JP2024542084A - 注射デバイス、および注射デバイスの動作をロック解除する方法 - Google Patents

Abstract

本開示は、注射デバイス、および注射デバイスの動作をロック解除する方法に関する。注射デバイスは：薬剤容器（３０）を収容するように構成されたハウジング（１１）と、薬剤容器（３０）から薬剤（４）の用量を排出するかまたは引き出すために薬剤容器（３０）と動作可能に係合可能な駆動機構（８）であって、用量設定および用量投薬の少なくとも一方を無効にするように構成された少なくとも１つのインターロック（９０、９１、９２、９３）を含む、駆動機構（８）と、薬剤容器（３０）の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている識別子（５０）と、少なくとも１つのインターロック（９０、９１、９２、９３）を制御するように動作可能であり、識別子（５０）を示す情報を取得するための近距離通信インターフェース（７８）を含む、電子ユニット（７０）であって、少なくとも１つのインターロック（９０、９１、９２、９３）を少なくとも一時的に停止状態にするために、近距離通信インターフェース（７８）の信号を処理するように構成された、電子ユニット（７０）とを含む。
【選択図】図５ａ

Description

本開示は、ペン型注射器などの注射デバイス、および、たとえば薬剤容器の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている受動識別子の読み取りまたは取り込みによって、注射デバイスの動作をロック解除する方法に関する。さらなる態様において、本開示は、注射デバイスのロック解除を実装する、電子デバイス、および注射システムまたは薬物送達システム、ならびにコンピュータ可読媒体に関する。

液体薬剤の単回または複数回の用量を設定および投薬するための薬物送達デバイスは、それ自体が当技術分野において広く知られている。通常、このようなデバイスは、一般のシリンジと実質的に同様の目的を有する。

ペン型注射器などの薬物送達デバイスは、ユーザ特有のいくつかの要件を満たさなければならない。たとえば、糖尿病などの慢性疾患の患者の場合、患者は、身体的に虚弱の場合があり、視力障害を有する可能性もある。したがって、家庭用医薬品を特に意図した適切な薬物送達デバイスは、構造が堅牢である必要があり、簡単に使用できるべきである。さらに、デバイスおよびその構成要素の操作および一般的な取扱いは、分かりやすく簡単に理解可能であるべきである。このような注射デバイスは、可変サイズの薬剤の用量を設定し、続いて投薬するべきである。さらに、用量設定手順ならびに用量投薬手順は、操作が簡単でなければならず、明瞭でなければならない。

特定の疾患の患者には、一定量の薬剤がペン型注射シリンジを介して注射されるかまたはポンプを介して注入される必要がある場合がある。

いくつかの薬物送達デバイスまたは注射デバイスは、可変サイズの薬剤の用量を選択し、先に設定した用量を注射する。他の注射デバイスは固定用量を設定し、それを投薬する。ここで、所与の処方スケジュールに従って注射するべき薬剤の量は、常に同じであり、経時的に変わらないかまたは変えることができない。

いくつかの注射デバイスは、ユーザがカートリッジなどの薬剤容器を交換する再使用可能な注射デバイスとして実装されている。他の注射デバイスは、使い捨て注射デバイスとして実装されている。使い捨て注射デバイスの場合は、内容物、すなわち薬剤を使い切ったときに注射デバイス全体を破棄することが意図されている。

再使用可能な注射デバイスの場合は、薬剤を使い尽くしたときに、薬剤容器、すなわちカートリッジを交換しなければならない。ここで、薬剤容器、たとえば、薬剤で充填されたガラス製カートリッジを交換しなければならない。たとえば薬剤で充填されたカートリッジの形態の、いくつかの一次薬剤容器は、カートリッジホルダなど、注射デバイスのハウジング構成要素に予め組み付けられる。

いずれにしても、再使用可能なデバイスの場合、このような薬剤容器と予め組み付けられた専用の薬剤容器または専用のハウジング構成要素だけを、注射デバイスの専用の駆動機構と共に使用できることを保証するべきである。

一般に、充填体積または薬剤の医薬物質もしくは濃度が異なる多種多様な一次薬剤容器が提供されている可能性がある。薬剤容器を交換する場合に、注射デバイスまたは駆動機構は、このような特定のタイプの注射デバイスまたは駆動機構と共に使用することが意図された専用の薬剤容器と併せたときにだけ使用できることを保証しなければならない。薬剤容器と駆動機構または注射デバイスとの合致しないペアの意図しない交差使用は避けなければならない。

いくつかの手法によって、合致しない駆動機構または合致しない注射デバイスへの意図しない機械的な連結を防止するために、一次容器、たとえば薬剤容器および／またはこのような薬剤容器を備えるカートリッジホルダを機械的にコード化することが提案されている。このような解決策は、注射デバイスのそれぞれの機械的な構成要素を再設計することを必要とする。異なるように機械的にコード化された多種多様なハウジング構成要素を提供することは、注射デバイスの製造および製造物流の観点から非常に複雑である。

したがって、患者の安全性を向上させ、注射デバイスとの交換可能な薬剤容器の意図しない交差使用を防止する、改良された注射デバイス、電子デバイス、注射システム、注射デバイスを動作させる方法、およびコンピュータ可読媒体を提供することが意図されている。本解決策は、現行の注射デバイスのハウジング構成要素の機械的な再設計を避けることを目的とする。現行の注射デバイスまたは注射システムに簡単に取り入れできる解決策を提供することが望ましい。その解決策は、注射デバイスの使用の様々な需要または様々なシナリオに簡単に適用可能であるべきである。

一態様において、本開示は、薬剤の用量を注射するための注射デバイスに関する。注射デバイスは、薬剤容器を収容するように構成されたハウジングを含む。注射デバイスはさらに、薬剤容器から薬剤の用量を排出するかまたは引き出すために薬剤容器と動作可能に係合可能な駆動機構を含む。駆動機構は、薬剤の用量設定および用量投薬の少なくとも一方を無効にするように構成された、少なくとも１つのインターロックを含む。インターロックが起動されている場合、用量設定および用量投薬の少なくとも一方が無効である。インターロックが無効の場合、用量の設定および／または投薬が可能である。

薬剤容器上のまたは薬剤容器と関連付けられている識別子がさらに提供される。さらに、注射デバイスは電子ユニットを含む。電子ユニットまたは電子モジュールは、少なくとも１つのインターロックを制御するように動作可能である。注射デバイスはさらに、識別子または識別子によって提供されるデータを示す情報を取得するために近距離通信インターフェースを含む。電子ユニットはさらに、少なくとも１つのインターロックを少なくとも一時的に停止状態にするために、近距離通信インターフェースの信号を処理するように構成されている。

典型的には、電子ユニットおよび／または近距離通信インターフェースは、識別子が薬剤容器に設けられているときにまたは識別子が薬剤容器と関連付けられているときに、識別子から情報を直接的に読み取るかまたは識別子と通信するように動作可能である。

注射デバイスの電子ユニットによって、識別子を示す情報および／または薬剤容器を示す識別子情報を、取り込み、読み取り、および／または処理することができる。近距離通信インターフェースによって抽出可能な識別子関連情報に基づいて、少なくとも１つのインターロックをロックおよび／またはロック解除するために、それぞれの信号を電子ユニットによって処理することができる。近距離通信インターフェースから取得された信号に基づいて、少なくとも１つのインターロックを少なくとも一時的に停止状態にすることができる。

識別子を示す情報またはデータが所定の薬剤容器の関連データと合致するときに、それぞれの薬剤容器は、注射デバイスの駆動機構と共に使用することができる。

いくつかの例では、電子ユニットは、所定の薬剤容器の関連データを記憶するように動作可能な電子ストレージを含む。所定の薬剤容器の関連データは、注射デバイスと共に使用できるまたは使用するべき少なくとも１つまたは多数の特定の薬剤容器を示すことができる。所定の薬剤容器の関連データは、注射デバイスと共に使用するべきではない特定の薬剤容器を示すこともできる。電子ユニットの電子ストレージには、注射デバイスを製造したときまたは組み付けたときに所定の薬剤容器の関連データを提供できる。電子ユニットの電子ストレージは、読み取り専用メモリ（ＲＯＭ）として実装できる。

いくつかの例では、識別子が駆動機構と合致しない場合、および／または近距離通信インターフェースによって取得された情報が所定の薬剤容器の関連データと合致しない場合に、インターロックは、起動されたままになり、たとえば用量の設定および／または投薬のための注射デバイスの使用は、妨げられるかまたはブロックされる。

典型的には、識別子は、電子識別子、電子的な受動識別子、光学的または視覚的な識別子などとして実装できる。識別子が近距離通信インターフェースまたは電子ユニットのそれぞれのセンサと協働して合致することだけが必要である。

電子ユニットは、注射デバイスの中または上に埋め込むことができる。電子ユニットは、注射デバイスのハウジングの内側に配置でき、注射デバイスの内側で恒久的に連結するかまたは組み付けることができる。いくつかの例では、電子ユニットは、注射デバイスまたはその駆動機構に組み込まれる、埋込み型の電子ユニットである。

いくつかの例では、電子ユニットはプロセッサを含み、プロセッサは、近距離通信インターフェースに接続されており、近距離通信インターフェースの信号を処理するように動作可能である。プロセッサは、少なくとも１つのインターロックに動作可能に接続することもでき、たとえばインターロック状態と解放状態との間でインターロックを切り換えるように、インターロックを制御するかまたは操作するように動作可能とすることができる。インターロックの停止状態は、インターロックを解放状態に切り換えることに対応してよい。インターロックの起動は、インターロック状態に切り換えることに対応する。

電子ユニットのプロセッサはさらに、所定の薬剤容器の関連データを読み出すように電子ストレージと動作可能に接続することができる。プロセッサは、注射デバイスと共に使用されるかまたは実際に使用するべき薬剤容器を示す、近距離通信インターフェースによって取得された情報と、電子ストレージから取得された所定の薬剤容器の関連データを比較するように動作可能である。

いくつかの例では、プロセッサは、スタンドアローンモードで動作するように構成されている。プロセッサは、近距離通信インターフェースから取得された信号を処理するように動作可能でよい。したがって、プロセッサは、現時点で使用中の薬剤容器のタイプを示す近距離通信インターフェースからの信号を、たとえば電子ユニットの電子ストレージによって提供される所定の薬剤容器の関連データと比較するように動作可能でよい。このような比較によって、現時点で使用中の薬剤容器が注射デバイスに適切であるかどうかを明らかにすることができる。このような比較に応じて、プロセッサはさらに、注射デバイスの少なくとも１つのインターロックを起動するかまたは停止状態にするように動作可能でよい。

一例では、近距離通信インターフェースは、識別子を読み取るかまたは取り込み、さらなる信号処理のために、その識別子情報を電子ユニットに、たとえば電子ユニットのプロセッサに伝送することだけが可能である。さらなる例では、近距離通信インターフェースは、識別子を修正し、たとえば、読み取られる識別子を印付けるように識別子にデータを記憶することが可能である。

信号処理は、たとえば識別子が所定の要件、需要、または使用シナリオと合致しないときにインターロックを起動された状態に維持するために、注射デバイスの電子ユニットによって実行できる。電子ユニットは、少なくとも１つのインターロックを起動された状態に維持でき、そのため、用量の設定および投薬の少なくとも一方が無効であり無効のままになる。識別子から取得されたデータが所定の要件、需要、または使用シナリオに合致するときは、電子ユニットは、少なくとも１つのインターロックを少なくとも一時的に停止状態にすることができ、駆動機構は、薬剤の用量の設定および注射の少なくとも一方をもたらすためにロック解除される状態になる。

データの処理が注射デバイスの電子ユニットのプロセッサによって排他的に実行されるこのような例では、近距離通信インターフェースは、データ処理またはデータ前処理を提供する必要がない。識別子からのデータまたは情報を単純に読み取るかまたは取得するだけでよく、それぞれの情報を電子ユニットのプロセッサに一貫して転送するかまたは伝送することができる。

さらなる例によれば、注射デバイスのハウジングは長手方向の構造を含む。ハウジングは、長手方向に沿って延びることができる。ハウジングは、遠位ハウジング構成要素および近位ハウジング構成要素を含むことができる。カートリッジホルダとしても示される遠位ハウジング構成要素は、薬剤容器を収容するように構成されている。近位ハウジング構成要素は、駆動機構を収容または支持するように構成されている。遠位ハウジング構成要素は、近位ハウジング構成要素から離れる方を向く遠位端を含む。遠位ハウジング構成要素の遠位端は、典型的には、薬剤を注射するために生物組織を穿孔するかまたは穿刺するように注射針を備えるかまたは連結されている。

遠位ハウジング構成要素の近位端は、近位ハウジング構成要素の遠位端に取り外し可能に連結可能である。遠位ハウジング構成要素を近位ハウジング構成要素から取り外すかまたは連結解除することによって、薬剤容器、たとえば薬剤で充填されたカートリッジを必要に応じて交換することができる。

さらに、近位ハウジング構成要素の上または中に設けられた駆動機構はリセット可能である。ハウジング構成要素が連結解除されると、駆動機構は典型的にはリセット動作を受け、そのため、新たな薬剤容器を遠位ハウジング構成要素に挿入した後におよび遠位ハウジング構成要素を近位ハウジング構成要素と再連結したときに、注射デバイスを初期構成に設定することができる。

さらなる例によれば、識別子は、遠位ハウジング構成要素の上または内側に位置する。電子ユニットは、近位ハウジング構成要素の中または上に設けられている。典型的には、電子ユニットおよび／またはその少なくとも１つのインターロックは、駆動機構の少なくとも１つの可動構成要素と機械的に係合される。電子ユニットは、近位ハウジング構成要素の内側に設けることができる。電子ユニットは、近位ハウジング構成要素の近位端にまたはその近くに設けるかまたは配置することができる。識別子が遠位ハウジング構成要素の上または内側に位置する場合、識別子は、電子ユニットから非常に離れておよび／または電子ユニットの近距離通信インターフェースから離れて位置してよい。

いくつかの例では、識別子は薬剤容器に位置する。他の例では、識別子は、遠位ハウジング構成要素に位置し、遠位ハウジング構成要素は、薬剤容器と予め組み付けられている。ここで、薬剤容器は、遠位ハウジング構成要素に取り外し不能に連結することができる。典型的には、遠位ハウジング構成要素は、近位ハウジング構成要素に取り外し可能に連結可能であり、および／または取り外し可能に固定可能である。

さらなる例によれば、識別子は、光学的コードおよび視覚的コードの少なくとも一方を含む。光学的コードまたは視覚的コードは、電子ユニットの光センサによって取り込むことができる。代替的に、光学的コードまたは視覚的コードを取り込むかまたは読み取るように動作可能な光センサを含む外部電子デバイスを提供できる。

いずれの実装形態でも、光センサは２次元のセンサアレイを備えることができる。光センサは、光学的コードの２次元または１次元の画像を取り込むように撮像センサを含むことができる。いくつかの例では、電子ユニットは、光学的コードまたは視覚的コードの画像を取り込むカメラを含む。他の例では、外部電子デバイスが、光学的コードまたは視覚的コードの画像を取り込むカメラを含む。外部電子デバイスは、注射デバイスの電子ユニットの近距離通信インターフェースと通信する近距離通信インターフェースを含むことができる。さらなる例では、外部電子デバイスは、注射デバイスの対応する短距離通信インターフェースと通信するように動作可能な短距離通信インターフェースを含む。

外部電子デバイスはさらに、取り込まれた光学的コードまたは視覚的コードからコード情報または薬剤関連情報を抜き出し、電子ユニットの短距離通信インターフェースまたは近距離通信インターフェースと、外部電子デバイスの対応する短距離通信インターフェースまたは近距離通信インターフェースとの間のワイヤレス通信リンクを介して、抜き出されたデータまたは情報を電子ユニットに提供または伝送するように構成することができる。

外部電子デバイスを用いることで、薬剤容器が注射デバイスのハウジングの内側に位置する状態で遠位ハウジング構成要素と近位ハウジング構成要素とを組み付け、続いて、注射デバイスのインターロックを少なくとも一時的に停止状態にするために、識別子、外部電子デバイス、および外部電子デバイスと電子ユニットとの間の近距離通信または短距離通信のいずれかによって、薬剤容器の検証ルーチンまたは承認ルーチンを実行することが概して可能である。

さらなる例では、識別子は受動電子識別子を含む。受動電子識別子は、注射デバイスの電子ユニットと直接的にまたは外部電子デバイスと電子的に通信することができる。注射デバイスの電子ユニットの任意選択の短距離通信インターフェースと適合しなくてよい。このような不適合性は、外部電子デバイスが識別子を読み取るように動作可能であり、注射デバイスの電子ユニットの近距離通信インターフェースおよび短距離通信インターフェースのいずれかと通信するように動作可能であることによって、克服するかまたは回避することができる。

他の例では、注射デバイスの電子ユニットの近距離通信インターフェースによって識別子を読み取ることが意図されている。そのために、たとえば、遠位ハウジング構成要素を近位ハウジング構成要素に組み付ける前、または識別子を備える薬剤容器を遠位ハウジング構成要素の内側に配置する前に、識別子を近距離通信インターフェースに近接させることが意図されている。典型的には、薬剤容器が注射デバイスのハウジングの内側に組み付けられると、たとえばハウジングの近位端にまたはその近くに設けられた近距離通信インターフェースと、識別子との間の空間的距離は、近距離伝送インターフェースの伝送範囲よりも大きくなる。

さらなる例によれば、受動電子識別子は、持続的な電気エネルギー源がない非通電の電子識別子である。そのことによって、製造コストを削減し、薬剤容器または遠位ハウジング構成要素に識別子を実装するためのストレージ空間を節約することが可能になる。受動すなわち非通電の電子識別子は、低コストまたは手頃なコストで大量に製造することができる。これは、使い捨ての電子識別子として実装されるかまたは構成することができる。

さらなる例によれば、受動電子識別子は、マイクロチップおよびアンテナを含む。アンテナは、周囲の電磁場から電気エネルギーを取り入れるように構成されている。いくつかの例では、受動電子識別子は、近距離通信（ＮＦＣ）タグとして実装されている。いくつかの例では、受動電子識別子は、受動ＲＦＩＤタグを含む。さらに、いくつかの例では、受動電子識別子は、電子ユニットおよび／または外部電子デバイスの対応する近距離通信インターフェースと通信するように構成された近距離通信タグを含む。

さらなる例によれば、電子識別子は、薬剤名、薬剤製造日、薬剤使用期限日、薬剤のロット番号、または固有の薬剤容器ＩＤのうちの少なくとも１つを記憶する不揮発性メモリを含む。このように、非常に多種多様の薬剤関連データを、識別子にまたは識別子によって記憶でき、識別子の読出しを通して取り込むかまたは抽出することができる。

薬剤名、製造日、使用期限日、ロット番号、または固有の薬剤容器ＩＤなど、上記で言及した薬剤関連パラメータは、光センサ、たとえばカメラによって取り込み予定の光学的コードまたは視覚的コードにコード化することもできる。いくつかの例では、視覚的コードは、ＱＲコードまたはデータ行列コードを含むことができ、それらのコードは、それぞれのデコーダを用いてネットワーク接続を介してそれぞれのデータに変換できる。

さらなる例によれば、電子識別子の不揮発性メモリは、電子ユニットのＮＦＣインターフェースによって消去可能または書込み可能の少なくとも一方である。このように、受動電子識別子の不揮発性メモリは再構成することができる。不揮発性メモリには、それぞれの電子識別子が読み取り動作または書込み動作を以前に受けたかどうかを示す検証フラグを設けることができる。消去可能または書込み可能な不揮発性メモリを提供することによって、電子ユニットまたは外部電子デバイスの近距離通信インターフェースによって不揮発性メモリが最初に読み取られたまたは読み出されたときに、このような読み取りフラグまたは無効化フラグを設定するかまたは再構成することができる。

このように、たとえば同じまたは異なる注射デバイスと共に同一の薬剤容器を複数回連続で使用することを防止して、患者の安全を強化することができる。具体的には、固有の薬剤容器ＩＤを備える薬剤容器は無効化されるようにマークでき、そのため、このような不正容器がそのときに注射デバイスのインターロックを停止状態にするように動作できないため、容器の誤用、たとえば、意図されていない容器の入替えはある程度起こりにくくなる。

さらなる例では、近距離通信インターフェースの伝送範囲は、薬剤容器が駆動機構と動作可能に係合されているときの近距離通信インターフェースと識別子との間の空間的距離よりも小さい。ここで、薬剤容器は、典型的には、遠位ハウジング構成要素の内側に配置されており、遠位ハウジング構成要素は、近位ハウジング構成要素に連結されている。

識別子が電子ユニットの近距離通信インターフェースの伝送範囲の外側にあるとき、および注射デバイスのハウジングの内側に組み付けられるときには、薬剤容器がハウジングの内側に組み付けられる前に識別子の読み取り手順または読出し手順を実行することが特に意図されている。そのために、遠位ハウジング構成要素および／または薬剤容器の最終組付けが行われる前に、識別子を備える薬剤容器および／または遠位ハウジング構成要素は、電子ユニットに近接しているかまたは近接状態にされる。このように、限られた伝送範囲を有する受動電子識別子として識別子を実装するときに、識別子によって提供されるデータまたは情報の読出し手順ならびに取り込みを実行することができる。

さらなる例では、電子ユニットは、外部電子デバイスの対応する短距離通信インターフェースまたは近距離通信インターフェースと通信する、近距離通信インターフェースおよび短距離通信インターフェースを含む。

いくつかの例では、電子ユニットおよび／または外部電子デバイスはそれぞれ、２つの通信インターフェース、すなわち、薬剤容器の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている受動電子識別子と通信する近距離通信インターフェースと、たとえば電子ユニットと外部電子デバイスとの間の通信リンクを提供する短距離通信インターフェースとを含むことができる。

識別子は、近距離通信タグとして、たとえばＮＦＣタグまたはＲＦＩＤタグとして実装されるときは、本質的に、電子ユニットまたは注射デバイスの短距離通信インターフェースと通信するように動作することができない。外部電子デバイスは、電子ユニットの近距離通信インターフェースおよび短距離通信インターフェースの両方と適合してよく、電子識別子から情報を取り込むかまたは取得して、それぞれの情報をたとえば短距離通信インターフェースを介して電子ユニットに伝送するリレー機能を提供することができる。

電子ユニット、したがってその近距離通信インターフェースと、受動電子識別子との間の通信リンクは、双方向タイプのものでよい。したがって、電子ユニットは、受動電子識別子から情報を読み取るかまたは取り込むように動作可能にできるだけでなく、受動電子識別子にデータを伝送するおよび／もしくは記憶するか、または受動電子識別子の不揮発性メモリを修正するように動作可能にすることもできる。

このように、電子ユニットまたは外部電子デバイスの近距離通信インターフェースによって受動電子識別子を読み出したときに、注射デバイスの受動電子識別子を無効化することができる。ここで、その受動電子識別子は、使用中であるか、または関連付けられた薬剤容器が使用済みであり、これ以上は、たとえば他の注射デバイスと共に使用することができないと、電子的に印付けることができる。

さらなる例では、近距離通信インターフェースの伝送範囲は、短距離通信インターフェースの伝送範囲よりも小さい。短距離通信インターフェースは、電子ユニットと外部電子デバイスとの間に単方向または双方向の通信を提供することができる。近距離通信インターフェースは、特に、薬剤容器の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている識別子を読み取るように構成することができる。近距離通信インターフェースおよび短距離通信インターフェースは、たとえば電子回路のプロセッサによって、互いに通信することができる。このように、短距離通信インターフェースおよび近距離通信インターフェースの一方によって受信される信号または情報を、短距離通信インターフェースおよび近距離通信インターフェースの他方に提供または伝送することができる。

さらなる例では、電子ユニットまたは外部電子デバイスの短距離通信インターフェースは、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）、Ｚｉｇｂｅｅ、またはＷｉ－Ｆｉという通信規格のうちの１つに基づくワイヤレス通信インターフェースを含む。典型的には、電子ユニットの短距離通信インターフェースおよび外部電子デバイスの対応する短距離通信インターフェースは、識別子のＮＦＣタグと、電子ユニットまたは外部電子デバイスの近距離通信インターフェースとの間の近距離通信の伝送範囲よりも大きい伝送範囲を含む。

いくつかの例では、薬剤容器または遠位ハウジング構成要素に設けられた識別子と、注射デバイスの電子ユニットとの間の空間的距離は、近距離通信インターフェースの伝送範囲よりも大きい。識別子の読み取りを行うために、識別子と電子ユニットの近距離通信インターフェースとの間の近距離通信リンクを確立して可能にするように、識別子、すなわち薬剤容器または遠位ハウジング構成要素を電子ユニットに近接させることが意図されている。

他の例では、典型的には携帯型電子デバイスとして実装される外部電子デバイスは、薬剤容器の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている電子識別子と、たとえば注射デバイスのハウジングの近位端に設けられた電子ユニットとの間の間接的な通信を可能にするようにリレー機能を提供することができる。

さらなる例によれば、駆動機構の少なくとも１つのインターロックは、注射デバイスの第１の構成要素および注射デバイスの第２の構成要素と機械的に係合するように構成された、電気機械的インターロックを含む。第１の構成要素は、薬剤の用量設定および用量注射の少なくとも一方のために第２の構成要素に対して可動である。典型的には、用量設定および用量投薬または用量注射のうちの少なくとも１つのために、少なくとも１つのインターロックは、第１の構成要素が第２の構成要素に可動にロックされているインターロック状態と、第１の構成要素が第２の構成要素に対して可動である解放状態との間で切り換わるように動作可能である。

いくつかの例では、第１の構成要素は、用量設定および用量注射の少なくとも一方のために第２の構成要素に対して長手方向に可動である。他の例では、第１の構成要素は、用量設定および用量注射の少なくとも一方のために第２の構成要素に対して回転可能である。第１の構成要素と第２の構成要素との間の回転可能な相対変位の場合、回転軸は、典型的には、注射デバイスのハウジングの長手方向または軸方向に沿って延びる。

いくつかの例では、第１の構成要素は、薬剤の用量設定および／または用量注射のために第２の構成要素に対して螺旋の動きを受ける。第１および第２の構成要素の少なくとも一方は、駆動機構に属してよい。いくつかの例では、第１および第２の構成要素の両方が注射デバイスの駆動機構に属する。他の例では、第１および第２の構成要素の少なくとも一方が、注射デバイスのハウジングの一部であるかまたはそれを形成する。

典型的には、さらなる例では、電気機械的インターロックは、掛止部と動作可能に係合されている電気的に実装されたアクチュエータを含む。いくつかの例では、掛止部は、注射デバイスのハウジングの筒状または管状の幾何形状に対して、長手方向に沿って、径方向に沿って、および／または接線方向に沿って、アクチュエータによって可動である。典型的には、アクチュエータは、第１および第２の構成要素の一方に位置するおよび／または固定されている。掛止部は、同じ構成要素に設けることができ、インターロックがインターロック状態にあるときに第１の構成要素と第２の構成要素との相対運動をブロックするかまたは妨げるために、第１および第２の構成要素の他方と機械的に係合可能でよい。

いくつかの例では、注射デバイスの駆動機構は、ピストンロッド、数字スリーブ、駆動スリーブ、またはドライバと、用量ダイヤルおよびトリガまたは用量ボタンの少なくとも１つとを含む。典型的には、用量の設定のために、用量ダイヤルはハウジングに対して回転可能である。用量設定中には、ダイヤルの回転運動は、数字スリーブのそれぞれの回転運動に伝達される。ここで、用量設定を妨げるために用量ダイヤルおよび数字スリーブの少なくとも一方は、インターロックによって回転不能におよび／または並進不能にロックすることができる。

用量投薬または用量注射のために、トリガまたは用量ボタンは、ユーザによって押し下げられなければならない。トリガボタンは、用量ダイヤル、ハウジング、数字スリーブ、またはピストンロッドに対して押下げ可能とすることができる。用量投薬中は、ドライバまたは駆動スリーブは、典型的には、回転運動を受け、その回転運動は、ピストンロッドの長手方向運動および／または回転運動に伝達される。用量注射中は、数字スリーブは、典型的には、用量設定中の回転方向の反対の方向に回転する。ここで、インターロックは、トリガの作動もしくは動きをブロックする、ドライバもしくは駆動スリーブの回転をブロックする、ピストンロッドの回転もしくは動きをブロックする、および／または数字スリーブの回転もしくは動きをブロックするかもしくは抑制するように動作可能とすることができる。

これらの例に加えて、互いにロック予定および係合予定の第１および第２の構成要素が用量設定および用量投薬の少なくとも一方の間に相対運動を受ける限り、インターロックまたは電気機械的インターロックのさらなる実装形態が可能であり、考えられる。

さらなる例によれば、駆動機構は、用量設定モードと、用量注射または用量投薬モードとの間で駆動機構を切り換えるように動作可能な少なくとも１つのクラッチを含む。少なくとも１つのインターロックは、用量設定モードおよび用量注射モードの一方から用量設定モードおよび用量注射モードの他方への駆動機構の切換えを選択的に無効にするように、少なくとも１つのクラッチと動作可能に係合される。

いくつかの例では、駆動機構は、第１のクラッチおよび第２のクラッチを含む。第１のクラッチによって、数字スリーブは、駆動機構の用量ダイヤル、ドライバ、または駆動スリーブと選択的に係合することができる。このように、用量ダイヤルの回転は、用量設定中に、数字スリーブのそれぞれの回転に伝達することができる。用量注射中には、数字スリーブを用量ダイヤルから、デカップリングおよび解放することができる。ここで、数字スリーブは、反対の回転方向に回転することが可能であるが、用量ダイヤルは、その回転に従う必要はなく、注射デバイスのハウジングに回転不能にロックされたままになる。

第２のクラッチによって、用量ダイヤルおよび／または数字スリーブは、駆動機構のドライバまたは駆動スリーブと選択的に係合できる。さらに、第２のクラッチおよび／または第３のクラッチによって、用量注射中に排他的にピストンロッドを遠位方向に動かすように、ドライバまたは駆動スリーブとピストンロッドとの間に選択的な係合をもたらすことができる。

概して、注射デバイスの駆動機構は、様々な異なる形で実装することができる。駆動機構の一例は、たとえば、ＷＯ２００４／０７８２３９Ａ１に開示されており、その文献の全体を参照によって本明細書に組み入れる。注射デバイスと共に実装される駆動機構の別の例は、たとえば、ＷＯ２０１４／０３３１９５Ａ１に開示されており、その文献の全体を参照によって本明細書に組み入れる。

さらなる例によれば、少なくとも１つのインターロックは、電子ユニットのプロセッサによって制御される。プロセッサは、以下の状況の１つまたはいくつかが電子ユニットによって検出された場合に、少なくとも１つのインターロックを起動するように構成されている。このような状況は：用量注射の終了、薬剤容器の中身の枯渇、少なくとも１つのインターロックの停止状態による所定の時間の経過、ハウジングからの薬剤容器の着脱、ハウジング中への薬剤容器の挿入、駆動機構の手動リセットの実行、または電子ユニットの近距離通信インターフェースと識別子との間の通信リンクが廃止状態にされることによる所定の時間の経過でよい。

インターロックを起動するかまたは停止状態にするためにプロセッサをトリガする任意のさらなる状況を提供できる。典型的には、上記の状況のいずれにおいても、インターロックの自動的な起動を行うことができ、そうすることで、注射デバイスの意図しない使用または許可されていない使用が事実上防止される。上記で言及した状況はいずれも、以下でさらに説明するように、たとえば少なくとも１つのセンサによって検出できる。

さらなる例によれば、注射デバイスは、薬剤で充填された薬剤容器を含む。薬剤容器はハウジングの内側に配置される。典型的には、薬剤容器は、薬剤で充填されたカートリッジを含む。カートリッジは、たとえばガラス材料から作られた、管形状のバレルを含むことができる。バレルは、遠位に位置するバレル出口を通して液体薬剤を排出するために、バレルの長手方向に沿って可動のストッパによって近位方向に向かって封止できる。

遠位に位置する出口は、封止部によって封止することができる。カートリッジの遠位端の封止部は封止ディスクを含むことができ、その封止ディスクは、たとえば、ゴム材料から作られ、両頭注射針によって穿孔可能である。ゴム封止部は、圧着金属キャップによって、管状のバレルの遠位端に固定するかまたは組み付けることができる。

さらなる例によれば、薬剤容器は、遠位ハウジング構成要素に着脱不能に取り付けることができる。遠位ハウジング構成要素は、典型的には、薬剤カートリッジを内部に収容するように形状設定および構成された管形状のカートリッジホルダを含む。カートリッジホルダは、カートリッジホルダの内側にカートリッジを固定するためにスナップ機能を備えることができる。このように、最終消費者または患者に製品として配布できる、カートリッジホルダとカートリッジとのプリアセンブリを提供することができる。このようなプリアセンブリでは、識別子は遠位ハウジング構成要素の外面に、したがってカートリッジホルダの外面に設けることができる。

他の例では、識別子は、薬剤容器のバレルの外面に設けられている。他の例では、識別子は、カートリッジのストッパの上またはカートリッジのストッパの内側に設けられている。

識別子は、薬剤容器の上または中に位置する場合は、カートリッジまたは薬剤容器が遠位ハウジング構成要素の内側に位置するかまたは組み付けられるときでも、外部電子デバイスによって読み取り可能にできる。そのために、遠位ハウジング構成要素は、その中に組み付けられた薬剤容器と一緒に、注射デバイスの電子ユニットの近距離通信インターフェースに近接して配置することができる。追加的に、識別子の読出しを容易にするために、遠位ハウジング構成要素の側壁に窓またはアパーチャを設けてよい。代替的にまたは追加的に、遠位ハウジング構成要素の側壁は透明または半透明である。

他の実装形態では、たとえば、識別子が受動電子識別子として実装されるときに、遠位ハウジング構成要素の側壁は電磁放射に対して透過性でよく、電磁放射によって受動電子識別子を読み出すことができる。

さらなる例によれば、注射デバイスの電子ユニットは、注射デバイスの少なくとも１つの可動構成要素の動きを検出するかまたは測定する少なくとも１つのセンサを含む。注射デバイスの可動構成要素は、特定のデバイスの構成またはデバイスの動作を示すことができる。可動構成要素の動きまたは動きの大きさを検出することによって、電子ユニットには注射デバイスの動作ステータスに関する情報が提供される。

典型的には、いくつかの例では、センサは、少なくとも１つの可動構成要素の動きの程度を定量的に測定するように動作可能である。少なくとも１つのセンサは、たとえば注射デバイスのハウジングに対するまたは注射デバイスの駆動機構の別の可動構成要素に対する、少なくとも１つの可動構成要素の回転の程度および／または長手方向の動きの程度を測定するように動作可能とすることができる。

少なくとも１つのセンサによって、用量サイズに関するデータを導出できる。ここで、少なくとも１つのセンサは、注射デバイスの駆動機構によって実際に設定および／または投薬もしくは注射された用量のサイズを示す電気信号を提供するように動作可能である。典型的には、電子ユニットは、メモリならびに時計を備える。このように、用量履歴または注射履歴は、電子ユニットのメモリに自動的に取り込んで記憶することができる。

特に、任意選択の短距離通信インターフェースによっておよび外部電子デバイスとの通信リンクによって、注射履歴など、投薬関連データ、したがって注射関連データは、外部電子デバイスと同期でき、さらなるデータ分析のために医療サービス提供者に伝送できる。このように、注射デバイスの繰り返しの使用を精密に追跡および測定でき、所与の処方スケジュールに対するユーザのコンプライアンスを監視できる。

さらなる態様によれば、本開示は、注射デバイスのキットに関し、詳細には、第１のタイプの注射デバイス、および少なくともさらなるタイプ、たとえば第２のタイプの注射デバイスに関する。第１のタイプおよび第２のタイプの注射デバイスは、それらの薬剤または薬剤容器によって区別する。第１のタイプの薬剤容器は、そのサイズ、薬剤のタイプ、薬学的活性物質、および／または薬学的活性物質の濃度によって第２のタイプの薬剤容器から区別することができる。

第１のタイプの薬剤容器は、第１のタイプの駆動機構と共に使用されるように排他的に構成されている。第２のタイプの薬剤容器は、第２のタイプの駆動機構と共に使用されるように排他的に構成されている。意図しない交差使用、すなわち、第２のタイプの注射機構との第１のタイプの薬剤容器の使用は避けられるはずである。

そのために、第１のタイプの薬剤容器は、第１のタイプの識別子を備えるおよび／またはそれと関連付けられている。第２のタイプの薬剤容器は、第２のタイプの識別子を備えるおよび／またはそれと関連付けられている。識別子によって、薬剤容器のそれぞれのタイプを検出することができる。ここで、識別子は、ある種のコーディングを提供する。第１のタイプの識別子は第１のコーディングを表す。第２のタイプの識別子は第２のコーディングを表す。異なるタイプの識別子は、インターロックを起動するかまたは停止状態にするように、電子ユニットによって処理可能および／または検出可能である。

識別子は、電子的コーディングまたは電子的に検出可能なコーディングを表すことができる。このような識別子またはコーディングは、第１および第２のタイプの注射デバイス用に機械的にコード化されていないハウジング構成要素の使用を可能にする。第１のタイプの薬剤容器を備える遠位ハウジング構成要素が、第２のタイプの近位ハウジング構成要素と組み付けられ、第２のタイプの注射デバイスを備える場合であっても、このような組合せが、駆動機構のインターロックを廃止状態または停止状態にするように動作可能になることはない。用量の設定および／または注射は事実上妨げられる。

さらなる態様によれば、本開示は電子デバイスにも関する。電子デバイスは、上記で説明した注射デバイスの短距離通信インターフェースと通信するように動作可能な短距離通信インターフェースを含む。場合により、電子デバイスはさらに、ワイヤレスリーダインターフェースを含み、ワイヤレスリーダインターフェースは、短距離通信インターフェースに直接的または間接的に結合されており、注射デバイスの薬剤容器の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている識別子を取り込むかまたは読み取るように動作可能である。

電子デバイスは、モバイルまたはウェアラブルの電子デバイスとして実装することができる。電子デバイスは、スマートフォン、スマートウォッチ、またはタブレットコンピュータを含むことができる。電子デバイスは、薬剤容器の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている識別子の情報を読み取るかまたは取り込んで、その情報を注射デバイスの電子ユニットの短距離通信インターフェースに伝送するかまたは送るように動作可能なリレーを提供することができる。電子デバイスは、識別子から収集した情報を注射デバイスの電子ユニットに一貫して転送するかまたは伝送することができる。

概して、電子デバイスは、上記で説明した注射デバイスと通信するおよび／または協働するように構成されている。その場合に、注射デバイスに関して上記で説明したすべての構成、効果、および利益は電子デバイスにも同じく当てはまる。

さらなる例によれば、電子デバイス、具体的にはそのワイヤレスリーダインターフェースは、識別子の光学的コードを取り込むカメラ、および受動電子識別子、たとえば識別子のＮＦＣタグと通信する近距離通信インターフェースの少なくとも一方を含む。いずれにしても、外部電子デバイスのワイヤレスリーダインターフェースは、識別子の情報を獲得するか、取り込むか、読み取るか、または抽出するように、および注射デバイスの電子ユニットの短距離通信インターフェースと、電子デバイスの対応する短距離通信インターフェースとの間の短距離通信リンクを介してその情報を注射デバイスの電子ユニットに送るように動作可能である。

さらなる例によれば、電子デバイスは、ネットワークを介してデータベースと通信するように構成された遠距離通信インターフェースを含む。遠距離通信インターフェースは、ＵＳＭ、ＬＴＥ、４Ｇ、５Ｇ、６Ｇ、または任意の他の電子通信規格など、携帯電話ベースの通信インターフェースとして実装することができる。遠距離通信インターフェースは、ワイヤレスワイドエリアネットワーク（ＷＡＮＷ）において通信するように実装することができる。このようなネットワークは、典型的には、特有の携帯電話（セルラ）サービスプロバイダによって提供および維持される携帯電話信号の使用を通して生み出される。

短距離通信インターフェースは、ワイヤレスローカルエリアネットワーク（ＷＬＡＮ）として実装できる。このようなネットワークは、電波を使用するワイヤレスネットワークである。基幹ネットワークは通常、ワイヤレスのユーザをワイヤードのネットワークに接続するワイヤレスアクセスポイントを１つまたはそれ以上有するケーブルを使用する。このようなＷＬＡＮネットワークの伝送範囲は、概して、単一の部屋からキャンパス全体とすることができる。短距離通信インターフェースは、典型的には、ＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＢｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）を使用する短距離ネットワークとして実装されるワイヤレスパーソナルエリアネットワーク（ＷＰＡＮ）と通信するように実装することもできる。短距離通信インターフェースは、数メートルの伝送範囲を提供することができる。

上記で説明した近距離通信インターフェースは、ほんの数センチメートル以下の距離のそれぞれの２つの電子デバイス間の通信のための通信プロトコルを使用する。典型的には、近距離通信インターフェースの伝送範囲は、４ｃｍ以下、３ｃｍ以下、２ｃｍ以下である。近距離通信インターフェースは、ＩＳＯ／ＩＥＣ１８０００－３エアーインターフェース規格を用いた世界中で利用可能なライセンスなしの無線周波数ＩＳＭ帯域において、データ転送速度１０６から４２４ｋｂｉｔ／ｓ、周波数１３．５６ＭＨｚを用いる、一方向または両方向に通信するＮＦＣ対応デバイス上に存在する、いわゆる２つのアンテナ間の誘導結合に基づいてよい。

遠距離通信インターフェースおよび／または短距離通信インターフェースを含む電子デバイスの場合、電子デバイスおよび／または注射デバイスの電子ユニットは、典型的にはインターネットとして実装されるネットワークを介してデータベースに接続するように構成されている。このように、データベースとの通信が可能にされる。ここで、データの同期を提供することができる。ストレージからのデータおよび／またはデータベースによって提供されるデータを、識別子から取得されたデータと比較して評価することができる。

ここで、電子デバイスおよび／または電子ユニットは、識別子関連データをデータベースに伝送し、代わりにデータベースからそれぞれのデータを抽出するように実装することができる。このように、識別子についての情報、したがって薬剤容器についての情報は、データベースに提供されるデータと同期することができる。ここで、データ評価またはデータ承認を行うことができる。たとえば、データベースとの通信によって、たとえば、薬剤容器と関連付けられている固有の識別子が適正な識別子であるかどうか、またはそのような識別子がデータベースにおいて不適正として印付けられているかどうかという点検を実行することができる。

このように、それぞれ個々の薬剤容器を追跡でき、適正または不適正としてデータベースにおいて少なくとも実質的に印付けることができる。ここで、外部データベースに記憶された適正な識別子は、その識別子がネットワークを介したデータベースとのデータ通信を通して電子ユニットまたは外部電子デバイスによって検出されたときに、不適正として印付けるかまたは上書きすることができる。このように、不正容器を精密に検出でき、したがって、患者の安全性を向上させることができる。事実上、適正な識別子を備える本来または純正の薬剤容器だけを、注射デバイスの駆動機構をロック解除するために使用できる。

さらなる態様によれば、本開示は注射システムにも関する。注射システムは、典型的には薬剤容器を備える、上記で説明した注射デバイスを含む。注射システムはさらに、上記で説明した電子デバイスを含む。その場合に、注射デバイスに関しておよび／または電子デバイスに関して上記で説明したいずれの構成、効果、および利益も注射システムに同じく当てはまり；その逆も同様である。

別の態様によれば、本開示は、薬剤の用量の設定または注射の少なくとも一方のために注射デバイスの動作をロック解除する方法に関する。注射デバイスは、薬剤容器および駆動機構を収容するように構成されたハウジングを含む。駆動機構は、薬剤容器から薬剤の用量を排出するかまたは引き出すために薬剤容器と動作可能に係合可能である。典型的には、駆動機構は、薬剤容器のバレルに可動に配置されたストッパに遠位方向の圧力をかけるピストンロッドを含む。

駆動機構はさらに、用量設定および用量投薬の少なくとも一方を無効にするように構成された少なくとも１つのインターロックを含む。注射デバイスの動作をロック解除する方法は、薬剤容器の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている識別子を取り込むかまたは読み取る工程を含む。いくつかの例では、識別子は、薬剤容器に設けられているか、または薬剤容器に組み込まれている。他の例では、薬剤容器は、注射デバイスの遠位ハウジング構成要素に予め組み付けることができる。ここで、識別子は、遠位ハウジング構成要素に取り付けることができるか、または遠位ハウジング構成要素に組み込むことができる。

本方法は、注射デバイスの電子ユニットの近距離通信インターフェースによって、薬剤容器の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている識別子を取り込むかまたは読み取る工程を含む。

さらに、識別子は、識別子から取得された薬剤関連データを注射デバイスに関係する所定のデータと比較することによって検証または承認される。

本方法はさらに、識別子の検証または承認に基づいて、少なくとも１つのインターロックを少なくとも一時的に停止状態にするかまたは再起動する工程を含む。

概して、注射デバイスの動作をロック解除する方法は、上記で説明した注射デバイスによって実装されることになる。その場合に、注射デバイス、電子デバイス、および注射システムに関して上記で説明したすべての構成、効果、および利益が注射デバイスの動作をロック解除する方法にも同じく当てはまり；その逆も同様である。

さらなる例によれば、本方法は、識別子から取得された薬剤関連データを注射デバイスに関係する所定のデータと比較することによって識別子を検証する工程を含む。このように、識別子が注射デバイスに関係する所定のデータと合致するかどうか、および薬剤容器が注射デバイスと共に使用可能であるかまたは使用されることが意図されているかどうかを判定または断定することができる。

獲得されたまたは取り込まれた識別子関連データが注射デバイスに関係する所定のデータと合致しない場合は、駆動機構は、インターロックによってアクティブにロックされるかまたはロックされたままになる。そのときは、注射デバイスは、薬剤の用量を設定するおよび／または薬剤の用量を注射するようには事実上動作不能である。さらなる例では、本方法および識別子を検証する工程は、識別子を修正することを含むことができる。これは、特に、電子識別子と注射デバイスの電子ユニットの近距離通信インターフェースとの間の近距離通信リンクを通して利用できる。

ここで、いくつかの例では、注射デバイスの電子ユニットは、受動電子識別子の電子ストレージを読み出すように動作可能とすることができる。このような読出し作業をしたときに、電子識別子のそれぞれの読出しフラグを、その時点で使用中または使用済みとして電子識別子を印付けるように設定できる。そのときに、たとえば、薬剤容器の意図しない使用および／または許可されていない使用を防止するかまたは妨げるために、受動電子識別子および／または識別子と関連付けられている薬剤容器の繰り返しの使用を事実上妨げるかまたはブロックすることができる。その場合に、識別子の取り込みまたは読み取りは、電子識別子の電子ストレージによって提供される読出しフラグのステータスの評価または承認を含むことができる。

代替的に、さらなる例では、薬剤容器の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている識別子を近距離通信インターフェースによって読み出したときに、外部データベースを用いて、たとえばネットワーク接続を介して、データベース要求が呼び出されることも考えられる。データベースにおいて、現時点で使用中の薬剤容器には、使用準備ができているかまたは使用に適さないと印付けることができる。このようなデータベース要求を用いると、特定の薬剤容器を使用できるかどうか、または使用するべきではないかもしくは注射デバイスと共に使用できないかどうかという、追加的な情報を収集できる。

したがって、注射デバイスの電子ユニットと識別子との間の少なくとも一時的な近距離通信リンクを使用して、所与の薬剤容器を有する注射デバイスの動作を可能にするかまたは無効にするように、インターロックを制御する、すなわち、ロックするかまたは解放することができる。

さらなる例によれば、識別子を取り込むかまたは読み取ることは、近距離通信インターフェースへの最大距離の範囲内に薬剤容器を少なくとも一時的に配置するかまたは運ぶ工程を含む。ここで、最大距離は、近距離通信インターフェースの伝送範囲以下である。各例において、電子ユニットが注射デバイスのハウジングの近位端にまたはその近くに配置される場合は、識別子、すなわち、それぞれの薬剤容器または遠位ハウジング構成要素を、注射デバイスのハウジングの近位端、典型的には近位ハウジング構成要素の近位端に近接させることが意図されており、そうすることで、識別子の読出しならびに／またはそれぞれの識別子データもしくは識別子情報の取り込みおよび獲得を可能にするように、近距離通信インターフェースの伝送範囲内に識別子が配置される。

さらなる態様によれば、本開示は、命令を含むコンピュータ可読媒体に関し、その命令は、上記で説明した注射デバイスの電子ユニットによって実行されたときに、薬剤容器の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている識別子を取り込むかまたは読み取る工程と、識別子から取得された薬剤関連データを注射デバイスに関係する所定のデータと比較することによって識別子を検証する工程と、識別子の検証に基づいて、少なくとも１つのインターロックを少なくとも一時的に停止状態にするかまたは再起動する工程とを電子ユニットに実行させる。

コンピュータ可読媒体は、特に、上記で言及した注射デバイスの動作をロック解除する方法の工程を実行するように構成されている。その場合に、ロック解除する方法に関して上記で説明したすべての構成、効果、および利益は、必要な変更を加えることでコンピュータ可読媒体にも当てはまる。

さらなる例によれば、コンピュータ可読媒体は、注射デバイスの電子ユニットのプロセッサによって実行されたときに、注射デバイスの駆動機構のインターロックをプロセッサに制御させる命令を含むことができる。コンピュータ可読媒体は、電子ユニットのプロセッサによって実行されたときに、識別子から取得されたデータを電子ユニットに処理させ、識別子から導出された取り込み済みデータまたは信号に基づいて、少なくとも１つのインターロックを電子ユニットにロックさせるかまたはロック解除させる命令を含むことができる。コンピュータ可読媒体は、特に、注射デバイスの電子ユニットによって実行可能である。その場合に、注射デバイスに関して上記で説明したすべての構成、効果、および利益はそれぞれのコンピュータ可読媒体にも同じく当てはまり；その逆も同様である。

概して、本開示の範囲は、特許請求の範囲の内容によって定義される。注射デバイスは、特定の実施形態にも例にも限定されるものではないが、異なる実施形態または例の要素の任意の組合せを含む。その場合に、本開示は、請求項の任意の組合せ、および異なる例または実施形態に関して開示された構成の技術的に実現可能な任意の組合せを包含する。

本文脈において、「遠位」または「遠位端」という用語は、人または動物の注射部位に向かう方の、注射デバイスの端部に関するものである。「近位」または「近位端」という用語は、人または動物の注射部位から最も遠い、注射デバイスの反対側の端部に関するものである。

「薬物」または「薬剤」という用語は、本明細書では同義的に用いられ、１つもしくはそれ以上の活性医薬成分またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物と、場合により薬学的に許容可能な担体と、を含む医薬製剤を記述する。活性医薬成分（「ＡＰＩ」）とは、最広義には、ヒトまたは動物に対して生物学的効果を有する化学構造体のことである。薬理学では、薬剤または医薬は、疾患の治療、治癒、予防、または診断に使用されるか、さもなければ身体的または精神的なウェルビーイングを向上させるために使用される。薬物または薬剤は、限定された継続期間で、または慢性障害では定期的に使用可能である。

以下に記載されるように、薬物または薬剤は、１つもしくはそれ以上の疾患の治療のために各種タイプの製剤中に少なくとも１つのＡＰＩまたはその組合せを含みうる。ＡＰＩの例としては、５００Ｄａ以下の分子量を有する低分子、ポリペプチド、ペプチド、およびタンパク質（たとえば、ホルモン、成長因子、抗体、抗体フラグメント、および酵素）、炭水化物および多糖、ならびに核酸、二本鎖または一本鎖ＤＮＡ（ネイキッドおよびｃＤＮＡを含む）、ＲＮＡ、アンチセンス核酸たとえばアンチセンスＤＮＡおよびＲＮＡ、低分子干渉ＲＮＡ（ｓｉＲＮＡ）、リボザイム、遺伝子、およびオリゴヌクレオチドが挙げられうる。核酸は、ベクター、プラスミド、またはリポソームなどの分子送達システムに取り込み可能である。１つまたはそれ以上の薬物の混合物も企図される。

薬物または薬剤は、薬物送達デバイスでの使用に適合化された一次パッケージまたは「薬物容器」に包含可能である。薬物容器は、たとえば、１つもしくはそれ以上の薬物の収納（たとえば、短期または長期の収納）に好適なチャンバを提供するように構成されたカートリッジ、シリンジ、リザーバ、または他の硬性もしくは可撓性のベッセルでありうる。たとえば、いくつかの場合には、チャンバは、少なくとも１日間（たとえば、１日間～少なくとも３０日間）にわたり薬物を収納するように設計可能である。いくつかの場合には、チャンバは、約１カ月～約２年間にわたり薬物を収納するように設計可能である。収納は、室温（たとえば、約２０℃）または冷蔵温度（たとえば、約－４℃～約４℃）で行うことが可能である。いくつかの場合には、薬物容器は、投与される医薬製剤の２つ以上の成分（たとえば、ＡＰＩと希釈剤、または２つの異なる薬物）を各チャンバに１つずつ個別に収納するように構成されたデュアルチャンバカートリッジでありうるか、またはそれを含みうる。かかる場合には、デュアルチャンバカートリッジの２つのチャンバは、人体もしくは動物体への投薬前および／または投薬中に２つ以上の成分間の混合が可能になるように構成可能である。たとえば、２つのチャンバは、互いに流体連通するように（たとえば、２つのチャンバ間の導管を介して）かつ所望により投薬前にユーザによる２つの成分の混合が可能になるように構成可能である。代替的または追加的に、２つのチャンバは、人体または動物体への成分の投薬時に混合が可能になるように構成可能である。

本明細書に記載の薬物送達デバイスに含まれる薬物または薬剤は、多くの異なるタイプの医学的障害の治療および／または予防のために使用可能である。障害の例としては、たとえば、糖尿病または糖尿病に伴う合併症たとえば糖尿病性網膜症、血栓塞栓障害たとえば深部静脈血栓塞栓症または肺血栓塞栓症が挙げられる。障害のさらなる例は、急性冠症候群（ＡＣＳ）、アンギナ、心筋梗塞、癌、黄斑変性、炎症、枯草熱、アテローム硬化症および／または関節リウマチである。ＡＰＩおよび薬物の例は、ローテリステ２０１４年（Ｒｏｔｅ Ｌｉｓｔｅ ２０１４）（たとえば、限定されるものではないがメイングループ１２（抗糖尿病薬剤）または８６（オンコロジー薬剤））やメルク・インデックス第１５版（Ｍｅｒｃｋ Ｉｎｄｅｘ，１５ｔｈ ｅｄｉｔｉｏｎ）などのハンドブックに記載されているものである。

１型もしくは２型糖尿病または１型もしくは２型糖尿病に伴う合併症の治療および／または予防のためのＡＰＩの例としては、インスリン、たとえば、ヒトインスリン、もしくはヒトインスリンアナログもしくは誘導体、グルカゴン様ペプチド（ＧＬＰ－１）、ＧＬＰ－１アナログもしくはＧＬＰ－１レセプターアゴニスト、はそのアナログもしくは誘導体、ジペプチジルペプチダーゼ－４（ＤＰＰ４）阻害剤、またはそれらの薬学的に許容可能な塩もしくは溶媒和物、またはそれらのいずれかの混合物が挙げられる。本明細書で用いられる場合、「アナログ」および「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドに存在する少なくとも１つのアミノ酸残基の欠失および／または交換によりおよび／または少なくとも１つのアミノ酸残基の付加により天然に存在するペプチドの構造たとえばヒトインスリンの構造から形式的に誘導可能な分子構造を有するポリペプチドを指す。付加および／または交換アミノ酸残基は、コード可能アミノ酸残基または他の天然に存在する残基または純合成アミノ酸残基のどれかでありうる。インスリンアナログは、「インスリンレセプターリガンド」とも呼ばれる。特に、「誘導体」という用語は、天然に存在するペプチドの構造から形式的に誘導可能な分子構造、たとえば、１つまたはそれ以上の有機置換基（たとえば脂肪酸）がアミノ酸の１つまたはそれ以上に結合したヒトインスリンの分子構造を有するポリペプチドを指す。場合により、天然に存在するペプチドに存在する１つまたはそれ以上のアミノ酸が、欠失し、および／または非コード可能アミノ酸を含めて他のアミノ酸によって置き換えられ、または天然に存在するペプチドに非コード可能なものを含めてアミノ酸が付加される。

インスリンアナログの例は、Ｇｌｙ（Ａ２１）、Ａｒｇ（Ｂ３１）、Ａｒｇ（Ｂ３２）ヒトインスリン（インスリングラルギン）；Ｌｙｓ（Ｂ３）、Ｇｌｕ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリングルリジン）；Ｌｙｓ（Ｂ２８）、Ｐｒｏ（Ｂ２９）ヒトインスリン（インスリンリスプロ）；Ａｓｐ（Ｂ２８）ヒトインスリン（インスリンアスパルト）；位置Ｂ２８のプロリンがＡｓｐ、Ｌｙｓ、Ｌｅｕ、ＶａｌまたはＡｌａに置き換えられたうえに位置Ｂ２９のＬｙｓがＰｒｏに置き換えられていてもよいヒトインスリン；Ａｌａ（Ｂ２６）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２８～Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｄｅｓ（Ｂ２７）ヒトインスリンおよびＤｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンである。

インスリン誘導体の例は、たとえば、Ｂ２９－Ｎ－ミリストイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｌｙｓ（Ｂ２９）（Ｎ－テトラデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデテミル、レベミル（Ｌｅｖｅｍｉｒ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－ミリストイルヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－パルミトイルヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－ミリストイルＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ２８－Ｎ－パルミトイル－ＬｙｓＢ２８ＰｒｏＢ２９ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－ミリストイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ３０－Ｎ－パルミトイル－ＴｈｒＢ２９ＬｙｓＢ３０ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－パルミトイル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン、Ｂ２９－Ｎ－オメガ－カルボキシペンタデカノイル－ガンマ－Ｌ－グルタミル－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン（インスリンデグルデク、トレシーバ（Ｔｒｅｓｉｂａ）（登録商標））；Ｂ２９－Ｎ－（Ｎ－リトコリル－ガンマ－グルタミル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリン；Ｂ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）－ｄｅｓ（Ｂ３０）ヒトインスリンおよびＢ２９－Ｎ－（ω－カルボキシヘプタデカノイル）ヒトインスリンである。

ＧＬＰ－１、ＧＬＰ－１アナログおよびＧＬＰ－１レセプターアゴニストの例は、たとえば、リキシセナチド（リキスミア（Ｌｙｘｕｍｉａ）（登録商標））、エキセナチド（エキセンジン－４、バイエッタ（Ｂｙｅｔｔａ）（登録商標）、ビデュリオン（Ｂｙｄｕｒｅｏｎ）（登録商標）、ヒラモンスターの唾液腺により産生される３９アミノ酸ペプチド）、リラグルチド（ビクトーザ（Ｖｉｃｔｏｚａ）（登録商標））、セマグルチド、タスポグルチド、アルビグルチド（シンクリア（Ｓｙｎｃｒｉａ）（登録商標））、デュラグルチド（トルリシティ（Ｔｒｕｌｉｃｉｔｙ）（登録商標））、ｒエキセンジン－４、ＣＪＣ－１１３４－ＰＣ、ＰＢ－１０２３、ＴＴＰ－０５４、ラングレナチド／ＨＭ－１１２６０Ｃ（エフペグレナチド）、ＨＭ－１５２１１、ＣＭ－３、ＧＬＰ－１エリゲン、ＯＲＭＤ－０９０１、ＮＮ－９４２３、ＮＮ－９７０９、ＮＮ－９９２４、ＮＮ－９９２６、ＮＮ－９９２７、ノデキセン、ビアドール－ＧＬＰ－１、ＣＶＸ－０９６、ＺＹＯＧ－１、ＺＹＤ－１、ＧＳＫ－２３７４６９７、ＤＡ－３０９１、ＭＡＲ－７０１、ＭＡＲ７０９、ＺＰ－２９２９、ＺＰ－３０２２、ＺＰ－ＤＩ－７０、ＴＴ－４０１（ペガパモドチド（Ｐｅｇａｐａｍｏｄｔｉｄｅ））、ＢＨＭ－０３４、ＭＯＤ－６０３０、ＣＡＭ－２０３６、ＤＡ－１５８６４、ＡＲＩ－２６５１、ＡＲＩ－２２５５、チルゼパチド（ＬＹ３２９８１７６）、バマドゥチド（Ｂａｍａｄｕｔｉｄｅ）（ＳＡＲ４２５８９９）、エキセナチド－ＸＴＥＮおよびグルカゴン－Ｘｔｅｎである。

オリゴヌクレオチドの例は、たとえば、家族性高コレステロール血症の治療のためのコレステロール低下アンチセンス治療剤ミポメルセンナトリウム（キナムロ（Ｋｙｎａｍｒｏ）（登録商標））、またはアルポート症候群の治療のためのＲＧ０１２である。

ＤＰＰ４阻害剤の例は、リナグリプチン、ビダグリプチン、シタグリプチン、デナグリプチン、サキサグリプチン、ベルベリンである。

ホルモンの例としては、脳下垂体ホルモンもしくは視床下部ホルモンまたはレギュラトリー活性ペプチドおよびそれらのアンタゴニスト、たとえば、ゴナドトロピン（フォリトロピン、ルトロピン、コリオンゴナドトロピン、メノトロピン）、ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎｅ）（ソマトロピン（Ｓｏｍａｔｒｏｐｉｎ））、デスモプレシン、テルリプレシン、ゴナドレリン、トリプトレリン、リュープロレリン、ブセレリン、ナファレリン、およびゴセレリンが挙げられる。

多糖の例としては、グルコサミノグリカン、ヒアルロン酸、ヘパリン、低分子量ヘパリンもしくは超低分子量ヘパリンもしくはそれらの誘導体、もしくは硫酸化多糖たとえばポリ硫酸化形の上述した多糖、および／またはそれらの薬学的に許容可能な塩が挙げられる。ポリ硫酸化低分子量ヘパリンの薬学的に許容可能な塩の例は、エノキサパリンナトリウムである。ヒアルロン酸誘導体の例は、ハイランＧ－Ｆ２０（シンビスク（Ｓｙｎｖｉｓｃ）（登録商標））、ヒアルロン酸ナトリウムである。

本明細書で用いられる「抗体」という用語は、イムノグロブリン分子またはその抗原結合部分を指す。イムノグロブリン分子の抗原結合部分の例としては、抗原への結合能を保持するＦ（ａｂ）およびＦ（ａｂ’）２フラグメントが挙げられる。抗体は、ポリクローナル抗体、モノクローナル抗体、組換え抗体、キメラ抗体、脱免疫化もしくはヒト化抗体、完全ヒト抗体、非ヒト（たとえばネズミ）抗体、または一本鎖抗体でありうる。いくつかの実施形態では、抗体は、エフェクター機能を有するとともに補体を固定可能である。いくつかの実施形態では、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合能が低減されているか、または結合能がない。たとえば、抗体は、Ｆｃレセプターへの結合を支援しない、たとえば、Ｆｃレセプター結合領域の突然変異もしくは欠失を有するアイソタイプもしくはサブタイプ、抗体フラグメントまたは突然変異体でありうる。抗体という用語は、４価二重特異的タンデムイムノグロブリン（ＴＢＴＩ）および／またはクロスオーバー結合領域配向を有する二重可変領域抗体様結合タンパク質（ＣＯＤＶ）に基づく抗原結合分子も含む。

「フラグメント」または「抗体フラグメント」という用語は、完全長抗体ポリペプチドを含まないが依然として抗原に結合可能な完全長抗体ポリペプチドの少なくとも一部分を含む抗体ポリペプチド分子由来のポリペプチド（たとえば、抗体重鎖および／または軽鎖ポリペプチド）を指す。抗体フラグメントは、完全長抗体ポリペプチドの切断部分を含みうるが、この用語は、かかる切断フラグメントに限定されるものではない。本発明に有用な抗体フラグメントとしては、たとえば、Ｆａｂフラグメント、Ｆ（ａｂ’）２フラグメント、ｓｃＦｖ（一本鎖Ｆｖ）フラグメント、線状抗体、単一特異的または多重特異的な抗体フラグメント、たとえば、二重特異的、三重特異的、四重特異的および多重特異的抗体（たとえば、ダイアボディ、トリアボディ、テトラボディ）、１価または多価抗体フラグメント、たとえば、２価、３価、４価および多価の抗体、ミニボディ、キレート化組換え抗体、トリボディまたはビボディ、イントラボディ、ナノボディ、小モジュール免疫医薬（ＳＭＩＰ）、結合ドメインイムノグロブリン融合タンパク質、ラクダ化抗体、およびＶＨＨ含有抗体が挙げられる。抗原結合抗体フラグメントの追加の例は当技術分野で公知である。

「相補性決定領域」または「ＣＤＲ」という用語は、特異的抗原認識を媒介する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内の短いポリペプチド配列を指す。「フレームワーク領域」という用語は、ＣＤＲ配列でないかつ抗原結合が可能になるようにＣＤＲ配列の適正配置を維持する役割を主に担う、重鎖および軽鎖の両方のポリペプチドの可変領域内のアミノ酸配列を指す。フレームワーク領域自体は、典型的には抗原結合に直接関与しないが、当技術分野で公知のように、ある特定の抗体のフレームワーク領域内のある特定の残基は、抗原結合に直接関与しうるか、またはＣＤＲ内の１つもしくはそれ以上のアミノ酸と抗原との相互作用能に影響を及ぼしうる。

抗体の例は、抗ＰＣＳＫ－９ ｍＡｂ（たとえば、アリロクマブ）、抗ＩＬ－６ ｍＡｂ（たとえば、サリルマブ）、および抗ＩＬ－４ ｍＡｂ（たとえば、デュピルマブ）である。

本明細書に記載のいずれのＡＰＩの薬学的に許容可能な塩も、薬物送達デバイスで薬物または薬剤に使用することが企図される。薬学的に許容可能な塩は、たとえば、酸付加塩および塩基性塩である。

本明細書に記載されているＡＰＩの各種成分、製剤、装置、方法、システム、および実施形態の修正（追加および／または削除）は、このような修正およびそのあらゆる等価物を包含する本発明の全範囲および精神から逸脱することなく行うことができることを、当業者であれば理解するであろう。

本開示の範囲から逸脱することなく、本開示に様々な修正および変更を行うことができることが当業者にはさらに明らかであろう。さらに、添付の特許請求の範囲で使用される参照番号はいずれも本開示の範囲を限定するものと解釈するべきでないことに留意されたい。

以下では、外部電子デバイスと組み合わせた電子ユニットを有する注射デバイスの例を、図面を参照しながらさらに詳細に説明する。

注射デバイスの一例の長手方向断面を概略的に示す図である。 遠位ハウジング構成要素が近位ハウジング構成要素から連結解除された、図１による注射デバイスを概略的に示す図である。 注射デバイスと共に実装される駆動機構の一例を通る長手方向断面を示す図である。 注射デバイスの電子ユニットと外部電子デバイスとの相互作用を例示的に示す図である。 注射デバイスおよび外部電子デバイスを含む注射システムのブロック図である。 識別子の読み取りのための構成を示す図である。 識別子を備える遠位ハウジング構成要素を示す図である。 識別子を備える遠位ハウジング構成要素および薬剤容器を示す図である。 電子識別子の一例を示す図である。 光学的に実装される識別子の一例を示す図である。 注射デバイスの動作をロック解除する方法のフローチャートである。

図１～図３、図６および図７において、ペン型注射器として実装されている注射デバイス１０の一例の詳細が概略的に示されている。注射デバイス１０は、図５に示されているように、注射システムまたは薬物送達システム１の一部である。注射デバイス１０はハウジング１１を含む。ハウジング１１は、細長いかまたは管状の形状のものでよい。ハウジング１１は、長手方向または軸方向に延びる。注射デバイス１０は、遠位方向２に向かって、遠位ハウジング構成要素１２をカバーする保護キャップ６を含む。ハウジング１１はさらに、遠位ハウジング構成要素１２と取り外し可能に連結可能な近位ハウジング構成要素１４を含む。図１、図２および図６から明らかになるように、近位ハウジング構成要素１４は、遠位方向２に向かって連結端部を含む。

近位ハウジング構成要素１４の連結端部２８は、遠位ハウジング構成要素１２の相補形の近位連結端部１６を受けるように構成されたレセプタクル２７を含む。図２および図６に示されているように、遠位ハウジング構成要素１２の近位連結端部１６は、近位ハウジング構成要素１４の遠位連結端部２８と連結されるように構成された挿入部分１７を含む。そのために、近位ハウジング構成要素１４は、遠位連結端部２８において、挿入部分１７をそこに受けるように構成および形状設定されたレセプタクル２７を含む。

挿入部分１７の外面には締結要素１９が少なくとも１つ設けられており、締結要素１９は、たとえばレセプタクル２７の側壁の内面にある相補形の凹部と嵌合するかまたは係合する突出部として実装されている。挿入部分１７およびレセプタクル２７は、スナップ嵌め係合、バヨネットジョイント、またはねじ式ジョイントを形成するように、互いに対応するかまたは相補形の締結要素を含むことができる。

挿入部分１７は、径方向外側に延びるフランジ１８によって長手方向に限定されている。ハウジング構成要素が完全に組み付けられると、フランジ１８は、近位ハウジング構成要素１４の側壁または遠位端の遠位端面と、近位長手方向に当接する。

遠位ハウジング構成要素１２は、カートリッジホルダとして実装されている。これは、図７に示されている薬剤容器３０を受けるように構成およびサイズ設定された管形状の側壁１３を含む。カートリッジホルダは、図７に示されているように、その管形状の側壁１３にアパーチャ１５を少なくとも１つ含む。管形状の側壁１３は、遠位端に向かって径方向に細くなっており、遠位連結端部２０に隣接するショルダ部分を形成する。薬剤容器３０は、典型的には、たとえば薬剤容器３０の内側に液体の形態で供給または収納された、注射可能な薬剤４で充填されている。

連結端部２０は、ニードルアセンブリ２３用のマウント２１を含む。ニードルアセンブリ２３はニードルハブ２４を含み、ニードルハブ２４は、マウント２１と取り外し可能または解放可能に係合するように構成されており、さらに、注射針２５を含む。注射針２５は、典型的には、両頭注射針として実装されている。マウント２１に適正に組み付けられると、注射針２５の近位先端部は、連結端部２０の遠位貫通口２２を通って、カートリッジホルダの内側に位置する薬剤容器３０の遠位端に設けられた封止部３５に到達してそれを穿孔する。

封止部３５は、ゴムディスクとして実装でき、穿孔可能なセプタムとして働くことができる。封止部３５は、圧着金属キャップ３６によって、薬剤容器３０のバレル３１の遠位端に機械的に固定できる。容器３０の管形状のバレル３１は、近位端に向かって、たとえばゴムストッパとして実装されるストッパ３４によって封止されている。ピストンまたはストッパ３４は、バレル３１の内側で可動に配設されている。ピストンまたはストッパ３４は、近位ハウジング構成要素１４の内側に設けられて組み付けられた駆動機構８のピストンロッド４０の作用によって、遠位方向２に向かって、したがって注射デバイス１０の投薬端部に向かって変位可能とすることができる。

駆動機構８は、多くの異なる手法で実装することができる。その場合に、本開示は、現在示している特定の駆動機構８の例に決して限定するものではない。現在示している例では、駆動機構８は、圧力部品４１をその遠位端に備えるピストンロッド４０を含む。圧力部品４１は、薬剤容器３０のストッパ３４に遠位方向の圧力を加えるように構成されている。駆動機構または注射デバイスはさらに、ハウジング挿入部４２を含み、ハウジング挿入部４２は、駆動機構８の多数の可動構成要素のためのマウントとして働く。

典型的には、駆動機構８は、外側に面した側壁上に連続した順序の数字を備える数字スリーブ４３を含む。それらの数字は、近位ハウジング構成要素１４の側壁の窓２６またはそれぞれのアパーチャを通して視認可能である。駆動機構８はさらに、駆動スリーブとして実装できるドライバ４４を含む。用量設定のために、数字スリーブ４３は、典型的には、第１の回転方向に沿ったハウジング１１に対する回転を受ける。用量の投薬または注射中に、数字スリーブ４３は、第２の回転方向、したがって、反対の回転方向に沿った回転を受ける。

ドライバ４４または駆動スリーブは、恒久的にまたは非恒久的に、ピストンロッド４０と動作可能に係合することができる。少なくとも用量の投薬中には、ドライバ４４は、用量排出または用量注射のためにピストンロッド４０を遠位方向２に付勢するように、力を伝達するかまたはトルクを伝達するようにピストンロッドと係合している。駆動機構８のいくつかの実装形態では、ドライバ４４は、用量投薬中に第２の回転方向に沿った回転を受ける。いくつかの例では、ドライバ４４は、用量設定中および／または用量設定のために第１の回転方向に沿った回転を受ける。いくつかの例では、ドライバ４４は、用量設定中には、ハウジング１１に対して回転不能におよび／または軸方向に固定されているが、用量投薬または用量注射中には可動である。

駆動機構８はさらに、たとえば近位ハウジング構成要素１４の近位端に設けられた、用量ダイヤル４６を含む。用量ダイヤル４６は、ユーザが把持可能なまたはユーザが操作可能な用量設定用ツールを提供する。典型的には、用量ダイヤル４６は、用量設定のために、ハウジング１１に対してユーザによって回転可能である。駆動機構８はさらに、たとえば、用量投薬または用量注射のプロセスを開始するおよび／または制御するために、ユーザによって遠位方向２に押下げ可能な用量ボタンとして実装されるトリガ４８を含む。

トリガ４８および用量ダイヤル４６は、共通の部材上に設けることができる。それらを一体形成できる。それらは両方とも、注射デバイス１０のいわゆるダイヤル延長部上に位置してよく、ダイヤル延長部は、用量設定の間にはハウジング１１に対して螺旋の動きを受け、用量の投薬もしくは注射の間におよび／または投薬もしくは注射のために長手方向に遠位の動きを受ける。典型的には、トリガ４８は、用量ダイヤル４６の近位端に設けられている。トリガ４８は、ハウジング１１の近位端面を形成するかまたは構築することができる。

図３の例において、インターロック９０、９１、９２、９３、９７、９８、９９の考え得る実装形態が多数示されている。ここで、インターロック９０は、トリガ４８と用量ダイヤル４６との間のインターロックとして設けられている。インターロック９０が起動されている場合、用量ダイヤル４６に対するトリガ４８の相互変位を事実上ブロックできる。トリガ４８がハウジング１１またはダイヤル延長部に回転不能に締結されているべきときに、インターロック９０が起動されることで、トリガ４８に対する、したがって、ハウジング１１に対する、用量ダイヤル４６の回転をブロックすることもできる。このように、インターロック９０の起動によって、用量の投薬および／または用量のダイヤル設定もしくは設定を事実上ブロックするかまたは停止状態にすることができる。

インターロック９１は、近位ハウジング構成要素１４、ならびに用量ダイヤル４６、トリガ４８、およびダイヤル延長部のうちの少なくとも１つと機械的に連結している。インターロック９１の起動は、ハウジング構成要素１４に対する用量ダイヤル４６の回転運動および長手方向の摺動運動の少なくとも一方をブロックするかまたは妨げるように働く。インターロック９１が起動されている場合、用量の設定および／または用量の投薬を事実上ブロックすることができる。

駆動機構８はさらに、少なくとも第１のクラッチ４５および第２のクラッチ４７を含むことができる。クラッチ４５、４７によって、駆動機構８は、用量設定モードと用量注射モードとの間で切換え可能である。駆動機構８の特有の実装形態に応じて、クラッチ４５、４７は、以下の構成要素のうちのいずれか２つを互いに係合させるように動作可能である：ピストンロッド４０、ハウジング挿入部４２、ハウジング１１、数字スリーブ４３、ドライバ４４、用量ダイヤル４６、および／またはトリガ４８。駆動機構の一例の詳細は文献ＷＯ２０１４／０３３１９５Ａ１にさらに記載されている。クラッチ４５はさらなるインターロック９３を備えることができ、クラッチ４７はインターロック９２を備えることができる。インターロック９２は、クラッチ４７と動作可能に係合できる。同様に、インターロック９３は、クラッチ４５と動作可能に係合できる。

インターロック９２、９３が起動されている場合、用量設定モードから用量注射モードへのおよび／またはその逆、すなわち、用量注射モードから用量設定モードへの、駆動機構８の切換えを妨げるように、それぞれのクラッチ４７、４８の動作をブロックすることができる。

さらなる例では、図３に示されているように、数字スリーブ４３は、インターロック９７を介して近位ハウジング構成要素１４と選択的に係合可能である。さらなる例では、数字スリーブ４３は、インターロック９８を介してハウジング挿入部４２と選択的に係合可能である。さらなる例では、図３に示されているように、数字スリーブ４３は、別のインターロック９９を介して、用量ダイヤル４６およびトリガ４８の少なくとも一方と選択的に係合可能である。

インターロック９７によって、近位ハウジング構成要素１４に対する数字スリーブ４３の回転運動および長手方向運動の少なくとも一方を、ブロックするかまたは妨げることができる。インターロック９８によって、ハウジング挿入部４２に対する数字スリーブ４３の回転運動および長手方向運動の少なくとも一方を、選択的にブロックするかまたは妨げることができる。用量設定および用量注射の間に、数字スリーブ４３が近位ハウジング構成要素１４に対する回転運動、螺旋運動、または長手方向摺動運動のうちの少なくとも１つを受けるため、数字スリーブ４３の運動をそれぞれブロックすることは、用量設定作用および用量注射作用の少なくとも一方をブロックするかまたは妨げるように働く。

インターロック９９によって、用量ダイヤル４６および／またはトリガ４８の運動、たとえば、回転運動および／または長手方向運動を、数字スリーブ４３に対してブロックすることができる。このように、駆動機構８の典型的な実装形態では、インターロック９９が起動されると、少なくとも用量の注射を事実上妨げるかまたは防止することができる。

典型的な実装形態では、インターロック９０、９１、９２、９３、９７、９８、９９はそれぞれ、電気機械的アクチュエータと、掛止部およびクランプの少なくとも一方とを含む。このように、掛止部またはクランプは、アクチュエータによってロック構成と解放構成との間を可動であり、アクチュエータの動作は、たとえば、プロセッサ７２から取得されるかまたは生成される電気信号によって制御可能であり、それらの機能は以下で説明する。典型的には、注射デバイス１０の第１の構成要素に設けられた掛止部は、注射デバイスの第２の構成要素と形状嵌めで係合するように構成されている。

インターロックが可動のクランプを含む他の例では、注射デバイスの第１の構成要素に設けられたクランプは、注射デバイスの第２の構成要素と摩擦嵌めで係合するように構成されている。いずれにしても、インターロック９０、９１、９２、９３、９７、９８、９９の起動によって、用量設定および用量投薬の少なくとも一方をブロックするかまたは妨げるように、注射デバイスの第１の構成要素と第２の構成要素との間の形状嵌め係合および摩擦係合の少なくとも一方をもたらすことができる。

アクチュエータは、プロセッサ７２によって制御可能な電磁石および電気機械ドライブの少なくとも一方を含むことができる。たとえば可動のまたは弾性変形可能な曲げアーム、フック、またはクランプとして実装される掛止部は、アクチュエータによって、インターロック９０、９１、９２、９３、９７、９８、９９が起動されるロック位置と、インターロック９０、９１、９２、９３、９７、９８、９９が停止状態にされる解放位置との間を可動である。停止状態にされた構成において、インターロック９０、および９１、９２、９３、９７、９８、９９は、用量設定および用量注射の少なくとも一方を可能にするように、駆動機構の第２の構成要素に対する第１の構成要素の動きを可能にしてそれを支援する。

注射デバイス１０はさらに電子ユニット７０を備える。本例では、電子ユニット７０は、薬物送達デバイス１０の内側に埋め込まれている。電子ユニット７０は、ハウジング１１の近位端にまたはその近くに配置されている。注射デバイス１０のダイヤル延長部の内側に位置してよいかまたはそこに配置してよい。図３および図４に示されている例では、電子ユニット７０は、筒形状の用量ダイヤル４６の中空の空間の内側に配置されており、その空間は、トリガ４８によって近位方向３に向かってカバーされており、および／または閉じられている。ここで、トリガ４８は、中空の用量ダイヤル４６の近位閉止部を形成する端部キャップを提供する。いくつかの例では、トリガ４８と用量ダイヤル４６とは一体形成される。

電子ユニット７０は、プロセッサ７２を備えるプリント回路基板７１を含む。電子ユニット７０はさらに、典型的には電気バッテリ７３として実装される電気エネルギー源を備える。例示の通り、プロセッサ７２およびバッテリ７３は、プリント回路基板７１の両側に設けることができる。

図５ａおよび図５ｂのブロック図に、電子ユニット７０が概略的に示されている。電子ユニット７０はさらに、通信ユニット７９を含む。通信ユニット７９は、特に、外部電子デバイス８０の対応する短距離通信インターフェース８６と通信するように構成された短距離通信インターフェース７６を含む。通信ユニット７９はさらに、薬剤容器３０の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている識別子５０の情報を取り込むように構成された近距離通信インターフェース７８を含む。現在示している例では、短距離通信インターフェース７６は任意選択であり、近距離通信インターフェース７８は、主として、識別子５０からデータを取得してインターロック９０のロック解除を制御するために使用される。

プロセッサ７２は、インターロック９０に接続されており、インターロック９０の動作を制御するように動作可能である。インターロック９０は、電気機械的インターロックとして実装することができる。インターロック９０は、駆動機構８の動作をブロックするかまたは妨げるように、掛止部または任意の他のタイプの機械的可動構成要素を含むことができる。

典型的には、インターロック９０の掛止部または可動構成要素は、プロセッサ７２によって電子制御可能なアクチュエータを通しておよびそれによって可動である。電子ユニット７０は、短距離通信インターフェース７６によって、外部電子デバイス８０と通信するように動作可能である。場合により、電子ユニット７０は、駆動機構８の少なくとも１つの可動構成要素７の動きを検出するかまたは測定するように動作可能なセンサ７４を備える。可動構成要素７は、上記で言及した可動構成要素のいずれか、たとえば、ピストンロッド４０、数字スリーブ４３、ドライバ４４、トリガ４８、用量ダイヤル４６、および／またはクラッチ４５、４７のいずれかによって表すことができる。センサ７４は、光センサ、容量センサ、誘導センサ、光センサ、または音響センサのうちの１つとして実装でき、センサ７４によって、駆動機構８の動作、したがって、注射デバイス１０の動作を管理および監視できる。

現時点で設定、ダイヤル設定、または投薬されている用量のサイズに関する情報を、センサ７４によって取得でき、ローカルストレージ７５に記憶することができる。注射デバイス１０を繰り返しの使用および引き続きの使用の間に取り込まれるかまたは取得されるデータは、ストレージ７５に記憶することができる。ストレージ７５に記憶されたこのような注射関連データは、短距離通信インターフェース７６によって、たとえばヘルスケア提供者によってホストされるかまたは提供される外部電子デバイス８０および／または外部データベース９６と同期することができる。

典型的には、近距離通信インターフェース７８は、図８に示されているように受動電子識別子５２から情報を取り込むように動作可能なＮＦＣリーダとして実装される。近距離通信インターフェース７８の伝送範囲は、数センチメートルに限定されている可能性がある。いくつかの例では、たとえばハウジング１１の近位端にまたはその近くに設けられた電子ユニット７０と、識別子５０との間の空間的距離は、近距離通信インターフェース７８の伝送範囲よりも大きい。いくつかの例では、図５ｂに示されているように識別子５０を近位ハウジング構成要素１４の近位端に近接して載置するかまたは配置することが意図されている。ここで、それぞれの薬剤容器３０および／または薬剤容器３０を容易に備える遠位ハウジング構成要素１２が近位ハウジング構成要素１４の遠位端に連結される前に、識別子５０を電子ユニット７０に提示することができる。

他の例では、任意選択の外部電子デバイス８０は、薬剤容器３０の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている識別子５０を読み取るかまたは取り込むように構成された、ワイヤレスリーダインターフェース８５を含む。外部電子デバイス８０によって、具体的にはワイヤレスリーダインターフェース８５によって、識別子５０の情報コンテンツまたはデータを検出するかまたは読み出すことができる。ワイヤレスリーダインターフェース８５によって収集された情報は、電子ユニット７０の短距離通信インターフェース７６と外部電子デバイス８０の対応する短距離通信インターフェース８６との間の通信リンクを介して、注射デバイスの電子ユニット７０に伝送することができる。

典型的には、外部電子デバイス８０は、スマートフォン、スマートウォッチ、またはタブレットコンピュータとして実装される。外部電子デバイス８０は、通信ネットワーク９４によって外部データベース９６への通信リンクを確立する遠距離通信インターフェース８８を含むことができる。典型的には、外部電子デバイス８０は、モバイルデバイスまたはウェアラブルデバイスである。これはユーザと通信するディスプレイ８１および／またはスピーカ８２を含む。

ワイヤレスリーダインターフェース８５は、近距離通信インターフェース８４および／またはカメラ８３を含むこともできる。カメラ８３は、図９に示されているように光学識別子５４として実装されているときに、識別子５０を読み取るように動作可能でよい。光学識別子５４は、外部電子デバイス８０のカメラ８３によって取り込み可能な１次元または２次元の光学的コード５８、たとえばＱＲコードまたはデータ行列コードを含むことができる。

別の例では、図８に示されているように、識別子５０は、受動電子識別子５２として実装される。ここで、識別子５０は、アンテナ５５およびマイクロチップ５６を備える近距離通信タグ５３を含むことができる。マイクロチップ５６は、たとえば薬剤関連情報を記憶するおよび／または薬剤容器関連情報を記憶する、ローカルストレージまたはメモリ５７を含むことができる。メモリ５７は、読出し専用メモリまたは再書込み可能なメモリとして実装できる。

いずれにしても、識別子５０は、遠位ハウジング構成要素１２の側壁１３にまたは薬剤容器３０のバレル３１の側壁に識別子５２を取り付けるための平坦な基板５１を含むことができる。平坦な基板５１は、基板５１、したがって識別子５０を、ハウジング構成要素１２または薬剤容器３０に接着して取り付ける接着層を有する、柔軟なまたは変形可能なシート構造を含むことができる。

光学識別子５４または受動電子識別子５２として実装された識別子５０は、薬剤容器３０の上もしくは中におよび／または遠位ハウジング構成要素１２の上もしくは中に取り外し不能に設けることができる。識別子５０によって記憶されるかまたは提供される情報またはデータは、薬剤タイプもしくは薬剤名、薬剤製造日、薬剤使用期限日、薬剤のロット番号、および／または固有の薬剤容器ＩＤを示すことができる。識別子５０によって提供されるデータまたは情報は、外部電子デバイス８０のワイヤレスリーダインターフェース８５を介して獲得するか、抽出するか、取り込むか、または取得することができる。

それぞれの情報は、外部電子デバイス８０によって処理するかもしくは予め処理することができ、または短距離通信インターフェース７６と対応する短距離通信インターフェース８６との間の通信リンクによって、電子ユニット７０に単純に送るかまたは伝送することができる。

各例において、識別子５０のデータが電子ユニットに直接的に取り込まれるかまたは電子ユニットによって読み出される場合、それぞれのデータまたは情報は、電子ユニット７０のプロセッサ７２によって直接的におよび／または全体的に処理される。

電子ユニット７０、具体的にはその通信ユニット７９は、異なる２つの通信インターフェース、すなわち、短距離通信インターフェース７６および近距離通信インターフェース７８を備えることができる。短距離通信インターフェース７６は、特に、外部電子デバイス８０と通信するように構成されている。近距離通信インターフェース７８は、特に、識別子５０からデータまたは情報を取り込むかまたは読み出すように構成されている。

外部電子デバイス８０は、異なる２つのワイヤレス通信インターフェース、すなわち、電子ユニット７０の短距離通信インターフェース７６と通信する、たとえばＢｌｕｅｔｏｏｔｈまたはＷｉ－Ｆｉインターフェースとして実装される短距離通信インターフェース８６を容易に備えることができる。外部電子デバイス８０は、識別子５０によって提供されるデータまたは情報の読み取りまたは取り込みを行うために、近距離通信インターフェース８４として実装される、さらなる通信インターフェースを容易に備えることができる。

受動電子識別子５２として、たとえばＮＦＣタグ５３として実装されるときには、注射デバイス１０の遠位ハウジング構成要素１２の内側に位置することがある識別子５０に、外部電子デバイス８０および／または電子ユニット７０を接近させることが必要になる場合がある。典型的には、近距離通信インターフェース７８、８４の伝送範囲はほんの数センチメートルである。通信リンクを確立したときに、たとえば、近距離通信インターフェース７８、８４のいずれかによって受動電子識別子５２を読み取ったときに、電子ユニットおよび／または外部電子デバイス８０は、ユーザに聴覚的確認または視覚的確認を提供することができる。このように、たとえばディスプレイ８１および／またはスピーカ８２によって、電子識別子５２が首尾よく読み出されたことをユーザに通知できる。

外部電子デバイス８０は、電子ユニット７０にワイヤレスでペアリングできる。電子ユニット７０と外部電子デバイスとの間で識別子５０のデータまたは情報を首尾よくペアリングまたは転送したときに、たとえば電子ユニット７０および／または外部電子デバイス８０によって、別の視覚的確認および／または聴覚的確認をユーザに提供することができる。

識別子５０のデータまたは情報の承認または処理によって薬剤容器３０が注射デバイス１１と共に使用することが意図されていると判明した場合には、プロセッサ７２は、インターロック９０を停止状態にするように動作可能であり、そうすることで、薬剤の用量を設定するおよび／または投薬もしくは注射することが可能になる。

プロセッサ７２および／または少なくとも１つのインターロック９０、９１、９２、９３は、様々な異なる形で実装できる。１つの手法では、インターロック９０またはロッキング機構は、用量の設定をロックする、用量の投薬をロックする、ならびに／または用量の設定および投薬の両方をロックするように動作可能でよい。

インターロック９０および／またはプロセッサ７２はさらに、たとえば、それぞれの投薬手順または注射手順が終了した後の自動再ロックを実装するように構成できる。さらに、センサ７４から取得可能な信号に基づいて、プロセッサ７２には、薬剤容器３０の残りの充填レベルを示す情報を提供できる。このように、薬剤容器３０の中身が実質的に無くなったまたは薬剤容器３０が空であるというそれぞれのセンサ信号をセンサ７４に提供するときには、プロセッサ７２は、インターロック９２の起動を呼び出すことができる。薬剤容器３０の着脱または薬剤容器３０の挿入、ならびにハウジング構成要素１２、１４の連結解除または再連結によって、用量の設定および／または投薬のための、自動のロックまたは駆動機構の機能を無効にすることをトリガできる。

識別子５０によって提供され、通信ユニット７９、近距離通信インターフェース７８、およびワイヤレスリーダインターフェース８５のいずれかによって取り込み可能または読み取り可能な情報は、不正防止を含むこともできる。ここで、電子ユニット７０によっておよび／または外部データベース９６とのデータのやり取りもしくはデータの承認によって、固有のコードを証明する必要がある。

図１０に示されている典型的な使用シナリオにおいて、第１の工程１００で、ユーザは、識別子５０が近距離通信インターフェース７８の伝送範囲内に入るように、識別子５０を備える薬剤容器３０を電子ユニット７０に接近させ、したがって近距離通信インターフェース７８に近接させることができる。この配置は、薬剤容器３０を遠位ハウジング構成要素１２に組み付ける前に、手動で、たとえば注射デバイス１０のユーザによって実行することができる。代替的に、薬剤容器３０が遠位ハウジング構成要素１２の内側に予め組み付けられているときは、遠位ハウジング構成要素１２が近位ハウジング構成要素１４に連結される前に、識別子５０を備える遠位ハウジング構成要素１２は薬剤容器３０と一緒に、近距離通信インターフェース７８に近接する。

後続の工程１０２で、近距離通信インターフェース７８は、遠位ハウジング構成要素１２および薬剤容器３０の一方に設けられた識別子５０を取り込むかまたは読み取る。さらなる工程１０４で、それぞれの情報が電子ユニット７０のプロセッサ７２によって検証される。典型的には、プロセッサ７２は、データチェックを行い、近距離通信インターフェース７８から取得されたデータを評価するかまたは処理する。薬剤容器３０が特定の注射デバイス１０と共に使用することが意図されている場合は、それぞれのデータは承認され、工程１０６で、インターロック９０は、注射デバイスの駆動機構８をロック解除するようにプロセッサ７２によって制御されるかまたは動作される。次いで、ユーザは、薬剤４の用量の設定および／または用量の注射のために注射デバイス１０を使用開始することができる。他の状況で、薬剤容器３０が注射デバイス１０と共に使用することが意図されていないときには、インターロック９０は、注射デバイス１０の駆動機構８をブロックするかまたはロックするようにトリガされる。

１ 薬物送達システム
２ 遠位方向
３ 近位方向
４ 薬剤
６ 保護キャップ
７ 可動構成要素
８ 駆動機構
１０ 注射デバイス
１１ ハウジング
１２ ハウジング構成要素
１３ 側壁
１４ ハウジング構成要素
１５ アパーチャ
１６ 連結端部
１７ 挿入部分
１８ フランジ
１９ 締結要素
２０ 連結端部
２１ マウント
２２ 貫通口
２３ ニードルアセンブリ
２４ ニードルハブ
２５ 注射針
２６ 窓
２７ レセプタクル
２８ 連結端部
３０ 容器
３１ バレル
３２ 側壁
３４ ストッパ
３５ 封止部
３６ キャップ
４０ ピストンロッド
４１ 圧力部品
４２ ハウジング挿入部
４３ 数字スリーブ
４４ ドライバ
４５ クラッチ
４６ 用量ダイヤル
４７ クラッチ
４８ トリガ
５０ 識別子
５１ 基板
５２ 電子識別子
５３ ＮＦＣタグ
５４ 光学識別子
５５ アンテナ
５７ メモリ
５６ チップ
５８ コード
７０ 電子ユニット
７１ プリント回路基板
７２ プロセッサ
７３ バッテリ
７４ センサ
７５ ストレージ
７６ 短距離通信インターフェース
７８ 近距離通信インターフェース
７９ 通信ユニット
８０ 外部電子デバイス
８１ ディスプレイ
８２ スピーカ
８３ カメラ
８４ 近距離通信インターフェース
８５ ワイヤレスリーダインターフェース
８６ 短距離通信インターフェース
８８ 遠距離通信インターフェース
９０ インターロック
９１ インターロック
９２ インターロック
９３ インターロック
９４ ネットワーク
９６ データベース

Claims (19)

1. 薬剤（４）の用量を注射するための注射デバイス（１０）であって：
   薬剤容器（３０）を収容するように構成されたハウジング（１１）と、
   薬剤容器（３０）から薬剤（４）の用量を排出するかまたは引き出すために薬剤容器（３０）と動作可能に係合可能な駆動機構（８）であって、用量設定および用量投薬の少なくとも一方を無効にするように構成された、少なくとも１つのインターロック（９０、９１、９２、９３）を含む、駆動機構（８）と、
   薬剤容器（３０）の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている識別子（５０）と、
   少なくとも１つのインターロック（９０、９１、９２、９３）を制御するように動作可能であり、識別子（５０）を示す情報を取得するための近距離通信インターフェース（７８）を含む、電子ユニット（７０）であって、少なくとも１つのインターロック（９０、９１、９２、９３）を少なくとも一時的に停止状態にするために、近距離通信インターフェース（７８）の信号を処理するように構成された、電子ユニット（７０）と
   を含む、前記注射デバイス。
2. ハウジング（１１）は、遠位ハウジング構成要素（１２）および近位ハウジング構成要素（１４）を含み、遠位ハウジング構成要素（１２）は、薬剤容器（３０）を収容するように構成されており、近位ハウジング構成要素（１４）は、駆動機構（８）を収容または支持するように構成されている、請求項１に記載の注射デバイス（１０）。
3. 識別子（５０）は、遠位ハウジング構成要素（１２）の上または内側に位置し、電子ユニット（７０）は、近位ハウジング構成要素（１４）の中または上に設けられている、請求項２に記載の注射デバイス（１０）。
4. 識別子（５０）は受動電子識別子（５２）を含む、請求項１～３のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０）。
5. 受動電子識別子（５２）は、電子ユニット（７０）の近距離通信インターフェース（７８）と通信するように構成された、近距離通信（ＮＦＣ）タグ（５３）を含む、請求項４に記載の注射デバイス（１０）。
6. 電子識別子（５２）は：
   薬剤名、
   薬剤製造日、
   薬剤使用期限日、
   薬剤のロット番号、
   固有の薬剤容器ＩＤ
   のうちの少なくとも１つを記憶する不揮発性メモリ（５７）を含む、請求項１～５のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０）。
7. 不揮発性メモリ（５７）は、近距離通信インターフェース（７８）によって消去可能または書込み可能の少なくとも一方である、請求項６に記載の注射デバイス（１０）。
8. 識別子（５０）が駆動機構（８）と合致しないときおよび／または近距離通信インターフェース（７８）から取得された情報が所定の薬剤容器の関連データと合致しないときには、インターロック（９０、９１、９２、９３）は起動されたままになり、注射デバイスの使用は妨げられるかまたはブロックされる、請求項１～７のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０）。
9. 薬剤容器（３０）が駆動機構（８）と動作可能に係合されるときは、近距離通信インターフェース（７８）の伝送範囲は、近距離通信インターフェース（７８）と識別子（５０）との間の空間的距離よりも小さい、請求項１～８のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０）。
10. 電子ユニット（７０）はさらに、外部電子デバイス（８０）の対応する短距離通信インターフェース（８６）と通信する短距離通信インターフェース（７６）を含む、請求項１～９のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０）。
11. 近距離通信インターフェース（７８）の伝送範囲は、短距離通信インターフェース（７６）の伝送範囲よりも小さい、請求項１０に記載の注射デバイス（１０）。
12. 短距離通信インターフェース（７６）は、通信規格：Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）、Ｚｉｇｂｅｅ、またはＷｉ－Ｆｉのうちの１つに基づくワイヤレス通信インターフェース（７６）を含む、請求項１０または１１に記載の注射デバイス（１０）。
13. 電子ユニット（７０）は、該電子ユニット（７０）によって取り込まれたまたは読み出された識別子（５０）のデータまたは情報を直接的におよび／または全体的に処理するように動作可能なプロセッサ（７２）を含む、請求項１～１２のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０）。
14. 少なくとも１つのインターロック（９０、９１、９２、９３）は、注射デバイス（１０）の第１の構成要素（４０、４２、４４）および注射デバイス（１０）の第２の構成要素（４３、４６、４８）と機械的に係合するように構成された電気機械的インターロックを含み、第１の構成要素（４０、４２、４４）は、用量設定および用量注射の少なくとも一方のために第２の構成要素（４３、４５、４６、４７、４８）に対して可動であり、少なくとも１つのインターロック（９０、９１、９２、９３）は、第１の構成要素（４０、４２、４４）が第２の構成要素（４３、４５、４６、４７、４８）に可動にロックされているインターロック状態と、第１の構成要素（４０、４２、４４）が第２の構成要素（４３、４５、４６、４７、４８）に対して可動である解放状態との間で切り換わるように動作可能である、請求項１～１３のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０）。
15. 駆動機構（８）は、用量設定モードと用量注射モードとの間で駆動機構を切り換えるように動作可能な少なくとも１つのクラッチ（４５、４７）を含み、少なくとも１つのインターロック（９２、９３）は、用量設定モードおよび用量注射モードの一方から用量設定モードおよび用量注射モードの他方への駆動機構（８）の切換えを選択的に無効にするように、少なくとも１つのクラッチ（４５、４７）と動作可能に係合される、請求項１～１４のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０）。
16. 薬剤で充填された薬剤容器（３０）はハウジング（１１）の内側に配置される、請求項１～１５のいずれか１項に記載の注射デバイス。
17. 薬剤（４）の用量の設定または注射の少なくとも一方のために注射デバイス（１０）の動作をロック解除する方法であって、該注射デバイス（１０）は、
    薬剤容器（３０）を収容するように構成されたハウジング（１１）と、
    薬剤容器（３０）から薬剤（４）の用量を排出するかまたは引き出すために薬剤容器（３０）と動作可能に係合可能な駆動機構（８）とを含み、
    該駆動機構（８）は、用量設定および用量投薬の少なくとも一方を無効にするように構成された少なくとも１つのインターロック（９０、９１、９２、９３）を含み、該方法は：
    注射デバイス（１０）の電子ユニット（７０）の近距離通信インターフェース（７８）によって、薬剤容器（３０）の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている識別子（５０）を取り込むかまたは読み取る工程と、
    識別子（５０）から取得された薬剤関連データを注射デバイス（１０）に関係する所定のデータと比較することによって、識別子（５０）を検証する工程と、
    識別子（５０）の検証に基づいて、少なくとも１つのインターロック（９０、９１、９２、９３）を一時的に停止状態にすることまたは再起動することの少なくとも一方を行う工程と
    を含む、前記方法。
18. 識別子（５０）の取り込みまたは読み取りのために、薬剤容器（３０）は、近距離通信インターフェース（７８）の伝送範囲以下である近距離通信インターフェース（７８）の最大距離の範囲内に、少なくとも一時的に配置されるかまたは運ばれる、請求項１７に記載の方法。
19. 命令を含むコンピュータ可読媒体であって、該命令は、請求項１～１６のいずれか１項に記載の注射デバイス（１０）の電子ユニット（７０）によって実行されたときに：
    注射デバイス（１０）の電子ユニット（７０）の近距離通信インターフェース（７８）によって、薬剤容器（３０）の上に設けられているかまたはそれと関連付けられている識別子（５０）を取り込むかまたは読み取る工程と、
    識別子（５０）から取得された薬剤関連データを注射デバイス（１０）に関係する所定のデータと比較することによって識別子（５０）を検証する工程と、
    識別子（５０）の検証に基づいて、少なくとも１つのインターロック（９０、９１、９２、９３）を一時的に停止状態にすることまたは再起動することの少なくとも一方を行う工程と
    を電子ユニットに実行させる、前記コンピュータ可読媒体。

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