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JP2024126334A - カテーテル - Google Patents

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JP2024126334A JP2023034640A JP2023034640A JP2024126334A JP 2024126334 A JP2024126334 A JP 2024126334A JP 2023034640 A JP2023034640 A JP 2023034640A JP 2023034640 A JP2023034640 A JP 2023034640A JP 2024126334 A JP2024126334 A JP 2024126334A
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隆之 瀬戸
Takayuki Seto
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Abstract

Figure 2024126334000001
【課題】メジャ一機能を備えるだけでなく、簡易な構成でマーカーの脱落や位置ずれを確実に防止することができると共に、内腔壁を傷付ける虞がなく安全性にも優れたカテーテルを提供する。
【解決手段】人体の内腔に挿入して使用する医療用のカテーテル10において、長尺な管状で可撓性がありガイドワイヤを挿通可能なカテーテル本体11を備え、カテーテル本体11に、挿入先の周辺部位の長さを放射線造影下で測定可能な指標手段20を設け、指標手段20は、カテーテル本体11の内周に沿って軸方向に並べて設けられた複数の造影リング21からなる。
【選択図】図2

Description

本発明は、人体の内腔に挿入して使用する医療用のカテーテルに関し、特に、ステントを留置する治療に用いるカテーテルに適するものである。
従来の医療において、癌等により大腸等が閉塞している場合の治療として、閉塞している狭窄部位までガイドワイヤをセットしたカテーテルを挿入し、狭窄部位にステントを留置する方法が知られている。ここで狭窄部位の長さに応じた長さのステントを用意することが重要であるが、通常はX線造影等の画像上で留置するためのステントの長さを決定していた。
しかしながら、X線造影等の画像上で確認できる状態は2次元的なものであり、実際に留置する大腸は湾曲している3次元的な形状であるため、必要なステントの長さを正確に測定することができなかった。また、一般的に用いられているメジャー付きガイドワイヤは、芯線自体も金属性であるため、ガイドワイヤ全てが造影されてしまう。従って、メジャ一機能としては適さなかった。
そこで、カテーテル本体にメジャー機能を付加した技術が既に提案されている。例えば、カテーテル本体の外周面上に、X線不透過の材質のマーカーを付着させた技術が知られている(例えば特許文献1参照)。また、カテーテル本体を多層構造として、内側管状部材の外周面上にX線不透過の材質のマーカーを配置し、その上から外側管状部材を被覆した技術も知られている(例えば特許文献2参照)。
実開平5-48953号公報 特開2019-141605号公報
しかしながら、カテーテル本体の外周面上にマーカーを付着させた技術では、カテーテル本体の外周面上に露出したマーカーの端縁が、内腔壁等に引っ掛かったり傷付ける虞があり、さらにマーカーが脱落しやすいという問題があった。
また、カテーテル本体を多層構造として、その内側と外側の間にマーカーを配置する技術は、構成が複雑となりコスト高を招くだけでなく、マーカーの存在に起因して内側と外側の管状部材が互いに剥離しやすく、かかる構造上マーカーも位置ずれしやすく、正確な測定ができない虞があった。
本発明は、以上のような従来技術が有する問題点に着目してなされたものであり、メジャ一機能を備えるだけでなく、簡易な構成でマーカーの脱落や位置ずれを確実に防止することができると共に、内腔壁を傷付ける虞がなく安全性にも優れたカテーテルを提供することを目的としている。
本発明の一態様は、前記した目的を達成するために、
人体の内腔に挿入して使用する医療用のカテーテルにおいて、
長尺な管状で可撓性がありガイドワイヤを挿通可能なカテーテル本体を備え、
前記カテーテル本体には、挿入先の部位の長さを放射線造影下で測定可能な指標手段が設けられ、
前記指標手段は、前記カテーテル本体の内周に沿って軸方向に設けられた複数の造影リングからなることを特徴とする。
本発明に係るカテーテルによれば、メジャ一機能を備えるだけでなく、簡易な構成でマーカーの脱落や位置ずれを確実に防止することができると共に、内腔壁を傷付ける虞がなく安全性にも優れる。
本発明の実施形態に係るカテーテルの全体を示す平面図である。 本発明の実施形態に係るカテーテルの要部を拡大して示す平面図である。 図2のIII-III線断面図である。 変形例に係る造影リングを設けたカテーテル本体の一部を拡大して示す平面図である。 図4のV-V線断面図である。
以下、図面に基づき、本発明を代表する実施形態を説明する。
本実施形態に係るカテーテル10は、人体の内腔に挿入して使用する医療用のものである。以下、カテーテル10を、例えば癌等により大腸等が閉塞している場合の治療に際して、閉塞している狭窄部位にステントを留置する治療に用いる場合を例に説明する。なお、以下に説明する実施形態で示される構成要素、形状、数値等は、何れも本発明の一例であり、本発明を限定するものではない。
<カテーテル10の概要>
図1に示すように、カテーテル10は、長尺な管状で可撓性がありガイドワイヤ(図示せず)を挿通可能なカテーテル本体11を備えている。カテーテル本体11の遠位となる先端側(図1中で左側)には、その挿入先の周辺部位の長さを放射線造影下で測定可能な指標手段20が設けられている。ここで周辺部位とは、例えば大腸における狭窄部位である。一方、カテーテル本体11の近位となる基端側(図1中で右側)には、コネクタ30が設けられている。なお、各図においては、カテーテル本体11の途中を一部省略している。
<カテーテル本体11>
図1に示すように、カテーテル本体11は、細長く延びた長尺なチューブ状であり、図1では逆S字状に湾曲した状態を示しているが、全体的に真っ直ぐ延ばしたり、自由に湾曲させることができる可撓性を有している。カテーテル本体11の材質は、例えばフッ素樹脂、シリコーンゴムの他、ポリウレタンや軟質ポリ塩化ビニル等の柔軟な合成樹脂が適している。これらのカテーテル本体11の材質は、何れも透明ないし半透明であり内部を透過して視認することができる。
カテーテル本体11の内部は、ガイドワイヤを挿通させたり、造影剤等を導入するための内腔12(図3参照)となっている。また、カテーテル本体11の内腔12には、内視鏡も挿通させるように構成しても良い。なお、カテーテル本体11の内腔12の先端は、カテーテル本体11の先端より外部に開口しており、内腔12の基端は、後述するコネクタ30の内部に連通している。
図2に示すように、カテーテル本体11のうち、その先端から例えば200mm程度の区画は、基端からの基準外径より漸次縮径する縮径部13を経て、若干細径となるように形成されている。ここで縮径部13より先端側の細径の部位は、次述する指標手段20を設ける際のドローイング製法によって成形される。また、カテーテル本体11の最先端部14は、さらに細径となるように形成されており、大腸等の狭窄部位を通過しやすいように設計されている。なお、カテーテル本体11の全体の長さは、適宜定め得る設計事項である。
<指標手段20>
図2および図3に示すように、指標手段20は、カテーテル本体11の挿入先である周辺部位の長さを測定可能なメジャー機能を備えたものであり、カテーテル本体11の内腔12に設けられている。すなわち、指標手段20は、カテーテル本体11の内周に沿って軸方向に並べて設けられた複数の造影リング21からなる。造影リング21は、カテーテル本体11とは別体として構成されたものであるが、カテーテル本体11の内周にドローイング製法によって一体に圧着されている。
<<造影リング21>>
造影リング21は、X線等の放射線造影下で視認可能な放射線不透過材質によって、薄肉なリングないし管状に形成されている。ここで放射線不透過材質としては、例えばタングステン、タンタル、プラチナ(イリジウム)等が適している。造影リング21の軸方向の幅は、例えば1~3mmに設定され、造影リング21の外径は、カテーテル本体11の内径とほぼ同等に設定されている。ここで造影リング21の幅が3mmを超えて長くなると、指標手段20があるカテーテル本体11の先端側の柔軟性および湾曲追従性が損なわれて操作性に問題が生じ得る。逆に、造影リング21の幅が1mm未満となると、細かすぎて目盛りとして視認しづらくなる。
本実施形態の造影リング21は、2つの異なる形態として、幅が3mmの造影リング21Aと、幅が1mmの造影リング21Bとが、それぞれ繰り返し交互に並ぶように配置されている。また、造影リング21Aと造影リング21Bとは、それぞれ異なる色に色付けすると良い。ここでの色分けは、どちらか一方は材質の地色として、他方のみを黒や紺等のコントラストの明瞭な異なる色に色付けしても良い。また、実際の色付けは、塗料を直接塗布したりコーティングで行われ、X線造影下でなく内視鏡観察下でも色分けを視認できるようにする。以下、造影リング21Aと造影リング21Bとを総称するときは、単に造影リング21と表記する。
複数の造影リング21は、カテーテル本体11の先端側の区画で、該区画の内周に沿って軸方向に等間隔に配置されている。各造影リング21間の間隔は、例えば10mmに設定すると良い。ここで各造影リング21間の間隔が10mm未満になると、カテーテル本体11の先端側の柔軟性および湾曲追従性が損なわれて操作性に問題が生じ得る。逆に、各造影リング21間の間隔が10mmを超えると、細かく正確な長さの測定ができなくなる。各造影リング21は、カテーテル本体11の先端側の区画として、例えば最先端部14の先から基端側へ20cm程の範囲まで広く配置すると良い。
造影リング21の取り付け配置は、例えばドローイング製法によって行われる。すなわち、各造影リング21を心棒に等間隔に配置したものを、カテーテル本体11の先端側の区画の内腔12に挿入した状態で高温で加熱する。これにより、カテーテル本体11の材質であるフッ素樹脂等が熱収縮して、各造影リング21をカテーテル本体11の内周に圧着させることができる。その後、カテーテル本体11の内腔12から心棒を抜き取れば良い。
このようなドローイング製法によれば、前述したように、カテーテル本体11の縮径部13より先端側の細径の部位も同時に成形することができる。ここで造影リング21が重なる部位のカテーテル本体11の外径が、その基準面より若干凸状に隆起することになれば、カテーテル本体11の外周に凹凸が生じる。かかる凹凸によって、カテーテル本体11の外周と体腔内壁との接触面積が減ることになれば、カテーテル本体11の摺動性を向上させることができる。
また、図3では、造影リング21の細部まで図示されていないが、次述する造影リング21の変形例に係る図5に示すように、造影リング21のうちカテーテル本体11の基端側を臨む一端縁には、カテーテル本体11の先端側に向かい外周から内周にかけて傾斜するテーパー部22が設けられている。このようなテーパー部22によって、造影リング21の一端縁は漏斗状となっており、カテーテル本体11の基端側から挿入されるガイドワイヤが造影リング21に引っ掛かることなく通りやすく設計されている。
<<造影リング21C>>
図4および図5は、造影リング21の変形例に係る造影リング21Cを示している。造影リング21Cは、基本的には造影リング21と同様な構成であるが、造影リング21Cの外周には、カテーテル本体11の内周に対して圧接する凹凸が設けられている。なお、図4では、カテーテル本体11の内部の造影リング21Cを透過させないで、カテーテル本体11の外周表面のみ図示している。また、後述する凸状部15とカテーテル本体11の外周の基準面との境界は、図4中では略直角に模式的に示しているが、実際には緩やかなアール形状となる。
造影リング21Cの外周の凹凸は、詳しく言えば、造影リング21Cの外周に沿って軸方向に設けられた複数の環状の凸部23と、該複数の凸部23の間の凹部24とからなる。ここで凸部23がカテーテル本体11の内周に対して圧接する部位は、図4に示すように、カテーテル本体11の外周がその基準面より凸状に隆起した凸状部15となっている。このような凹凸によれば、カテーテル本体11の内周に対する造影リング21Cの固定性を向上させることができる。
<コネクタ30>
図1に示すように、カテーテル本体11の基端側には、内腔12に連通接続したコネクタ30が設けられている。コネクタ30は、カテーテル本体11と同軸上に延びて内腔12に連通した主幹部31と、主幹部31より分岐して主幹部31と共に内腔12内に連通した分岐部32と、を備えた二股に形成されている。
主幹部31には、内腔12に連通したガイドワイヤ挿入口33が開口している。また、分岐部32には、同じく内腔12に連通した造影剤注入口34が開口している。ここでガイドワイヤ挿入口33は、細径の内視鏡も挿通可能な口径に形成しても良い。主幹部31の内部には、図示省略したが、例えばシリコーン材質の環状部材が内装されている。この環状部材は、ガイドワイヤ挿入口33から造影剤の漏れを防ぐパッキンとして機能するものである。なお、コネクタ30は、カテーテル本体11とは別体として形成されており、その材質は、例えばポリアセタール等が適している。
<カテーテル10の作用>
次に、本実施の形態に係るカテーテル10の作用について説明する。
カテーテル10を使用する場合には、カテーテル本体11の内腔にガイドワイヤをセットする。ここでガイドワイヤを先行して、大腸の閉塞している狭窄部位まで挿入する場合もある。
ガイドワイヤをセットしたカテーテル本体11は、例えば内視鏡スコープの鉗子口から挿入する。そして、大腸の閉塞している狭窄部位まで、ガイドワイヤで探りながらカテーテル本体11を追従させる。カテーテル本体11の最先端部14が狭窄部位に到達したら、コネクタ30の造影剤注入口34より造影剤を注入して、狭窄部位の状態をX線透視下で確認する。
その後、カテーテル本体11の最先端部14を、ガイドワイヤごと狭窄部位の奥側の先まで押し込んだ状態で、カテーテル本体11の指標手段20によって狭窄部位の長さを測定する。指標手段20は、複数の造影リング21をカテーテル本体11の内周に等間隔に配置したことにより、X線造影下で大腸の狭窄部位の長さを測定するためのメジャーとなり、狭窄部位の長さを正確に測定することができる。
このような指標手段20による狭窄部位の測定結果に基づいて、狭窄部位の長さに合ったサイズのステントを選択し、カテーテル本体11によって狭窄部位に留置する。なお、ステントを留置した後、カテーテル本体11から造影剤を再度注入して、狭窄部位がステントによって拡張されたことを確認する。
指標手段20の造影リング21は、従来技術のようにカテーテル本体11の外周等ではなく、カテーテル本体11の内周に沿って設けられているため、カテーテル本体11の外部に露出することはない。従って、造影リング21は、内腔壁等に引っ掛かったり傷付ける虞はなく、さらに脱落したり位置ずれする虞もない。このような簡易な構成の造影リング21は、ドローイング製法によって容易にカテーテル本体11の内周に配置することができ、生産性に優れてコスト低減も可能となる。
また、造影リング21はX線不透過性があるだけでなく、本実施形態では2つの異なる形態(造影リング21Aと造影リング21B)が交互に配置されており、視覚によって識別しやすく、メジャーとしての測定が容易になる。特に、造影リング21は、2色に色分けされているため、従来技術では内視鏡モニターで視認するマーカーと、目視および内視鏡観察下で視認するマーカーは別であったが、造影リング21のみで両方の視認性を兼ね備えることができる。
本実施形態では、造影リング21のうち造影リング21Aは、幅が3mmであってタングステン等の金属の地色であり、他方の造影リング21Bは、幅が1mmと短く黒色に着色されている。ここで何れの造影リング21も、それぞれ幅は3mm以下であり、互いの間隔は10mmとしている。これにより、指標手段20があるカテーテル本体11の先端側の柔軟性および湾曲追従性が損なわれることはなく、容易に操作することができると共に、大腸の狭窄部位の長さを正確に測定することができる。
また、造影リング21を配置したカテーテル本体11の先端側は、ドローイング製法によってカテーテル本体11の基準外径よりも細くなっているため、より柔軟性があって操作性も向上する。このような指標手段20を設けた区画は、最先端部14の先から基端側へ20cm程の範囲であれば足り、大腸に生じ得る多くの狭窄部位の長さに十分に対応することが可能である。なお、造影リング21のうち最先端部14の先に最も近いものは、他の造影リング21の幅よりも長く設定しても良い。
前述したようにドローイング製法によれば、図3では図示省略したが、カテーテル本体11の内周に造影リング21が重なる部位のカテーテル本体11の外径は、その基準面より若干凸状に隆起することになる、これにより、指標手段20のある区画では、カテーテル本体11の外周に凹凸が生じるため、カテーテル本体11の外周と体腔内壁との接触面積が減ることにより、カテーテル本体11の摺動性を向上させることができる。
さらに、造影リング21のうちカテーテル本体11の近位となる基端側を臨む端縁には、カテーテル本体11の先端側に向かい外周から内周にかけて傾斜するテーパー部22(図5参照)を設けている。このように造影リング21基端側は、テーパー部22によって漏斗状となるため、カテーテル本体11の基端側から挿入するガイドワイヤの進行を阻害することはなく、ガイドワイヤをスムーズに操作することができる。
ここで仮に、造影リング21の基端側を外周方向にフレア加工した場合、造影リング21の外径よりもフレア加工した周端縁の外径が大きくなる。よって、カテーテル本体11の肉厚が薄いと、フレア加工の周端縁に重なる部分が極端に突出し、カテーテル10と併用する他の医療機器の抵抗になり得る。また、フレア加工の周端縁が、カテーテル本体11を突き破るなど破損する虞もある。一方、本実施形態の造影リング21は、テーパー部22によって漏斗状となるため、カテーテル本体11の肉厚を薄くしても、その外周面が極端に突出することはなく、破損するリスクも低い。
また、図5に示すように、造影リング21Cの外周に、カテーテル本体11の内周に対して圧接する凹凸として、環状の凸部23とその間の凹部24とを設けたことにより、カテーテル本体11の内周に対する造影リング21Cの固定性を向上させることができる。特に、造影リング21Cの凸部23がカテーテル本体11の内周に圧接する部位が、図4に示すように、外周の凸状部15として隆起する。
これにより、前述したように造影リング21の全幅に亘ってカテーテル本体11の外径が、その基準面より若干凸状に隆起することに加えて、個々の造影リング21の幅の範囲内でも、さらに細かな凸状部15が連続することになる。従って、カテーテル本体11の外周と大腸等の内壁との接触面積がいっそう低減することになり、なおさらカテーテル本体11の摺動性を向上させることができる。
<本発明の構成と作用効果>
以上、本発明の実施形態について説明したが、本発明は前述した実施形態に限定されるものではない。前述した実施形態から導かれる本発明について、以下に説明する。
先ず、本発明は、人体の内腔に挿入して使用する医療用のカテーテル10において、
長尺な管状で可撓性がありガイドワイヤを挿通可能なカテーテル本体11を備え、
前記カテーテル本体11に、挿入先の周辺部位の長さを放射線造影下で測定可能な指標手段20を設け、
前記指標手段20は、前記カテーテル本体11の内周に沿って軸方向に並べて設けられた複数の造影リング21からなることを特徴とする。
このようなカテーテル10によれば、指標手段20によるメジャ一機能を備えるだけでなく、造影リング21を並べた簡易な構成でもって、特に造影リング21をカテーテル本体11の内周に設けたことにより、造影リング21の脱落や位置ずれを確実に防止することができると共に、内腔壁を傷付ける虞がなく安全性にも優れている。
また、本発明として、前記複数の造影リング21は、前記カテーテル本体11のうち遠位となる先端側の区画で、該区画の内周に沿って軸方向に等間隔に配置され、
前記造影リング21の軸方向の幅は1~3mmに設定され、各造影リング21間の間隔は10mmに設定されたことを特徴とする。
このような構成により、指標手段20があるカテーテル本体11の先端側の区画における柔軟性および湾曲追従性が損なわれることはなく、カテーテル10を容易に操作することができる。また、カテーテル本体11の先端側を挿入した先における周辺部位の長さを、より正確に測定することができる。
また、本発明として、前記造影リング21のうち前記カテーテル本体11の近位となる基端側を臨む端縁に、前記カテーテル本体11の遠位となる先端側に向かい外周から内周にかけて傾斜するテーパー部22を設けたことを特徴とする。
このような構成により、造影リング21の基端側は、テーパー部22によって漏斗状になるため、カテーテル本体11の基端側から挿入するガイドワイヤの進行を阻害することはなく、ガイドワイヤをスムーズに操作することができる。
また、本発明として、前記複数の造影リング21は、少なくとも2つの異なる形態に形成され、該2つの異なる形態が、繰り返し交互に並ぶことを特徴とする。
ここで造影リング21の異なる形態とは、例えば軸方向の幅の相違や、異なる色分け等が該当する。なお、全ての造影リング21に関して、異なる形態のものが交互に並ぶ必要はなく、指標手段20の少なくとも一部で、異なる形態のものが交互に並ぶように配置しても良い。
このように、互いに異なる形態の造影リング21(造影リング21Aと造影リング21B)が繰り返し交互に並ぶことにより、個々の造影リング21を視覚によって識別しやすく、メジャーとしての測定が容易になる。これにより、大腸の狭窄部位など挿入先の周辺部位の長さをより正確に測定することが可能となる。
また、本発明として、前記造影リング21Cの外周に、前記カテーテル本体11の内周に対して圧接する凹凸を設けたことを特徴とする。
このような構成により、カテーテル本体11の内周に対する造影リング21Cの固定性を向上させることができる。
さらに、本発明として、前記凹凸は、前記造影リング21Cの外周に沿って軸方向に設けられた複数の環状の凸部23と、該複数の凸部23の間の凹部24と、からなり、
前記凸部23が前記カテーテル本体11の内周に対して圧接する部位は、前記カテーテル本体11の外周がその基準面より凸状に隆起した凸状部15をなすことを特徴とする。
このような構成により、カテーテル本体11の内周に対する造影リング21Cの固定性をいっそう確実に向上させることができる。しかも、造影リング21Cの凸部23がカテーテル本体11の内周に圧接する部位が、外周の凸状部15として隆起するため、カテーテル本体11の外周と体腔内壁との接触面積が減ることになり、カテーテル本体11の摺動性を向上させることができる。
以上、本発明の実施の形態を図面によって説明してきたが、具体的な構成は前述した実施の形態に限られるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲における変更や追加があっても本発明に含まれる。例えばカテーテル本体11、指標手段20、造影リング21の具体的な形状や相対的な大きさは、図示したものに限定されることはない。また、カテーテル10は、前述した大腸の閉塞している狭窄部位にステントを留置する治療に用いるものに限定されるものではなく、他の様々な用途のカテーテルに適用することができる。
さらに、指標手段20における造影リング21自体の幅や、各造影リング21間の間隔は、適宜定め得る設計事項であり、他に例えば、カテーテル本体11の先端から50mm程度の区画に、造影リング21A(2mm幅)と造影リング21B(1mm幅)とを10mm間隔で配置しても良い。
本発明に係るカテーテルは、大腸の閉塞している狭窄部位にステントを留置する治療に用いるものに限定されるものではなく、他の様々な用途のカテーテルに適用することができる。
10…カテーテル
11…カテーテル本体
12…内腔
13…縮径部
14…最先端部
15…凸状部
20…指標手段
21A…造影リング
21B…造影リング
21C…造影リング
22…テーパー部
23…凸部
24…凹部
30…コネクタ
31…主幹部
32…分岐部
33…ガイドワイヤ挿入口
34…造影剤注入口

Claims (6)

  1. 人体の内腔に挿入して使用する医療用のカテーテルにおいて、
    長尺な管状で可撓性がありガイドワイヤを挿通可能なカテーテル本体を備え、
    前記カテーテル本体に、挿入先の周辺部位の長さを放射線造影下で測定可能な指標手段を設け、
    前記指標手段は、前記カテーテル本体の内周に沿って軸方向に並べて設けられた複数の造影リングからなることを特徴とするカテーテル。
  2. 前記複数の造影リングは、前記カテーテル本体のうち遠位となる先端側の区画で、該区画の内周に沿って軸方向に等間隔に配置され、
    前記造影リングの軸方向の幅は1~3mmに設定され、各造影リング間の間隔は10mmに設定されたことを特徴とする請求項1に記載のカテーテル。
  3. 前記造影リングのうち前記カテーテル本体の近位となる基端側を臨む端縁に、前記カテーテル本体の遠位となる先端側に向かい外周から内周にかけて傾斜するテーパー部を設けたことを特徴とする請求項2に記載のカテーテル。
  4. 前記複数の造影リングは、少なくとも2つの異なる形態に形成され、該2つの異なる形態が、繰り返し交互に並ぶことを特徴とする請求項3に記載のカテーテル。
  5. 前記造影リングの外周に、前記カテーテル本体の内周に対して圧接する凹凸を設けたことを特徴とする請求項4に記載のカテーテル。
  6. 前記凹凸は、前記造影リングの外周に沿って軸方向に設けられた複数の環状の凸部と、該複数の凸部の間の凹部と、からなり、
    前記凸部が前記カテーテル本体の内周に対して圧接する部位は、前記カテーテル本体の外周がその基準面より凸状に隆起した凸状部をなすことを特徴とする請求項5に記載のカテーテル。
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