JP2022510287A - 一体型コネクタとリザーバ付き消毒キャップ - Google Patents

Abstract

コネクタと消毒キャップシステムは、複数のコネクタへのアクセスのために消毒液を維持し、コネクタとキャップシステムが、例えばコネクタがアクセスしているときには開状態にあり、例えばコネクタにアクセスしていないときには閉状態にあるときに、消毒液の暴露時間を制限することができる設計上の特徴を含んでいる。コネクタとキャップシステムは、内部に消毒剤リザーバを含むことができるキャップハウジングと、ＩＶニードルレスコネクタなどのコネクタを含むことができ、キャップハウジングは、キャップがコネクタに対して1つまたは複数の軸で枢動できるようにコネクタに取り付けられる。

Description

一般に、本開示の例示的な実施形態は、医療用キャップおよび医療用消毒キャップ、特にＩＶ無針コネクタと共に使用するためのキャップおよび／または消毒キャップを含む、ねじ継手の分野に関する。

本出願は、２０１８年１１月３０日に出願された米国特許仮出願第６２／７７３,５５１号明細書から米国特許法（３５Ｕ．Ｓ．Ｃ）第１１９条(ｅ)に基づく優先権を主張するものであり、その内容(提出されたすべての添付書類を含む)は、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

医療用途の例では、使用されていないときに無針コネクタを閉鎖するための様々な従来のキャップが知られている。カテーテル関連血流感染症（ＣＲＢＳＩ）を減少させるために、最初に特許文献１として発行された特許文献２（これら両方の開示の全体は参照することにより本明細書に組み込まれる）に消毒キャップが開示され、市場に導入された。特許文献１に開示されているような消毒キャップが本願明細書の図１Ａおよび図１Ｂに示されており、キャップ１は消毒用パッド２および蓋３を含み、キャップ４は消毒パッド５および蓋７を含むとともに、無針コネクタハブと連結するためにその内周８のねじ山６を含む。一方、他の従来のキャップは同様の機能を備えている場合があるが、消毒パッドは含まれていない。消毒キャップのさらに改良された設計は、関連する特許文献３および特許文献４に開示されており、どちらも２０１７年１月１７日に出願されている(両方の開示内容全体が参照により本明細書に組み込まれる)。さらなる安全性の考慮を加えたキャップ設計のさらなる変更は、関連する特許文献５(２０１７年４月２１日出願)、特許文献６(２０１７年６月２２日出願)、および特許文献７(２０１８年１月３０日出願)に開示されている(その開示全体が参照により本明細書に組み込まれる)。

現在、ＩＳＯ５９４－２タイプの雌ねじ式流体ルアーコネクタを消毒するための雄の消毒キャップデバイスがあり、また、ＩＳＯ５９４－２タイプの雄ねじ式流体ルアーコネクタを消毒するための雌の消毒キャップデバイスがある。このようなキャップは、無針コネクタの消毒用に１回限りの使用を想定して設計されている。消毒キャップが使い捨てである理由の１つは、キャップがＩＶコネクタから取り外された後、キャップが消毒液(７０％ＩＰＡなど)を排出(蒸発または漏れ)することである。たとえば、これは、キャップを使用してＩＶ無針コネクタから取り外した後、キャップ内部の消毒液が非滅菌環境(病室など)で空気および潜在的な微生物に曝された場合に発生する可能性がある。蒸発および/または漏れにより消毒液が減少した後、キャップは、ＩＶ無針コネクタの作動面を消毒する際の効果が著しく低下するか、または効果がなくなる可能性がある。

そのため、再利用や複数回の使用を目的としたキャップや消毒用キャップは存在しない。一方で、現在のキャップの単一使用の制限は理想的ではなく、例えば、臨床医は、ＩＶコネクタのメンテナンス（例えば、生理食塩水による洗浄）のためにＩＶコネクタにアクセスした後や、押し薬を投与した後に、毎回、ＩＶコネクタを消毒して保護するために、多くのキャップを手元に置かなければならない。

米国特許番号第８，７４０，８６４号明細書 米国特許公開番号第２００７／０１１２３３号明細書 米国特許出願第１５／４０８，２７８号明細書 米国特許出願第１５／４０８，１８７号明細書 米国特許出願第６２／４８８，２６６号明細書 米国特許出願第６２／６２３，５０６号明細書 米国特許出願第６２／６２３，８５８号明細書

本明細書に例示される事項は、本開示の例示的な実施形態の包括的な理解を助けるために提供されるものである。したがって、当業者は、本開示の範囲および精神から逸脱することなく、本明細書に記載された実施形態の様々な変更および修正を行うことができることを認識するであろう。また、よく知られている機能と構造の説明は、明確かつ簡潔にするために省略される。

関連分野の当業者によって容易に理解されるように、「結合」、「穴」、「先端」、「ハブ」、「ねじ」、「スポンジ」、「突出部」、「タブ」、「傾斜」、「壁」、「上端部」、「側部」、「底端部」、「上部」、「底部」、「コンテナ」、「ハウジング」、「消毒用の」、「消毒」、「リム」、「アーム」、「輪郭」、「障壁」やその他の説明的な用語は、本明細書において理解を容易にするために使用されるが、本開示の実施形態の種々の態様を実施するために組み合わせてまた個別に用いることができる構成要素に限定することを意図したものではない。

本開示の例示的な実施形態は、複数のコネクタアクセスを消毒できる消毒液（７０％ＩＰＡなど）リザーバ設計を備えた一体型コネクタおよびキャップシステムを提供する。

本開示の実施形態の例示的な実施において、ＩＶコネクタおよび消毒キャップシステムは、複数のＩＶ無針コネクタアクセスに対して消毒液を維持し、コネクタおよびキャップシステムが、開いた状態(例えば、ＩＶコネクタがアクセスしている場合)または閉じた状態(例えば、ＩＶコネクタにアクセスしていない場合)にあるときに消毒液の露出時間を制限できる設計上の特徴を有することによって、単一使用の問題に対処することができる。

本開示の実施形態の例示的な実施によれば、コネクタおよびキャップシステムを構成する構造要素の構成は、内部消毒剤リザーバを含むハウジングまたはキャップハウジング、およびＩＶ無針コネクタなどのコネクタを含み、キャップハウジングは、キャップがコネクタに対して1つまたは複数の軸で枢動できるように、コネクタに取り付けられている。

本開示の実施形態の例示的な実施によれば、キャップハウジングは、例えば、ハウジングから延在し、コネクタに枢動可能に接続される１つ以上のアームによって、コネクタに取り付けることができる。

本開示の実施形態のさらなる例示的な実施によれば、コネクタは作動面を含み、ハウジングは、コネクタが閉じた状態（例えば、ＩＶ接続がアクセスされていない状態）にあるとき、作動面がハウジングの輪郭のある開口部とインターフェースできるような輪郭のある開口部を備える。

本開示の実施形態のさらに別の例示的な実施によれば、コネクタは、輪郭のあるバリア機能、または、コネクタが開いた状態（例えば、ＩＶ接続がアクセスされた状態）にあるときにキャップハウジングの輪郭のある開口部とインターフェースすることが意図されている突出部を備えている。

本開示の実施形態のさらに別の例示的な実施によれば、キャップハウジングは、キャップのリザーバ内に配置された、例えば消毒液をしみ込ませたスポンジを含み得る。

本開示の実施形態のさらに他の例示的な実施によれば、キャップハウジングは、例えば、コネクタの作動面と連動する輪郭部分の表面の少なくとも無菌性を維持するため、および／または、キャップのリザーバまたはスポンジに含まれる内部消毒剤を使用前の保存期間にわたって保存するために、輪郭のある開口部に対して構成された、ピールリッドまたはシールストリップなどのカバーを有してもよい。

本開示の実施形態のさらに別の例示的な実施によれば、キャップハウジングは、キャップリザーバ内の消毒液（例えば、ＩＰＡ）の充填レベルの表示が観察または視認されるように、透き通っていてもよく、または透明であってもよい。

本開示の実施形態のさらに別の例示的な実施によれば、コネクタ、またはＩＶコネクタ、および／またはキャップハウジングの材料は、キャップハウジングのリザーバ内に提供される消毒剤溶液（または溶媒）とともに使用するための特定の安定性のために選択されてもよい。

このような例示的な実施の任意の組み合わせは、本開示のコネクタまたはキャップシステムに提供することができる。

次に、図面を参照すると、同様の参照数字がいくつかの図を通して同一又は対応する部分を示しており、本開示の実施形態が以下のように説明される。

図１Ａは、無針コネクタ用の従来のキャップの断面図である。 図１Ｂは、無針コネクタ用の従来のキャップの断面図である。 図２Ａは、本開示の例示的な実施形態による、例えばＩＶ接続がアクセスされていないときなどの閉じた状態のキャップおよびコネクタ構造の等角図または斜視図を示す。 図２Ｂは、本開示の例示的な実施形態による図１のキャップおよびコネクタ構造の断面図を示す。 図２Ｃは、本開示の例示的な実施形態による図１のキャップおよびコネクタ構造の断面図を示す。 図３は、本開示の例示的な実施形態による、例えばＩＶ接続にアクセスできる状態などの、開いた状態のキャップおよびコネクタ構造の等角図または斜視図を図示している。 図４は、本開示の例示的な実施形態による図３のキャップおよびコネクタ構造の断面図を示す。 図５は、本開示の例示的な実施形態による、移行状態（開から閉、または閉から開）にあるキャップおよびコネクタ構造の等角図または斜視図を図示している。 図６は、本開示の例示的な実施形態による図５のキャップおよびコネクタ構造の断面図を示す。 図７は、本開示の例示的な実施形態による、密封状態にあるキャップおよびコネクタ構造の等角図または斜視図を図示している。 図８は、本開示の例示的な実施形態による図７のキャップおよびコネクタ構造の断面図を示す。 図９Ａは、本開示の例示的な実施形態による、任意の形状のスポンジなどの消毒構成要素を含むキャップおよびコネクタ構造の断面図を示す。 図９Ｂは、本開示の例示的な実施形態による、任意の形状のスポンジなどの消毒構成要素を含むキャップおよびコネクタ構造の断面図を示す。

本明細書で例示したこの事項は、添付の図面図を参照して例示的な実施形態の包括的な理解を助けるために提供される。したがって、当業者であれば、本明細書に記載された例示的な実施形態の様々な変更および修正が、その完全な範囲および等価物から逸脱することなく、添付の請求項の範囲内で行うことができることを認識するであろう。また、よく知られている機能や構造の説明は、わかりやすく簡潔にするために省略される。同様に、本開示の文脈で使用される特定の命名規則、ラベル、および用語は、非限定的であり、例示的な実施形態の理解を容易にするための例示目的でのみ提供される。

図２Ａから図９Ｂを参照すると、例示的な実施態様において、一体型コネクタおよびキャップデバイス１０の設計上の特徴は、ハウジング２０の閉鎖端を形成する上壁２３と、本質的に円筒形の側壁（ただし、任意の断面形状は本開示の範囲内である）などの連続した側壁２１とを含み、キャップハウジング２０の開口端（例えば閉鎖端とは反対側）にある表面２８を有する側壁２１のリムによって画定されるキャビティ２４への開口部２５を有するキャビティ（または内部消毒剤リザーバ）２４を形成する、キャップハウジング２０を備える。キャップデバイス１０は、ハブ３２の先端の表面または作動表面３８を有するハブ３２のリムによって画定されるコネクタ３０への開口部３５を有するハブ３２を含む、ＩＶコネクタなどのコネクタ３０をさらに備える。キャップデバイス１０は、ハウジング２０の表面２８がコネクタ３０の表面３８と選択的にインターフェースできるように、ハウジング２０がコネクタ３０に対して1つ以上の軸で枢動できるようにハウジング２０とコネクタ３０を取り付けるための、ハウジング２０とコネクタ３０の間に延びる１つ以上のアームなどの取り付け機構をさらに備える。

例示的な実施形態では、アーム２２は、キャップ２０の側壁２１に（例えば肩部２７によって）取り付けられるか、または側壁２１と一体的に形成されることができる。アーム２０は、図２Ａおよび図２Ｃに示されるように、側壁２１からキャップ２０の開口端を超えて延びて、キャップ２０をコネクタ３０の外面に、例えばハブ３２を超えて回動可能に取り付けるのに適した長さとすることができる。さらに例示的な構成では、枢軸接続部は、図２Ａおよび図２Ｃにさらに示されているように、コネクタ３０またはアーム２２の表面上のいずれかであることができるピン３４と、コネクタ３０またはアーム２２の表面上のいずれかであることができる対応するホール（スロット、溝、またはディボット）２６と、を備えることができる。さらに例示的な実施態様では、例えば、ピン／スロット構成によって、アーム２２およびコネクタ３０を備えるキャップ２０のスナップフィットアセンブリが提供されることができる。

図２Ａから図２Ｃの例に示されるように、例示的な実施では、表面２８は、キャップハウジング２０の輪郭のある開口端を形成し、表面３８は、コネクタ３０の輪郭のある作動面３８がコネクタ（例えば、ＩＶコネクタ）３０が（例えば、ＩＶにアクセスされていない）閉状態にあるとき、キャップハウジング２０の起伏のある開口端表面２８と接触する。

さらに別の例示的な実施形態では、デバイス１０のコネクタ３０は、バリア（またはバリア特徴）４０を含み、例えば、コネクタ３０の外面上の突起として実施され、例えば、ハブ部分３２の下で、例えば、ハブ３２に対して実質的に軸方向に垂直である。バリア４０は、コネクタ３０に関して１つまたは複数の軸で枢動するハウジング２０が、キャップハウジング２０の表面２８がバリア４０の表面４８と選択的にインターフェースできるように構成された外面４８を含む。

図３および図４の例に示されているように、例示的な実施では、表面４８がバリア４０の輪郭部分を形成し、コネクタ（例えば、ＩＶコネクタ）３０が開いた状態（例えば、ＩＶがアクセスされている状態）にあるときに、バリア４０の輪郭のある表面４８がキャップハウジング２０の輪郭のある開口端表面２８とインターフェースできるようになっている。

図７から図９Ｂを参照すると、例示的な実施において、ピールシールフィルム７０は、例えば、キャップハウジング２０の側壁２１のリムの表面２８に取り付けることによって、使用前にキャップハウジング２０の開口部２５を封止するために提供することができ、それによって、使用前にリザーバ２４および／または表面２８の無菌性を維持し、および／または、リザーバ２４内に配置され得る洗浄液が漏れ出しおよび／または蒸発するのを防止する。

さらに別の例示的な実施では、ＩＰＡに浸したスポンジ８０などの消毒部材を、例えば図９Ａに図示されているように端壁２３の内面に近接してリザーバ、またはキャビティ２４内に、および／または例えば図９Ｂに図示されているように開口部２５に近接してリザーバ、またはキャビティ２４内に、例えば上記の先願に記載されているように設けることができる。例示的な実施において、スポンジ８０は、側壁２１の内面にある１つまたは複数の突出部８２および／または１つまたは複数の突出部８４、および／または端壁２３の内面にある１つまたは複数の突出部（図示せず）によって、リザーバすなわちキャビティ２４内に保持することができる。そのような１つまたは複数の突起は、スポンジ８０との当接および／または締まりばめによって、リザーバまたはキャビティ２４内にスポンジ８０を保持することができる。さらなる例示的な実施態様では、例えば、キャップハウジング２０の側壁２１のリムの表面２８に取り付けることによって、使用前にキャップハウジング２０の開口部２５を封止するために剥離シールフィルム７０を設けることができ、それによって、スポンジ８０からの洗浄液の蒸発を防止する。

本開示の例示的な実施形態によれば、一体型コネクタおよびキャップデバイス１０は、コネクタ（ＩＶコネクタなど）の閉状態、コネクタ（ＩＶコネクタなど）の開状態、移行状態、および密封状態、を含む少なくとも４つの状態をカバーする設計機能で実装することができる。

図２Ａ～２Ｃの例示的な図を参照すると、一体型コネクタおよびキャップデバイス１０が閉状態（例えば、ＩＶ非アクセス状態）にあるとき、キャップハウジング２０は、コネクタ３０のアクセス面３８と接触し、それを覆っている。例えば、この状態では、キャップハウジング２０の輪郭のある開口端面２８とコネクタ３０の表面（例えば、ＩＶコネクタの輪郭のある作動面）３８は、２つの間の開口領域が最小化または最適化されるように設計されており（たとえば、アーム２２、ピン３４およびディボット２６の適切な構成によって）、リザーバ２４からの消毒液の漏れまたは蒸発が減少し、消毒液が維持される。例えば、キャップ２０がこの閉状態にある間、長期間効果を維持することが容易にすることができる。さらに、この閉状態の間、リザーバ２４に含まれるキャップ３０の消毒液は、コネクタ３０と接触し、コネクタ３０の表面３８を積極的に消毒することができる。

図３および図４の例示的な図を参照すると、一体型コネクタおよびキャップデバイス１０が開状態（例えば、ＩＶアクセス状態）にあるとき、キャップハウジング２０は、コネクタ３０のバリア特徴４０の表面４８と接触している。例えば、この状態では、キャップハウジング２０の輪郭のある開口端表面２８およびコネクタ３０のバリア特徴４０の輪郭のある表面４８は、リザーバ２４からの消毒液の漏れや蒸発が減少し、消毒液が維持されるように、２つの間の開口面積が最小化または最適化されるように（例えば、アーム２２、ピン３４およびディボット２６の適切な構成によって）設計される。例えば、キャップ２０がこの開状態にある間、長期間効果を維持することが容易にすることができる。さらに、これが開状態にある間、コネクタ３０またはコネクタ３０のハブ３２は、通常または従来の臨床行為に従って、例えばＩＶラインまたはシリンジでアクセスすることができる。

図５および図６の例示的な図を参照すると、一体型コネクタおよびキャップデバイスは、例えば臨床医がキャップハウジング２０を回転またはスライドさせて所望の開状態（例えば図２Ａ参照）または閉状態（例えば図３参照）に切り替えたときに、一瞬だけ過渡的な状態になる。キャップハウジングがこの遷移状態にあるのはほんの一瞬であるから、リザーバ２４は開口部２５を介して一瞬だけ露出し、したがって、リザーバ２４からの消毒液の蒸発損失を最小限に抑えることができる。

図７～図９Ｂの例示的な図を参照すると、一体型コネクタおよびキャップデバイス１０が密封状態にあるとき、例えば製品使用前に、消毒液は、例えば使用前に臨床医が取り外すことができるシール７０によってそこに密封されることにより、リザーバ２５内で保存期間にわたって維持される。

本開示の実施形態のさらに別の例示的な実施態様によれば、キャップ２０は、図２Ａ～図２Ｃの例に示されているように、コネクタ３０がキャップハウジング２０の内部（キャビティ２４内）に圧入されていない（消毒液の圧力上昇を引き起こしている）ため、少なくともキャッピング適用時に消毒液をコネクタ３０内に押し込まない。

本開示は、その特定の例示的な実施形態を参照して示され、説明されてきたが、本開示の実施形態の精神及び範囲から逸脱することなく、形態及び詳細の様々な変更がその中でなされ得ることが、当業者には理解されるであろう。例えば、消毒スポンジは、任意の適切な消毒または他の用途固有の物質を含み得、任意の適切な材料で作製され得る。また、キャップハウジングおよび／またはコネクタは、単発成形するか、または他の適切なプロセスで作ることができる。さらに、本開示の実施形態の精神と範囲から逸脱することなく、上記で説明し、図面に図示した本開示の実施形態の任意の例示的な実装の特徴または要素のいずれかを、個別に又は当業者が容易に理解できるような任意の組み合わせで実施することができる。

さらに、添付の図面は、本開示の特定の例示的な実施形態の非限定的な例をさらに説明し、それに関連する技術の説明を助けるものである。上記以外の図面に記載されている特定の又は相対的な寸法又は測定値は、例示的なものであり、関連する開示分野の当業者が理解する本発明の設計又は方法の範囲又は内容を制限することを意図したものではない。

本開示の他の目的、利点、及び、顕著な特徴は、添付の図面と併せて本開示の例示的な実施形態を開示する詳細から当業者に明らかになるであろう。

Claims (15)

1. システムであって、
   消毒液を貯蔵するためのリザーバと、前記リザーバへの開口部を備えた開口端とを含むキャップハウジングであって、前記開口端は、輪郭のある開口部を含む、キャップハウジングと；
   コネクタであって、前記コネクタの先端に輪郭のある作動面と、前記コネクタの側面にバリアとを備え、前記バリアは輪郭のある外面を備える、コネクタと；
   前記キャップハウジングが前記コネクタおよび前記バリアと選択的にインターフェースするように、前記キャップハウジングを前記コネクタに枢動可能に接続する取り付け機構と、
   を備え、
   前記キャップハウジングが前記コネクタを閉じるとき、前記キャップハウジングの前記輪郭のある開口部は、前記コネクタの前記輪郭のある作動面とインターフェースし、
   前記キャップハウジングが前記コネクタを開くとき、前記キャップハウジングの前記輪郭のある開口部は、前記バリアの前記輪郭のある外面とインターフェースする、システム。
2. 前記ハウジングは、
   連続した側壁と、
   上壁と、および
   前記上壁によって形成された閉端と、を備え
   前記リザーバは、前記上壁および前記側壁の内面によって形成される前記ハウジング内のキャビティを含み、前記開口端は、前記側壁のリムによって形成され、前記リムの表面は、前記キャップハウジングの前記輪郭のある開口部を形成する、請求項１に記載のシステム。
3. 前記コネクタが静脈内無針コネクタである、請求項１または２に記載のシステム。
4. 前記キャップハウジングは、前記コネクタを基準にして１つまたは複数の軸で枢動する、請求項１、２または３のいずれか一項に記載のシステム。
5. 前記取り付け機構は、前記キャップハウジングから延在し、前記ハウジングに対して固定され、前記コネクタの外面に枢動可能に接続された１つまたは複数のアームを含む、請求項１、２、３、または４のいずれか一項に記載のシステム。
6. 前記リザーバ内に構成された少なくとも１つの消毒スポンジをさらに含む、請求項１、２、３、４、または５のいずれか一項に記載のシステム。
7. 前記開口を前記リザーバに密封する前記輪郭のある開口部に構成された取り外し可能なカバーをさらに備える、請求項１、２、３、４、５または６のいずれか一項に記載のシステム。
8. 前記キャップハウジングは、前記リザーバ内の前記消毒液の充填レベルの観察を可能にする透明な部分を含む、請求項１、２、３、４、５、６、または７のいずれか一項に記載のシステム。
9. 前記コネクタが、前記先端を有するハブを含み、前記輪郭のある作動面が前記ハブの前記先端を形成する、請求項１、２、３、４、５、６、７、または８のいずれか一項に記載のシステム。
10. 前記輪郭のある外面を含む前記バリアが、前記輪郭のある作動面を含む前記 ハブに対して本質的に軸方向に垂直である、請求項９に記載のいずれか一項に記載のシステム。
11. 取り外し可能なカバーは、前記キャップハウジングの前記側壁の前記リムの表面に取り付けることにより、前記輪郭のある開口部上に構成される、請求項２に記載のシステム。
12. 前記キャップハウジングの前記輪郭のある開口部は、前記コネクタの前記輪郭のある作動面とインターフェースし、前記輪郭のある開口部と前記輪郭のある作動面との間の第１の開口領域が最小化される、請求項１、２、３、４、５、６、７、９、１０または１１のいずれか一項に記載のシステム。
13. 前記キャップハウジングの前記輪郭のある開口部は、前記輪郭のある開口部と前記輪郭のある外面との間の第２の開口領域が最小になるように、前記バリアの前記輪郭のある外面とインターフェースする、請求項１、２、３、４、５、６、７、９、１０、１１または１２のいずれか一項に記載のシステム。
14. 前記第１および第２の開口領域の少なくとも１つは、前記キャップハウジングおよび前記コネクタに対する前記取り付け機構の最適化された構成によって最小化される、請求項１２または１３に記載のシステム。
15. 前記取り付け機構の前記最適化された構成が、前記コネクタへの前記キャップハウジングの前記ピボット連結の最適化された構成を含む、請求項１４に記載のシステム。

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