JP3232553B2 - カテーテルおよびその製造方法 - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【発明の属する技術分野】本発明は、カテーテルの製造
方法に関する。より詳しくは、本発明は、特開昭６３−
２７００６３号公報に提案された発明の改良に関する。

【０００２】

【従来の技術】従来より、輸血や輸液などに際しては、
血管内に一時的に留置されるカテーテル（留置針とい
う）が多用されている。留置針は一般に熱可塑性樹脂製
の外針とステンレス製の内針からなり、外針に内針を装
着した状態で体内に刺入した後、内針を取り外し、残さ
れた外針に輸血セットや輸液セット等を接続して使用す
る。留置針外針の先端は、身体への刺入時の抵抗を少な
くするために肉薄に形成して、内針との段差を可能な限
り小さくするように作成されている。そして、外針の形
成材料としては、従来、ポリテトラフルオロエチレン
（ＰＴＦＥ）やポリウレタン、ポリエチレンなどが使用
されており、先端の加工方法としては、全体を射出成形
する方法や研削する方法などが採用されている。

【０００３】

【発明が解決しようとする課題】しかしながら、合成樹
脂製の留置針の外針を製造する場合、従来の先端加工方
法には次のような問題がある。すなわち、全体を射出成
形する方法は、成形時間が長い、細い留置針外針の製作
が難しい、先端が傷つき易くまた整列を自動かしにくい
ため成形後の処理に手間がかかる、金型が高価である、
内針の太さにバラツキがある場合には内針と外針の嵌合
強度にバラツキが生じる、ホットランナー金型を用いる
場合を除き材料ロスが生じ不経済である、などの欠点を
有している。また、先端部を研削する方法は、研削によ
り静電気が生じるため、粉塵がチューブ表面に付着する
という欠点がある。本出願人は、このような欠点を解消
するものとして、チューブに芯金を挿入し、この芯金を
挿入したチューブの先端を加熱して軟化させ、芯金を押
し込むことにより金型と芯金の間でチューブの先端を加
工する方法をすでに提案している（特開昭６３−２７０
０６３号公報）。

【０００４】しかしながら、上記特開昭６３−２７００
６３号公報の方法は、細いカテーテルや長いカテーテル
を製造する場合、先端部未形成のカテーテル内に挿入す
る芯金の剛性が保てず加工不良となることがあり、ま
た、加工できたとしても真円がでなかったり、先端部の
亀裂など先端の形状不良が生じることがあった。本発明
は、如上の事情に鑑みてなされたもので、特開昭６３−
２７００６３号公報の発明の欠点を改良したカテーテル
の製造方法を提供することを目的とする。

【０００５】

【課題を解決するための手段】本発明は、上記の課題を
解決するために、金型の下から芯金を引っ張ることによ
りカテーテルの長さや細さに起因する加工不良を解消す
ることができることを見出し、本発明に到達した。すな
わち、本発明は、（ア）針基とチューブから構成される
先端部未形成のカテーテルを用意し、該外針のチューブ
に、該チューブの内径より小さな外径を有する基部と該
基部の先端に延設されたさらに小さな外径を有する先端
部からなる芯金を、該芯金の基部の先端がチューブの先
端から所定長引っ込んだ位置に来るまで挿入する。
（イ）芯金がチューブ内を移動しないように保持しなが
ら、工程（ア）で芯金の挿入されたチューブを芯金の基
部の外径より大きく且つチューブの外径より小さな穴径
を有する予め加熱された金型に、該チューブが支える状
態になるまで挿入する。（ウ）チューブを所定時間加熱
して軟化させた後、外針の針基を保持しながら金型の下
から芯金の先端部を引っ張って芯金の基部の先端が金型
の所定の位置までくるようにし、一定時間保持する。
（エ）工程（ウ）を終了した金型を一定の時間冷却す
る。（オ）工程（エ）を終了した金型から芯金の挿入さ
れたチューブを引き出す。（カ）チューブから芯金を引
き抜く。（キ）チューブの先端部を所定の位置で切断す
る。の各工程を含んでなるカテーテルの製造方法であ
る。また、この方法で製造された、チューブの先端部の
肉厚が０．０５ｍｍ以下のカテーテルである。

【０００６】ここで、本発明の製造方法に採用される金
型は、金型のキャビティが、チューブの外径より十分に
大きな口径のチューブ挿入口に続き比較的大きなテーパ
を以て縮径するチューブの外径より大きな穴径の第１テ
ーパ部と、該第１テーパ部に続き緩やかなテーパをもっ
て縮径する第２テーパ部、該第２テーパ部に続く同径筒
状に形成された、チューブの外径より小さく、且つ芯金
の基部の外径より大きな穴径のストレート部を含むもの
が好ましい。また、芯金としては、チューブの内径より
小さな外径を有するパイプと、該パイプの内腔に挿着さ
れた芯線からなり、該芯線がパイプより十分に長く、且
つその基端にパイプの内腔よりも大きな外径の鍔を有し
ているものを採用してもよい。

【０００７】

【発明の実施の形態】次に本発明の実施例について図面
に基づいて説明する。図１は本発明のカテーテルの説明
図であり、図２〜５は本発明の製造方法の説明図、図６
は本発明の製造方法に用いる芯金の他の実施例を示す図
である。本発明のカテーテル１は、本発明の製造方法に
よりチューブ１１の先端部１３の肉厚が０．０５ｍｍ以
下に形成されており、図１に示すように、ポリウレタン
系樹脂やポリ塩化ビニルなどの合成樹脂で形成されたチ
ューブ１１の一端にポリプロピレンやポリエチレン、ポ
リカーボネートなどのプラスチックで形成されたハブ１
２を取り付けてなるものである。

【０００８】本発明のカテーテル１の先端部形成は、本
発明の製造方法によって達成される。この方法によれ
ば、金型のキャビティ形状、芯金の外径、加熱温度、加
熱時間、冷却温度、冷却時間などの成形条件を一定にす
ることができるので、常に一定した先端形状を得ること
ができる。以下、本発明の製造方法を図２〜５を用いて
説明する。先ず（ア）図２に示されるような合成樹脂製
の先端部未形成のカテーテルを用意し、そのチューブ１
１に、チューブ１１の内径より小さな外径を有する基部
２１とこの基部２１の先端に延設されたさらに小さな外
径を有する先端部２２からなる芯金２を、この芯金２の
基部２１の先端がチューブの先端から所定長引っ込んだ
位置に来るまで挿入する。ここで、芯金２のチューブ１
１への挿入は図示されていない専用の機械を用いて自動
的に行われるが、特殊な場合を除いて一般に芯金２は、
その先端がチューブ１１の先端から４〜６ｍｍ、好まし
くは約５ｍｍ引っ込んだ位置まで挿入される。金型３は
図２に示されるように、第１テーパ部３１と第２テーパ
部３２およびストレート部３３とからなるキャビティを
有しており、第１テーパ部３１は穴径がチューブ１１の
外径より大きく形成されており、特にそのチューブ挿入
口３４はチューブ１１を挿入し易いようにチューブ１１
より十分に大きな口径に形成されている。そして第１テ
ーパ部３１のテーパは特に限定されるものではないが、
一般に約３０°〜６０°に形成される。

【０００９】第２テーパ部３２はカテーテル１の先端形
状を決定する部分であり、第１テーパ部３１と連続して
緩やかなテーパを以て縮径し、ストレート部３３に連続
する。そして第２テーパ部３２の穴径は第１テーパ部３
１との接点ではチューブ１１の外径より大径で、かつス
トレート部３３との接点ではチューブ１１の外径より小
径になっており、そのテーパは好ましくは４°〜１５°
に形成されている。テーパが１５°以上の場合には、形
成されたカテーテルの刺通抵抗が大きくなるため、これ
を例えば留置針の外針として患者の静脈などに刺通した
場合、患者に苦痛を与えることになり、また、テーパが
４°より小さい場合には、テーパが長すぎ、従ってカテ
ーテル１の先端部１３が長くなるため当然に肉厚が小さ
くなりすぎ、これを例えば留置針の外針として患者の静
脈などに刺通した場合、刺通時にカテーテル１が捲れて
しまうことがあるので好ましくない。尚、ストレート部
３３の穴径はチューブ１１の外径より小さく芯金２の基
部２１の外径より大きく形成されており、ストレート部
３３の長さは、留置針１のサイズによって決まってい
る。

【００１０】次に、工程（ア）において芯金２の挿入さ
れたチューブ１１を工程（イ）において、芯金２がチュ
ーブ１１内を移動しないように例えば針基１２と芯金２
とを同軸上に固定した状態で、予め所定の温度に加熱さ
れた金型３に、チューブ１１が支える状態になるまで挿
入する（図３参照）。次に工程（ウ）において、チュー
ブ１１を０．５〜１．０秒加熱して軟化させた後、図４
に示すように、カテーテル１の針基１２を保持しなが
ら、金型３の下方に突出した芯金２の先端部２２を掴ん
で下方に引っ張り、芯金２を金型３の所定の位置までさ
らに押し込む。この状態で５〜１０秒保持したのち、工
程（エ）において、工程（ウ）を終了した金型４をエア
ーブローにより冷却し、次いで、工程（オ）において、
工程（エ）を終了した金型３から芯金２の挿入されたチ
ューブ１１を引き出し（図５参照）、工程（カ）でにお
いて、チューブ１１から芯金２を引き抜いて、最後に工
程（キ）において、チューブ１１の先端部１３を所定の
位置で切断すればよい。

【００１１】尚、芯金２としては図６に示すようなもの
も採用可能である。このものは、チューブ１１の内径よ
り小さな外径を有するパイプ２３と、このパイプ２３の
内腔に挿着された芯線２４からなり、この芯線２４がパ
イプ２３より十分に長く、且つその基端にパイプ２３の
内腔よりも大きな外径の鍔２５を有している。芯線２４
を金型３の下方向に引き下げたときに、芯線２４の鍔２
５がパイプ２３に衝突してこれを押し下げ、先端加工が
可能になる。

【００１２】

【発明の効果】以上説明してきたことから明らかなよう
に、本発明を採用することにより、長いカテーテルある
いは細いカテーテルにおいても、先端形状の安定した刺
通抵抗の小さいカテーテルを提供することができ、患者
の肉体的苦痛を軽減することができる。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明のカテーテルの説明図である。

【図２】本発明の製造方法の説明図である。

【図３】本発明の製造方法の説明図である。

【図４】本発明の製造方法の説明図である。

【図５】本発明の製造方法の説明図である。

【図６】本発明に使用する芯金の他の実施例を示す説明
図である。

【符号の説明】

１ カテーテル １１ チューブ １２ ハブ １３ 先端部 ２ 芯金 ２１ 基部 ２２ 先端部 ２３ パイプ ２４ 芯線 ２５ 鍔 ３ 金型 ３１ 第１テーパ部 ３２ 第２テーパ部 ３３ ストレート部

Claims (4)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】 以下の各工程を含んでなるカテーテルの
   製造方法。 （ア）針基とチューブから構成される先端部未形成のカ
   テーテルを用意し、該カテーテルのチューブに、該チュ
   ーブの内径より小さな外径を有する基部と該基部の先端
   に延設されたさらに小さな外径を有する先端部からなる
   芯金を、該芯金の基部の先端がチューブの先端から所定
   長引っ込んだ位置に来るまで挿入する。 （イ）芯金がチューブ内を移動しないように保持しなが
   ら、工程（ア）で芯金の挿入されたチューブを芯金の基
   部の外径より大きく且つチューブの外径より小さな穴径
   を有する予め加熱された金型に、該チューブが支える状
   態になるまで挿入する。 （ウ）チューブを所定時間加熱して軟化させた後、外針
   の針基を保持しながら金型の下から芯金の先端部を引っ
   張って芯金の基部の先端が金型の所定の位置までくるよ
   うにし、一定時間保持する。 （エ）工程（ウ）を終了した金型を一定の時間冷却す
   る。 （オ）工程（エ）を終了した金型から芯金の挿入された
   チューブを引き出す。 （カ）チューブから芯金を引き抜く。 （キ）チューブの先端部を所定の位置で切断する。
2. 【請求項２】 金型のキャビティが、チューブの外径よ
   り十分に大きな口径のチューブ挿入口に続き比較的大き
   なテーパを以て縮径するチューブの外径より大きな穴径
   の第１テーパ部と、該第１テーパ部に続き緩やかなテー
   パをもって縮径する第２テーパ部、該第２テーパ部に続
   く同径筒状に形成された、チューブの外径より小さく、
   且つ芯金の基部の外径より大きな穴径のストレート部を
   含むものである請求項１に記載の製造方法
3. 【請求項３】 芯金が、チューブの内径より小さな外径
   を有するパイプと、該パイプの内腔に挿着された芯線か
   らなり、該芯線がパイプより十分に長く、且つその基端
   にパイプの内腔よりも大きな外径の鍔を有している請求
   項１に記載の製造方法。
4. 【請求項４】 請求項１の方法により、チューブの先端
   部の肉厚が０．０５ｍｍ以下に形成されたことを特徴と
   するカテーテル。