プロテーゼを再び取り込んで、再装着するか又は患者から除去することができる。
本発明の胴部部材14の一つの実施例が図3に図示してある。胴部14は織布又はその他の従来の血管用移植片の構造からなる細長い可撓性のチューブ状移植片22を含む。胴部14の移植片22は拡張したときの直径が比較的大きい上側の単一腔部分24と、分岐した第1と第2の枝チューブ28、30を含む下側の双腔部分26とを含むように分岐させるのが望ましい。このような分岐構造を備える移植片を製造するための技術は当業者には周知である。望ましくは移植片は織布構造とする。移植片22は枝部28、30を含むが、移植片22は比較的短く腸骨動脈8までそれ自体が延出することは意図されていない。むしろ、胴部14はチューブ28、30の下端が大動脈分岐部10と腸骨動脈8の上側で動脈瘤内部に装着されるように構成・選択される。
胴部14は、血液の流れる管腔内で、特に分岐領域34で、対称性を有する内部構造を示すように形成すべきである。分岐領域34は血流に対して比較的小さなスムーズなエッジ35（図17及び図18参照）を画成し渦流又は血液の滞留する領域を最小限にとどめるように、かつ、肢部28、30の各々において血流が均等となりかつ対称的になることを確実にするようにすべきである。対称性が欠如した場合又は分岐34の領域が広い場合には、血流が渦流となったり又は非対称となったりして血液凝固又はその他の障害の発生につながり易い。第1と第2のチューブ状枝部28、30は1つ以上の縫合32によって互いに取付けられてチューブ28、30が接近した状態の概平行な関係に維持する。
胴部14は図6において一般に参照番号36で示した支持フレームを含む。フレーム36は移植片22に連結されて胴部14が動脈内で開放されたときに移植片22を開いた状態に維持するための機能を有する。好適実施例においては、フレーム36はその上端にアンカー38、またその下端にステント4０を含む。アンカー38とステント40とは図4に図示したようにジグザグの形状に形成した適当なワイヤたとえばMP35N合金などから作成でき、この場合には、複数の直線部分42と折曲げ部44を交互に含む。アンカーとステントは最初にジグザグの状態にワイヤを折り曲げ、次に溶接などにより自由端46相互を連結し（図5）リング状の構造を画成する。図6では図を明確にするため省略してあるが、アンカー38には図1及び図3に図示してあるように一般に参照番号48で示されるフックを設けることができる。ステント40は組織と係合することが意図されておらず、その目的のフック48を設ける必要はない。ステント40の下端は肢部28、30から下向きに突出して供給装置との結合部材として用いることができる。
寸法を示す例として、成人腹部大動脈への装着を意図した装置においては、胴部14の全長は長さ約6センチメートルのオーダーとし、胴部の上側単一腔部分24は長さ約3センチメートルのオーダーであり、また胴部の下側部分26も長さ約3センチメートルのオーダーとなることもある。アンカー38及びステント40の長さは約2.5センチメートルのオーダーで移植片22に取り付けた場合には、移植片22の内部に格納されたアンカー38とステント40の相互に直近にあって対面する端部の相互の間隔が中断されない移植片材料からなっており内部が露出した円筒状バンド37を画成するようにする。移植片材料の内側表面の特徴は延長肢を胴部14と連結したときに、以下で更に詳細に説明するように、延長肢16、18としっかり係合し易くなるようにする。胴部14の大きな単一腔部分はその直径を14ないし30ミリのオーダーとすることもある。胴部の第1と第2のチューブ状セグメント28、30の直径は各々単一腔セグメントのそのおよそ半分、即ち7ないし15ミリのオーダーとする。特定の実施例においては、胴部は直径およそ30ミリの単一腔直径とおよそ14ミリの枝部内腔直径を有するように作成された。アンカー38は胴部の単一チューブ部分24によって画定される直径より僅かに大きな開放時の直径を画定するように形成されてアンカーが移植片の開放端を完全に拡張することが確実となる。同様に、ステント40は体腔内プロテーゼの枝部28、30と下側部分26が完全に拡張することを確実にする開放時の直径を画定するように作成する。
フレーム36もアンカー38とステント40の間に細長い支材50の形をした接続部を含むのが望ましい。図示した実施例において、各支材50の一端は溶接などによりステント40に取り付けられる。各支材の他端は縫合糸52等によりアンカー38に連結され、縫合糸は又支材を移植片22に固定する。支材50は望ましくは移植片22の外側に装着され、また熱溶着などにより移植片22の外側表面に全長に亙って取り付けることもある。支材50は、装置を使用している間のいずれかの時点で装置が屈曲したときにフレームに応力集中が起こる危険性を減らすような方法でアンカー38及びステント40に連結すべきである。この目的で、図示した実施例においては、支材50は後述するように溶接によりステント40へ取付け、又アンカー38及びステント40を移植片22へ取り付けるためにも用いられる縫合糸52により移植片22に取り付けることもある。
図7は拡大断面図として支材50の構造を示している。支材は望ましくは内側のコアワイヤ54を含み、コアワイヤ54は周囲にしっかりと巻き付けた螺旋状コイル56によって包囲される。コイルは熱可塑性ポリマー材料58の細いチューブで包まれる。ポリマー層はポリプロピレンを含むこともあり、このポリプロピレンはチューブ状にコイル56の周囲に塗布してから充分に加熱してポリプロピレンが溶解してコイル56の巻線と移植片22との間の狭いすき間にしっかり流れさせる。ポリマー層58は移植片22を形成したポリマー材料よりも低い溶解温度のポリマー材料から形成されることもある。ポリマー被覆を図7において示唆されるように移植片の材料に直接接着させることにより、支材はその全長に亙って移植片22にしっかりと取り付けられて移植片22の長手方向全体に支持を提供することができる。支材50は移植片22がよじれないようにする機能も有し、実質的にまっすぐで弾力性のある支材がこうしたよじれに抵抗する。コアワイヤ54とコイル56を形成するワイヤはMP35N合金から形成することができる。支材の構造により装置を組み立てた後及び装着を装着する間に長手方向の剛性と柱強度が増大する一方で、装置を小さな断面形状に折り畳むことができる。このように構成した支材は腹部大動脈に移植した場合に支材のX線又は蛍光透視ができる充分な放射線不透過性を持っている。支材の放射線不透過性は放射線不透過性の充填材料をポリマー材料58に加えることによって増大させられる。
本実施例において、胴部14の下側後端は一対の枝チューブ28、30を含むが、装置を装着した際に両方のチューブ28、30を単一のステントを使用して開いた状態に保持することができる。ステント40のジグザグ構造はチューブ28、30の下側端部の隣接した部分60をステント40の真っ直ぐな部分42であって相対する一対の部分42の間に装着できるようにしてある。図3は直近の真っ直ぐな部分42a、42bとこれに対向する真っ直ぐな部分42c、42dとが第1と第2のチューブ28、30の隣接する部分60を包囲するような構造を示している。本実施例において胴部の下端が開放され拡張できるようになると、取り付けられたチューブ28、30とステント40とが協動して、直近の開いたチューブ28、30を含む概楕円形の断面構造を画成する。図6はステント40が概楕円形の形状を画成しているときのフレームの形状を示す。チューブ28、30の一方又は両方に放射線不透過性の手段を設けてチューブ28、30の開口部の蛍光透視を容易にすることもできる。このような手段は、たとえば放射線不透過性材料のリングの形とすることができる。
別の例として、成人大動脈で使用するのに適したアンカー38には、拡張時に互いに対して約30度の角度で具備された12個のまっすぐな部分42を有している。しかしアンカー38の寸法及びワイヤ・セグメント42の個数は管腔内プロテーゼを装着しようとする管腔の寸法と治療しようとする特定の条件に合わせて変更されることもあることを理解すべきである。アンカーが移植片を完全に拡張して体腔としっかりと、かつ、封止した状態で係合させるためには、装着される体腔の直径よりアンカーによって画成される直径を小さくすべきではない。望ましくは、アンカーによって画成される拡張した直径が体腔のそれより僅かに大きくなるようにする。移植しようとする部位まで装置を進めた時点で、供給装置から開放し、かつ、開放されるにつれてアンカーが大きな直径に拡張し体腔の内表面と係合する。図示した実施例においては、アンカー38は大動脈の内腔表面に対して半径方向外向きに押し付けて胴部を所定位置に保持するように機能する。
胴部14と血管壁との間の係合の確実性は、好ましくは、上部アンカー38にフック48を設けることにより増大する。フック48はフック支持47の上端に形成される。フック支持47は、好ましくは、アンカー38のワイヤと同じ材料から形成され、アンカー38のまっすぐな部分42へ、またこれに沿って取り付けることができる。フック支持47とフック48とはフック48がアンカー38の折曲げ部44より上側に具備されるように構成する。フック支持47は、好ましくは、2つの接合点でアンカーの真っ直ぐな部分に溶接する。フック48は尖っており半径方向外側に延出し、血管壁に食い込んで装置の移動を防止することができるようにする。フック48は下向きの角度に向けられて上部アンカー38が下流方向へずれることに対して実質的な抵抗を呈するようにする。装置を装着したときにフック48が体腔内プロテーゼの外側部分よりも半径方向外向きに突出してフックが血管壁の組織としっかり係合することが確実となるようにフック48を構成する。
供給装置15のチューブ状さや19の中にインプラントを挿入でき又これによって運ぶことができるがフック48は互いに絡んだり又は半径方向に装置が縮小又は拡張する能力と干渉することなく、アンカー38を小さな断面形状に収縮できるように装置を製作するのが望ましい。この目的で、インプラントを装着したときには供給装置の上端から半径方向外側にフックが延出するような方法で、ただしインプラントを収縮したときには供給装置のさやへ半径方向内側向きに引き込むことができるような方法で、フックを支持する。図3及び図8〜図10にはフックにこのような半径方向の移動が提供される好適な構造を示している。この目的のために、フック支持47は、アンカー38が相対的にさや19の中に引き込まれるとさや19の先端でリム21と係合できる横方向の突出部E、Fを形成するS字状領域を含むように形成してある。フック支持47のS字状部分62は基本的にフック支持47の中心線66を含みアンカー38の外縁に対してほぼ接線方向に伸びる単一平面（図9参照）の中に存在する。横方向の突出部E、Fが中心線66から伸びる範囲はこのシステムの他の寸法要件に合わせて変更できる。横方向への突出部は距離E＋Fを定義し、これがフック48をこれらの意図された半径方向に内向きに装着された状態へ引き込むことを確実にするので、図10において示唆されるように、絡むことなくさや19の内部に捕獲される。さや19のリム21がフック支持47の横方向突出部E、Fと係合する際に、さや19が前進することによりフック支持47を半径方向内側に押し込み圧縮するのでフック48の端部がアンカーの中心軸に向かって半径方向内向きに後退するようになる。長さE＋Fによって画定される弦セグメントはフック48の半径方向の突出Jがさや19の内径によって画定される円周より充分内側に来るようにすべきである。前進するさやの係合に応答してフックが半径方向に移動するための構造の更なる説明についてはヨーロッパ特許出願公開番号EP701800A1号を参照するものとする。
インプラントが上流側の方向へ移動することを防止する血管壁と係合する部材を含むのも望ましいことである。この目的のために、図11〜図14に図示してあるように、アンカー38には、移動止め70を設けることもでき、この移動止めはフック48がフック支持47に具備されるのと同じ方法で1つまたは2つ以上の移動止め支持72の各々の上端に形成することができる。移動止め支持72にはさや19が前進して胴部を再捕獲する際に半径方向の制御された後退を容易にするための横方向突出部E'及びF'を設けることもできる。移動止め70は単に横方向突起部を越えて上向きに延出する移動止め支持72の端部に曲った尖端部74を設けることにより形成できる。曲った尖端部74は移動止め支持72の中心線76に対して鋭利な角度で形成するのが望ましい。寸法を示す例としては、曲った尖端部74は長さ約0.2センチ（約0.08インチ）のオーダーとし、中心線76から約0.1センチ（約0.04インチ）の寸法Kだけ半径方向に外向きに延出する。尖端部の最も上の端は参照番号78で示してあるようにノミのように尖らせることで、装置が上向きの方向に移動しようとした場合に血管組織につき刺さるように向いた鋭利な先端を提供する。装置が装着される場合に血管組織に対して半径方向外向きに移動止めが押し付けられる。鋭利な尖端部は装置が上流方向に押されない限り又押されるまで血管組織の中に完全に刺さることはない。アンカー38は図14に図示してあるように下流側への抵抗フック48と上流側の抵抗移動止め70を交互に有するように構成することもできる。
ステント40は、最初に内側コアワイヤ54の下端をステント40のまっすぐな部分42に、望ましくは装着領域に大きな応力集中の発生を避けるような方法で取り付けることにより、組み立てて移植片22と一体化することができる。図示した実施例においては、図4Aの参照番号53で示唆されるように、内側コアワイヤ54の下端はスポット溶接することもある。コアワイヤ54の下端をこのように取り付けた後、ステント40を枝チューブ28、30の開放端に配置し、内側コアワイヤ54の自由端を移植片22の内側から外側へ、枝チューブ28、30に設けてある小さな穴51を介して通すようにする。コアワイヤ54が移植片22を通って外向きに突出した状態で上述したようにステント40が移植片22に配置されると、螺旋状コイル56をコアワイヤ54の上にに滑り込ませ、ポリマー・チューブ58を螺旋状コイル56の上に被せる。アンカー38が、フック48、及び移動止め70が使用された場合には、この移動止めと組み合わされて組み立てられた後、アンカー38は移植片22の上端内部に配置され、この場合、フック48、フック支持47、移動止め70、移動止め支持72は移植片22の上端付近に形成された小さな開口部53から操作する。アンカー38、ステント40、支材52、移植片22を更に一緒に接続するために縫合糸が具備される。その後でポリマー製チューブ58を移植片22に熱溶着することもある。支材50の上端はアンカー38へしっかりと取り付ける必要はなく、又望ましくは、有害な応力集中を発生させることなく両者の間で可撓性が得られるように取り付けることに注意する。この目的で、アンカー38に関係する縫合糸52はアンカー38と支材50の間の連結を提供する一方で、移植片22へアンカー38を取り付けるようにも機能する。ステント40に関係する縫合糸52にはフレーム36と移植片22との間の更なる連結を提供するために用いる。
図19〜図21は、図3の実施例との関連で上記で説明したのと同様な方法で製作することのできるアンカーの変更された実施例を示す。本実施例においては、移植片22'は第1と第2の枝チューブ28'、30'の直径の和とほぼ等しい拡張時の直径を有する追加された単一腔セグメント27を含むように形成されている。ステント40は図3の実施例に関連して上記で説明したのと同じステントでも良い。セグメント27を単一腔構造とすることで、ステント40がそのセグメントを概円形の断面に拡張することができる（図20）。支材50'は上記で説明したのと同じ方法で製作することもできる。このようにして、この装置はチューブ28'、30'によって画成される一対の小さな直径を有する平行な腔と連通する一対の概円形の断面の腔を端部において含むものと見なすことができる。装置を使用する方法の説明と関連して以下で説明するように、セグメント27によって形成される拡張した直径の開口部は胴部と延長肢16、18との結合を容易にする大きな目標となる。
図15〜図18に図示してあるように、延長肢16及び18の各々は人工血管として一般的に使用されるタイプの可撓性外側チューブ90を含むこともある。他の構造を用いても良いが、今回の好適な実施例においては、外側チューブ90は従来の移植片の材料たとえば移植片22が形成される織布と同様の織布などから形成できる。しかし、患者の特定の要件に適合させるためモジュール式部材の他の物とは異なる特性を有する移植片の材料を含め、各種の従来の移植片材料のいずれも使用できることは理解されるべきである。チューブ90の長さはインプラントを装着しようとする特定の管腔の状態と適合するように変更できる。チューブ90は好適実施例においては実質的にチューブ90の全長にわたって延在するステント92によって内側から支持されている。延長肢16及び18の下端には供給カテーテルによって係合されて、所望すれば開放前に、延長肢を再捕獲、再装着、又は除去ができるようにする手段を設けることもある。この目的で、ステント92の下端はチューブ90の下端を越えて下方に突出して、望ましくは、開いたときに、複数の下方に向かう突出部94を構成する僅かに広がった構造を画成するようにする。ステント92は供給装置のチューブ状のさや19の中に受け入れることが可能な小さな断面形状からチューブ90を完全に拡張した拡張状態に拡張可能（図15）である。多数のステントを使用できるが、ドイツ国カールスルーエにあるアンギオメト・アーゲー社に発行されたドイツ特許第4303181.1号に記載されている種類のステントを使用するのが望ましく、同社からこのようなステントを商業的に入手できる。
延長肢16及び18は胴部94との関連で前述され参照により本明細書と一体となった供給カテーテルを使用して装着される。延長肢16及び18の一方は、延長肢がすでに装着されている胴部14のチューブ28、30の一方の内部に配置される位置まで供給カテーテルによって運ばれる。延長肢の位置を維持しながら、シースとさや19を後退させると、胴部14の内側表面の内側でこれと係合するように徐々にステント92がチューブ90を拡張することができる。延長肢16及び18は胴部14の内径と一致するような拡張時の直径を有するように選択されているので、開放されたときには、延長肢の上端が胴部14の内腔表面と確実にしっかり係合するようになる。延長肢の挿入された端部の間でしっかりと確実な接触を確実にして胴部14からの延長肢の分離を防止すると同時に、両者の間の封止を提供してインプラントからの血液の漏出を防止するような寸法及び係合とすべきである。好適実施例では延長肢がチューブ90の相対する表面と移植片22の内側表面との協動係合と共に、ステント92が胴部14の内部に向かってチューブ90を押し付けるときの半径方向に拡張する力と相俟って固定される。望ましくは表面対表面による係合が相当な範囲に亙って胴部14の移植片22の材料の円周方向に広がったバンド37とチューブ状移植片90の上端の外側係合表面との間に発生する。
1つ以上のモジュールの下端での形状によっては、特にモジュールの下端（後端）が保持される方法に関して、ヨーロッパ公開出願EP0701800A1号に記載された供給装置から幾らか変更された供給装置を提供するのが望ましいことがある。図22〜図24に図示したように、変更された供給装置は先端部で僅かに直径の広がったシース98を形成する外側の可撓性チューブ96の構造を含む。外側チューブ96の内部に同軸配置されるのは中間チューブ100で、これは外側チューブ98の内部を長手方向に摺動可能でありその先端部に先端側に向かって開口したカップ102を有している。金属製の内側チューブ104は中間チューブ100に対して長手方向に移動するように中間チューブ100の内部に同軸配置される。内側チューブは拡張部材106を有し、部材106がカップ102内部で配置できる位置（図23）又はカップ102から先端側に越えて延出できる位置（図24）に取り付けられる。部材106とカップ102との内表面の断面寸法は、連結したときにこれらが協動して部材106とカップとの間に延長肢16及び18などの半径方向に縮められた血管内モジュール部材の後端を動かなくできるようにする。図23に模式的に図示してあるように、延長肢16の後端は部材106とカップ102との間の概環状の空間にしっかりと把持される。把持部は体腔内プロテーゼの後端が不用意に開放されないことを確実にするように固定しておき、所望すれば体腔内プロテーゼを再捕獲できるようにすべきである。図23は外側チューブ96が充分に後退してシース98を後退させてシースから体腔内用プロテーゼ16の把持された後端を突出させた後の部材の相対的構造を示している。体腔内プロテーゼ16が所望する通りに配置されたことに医師が満足した時点で、中間チューブ100及び内側チューブ104を互いに対して相対移動させて体腔内プロテーゼが拡張できるように体腔内プロテーゼ16を開放できる（図24）。
チューブ96、100、104の位置は装置の基端部に具備された従来のロック可能なフィッティングにより調節できる。図22に図示したように、フィッティング108はチューブ状シャフト96の基端部に取り付けられている。中間チューブ100はフィッティング108を貫通しそれ自体がその基端部にフィッティング110を有している。内側チューブ104はフィッティング110を貫通しその基端部には別のフィッティング112が取り付けられている。フィッティング112はガイドワイヤ（図示していない）が内側チューブ104の管腔を通って挿入できるように構成されている。
図25A〜図25Fはモジュール式体腔内プロテーゼを装着する操作の一つのシーケンスを模式的に示している。図25Aは患者の腹部大動脈2の一部と腎動脈6及び腸骨動脈8を含めた幾つかの分岐血管が模式的に図示してある。動脈瘤12は分岐部10に向かってこれを越えて拡張して腸骨動脈8の一部を含むように図示してある。図25Aには腸骨動脈8の一方に形成したアクセス用開口部82を図示してある。アクセス用開口部82は経皮的に又は外科的切開技術で形成することができる。典型的には、開口部82を通して導入シース（図示していない）を装着し各種器具を受け入れ患者に過剰な外傷を負わせることなく器具の操作ができるようにする。図25Aでは、ガイドワイヤ84を装着して動脈瘤12より上の健康な大動脈組織3の領域まで上向きに延出させ、ここを通過した状態での患者の血管状態を図示してある。ガイドワイヤ84を配置したら、ガイドワイヤ84の上に沿ってガイドワイヤ管腔を含む供給装置を前進させ、小さな断面形状の胴部14を含むシース17の先端部にあるさや19を意図した装着部位に来るまで進める。さや19と胴部14が所望する位置にあることに医師が満足したら（図25B）供給カテーテル15を操作して、図25Cにおいて矢印85で示したように、シース17とさや19を後退させつつ、患者血管系に対して胴部14の位置を維持する。装着前の胴部14の所望の位置は、フック48と移動止め70を含むアンカー38が胴部14の上端を確実に支持することのできる健康な組織内部に配置されるようにする。図25Cにおいて示唆されるように、さや19を後退させるにつれて、胴部14が徐々に露出して、アンカー38が拡張時の直径に向かって体腔内プロテーゼを拡張させ、動脈瘤12より上側の健康な大動脈組織の領域3と確実にしっかり係合できるようになる。
アンカー38が健康な組織3と係合した後であっても、胴部14を再配置するか又は抜去する必要があれば、完全に開放する前なら何時でも、単にシースとさや19を胴部14の上に沿って上向きにもう一度前進させることによりこれを行なうことができる。シース19のリムが横方向突出部と係合すると、フック48及び移動止め70がさや19のリムの円周内で半径方向に内向きに後退するので、図10で示唆される方法でさやを更に前進させると、フック48と移動止め70を完全に包囲するようになる。装置が所望どおりの位置と方向に配置されたことに医師が満足したら、供給カテーテルを操作して胴部14の後端を開放する。
図26Dは胴部14を開放した後の胴部14の構造を示す。この構造において胴部14はアンカー34だけで健康な大動脈組織に接続されている。枝チューブ28、30の下端と共に胴部14の下端は下向きに垂れ下がるが体腔のどの部分とも係合による支持はない。胴部の構造は、充分な長手方向の剛性を有し下部開放端がステント40によって支持されて、自己支持できるだけの充分な硬さを備え延長肢16及び18を直ちに受け入れられるようにする。胴部14が配置された後供給装置を患者から取り外す。装着の一つの方法においては、ガイドワイヤ84を所定位置に残しておき延長肢16及び18の一方に対する供給装置用ガイドとして用いることもできる。
前述の説明から胴部14が管腔内移植片の最初にしっかりと装着された部材として機能することが理解されよう。胴部14は、延長肢のチューブ28、30への前進を容易にするために、枝チューブ28、30の下部開放端の形で安定した一対のターゲットをなすように構成している。胴部14に関連したフレームは胴部14のためのしっかりした安定な形状を提供するが、この形状は延長肢の供給装置が係合することによって影響されることはない。胴部14は延長肢16及び18の上側の前端を受け入れるために連続した広い入口開口部を提供する。枝チューブ28、30の下側開口部には、リング29又は同様の形をした放射線不透過性のマーカーを設けておき、これにより枝チューブ26、28の導入開口部を蛍光透視装置で視覚化することができるようにすることもある。
延長肢16及び18の装着は基本的には胴部14の装着と同じ方法で行なえる、即ち、開放時にはすぐに拡張できるようにした小さな断面形状の延長肢を格納するようになったカテーテルに類似した供給装置により行なえる。胴部14を装着した後、供給装置には延長肢16及び18の一方を装填する。最初に装着してあるガイドワイヤ84の上に沿って、胴部14の内部に前方上端が所望どおりに配置されるまで、供給装置を前進させることができる。図17及び図18に図示してあるように、延長肢は枝チューブ28、30を受け入れるまで前進させてこの挿入された延長肢の上部端を、ステント40を越えてステントとアンカーの間の中間37の中にまで配置することができる。上述のように、チューブ90の外側及び移植片22の内表面を含め胴部の内側の表面特性は、チューブ90を拡張状態にして胴部14と連結された状態のときに確実で封止された接続が形成されるように選択すべきである。延長肢をこのように装着した場合、延長肢を拡張させ、またこれの上部が胴部14と確実に重複した係合ができるように、供給装置15のシースとさやとを後退させる。シースとさやを徐々に後退させるにつれて。ステントの露出した部分がこれの拡張時の直径にまで拡張できる。延長肢の長さと直径は、その上端が胴部としっかり係合し下端が拡張して動脈瘤12の下方の腸骨動脈8の健康な組織と確実に係合するように選択する。今回の好適な実施例においては、延長肢の下部は腸骨動脈の健康な組織と係合するようになった下向きであって半径方向外向きに延出した突起を含む。供給装置を後退させたとき、この突起は健康な腸骨動脈組織と係合したまま残ることになる。
別のガイドワイヤ86を他方の腸骨動脈に装着してから枝チューブ28、30の他方を通して上向きにこれを進めることにより、分岐した移植片の生体内（in vivo）で組み立てることができる。他方の延長肢を装填した供給装置を第1の延長肢と同じ方法で前進させ、同じ方法で装着することができる。図26Eは他方の延長肢が徐々に拡張するにつれて、供給装置を後退させるところが示されている。図26Fはガイドワイヤと供給装置を後退させた後の状態でモジュール式に組み立てられた分岐した体腔内プロテーゼを示す。
図26D〜図26Fはモジュール式体腔内プロテーゼを装着するための変更された手順を示したものである。変更された手順は図26A〜図26Cとの関連で前述したのと同様に開始する。延長肢16及び18の一方を供給装着する次のステップは、この変更された手順でも実質的に同様だが、アクセスした腸骨動脈と同側にある胴部の分岐部へガイドワイヤと供給装置を誘導するかわりに、供給装置を反対側にある枝チューブ3０に誘導する点だけが異なっている。このようにすることで、初期のガイドワイヤと供給装置の装着が容易になり、反対側にある枝チューブ30は装置を導入した腸骨動脈とより直接的に一直線上に揃うようになると予想できる。図26Dはこのように交差装着した2本の延長肢の第1の延長肢を示す。図26Eは延長肢を胴部に装着し、供給装置を後退させて胴部とこれに関連する腸骨動脈を所定位置で連結した状態で延長肢の一方を残した後のシステムを示す。図26Fは他方の延長肢の同様の装着を示したもので、供給装置が枝チューブの他方に延長肢を部分的に装着した状態を示している。図26Fは交差配置により装置が大動脈瘤領域内で交差するようになることを示している。図26Gは延長肢の第2の延長肢を完全に装着してこれに関連する胴部の枝チューブとこれに関連する腸骨動脈とを直接連結した後の構造を示す。この変更された手順の変形タイプを用いることができることは理解されるべきである。たとえば、最初に両方のガイドワイヤG1、G2を交差構造で装着するのが望ましい場合がある。次に、ガイドワイヤを所定位置に置いたままで、供給装置をガイドワイヤと装着したモジュールの上に沿って前進させることができる。
図27は図19に図示した変更された胴部を本発明を実施するときに使用できるようにする方法を模式的に示す。胴部それ自体並びに延長肢の配置と装着は上記で説明した態様と基本的に同一である。しかし、下側セグメント27の追加により参照番号G1及びG2で模式的に図示してあるガイドワイヤのための大きなチューブ状の標的が提供される。医師は標的が枝チューブ28、30によって画成された小さい直径の場合より、大きい直径の下側延長肢の内部にガイドワイヤを装着する方が簡単に行なえる。ガイドワイヤの先端部には典型的に外傷になりにくいJ字状部分が設けてある。図27D〜図27Gとの関連で前述した交差設置技術を用いる場合も、図示したように行うことができる。
本発明の上述の説明は単に本発明を図示することを意図したものであり、その他の実施例、変更及び等価物が本発明の原理から逸脱することなく当業者には明らかになるであろうことは理解されるべきである。
以上説明したことにより、特許により請求し保護を求める発明は以下の通りである。

Claims (1)

1. 半径方向に拡張可能なチューブ状インプラントを血管内に供給・設置するための装置であって、
   前記半径方向に拡張可能なチューブ状インプラントを半径方向に収縮した形状に維持するためのチューブ状シースであって、基端部と先端部とを有し、かつ、前記先端部が開いており前記チューブ状インプラントに対して相対的に軸方向に移動可能なチューブ状シースと、
   前記チューブ状シースの内部に具備され前記チューブ状シースの長手方向に沿って移動可能な把持装置であって、前記チューブ状インプラントの後端を開放可能な状態で把持するように形成された把持装置とを有する装置であり、
   前記把持装置は、前記チューブ状インプラントの後端を受けられるように前方に向かって開いている端を有するカップと、前記把持部材が前記カップの中に後退して前記把持部材の周辺と前記カップの内部との間に環状空隙が画成される状態の把持位置と前記把持部材が前記カップの外側に配置される状態の開放位置との間で移動できるように前記カップに対して移動可能な状態で搭載されている把持部材とを更に有し、
   前記環状空隙は、前記把持部材と前記カップとが前記把持位置にあるときには前記把持部材と前記カップとの間に前記チューブ状インプラントの後端がしっかりと挟み込められるように十分狭く、
   前記把持装置は、該把持部材に取り付けられた内部部材を遠隔操作でもって軸方向に移動させることにより、前記チューブ状インプラントが前記環状空隙の中での挟み込みによる把持から解放されるように、前記チューブ状インプラントに対して相対的に軸方向に移動可能である、
   ことを特徴とする装置。

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