JP3457308B2 - 二相複合導性感圧接着剤の施された生物医療電極 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は疎水性感圧接着剤のドメインが中に分散され
たイオン導性、親水性、固形状感圧接着剤の連続相の複
合品に関する。本発明は更にイオン導性媒体としてかか
る複合品を利用する生物医療電極、並びにかかる複合品
及び電極を製造する方法に関する。

発明の背景 近代医学は患者の身体から電機信号又は電流を受容す
る又はそれらに伝達する数多くの医療手順を採用する。
これらの手順において利用する医療装置と患者の皮膚と
の界面は通常何らかの種類の生物医療電極である。かか
る電極は一般にその装置に電気的接続せねばならない導
性、及び患者の皮膚に接着又はそうでなければ接触して
いる導性媒体を含む。

治療的手順のうちで生物医療電極を使用するのは、痛
みの緩和のために用いられる経皮的電子神経刺激（TEN
S）装置；側弯症のような症状を処置するために用いら
れる神経筋刺激（NMS）；哺乳動物患体の心臓鼓動を除
細動するために患体の胸腔に電気エネルギーを分散せし
める除細動電極；及び電気外科の際に施される切開部の
中に分散された電気エネルギーを受容する分散型電極で
ある。

診断手順のうちで、生物医療電極を使用するのは、心
臓の活動をモニターするための、及び心臓の異常を診断
するための心電図（ECG）のような身体機能からの電気
出力のモニターである。

各診断、治療又は電気外科手順に関して、電解質を含
むイオン導性媒体を有する少なくとも一生物医療電極が
対象の箇所において哺乳動物の皮膚に接着又はそうでな
ければ接触しており、そしてまた電気診断、治療又は外
科装置に電気的に接続されている。生物医療電極の重要
な構成成分は、哺乳動物の皮膚と、診断、治療又は電気
外科装置との界面として寄与する導性媒体である。

生物医療電極はとりわけ患者の心臓血管活動をモニタ
ー及び診断する目的で利用されている。診断用電極は患
者を直ちにモニターするために用いられ、そして患者に
約５〜10分しか適用されない。モニター用電極は３日ほ
どで連続的に集中治療において患者に利用される。ホル
ター（Holter）電極は患者を元気のあるとき及び日常の
活動のときにモニターするために用いられている。

これらの生物医療電極は全て心臓血管活動を記録する
ために用いられているが、しかしながら各電極は有効と
なるのに特別な特徴を必要とする。診断用電極は患者に
長期間に付着され続けている必要はないが、しかし５〜
10分の使用の際に毛でおおわれた、油状の、乾いてい
る、及び濡れている皮膚に有効に付着していなくてはな
らない。モニター用電極は患者がモニター期間中にしば
しば動くにもかかわらず、より長期間付着していなくて
はならない。ホルター電極は物理的運動、発汗、水等に
より剥れ易く、従って最良の付着力、並びに同時に心地
の良い、及び電気的性能を必要とする。

哺乳動物の皮膚と電気装置との界面として寄与するイ
オン導性媒体は導性ゲル及びクリームから導性感圧接着
剤に及ぶ範囲にわたる。ところで、導性媒体は感圧接着
剤であってよいが、モニター用又はホルター生物医療電
極用途にとっては、かかる導性接着剤は単独で哺乳動物
に対する付着を維持するのには不適当である。低アレル
ギー疎水性感圧接着剤が、必要とされる哺乳動物付着を
供するためにこの導性媒体のまわりに採用されている。
米国特許第5,012,810号（Strandら）及び米国特許第4,5
27,087号；第4,539,996号；第4,554,924号；及び第4,84
8,353号（全てEngel）は、導性媒体を囲む疎水性感圧接
着剤を有する生物医療電極を開示している。

導性媒体は一般に親水性であり、そして哺乳動物と電
気診断、治療又は電気外科装置との必要なるイオン導性
を供するために水又は水性イオン系を必要とする。親水
性感圧接着剤は一般に疎水性接着剤より皮膚付着力が弱
い。時折り、かかる親水性感圧接着剤は医療手順を終了
するのにかかる時間にわたって哺乳動物の皮膚に対する
接着剤として機能できないことがある。

導性ヒドロゲルの粘着力を高めるため、粘着付与剤が
加えられる。米国特許第4,593,053号（Jevneら）は、ポ
リビニルピロリドン及びポリビニルアルコールを含むゲ
ルの粘着性を高めるための、ポリ−２−アクリルアミド
−２−メチルプロパンスルホン酸、その塩、ポリアクリ
ル酸、ポリスチレンスルホン酸又はその塩、カラヤ、キ
サンタン、グアー又はローカストビーンガムの２〜20重
量％の量における添加を開示している。

また、接着添加剤が医療包帯として有用なマトリック
スの固相の形成において利用されている。米国特許第4,
307,717号（Hymesら）は包帯の粘着力を強化するための
ビニルアセテートジオクチルマレエートコポリマーの添
加を開示している。

導性媒体のために単相ヒドロゲルを採用するのではな
く、米国特許第4,588,762号（Mrukら）は粘弾性ポリマ
ー接着相と、水受容性ポリマー、保湿剤及び電解質を含
む導電性水性相とより成る使い捨て生物医療電極のため
の不均質、感圧接着性、導電性接着剤を開示している。
両方の相は近密に相互分散されており、そして接着剤は
相対的に薄いフィルムとして補強用基体の上に施されて
いる。最終フィルムは不均質な系を構成しており、水受
容性ポリマーにより規定されるその中の水性ゾーン又は
島はフィルムの厚みにわたって広がり、そして接着ポリ
マーより成る連続マトリックスにわたって分散されてい
る。ところで、導電性となるには、かかるゾーン又は島
は哺乳動物及びその生物医療電極中の導電性材料の両者
と接触しなくてはならない。かかるゾーン又は島はフィ
ルムの厚みにわたり横断していないと、それらは電気的
に断絶となる。

PCT国際公開WO91/09633号（Asmus）は、膨潤した独立
ゲル粒子が中に分散されている感圧接着マトリックスの
連続相の二相複合品を開示している。もしかかる粒子が
イオン導性なら、かかる粒子が連続相の厚みを横断して
いない限り、かかる粒子は哺乳動物の皮膚と電気装置と
の間で電気信号を伝達することができないであろう。

発明の概要 本発明は、生物医療電極において有用なイオン導性、
親水性、固形状感圧接着剤に関する哺乳動物皮膚接着力
を、その感圧接着剤のイオン導性に有害な影響を及ぼす
ことなく、向上せしめる当業界における問題を解決す
る。

本発明の接着剤は、連続感圧接着相中の水性ゾーン又
はゲル粒子の導電性がその相の厚みを横断していること
に依存しない。本発明の接着剤は接着性を授けるために
疎水性感圧接着剤を必要としない。

本発明は従来知られている親水性感圧接着剤ほど感圧
接着特性の損失を伴うことなく、より長い接触時間にわ
たって哺乳動物の皮膚の上で機能できるイオン導性感圧
接着剤を提供する。

本発明はイオン導性感圧接着剤の二相複合品を含んで
成る。このイオン導性感圧接着剤は、中に存在している
水の量に関係なくイオン導性である親水性固形状感圧接
着組成物の連続相と、その連続相の中に、哺乳動物の皮
膚に対する感圧接着特性を高めながら許容の交流インピ
ーダンスを維持する量において存在している疎水性感圧
接着組成物の不連続相とを含んで成る。

本発明は電気特性を失うことなく、向上した哺乳動物
皮膚接着力の長所を有する生物医療電極のための親水、
イオン導性媒体の目的を達成せしめる。

本発明は、生物医療電極における常用の親水性感圧接
着剤の厚みよりも約４倍薄い厚みにおける二相複合品が
生物医療電極の導性部材上に適用又はコートされうると
いう利点を供する。このことはより柔軟且つ多彩な用途
にとって適切な小型の生物医療電極をもたらす。

本発明はまた、本発明の二相複合品の両方の相の利
点、即ち、連続相により供されるイオン導性及び吸湿
性、並びに不連続相により供される低アレルギー性であ
る向上した接着力、を採用している長所を供する。

本発明はまた、連続親水性固形状感圧接着剤の中に分
散する疎水性感圧接着粒子の量をコントロールすること
によってこの二相複合品の哺乳動物皮膚接着力を調節す
る長所を供する。

本発明はまた、本発明の二相複合品の導性媒体、及び
この導性媒体と電気診断治療、又は電気外科装置との間
での相互作用のための電気通信用手段、を含んで成る生
物医療電極を含んで成る。

本発明はまた、本発明の二相複合品を製造するための
方法を含んで成り、この方法は： （ａ）溶媒和ポリマー、イオン塩、及び凝集、親水性
固形状感圧接着剤を形成せしめるのに十分な量の本質的
に不揮発性な可塑剤を、周囲温度以上で本質的に揮発性
な溶媒の中に混合せしめて第一懸濁物又は溶液を形成せ
しめ； （ｂ）疎水性感圧接着剤のラテックス又は溶液を前記
第一懸濁物又は溶液の中に、約196:1〜約6:1の第一懸濁
物又は溶液：ラテックス又は溶液の重量比において混合
せしめて混和混合物を形成せしめ；（ｃ）この混和混合
物を基体の上にキャストせしめ；そして（ｄ）溶媒を除
去して二相複合品を形成せしめる；工程を含んで成る。
混和混合物をその上でキャストに付した基体が導電性表
面を有しているとき、生物医療電極が形成される。

本発明の態様を図面に関連付けて説明する。

図面の簡単な説明 図１は導性媒体として本発明の二相複合品を含む生物
医療電極の上面図である。

図２は図１の生物医療電極の断面図である。

図３は導性媒体として本発明の二相複合品を含む分散
型電極の上面図である。

図４は図３の生物医療電極の断面図である。

発明の態様 イオン導性、親水性、固形状感圧接着剤の連続相 該連続相は固形状導性感圧接着組成物であり、これは
製造、保管又は使用の際の存在している水の量に関係な
く、イオン導性である。固形状導性感圧接着組成物は製
造後、及び使用が終了するまでの水又はその他の揮発性
成分の脱水による導性の損失に対して感受性でない。か
かる接着剤の導性は多湿雰囲気条件におけるかかる接着
剤の中への水の吸着によっても損なわれない。

固形状感圧接着剤は製造中に最小限の量の水の存在で
行われうる。かかる接着剤は多湿又は乾いた条件の中
で、大気水分からの保護を伴うことなく保存されうる。
かかる接着剤は診断、治療又は電気外科手順の際に出く
わしがちな大気水分、又は体液もしくは滲出物の量の関
係なく使用できうる。簡単に述べると、これらの感圧接
着剤は、哺乳動物の皮膚と接触する生物医療電極におけ
る導性媒体中のイオン導性を達しめるために水を必要と
する問題を解決する。固形状導性感圧接着組成物は水の
存在又は非存在とは独立して機能する。水はかかる接着
剤の中に適合するが、しかし使用にとって必要ではな
い。

該組成物中に存在している水の量に関係なくイオン導
性である固形状導性感圧接着組成物は、ポリマー電解質
複合体、及び凝集、柔軟性感圧接着剤を形成せしめるの
に十分な量の本質的に不揮発性の可塑剤を含んで成る。

ポリマー電極複合体は溶媒和ポリマー中に溶かされた
イオン塩の固溶体を含んで成る。導性固溶体は、カチオ
ンポリマー複合体及びその対イオンを形成する、溶媒和
ポリマーによるイオン塩の解離を通じて達成される。こ
のカチオンポリマー複合体はポリマー鎖の中の非炭素原
子の直接相互作用により生ずる。

溶媒和ポリマーは、各モノマー単位が少なくとも一電
離性非炭素原子を有するホモポリマー、又は少なくとも
一モノマー単位がそのモノマー単位にとっての側鎖基の
中に含まれている少なくとも一電離性非炭素原子を有す
るコポリマーのいづれかである。モノマー単位の中の非
炭素原子の限定でない例には酸素、窒素、硫黄及び燐が
含まれる。

溶媒和ポリマーは固形状導性感圧接着剤の中に、この
接着剤の約５〜50重量％、そして好ましくは約20〜約45
重量％の量において存在している。

溶媒和ポリマーのうちで、架橋化ポリ（Ｎ−ビニルラ
クタム）；架橋化ポリアクリルアミドもしくはそのイオ
ン生成物；架橋化ポリアクリル酸もしくはその塩；架橋
化ポリ（２−アクリルアミド−２−メチルプロパンスル
ホン酸）、その塩、その酸の架橋化コポリマー、もしく
はその混合物；又はこれらの溶媒和ポリマーの組合せが
好ましい。これらの好ましい溶媒和ポリマーのうちで、
架橋化ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）が特に好ましい。

架橋化ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）はＮ−ビニルラク
タムモノマー単位を含む非架橋化ホモポリマー又は非架
橋化コポリマーのいづれかでよい。かかる架橋化ポリ
（Ｎ−ビニルラクタム）は哺乳動物皮膚に生体適合性な
可塑剤中で膨潤性である。

好ましくは、非架橋化ホモポリマー又は非架橋化コポ
リマーは放射線架橋の非存在下で、哺乳動物皮膚と生体
適合性な可塑剤中で可溶性である。好ましくは、Ｎ−ビ
ニルラクタムモノマー単位がポリマーの全モノマー単位
の過半数を占めている。

Ｎ−ビニルラクタムモノマーの限定でない例は、Ｎ−
ビニル−２−ピロリドン;N−ビニル−２−バレロラクタ
ム;N−ビニル−２−カプロラクタム；及び上記のいづれ
かの混合物である。好ましくは、Ｎ−ビニルラクタムは
Ｎ−ビニル−２−ピロリドンである。好ましくは、ポリ
（Ｎ−ビニル）ラクタムはＮ−ビニル−２−ピロリドン
のホモポリマーである。

Ｎ−ビニルラクタムモノマー単位にとって有用な非Ｎ
−ビニルラクタムコモノマーの限定でない例には、N,N
−ジメチルアクリルアミド、アクリル酸、メタクリル
酸、ヒドロキシエチルメタクリレート、アクリルアミ
ド、２−アクリルアミド−２−メチル−１−プロパンス
ルホン酸又はその塩、及びビニルアセテートが含まれ
る。

Ｎ−ビニルラクタムモノマー単位は、固形状態におい
てポリ（Ｎ−ビニルラクタム）の中に存在しているモノ
マー単位の約50重量％以上を占める。より好ましくは、
Ｎ−ビニルラクタムモノマー単位はポリ（Ｎ−ビニルラ
クタム）の70〜100重量％、そして最も好ましくはポリ
（Ｎ−ビニルラクタム）の90〜100重量％を占める。

非架橋型ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）ホモポリマー及
びポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）／ポリビニルアセテー
トコポリマーは市販されている。本発明にとって有用な
市販のポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）の限定でない例に
は、Wilwaukee,WIのAldrich Chemical Co.,Parsippany,
NJのBASF、及びWayne,NJのISP（GAF）のものが含まれ
る。

ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）は少なくともＫ−15、そ
して好ましくは少なくともＫ−60、そして最も好ましく
は少なくともＫ−90のフィッケンチャー（Fikentsche
r）Ｋ値を有する。フィッケンチャーＫ値はMolyneaux,W
ater−Soluble Polymers:Properties and Behavior、第
１巻、CRC Press,1983、頁151−152に記載されている。

電離線への暴露を経て、ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）
は水の中で少なくとも約15、好ましくは水の中で約20〜
35、そして最も好ましくは水の中で約25の膨潤容量Ｓ、
即ち、ポリマーグラム当り収着した液体のmlを有しう
る。

膨潤容量はポリ（Ｎ−ビニルラクタム）中の化学架橋
単位の関数としてのポリマー膨潤性の測定値に相関し、
下記の式に従う： Ｓ＝Ｃ（λ^1/3−λ_０ ^1/3） （式中、Ｓはポリマーのグラム当り収着した水の測定
値、Ｃはポリマーの一定の特徴、即ち、ポリマーのグラ
ム当りに収着した水のml、λは架橋化接合部間のポリマ
ーセグメント中の骨格炭素原子の平均数、そしてλ_０は
Ｓが０のときの架橋化接合部間のポリマーセグメント中
の骨格炭素原子の平均数である）。膨潤容量及びこの式
はFrredeの「Molecular Interpretations of Sorption
in Polymers Part I」Advances in Polymer Science、
第99巻、Springer−Verlag,Berlin Heideberg Germany
（頁21−36,1991）に記載されている。

本発明において有用なポリ（Ｎ−ビニルラクタム）は
架橋を受け易い任意の形状にあってよいが、好ましくは
固形状態にある。固形状態の限定でない例には、粒子、
ペレット、シート、ひも、ファイバー、膜、フィルム、
及びその他の三次元形態である。好ましくは、ポリ（Ｎ
−ビニルラクタム）は約0.1μｍ〜約250μｍ、そして好
ましくは約10μｍ〜約75μｍのサイズの粒子の形態にあ
る。

ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）は化学架橋剤の存在下で
バルク重合、化学架橋剤の存在下での溶液重合、化学架
橋剤の存在下での熱重合、又は化学架橋剤の存在下での
光開始型重合を利用して架橋してよい。好ましい架橋重
合法には、米国特許第4,848,353号（Engel）又はEPU公
開0,322,098号（Duan）に開示されているような化学架
橋剤を使用する、フリーラジカル重合法が含まれる。

ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）は国際出願番号07/792,4
42号（事件番号45911PCT1A）に開示されているような電
離線を利用して架橋することもできる。

架橋化ポリアクリルアミドもしくはそのイオン形態；
架橋化ポリアクリル酸又はその塩；架橋化ポリ（２−ア
クリルアミド−２−メチルプロパンスルホン酸）、その
塩、その酸の架橋化コポリマー、その酸の塩の架橋化コ
ポリマー、もしくはその混合物；又はそれらの架橋化溶
媒和ポリマーの組合せは、当業界に公知のフリーラジカ
ル重合法を用いることによって調製できる。

溶媒和ポリマーを感圧接着剤にするのに、その可塑剤
は溶媒和ポリマーを膨潤せしめることができ、且つ哺乳
動物の皮膚に生体適合性である本質的に不揮発性な液体
又は液体の組合せであってよい。

本質的に不揮発性とは、本発明において用いる可塑剤
が、溶媒和ポリマーとイオン塩とのポリマー電解質複合
体を十分に凝集性、且つ柔軟性にするように、一定容量
の可塑剤の10％以下がその組成物の加工温度又は保管状
態の温度に暴露された後に蒸発するであろうことを意味
する。

本質的に不揮発性でない可塑剤の限定でない例には、
多価アルコール（例えばエチレングリコール、プロピレ
ングリコール、ソルビトール、ポリエチレングリコール
（200〜600M.W.）及びグリセリン）、並びにその他の可
塑剤であって、周囲条件において不揮発性であり、且つ
哺乳動物の皮膚刺激又は毒性反応を起こさないものが含
まれる。

本質的に不揮発性の可塑剤は凝集性、且つ柔軟性の感
圧接着剤を形成せしめるのに十分な量で加えてよい。添
加すべき可塑剤の量は採用する溶媒ポリマーのタイプ及
びポリマーにおける架橋度に依存する。感圧接着剤を得
るのに、この本質的に不揮発な可塑剤を固形状導性感圧
接着組成物の約50〜約95重量％の範囲で溶媒和ポリマー
に加えてよい。この溶媒和ポリマーが架橋化ポリ（Ｎ−
ビニルラクタム）であるとき、可塑剤の量は組成物の約
50〜75重量％に範囲できうる。可塑剤の量はその溶媒和
ポリマーが架橋化ポリアクリル酸；架橋化ポリアクリル
アミド；又はポリ（２−アクリルアミド−２−メチルス
ルホン酸）、その塩、その酸のコポリマー、その塩のコ
ポリマー、又はそれらの混合物であるとき、65〜約95重
量％に範囲することができうる。これらの範囲内で、ポ
リマーの電解質複合体の接着特性をコントロールするの
に採用する可塑剤の量を調節できうる。

本質的に不揮発性な可塑剤のうちで、グリセリン及び
ポリエチレングリコールが好ましく、ポリエチレングリ
コールが最も好ましい。グリセリン及びポリエチレング
リコールは混合物中で利用できる。グリセリンは本質的
に不揮発性な可塑剤の100重量％に至るまで占めること
ができうる。好ましくは、ポリエチレングリコールは本
質的に不揮発性な可塑剤の100重量％に至るまで占める
ことができる。分子量300又は分子量400のいづれかのポ
リエチレングリコールが好ましく、分子量300がより好
ましい。

驚くべきことに、固形状導性感圧接着組成物は水の利
用、又は水もしくは任意のその他の揮発性液体であっ
て、イオン導性を供するポリマー電解質複合体のための
可塑剤としての周囲条件で蒸発可能な液体の保持を必要
としない。凝集、柔軟性固形状導性感圧接着剤を形成す
る本質的に不揮発性な可塑剤に依存することにより、か
かる固形状導性感圧接着剤を採用する生物医療電極は組
成物の成分の脱水によるイオン導性の変化を受けにく
い。

固形状導性感圧接着組成物は水が存在していることを
必要としないが、かかる組成物はイオン導性又は接着性
能を失うことなくかかる組成物の中に存在している水と
適応しうる。従って、固形状導性感圧接着組成物は製
造、保管又は使用の際の存在している水の量に関係なく
機能する。

溶媒和ポリマーは１又は数種のイオン塩を、溶媒和ポ
リマーの非炭素原子と相互作用して固形状導性感圧接着
組成物を形成せしめるように可塑化できうるポリマー電
解質複合体を形成するのに十分な量で含んでいる。実際
には、固形状導性感圧接着組成物は、マトリックスであ
って、（ａ）溶媒和ポリマーの中で解離している１又は
数種のイオン塩の導性固液体と（ｂ）本質的に不揮発性
な可塑剤であって、任意的に、該マトリックスを凝集
性、且つ柔軟性、そして好適には感圧な接着剤にするの
に十分な量で存在している可塑剤、とのマトリックスで
ある。従って、驚くべきことに、イオン塩と溶媒和ポリ
マーとの相互作用は該組成物にイオン導性を授ける。イ
オン性又は極性溶媒、例えばポリ電解組成物の中に予め
採用されている水は生物医療電極の導性媒体においてイ
オン導性を授けるのに必須ではない。

溶媒和ポリマーとの相互作用にとって有用なイオン塩
の限定でない例には塩化リチウム、過塩素酸リチウム、
クエン酸ナトリウム及び好適には塩化カリウムが含まれ
る。

許容のイオン導性を供するため、イオン塩は固形状導
性感圧接着組成物の約0.5重量％〜約５重量％の量にお
いて存在していてよい。好ましくは、イオン塩は固形状
導性感圧接着組成物の約２〜約３重量％の量において存
在している。

疎水性感圧接着剤のドメインの不連続相 医療用途において、疎水性感圧接着剤は室温におい
て、及び患者の皮膚温度において接着性でなくてはなら
ない。また、該接着剤は皮膚学的に許容性、即ち、皮膚
との連続接触の後、その除去に基づいてわずかな接着残
渣しかなく、且つ付着中に皮膚と顕著に反応しないもの
でなくてはならない。

該複合品の不連続疎水性感圧接着相の接着強さは選ば
れた感圧接着剤のタイプに依存する。該接着剤はこの二
相複合品を患者の皮膚に、イオン導性、親水性固形状感
圧接着剤単独により供されるよりも長い時間にわたって
付着せしめるのに十分な接着強さを供せねばならない。

該疎水性感圧接着剤は、ポリアクリレート、ポリオレ
フィン、シリコーン接着剤、天然もしくは合成誘導ゴム
ベース接着剤又はポリビニルエーテルを含むポリマー接
着組成物を生成するための、モノマー、ホモポリマー、
コポリマー及び粘着付与剤、又はその配合物の組合せよ
り調製されたポリマー接着組成物であってよい。

該複合品において有用な感圧接着剤は、親水性固形状
感圧接着連続相との、又は使用中の皮膚もしくは皮膚口
に集まっている水分又はその他の身体滲出物との相互作
用に耐えるために疎水性である。該複合品は水及び保湿
剤の存在下でさえもその強力な接着性を保持する。過剰
な水分はイオン導性、親水性、固形状感圧接着剤の連続
相により皮膚表層から除去される。好ましい接着剤は下
記のモノマー「Ａ」及び「Ｂ」を含んで成るアクリル系
感圧接着コポリマーである：モノマーＡはアルキルアル
コールの疎水性モノマーアクリルもしくはメタクリル酸
エステルであり、そのアルキルアルコールは４〜10個の
炭素原子、好ましくは６〜10個の炭素原子、より好まし
くは６〜８個の炭素原子、そして最も好ましくは８個の
炭素原子を含む。適当なＡモノマーの例はｎ−ブチル、
ｎ−ペンチル、ｎ−ヘキル、イソヘプチル、ｎ−ノニ
ル、ｎ−デシル、イソヘキシル、２−エチルオクチル、
イソオクチル及び２−エチルヘキシルアクリレートであ
る。最も好ましいモノマーはイソオクチルアクリレート
である。

モノマーＢはアクリル酸；メタクリル酸；アルキルア
クリレート及びメタクリレートであってアルキル基の中
に１〜３個の炭素原子を含むもの；アクリルアミド；メ
タクリルアミド；低級アルキル置換化アクリルアミド
（即ち、１〜４個の炭素原子を含むアルキル基）、例え
ば第三ブチルアクリルアミド；ジアセトンアクリルアミ
ド;N−ビニル−２−ピロリドン；ビニルエステル、例え
ばビニル第三ブチルエーテル；置換化エチレン、例えば
無水マレイン酸の誘導性、ジメチルイタコネート及びモ
ノエチルホルメート；又はビニルパーフルオロ−ｎ−ブ
チレートを含んで成る補強用モノマーである。好ましい
Ｂモノマーはアクリル酸、アクリルアミド及びＮ−ビニ
ル−２−ピロリドンである。最も好ましいＢモノマーは
Ｎ−ビニル−２−ピロリドンである。

かかるコポリマーの中でＡモノマーは、コポリマー中
の全てのモノマーの重量の約85〜98重量％、そして好ま
しくは約90〜98重量％の重量において存在している。

かかるコポリマーの中でＢモノマーは、コポリマー中
の全てのモノマーの重量の約２〜約15重量％、そして好
ましくは約２〜10重量％の重量において存在している。

Ａ及びＢモノマーに加えて、ポリスチレンを、96:2:2
の重量分率にあり、且つ1.35dl/gの内部粘度を有するイ
ソオクチルアクリレート／アクリル酸／ポリスチレンの
所望のコポリマーを形成するように加えてよい。

最も好ましくは、本発明の感圧接着剤は91:9の重量分
率にあり、且つ約1.6dl/gの内部粘度を有するイソオク
チルアクリレート/N−ビニルピロリドンである。

当業者にとって上記のタイプの接着コポリマーは公知
であり、且つその製造方法はよく知られ、例えばUlrich
の米国特許RE24,906号に記載されている。上記の感圧接
着剤はもとからゴム状、且つ粘着性であり、そして適当
に熱及び光安定性であるため、粘着付与剤、架橋剤又は
安定剤を加える必要はない。しかしながら、所望するな
らばそれらを加えてよい。

本発明において有用なその他の感圧接着剤の入手性及
び調製は論文の中に記載されている。Handbook of Pres
sure−Sensitive Adhesive Technology 第２版、Satas
編（Von Nostrand Reinhold,New York 1989）におい
て、数多くのタイプの有用な感圧接着剤が記載されてい
る：天然ゴム接着剤;A−Ｂ−Ａブロックコポリマー（例
えばポリスチレン−ポリブタジエン−ポリスチレン（Ｓ
−Ｂ−Ｓ）、ポリスチレン−ポリイソプレン−ポリスチ
レン（Ｓ−Ｉ−Ｓ）、ポリスチレン−ポリ（エチレン／
ブチレン）−ポリスチレン（Ｓ−EB−Ｓ）、及びポリス
チレン−ポリ（エチレン／プロピレン）−ポリスチレン
（Ｓ−EP−Ｓ）ポリマー）；ブチルゴム及びポリイソブ
チレン；ビニルエーテルポリマー；シリコーン；ポリイ
ソプレン；ブタジエンアクリロニトリルゴム；ポリクロ
ロプレン；アククチックポリプロピレン；並びにアクリ
ル系接着剤及びアクリル系分散物の追加の記載。

所望するには、これらの有用な感圧接着剤のうちで、
シリコーン感圧接着剤（例えば米国特許第4,039,707号
に開示されているもの）及びポリスチレン−ポリイソプ
レン−ポリスチレンＡ−Ｂ−Ａブロックコポリマー（例
えば米国特許第3,935,338号に開示されているもの）が
有用である。

驚くべきことに、疎水性感圧接着剤は水ベースラテッ
クスから、又は溶媒ベース溶液のいづれかから、固形状
感圧接着剤の連続相の中へと分散されうる。従って、本
発明の複合品の製造方法は本発明において有用な疎水性
感圧接着剤の選択を制約しない。

二相複合品の製造方法 本発明の二相複合品の製造は中に分散されている不連
続相を形成するように疎水性感圧接着剤の添加を伴う親
水性固形状感圧接着剤の形成のために採用したプロセス
に従う。従って、固形状導性感圧接着組成物の任意の調
製方法が、疎水性感圧接着剤の添加が連続相の形成を妨
げないのなら採用できる。好ましくは、二相複合品は、
親水性固形状感圧接着剤と水性ラテックスの中に懸濁さ
れた又は揮発性溶媒の中に溶かされた疎水性感圧接着剤
との水性混合物を混合し、それに続いて基体の上に該複
合品をキャスティングし、そして水及びその他の揮発性
溶媒を乾燥させて二相複合品を得ることにより作られ
る。

親水性ポリマー組成物の連続相：疎水性感圧接着剤の
不連続相の、溶媒重量を包括する重量の混合の比は約19
6:1〜約6:1の範囲でありうる。好ましくは、その混合比
は約95:1〜16:1に範囲する。

混合は、Reading,PennsylvaniaのPremier Mill Corpo
rationより市販の「Laboratory Dispersator,Series 20
00,Model 84」ミキサーを用いて行われうる。混合プロ
セスは周囲温度及び圧力で行う。混合は、前述のその他
の調製法に関係なく二相が均質に相互分散するまで続け
るべきである。次に、混合を停止して、その混合プロセ
ス中に発生した全ての泡を除去させる。

該複合品の混合物を剥離ライナーの上に広げる又はコ
ートし、そして揮発性溶媒を除去する。揮発性溶媒は一
般に熱又はその他の乾燥機構の適用により除去する。揮
発性溶媒は親水性ポリマー組成物の混合物の約75重量％
及び疎水性感圧接着粒子を含むラテックス混合物の約50
重量％を占める。乾燥が起こる際、疎水性感圧接着剤の
ドメインは親水性固形状感圧接着組成物の連続相のまわ
りに分散されたままとなる。残っている疎水性感圧接着
粒子又は親水性固形状感圧接着剤連続相に有害な影響を
及ぼすことなく揮発性溶媒を蒸発せしめる温度は、使用
した揮発性溶媒のタイプに依存する。しかしながら、一
般にこの混合物は約50℃〜約75℃の温度で乾燥させる。

その結果、乾燥前の約196:1〜6:1の重量混合比は、そ
れぞれ約98:1〜3:1の連続相：不連続相の重量の重量乾
燥複合比を、その疎水性感圧接着剤の固形分がラテック
ス又は溶液の50重量％ならばもたらす。もし疎水性感圧
接着剤の固形分がラテックス又は溶液の25重量％なら、
重量乾燥複合品比は196:1〜約6:1に範囲しうる。好まし
くは、重量乾燥複合比は約60:1〜8:1、そして最も好ま
しくは約9:1〜約21:1に範囲する。

本発明の二相複合品のフィルムは約0.05mm〜約1mm、
所望するには約0.07mm〜約0.38mm、そして好ましくは約
0.18mm〜約0.25mmの厚みを有する。その後、所望の用途
に応じて、複合品の層は載置により補強材に適用してよ
い。

例えば、本質的に不揮発性な固形状導性感圧接着組成
物から二相複合品を製造する好適な方法は環境学的に適
応する最小数の製造工程を採用しうる。必要とされるな
ら、溶媒和ポリマー、イオン量、及び本質的に不揮発性
の可塑剤を、周囲温度以上で本質的に揮発性な溶媒、例
えば水、エタノール、メタノール又はイソプロパノール
の中へと混合する。この混合物に疎水性感圧接着剤の溶
液を加える。得られる一定量の溶媒和ポリマー、イオン
塩及び揮発性溶媒の中に存在している任意の本質的に不
揮発性な可塑剤の混合物を、基体の表面であって、不活
性基体、例えば更なる処理までの保管のためのライナー
でありうる、又は導電性表層を有する電気通信のための
手段の表面でありうる基体の表面上にキャストせしめ
る。次に、その揮発性溶媒を熱、マイクロ波エネルギ
ー、赤外線エネルギー、対流エアー流等の適用により、
中に疎水性感圧接着剤のドメインが分散されている不揮
発性固形状導性感圧接着連続相を形成せしめるために事
実上蒸発させる。典型的には、約65℃にまで加熱した乾
燥オーブンを採用することができる。製品ライナーを任
意的に二相複合品の領域の上に載置してその領域を汚染
から守ってよい。極端に薄い二相複合品のコーティング
を基体表面に適用してよい。コーティングの厚みは約0.
125mm〜約1.25mm、そして好ましくは約0.75mm〜約1mmに
範囲してよく、溶媒の蒸発後に約0.05〜約0.38mm、そし
て好ましくは約0.18mm〜約0.25mmに範囲するコーティン
グ厚みが得られる。柔軟、導電性基体上のこの極端に薄
いコーティングにより、小型、且つ相似の生物医療電極
が作られうる。

本発明の二相複合品は下記に示す試験方法に従い、皮
膚に対して約30g/2.54cm〜約200g/2.54cm接着力を有し
うる。好ましくは、皮膚接着力は約50g/2.54cm〜約150g
/2.54cmに範囲しうる。最も好ましくは、皮膚接着力は
約60g/2.54cm〜約120g/2.54cmに範囲しうる。

本発明の二相複合品はＸ線に対して半透過性又は透過
性であり、Ｘ線診断手順をも採用する医療手順にとって
かかる複合品より作られた生物医療電極を適切にする。

疎水性感圧接着剤の製造 高められた接着力のドメインを形成するのに有用な疎
水性感圧接着剤の製造は接着剤のタイプ、重合のタイプ
（例えば付加又は縮合）、及び重合技術（例えばバル
ク、溶液、懸濁又はエマルション重合）に依存する。

選択される感圧接着剤重合技術は特定の感圧接着剤に
関して知られる常用の重合技術より選ばれる。重合製造
技術の起源にはOrganic Polymer Chemistry,K.J.Saunde
rs,ChapmanとHall（Halsted Publishing,New York,197
3）,Applied Polymer Science,R.W.TessとG.W.Poehlei
n,American Chemical Society（American Chemical Soc
iety,Washington,D.C.,1981）及びPrinciples of Polym
erization,George Odien,Wiley−Interscience（John W
iley and Sons,New York,1981）並びにHandbook of Pre
ssure−sensitive Adhesive Technology、第２版、前掲
が挙げられる。

例えばアクリル系感圧接着剤は米国特許RE24,906号に
従って調製されうる。溶液重合により調製するとき、モ
ノマーは溶媒、一般にはエチルアセテート、シクロヘキ
サン、トルエン及びｎ−ヘプタンの中で可溶性である。
このポリマーも通常には溶媒の中で可溶性であり、純粋
なポリマーが表面上にコートされて乾かされることが可
能となる。エマルション重合により調製するとき、水中
の水不溶性ポリマーのラテックスは水の除去まで相分離
を維持する。

感圧接着剤はＡ−Ｂ−Ａブロックコポリマー、天然ゴ
ム、スチレン−ブタジエン、ポリイソプレン、ブチルゴ
ム、ポリイソブチレン、ポリクロロプレン及びそれらの
配合物からの溶液重合により調製されうる。市販のポリ
マーのペレットを溶媒の中に混合せしめ、そして粘着付
与剤、更にはしばしば可塑剤の存在下で熱して、必須の
粘着力を有する非硬質ポリマーを開発する。上記したHa
ndbook of Pressure−sensitive Adhesive Technology
第２版の第11,13,14及び19章は材料及び調製方法の選
択を述べている。よく利用される粘着付与剤はポリテル
ペン樹脂である。

ゴムベース接着剤もラテックスにおいて調製されう
る。例えば、スチレン及びブタジエンを水の中に乳化剤
（例えばアルキルベンゼンスルホン酸ナトリウム）及び
開始剤（例えば過硫酸ナトリウム）と共に分散してよ
い。重合は一般には嫌気的に、60℃で約16〜24時間にわ
たる混合によって行う。Handbook of Pressure−sensit
ive Adhesive Technology 第２版、前掲の第12章はか
かるラテックス調製プロセスを述べている。

シリコーン感圧接着剤は通常炭化水素溶媒中で商業的
に供給されている。Handbook of Pressure−sensitive
Adhesive Technology 第２版、前掲第18章に記載の通
り、触媒（例えば有機系過酸化物、アミノシラン、又は
有機酸の金属塩）がシリコーンネットワークを補強して
凝集性を高めるために加えられている。

ビニルエーテルホモポリマーの重合はバッチプロセ
ス、又はバルクもしくは溶液中での連続プロセスにより
実施されうる。どのプロセスを利用しようと、カチオン
開始剤、例えばBF₃又はAlCl₃が存在している。ビニルエ
ーテルとアクリレートとのコポリマーは水中でのペルオ
キソ二硫酸カリウムによるフリーラジカルエマルション
重合により開始される。Handbook of Pressure−sensit
ive Adhesive Technology 第２版、前掲の第17章は重
合を述べている。

揮発性溶媒が感圧接着剤の調製のために必要又は所望
されるなら、かかる溶媒は脂肪族又は芳香族炭化水素、
例えばヘプタン、トルエン、キシレン等、及びその他の
混和性溶媒、例えばエチルアセテートを含む配合物であ
りうる。

発明の有用性 生物医療電極 本発明の二相複合品を採用する生物医療電極は診断、
治療、電気外科又はその他の医療目的にとって有用であ
る。その最も基本的な形態における生物医療電極は、哺
乳動物皮膚に接する導性媒体及びこの導性媒体と電気診
断用、治療用又は電気外科用装置との間の相互作用のた
めの電気通信手段を含んで成る。

診断及び治療手順のうちで生物医療電極を利用するの
は、痛みの緩和のために用いられる経皮的電子神経刺激
（TENS）装置、側弯症のような症状を処置するために用
いられる神経筋刺激（NMS）、並びに心臓の鼓動をモニ
ター及び心臓の異常を診断するために用いられた心電図
（EKG）のような身体機能由来の電気信号モニターであ
る。

図１及び２はいづれも剥離ライナー12上の使い捨て診
断心電図（EKG）用又は経皮的電気神経刺激（TENS）電
極10である。電極10は生体適合性であり、且つ保護剥離
ライナー12の除去により哺乳動物の患者の皮膚に接触す
るための接着剤導性媒体の領域14を含んでいる。

電極10は、導性媒体の領域14と接触している導性界面
領域18及び導性媒体の領域14と接触していないタブ領域
20を有している導性部材を含んで成る電気通信用手段16
を、電気装置（図示せず）との機械的及び電気的接触の
ために含む。電気通信用手段16は少なくとも導性媒体領
域14に接している側面22にコートされている導性層26を
含む。

典型的なEKG導性部材16は約0.05〜0.2mmの厚みを有す
る材質のストリップ、例えばポリエステルフィルムを含
んで成ることができ、そして側面22の上に、約2.5〜12
μｍ、そして好ましくは約５μｍの厚みの銀／塩化銀の
コーティング26を有していると予想される。現状好適な
のはHopewell,VAのICI Americasより「Mellinex」505−
300,329,339フィルムとして市販されているポリエステ
ルフィルム、Waltham,MAのErcon,Inc.より「Ｒ−300」
インクとして市販されている銀／塩化銀インクでコート
されているVAである。TENS導性部材16は不織ウェブ、例
えばTroy,NYのLydall,Inc.より「Manniweb」ウェブとし
て市販されているポリエステル／セルロースファイバー
のウェブよりできていてよく、そしてその側面22の上に
Port Huron,MIのAcheson Colloids Companyより「SS 24
363」インクとして市販されているカーボンインク層26
を有している。電極クリップ（図示せず）と導性部材16
との機械的接触を高めるため、導性コーティング26を有
している側面22と反対側の側面の上においてタブ領域20
に接着剤裏付けポリエチレンテープを適用することがで
きる。この目的のために3M Companyより「Blenderm」テ
ープとして市販されている外科テープが利用できうる。

本発明の二相複合品を有する生物医療電極を採用しう
る別のタイプの治療手順は、患者の異常心臓鼓動を徐細
動するための哺乳動物患者の胸腔への電気エネルギーの
分散である。一生物医療電極を介しての高電圧（例えば
2000ボルト）、高電流（例えば40amp）の導入及び別の
生物医療電極を介するその電荷の受容が電気回路を完成
せしめる。徐細動にとって有用な電極の例は米国特許第
3,998,215号（Andersonら）に開示されている。

患者の皮膚への電流の適用に関与する別のタイプの治
療手順はイオン導入法であり、これは電流の助けを伴っ
てイオン導入的に活性な薬品を哺乳動物の皮膚に又はそ
れを通じて導入する。

電気外科は本発明の二相複合品を用いる生物医療電極
を利用できる。この場合、この生物医療電極は電気外科
切断電極を用いて切開部位にて患者に導入される分散状
電気信号を受容するのに働く。電気外科システムは通
常、モニター条件下で要求に応じて高周波交流を供する
発生器、極端に高い電流密度を有する切断電極、及び低
電流密度を供する非常に広い表面積を有する平らな分散
型生物医療電極を含んで成る。この分散型生物医療電極
は外科操作に付されるべきでない哺乳動物の皮膚領域と
密に、且つ連続的に接触するように載せられる。交流電
流回路はこの分散型生物医療電極と切断電極との間で患
者の身体を通じて完成される。患者との接触又は発電器
のいづれかからのこの分散型電極の分離は、患者の身体
に交流電流回路を残している箇所で、患者に電気的火傷
を負わせることができる。

分散型電極を図３及び４に見い出せる。分散型電極30
は片面に生体適合性感圧接着剤32がコートされている絶
縁裏地31を含んで成る。裏地31は独立気泡ポリエチレン
フォームでありうる。電極プレート33は生体適合性感圧
接着剤32の一部に付着している。この電極プレート33
は、片面にアルミニウムが蒸着されている相似のポリマ
ー裏地34、例えばポリエステル上のアルミホイルであっ
てよい。電極プレート33は、使用の際に電気外科発電器
に接続されているリード線にこの分散型電極30を電気的
に接続せしめるように適合された一体型接続タブ35を有
している。本発明のイオン導性接着剤の領域36は接続タ
ブ35を除く電極プレート33のイオン導性表面全体をコー
トしている。感圧接着剤で両面コートされた絶縁ストリ
ップ37は、接続用タブ35の裏地31及び生体適合性感圧接
着剤32が下にある表面の一部を覆っている。裏地31及び
生体適合性感圧接着剤32は、電極プレート33及び導電性
接着剤36の外周を超えて広がるエプロン38を有する。エ
プロン38及び絶縁ストリップ37は電極プレート33を患者
の皮膚との直接的な接触から断ち、これに熱的火傷を回
避する。及び電気ショート回路をもたらしうる他の導性
材（例えば血液又は水）との接触を回避する。補助接続
用タブ35は、接着剤32と接し、且つ一枚のコート化接着
層接続用タブ35を有する不織ポリエステルの補強層39で
ある。任意的な剥離ライナー40が使用まで接着剤32及び
36を保護するのに利用できうる。

好ましくは、患者の皮膚との優れた接着及び低インピ
ーダンス電気接触を得るため（ホットスポット又は運動
による収縮性の損失を避けながら）、本発明のプレート
33及び接着剤36の表面積は約130cm²としている。好まし
くは、本発明の接着剤36は約0.5mmの厚みでコートされ
ている。

導性接着領域として本発明にかかわる二相複合品を利
用できうる生物医療電極のその他の例には、米国特許第
4,527,087;4,539,996;4,554,924;4,848,353（全てEnge
l）;4,846,185（Corim）;4,771,713（Roberts）;4,715,
382（Strand）;5,012,810（Strandら）；及び5,133,356
号（Bryanら）に開示されている電極が含まれる。診断E
KG手順に用いるとき、図１及び２に示す電極が好まし
い。心電図（ECG）をモニターする手順に用いるとき、
米国特許第5,012,810号に開示されている電極が好まし
い。除細動手順又は電気外科手順のために用いるとき、
図３及び４に示す、又は米国特許第4,539,996及び4,84
8,353号に開示されている電極が好ましい。

ある状況において、電気通信のための手段は米国特許
第4,848,353号において見い出せるような生物医療電極
の外周から広がる導電性タブであるか、又は米国特許第
5,012,810号に見い出せるような絶縁裏地部材中のスリ
ット又はシームを通じて広がっている導性部材でありう
る。そうでなければ、電気通信用手段はアイレット又は
その他のスナップタイプコネクター、例えば米国特許第
4,846,185号に開示されているようなものでありうる。
他方、米国特許第5,012,810号に見い出せるような導電
性タブはそれに固定されているアイレット又はその他の
スナップタイプコネクターを有しうる。更に、電気通信
用手段は米国特許第4,771,783号に見い出せるようなリ
ード線でありうる。採用した電気通信用手段のタイプに
関係なく、本発明の二相複合品は診断、治療又は電気外
科目的のための生物医療電極上の導性接着領域としてあ
ってよい。

生物医療電極のための導性媒体としての本発明の二相
感圧接着複合品の作成方法にはバッチ式プロセス又は連
続ライン式プロセスが含まれる。連続式プロセスで製造
するとき、ライナー、本発明の二相複合品の領域、及び
基体のラミネートをバルクパッケージングのためにロー
ルの上に巻き、そして更に当業者に知られるダイを用い
て加工又は切断して個々のユニット、例えば生物医療電
極又は更なる加工のための生物医療電極半集成体にする
ことができる。米国特許第4,795,516号（Strand）及び
米国特許第4,798,642号（Craigheadら）は、ロールから
材料のストリップを巻き出し、そしてかかるストリップ
を見当合せ連続式状況において重ねて電極のストリップ
を作ることに関与する、生物医療電極の連続製造にとっ
て有用な方法及び装置を開示している。

例えば、連続式ストリップの集成の一方法は、幅約8.
9cmの導電性表面上への本発明の二相複合品のコーティ
ングであってよく、ここでそのコーティングはかかる幅
のおよそ5.1cmの中央セクションに適用する。混合物か
らの溶媒の蒸発後、そのコート化導電性表面はそのスト
リップに沿って二等分してよく、そして更に約2.54cmの
間隔で直交に切ってよく、約2.54cm×4.4cmの寸法を有
し、2.54cm×2.54cmの導性界面領域18及び2.54cm×1.9c
mのタブ領域20を有する図１に示す数個の電極10が得ら
れる。

別の例として、分散型電極のための一集成方法は、約
24cmの幅の導電性表面を有するウェブ上への本発明の二
相複合品の混合物のコーティングであり、ここでそのコ
ーティングはウェブの片面の上の18.4cmのセクションに
適用する。溶媒の蒸発後、そのウェブを直交に切り、そ
して相似裏地に載置し、10cm×23cmの全寸を有する図３
に示す電極が得られる。

本発明の更なる詳細は下記の実験手順を利用する下記
の実施例において見い出すことができる。

皮膚接着試験 生物医療電極を約2.54cm×4.4cmの寸法に切り、導性
界面領域は2.54cm×2.54cm、そしてタブ領域は2.54cm×
1.9cmであった。その電極をヒト対象者の背中の上に、
背骨に対して垂直方向にして適用し、そして2kgのロー
ラーで押し付けて均一な適用を確実なものとした。その
電極を適用後、接着力テスターの継がれた機械引張装置
を用いて背中からす早く除去した。この装置はモーター
駆動スクリュードライブより成り、これは幅2.54cmの金
属製クリップに取付いた11.4kgのテストラインを引張
る。この金属製クリップは引張試験中、各電極にその幅
2.54cmにて取付けられている。電極は背中に対して水平
方向（180゜）且つ電極の長軸に沿って並行に、13〜14c
m/minの速度で引張った。接着力をg/2.54cmで記録し、
これは電極の剥離の開始から完全除去に至るまでの値の
平均値に基づく。

皮膚及び背合せ交流インピーダンス試験 皮膚インピーダンスはヒトの腕の上での、Palo Atlo
CAのHewlett Packardにより製造された4800Aベクター
インピーダンス メーターを用いて測定した。生物医療
電極をパネリストの腕の上に載せ、そして10Hzの周波数
でKOhmにおける交流インピーダンスを測定した。交流イ
ンピーダンスはLenexa,TexasのXtratek CompanyからのX
tratek ET−65A ECG電極テスターを用いて測定した。測
定は常用の方法で、「背合せ」（接着剤−接着剤）で接
続された電極ペアーに基づき、ECG電極上で測定に適切
な低レベル信号を用いて行った。10Hzでのインピーダン
スを記録した。医療装置発展協会（AAMI:Association f
or the Advancement of Medical Instrumentation）
は、「背合せ」電極インピーダンスについて、10Hzの周
波数での許容される交流インピーダンスが20000hm以下
であるべきことを採択している。約500kOhm以下がヒト
皮膚インピーダンスにとって許容されることが認められ
ている。

実施例 例１…PVPの化学架橋 二相複合品を下記の方法で製造した。架橋化ポリビニ
ルピロリドン（PVP）を米国特許第4,931,282号（Asmus
ら）のExample 23の手順に従い、0.16重量％のエチリデ
ン−ビス−ビニルピロリドンを用いて調製した。このPV
Pを水の中で膨潤させ、そしてアセトン添加により沈殿
させて残留モノマーを除去し、乾かし、そして直径150
μｍ以下の粒子に粉砕した。約9gのPVP粒子をグリセリ
ン（21g）、水（50g）、KCl（0.8g）の溶液の中に24時
間膨潤させた。この感圧接着剤に、疎水性感圧接着剤の
水性ベースラテックス（Rohm and HaasよりRobond 60
アクリレートラテックス（固形分50％）として市販）20
gをゆっくりとした添加により、攪拌及び追加の水40gを
伴って添加した。次にこの混合物を機械的に攪拌して、
親水性固形状感圧接着剤混合物の中へのこのラテックス
の完全な相互混和を確実なものとした。

この混合物を、Waltham,MAのErcon,Inc.からのE1700
銀インクでコートされた表面を有するポリエステルの裏
地の上に約0.5mmでコートせしめた。この裏地上の混合
物を93℃のオーブンで２時間乾かした。この二相複合品
の最終乾燥導性媒体は約0.1mmの厚みであった。この導
性媒体の上に剥離ライナーを載せてこの導性媒体の接着
力を守った。

皮膚インピーダンス特性を３人のヒトの皮膚への適用
後に試験した。全部で11のサンプルを用いた３人のヒト
対象者への平均皮膚インピーダンスは165kOhmであっ
た。３人の全てに関して、接着特性は、定量的に許容で
き、良好なアグレシッブ接着力を伴い、除去による残渣
がなく、そして皮膚刺激はなかった。

例２−20並びに比較例21及び22……PVPの照射架橋、固
形状導性感圧接着組成物の形成、二相複合品の形成、並
びに生物医療電極の製造及び試験 約10μｍ〜約75μｍのサイズを有する固形粒子として
のParsippany,NJのBASFより市販されている非架橋型ポ
リ（Ｎ−ビニルピロリドン）約100gを再シール性プラス
チックバッグの中に入れ、窒素を15分パージし、そして
コバルト60高エネルギー源を用いて155kGysのガンマー
線で照射して架橋化ポリ（Ｎ−ビニルピロリドン）を生
成した。

33gの架橋化ポリ（Ｎ−ビニル−２−ピロリドン）ホ
モポリマーを65gのポリエチレングリコール（400M.W.;P
arsippany,NJのBASF由来）、2gの塩化カリウム及び300g
の水より成る溶液に加えた混合物を調製した。この混合
物を平衡化するまで攪拌した。この混合物に、例２〜20
及び比較例21に関する表１に示す本発明の様々な二相複
合品例を調製するための重量混合比の範囲において様々
な疎水性感圧接着配合物に配合せしめた。比較例22は、
試験生物医療電極を製造する前に固形状導性感圧接着組
成物の中に疎水性感圧接着配合物を全く配合せしめずに
調製した。

電極を製造するため、各例２〜20及び比較例21に関す
る二相複合品感圧接着剤、並びに比較例22に関する固形
状感圧接着剤を、銀でコートされた8.89cm×17.78cmの
ポリエステル裏地の中心の上の水平にストリップコート
した。この銀は0.5mhosの導電度を有し、そして厚さ7.6
2μｍであった。各混合物を5.08cm×17.78cmの領域の上
に約76.2μｍの厚さでコートした。各混合物を66℃のオ
ーブンの中で15〜20分乾かした。この乾燥シートを、2.
54×2.54cmの導性接着剤接触領域と2.54×1.6cmのリー
ド線接続領域の接続用タブより成る2.54cm×4.2cmのス
トリップへと切ることによって生物医療電極を作った。
DCオフセットをLenexa,KansasのXtratekからのXtratek
ET−65A ECG電極テスターを用いて、DCオフセットが試
験中にわたって100mvolt以下のAAMI基準内にあるかを決
定するために測定した。

表１は皮膚接着力が、適当な量の一定の疎水性感圧接
着剤の固形状導性感圧接着組成物への混合により大いに
高められうることを示している。所望の皮膚接着力の程
度に依存して、親水性固形状感圧接着混合物の疎水性感
圧接着剤に対する混合重量比は、196:1から約3:1に範囲
する重量比の複合品を得るために約196:1から約6:1の重
量比の重量に変えることができる。比較例21の場合のみ
二相複合品配合物はAAMI基準に従って受け入れられない
ACインピーダンスをもたらした。好適な例２〜６の場
合、各重量混合比は乾燥により、その混合比と同一の値
の複合品重量比を有する二相複合品をもたらし、なぜな
ら固形状感圧接着剤及びIOA/NVPコポリマーは共に25重
量％の固形分において液体の中に分散してあったからで
ある。例４と22を比較すると、乾燥二相複合品中の0.02
重量％ほどの少ない疎水性感圧接着剤は、ACインピーダ
ンス及び皮膚インピーダンスを共に損うことなく皮膚接
着力を２倍にすることが認められた。類似の好適な比較
は例9,10,11,15,19及び20と、比較例22との結果により
成されうる。

本発明は上記の態様に制約されない。本発明の理解の
ため、請求の範囲が続く。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 アスムス，ロバート エー. アメリカ合衆国，ミネソタ 55133― 3427，セント ポール，ポスト オフィ ス ボックス 33427 (72)発明者 ウイ，ローザ アメリカ合衆国，ミネソタ 55133― 3427，セント ポール，ポスト オフィ ス ボックス 33427 (56)参考文献 特開 昭63−69880（ＪＰ，Ａ) 国際公開90／011719（ＷＯ，Ａ１) (58)調査した分野(Int.Cl.⁷，ＤＢ名) A61B 5/04 - 5/0472

Claims (9)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】イオン導性感圧接着剤の二相複合品であっ
   て： 組成物中に存在している水の量に関係なくイオン導性で
   ある親水性固形状感圧接着組成物の連続相、及びこの連
   続相の中に、哺乳動物皮膚に接触するための感圧接着剤
   の特性を高めながら許容される交流インピーダンスを保
   つような量において存在している疎水性感圧接着組成物
   のドメインの不連続相、を含んで成る二相複合品。
2. 【請求項２】生物医療電極（10）であって： （ａ）請求項１に記載の二相複合品を含んで成る導性媒
   体（14）； 及び （ｂ）前記導性媒体と電気診断、治療又は電気外科用装
   置との間で相互作用する電気通信用手段（16）： を含んで成る生物医療電極。
3. 【請求項３】請求項１に記載され、そして請求項２に記
   載の電極において利用される二相複合品であって、その
   親水性固形状感圧接着剤が： （ａ）ポリマー電解質複合体、及び （ｂ）凝集、柔軟性感圧接着剤を形成せしめるのに十分
   な量において存在している不揮発性な可塑剤； を含んで成り； 前記ポリマー電解質複合体が溶媒和ポリマー及びイオン
   塩を含んで成り； 前記溶媒和ポリマーが、各モノマー単位が少なくとも一
   電離性非炭素原子を有するホモポリマーであるか、又は
   少なくとも一モノマー単位がそのモノマー単位にとって
   の側鎖基の中に含まれている少なくとも一電離性非炭素
   原子を有するコポリマーであり；ここでこの疎水性感圧
   接着剤が、ポリアクリレート、ポリオレフィン、シリコ
   ーン接着剤、天然もしくは合成誘導ゴムベース接着剤又
   はポリビニルエーテルを含むポリマー接着組成物を作る
   ためのモノマー、ホモポリマー、コポリマー及び粘着付
   与剤の組合せ又はそれらの配合物より調製したポリマー
   接着組成物であり；そして ここでその連続相及び不連続相が約196:1〜約3:1の連続
   相：不連続相の複合重量比を有する、 二相複合品。
4. 【請求項４】前記溶媒和ポリマーが架橋化ポリアクリル
   アミド及びそのイオン形態；架橋化ポリアクリル酸及び
   その塩；架橋化ポリ（２−アクリルアミド−２−メチル
   プロパンスルホン酸）、その塩、その酸の架橋化コポリ
   マー、その酸の塩の架橋化コポリマー、もしくはそれら
   の混合物；又はそれらの組合せ；を含んで成り、そして
   ここでその可塑剤が凝集、柔軟性且つ感圧の接着組成物
   を形成せしめるようにこの固形状感圧接着組成物の約65
   〜約95重量％の量において存在している、請求項３に記
   載の二相複合品。
5. 【請求項５】前記溶媒和ポリマーが、前記固形状感圧接
   着組成物の約５〜約50重量％の量において存在している
   架橋化ポリ（Ｎ−ビニルラクタム）であり； ここで前記可塑剤がグリセリン、ポリエチレングリコー
   ル（200〜600M.W.）又はそれらの混合物を含んで成る多
   価アルコールであり、そしてこの組成物の約50〜約75重
   量％の量において存在しており； そしてここで前記イオン塩が塩化リチウム、過塩素酸リ
   チウム、クエン酸ナトリウム、塩化カリウム又はそれら
   の混合物を含んで成り、この固形状感圧接着組成物の約
   0.5〜約５重量％の量において存在している、 請求項３に記載の二相複合品。
6. 【請求項６】請求項１に記載され、そして請求項２の電
   極において用いられる二相複合品であって、該複合品に
   一体化されたイオン導入的に活性な薬品を更に含んで成
   る、二相複合品。
7. 【請求項７】前記電気通信用手段が、前記導性媒体と接
   触している導性界面領域（18）及び前記導性媒体に接触
   していないタブ領域（20）を有する導性部材（16）を含
   んで成る、請求項２に記載の生物医療電極。
8. 【請求項８】請求項１に記載され、そして請求項２の電
   極に用いられる二相複合品を製造する方法であって： （ａ）溶媒和ポリマー、イオン塩、及び凝集、親水性固
   形状感圧接着剤を形成するのに十分な量の不揮発性な可
   塑剤を、周囲温度以上で揮発性である溶媒の中に混合せ
   しめて第一懸濁物又は溶液を作り； （ｂ）疎水性感圧接着剤のラテックス又は溶液をこの第
   一懸濁物又は溶液の中に、約196:1〜約6:1の第一懸濁物
   又は溶液：ラテックス又は溶液の混合重量比において混
   合して混和混合物を作り； （ｃ）この混和混合物を基体の上にキャストし；そして （ｄ）溶媒を除去して、請求項１に記載され、そして請
   求項２に記載の電極に用いる二相複合品を作る； 段階を含んで成る方法。
9. 【請求項９】前記基体が導電性表面を有し、そして請求
   項２に記載の生物医療電極が前記表面上の前記二相複合
   品より作られている、請求項８に記載の方法。