JP2024170778A - Introducer sheath - Google Patents
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Abstract
Description
本発明は、イントロデューサー用シースに関する。 The present invention relates to a sheath for an introducer.
従来より、カテーテルを使用した手技等において、血管内へのアクセス経路を形成するための医療器具としてイントロデューサーが使用されている。一般的なイントロデューサーは、イントロデューサー用シースと、ダイレーターと、を備える。また、イントロデューサー用シースは、ルーメンが形成されたシース本体(シースチューブ)と、シース本体に接続されたハブと、を備える(特許文献1を参照)。 Conventionally, introducers have been used as medical instruments for forming an access path into a blood vessel in procedures using a catheter. A typical introducer includes an introducer sheath and a dilator. The introducer sheath also includes a sheath body (sheath tube) with a lumen formed therein, and a hub connected to the sheath body (see Patent Document 1).
イントロデューサーを使用した手技では、術者等は、シース本体のルーメン内にダイレーターを挿入・固定した状態で、患者の肢体等に形成した穿刺部(穿孔)を介して経皮的に血管内へイントロデューサー用シースを挿入する。術者等は、シース本体の先端部を血管内に挿入した状態で、シース本体からダイレーターを抜去する。術者等は、シース本体からダイレーターを抜去した後、シース本体のルーメンを介して、ガイドワイヤーや各種のカテーテル等を血管内へ導入することができる。 In a procedure using an introducer, the surgeon inserts a dilator into the lumen of the sheath body and then percutaneously inserts the introducer sheath into the blood vessel through a puncture (perforation) made in the patient's limb, etc., with the dilator inserted and fixed in place in the lumen of the sheath body. The surgeon removes the dilator from the sheath body with the tip of the sheath body inserted into the blood vessel. After removing the dilator from the sheath body, the surgeon can introduce a guidewire or various catheters into the blood vessel through the lumen of the sheath body.
イントロデューサー用シースには生体管腔に挿入した際に先端側からの血流の逆流を防ぐ止血弁がハブに設けられ、シース本体には生理食塩水を流入させることでシース本体の内壁面の洗浄が行われ得る。イントロデューサー用シースの中でも比較的大口径のものには、特許文献1のように止血弁の弁としての機能を発揮させるために止血弁の内部空間に液体を流通させるポートと、シース本体の内壁面に液体を流通させるポートが別々に設けられるものが存在する。このような構成の場合、止血弁に液体を流通させるポートとシース本体に液体を流すポートのそれぞれに活栓を接続する必要があり、操作性が良好でない点に本発明者は着目し、鋭意検討して本発明に到達した。 A hemostatic valve is provided at the hub of the introducer sheath to prevent blood from flowing back from the tip when the introducer sheath is inserted into a biological lumen, and the inner wall surface of the sheath body can be cleaned by injecting physiological saline into the sheath body. Among introducer sheaths with a relatively large diameter, there are those that have a port for circulating liquid into the internal space of the hemostatic valve and a port for circulating liquid on the inner wall surface of the sheath body separately provided in order to enable the hemostatic valve to function as a valve, as in Patent Document 1. In such a configuration, it is necessary to connect a stopcock to each of the port for circulating liquid to the hemostatic valve and the port for flowing liquid into the sheath body, and the inventor noticed that the operability is poor, and after extensive research, he arrived at the present invention.
本発明の少なくとも一実施形態は、上述した課題を解決するためになされたものであり、比較的大口径のイントロデューサー用シースにおける操作性を改善することである。 At least one embodiment of the present invention has been made to solve the above-mentioned problems, and aims to improve the operability of a relatively large-diameter introducer sheath.
本発明は、下記(1)~(7)のいずれか1つに記載の手段によって達成され得る。 The present invention can be achieved by any one of the following means (1) to (7).
(1)経皮的に生体管腔に導入され、医療器具を挿通可能であり、かつ、液体を流通可能なルーメンを備えるシース本体と、前記シース本体の基端側に接続され、前記医療器具を挿通可能な内壁面を前記液体の導入によって内方に変位させ、前記内壁面を前記液体の排出によって外方に変位させることを可能な内部空間を有する弁体を備えたハブと、を有し、前記ハブは、入口から前記ルーメンに通じるとともに、前記内部空間に通じる共通ポートを備えるイントロデューサー用シース。 (1) A sheath for introducer, comprising: a sheath body that is percutaneously introduced into a biological lumen, through which a medical instrument can be inserted, and which has a lumen through which a liquid can flow; and a hub that is connected to the base end side of the sheath body and has a valve body having an internal space that can displace the inner wall surface through which the medical instrument can be inserted inward by introducing the liquid and displace the inner wall surface outward by discharging the liquid, the hub having an inlet that leads to the lumen and a common port that leads to the internal space.
(2)前記共通ポートは、前記入口から前記ルーメンと前記内部空間に通じる流路が途中まで共通する共通区間と、前記共通区間から前記ルーメンに分岐する第1分岐区間と、前記共通区間から前記内部空間に分岐する第2分岐区間と、を備える(1)に記載のイントロデューサー用シース。 (2) The sheath for introducer described in (1) includes a common section in which a flow path from the inlet to the lumen and the internal space is shared up to a certain point, a first branch section that branches from the common section to the lumen, and a second branch section that branches from the common section to the internal space.
(3)前記第1分岐区間には、閾値以上の圧力になるまで前記液体の前記ルーメンへの流通を阻止し、閾値以上の圧力になることで前記液体の前記ルーメンへの流通を許容する弁が設けられる(2)に記載のイントロデューサー用シース。 (3) The sheath for introducer described in (2) is provided with a valve in the first branch section that prevents the liquid from flowing into the lumen until the pressure reaches or exceeds a threshold value, and allows the liquid to flow into the lumen when the pressure reaches or exceeds the threshold value.
(4)前記第2分岐区間には、前記内部空間に流入した前記液体が前記共通区間に流通することを防止する逆流防止弁が設けられる(2)または(3)に記載のイントロデューサー用シース。 (4) The sheath for introducer described in (2) or (3) is provided in the second branch section with a check valve that prevents the liquid that has flowed into the internal space from flowing into the common section.
(5)前記共通区間から前記第1分岐区間と前記第2分岐区間に分岐する分岐箇所には、前記入口から流入する前記液体が前記第1分岐区間および前記第2分岐区間のいずれに流通するかを使用者の操作によって切替可能な切替部材が設けられる(2)に記載のイントロデューサー用シース。 (5) The sheath for introducer described in (2) is provided at a branch point where the common section branches into the first branch section and the second branch section with a switching member that can be operated by a user to switch whether the liquid flowing from the inlet flows through the first branch section or the second branch section.
(6)前記共通ポートは、前記共通ポートの前記入口から前記ルーメンに通じる第1流路と前記入口から前記内部空間に通じる第2流路とを区画する区画壁を備える(1)に記載のイントロデューサー用シース。 (6) The sheath for introducer described in (1) has a partition wall that separates a first flow path leading from the inlet of the common port to the lumen and a second flow path leading from the inlet to the internal space.
(7)前記区画壁は、前記共通ポートの前記入口における径方向の内側と外側とを隔てるように形成され、
前記共通ポートは、前記共通ポートの内側と前記区画壁を連結するように設けられ、前記区画壁を支持する支持部を備える(6)に記載のイントロデューサー用シース。
(7) The partition wall is formed to separate an inner side from an outer side in a radial direction of the inlet of the common port,
The sheath for introducer according to (6), wherein the common port is provided so as to connect an inside of the common port to the partition wall and includes a support portion that supports the partition wall.
上記イントロデューサー用シースによれば、比較的大口径のイントロデューサー用シースの操作性を良好にすることができる。 The introducer sheath described above can improve the operability of a relatively large diameter introducer sheath.
以下、本発明を実施するための形態について、図面を参照しながら詳細に説明する。ここで示す実施形態は、本発明の技術的思想を具体化するために例示するものであって、本発明を限定するものではない。また、本発明の要旨を逸脱しない範囲で当業者などにより考え得る実施可能な他の形態、実施例および運用技術などは全て本発明の範囲、要旨に含まれると共に、特許請求の範囲に記載された発明とその均等の範囲に含まれる。 The following describes in detail the embodiments of the present invention with reference to the drawings. The embodiments shown here are merely illustrative in order to embody the technical ideas of the present invention, and do not limit the present invention. Furthermore, all other possible embodiments, examples, and operational techniques that can be conceived by those skilled in the art without departing from the gist of the present invention are included in the scope and gist of the present invention, and are included in the scope of the inventions described in the claims and their equivalents.
さらに、本明細書に添付する図面は、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺、縦横の寸法比、形状などについて、実物から変更し模式的に表現される場合があるが、あくまで一例であって、本発明の解釈を限定するものではない。 Furthermore, for the convenience of illustration and ease of understanding, the drawings attached to this specification may be represented diagrammatically with appropriate changes in scale, aspect ratio, shape, etc. from the actual product, but these are merely examples and do not limit the interpretation of the present invention.
また、以下の説明において、「第1」、「第2」のような序数詞を付して説明するが、特に言及しない限り、便宜上用いるものであって何らかの順序を規定するものではない。図1は第1実施形態に係るイントロデューサー10を示す図である。図2、図3は、図1に係るイントロデューサー用シース100の共通ポート130の入口131からの液体の流れを示す図である。 In the following description, ordinal numbers such as "first" and "second" are used for convenience and do not specify any particular order unless otherwise specified. Figure 1 shows an introducer 10 according to the first embodiment. Figures 2 and 3 show the flow of liquid from the inlet 131 of the common port 130 of the introducer sheath 100 shown in Figure 1.
(イントロデューサー10)
イントロデューサー10は、図1に示すように、イントロデューサー用シース100と、ダイレーター200と、を有する。
(Introducer 10)
As shown in FIG. 1 , the introducer 10 has an introducer sheath 100 and a dilator 200 .
イントロデューサー用シース100は、シース本体110のルーメン111(図2、図3を参照)を介してダイレーター200のダイレーター本体210や各種の医療器具(カテーテルデバイスやガイドワイヤー等)を生体管腔内へ導入するために使用できる。本実施形態に係るイントロデューサー用シース100は、ステントグラフト等を使用したり、血栓吸引等に利用したりすることができる。なお、以下の説明においてイントロデューサー用シース100の手元操作部側を「基端側」、体腔内へ挿通される側を「先端側」と称する。また、以下では血管を生体管腔の例として説明する。 The introducer sheath 100 can be used to introduce the dilator body 210 of the dilator 200 and various medical instruments (catheter devices, guide wires, etc.) into a biological lumen through the lumen 111 of the sheath body 110 (see Figures 2 and 3). The introducer sheath 100 according to this embodiment can be used with a stent graft or for thrombus aspiration. In the following description, the side of the hand-operated portion of the introducer sheath 100 is referred to as the "base end side," and the side that is inserted into the body cavity is referred to as the "distal end side." In the following description, a blood vessel is used as an example of a biological lumen.
(イントロデューサー用シース100)
図1~図3を参照して概説すれば、イントロデューサー用シース100は、シース本体110、シース本体110の基端側に取り付けられるハブ120、ハブ120の内部に設けられる共通ポート130を備える。以下、詳述する。
(Introducer sheath 100)
1 to 3, the introducer sheath 100 includes a sheath body 110, a hub 120 attached to the proximal end side of the sheath body 110, and a common port 130 provided inside the hub 120. A detailed description will be given below.
(シース本体110)
シース本体110は経皮的に生体管腔に挿入され、カテーテルなどの医療器具を挿通可能であり、かつ、液体を流通可能なルーメン111を備える管状部材である。シース本体110は、20Fr程度であって、内径7mm以上に構成できる。
(Sheath body 110)
The sheath body 110 is a tubular member that is percutaneously inserted into a living body lumen, through which a medical instrument such as a catheter can be inserted, and that has a lumen 111 through which a liquid can flow. The sheath body 110 can be configured to be about 20 Fr and have an inner diameter of 7 mm or more.
シース本体110の構成材料としては、例えば、ポリオレフィン(例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリブテン、エチレン-プロピレン共重合体、エチレン-酢酸ビニル共重合体、アイオノマー、またはこれら二種以上の混合物など)、ポリオレフィンエラストマー、ポリオレフィンの架橋体、ポリ塩化ビニル、ポリアミド、ポリアミドエラストマー、ポリエステル、ポリエステルエラストマー、ポリウレタン、ポリウレタンエラストマー、フッ素樹脂(例えば、ポリテトラフルオロエチレン、テトラフルオロエチレン-エチレン共重合体など)、ポリカーボネート、ポリスチレン、ポリアセタール、ポリイミド、ポリエーテルイミド、ポリエーテルエーテルケトンなどの高分子材料またはこれらの混合物等を用いることができる。 The sheath body 110 may be made of a polymer material such as polyolefin (e.g., polyethylene, polypropylene, polybutene, ethylene-propylene copolymer, ethylene-vinyl acetate copolymer, ionomer, or a mixture of two or more of these), polyolefin elastomer, crosslinked polyolefin, polyvinyl chloride, polyamide, polyamide elastomer, polyester, polyester elastomer, polyurethane, polyurethane elastomer, fluororesin (e.g., polytetrafluoroethylene, tetrafluoroethylene-ethylene copolymer), polycarbonate, polystyrene, polyacetal, polyimide, polyetherimide, polyetheretherketone, or a mixture of these.
(ハブ120)
ハブ120は、シース本体110の基端側に接続される。本実施形態に係るハブ120には、シース本体110の内部と連通する共通ポート130が形成されている。共通ポート130には、例えばポリ塩化ビニル製の可撓性を有するチューブ140の一端が液密に接続されている。チューブ140の他端は、例えば三方活栓150が装着されている。この三方活栓150のポートからチューブ140を介してイントロデューサー用シース100内に例えば生理食塩水のような液体を注入する。
(Hub 120)
The hub 120 is connected to the proximal end side of the sheath body 110. The hub 120 according to this embodiment is formed with a common port 130 that communicates with the inside of the sheath body 110. One end of a flexible tube 140 made of, for example, polyvinyl chloride is liquid-tightly connected to the common port 130. A three-way stopcock 150, for example, is attached to the other end of the tube 140. A liquid such as physiological saline is injected into the introducer sheath 100 from the port of the three-way stopcock 150 via the tube 140.
図2を参照して、ハブ120は、ハブ本体121と、ハブ本体121内に形成されてシース本体110のルーメン111と連通する中心孔122と、中心孔122の基端側に設けられる弁体123と、を有する。弁体123は、医療器具を挿通可能な内壁面125を液体の導入によって内方に変位させ、内壁面125を液体の排出によって外方に変位させることが可能な内部空間124を有する。弁体123の内部空間124に液体を導入して弁体123を膨張させることによって、シース本体110や医療器具を血管等に挿入した際に血管から血液が内壁面125を通じて体外に流出しないようにできる。 2, the hub 120 has a hub body 121, a central hole 122 formed in the hub body 121 and communicating with the lumen 111 of the sheath body 110, and a valve body 123 provided on the base end side of the central hole 122. The valve body 123 has an inner wall surface 125 through which a medical instrument can be inserted, which can be displaced inward by introducing a liquid, and an internal space 124 in which the inner wall surface 125 can be displaced outward by discharging the liquid. By introducing a liquid into the internal space 124 of the valve body 123 to expand the valve body 123, it is possible to prevent blood from flowing out of the body through the inner wall surface 125 when the sheath body 110 or a medical instrument is inserted into a blood vessel or the like.
共通ポート130の入口131から流通する液体は、弁体123の内部空間124と、シース本体110のルーメン111に流通するように流路を形成している。共通ポート130から弁体123とシース本体110のルーメン111に流通する流路として、本実施形態では図2、図3に示すように共通区間132と、共通区間132から分岐する第1分岐区間133と、第2分岐区間134と、を備える。 The liquid flowing from the inlet 131 of the common port 130 forms a flow path to flow to the internal space 124 of the valve body 123 and the lumen 111 of the sheath body 110. In this embodiment, the flow path from the common port 130 to the valve body 123 and the lumen 111 of the sheath body 110 includes a common section 132, a first branch section 133 branching from the common section 132, and a second branch section 134, as shown in Figures 2 and 3.
共通区間132は、共通ポート130の入口131から弁体123の内部空間124までの流路とシース本体110のルーメン111までの流路が途中まで共通している区間として構成している。共通区間132は、図2、図3において直線的に図示しているが、あくまで一例であり、直線的でなくてもよい。 The common section 132 is configured as a section in which the flow path from the inlet 131 of the common port 130 to the internal space 124 of the valve body 123 and the flow path to the lumen 111 of the sheath body 110 are shared up to a certain point. The common section 132 is illustrated as being linear in Figures 2 and 3, but this is merely an example and does not have to be linear.
第1分岐区間133は、共通区間132からシース本体110のルーメン111に分岐する流路として構成している。第1分岐区間133には、所定の圧力まで入口131からルーメン111への液体の流通を阻止し、圧力の値が閾値を超えた際に液体をルーメン111に流通させる弁135を設けることができる。弁135の閾値は、弁体123同士が密着し血液が漏出せず、かつ、医療器具が弁体123から挿入可能な程度に膨張する際の圧力である。その閾値を超えると弁135が開通して液体が流通して第1分岐区間133を介してルーメン111に流入する。弁135は、アンブレラ弁など公知の構造が採用できる。 The first branch section 133 is configured as a flow path branching from the common section 132 to the lumen 111 of the sheath body 110. The first branch section 133 can be provided with a valve 135 that blocks the flow of liquid from the inlet 131 to the lumen 111 up to a predetermined pressure and allows the liquid to flow into the lumen 111 when the pressure value exceeds a threshold value. The threshold value of the valve 135 is the pressure at which the valve bodies 123 come into close contact with each other, blood does not leak, and the medical device expands to an extent that it can be inserted through the valve body 123. When the threshold value is exceeded, the valve 135 opens, allowing the liquid to flow and flow into the lumen 111 via the first branch section 133. The valve 135 can be of a known structure such as an umbrella valve.
第2分岐区間134は、共通区間132から弁体123の内部空間124に分岐する流路として構成している。第2分岐区間134の分岐箇所の付近には内部空間124に流入した液体が共通区間132に流通することを防止する逆流防止弁136を設けることができる。逆流防止弁136は、弁体123に医療器具を挿入して弁体123内部に圧力が生じても弁体123内の液体が共通区間132へ逆流しないように構成されている。逆流防止弁136は弾性変形可能な部材で構成でき、共通区間132から内部空間124へは部材の中央が開くことで流通を許容し(図2参照)、内部空間124から共通区間132へは部材の中央が閉じることで流通を阻止するように形成できる(図3参照)。逆流防止弁は、ダックビル弁など公知の構造が採用できる。 The second branch section 134 is configured as a flow path branching from the common section 132 to the internal space 124 of the valve body 123. A check valve 136 can be provided near the branch point of the second branch section 134 to prevent liquid that has flowed into the internal space 124 from flowing into the common section 132. The check valve 136 is configured to prevent liquid in the valve body 123 from flowing back to the common section 132 even if a medical instrument is inserted into the valve body 123 and pressure is generated inside the valve body 123. The check valve 136 can be configured of an elastically deformable member, and can be formed so that the center of the member opens to allow flow from the common section 132 to the internal space 124 (see FIG. 2), and the center of the member closes to prevent flow from the internal space 124 to the common section 132 (see FIG. 3). A known structure such as a duckbill valve can be used as the check valve.
ハブ120の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えばポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。 The material of which the hub 120 is made is not particularly limited, but a hard material such as a hard resin is preferable. Specific examples of hard resins include polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyamides, polycarbonates, and polystyrene.
弁体123、弁135、および逆流防止弁136の構成材料としては、特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。 The materials from which the valve body 123, the valve 135, and the check valve 136 are made are not particularly limited, but examples include elastic materials such as silicone rubber, latex rubber, butyl rubber, and isoprene rubber.
(ダイレーター200)
図1に示すように、ダイレーター200は、シース本体110に挿通可能な管状体により構成されたダイレーター本体210と、ハブ120と接続可能に構成されたダイレーターハブ220と、を有している。
(Dilator 200)
As shown in FIG. 1 , the dilator 200 has a dilator body 210 formed of a tubular body that can be inserted into the sheath body 110 , and a dilator hub 220 that can be connected to the hub 120 .
ダイレーター200は、イントロデューサー用シース100のシース本体110を生体管腔内に挿入するときに、シース本体110の折れを防いだり、皮膚の穿孔を広げたりするために用いられる。 The dilator 200 is used to prevent the sheath body 110 of the introducer sheath 100 from bending and to widen the skin perforation when the sheath body 110 is inserted into a biological lumen.
ダイレーター本体210を構成する材料は、特に制限されず、ダイレーター本体210として従来使用されるのと同様の材料を使用できる。具体的には、ポリプロピレン(PP)、ポリエチレン(PE)等のポリオレフィン、ナイロン、ポリエチレンテレフタレート(PET)等のポリエステル、ポリフッ化ビニリデン(PVDF)、テトラフルオロエチレン・ヘキサフルオロプロピレン共重合体(FEP)等のフッ素系ポリマーなどが挙げられる。 The material constituting the dilator body 210 is not particularly limited, and the same materials as those conventionally used for the dilator body 210 can be used. Specific examples include polyolefins such as polypropylene (PP) and polyethylene (PE), polyesters such as nylon and polyethylene terephthalate (PET), and fluorine-based polymers such as polyvinylidene fluoride (PVDF) and tetrafluoroethylene-hexafluoropropylene copolymer (FEP).
ダイレーターハブ220の構成材料としては、特に限定されないが、硬質樹脂のような硬質材料が好適である。硬質樹脂の具体例としては、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン等のポリオレフィン、ポリアミド、ポリカーボネート、ポリスチレン等が挙げられる。 The material of which the dilator hub 220 is made is not particularly limited, but a hard material such as a hard resin is preferable. Specific examples of hard resins include polyolefins such as polyethylene and polypropylene, polyamides, polycarbonates, and polystyrene.
次に本実施形態に係るイントロデューサー用シース100を使用した治療方法を説明する。 Next, we will explain the treatment method using the introducer sheath 100 according to this embodiment.
まず、皮膚の所定位置に導入針等を用いて穿孔し、該導入針の内腔よりガイドワイヤーを例えば血管内に挿入し、ガイドワイヤーを生体管腔に留置したまま導入針を生体管腔から抜去する。そして、三方活栓150を通じて生理食塩水をチューブ140から共通ポート130の入口131に流入させる。生理食塩水が入口131から流通すると、弁135が閉じたままで、逆流防止弁136が開くように動作することによって生理食塩水は内部空間124に流通し、弁体123を膨張させる(図2の矢印参照)。弁体123が十分に膨張したら、液体は内部空間124に流通しなくなり、弁135付近の圧力が上昇し、圧力が閾値を超えると、液体が弁135を流通してルーメン111に流通し、シース本体110の洗浄が行われる(図3の矢印参照)。シース本体110の洗浄が終了後、三方活栓150の流路を閉めて生理食塩水の注入を止める。 First, a hole is made in a predetermined position of the skin using an introduction needle or the like, a guide wire is inserted, for example, into a blood vessel through the lumen of the introduction needle, and the introduction needle is removed from the lumen of the body while the guide wire is left in the lumen of the body. Then, physiological saline is flowed from the tube 140 through the three-way stopcock 150 into the inlet 131 of the common port 130. When physiological saline flows from the inlet 131, the valve 135 remains closed and the check valve 136 operates to open, so that physiological saline flows into the internal space 124, expanding the valve body 123 (see the arrow in FIG. 2). When the valve body 123 is sufficiently expanded, the liquid no longer flows into the internal space 124, the pressure near the valve 135 rises, and when the pressure exceeds a threshold value, the liquid flows through the valve 135 and into the lumen 111, and the sheath body 110 is washed (see the arrow in FIG. 3). After cleaning of the sheath body 110 is completed, close the flow path of the three-way stopcock 150 to stop the injection of saline.
次に、生体管腔に留置されたガイドワイヤーにダイレーター200を沿わせつつ、イントロデューサー10を穿刺する。そして、イントロデューサー用シース100を生体管腔に留置したまま、イントロデューサー用シース100からガイドワイヤーおよびダイレーター200を抜去する。これにより、イントロデューサー用シース100が、体外と血管内とをつなぐ通路として機能し、このシースを通してカテーテル等の医療器具を血管内に挿入し、各種手技を実施することができる。 Next, the introducer 10 is inserted while the dilator 200 is aligned with the guidewire placed in the biological lumen. Then, the guidewire and the dilator 200 are removed from the introducer sheath 100 while the introducer sheath 100 is left in the biological lumen. This allows the introducer sheath 100 to function as a passage connecting the outside of the body with the inside of the blood vessel, and a medical instrument such as a catheter can be inserted into the blood vessel through this sheath to perform various procedures.
以上説明したように、本実施形態に係るイントロデューサー用シース100は、シース本体110と、ハブ120と、を有する。シース本体110は、経皮的に生体管腔に導入され、医療器具を挿通可能であり、液体を流通可能なルーメン111を備えるように構成している。ハブ120は、シース本体110の基端側に接続され、医療器具を挿通可能な内壁面125を液体の導入によって内方に変位させ、内壁面125を液体の排出によって外方に変位させることを可能な内部空間124を有する弁体123を備える。ハブ120は、入口131からシース本体110のルーメン111に通じるとともに内部空間124に通じる共通ポート130を備える。 As described above, the introducer sheath 100 according to this embodiment includes a sheath body 110 and a hub 120. The sheath body 110 is percutaneously introduced into a biological lumen, and is configured to include a lumen 111 through which a medical instrument can be inserted and through which a liquid can flow. The hub 120 is connected to the base end side of the sheath body 110 and includes a valve body 123 having an internal space 124 that can displace an inner wall surface 125 through which a medical instrument can be inserted inward by introducing a liquid and displace the inner wall surface 125 outward by discharging the liquid. The hub 120 includes a common port 130 that communicates with the lumen 111 of the sheath body 110 from an inlet 131 and communicates with the internal space 124.
このように共通ポート130から液体を流通させることによって、弁体123の膨張による血液の漏れを防ぐ機能の発揮とルーメン111の洗浄を行うことができる。また、共通ポート130でシース本体110の洗浄と弁体123の拡張を行えることで、シースの洗浄と弁体の拡張のためにチューブ等を接続する回数を1回で済ませることができる。これにより、イントロデューサー用シースの操作性を良好にするか、または向上させることができる。 By circulating liquid from the common port 130 in this way, it is possible to prevent blood leakage due to expansion of the valve body 123 and to clean the lumen 111. In addition, since the sheath body 110 can be cleaned and the valve body 123 can be expanded using the common port 130, it is possible to clean the sheath and connect tubes, etc., only once to expand the valve body. This can improve or enhance the operability of the introducer sheath.
また、共通ポート130は、共通区間132と、第1分岐区間133と、第2分岐区間134と、を備える。共通区間132は、入口131からルーメン111と内部空間124に通じる流路が途中まで共通する部位に相当する。第1分岐区間133は、共通区間132からルーメン111に分岐するように構成している。第2分岐区間134は、共通区間132から内部空間124に分岐するように構成している。これにより、共通ポート130の入口131から流入した液体をルーメン111に流通させてシース本体110の洗浄を行い、弁体123の内部空間124に流通させて弁体123を膨張させて弁体123としての機能を発揮させることができる。 The common port 130 also includes a common section 132, a first branch section 133, and a second branch section 134. The common section 132 corresponds to a portion where the flow paths from the inlet 131 to the lumen 111 and the internal space 124 are common up to a certain point. The first branch section 133 is configured to branch from the common section 132 to the lumen 111. The second branch section 134 is configured to branch from the common section 132 to the internal space 124. This allows the liquid flowing in from the inlet 131 of the common port 130 to flow through the lumen 111 to clean the sheath body 110, and to flow through the internal space 124 of the valve body 123 to expand the valve body 123 and function as the valve body 123.
また、第1分岐区間133には、閾値以上の圧力になるまで液体のルーメン111への流通を阻止し、閾値以上の圧力になることで液体のルーメン111への流通を許容する弁135を設けるように構成している。これにより、閾値以上の圧力になるまでは入口131からの液体を内部空間124に流通させて弁体123を膨張させて血液の漏れを防ぐ機能を発揮させ、弁体123が膨張してからは液体をルーメン111に流通させてシース本体110の洗浄を実施できる。 The first branch section 133 is also configured to have a valve 135 that prevents liquid from flowing into the lumen 111 until the pressure reaches or exceeds a threshold value, and allows liquid to flow into the lumen 111 when the pressure reaches or exceeds the threshold value. This allows liquid from the inlet 131 to flow into the internal space 124 until the pressure reaches or exceeds the threshold value, causing the valve body 123 to expand and preventing blood leakage, and after the valve body 123 expands, liquid can be allowed to flow into the lumen 111 to clean the sheath body 110.
また、第2分岐区間134には、内部空間124に流入した液体が共通区間132に流通することを防止する逆流防止弁136を設けるように構成している。このように構成することによって、内部空間124の液体がルーメン111に流通することで弁体123の膨張が弱まり、弁体123の血液の漏れを防ぐ機能が低下することを防止または抑制できる。 The second branch section 134 is also configured to have a check valve 136 that prevents the liquid that has flowed into the internal space 124 from flowing into the common section 132. This configuration prevents or suppresses a decrease in the function of the valve body 123 to prevent blood leakage due to the liquid in the internal space 124 flowing into the lumen 111, which weakens the expansion of the valve body 123.
(第2実施形態)
図4は、第2実施形態に係るイントロデューサー用シース100aに係るハブ120aを示す図である。図5、図6は、図4におけるハブ120aの内部において共通ポート130aからの液体の流れを説明する図である。
Second Embodiment
Fig. 4 is a diagram showing a hub 120a of an introducer sheath 100a according to the second embodiment. Figs. 5 and 6 are diagrams for explaining the flow of liquid from a common port 130a inside the hub 120a in Fig. 4.
第1実施形態では共通ポート130の入口131からの流路がルーメン111と内部空間124の途中まで共通する共通区間132と、共通区間132から分岐する第1分岐区間133と第2分岐区間134によって構成されると説明した。ただし、共通ポートからの流路は、以下のように構成することもできる。なお、シース本体110は第1実施形態と同様であるため、共通する説明を省略する。 In the first embodiment, it has been explained that the flow path from the inlet 131 of the common port 130 is configured with the common section 132 that is common to the lumen 111 and the internal space 124 up to a certain point, and the first branch section 133 and the second branch section 134 that branch off from the common section 132. However, the flow path from the common port can also be configured as follows. Note that the sheath body 110 is the same as in the first embodiment, so a description of the common parts will be omitted.
共通ポート130aの入口131からの流路は、第1実施形態と同様に共通区間132a、共通区間132aからルーメン111に分岐する第1分岐区間133a、及び共通区間132aから内部空間124に分岐する第2分岐区間134aを備える(図4~図6参照)。共通区間132a、第1分岐区間133a、第2分岐区間134aは各々の形状が第1実施形態の共通区間132、第1分岐区間133、及び第2分岐区間134と異なる。そのため、第1実施形態の共通区間132、第1分岐区間133、及び第2分岐区間134と符号を変えているが、各々の機能は第1実施形態と同様である。そのため、各々の詳細な説明を省略する。 The flow path from the inlet 131 of the common port 130a includes a common section 132a, a first branch section 133a that branches from the common section 132a to the lumen 111, and a second branch section 134a that branches from the common section 132a to the internal space 124, as in the first embodiment (see Figures 4 to 6). The common section 132a, the first branch section 133a, and the second branch section 134a have different shapes from the common section 132, the first branch section 133, and the second branch section 134 of the first embodiment. Therefore, although the symbols are different from those of the common section 132, the first branch section 133, and the second branch section 134 of the first embodiment, the functions of each are the same as in the first embodiment. Therefore, detailed explanations of each will be omitted.
共通区間132aと第1分岐区間133aと第2分岐区間134aの分岐箇所には使用者の操作に応じて入口131から流入する液体が第1分岐区間133aおよび第2分岐区間134aのいずれに流通するかを切替可能な切替部材135aを設置している。 At the branching point between the common section 132a, the first branching section 133a, and the second branching section 134a, a switching member 135a is installed that can switch whether the liquid flowing in from the inlet 131 flows through the first branching section 133a or the second branching section 134a in response to a user's operation.
切替部材135aは、図4~図6に示すように使用者によって把持できる把持部136aと、把持部136aの操作に応じて共通区間132aと第1分岐区間133aまたは第2分岐区間134aの流通の切り替えが可能な回転部材137aを備える。把持部136aは、液体の流通方向を認識しやすいように長手部分を備えるように形成できるが、具体的な形状は特に限定されない。 As shown in Figures 4 to 6, the switching member 135a includes a gripping portion 136a that can be gripped by the user, and a rotating member 137a that can switch between the flow of the common section 132a and the first branch section 133a or the second branch section 134a in response to the operation of the gripping portion 136a. The gripping portion 136a can be formed to have a longitudinal portion so that the flow direction of the liquid can be easily recognized, but the specific shape is not particularly limited.
回転部材137aは、把持部136aの操作に応じて回転可能に構成され、共通区間132aから流通する液体を第1分岐区間133aまたは第2分岐区間134aのいずれかに流通できるように構成している。回転部材137aは、図5、図6に示すように液体が第1分岐区間133aまたは第2分岐区間134aのいずれかに流通できるように空洞を形成している。 The rotating member 137a is configured to be rotatable in response to the operation of the gripping portion 136a, and is configured to allow the liquid flowing from the common section 132a to flow to either the first branch section 133a or the second branch section 134a. The rotating member 137a forms a cavity so that the liquid can flow to either the first branch section 133a or the second branch section 134a, as shown in Figures 5 and 6.
本実施形態に係るイントロデューサー用シース100aの使用方法は、切替部材135aの把持部136aを使用者の操作によって図5に示すように内部空間124に通じるようにした状態で生理食塩水を流通させて弁体123を膨張させる。弁体123が十分に膨張したら、把持部136aを回転させて図6に示すように液体の流通方向を切り替える。これにより、共通ポート130aからの液体はルーメン111に流通するようになり、シース本体110の洗浄が行われる。その他は第1実施形態と同様であるため、説明を省略する。なお、上記では弁体123を拡張させたうえでシース本体110を洗浄したが、シース本体110の洗浄をした後に弁体123を拡張させてもよい。 The method of using the introducer sheath 100a according to this embodiment is to operate the gripping portion 136a of the switching member 135a by the user so that it is connected to the internal space 124 as shown in FIG. 5, and then to flow physiological saline to expand the valve body 123. When the valve body 123 is sufficiently expanded, the gripping portion 136a is rotated to switch the flow direction of the liquid as shown in FIG. 6. This allows the liquid from the common port 130a to flow through the lumen 111, and the sheath body 110 is washed. The rest is the same as in the first embodiment, so a description will be omitted. In the above, the valve body 123 is expanded and then the sheath body 110 is washed, but the valve body 123 may be expanded after the sheath body 110 is washed.
以上説明したように、本実施形態に係るイントロデューサー用シース100aは、共通区間132aから第1分岐区間133aと第2分岐区間134aに分岐する分岐箇所に切替部材135aを設けている。切替部材135aは、共通ポート130aの入口131から流入する液体を第1分岐区間133aと第2分岐区間134aのいずれに流通させるかを使用者の操作によって切替可能に構成している。このように構成することによって、共通ポート130aから流通する液体をシース本体110の洗浄に使用したり、弁体123の膨張に使用したりするかを使用者の操作によって自由に切り替えることができる。 As described above, the introducer sheath 100a according to this embodiment is provided with a switching member 135a at the branch point where the common section 132a branches into the first branch section 133a and the second branch section 134a. The switching member 135a is configured to be able to switch, by the user's operation, whether the liquid flowing in from the inlet 131 of the common port 130a is to flow through the first branch section 133a or the second branch section 134a. By configuring it in this way, the user can freely switch, by operation, whether the liquid flowing through the common port 130a is to be used for cleaning the sheath body 110 or for expanding the valve body 123.
(第3実施形態)
図7は第3実施形態に係るイントロデューサー用シース100bのハブ120bの内部を示す断面図であり、図8は図7に係るハブ120bの共通ポート130bを示す図である。第1実施形態では共通ポート130の入口131からの流路が共通区間132と第1分岐区間133と第2分岐区間134によって構成されると説明した。ただし、共通ポートからシース本体110の洗浄と弁体123の内部空間124の膨張を行う流路は以下のように構成することができる。なお、シース本体110の構成は第1実施形態と同様であるため、説明を省略する。
Third Embodiment
Fig. 7 is a cross-sectional view showing the inside of a hub 120b of an introducer sheath 100b according to the third embodiment, and Fig. 8 is a view showing a common port 130b of the hub 120b according to Fig. 7. In the first embodiment, it has been described that the flow path from the inlet 131 of the common port 130 is composed of the common section 132, the first branch section 133, and the second branch section 134. However, the flow path from the common port for washing the sheath body 110 and expanding the internal space 124 of the valve body 123 can be configured as follows. Note that the configuration of the sheath body 110 is similar to that of the first embodiment, and therefore description thereof will be omitted.
本実施形態において共通ポート130bの入口131bの付近において流路は、図7、図8に示すように、区画壁134bによって径方向における外側の第1流路132bと内側の第2流路133bに区画されるように構成している。共通ポート130bの第1流路132bは、入口131bからシース本体110のルーメン111と連通するように構成している。共通ポート130bの第2流路133bは、入口131bから内部空間124に通じるように形成している。 In this embodiment, the flow path near the inlet 131b of the common port 130b is configured to be divided into an outer first flow path 132b and an inner second flow path 133b in the radial direction by a partition wall 134b, as shown in Figures 7 and 8. The first flow path 132b of the common port 130b is configured to communicate with the lumen 111 of the sheath body 110 from the inlet 131b. The second flow path 133b of the common port 130b is formed to communicate with the internal space 124 from the inlet 131b.
また、共通ポート130bの入口131bにおいて内側と外側を区画する区画壁134bは、図8に示すように連結壁135b(支持部に相当)によって共通ポート130bの内側の壁136bと一体に連結している。区画壁134bは、共通ポート130bを正面視した際の第2流路133bの面積が第1流路132bの面積よりも大きくなるように形成している。また、区画壁134bは、使用中に第1流路132bが折れ曲がりによって閉塞しないように区画壁134bの肉厚をチューブ140(共通ポートに接続される管状部材)の肉厚より厚く構成できる。液体が流通するルーメンを第1流路と第2流路に区画する構成は、チューブ140においても同様に構成できる。 The partition wall 134b, which separates the inside and outside at the inlet 131b of the common port 130b, is connected integrally to the inner wall 136b of the common port 130b by a connecting wall 135b (corresponding to a support portion) as shown in FIG. 8. The partition wall 134b is formed so that the area of the second flow path 133b is larger than the area of the first flow path 132b when the common port 130b is viewed from the front. The partition wall 134b can be configured to be thicker than the wall thickness of the tube 140 (a tubular member connected to the common port) so that the first flow path 132b is not blocked by bending during use. The configuration for separating the lumen through which the liquid flows into the first flow path and the second flow path can also be configured in the tube 140 in a similar manner.
連結壁135bは、区画壁134bを支持するように構成している。連結壁135bは、図8における角度方向において略均等な角度で4つ設けるように構成している。ただし、区画壁134bを共通ポート130bの内側の壁136bと一体にできれば、連結壁135bの数は4つでなくてもよく、連結壁135bが複数の場合の角度間隔は均等でなくてもよい。連結壁の数は2つ以上に構成できる。 The connecting walls 135b are configured to support the partition walls 134b. Four connecting walls 135b are provided at approximately equal angles in the angular direction in FIG. 8. However, as long as the partition walls 134b can be integrated with the inner wall 136b of the common port 130b, the number of connecting walls 135b does not have to be four, and when there are multiple connecting walls 135b, the angular intervals do not have to be equal. The number of connecting walls can be two or more.
本実施形態に係るイントロデューサー用シース100bの使用例として、三方活栓150から生理食塩水を流通させると、共通ポート130bの入口131bには内部空間124に通じる第2流路133bとルーメン111に通じる第1流路132bを設けている。そのため、生理食塩水等の液体は第2流路133bから内部空間124に流通すると同時に、第1流路132bからルーメン111へと流通する。これにより、弁体123を膨張させる操作とシース本体110の洗浄を同時に実施できる。そのほかの操作は第1実施形態と同様であるため、説明を省略する。 As an example of use of the introducer sheath 100b according to this embodiment, when physiological saline is circulated from the three-way stopcock 150, the inlet 131b of the common port 130b is provided with a second flow path 133b leading to the internal space 124 and a first flow path 132b leading to the lumen 111. Therefore, liquid such as physiological saline flows from the second flow path 133b to the internal space 124, and at the same time, flows from the first flow path 132b to the lumen 111. This allows the operation of expanding the valve body 123 and the cleaning of the sheath body 110 to be performed simultaneously. Other operations are the same as those in the first embodiment, so a description thereof will be omitted.
以上説明したように、本実施形態では共通ポート130bの入口131bからルーメン111に通じる第1流路132bと入口131bから内部空間124に通じる第2流路133bとを区画する区画壁134bを設けるように構成している。そのため、共通ポート130bから液体を流通させることによって、弁体123の膨張とシース本体110の洗浄を同時に実施することができる。 As described above, in this embodiment, a partition wall 134b is provided to separate the first flow path 132b that leads from the inlet 131b of the common port 130b to the lumen 111 and the second flow path 133b that leads from the inlet 131b to the internal space 124. Therefore, by circulating liquid from the common port 130b, the valve body 123 can be expanded and the sheath body 110 can be washed at the same time.
また、区画壁134bは、共通ポート130bの入口131bにおける径方向の内側と外側とを隔てるように形成している。共通ポート130bは、共通ポート130bの内側の壁136bと区画壁134bを連結するように設けられ、区画壁134bを支持する支持部として連結壁135bを備える。これにより、区画壁134bを共通ポート130bに一体に保持して、入口131bからの液体を内部空間124とルーメン111に流通させることができる。 The partition wall 134b is formed to separate the radial inside and outside of the inlet 131b of the common port 130b. The common port 130b is provided to connect the inner wall 136b of the common port 130b and the partition wall 134b, and includes a connecting wall 135b as a support part that supports the partition wall 134b. This allows the partition wall 134b to be held integrally with the common port 130b, allowing liquid from the inlet 131b to flow between the internal space 124 and the lumen 111.
なお、本発明は上述した実施形態および変形例にのみ限定されず、特許請求の範囲において種々の変更が可能である。イントロデューサー用シースを使用した手技の対象となる生体管腔は血管であると説明したが、共通ポートを備えたイントロデューサー用シースを使用できればイントロデューサー用シースは血管以外の部位に使用してもよい。 The present invention is not limited to the above-mentioned embodiment and modified examples, and various modifications are possible within the scope of the claims. Although it has been explained that the biological lumen that is the target of the procedure using the introducer sheath is a blood vessel, if an introducer sheath equipped with a common port can be used, the introducer sheath may be used in a site other than a blood vessel.
また、明細書内において説明した各部の構造や部材の配置等は任意に変更することができる。図示により説明した付加的な部材の使用の省略や、その他の付加的な部材の使用等も任意に行い得る。 In addition, the structure of each part and the arrangement of the parts described in the specification may be changed as desired. Additional parts described in the drawings may be omitted, or other additional parts may be used as desired.
100、100a、100b イントロデューサー用シース、
110 シース本体、
111 ルーメン、
120 ハブ、
123 弁体、
124 内部空間(弁体の内部空間)、
125 内壁面(弁体の内壁面)、
130、130a、130b 共通ポート、
131、131b 入口(共通ポートの入口)、
132、132a 共通区間、
132b 第1流路、
133、133a 第1分岐区間、
133b 第2流路、
134、134a 第2分岐区間、
135 弁、
135a 切替部材、
134b 区画壁、
136 逆流防止弁、
135b 連結壁(支持部)。
100, 100a, 100b sheath for introducer,
110 sheath body,
111 lumens,
120 Hub,
123 valve body,
124 Internal space (internal space of valve body),
125 Inner wall surface (inner wall surface of valve body),
130, 130a, 130b common port,
131, 131b inlet (common port inlet),
132, 132a common section,
132b first flow path,
133, 133a first branch section,
133b second flow path,
134, 134a second branch section,
135 valves,
135a switching member,
134b partition wall,
136 check valve,
135b Connecting wall (support part).
Claims (7)
前記シース本体の基端側に接続され、前記医療器具を挿通可能な内壁面を前記液体の導入によって内方に変位させ、前記内壁面を前記液体の排出によって外方に変位させることが可能な内部空間を有する弁体を備えたハブと、を有し、
前記ハブは、入口から前記ルーメンに通じるとともに、前記内部空間に通じる共通ポートを備えるイントロデューサー用シース。 a sheath body that is percutaneously introduced into a biological lumen, through which a medical instrument can be inserted, and that has a lumen through which a liquid can flow;
a hub including a valve body connected to a base end side of the sheath body and having an internal space in which an inner wall surface through which the medical instrument can be inserted can be displaced inward by introducing the liquid and the inner wall surface can be displaced outward by discharging the liquid,
The hub is an introducer sheath having an inlet leading to the lumen and a common port leading to the internal space.
前記共通ポートは、前記共通ポートの内側と前記区画壁を連結するように設けられ、前記区画壁を支持する支持部を備える請求項6に記載のイントロデューサー用シース。 the partition wall is formed to separate an inner side from an outer side in a radial direction of the inlet of the common port,
The sheath for introducer according to claim 6 , wherein the common port includes a support portion that is provided to connect an inside of the common port to the partition wall and supports the partition wall.
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