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JP2023518971A - Systems and methods for fluid sample collection and testing using swab assemblies with integral lateral flow test strips - Google Patents

Systems and methods for fluid sample collection and testing using swab assemblies with integral lateral flow test strips Download PDF

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JP2023518971A
JP2023518971A JP2022558075A JP2022558075A JP2023518971A JP 2023518971 A JP2023518971 A JP 2023518971A JP 2022558075 A JP2022558075 A JP 2022558075A JP 2022558075 A JP2022558075 A JP 2022558075A JP 2023518971 A JP2023518971 A JP 2023518971A
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JP
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fluid
stem
sample
swab
lateral flow
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JP2022558075A
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Japanese (ja)
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ラウダーミルク,アラン,ロバート
オールレッド,ハーバート,ハント
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Marshall Venture Partners LLC
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Marshall Venture Partners LLC
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Abstract

流体サンプル検査デバイスおよび方法は、細長いステムおよびステムの第1の端部に固定された吸収部材を有する流体採取器を備える。内部の開放したチャネルがステムの第1の端部からステムの末端の第2の端部まで延びる。1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップがステムのチャネル内に位置決めされており、ラテラルフローアッセイストリップの各々のサンプル受容部材が吸収部材と流体連通状態にある。ラテラルフローストリップの1またはより多くのテストラインおよびコントロールラインがステムのウィンドウ部分を通じて視認可能である。吸収部材に導入された流体はサンプル受容部材に到達し、検査結果はウィンドウを介してユーザーまたは機器によって認識可能である。複数の被分析物、薬物、疾病、バイオマーカーその他が検出されてよい。スワブアセンブリは圧縮チューブおよびハウジングと組み合わせられてよく、研究所での検査および/または他のラテラルフローストリップのカセットと組み合わせるための標本が生成される。A fluid sample testing device and method includes a fluid collector having an elongated stem and an absorbent member secured to a first end of the stem. An internal open channel extends from the first end of the stem to the distal second end of the stem. One or more lateral flow assay strips are positioned within the channel of the stem, with the sample receiving member of each of the lateral flow assay strips in fluid communication with the absorbent member. One or more test and control lines of the lateral flow strip are visible through the window portion of the stem. Fluid introduced into the absorbent member reaches the sample-receiving member and the test result is perceptible by the user or instrument through the window. Multiple analytes, drugs, diseases, biomarkers, etc. may be detected. The swab assembly may be combined with the compression tube and housing to create a specimen for laboratory testing and/or combination with other lateral flow strip cassettes.

Description

関連出願に対するクロスリファレンス
この出願は2020年3月27日に出願された出願第16/833,386号(本願と同じ出願人/発明者を含んでいる)の優先権を主張すると共にその主題を含んでおり、その内容はここでの参照によって本願に取り入れられる。
本発明は特に流体サンプル(試料)である物質の採取および検査に関し、そしてより特定的には本発明は、少なくとも1つの被分析物(検体)の存在または欠如について、好ましくは(しかし任意選択的に)後の確認のために別個に流体サンプルを確保しつつ、または好ましくは(しかし任意選択的に)そのサンプルに関連する個人の明確な識別を行いながら、流体および空気の改良された流動特性をもって、流体サンプルを検査するためのデバイス(装置)に関する。本願などにおいて参照される「ダブル(2本)スワブ」の実施形態は、本願において「ダブルスワブデバイス」と呼ばれる場合がある。「シングル(1本)スワブ」のみを有する本願の実施形態は、本願において、「シングルスワブデバイス」と呼ばれる。ダブルスワブデバイスおよびシングルスワブデバイスは両方とも本発明の範囲内にあり、そして以下で説明するように、好ましくはスワブステムアセンブリ内に一体に、そしてまた好ましくは検査ストリップチャンバ内に、1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップを含み、また好ましくは検査ストリップチャンバ内に、ダブルまたはシングルの検査ストリップカセットを有していてよい。シングルスワブの「バイアル側だけのデバイス」もまた、本発明の範囲内にある。
CROSS-REFERENCE TO RELATED APPLICATIONS This application claims priority to and covers the subject matter of application Ser. , the contents of which are incorporated herein by reference.
The present invention particularly relates to the collection and testing of substances that are fluid samples (samples), and more particularly the present invention relates to the presence or absence of at least one analyte (specimen), preferably (but optionally 2) improved flow properties of fluids and air while retaining a separate fluid sample for later confirmation or preferably (but optionally) positive identification of the individual associated with the sample; relates to a device for examining fluid samples. The "double swab" embodiment referred to in this application and elsewhere may be referred to herein as a "double swab device." Embodiments of this application that have only a "single swab" are referred to herein as "single swab devices." Both double swab devices and single swab devices are within the scope of the present invention, and as described below, preferably integrated within the swab stem assembly and also preferably within the test strip chamber, one or more lateral flow assay strips and preferably have double or single test strip cassettes in the test strip chambers. Single swab "vial side only devices" are also within the scope of the present invention.

同時係属中の、ここでの参照によって本願に取り入れられる米国特許出願第16/792,175号、第15/417,905号および第15/418,044号(「参照特許文書」)が参照される(しかし特に第15/418,044号の図19-図25および関連説明、ならびに第15/417,905号の全体を参照)。 See co-pending U.S. patent application Ser. (but see especially FIGS. 19-25 and related discussion of 15/418,044, and the entirety of 15/417,905).

薬物および他の被分析物の検査は、現代社会では至るところで行われるようになっている。家庭、病院、警察車両および警察署、競技施設および職場などにおいて、有効かつ安価で信頼性のある検査デバイスが求められている。また、疾病および他の医学的状態の診断または管理を支援するための物質について体液を検査するためのデバイスに対するニーズが増大している。 Testing for drugs and other analytes has become ubiquitous in modern society. There is a need for effective, inexpensive, and reliable testing devices in homes, hospitals, police vehicles and stations, athletic venues and workplaces. There is also an increasing need for devices for testing bodily fluids for substances to aid in the diagnosis or management of diseases and other medical conditions.

市場はこれに応えており、今では血液、尿または唾液の検査に向けられた多くのデバイスが豊富にある。しかしながら、これらのデバイスは検査中の流体サンプルを異なる容器に移すこと、および/または流体サンプルを離れた場所に移動させることを伴う、一連の検査を必要とする場合がある。これらのデバイスはまた、被験者の体液を取り扱う検査管理者を必要とする場合があり、疾患に対する暴露の危険性を生じさせる。 The market has responded and is now replete with many devices directed to blood, urine or saliva testing. However, these devices may require a series of tests involving transferring the fluid sample under test to a different container and/or moving the fluid sample to a remote location. These devices may also require laboratory personnel to handle the subject's bodily fluids, creating a risk of exposure to disease.

いったん最初の検査結果が得られた場合に、同じ流体サンプルをさらに検査して、最初の検査結果を確認または精査することがしばしば行われる。メンブレン検査ストリップデバイスの場合、最初の検査結果がいったん得られた場合には、流体サンプルは保持されてすらいないであろうから、分割したサンプルを保持することが必要になる。分割したサンプルを保持する必要があると、サンプルが紛失され、ラベルが誤添付され、または汚染されるといったリスクが引き起こされる。 Once initial test results have been obtained, further testing of the same fluid sample is often performed to confirm or refine the initial test results. In the case of membrane test strip devices, the fluid sample may not even be retained once the initial test results have been obtained, making it necessary to retain aliquots. The need to retain aliquot samples introduces the risk of sample loss, mislabeling, or contamination.

検査サンプルに関して保管を連鎖的に行うことは、しばしば結果に疑義を生じさせる。なぜなら流体サンプルは汚染されたり、置き忘れられたり、または完全に別の流体サンプルと取り違えられたりする可能性があるからである。多くの場合に、流体サンプルに関連する被験者の識別情報は、結果を適切に処理するために重要である。 Cascading archiving of test samples often leads to questionable results. This is because a fluid sample can be contaminated, misplaced, or mistaken for an entirely different fluid sample. In many cases, the subject's identity associated with the fluid sample is important for proper processing of the results.

従来技術の検査デバイスには、米国特許第7,879,623号および第8,940,527号に開示されたデバイスが含まれ、これらの特許は何れも「被分析物、検査、確認、およびドナーの識別検証のための集積デバイス」という名称であり、何れも単独の発明者としてラオフ・エイ・ギルガイスを記載している。米国特許第7,879,623号および第8,940,527号は何れも、ここでの参照によって本願に取り入れられる。これらの特許は流体サンプルの採取および被分析物検査のための装置を開示しており、単一のサンプル受容部材および少なくとも1つのメンブレン検査ストリップを含み、また任意選択的にサンプル保持部材、指紋取得パッドおよび/または流体採取器を含んでいる。それはまた流体採取装置を提供しており、この装置は吸収材料、圧縮要素、および閉鎖要素を有しており、また任意選択的に、装置を流体容器と関連させて使用することを可能にするための蓋を有している。また流体サンプルを採取し、検査し、保持し、そして被験者、検査管理者、および/または立会人といった、サンプルに関連する1またはより多くの個人の識別情報を検証するための方法が提供されている。流体サンプルを採取し、検査し、そして保持するための部品は、検査デバイスの他の部品と流体連通状態にある。 Prior art test devices include those disclosed in US Pat. "Integrated Device for Donor Identification and Verification", and all of them list Raof A. Gilgeis as the sole inventor. Both US Pat. Nos. 7,879,623 and 8,940,527 are incorporated herein by reference. These patents disclose devices for fluid sample collection and analyte testing, comprising a single sample receiving member and at least one membrane test strip, and optionally a sample retaining member, fingerprint acquisition Includes pads and/or fluid collectors. It also provides a fluid collection device having an absorbent material, a compression element and a closure element, and optionally allowing the device to be used in conjunction with a fluid container. It has a lid for Also provided are methods for collecting, testing, holding a fluid sample, and verifying the identity of one or more individuals associated with the sample, such as a subject, test administrator, and/or witness. there is Components for taking, testing, and holding fluid samples are in fluid communication with other components of the testing device.

また、汚染物質、アレルゲン、および有害微生物といった、食品や水に見出される可能性のある混入物質に対する検査に向けられたデバイスについても、増大するニーズがある。幾つかの場合には、確認検査またはさらなる分析のために流体サンプルを保持し、確認検査またはさらなる分析のために元のサンプルの分割流体サンプルを保持し、または検査管理者の明確な識別情報を提供することが望ましい。 There is also an increasing need for devices directed to testing for contaminants that may be found in food and water, such as contaminants, allergens, and harmful microorganisms. In some cases, a fluid sample is retained for confirmatory testing or further analysis, a aliquot of the original sample is retained for confirmatory testing or further analysis, or the positive identification of the laboratory administrator is retained. It is desirable to provide

米国運輸省(DOT)の連邦規則集49C.F.R.のパート40は、連邦政府の規制を受ける運輸業界に対して、社内で薬物およびアルコールの検査を行うために必要な手続きを定めている。この規則の中で、分割サンプルおよび分割サンプルの採取の定義が設けられている。分割検体(検査サンプル)とは、薬物検査においては、最初の研究所に送られ未開封で保持された尿検体の一部であって、一次検体が検査で陽性と検証され、または混入物があるか、差し替えられた検査結果であると検証された後、従業員がその検査を行うことを要求した場合に、第2の研究所へと送られるものであると定義されている。分割検体の採取は、採取された尿が2つの別個の標本ボトル、一次検体(ボトルA)および分割検体(ボトルB)に分割される採取であると定義されている。 The U.S. Department of Transportation's (DOT) Code of Federal Regulations 49C.F.R., Part 40, establishes the procedures required for in-house drug and alcohol testing for the federally regulated transportation industry. there is Within this regulation, definitions of split samples and split sample collection are provided. Sub-specimen (test sample), for drug testing, means that portion of the urine specimen sent to the original laboratory and retained unopened until the primary specimen tests positive or is free of adulteration. or to be sent to a second laboratory when an employee requests that the test be performed after it has been verified to be a superseded test result. A split sample collection is defined as a collection in which the collected urine is split into two separate sample bottles, the primary sample (bottle A) and a split sample (bottle B).

かくして業界においては、単一のデバイスにおいて、現在のメンブレン検査ストリップの技術の簡便さを、被験者および/または検査管理者を明確に識別する性能、ならびに流体サンプルの分割部分を後の確認のために単一のデバイスで確保することのできる性能と組み合わせるニーズが存在している。 Thus, the industry appreciates the simplicity of current membrane test strip technology, its ability to unambiguously identify the subject and/or test administrator, and the ability to separate aliquots of fluid samples for later confirmation in a single device. There is a need to combine the performance that can be secured in a single device.

また業界においては、そうしたデバイスがスワブまたは複数のスワブをデバイス内にロックするための「押し込み圧力」を低減させて、体力がさまざまであるユーザーによる作動を容易にするというニーズが存在している。そしてまた、種々の表面に対して結合または取着する傾向のある物質、例えばTHCのような物質を検査ストリップ検査するための、改良された検査ストリップキャリアに対するニーズも存在している。 There is also a need in the industry for such devices to reduce the "push pressure" with which a swab or swabs are locked within the device to facilitate actuation by users of varying physical strength. A need also exists for improved test strip carriers for test strip testing of substances such as THC, which tend to bind or adhere to various surfaces.

なお、米国特許第9,414,813号および第10,035,146号の開示内容も、ここでの参照によって本願に取り入れられる。 The disclosures of US Pat. Nos. 9,414,813 and 10,035,146 are also incorporated herein by reference.

本願で権利を求める実施形態は、明示的にデバイスおよび方法に向けられたものであり、これらは好ましくは、スワブステムアセンブリ内に一体でまた好ましくは検査ストリップチャンバ内にある1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップを含んでいる。本願で説明される実施形態は、本願の他の部分で記載されるように、組み合わせて使用することを明示的に意図している。 The embodiments claimed in this application are expressly directed to devices and methods, which preferably include one or more lateral probes integral within the swab stem assembly and preferably within the test strip chamber. Includes flow assay strips. The embodiments described in this application are expressly intended to be used in combination as described elsewhere in this application.

本発明の所定の好ましい実施形態によれば、流体サンプル検査装置は:検査チャンバならびに第1の直径の第1の流体採取管および第2の直径の第2の流体採取管を備えたハウジングであって、検査チャンバは第1の流体採取管と流体連通しているハウジング;第2の流体採取管と流体連通しているサンプル保持容器;ならびに第1および第2の流体採取器を有し、ここで第1の流体採取器は第1の流体採取管内に挿入されるよう構成されており、第1の流体採取管内に挿入されると圧力が生成されて流体を検査チャンバおよび第1の流体採取管の間の開口を介して第1の流体採取器から検査チャンバ内へと放出し、検査チャンバから第1の流体採取管内へと空気が開口を介して検査チャンバから装置の外部へと通過され、そして第2の流体採取器は第1の流体採取器の第1の流体採取管内への挿入と同時に第2の流体採取管内へと挿入されるよう構成されており、第2の流体採取管内に挿入されると圧力が生成されて流体を第2の流体採取器からサンプル保持容器内へと放出し、空気が第2の流体採取管から装置の外部へと通過される。 According to certain preferred embodiments of the present invention, the fluid sample test device is: a housing with a test chamber and a first fluid collection tube of a first diameter and a second fluid collection tube of a second diameter. the test chamber having a housing in fluid communication with a first fluid collection tube; a sample holding vessel in fluid communication with a second fluid collection tube; and first and second fluid collectors, wherein the first fluid sampling device is configured to be inserted into the first fluid sampling tube and, when inserted into the first fluid sampling tube, generates a pressure to force fluid into the test chamber and the first fluid sampling tube; Air is discharged from the first fluid collector into the test chamber through the opening between the tubes, and from the test chamber into the first fluid collection tube air is passed through the opening from the test chamber to the exterior of the device. and the second fluid collection device is configured to be inserted into the second fluid collection tube simultaneously with the insertion of the first fluid collection device into the first fluid collection tube; pressure is generated to expel fluid from the second fluid collection tube into the sample holding vessel and air is passed out of the device through the second fluid collection tube.

この装置は上側シール部分を備えた第1の流体採取器を有していてよく、第1の流体採取管内へと実質的に完全に挿入されると、上側シール部分は検査チャンバと第1の流体採取器のスワブチューブの間の開口をシールするようになっている。この装置はサンプル保持容器の近傍に第2の直径よりも小さな直径のショルダ(肩)部を備えた第2の流体採取管を有していてよく、ここで第2の流体採取器は下側シール部分を有し、第2の流体採取管へと実質的に完全に挿入されると、下側シール部分はサンプル保持容器を第2の流体採取管の上側部分からシールする。第1および第2の流体採取器は、ロックされたキャップに一緒に結合された個別のシングルスワブを含んでいてよい。第2の直径は好ましくは、第1の直径よりも大きい。検査チャンバは好ましくは上端キャップを有し、これは装置の外側から好ましくは超音波溶接によるなどして気密および水密にシールされてハウジングに接続されている。 The apparatus may have a first fluid collector with an upper sealing portion, wherein the upper sealing portion, when substantially fully inserted into the first fluid collection tube, separates the test chamber and the first fluid collector. It is adapted to seal the opening between the swab tubes of the fluid collector. The device may have a second fluid collection tube proximate the sample holding vessel with a shoulder of lesser diameter than the second diameter, wherein the second fluid collection tube is located on the lower side. Having a sealing portion, the lower sealing portion seals the sample holding vessel from the upper portion of the second fluid collection tube when substantially fully inserted into the second fluid collection tube. The first and second fluid collectors may comprise separate single swabs coupled together in a locked cap. The second diameter is preferably larger than the first diameter. The test chamber preferably has a top cap which is connected to the housing from outside the device, preferably hermetically and watertightly sealed, such as by ultrasonic welding.

本発明の実施形態はさらに、1または複数の検査ストリップを保持するためのカセットを含んでおり、ここでカセットは1またはより多くの検査ストリップを保持するための1またはより多くのチャネルを含み、また第1のストリップを保持するための少なくとも第1のチャネルを含み、第1のチャネルは第1のチャネルの2つの対向する側壁のそれぞれから複数の突出部を有し、複数の突出部は第1のストリップが位置決めされる中央位置を規定し、複数の突出部は第1のストリップと第1のチャネルの側壁との間の接触を低減または防止するように第1のストリップを位置決めし、第1のチャネルはまた複数の隆起部分を有する床部を有し、複数の隆起部分は第1のストリップと第1のチャネルの床部との間の接触を低減または防止するように第1のストリップを位置決めする。ある種の実施形態においてはカセットの前面に突起が設けられており、また側部レッグも設けられ、側部レッグは先細りにされているか、上側部分のより大きな寸法に比べて底部部分でより小さな寸法を有している。 Embodiments of the invention further include a cassette for holding one or more test strips, wherein the cassette includes one or more channels for holding one or more test strips; Also including at least a first channel for retaining the first strip, the first channel having a plurality of protrusions from each of two opposing sidewalls of the first channel, the plurality of protrusions being the first channel. defining a central location where one strip is positioned, the plurality of protrusions positioning the first strip to reduce or prevent contact between the first strip and the side walls of the first channel; The one channel also has a floor with a plurality of raised portions that reduce or prevent contact between the first strip and the floor of the first channel. position. In certain embodiments, the front face of the cassette is provided with a projection, and side legs are also provided, the side legs being tapered or having a smaller size at the bottom portion compared to the larger dimension of the top portion. have dimensions.

本発明の実施形態はまた、検査チャンバを備えたハウジングならびに第1の直径の第1の流体採取管および第2の直径の第2の流体採取管を有する流体サンプル検査装置を含んでおり、検査チャンバは第1の流体採取管と流体連通し;サンプル保持容器が第2の流体採取管と流体連通し;第1および第2の流体採取器を含み、第1の流体採取器は第1の流体採取管内に挿入されるよう構成されており、第1の流体採取管内に挿入されると圧力が生成されて流体が検査チャンバと第1の流体採取管の間の開口を介して第1の流体採取器から検査チャンバ内へと放出され、検査チャンバから第1の流体採取管への開口を介して空気が検査チャンバから装置の外部へと通過され、そして第2の流体採取器は第1の流体採取器の第1の流体採取管内への挿入と同時に第2の流体採取管内へと挿入されるよう構成されており、第2の流体採取管内へと挿入されると圧力が生成されて流体が第2の流体採取器からサンプル保持容器内へと放出され;そして第2の流体採取管に位置決めされ、第2の流体採取管の壁と係合する上側部分および上側部分よりも小さな直径でサンプル保持容器の開口内へと挿入するための下側部分を有するガスケットを有し、ガスケットは第2の流体採取器の第2の流体採取管内への挿入に際して第2の流体採取管内の上方位置にあり、ガスケットは第2の流体採取器の第2の流体採取管内への挿入後に第2の流体採取管内の下方位置に位置決めされ、下方位置においてガスケットはサンプル保持容器とシールを形成し、空気はガスケットが下方位置に位置決めされるより前に第2の流体採取管から装置の外部へと通過される。 Embodiments of the present invention also include a fluid sample test device having a housing with a test chamber and a first fluid collection tube of a first diameter and a second fluid collection tube of a second diameter for testing a chamber in fluid communication with a first fluid collection tube; a sample holding vessel in fluid communication with a second fluid collection tube; configured to be inserted into the fluid collection tube such that when inserted into the first fluid collection tube pressure is generated to force fluid through the opening between the test chamber and the first fluid collection tube into the first fluid collection tube; Air is discharged from the fluid collector into the test chamber, air is passed from the test chamber to the exterior of the device via an opening from the test chamber to the first fluid collection tube, and the second fluid collector is connected to the first is configured to be inserted into the second fluid collection tube simultaneously with the insertion of the fluid collection device into the first fluid collection tube, wherein pressure is generated when inserted into the second fluid collection tube. Fluid is released from the second fluid collector into the sample holding vessel; and an upper portion positioned in the second fluid collection tube and engaging the wall of the second fluid collection tube and a smaller diameter than the upper portion. a gasket having a lower portion for insertion into the opening of the sample holding vessel at the upper portion of the second fluid collection tube upon insertion of the second fluid collection vessel into the second fluid collection tube; position, the gasket being positioned in a lower position within the second fluid collection tube after insertion of the second fluid collector into the second fluid collection tube, wherein in the lower position the gasket forms a seal with the sample holding vessel; Air is passed from the second fluid collection tube to the exterior of the device before the gasket is positioned in the lowered position.

第1の流体採取器は上側シール部分を有していてよく、第1の流体採取管内へと実質的に完全に挿入されると上側シール部分は検査チャンバと第1の流体採取器のスワブチューブの間の開口をシールする。この装置は、第1の流体採取器が第1の流体採取管内へと挿入されるにつれて下側シール部分と第1の流体採取管の表面壁との間に摺動シールを形成するよう構成された下側シール部分を有する第1の流体採取器を有していてよい。上側シール部分は、検査チャンバと第1の流体採取管の間の開口のための固定シールを形成するよう構成されていてよく、下側シール部分とは異なる形状を有している。上側シール部分は検査チャンバと第1の流体採取管の間の開口についてストッパシールを形成してよく、そして下側シール部分は下側シール部分と第1の流体採取管の表面壁の間にシリンジ(注射器)プランジャシールを形成してよい。シリンジプランジャシールを形成するために、下側シール部分は複数の離間したOリング部分を有して形成されてよい。シリンジプランジャシールを形成するために、下側シール部分はテクスチャの付いた表面を有して形成されていてよい。 The first fluid collector may have an upper sealing portion that, when substantially fully inserted into the first fluid collection tube, seals the upper sealing portion between the test chamber and the swab tube of the first fluid collector. seal the opening between The device is configured to form a sliding seal between the lower seal portion and the surface wall of the first fluid collection tube as the first fluid collection device is inserted into the first fluid collection tube. There may be a first fluid collector having a bottom sealing portion. The upper seal portion may be configured to form a static seal for the opening between the test chamber and the first fluid collection tube and has a different shape than the lower seal portion. The upper seal portion may form a stopper seal for the opening between the test chamber and the first fluid collection tube, and the lower seal portion may seal the syringe between the lower seal portion and the surface wall of the first fluid collection tube. (Syringe) May form a plunger seal. The lower seal portion may be formed with a plurality of spaced O-ring portions to form a syringe plunger seal. The lower seal portion may be formed with a textured surface to form a syringe plunger seal.

特に、本発明の好ましい実施形態はバイアル側だけのデバイス(以下において説明する)の中でも、特に1またはより多くのラテラルフロー検査ストリップをスワブアセンブリのステム内に備えたスワブアセンブリを有するものを含んでおり、かくして1またはより多くの被分析物の存在または欠如は1またはより多くのラテラルフローストリップで検出されてよく、ラテラルフローストリップの各々は1またはより多くの被分析物を検出してよく、このときスワブアセンブリは吸収部材を提供し、これは圧縮されるとバイアル内に流体試料の一部をもたらす結果となり、これはバイアル内に採取された流体試料に基づく確認その他の検査のために使用されてよい。 In particular, preferred embodiments of the present invention include vial-side only devices (described below), particularly those having a swab assembly with one or more lateral flow test strips within the stem of the swab assembly. and thus the presence or absence of one or more analytes may be detected in one or more lateral flow strips, each of the lateral flow strips may detect one or more analytes, The swab assembly then provides an absorbent member which, when compressed, results in a portion of the fluid sample within the vial, which is used for confirmation or other testing based on the fluid sample collected within the vial. may be

したがって本発明の課題は、チャネルを介して検査チャンバ内への、そして任意選択的には確認用バイアル内への流体の移送を改善するための、改善されたエアベント(空気抜き)/エアフロー(空気流)特性を有する、シングルスワブ流体採取および検査デバイスならびにダブルスワブ流体採取および検査デバイスを提供することである。 It is therefore an object of the present invention to provide an improved air vent/airflow for improved fluid transfer through a channel into a test chamber and optionally into a confirmation vial. ) to provide single-swab fluid collection and testing devices and double-swab fluid collection and testing devices with the following characteristics:

本発明の別の課題は、スワブアセンブリが内部に挿入され好ましくはロック位置において下方に圧縮された場合に背圧を低減させることにより、改善されたユーザー体験をもたらす、シングルスワブ流体採取および検査デバイスならびにダブルスワブ流体採取および検査デバイスを提供することである。 Another object of the present invention is a single swab fluid collection and testing device that provides an improved user experience by reducing back pressure when the swab assembly is inserted therein and compressed downward, preferably in a locked position. and to provide a double swab fluid collection and testing device.

本発明のさらに別の課題は、ストッパ型式の上側シールおよびシリンジ型式の下側シールを有するスワブアセンブリを提供することである。 Yet another object of the present invention is to provide a swab assembly having a stopper-type upper seal and a syringe-type lower seal.

本発明のさらなる課題は、第1の位置においては漏斗形状のガスケットを有してスワブが最初に圧縮されてよく、圧力が高まると第2の位置に移動してガスケットがハウジングおよびバイアルをシールし、第2の位置になるに先立って空気が装置から外部へと抜気されてよい、流体採取装置を提供することである。 A further object of the present invention is that in a first position the swab may be initially compressed with a funnel-shaped gasket, and moved to a second position as pressure increases, where the gasket seals the housing and vial. , to provide a fluid collection device in which air may be vented out of the device prior to being in the second position.

最後に、流体サンプルの検査に使用するためのストリップ保持カセットを提供することも本発明の課題であり、これはストリップを位置決めするための側方の突出部および床部突起を備えた1またはより多くのチャネルを有し、ストリップがチャネルの側壁またはチャネルの床部と接触するのを低減または防止する。 Finally, it is also an object of the present invention to provide a strip-holding cassette for use in testing fluid samples, which comprises one or more strip-holding cassettes with lateral projections and floor projections for positioning the strips. It has many channels and reduces or prevents the strips from contacting the channel sidewalls or the channel floors.

本発明の上記の課題および他の利点は、本発明の好ましい実施形態を添付図面を参照して詳細に説明することによってより明確になる。添付図面において: The above problems and other advantages of the present invention will become clearer by describing preferred embodiments of the present invention in detail with reference to the accompanying drawings. In the attached drawings:

図1から図3は本発明の所定の好ましい実施形態による、流体サンプル採取および検査デバイスの全体的なデバイス像を示しており; 1-3 show general device views of a fluid sampling and testing device, according to certain preferred embodiments of the present invention;

図4は本発明の所定の好ましい実施形態による、スワブチューブと検査チャンバの間およびスワブチューブと確認用バイアルの間の流体連絡を示しており; FIG. 4 illustrates fluid communication between the swab tube and test chamber and between the swab tube and confirmation vial, according to certain preferred embodiments of the present invention;

図5Aおよび図5Bは本発明の所定の好ましい実施形態による、好ましくは超音波溶接可能な上端キャップを示しており; Figures 5A and 5B show a preferably ultrasonically weldable top cap according to certain preferred embodiments of the present invention;

図6Aから図6Cは本発明の所定の好ましい実施形態による、スワブステムおよびスワブアセンブリを示しており; Figures 6A-6C show a swab stem and swab assembly, according to certain preferred embodiments of the present invention;

図7は本発明の所定の好ましい実施形態による、2つのスワブアセンブリを接続してダブルスワブアセンブリを作成するためのダブルスワブステムハンドルを示しており; Figure 7 shows a double swab stem handle for connecting two swab assemblies to create a double swab assembly, according to certain preferred embodiments of the present invention;

図8は本発明の所定の好ましい実施形態による、ダブルスワブアセンブリを示しており; Figure 8 shows a double swab assembly, according to certain preferred embodiments of the present invention;

図9から図10は本発明の追加の所定の好ましい実施形態による、流体サンプル採取および検査デバイスの全体的なデバイス像を示しており; Figures 9-10 show overall device views of a fluid sampling and testing device, according to certain additional preferred embodiments of the present invention;

図11Aおよび図11Bは本発明の追加の所定の好ましい実施形態による、好ましくは超音波溶接可能な上端キャップを示しており; 11A and 11B show a preferably ultrasonically weldable top cap according to certain additional preferred embodiments of the present invention;

図12は本発明の追加の所定の好ましい実施形態による、2つのスワブアセンブリを接続してダブルスワブアセンブリを作成するためのダブルスワブステムハンドルおよびそのための上端キャップを示しており; Figure 12 shows a double swab stem handle and a top cap therefor for connecting two swab assemblies to create a double swab assembly, according to certain additional preferred embodiments of the present invention;

図13は本発明の追加の所定の好ましい実施形態による、流体サンプル採取および検査デバイスのためのロック可能な底部キャップを示しており; Figure 13 shows a lockable bottom cap for a fluid sampling and testing device, according to certain additional preferred embodiments of the present invention;

図14および図15は本発明の所定の好ましい実施形態による、流体サンプル採取および検査デバイスのためのバイアル確認ステムチューブ抜気手段を示しており; Figures 14 and 15 show a vial verification stem tube vent means for a fluid sampling and testing device, according to certain preferred embodiments of the present invention;

図16Aから図16Dは本発明の所定の好ましい実施形態による、流体サンプル採取および検査デバイスのための検査チャンバおよびベント可能/シール可能なガスケットの所定の床部特定および他の属性を示しており; Figures 16A-16D show certain floor specifications and other attributes of test chambers and ventable/sealable gaskets for fluid sampling and test devices, according to certain preferred embodiments of the present invention;

図17は本発明の所定の好ましい実施形態による、流体サンプル採取および検査デバイスのための検査ストリップ保持用の改良されたカセットを示しており; Figure 17 illustrates an improved cassette for holding test strips for a fluid sampling and testing device, according to certain preferred embodiments of the present invention;

図18Aから図18Bは本発明の所定の好ましい実施形態による、流体サンプル採取および検査デバイスのためのベント可能/シール可能なガスケットを示しており;そして 18A-18B show ventable/sealable gaskets for fluid sampling and testing devices, according to certain preferred embodiments of the present invention; and

図19は本発明の所定の好ましい実施形態による、流体サンプル採取および検査デバイスのためのスワブアセンブリ-ハウジング保持クリップを示している。 FIG. 19 illustrates a swab assembly-housing retention clip for fluid sampling and testing device, according to certain preferred embodiments of the present invention.

図20は本発明の「バイアル側だけ」の実施形態を例示しており、スワブステム内でのインジケータストリップおよび/またはラテラルフロー検査ストリップの使用が含まれている。 FIG. 20 illustrates a "vial side only" embodiment of the invention, which includes the use of indicator strips and/or lateral flow test strips within the swab stem.

図21Aは本発明の所定の好ましい実施形態において使用される、例示的なラテラルフロー検査ストリップの所定の詳細を説明的に示している。 FIG. 21A illustratively shows certain details of an exemplary lateral flow test strip used in certain preferred embodiments of the present invention.

図21Bおよび図21Cは本発明の所定の好ましい実施形態において使用される、シングルおよびダブルのラテラルフロー検査ストリップを概略的に例示している。 Figures 21B and 21C schematically illustrate single and double lateral flow test strips used in certain preferred embodiments of the present invention.

図22は本発明の所定の好ましい実施形態において使用される、並列(背中合わせ)ラテラルフロー検査ストリップの例示的な配置を概略的に示している。 Figure 22 schematically illustrates an exemplary arrangement of side-by-side (back-to-back) lateral flow test strips used in certain preferred embodiments of the present invention.

図23Aから図23Cは本発明の所定の好ましい実施形態において使用される、上部部分からスワブステム内へと一体的に挿入可能なラテラルフロー検査ストリップの例示的な代替的実施形態を示している。 Figures 23A-23C illustrate an exemplary alternative embodiment of a lateral flow test strip integrally insertable into the swab stem from the upper portion for use in certain preferred embodiments of the present invention.

図23Dは保持特性およびシール特性を有する、例示的なキャップおよびスワブステム上部を説明的に示している。 FIG. 23D illustratively shows an exemplary cap and swab stem top with retention and sealing features.

図24Aから図24Cは本発明の所定の好ましい実施形態において使用される、上部部分からスワブステム内へと一体的に挿入可能であり、またスワブ端部において開放された容積を有するラテラルフロー検査ストリップの例示的な代替的実施形態を示している。 Figures 24A-24C illustrate a lateral flow test strip integrally insertable into the swab stem from the upper portion and having an open volume at the swab end, used in certain preferred embodiments of the present invention. Figure 3 shows an exemplary alternative embodiment;

本発明は所定の好ましい、また代替的な実施形態を参照して詳細に説明される。以下で説明するように、本願の原理および教示に基づいて、種々の実施形態の改良および置き換えが可能である。 The invention will be described in detail with reference to certain preferred and alternative embodiments. Various modifications and substitutions of the embodiments are possible in accordance with the principles and teachings of the present application, as described below.

これまで参照した特許文書から理解されるように、特に本開示に鑑みれば、本発明は流体(例えば、唾液)吸収または捕捉デバイス(本願において「スワブ」または関心対象の液体を吸収/収容および放出してよいスポンジ/スポンジ状材料)を使用し、これは好ましくはスワブを被験者の口に挿入するなどにより口腔液を捕捉し、それによって口腔液はスワブに捕捉/吸収される(「唾液」という用語が使用される場合には、口腔液以外もまた本発明の実施形態によれば使用されてよいことが理解されよう)。説明的な例として、本発明の代替的な実施形態によれば、スワブは水またはアルコールのような他の流体で湿潤されてよく、次いで乾燥した粉末または他の物質(薬物と疑われるもの、汚染物質または他の関心対象または懸念される材料であってよい)と接触されてよく、そしてスワブは検査のためにデバイスへと挿入される。各々のスワブは好ましくはステム(細長い柄)型式のデバイス上に設けられて、ステムを棒付きキャンディのように保持可能にしてスワブ/スポンジの吸収材料が被験者の口内に容易に位置決めできるようにされる。十分な長さの時間、例えば2-5分後に、そして好ましくはインジケータ手段(後述する)によって指示されたところにより、唾液は典型的には、検査および好ましくは確認(以下でより詳細に説明される)のためにダブルスワブデバイスのハウジング内へとダブルスワブを介して導入するために十分な量で捕捉される。代替的なシングルスワブデバイスにおいては、唾液は典型的には、検査(以下でより詳細に説明される)のためにシングルスワブデバイスのハウジング内へとシングルスワブを介して導入するために十分な量で捕捉される。シングルスワブデバイスおよびダブルスワブデバイスのいずれにおいても、ステムを用いてスワブをハウジング内へと挿入することは好ましくは、ハウジング内のスワブチューブの底部内へのスワブの圧縮を生じさせて唾液をスワブから強制的に放出させ、そこにおいて圧力が生成されて唾液はスワブチューブからラテラルフローアッセイストリップチャンバ内へと、検査下の特定の流体にサイズ合わせされた開口を通って押し込まれまたは押し出される(ハウジング内のスワブチューブからストリップチャンバ内へはチャネルを介した流体連通がある)。唾液はストリップに接触し、それによって薬物の前歴、疾病または他の物質が所望のレベルで検出されてよい(参照した特許文書を参照)。ダブルスワブデバイスにおいては、第2のスワブチューブが設けられており、かくして第2のスワブが圧縮されて唾液が放出され、アッセイストリップを収容している上述のチャンバとは別に、バイアル内に捕捉されてよい。ダブルスワブが完全に挿入されると、ユニットはシールされてデバイスからの流体の漏出が最小限とされる。ダブルスワブデバイスにおいては、アッセイストリップを介して比較的迅速な初期スクリーニングが行われてよく、そして第2のサンプルがストリップを収容しているチャンバとは別個かつ流体連通していないバイアルに捕捉され、これは例えば液体クロマトグラフィー質量分析(LC-MS)のような質量分析を通じた複雑性解析において、研究所における確認検査のために利用可能とされてよい。シングルスワブデバイスにおいては、確認用バイアルは提供されず、好ましくはアッセイストリップを介したスクリーニングのみが提供される。 As will be appreciated from the above-referenced patent documents, and particularly in light of the present disclosure, the present invention provides a fluid (e.g., saliva) absorption or acquisition device ("swab" herein or to absorb/contain and release a liquid of interest). A sponge/sponge-like material that may be used) is used, which preferably captures oral fluid, such as by inserting the swab into the subject's mouth, whereby the oral fluid is captured/absorbed by the swab (referred to as "saliva"). Where the term is used, it will be understood that other than oral fluid may also be used according to embodiments of the present invention). As an illustrative example, according to alternative embodiments of the present invention, the swab may be wetted with water or other fluids such as alcohol, and then dried powder or other substances (suspected drugs, contaminants or other materials of interest or concern), and the swab is inserted into the device for testing. Each swab is preferably mounted on a stem (elongated handle) type device so that the stem can be held like a lollipop so that the absorbent material of the swab/sponge can be easily positioned in the subject's mouth. be. After a sufficient length of time, for example 2-5 minutes, and preferably as indicated by an indicator means (described below), saliva is typically examined and preferably confirmed (described in more detail below). is captured in sufficient quantity to be introduced through the double swab into the housing of the double swab device for In alternative single swab devices, saliva is typically in sufficient quantity to be introduced through the single swab into the housing of the single swab device for testing (described in more detail below). captured by In both single and double swab devices, inserting the swab into the housing with the stem preferably causes compression of the swab into the bottom of the swab tube within the housing to draw saliva out of the swab. forced release, in which pressure is created to force or push saliva from the swab tube into the lateral flow assay strip chamber through an opening sized for the particular fluid under test (inside the housing). There is fluid communication through the channel from the swab tube into the strip chamber). Saliva contacts the strip whereby a history of drugs, disease or other substances may be detected at desired levels (see referenced patent documents). In a double swab device, a second swab tube is provided so that the second swab is compressed to release saliva and be captured in a vial separate from the chamber containing the assay strip described above. you can When the double swab is fully inserted, the unit is sealed to minimize fluid leakage from the device. In a double swab device, a relatively quick initial screening may be performed via an assay strip, and a second sample is captured in a vial separate and out of fluid communication with the chamber containing the strip, This may be made available for confirmatory testing in the laboratory, eg, in complexity analysis via mass spectrometry, such as liquid chromatography-mass spectrometry (LC-MS). In single swab devices, no confirmation vials are provided, preferably only screening via assay strips.

さて図1および図2を参照すると、組み立てられたダブルスワブデバイス1が示されている。ハウジング2(好ましくはポリカーボネートPCまたは汎用ポリスチレンGPPSのようなプラスチック或いは類似の材料)がユニットの本体を提供している。図示されている検査チャンバにおいては、ストリップカード/キャリアまたはカセット3が設けられており、これは1または複数の、全体を7で示すアッセイストリップを含んでいる。使用時には、流体がハウジング2の検査チャンバ2C内に導入され、1またはより多くのストリップ7の所定の特性に基づいて、1またはより多くの標的被分析物(例えば薬物、疾病マーカー、その他)の存在または欠如が検出されてよい。ハウジング2の検査チャンバ2Cは上部の本体プラグ(栓)または上端キャップ4を有し、これは好ましくはハウジング2に超音波溶接されて気密かつ水密のシールをもたらしているが、超音波溶接はカセット3が検査チャンバ2C内に挿入された後に行われる。図示されているように、ダブルスワブデバイスは好ましくは2本のスワブアセンブリを含んでおり、好ましくは噛み合い式のロックキャップまたはダブルステムハンドル8を介して接続されている(各々のスワブアセンブリはステムハンドル8内に挿入されており、それぞれがステムハンドル8の対応する機構と係合するためのロック機構を有し、両方を一緒にロックしてダブルスワブアセンブリを生成する)。スワブアセンブリ5Aおよび5Bの各々は全体として以下の要素からなる:ステム6Aおよび6Bの内側のインジケータストリップの色の変化が観察者(および恐らくは被験者)に見えるように少なくとも視認ウィンドウ(図1において楕円で示す)を有するステム6Aおよび6B(好ましくはハウジング2について説明したようなプラスチック製)(インジケータストリップは以下でより詳細に説明され、その説明はここにも適用可能である);(「2ショット」または「オーバーモールディング」によるなどして)スワブアセンブリの上側部分においてシール9Aおよび9Bを提供しスワブアセンブリの下側部分においてシール11Aおよび11Bを提供する、好ましくは軟質または弾性タイプの材料;好ましくは接着剤または他の取着手段によって固定され、ステム6Aおよび6Bの底部に固定されてデバイスのための唾液捕捉手段を提供するスワブ12Aおよび12B(本願の他の部分で説明するような吸収性またはスポンジ状の材料)(図1では圧縮形状で示されている);好ましくはシール9A、9B、11Aおよび11Bと類似の材料からなり、また好ましくは被験者の前歯について快適で望ましい受け場となるように設けられる歯受け10Aおよび10B(これはスワブ12Aおよび12Bがより理想的に口腔液その他を捕捉しうるような仕方でスワブステムがより快適に保持されることを可能にする)。バイアル15はダブルスワブデバイスに設けられ、確認用サンプルが取得されてよいようにする。バイアル15は好ましくはハウジング2に対して、ハウジング2のネジ14または他の固定機構を介して固定され、そして好ましくはOリング16でシールされる。本願の説明に基づいて理解されるように、スワブアセンブリ5Aはハウジング2のチューブ2A(図3参照)内で圧縮されて口腔液をバイアル15内へと流体チャネル2Dを介して放出してよく(バイアル15は図示されているようにチューブ2Aと流体連通している)、そしてスワブアセンブリ5Bはハウジング2のチューブ2B内で圧縮されて口腔液を検査チャンバ2C内へとチャネル23を介して放出してよい(図4参照)(検査チャンバ2Cは図示のようにチャネル23を介してチューブ2Bと流体連通している)。 1 and 2, an assembled double swab device 1 is shown. A housing 2 (preferably a plastic or similar material such as polycarbonate PC or general purpose polystyrene GPPS) provides the main body of the unit. In the illustrated test chamber, a strip card/carrier or cassette 3 is provided which contains one or more assay strips, generally indicated at 7 . In use, fluid is introduced into test chamber 2C of housing 2 to detect one or more target analytes (eg, drugs, disease markers, etc.) based on predetermined properties of one or more strips 7. Presence or absence may be detected. The inspection chamber 2C of the housing 2 has an upper body plug or top cap 4 which is preferably ultrasonically welded to the housing 2 to provide an airtight and watertight seal, although ultrasonic welding is not necessary for the cassette. 3 is inserted into the test chamber 2C. As shown, the double swab device preferably includes two swab assemblies, preferably connected via interlocking locking caps or double stem handles 8 (each swab assembly has a stem handle). 8, each having a locking mechanism for engaging a corresponding mechanism on the stem handle 8 to lock both together to create a double swab assembly). Each of the swab assemblies 5A and 5B generally consists of: at least a viewing window (indicated by an oval in FIG. shown) with stems 6A and 6B (preferably made of plastic as described for housing 2) (indicator strips are described in more detail below and that description is also applicable here); or by "overmolding") providing seals 9A and 9B in the upper portion of the swab assembly and seals 11A and 11B in the lower portion of the swab assembly; Swabs 12A and 12B (absorbent or sponge as described elsewhere in this application) are secured by an agent or other attachment means and secured to the bottom of stems 6A and 6B to provide a saliva capture means for the device. material) (shown in compressed form in FIG. 1); Tooth rests 10A and 10B provided (which allow the swab stem to be more comfortably held in such a way that the swabs 12A and 12B can more ideally capture oral fluids and the like). A vial 15 is attached to the double swab device so that a confirmation sample may be obtained. Vial 15 is preferably secured to housing 2 via screws 14 or other securing mechanism in housing 2 and preferably sealed with O-ring 16 . As will be understood based on the description herein, swab assembly 5A may be compressed within tube 2A (see FIG. 3) of housing 2 to release oral fluid into vial 15 through fluid channel 2D (see FIG. 3). Vial 15 is in fluid communication with tube 2A as shown), and swab assembly 5B is compressed within tube 2B of housing 2 to expel oral fluid through channel 23 into test chamber 2C. (See FIG. 4) (test chamber 2C is in fluid communication with tube 2B via channel 23 as shown).

図3は本発明の好ましい実施形態の付加的な特性を断面で説明している。最初にハウジング2の最も左側のスワブアセンブリ5Bおよびスワブチューブ2B(本願では「ストリップスワブチューブ」と呼ぶことがある)に着目すると、ストリップスワブアセンブリ5Bはストリップスワブチューブ(スワブ12Bは圧縮されている)の中へと完全に挿入された断面で示されている。スワブチューブ2Bは好ましくは第1の寸法の直径を有し、シール11Bはスワブチューブ2Bとの比較的緊密な装着/シールを形成するような寸法を有している。ストリップスワブアセンブリ5Bがスワブチューブ2B内へと挿入されると、この比較的緊密な装着/シールはスワブ12Bの圧縮(およびスワブからの唾液の放出)を生じさせ、結果的にスワブチューブ2Bの下側部分における内部圧力をもたらし、その結果としてスワブ12Bから唾液が放出され、開口(図4の開口または唾液通路23を参照)を介してハウジング2の検査チャンバ2C内へと押しやられ、または圧力によって移動される。この開口の大きさは好ましくは、例えば検査される特定の流体およびその粘度などの特性に基づいて決定される。重要なことは、スワブアセンブリ5Bの比較的緊密な装着/シールならびにスワブチューブ2Bおよびシール11Bの直径が、プランジャ/圧縮効果を達成するようになっており、そして唾液が放出されて開口/通路23を介して検査チャンバ2C内へと押しやられることである。ハウジング2の検査チャンバ2C内の内部圧力は増大しうることから、好ましい実施形態においては空気が検査チャンバ2Cから検査スワブチューブ2Bへとベント開口(検査チャンバ2Cとスワブチューブ2Bの間のエアベントのための流体連通をもたらす図3の開口/ベント20を参照)を介して抜気される。スワブアセンブリ5Bが挿入されている間はスワブチューブ2Bの上部にシールが存在しないこと留意されたい(スワブアセンブリ5Bのステム6Bは断面がスワブチューブ2Bの内部寸法よりも小さい)。かくして挿入されている間、圧縮されたスワブからの圧力は唾液を検査チャンバ2C内へと押しやり、空気は検査チャンバ2Cから開口/ベント20を介してスワブチューブ2B内へと抜気されて上部から外部へと逃げてよく、それによってユーザーがスワブアセンブリ5Aおよび5Bをハウジング2の中へと押すことによって受ける「背圧」が低減される。しかしながら、いったんスワブアセンブリ5Bがスワブチューブ2B内へと完全に挿入されると(そして好ましくはロックタブなどによってロックされると-図7およびダブルステムハンドル8およびロックタブ8A参照、ハウジング2のチューブ区画の上側部分の凹みまたは穴と係合してロック機構をもたらすことが理解される)、シール9Bはスワブアセンブリ5Bをスワブチューブ2Bに対してシールすなわち密封し、また開口/ベント20を封止する。かくして任意選択的に、開口/ベント20は挿入プロセスの間に空気が解放されることを許容し(唾液を押し入れられるにつれて検査チャンバ内に圧力が増大するのを防止する)、次いでスワブチューブアセンブリが完全に挿入されると、好ましくはオーバーモールディングされたシールによって閉鎖される。 FIG. 3 illustrates in cross-section additional features of the preferred embodiment of the present invention. Focusing first on the leftmost swab assembly 5B and swab tube 2B (sometimes referred to herein as a "strip swab tube") of housing 2, strip swab assembly 5B is a strip swab tube (swab 12B is compressed). shown in cross-section fully inserted into the . Swab tube 2B preferably has a first dimension diameter and seal 11B is sized to form a relatively tight fit/seal with swab tube 2B. When the strip swab assembly 5B is inserted into the swab tube 2B, this relatively tight fit/seal causes compression of the swab 12B (and saliva release from the swab), resulting in lower swab tube 2B. An internal pressure in the side portion results in saliva being expelled from the swab 12B and forced into the test chamber 2C of the housing 2 through an opening (see opening or saliva passageway 23 in FIG. 4) or by pressure. be moved. The size of this opening is preferably determined based on, for example, the particular fluid being tested and its properties such as viscosity. Importantly, the relatively tight fit/seal of swab assembly 5B and the diameter of swab tube 2B and seal 11B are such that a plunger/compression effect is achieved and saliva is expelled into opening/passageway 23. is pushed into the examination chamber 2C via. Since the pressure inside the test chamber 2C of the housing 2 can build up, in the preferred embodiment air is forced from the test chamber 2C into the test swab tube 2B through a vent opening (because of the air vent between the test chamber 2C and the swab tube 2B). air is vented through openings/vents 20 in FIG. Note that there is no seal at the top of swab tube 2B while swab assembly 5B is inserted (stem 6B of swab assembly 5B is smaller in cross-section than the internal dimensions of swab tube 2B). Thus, during insertion, pressure from the compressed swab forces saliva into testing chamber 2C and air is vented from testing chamber 2C through opening/vent 20 and into swab tube 2B to the top. , thereby reducing the "back pressure" experienced by the user pushing the swab assemblies 5A and 5B into the housing 2. However, once swab assembly 5B is fully inserted into swab tube 2B (and preferably locked by locking tabs or the like--see FIG. 7 and double stem handle 8 and locking tab 8A), the upper side of the tube compartment of housing 2 A seal 9B seals or seals the swab assembly 5B to the swab tube 2B and also seals the opening/vent 20. Thus, optionally, opening/vent 20 allows air to be released during the insertion process (preventing pressure build-up within the test chamber as saliva is forced into it) and then the swab tube assembly is closed. When fully inserted, it is preferably closed by an overmolded seal.

ハウジング2の最も右側のスワブチューブ2A(本願では「確認用スワブチューブ」と呼ぶことがある)は、スワブアセンブリ5Aを動作に関連して受容する。スワブチューブ5Aは第2の寸法を有し(2Eとして示されており、好ましくは図示のように下端までそうなっている)、そしてシール11Aはスワブチューブ5Aと比較的緩慢な装着/シールを形成する(そして気密ではないが実質的に液密である)ような直径を有している。かくして、スワブアセンブリ5Aがスワブチューブ2A内へと挿入されると、スワブ12Aは圧縮されて唾液がバイアル15の中へと流体チャネル2Dを介して放出され、その一方で空気は下側シール11Aの周囲でスワブチューブ2Aの上部を介して外部へと抜気されてよい。スワブチューブ2Aは好ましくはショルダ部(全体的に2Fで示されており、第2の寸法よりも小さな、第3の寸法のより小さな直径)を下側部分に有し、スワブアセンブリ5Aがスワブチューブ2Aの中へと完全に挿入された場合に(図4のシール11A参照、スワブチューブ2Aの肩部(2F)とのシール11Aの係合を示す)、シール11Aがショルダ部(2F)と緊密に係合してバイアル15をユニットの他の部分からシールしてよい。図4はまた、バイアル15とハウジング2の間のシール(図4のOリングシール16を参照)を説明的に示しており、ネジ機構によるなどしてバイアル15をハウジング2に固定している(ハウジング2の対応するネジ14と係合する図4のバイアルのネジ26参照)。重要なことは、スワブアセンブリ5Aおよび5Bが好ましくは同じ大きさであるのに対し、スワブチューブ2Bとスワブチューブ2Aの直径が異なる寸法であり、圧力が生成されて唾液を検査チャンバ2Dへと押し込み(それに伴い空気が検査チャンバ2Dから開口/ベント20を介してスワブチューブ2Bへと抜気される)、また確認用スワブチューブ2Aからの空気が確認用スワブチューブ2Aの上部から抜気されることである。例示的な好ましい実施形態においては、第3の寸法は第1および第2の寸法よりも小さい。 The rightmost swab tube 2A of housing 2 (sometimes referred to herein as the "verification swab tube") receives swab assembly 5A in operational association. Swab tube 5A has a second dimension (designated 2E, preferably extending to the bottom end as shown), and seal 11A forms a relatively loose fit/seal with swab tube 5A. (and substantially liquid-tight, although not gas-tight). Thus, when swab assembly 5A is inserted into swab tube 2A, swab 12A is compressed and saliva is expelled into vial 15 through fluid channel 2D, while air is forced out of lower seal 11A. Air may be vented to the outside through the top of the swab tube 2A at the periphery. The swab tube 2A preferably has a shoulder (generally designated 2F, smaller diameter in a third dimension, smaller than the second dimension) at its lower portion so that the swab assembly 5A is a swab tube. When fully inserted into 2A (see seal 11A in FIG. 4, showing engagement of seal 11A with shoulder (2F) of swab tube 2A), seal 11A is tight against shoulder (2F). to seal the vial 15 from the rest of the unit. FIG. 4 also illustratively shows a seal (see O-ring seal 16 in FIG. 4) between vial 15 and housing 2, securing vial 15 to housing 2, such as by a screw mechanism (see FIG. 4). (see vial threads 26 in FIG. 4 which engage corresponding threads 14 in housing 2). Importantly, while swab assemblies 5A and 5B are preferably the same size, the diameters of swab tube 2B and swab tube 2A are sized differently to create pressure to force saliva into test chamber 2D. (Air is accordingly vented from test chamber 2D through opening/vent 20 into swab tube 2B), and air from confirmation swab tube 2A is vented from the top of confirmation swab tube 2A. is. In exemplary preferred embodiments, the third dimension is smaller than the first and second dimensions.

図5Aおよび5Bは本体上端キャップ4を説明的に示しており、これはハウジング2の検査チャンバの上部へと好ましくは超音波溶接によってシールされて、気密および水密なシールを生成する。本体上端キャップ4は好ましくは、超音波溶接プロセスを容易にするためにエネルギーディレクタ(ガイド)4Aを有している。 Figures 5A and 5B illustratively show the body top cap 4, which is sealed to the top of the inspection chamber of the housing 2, preferably by ultrasonic welding, to create an airtight and watertight seal. The body top cap 4 preferably has energy directors (guides) 4A to facilitate the ultrasonic welding process.

図6Aから図6Cはスワブアセンブリ5Aを製造の種々の段階において説明的に示している。図6Aはスワブアセンブリ5Aのプラスチック部分(ステム6Aが例示されている)の第1のショット、すなわち第1の射出成形の後であることが理解されよう。図6Bは好ましくは本願の他の部分で説明しているシール11Aおよび11Bならびに歯受け10Aおよび10Bに使用される軟質の、より柔軟な材料の第2のショット、すなわち第2の射出成形の後であることが理解されよう。図6Cはスワブアセンブリ5Aを断面で説明的に示しており、インジケータストリップ27が見えるようになっている。好ましい実施形態においては、スワブアセンブリ5A(および好ましくは5B)は開口(好ましくはスリット)を備えた内側部分を有していて、インジケータストリップ27が一端で(接触点27Aとして示されている)スワブ12Aと係合するように位置決めされてよく、次いでステム6A内を延びてステム6Aの楕円ウィンドウを通して視認できるようになっている。理解されるように、インジケータストリップ27は湿潤または飽和された場合に変色し、実質的な、そして好ましくは十分な量の唾液がスワブ12Aおよび12Bに捕捉されたというインジケータ(指標)として作用するように較正/構成されており、かくしてスワブアセンブリが挿入されると(1)ストリップ7は活性化されて標的物質/被分析物その他についての迅速なスクリーニングをもたらし、また唾液は必要または所望ならば後の研究所/確認用検査のためにバイアル15に捕捉される。好ましくは、インジケータストリップ27は観察者および/または被験者に視認可能であり、スワブアセンブリ5Aおよび5Bをハウジング2の中に挿入するに先立って十分な唾液が捕捉されたという信頼性の指標を提供する。 Figures 6A-6C illustratively show the swab assembly 5A at various stages of manufacture. It will be appreciated that FIG. 6A is after the first shot, or first injection molding, of the plastic portion of swab assembly 5A (stem 6A is illustrated). FIG. 6B is preferably after a second shot of softer, softer material used for the seals 11A and 11B and tooth receivers 10A and 10B described elsewhere in this application, i.e. after a second injection molding. It will be understood that FIG. 6C illustratively shows the swab assembly 5A in cross section so that the indicator strip 27 is visible. In a preferred embodiment, swab assembly 5A (and preferably 5B) has an inner portion with an opening (preferably a slit) such that indicator strip 27 is positioned at one end (shown as contact point 27A) on the swab. 12A and then extends within stem 6A so that it is visible through an elliptical window in stem 6A. As will be appreciated, indicator strip 27 changes color when wetted or saturated so as to act as an indicator that a substantial, and preferably sufficient, amount of saliva has been captured on swabs 12A and 12B. , and thus when the swab assembly is inserted (1) the strip 7 is activated to provide rapid screening for target substances/analytes etc. and saliva afterward if necessary or desired. is captured in vial 15 for laboratory/confirmatory testing. Preferably, the indicator strip 27 is visible to the observer and/or subject and provides a reliable indication that sufficient saliva has been captured prior to inserting the swab assemblies 5A and 5B into the housing 2. .

理解されるように、本発明はシングルスワブデバイスおよびダブル(デュアル)スワブデバイスの両者を包含する。シングルスワブデバイスにおいては、スワブチューブ2A、スワブアセンブリ5A、バイアル15などは含まれず、よってハウジング2は小さくてよい(そして例えば、バイアル15を囲んで保護する下部のスカート部分を含まない)。しかしながら好ましい実施形態においては、シングルスワブデバイスおよびダブルスワブデバイスは両方とも共通のスワブアセンブリを備えていてよく(シングルスワブデバイスおよびダブルスワブデバイスの両方を製造するためにロボット設備を共通して使用できるように)、またダブルスワブアセンブリは2本のシングルスワブアセンブリ5Aおよび5をダブル(デュアル)ステムハンドル8(例えば図7を参照)に固定することによって製造される。ロック用スワブステムハンドル(本願の他の部分で例示されおよび/または記載されたようにスワブステム6Aおよび6Bの対応する機構にロツク(係合)するロックタブ8Bのような)を備えたシングルスワブデバイスおよびダブルスワブデバイスに共通して使用されるシングルスワブアセンブリを有することは、組み立ての費用と時間においてかなりの利点をもたらす。図8はダブルステムハンドルを使用したダブルスワブアセンブリの図であり、2本のシングルスワブアセンブリをダブルスワブアセンブリへと恒久的に(破損がなければ)固定するための例示的なロック用タブを示している。理解されるように、ステムハンドル8は、当業者が理解するように、シングルスワブデバイスの実施形態においては1本のスワブアセンブリのみを固定するための開口およびロック機構を有するように構成されている。 As will be appreciated, the present invention encompasses both single swab devices and double (dual) swab devices. In a single swab device, the swab tube 2A, swab assembly 5A, vial 15, etc. are not included, so the housing 2 can be smaller (and does not include, for example, a lower skirt portion surrounding and protecting the vial 15). However, in preferred embodiments, both the single swab device and the double swab device may have a common swab assembly (so that robotic equipment can be commonly used to manufacture both the single swab device and the double swab device). 2), and double swab assemblies are manufactured by securing two single swab assemblies 5A and 5 to a double (dual) stem handle 8 (see, eg, FIG. 7). A single swab device with a locking swab stem handle (such as locking tab 8B that locks (engages) with corresponding features of swab stems 6A and 6B as illustrated and/or described elsewhere in this application) and Having a single swab assembly commonly used with double swab devices provides significant advantages in assembly cost and time. FIG. 8 is a diagram of a double swab assembly using a double stem handle, showing exemplary locking tabs for permanently (if undamaged) securing two single swab assemblies to the double swab assembly. ing. As will be appreciated, the stem handle 8 is configured to have an opening and locking mechanism for securing only one swab assembly in single swab device embodiments, as will be appreciated by those skilled in the art. .

本発明は、特定の用途について所望とされる広範な種類のストリップを使用してよい。1つの付加的な特性においては、THC(親化合物または代謝物)の検査のためのストリップがスワブチューブ2Bに対する開口の近傍に位置決めされ、唾液が最初にTHC検出ストリップ上に押しやられるようにしてよい。THC検査の効率の増大は、本発明の重要な特性である。ストリップおよび被分析物その他の追加的な例示については、他の他の部分の記載を参照されたい。 The present invention may use a wide variety of strips as desired for a particular application. In one additional feature, a strip for testing for THC (parent compound or metabolite) may be positioned near the opening to swab tube 2B so that saliva is first forced onto the THC detection strip. . Increased efficiency of THC testing is an important feature of the present invention. See elsewhere for additional examples of strips and analytes.

次に図9から図19を参照すると、追加的な好ましい例示的な実施形態が説明される。図9に例示されているように、ハウジング2は代替的な好ましい実施形態において、ハウジング2の底部付近に内部タブ2AAを含んでいる。タブ2AAは図10でも例示されているようにハウジング2の底部キャビティ部分内で下方に延び、開口2BBを含んでいる。こうした好ましい実施形態は好ましくは底部キャップ34を含み、これは突起36(所定の好ましい実施形態においては2つのそうした突起36が備えられる)を備えたタブ35を含み、そして突起36は開口2BBと係合して、底部キャップ34が好ましくはハウジング2に係止されるようにする。そうした好ましい実施形態においては、底部キャップ34はキー開口36Aを含み、その中へとキーまたは工具(図13において点線36Bによって例示されている)を挿入してよく、突起36が開口2BBから離脱されるようにし、かくして底部キャップ34がハウジング2から取り外されるようにしてよい。所定の好ましい実施形態においては、テープ36C(接着テープまたは穿孔可能な他のブロック材料であってよい)が開口36Aを覆い、それによって改ざんの有無に関する証拠をもたらす。使用時には、工具36B(または他の突起物)がテープ36Cを穿孔して突起36に係合する(底部キャップ34を取り外すために)。このようにして、好ましくはその内部にある口腔流体サンプルを好ましくはLC-MS装置を使用して研究所で確認するなどのために、テープ36Cを穿孔し底部キャップ34を取り外すことにより、バイアル32(本願の他の部分で説明するバイアル15に類似する)に接近して取り外してよい。無傷のテープ36Cは、そのユニットが開封または改ざんされていないことの証拠になる。 9-19, additional preferred exemplary embodiments are described. As illustrated in FIG. 9, housing 2 includes internal tabs 2AA near the bottom of housing 2 in an alternative preferred embodiment. Tab 2AA extends downwardly within the bottom cavity portion of housing 2 as also illustrated in FIG. 10 and includes opening 2BB. Such preferred embodiments preferably include a bottom cap 34 which includes a tab 35 with projections 36 (two such projections 36 are provided in certain preferred embodiments) and projections 36 engage openings 2BB. Together, the bottom cap 34 preferably locks onto the housing 2 . In such a preferred embodiment, bottom cap 34 includes a key opening 36A into which a key or tool (illustrated by dashed line 36B in FIG. 13) may be inserted, with protrusion 36 disengaged from opening 2BB. so that the bottom cap 34 can be removed from the housing 2 . In certain preferred embodiments, tape 36C (which may be adhesive tape or other pierceable block material) covers opening 36A, thereby providing evidence as to whether tampering has occurred. In use, tool 36B (or other projection) pierces tape 36C and engages projection 36 (to remove bottom cap 34). In this way, the vial 32 is preferably removed by piercing the tape 36C and removing the bottom cap 34, such as for laboratory confirmation of the oral fluid sample therein, preferably using an LC-MS instrument. (similar to vial 15 described elsewhere in this application). Intact tape 36C provides evidence that the unit has not been opened or tampered with.

底部キャップ34の追加的な詳細が、説明的に例示を行う目的で図13に示されており、突起36の移動(開口2BBから離脱するための)を生じさせるためにタブ35に係合している工具36B(突起36を押し広げて底部キャップ34の取り外しを容易にするために開口36A内に挿入される部材を説明的に示すために図13において点線で示されている)が例示されている。工具36Bは、タブ35に係合する2つの平行なまたは実質的に平行な突出部材(マイナスのネジ回しの先端によく似た形状を有する)を有するものとして例示されている。細かな形状は変動してよい;重要なことは工具36Bが穴36Aを通って突出可能であり、また突起36の十分な移動を生じさせて底部キャップ34が工具によって取り外されるようにすることである。底部キャップ34は好ましくは(しかし任意選択的に)開口32Aを有し、その中へとバイアル32の底部端が延びていて、バイアル32を底から見るなどが容易になる。リブまたは部材32Bがバイアル32と係合するように設けられており、バイアルがハウジング2にしっかりと保持される(そして例えばデバイスの輸送中に振動などで緩んでしまわないようにする)のを確実にするのを補助する。リブ/部材32Bとの間での接触はバイアル32に圧力を及ぼし、バイアル32がハウジング2から回転して外れるのに抵抗するようにさせる。バイアル32はハウジング2に対してネジ37(本願で他の部分に説明したネジと類似する)を介して固定される。 Additional details of bottom cap 34 are shown in FIG. 13 for purposes of descriptive illustration, engaging tab 35 to effect movement of projection 36 (to disengage from opening 2BB). A tool 36B (shown in dashed lines in FIG. 13 to illustratively show members inserted into openings 36A to spread protrusions 36 to facilitate removal of bottom cap 34) is illustrated. ing. Tool 36B is illustrated as having two parallel or substantially parallel protruding members (having a shape much like the tip of a slotted screwdriver) that engage tabs 35 . The details may vary; what is important is that the tool 36B can protrude through the hole 36A and cause sufficient movement of the protrusion 36 to cause the bottom cap 34 to be removed by the tool. be. The bottom cap 34 preferably (but optionally) has an opening 32A into which the bottom end of the vial 32 extends to facilitate viewing the vial 32 from the bottom and the like. A rib or member 32B is provided to engage the vial 32 to ensure that the vial is securely held in the housing 2 (and does not come loose, e.g., due to vibration during transportation of the device). help to make The contact between ribs/members 32B exerts pressure on vial 32 causing it to resist rotating out of housing 2 . The vial 32 is secured to the housing 2 via screws 37 (similar to the screws described elsewhere in this application).

再び図9を図11Aおよび図11Bも併せて参照すると、代替的な上部の本体上端キャップ4’が例示されている。上端キャップ4’は好ましくは図示のように平坦な上部4Cを有し、また好ましくは下方に延びてストリップカード/キャリア(またはカセット)3に係合するタブ4Bを有し、カセット3をその場で保持するのを補助して、デバイスの使用時にカセット3に担持されたストリップの底部先端がハウジング2の検査チャンバ2Cの底部近傍に位置決めされて口腔液と接触するようにさせる。上端キャップ4’は好ましくは、超音波溶接エネルギーディレクタ表面4Aを有し、これはハウジング2と係合して、好ましくは超音波溶接によってハウジング2に接合されうるようにする。上端キャップ4’をハウジング2に固定するためには、接着剤または他の固定要素を使用してもよいが、超音波溶接は低コストで気密かつ水密の安全な固定機構を好ましくもたらし、また検査チャンバ2C内部のストリップに対して耐改ざん性をもたらす(本願の他の部分で説明するように、抜気はシール11Bによって密封された開口20によってもたらされる)ことが判明している。 Referring again to FIG. 9 together with FIGS. 11A and 11B, an alternative upper body top cap 4' is illustrated. The top cap 4' preferably has a flat top 4C as shown and also preferably has tabs 4B extending downwardly to engage the strip card/carrier (or cassette) 3 to hold the cassette 3 in place. so that the bottom tip of the strip carried in cassette 3 is positioned near the bottom of test chamber 2C of housing 2 and in contact with oral fluid when the device is in use. Top cap 4' preferably has an ultrasonic welding energy director surface 4A which engages housing 2 so that it can be joined to housing 2, preferably by ultrasonic welding. Adhesives or other fastening elements may be used to secure the top cap 4' to the housing 2, but ultrasonic welding preferably provides a low cost, airtight, watertight, and secure fastening mechanism and is subject to inspection. It has been found to provide tamper resistance to the strip inside chamber 2C (venting is provided by opening 20 sealed by seal 11B, as explained elsewhere in this application).

再び図9を参照すると、スワブアセンブリ5Aおよび5Bは下方のロック位置において例示されている。やはり例示されているように、スワブステム6Aおよび6Bの各々は唾液インジケータストリップ6D(本願の他の部分で説明したインジケータストリップ27に類似する)を含み、その各々は変色領域6Cを含んでいて、口腔液がスワブの吸収性先端(スワブ12Aおよび12B)からスワブステム6Aおよび6Bにあるストリップ6D上へと吸い上げられた場合に、好ましくは(例えば)第1の色(例えば白)から第2の色(例えば赤)へと変化する。好ましい実施形態においては、インジケータストリップ6Dは、適切な口腔液がスワブまたはスポンジ12Aおよび12B(図1から図6Cも参照)に吸収されており、スワブアセンブリ5Aおよび5Bがハウジング2の中に挿入されロックされた場合には、口腔液がカセット3内の検査ストリップと接触し、またバイアル32の実質的な容積を占めるという指標をもたらすことを可能にする。例示されているように、インジケータストリップ6D(または27)はインジケータストリップの1つに変色領域6Cを有していてよく、そして好ましい実施形態においてはダブルスワブデバイスの両方のスワブ上にある変色領域6Cが図示のように上向きまたは下向きの同じ方向に向いている。 Referring again to FIG. 9, swab assemblies 5A and 5B are illustrated in the lowered, locked position. As also illustrated, each of swab stems 6A and 6B includes a saliva indicator strip 6D (similar to indicator strip 27 described elsewhere in this application) each of which includes a color change region 6C to When liquid is wicked from the absorbent tips of the swabs (swabs 12A and 12B) onto strips 6D in swab stems 6A and 6B, it preferably changes from (for example) a first color (for example white) to a second color (for example red). In a preferred embodiment, the indicator strip 6D has suitable oral fluid absorbed into swabs or sponges 12A and 12B (see also FIGS. 1-6C) and the swab assemblies 5A and 5B are inserted into the housing 2. When locked, it is possible to provide an indication that oral fluid is in contact with the test strips in cassette 3 and also occupies a substantial volume of vial 32 . As illustrated, the indicator strip 6D (or 27) may have a color change area 6C on one of the indicator strips, and in a preferred embodiment color change areas 6C on both swabs of a double swab device. point in the same direction, either upwards or downwards as shown.

再び図9および図10を参照して、追加の例示的な好ましい実施形態のさらなるシール特性を説明する。前述したように、シール9Aおよび9Bはスワブステム6Aおよび6Bの上側部分に備えられており、これはシール9Aおよび9Bによるスワブチューブ2Aおよび2Bの壁面との圧接によって、スワブチューブ2Aおよび2Bの両方の内部から外部へのシールを提供することが理解される。シール9Bは、スワブアセンブリ5Aおよび5Bがハウジング2内に完全に挿入され好ましくはロックされた位置にある場合に、開口/ベント20をシールするという付加的な目的に役立つ。本願の図面および説明から理解されるように、シール9Aおよび9Bは開口/ベント20ならびにスワブチューブ2Aおよび2Bの上部について、ある種のストッパシール、または円形輪郭のシールを形成するように構成されている。前述した例示的な好ましい実施形態において、下側シール11Aおよび11Bはシール9Aおよび9Bと同様に形成されている。代替の例示的な好ましい実施形態においては、シール11Aおよび11Bは異なる仕方で形成される。 Referring again to Figures 9 and 10, further sealing characteristics of additional exemplary preferred embodiments will be described. As previously mentioned, seals 9A and 9B are provided on the upper portions of swab stems 6A and 6B, which compress the walls of swab tubes 2A and 2B by seals 9A and 9B against the walls of swab tubes 2A and 2B. It is understood to provide a seal from the inside to the outside. Seal 9B serves the additional purpose of sealing opening/vent 20 when swab assemblies 5A and 5B are fully inserted into housing 2 and preferably in a locked position. As will be understood from the drawings and description herein, the seals 9A and 9B are configured to form a sort of stopper seal, or circular profile seal, about the openings/vents 20 and the tops of the swab tubes 2A and 2B. there is In the exemplary preferred embodiment described above, lower seals 11A and 11B are formed similarly to seals 9A and 9B. In an alternate exemplary preferred embodiment, seals 11A and 11B are formed differently.

図9および図10は、摺動シール(ストッパシールではなく)を形成するように適合された形状を有する下側シール11A’および11B’(断面で示されている)を説明的に示している。出願人は、摺動型式またはシリンジタイプの下側シールを有する所定の実施形態においては、スワブアセンブリのスワブチューブ内への挿入を低減された摩擦または抵抗で行うことが可能になることを見出した。この実施形態において例示されているように、シール9Aおよび9Bの円形の輪郭に対して、シール11A’および11B’は好ましくは輪郭付けられた、またはテクスチャのあるプロファイルを有して形成される。1つの説明的な例において、シール11A’および11B’は1またはより多くの、好ましくは複数の(例として2が示されている)フィンまたはOリング(突出シール部材など)を有し、これらは図示のように離隔されているが、第2のショットまたはオーバーモールディング射出成形プロセスによるなどして一体的な仕方で形成されている。そうしたフィンやOリングは摺動シールまたはシリンジシールをもたらし、スワブアセンブリ5Aおよび5Bがスワブチューブ2Aおよび2Bに挿入されて下方に動かされるにつれて、流体が上方へと移動するのを防止または阻止する。スワブ12Aおよび12Bはスワブアセンブリ5Aおよび5Bのスワブチューブ2Aおよび2B内への下方への移動によって圧縮され、流体はスワブ12Aおよび12Bから放出され、圧力が増大し、そしてシール11A’および11B’によって封止がもたらされてハウジングの上部に向かう流体の上方への流れが阻止され、それによってバイアル32および検査チャンバ2C内への流体の流れが容易にされる。同時に、スワブアセンブリ5Aおよび5Bを完全に挿入するのに必要とされる力が大きすぎるとユーザーの印象が悪くなることから、スワブシール11A’および11B’は輪郭付けられたまたはフィン付きの構造、或いはテクスチャの付いた形状を有することにより、適切なシールを改善された摺動抵抗においてもたらす形状でもって提供される。さらなる代替的な実施形態においては、ここでもシール9Aおよび9Bのストッパ型式のシールと対比して、シール11A’および11B’は摺動/シリンジタイプのシールをもたらす仕方の突起状のフィンまたはOリングというよりも、摺動抵抗を低減させる仕方でテクスチャが付されている。重要なのはシール9A/9Bおよび11A’/11B’の各々がそれぞれの機能について適合され最適に形成されることであり、それは本願の説明および図面から理解されるところであり、そして好ましくは、両方の型式のシールをスワブステム6Aおよび6B上に形成する第2のショットまたはオーバーモールディング射出成形プロセスのような同じ製造工程により形成されることである。 Figures 9 and 10 illustratively show lower seals 11A' and 11B' (shown in cross section) having shapes adapted to form sliding seals (rather than stopper seals). . Applicants have found that certain embodiments having a slide-type or syringe-type lower seal allow insertion of the swab assembly into the swab tube with reduced friction or resistance. . As illustrated in this embodiment, seals 11A' and 11B' are preferably formed with a contoured or textured profile, as opposed to the circular profile of seals 9A and 9B. In one illustrative example, the seals 11A' and 11B' have one or more, preferably a plurality (two are shown as an example) fins or O-rings (such as protruding seal members), which are spaced apart as shown, but are formed in an integral manner, such as by a second shot or overmolding injection molding process. Such fins or O-rings provide a sliding or syringe seal to prevent or block upward movement of fluid as swab assemblies 5A and 5B are inserted into swab tubes 2A and 2B and moved downward. Swabs 12A and 12B are compressed by the downward movement of swab assemblies 5A and 5B into swab tubes 2A and 2B, fluid is expelled from swabs 12A and 12B, the pressure builds up, and the pressure is increased by seals 11A' and 11B'. A seal is provided to prevent upward flow of fluid to the top of the housing, thereby facilitating fluid flow into vial 32 and test chamber 2C. At the same time, the swab seals 11A' and 11B' are contoured or finned structures, or By having a textured shape, an adequate seal is provided with a shape that provides improved sliding resistance. In a further alternative embodiment, seals 11A' and 11B' again have protruding fins or O-rings in a manner that provides a slide/syringe type seal, as opposed to the stopper type seals of seals 9A and 9B. Rather, it is textured in a manner that reduces sliding resistance. It is important that each of the seals 9A/9B and 11A'/11B' be adapted and optimally configured for their respective functions, as will be understood from the description and drawings herein, and preferably both types seals on swab stems 6A and 6B by the same manufacturing process, such as a second shot or overmolding injection molding process.

図9から図19に例示された追加的な例示の好ましい実施形態はまた、抜気されたネジ山/ガスケットシール機構を含んでおり、これについて本願でさらに例示的に説明する。図9、図10、図16Aから図16D、図18Aおよび図18Bはガスケット30を示しており、これは好ましくはちょうど漏斗のように形成され、また好ましくはバイアル32の中へと延びる延長部分30Dを有していて、スワブ12Aがハウジング2への挿入に際して圧縮されるに際して、流体(口腔液であってよい)の流れをバイアル32内へと導く。ガスケット30は開口30Fを有し、これを介して流体はバイアル32内へと通過する。図16Bにおけるガスケット30の高さによって示された第1の位置において、ガスケットの上側部分30Aはバイアル32の上部よりも上方にあってハウジング2の棚部2G上に載置され、棚部2Gはバイアル側のハウジングチューブ(図16Bにおいて2H、本願の他の部分に記載のスワブチューブ2Aに類似する)の直径が僅かに縮小された部分である。ガスケット30のリップ30Eが棚部2G上に載置され、上側部分30Aとバイアル側ハウジングチューブ2Hの壁面との間での摩擦による干渉がシールを生成して、口腔液の通過を阻止する。この第1の位置において、スワブアセンブリ5Aがハウジング2内に挿入され降下されるにつれて、スワブ/スポンジ12Aおよび12Bが圧縮されると、口腔液がスワブ/スポンジ12Aおよび12Bから放出されて、開口32Fを介してバイアル32内に(および前述したように先に説明した流体連通チャネルを介して検査チャンバ2Cに)流入する。図9および図10に説明的に示すように、スワブ/スポンジ12Aおよび12Bはさらに下方の圧縮位置へと圧縮される。図16Cに示す第2の位置において、ガスケット30は好ましくは、バイアルチューブ2Hの下端において側面の周縁壁に接触する上側部分30A、バイアル32の上側周縁表面に下向きに接触する下側表面30C、およびバイアル32のネック(首)部分の内側周縁壁に接触するネック表面30B(その外側においてバイアル32はハウジング2の対応するネジ山に係合してバイアル32をハウジング2に固定するネジ山37を有する)を有している。 Additional exemplary preferred embodiments illustrated in FIGS. 9-19 also include vented thread/gasket seal mechanisms, which are further illustratively described herein. 9, 10, 16A-16D, 18A and 18B show gasket 30, which is preferably shaped just like a funnel and preferably extends into vial 32 with extension 30D. to direct the flow of fluid (which may be oral fluid) into vial 32 as swab 12A is compressed upon insertion into housing 2 . Gasket 30 has an opening 30F through which fluid passes into vial 32 . In a first position, indicated by the height of gasket 30 in FIG. 16B, upper portion 30A of gasket is above the top of vial 32 and rests on ledge 2G of housing 2, ledge 2G being A slightly reduced diameter portion of the vial side housing tube (2H in FIG. 16B, analogous to swab tube 2A described elsewhere in this application). The lip 30E of the gasket 30 rests on the ledge 2G and the frictional interference between the upper portion 30A and the walls of the vial-side housing tube 2H creates a seal to prevent the passage of oral fluid. In this first position, as swab assembly 5A is inserted and lowered into housing 2, compression of swab/sponge 12A and 12B forces oral fluid out of swab/sponge 12A and 12B into opening 32F. into vial 32 (and into test chamber 2C via the fluid communication channel previously described as previously described). Swab/sponge 12A and 12B are further compressed to a lower, compressed position, as illustratively shown in FIGS. In the second position shown in FIG. 16C, the gasket 30 preferably has an upper portion 30A contacting the side peripheral wall at the lower end of the vial tube 2H, a lower surface 30C contacting the upper peripheral surface of the vial 32 downward, and a Neck surface 30B contacts the inner peripheral wall of the neck portion of vial 32 (on the outside of which vial 32 has threads 37 that engage corresponding threads on housing 2 to secure vial 32 to housing 2). )have.

好ましい実施形態によれば、ガスケット30は可撓性の、しかし比較的剛性のある、好ましくはTPE(熱可塑性エラストマー)のようなエラストマー材料または他のポリマーまたはゴム様の材料から形成される。好ましい実施形態によれば、ガスケット30は50を超えるデュロメータ硬度、より好ましくは70から90の範囲にあるデュロメータ硬度を有する。所定の好ましい実施形態によれば、ガスケット30は80+/-5~10%のデュロメータ硬度を有する可撓性材料である。出願人が見出したところでは、こうした組成のガスケット30はガスケット30が第1の位置に望ましく保持されるのを可能にする一方で、第1の位置にある間に口腔液がガスケット30の周囲に流れるのを阻止するのに十分な圧縮性を有するが、しかしスワブアセンブリ5Aおよび5Bの下方への移動の間に圧力が増大するにつれて、適度な圧力において解放されてスワブチューブ2H内を横切って第2の位置へと下方に移動され、それによって表面30Bおよび30Cをバイアル32の対応する表面と接触させ、また表面30Aをハウジング2のバイアルチューブ2Hの周縁壁と接触させて、第2の位置にある間に口腔液がガスケット30の周囲に流れることを阻止する。 According to a preferred embodiment, gasket 30 is formed from a flexible but relatively rigid, preferably elastomeric material such as TPE (Thermoplastic Elastomer) or other polymeric or rubber-like material. According to a preferred embodiment, the gasket 30 has a durometer hardness greater than 50, more preferably in the range of 70-90. According to certain preferred embodiments, gasket 30 is a flexible material having a durometer hardness of 80+/-5-10%. Applicants have found that a gasket 30 of such composition allows the gasket 30 to be desirably retained in the first position, while allowing oral fluid to flow around the gasket 30 while in the first position. It is sufficiently compressible to prevent flow, but as pressure increases during downward movement of swab assemblies 5A and 5B, it is released at moderate pressure to traverse within swab tube 2H. 2, thereby bringing surfaces 30B and 30C into contact with corresponding surfaces of vial 32, and surface 30A into contact with the peripheral wall of vial tube 2H of housing 2, into the second position. It prevents oral fluid from flowing around the gasket 30 for some time.

所定の好ましい実施形態は、本願で例示し説明したようにしてガスケット30、ハウジング2およびバイアル32を構成および配置し、改善されたエアベントを使用して、スワブアセンブリ5Aおよび5Bをハウジング2内のロック位置へと押し込もうとするユーザーに対して背圧の低減と、改善された流体抽出効率をもたらす。図14および図15に説明的に示すように、ハウジング2のネジ切り壁37Aの下側端部には切欠き38が形成されている。切欠き38は先細に、または外縁に輪郭付けられていてよく、少なくともハウジング2のネジ切り壁37Aの下側端部との間に間隙を確保する(バイアルの内側から下側先端30Dの周りを通りバイアル32のネックへと昇ってネジ山の周囲から切欠き38を出る、空気の流れを示す矢印を描いてよい)。バイアル32のネジ山37とハウジング2のネジ切り壁37Aを使用してバイアル32がハウジング2に固定されると、バイアル32の上側のリップ部分はハウジング2に接触してぴたりと固定されてよく、その一方で切欠き38は、この接触時点において気密なシールが生成されないことを確保する。切欠き38はかくして、ネジ山37/ネジ切り壁37Aを介したエアベントを可能にする。こうした実施形態によれば、口腔液の漏出を防止するためのシールは、前述したようにガスケット30を介して達成される。かくして、スワブ/スポンジ12Aおよび12Bが圧縮されるにつれて、空気は切欠き38およびネジ山37/ネジ切り壁37Aを介して抜気され、その一方でバイアル32内への流体の流れは促進され、操作者はスワブアセンブリの全体をハウジング2内の最終ロック位置へと押し込む際の背圧の低減に気付くことになる。理解されるように、ガスケット30は線形移動可能な、2位置の弁/シール実施形態または部材を容易なものとし、そこではスワブチューブ2Aの第1の(未シール、抜気)位置において、空気はデバイスの外部へと抜気され、そしてスワブの圧縮圧力のもとにガスケットは第2の(シール/非抜気)位置へとスワブチューブ2Hを線形移動/下方横断し、スワブ2Bにおいては空気はデバイスの外部へと抜気されず、流体も同様にデバイスの外部へと逃げることはない。 Certain preferred embodiments construct and arrange gasket 30, housing 2 and vial 32 as illustrated and described herein, and use improved air vents to lock swab assemblies 5A and 5B within housing 2. Resulting in reduced back pressure and improved fluid extraction efficiency for the user trying to push into position. 14 and 15, a notch 38 is formed in the lower end of the threaded wall 37A of the housing 2. As shown in FIGS. The notch 38 may be tapered or contoured to the outer edge to ensure clearance from at least the lower end of the threaded wall 37A of the housing 2 (from the inside of the vial around the lower tip 30D). Arrows may be drawn to indicate the flow of air up the neck of the through vial 32 and out of the notch 38 around the threads). When the vial 32 is secured to the housing 2 using the threads 37 of the vial 32 and the threaded wall 37A of the housing 2, the upper lip portion of the vial 32 may contact the housing 2 and be secured snugly; On the other hand, notch 38 ensures that no gas-tight seal is created at this point of contact. Notch 38 thus allows air venting through threads 37/threaded wall 37A. According to such embodiments, sealing to prevent leakage of oral fluid is achieved via gasket 30 as previously described. Thus, as swabs/sponges 12A and 12B are compressed, air is vented through notches 38 and threads 37/threaded wall 37A, while fluid flow into vial 32 is facilitated, The operator will notice a reduction in back pressure as the entire swab assembly is pushed into the final locked position within housing 2 . As will be appreciated, the gasket 30 facilitates a linearly movable, two-position valve/seal embodiment or member in which in the first (unsealed, vented) position of the swab tube 2A air is is vented to the exterior of the device, and under swab compressive pressure the gasket linearly travels/downwards the swab tube 2H to a second (sealed/non-vented) position, while in swab 2B the air is not vented outside the device, nor is fluid escaping outside the device.

図12および図16B、図16Cに例示されているように、ハウジング2は好ましくは開口部2Fを含んでおり、スワブの上部カラー(環状部)8Cの両側にある突起8Aがその中へと係合してスワブアセンブリの全体をハウジング2内へとロック(係止)する。図示されているように、突起8Aは好ましくは傾斜されていて上方の棚部がハウジング2の開口部2F内へと係止され、また他の実施形態においては他の形状の突起が使用されてよい。重要なことは、スワブアセンブリの全体がハウジング2内に係止されてスワブアセンブリの取り外しを制止または防止し、また改ざんを防止/阻止することである。やはり図示されているように、好ましくは同様の突出部を有するスワブのステムと係合する開口部8Eが設けられてスワブのステムをその位置にロックし、また開口部8Fが設けられて、図12に例示されているようにしてスワブアセンブリの上端キャップ8Dの対応する特徴部分を確保する。 As illustrated in FIGS. 12 and 16B, 16C, housing 2 preferably includes openings 2F into which projections 8A on either side of upper collar 8C of the swab engage. together to lock the entire swab assembly into housing 2 . As shown, the projection 8A is preferably angled so that the upper ledge locks into the opening 2F of the housing 2, and other shaped projections may be used in other embodiments. good. Importantly, the entire swab assembly is locked within housing 2 to prevent or prevent removal of the swab assembly and prevent/prevent tampering. As also shown, an opening 8E is provided which preferably engages the stem of a swab having a similar protrusion to lock the stem of the swab in its position, and an opening 8F is provided to Secure the corresponding feature on the top cap 8D of the swab assembly as illustrated at 12 .

やはり図16Aおよび図16Dに例示されているように、ハウジング2は好ましくは、隆起した(好ましくは傾斜しまたは外縁が輪郭付けられた)中央部分2Dをハウジング2の床部上に有し、そこにカセット(単数または複数)3AA(図9)の下端が載置される。こうした床部の隆起した中央部分は、重力を使用することにより口腔液を検査チャンバ2Cの中央領域からストリップの先端が好ましくは位置決めされている縁部に向けて流動させることにより、流体をハウジング2のカセットチューブ2Iからカセット(単数または複数)3AAに挿入されたストリップの下端へと導くのを助け、それによってストリップを介した流体の検査を容易にする。図9および図10のハウジング2は、チューブ2I(本願の他の部分で説明したスワブチューブ2Bに類似)からカセット3AAを収容しているハウジング2の検査チャンバ2C内への通路/チャネル23、および他の好ましい実施形態に関して先に説明したような上部の空気開口/ベント20を含んでいる。また図16Aに例示しているように、チューブ2Iの床部は好ましくは、スワブ/スポンジ12Bを圧縮するのを助ける複数の隆起突起2Eを含んでいて、口腔液のスワブ/スポンジ12Bからの放出およびチューブ2Iからカセット3AAを収容しているキャビティ内への通路/チャネル23への移動を促進する。図3および図4ならびに通路/チャネル23および開口/ベント20に関する関連説明を参照されたい。 As also illustrated in FIGS. 16A and 16D, the housing 2 preferably has a raised (preferably beveled or contoured) central portion 2D on the floor of the housing 2, where on which the lower end of the cassette(s) 3AA (FIG. 9) is placed. Such a raised central portion of the floor uses gravity to force oral fluid to flow from the central region of the test chamber 2C towards the edge where the tip of the strip is preferably positioned, thereby moving the fluid into the housing 2. cassette tube 2I to the lower end of the strip inserted into cassette(s) 3AA, thereby facilitating inspection of fluid through the strip. The housing 2 of FIGS. 9 and 10 has a passageway/channel 23 from a tube 2I (similar to the swab tube 2B described elsewhere in this application) into the examination chamber 2C of the housing 2 containing the cassette 3AA, and It includes top air openings/vents 20 as previously described with respect to other preferred embodiments. Also, as illustrated in FIG. 16A, the floor of tube 2I preferably includes a plurality of raised projections 2E that assist in compressing swab/sponge 12B to facilitate the release of oral fluid from swab/sponge 12B. and facilitate passage/channel 23 from tube 2I into the cavity containing cassette 3AA. See FIGS. 3 and 4 and the associated discussion regarding passageway/channel 23 and opening/vent 20. FIG.

図17は1またはより多くのチャネルを有する、検査ストリップを保持するためのカセットの代替的な好ましい実施形態を例示しており、カセット3AAとして全体的に図示され説明される。当業者により理解されるように、本発明は、1または2のこうしたカセット3AA(または類似のカセット)をハウジング2の片側または両側に含む実施形態を考慮していることが理解されねばならない。図17に例示されているように、最も右側のチャネル3DD(チャネルとは検査ストリップのための容器または保持領域である)は、ストリップをチャネル3DDの底部床から持ち上げる突起または島部3CCを含んでいる(この例示的な実施形態では3つのそうした突起または島部3CCが示されている)。このようにして、ストリップの後ろ側はカセット3AAを構成する材料(好ましくはプラスチック)から間隔を有している(そのため接触が低減される)。加えて、チャネル3DDはストリップを位置決めするための側部突起3BBを含み、かくしてストリップの側部はチャネル3DDの側壁とは接触しない。側部突起3BBは好ましくはチャネル3DDの両側にあるが、好ましくは図示されているように相互に直接的に向かい合ってはいない(他の実施形態では、側部突起3BBは相互直接向かい合う)。このようにして、ストリップの側縁部はカセット3AAを構成する材料の側壁から間隔を置き、接触しない。突起/島部3CCと側部突起3BBの組み合わせにより、ストリップはチャネル3DD内で殆ど浮遊するに近く、カセット3AAを構成する材料との接触は低減される。当業者により理解されるように、一般には標識がカセット3AA内に位置決めされたストリップを覆うように提供される。出願人は、図示のように構成されたカセット3AAの1またはより多くの(最大で全部)チャネルを有するカセット3AAは、THCのような物質の改善された検出をもたらすことを見出した。所定の好ましい実施形態によれば、THCの存在または欠如を検出するためのストリップは、カセット3AA(図17に示す6チャネルまたは図1および図2に例示する7チャネルのような複数のチャネルを有する)の最も右側または最も左側のチャネルに位置決めされたチャネル3DDのようなチャネルに配置されて、口腔液とより最適に接触される。代替的な好ましい実施形態においては、カセット3AAのそうしたチャネルはすべて、図17のチャネル3DDについて示したように突起/島部3CCを有し、また側部突起3BBを有する。 Figure 17 illustrates an alternative preferred embodiment of a cassette for holding test strips having one or more channels and is generally shown and described as Cassette 3AA. It should be understood that the present invention contemplates embodiments including one or two such cassettes 3AA (or similar cassettes) on one or both sides of housing 2, as will be appreciated by those skilled in the art. As illustrated in FIG. 17, the rightmost channel 3DD (a channel is the container or holding area for the test strip) contains a protrusion or island 3CC that lifts the strip from the bottom floor of the channel 3DD. (three such projections or islands 3CC are shown in this exemplary embodiment). In this way the rear side of the strip is spaced from the material (preferably plastic) of which the cassette 3AA is constructed (thus reducing contact). In addition, channel 3DD includes side projections 3BB for positioning the strip so that the sides of the strip do not contact the sidewalls of channel 3DD. Side projections 3BB are preferably on opposite sides of channel 3DD, but preferably are not directly opposite each other as shown (in other embodiments, side projections 3BB are directly opposite each other). In this way, the side edges of the strip are spaced from and do not touch the side walls of the material making up the cassette 3AA. The combination of projections/islands 3CC and side projections 3BB causes the strip to nearly float within channel 3DD, reducing contact with the material comprising cassette 3AA. As will be appreciated by those skilled in the art, indicia are typically provided overlying the strips positioned within cassette 3AA. Applicants have found that cassette 3AA having one or more (up to all) channels of cassette 3AA configured as shown provides improved detection of substances such as THC. According to certain preferred embodiments, the strip for detecting the presence or absence of THC has multiple channels, such as Cassette 3AA (6 channels shown in FIG. 17 or 7 channels illustrated in FIGS. 1 and 2). ), such as channel 3DD positioned in the right-most or left-most channel of ) for more optimal contact with oral fluids. In an alternative preferred embodiment, all such channels of cassette 3AA have projections/islands 3CC as shown for channel 3DD in FIG. 17 and have side projections 3BB.

好ましい実施形態において、カセット3AAはまた突起3EEを有しているが、これはカセット3AAをハウジング2の前面から離して位置決めするように作用し、カセット3AAおよびハウジング2の間での流体の上方への毛管上昇を低減させることが見出されている。この実施形態において、突起3EEはハウジング2の前面に接触してよく、他方でカセット3AAの主たる面はハウジング2の前面から離隔され、接触しない。加えて、図示されているようにカセット3AAは任意選択的に先細りまたは傾斜した形状を有する側部レッグを有してよく、かくしてレッグの下部ではより小さな寸法を有し、またレッグの上方部分ではより大きな寸法を有する。このようにして、検査チャンバ2Cの底部においては流体に対してより小さな寸法が提示され、毛管上昇またはカセット3AAの材料との流体接触の発生はさらに低減される。 In the preferred embodiment, the cassette 3AA also has a protrusion 3EE which acts to position the cassette 3AA away from the front face of the housing 2 and allows fluid flow between the cassette 3AA and the housing 2 to flow upwardly. has been found to reduce the capillary rise of In this embodiment, the protrusion 3EE may contact the front surface of the housing 2, while the main surface of the cassette 3AA is spaced from the front surface of the housing 2 and does not contact. In addition, as shown, the cassette 3AA may optionally have side legs with a tapered or slanted shape, thus having smaller dimensions at the lower part of the leg and a smaller dimension at the upper part of the leg. have larger dimensions. In this way smaller dimensions are presented for the fluid at the bottom of the test chamber 2C and the occurrence of capillary rise or fluid contact with the material of the cassette 3AA is further reduced.

図19に例示されているように、保持クリップ40が提供され、図8に示すようなスワブアセンブリの全体はクランプ40Bによって固定されてよく、他方でクランプ40Aはバイアルチューブ2Hにクランプされる。このようにして、スワブアセンブリの全体がハウジング2の外側に固定され、かくしてスワブアセンブリ/ハウジングの組み合わせは自動包装装置を通過されてよい。そうした代替的な好ましい実施形態によれぱ、スワブアセンブリは衛生上の観点からビニール袋に包装されてよく、そして自動包装に適した仕方でハウジング2に固定されてよい。 As illustrated in FIG. 19, a retaining clip 40 is provided and the entire swab assembly as shown in FIG. 8 may be secured by clamp 40B, while clamp 40A is clamped to vial tube 2H. In this manner, the entire swab assembly is secured to the outside of housing 2, and thus the swab assembly/housing combination may be passed through automated packaging equipment. According to such an alternative preferred embodiment, the swab assembly may be packaged in a plastic bag for hygienic reasons and secured to the housing 2 in a manner suitable for automatic packaging.

出願人の例示的な実施形態は、スワブチューブおよび確認用バイアルと流体連通しているスワブアセンブリを含むデバイスの確認用バイアル側を省いた構成の、シングルスワブデバイスを明示的に含んでいる。かくして、ハウジング2、検査チャンバ2C、開口/ベント20、チャネル23、シール9B、11B、11B’およびその他の特性は、カセット3AAおよび本願に記載し図示したその変化形態と共に、シングルスワブデバイスについても望ましく用いられる。 Applicant's exemplary embodiments expressly include a single swab device with a configuration that omits the checker vial side of the device that includes a swab tube and a swab assembly in fluid communication with the checker vial. Thus, housing 2, test chamber 2C, opening/vent 20, channel 23, seals 9B, 11B, 11B' and other features, along with cassette 3AA and variations thereof described and illustrated herein, are also desirable for single swab devices. Used.

本発明のさらに他の実施形態によれば、バイアル側だけのデバイスが考慮されており、これは本質的にはデバイスのバイアル側だけを取り入れたものであってよく、スワブチューブと、確認用バイアルと流体連通しているスワブアセンブリとを含んでいる。したがって、デバイスのバイアル側に関する説明は、こうしたバイアル側だけの実施形態に対して適用可能であり、この言及によってここに取り込まれるものとする。当業者に理解されるように、プラスチック成形および部品の製造は、デバイスのバイアル側だけを製造するように適合されることになり、例えば上部および底部のキャップはそれぞれバイアル側のみに適合され、シングルスワブのみが用いられる(これは好ましくは、ダブルスワブデバイスについて開示されたスワブアセンブリの実施形態と一貫性のある仕方で実施されてよい)。 According to yet another embodiment of the present invention, a vial-side-only device is contemplated, which may incorporate essentially only the vial-side of the device, including a swab tube and a confirmation vial. and a swab assembly in fluid communication with. Accordingly, discussion of the vial side of the device is applicable to such vial side only embodiments and shall be incorporated herein by this reference. As will be appreciated by those skilled in the art, the plastic molding and part manufacturing will be adapted to manufacture only the vial side of the device, e.g. Only swabs are used (this may preferably be performed in a manner consistent with the swab assembly embodiment disclosed for the double swab device).

他の例示的な好ましい実施形態によれば、こうしたバイアル側だけのデバイスに対する改良が用いられ、そうした実施形態の1つが図20に説明されているが、これはそうした実施形態の展開図である。図示されているように、上部キャップ52がスワブアセンブリ5Aの上部に嵌められ、このアセンブリはその後、デバイスがユーザーによって用いられるときにチューブ54内へと押し込まれる(本願の他の部分の説明を参照)。上部キャップ52は、上側の棚部と下側の傾斜底部を有するタブ58Aを含んでいて、スワブアセンブリ5Aが最終位置へと「スナップ嵌合」されたときにチューブ54のカラー56にある開口部58Bに係合する。好ましくは、タブ58Aと開口部58Bの係合は、耳に聞こえるパチンという音を生成するが、これは(1)スワブアセンブリ5Aがチューブ54内へと完全に挿入されたことを確実ならしめ、また(2)スワブアセンブリ5Aをその位置において係止して、背圧やユーザーの不注意な動作によってスワブアセンブリ5Aがチューブ54から外れてしまう望ましくない状態を生じないようにする。カラー56は径の大きな傾斜部分56Aを上部に有していて、タブ58Aを案内して開口部58Bと係合させるようになっている。検査を行う場合に上部キャップ52とチューブ54の整列を助けるように、上部キャップ52とチューブ54のカラー56には図示のように、整列マーク52Aおよび56Aが備えられている。図示の実施形態においては4対のタブ58Aと開口部58Bがあるが、代替的な実施形態においては、他の寸法、形状、数および構成の係止機構が使用される。重要なことは、ここに説明したようにスワブアセンブリ5Aが所望に応じて係止されうるように、上部キャップ52上にある第1の特徴(単数または複数)がチューブ54のどこかの部分にある対応する第2の特徴(単数または複数)と係合することである。 According to other exemplary preferred embodiments, modifications to these vial-side only devices are used, one such embodiment is illustrated in FIG. 20, which is an exploded view of such an embodiment. As shown, a top cap 52 fits over the swab assembly 5A, which is then pushed into tube 54 when the device is used by a user (see discussion elsewhere in this application). ). Top cap 52 includes tabs 58A with upper ledges and lower slanted bottoms to provide openings in collar 56 of tube 54 when swab assembly 5A is "snapped" into its final position. 58B. Preferably, the engagement of tabs 58A and openings 58B produces an audible snapping sound that (1) ensures that swab assembly 5A is fully inserted into tube 54; and (2) it locks the swab assembly 5A in place to prevent back pressure or inadvertent user action from undesirably dislodging the swab assembly 5A from the tube 54; Collar 56 has a large diameter beveled portion 56A at the top to guide tab 58A into engagement with opening 58B. Collars 56 of top cap 52 and tube 54 are provided with alignment marks 52A and 56A, as shown, to aid in aligning top cap 52 and tube 54 for inspection. Although there are four pairs of tabs 58A and openings 58B in the illustrated embodiment, other sizes, shapes, numbers and configurations of locking mechanisms are used in alternative embodiments. Importantly, the first feature(s) on top cap 52 can be attached to any portion of tube 54 so that swab assembly 5A can be locked as desired as described herein. To engage with some corresponding second feature(s).

やはり図20に示されているように、チューブ54はチューブ54の内側のネジ山54Aとバイアル32’の上部にあるネジ山54A’が、当業者に理解されるように回動係合することを介して、バイアル32’を固定する。好ましくは、バイアル32’(およびネジ山54A’)およびチューブ54(およびネジ山54A)は、図9、図10、図14、図15、図16B、図16C等において示された実施形態に関して記載したように、切欠き構成を有し、これに関する開示は図20に示された実施形態に対して直接的に適用される。重要なことは、ガスケット30がチューブ54およびバイアル32’に係合して、本願の他の部分で説明したように、抜気/シール機構をもたらすことである。 As also shown in FIG. 20, the tube 54 is pivotally engaged by threads 54A on the inside of the tube 54 and threads 54A' on the top of the vial 32' as will be understood by those skilled in the art. to secure the vial 32'. Preferably, vial 32' (and threads 54A') and tube 54 (and threads 54A) are described with respect to the embodiments shown in FIGS. 9, 10, 14, 15, 16B, 16C, etc. As noted, it has a notched configuration, and the disclosure regarding this directly applies to the embodiment shown in FIG. Importantly, gasket 30 engages tube 54 and vial 32' to provide a vent/seal mechanism as described elsewhere in this application.

また図20に示されているように、インジケータストリップ27がスワブアセンブリ5Aのステム内に備えられており、それによってスワブ12A(本願の他の部分で説明したように、スポンジ状の材料)への流体の適切な吸収が行われたことを表示し、または少なくとも十分な流体が吸収されたことの確認的な指標をもたらす。また図20に示されているように、被分析物検出ストリップ27’(ストリップ7および本願の他の部分で説明した他のストリップに類似している)が任意選択的に、スワブアセンブリ5Aのステム6A内に含まれている。かくしてストリップ27および27’のような2またはより多くのストリップが、スワブアセンブリ5Aのステム6A内に備えられてよい。1つの実施形態においては、インジケータストリップ27のみがステム6A内に存在する;別の実施形態においては、インジケータストリップ27が存在し、また背中合わせ構成のストリップ27’(例えば、オピオイドその他の乱用薬物、またはウイルスその他の被分析物、抗原、抗体その他を検出するためのストリップ)もまた存在する。さらに別の実施形態においては、2本のストリップ27’が、好ましくは背中合わせの構成で備えられる。こうした実施形態においては、例えば、1またはより多くの薬物または疾病がストリップ27’によって高速解析のようにして検出されてよく、その一方でバイアル32’が口腔液サンプルを後の研究、確認、または他の検査のために捕捉する。かくして図20の実施形態は、ストリップを用いた高速解析などの代替例を包含し、その一方で後の研究検査のためにサンプルを捕捉する。 Also shown in FIG. 20, an indicator strip 27 is provided within the stem of the swab assembly 5A to provide an indicator strip 27 to the swab 12A (a sponge-like material, as described elsewhere in this application). It indicates that adequate absorption of fluid has taken place, or at least provides a positive indication that sufficient fluid has been absorbed. Also shown in FIG. 20, an analyte detection strip 27' (similar to strip 7 and other strips described elsewhere in this application) is optionally attached to the stem of swab assembly 5A. Included within 6A. Thus, two or more strips such as strips 27 and 27' may be provided within stem 6A of swab assembly 5A. In one embodiment, only indicator strip 27 is present within stem 6A; Strips for detecting viruses and other analytes, antigens, antibodies, etc.) also exist. In yet another embodiment, two strips 27' are provided, preferably in a back-to-back configuration. In such embodiments, for example, one or more drugs or diseases may be detected by strip 27' for rapid analysis, while vial 32' may be used for oral fluid samples for later study, confirmation, or Capture for other inspections. Thus, the embodiment of Figure 20 encompasses alternatives such as rapid analysis using strips while capturing samples for later laboratory testing.

また図20の実施形態は、ストリップ27/27’を用いてまたは用いずに、遺伝子検査、遺伝子識別、ウイルスまたは疾病の検出、薬物または他の被分析物の検出その他に使用されてよいサンプルを捕捉するために使用することを考慮している。本願の他の部分において提供された、これらの用途に関するすべての開示は、図20に関して記載された実施形態に対して適用可能であると理解されるべきである。 The embodiment of FIG. 20 also provides a sample that may be used for genetic testing, genetic identification, virus or disease detection, drug or other analyte detection, etc., with or without strips 27/27'. I'm considering using it for capture. It should be understood that all disclosures relating to these applications provided elsewhere in this application are applicable to the embodiments described with respect to FIG.

またバイアル32’は、細胞、ウイルス、他の病原体その他の遺伝物質を保存する緩衝または保存材料に使用してよいことが理解されよう。図20の実施形態(および他の実施形態についても)に関連する例示的な作業の流れにおいては、ユーザーに対して、ガスケット30を含むチューブ54、未使用のスワブアセンブリ5A、および好ましくはねじキャップ(図示しないが技術的に十分に理解されている)でバイアル32’内に保持された液体状または固体状の緩衝/保存剤(例えばRNAを保存しながらウイルスを不活化するための)を含有する、チューブ54と別個のバイアル32’が与えられてよい。ユーザーはスワブアセンブリ5Aを彼/彼女の口に入れて口腔液および細胞その他の物質、またはスワブ12Aに付着したその他のものを吸収させる(好ましくは舌、舌の裏側、頬、唇の裏側、舌下その他を強めに擦ることにより)。流体その他を吸収するプロセスの前、間、または後に、ユーザーはキャップを取り外し、既知の回動による仕方でバイアル32’(任意選択的に緩衝/保存剤を含む)をチューブ54に対してネジ山54A/54A’により固定する。例えば、インジケータストリップ27(および/または被分析物ストリップ27’-1またはより多くの標的被分析物、病原体その他の高速解析検査用を含んでいてよい)を介して適切な口腔液の吸収を確認した後、ユーザーは次いでスワブアセンブリ5Aをチューブ54内に挿入し、押し下げてタブ58Aと開口部58Bを係合(前述したように)させ、するとガスケット30は第1/抜気位置において流体をバイアル32’内へと流し込み、また与圧下に第2/シール位置へと移動する(すべて本願の他の部分で説明したようにして)。デバイス全体は次いで研究所へと搬送されてよく(手渡しまたは宅配/配達サービスにより)、そこではバイアル32’内のそのままの(緩衝されていない)または緩衝/保存されたサンプルが、確認を行い、ウイルス性因子、遺伝子検出/分析その他を行うために研究室の機器(例えばLC/MS)で分析されてよい。理解されるように、口腔標本は種々の設定のもとに簡便な仕方で容易に取得されてよく、任意選択的に高速解析が提供され、またウイルス(例えば、インフルエンザ、COVID-19または他のコロナウイルス、癌、HIV、肝炎、乱用薬物、遺伝情報、または口腔液から得られる他のマーカーまたは情報)を検出するなどのために研究所で分析される準備のできたサンプルがもたらされる。 It will also be appreciated that vial 32' may be used as a buffer or storage material for storing cells, viruses, other pathogens or other genetic material. In an exemplary workflow associated with the embodiment of FIG. 20 (and other embodiments as well), the user instructs the user to (not shown but well understood in the art) containing a liquid or solid buffering/preserving agent (e.g., for inactivating virus while preserving RNA) held within vial 32'. A vial 32' separate from the tube 54 may be provided. A user places the swab assembly 5A in his/her mouth to absorb oral fluid and cells or other substances or other objects attached to the swab 12A (preferably tongue, back of tongue, cheek, back of lip, tongue). by vigorously rubbing the bottom, etc.). Before, during, or after the process of imbibing fluids, etc., the user removes the cap and threads vial 32' (optionally containing buffer/preservative) onto tube 54 in a known pivoting manner. Secure by 54A/54A'. For example, confirm proper oral fluid uptake via indicator strip 27 (and/or analyte strip 27'-1 or may include more target analytes, pathogens, etc. for rapid analytical testing). After that, the user then inserts the swab assembly 5A into the tube 54 and depresses it to engage the tabs 58A and openings 58B (as previously described), and the gasket 30 in the first/vacuum position releases the fluid into the vial. 32' and move under pressure to the second/seal position (all as described elsewhere in this application). The entire device may then be transported (by hand or courier/delivery service) to a laboratory where the intact (unbuffered) or buffered/stored sample in the vial 32' is checked and It may be analyzed with laboratory instruments (eg, LC/MS) for viral agents, gene detection/analysis, and the like. As will be appreciated, oral specimens may be readily obtained in a convenient manner under a variety of settings, optionally providing rapid analysis, and viral (e.g., influenza, COVID-19 or other A ready sample is provided that is analyzed in a laboratory, such as to detect coronaviruses, cancer, HIV, hepatitis, drugs of abuse, genetic information, or other markers or information obtained from oral fluids.

こうした作業の流れのための例示的な緩衝剤には、限定するものではないが、生理食塩水、唾液DNA保存緩衝液、グアニジンチオシアネート(GTC)またはグアニジンイソチオシアネート(GITC)(カオトロピック剤であり一般的なタンパク質変性剤として使用されてよい化合物であるが、最も一般的には細胞からのDNAおよびRNAの抽出に際しての核酸保護剤として用いられる)、クエン酸ナトリウム、クエン酸含有緩衝液、アジ化ナトリウム、ウイルス細胞溶菌貯蔵緩衝液(例えば緩衝液であり、例えばRNA情報を維持しながらウイルスに対して溶菌作用を有する)、およびその他が含まれる。こうした緩衝液/保存剤の任意のもの、特に上述した作業の流れにおいて使用するためのものが、本発明の実施形態の範囲内にある。 Exemplary buffers for such workflows include, but are not limited to, saline, salivary DNA storage buffer, guanidine thiocyanate (GTC) or guanidine isothiocyanate (GITC) (chaotropic agents and generally compounds that may be used as general protein denaturants, but most commonly used as nucleic acid protectants during the extraction of DNA and RNA from cells), sodium citrate, citrate-containing buffers, azide Included are sodium, viral cell lysis storage buffers (eg, buffers that have a lytic effect on viruses, eg, while preserving RNA information), and others. Any of such buffers/preservatives are within the scope of embodiments of the present invention, particularly those for use in the workflows described above.

今度は図21Aから図24Cを参照すると、理論に拘束されるものではないが、スワブアセンブリのステムにラテラルフロー被分析物検出ストリップを含む、本発明の好ましい実施形態の例示的な追加の詳細が説明される。 21A-24C, without being bound by theory, exemplary additional details of a preferred embodiment of the present invention including a lateral flow analyte detection strip on the stem of the swab assembly are shown. explained.

被分析物検査ストリップを使用したラテラルフローアッセイは技術的に、唾液、血液、尿、および食物といったサンプルにおける、薬物、疾病(例えば、ウイルス)および他のバイオマーカー並びに被分析物を検査することのできる、使い捨て診断デバイスを提供することが知られている。本発明の実施形態は、多種多様なそうした被分析物検査ストリップを、性感染症、蚊媒介性の疾病、結核、肝炎、妊娠および不妊検査、心臓マーカー、コレステロール/脂質検査、乱用薬物、獣医学診断、がんマーカー、および食品安全の診断のために用いるものであり、それらはすべて、本発明の実施形態の範囲内にある。 Lateral flow assays using analyte test strips are technically useful for testing drugs, disease (e.g., viruses) and other biomarkers and analytes in samples such as saliva, blood, urine, and food. It is known to provide disposable diagnostic devices that can Embodiments of the present invention use a wide variety of such analyte test strips for sexually transmitted diseases, mosquito-borne diseases, tuberculosis, hepatitis, pregnancy and infertility tests, cardiac markers, cholesterol/lipid tests, drugs of abuse, veterinary medicine. For diagnostics, cancer markers, and food safety diagnostics, all of which are within the scope of embodiments of the present invention.

本発明の実施形態の範囲内に包含されるものは、「サンドイッチ法」および「競合法」と呼ばれるアッセイフォーマットのラテラルフローストリップである。本願の開示に基づいて当業者により理解されるように、サンドイッチ法アッセイは多くの場合、少なくとも2つの結合部位を有する大きな被分析物を検出するために使用されている。典型的には、1つの結合部位に対する抗体がナノ粒子に結合され、別の結合部位に対する抗体がアッセイのテストラインに用いられる。サンプル中に被分析物が存在すると、被分析物は抗体-ナノ粒子のコンジュゲートおよびテストライン上の抗体の両方に結合し、陽性信号が生成される。サンドイッチ法は、サンプル中に存在する被分析物の量に直接比例する強度の信号をテストラインにおいて生ずる結果となる。サンプル中の被分析物の量に拘わらず、コントロールラインにある抗種抗体がナノ粒子に結合し、コントロールライン信号を生成して、アッセイが正しく可能していることを実証する。 Included within the scope of embodiments of the present invention are lateral flow strips in assay formats called "sandwich" and "competition". As will be appreciated by those skilled in the art based on the present disclosure, sandwich assays are often used to detect large analytes that have at least two binding sites. Typically, an antibody directed against one binding site is attached to the nanoparticle and an antibody directed against another binding site is used in the test line of the assay. If the analyte is present in the sample, it will bind to both the antibody-nanoparticle conjugate and the antibody on the test line, producing a positive signal. The sandwich method results in a signal at the test line whose intensity is directly proportional to the amount of analyte present in the sample. Regardless of the amount of analyte in the sample, the anti-species antibody in the control line will bind to the nanoparticles and generate a control line signal to demonstrate that the assay is working correctly.

競合法は、ステロイドや薬物のように、抗体の対が利用できないか、または複数回の抗体結合事象のためには被分析物が小さすぎる場合に、被分析物を検出するために使用される。このフォーマットにおいては、テストラインは典型的には被分析物の分子、通常はタンパク質-被分析物の複合体を含んでおり、そしてコンジュゲートパッドは、検出用の抗体-ナノ粒子コンジュゲートを含んでいる。標的被分析物が存在する場合には、被分析物はコンジュゲートに結合し、コンジュゲートがテストラインにおいて被分析物に結合することを妨げる。被分析物が存在しない場合には、コンジュゲートはテストラインにおいて被分析物に結合し、信号を生成する。競合法フォーマットにおいては、信号の強度はサンプル中に存在する被分析物の量に対して反比例する。サンドイッチ法フォーマットにおけるように、コントロールラインは被分析物を備えたまたは備えないナノ粒子コンジュゲートに結合し、アッセイが正しく行われているという確認をもたらす。 Competitive methods are used to detect analytes, such as steroids and drugs, when antibody pairs are not available or the analytes are too small for multiple antibody binding events. . In this format, the test line typically contains an analyte molecule, usually a protein-analyte conjugate, and the conjugate pad contains an antibody-nanoparticle conjugate for detection. I'm in. If the target analyte is present, it binds to the conjugate and prevents the conjugate from binding to the analyte at the test line. In the absence of analyte, the conjugate binds to the analyte at the test line and produces a signal. In the competitive format, the intensity of the signal is inversely proportional to the amount of analyte present in the sample. As in the sandwich method format, the control line binds nanoparticle conjugates with or without analyte, providing confirmation that the assay is performing correctly.

実施形態により使用される典型的なラテラルフロー検査ストリップが図21Aに示されている。ストリップ60は好ましくは、サンプルパッド60A、コンジュゲートパッド60B、好ましくはニトロセルロースまたは類似したメンブレン型のストリップであってテストライン67およびコントロールライン66を含むストリップ本体60Cを含み、そしてまた好ましくはウィッキングパッド60Dを含んでいる。図示されているように、サンプルパッド60Aは好ましくはコンジュゲートパッド60Bに重なり合い、コンジュゲートパッド60Bは好ましくはストリップ本体60Cに重なり合い、そしてストリップ本体60Cは好ましくはウィッキングパッド60Dに重なり合う。当業者によって理解されるように、この重なり合いは一般に、サンプルパッド60Aからストリップを通過してウィッキングパッド60Dに向かう標本の毛管流れを容易にするように決定される。 A typical lateral flow test strip used by embodiments is shown in FIG. 21A. The strip 60 preferably includes a sample pad 60A, a conjugate pad 60B, a strip body 60C, preferably a nitrocellulose or similar membrane type strip, containing test lines 67 and control lines 66, and also preferably a wicking pad. Includes pad 60D. As shown, sample pad 60A preferably overlaps conjugate pad 60B, conjugate pad 60B preferably overlaps strip body 60C, and strip body 60C preferably overlaps wicking pad 60D. As will be appreciated by those skilled in the art, this overlap is generally determined to facilitate capillary flow of specimen from sample pad 60A through the strip and toward wicking pad 60D.

本発明の実施形態によれば、図1から図19の実施形態による口腔スワブの圧縮によって、または図20の所定の実施形態または図23Aから図24Cの実施形態によりスワブまたはスポンジ/吸収材料を通過してサンプルパッド60Aに到達する唾液によって、好ましくは唾液標本がサンプルパッド60Aに対して提示され(または流され)、そして当業者により理解されるように、標本からの流体はストリップ60を通じて吸い上げられる。サンプルパッド60Aは好ましくは標本を中和し、また好ましくはサンプルパッド60Aに到達しうる不要な粒子を濾過する。これは標本からの流体が、好ましくは表面に抗体を有する着色または蛍光ナノ粒子を好ましくは含んでいるコンジュゲートパッド60Bへと流れることを可能にする。標本の流体がコンジュゲートパッド60Bに到達すると、乾燥したナノ粒子が放出され、標本の流体と混合される。標本の流体中にあり抗体に対応する任意の標的被分析物は、好ましくは抗体と結合して標本と共に、ストリップ本体60Cを通り、そして1またはより多くのテストライン67およびコントロールライン66を横切って図示のように流れる。図21Aに示されたテストライン67は好ましくはラテラルフローアッセイにおける主たる読み出しであり、ナノ粒子に結合可能な固定化されたタンパク質からなり、標本の流体中における標的被分析物の存在に相関した、視覚的または光学的に認識可能な信号を発生する。標本の流体は続いてストリップ本体60Cに沿って流れ、最終的にコントロールライン66に到達する。コントロールライン66は好ましくは、標本の流体中に被分析物が存在するか否かに拘わらずナノ粒子コンジュゲートに結合する親和性リガンド(リガンドはタンパク質に対して可逆的に結合する分子または原子であり、また個別の原子またはイオンであってもよく、そしてまた多くの原子からなるより大きく複雑な分子であってもよい)を含んでおり、そして当業者により理解されるように、ラテラルフローアッセイが正しく作用したことを確認するのに役立つ(コントロールライン66に信号が存在しない場合は、検査結果が例えば無効であるという表示がもたらされる)。コントロールライン66の後、標本の流体はウィッキングパッド60Dに到達するまで、ストリップ本体60Cを通って流れ続ける。好ましい実施形態においては、ウィッキングパッド60Dはサンプル液体を吸収するように設けられており、テストライン(単数または複数)67およびコントロールライン66を横切る一貫した流れがあることが確実にされる。標本の流体がテストライン67およびコントロールライン66を通過した後、テストライン(単数または複数)67およびコントロールライン66において線が選択的に見えるようになり、そしてユーザーは(直接にまたはカメラ、カメラ付きスマートフォン、光学センサーその他のような機器の助けを借りて-図23Aおよび図24Aのユーザー視認要素76Bおよび/またはカメラ/光学センサー76Cを参照)結果を読み取りまたは判定してよい。また、当業者にはより完全に理解されるように、ナノ粒子および抗体の適切な選択によって、2つ(またはより多く)の被分析物を検出してよく、よって2つ(またはより多く)のテストライン67が備えられてよい(そうした複数のテストラインを参照している実施形態に関する説明をも参照)。本発明によれば、こうしたラテラルフローアッセイストリップを使用するすべての実施形態は、1つ、2つまたは2つよりも多い被分析物を検査してよいことが理解されよう。 According to embodiments of the present invention, compression of the oral swab according to the embodiments of Figures 1-19 or through the swab or sponge/absorbent material according to certain embodiments of Figure 20 or embodiments of Figures 23A-24C. Saliva reaching the sample pad 60A preferably presents (or flows) the saliva specimen against the sample pad 60A, and fluid from the specimen is wicked through the strip 60, as will be understood by those skilled in the art. . The sample pad 60A preferably neutralizes the specimen and preferably filters unwanted particles that may reach the sample pad 60A. This allows fluid from the specimen to flow to the conjugate pad 60B, which preferably contains colored or fluorescent nanoparticles, preferably with antibodies on their surface. When the specimen fluid reaches the conjugate pad 60B, the dried nanoparticles are released and mixed with the specimen fluid. Any target analyte in the sample fluid that corresponds to the antibody preferably binds to the antibody and travels with the sample through strip body 60C and across one or more test lines 67 and control lines 66. Flow as shown. Test line 67 shown in FIG. 21A is preferably the primary readout in the lateral flow assay and consists of immobilized proteins capable of binding to nanoparticles and correlated to the presence of target analytes in the sample fluid. Produces a visually or optically perceptible signal. The sample fluid then flows along the strip body 60C and finally reaches the control line 66. As shown in FIG. Control line 66 is preferably an affinity ligand (ligand is a molecule or atom that reversibly binds to the protein) that binds to the nanoparticle conjugate regardless of the presence or absence of analyte in the sample fluid. , may be individual atoms or ions, and may also be larger and more complex molecules composed of many atoms), and as understood by those skilled in the art, lateral flow assays has worked correctly (no signal on control line 66 provides an indication that the test result is invalid, for example). After control line 66, sample fluid continues to flow through strip body 60C until it reaches wicking pad 60D. In a preferred embodiment, wicking pad 60D is provided to absorb sample liquid to ensure consistent flow across test line(s) 67 and control line 66. After the specimen fluid has passed through test line(s) 67 and control line 66, the lines are selectively made visible at test line(s) 67 and control line 66, and the user can (directly or with a camera, camera With the aid of devices such as smart phones, optical sensors, etc.--see user viewing element 76B and/or camera/optical sensor 76C in FIGS. 23A and 24A) the results may be read or determined. Also, as will be more fully understood by those skilled in the art, by appropriate selection of nanoparticles and antibodies, two (or more) analytes may be detected, thus two (or more) of test lines 67 may be provided (see also the discussion regarding embodiments referring to such multiple test lines). It will be appreciated that all embodiments employing such lateral flow assay strips may test for one, two or more than two analytes in accordance with the present invention.

図21Bは、単一のテストライン67およびコントロールライン66、並びに被分析物標識領域70を有するラテラルフローストリップ60(図21Aに関して説明したような構成要素を有していてよい)を、より概略的な形態で図示している。標識領域70は好ましくは、薬物でありうるこのストリップについての標的被分析物の視覚的な表示を提供し(例えば、メタンフェタミンについてMETH、コカインについてCOC、抗原についてAg、抗体についてAB、その他)、そして文字および背景色または模様によって、ユーザーまたはカメラ/光学機器がストリップから検査結果を読み取ることを容易にさせる。図21Cは、2つのテストライン67およびコントロールライン66、並びに被分析物標識領域71および72をも有する、ラテラルフローストリップ62(図21Aに関して説明したような構成要素を有していてよいが、2つの被分析物のための形態である)を、より概略的な形態で図示しており、これは好ましくはこのストリップについての標的被分析物の視覚的な表示を提供し、そして文字および背景色または模様によって、ユーザーまたは機器がストリップから検査結果を読み取ることを容易にさせる。 FIG. 21B is a more schematic representation of a single test line 67 and control line 66 and a lateral flow strip 60 (which may have components as described with respect to FIG. 21A) with analyte labeled regions 70. is shown in a simple form. Labeling area 70 preferably provides a visual indication of the target analyte for this strip, which may be a drug (e.g., METH for methamphetamine, COC for cocaine, Ag for antigen, AB for antibody, etc.), and The text and background color or pattern make it easier for the user or camera/optical instrument to read the test results from the strip. FIG. 21C shows a lateral flow strip 62 (which may have components as described with respect to FIG. 21A, but which also has two test lines 67 and control lines 66 and analyte labeled regions 71 and 72). Figure 10 shows the strip in a more schematic form, which preferably provides a visual indication of the target analytes for this strip, and the text and background colors. Or the pattern makes it easier for a user or instrument to read test results from the strip.

図20および図23Aから図24Cに示された所定の実施形態によれば、ストリップはステム6A(図20)または76A(図23Aから図24C)内に備えられてよく、そしてスワブ12A(図20)または77(図23Aから図24C)との接触を介して、標本の流体が提示される。図23Aから図24Cの実施形態において備えられているストリップは、1つの標的被分析物に対して1枚のストリップを含んでいてよく(例えば、図21B参照)、または2またはより多くの標的被分析物に対して1枚のストリップを含んでいてよく(例えば、図21C参照)、或いは2またはより多くの標的被分析物に対して2枚のストリップを含んでいてよい。図22の実施形態は、2枚のストリップ64Aおよび64Bの背中合わせの配置を示しており、それぞれ2つの標的被分析物テストライン68A、68B、69Aおよび69B、並びにコントロールライン66A、66B、および被分析物標識領域71A、71B、72A、72Bを備えている。1枚、2枚または3枚の標的被分析物ストリップは本発明の範囲内にあり、また図22に示されているような背中合わせのストリップは説明的な例示であることが理解されねばならない。単一の被分析物検査ストリップは2枚または3枚の被分析物検査ストリップと対をなすことができ、また2枚の被分析物検査ストリップは3枚の被分析物検査ストリップと対をなすことができる。1つの好ましい実施形態においては、ウイルス抗原(Ag)の単一の被分析物検査ストリップが背中合わせストリップ構成の第1の側に備えられ、そして1枚または2枚の抗体(AB)被分析物検査ストリップが背中合わせストリップ構成の第2の側に備えられる(例えば、SARS-CoV-2に対するIgG抗体およびIgM抗体)。また、代替的な実施形態によれば、ステムは、1つ、2つまたはより多くの標的被分析物の検査ストリップと背中合わせ構成の、インジケータストリップ(本願の他の部分で記載したインジケータストリップ27のような)を含んでいてよい。また、スワブステム内部のチャネル(例えば、図23Bのチャネル80Aおよび図24Bのチャネル85Aを参照)は好ましくは矩形の容積であって背中合わせのストリップ構成を収容するが、スワブステム内により多くのストリップを収容するための他の幾何学的形状も可能である(例えば、スワブステムの円形/管状構成内に3枚またはより多くのストリップ)。そうした代替的な実施形態において重要なことは、1つ、2つまたはより多くの標的被分析物についての1またはより多くのラテラルフロー検査ストリップがステム5A/76内に位置決めされ、スワブ12A/77を介して標本と流体接触状態にあり、ラテラルフローアッセイが実行されるとステム5A/76に設けられたウィンドウ(例えば、ウィンドウ6A、76A)を介して結果がユーザーまたは機器に見えることである。この場合に口腔スワブ型の実施形態は、スワブのステム内に1または複数のラテラルフロー検査ストリップを備えて得られてよく、かくしてスワブは口の中に挿入され、流体を吸収し、そして被分析物がテストラインおよびコントロールラインを介して検出され、昔からある旧来の体温計のようにして読み取られてよい。 According to certain embodiments shown in FIGS. 20 and 23A-24C, the strip may be provided within stem 6A (FIG. 20) or 76A (FIGS. 23A-24C) and swab 12A (FIG. 20). ) or 77 (FIGS. 23A-24C), the specimen fluid is presented. The strips provided in the embodiments of FIGS. 23A-24C may include one strip per target analyte (see, eg, FIG. 21B), or two or more target analytes. It may contain one strip for the analyte (see, eg, FIG. 21C), or two strips for two or more target analytes. The embodiment of FIG. 22 shows a back-to-back arrangement of two strips 64A and 64B, with two target analyte test lines 68A, 68B, 69A and 69B and control lines 66A, 66B and analytes, respectively. It has object marking areas 71A, 71B, 72A and 72B. It should be understood that one, two or three target analyte strips are within the scope of the present invention and that back-to-back strips as shown in FIG. 22 are illustrative examples. A single analyte test strip can be paired with two or three analyte test strips, and two analyte test strips can be paired with three analyte test strips. be able to. In one preferred embodiment, a single analyte test strip of viral antigen (Ag) is provided on the first side of the back-to-back strip configuration and one or two antibody (AB) analyte test strips are provided. A strip is provided on the second side of the back-to-back strip configuration (eg, IgG and IgM antibodies against SARS-CoV-2). Also, according to an alternative embodiment, the stem is an indicator strip (such as the indicator strip 27 described elsewhere in this application) in a back-to-back configuration with one, two or more target analyte test strips. such as). Also, the channels inside the swab stem (see, for example, channel 80A in FIG. 23B and channel 85A in FIG. 24B) are preferably rectangular volumes to accommodate a back-to-back strip configuration, but to accommodate more strips within the swab stem. Other geometries for are also possible (eg, 3 or more strips in a circular/tubular configuration of the swab stem). Importantly in such alternative embodiments, one or more lateral flow test strips for one, two or more target analytes are positioned within stem 5A/76 and swab 12A/77. is in fluid contact with the specimen via and the results are visible to the user or instrument via windows (eg, windows 6A, 76A) provided in stem 5A/76 when the lateral flow assay is performed. In this case an oral swab-type embodiment may be obtained with one or more lateral flow test strips in the stem of the swab, so that the swab is inserted into the mouth, absorbs fluid, and is analyzed. Objects may be detected through the test and control lines and read like an old fashioned thermometer.

加えて、図20の実施形態について理解されるように、1またはより多くの標的被分析物検査ストリップがスワブステム内に含まれていてよく、これはステムキャップを受容する上部部分においてスワブステムをシールすることによって作成されてよく、このとき1またはより多くの検査ストリップはステム内のチャネルに挿入された位置で固定され、スワブスポンジは接着剤を介するなどによりスワブステムに取着される。図23Aから図24Cに示されているように、代替的な実施形態においては、スワブのスポンジ状の材料がスワブステムに接着され、そして後の時点において1またはより多くの被分析物検査ストリップがステムのチャネル(例えば、図23Bのチャネル80Aおよび図24Bのチャネル85Aを参照)内に挿入されて、スワブ材料(例えば、図23Cおよび図24Cのスワブ77)と接触し、または標本との流体接触がもたらされるようになる。こうした実施形態においては、また図23Dにおいてより詳細に示されているように、キャップ79がシール79A(好ましくはゴムまたはシリコーンのような柔軟材料である)を有するように構成され、そしてキャップ79は1またはより多くの保持構成(例えば、スワブステム76上の凹部およびキャップ79上の突起であって、凹部が突起に嵌合してシール79Aが開口78(検査ストリップの挿入が行われる開口である-例えば図23Bおよび図24B参照)を覆う好ましくは気密なシールをもたらすように構成されている)によりスワブ75上へと固定される。1つの代替的な実施形態においては、図23Dに図示された突起/凹部構成は、キャップ79とステム76に設けられた対応するネジ山で置き換えられ、キャップがねじ込まれるとシール79Aが開口78をシールまたは閉鎖する位置に持ってこられる。重要なことは、検査ストリップ60/62/64A/64Bその他がスワブステム76のチャネル80Aまたは85A内に完全に挿入された後に、開口78を覆い/シールするシール構成をキャップ79が有していることである。 Additionally, as will be appreciated with respect to the embodiment of FIG. 20, one or more target analyte test strips may be included within the swab stem, which seals the swab stem at the top portion that receives the stem cap. wherein one or more test strips are inserted into channels in the stem and fixed in position, and the swab sponge is attached to the swab stem, such as via an adhesive. In an alternative embodiment, shown in FIGS. 23A-24C, the sponge-like material of the swab is adhered to the swab stem, and at a later time one or more analyte test strips are attached to the stem. (see, e.g., channel 80A in FIG. 23B and channel 85A in FIG. 24B) to contact the swab material (e.g., swab 77 in FIGS. 23C and 24C) or make fluid contact with the specimen. come to be brought. In such embodiments, and as shown in more detail in FIG. 23D, cap 79 is configured with a seal 79A (preferably a flexible material such as rubber or silicone) and cap 79 is One or more retention features (e.g., recesses on swab stem 76 and projections on cap 79 that mate with the projections to seal seal 79A through opening 78 (the opening through which test strip insertion occurs- 23B and 24B), preferably configured to provide an airtight seal) onto the swab 75 . In one alternative embodiment, the projection/recess configuration illustrated in FIG. 23D is replaced with corresponding threads on cap 79 and stem 76, such that seal 79A opens opening 78 when cap is screwed on. brought into a sealing or closing position. Importantly, cap 79 has a sealing configuration to cover/seal opening 78 after test strip 60/62/64A/64B etc. is fully inserted into channel 80A or 85A of swab stem 76. is.

図24Cの例示的な実施形態は図23Cの実施形態とは、チャネル85Aが、チャネル85A/80Aの本体と比較してより大きな、好ましくは湾曲した内側表面を有する開放容積を備えた端部/キャビティ85を有している点で異なっている。図示されているように、こうした好ましい実施形態において、検査ストリップ60/62/64A/64Bは第1の長さを有し、この長さはスワブステム76内のチャネル(第2の長さ)よりも長い。第1の長さ(ストリップの長さ)が第2の長さ(チャネルの最初から最後までの長さ)よりも長いと、検査ストリップ60/62/64A/64Bとスワブの吸収材料12A/77との間により大きな接触が達成されてよく、それが好ましくは標本流体の検査ストリップのサンプルパッド(図21A)への流れ/連通を改善する。図示されているようにキャビティ85が開放され好ましくは湾曲した内側表面を備えていると、ある容積がもたらされ、かくして検査ストリップはこの容積内で屈曲または折り畳まれてよく、そしてそれによってチャネル内の別の位置で屈曲または折り曲がることが防止され、そしてそれによって検査ストリップを標本の流体に提示することが助けられる。 The exemplary embodiment of FIG. 24C differs from the embodiment of FIG. 23C in that the channel 85A has a larger, preferably curved, inner surface compared to the body of the channel 85A/80A at the end/end with open volume. It differs in that it has a cavity 85 . As shown, in these preferred embodiments, test strips 60/62/64A/64B have a first length that is greater than the channel (second length) in swab stem 76. long. If the first length (strip length) is longer than the second length (the length of the channel from beginning to end), the test strip 60/62/64A/64B and swab absorbent material 12A/77 A greater contact may be achieved between the and, which preferably improves the flow/communication of sample fluid to the sample pad of the test strip (FIG. 21A). Cavity 85, as shown, is open and preferably has a curved inner surface to provide a volume within which the test strip may be bent or folded and thereby within the channel. flexing or folding at another location, and thereby assists in presenting the test strip to the specimen fluid.

1つの代替的な実施形態において、スワブステム上へのキャップの保持構成は、(例えば)ステム76の先端上のネジ山に対応するネジ山を備えたキャップ上のねじのような、ネジ山によって行ってよく、このときシール79Aはキャップの内側のシールであって、キャップがスワブステム上にねじ込まれた場合に開口78をシールする。さらに別の実施形態において、キャップ79はシール79Aのない開口を有し、キャップ79のこの開口はユーザーの(例えば)親指によって覆われうるように構成されており、かくしてスワブが圧縮ハウジングまたはチューブ内へと押し込まれた場合(本願の他の部分で説明したように)、この穴はユーザーの親指によってシールされ、それによって圧縮が改善され、また本願の他の部分に記載したような、標本バイアル内への流体の取り出しが改善される。 In an alternative embodiment, the retaining arrangement of the cap on the swab stem is by threads, such as a screw on the cap with threads corresponding to the threads on the tip of stem 76 (for example). The seal 79A may then be the seal inside the cap, sealing the opening 78 when the cap is screwed onto the swab stem. In yet another embodiment, the cap 79 has an opening without a seal 79A, and this opening in the cap 79 is configured so that it can be covered by a user's (for example) thumb so that the swab can be placed in a compression housing or tube. When pushed into the specimen vial (as described elsewhere in this application), this hole is sealed by the user's thumb, thereby improving compression, and as described elsewhere in this application. Inward fluid removal is improved.

さらに別の代替的な実施形態においては、1またはより多くの標的被分析物を備えたストリップが図1から図19の実施形態と組み合わせられ、かくして標的被分析物はそれらの実施形態のカセット内、およびスワブステム内にもあるストリップを介して検査されてよい。そうした1つの代替例においては、スワブステム内のストリップはTHC(マリファナ由来)について、親分子(デルタ(9)-テトラヒドロカンナビノール(THC)、大麻またはマリファナ中の主たる精神活性成分)または11-ヒドロキシ-THC(11-OH-THC)または11-ノル-9-カルボキシ-THC(THCCOOH)のようなTHC代謝物のいずれかを検査し、そして1つの実施形態においては2枚のストリップを背中合わせ構成で含み、その場合に第1のストリップ上の1つの標的被分析物はTHC親分子であり、第2のストリップ上の第2の標的被分析物はTHC代謝物である。別の代替的な実施形態においては、技術的に公知のアルコール検査ストリップがスワブステム内に含められ、複数の乱用薬物が図1から図19の実施形態の1つのカセット内にある複数の検査ストリップを介して検出される。 In yet another alternative embodiment, strips with one or more target analytes are combined with the embodiments of FIGS. , and through a strip that is also in the swab stem. In one such alternative, the strip within the swab stem is either the parent molecule (delta(9)-tetrahydrocannabinol (THC), the main psychoactive ingredient in cannabis or marijuana) or 11-hydroxy- Tests for either THC metabolites such as THC (11-OH-THC) or 11-nor-9-carboxy-THC (THCCOOH) and in one embodiment includes two strips in a back-to-back configuration. , where one target analyte on the first strip is the THC parent molecule and the second target analyte on the second strip is the THC metabolite. In another alternative embodiment, alcohol test strips known in the art are included in the swab stem and multiple drugs of abuse are included in multiple test strips within one cassette of the embodiments of FIGS. 1-19. detected through

さらに別の実施形態においては、図1から図19、図20、または図21Aから図24Cにおいて例示された実施形態において説明されたようなラテラルフロー検査ストリップであり、標的被分析物はウイルス抗原(Ag)であってよく、そうしたウイルスは例えばコロナウイルスである。Ag検出はそのままの唾液標本(緩衝液、VTMまたは他の媒体もしくは剤を添加せず、唾液のみ)について観察されるが、代替的な好ましい実施形態においては、サンプルパッド(図21A参照)がTriton X-100のような剥離剤もしくは表面活性剤材料または界面活性剤材料、またはTWEEN-20のようなノニオン性界面活性剤で予備処理されるが、これらは所定の条件下において抗原検出を改善することが判明している。検査ストリップのサンプルパッドのこうした予備処理は、固体材料をサンプルパッドの材料内へと押し付けることにより行われてよく、または好ましくは、ある種のアルコールのような迅速に蒸発する溶媒を用いたスラリー/溶液型のプロセスによって(そこでは剥離剤を含有する少量のスラリー/溶液が(好ましくはコンジュゲートパッドとの重なり合い領域から離れた下側部分において)サンプルパッドに適用される)、例えば担持液体/溶媒が迅速に蒸発しおよび/またはコンジュゲートパッドに到達するには不十分な量で検査ストリップを流れ、または代替的にはサンプルパッドに適用された液体/溶媒がサンプルパッドがコンジュゲートパッドと重なり合う前に除去されるという条件のもとに行われてよい。重要なことは、剥離剤型の剤が制御された量で検査ストリップのサンプルパッドに適用され/含有されて、コンジュゲートパッドの作用が妨げられることがなく、かくして標本流体がサンプルパッドに接触して検査ストリップを通る毛管流れが開始された場合に抗原検出が向上されることである。 In yet another embodiment, a lateral flow test strip as described in the embodiments illustrated in FIGS. 1-19, 20, or 21A-24C, wherein the target analyte is a viral antigen ( Ag), such viruses being for example coronaviruses. Although Ag detection is observed on intact saliva specimens (saliva only, no buffers, VTM or other media or agents added), in an alternative preferred embodiment the sample pad (see FIG. 21A) is coated with Triton Pretreatment with a stripping agent or surfactant or surfactant material such as X-100, or a nonionic surfactant such as TWEEN-20, which improves antigen detection under certain conditions It turns out. Such pretreatment of the sample pad of the test strip may be done by pressing a solid material into the material of the sample pad, or preferably by slurrying/slurrying with a fast evaporating solvent such as certain alcohols. By a solution-type process, in which a small amount of slurry/solution containing a release agent is applied to the sample pad (preferably in the lower portion away from the overlapping area with the conjugate pad), e.g. evaporates quickly and/or flows through the test strip in an insufficient amount to reach the conjugate pad, or alternatively, any liquid/solvent applied to the sample pad before the sample pad overlaps the conjugate pad. This may be done under the condition that the Importantly, a release agent-type agent is applied/contained in a controlled amount to the sample pad of the test strip so as not to interfere with the action of the conjugate pad, thus allowing the sample fluid to contact the sample pad. Antigen detection is improved when capillary flow is initiated through the test strip.

本願の開示から理解されるように、本発明の例示的な好ましい実施形態は、細長いステムとステムの第1の端部に固定された吸収部材を備えた流体採取器を有する流体サンプル検査装置を含んでおり、このステムはステムの第1の端部からステムの末端の第2の端部まで延びる内部の開放チャネルを有している。ステムのチャネル内には1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップが位置決めされてよく、そして1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップの各々のサンプル受容部材が吸収部材と流体連通している。1またはより多くのラテラルフローストリップの1またはより多くのテストラインおよびコントロールラインがステムのウィンドウ部分を通して視認可能である。吸収部材内に導入された流体は1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップのサンプル受容部材に到達し、そして検査結果はステムのウィンドウ部分を通し、1またはより多くのテストラインおよびコントロールラインを介してユーザーまたは機器により認識可能である。ステムのチャネル内には少なくとも2つのラテラルフローアッセイストリップが位置決めされており、そして少なくとも2つのラテラルフローアッセイストリップのそれぞれは、少なくとも2つの被分析物の存在または欠如を検出するように適合されていてよい。1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップのそれぞれは、1またはより多くの薬物、ウイルスまたは他の物質に対応する抗原または抗体、本願の他の部分において開示されたバイオマーカーその他であってよい、1またはより多くの被分析物の存在または欠如を検出するように適合されていてよい。1つの例として、第1のラテラルフローアッセイストリップはウイルスに対応する抗原について検査を行ってよく、そして第2のラテラルフローアッセイストリップはウイルスに対応する抗体について検査を行ってよい。スワブアセンブリは流体採取(または圧縮)チューブと共に用いられてよく、そしてサンプル保持容器(またはバイアル)が流体採取チューブと流体連通状態で備えられていてよい。流体採取器は好ましくは流体採取チューブ内に挿入されるように適合されており、そして流体採取チューブ内に挿入および貫通されると、圧力が生成されて流体が流体採取器からサンプル保持容器内に放出される。サンプル保持容器内に収容された流体は好ましくは、研究所における確認検査または疾病検査パネルのために十分な容積を有する。1つの例においては、ラテラルフローストリップは抗原検査および抗体検査の迅速な結果をもたらし、そしてバイアル内の標本は、rtPCRその他のウイルス(コロナウイルスのような)のための分子検査並びに肺炎、インフルエンザおよび他の疾病についての呼吸器系検査パネルのような付加的な検査を行うために、研究所へと搬送される。 As will be understood from this disclosure, an exemplary preferred embodiment of the present invention provides a fluid sample testing device having an elongated stem and a fluid collector with an absorbent member secured to a first end of the stem. The stem has an internal open channel extending from a first end of the stem to a second end at the distal end of the stem. One or more lateral flow assay strips may be positioned within the channel of the stem, and the sample receiving member of each of the one or more lateral flow assay strips is in fluid communication with the absorbent member. One or more test and control lines of one or more lateral flow strips are visible through the window portion of the stem. Fluid introduced into the absorbent member reaches the sample-receiving member of one or more lateral flow assay strips, and test results pass through the window portion of the stem and via one or more test and control lines. Recognizable by a user or device. At least two lateral flow assay strips are positioned within the channel of the stem, and each of the at least two lateral flow assay strips is adapted to detect the presence or absence of at least two analytes. good. Each of the one or more lateral flow assay strips may be antigens or antibodies corresponding to one or more drugs, viruses or other substances, biomarkers disclosed elsewhere in this application, etc. or adapted to detect the presence or absence of more analytes. As one example, a first lateral flow assay strip may test for antigens corresponding to a virus, and a second lateral flow assay strip may test for antibodies corresponding to a virus. The swab assembly may be used with a fluid collection (or compression) tube, and a sample holding container (or vial) may be provided in fluid communication with the fluid collection tube. The fluid collector is preferably adapted to be inserted into the fluid collection tube, and when inserted and penetrated into the fluid collection tube, pressure is generated to force fluid from the fluid collector into the sample holding vessel. released. The fluid contained within the sample holding container preferably has sufficient volume for confirmatory testing in a laboratory or disease testing panel. In one example, lateral flow strips provide rapid results for antigen and antibody tests, and specimens in vials can be used for rtPCR and other molecular tests for viruses (such as coronavirus) as well as pneumonia, influenza and It is transported to a laboratory for additional testing, such as a respiratory test panel for other diseases.

ステムのチャネルは、ステムの第2の端部において閉鎖または開放されていてよい。ステムのチャネルはステムの第2の端部において、ステムの第2の端部に固定されたキャップを介して閉鎖されていてよく、これはキャップおよびステム上の1またはより多くの突起/凹部を介して、またはキャップおよびステム上に対応して形成されたネジ山を介して行われてよい。穴をシールするためにシールアセンブリが備えられ、或いはキャップとステムはユーザーの身体の一部(例えば、親指)が穴をシールして圧縮チューブ内でのスワブアセンブリの圧縮を容易にするように構成されていてよい。流体インジケータストリップが1またはより多くのラテラルフロー検査ストリップと共に、ステムのチャネル内に位置決めされていてよい。複数のスワブアセンブリまたは流体採取器がハウジングと共に備えられていてよく、このとき流体採取チューブおよび1またはより多くの第2のラテラルフローアッセイストリップが流体採取チューブと流体連通状態にある。流体採取器の各々は、流体採取チューブ内へと挿入されるように適合されていてよく、そして挿入され流体採取チューブ内に貫通されると、圧力が生成されて流体が流体採取器から放出され、この流体はカセット内にあってよい1またはより多くの第2のラテラルフローストリップに提示されてよく、そしてサンプル内の1またはより多くの被分析物の存在または欠如がステムのチャネル内のラテラルフローアッセイストリップに基づいて、また第2のラテラルフローアッセイストリップに基づいて検出されてよい。図20から図24Cのスワブアセンブリ/ラテラルフローストリップの構成は、図1から図19のハウジング/ウイルス標本容器/ラテラルフローストリップカセットと共に使用されてよい。 The channel of the stem may be closed or open at the second end of the stem. The channel of the stem may be closed at the second end of the stem via a cap secured to the second end of the stem, which defines one or more projections/recesses on the cap and stem. through, or through correspondingly formed threads on the cap and stem. A seal assembly is provided to seal the hole, or the cap and stem are configured so that a part of the user's body (e.g., thumb) seals the hole to facilitate compression of the swab assembly within the compression tube. It can be. A fluid indicator strip may be positioned within the channel of the stem along with one or more lateral flow test strips. Multiple swab assemblies or fluid collectors may be provided with the housing, with fluid collection tubes and one or more secondary lateral flow assay strips in fluid communication with the fluid collection tubes. Each of the fluid collectors may be adapted to be inserted into the fluid collection tube, and when inserted and penetrated into the fluid collection tube, pressure is generated to expel fluid from the fluid collector. , this fluid may be presented to one or more secondary flow strips which may be in a cassette, and the presence or absence of one or more analytes in the sample may be detected laterally in the channels of the stem. Detection may be based on the flow assay strip and based on a second lateral flow assay strip. The swab assembly/lateral flow strip configuration of FIGS. 20-24C may be used with the housing/virus specimen container/lateral flow strip cassette of FIGS. 1-19.

好ましくはスワブステム内のチャネルは第1の長さを有し、そして1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップは少なくとも第2の長さであり、そして好ましくは第2の長さは第1のの長さよりも大きい。好ましくは、ラテラルフローアッセイストリップの1またはより多くはウイルス抗原の存在または欠如を検出し、そしてラテラルフローアッセイストリップの1またはより多くは吸収部材と流体連通しているサンプルパッドを有し、そしてサンプルパッドは1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップを介した抗原検出を容易にする剤を含んでいる。この剤はTriton、Triton X-100、TWEEN20、ノニオン性その他の界面活性剤などであってよい界面活性剤を含んでいてよく、また抗原の放出/検出を容易にする他の物質を含んでいてよい。 Preferably the channel in the swab stem has a first length and the one or more lateral flow assay strips are at least a second length, and preferably the second length is the same as the first length. bigger than Preferably, one or more of the lateral flow assay strips detect the presence or absence of viral antigens, and one or more of the lateral flow assay strips have a sample pad in fluid communication with the absorbent member, and the sample The pad contains agents that facilitate antigen detection via one or more lateral flow assay strips. The agent may contain detergents, which may be Triton, Triton X-100, TWEEN 20, nonionic or other detergents, and may contain other substances that facilitate antigen release/detection. good.

本発明は、流体採取器の細長いステムの第1の端部に固定された吸収部材に検査すべき流体サンプルを吸収するといったステップを備えた方法を考慮に入れており、これはユーザーが流体採取器またはスワブを口の中に入れ、或いは他の仕方で検査すべき流体と接触させることによって行われてよい。1つの代替的な実施形態においては、スワブスポンジ/吸収材タイプの材料が水または生理食塩水溶液で湿らされてよく、そして未知の物質(例えば粉末または残渣)がスポンジ/吸収材タイプの材料で擦り取られまたは拭き取られてよく、かくしてラテラルフローストリップはその未知の物質が薬物または標的被分析物を含有する他の材料であるかどうかを検出してよい。ステムは好ましくはステムの第1の端部からステムの末端の第2の端部まで延びる内部の開放チャネルを有し、そして1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップがステムのチャネル内に位置決めされる。1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップの各々のサンプル受容部材は好ましくは吸収部材と流体連通状態にあり、そこにおいては1またはより多くのラテラルフローストリップの1またはより多くのテストラインおよびコントロールラインがステムのウィンドウ部分を通して視認可能である。吸収部材内へと導入された流体は次いで1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップのサンプル受容部材に到達してよく、そして検査結果はユーザーの視覚的認識またはカメラ、スマートフォンのカメラまたは光学センサーのような機器を介して、ステムのウィンドウ部分を通じ1またはより多くのテストラインおよびコントロールラインを介して判定されてよい。 The present invention contemplates a method comprising the steps of absorbing a fluid sample to be tested on an absorbent member secured to a first end of an elongated stem of a fluid collector, which allows a user to collect fluid. It may be done by placing a vessel or swab in the mouth or otherwise in contact with the fluid to be tested. In one alternative embodiment, a swab sponge/absorbent type material may be moistened with water or saline solution, and an unknown substance (e.g., powder or residue) is rubbed with the sponge/absorbent type material. It may be swept or wiped, and the lateral flow strip may thus detect whether the unknown substance is a drug or other material containing the target analyte. The stem preferably has an internal open channel extending from a first end of the stem to a second end at the distal end of the stem, and one or more lateral flow assay strips are positioned within the channel of the stem. . The sample receiving member of each of the one or more lateral flow assay strips is preferably in fluid communication with an absorbent member in which one or more test and control lines of the one or more lateral flow strips are connected. Visible through the window portion of the stem. Fluid introduced into the absorbent member may then reach the sample receiving member of one or more lateral flow assay strips, and the test result may be captured by the user's visual perception, such as a camera, smart phone camera or optical sensor. may be determined through one or more test and control lines through the window portion of the stem, through a suitable instrument.

理解されるように、図20から図24Aの実施形態は、単独でまたは図1から図19の実施形態との組み合わせに基づいて、種々の検査方法を利用可能なものとする。 As will be appreciated, the embodiments of Figures 20-24A, alone or in combination with the embodiments of Figures 1-19, make available a variety of inspection methods.

当業者に理解されるように、本願での参照によって取り入れられる同時係属中の米国出願番号第15/417,905の教示は、本願に記載した例示的な好ましい実施形態に対して一般的に適用可能である。限定としてではなく付加的な説明として、そうした教示のいくらかを以下に記載する。 As those skilled in the art will appreciate, the teachings of co-pending U.S. Application No. 15/417,905, incorporated herein by reference, apply generally to the exemplary preferred embodiments described herein. It is possible. By way of additional illustration and not by way of limitation, some of such teachings are described below.

被分析物のスクリーニング
本発明の実施形態は、流体サンプル中の被分析物の定性的または定量的な同時検出のための迅速スクリーニング、ラテラルフロークロマトグラフィーイムノアッセイを含む、被分析物のスクリーニングデバイスを提供する。例えば、限定するものではないが、流体サンプルは唾液、尿、血液、粘液、水分、または固体もしくは半固体、例えば便または粘液または液体の生検組織の流体抽出物であってよい。流体サンプルはまた環境的サンプル、例えば限定するものではないが、土壌、塵埃、水、植物性物質、昆虫、動物性物質、またはこれらのいずれかの流体抽出物であってよい。流体サンプルはまた食品または飲料、例えば限定するものではないが、液体飲料、液体含有食品、または固体状、半固体状または粉末状食品や飲料の流体抽出物であってよい。流体サンプルはまた、検査および分析のためのゲノム材料またはプロテオーム材料を含有していてよい。
Analyte Screening Embodiments of the present invention provide analyte screening devices, including rapid screening, lateral flow chromatography immunoassays for the simultaneous qualitative or quantitative detection of analytes in fluid samples. do. For example, and without limitation, the fluid sample may be saliva, urine, blood, mucus, water, or a solid or semi-solid fluid extract of biopsy tissue, such as stool or mucus or liquid. Fluid samples may also be environmental samples such as, but not limited to, soil, dust, water, plant material, insects, animal material, or fluid extracts of any of these. A fluid sample may also be a food or beverage, such as, but not limited to, a liquid beverage, a liquid-containing food, or a fluid extract of a solid, semi-solid, or powdered food or beverage. A fluid sample may also contain genomic or proteomic material for testing and analysis.

本発明の実施形態は、サンプル受容部材と流体連通しており、ラテラルフロークロマトグラフィーアッセイを使用して、流体サンプル中の閾値濃度を上回るまたはそれ未満の少なくとも1つの被分析物の存在または欠如を指示することのできる、少なくとも1つのメンブレン検査ストリップを含んでいる。 Embodiments of the present invention are in fluid communication with a sample receiving member and use a lateral flow chromatography assay to detect the presence or absence of at least one analyte above or below a threshold concentration in a fluid sample. It includes at least one membrane test strip that can be indexed.

本発明の実施形態において、ラテラルフロークロマトグラフィーアッセイは競合アッセイであり、そこにおいては流体サンプル中の被分析物は、抗被分析物抗体と結合するについて、競合試薬と競合する。例えば、抗被分析物は標識されてよく、そして競合試薬はメンブレン検査ストリップの検査領域に固定化されてよい。流体サンプルは染料領域に到達した後、標識された抗被分析物抗体と遭遇する。被分析物が流体サンプル中に予め決定した閾値濃度を超えて存在する場合には、被分析物は標識された抗被分析物抗体の結合部位を飽和させる;そうでない場合には、標識された抗被分析物抗体は幾らかまたは全部が残存し、競合試薬と自由に結合する。流体サンプルは毛管作用によってメンブレン検査ストリップに沿って移動するにつれて、標識された抗被分析物抗体を運び、検査領域に到達する。検査領域は固定化された競合試薬を含んでいるが、これは被分析物、被分析物のフラグメント、被分析物のエピトープ、被分析物の分子擬態、抗イディオタイプ抗体、または抗被分析物抗体に結合するについて被分析物と競合することのできる任意の他の分子であってよい。被分析物が予め決定した閾値濃度を超えて存在する場合には、標識された抗被分析物抗体は飽和しており、固定化された競合試薬には結合しないため、検査領域に信号を生じない結果となる;他の場合には、抗被分析物抗体は不飽和であって競合試薬と結合可能であり、検査領域に信号を生ずる結果となる。 In embodiments of the invention, the lateral flow chromatography assay is a competitive assay, in which the analyte in the fluid sample competes with a competing reagent for binding to the anti-analyte antibody. For example, the anti-analyte may be labeled and the competing reagent immobilized in the test area of the membrane test strip. After the fluid sample reaches the dye zone, it encounters labeled anti-analyte antibodies. If the analyte is present in the fluid sample above a predetermined threshold concentration, the analyte saturates the binding sites of the labeled anti-analyte antibody; Some or all of the anti-analyte antibody remains and is free to bind the competing reagent. As the fluid sample moves along the membrane test strip by capillary action, it carries the labeled anti-analyte antibodies and reaches the test area. The test region contains an immobilized competing reagent, which may be an analyte, a fragment of the analyte, an epitope of the analyte, a molecular mimic of the analyte, an anti-idiotypic antibody, or an anti-analyte. It can be any other molecule that can compete with the analyte for binding to the antibody. When the analyte is present above a predetermined threshold concentration, the labeled anti-analyte antibody is saturated and does not bind to the immobilized competing reagent, resulting in a signal in the test region. otherwise, the anti-analyte antibody is unsaturated and capable of binding with the competing reagent, resulting in a signal in the test region.

かくして、競合アッセイを用いた本発明の実施形態によれば、被分析物陰性の流体サンプル(予め決定したよりも低い濃度の被分析物を含有する)は標識された抗被分析物抗体を捕捉することに基づいて検査領域にラインを生成するが、これに対して被分析物陽性の流体試料は流体サンプル中の被分析物が標識された抗体を飽和させて検査領域における捕捉を妨げるため、検査領域に色付きのラインを生成しない。 Thus, according to embodiments of the invention using competitive assays, an analyte-negative fluid sample (containing a lower than predetermined concentration of analyte) captures labeled anti-analyte antibodies. to generate a line in the test region based on doing, whereas an analyte-positive fluid sample will saturate the labeled antibody in the fluid sample and prevent capture in the test region. Do not generate colored lines in the inspection area.

本発明のある実施形態において、ラテラルフロークロマトグラフィーアッセイはサンドイッチアッセイであり、そこでは標識された抗被分析物抗体が検査領域において捕捉されるために被分析物が存在しなければならない。例えば、被分析物抗体は標識された抗体であってよく、そして第2の抗被分析物抗体が検査領域に固定化されてよい。例えば、流体サンプルは染料領域に到達した後に、標識された抗被分析物抗体に遭遇する。被分析物は流体サンプル中に存在する場合、標識された抗被分析物抗体の少なくとも一部分(フラクション)に結合する。流体サンプルは毛管作用によってメンブレン検査ストリップに沿って移動するにつれて、標識された抗被分析物抗体を一緒に運び、検査領域に到達する。検査領域は固定化された抗被分析物抗体を含んでおり、それは被分析物の異なるエピトープに対して、標識された抗被分析物抗体よりも反応性であってよい。被分析物が流体サンプル中に存在すると、それは標識された抗体が検査領域に固定化されるための足場を形成する。検査領域に捕捉された標識された抗体のフラクションはかくして、流体サンプル中の被分析物の濃度によって決定される。関心事の被分析物が予め決定された閾値濃度を超えて存在する場合には、標識された抗体の十分なフラクションが捕捉され、その結果として検査領域に視認可能な信号がもたらされる;そうでない場合は、抗体のフラクションの捕捉は不十分であり、検査領域において信号は視認可能でない。 In certain embodiments of the invention, the lateral flow chromatography assay is a sandwich assay in which the analyte must be present in order for the labeled anti-analyte antibody to be captured in the test area. For example, the analyte antibody may be a labeled antibody and a second anti-analyte antibody may be immobilized in the test region. For example, the fluid sample encounters labeled anti-analyte antibodies after reaching the dye zone. The analyte, if present in the fluid sample, binds to at least a portion (fraction) of the labeled anti-analyte antibody. As the fluid sample moves along the membrane test strip by capillary action, it carries with it the labeled anti-analyte antibodies and reaches the test area. The test region contains immobilized anti-analyte antibodies, which may be more reactive to different epitopes of the analyte than labeled anti-analyte antibodies. When the analyte is present in the fluid sample, it forms a scaffold for immobilizing the labeled antibody in the test region. The fraction of labeled antibody captured in the test region is thus determined by the concentration of the analyte in the fluid sample. When the analyte of interest is present above a predetermined threshold concentration, a sufficient fraction of the labeled antibody is captured, resulting in a visible signal in the test region; In some cases, capture of the antibody fraction is poor and no signal is visible in the test area.

かくして、サンドイッチアッセイを用いた本発明の実施形態によれば、被分析物陽性な流体試料は検査領域における標識された抗体の捕捉に基づいてメンブレン検査ストリップの検査領域に着色ラインを生成するが、一方で被分析物陰性な流体サンプルは標識された抗体を捕捉しないことから検査領域に細線を生成しない。 Thus, according to embodiments of the present invention using sandwich assays, an analyte-positive fluid sample produces a colored line in the test area of a membrane test strip based on capture of labeled antibodies in the test area, On the other hand, an analyte-negative fluid sample will not capture the labeled antibody and thus will not produce a thin line in the test area.

本発明のある実施形態は、アッセイが適切に機能して完了したことを示すための能動的な制御を含んでいる。例えば染料領域は、限定するものではないが標識されたコントロール抗体などの標識されたコントロールタンパク質を含んでいてよく、そしてメンブレン検査ストリップのコントロール領域は、抗体またはコントロール被分析物のような標識されたコントロールタンパク質を捕捉することのできる固定化されたコントロール試薬を含んでいてよい。コントロール領域はまたメンブレン検査ストリップ上で各々の検査領域に対して遠位に配置されていてよく、かくして流体サンプルはコントロール領域に遭遇するより前に各検査領域に遭遇するようになっている。固定化されたコントロール試薬に対する標識されたコントロールタンパク質の反応は、コントロール領域に着色ラインを生成し、適切な量の流体サンプルが添加されメンブレンの吸い上げが生じたこと、そしてアッセイが適切に行われたことを示す。 Certain embodiments of the invention include active controls to indicate proper functioning and completion of the assay. For example, the dye area may contain a labeled control protein such as, but not limited to, a labeled control antibody, and the control area of the membrane test strip may contain a labeled antibody or control analyte. It may contain an immobilized control reagent capable of capturing a control protein. The control areas may also be located distally to each test area on the membrane test strip so that the fluid sample encounters each test area before it encounters the control areas. The reaction of the labeled control protein to the immobilized control reagent produced a colored line in the control area, indicating that the appropriate amount of fluid sample was added to cause membrane wicking and that the assay was properly performed. indicates that

本発明のある実施形態は、例えば複数の被分析物を同時に検査可能なメンブレン検査ストリップを用いることにより(例えば染料領域に複数の抗被分析物抗体を含有し、複数の両立する検査領域を有することにより)、および/または複数のメンブレン検査ストリップを同じ装置内で用いることにより、複数の被分析物を同時に検査する。本発明のある実施形態は、例えばデバイス内の異なるメンブレン検査ストリップおよび/またはデバイス内の同じメンブレン検査ストリップに、競合アッセイおよびサンドイッチアッセイを用いる両方のメンブレン検査ストリップを含んでいる。 Certain embodiments of the present invention are useful, for example, by using membrane test strips that can test for multiple analytes simultaneously (eg, containing multiple anti-analyte antibodies in the dye regions and having multiple compatible test regions). by) and/or by using multiple membrane test strips in the same device to test multiple analytes simultaneously. Certain embodiments of the invention include both membrane test strips using competitive assays and sandwich assays, eg, on different membrane test strips within a device and/or on the same membrane test strip within a device.

本発明のある実施形態は、流体サンプル中に存在する被分析物の濃度の定量的な判定をもたらしてよい。例えば装置は、異なる量の抗被分析物抗体を有する複数のメンブレン検査ストリップを含んでいてよく、その結果被分析物に対する感度は異なり、メンブレン検査ストリップのどれが検査領域に着色ラインを示しまたは示さないかによって、被分析物の濃度が示される。 Certain embodiments of the present invention may provide quantitative determination of the concentration of an analyte present in a fluid sample. For example, the device may include multiple membrane test strips having different amounts of anti-analyte antibodies, such that they have different sensitivities to the analyte, and which of the membrane test strips show or show a colored line in the test area. The presence or absence indicates the concentration of the analyte.

抗体
本発明のある実施形態は、被分析物の検出のために抗体を用いる。本願において用いるところでは、「抗体」(Ab)という用語は、モノクローナル抗体、ポリクローナル抗体、多重特異性抗体(例えば二重特異性抗体)、および所望の活性を示す限りにおいて、抗体フラグメントを含んでいる。本願において用いるところでは、用語「モノクローナル抗体」は実質的に均一な、すなわち集団を構成する個々の抗体が僅かな量で存在しうる自然発生的な変異の可能性を除いては同一である抗体の集団から得られた抗体を指している。
Antibodies Certain embodiments of the invention use antibodies for the detection of analytes. As used herein, the term "antibody" (Ab) includes monoclonal antibodies, polyclonal antibodies, multispecific antibodies (e.g., bispecific antibodies), and antibody fragments so long as they exhibit the desired activity. . As used herein, the term "monoclonal antibody" refers to antibodies that are substantially homogeneous, i.e., identical except for the possibility of spontaneous variation, which may be present in minute amounts in the individual antibodies that make up the population. It refers to antibodies obtained from a population of

「標識された抗体」および「標識されたコントロールタンパク質」という用語は、標識に対して直接的または間接的に結合された抗体またはタンパク質を指している。この標識はそれ自体で検出可能であってよい検出可能な化合物または組成物であり、限定するものではないが、染料、金属コロイド(限定するものではないが、金コロイドを含む)、ラジオアイソトープ、または蛍光化合物、または酵素標識の場合には基質化合物または組成物の検出可能な化学変性を触媒してよく、あるいはこれらの任意の組み合わせを含んでいる。 The terms "labeled antibody" and "labeled control protein" refer to antibodies or proteins that are directly or indirectly bound to a label. The label is a detectable compound or composition that may itself be detectable, including but not limited to dyes, colloidal metals (including but not limited to colloidal gold), radioisotopes, or fluorescent compounds, or in the case of enzymatic labels, may catalyze detectable chemical modification of substrate compounds or compositions, or include any combination thereof.

被分析物
本発明のある実施形態によれば、装置は被分析物の存否について流体サンプルを検査するためのデバイスを含んでいる。本発明は、あらゆる任意の被分析物についての検査を考慮している。限定するものではないが、検査されてよい被分析物には、乱用薬物またはそれらの代謝物、病原体または病原体の産生物の存在を示す被分析物、アレルゲン、汚染物質、毒素、混入物質、診断または医療的価値のある被分析物、これらのいずれかに対する抗体、およびこれらの任意の組み合わせが含まれる。
Analyte According to an embodiment of the invention, the apparatus includes a device for testing a fluid sample for the presence or absence of an analyte. The present invention contemplates testing for any arbitrary analyte. Analytes that may be tested include, but are not limited to, drugs of abuse or their metabolites, analytes indicative of the presence of pathogens or products of pathogens, allergens, contaminants, toxins, contaminants, diagnostic or therapeutically valuable analytes, antibodies to any of these, and any combination thereof.

本発明のある実施形態によれば、検査されてよい被分析物には乱用薬物またはそれらの代謝物が含まれ、限定するものではないが、7-アセトアミノクロナゼパム、亜硝酸アルキル、α-ヒドロキシアルプラゾラム、アルプラゾラム、2-アミノ-2’-クロロ-5-ニトロベンゾフェノン、7-アミノクロナゼパム、7-アミノニトラゼパム、アミトリプチリン、アモバルビタール、アモキサピン、アンフェタミン、アナボリックステロイド、アンドロゲン、アンドロスタジエノン、アプロバルビタール、アトロピン、バルビツレート、ベンゾジアゼピン、ベンゾイルエクゴニン、ベンジルピペラジン、ウンデシレン酸ボルデノン、4-ブロモ-2,5-ジメトキシフェネチルアミン、ウシ成長ホルモン、ブタバルビタール、ブタルビタール、ブトリプリリン、4-クロルデヒドロメチルテストステロン、クロロホルム、クロミプラミン、クロナゼパム、クロステボール、コカエチレン、コカイン、コデイン、コデイン-6-グルクロニド、コチニン、デヒドロエピアンドロステロン、デシプラミン、デスメチルジアゼパム、デスオキシメチルテストステロン、デクスメチルフェニデート、デキストロアンフェタミン、デキストロメトルファン、デキストロプロポキシフェン、デキストロルファン、2,5-ジアミノ-2’-クロロベンゾフェノン、ジアモルヒネ、ジアゼパム、ジベンゼピン、ジヒドロテストステロン、ジメンヒドリナート、2,5-ジメトキシ-4-(n)-プロピルチオフェネチルアミン、2,5-ジメトキシ-4-エチルフェネチルアミン、2,5-ジメトキシ-4-ヨードフェネチルアミン、ジメチルエーテル、ジメチルトリプタミン、ジメチルトリプタミン、塩酸ジフェンヒドラミン、塩酸ドスレピン、塩酸ドチエピン、ドキセピン、ドロスタノロン、エクゴニン、エクゴニンメチルエステル、エフェドリン、エルギン、エストレン、5-エストロゲン、エチル-5-(1’-メチル-3’-カルボキシプロピル)-2-チオバルビツール酸、5-エチル-5-(1’-メチル-3’-ヒドロキシブチル)-2-チオバルビツール酸、エチルエストレノール、エチルフェニデート、フェンタニル、フルニトラゼパム、フルオキシメステロン、フラザボール、γ-ヒドロキシ酪酸、1-(β-D-グルコピラノシル)アモバルビタール、成長ホルモン、ヘロイン、ヘキサバルビタール、ヒト絨毛性ゴナドトロピン、ヒト成長ホルモン、ヒドロコドン、ヒドロモルフォン、(+)-3-ヒドロキシ-N-メチルモルヒナン、3-ヒドロキシクロナゼパム、11-ヒドロキシ-テトラヒドロカンナビノール(11-ヒドロキシ-THC)、3’-ヒドロキシアモバルビタール、p-ヒドロキシアンフェタミン、p-ヒドロキシノルフェドリン、イミプラミン、イプリンドール、カバ、カタミン、レボメチルフェニデート、イオフェプラミン、ロラゼパム、ロラゼパムグルクロニド、リゼルグ酸ジエチルアミド、メペリジン、メスカリン、メタノロン、メステロロン、メタクロロフェニルピペラジン、メタドン、メタンフェタミン、メタンドロステノロン、メタカチノン、3,4-メチレンジオキシアンフェタミン、メタノロン、メタノロンエナンテート、メチレンジオキシメタンフェラミン(エクスタシー)、メチルフェニデート、メチルフェノバルビタール、メチルテストステロン、ミボレロン、(+)-3-モルヒナン、モルヒネ、ナンドロロン、ニコチン、ニトラゼパム、N-メチル-ジタンシアミン、ノルボレトン、ノルコデイン、ノルエタンドロロン、ノルケタミン、ノルトリプチリン、アヘン剤、オピプラモール、アヘン、オキサボロンオピオネート、オキサンドロロン、オキサゼパム、オキシコドン、オキシメトロン、オキシモルフォン、ペントバルビタール、フェンシクリジン、フェネチルアミン、フェノバルビタール、4-フェニル-4-(1-ピペリジニル)-シクロヘキサノール、1-フェニル-1-シクロヘキセン、フェニルアセトン、5-[N-(1-フェニルシクロヘキシル)]-アミノペンタン酸、1-(1-フェニルシクロヘキシル)-4-ヒドロキシピペリジン、ピペリジン、プロトリプチリン、サイロシン、サイロシビン、キンボロン、サルビノリンA、スコポラミン、セコバルビタール、チオペンタールナトリウム、スタノゾロール、テルブタール、テマゼパム、テストステロン、プロピオン酸テストステロン、テトラヒドロカンナビノール(THC)、THC-COOH、テトラヒドロゲストリノン、トルエン、トレンボロン、三環系抗うつ薬、3-トリフルオロメチルフェニルピペラジン、トリミプラミン、トリプタミン、またはそれらの任意の組み合わせが含まれる。何らかの特定の薬物または代謝物の存在が検出される最小濃度レベルは、例えば薬物乱用に関する国立研究所(NIDA)、薬物乱用および精神保健サービス局(SAMHSA)、世界保健機関(WHO)のようなさまざまな機関の最低基準によって決定されてよい。 According to certain embodiments of the invention, analytes that may be tested include, but are not limited to, drugs of abuse or their metabolites, 7-acetaminoclonazepam, alkyl nitrites, α-hydroxy alprazolam, alprazolam, 2-amino-2'-chloro-5-nitrobenzophenone, 7-aminoclonazepam, 7-aminonitrazepam, amitriptyline, amobarbital, amoxapine, amphetamine, anabolic steroids, androgens, androstadienone, aprobarbital, atropine , barbiturates, benzodiazepines, benzoylecgonine, benzylpiperazine, boldenone undecylenate, 4-bromo-2,5-dimethoxyphenethylamine, bovine growth hormone, butabarbital, butalbital, buttripriline, 4-chlordehydromethyltestosterone, chloroform, clomipramine, clonazepam , crostebol, cocaethylene, cocaine, codeine, codeine-6-glucuronide, cotinine, dehydroepiandrosterone, desipramine, desmethyldiazepam, desoxymethyltestosterone, dexmethylphenidate, dextroamphetamine, dextromethorphan, dextropropoxy phen, dextrorphan, 2,5-diamino-2'-chlorobenzophenone, diamorphine, diazepam, dibenzepine, dihydrotestosterone, dimenhydrinate, 2,5-dimethoxy-4-(n)-propylthiophenethylamine, 2,5 -dimethoxy-4-ethylphenethylamine, 2,5-dimethoxy-4-iodophenethylamine, dimethyl ether, dimethyltryptamine, dimethyltryptamine, diphenhydramine hydrochloride, dosulepin hydrochloride, dothiepin hydrochloride, doxepin, drostanolone, ecgonine, ecgonine methyl ester, ephedrine, elgin , estrene, 5-estrogen, ethyl-5-(1′-methyl-3′-carboxypropyl)-2-thiobarbiturate, 5-ethyl-5-(1′-methyl-3′-hydroxybutyl)- 2-thiobarbituric acid, ethylestrenol, ethylphenidate, fentanyl, flunitrazepam, fluoxymesterone, furazabol, γ-hydroxybutyrate, 1-(β-D-glucopyranosyl) amobarbital, growth hormone, heroin, hexabarbital , human chorionic gonadotropin, human growth hormone, hydrocodone, hydromorphone, (+)-3-hydroxy-N-methylmorphinan, 3-hydroxyclonazepam, 11-hydroxy-tetrahydrocannabinol (11-hydroxy-THC), 3′- Hydroxyamobarbital, p-hydroxyamphetamine, p-hydroxynorphedrine, imipramine, iprindole, kava, catamine, levomethylphenidate, iofepramine, lorazepam, lorazepam glucuronide, lysergic acid diethylamide, meperidine, mescaline, methanolone, mesterolone, meta Chlorophenylpiperazine, methadone, methamphetamine, methandrostenolone, methacathinone, 3,4-methylenedioxyamphetamine, methanolone, methanolone enanthate, methylenedioxymethamphetamine (ecstasy), methylphenidate, methylphenobarbital, methyltestosterone, Mibolerone, (+)-3-morphinane, morphine, nandrolone, nicotine, nitrazepam, N-methyl-ditanthiamine, norboretone, norcodeine, norethandrolone, norketamine, nortriptyline, opiates, opipramol, opium, oxabolone opionate, oxandro Ron, oxazepam, oxycodone, oxymetholone, oxymorphone, pentobarbital, phencyclidine, phenethylamine, phenobarbital, 4-phenyl-4-(1-piperidinyl)-cyclohexanol, 1-phenyl-1-cyclohexene, phenylacetone, 5-[N-(1-phenylcyclohexyl)]-aminopentanoic acid, 1-(1-phenylcyclohexyl)-4-hydroxypiperidine, piperidine, protriptyline, thylocine, psilocybin, quinbolone, salvinorin A, scopolamine, secobarbital , thiopental sodium, stanozolol, terbutal, temazepam, testosterone, testosterone propionate, tetrahydrocannabinol (THC), THC-COOH, tetrahydrogestrinone, toluene, trenbolone, tricyclic antidepressants, 3-trifluoromethylphenylpiperazine, Included are trimipramine, tryptamine, or any combination thereof. The minimum concentration level at which the presence of any particular drug or metabolite is detected varies by, for example, the National Institute on Substance Abuse (NIDA), Substance Abuse and Mental Health Services Agency (SAMHSA), World Health Organization (WHO). may be determined by the minimum standards of relevant institutions.

本発明のある実施形態によれば、検査されてよい被分析物は、病原体または病原体の産生物を含み、限定するものではないが、アカントアメーバ、アフラトキシン、消化性マイコトキシン、アルタートキシン、アメーバ、アニサキス、アスカリス・ルンブリコイデス、バチルス・アースラシス、バチルス・セレウスまたはその毒素、バクテリア、牛海綿状脳症、ブルセラ、カリシウイルス、カリマトバクテリウム・グラニューロマチス、カンピロバクター、カンピロバクター・ジェジュニ、カンジダ、カンジダ・アルビカンス、セファロスポリウム、クラミジア・トラコマチス、慢性消耗病プリオン、シトリニン、ボツリヌス菌またはその毒素、ウェルシュ菌、コリネバクテリウム・ウルセランス、コクシエリア・バーネティル、クロイツフェルト・ヤコブ病プリオン、クリプトコッカス・ネオフォルマンス、クリプトスポリジウム、クリプトスポリジウムパルバム、シクロピアゾン酸、シクロスポラ・カイエタネンシス、サイトカイアシン、サイトメガロウイルス、ジフィロボトリウム、大腸菌、エボラ、エンドトキシン、エンタムセバ・ヒストリチカ、エンテロウイルス、エルゴペプチンアルカロイド、麦角アルカロイド、エルゴタミン、大腸菌O157、ユーストロンギリド、肝蛭、致死性家族性不眠症プリオン、扁形動物、野兎病菌、フミトレモルゲンB1、フモニシン、フザリウム、フサロクロマノン、生殖器疣贅、ゲルストマン・シュトラウスラー・シャインカー症候群プリオン、ジアルジア、ランブリアランブリア、鼠径肉芽腫、H7腸管出血性、ヘモフィルス・デュクレイ、ヘリコバクター・ピロリ、肝炎、A型肝炎、B型肝炎、C型肝炎、D型肝炎、E型肝炎、E型肝炎、単純ヘルペスウイルス、ヒストプラズマ・カプスラーツム、HIV、HIV-1、HIV-2、ヒトパピローマウイルス、インフルエンザ、カポジ肉腫関連ヘルペスウイルス、コウジ酸、クルプリオン、リステリア菌、ロリトレムアルカロイド、マールブルグウイルス、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌またはその毒素、軟体動物、モニリホルミン、単核症、マイコバクテリア、結核菌、マイコプラズマ、マイコプラズマ・ホミニス、マイコトキシン、ミロセシウム、ナノファイトス、淋菌、線虫、ニバレノール、ノロウイルス、オーラトキシン、オースポレイン、寄生虫、パツリン、パキシリン、ペニトレムA、フォモプシン、原虫、扁形動物、プレシオモナス・シゲロイデス、肺炎球菌、ニューモシスチス・ジロベチー、プリオン、原生動物、ライノウイルス、ロタウイルス、サルモネラ、サルコシスチス・ホミニス、サルコシスチス・スロミニス、スクレープルプリオン、性感染症、赤痢菌、シゲラ、スポリデスミンA、スレタフィボトリス毒素、ステリグマトシスチン、連鎖球菌、肺炎連鎖球菌、化膿連鎖球菌、有鉤条虫、無鉤条虫、サナダムシ、無鉤条虫、白癬、トキソプラズマ・ゴンディ、振戦誘発性マイコトキシン、トレポネマ・パリダム、旋毛虫、トリコデルマ、トリコモナス・バギナリス、トリコテセン、トリチュリス・トリクララ、ティパノソーマ・クルージ、ウレアプラズマ・ウレアリチカム、ベルコシジン、バルクロゲン、ビブリオ・コレラ・ノンO1、ビブリオ・コレラO1、ビブリオ腸炎、ビブリオ・バルニフィカス、ウイルス、イースト菌感染症、エルシニア・エンテロコリチカ、エルシニア偽結核、ゼアラレノア、ゼアラレノン、これらのいずれかに対する抗体、およびこれらの任意の組み合わせが含まれる。 According to certain embodiments of the invention, analytes that may be tested include, but are not limited to, pathogens or products of pathogens, including but not limited to Acanthamoeba, Aflatoxin, Digestive Mycotoxin, Altertoxin, Amoeba, Anisakis , Ascaris lumbricoides, Bacillus athracis, Bacillus cereus or its toxin, Bacteria, Bovine spongiform encephalopathy, Brucella, Calicivirus, Callimatobacterium granulomatis, Campylobacter, Campylobacter jejuni, Candida, Candida albicans, Cephalo Sporium, Chlamydia trachomatis, Chronic wasting prion, Citrinin, Clostridium botulinum or its toxin, Clostridium perfringens, Corynebacterium ulcerans, Coxieria burnetil, Creutzfeldt-Jakob disease prion, Cryptococcus neoformans, Cryptosporidium, Cryptosporidium parvum, cyclopiazonic acid, Cyclospora caietanensis, cytochaacin, cytomegalovirus, dyphyllobotrium, Escherichia coli, Ebola, endotoxin, Entumseva histolytica, enterovirus, ergopeptin alkaloids, ergot alkaloids, ergotamine, Escherichia coli O157, eutrongilide, liver fluke, fatal familial insomnia prion, flatworm, tularensis, fumitremorgen B1, fumonisin, fusarium, fusarochromanone, genital warts, Gerstmann-Straussler-Scheinker syndrome prion, giardia , Lambria lamblia, inguinal granuloma, H7 enterohemorrhagic, Haemophilus ducrey, Helicobacter pylori, hepatitis, hepatitis A, hepatitis B, hepatitis C, hepatitis D, hepatitis E, hepatitis E, herpes simplex Viruses, Histoplasma capsulatum, HIV, HIV-1, HIV-2, Human papillomavirus, Influenza, Kaposi's sarcoma-associated herpesvirus, Kojic acid, Culprion, Listeria monocytogenes, Loritrem alkaloids, Marburg virus, Methicillin-resistant Staphylococcus aureus or its toxins, mollusks, moniliformin, mononucleosis, mycobacteria, tuberculosis, mycoplasma, mycoplasma hominis, mycotoxins, myrothecium, nanophytos, gonorrhea, nematodes, nivalenol, norovirus, auratoxin, ausporein, parasites, Patulin, Paxillin, Penitrem A, Fomopsin, Protozoa, Flatworm, Plesiomonas sigeroides, Pneumococcus, Pneumocystis jiroveci, Prion, Protozoa, Rhinovirus, Rotavirus, Salmonella, Sarcocystis hominis, Sarcocystis thlominis, Scrapplprion , sexually transmitted diseases, Shigella, Shigella, Sporidesmin A, Thretafibotris toxin, Steligmatocystin, Streptococcus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes, Taenia solium, Taenia solium, Tapeworm, Taenia solium , ringworm, Toxoplasma gondii, tremor-induced mycotoxins, Treponema pallidum, Trichinella, Trichoderma, Trichomonas vaginalis, Trichothecene, Trituris trichlara, Typanosoma cruzi, Ureaplasma urealyticum, Vercocidin, Barklogen, Vibrio cholera non O1, Vibrio cholerae O1, Vibrio enteritis, Vibrio vulnificus, virus, yeast infection, Yersinia enterocolitica, Yersinia pseudotuberculosis, zearalenoa, zearalenone, antibodies to any of these, and any combination thereof .

本発明のある実施形態によれば、検査されてよい被分析物はアレルゲンを含み、限定するものではないが、トチノキ、ハンノキ、アーモンド、動物産生物、オウシュウヨモギ、豆類、カバノキ毒、白樺、萼、猫フケ、セロリアック、セロリ、アカザアルバム、ゴキブリ、とうもろこし、フケ、犬フケ、薬物、ダニ排泄物、卵白、卵、フェルディーワンタンパク質、果物、毛皮、草、ハシバミ、シデ、虫刺され、ラテックス、マメ科植物、局所麻酔薬、トウモロコシ、金属、牛乳、カビの胞子、蚊の唾液、マウスフケ、イラクサ、オリーブ、ピーナッツ、エンドウ豆、ピーカン、ペニシリン、植物花粉、オオバコ、プラタナス、ポプラ、カボチャ、ブタクサ、ラットフケ、ライグラス、サリチル酸塩、シーフード、ゴマ、スイバ、大豆、大豆、スルホンアミド、シナノキ、オオアワガエリ、木の実、木、ハチ毒、雑草、小麦、ヤナギ、これらのいずれかに対する抗体、またはそれらの組み合わせが含まれる。 According to certain embodiments of the present invention, analytes that may be tested include, but are not limited to, allergens, horse chestnut, alder, almonds, animal products, wormwood, legumes, birch venom, birch, Calyx, cat dander, celeriac, celery, pigweed album, cockroach, corn, dander, dog dander, drugs, mite excrement, egg white, egg, Ferdinand protein, fruit, fur, grass, hazel, hornbeam, insect bites, latex , legumes, local anesthetics, corn, metals, milk, mold spores, mosquito saliva, mouse dander, nettle, olives, peanuts, peas, pecans, penicillin, plant pollen, plantain, plane tree, poplar, pumpkin, ragweed , rat dander, ryegrass, salicylates, seafood, sesame seeds, sorrel, soybeans, soybeans, sulfonamides, lindens, milkweed, tree nuts, trees, bee venom, weeds, wheat, willows, antibodies to any of these, or combinations thereof included.

本発明のある実施形態によれば、検査される被分析物は汚染物質、毒素、およびコンタミ(混入物質)を含んでおり、限定するものではないが1,2-ジブロモエタン、アクリルアミド、アルデヒド、ヒ素、人工成長ホルモン、アスベスト、ベンゼン、ベンゾピレン、発ガン性物質(カルシノゲン)、ジクロロ-ジフェニル-トリクロロエタン、ホルムアルデヒド、ケポン(クロロデコン)、鉛、水銀、メチル水銀、ニトロソアミン、N-ニトロソ-N-メチルウレア、有機塩素系殺虫剤、農薬、ポリ塩化ビフェニル、ポリ塩化ジベンゾフラン、ポリ塩化ジベンゾ-p-ジオキシン、遺伝子組み換えウシ成長ホルモン、遺伝子組み換えウシソマトトロピン、トルエン、塩化ビニル、これらに対する任意の抗体、またはこれらの任意の組み合わせが含まれる。 According to certain embodiments of the invention, analytes to be tested include contaminants, toxins, and contaminants, including but not limited to 1,2-dibromoethane, acrylamide, aldehydes, Arsenic, artificial growth hormone, asbestos, benzene, benzopyrene, carcinogen (carcinogen), dichloro-diphenyl-trichloroethane, formaldehyde, kepone (chlorodecone), lead, mercury, methylmercury, nitrosamine, N-nitroso-N-methylurea, Organochlorine insecticides, pesticides, polychlorinated biphenyls, polychlorinated dibenzofurans, polychlorinated dibenzo-p-dioxins, genetically modified bovine growth hormones, genetically modified bovine somatotropins, toluene, vinyl chloride, any antibodies to these, or any of these includes a combination of

本発明のある実施形態によれば、検査される被分析物には診断的価値または医療的価値のある被分析物が含まれ、限定するものではないが、酸ホスファターゼ、アクティブB12、AFP、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アラニンアミノトランスフェラーゼ、アルブミン、アルブミンBCG、アルブミンBCP、アルカリホスファターゼ、アルファ-1アンチトリプシン、アルファ-1糖タンパク質、アミカシン、アンモニア、アミラーゼ、抗CCP、抗Tg、抗TPO、アポリポタンパク質A1、アポリポタンパク質B、ASO、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ、B12、β2ミクログロブリン、β2ミクログロブリン、BNP、CA125、CA125II、CA15-3、CA19-9XR、カルシウム、カルバマゼピン、二酸化炭素、CEA、セルロプラスミン、コレステロール、CK-MB、補体C3、補体C4、コルチゾール、C-ペプチド、C-反応性タンパク質、クレアチンキナーゼ、クレアチニン、CRPバリオ、シクロスポリン、シクロスポリンおよび代謝物-全血、シクロスポリンモノクローナル-全血、D-ダイマー、DHEA-S、デジトキシン、ジゴキシン、ジゴキシン、ジゴキシンII、ジゴキシンIII、直接ビリルビン、直接LDL、エストラジオール、フェリチン、FLMII、葉酸、遊離カルバマゼピン、遊離フェニトイン、遊離PSA、遊離T3、遊離T4、遊離バルプロ酸、FSH、ガンマグルタミルトランスフェラーゼ、ゲンタマイシン、グルコース、糖化ヘモグロビン、ハプトグロビン、hCG、ヘモグロビン、ホモシステイン、ICT CI-、IGFBP-1、免疫グロブリン、免疫グロブリンA、免疫グロブリンE、免疫グロブリンG、免疫グロブリンM、インスリン、インタクトPTH、鉄、K+、カッパ軽鎖、乳酸脱水素酵素、乳酸、ラムダ軽鎖、LH、リドカイン、リパーゼ、リチウム、Lp、マグネシウム、代謝物、メトトレキサートII、マイクロアルブミン、MPO、ミオグロビン、Na+、N-アセチル-プロカインアミド、新生児ビリルビン、NGAL、P-アミラーゼ、ペプシノーゲンI、ペプシノーゲンII、フェノバルビタール、フェニトイン、リン、プレアルブミン、プロカインアミド、プロゲステロン、プロラクチン、キニジン、リウマチ因子、SHBG、シロールムス、STAT CK-MB、T4、タクロリムス、タクロリムスII、テストステロン、Tg、テオフィリン、テオフィリンII、TIBC、TIMP-1、トブラマイシン、総ビリルビン、総エストリオール、総タンパク質、総PSA、総T3、総T4、トランスフェリン、トリグリセリド、トロポニン-I、トロポニン-I ADV、TSH、T-取り込み、UIBC、ウルトラHDL、尿素窒素、尿酸、尿/CSFタンパク質、バルプロ酸、バンコマイシン、バンコマイシンII、ビタミンD、これらに対する任意の抗体、またはこれらの任意の組み合わせが含まれる。 According to certain embodiments of the present invention, analytes tested include, but are not limited to, those of diagnostic or medical value, including but not limited to acid phosphatase, active B12, AFP, alanine aminotransferase, alanine aminotransferase, albumin, albumin BCG, albumin BCP, alkaline phosphatase, alpha-1 antitrypsin, alpha-1 glycoprotein, amikacin, ammonia, amylase, anti-CCP, anti-Tg, anti-TPO, apolipoprotein A1, apolipo protein B, ASO, aspartate aminotransferase, aspartate aminotransferase, B12, β2 microglobulin, β2 microglobulin, BNP, CA125, CA125II, CA15-3, CA19-9XR, calcium, carbamazepine, carbon dioxide, CEA, ceruloplasmin , cholesterol, CK-MB, complement C3, complement C4, cortisol, C-peptide, C-reactive protein, creatine kinase, creatinine, CRP vario, cyclosporine, cyclosporine and metabolites-whole blood, cyclosporine monoclonal-whole blood , D-dimer, DHEA-S, digitoxin, digoxin, digoxin, digoxin II, digoxin III, direct bilirubin, direct LDL, estradiol, ferritin, FLMII, folic acid, free carbamazepine, free phenytoin, free PSA, free T3, free T4, free valproic acid, FSH, gamma glutamyltransferase, gentamicin, glucose, glycated hemoglobin, haptoglobin, hCG, hemoglobin, homocysteine, ICT CI-, IGFBP-1, immunoglobulin, immunoglobulin A, immunoglobulin E, immunoglobulin G, immune globulin M, insulin, intact PTH, iron, K+, kappa light chain, lactate dehydrogenase, lactate, lambda light chain, LH, lidocaine, lipase, lithium, Lp, magnesium, metabolites, methotrexate II, microalbumin, MPO, myoglobin, Na+, N-acetyl-procainamide, neonatal bilirubin, NGAL, P-amylase, pepsinogen I, pepsinogen II, phenobarbital, phenytoin, phosphorus, prealbumin, procainamide, progesterone, prolactin, quinidine, rheumatoid factor, SHBG, Sirormus, STAT CK-MB, T4, Tacrolimus, Tacrolimus II, Testosterone, Tg, Theophylline, Theophylline II, TIBC, TIMP-1, Tobramycin, Total Bilirubin, Total Estriol, Total Protein, Total PSA, Total T3, Total T4, Transferrin, triglycerides, troponin-I, troponin-I ADV, TSH, T-uptake, UIBC, ultra HDL, urea nitrogen, uric acid, urinary/CSF proteins, valproic acid, vancomycin, vancomycin II, vitamin D, any antibodies to these , or any combination thereof.

受容部材
本発明のある実施形態によれば、装置は流体サンプルを受容する開口を有する受容部材を含む。例えば、受容部材は流体採取器を受容する寸法とされていてよい。本発明のある実施形態においては、受容部材は装置の他の構成部材、例えば少なくとも1つのメンブレン検査ストリップ、サンプル保持部材、および/またはイムノアッセイに基づく指紋採取パッドと、チャネル、例えばチューブ、パイプ、装置内に成形または刻み込まれたチャネル、或いは任意の適切な材料、例えばプラスチック、セラミック、金属、ガラス、木材、ゴム、ポリマー、繊維強化ポリマー、またはこれらの任意の組み合わせから作成された他の任意の適切な構造を通じて流体連通していてよい。
Receiving Member According to an embodiment of the invention, the device includes a receiving member having an opening for receiving a fluid sample. For example, the receiving member may be sized to receive a fluid collector. In some embodiments of the invention, the receiving member comprises other components of the device, such as at least one membrane test strip, sample-retaining member, and/or immunoassay-based fingerprinting pad, and channels, such as tubes, pipes, devices. Channels molded or carved into or any other suitable material made from any suitable material such as plastic, ceramic, metal, glass, wood, rubber, polymer, fiber reinforced polymer, or any combination thereof. may be in fluid communication through any structure.

本発明のある実施形態によれば、構成部材相互間に流体連通をもたらすチャネルまたは複数のチャネルは、例えば他よりも狭く、広く、長く、または短いチャネル、チャネルの一部分、または開口を備えることで異なる流れ抵抗を有していてよく、および/またはデバイス内部の流体チャネルが程度の異なる流れ抵抗を有するように、垂直方向に異なる大きで上昇または下降する流路を有していてよい。例えば、サンプル受容部材と少なくとも1つのメンブレン検査ストリップとの流体連通をもたらすチャネルは、サンプル受容部材とサンプル保持部材との流体連通をもたらす少なくとも1つのチャネルよりも大きな流れ抵抗を有していてよく、流体サンプルの一部がサンプル保持部材に収集されることを確実にする。 According to an embodiment of the invention, the channel or channels providing fluid communication between the components may comprise, for example, narrower, wider, longer or shorter channels, portions of channels, or openings than others. They may have different flow resistances and/or may have different magnitudes of ascending or descending flow paths in the vertical direction such that the fluidic channels within the device have different degrees of flow resistance. For example, the channel providing fluid communication between the sample receiving member and the at least one membrane test strip may have a greater flow resistance than the at least one channel providing fluid communication between the sample receiving member and the sample retaining member; Ensure that a portion of the fluid sample is collected in the sample retention member.

本発明のある実施形態においては、複数の開口を有する単一のチャネルが受容部材を、それが流体連通している装置の構成部材の各々、例えば少なくとも1つのメンブレン検査ストリップ、サンプル保持部材、および/またはイムノアッセイに基づく指紋採取パッドに対して接続してよい。 In some embodiments of the invention, a single channel having a plurality of openings connects the receiving member to each of the components of the device with which it is in fluid communication, such as at least one membrane test strip, sample retaining member, and /or may be connected to an immunoassay-based fingerprinting pad.

本発明のある実施形態においては、受容部材は、ダブルスワブ流体採取器などの、但しこれに限定されるものではない、複数に枝分かれした流体採取器を受け取るための、2またはより多くのチャンバを含んでよい。装置の構成部材は、複数のチャンバの1つだけに接続されていてよい。例えば、2チャンバの実施形態において、1つのチャンバのみがサンプル保持部材に接続されて、流体サンプルの一部分が装置の他の構成部材との相互作用なしに収集され貯蔵されることを確実にしてよい。 In some embodiments of the invention, the receiving member includes two or more chambers for receiving a multi-branched fluid collector such as, but not limited to, a double swab fluid collector. OK. A component of the device may be connected to only one of the chambers. For example, in a two-chamber embodiment, only one chamber may be connected to the sample holding member to ensure that a portion of the fluid sample is collected and stored without interaction with other components of the device. .

本発明のある実施形態は、さまざまな粘度の流体、例えば水、唾液、尿、血液、およびゲノミクスやプロテオミクスに関連する液体に適応してよい。一般にこれは、サンプル受容部材と装置の他の構成部材との流体連通をもたらすチャネルまたは複数のチャネルの直径を変化させることによって、例えばより粘稠な流体に適応するためにより大きなチャネル直径をもたらすことによって達成される。 Certain embodiments of the present invention may accommodate fluids of various viscosities, such as water, saliva, urine, blood, and liquids associated with genomics and proteomics. Generally, this involves varying the diameter of the channel or channels that provide fluid communication between the sample-receiving member and other components of the device, e.g., providing larger channel diameters to accommodate more viscous fluids. achieved by

本発明のある実施形態においては、水と同様の粘度を有する流体と適合性のある寸法のチャネルがサンプル受容部材と少なくとも1つのメンブレン検査ストリップとの流体連通をもたらし、そして水と同様の粘度を有する流体と適合性のある寸法の少なくとも1つのチャネルがサンプル受容部材とサンプル保持部材との流体連通をもたらす。 In some embodiments of the invention, a channel of dimensions compatible with a fluid having a viscosity similar to water provides fluid communication between the sample receiving member and at least one membrane test strip and has a viscosity similar to water. At least one channel having fluid compatible dimensions provides fluid communication between the sample receiving member and the sample retaining member.

本発明のある実施形態においては、尿と同様の粘度を有する流体と適合性のある寸法のチャネルがサンプル受容部材と少なくとも1つのメンブレン検査ストリップとの流体連通をもたらし、そして尿と同様の粘度を有する流体と適合性のある寸法の少なくとも1つのチャネルがサンプル受容部材とサンプル保持部材との流体連通をもたらす。 In some embodiments of the invention, a channel of dimensions compatible with a fluid having a viscosity similar to urine provides fluid communication between the sample receiving member and at least one membrane test strip and has a viscosity similar to urine. At least one channel having fluid compatible dimensions provides fluid communication between the sample receiving member and the sample retaining member.

本発明のある実施形態においては、唾液と同様の粘度を有する流体と適合性のある寸法のチャネルがサンプル受容部材と少なくとも1つのメンブレン検査ストリップとの流体連通をもたらし、そして唾液と同様の粘度を有する流体と適合性のある寸法の少なくとも1つのチャネルがサンプル受容部材とサンプル保持部材との流体連通をもたらす。 In some embodiments of the invention, a channel of dimensions compatible with a fluid having a viscosity similar to saliva provides fluid communication between the sample receiving member and at least one membrane test strip and has a viscosity similar to saliva. At least one channel having fluid compatible dimensions provides fluid communication between the sample receiving member and the sample retaining member.

本発明のある実施形態においては、血液と同様の粘度を有する流体と適合性のある寸法のチャネルがサンプル受容部材と少なくとも1つのメンブレン検査ストリップとの流体連通をもたらし、そして血液と同様の粘度を有する流体と適合性のある寸法の少なくとも1つのチャネルがサンプル受容部材とサンプル保持部材との流体連通をもたらす。本発明のある実施形態においては、粘液と同様の粘度を有する流体と適合性のある寸法のチャネルがサンプル受容部材と少なくとも1つのメンブレン検査ストリップとの流体連通をもたらし、そして粘液と同様の粘度を有する流体と適合性のある寸法の少なくとも1つのチャネルがサンプル受容部材とサンプル保持部材との流体連通をもたらす。 In some embodiments of the invention, a channel of dimensions compatible with a fluid having a blood-like viscosity provides fluid communication between the sample receiving member and at least one membrane test strip and has a blood-like viscosity. At least one channel having fluid compatible dimensions provides fluid communication between the sample receiving member and the sample retaining member. In some embodiments of the invention, a channel of dimensions compatible with a fluid having a viscosity similar to mucus provides fluid communication between the sample receiving member and at least one membrane test strip and has a viscosity similar to mucus. At least one channel having fluid compatible dimensions provides fluid communication between the sample receiving member and the sample retaining member.

本発明のある実施形態においては、細胞分離に関連する液体と同様の粘度を有する流体と適合性のある寸法のチャネルがサンプル受容部材と少なくとも1つのメンブレン検査ストリップとの流体連通をもたらし、そして細胞分離に関連する液体と同様の粘度を有する流体と適合性のある寸法の少なくとも1つチャネルがサンプル受容部材とサンプル保持部材との流体連通をもたらす。 In some embodiments of the invention, channels of dimensions compatible with fluids having viscosities similar to liquids associated with cell separation provide fluid communication between the sample receiving member and at least one membrane test strip, and the cells are At least one channel of dimensions compatible with a fluid having a viscosity similar to the liquid involved in the separation provides fluid communication between the sample receiving member and the sample retaining member.

本発明のある実施形態においては、プロテオミクスまたはゲノミクスのような液体生検と同様の粘度を有する流体と適合性のある寸法のチャネルがサンプル受容部材と少なくとも1つのメンブレン検査ストリップとの流体連通をもたらし、そして液体生検と同様の粘度を有する流体と適合性のある寸法の少なくとも1つのチャネルがサンプル受容部材とサンプル保持部材との流体連通をもたらす。プロテオミクスとはタンパク質の研究である。ゲノミクスとは分子生物学の一部門であり、ゲノムの構造、機能、進化、およびマッピングに関する。 In some embodiments of the present invention, a channel dimensioned to be compatible with fluids having viscosities similar to liquid biopsies such as proteomics or genomics provides fluid communication between the sample receiving member and at least one membrane test strip. , and at least one channel dimensioned compatible with a fluid having a viscosity similar to the liquid biopsy provides fluid communication between the sample receiving member and the sample retaining member. Proteomics is the study of proteins. Genomics is a branch of molecular biology and concerns the structure, function, evolution and mapping of genomes.

本発明のある実施形態においては、受容部材は内側表面、例えば流体採取器に存在する吸収材料のような吸収材料がそれに対して圧縮される下側表面を有していてよく、それによって流体サンプルは吸収材料から放出される。例えば吸収材料は、流体採取器上に存在する圧縮部材と受容部材の下側表面との間で直接に圧縮されてよく、または受容部材は、圧縮部材と吸収材料を少なくとも部分的に取り囲むハウジングとの間で吸収材料が圧縮されることを容易にするための、構造的支持を提供してよい。 In some embodiments of the invention, the receiving member may have an inner surface, e.g. is released from the absorbent material. For example, the absorbent material may be compressed directly between a compression member present on the fluid collector and the lower surface of the receiving member, or the receiving member may be a housing that at least partially surrounds the compression member and the absorbent material. may provide structural support to facilitate compression of the absorbent material between.

サンプル保持部材
本発明のある実施形態によれば、装置はサンプル保持部材を含む。このサンプル保持部材は、流体サンプルの一部、例えば分割されたサンプルの如きをを確実に収容するために使用されてよい。保持された流体サンプルの部分はさらなる検査のために、例えばメンブレン検査ストリップを使用して得られた検査結果を確認するために、または流体サンプル中における被分析物の存在または欠如を検査するために使用されてよい。この保持された流体サンプルの部分はまた、限定するものではないがDNA、細胞、プロテオミクス、金属、および液体生検などの、被験者の識別特徴の分析を通じて被験者の識別を確認するために使用されてよい。
Sample Retaining Member According to an embodiment of the invention, the device includes a sample retaining member. The sample holding member may be used to securely contain a portion of the fluid sample, such as a split sample. The retained portion of the fluid sample is used for further testing, e.g., to confirm test results obtained using membrane test strips, or to test for the presence or absence of analytes in the fluid sample. may be used. Portions of this retained fluid sample are also used to confirm the subject's identity through analysis of the subject's distinguishing features, including but not limited to DNA, cellular, proteomics, metal, and liquid biopsies. good.

本発明の1つの実施形態によれば、サンプル保持部材は吸収材料、例えばパッドまたはスポンジを含み、または織成されたまたは織成されていない繊維質または布帛様の材料、例えばセルロースまたはセルロース誘導体、コットン、親水性発泡体、木材パルプ、ポリビニルアルコール繊維、またはこれらの任意の組み合わせから作成される。サンプル保持部材は、サンプル採取装置の一部である吸収材料を含んでいてよい。吸収材料は、限定するものではないがプラスチック、セラミック、金属、ガラス、木材、ゴム、ポリマー、繊維強化ポリマー、またはこれらの任意の組み合わせを含む、液体不透過性材料のような障壁によって囲まれていてよく、保持されたサンプルが漏出または蒸発することが防止される。本発明のある実施形態においては、吸収材料は装置に対して着脱可能に取着されていてよく、保持された流体サンプルの取り出しが容易にされている。本発明のある実施形態においては、吸収材料は針を使用して、例えば吸収材料を取り囲む障壁を穿刺することによって取り出されてよい。保持されたサンプルは次いで、例えば注射器を引いて吸引を生ずることによって、針を装着した注射器内へと取り出されてよい。 According to one embodiment of the invention, the sample retaining member comprises an absorbent material, such as a pad or sponge, or a woven or non-woven fibrous or fabric-like material, such as cellulose or a cellulose derivative, Made from cotton, hydrophilic foam, wood pulp, polyvinyl alcohol fibers, or any combination thereof. The sample retaining member may comprise an absorbent material that is part of the sample collection device. The absorbent material is surrounded by a barrier such as a liquid-impermeable material including, but not limited to, plastics, ceramics, metals, glass, wood, rubber, polymers, fiber-reinforced polymers, or any combination thereof. and prevents the retained sample from leaking or evaporating. In some embodiments of the invention, the absorbent material may be removably attached to the device to facilitate removal of the retained fluid sample. In some embodiments of the invention, the absorbent material may be removed using a needle, for example by puncturing a barrier surrounding the absorbent material. The retained sample may then be removed into a syringe fitted with a needle, for example by pulling on the syringe to create aspiration.

本発明のある実施形態によれば、サンプル保持部材は、流体サンプルを貯蔵するための容積を画定する貯蔵容器を含む。本発明の1つの実施形態においては、サンプル保持部材は、限定するものではないがガラス、プラスチック、セラミック、金属、金属箔、木材、ゴム、ポリマー、繊維強化ポリマー、またはこれらの任意の組み合わせを含む、壊れやすい、またはほぼ壊れない材料から作成されたバイアルであってよい。本発明のある実施形態においては、貯蔵容器は、貯蔵容器の壁を突き通る針を使用して取り出されてよい。例えば貯蔵容器は、壁厚の薄い領域、および/または限定するものではないが穿刺可能なプラスチック、セラミック、金属、ガラス、金属箔、木材、ゴム、ポリマー、繊維強化ポリマー、またはこれらの任意の組み合わせを含む、軟質の、穿刺可能な、または破壊可能な材料で作成された穿刺可能な部材を含んでいてよい。保持されたサンプルは次いで、例えば針が装着された注射器の中へと、注射器を引いて吸引を生ずることによって取り出されてよい。本発明のある実施形態においては、貯蔵容器は装置に対して、限定するものではないが貯蔵容器を装置から切り離すことを可能にしてよい線状脆弱部を介して、サンプル保持部材と流体サンプル検査デバイスの間のネジ込み接続機構を介して、またはサンプル保持部材と流体サンプル検査デバイスの間の回動ロック接続機構を介してなどにより、着脱可能に取着されていてよい。 According to some embodiments of the invention, the sample retaining member includes a reservoir defining a volume for storing a fluid sample. In one embodiment of the invention, the sample retention member includes, but is not limited to, glass, plastic, ceramic, metal, metal foil, wood, rubber, polymer, fiber reinforced polymer, or any combination thereof. , vials made from fragile or nearly indestructible materials. In some embodiments of the invention, the reservoir may be removed using a needle that penetrates the wall of the reservoir. For example, the storage container may include, but is not limited to, areas of thin wall thickness and/or punctureable plastic, ceramic, metal, glass, metal foil, wood, rubber, polymer, fiber reinforced polymer, or any combination thereof. may include a pierceable member made of a soft, pierceable, or destructible material, including The retained sample may then be removed, for example, by pulling the syringe into a syringe fitted with a needle to create aspiration. In some embodiments of the present invention, the reservoir is attached to the device via a linear weakened portion that may, but is not limited to, allow the reservoir to be decoupled from the device, the sample retaining member and the fluid sample tested. It may be removably attached, such as via a threaded connection between the devices, or via a pivot lock connection between the sample holding member and the fluid sample testing device.

本発明のある実施形態によれば、脱着可能なサンプル保持部材は、限定するものではないがサンプル保持部材と流体サンプル検査デバイスの両者に付された同一のまたは関連する識別またはシリアル番号、サンプル保持部材と流体サンプル検査デバイスの両者に付された同一のまたは関連するバーコード情報、およびサンプル保持部材またはサンプル保持部材と流体サンプル検査デバイスに無線周波数識別デバイス(RFID)を含めることなどで、流体サンプル検査デバイスとリンクされ、または一致するようコード化されてよい。RFIDは、電磁スペクトルの無線周波数(RF)部分における電磁的または静電的結合の使用を取り入れてオブジェクトを固有に識別し;こうした固有の識別情報は、サンプルの提供者に固有の情報、または流体サンプル検査デバイスに固有の情報であってよい。 According to certain embodiments of the present invention, the removable sample retention member includes, but is not limited to, the same or related identification or serial number applied to both the sample retention member and the fluid sample testing device, the sample retention member Fluid sample identification, such as by including the same or related barcode information on both the member and the fluid sample testing device, and the inclusion of a radio frequency identification device (RFID) on the sample retaining member or the sample retaining member and the fluid sample testing device. It may be linked or coded to match the inspection device. RFID incorporates the use of electromagnetic or capacitive coupling in the radio frequency (RF) portion of the electromagnetic spectrum to uniquely identify objects; It may be information specific to the sample test device.

本発明のある実施形態によれば、サンプル保持部材は、限定するものではないがサンプルの完全性を保存することのできる安定保存剤、例えば微生物の成長を阻止し、微生物を殺し、サンプルの漏出を阻止し、サンプルの蒸発を阻止し、サンプル中の物質の化学的または酵素的劣化を阻止し、サンプル中の細胞または他の微生物の生存を支援し、またはこれらの任意の組み合わせを可能にする物質を含む、サンプルのさらなる使用を容易にするための物質を含有する。 According to certain embodiments of the present invention, the sample retention member comprises a stable preservative capable of preserving, but not limited to, the integrity of the sample, such as inhibiting growth of microorganisms, killing microorganisms, and leakage of sample. inhibit evaporation of the sample, inhibit chemical or enzymatic degradation of substances in the sample, support survival of cells or other microorganisms in the sample, or any combination thereof Contains substances to facilitate further use of the sample, including substances.

本発明のある実施形態によれば、サンプル保持部材は指紋採取パッドに結合されていてよい。例えばそうした結合は、保持されたサンプルが指紋から分離されることに対する予防手段を提供してよい。 According to some embodiments of the invention, the sample holding member may be coupled to the fingerprint pad. For example, such bonding may provide a safeguard against the retained sample being separated from the fingerprint.

本発明のある実施形態によれば、サンプル保持部材はサンプル受容部材とのみ流体的に接触してよく、装置の他の構成部材のいずれとも流体的に接触しないでよい。 According to certain embodiments of the invention, the sample retaining member may be in fluid contact only with the sample receiving member and not with any other component of the device.

保持された流体サンプルは、限定するものではないが、保持された流体サンプルを使用するガスクロマトグラフィー、液体クロマトグラフィー、質量分析、質量分析が連設された液体またはガスクロマトグラフィー、ポリメラーゼ連鎖反応法、DNA塩基配列決定法、酵素結合免疫吸着検定法、ウェスタンブロッティング、生育培養法、またはこれらの任意の組み合わせを含む、さらなる確認検査のために使用されてよい。 Retained fluid samples include, but are not limited to, gas chromatography using retained fluid samples, liquid chromatography, mass spectrometry, liquid or gas chromatography coupled with mass spectrometry, polymerase chain reaction. , DNA sequencing, enzyme-linked immunosorbent assay, western blotting, growth culture, or any combination thereof.

流体採取器
ある実施形態において、装置は流体サンプルを収集するための流体採取器を含んでいる。本発明は被験者のような特定の対象からサンプルを収集すること、または環境サンプルの検査、例えば限定するものではないが空気、水、土壌、または何らかの他の物質、または食品や飲料、またはこれらのいずれかの液体抽出物の如きを検査することを意図している。流体採取器は装置と関連して動作可能である。流体採取器は装置に対して着脱可能に組み合わせられていてよく/装置に固定されていてよく、または複数のユニットを含んでいその1またはより多くが装置に対して固定的にまたは着脱可能に組み合わせられる。
Fluid Collector In certain embodiments, the device includes a fluid collector for collecting fluid samples. The present invention can be used to collect samples from specific subjects, such as subjects, or to examine environmental samples, such as, but not limited to, air, water, soil, or any other substance, or food or drink, or It is intended to test such as any liquid extract. A fluid collector is operable in conjunction with the device. The fluid collector may be removably associated/fixed to the device or may comprise multiple units, one or more of which may be fixedly or detachably attached to the device. Can be combined.

本発明のある実施形態において、流体採取器は所望量の流体サンプルを吸収することのできる吸収材料またはスワブを含んでいる。吸収材料は当業者に既知の任意の適切な材料で作成されてよく、例えば限定するものではないが、パッドまたはスポンジを含み、または織成されたまたは織成されていない繊維質または布帛様の材料、例えば限定するものではないがセルロースまたはセルロース誘導体、コットン、親水性発泡体、木材パルプ、ポリビニルアルコール繊維、またはこれらの任意の組み合わせから作成される。本発明のある実施形態において、流体採取器は吸収材料を圧縮可能な圧縮部材を含み、これは流体サンプルの収集に先立って吸収材料から空気を追い出すために使用されてよく、および/または吸収材料が非圧縮状態に戻るに際して吸引を生ずることによって流体サンプルが吸収材料中へと流れることを促進する。圧縮部材はまた例えば、吸収材料を圧縮してその内部に収容されている流体サンプルを放出するように使用されてよい。 In some embodiments of the invention, the fluid collector includes an absorbent material or swab capable of absorbing a desired amount of fluid sample. The absorbent material may be made of any suitable material known to those skilled in the art, including but not limited to pads or sponges, or woven or non-woven fibrous or fabric-like materials. Made from materials such as, but not limited to, cellulose or cellulose derivatives, cotton, hydrophilic foams, wood pulp, polyvinyl alcohol fibers, or any combination thereof. In some embodiments of the invention, the fluid collector includes a compression member capable of compressing the absorbent material, which may be used to expel air from the absorbent material prior to collection of the fluid sample and/or the absorbent material. Facilitate the flow of the fluid sample into the absorbent material by creating a suction as it returns to its uncompressed state. A compression member may also be used, for example, to compress an absorbent material to release a fluid sample contained therein.

本発明の1つの実施形態においては、流体採取器は複数の採取スワブを含む。例えば、ダブルスワブを備えた二股の流体採取器を実施してサンプルを収集してよい。1つの実施形態においては、複数スワブ流体採取器の各々のスワブは、スワブの特定の収集特性に基づいて選択されてよい。例えばダブルスワブ流体採取器において、各々のスワブは異なる細胞材料の収集のような、異なるサンプルの収集を支援する材料を含んでいてよい。 In one embodiment of the invention, the fluid collector includes a plurality of collection swabs. For example, a bifurcated fluid collector with a double swab may be implemented to collect samples. In one embodiment, each swab of a multi-swab fluid collector may be selected based on the particular collection characteristics of the swab. For example, in a double swab fluid collector, each swab may contain materials that support collection of different samples, such as collection of different cellular material.

採取器に設けられる充足インジケータも考慮されている。例えば限定するものではないが、十分なサンプルが収集された場合に、例えば十分な量が吸収されて吸収材料において充足インジケータが配置されている位置に到達した場合に、カラーインジケータが出現または消失してよい。本発明のある実施形態によれば、充足インジケータは吸収材料に関連して動作するものであってよく、また透明バリア、例えばプラスチックまたはガラスのような障壁によって流体サンプルの供給源との直接的な接触から保護されていてよく、かくして流体サンプルは吸収材料内を通過することによってのみ、充足インジケータに到達する。 A sufficiency indicator provided on the sampler is also contemplated. For example, without limitation, the color indicator appears or disappears when sufficient sample has been collected, e.g., when a sufficient amount has been absorbed to reach the location on the absorbent material where the sufficiency indicator is located. you can According to some embodiments of the invention, the sufficiency indicator may operate in conjunction with an absorbent material and may be in direct contact with the fluid sample source by a barrier such as a transparent barrier, e.g., plastic or glass. It may be protected from contact and thus the fluid sample reaches the sufficiency indicator only by passing through the absorbent material.

充足インジケータの色は、文字や記号の形態であってよく、十分なサンプルが収集された場合に出現または消失する。例えば充足インジケータは拡散性の染料であって、流体サンプルによる染料の希釈が色の消失を生じさせて、十分な量のサンプルが収集されたことを示してよい。本発明のある実施形態においては、拡散性染料が消失した場合に非拡散性染料が残存して情報メッセージを提供するように非拡散性染料と拡散性染料を一緒に組み合わせて使用してよく、例えば拡散性染料は「不十分」という単語の「不」の文字を形成して、十分なサンプルが収集された場合に非拡散性染料が残存して単語「十分」を形成するようにしてよい。 The color of the sufficiency indicator may be in the form of letters or symbols that appear or disappear when enough samples have been collected. For example, the sufficiency indicator may be a diffusible dye such that dilution of the dye with the fluid sample causes the color to disappear indicating that a sufficient amount of sample has been collected. In some embodiments of the present invention, combinations of non-diffusible and diffusible dyes may be used together such that when the diffusible dye disappears, the non-diffusible dye remains to provide an informational message, For example, the diffusible dye may form the "not" letters of the word "insufficient" such that when enough samples are collected the non-diffusible dye remains to form the word "sufficient". .

充足インジケータは、サンプルに遭遇した場合に色を変化させるpH感応性物質であってよい。例えば、異なるpH値に応答する複数のpH感応性インジケータを予めセットし、サンプルが酸性、塩基性、または中性であるかで色の変化が観察されるようにしてよい。本発明のある実施形態によれば、pHを変化させる物質、例えば酸または塩基が、吸収材料内部に配置されてよく、かくしてサンプルが正しいpHとなって充足インジケータに所望の色の変化を生じさせてよい。 A sufficiency indicator may be a pH sensitive substance that changes color when a sample is encountered. For example, multiple pH-sensitive indicators may be preset that respond to different pH values, such that a color change is observed depending on whether the sample is acidic, basic, or neutral. According to some embodiments of the invention, a pH-altering substance, such as an acid or a base, may be placed within the absorbent material so that the sample is at the correct pH to produce the desired color change in the sufficiency indicator. you can

閉鎖部材が使用されてよい。閉鎖部材は流体採取器がサンプル受容部材の開放端の内部へと挿入された場合に、サンプル受容部材の開放端を封止することができる。例えば閉鎖部材は、受容部材開放端の開口内に緊密に装着される寸法を有していてよく、そして閉鎖部材または受容部材の開放端は、限定するものではないが加硫ゴムのような天然ゴム、ネオプレンゴムまたはニトリルゴムのような合成ゴム、プラスチック、セラミック、またはこれらの任意の組み合わせを含む、圧縮性材料を含んでいてよく、これは閉鎖部材とサンプル受容部材の開放端の開口との間の境界面に配置されて、サンプル受容部材が流体採取器を受容した場合に、気密シールまたは水密シールのようなシールを生成することができる。 A closure member may be used. The closure member is capable of sealing the open end of the sample receiving member when the fluid collector is inserted inside the open end of the sample receiving member. For example, the closure member may be sized to fit tightly within the opening of the receiving member open end, and the closure member or the open end of the receiving member may be a natural material such as, but not limited to vulcanized rubber. A compressible material, including rubber, synthetic rubber such as neoprene rubber or nitrile rubber, plastic, ceramic, or any combination thereof, may be included between the closure member and the open end opening of the sample receiving member. It can be placed at the interface between to create a seal, such as an airtight seal or a watertight seal, when the sample receiving member receives the fluid collector.

流体採取器がサンプル受容部材に挿入された後は、流体採取器をサンプル受容部材内に係止するためのデバイスが検討される。この係止手段は流体採取器がサンプル受容部材内に挿入された後に、そこから外れることを防止してよい。流体採取器をサンプル受容部材内に係止するための手段は、流体採取器から延びる少なくとも1つの突起を含んでいてよく、これはサンプル受容部材の内側表面上に位置決めされた少なくとも1つの突起と協働してよく、ここでかかる突出部は例えば少なくとも1つのロックタブおよび/または少なくとも1つの環状リングを含んでいてよい。本発明のある実施形態によれば、流体採取器上の閉鎖部材は、流体採取器をサンプル受容部材内部に固定するための手段を構成するだけの十分に確実な閉鎖を形成してよい。 Devices are contemplated for locking the fluid collector within the sample-receiving member after the fluid collector has been inserted into the sample-receiving member. The locking means may prevent removal of the fluid collector from the sample receiving member after it has been inserted therein. The means for locking the fluid collector within the sample receiving member may include at least one projection extending from the fluid collector and at least one projection positioned on the inner surface of the sample receiving member. May cooperate, where such protrusions may include, for example, at least one locking tab and/or at least one annular ring. According to an embodiment of the invention, the closure member on the fluid collector may form a sufficiently secure closure to constitute a means for securing the fluid collector within the sample receiving member.

サンプル受容部材はまた改ざん明示シールを含んでいてよく、かくして装置の中味を改ざんしようと試みると視覚的な表示、例えば刷り込まれたシール、例えば文字、記号または署名を表面に有するテープまたは接着剤付きの箔に、視認可能な引き裂きまたは破断を生ずる結果になる。こうした改ざん明示シールは使用前に装置上に貼り付けて、装置の用途が受容部材の開放端を通じて検査前、またはその使用後に変更されていないという視覚的な確認を生成し、装置の内容物が受容部材の開放端を通じて検査後に変更されていないという視覚的な確認を生成してよい。本発明のある実施形態によれば、流体採取器をサンプル受容部材に挿入した後に取り外そうと試みると装置に視覚的な損傷を生ずる結果となるという点において、流体採取器をサンプル受容部材内に係止するための手段は改ざん明示シールを構成していてよい。 The sample receiving member may also include a tamper-evident seal, thus providing a visual indication, for example, an imprinted seal, such as a tape or adhesive having letters, symbols or signatures on its surface, if an attempt is made to tamper with the contents of the device. resulting in a visible tear or break in the foil. Such a tamper evident seal is applied on the device prior to use to produce a visual confirmation that the intended use of the device has not been altered prior to inspection through the open end of the receiving member or after its use, and that the contents of the device have been removed. A visual confirmation that it has not been altered after inspection may be generated through the open end of the receiving member. According to certain embodiments of the present invention, the fluid collector is placed within the sample receiving member in that attempting to remove the fluid collector after it has been inserted into the sample receiving member results in visual damage to the device. The means for locking to may constitute a tamper evident seal.

本発明のある実施形態によれば、流体採取器は、例えば木材、プラスチック、セラミック、または金属で作成され、そして例えば吸収材料の末端に配置された取っ手を含む。この取っ手は、取っ手が捻られおよび/または引き抜かれた場合に破断または分離する例えば締り嵌め、接着剤、粘着剤、またはエポキシによって、または取っ手が破断するようにする構造、例えば線状脆弱部によって、脱着可能に取着されていてよい。 According to an embodiment of the invention, the fluid collector includes a handle, eg made of wood, plastic, ceramic or metal, and positioned eg at the end of the absorbent material. The handle may be broken or separated if the handle is twisted and/or pulled out, such as by an interference fit, adhesive, adhesive, or epoxy, or by a structure that allows the handle to break, such as a linear weakness. , may be removably attached.

流体採取器は、吸収材料を少なくとも部分的に取り囲むハウジングを含んでいてよい。このハウジングは、流体サンプルが吸収材料に吸収され、また浸出されることを許容する複数の開口部を有していてよい。ハウジング内の開口部は、流体サンプルから粒状物質を濾過することのできる濾過部材を含んでいてよく、結果的に吸収材料に入り込む粒状物質の数を低減させる。流体採取器は、吸収材料をハウジングに対して圧縮することのできる圧縮部材を含んでいてよい。例えば、ハウジングは圧縮部材に対して摺動可能に結合されてよく、吸収材料は圧縮部材とハウジングの内側表面との間に配置されて、吸収材料はハウジングの内側表面に向かう圧縮部材の移動によって圧縮されてよい。本発明のある実施形態は吸収材料を圧縮状態に係止するための手段を含み、これには限定するものではないが、圧縮部材とハウジングに関連して動作し協働するネジ山、突出部、および/または溝が含まれる。吸収材料は流体サンプルに対する遭遇の前、遭遇と同時、また遭遇の後に圧縮状態から解放されてよく、吸収材料が解放状態に復帰するにつれて吸引を生成して、吸収材料中への流体サンプルの流入を容易にする。例えば、吸収材料はバネと関連して動作して、かくして吸収材料の圧縮がバネの圧縮に帰着し、また圧縮が解放された場合にはバネが吸収材料の非圧縮状態への復帰を支援してよい。 The fluid collector may include a housing that at least partially surrounds the absorbent material. The housing may have a plurality of openings that allow the fluid sample to be absorbed into the absorbent material and leached out. The opening in the housing may contain a filtering member capable of filtering particulate matter from the fluid sample, resulting in a reduced number of particulate matter entering the absorbent material. The fluid collector may include a compression member capable of compressing the absorbent material against the housing. For example, the housing may be slidably coupled to the compression member, the absorbent material being disposed between the compression member and the inner surface of the housing, the absorbent material being displaced by movement of the compression member toward the inner surface of the housing. may be compressed. Certain embodiments of the present invention include means for locking the absorbent material in a compressed state including, but not limited to, threads, projections operatively associated and cooperating with the compression member and housing. , and/or grooves. The absorbent material may be released from its compressed state prior to, concurrently with, or after encounter with the fluid sample, creating a suction as the absorbent material returns to its relaxed state to permit flow of the fluid sample into the absorbent material. make it easier. For example, the absorbent material operates in conjunction with a spring such that compression of the absorbent material results in compression of the spring, and when the compression is released the spring assists the absorbent material in returning to its uncompressed state. you can

本発明のある実施形態においては、流体採取器は、限定するものではないが検尿カップなどの流体容器の蓋と関連して動作する。例えば、吸収材料は蓋の内側上に配置されていてよく、かくして蓋を流体容器に取り付けると、吸収材料と流体サンプルの間に接触が生ずる結果となる。本発明の所定の実施形態においては、流体採取器の蓋を含む部分は流体採取器の吸収材料を含む部分と着脱可能に関連していてよく、吸収材料が蓋から分離されるのを可能にする。流体採取器と蓋との関連動作は、限定するものではないが一方の部材に突出部が存在し他方の部材に溝またはスロットが存在して協働するなど、流体採取器の一部が蓋に対して回転するのを捕捉するための手段を蓋が含むなどにより、例えば吸収材料を圧縮状態で固定する手段の解放が容易とされる。 In some embodiments of the invention, the fluid collector operates in conjunction with the lid of a fluid container, such as but not limited to a urinalysis cup. For example, the absorbent material may be placed on the inside of the lid, such that attaching the lid to the fluid container results in contact between the absorbent material and the fluid sample. In certain embodiments of the invention, the lid-containing portion of the fluid collector may be removably associated with the absorbent material-containing portion of the fluid collector, allowing the absorbent material to be separated from the lid. do. The associated movement of the fluid collector and the lid is such that a portion of the fluid collector is in the lid, such as, but not limited to, a protrusion on one member and a groove or slot on the other member to cooperate. Release of the means for securing the absorbent material in compression is facilitated, for example, such that the lid includes means for catching it from rotating against.

唾液生成物質
本発明によれば唾液生成物質の使用が考慮されている。唾液生成物質は被験者における唾液の生成を引き起こしまたは増大させる。例えば限定するものではないが、唾液生成物質は糖、塩、酸、またはこれらの任意の組み合わせであってよい。本発明のある実施形態においては、唾液生成物質は流体採取器と組み合わせられていてよく、例えば吸収材料またはハウジングの表面または内部に位置決めされる。本発明のある実施形態においては、唾液生成物質は流体採取器から分離されていて、例えばガム、キャンディ、または粉末の形態で、流体採取器が被験者の口腔内に挿入される前、挿入中、または挿入後に被験者に対して投与されてよい。
Saliva-Generating Substances The present invention contemplates the use of saliva-generating substances. A saliva-generating substance causes or increases the production of saliva in a subject. For example, without limitation, saliva-generating substances may be sugars, salts, acids, or any combination thereof. In some embodiments of the invention, a saliva-generating substance may be associated with a fluid collector, for example positioned on or within an absorbent material or housing. In some embodiments of the invention, the saliva-generating substance is separate from the fluid collector, e.g., in the form of a gum, candy, or powder, before, during, or after the fluid collector is inserted into the oral cavity of the subject. Alternatively, it may be administered to the subject after insertion.

例えば、限定するものではないが、糖は単糖、二糖、三糖、オリゴ糖、多糖、アカルボース、アロース、アルトロース、アミロース、アラビノース、カリビオース、シクロデキストリン、α-シクロデキストリン、β-シクロデキストリン、γ-シクロデキストリン、デオキシグルコース、デキストリン、ジヒドロキシアセトン、エリスロース、エリスルロース、フィコール、フラクトオリゴ糖、フルクトース、ガラクトオリゴ糖、ガラクトース、ゲンチオビオース、グルコサミン、グルコース、グリセルアルデヒド、グリコーゲン、グロース、イドース、イノシトール、イヌリン、イソマルトース、ラクトース、リキソース、マルトース、マルトシルシクロデキストリン、マルトトリフォース、マンナンオリゴ糖、マンノヘプツロース、マリノース、メレキトース、モニトール、プシッカエ(psiccae)、ラフィノース、リビトール、リボース、リブロース、セドヘプツロース、ソルビトール、ソルボース、スクロース、タガトース、タロース、トレオース、トレハロース、キシロース、キシルロース、またはこれらの任意の組み合わせであってよい。 For example, without limitation, sugars include monosaccharides, disaccharides, trisaccharides, oligosaccharides, polysaccharides, acarbose, allose, altrose, amylose, arabinose, caribiose, cyclodextrin, α-cyclodextrin, β-cyclodextrin. , γ-cyclodextrin, deoxyglucose, dextrin, dihydroxyacetone, erythrose, erythrulose, ficoll, fructooligosaccharide, fructose, galactooligosaccharide, galactose, gentiobiose, glucosamine, glucose, glyceraldehyde, glycogen, gulose, idose, inositol, inulin, isomaltose, lactose, lyxose, maltose, maltosylcyclodextrin, maltotriforce, mannan oligosaccharide, mannoheptulose, marinose, melexitose, monitol, psiccae, raffinose, ribitol, ribose, ribulose, sedoheptulose, It may be sorbitol, sorbose, sucrose, tagatose, talose, threose, trehalose, xylose, xylulose, or any combination thereof.

例えば、限定するものではないが、塩は無機塩、有機塩、酸塩、アルカリ塩、中性塩、またはアミノ酸塩、あるいはこれらの任意の組み合わせであってよい。塩は陽イオンおよび陰イオンを含んでよい。、例えばこれらに限定するものではないが、陽イオンはアルミニウム、アンモニウム、バリウム、ベリリウム、カルシウム、セシウム、クロム(II)、クロム(III)、クロム(IV)、コバルト(II)、コバルト(III)、銅(I)、銅(II)、銅(III))、ガリウム、ヘリウム、水素、ヒドロニウム、鉄(II)、鉄(III)、鉛(II)、鉛(IV)、リチウム、マグネシウム、マンガン(II)、マンガン(III)、マンガン(IV)、マンガン(VII)、ニッケル(II)、ニッケル(III)、ニトロニウム、カリウム、ピリジニウム、銀、ナトリウム、ストロンチウム、スズ(II)、スズ(IV)、亜鉛、またはこれらの任意の組み合わせの陽イオンであってよく、そして陰イオンは酢酸塩、アミド、酒石酸塩、ホウ酸塩、臭素酸塩、臭化物、炭酸塩、塩素酸塩、塩化物、塩素酸塩、クロム酸塩、クエン酸塩、シアン酸塩、二クロム酸塩、リン酸二水素塩、フッ化物、ギ酸塩、グルタミン酸塩、水素化物、炭酸水素塩、シュウ酸水素塩、リン酸水素塩、硫酸水素塩、亜硫酸水素塩、水酸化物、次亜臭素酸塩、次亜塩素酸塩、ヨウ素酸塩、ヨウ化物、硝酸塩、窒化物、亜硝酸塩、シュウ酸塩、酸化物、過塩素酸塩、過マンガン酸塩、過酸化物、リン酸塩、リン酸塩、亜リン酸塩、ピロリン酸塩、硫酸塩、硫化物、亜硫酸塩、テルル酸塩、チオシアン酸塩、チオ硫酸塩、またはこれらの任意の組み合わせの陰イオンであってよい。例えば、本発明のある実施形態によれば、塩は塩化ナトリウムまたは塩化カリウムであってよい。 For example, without limitation, salts can be inorganic salts, organic salts, acid salts, alkaline salts, neutral salts, or amino acid salts, or any combination thereof. A salt may contain cations and anions. cations such as, but not limited to, aluminum, ammonium, barium, beryllium, calcium, cesium, chromium (II), chromium (III), chromium (IV), cobalt (II), cobalt (III) , copper(I), copper(II), copper(III)), gallium, helium, hydrogen, hydronium, iron(II), iron(III), lead(II), lead(IV), lithium, magnesium, manganese (II), manganese (III), manganese (IV), manganese (VII), nickel (II), nickel (III), nitronium, potassium, pyridinium, silver, sodium, strontium, tin (II), tin (IV) , zinc, or any combination thereof, and the anion can be acetate, amide, tartrate, borate, bromate, bromide, carbonate, chlorate, chloride, chlorine acid, chromate, citrate, cyanate, dichromate, dihydrogen phosphate, fluoride, formate, glutamate, hydride, hydrogen carbonate, hydrogen oxalate, hydrogen phosphate Salt, bisulfate, bisulfite, hydroxide, hypobromite, hypochlorite, iodate, iodide, nitrate, nitride, nitrite, oxalate, oxide, perchlorate acid salts, permanganates, peroxides, phosphates, phosphates, phosphites, pyrophosphates, sulfates, sulfides, sulfites, tellurates, thiocyanates, thiosulfates, or an anion of any combination thereof. For example, according to some embodiments of the invention, the salt may be sodium chloride or potassium chloride.

酸は当業者に知られた任意の適切な酸であってよく、例えば酢酸、アクリル酸、アジピン酸、アルギン酸、アルカンスルホン酸、アミノ酸、アスコルビン酸、安息香酸、ホウ酸、酪酸、炭酸、カルボン酸、クエン酸、脂肪酸、葉酸、ギ酸、フマル酸、グルコン酸、ヨウ化水素酸、臭化水素酸、塩酸、ヒドロキノスルホン酸、イソアスコルビン酸、乳酸、マレイン酸、リンゴ酸、マロン酸、メタンスルホン酸、硝酸、シュウ酸、p-トルエンスルホン酸、パラブロモフェニルスルホン酸、リン酸、プロピオン酸、サリチル酸、ステアリン酸、コハク酸、硫酸、タンニン酸、酒石酸、チオグリコール酸、トルエンスルホン酸、尿酸、またはそれらの任意の組み合わせであってよい。 The acid may be any suitable acid known to those skilled in the art, such as acetic acid, acrylic acid, adipic acid, alginic acid, alkanesulfonic acid, amino acids, ascorbic acid, benzoic acid, boric acid, butyric acid, carbonic acid, carboxylic acid. , citric acid, fatty acid, folic acid, formic acid, fumaric acid, gluconic acid, hydroiodic acid, hydrobromic acid, hydrochloric acid, hydroquinosulfonic acid, isoascorbic acid, lactic acid, maleic acid, malic acid, malonic acid, methanesulfone acid, nitric acid, oxalic acid, p-toluenesulfonic acid, p-bromophenylsulfonic acid, phosphoric acid, propionic acid, salicylic acid, stearic acid, succinic acid, sulfuric acid, tannic acid, tartaric acid, thioglycolic acid, toluenesulfonic acid, uric acid, or any combination thereof.

指紋識別
本発明のある実施形態は指紋パッドを含んでいて、被験者、検査管理者、および/または1またはより多くの目撃者といった、検査に関連する個人の識別がもたらされる。指紋パッドは、例えば限定するものではないが、インク系、イムノアッセイ系、電子系、半インクレス(インク不要)系、またはインクレス系といった任意の適切な指紋取得方法を用いてよい。本発明のある実施形態においては、指紋パッドは例えば複数の指紋パッドを有して、または複数の指紋を収容するのに十分な大きさの1つの指紋パッドを有して、または電子的指紋パッドを有して、複数の指紋を採取可能であってよい。
Fingerprint Identification Certain embodiments of the present invention include fingerprint pads to provide identification of individuals associated with the test, such as the subject, test administrator, and/or one or more witnesses. The fingerprint pad may use any suitable fingerprint acquisition method, such as, but not limited to, ink-based, immunoassay-based, electronic-based, semi-inkless (no ink required), or inkless-based. In some embodiments of the invention, the fingerprint pad includes, for example, multiple fingerprint pads, or a single fingerprint pad large enough to accommodate multiple fingerprints, or an electronic fingerprint pad. to be able to take multiple fingerprints.

指紋パッドはインク系の指紋パッドであってよい。本発明のある実施形態は、インク系の指紋パッドに信号を生じさせることのできるインクを分配可能なディスペンサー(分配器)を含んでいる。指紋パッドはまた、インクレスまたは半インクレスであってよく、例えばインクを必要とせず、または対象者の皮膚上で透明に見え、対象者の皮膚から容易に洗い流すことができ、または例えば対象者が手を擦り合わせた場合に容易に消え失せる活性化剤と両立するものであってよい。本発明のある実施形態によれば、インクレスの指紋パッドは、例えばここで参照することによってその全体を本願に取り入れる、ラオフ・エイ・ギルガイスに対して2002年3月5日に発行された米国特許第6,352,663号(「863号特許」)、およびラオフ・エイ・ギルガイスに対して1993年9月14日に発行された米国特許第5,244,815号(「815号特許」)に記載されたイムノアッセイ系であってよい。イムノアッセイ系の指紋パッドはサンプル受容部材と流体連通していても、していなくてもよい。本発明の他の実施形態は、863号特許および815号特許に開示された実施形態の種々の特徴を取り入れてよい。信号を生じさせるために活性化剤を必要とするインクレスまたは半インクレスの指紋パッドを有する本発明の実施形態においては、装置はまた活性化剤を分配するためのディスペンサーを含んでいてよい。本発明のある実施形態によれば、指紋パッドは吸着性または粘着性の表面のような表面を有していてよく、指が押し当てられた場合に汗、油分、および/または皮膚細胞を収集することができ、指紋の明確な視覚化を行うためにさらなる処理が必要とされてよい。 The fingerprint pad may be an ink-based fingerprint pad. One embodiment of the present invention includes a dispenser capable of dispensing ink capable of generating signals on an ink-based fingerprint pad. The fingerprint pad may also be inkless or semi-inkless, e.g. requiring no ink, or appearing transparent on the subject's skin and being easily washed off the subject's skin, or e.g. may be compatible with an activator that is easily wiped off when hands are rubbed together. In accordance with one embodiment of the present invention, the inkless fingerprint pad is disclosed in US Pat. Patent No. 6,352,663 (the "863 Patent") and U.S. Patent No. 5,244,815, issued September 14, 1993 to Raof A. Gilgeis (the "815 Patent"). ) may be an immunoassay system described in ). The fingerprint pad of the immunoassay system may or may not be in fluid communication with the sample receiving member. Other embodiments of the invention may incorporate various features of the embodiments disclosed in the '863 and '815 patents. In embodiments of the invention having inkless or semi-inkless fingerprint pads that require an activator to generate a signal, the device may also include a dispenser for dispensing the activator. According to some embodiments of the invention, the fingerprint pad may have a surface, such as an absorbent or sticky surface, that collects sweat, oil, and/or skin cells when a finger is pressed against it. and further processing may be required to provide a clear visualization of the fingerprint.

本発明のある実施形態によれば、インクレス指紋パッドは電子指紋パッドであってよく、限定するものではないが、光学スキャン指紋読み取り器またはソリッドステート指紋読み取り器が含まれる。本発明のある実施形態はメモリ素子を含んでおり、限定するものではないが、揮発性または不揮発性メモリ、例えば1またはより多くの指紋を記憶するために指紋パッドに接続されたハードディスク、フロッピーディスク、磁気テープ、光学ディスク、フラッシュメモリ、ホログラフィックメモリ、EEPROM、RAM、DRAM、SDRAM、またはSRAMが含まれる。本発明のある実施形態によれば、電子指紋パッドは電気的に帯電された表面素子を有していてよく、そこにおいて指の表面の畝といった指表面と接触した表面の部分は電気的に放電され、かくして指紋は放電された素子のパターンで記憶され、それによって指紋のパターンはそれが生成された後、例えば装置を外部デバイス、限定するものではないがベースステーションに接続することを通じて読み取られるまでの時間にわたって、表面内に安定的に記憶されてよい。本発明のある実施形態は捕捉した指紋を伝送するための手段、例えば外部デバイスまたはネットワークを含み、これは限定するものではないが例えば電線、ケーブルを用いた配線接続、または限定するものではないがUSB、IEEE1394、シリアル、パラレル、またはSCSIなどの接続を用いるための、または例えば赤外線、RF、IEEE802.11、ブルートゥース、IEEE802.15、またはWi-Fiを用いる無線接続を用いるためのドッキングステーションまたはドッキングコネクタを介するものを含んでいる。 According to some embodiments of the present invention, the inkless fingerprint pad may be an electronic fingerprint pad, including but not limited to an optical scanning fingerprint reader or a solid state fingerprint reader. Certain embodiments of the present invention include memory elements, including but not limited to volatile or non-volatile memory, such as hard disks, floppy disks connected to the fingerprint pad to store one or more fingerprints. , magnetic tape, optical disk, flash memory, holographic memory, EEPROM, RAM, DRAM, SDRAM, or SRAM. According to some embodiments of the present invention, the electronic fingerprint pad may have electrically charged surface elements, wherein portions of the surface in contact with the finger surface, such as ridges on the finger surface, are electrically discharged. Thus, the fingerprint is stored in the pattern of the discharged elements, whereby the pattern of the fingerprint is read after it is generated, for example through connecting the device to an external device, including but not limited to a base station. may be stably stored in the surface for a period of Certain embodiments of the present invention include means for transmitting captured fingerprints, such as an external device or network, including but not limited to hardwired connections using wires, cables, or Docking station or docking for using connections such as USB, IEEE 1394, serial, parallel or SCSI or for using wireless connections using for example infrared, RF, IEEE 802.11, Bluetooth, IEEE 802.15 or Wi-Fi Including those through connectors.

本発明のある実施形態においては、カバーが指紋採取パッドを覆う。このカバーは種々の機構、例えば限定するものではないが、タブとスロットによるコネクタ、ラッチ、バネラッチ、接着テープ、またはセキュリティテープを使用して固定されてよい。このカバーは指紋採取の前および/または指紋採取の後に固定されてよい。 In some embodiments of the invention, a cover covers the fingerprint acquisition pad. The cover may be secured using a variety of mechanisms including, but not limited to, tab and slot connectors, latches, spring latches, adhesive tape, or security tape. This cover may be secured before fingerprinting and/or after fingerprinting.

本願においては本発明は特定の実施形態を参照して説明されているが、特許請求の範囲に記載した本発明の範囲から逸脱することなしに、種々の修正および変更を行うことができる。実施形態の組み合わせは、実施形態が具体的に相互に排他的でない限り、明示的に想定される。特許請求の範囲に記載の発明は本願に開示された複数の実施形態を含んでいてよい。したがって、明細書および図面は限定的な意味ではなく例示的な意味で考えられべきであり、すべての修正変更は本発明の範囲内に含まれることが意図されている。特定の実施形態に関して本願に記載した任意の利点、効果、または課題解決手段は、任意のまたは全ての請求項について重要な、必須の、または本質的な特徴または要素として理解されることを意図したものではない。 Although the invention is described herein with reference to specific embodiments, various modifications and changes can be made without departing from the scope of the invention as set forth in the claims. Combinations of embodiments are expressly envisioned unless the embodiments are specifically mutually exclusive. The claimed invention may include multiple embodiments disclosed herein. Accordingly, the specification and drawings are to be regarded in an illustrative rather than a restrictive sense, and all modifications are intended to be included within the scope of invention. Any advantage, advantage, or solution described herein with respect to a particular embodiment is intended to be understood as an important, essential, or essential feature or element of any or all claims. not a thing

本発明は時折本願において、例示的な実施形態に関連して記述されている。これらの実施形態に関連する説明は、本発明の種々の特徴および実施形態が例示的な用途の文脈において表現されることを許容するために提示されている。この説明を読んだ後、当業者には、本発明を異なる代替的な環境においてどのように実施可能であるかが明らかとなるであろう。別途定義しない限り、本願において使用されるすべての技術的および科学的な用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって共通して理解されるのと同じ意味を有している。 The invention is sometimes described in this application with reference to exemplary embodiments. The description associated with these embodiments is presented to allow the various features and embodiments of the invention to be presented in the context of an exemplary application. After reading this description, it will become apparent to a person skilled in the art how the invention can be implemented in different and alternative environments. Unless defined otherwise, all technical and scientific terms used herein have the same meaning as commonly understood by one of ordinary skill in the art to which this invention belongs.

上述の説明は、当業者が本発明を作成および使用することを可能にするために提示されている。本願に記載された一般的な原理は、以下に詳細を記載した以外の実施形態および用途に対して、添付の特許請求の範囲に規定した発明の思想および範囲から逸脱することなしに適用されてよい。本発明は図示の実施形態に限定されることを意図しておらず、本願に記載した原理および特徴と一貫性のある最も広い範囲が与えられるべきものである。 The previous description is presented to enable any person skilled in the art to make or use the invention. The general principles described herein apply to embodiments and applications other than those detailed below without departing from the spirit and scope of the invention as defined in the appended claims. good. The invention is not intended to be limited to the illustrated embodiments, but is to be accorded the widest scope consistent with the principles and features described herein.

加えて、本発明のある特定の特徴は、幾つかの実施形態のうち1つのみに関して開示されているかも知れないが、そうした特徴は所望に応じて、他の実施形態の1またはより多くの他の特徴と組み合わせてよい。したがって特許請求の範囲は、本発明の真の範囲内に包含されるすべてのそうした修正または実施形態を包含することを意図したものである。 Additionally, while certain features of the invention may be disclosed in relation to only one of some embodiments, such features may be disclosed in one or more of the other embodiments, if desired. May be combined with other features. The claims are therefore intended to cover any such modifications or embodiments that fall within the true scope of this invention.

種々ある図面は本発明の例示的な構成または構造を示していてよく、それは本発明に包含されうる特徴および機能の理解を助けるために行われている。本発明は図によって説明された例示的な構成または構造に限定されるものではなく、所望の特徴は種々の代替的な構成および構造によって実現可能である。実際に、本発明の所望の特徴を実現するためにどのような代替的な機能、論理的または物理的な区分けおよび構成を実施可能であるかは、当業者に明らかである。加えて、種々の区画に対し、本願で示した以外の多くの異なる構成モジュール名を適用することができる。加えて、流れ図、動作説明および方法の請求項に関して、文脈が異なる指示をしない限り、本願に提示された工程の順序は、記載された機能を実行するために種々の実施形態を同じ順序で行うことを要求するものではない。 The various drawings may illustrate exemplary configurations or structures of the invention, which are done to assist in understanding the features and functions that may be included in the invention. The invention is not limited to the exemplary configurations or constructions illustrated by the figures, but the desired features can be implemented in a variety of alternative configurations and constructions. Indeed, it will be apparent to those skilled in the art what alternative functionality, logical or physical partitioning and organization can be implemented to achieve the desired features of the present invention. Additionally, many different configuration module names other than those shown in this application can be applied to the various partitions. Additionally, with respect to flow diagrams, operational descriptions, and method claims, unless the context dictates otherwise, the order of steps presented in this application will cause the various embodiments to perform the functions recited in the same order. does not require that

本願において使用される用語および言い回し、およびそれらの変化形は、特段の明示的な記載がない限り、限定的ではなく無制限に解釈されるべきである。こうした例として:用語「含む」は「限定なしに含む」といった意味で読み取られねばならず;用語「例」は説明されている事物の例示的な実例を提示するために使用されており、その包括的または限定的な羅列ではなく;用語「ある」または「1つの」は「少なくとも1つ」「1つまたはより多く」などの意味で読み取られねばならず;そして「在来の」「伝統的な」「通常の」「標準的な」「既知の」といった形容詞および類似した意味の用語は、説明されている事物を所与の期間または所与の時点で入手可能な事物に限定するものと解釈されてはならず、むしろ現在または未来の任意の時点において入手可能または知られていてよい在来の、伝統的な、通常の、または標準的な技術を包含するものとして読み取られねばならない。同様に、本願が当業者にとって明らかなまたは知られた技術に言及する場合、そうした技術は現在または未来の任意の時点の当業者に明らかなまたは知られた技術を包含する。 The terms and phrases used in this application, and variations thereof, are to be interpreted without limitation and without limitation unless expressly stated otherwise. For such examples: the term "include" should be read as "including without limitation"; the term "example" is used to present illustrative instances of the matter being not an exhaustive or exclusive list; the terms "a" or "a" shall be read in the sense of "at least one", "one or more", etc.; Adjectives such as typical, "usual," "standard," "known," and terms of similar import limit the matter being described to that which is available at a given time or at a given time. rather, it should be read as encompassing any conventional, traditional, customary, or standard technology that may be available or known at any time now or in the future . Similarly, where this application refers to techniques apparent or known to those of skill in the art, such techniques encompass techniques apparent or known to those of skill in the art at any time now or in the future.

接続詞「および」で繋がれた事物の集団は、それらの事物のそれぞれ全部がその集団に存在することを必要とするものとして読み取られてはならず、むしろ特段の明示的な記載がない限り「および/または」として読み取られねばならない。同様に、接続詞「または」で繋がれた事物の集団は、その集団内の相互排他性を必要とするものとして読み取られてはならず、むしろ特段の明示的な記載がない限り、やはり「および/または」として読み取られねばならない。さらにまた、本発明の事物、要素または構成部材は単数形で記載または特許請求されてよいが、単数形への限定が明示的に記載されていない限り、複数形もまた本発明の範囲内にあることが考慮されている。 A group of things joined by the conjunction "and" shall not be read as requiring that each and every one of those things be present in the group, but rather unless expressly stated otherwise " and/or”. Similarly, a group of things joined by the conjunction "or" should not be read as requiring mutual exclusivity within that group, but rather, unless expressly stated otherwise, also "and/ or shall be read as Furthermore, although the things, elements or components of the invention may be described or claimed in the singular, the plural is also within the scope of the invention unless a limitation to the singular is expressly stated. Something is taken into consideration.

「1つまたはより多く」「少なくとも」「限定するものではないが」といった広義的な単語および言い回し、または他の類似の言い回しの存在は、幾つかの場合には、そうした広義的な言い回しが欠如してよい場合に、狭義の場合が意図されまたは必要とされているという意味に読み取られてはならない。用語「モジュール」の使用は、モジュールの一部として記載または特許請求された構成部材または機能が、すべて共通の包囲体内に構成されていることを意味するものではない。実際、制御ロジックであろうとまたは他の構成部材であろうと、モジュールの種々の構成部材のいずれかまたは全てを、単一の包囲体内に組み合わせまたは個別に保持することができ、さらに複数の位置にわたって分配することができる。 The presence of broad words and phrases such as "one or more," "at least," "but not limited to," or other similar phrases may, in some cases, preclude the absence of such broad phrases. may not be read to imply that a narrower case is intended or required. The use of the term "module" does not imply that the components or functions described or claimed as part of the module are all configured within a common enclosure. In fact, any or all of the various components of the module, whether control logic or other components, can be combined or held separately within a single enclosure, and can be held over multiple locations. can be distributed.

特段の明示がない限り、「第1の」および「第2の」といった用語は、そうした用語が記述している要素同士を任意に識別するために用いられている。かくしてこれらの用語は、そうした要素の時間的または他の優先順位付けを示すことを必然的に意図したものではない。 Unless otherwise specified, terms such as "first" and "second" are used to arbitrarily distinguish between the elements such terms describe. Thus, these terms are not necessarily intended to imply a temporal or other prioritization of such elements.

加えて、本願に記載した種々の実施形態は、例示的なブロック図、流れ図および他の図解によって記述されている。本願を読んだ後に当業者に明らかとなるように、例示的に説明された実施形態およびそれらの種々の代替例は、説明された例に制限することなしに実施可能である。例えば、ブロック図およびそれらに関連する説明は、特定の構成または構造を義務付けるものとして解釈されてはならない。 Additionally, various embodiments described herein are described through exemplary block diagrams, flow diagrams, and other illustrations. As will become apparent to one of ordinary skill in the art after reading this application, the illustratively described embodiments and their various alternatives can be implemented without being limited to the described examples. For example, block diagrams and their associated descriptions should not be construed as requiring a specific configuration or structure.

明細書の前の部分において言及した刊行物および特許はすべて、参照を行うことによって本願に取り入られる。本発明について説明した方法およびシステムの種々の修正および変形は、本発明の範囲および思想から逸脱することなしに当業者に明らかである。本発明は特定の好ましい実施形態に関連して説明してきたが、特許請求された発明はそうした特定の実施形態に不当に限定されてはならないことが理解されねばならない。実際、本発明を実施するために説明された態様の、当技術分野または任意の関連分野における当業者に自明な種々の修正は、特許請求の範囲内にあることが意図されている。 All publications and patents mentioned in the preceding part of the specification are incorporated herein by reference. Various modifications and variations of the described method and system of the invention will be apparent to those skilled in the art without departing from the scope and spirit of the invention. Although the invention has been described in connection with specific preferred embodiments, it should be understood that the invention as claimed should not be unduly limited to such specific embodiments. Indeed, various modifications of the described modes for carrying out the invention which are obvious to those skilled in the art or in any related fields are intended to be within the scope of the following claims.

当業者は、必要性、性能、または他の規準に基づく異なる特性を有して、異なる実施形態を類似の仕方で形成してよいことを認識するであろう。かくして当業者は、本発明の広範な概念から逸脱することなしに、上述した実施形態に対して変更を行ってよいことを理解するであろう。したがって本願に開示された発明は、開示された特定の実施形態に限定されるものではなく、特許請求の範囲によって規定された本発明の思想および範囲内に、修正態様を包含することを意図していることが理解される。 Those skilled in the art will recognize that different embodiments may be formed in a similar manner, with different characteristics based on need, performance, or other criteria. Thus, those skilled in the art will appreciate that changes may be made to the above-described embodiments without departing from the broader concepts of the invention. The invention disclosed herein is therefore not limited to the particular embodiments disclosed, but is intended to encompass modifications within the spirit and scope of the invention as defined by the appended claims. It is understood that

本発明はその特定の実施形態に関連して説明されてきたが、多くの代替例、修正例および変形例が当業者には明らかである。したがって本願に記載された本発明の実施形態は限定的ではなく、例示的であることを意図したものである。本願に記載した発明の真の思想および全範囲から逸脱することなしに、種々の変更を行ってよい。 Although the invention has been described in relation to specific embodiments thereof, many alternatives, modifications and variations will be apparent to those skilled in the art. Accordingly, the embodiments of the invention described herein are intended to be illustrative, not limiting. Various changes may be made without departing from the true spirit and full scope of the invention described herein.

本発明は特定の好ましい実施形態および他の実施形態に関して説明されてきたが、以上の説明に照らせば、多くの置換例、代替例および変形例が、当業者に明らかであることが明白である。したがって本発明は、特許請求の範囲の思想および範囲内に包含されるすべての代替例および変形例を包含することを意図している。例えば、本願に記載された種々の代替的な実施形態によれば、種々のシステム、ならびにそうしたシステムに基づく用途および方法が獲得されてよいことが理解されねばならない。やはり記載されている種々の改良および代替ならびに追加的な特徴は組み合わせて、本発明による追加的な有利な組み合わせ等を提供してよい。またこれまでの説明に基づいて当業者によって理解されるように、好ましい実施形態の種々の実施態様を種々の副次的な組み合わせに適用して、本願に記載した効果および特性の少なくともあるものを達成してよく、そうした副次的な組み合わせもまた、本発明の範囲内にある。そうした本発明のすべての改良、改善、およびさらなる用途は、本発明の範囲内にある。

While the invention has been described with respect to certain preferred and alternative embodiments, it is evident that many permutations, alterations and modifications will be apparent to those skilled in the art in light of the foregoing description. . Accordingly, the invention is intended to embrace all alterations and modifications falling within the spirit and scope of the appended claims. For example, it should be understood that various systems, and uses and methods based on such systems, may be obtained according to various alternative embodiments described herein. The various modifications and alternatives and additional features also described may be combined to provide additional advantageous combinations and the like in accordance with the present invention. Also, as understood by those skilled in the art based on the preceding description, various implementations of the preferred embodiments may be applied in various subcombinations to achieve at least some of the advantages and features described herein. may be achieved and such subcombinations are also within the scope of the invention. All such modifications, improvements and further uses of the invention are within the scope of the invention.

Claims (19)

流体サンプル検査装置であって:
流体採取器を含み、ここで流体採取器は細長いステムとステムの第1の端部に固定された吸収部材を有し、ステムはステムの第1の端部からステムの末端の第2の端部まで延びる内部の開放チャネルを有し;
ステムのチャネル内に位置決めされ1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップを含み、ここで1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップの各々のサンプル受容部材が吸収部材と流体連通状態にあり、ここで1またはより多くのラテラルフローストリップの1またはより多くのテストラインおよびコントロールラインがステムのウィンドウ部分を通して視認可能であり;
吸収部材内に導入された流体は1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップのサンプル受容部材に到達し、検査結果はステムのウィンドウ部分を通じ1またはより多くのテストラインおよびコントロールラインを介してユーザーまたは機器により認識可能である、装置。
A fluid sample testing device comprising:
A fluid extractor, wherein the fluid extractor has an elongated stem and an absorbent member secured to a first end of the stem, the stem extending from the first end of the stem to a distal second end of the stem. having an internal open channel extending to the section;
one or more lateral flow assay strips positioned within the channel of the stem, wherein the sample receiving member of each of the one or more lateral flow assay strips is in fluid communication with an absorbent member, wherein one or one or more test and control lines of more lateral flow strips are visible through the window portion of the stem;
Fluid introduced into the absorbent member reaches the sample-receiving member of one or more lateral flow assay strips and test results are communicated through the window portion of the stem to the user or instrument via one or more test and control lines. A device that is recognizable by
ステムのチャネル内に少なくとも2つのラテラルフローアッセイストリップが位置決めされており、ここで少なくとも2つのラテラルフローアッセイストリップの各々は少なくとも2つの被分析物の存在または欠如を検出するように適合されている、請求項1の装置。 at least two lateral flow assay strips positioned within the channel of the stem, wherein each of the at least two lateral flow assay strips is adapted to detect the presence or absence of at least two analytes; The apparatus of Claim 1. 1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップの各々は1またはより多くの被分析物の存在または欠如を検出するように適合されている、請求項1の装置。 2. The device of Claim 1, wherein each of the one or more lateral flow assay strips is adapted to detect the presence or absence of one or more analytes. 1またはより多くの被分析物は1またはより多くの薬物を含む、請求項3の装置。 4. The device of Claim 3, wherein the one or more analytes comprises one or more drugs. 1またはより多くの被分析物はウイルスに対応する抗原または抗体を含む、請求項3の装置。 4. The device of claim 3, wherein the one or more analytes comprise antigens or antibodies corresponding to viruses. 第1のラテラルフローアッセイストリップはウイルスに対応する抗原の検査を行い、第2のラテラルフローアッセイストリップはウイルスに対応する抗体の検査を行う、請求項5の装置。 6. The apparatus of claim 5, wherein the first lateral flow assay strip tests for antigens to viruses and the second lateral flow assay strip tests for antibodies to viruses. 流体採取チューブを備えたハウジング;および
流体採取チューブと流体連通状態にあるサンプル保持容器をさらに含み;
流体採取器は流体採取チューブ内に挿入されるよう適合されており、流体採取チューブ内に挿入され貫通されると圧力が生成されて流体が流体採取器からサンプル保持容器内に放出され;
サンプル保持容器内に収容された液体は研究所での確認検査または疾病検査パネルのために十分な容積を有する、請求項6の装置。
a housing with a fluid collection tube; and further comprising a sample holding vessel in fluid communication with the fluid collection tube;
the fluid collector is adapted to be inserted into the fluid collection tube and, when inserted and penetrated through the fluid collection tube, pressure is generated to expel fluid from the fluid collector into the sample holding vessel;
7. The apparatus of claim 6, wherein the liquid contained within the sample holding container has sufficient volume for a confirmatory laboratory test or a disease test panel.
流体採取チューブを備えたハウジング;および
流体採取チューブと流体連通状態にあるサンプル保持容器をさらに含み;
流体採取器は流体採取チューブ内に挿入されるよう適合されており、流体採取チューブ内に挿入され貫通されると圧力が生成されて流体が流体採取器からサンプル保持容器内に放出され;
サンプル保持容器内に収容された液体は研究所での確認検査または疾病検査パネルのために十分な容積を有する、請求項4の装置。
a housing with a fluid collection tube; and further comprising a sample holding vessel in fluid communication with the fluid collection tube;
the fluid collector is adapted to be inserted into the fluid collection tube and, when inserted and penetrated through the fluid collection tube, pressure is generated to expel fluid from the fluid collector into the sample holding vessel;
5. The apparatus of claim 4, wherein the liquid contained within the sample holding container has sufficient volume for laboratory confirmatory testing or disease testing panels.
流体採取チューブを備えたハウジング;および
流体採取チューブと流体連通状態にあるサンプル保持容器をさらに含み;
流体採取器は流体採取チューブ内に挿入されるよう適合されており、流体採取チューブ内に挿入され貫通されると圧力が生成されて流体が流体採取器からサンプル保持容器内に放出され;
流体採取チューブ内に位置決めされたガスケットが流体採取チューブの壁と係合するための上側部分および上側部分よりも小さな直径を有しサンプル保持容器の開口内に挿入するための下側部分を有し、流体採取器を流体採取チューブ内に挿入するとガスケットは流体採取チューブ内の上部位置に位置決めされ、流体採取器を流体採取チューブ内に挿入した後にガスケットは流体採取チューブ内の下部位置に位置決めされ、そして下部位置においてガスケットはサンプル保持容器とシールを形成し、ガスケットが下部位置に位置決めされる前に空気が流体採取チューブから装置の外部に通過される、請求項1の装置。
a housing with a fluid collection tube; and further comprising a sample holding vessel in fluid communication with the fluid collection tube;
the fluid collector is adapted to be inserted into the fluid collection tube and, when inserted and penetrated through the fluid collection tube, pressure is generated to expel fluid from the fluid collector into the sample holding vessel;
A gasket positioned within the fluid collection tube has an upper portion for engaging the wall of the fluid collection tube and a lower portion having a smaller diameter than the upper portion for insertion into the opening of the sample holding vessel. inserting the fluid collector into the fluid collection tube positioning the gasket in an upper position within the fluid collection tube, and after inserting the fluid collector into the fluid collection tube, positioning the gasket in a lower position within the fluid collection tube; and wherein in the lower position the gasket forms a seal with the sample holding vessel and air is passed from the fluid collection tube to the exterior of the device before the gasket is positioned in the lower position.
ステムのチャネルはステムの第2の端部において閉鎖されている、請求項1の装置。 2. The device of claim 1, wherein the channel of the stem is closed at the second end of the stem. ステムのチャネルはステムの第2の端部においてステムの第2の端部に固定されたキャップにより閉鎖されている、請求項10の装置。 11. The device of claim 10, wherein the channel of the stem is closed at the second end of the stem by a cap secured to the second end of the stem. キャップはステムの第2の端部に対してキャップおよびステム上の1またはより多くの突起/凹部を介して、またはキャップおよびステム上に対応して形成されたネジ山を介して固定されている、請求項11の装置。 The cap is secured to the second end of the stem via one or more projections/recesses on the cap and stem or via correspondingly formed threads on the cap and stem. 12. The apparatus of claim 11. 流体インジケータストリップがステムのチャネル内に位置決めされている、請求項1の装置。 2. The device of claim 1, wherein the fluid indicator strip is positioned within the channel of the stem. 流体採取チューブおよび流体採取チューブと流体連通状態にある1またはより多くの第2のラテラルフローアッセイストリップを備えたハウジングをさらに含み;
流体採取器は流体採取チューブ内に挿入されるよう適合されており、流体採取チューブ内に挿入され貫通されると圧力が生成されて流体が流体採取器から放出され、その流体は1またはより多くの第2のラテラルフローストリップに提示され、サンプル中における1またはより多くの被分析物の存在または欠如がステムのチャネル内にあるラテラルフローアッセイストリップに基づいて、そして第2のラテラルフローアッセイストリップに基づいて検出される、請求項1の装置。
further comprising a housing with a fluid collection tube and one or more second lateral flow assay strips in fluid communication with the fluid collection tube;
The fluid collector is adapted to be inserted into the fluid collection tube such that when inserted and penetrated through the fluid collection tube, pressure is generated to expel fluid from the fluid collector, the fluid being discharged from one or more of the fluid collection tubes. wherein the presence or absence of one or more analytes in the sample is based on the lateral flow assay strip in the channel of the stem, and on the second lateral flow assay strip 2. The apparatus of claim 1, detected based on.
チャネルは第1の長さを有し、1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップは少なくとも第2の長さであり、第2の長さは第1の長さよりも大きい、請求項1の装置。 2. The device of claim 1, wherein the channel has a first length and the one or more lateral flow assay strips are at least a second length, the second length being greater than the first length. ラテラルフローアッセイストリップの1またはより多くがウイルス抗原の存在または欠如を検出し、ラテラルフローアッセイストリップの1またはより多くは吸収部材と流体連通しているサンプルパッドを有し、このサンプルパッドは1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップを介する抗原検出を容易にする剤を含む、請求項1の装置。 One or more of the lateral flow assay strips detect the presence or absence of viral antigens, one or more of the lateral flow assay strips having a sample pad in fluid communication with the absorbent member, the sample pad comprising one or more 11. The device of claim 1, comprising an agent that facilitates antigen detection through more lateral flow assay strips. 剤が界面活性剤を含む、請求項16の装置。 17. The device of Claim 16, wherein the agent comprises a surfactant. 界面活性剤がTritonまたはTWEEN20を含む、請求項17の装置。 18. The device of Claim 17, wherein the surfactant comprises Triton or TWEEN20. 流体サンプル検査方法であって:
検査すべき流体サンプルを流体採取器の細長いステムの第1の端部に固定された吸収部材上に吸収することを含み;
ここでステムはステムの第1の端部からステムの末端の第2の端部まで延びる内部の開放チャネルを有し、そして1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップがステムのチャネル内に位置決めされており、ここで1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップの各々のサンプル受容部材が吸収部材と流体連通状態にあり、ここで1またはより多くのラテラルフローストリップの1またはより多くのテストラインおよびコントロールラインがステムのウィンドウ部分を通じて視認可能であり;
吸収部材内に導入された流体は1またはより多くのラテラルフローアッセイストリップのサンプル受容部材に到達し;
さらにステムのウィンドウ部分を通じ1またはより多くのテストラインおよびコントロールラインを介してユーザーの視覚的認識または機器により検査結果を判定することを含む、方法。

A fluid sample testing method comprising:
absorbing a fluid sample to be tested onto an absorbent member secured to a first end of an elongated stem of a fluid collector;
Here the stem has an internal open channel extending from a first end of the stem to a distal second end of the stem, and one or more lateral flow assay strips are positioned within the channel of the stem. wherein the sample receiving member of each of the one or more lateral flow assay strips is in fluid communication with the absorbent member and wherein the one or more test and control lines of the one or more lateral flow strips is visible through the window portion of the stem;
fluid introduced into the absorbent member reaches the sample receiving member of one or more lateral flow assay strips;
The method further comprising determining test results by a user's visual perception or instrumentally via one or more test and control lines through the window portion of the stem.

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