JP2023539746A - 着用可能なマイクロドージング用薬物送達デバイス - Google Patents

Abstract

開示された実施態様は、インスリン基礎投与量のみを提供するように構成された着用可能な自動薬物送達デバイスに関する。主要な実施態様では、着用可能な薬物送達デバイスは、自動動作を提供するように構成されており、可聴アラートと視覚ステータスインジケータとを患者に提供する。他の実施態様では、患者は、デバイスのハウジング上にタッピングジェスチャを提供することにより、デバイスの動作をある程度制御することができる。さらに別の実施態様では、患者は、着用可能な薬物送達デバイスと無線通信する携帯用コンピューティングデバイス上で実行するアプリケーションを介して入力を提供し、そしてデバイスからステータスを受信することができる。

Description

［関連出願の相互参照］
本出願は、２０２１年２月１８日付けで出願された米国仮出願整理番号第６３／１５０，８７１号明細書、及び２０２０年８月２７日付けで出願された米国仮出願第６３／０７１，１９６号の優先権を主張する。これらの内容は全体的に参照することにより本明細書中に援用される。加えて、２０２０年８月３１日付けで出願された米国仮出願第６３／０７２，４１７号明細書の内容は全体的に参照することにより本明細書中に援用される。

多くの人がマイクロドーズ量で送達される医薬品を必要としている。例えば糖尿病は毎日の基礎投与量のインスリン、又は同時処方されたインスリンとＧＬＰ－１とが１日間にわたってマイクロドーズで送達されるのを必要とする。同様に、化学療法薬、排卵誘発剤、及び他の薬物、例えばメタドンも、マイクロドーズ量で送達されることが必要な場合がある。

多くの２型糖尿病患者は、毎日基礎レベルのインスリンを必要とする。これらの患者の場合、基礎インスリンの送達は、長時間作用型インスリンの毎日の注射を介して達成することができる。しかしながら多くの場合、２型糖尿病患者は、例えば、注射の自己投与に対する恐怖、不便さ、患者－医師のコミュニケーション不足、及び薬物及び処置の両方に対する患者の否定的な感じ方を含む様々な理由から、注射を介して送達される抗糖尿病薬の投薬計画を遵守するのに苦労することがある。

数多くの着用可能な薬物送達デバイスが、（即効型及び長時間作用型の両方の）インスリン、ＧＬＰ－１、化学療養薬、疼痛管理薬、及びこれに類するもののような薬物の送達を提供する。このような薬物送達デバイスの１つの例が、図１の符号１００として示された、マサチューセッツ州在、Insulet Corporation of Acton製のOmniPod（登録商標）薬物送達デバイス、又は米国特許第７，３０３，５４９号明細書、同第７，１３７，９６４号明細書、又は同第６，７４０，０５９号明細書に記載されたもののようなデバイスであり、前記明細書のそれぞれが全体的に参照することにより、本明細書中に援用される。しかしながら、周知のデバイスは、毎日の注射を介して患者によって自己投与される基礎投与量を補足するために、追加投与量のインスリンを送達するように設計されている。したがって、投薬計画に対する患者の遵守を促進するために、患者からの最小限の入力、又は患者とのインタラクションによってインスリンの基礎投与量を提供するシンプルな着用可能なデバイスが必要である。

定義
本明細書中に使用される「液状薬物」という用語は、長時間作用型及び即効型インスリン、ＧＬＰ－１、同時処方されたＧＬＰ－１と長時間作用型又は即効型インスリン、化学療法薬、鎮痛剤（例えばモルヒネ）、血圧の薬、ホルモン、メタドン、及び液状形態で投与されるべき任意の他の単剤又は薬物の組み合わせを含むように定義される。

この概要は、下記発明の詳細な説明においてさらに説明される概念の選択を単純化された形で紹介するために提供される。この概要は、クレームの主題の重要な特徴又は本質的な特徴を特定しようとするものではなく、クレームの主題の範囲を決定する補助として意図されるものでもない。

本明細書で開示されるのは、液状薬物の基礎投与量だけを患者に送達することを目的とする、そして液状薬物の追加投与量は患者に送達しない、本明細書中では「基礎ポッド（basal pod）」とも呼ばれる着用可能な薬物送達デバイスである。患者によって着用されたときの単一の基礎ポッドは、液状薬物の少ない投与量を数日間にわたって連続的に患者に送達するように設計されている。その後、基礎ポッドは患者の身体から取り外され、そして新しい基礎ポッドと交換されるか、又は再充填されて再使用される。基礎ポッドは、患者の身体への取り付け後の患者とのインタラクションをほとんど又は全く伴わずに、自律的に動作するように設計されている。

好ましい実施態様では、基礎ポッドには即効型インスリンが充填される。即効型インスリンは、７２時間にわたって患者へ送達される。

いかなる特定のエレメント又は行為もそれを容易に識別するために、参照番号の最上位桁は、そのエレメントが最初に紹介された図面番号を意味する。

従来技術の着用可能な薬物送達デバイスを示す図である。 本発明のいくつかの異なる実施態様の種々の構成部分を示すブロックダイアグラムである。 デバイスの充填ポートのためのシリンジ・針ガイドを提供する着用可能な薬物送達デバイスの１つの考えられ得る実施態様を示す図である。 デバイスの充填ポートのためのシリンジ・針ガイドを提供する着用可能な薬物送達デバイスの１つの考えられ得る実施態様を示す図である。 デバイスの第１実施態様の動作中の種々のステップを示し、実施態様の新規の特徴を示す図である。 デバイスの第１実施態様の動作中の種々のステップを示し、実施態様の新規の特徴を示す図である。 デバイスの第１実施態様の動作中の種々のステップを示し、実施態様の新規の特徴を示す図である。 デバイスの第１実施態様の動作中の種々のステップを示し、実施態様の新規の特徴を示す図である。 デバイスの第１実施態様の動作中の種々のステップを示し、実施態様の新規の特徴を示す図である。 デバイスの第１実施態様の動作中の種々のステップを示し、実施態様の新規の特徴を示す図である。 デバイスの第１実施態様の動作中の種々のステップを示し、実施態様の新規の特徴を示す図である。 デバイスの第１実施態様の動作中の種々のステップを示し、実施態様の新規の特徴を示す図である。 デバイスの第１実施態様の動作中の種々のステップを示し、実施態様の新規の特徴を示す図である。 デバイスの第１実施態様の動作中の種々のステップを示し、実施態様の新規の特徴を示す図である。 デバイスの第１実施態様の動作中の種々のステップを示し、実施態様の新規の特徴を示す図である。 デバイスの第１実施態様の動作中の種々のステップを示し、実施態様の新規の特徴を示す図である。 デバイスの第２実施態様の動作を示す図である。 デバイスの制限された制御とユーザーへのフィードバックとを提供するためのアプリケーションを実行するパーソナルコンピューティングデバイスを利用する、デバイスの第３実施態様の動作を示す図である。 デバイスの制限された制御とユーザーへのフィードバックとを提供するためのアプリケーションを実行するパーソナルコンピューティングデバイスを利用する、デバイスの第３実施態様の動作を示す図である。 デバイスの制限された制御とユーザーへのフィードバックとを提供するためのアプリケーションを実行するパーソナルコンピューティングデバイスを利用する、デバイスの第３実施態様の動作を示す図である。 デバイスの制限された制御とユーザーへのフィードバックとを提供するためのアプリケーションを実行するパーソナルコンピューティングデバイスを利用する、デバイスの第３実施態様の動作を示す図である。 デバイスの制限された制御とユーザーへのフィードバックとを提供するためのアプリケーションを実行するパーソナルコンピューティングデバイスを利用する、デバイスの第３実施態様の動作を示す図である。 ユーザーがデバイスに液状薬物を充填するのを助けるために使用し得る種々のシリンジであって、種々の事前プログラミング済み基礎速度を有するデバイスに対して特異的なマーキングを有する、種々のシリンジを示す図である。

インスリンの毎日の基礎投与を必要とする２型糖尿病患者によるその使用に関して、本発明をここに説明する。しかしながら、当業者には明らかなように、本発明は、本明細書中に定義されるように、液状薬物のマイクロドージングを必要とするいかなる人によっても使用されてよい。

本開示に基づくデバイス及び方法を添付の図面を参照しながら以下により完全に説明する。図面には１つ又は２つ以上の実施態様が示されている。デバイス及び方法は数多くの異なる形態で具体化されてよく、本明細書中に示された実施態様に限定されるものと解釈されるべきではない。むしろ、これらの実施態様が提供されるので、開示は徹底的且つ完全なものとなり、方法及びデバイスの範囲を当業者に十分に伝えることになる。本明細書中に開示されたデバイス及び方法のそれぞれは、コンベンショナルなシステム、構成部分、及び方法を凌ぐ１つ又は２つ以上の利点を提供する。

図２は、本発明による、そして数日間にわたって液状薬物の基礎投与量のみを提供するのに適した例示的な薬物送達デバイス２００の機能ブロックダイアグラムを示している。模範的実施態様では、薬物送達デバイス２００は、数日間にわたって追加投与量を患者に送達しないように構成され、したがって追加ボタン又は追加機能を有するように構成されてはいない。

薬物送達デバイス２００は、いかなるユーザーインタラクションも伴わずに、又はいくつかの実施例では、制限されたユーザーインタラクションを伴って、液状薬物の基礎投与量の自動送達を管理又は制御するために、基礎送達アルゴリズム２０６を実行（且つ／又は基礎送達アルゴリズム２０６のための機能を提供）してよい。

基礎ポッド２００は、従来技術の着用可能な薬物送達デバイスに対応する図１に示されたものと同様のハウジング１００内に収納されてよい。ハウジング１００は、単一ピース又は互いに接合された複数ピースであってよく、そしてその底面に接着剤を有するように事前構成することにより、患者の皮膚への基礎ポッド２００の取り付けを容易にすることができる。

基礎ポッド２００はプロセッサ２０２を有するように構成されてよい。プロセッサはメモリ２０４内に記憶されたソフトウェア又はプログラミングコード、例えば基礎送達アルゴリズム２０６を実行する。基礎送達アルゴリズム２０６は、事前プログラミング済みパラメータにしたがって液状薬物の基礎投与量を基礎ポッド２０２によって送達させるように動作可能なアプリケーションであってよい。

プロセッサ２０２はリザーバ及びポンプ２０８を制御することができる。リザーバ及びポンプは、液状薬物をリザーバから患者インターフェイス２１０へ、事前構成された投与量で圧送するように構成されている。いくつかの実施態様では、リザーバとポンプとは単一ユニットを形成するように一体化されてよく、これに対して他の実施態様では、リザーバとポンプとは別々のユニットであってよく、ポンプは液状薬物をリザーバ２０８から引き出し、これを患者インターフェイス２１０へ送達するように構成されている。

患者インターフェイス２１０は、薬物を患者の体内へ送達するための針又はカニューレを含んでよい（送達は皮下、腹腔内、又は静脈内で行われてよい）。プロセッサ２０２は患者インターフェイス２１０を制御することにより、例えば、基礎ポッド２００が患者の身体に取り付けられた後で患者の体内へ患者インターフェイス２１０が挿入されるようにすることができる。患者インターフェイス２１０の挿入を制御するためのプログラミング可能なコードがメモリ２０４内に記憶され、プロセッサ２０２によって実行されてよく、そしてこのコードは基礎送達アルゴリズム２０６の一部であるか、又は基礎送達アルゴリズム２０６とは別個であってよい。

いくつかの実施態様では、基礎ポッド２００は可聴アラート２１６を有するように構成されてよい。可聴アラートは下で説明されるように使用される。可聴アラート２１６は例えば圧電音声トランスデューサ又はスピーカを含んでよい。基礎ポッド２００は視覚ステータスインジケータ２１８を有するように構成されてもよい。視覚ステータスインジケータは例えば多色ＬＥＤであってよく、その使用及び目的も下で説明する。

いくつかの実施態様では、基礎ポッド２００は通信インターフェイス２１４を含んでよい。通信インターフェイスは、１つ又は２つ以上のラジオ周波数プロトコル、例えばブルートゥース（登録商標）、Ｗｉ－Ｆｉ、近距離無線通信規格、セルラー規格、又はこれに類するものに従って動作する無線トランシーバであってよい。

いくつかの実施態様では、基礎ポッド２００は任意には、通信インターフェイス２１４を介して、ステータスデバイス２５０と通信してよい。ステータスデバイス２５０は、プロセッサ２５２と、ステータスアプリケーション２５６を含有するメモリ２５４とを有するように構成されてよい。ステータスアプリケーション２５６は、基礎ポッド２００に関するステータス情報を、ユーザーインターフェイス２５８を介して患者に提供するように構成されてよく、そしてデバイス２００の操作を介してある程度の制御を許すことができる。通信インターフェイス２５２を介してステータスデバイス２５０によってステータスを受信することができ、通信インターフェイス２５２は、通信リンク２４０を介して、基礎ポッド２００上の通信インターフェイス２１４と通信することができる。いくつかの実施態様では、ステータスデバイス２５０は、例えばスマートフォン、タブレットデバイス、スマートウォッチ、又はステータスアプリケーション２５６を実行し且つ通信リンク２４０を介して基礎ポッド２００からステータスを受信し得る任意の他のパーソナルモバイルコンピューティングデバイスを含んでよい。いくつかの実施態様では、例えば、病院環境において、ステータスデバイス２５０は、複数の患者からの複数の基礎ポッド２００を接続するハブであってよく、これにより複数の患者を単一の位置で同時にモニタリングすることができる。

前述のすべての構成部分を含む基礎ポッド２００は電源２１２によって給電される。電源は例えば１つ又は２つ以上のバッテリ又はパワーハーベスティング装置であってよい。

基礎ポッド２００はその底面に、図３Ａに示された取り外し可能なキャップ３０２を提供されてよい。キャップ３０２はいくつかの目的に役立つ。第一に、キャップ３０２の領域３０３は、基礎ポッド２００のハウジング１００内の、カニューレがそれを通して配備される開口を覆うことにより、デバイス２００の配送中に針及びカニューレを保護する。第二に、キャップ３０２は、デバイス２００の充填ポート４０４（図４Ｃ参照）に被さるように位置決めされたガイド３０４を提供する。ガイド３０４は、デバイス２００のリザーバ２０８に液状薬物を充填するために、シリンジの針が充填ポート４０４内へ挿入されるのに伴って、患者が針を適切に整合させるのを助けるために役立つ。加えて、ガイド３０４は、ユーザーが針をデバイス２００内へあまりにも深く挿入するのを防止するのに役立つことができる。このような挿入はデバイス２００を損傷するおそれがある。図３Ｂは、ガイド３０４の１実施態様を断面図で示す。この断面図は、ガイド３０４が内部のテーパされた円錐面を有することを示している。円錐面は、シリンジの針を充填ポート４０４へ向かってガイドする傾向がある。キャップ３０２の種々の別の実施態様が米国特許第１０，６６１，０１２号明細書に示されている。前記明細書の内容は全体的に本明細書中に援用される。

動作中、基礎ポッド２００のプロセッサ２０２は、基礎送達アルゴリズムを実行する。最初に、プロセッサ２０２が基礎送達アルゴリズム２０６の管理下で、患者インターフェイス２１０と通信することにより、カニューレが患者の皮膚内へ挿入されるようにする。患者インターフェイスが正しく配備されたら、基礎送達アルゴリズム２０６は、プロセッサ２０２の制御下でリザーバ／ポンプ２０８から患者インターフェイス２１０を介して定量供給されるべき液状薬物の基礎投与のタイミング及びサイズを決定する。基礎投与のサイズ及びタイミングは事前プログラミング済みパラメータに依存し得る。基礎送達アルゴリズム２０６が液状薬物の次の投与の時間であると判定すると、プロセッサ２０２は、液状薬物の所要量をリザーバポンプから患者インターフェイス２１０を介して患者へ駆出するようにリザーバポンプ２０８に命令する。

本発明の第１の主要実施態様は、基礎ポッドの使用に際して、可能な限り単純な経験を患者に提供するように設計されている。基礎ポッド２００は、事前プログラミング済み基礎速度を有することになる。例えば、いくつかの実施態様では、事前プログラミング済み基礎速度は１日当たり１０ｕ、１５ｕ、２０ｕ、３０ｕ、３５ｕ、４０ｕを含むこともできる。当業者には明らかなように、いかなる事前プログラミング済み基礎速度も利用可能である。患者が異なる基礎速度を必要とすると医療従事者が判断したならば、１実施態様では、患者は異なる事前プログラミング済み基礎速度を有する異なるモデルの基礎ポッド２００に切り換えるように求められる。加えて、基礎ポッド２００は、基礎送達アルゴリズム２０６の制御下で、カニューレのタイミング制御された自動配備を提供する。デバイスのステータスは可視ステータスインジケータ、好ましくはデバイスのハウジング１００内部に含まれ且つハウジング１００を通して見ることができるＬＥＤを介して、患者へ伝えられる。加えて、基礎ポッド２００のアラート状態は、可聴アラートを介してユーザーに伝えられてもよい。本発明のこの実施態様では、ステータスデバイス２５０は使用されず、そしてこのようなものとして、基礎ポッド２００は、通信インターフェイス２１４を有するように構成されなくてよく、あるいは、代わりに通信インターフェイス２１４は無効化されてよい。このようなものとして、薬物送達デバイスは、必要とされる構成部分がより少なくてよいという点で、従来技術のデバイスよりも低廉であり得る。

上述のように、各薬物送達デバイス２００は、異なる事前プログラミング済み基礎速度を有してよい。模範的実施態様では、薬物送達デバイスは、事前プログラミング済み基礎速度に基づいて色コーディング且つ／又は番号コーディングされてよい。例えば、２４時間にわたって４０単位の基礎インスリンを送達するように事前プログラミングされた薬物送達デバイス２００は、青色で着色されてよく、且つ／又はハウジング上に、例えば「基礎４０Ｕ」のようなラベルでラベル付けされてもよい。そして、２４時間にわたって２０単位の基礎インスリンを送達するように事前プログラミングされた薬物送達デバイスは、緑色で着色されてよく、且つ／又はハウジング上に、例えば「基礎２０Ｕ」のようなラベルでラベル付けされてもよい。２４時間にわたって基礎送達を介して送達されるように事前プログラミングされたインスリン量は、種々異なるユーザー、例えば小児又は成人に基づいて、又は患者の病状の重篤さに基づいて変化し得る。そしてユーザーは、色コーディング、「基礎」の指標、及び／又は単位数のラベルに基づいて、例えばどの薬物送達デバイスがユーザーの状態に適しているかを容易に知ることができる。

ある特定の実施態様では、各薬物送達デバイス２００は、シリンジとともに販売されてよい。シリンジは薬物送達デバイスに液状薬物を充填するために使用されてよい。図７に示されているように、付属のシリンジはライン７０２を有してよい。ラインは、バイアルから抜き取られて薬物送達デバイス２００内へ挿入されるべき液状薬物の量を表示する。加えて、シリンジは、基礎速度７０４でマーキングされてよい。基礎速度７０４は、薬物送達デバイス２００上のラベルと一致するように色コーディングされてよい。薬物送達デバイスも、前述のように、種々異なる事前プログラミング済み基礎速度を表示する種々異なる色で色コーディングされてよい。

ある特定の実施態様では、そして具体的にはデバイスの新しいユーザーのために、スターターキットが提供されてよい。スターターキットは、種々異なる事前プログラミング済み基礎速度を有するいくつかの薬物送達デバイスを、デバイスを充填するために使用されるべき事前ラベル付けされたカラーコード付きの付属のシリンジとともに含んでよい。例えば、１実施態様では、スターターキットは、５つの１０単位デバイス、５つの１５単位デバイス、及び５つの２０単位デバイスを備えてよい。所定の数量のデバイスと種々異なる事前プログラミング済み基礎速度とを有するデバイスの他の取り合わせが使用されてもよい。また、スターターキット内には、例えばクイックスタートガイド及びトレーニング教材、例えばユーザーガイドが含まれてもよい。

図４Ａ～４Ｌは、基礎ポッド２００の第１の主要実施態様の動作を示している。基礎ポッド２００の使い捨てバージョンが、図４Ａに示されているようなシールされた容器４０１内に予め包装されるようになっていてよい。前述のように、基礎ポッド２００の種々のモデルは、種々異なる事前プログラミング済み基礎速度を備えていてよいので、患者は、患者の医療専門家によって処方された所望の基礎速度に基づいて、基礎ポッド２００の適切なモデルを選択することができる。第１ステップにおいて、患者は、シールされた容器４０１から基礎ポッド２００を取り出す。なお、図４Ａに示された実施態様では、基礎ポッド２００はキャップ４０２を提供されている。キャップ４０２は、カニューレがそれを通して配備される開口を覆うのに役立つ。本発明の実施態様の種々の特徴において、基礎ポッド２００は、図３に示された上述のキャップ、すなわち、ユーザーが基礎ポッド２００に液状薬物を充填するのを助けるために充填ポートガイド３０４を含んでもよいキャップ、又は図４に示されたキャップ４０２を提供されてよい。

図４Ｂにおいて、患者は液状薬物の容器から液状薬物をシリンジ４０３に充填する。好ましくは、シリンジ４０３は、容器から適量の液状薬物を引き出す際に曖昧さ及びエラーを回避するために単一の充填ラインを有することになる。本発明の好ましい実施態様では、液状薬物は即効型インスリンである。図４Ｃは、患者がシリンジ４０３の針を基礎ポッド２００の充填ポート４０４内へ挿入する様子を示している。シリンジ４０３の針が充填ポート４０４内へ挿入されるのに伴い、針は充填ポート４０４内に位置決めされたセプタムを穿刺することができる。前述のように、本発明の他の特徴において、患者はキャップ３０２の充填ポートガイド３０４内へシリンジ４０３の針を挿入することにより、ユーザーがシリンジ４０３を基礎ポッド２００の充填ポート４０４と適切に整合させるのを助けることができる。患者がシリンジ４０３のプランジャを押し下げるのに伴って、液状薬物はシリンジ４０３から基礎ポッド２００の充填ポート４０４を通って、リザーバ２０８内へ移される。本発明の他の実施態様では、基礎ポッド２００は液状薬物で予め充填されてよい。

基礎送達アルゴリズム２０６は、液状薬物がリザーバ２０８内へ挿入されていることを検出することができる。この検出は、例えばリザーバ２０８内部のプランジャの位置を検知するセンサ（図示せず）からの入力に基づいていてよい。液状薬物がリザーバ２０８内に配備されていることを検出するための当業者に知られたいかなる手段も、本発明の範囲に含まれるものとする。リザーバ２０８内へ液状薬物が挿入されると、このことはタイマーを始動させ得る。タイマーは終了すると、患者の皮膚内へのカニューレ（図示せず）の自動的な配備を開始する。本発明の好ましい実施態様では、タイマーは、少なくとも患者が自分の身体上に基礎ポッド２００を位置決めするのに十分な時間、例えば、３分間に設定されてよい。任意には、基礎ポッド２００は、タイマーが始動させられていることを患者に警告して、患者がその身体上の基礎ポッド２００の位置決めを進めるべきであることを表示するために、１つ又は２つ以上のビープ音を発するように可聴アラート２１６をアクティブ化してよい。例えば基礎ポッド２００が液状薬物で予め充填される他の実施態様では、タイマーは別のメカニズム、例えばキャップ３０２又は４０２の取り外しを用いて始動させられてよい。

図４Ｄは、患者が基礎ポッド２００の底面からキャップ４０２を取り外す様子を示している。前述のように、キャップ４０２は図４Ｄに示されたタイプであってよく、あるいは、一体型の充填ポートガイド３０４を有する、図３に示されたタイプであってもよい。基礎ポッド２００は好ましくはその底面に接着剤４０９を有することにより、患者の身体に対する基礎ポッド２００の取り付けを容易にする。図４Ｅにおいて、患者は基礎ポッド２００の底面の接着剤４０９から裏当て４０８を取り外し、そして図４Ｆにおいて、患者は基礎ポッド２００を患者の身体上の好都合な場所に接着する。図４Ｆに示されているように、患者はデバイスを患者の上腕に位置決めしつつある。患者は基礎ポッド２００を、患者の身体上の任意の好都合な場所に位置決めしてよいが、しかし好ましくは、基礎ポッド２００は、ユーザーが視覚ステータスインジケータ２１８を可視化し得るように配向される。図４Ｇは、患者の身体上に配備されて動作の用意ができた基礎ポッド２００を示している。患者は、リザーバ２０８内へ液状薬物を注入することにより始動させられたタイマーが終了する前に、身体上の所定の位置に基礎ポッド２００を有するべきである。

タイマーが終了すると、カニューレは患者の体内へ挿入される。カニューレは患者の皮膚内へ針を押し込み、その後針を基礎ポッド２００内へ引き戻し、これによりカニューレを患者の皮膚内へ配備されたままにすることによって、挿入されてよい。カニューレの配備は、可聴アラート２１６のアクティブ化によって、例えば可聴アラート２１６が１つ又は２つ以上の短いビープ音を発するようにすることにより進められてよい。カニューレの配備の成功を表示するために１つ又は２つ以上の短いビープ音を発するように、可聴アラート２１６は再度アクティブ化されてよい。

図４Ｈは、基礎ポッド２００をアクティブであり且つ機能している状態で示している。基礎ポッド２００のアクティブであり且つ機能している状態は、視覚ステータスインジケータ２１８のアクティブ化によって表示されてよい。好ましい実施態様では、例えば視覚ステータスインジケータ２１８は、連続又は点滅する緑色表示を示すようにアクティブ化されてよい。

基礎ポッド２００は、基礎送達アルゴリズム２０６の制御下における数日間にわたる液状薬物の基礎投与量を配備することになる。本発明の好ましい実施態様では、リザーバ２０８は、ほぼ７２時間持続するのに十分な液状薬物を含有してよい。図４Ｉに示されているように、数日間にわたる液状薬物の基礎投与量を配備した後、基礎ポッド２００は、リザーバ２０８内の液状薬物がほぼ供給し尽くされたという可聴又は視覚表示を提供してよい。本発明の好ましい実施態様において、例えば視覚ステータスインジケータ２１８をアクティブ化することにより、リザーバ２０８内に残る液状薬物レベルが臨界の所定量、例えば２０単位、１０単位、５単位、０単位、又はこれに類するものに達したという連続又は点滅する赤色又は琥珀色の表示を提供することができる。可聴又は視覚表示は、基礎ポッド２００を患者の身体から取り外してよいという患者への表示として役立つことができる。

患者が最初の可聴又は視覚表示後に基礎ポッド２００を取り外し損ねた場合、図４Ｊに示されているように、さらなる可聴又は視覚表示が提供されてよい。本発明の好ましい実施態様では、このさらなる可聴又は視覚表示は例えば、点滅赤色表示を提供するために視覚ステータスインジケータ２１８をアクティブ化し、そしてこれに加えてビープ表示を提供するために可聴アラート２１６をアクティブ化することを含んでよい。患者が未だに基礎ポッド２００を取り外し損ねた場合には、可聴アラート２１６をさらにアクティブ化することにより、連続ビープを提供し、基礎ポッド２００が無効化され液状薬物の送達を終えたことを表示することができる。

図４Ｋは、患者の身体から基礎ポッド２００を取り外す様子を示している。本発明のある特定の実施態様では、基礎ポッド２００を取り外すための可聴又は視覚表示がユーザーに提供された時点で、カニューレは基礎ポッド２００内へ引き込まれてよい。他の実施態様では、基礎ポッド２００が患者の身体から取り外されるのに伴って、カニューレは患者の皮膚から取り外されてよい。

患者の身体上に基礎ポッド２００が配備されている間の任意の時点で、基礎ポッド２００が危険状態又はエラー状態に入る場合、可聴及び／又は視覚表示が患者へ提供されてよい。本発明の好ましい実施態様では、視覚ステータスインジケータ２１８をアクティブ化することにより、点滅赤色表示を提供することができ、且つ／又は可聴アラート２１６をアクティブ化することにより、連続ビープ音を提供することができる。基礎ポッド２００は、種々の理由から、例えばカニューレの適切な配備の失敗、リザーバ／ポンプ２０８の閉塞などの理由から、エラー状態に入り得る。エラー状態が表示されたら、基礎ポッド２００はすぐに患者の身体から取り除かれるべきである。

図４Ｌに示されているように、本発明の第１実施態様は任意には、リザーバ４０８の充填ステータスのウィンドウ又はインジケータ４１０を提供されてよい。図４Ｌに示されているように、ステータスインジケータ４１０は、空状態と満杯状態との間のリザーバのレベルを示す自動車内の燃料計と類似するゲージの形態で提供される。本発明の他の特徴では、リザーバ２０８の充填ステータスを表示する任意のタイプのインジケータ４１０が提供されてよい。

基礎ポッド２００の動作のある特定の特徴がジェスチャ又は一連のジェスチャを介してユーザーによって制御され得ることを除けば、第１実施態様と同様の本発明の第２実施態様が提供される。ジェスチャは例えば基礎ポッド２００のハウジング１００上をタッピングすることを含んでよい。この実施態様では、基礎ポッド２００は、図２に示されたジェスチャセンサ２２０を提供されてよい。ジェスチャセンサは例えば加速度計、又は患者の指と基礎ポッド２００のハウジング１００との接触を検出し得る任意の他のデバイス又はセンサであってよい。

本発明のこの実施態様では、患者の皮膚内へのカニューレの挿入は、タイマーの終了によって始動させられる代わりに、基礎ポッド２００が患者の身体に貼付された後に患者のジェスチャによって始動させられる。好ましい実施態様では、ジェスチャは例えば、基礎ポッド２００のハウジング１００上で患者の指先によって行われる「ダブルタッピング」であってよいが、しかしいかなるジェスチャも用いられてよい。ジェスチャセンサ２２０によって検知されたジェスチャは、基礎送達アルゴリズム２０６が短いタイマー、例えば１０秒のタイマーを始動させることになる。タイマーの終了によって、患者の皮膚内へのカニューレの配備が発動される。

加えて、本発明の第２実施態様では、患者は基礎ポッド２００のハウジング１００上でジェスチャを提供することにより、可聴アラートを終わらせることができる。例えば、基礎ポッド２００の寿命末期を表示するアラート又は基礎ポッド２００内部にエラー状態が存在することを表示するアラートは、患者からのジェスチャによって黙らせることができる。加えて、患者は任意の視覚ステータスインジケータを排除するために、患者ジェスチャを提供してもよい。例えば、特に夜に基礎ポッド２００のレディ・動作ステータスを示す点滅緑色光によって、患者を苛立たせることがある。患者は、視覚ステータスインジケータ２１８を非アクティブ化させるように患者ジェスチャを提供することができる。本発明のある特定の実施態様では、所定の時間経過後、又は付加的な患者ジェスチャを検知すると、視覚ステータスインジケータ２１８は再アクティブ化され得る。

ジェスチャセンサ２２０は、視覚ステータスインジケータ２１８及び／又は可聴アラート２１６と連携して働いてよい。例えば、視覚ステータスインジケータがある特定の単色又は間欠色、例えば黄色一色であるときには、ジェスチャインジケータ２２０はジェスチャ（例えばハウジング上のダブルタップ）を待っていてよく、このジェスチャはある特定のアクション（例えば患者の皮膚を通したカニューレの挿入）を引き起こすことになる。あるいは、視覚ステータスインジケータが異なる色、例えば単色の赤色であるとき、且つ／又は可聴アラート１１６が連続的又は間欠的なビープアラームを発するときには、ジェスチャインジケータ２２０は、患者からのジェスチャ（例えばハウジング上のダブルタップ）を受信すると、異なるアクションを発生させ得る。このように、単一の覚えやすいジェスチャによって、基礎ポッド２００が種々異なるアクション（例えば針の挿入、基礎インスリンの送達開始、基礎インスリンの送達休止、又は視覚ステータス又は可聴アラートの停止）を生じさせることができ、そして視覚ステータスインジケータ２１８の特定色又は可聴アラート２１６から発せられる音は、ジェスチャセンサ２２０によって検知されるジェスチャ（例えば基礎ポッド２００のハウジングをダブルタップすること）を発揮すると、どのようなアクションが結果として生じるかをユーザーに通知することができる。ジェスチャセンサ２２０は、多様なジェスチャを検知することができる。これらのジェスチャのそれぞれは、異なるアクションを生じさせることができる。例えば、アラームが鳴っている間に基礎ポッド２００のハウジングを二回タップすると、アラームを１０分間にわたって停止させることができ、そしてハウジングを四回タップすると、アラームを永久に停止させることができる。

すべての他の特徴において、本発明の第２実施態様の動作は、本発明の第１実施態様の動作と同一である。

本発明の第３実施態様では、基礎ポッド２００は図２に示されているように、ステータスデバイス２５０と無線通信している。基礎ポッド２００は通信インターフェイス２１４を提供されている。通信インターフェイス２１４は、通信リンク２４０を介して、ステータスデバイス２５０の通信インターフェイス２５２と通信することができる。本発明の好ましい実施態様では、通信リンク２４０はブルートゥース接続であるが、しかしいかなる他の無線通信プロトコルをも利用することができる。ステータスアプリケーション２５６はステータスデバイス２５０のメモリ２５４内に記憶され、プロセッサ２５２によって実行される。ステータスアプリケーション２５６はステータスデバイス２５０のネイティブユーザーインターフェイス２５８、例えばスマートフォンのタッチセンシティブスクリーンを利用してよい。好ましい実施態様では、ステータスデバイス２５０は例えばスマートフォン、コンピューティングタブレット、又はスマートウォッチ、又はステータスアプリケーション２５６を実行し且つ無線通信リンク２４０を介して基礎ポッド２００とインターフェイス接続し得る任意の他のモバイルコンピューティングデバイスであってよい。

ステータスアプリケーション２５６は、基礎ポッド２００の制限された制御を提供し、そして基礎ポッド２００の動作状態に関してユーザーにステータスフィードバックを提供し、また基礎ポッド２００の使用のための案内を提供するように構成することもできる。

図６Ａは、ステータスアプリケーション２５６の特徴を示している。ステータスアプリケーションは、医療専門家がステータスアプリケーション２５６を介して、適宜な事前設定済み基礎速度を確立するのを可能にする。本発明のある特定の実施態様では、ステータスアプリケーション２５６は、医療専門家にのみ知られているパスワードを介して、事前設定済み基礎速度をユーザーが変更するのを防止することができる。別の実施態様では、医療専門家は、事前設定済み基礎速度の変更を可能にする、ステータスアプリケーション２５６の特別バージョンを実行することができる。本発明の他の実施態様では、ユーザーは医療専門家の管理下で、事前設定済み基礎速度を変更し得るようになっていてよい。

図６Ｂは、基礎ポッド２００の配備及び使用のためにステップ・バイ・ステップ式案内が患者に提供される、ステータスアプリケーション２５６の１つの特徴を示している。図６Ｃでは、ステータスアプリケーション２５６は、この事例では「開始（START）」とラベル付されたボタンを、押すとカニューレの配備を開始するという案内に沿って提供する。同様に、図６Ｄに示されているように、基礎ポッド２００がその寿命末期に達すると、すなわちリザーバ２０８内部の基礎液状薬物が枯渇すると、ステータスアプリケーション２５６は可聴アラート６０７を介して、ユーザーに知らせる。可聴アラートは、モバイルコンピューティングデバイスのスピーカを通して演奏され得るアラートの形態を成していてよい。このスピーカは、例えばモバイルコンピューティングデバイスによって提供される着信音の単一インスタンス（single instance）であってよい。加えて、視覚アラートが提供されてよい。視覚アラートは例えば、ユーザーがＥメール又はテキストメッセージを受信すると表示され得るバナーと同様に、ステータスデバイス２５０のユーザーインターフェイス２５８上に表示されるバナーの形態を成していてよい。加えて、「非アクティブ化（DEACTIVATE）」ボタン６０８が提供される。このボタンは患者によって押されると、基礎ポッド２００の動作をシャットダウンする。その後、基礎ポッド２００は患者の身体から取り外されてよい。患者がボタン６０８を使用して基礎ポッド２００を非アクティブ化し損ねた場合には、患者によって認識されるまで、可聴アラートが周期的に繰り返されてよい。この実施態様では、基礎ポッド２００上の可聴アラート及び視覚アラートを、ステータスデバイス２５０上の可聴アラート及び視覚アラートに加えてアクティブ化することにより、患者がモバイルコンピューティングデバイスから隔離されている場合に、患者に警告することができる。

図６Ｅは、前述のように、基礎ポッド２００内に危険状態又はエラー状態が生じた場合に表示され得るステータスアプリケーション２５６のページを示している。図６Ｄに示された寿命末期通知と同様に、モバイルコンピューティングデバイス上で可聴及び／又は視覚アラートがアクティブ化されてよい。この場合、可聴アラートは周期的に繰り返すことにより、患者の注意を必要とするより緊急度の高い状態を表示することができる。ステータスアプリケーション２５６は、基礎ポッド２００を非アクティブ化するように選択されてよいボタン６１０を提供する。選択後、基礎ポッド２００を患者の身体から取り外すことができる。図６Ｄに示されたステータスアラートと同様に、図６Ｅに示された警告アラートを基礎ポッド２００上でアクティブ化することにより、患者がそのモバイルコンピューティングデバイスから隔離されている場合に、患者に警告することもできる。患者がアラートを認識し損なった場合、基礎ポッド２００はそれ自体を自動的に非アクティブ化することにより、患者に対する損害又は損傷を防止することができる。

例えば記憶媒体、コンピュータ可読媒体、又は機械（すなわちプロセッサ又はコントローラ）によって実行される場合には、機械に開示例に基づく方法及び／又は動作を発揮させる命令又は一連の命令を記憶し得る製品を使用して、開示されたデバイス又はプロセスのいくつかの実施例を実施することができる。このような機械は例えば任意の好適な処理プラットフォーム、コンピューティングプラットフォーム、コンピューティングデバイス、処理デバイス、コンピューティングシステム、処理システム、コンピュータ、プロセッサ、又はこれに類するものを含んでよく、そして、ハードウェア及び／又はソフトウェアの任意の適宜の組み合わせを用いて実施することができる。コンピュータ可読媒体又は物品は、例えば任意の適宜のタイプのメモリユニット、メモリ、メモリ物品、メモリ媒体、記憶デバイス、記憶物品、記憶媒体、及び／又は記憶ユニット、例えばメモリ（非一時的な媒体を含む）、リムーバブル又は非リムーバブルメディア、消去可能又は消去不能メディア、書き込み可能又は再書き込み可能メディア、又はこれに類するものを含んでよい。命令は、任意の適宜の高水準、低水準、オブジェクト指向型、ビジュアル、コンパイラ型、及び／又はインタプリタ型のプログラミング言語を用いて実行される、任意の適宜のタイプのコード、例えばソースコード、コンパイラ型コード、インタプリタ型コード、実行可能コード、静的コード、動的コード、暗号化コード、プログラミングコード、及びこれに類するものを含んでよい。非一時的コンピュータ可読媒体によって具体化されるプログラミングコードは、プログラミングコードを実行するとプロセッサに本明細書中に記載されたもののような機能を発揮させることになる。

本開示の特定の実施例を上に説明した。しかしながら、明確に注意すべきなのは、本開示がこれらの実施例に限定されることはなく、本明細書に明記されたものに対する付加形及び改変形も、開示された実施例の範囲内に含まれるように意図されていることである。さらに、本明細書中に記載された種々の実施例の特徴は互いに排他的なのではなく、種々の組み合わせ及び変更形の中に、たとえこのような組み合わせ又は変更形が本明細書中に明示されていなくても、開示された実施例の主旨及び範囲を逸脱することなしに存在してよいことを理解すべきである。実際に、本明細書中に記載されたものの変更形、改変形、及びその他の実施形態は、開示された実施例の主旨及び範囲を逸脱することなしに、当業者には容易に想到し得るものである。このようなものとして、開示された実施例は、前述の説明によってのみ定義されるものではない。

実施例の前述の説明は、例示及び説明の目的で提示されたものである。これは包括的であるように意図されるものではなく、あるいは本開示を開示されたままの形に限定するように意図されるものでもない。本開示に照らして、数多くの改変形及び変更形が考えられる。本開示の範囲はこの詳細な説明によって限定されるものではなく、むしろ添付の特許請求の範囲によって意図される。本出願の優先権を主張する将来の出願は、開示された手段を異なる形で主張することができ、また本明細書中で種々に開示又は実証された１つ又は２つ以上の限定事項から成る任意の集合を概ね含んでよい。

Claims (35)

1. 着用可能なマイクロドージング用薬物送達デバイスであって、
   プロセッサと、
   前記プロセッサによって実行するためのソフトウェアであって、前記ソフトウェアが、前記デバイスの着用者への液状薬物の基礎投与量の送達を管理するための基礎送達アルゴリズムを含む、ソフトウェアと、
   前記デバイスを前記着用者とインターフェイス接続するためのカニューレと、
   可聴アラート構成部分と、
   視覚アラート構成部分と、
   を含む、着用可能なマイクロドージング用薬物送達デバイス。
2. 前記視覚アラート構成部分が多色ＬＥＤを含む、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
3. 前記ソフトウェアが、前記着用者内への前記カニューレの挿入を制御するように前記プロセッサを管理し、
   前記カニューレの挿入には、前記可聴アラート構成部分を介した可聴表示が付随する、
   請求項１に記載の薬物送達デバイス。
4. 前記着用者内への前記カニューレの前記挿入が、前記デバイスが前記着用者の身体部位上に置かれた後で、前記ソフトウェアの制御下で自動的に行われる、請求項３に記載の薬物送達デバイス。
5. リザーバと、
   前記リザーバにカップリングされた充填ポートと、
   をさらに含み、
   前記液状薬物が前記充填ポートを介して前記リザーバ内へ導入され、
   前記リザーバへの前記液状薬物の充填がタイマーを始動させ、
   前記タイマーの終了が前記デバイスの前記着用者内への前記カニューレの挿入を自動的に開始する、
   請求項３に記載の薬物送達デバイス。
6. 前記デバイスが前記液状薬物を前記着用者へ送達するように動作可能であり且つ送達する用意ができているという視覚表示を、前記デバイスが前記視覚アラート構成部分を介して提供する、請求項２に記載の薬物送達デバイス。
7. 前記視覚表示が、前記多色ＬＥＤからの連続又は点滅する緑色表示である、請求項６に記載の薬物送達デバイス。
8. 前記プロセッサがエラー状態を検出し、
   さらに前記デバイスが、前記視覚アラート構成部分を介して、前記エラー状態の視覚表示を提供する、請求項２に記載の薬物送達デバイス。
9. 前記エラー状態の前記視覚表示が、前記多色ＬＥＤからの連続又は点滅する赤色又は琥珀色表示を含む、請求項８に記載の薬物送達デバイス。
10. 前記エラー状態の前記視覚表示には、前記エラー状態の可聴表示が付随する、請求項９に記載の薬物送達デバイス。
11. 前記エラー状態の前記可聴表示が、前記可聴アラート構成部分からの連続又は繰り返しのビープ音を含む、請求項１０に記載の薬物送達デバイス。
12. 前記着用者からのジェスチャの表示を提供するように前記プロセッサにカップリングされたジェスチャセンサをさらに含む、請求項２に記載の薬物送達デバイス。
13. 前記着用者から受信された前記ジェスチャが、前記デバイスに動作を発揮させ、前記発揮される動作が、前記デバイスの目下の動作状況に依存する、請求項１２に記載のデバイス。
14. 前記デバイスの動作状況が、前記可聴アラート構成部分又は前記視覚アラート構成部分を介して前記着用者に表示される、請求項１３に記載のデバイス。
15. 前記ジェスチャセンサが、前記デバイスのハウジング上の前記着用者の指からのタップのパターンを含むジェスチャを検知し得る加速度計を含む、請求項１２に記載の薬物送達デバイス。
16. 前記発揮される動作が、前記カニューレの挿入である、請求項１３に記載の薬物送達デバイス。
17. 前記発揮される動作が、前記可聴アラート構成部分又は前記視覚アラート構成部分である、請求項１３に記載の薬物送達デバイス。
18. 無線通信インターフェイスをさらに含む、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
19. 前記デバイスが、前記無線通信インターフェイスを介して、ステータスデバイス上で実行するステータスアプリケーションと通信する、請求項１８に記載の薬物送達デバイス。
20. 前記デバイスが、前記デバイスの目下の動作状態に関して、前記ステータスアプリケーションへ情報を提供する、請求項１９に記載の薬物送達デバイス。
21. 前記デバイスの着用者が、前記ステータスアプリケーションへの入力を介して前記カニューレの挿入を開始する、請求項２０に記載の薬物送達デバイス。
22. 前記デバイスが前記ステータスアプリケーションへの入力を介して前記デバイスの前記非アクティブ化を開始する、請求項２０に記載の薬物送達デバイス。
23. 前記液状薬物のための基礎送達速度が、前記ステータスアプリケーションへの入力を介して設定される、請求項２０に記載の薬物送達デバイス。
24. 前記基礎送達アルゴリズムが、事前プログラミング済み基礎速度に従って、前記液状薬物の基礎投与量を定量供給する、請求項１に記載の薬物送達デバイス。
25. 着用可能な基礎薬物送達デバイスの着用者へステータス情報を提供し、
    前記着用者からの入力を受信する方法であって、
    可聴アラート構成部分を介して可聴表示を提供し、
    視覚アラート構成部分を介して視覚表示を提供する、ことを含む、方法。
26. 前記着用可能な基礎薬物送達デバイスを着用者にインターフェイス接続するカニューレの挿入を伴う可聴表示が提供される、請求項２３に記載の方法。
27. 前記着用可能な基礎薬物送達デバイスの目下の動作状況を表示する視覚表示が提供される、請求項２３に記載の方法。
28. 前記着用可能な基礎薬物送達デバイスの前記着用者からのジェスチャを、ジェスチャセンサを介して受信する、ことをさらに含み、
    前記ジェスチャが前記着用可能な薬物送達デバイスのハウジング上をタップする、ことを含む、
    請求項２３に記載の方法。
29. 前記着用者から受信された前記ジェスチャが、前記デバイスに動作を発揮させ、前記発揮される動作が、前記デバイスの目下の動作状況に依存する、請求項２８に記載の方法。
30. 前記デバイスの前記動作状況が前記可聴アラート構成部分又は前記視覚アラート構成部分を介して前記着用者に表示される、請求項２９に記載の方法。
31. 前記発揮される動作が、前記着用可能な薬物送達デバイスを前記着用者にインターフェイス接続するカニューレの挿入である、請求項２９に記載の方法。
32. 前記発揮される動作が、前記可聴表示又は視覚表示の非アクティブ化である、請求項２９に記載の方法。
33. 前記発揮される動作が、前記デバイスの非アクティブ化である、請求項２９に記載の方法。
34. ステータスデバイス上のステータスアプリケーションと通信するための無線通信インターフェイスを提供し、
    前記デバイスの動作ステータスを前記ステータスアプリケーションに提供し、
    前記デバイスの前記着用者からの入力を、前記ステータスアプリケーションを介して受信する、ことをさらに含む、請求項２３に記載の方法。
35. 異なる事前プログラミング済み基礎速度を有する、請求項２４に記載の１つ又は２つ以上の数量のデバイスを含むスターターキット。

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