JP3882202B2 - プライミングシステム - Google Patents

Description

本発明は1996年５月１日出願の米国仮特許出願第60/016,611号および1996年11月15日出願の米国仮特許出願第60/030,490号に基づく優先権を主張し、これらの特許出願の全体を参考のために援用する。
技術分野
本発明は、流体を移送するための装置および方法、特に流体移送および／または処理システムのガス抜きおよび／またはプライミングのための装置および方法に関する。本発明は特に、非経口流体（例、薬剤、栄養剤、水和溶液）および／または血液成分のような輸注製品の投与に有用である。
発明の背景
流体処理システムのような多くの流体移送システムが、使用前に空気またはガスを少なくとも部分的に追い出すことができれば、より効率液に機能する。例えば、流体移送システムをプライミングする（例、システム内の１または２以上の装置および／またはチューブから空気を追い出すか除去して、システムを連続運転する前にシステムに液体を充満させる）ことが望ましい場合がある。空気またはガスのポケットは液体の流れを妨げるか、遅くすることがあるので、空気またはガスの存在を最小限または皆無にすれば、液体がシステム中をより速く流れるようにすることができる。
さらに、ある種の移送システム（例、患者に流体を投与するためのシステム）は、空気またはガスがシステム内のある位置から先に進むのを最小限にするか、または防止すべきである。例えば、ある種の静脈内（IV）システムは、空気またはガスが患者に投与されることがないようにこれを捕捉するため、ドリップ室または気泡トラップを備えている。このドリップ室は、そのシステムのオペレータが流体の投与速度を監視するのを可能にするのにも使用できる。例えば、オペレータはドリップ室を観察して、患者が一定の速度で（例、１分当たり一定の多くの滴数の速度で）その液体を受けているのを確認することができる。所望により、液体の速度を変化させてもよく、ドリップ室を通過する液体の滴数からわかる速度を観察することにより、変化させた新たな速度を監視することができる。
従来の流体移送システムには欠点がある。例えば、輸注製品を投与するための一部のシステムは、システムのオペレータによる労働集約的な作業を必要とする。例として、血液または血液製剤を輸注（即ち、輸血）する場合、特に患者のベッドサイドで濾過と輸血を行う時には、システムのオペレータは、供血バッグから血液を流し始めた時に、最初にドリップ室の約2/3まで血液がたまるまではドリップ室を上下逆向きに反転させておかなければならないことがある。その後、不完全に満たされたドリップ室を直立の位置に戻して、システムをプライミングさせる。システムをプライミングしたら、血液を投与することができ、ドリップ室を通して流速を監視する。
逆向きに反転させたドリップ室に最初に血液をためる際に、ドリップ室に入れる血液の量が多すぎるとドリップ（点滴）速度を監視することが難しくなるので、オペレータはドリップ室のたまり具合を慎重に監視しなければならない。例えば、ドリップ室内の流体の液面が高いと、１滴が生成してからドリップ室内の流体と接触するまでの空間が不十分となり、滴数を数えるのが難しくなることがある。他方、ドリップ室の液体のたまり具合が不足すると、空気がドリップ室を通過する危険性が増大し、これは患者に悪い結果をもたらす可能性がある。
従って、例えば、労働集約的な作業を必要とせずにドリップ室を所望の液面まで満たすことができる、流体処理システムの効率的なプライミングを可能にする装置および方法が本技術分野において求められている。特に、入れすぎ（過剰な充填）を起こさずに、自動的に空気またはガスを追い出す「液面セット型」ドリップ室が本技術分野において求められている。
本発明は、従来技術の難点の少なくとも一部の改善を可能にする。本発明の上記およびその他の利点は以下の説明から明らかとなろう。
発明の要約
本発明によれば、液体を入れすぎずに、ガスを追い出す、流体移送システム用の装置が提供される。例として、ドリップ室のような流量測定装置からガスを追い出し、ドリップ室を所望の液面まで満たすことができ、この所望液面における室内の液量は、ドリップ室の全液体容量より少ない。より好ましい態様では、装置はガスを追い出し、ガス抜き後に液体を入れすぎずに装置がシールされる。
１態様において、流体移送システムのオペレータが該装置に向かう流体の流れを開始させれば、オペレータが関与せずに、装置は自動的にガスを抜き出し、所望の液面まで液体を満たす。例えば、オペレータは装置の絞り出しおよび／または上下の反転を行う必要がない。さらに、この装置を本質的に直立（上向き）位置に保持したまま、ガス抜き孔からガスまたは空気を装置内に流入させずに、装置に液体を満たした後、その液体の投与中ずっと利用することができる。
【図面の簡単な説明】
図１は本発明に係るガス抜き装置の１態様の断面図である。
図２は図１の装置のＡ−Ａ線に沿った図である。
図３は、装置内に配置されたガスを通過させる多孔質媒体を示す、図２の装置のＢ−Ｂ線に沿った図である。
図４は図１の装置の上チャンバーと多孔質媒体の断面図である。
図５は図１の装置の下チャンバーの断面図である。
図６はガス抜き装置と生物学的流体の濾過装置とを備えた、本発明に係る流体処理システムの１態様である。
図７はガス抜き装置を備えた、本発明に係る別の流体処理システムの１態様である。
図８は本発明に係るガス抜き装置の別の態様の断面図である。
図９は、ガス抜き装置の別の態様の断面図を含む、本発明に係る別の流体処理システムの１態様である。
図10は、ガス抜き装置、生物学的流体の濾過装置、および複数の容器を備えた、本発明に係る別の流体処理システムの１態様である。
発明の具体的説明
本発明によると、ガスおよび液体のための流体貯槽を有するハウジングと、このハウジングと流体連通しているガス抜き、とを備えた流体移送装置が提供される。このガス抜きは、媒体が液体と接触するまではハウジング内のガスを通過させる液体シール性の多孔質媒体を備えている。このガス抜きとハウジングは、ガスをハウジングから抜き出すことができ、かつ液体はハウジングの全液体容量より少ない所定の液面までハウジングを満たすことができるように、共働的に配置されている。
本発明はまた、ガスおよび液体のための流体貯槽を含むハウジングと、このハウジングに連通したガス抜き、とを有する流体移送装置であって、該ガス抜きが、媒体が液体と接触するまではハウジング内のガスを通過させる多孔質媒体を備え、該ガス抜きと該ハウジングは、ガスをハウジングから抜き出すことができ、かつ液体はハウジングの全液体容量より少ない所定の液面までハウジングを満たすことができるように、共働的に配置されている、流体移送装置を提供する。
ある種の態様では、この流体移送装置は、ドリップ室のような流量測定装置を備えている。この装置はまた、例えばガス抜きをカバーおよび／またはシールするためにハウジングと係合することができる、キャップ（栓）、プラグおよび／またはバルブ（弁）のような構造物を備えていてもよい。
本発明はまた、親液性要素と疎液性要素とを含む多孔質媒体を備えたハウジングを含むドリップ室も提供する。この多孔質媒体は、ハウジングを液体で完全に満たすことなくハウジングに所定液面まで液体を満たすことができ、この媒体が液体と接触するまでは媒体はハウジングからガスを送り出すことができる。
本発明により、上記流体移送装置と、移送すべき流体を保持するのに適した容器とを含み、該装置が該容器と流体連通している、少なくとも１種の流体を移送するためのシステムが提供される。１態様において、該装置はドリップ室からなり、該システムはさらに、このドリップ室と該容器との間に介在させたフィルター（例、白血球フィルターのような血液フィルター）も備えている。ある種の態様では、該システムは、例えば移送すべき異なる２以上の流体を保持するのに適した複数の容器を備えている。
本発明に係る少なくとも１種の流体を移送するシステムの１態様は、上記の流体移送装置と、移送される流体を濾過するのに適したフィルターとを備え、該装置が該容器と流体連通している。
本発明はまた、ガスおよび液体のための流体貯槽を含むハウジングと、このハウジングと連通し、媒体が液体と接触するまではハウジング内のガスを通過させる液体シール性の多孔質媒体を設けたガス抜き、とを備えた装置に流体を送り込み；液体をハウジング内に流入させ、ガスは、液体が多孔質媒体と接触してハウジングがその全液体容量より少ない所定の液面まで満たされるまでは多孔質媒体を通過させることを含む、１または２以上の流体を移送する方法も提供する。
本発明の態様によれば、移送された１または２以上の流体を所望の位置に移送する（例、流体を容器に移送する）か、または患者に投与する。１態様において、移送する流体の１つは血液または血液成分のような生物学的流体であり、本発明の方法はその生物学的流体を患者に投与することも含む。例えば、第１の流体（例、食塩水のような非生物学的流体）を該装置を通過させて投与し、その後で生物学的流体のような第２の流体を該装置を通過させて投与することができる。一部の態様では、本発明の方法は、１または２以上の流体を、該流体を投与する前に、例えばそれから望ましくない物質を除去する目的で、濾過することを含む。例として、生物学的流体（例、血液、血液製剤、または血液成分）のような少なくとも１種の流体を、その生物学的流体を患者に投与する前に、それから白血球のような望ましくない物質を除去するために濾過することができる。
本発明の態様は、流体流路からのガスまたは空気の効率的な分離を可能にする。より好ましい態様は、流体供給システム、例えば、静脈内投与液体（例、血液、血液製剤、および血液成分のような生物学的流体）；薬剤ならびに／または栄養剤といった非経口投与流体に関連したシステム、からのガスまたは空気の効率的な分離も可能にする。即ち、ガスは流体供給システムから分離されて、例えば、大気に抜き出すことができるか、またはガスをシステム内の所望の位置に（例、望ましい液体流路から外れた位置に）向けることができる。ここで用いたガス（気体）とは、空気を含む意味である。
本発明によれば、生物学的流体は、生体に関連する全ての処置または非処理流体を包含し、特に全血、常温もしくは低温血液、ならびに保存もしくは新鮮血液を含む血液；食塩水、栄養素、および／もしくは抗凝固溶液を含む（これらに限られないが）少なくとも１種の生理学的溶液で希釈した血液のような処理血液；濃厚血小板（PC）、多血小板血漿（PRP）、貧血小板血漿（PPP）、無血小板血漿、血漿、新鮮凍結血漿（FFP）、血漿から得られた成分、赤血球濃厚液（PRC）、遷移帯域材料もしくはバフィーコート（BC）といった血液成分；血液もしくは血液成分または骨髄から得られた血液製剤；血漿から分離され、生理学的流体に再懸濁させた赤血球懸濁液；ならびに血漿から分離され、生理学的流体に再懸濁させた血小板懸濁液、を含む。生物学的流体は、本発明に従って処理する前に白血球の一部を除去するように処理しておいてもよい。ここで用いた「血液製剤」または「生物学的流体」は、上述した成分、ならびに他の手段により得られた、類似の特性を持つ類似の血液製剤または生物学的流体を意味する。
「単位」は、一人のドナー（供血者）からの生物学的流体または１単位の全血から得られた生物学的流体の量である。これは、１回の供血中に採取された量を意味することもある。典型的には１単位の量は変動し、その量は患者ごとにまた供血ごとに異なる。一部の血液製剤、特に血小板およびバフィーコートについては、典型的には４単位以上を合わせることにより、複数の単位をプールまたは混合することもある。
本発明の部材のそれぞれを以下により詳しく説明する。類似の部材は類似の参照番号を有する。
図１〜５および９に示した代表的な態様では、装置100はハウジング14を有し、このハウジングは少なくとも一つの入口１と一つの出口２；入口と出口との間に流体を流すための内腔21；およびガス流路を与えるガス抜き（ベント）３を備えている。ガス抜き３は、ガスを通すが液体を通さない多孔質媒体10を備えており、こうしてガスは内腔21から口部（port）４をへてガス通路５に流入し、口部30から出る。典型的には、多孔質媒体10はハウジング14内に配置され、入口１の方を向いた表面10ａと出口２の方を向いた表面10ｂとを有する。好ましくは、多孔質媒体10は、表面10ａの一部がガス通路５の口部４の付近またはこれに隣接している。例えば、図９に示したような一部の態様では、装置100は少なくとも２つの入口1,1'を備えている。
典型的には、図１、３、および４に示すように、ハウジング14は入口１と溝29とを備えた第１部分16を有する。第１部分16はまた、内腔21に至る口部23を有するニップル22も備えている。好ましくは、ニップル22と口部23は、液体を液滴の形態で内腔21に導入することを可能にする。
図１および５に示すように、ハウジング14はまた、出口２とリップ19とを備えた第２部分18も有している。図１に示した態様では、第１部分16と第２部分18とが封止されて、内腔21および多孔質媒体10を包囲する第１室15および第２室20が形成される。
好ましくは、図２および３に示すように、多孔質媒体10は形状が環状であり、表面10ａは第１部分16の一連のリブ25、26、28および／またはチャネル24、27に面している。典型的には、環状の多孔質媒体10を有する態様では、リブ25、26、および28とチャネル24は一般に同心である。図示の態様では、第１部分16はまた放射状のチャネル27も備えている。
１態様において、装置100は、流れ制御手段401（例、図９に示したようなバルブ）を備えている。流れ制御手段401の例は逆止弁または１方向弁である。
図８に示したような別の態様では、多孔質媒体10はハウジング14に対してより外側に配置される。例えば、多孔質媒体10を、ハウジング14に隣接する別のガス抜きハウジング50内に配置することができる。ガスおよび液体は、内腔21から口部７および通路６を経て、ガス抜きハウジング50内の多孔質媒体10に達する。多孔質媒体10は、ガスを通過させて口部30に向かわせることができるが、液体は通過させない。
図６、７、９および10は、少なくとも１種の流体を所望の目的地に移送する間の装置100を利用した典型的なシステム500のいくつかの態様を示す。例えば、このシステムのこれらの態様は、非経口流体のような少なくとも１種の流体を患者に投与するのに特に有用である。図６、９、および10はまた、例えば流体を患者に投与する前に濾過するための、任意のフィルター300も備えている。図示したシステムの態様は、非経口流体のような流体を保持するための容器200を備えており、この容器は、導管210，210'，220および230のような導管を介して、フィルター300（存在する場合）、装置100および流体の目的地（例、患者）と流体連通している。一部の態様（例、図９および10に示した態様）では、システムは流体を保持するための２以上の容器200，200’を備えている。
典型的には、複数の容器を備えたシステムの態様では、その複数の容器はそれぞれ異なる非経口流体を保持する。例として、図９および10に示したシステムの態様を参照すると、容器200'は１つの流体（例、血液、１もしくは２以上の血液製剤、または１もしくは２以上の血液成分のような生物学的流体）を保持するのに適したものでよく、容器200は別の流体（例、食塩水といった、上記の生物学的流体と適合性のある非生物学的流体）を保持するのに適したものでよい。
このシステムはまた、クランプのような流れ制御手段400，400’を少なくとも１つ、より好ましくは少なくとも２つ備えている。典型的には、開いたり閉じたりできるこのシステムは、１または２以上のコネクターを備えている。例えば、一部の態様では、本システムは容器に導管を持続するための「スパイク」を備えている。もちろん、別の態様では、本システムの部材を、本技術分野で公知の他の手法に従って（例、滅菌ドッキングにより）接続することができる。
本発明は上に列挙した本システムの部材に制限されるものではない。例えば、本システムはコネクター、追加の容器、注入口もしくは注射口、ならびにガス入口および／もしくはガス出口のような追加のガス抜きといった部材（これらに制限されないが）を備えていてもよい。例えば、図10は、ガス入口および／もしくはガス出口を含む追加のガス抜き101を備えたシステムの態様を示している。このガス抜き101はガスを通過させるのに適した多孔質媒体を備えている。
上述したように、本発明の装置およびシステムの態様はガスの抜き出しを可能にし、ガス抜き３には、ガスを通過させるが液体は通過させない多孔質媒体10を備えたガス流路が形成されている。好ましくは膜またはフィルムである多孔質媒体10は、少なくとも疎液性部分を備え、好ましくは疎液性部分と親液性部分とを備えている。さらにより好ましくは、多孔質媒体10は、少なくとも一つの疎液性の多孔質要素または層と、少なくとも一つの親液性の多孔質要素または層、とを備えている。典型的には、疎液性要素は親液性要素の上に重ねられている。好ましくは、疎液性の要素または層は疎水性であり、親液性の要素または層は親水性である。多孔質媒体10が親液性の要素または層を持たない態様の一部では、疎液性の要素または層は疎水性である。
疎液性と親液性の両方の要素または層が、ガスを通過させることができる。しかし、疎液性要素は、本システム内を移送されている液体で、全くまたはわずかしか濡れず、親液性要素はこの液体で濡れる。親液性要素が移送されている液体と接触するか、これで覆われて（例、濡れて）しまうと、ガス抜き３を通るガス流が止まり、媒体10がシールされる。媒体がシールされてしまうと、装置100の外部のガスまたは空気についても、この装置内の液面がその後に下がったとしても、この媒体を通って流れることができなくなる。もちろん、特に流体を投与している間に装置100を本質的に監視せずに放っておく場合には、ガスが抜き出され、親液性要素が濡れてしまった後で、口部30を例えば栓または蓋で封鎖ないしシールすることがさらに望ましいかもしれない。多孔質媒体10が親液性の要素または層を持たない態様では、疎液性要素が液体で覆われてしまった後、口部30を少なくとも一時的には封鎖ないしシールして、装置100の外部のガスがこの口部を通って装置内に流入するのを防ぐべきである。
図１に示した態様では、多孔質媒体10は第１の表面10ａと第２の表面10ｂとを有する。一部の態様では、多孔質媒体10は２層（例、積層した２層）を含み、表面10ａは親液性層を向いていない方の疎液性層の表面を表し、表面10ｂは疎液性層を向いていない方の親液性層の表面を表す。図２〜４に示すように、表面10ａの一部は、ガス通路５の端部で口部４に隣接している。積層した層を備えた別の態様では、図８に示すように、表面10ｂの一部が通路６の端部で口部７に隣接している。
図１〜３に従った１態様によれば、多孔質媒体10は、疎液性要素と親液性要素とから構成され、これらの要素は、親液性要素が移送される液体と接触するか、またはこれで覆われるまで、ガスをガス通路５を通って抜き出すようにハウジング14内に配置されている。
同様に、図８に従った１態様によれば、多孔質媒体10は、疎液性要素と親液性要素とから構成され、これらの要素は、親液性要素が移送される液体と接触するか、またはこれで覆われるまで、ガスをガス通路６を通って抜き出すようにハウジング14の近くに配置されている。
一部の好適態様では、親液性要素が濡れると、液体が疎液性要素を実質的に通過することなく、ガス流は自動的に止まる。ガス流が停止した時には、装置100は入れすぎにならずに既に所望の液面まで満たされている。ハウジング14の内部に残留するガスは追い出しができなくなり、液体のハウジング内での上昇が止まる。さらに、親液性要素が濡れてしまうと、媒体10がシールされ、ガスが媒体を通って装置100に流入することが防止される。
多孔質媒体10が疎液性要素を備え、親液性要素を持たない態様では、疎液性要素が液体で覆われると、液体が疎液性要素を実質的に通過することなく、ガス流が自動的に止まる。ガス流が停止した時には、装置100は入れすぎにならずに既に所望の液面まで満たされている。ハウジング14の内部に残留するガスは追い出しができなくなり、液体のハウジング内での上昇が止まる。
多孔質媒体10の必要な特性を達成する限り、多様な材料を使用することができる。これらの特性としては、使用中に受ける差圧に対処するのに必要な強度と、過大な圧力を適用せずに所望の透過性を与える能力がある。適当な出発材料としては、ポリアミド、ポリエステル、ポリオレフィン、特にポリプロピレンおよびポリメチルペンテン、ポリテトラフルオロエチレンのようなパーフルオロ化ポリオレフィン、ポリスルホン、ポリ二フッ化ビニリデン、ポリアクリロニトリル等を含む合成ポリマー、および２種以上のポリマーの相溶性混合物が挙げられる。ポリアミドの種類の中で適当なポリマーとして、例えば、ポリヘキサメチレンアジパミド、ポリ−ε−カプロラクタム、ポリメチレンセバカミド、ポリ−７−アミノヘプタノアミド、ポリテトラメチレンアジパミド（ナイロン46）、ポリヘキサメチレンアゼレアミド、およびポリヘキサメチレンアジパミド（ナイロン66）がある。１態様において、米国特許第4,340,479号に記載されているような、実質的にアルコール不溶性のスキンレス親水性ポリアミド膜が適当である。
典型的には多孔質媒体10の細孔寸法は約５μｍ以下、より好ましくは約３μｍ以下、さらに一層好ましくは約２μｍ以下である。患者への流体の投与を含む態様では、細菌がガス抜きを経てシステムに流入するのを排除するため、多孔質媒体10は典型的には細菌を封鎖する細孔構造を有する。例えば、媒体は約0.2μｍ以下の細孔寸法を持つことができる。疎液性層と親液性層とを有する態様では、両層の一方または両方が細菌を封鎖する細孔構造を有することができる。
本装置は、例えば多孔質媒体10に対するスペーサーおよび／または支持体として使用するための追加の層または要素を備えることができる。支持体またはスペーサーの例は、メッシュまたはスクリーン（網）である。
疎液性要素と親液性要素とを備えた多孔質媒体10の例としては、国際公開第WO91/17809号および米国特許第5,126,054号および第5,451,321号に開示されているものが挙げられる。
ハウジング14は、処理される流体と適合性のある任意の適当な不透過性材料、好ましくは任意の熱可塑性材料のような硬質材料、から製作することができる。例えば、ハウジングは金属またはポリマーから製作することができる。１態様において、ハウジングはポリマー、好ましくはアクリル、ポリプロピレン、ポリスチレン、またはポリカーボネート樹脂のような透明または半透明ポリマー、から製作される。このようなハウジングは容易かつ経済的に製作され、ハウジング内の液体の通過を観察することを可能にする。
流体と接触するハウジングの表面は処理してもよく、未処理でもよい。例えば、流体と接触するハウジング表面を、より良好なプライミングのために親液性にしてもよい。ハウジング表面の処理方法としては、これらに限られないが、放射線グラフト化およびガスプラズマ処理が挙げられる。
ハウジングは使用が容易になる形態とすることができる。例えば、ハウジングは非経口流体の投与中の装着または支持を容易にするためのブラケットまたはフックを備えていてもよい。
ハウジングは本技術分野で知られているようにシールすることができる。例えば、第１部分16と第２部分18を、例えばリップ19を溝29に嵌め込んだ後、溶接して接合することができる。また、多孔質媒体10も、使用の便宜、すばやいプライミング、および効率的なガスのクリアランスを得るために、ハウジング14の内部にシールすることができる。多孔質媒体をハウジングの内部またはハウジングにシール、嵌合、および／または接合させる適当な方法は、本技術分野で知られている。例えば、多孔質媒体10をハウジング内に圧縮シールまたは締まり嵌めするか、またはハウジングに接合させることができる。多孔質媒体は、例えば熱溶接または超音波溶接によりハウジングに溶接することもできる。
ハウジング14は、リブ、壁もしくは突起の配列を備えることができ、または１もしくは２以上のチャネル、溝、導管、通路等を含んでいてもよく、これらは波形、並行、湾曲、放射状、らせん形、または他の多様な形態をとることができる。典型的には、少なくとも一つの突起が多孔質媒体10の第１表面10ａおよび／または第２表面10ｂを向いて設けられる。ウネ、壁または突起は、チャネル、溝、導管、または通路を区画するために使用できる。典型的には、ハウジング14は、多孔質媒体10をハウジング内に支持および／または配置（位置決め）するために少なくとも一つのリブ、壁、または突起を備えている。一部の態様では、ハウジングは、例えば、多孔質媒体10の第１表面10ａの一部とハウジングの一部との間にクリアランスを与えながら多孔質媒体をハウジング内に支持または配置することにより、ガス流れの効率を改善するため、少なくとも一つのリブ、壁、または突起を備えている。
典型的には、図２に示すように、第１部分16は、ガス通路５へのより効率的なガスの流れを可能にするためにリブ25とチャネル24とを備え、これらは好ましくは同心のリブとチャネルである。第１部分は、放射状のチャネル27と、少なくとも一つ、より好ましくは少なくとも２つの追加のリブ（同心のリブ26および28のような）も備えることができる。図２および３にはまた、好ましくはを媒体10を第１部分16に対して位置決めするリブ26も示されている。
図１に示した態様では、第１部分16と第２部分18とがシールされて、内腔21を包囲する第１室15および第２室20を形成している。第１室と第２室はほぼ同じ体積にしてもよく、または一方の室の体積が他方より大きくてもよい。例えば、図１に従った一部の態様では、第１室：第２室の体積の比は約１：１ないし約３：１の範囲内とすることができる。
例えば、図８に示すような一部の態様では、多孔質媒体10は、ガス抜きハウジング50のような別のハウジング内に配置することができる。代表的なハウジングとしては、国際公開第WO91/17809号および米国特許第5,126,054号および第5,451,321号に開示されているものが挙げられる。これらの国際公開公報および特許公報は、ガス入口および／またはガス出口のような適当なガス抜き101（例、図10に示されているような）も開示している。
一部の態様では、装置100は、例えば口部30を覆うか、またはシールするための栓（キャップ）または閉鎖部材も備えることができる。例えば、装置100の全ての態様（例、逆止弁の有無、親液性要素の有無、のいずれでも）によれば、栓を用いて口部３０を覆うことにより、ガスの流入を防止し、また口部30の栓を外して装置からガスを逃がすことを可能にすることができる。
装置100は、多様な流体移送および／または処理システムまたはセットに組み込むことができる。好ましくは非経口流体の投与セットである代表的なシステム500の態様は、図６、７、９および10に示されている。
典型的には、本システムは移送すべき流体を保持するための少なくとも一つの容器と、この容器と装置100と流体の最終目的地（例、移送された流体を受ける患者）との間に流体連通を与える１または２以上の導管とを備えている。図７、９、および10に示すように、本システムは移送すべき流体を濾過するための少なくとも一つのフィルターも備えることができる。
本システムに使用することができる容器200，200’は、移送すべき流体と適合性のある任意の材料から構成することができる。多様な適当な容器が本技術分野で既知である。典型的には、容器200，200’は、例えばポリ塩化ビニル（PVC）などの軟質材料からなる。代表的な容器は、例えば血液または血液成分を収容するのに使われるような柔軟なバッグである。或いは、容器は非軟質（非可撓性）材料からなるものでもよい。本発明は採用される容器の種類または組成により制限されるものではない。
容器と同様に、導管210，210',220および230も、移送すべき流体と適合性のある任意の材料から構成することができる。典型的には、導管は軟質材料からなる。好ましい材料は、例えばPVCである。本明細書で用いた「導管」とは、投与セットの各種部材間の流体連通を与える任意のチューブまたは他の手段である。所望の機能、即ち、流体（例、非経口流体）および／またはガスの所望の流れの開始、停止、および／または調節、を容易にするために、クランプ（例えば、ローラークランプを始めとする）、シール、ストップコック、バルブ（弁）、移送脚部閉鎖部材等といった、少なくとも一つの流れ制御手段400，400’を導管の少なくとも一つに付随させてもよい。一部の態様、特に流体を患者に投与することを含む態様の一部では、装置100の下流側の流れ制御手段400'は流量を制御するためのローラークランプからなる。
典型的には、図７、９および10に示すように、本システムはまた、移送すべき流体を濾過するために少なくとも一つのフィルター300を、好ましくは装置100の上流側に備えている。多様なフィルター（例、例えば薬剤および／または栄養剤を投与するためのIV（静脈内）フィルター；ならびに白血球フィルターを始めとする血液フィルター）が本システムに使用するのに適している。典型的には、このフィルターは、入口と出口を備え、この入口と出口との間に流体通路を与えるハウジングと、入口と出口の間に該流体通路を横断して配置されている流体を濾過するための多孔質濾過媒体、とを含むフィルター・アセンブリからなる。
一部の態様では、白血球フィルターは、合成ポリマーからなる白血球低減媒体、より好ましくは合成ポリマーの繊維質媒体を備えている。１態様において、白血球低減媒体は約55ダイン／cm以上（例、約60ダイン／cm以上）の臨界湿潤表面張力（CWST）を有する。例えば、このCWSTは約62〜約100ダイン／cmの範囲内とすることができる。代表的な白血球フィルターとしては、例えば、米国特許第4,925,572号、第4,880,548号および第5,217,627号に開示されているものが挙げられる。
本発明に係る方法の態様は、流体の供給源（例、容器）と流体の所期の目的地（例、患者）との間の流体流路内に上記装置を配置し、流体を該装置を通して移送することを含む。例えば、図６、７、９、および10に示した代表的な態様を参照すると、装置100の上流側および下流側に設けたクランプのような流体流れ制御手段400，400’を、典型的にはまず閉じておき、次いで装置100の上流側の流れ制御手段を開けて、流体をハウジング内に流入させる。装置100の下流側の流体流れ制御手段は閉じたままであるので、装置が液体で満たされる間にガス（例、導管を通過する液体によりハウジング内に送り込まれるガス）はガス抜き３を通過する。
装置100は、上下反転させずに流体を充填して使用（例、流体投与中に）することができる。好ましくは、装置100は、充填操作とその後の使用中に、直立または本質的に直立した位置のままとする。従って、本流体移送システムのオペレータ（例、看護婦）は、適当な上流側の流れ制御手段を開けてしまえば、後はオペレータが関与しなくても、装置100は自動的にガス抜きを行い、所望の液面まで満たされる。その結果、オペレータはプライミング中に本システムを注意して監視する必要がなくなり、オペレータはその間に他の仕事を行うことができる。本装置は所定の液面まで自動的に充填されるので、入れすぎ（過充填）を避けるためにオペレータが本システムにあわてて戻る必要はない。装置が所望の液面まで充填されたら、装置100の下流側の流れ制御手段を開き、流体を所望の目的地に送り込む。
図１（本装置の１態様を示す）ならびに図７、９および10（本システムのいくつかの態様を示す）を参照すると、装置100の下流側の流れ制御手段400'を閉じている間に、容器200から流体を、例えば重力により、少なくとも一つの導管を経て装置100に送り込む。液体とガスは入口１からハウジング14に流入する。好ましくは、装置100（図１）はニップル22と口部23とを備え、流体は液滴の形態で内腔21に入る。装置100の下流側の流体流路は閉じたままであるので、この装置は貯槽として作用し、第２室20に液体が満たされていく。第２室20が液体で満たされるにつれて、ガスが押し出される。このガスの一部は本装置から抜き出される。即ち、ガスはハウジングの内部からガス流路に沿って流れ、多孔質媒体10の表面10ｂおよび表面10ａを経てこの媒体を通過し、口部４およびガス通路５を経てハウジングの外部に出ていく。ハウジングがリブとチャネル（例、図２に示すようにリブ25とチャネル24および27）を備えている態様では、ガスはチャネル24および27に沿って流れ、口部４を経てガス通路５に達し、より効率的に装置をガス抜きすることができる。
第２室（図１に示す）に液体が流入し続けると、遂には液面が多孔質媒体10の表面10ｂに到達しよう。液体が表面10ｂを覆うと、液体が多孔質媒体10を実質的に通過せずに、ガス抜き３を通過するガス流が停止する。ガス流が停止すると、ハウジング14の内部に残留するガスが追い出し不可能となるため、装置100はその所望の液面まで満たされ、ハウジング内の液面の上昇は止まる。さらに、多孔質媒体10が疎液性要素（表面10ａを与える）と親液性要素（表面10ｂを与える）とを備えている態様では、液体が親液性要素を覆ってしまうと、ガス抜き３が液体でシールされる。ガス抜き３がシールされると、第２室20内の液面が低下したとしても、本装置の外部のガスは本装置に流入することができなくなる。先に述べたように、ガス抜き３がシールされた後、口部30を封鎖するか、蓋をしてもよい（例、キャップで）。
多孔質媒体10が親液性の要素または層を持たない態様の一部では、ガス流れが停止し、液体が表面10ｂを覆った後で、口部30を封鎖するか、蓋をすべきである（少なくとも一時的に）。しかし、流体の移送（例、投与）が本質的に終了したら、本システムのオペレータは口部の蓋または栓を外して、装置100の内部に残っている若干の流体を回収することができる。例えば、患者に流体を投与した後、オペレータは蓋を外して、装置と下流側導管の内部に残った液体の一部を患者に流し込み、その後でオペレータはガスが患者に到達することができる前に液体の流れを手で停止することができる。
好適態様では、装置100が約2/3まで液体で満たされた時にガス流れが停止する。例として、赤血球濃厚液（PRC）または全血のような赤血球含有流体を本装置に送り込む場合、本装置の全容積は例えば約15ccであり、本装置に約10ccの液体が入った時にガス流れが停止する。別の態様では、濃厚血小板（PC）のような血小板含有流体を装置100に送り込む場合に、本装置の全容積は例えば約９ccであり、本装置に約６ccの液体が入った時にガス流れが停止する。
本装置が充填されたら、液体を所望に応じて供給することができる。例えば、図７、９、および10を参照すると、装置100の下流側の流れ制御手段400’（例、ローラークランプのような流れ制御手段）を開くことができ、こうして流体を患者に投与することができる。
一部の態様では、例えば、図６、９、および10を参照すると、システム500はさらに白血球低減フィルターのようなフィルター300を備え、容器200（図６）または200’（図９および10）には、血液または血液成分のような白血球を含有する生物学的流体が入っている。図６を参照すると（図９および10に示したシステムの態様も同様に操作することができる）、流れ制御手段400，400’を典型的には最初に閉じておき、白血球を含有する生物学的流体の容器とフィルター300との間の流れ制御手段400を開ける。所望により、生物学的流体の容器を絞り出して、フィルター300をより効率的にプライミングしてもよい。フィルター300から出た流体は装置100に流入し、この装置が先に説明したようにガスを抜き出し、液体で満たされていく。この装置が自動的にガス抜きし、所望の液面まで満たされた後、装置100の下流側の流れ制御手段400'を開けて、液体を患者に投与することができる。
所望により、装置100に、まず一つの流体（例、食塩水のような非生物学的流体）を充填し、この装置がガス抜きとこの液体の充填を行った後、この液体を投与し、次に第２の液体（例、該非生物学的流体と適合性のある生物学的流体）を該装置を通過させて投与することができる。
例えば、図10に示すシステムの態様を参照すると、この態様の代表的な流体は食塩水と生物学的流体であり、容器200には食塩水が入り、容器200'には白血球を含有する生物学的流体が入っている。流れ制御手段400，400’は典型的には最初は閉じており、次いで容器200と装置100との間の流れ制御手段400を開ける。食塩水が装置100に流入し、この装置は自動的にガス抜きと所望液面までの充填を行う。
容器200'とフィルター300との間の流れ制御手段400も開けることができ、このフィルターは本技術分野で知られているようにプライミングすることができる。例えば、ガス出口のような追加のガス抜き101を、フィルター300と導管210および220の接続部との間に介在させることができ、流れ制御手段400（このガス出口101と導管210および220の接続部との間に介在させた）を閉じておけば、生物学的流体により押し出されたガスを、このガス出口から抜き出すことができる。このガス出口が親液性要素と疎液性要素とを備えている場合には、親液性要素が液体で覆われか、濡れるまではガスがこれらの要素を通過し、そこでガス流れが停止する。ガス出口が疎液性要素を備えている場合には、生物学的流体により押し出されたガスがガス出口を通過した後で、ガス出口に栓または蓋をするか、封鎖すべきである。或いは、例えば本システムがガス出口のような追加のガス抜き101を持たない一部の態様では、生物学的流体により押し出されたガスは、例えばフィルター300と導管210および220の接続部との間に介在させた流れ制御手段400を開けた後に、導管220および210を経て容器200に流入させることができる。
所望により、フィルター300を一つの流体（例、生物学的流体）でプライミングし、同時またはほとんど同時に、装置100を別の流体（例、食塩水）で充填することができる。例えば、図10に示したシステムの態様を参照すると、流れ制御手段400（ガス出口と導管210および220の接続部との間に介在させた）ならびに400’（装置100の下流側の）が両方とも閉じたままであれば、図10に示す残りの流れ制御手段400を開けると、ガスをガス抜き101（フィルター300の下流側の）および口部30（装置100の）を経て押し出すことができる。
上述したこれらの態様によれば、装置100の下流側の流れ制御手段400'を次に開き、第１の流体（例、食塩水）を患者に投与する。次に、容器200と装置100との間の流れ制御手段400を閉じ、フィルター300と装置100との間に介在させた流れ制御手段400を開ける。濾過された生物学的流体はその後に患者に投与される。
所望により、一つの流体の投与から別の流体の投与への切替えを迅速かつ容易に行うことができる。例えば、フィルター300を生物学的流体でプライミングして、装置100を上述したようにほとんど同時に食塩水で所望液面まで満たすことができる。装置100が所望液面まで満たされたら、流れ制御手段400'を開き、食塩水を投与する。濾過された生物学的流体を投与すべき時がきたら、すぐに容器200と装置100との間に介在させた流れ制御手段400を閉じ、ガス抜き101と装置100との間に介在させた流れ制御手段400を開ける。こうして濾過された生物学的流体が装置100に流入し、この流体が患者に投与される。フィルター300は既にプライミングされているので、フィルター300をプライミングするための遅延を伴わずに投与を行うことができる。
例えば、フィルター300が白血球低減フィルターからなる一部の態様では、生物学的流体が白血球低減フィルターを通過する間に、この流体から白血球の少なくとも約99％、より好ましくは少なくとも約99.9％、またはそれ以上が除去される。
上述したように、本発明の方法の態様は、装置100の密栓と開栓の操作も含むことができる。例えば、本装置はハウジングに係合するキャップ（例、口部30を覆うための）を備えることができ、口部は本装置に最初に液体を充填し、ガス抜きを行う間はキャップを外しておくことができる。本装置が自動的に所望の液面まで充填された後、先に述べたように少なくとも一時的に口部を密栓しておくことができる。所望により、流体をその後で患者に投与する間も、例えば外部環境からのガスが口部30から装置100に流入するのを防止する別のバリアーとするために、口部を密栓したままにしておくことができる。
図１および９に示した態様の変更例では、多孔質媒体10は、表面10ａおよび表面10ｂを有する疎液性要素からなり、多孔質媒体10は親液性要素を持たない。表面10ａおよび10ｂはどちらも疎液性であるので、両面とも液体の通過に抗することができる。典型的には、上述したように、液体が多孔質媒体10の表面10ｂを覆った後は、口部30を閉鎖、カバー、または封鎖すべきである。これに加えて、または代えて、ガス通路５に液体を入れて、この通路内に液柱を形成することができる。この通路５内の液体は典型的には本装置を使用した後には装置と一緒に廃棄されるので、本装置を経て患者に投与すべき非経口流体とは異なり、水のような薬剤および栄養剤を含有しない液体をこの通路内に利用することがより経済的である。
別の態様によれば、装置100は、ガスを本装置から送り出すことができ、ガスが本装置に流入するのを防止する、バルブのような流れ制御手段を備えることができる。例えば、この流れ制御手段をガス通路５内に配置することができ、またはキャップがこの流れ制御手段401を備えることができる。例として、装置100が疎液性の多孔質媒体10を有し、ガス通路５に逆止弁を備える本発明の態様では、ガスは多孔質媒体10を通過し、ガス流路５内の逆止弁を経て、口部30から送りだされる。逆止弁は、ガスを口部30から本装置の外に送り出すことができ、ガスが口部30から本装置に流入するのを防止する。
図１および７を参照すると、非経口流体が容器200から装置100に流入するにつれて、液体とガスが入口１からハウジング内に流入する。本装置に液体が満たされていくにつれ、ガスが押し出され、表面10ｂおよび10ａを通って、通路５内の液柱を通過し、口部30から出ていく。第２室20の流体レベルが表面10ｂに到達したら、液体が媒体10を通過することなく、媒体10を通過するガス流れは停止する。さらに、通路５内の液体により、第２室20内の液面が下がっても、本装置の外部のガスまたは空気が装置内に流入することが防止される。しかし、流体の液面が表面10ｂに到達した後、入口１からハウジングに流入する追加のガスは、表面10ａおよび10ｂを通って、通路５内の液柱を経て、口部30からガス抜きすることができる。
或いは、図１および９を参照すると、非経口流体が容器200から装置100に流入するにつれて、液体とガスが入口１からハウジング内に流入する。本装置に液体が満たされていくにつれ、ガスが押し出され、表面10ｂおよび10ａを通って、通路５内の流れ制御手段401（例、逆止弁）を通過し、口部30から出ていく。第２室20の流体レベルが表面10ｂに到達したら、液体が媒体10を通過することなく、媒体10を通過するガス流れは停止する。さらに、通路５内の流れ制御手段401により、第２室20内の液面が下がっても、本装置の外部のガスまたは空気が装置内に流入することが防止される。しかし、流体レベルが表面10ｂに到達した後、入口１からハウジングに流入する追加のガスを、表面10ａおよび10ｂを通って、通路５内の流れ制御手段を経て、口部30からガス抜きすることができる。所望により、本装置はハウジングに係合するキャップ（例、口部30を覆うための）を備えることもできる。そのような態様では、ガス抜きをしている間は装置のキャップを外し、非経口流体を投与している間は装置のキャップをはめておくことができる。
もちろん、例えばキャップ（ガス通路５ではなく）が逆止弁のような流れ制御手段401を備える一部の別の態様では、本装置はガス抜き中もキャップをしたままとすることができる。
例えば、図９および10に示した態様に従って複数の非経口流体を利用する態様の一部で、多孔質媒体10が疎液性媒体からなり、親液性の要素または部分を持たない場合には、第１の非経口流体（例、食塩水または血液成分）を本装置に送りこみ、ガスを上記のように抜き出してもよい。ガス抜きした後、その非経口流体を投与する。典型的には（図９に示した態様を参照すると）、第２の（例、異なる）非経口流体を投与したくなった時に、装置100の下流側に位置する流れ制御手段400'と、装置100と第１の非経口流体用容器との間に介在させた流れ制御手段400とを閉じ、第２の非経口流体用容器と装置100との間に介在させた流れ制御手段400を開ける。第２の非経口流体を装置100に流入させる。第２の非経口流体から本装置内に押し出されたガスを、多孔質媒体10が第２の非経口流体と接触するまで、この疎液性の多孔質媒体を通してガス抜きすることができる。下流側の流れ制御手段400’（例、導管230に付随した）を次いで開き、第２の非経口流体を投与することができる。流れ制御手段401および／または口部30の密栓により、ガスが口部30から本装置内に流入することが防止されよう。
本明細書に引用した、特許公開公報、特許公報、および特許出願を含む参考文献は、その全体を参考のためにここに援用する。
本発明を以上に例示の目的でやや詳しく説明したが、本発明は各種の変更および変形を受けさせることができ、ここに説明した具体的態様に制限されるものではないことは理解されよう。これらの具体的態様は本発明を制限するものではなく、逆に本発明は本発明の精神および範囲に該当する全ての変更例、均等例および変形例を包含することも理解されよう。

Claims (9)

1. ハウジングと、このハウジングに連通したガス抜きとを含む流体移送装置であって、
   該ハウジングは、ガスおよび液体のための流体貯槽を含み、かつガス流路を与え、ハウジングはさらに該ガス流路に沿った複数の放射状チャネルと複数の同心チャネルを与える複数の環状チャネルとを備え；
   ガス抜きは多孔質媒体を含み、この多孔質媒体は多孔質媒体が液体と接触するまではハウジング内のガスを通過させることができるものであり；
   ガス抜きとハウジングは、ガスが多孔質媒体とガス流路に沿った複数の環状チャネルおよび複数の放射状チャネルとを通過して、ハウジングから抜き出されることができ、かつ液体がハウジングの全液体容量より少ない或る液面までハウジングを満たすことができるように、共働的に配置されている、
   流体移送装置。
2. 多孔質媒体が疎液性要素をさらに含む、請求項１に記載の流体移送装置。
3. 多孔質媒体が親液性要素をさらに含む、請求項１または２に記載の流体移送装置。
4. 多孔質媒体が細菌封鎖性の細孔構造を備える、請求項１〜３のいずれかに記載の流体移送装置。
5. ハウジングが該ガス抜きを含んでいる、請求項１〜４のいずれかに記載の流体移送装置。
6. ガス抜きとハウジングとが、ハウジングから次に多孔質媒体を通ってガスを通過させるように共働的に配置されている、請求項１〜５のいずれかに記載の流体移送装置。
7. ハウジングの内部に延設された流体通路を備え、この流体通路がハウジングの内部と多孔質媒体との間を連通させている、請求項１〜６のいずれかに記載の流体移送装置。
8. 請求項１〜７のいずれかに記載の装置と、
   移送すべき流体を濾過するための多孔質媒体を備えたフィルターと、
   を含み、該フィルターが該装置と流体連通している、流体移送システム。
9. フィルターが白血球低減媒体を含んだ多孔質媒体を備える請求項８に記載のシステム。

Images