JP2735388B2 - 柔軟なバンパー先端を有する拡張カテーテル - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の背景 本発明は、経皮的経内腔血管形成法（Percutaneous t
ransluminal angioplasty procedures）にて使用される
血管カテーテルに関する。特に、本発明は、経皮的経内
腔冠状血管形成法（Percutaneous transluminal corona
ry angioplasty）にて使用されるバルーン拡張カテーテ
ルに関する。

経皮的経内腔冠状血管形成法において、通常、患者の
大腿部動脈の血管系にガイドワイヤーを挿入して、冠状
動脈の一つの狭窄部位に進める。次に、その末端にバル
ーンを有するバルーン拡張カテーテルをガイドワイヤー
上を進めて、該バルーンがその狭窄部位に配置されるよ
うにする。次に、カテーテル上のバルーンを膨張させ
て、狭窄部位に圧縮力を加える。このようにして、動脈
を拡張させてより十分な血流を実現させることが出来
る。

典型的なオーバー・ザ・ワイヤーバルーン拡張カテー
テルは、外管と、該外管内に配置され且つ該外管の末端
を越えて伸長する内管と、該カテーテルの末端に隣接す
る位置に取り付けられたバルーンとを備えている。該バ
ルーンの基端の首部分は、外管に接続される一方、バル
ーンの末端の首部分は内管に接続されている。該内管
は、ガイドワイヤーの内腔を画成する。内管と外管との
間のスペースは、膨張内腔を画成し且つバルーンのキャ
ビティと連通している。

冠状血管への適用例において、かかるバルーン拡張カ
テーテルは、身体への挿入部位から治療部位まで長い距
離を押し進めなければならない。更に、治療の対象とな
る特定の冠状血管に達するためにカテーテルを多数の動
脈支管を通るように操作しなければならない。このため
には、バルーン拡張カテーテルは、曲がりくねった経路
に沿って進まなければならない。このため、バルーン拡
張カテーテルは、カテーテルが治療部位まで進むのを許
容し得るようにその基端部分が十分に剛性であり、しか
も、かかる曲がりくねった経路を進み得るようにその末
端部分に沿って十分、可撓性であることを要する。ま
た、バルーン拡張カテーテルは細い冠状動脈を通じて進
め得るように十分に細く、しかも、バルーンを迅速に膨
張・収縮させるのに十分な大きさの膨張内腔を有する必
要がある。

このため、血管系の曲がりくねった経路を進むのを許
容するのに十分可撓性であり、しかも、血管系を通じて
押し進めるのに十分、剛性であるバルーン拡張カテーテ
ルを提供することが望まれる。

また、細く且つバルーンを迅速に膨張・収縮させるこ
とを許容するのに十分な大きさの拡張内腔を有する、バ
ルーン拡張カテーテルを提供することも望まれる。

発明の概要 上記及びその他の目的並びに有利な点は、本発明のバ
ルーン拡張カテーテルにより達成される。このカテーテ
ルは、貫通する第一の内腔を有する内側カテーテルと、
貫通する第二の内腔を有する外側カテーテルと、バルー
ンとを備えている。該内側カテーテルは、該内側カテー
テルの末端部分が外側カテーテルの末端を超えて所定の
長さ、伸長するように、外側カテーテルの第二の内腔内
に配置されている。これらの内側カテーテル及び外側カ
テーテルの各々は、多数の管で形成されている。

内側カテーテルは、基端の内管部分と、末端の内管部
分と、バンパー先端とから形成されている。該基端の内
管部分の外径は、末端の内管部分の外径よりも大きい。
しかしながら、基端の内管部分と末端の内管部分との肉
厚は等しい。外側カテーテルは、基端の外管部分及び末
端の軸部分から形成されている。更に、基端の外管部分
の外径は、末端の軸部分の外径よりも大きい。しかしな
がら、末端の軸部分の肉厚は、基端の外管部分の肉厚と
少なくとも同一の大きさである。

第一の内腔がガイドワイヤー内腔を画成する。外側カ
テーテルの内面と内側カテーテルの外面との間には、ス
ペースが画成される。このスペースは、膨張内腔を画成
する。バルーンは、膨張内腔と連通したバルーンの内部
キャビティを有している。バルーンの基端の首部分は、
末端の軸部分に結合される一方、バルーンの末端の首部
分は、バンパー先端に結合されている。これらの末端の
内管部分とバンパー先端との間の結合部分は、バルーン
キャビティの内部に位置している。末端の軸部分は、該
末端の軸部分の末端にてバルーンの基端の首部分に隣接
して末端の内管部分に直接、結合されている。

図面の簡単な説明 本発明の上記及びその他の目的並びに有利な点は、同
様の部品は同様の参照符号で示した添付図面を参照しつ
つ、以下の詳細な説明を読むことにより、明らかになる
であろう。添付図面において、 図１は、本発明のバルーン拡張カテーテルの部分断面
図、 図２は、図１の線２−２に沿った概略図的な断面図で
ある。

発明の詳細な説明 本発明のバルーン拡張カテーテル10は、内側カテーテ
ル20と、外側カテーテル30と、バルーン40とを有する。
内側カテーテル20は、基端の内管部分21と、末端の内管
部分22と、バンパー先端23とを有している。これら三つ
の要素は、貫通して伸長するガイドワイヤー内腔を画成
する。外側カテーテル30は、基端の外管部分31及び末端
の軸部分32を有する。これら二つの要素は、貫通する第
二の内腔を画成する。内側カテーテル20は、該内側カテ
ーテル20の末端部分が外側カテーテル30の末端から所定
の長さ、伸長するように、外側カテーテル30の第二の内
腔内に配置されている。内側カテーテル20を第二の内腔
内に挿入したとき、外側カテーテル30の内面と内側カテ
ーテル20の外面との間に非閉塞スペースが残り、膨張内
腔を画成する。

バルーン40は、内側カテーテル20の周りに配置され、
また、その末端の首部分41がバンパー先端23に接続さ
れ、その基端の首部分42が末端の軸部分32に接続されて
いる。末端の首部分41とバンパー先端23との間の結合、
及び基端の首部分42と末端の軸部分32との結合は、熱を
加えることにより、実現することが出来る。1991年11月
29日付けで出願された係属中の米国特許第07/800,201号
に記載されたように、レーザ結合法が使用されることが
望ましい。バルーン・キャビティ43は、膨張内腔と連通
している。バルーン40は、ポリエチレン、ポリエチレン
・テレフタレート又はナイロンのような各種の材料で形
成することが可能である。

基端の外管部分31及び基端の内管部分21の基端は、分
岐したハブ50に挿入し、このハブにより確実に保持され
る。第一の開口部51、第二の開口部52が分岐したハブ50
に形成されている。第一の開口部51は、内側カテーテル
20のガイドワイヤー内腔と連通している。この配置によ
り、ガイドワイヤー（図示せず）が内側カテーテル20の
内部でカテーテル10の基端から伸長して、カテーテル10
の末端外に出ることが可能となる。第二の開口部52は、
膨張内腔と連通している。この配置により、膨張内腔を
通じて膨張流体を第二の開口部52内に注入し、また、バ
ルーンキャビティ43内に入れて、バルーン40を膨張させ
ることが可能となる。

内側カテーテル20及び外側カテーテル30の各種の要素
を形成するのに使用される材料は、カテーテル10の基端
部分に十分な押込み性を持たせ、また、その末端部分に
十分な可撓性を持たせ得るものを選択する必要がある。

例えば、基端の外管部分31及び基端の内管部分21につ
いては比較的剛性な材料を選択する一方、末端の軸部分
32、末端の内管部分22及びバンパー先端23については、
比較的可撓性の材料を選択する必要がある。カテーテル
10を血管系を通じて押し進め得ること、及びカテーテル
10が曲がりくねった動脈を通じてガイドワイヤー上を追
跡する特性から判断される性能は、基端の内管部分21に
対してポリエチレンを使用し、内側カテーテル20及び外
側カテーテル30の他の要素に対して各種等級のポリエス
テルを使用することで改善し得ることが判明した。デュ
ポン（DuPont）のハイトレル（HYTREL）ポリエステルを
使用することが好ましい。基端の外管部分31は72D、末
端の軸部分32は55D、末端の内管部分22は63D、バンパー
先端23は45Dとする。45Dハイトレル（登録商標名）ポリ
エステルのような柔軟な材料でバンパー先端23を形成す
る場合、カテーテル10がガイドワイヤーを治療部位まで
追従するとき、内部にカテーテル10が挿入された血管に
対する創傷が最小となる。

内側カテーテル20及び外側カテーテル30を形成する各
種の要素の相対的寸法は、性能を向上させ得るように選
択する。例えば、基端の外管部分31の外径は、末端の軸
部分32の外径よりも大きくする。このため、末端部分に
向けて剛性が低下する、比較的剛性な基端部分を有する
外側カテーテル30が提供される。末端の軸部分32の肉厚
は、基端の外管部分31の肉厚と少なくとも等しくする。
更に、基端の内管部分21の外径は、末端の内管部分22の
外径よりも大きくする。基端の内管部分21の肉厚は、末
端の内管部分22の肉厚に等しく、又はそれよりも小さく
することが好ましい。バンパー先端23の外径及び肉厚
は、基端の内管部分21の外径及び肉厚よりも大きくす
る。この構成により、基端部分から末端部分までの可撓
性が増した内側カテーテル20が提供される。更に、この
相対的な肉厚は、バルーン40を膨張させたときに、バル
ーン・キャビティ43内に配置したガイドワイヤーの内腔
がつぶれるのを防止する。

内側カテーテル20及び外側カテーテル30の各種の要素
は、熱結合、レーザ結合、接着剤による結合又は従来の
機械的な手段により端部を合わせて結合される。基端の
内管部分21の末端は、加熱、レーザ結合、化学的接着剤
による結合又はその他の従来の機械的な手段により、末
端の内管部分22の基端に結合される。同様に、末端の内
管部分22の末端は、加熱、レーザ結合、化学的接着剤に
よる結合又はその他の従来の機械的な手段により、バン
パー先端23の基端に結合される。基端の外管部分31の末
端は、加熱、レーザ結合、化学的接着剤による結合又は
その他の従来の機械的な手段により、末端の軸部分32の
基端に結合される。末端の首部分41は、バンパー先端23
と末端の内管部分22との結合部がバルーン・キャビティ
43内に位置するように、バンパー先端23の略中間にてバ
ンパー先端23に結合することが好ましい。

末端の軸部分32は、バルーン40の基端の首部分42に隣
接する位置にて末端の内管部分22に結合されることが好
ましい。任意の型式の結合方法を使用することが出来
る。例えば、末端の軸部分32は、化学的接着剤、熱結
合、レーザ結合又は任意の従来の機械的な結合手段によ
り、末端の内管部分22に結合することが出来る。熱結合
法の使用が好ましい。

末端の軸部分32を末端の内管部分22に熱結合する一つ
の方法にて、第一のマンドレルを末端の内管部分22の内
腔内に配置する一方、もう一つの半月状マンドレルを末
端の内管部分22の外側の一部に沿って末端の軸部分32の
内腔内に配置する。第一のマンドレルは、この熱結合過
程中、末端の内管部分22の内腔の開放状態を保つ。半月
状のマンドレルは、末端の内管部分22の外面と末端の軸
部分32の内面との間で末端の軸部分32の内腔の開放状態
を保つために使用される。更に、この半月状のマンドレ
ルは、末端内管部分22の一部を末端の軸部分32と接触す
る位置に配置する。

加熱する前に、結合部60が形成される領域内で末端の
軸部分32の上に熱収縮管を乗せる。次に、該熱収縮管の
上に二重ジョークランプを配置する。一方のジョーが加
熱される間に、もう一方のジョーは冷却される。加熱し
たジョーは、末端の内管部分22が末端の軸部32に接触す
る領域にて、加熱した収縮管に接触して両者を結合す
る。冷却したジョーは、熱収縮管の他の部分に接触す
る。加えられる熱の量、即ち、時間及び温度は、末端の
内管部分22及び末端の軸部分32に使用される材料に依存
し、簡単な日常的な実験により決定することが出来る。
末端の内管部分22及び末端の軸部分32は同一等級の異な
る材料で形成することが好ましいため、末端の内管部分
22と末端の軸部分32とが均一に結合する。末端の内管部
分22の一部を末端の軸部分32の一部に溶接すべく十分に
加熱した後、熱収縮管を除去して、末端の軸部分32が結
合部60にて末端の内管部分22に結合されたままであるよ
うにする。

該結合部60は、確実な結合を実現するのに十分な距
離、末端の内管部分22及び末端の軸部32に沿って伸長す
る必要がある。結合部60は、少なくとも0.762mm（0.030
インチ）、末端軸部分32の最末端から基端方向に伸長す
る。結合部60は、約6.35mm（約0.25インチ）伸長するこ
とが好ましい。更に、結合部60は、確実な結合を実現す
るのに十分な距離、末端の軸部分32を中心として伸長す
る必要がある。図２を参照のこと。結合部60は、末端の
軸部分32を中心として約10°乃至約350°伸長すること
が好ましい。正確な結合角度は、末端の内管部分22及び
末端の軸部分32の寸法並びに膨張内腔に望まれる最小の
非閉塞スペースに依存する。結合部60は、末端の軸部分
32を中心として約約30°乃至約90°伸長することが好ま
しい。これにより、膨張流体が貫流し且つバルーン40を
急速に膨張・収縮させるのに十分なスペースが膨張内腔
内に提供される。結合角度と結合長さの正確な組み合わ
せは、結合部60の柔軟性を最大にし且つ結合部60を経る
膨張内腔の非閉塞スペースを最大にし得るよう選択する
必要がある。

末端の軸部分32及び結合部60は、バルーン・キャビテ
ィ43内に伸長する状態で示してあるが、末端の軸部分32
は、結合部60が基端の首部分42にあるようにその終端が
バルーン40の基端の首部分42となるようにすることも可
能である。しかしながら、末端の軸部分32の末端は、結
合部60と共に、バルーン・キャビティ43内に伸長するよ
うにすることが望ましい。この配置により、一点にて結
合される材料の量が最小で済み、これにより、ガイドワ
イヤーに沿うカテーテル10の追従性が最大となる。

このように、血管系の曲がりくねった経路を進むのに
十分、可撓性であり、しかも、血管系内を押し進めるの
に十分、剛性であり、細く且つバルーンの膨張・収縮時
間を最小にする膨張内腔を有するバルーン拡張カテーテ
ルが提供されることが理解される。上述の実施例は説明
の目的にのみ掲げたものであり、限定的なものではな
く、本発明の範囲は請求の範囲の記載によってのみ限定
されるべきであることが当業者に理解されよう。

Claims (9)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】カテーテルにして、 末端を有する基端の内管部分（21）と、末端及び基端を
   有する末端の内管部分（22）と、基端を有するバンパー
   先端（23）とを備える内側管（20）を備え、前記末端の
   内管部分（22）の基端が前記基端の内管部分（21）の末
   端に結合され、前記バンパー先端（23）の基端が前記末
   端の内管部分（22）の末端に結合されて、バンパー先端
   の結合接続部を画成し且つ前記基端の内管部分（21）、
   前記末端の内管部分（22）及び前記バンパー先端（23）
   を貫通して伸長する第一の内腔を画成して、ガイドワイ
   ヤー内腔を形成し、前記バンパー先端（23）が前記末端
   の内管部分（22）を形成するのに使用される材料よりも
   柔軟な材料で形成され、 末端を有する基端の外管部分（31）と、末端及び基端を
   有する末端の軸部分（32）とを備える外側管（30）を備
   え、前記末端の軸部分（32）の前記基端が前記基端の外
   管部分（31）の前記末端に結合され、 前記外管部分が、前記基端の外管部分（31）及び前記末
   端の軸部分（32）を貫通して伸長する第二の内腔を備
   え、 前記内側管（20）が、前記末端の内管部分（22）及びバ
   ンパー先端（23）が前記末端の軸部分（32）の末端を越
   えて所定の長さ、伸長するように前記外側管（30）内に
   配置され、前記外側管（30）の内面と前記内側管（20）
   の外面との間に非閉塞スペースが残って、膨張内腔を画
   成し得るようにされ、 前記膨張内腔と連通したバルーン・キャビティを画成す
   るバルーン（40）であって、基端の首部分が前記末端の
   軸部分（32）に結合され、末端の首部分が前記バンパー
   先端（23）の中間部分に隣接して前記バンパー先端（2
   3）に結合され、バンパー先端の結合接続部が前記バル
   ーン・キャビティ内に位置するようにした前記バルーン
   （40）を備えることを特徴とするカテーテル。
2. 【請求項２】請求の範囲第１項に記載のカテーテルにし
   て、前記基端の外管部分（31）が、前記末端の軸部分
   （32）の外径よりも大きい外径を有することを特徴とす
   るカテーテル。
3. 【請求項３】請求の範囲第１項に記載のカテーテルにし
   て、前記基端の内管部分（21）が前記末端の内管部分
   （22）の外径よりも大きい外径を有することを特徴とす
   るカテーテル。
4. 【請求項４】請求の範囲第２項に記載のカテーテルにし
   て、前記基端の内管部分（21）が前記末端の内管部分
   （22）の外径よりも大きい外径を有することを特徴とす
   るカテーテル。
5. 【請求項５】請求の範囲第１項に記載のカテーテルにし
   て、前記基端の内管部分（21）がポリエチレンで出来て
   いることを特徴とするカテーテル。
6. 【請求項６】請求の範囲第２項に記載のカテーテルにし
   て、前記基端の内管部分（21）がポリエチレンで出来て
   いることを特徴とするカテーテル。
7. 【請求項７】請求の範囲第３項に記載のカテーテルにし
   て、前記基端の内管部分（21）がポリエチレンで出来て
   いることを特徴とするカテーテル。
8. 【請求項８】請求の範囲第４項に記載のカテーテルにし
   て、前記基端の内管部分（21）がポリエチレンで出来て
   いることを特徴とするカテーテル。
9. 【請求項９】請求の範囲第１項乃至第８項の何れかの項
   に記載のカテーテルにして、前記基端の外管部分（3
   1）、前記末端の軸部分（32）、前記末端の内管部分（2
   2）及び前記バンパー先端（23）が全て等級の異なるポ
   リエステルで出来ていることを特徴とするカテーテル。