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JP2021511152A - 通気式空気排出カプラとその使用方法 - Google Patents

通気式空気排出カプラとその使用方法 Download PDF

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JP2021511152A
JP2021511152A JP2020540405A JP2020540405A JP2021511152A JP 2021511152 A JP2021511152 A JP 2021511152A JP 2020540405 A JP2020540405 A JP 2020540405A JP 2020540405 A JP2020540405 A JP 2020540405A JP 2021511152 A JP2021511152 A JP 2021511152A
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Neomed Inc
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Abstract

本発明は、少なくとも1つのベント、凹状溝、非円筒形状、および/またはそれらを有して形成されるテクスチャ表面を備えた、ISO 80369−3適合型カプラに関する。例示的な一実施形態によれば、ベントは、雄型カプラ上および/または雌型カプラ上に形成され得る。ベントは、凹状チャネルの形態であってもよい。例示的な一実施形態によれば、本発明のカプラは、少なくとも1つのベントが提供されるように非円筒形状を有する。
【選択図】図9

Description

(関連出願の相互参照)
本出願は、2018年1月23日出願の米国特許出願第62/620,576号明細書の優先権を主張し、この出願の内容は、本明細書で言及することをもって本明細書の一部とする。
(技術分野)
本発明は、一般的に、経腸栄養および流体輸送用デバイスの分野に関し、より詳細には、通気式カプラおよびコネクタに関する。
例示的な実施形態では、本発明は、カプラを備えた経腸コネクタであって、このカプラと相補的なカプラに対する嵌合中に、このカプラによって画定されるリザーバ、ポケット、または空乏の通気を可能とすることを特徴とする1つまたは複数のベントを有するカプラを備えた経腸コネクタを提供する。
一様態では、本発明は、チップ端部からカプラの外周上まで延びている凹状チャネルが、カプラの外周上に少なくとも1つ延在しているENFit適合型雄型カプラを備えたチップキャップに関する。いくつかの例示的な実施形態では、通気を容易にする目的で、1つまたは複数の、凹状チャネル、ベント、テクスチャ表面、非円筒形状、および/またはそれらの組み合わせが提供されてもよい。
別の様態では、本発明は、雄型カプラを備えたISO 80369−3互換型カプラ(一般に、ENFitと称される)に関する。雄型カプラは、外表面を備える。外表面は、内部に形成された1つまたは複数の凹状溝またはベントを備える。任意選択で、雄型カプラは、カプラ上に形成されるテクスチャ表面、あるいは、例えば非円筒形状またはそれらの組み合わせを備えてもよい。
他の様態では、本開示は、一般的に、内部に1つまたは複数のベントを含む外表面を有する雄型カプラを備えたISO 80369−3適合型カプラに関する。雄型カプラは、チップキャップを有して形成されてもよい。チップキャップは、さらに、雄型カプラを取り囲む外鍔を備える。外鍔は、ねじ部を有さない実質的に滑らかな内部表面を備える。チップキャップの雄型カプラは、ISO 80369−3適合型雌型カプラと摩擦嵌合すべく構成されてもよい。チップキャップは、さらに、ISO 80369−3適合型カプラの1つまたは複数のリブやねじ山と適合的に嵌合するために内側が完全に螺刻された外鍔を備える。チップキャップは、ISO 80369−3適合型カプラの1つまたは複数のリブやねじ山と適合的に嵌合するために少なくとも部分的に螺刻された外鍔を備える。チップキャップは、雌型カプラと排気式嵌合をおこなうための1つまたは複数のクリップを備える。1つまたは複数のクリップは、雌型カプラFCの1つまたは複数のリブやねじ山と相補的に嵌合するために、内表面にねじ部を備える。チップキャップの雄型カプラは、雌型カプラと封止的に締まり嵌めされるべく構成される。雄型カプラは、シリンジ−シリンジ間のカプラを有して形成される。雄型カプラは、流体輸送用コネクタを有して形成されてもよい。雄型カプラは、シリンジを有して形成されてもよい。雄型カプラは、経口投与カプラを有して形成される。雄型カプラは、圧入型ボトルアダプタを有して形成されてもよい。雄型カプラは、通気式コネクタを有して形成される。雄型カプラは、流体輸送用蓋を有して形成されてもよい。
別の態様によれば、本開示は、開放遠位端とテーパ状内表面とによって画定されるリザーバを備える雌型カプラと、内部チャンバと、チャンバ内部を移動すべきプランジャとを備える経腸シリンジに対して着脱可能式封止嵌合を形成すべく構成されているISO 80369−3適合型カプラであって、このISO 80369−3適合型カプラは、接続軸に沿って経腸シリンジの雌型カプラのテーパ状内表面に対して着脱可能式封止嵌合が構成されているテーパ状外表面と、開放遠位端と内表面とによって画定され、所定体積の空気を受容すべく構成されているリザーバとを有し、かつ接続軸の方向に向いている雄型カプラを備えており、また、雄型カプラのテーパ状外表面が、ISO 80369−3適合型カプラと経腸シリンジとの嵌合中に、雄型カプラのリザーバ内に存在する空気を排気すべく構成された少なくとも1つのベントを備えている、ISO 80369−3適合型カプラに関する。
任意選択で、雄型カプラのテーパ状外表面は、基端と自由端との間に延在し、少なくとも1つのベントが、雄型カプラのテーパ状外表面に沿って、自由端から基端に向かって延在する。任意選択で、雄型カプラのテーパ状外表面は、基端での最大直径と自由端での最小直径との間の直径の範囲を画定し、少なくとも1つのベントは、雄型カプラのテーパ状外表面の直径の範囲で凹設されている。任意選択で、雄型カプラのテーパ状外表面の直径の範囲は、経腸シリンジの雌型カプラのテーパ状内表面と対向的に対応しており、少なくとも1つのベントが、経腸シリンジの雌型カプラのテーパ状内表面との封止嵌合から除去されるべく構成されている。任意選択で、雄型カプラの内表面は、開放遠位端の開放近位部と対向閉鎖部との間に延在しているテーパ状部分を備えており、少なくとも1つのベントは、テーパ状外表面に沿って、接続軸に関して開放遠位先端部に整合した位置から、接続軸に関して内表面のテーパ状部分に整合した位置まで延在している。任意選択で、雄型カプラのテーパ状外表面は、複数のベントを備える。任意選択で、少なくとも1つのベントは、ISO 80369−3適合型カプラと経腸シリンジとの嵌合中、経腸シリンジの雌型カプラのテーパ状内表面に対する嵌合から除外されるべく構成された表面を備える。任意選択で、少なくとも1つのベントは、雄型カプラのテーパ状外表面に凹設された溝部を備える。任意選択で、少なくとも1つのベントは、雄型カプラのテーパ状外表面とは異なるテクスチャ表面を備える。任意選択で、少なくとも1つのベントは、接続軸に関して直線的な経路に沿って延在する。任意選択で、少なくとも1つのベントは、接続軸に関して非直線的な経路に沿って延在する。任意選択で、少なくとも1つのベントは、雄型カプラのテーパ状外表面の周囲に存在するらせん状経路に沿って延在する。任意選択で、少なくとも1つのベントは、接続軸に関して約1.5〜6.0mmの長さを有する。任意選択で、少なくとも1つのベントは、接続軸に関して約0.125〜5.0mmの幅を有する。任意選択で、少なくとも1つのベントは、雄型カプラのテーパ状外表面から約0.1〜1.0mmの深さを有する。任意選択で、雄型カプラは、接続軸の方向に向き、かつ経腸シリンジの雌型カプラに固定されるべく構成されている鍔をさらに備える。任意選択で、鍔は、ねじ部を備える。任意選択で、鍔は、締まり嵌めで経腸シリンジの雌型カプラに固定されるべく構成された滑らかな内表面を備える。任意選択で、ISO 80369−3適合型カプラは、シリンジキャップの一部である。任意選択で、ISO 80369−3適合型カプラは、シリンジ−シリンジ間カプラの一部である。任意選択で、ISO 80369−3適合型カプラは、経口投与カプラの一部である。
別の様態によれば、本開示は、最狭閉鎖端と最広開放端との間に延在するテーパ状内表面によって画定されるリザーバを備えた雌型カプラに対する着脱可能式封止嵌合を形成すべく構成されており、かつ接続軸の方向に向いている雄型カプラであって、雌型カプラのリザーバは、所定体積の空気を受容すべく構成されており、雄型カプラは、最広固定端と最狭遠位先端部との間に延在し、かつ接続軸に沿って雌型カプラのテーパ状内表面に対する着脱可能式封止嵌合を形成すべく構成されているテーパ状外表面と、閉鎖床部と開放遠位端との間に延在する内表面によって画定され、かつ所定体積の空気を受容すべく構成されているリザーバとを備えており、雄型カプラのテーパ状外表面は、雄型カプラと雌型カプラとの嵌合中に、雄型カプラのリザーバ内および雌型カプラのリザーバ内に存在する所定体積の空気を逃がすべく構成された少なくとも1つのベントを備え、この少なくとも1つのベントは、テーパ状外表面の遠位先端部から近位端に向かって延在し、かつ雄型カプラのテーパ状外表面と雌型カプラのテーパ状内表面との間に、雄型カプラ内および雌型カプラ内の所定体積の空気を逃がすための流路を提供すべく構成されている雄型カプラに関する。
任意選択で、雄型カプラのテーパ状外表面は、複数のベントを備える。任意選択で、少なくとも1つのベントは、雄型カプラと雌型カプラとの嵌合中、雌型カプラのテーパ状内表面に対する嵌合から除外されるべく構成された表面を備える。任意選択で、少なくとも1つのベントは、雄型カプラのテーパ状外表面に凹設された溝部を備える。任意選択で、少なくとも1つのベントは、雄型カプラのテーパ状外表面とは異なるテクスチャ表面を備える。任意選択で、少なくとも1つのベントは、接続軸に関して直線的な経路に沿って延在する。任意選択で、少なくとも1つのベントは、接続軸に関して非直線的な経路に沿って延在する。
別の様態によれば、本開示は、排気型封止リザーバから所定体積の空気を逃がすための方法であって、最狭閉鎖端と最広開放端との間に延在するテーパ状内表面によって画定されるリザーバを備えた雌型カプラ内に、最広固定端と最狭遠位先端部との間に延在するテーパ状外表面と、近位端と開放遠位端との間に延在する内表面によって画定されるリザーバとを備えた雄型カプラが、接続軸に沿って嵌入されるステップと、雄型カプラのテーパ状内表面と雌型カプラのテーパ状外表面とが封止嵌合するステップと、雄型カプラの最狭遠位先端部から雄型カプラの最広固定端に向かって延在する少なくとも1つのベントを通して、雄型カプラのリザーバ内および雌型カプラのリザーバ内から所定体積の空気を逃がすステップとを備える方法に関する。
上述の様態および他の様態、ならびに本発明における特徴および利点は、本明細書の図面および詳細な説明を参照することで理解され、特に特許請求の範囲にて主張されている種々の要素および組み合わせによって実現されるであろう。上述の一般的な説明と図面に関する以下の簡潔な説明、および例示的な実施形態に関する詳細な説明は、本発明の例示的な実施形態を説明しており、請求項に記載の通り、本発明を限定するものではないことを理解されたい。
図1Aは、ISO 80369−3適合型経腸シリンジ、プランジャ、およびチップキャップから成るアセンブリ例の一般的概念を示した概略的斜視図である。 図1Bは、図1Aに示されている経腸シリンジ、プランジャ、およびチップキャップから成るアセンブリ例の側面図である。 図2は、図1A〜図1Bに示されているチップキャップが単独で示されている上面俯瞰図である。 図3は、図1A〜図1Bに示されているチップキャップおよびシリンジの雌型カプラのチップ端部が単独で示されている断面図であり、双方が離れて図示されている。 図4は、図3に示されているチップキャップおよびシリンジの雌型カプラのチップ端部の断面図であり、両部材間の嵌合の第一段階が示されている。 図5は、図3に示されているチップキャップおよびシリンジの雌型カプラのチップ端部の断面図であり、両部材間の嵌合の第二段階が示されている。 図6は、図3に示されているチップキャップおよびシリンジの雌型カプラのチップ端部の断面図であり、両部材間の嵌合の第三段階が示されている。 図7Aは、図3に示されているチップキャップおよびシリンジの雌型カプラのチップ端部の断面図であり、両部材間の嵌合の第四段階が示されている。 図7Bは、図7Aに示されているカプラのチップキャップとシリンジの雌型カプラのチップ端部との嵌合の拡大断面図である。 図7Cは、図7Bに示されている雄型カプラのチップキャップと雄型円錐コネクタのシリンジの雌型カプラのチップ端部との嵌合の拡大断面図である。 図8は、本発明の例示的な実施形態による、ISO 80369−3適合型経腸シリンジ、プランジャ、およびチップキャップから成るアセンブリ例の一般的概念を示した概略的斜視図である。 図9は、図8に示されているチップキャップが単独で示されている上面俯瞰図である。 図10は、図9に示されているチップキャップの上面図である。 図11は、図8に示されているチップキャップを、視線Qに沿って見た断面図である。 図12は、図8に示されているチップキャップおよびシリンジの雌型カプラのチップ端部が単独で示されている断面図であり、双方が離れて図示されている。 図13は、図12に示されているチップキャップおよびシリンジの雌型カプラのチップ端部の断面図であり、両部材間の嵌合の第一段階が示されている。 図14は、図12に示されているチップキャップおよびシリンジの雌型カプラのチップ端部の断面図であり、両部材間の嵌合の第二段階が示されている。 図15は、図13に示されているチップキャップおよびシリンジの雌型カプラのチップ端部の断面図であり、両部材間の嵌合の第三段階が示されている。 図16は、図15に示されているチップキャップおよびシリンジの雌型カプラのチップ端部の拡大断面図である。 図17は、図13に示されているチップキャップおよびシリンジの雌型カプラのチップ端部の断面図であり、両部材間の嵌合の第四段階が示されている。 図18は、図13に示されている、チップキャップおよびシリンジの雌型カプラのチップ端部の断面図であり、両部材が完全に嵌合されている。 図19は、本発明の別の実施形態による、別のチップキャップの模式的断面図である。 図20は、本発明の別の実施形態による、ISO 80369−3適合型経腸シリンジの雌型カプラの模式的断面斜視図である。 図21は、図20で示されている雌型カプラの断面図である。
本発明は、後述する、本開示の一部を構成する添付の図面に関連する例示的な実施形態の詳細な説明を参照することでより容易に理解され得る。本発明は、本明細書に記載および/または示されている特定のデバイス、方法、条件、またはパラメータに限定されず、また、本明細書にて使用されている用語は、単なる例示として特定の実施形態を説明することを目的としており、請求項に係る発明を限定することを意図したものではないことを理解されたい。本明細書に記載されているすべての特許および他の刊行物は、本明細書にそのすべてが記載されているかのように、参照によって本発明に組み込まれる。
また、特許請求の範囲を含む明細書内で使用されているように、単数形「a」、「an」、および「the」は、複数形を含み、特定の数値への参照は、文脈によって明らかに別段の指示が与えられていない限り、少なくともその特定の値を含む。本明細書では、範囲は、「約」または「およそ」を冠するある特定の値から、および/または、「約」または「およそ」を冠する別の特定の値までを表すことができる。このような範囲が表現される場合、別の実施形態では、ある特定の値から、および/または、別の特定の値までが含まれる。同様に、値が近似値として表現される場合、先行詞「約」の使用により、この特定の値が別の実施形態を形成していることが理解されるであろう。
図面を参照すると、同様の参照番号はいくつかの図面を通じて対応している部材を表しており、図1A〜図7Cは、シリンジSの一例と、シリンジSに接続されたチップキャップ10と、シリンジS内に動作可能な状態で挿入されているプランジャPとを示している。例示的な実施形態では、シリンジSおよびチップキャップ10は、例えば、ISO 80369−3またはENFit規格に適合した雌型カプラおよび雄型カプラ等の、着脱可能式結合を提供する適合型カプラを有する。ISO 80369−3またはENFitに要求される構造は、経腸栄養コネクタの業界標準である。ISO 80369−3またはENFit適合型シリンジの一般的概念は、図20〜図21に示されており、さらに以下に記述される。
図2〜図3に示されているように、チップキャップ10は、雄型コネクタか、シリンジSの雌型カプラFCとの封止嵌合を提供するための外表面22を有するカプラ20かを備える。例としてチップキャップ10が図示されているが、本明細書に参照によって組み込まれる米国特許出願公開第2016/0067422号明細書では、ISO 80369−3またはENFit適合型雄型カプラを有するチップキャップの追加例が開示されている。例示的な実施形態では、シリンジSの雌型カプラFCは、管腔延長チップLTを備える。例としてシリンジSおよび管腔延長チップLTが図示されているが、本明細書に参照によって組み込まれる米国特許出願公開第2016/0317393号明細書では、ISO 80369−3またはENFit適合型雄型カプラおよび管腔延長チップを有するシリンジの追加例が開示されている。
図3〜図7Cに示されているように、チップキャップ10とシリンジSの雌型カプラFCが結合すると、シリンジS内のプランジャPが、雌型カプラから押し離され、かつシリンジバレル内で押し戻され、場合によっては流体損失が起こる。特に図4〜図7Cに示されているように、雌型カプラFCがチップキャップ10内に挿嵌され、チップキャップの雄型カプラ20の外表面22と嵌合され始めると、凹状部(または空洞)あるいはリザーバ24(雄型カプラ20の内部として画定される)と雌型カプラの環状空隙AV(雌型カプラFCの外鍔OCの内表面ISと管腔延長チップLTの外表面OSとの間として画定される)との間または内部に、所定体積の周囲の空気がトラップされることとなる。また、さらに嵌合が進行すると、この空気が圧縮され、圧力が増加することとなる。
内表面ISは長さ方向にテーパ状になっており、例えば、固定端、閉鎖端、または床部の最狭位置から、遠位開口部の自由遠位端の最広位置にかけて、接続軸Cに沿って幅が次第に広がるようになっている。雄型カプラ20の外表面は、対応する逆テーパ状になっており、例えば、最広位置であるチップキャップ10の閉鎖端または床部から、最狭位置であるリザーバ24の遠位開口部の自由端にかけて延在している。
雄型カプラ20の外表面22と雌型カプラFCの内表面ISとが互いに摩擦的かつ封止的に嵌合されるにしたがって、リザーバ24内および雌型カプラFCの環状空隙AV内に空気がトラップされていき、嵌合がさらに進行すると、圧縮されることとなる。例示的な実施形態では、雌型カプラFCとチップキャップ10との嵌合によってリザーバ24内および環状空隙AV内に形成される圧縮空気による圧力は、プランジャPとシリンジSのシリンジバレルの内表面との摩擦嵌合よりも大きく、これにより、プランジャは、シリンジバレル内で押し戻されるか、一般的に雌型カプラFCの対向側であって雌型カプラFCから遠ざかる方向へと後方移動する(効率的に圧力を均等化する)。このように、雄型カプラ20の外表面22および雌型カプラFCの内表面ISが対応するテーパ状を有し、互いが封止嵌合される(およびトラップされた所定体積の空気の通過および脱出を防ぐ)と、そこへトラップされ圧縮された空気は、リザーバ24を画定する雄型カプラ20の内部表面と管腔延長チップLTの外表面OSとの嵌合間に強制的に挟まれる。その結果、トラップされた所定体積の空気は、管腔延長チップLTの導管内を移動し、上述のようにプランジャPをシリンジバレル内で押し戻すこととなる。
図4〜図7Aは、シリンジSの雌型カプラFCとチップキャップ10との結合時および嵌合進行時におけるシーケンス例を示している。図4では、体積V内およびリザーバ24内に例示的な量の空気がトラップされており、体積Vはリザーバ24と環状空隙AVの内部として、環状空隙AVは環状空隙AVの内部として、環状空隙AVは外鍔OCの内表面ISとして画定される。図示されているように、シリンジSとチップキャップ10との結合が進行するにしたがって、雄型カプラ20が、環状空隙AVを、また管腔延長チップLTが、雄型カプラ20によって画定されるリザーバ24をますます占有することとなり、内部の自由体積が減少していく。図5に示されているように、シリンジSとチップキャップ10との嵌合が進行するにしたがって、トラップされた空気は、リザーバ24の内部として画定され、体積Vよりも小さな体積Vおよび環状空隙AVの内部として画定され、環状空隙AVよりも小さな環状空隙AV内へ圧縮されていく。図6に示されているように、シリンジSとチップキャップ10の間の嵌合がさらに進行するにしたがって、トラップされた空気は、リザーバ24の内部として画定され、体積Vよりも小さな体積Vおよび環状空隙AVの内部として画定され、環状空隙AVよりも小さな環状空隙AV内へさらに圧縮されていく。図7Aに示されているように、シリンジSとチップキャップ10の間の嵌合がさらに進行するにしたがって、トラップされた空気は、体積Vよりも小さな体積Vおよび環状空隙AVの内部として画定され、環状空隙AVよりも小さな環状空隙AV内へさらに圧縮されていく。
上述の説明と同様に、雌型カプラFCとチップキャップ10(例えば、環状空隙AV内を移動する雄型カプラ20)との嵌合中に、雌型カプラFCの環状空隙AVの体積は減少していく。このように、雌型カプラFCとチップキャップ10を結合すると、カプラ内の空隙(例えば、リザーバ24および環状空隙AV)は、それぞれ相補的な嵌合部材によって占有されこととなる(例えば、雄型カプラ20が、雌型カプラFCの環状空隙AVの少なくとも一部を、また管腔延長チップLTが、リザーバ24の少なくとも一部を占めることとなり、それによってそれぞれの内部の空気がトラップされ、圧縮されることとなる)。
例示的な実施形態では、上述の通り、雌型カプラFCの外鍔OCの内表面ISは、雄型カプラ20の外表面22と封止嵌合される。このように、チップキャップ10と雌型カプラFCとの嵌合が進行すると、環状空隙AVおよびリザーバ24を占める空気が圧縮され、その結果、トラップされた空気から生み出される圧力が増加する。例示的な実施形態では、雌型カプラFCの外鍔OCの内表面ISと外表面22との嵌合は、圧縮空気の通過でさえ防ぐほどの封止を形成する気密性を有する。このように、嵌合が起きた際、内部にトラップされ圧縮された空気は、管腔延長チップLT(およびその内部に含まれるプライミング流体PF)の導管23(例えば、開放端)との連通を妨げられることがなく、最終的には、図6および図7Aの矢印で示されているように、プランジャヘッド27に対する圧力や力がプライミング流体PFに加えられ、プランジャPがシリンジバレル内へと押し戻されることとなる。
図7B〜図7Cに拡大して詳細に示されているように、少なくとも1つのギャップまたはチャネルCH(通路または経路と称されてもよい)が、雄型カプラ20の内部表面26と管腔延長チップLTの外表面OSとの間として画定されている。また、それらの間には、雄型カプラでさらに占有されている環状空隙AV内にトラップされた圧縮空気が、管腔延長チップLTの開放端の導管23へ連通することと、プランジャPを押し戻すこととを可能にするための連通路が画定されている。例示的な一実施形態によれば、チップキャップ10が支持面の頂部にある状態で、シリンジの雌型カプラFCが雄型カプラ20へ向かう第1の方向へ移動すると、両カプラの結合によって、プランジャPが、第1の方向と一般的に反対方向である第2の方向へと押し戻されることとなる。
例示的な実施形態では、上述のプランジャPの押し戻しは、シリンジSのバレル内の流体量に不一致を生じさせ、例えば、チップキャップ10でキャップされるより前のシリンジ内の流体量は、チップキャップ10結合後のシリンジ内の流体量と正確に一致しない。具体的には、シリンジS内の流体の実際の体積はチップキャップ10でキャップされる前後で一致してもよいが、シリンジバレルの測定ラインに対するプランジャヘッド27の位置は一致しない。チップキャップ10でキャップされた後、プランジャヘッド27は、シリンジSの測定ラインに合わせて後方へと押し戻され、実際よりも多量の流体が内部に存在していると示すこととなる。さらに、(先の結合およびプランジャPの押し戻しの後)チップキャップ10を脱接すると、シリンジバレル内にいくらか残留している流体が、シリンジS内から(例えば、一般的に管腔延長チップの導管23から)取り除かれる。また、流体損失に加え、プランジャPは嵌合初期にシリンジバレル内に侵入した空気を除去するために操作されなければ(例えば、押し込まれなければ)ならず、例えば、脱接時にはいくらかの流体が失われ得るため、プランジャは、チップキャップ10結合前の初期位置を越えて移動することになり得る。
加えて、上述の説明を制限することなく、図3〜図7Cは、雌型カプラFCとチップキャップ10との結合動作のシーケンスを示しており、プランジャPは、両部材内部で圧縮され、かつ管腔延長チップの導管23内のプライミング流体を圧漬する空気によって押し戻される。図示のように、プランジャPは、シリンジバレル内の最前方に位置している。しかし、最も一般的なケースでは、一般的に少なくともある程度の流体がシリンジバレル内に存在するためプランジャPは最前方に位置しておらず、むしろシリンジバレル内のより後方に位置している。例えば、チップキャップ10は、通常シリンジバレル内が所望の量の流体(およびプライミング流体PFでプライミングされた管腔延長チップ)で満たされた後、少なくとも初期時は雌型カプラFCに結合されているため、プランジャPは、一般的に最前方位置から少なくとも幾分かオフセットされることとなる。このように、チップキャップ10が雌型カプラFCに結合されているときは、プランジャの位置に関わらず、プランジャの押し戻しが発生し得る。例示的な一実施形態によれば、例えば、シリンジが約1mLの容量を備え、プランジャPがバレルの0.4mLの目盛りのマークと一致するようにシリンジ内が充填されているときにチップキャップ10を結合すると、プランジャが押し戻されて0.45mLの目盛りのマークと一致することとなる。ため、臨床医(シリンジを充填した人物または流体を投与する他の人物)は、投与量が不正確であるか、あるいは変更または改ざんが行われたと思うこととなる。シリンジの押し戻しは、シリンジ用量の誤読と、投与精度への懸念と、空気および薬剤間の不必要な相互作用とを引き起こす恐れがあり、また、不必要な気泡は使用者に煩わしさを与えることとなる。
図8〜図19は、本開示の例示的な一実施形態によるチップキャップ100を示している。図示されているように、チップキャップ100は、一般的に上述のチップキャップ10と類似しており、雄型カプラ120と、シリンジSの雌型カプラFCのリブやねじ山と相補的に嵌合するための雌ねじ142を備えたねじ付き鍔140とを備えている。上述の例と同様に、本明細書に参照によって組み込まれる米国特許出願公開第2016/0067422号明細書では、ENFit(ISO 80369−3)の設計規格に適合された雄型カプラを有する複数のチップキャップの設計が開示されている。任意選択で、本発明の追加の例示的な実施形態によれば、チップキャップは、例えば、参照によって本明細書に組み込まれる2018年1月23日出願の米国特許出願第62/620,576号明細書の、図8〜図29で例示および説明されている、複数のクリップを有するねじ付き鍔、(クリップを有しているまたは有していない)部分的にねじ付きの鍔、ねじなし摩擦嵌合の設計、または他の望ましいねじ付きあるいはねじなしの設計を備えてもよい。例えば、図19に記載されているように、チップキャップは、雌型カプラFCと摩擦的に結合すべく構成されてもよい。
例示的な実施形態では、雄型カプラ120は、外表面122と、端面123と、カプラ120の内部として画定されるリザーバ124とを備える。例示的な実施形態では、雄型カプラ120は、ISO 80369−3またはENFitの設計規格に適合するべくフォーマットされる。リザーバ124は、第1の内側部(口部)126と、移行部127と、第2の内側部(封止嵌合部)128と、床部129とを備える内部表面を含んだ幾何学的形状によって画定される。図示されているように、第1の内側部126は、第2の内側部128よりも幅広であるか、またはより大きな面積を有しており、移行部127は、両部材間に延在するテーパ面を提供している。
例示的な実施形態では、雄型カプラ120は、外表面122に沿って、端面123から対向端部方向へ向かって延在する、少なくとも1つの凹状スロット部またはスプライン部(あるいはベントまたは溝付きベント)130をさらに備える。図15に示されているように、ベント130は、約1.5〜6mmの長さXを有しており、長さXは、より好ましくは約2.5〜5mmであって、例えば、例示的な一実施形態によれば約3.773mmである。ISO 80369−3適合型カプラを使用する場合、この長さは機能的に重要であり、長さが上述の最小値よりも短いと、雌型カプラの外鍔OCの内表面ISと雄型カプラ120の外表面122との嵌合が進行するにしたがって、トラップされた空気を十分に逃がすことができなくなる。同様に、長さが上述の最大値よりも長い場合では、管腔延長チップLTの外表面とリザーバ124の内表面との嵌合と同時に、内表面ISと外表面122との封止嵌合は十分に許容できないと判断した。
例示的な実施形態では、ベント130は、約0.125〜5mmの幅を有しており、ベント130は、より好ましくは0.25〜2mmであって、例えば、例示的な一実施形態によれば約0.556mmである。例示的な実施形態では、ベント130は、外表面122から約0.1〜1.0mmの深さを有しており、ベント130は、より好ましくは0.25〜0.7mmであって、例えば、例示的な一実施形態によれば0.399mmである。この深さは直径を反映してもよく、ベント130は、一般的に半円筒形状であってもよい。図示されているように、ベント130は、端面123での最大深さを反映する上面開放部を有し、かつ端面123から離れた閉鎖遠位端129(床部129)まで延在して、外表面122からの深さをゼロにしてもよい。
図示の雄型カプラ120は、8つのベント130が等間隔に配置された円形アレイを備えている。任意選択で、ベントが8つより多いまたは少ない配置もまた、本発明の範囲内に含まれる。別の例示的な実施形態では、ベント130は、非等間隔に配置されてもよいし、所望の好ましいサイズと形状を有してもよい。例えば、図示のベント130は、一般的に、シリンジSとチップキャップ100との間の接続軸Cとは異なる角度に関する直線的な経路に沿って延在する。しかし、別の例示的な実施形態では、ベント130は、例えば、非直線的な経路、らせん経路、またはスプライン部に沿って延在することができる。
図12〜図18は、チップキャップ100とシリンジSの雌型カプラFCとの結合動作のシーケンスを示している。図示されているように、ベント130は、雄型カプラ120と雌型カプラFCとの封止嵌合に先立って、相当量の空気がリザーバ124(および雌型カプラFCの環状空隙AV)から逃れることを可能とする。また、例えば、(雄型カプラ120と雌型カプラFCとの)封止嵌合の後にリザーバ124内にトラップされている空気が、プランジャPとシリンジバレルとの摩擦嵌合に打ち勝つ程度まで加圧され得ないこととなる。ゆえに、雄型カプラ120と雌型カプラFCとの結合中、リザーバ124(および環状空隙AV)内にはいくらかの空気がトラップされるものの、このときトラップされた(結合完了時に最終的に加圧される)空気は、図1〜図7に記載の実施形態とは異なり、プランジャの押し戻しを引き起こすには少量で不十分である。このように、プランジャの押し戻しが発生せず、シリンジバレル上の測定ラインがより正確に読み取り可能となることに加え、完全に無視できないとしても、液体損失の可能性が実質的にゼロとなる。
図13〜図14は、チップキャップ100と雌型カプラFCとの結合動作のシーケンス・ステップを示している。図示されているように、チップキャップ100および雌型カプラFCは、両部材間の封止嵌合前および封止嵌合中(例えば、部材同士が重なっている間)に所定体積の空気を逃がすことを可能とし、かつベント130の長さXまで嵌合することができる。例えば、図13〜図14に示されているように、封止嵌合の直前まで、通気のための経路160が、ベント130と雌型カプラFCの内表面との間に提供されている。その後、例えば、両部材間の重なりがベント130の長さX以上、例えば約4mmである場合、雄型カプラ120の外表面122と雌型カプラFCは互いに封止嵌合する。しかし、図14〜図16に示されているように、管腔延長チップLTの外表面が移行部127および第2の内側部128(図17参照)と嵌合する前、管腔延長チップLTは、リザーバ124内の空気をさらに減少させるため、依然として雄型カプラ120の内表面(例えば、第1の内側部126および移行部127)とは嵌合していない。チップキャップ100と雌型カプラFCとの嵌合がさらに進行すると、管腔延長チップLTの端部は、床部129(図18参照)と実質的に近接し、また例示的な実施形態では当接する。
このように、本発明のチップキャップ100は、チップキャップ10と雌型カプラFCとの嵌合(図1〜図8参照)と比較して、雄型カプラ120の外表面122と雌型カプラFCの内部表面との封止嵌合を遅らせるための、1つまたは複数のベント130を備える(例えば、それによってより多量の空気を排出することが可能となる)。さらに、リザーバ124の内部表面は、好ましくは、移行部127から第2の内側部128までの移行箇所がテーパ状になっており、また、好ましくは、管腔延長チップLTの外表面との封止嵌合を提供する径を有している。このように、例示的な実施形態では、ベント130は、雄型カプラ120の一部分に沿って終端し、雌型カプラFCの内部表面との封止嵌合を提供する封止表面へと落着することが好ましい。さらに、圧縮空気が管腔延長チップLTの導管23の開放端と連絡可能にすることよりも、第2の内側部128が、管腔延長チップLT(図1〜2参照)の外表面OSとの間に封止嵌合を提供し、それにより環状空隙AV内の圧縮空気による管腔延長チップの導管の開放端に対しての加圧を防止することが好ましい。むしろ、リザーバ124内の少量の空気しか圧縮されず(図17〜図18参照)、プランジャPの押し戻しを引き起こすには不十分である。
例示的な一実施形態によれば、上述のチップキャップ100は、シリンジSのリブやねじ山と嵌合するための、1つまたは複数のクリップ、ねじ山、またはコネクタを提供するのではなく、締まり嵌め、例えば摩擦嵌めのみと嵌合するように改変できる。図19に示されているように、チップキャップ1200は、締まり嵌めや摩擦嵌めが、チップキャップの雄型カプラ1220とシリンジSの雌型カプラFCとの間に十分な嵌合を生じさせるべく構成されることができる。例示的な実施形態では、鍔1240は、雄型カプラ1220を取り囲むように配置され、一般的に、雄型カプラ1220の端面1223の上方まで延在する。例示的な実施形態では、鍔1240は、実質的に滑らかな(例えば、ねじ山を有さない)内部表面を備えており、一般的に、雌型カプラFCの外表面上に形成され得るリブやねじ山との干渉を防止するサイズに設計されている。上述と同様に、雄型カプラ1220は、雌型カプラFCの内表面と封止嵌合すべく構成された外表面1222を備える。さらに、上述と同様に、少なくとも1つの凹状スロット部または溝状通気経路1230が雄型カプラ1220の外表面1222に沿って形成されており、リザーバ1224は、第1の内側部1226と、移行部1227と、第2の内側部1228と、床部1229とを含む内部表面を備えている。
いくつかの例示的な実施形態によれば、1つまたは複数のベントは、例えば、複数の微小チャネルを用いて、リザーバ内にトラップされた空気の圧縮によるプランジャの押し戻しが発生しない程度まで空気を排出することを可能とするために、テクスチャ表面で置き換えられてもよい。いくつかの例示的な実施形態によれば、雄型カプラの上部全体がテクスチャ化される。任意選択で、雄型カプラの外表面は所望通りにテクスチャ化される。本発明の追加の例示的な実施形態によれば、排気(例えば、環状空隙およびリザーバから所定体積の空気を逃がすこと)は、様々なやり方で達成され得る。例えば、本明細書に記載されているように、1つまたは複数のベントは、雄型カプラの一部分上、または、例えば、複数の微小通気用チャネルを提供するために雄型カプラの少なくとも一部分上に提供され得るテクスチャ表面上に形成されてもよい。別の例示的な実施形態によれば、1つまたは複数のスロットまたはチャネルは、雄型カプラの一部分を完全に通貫して延在できる。別の例示的な実施形態によれば、雄型プラグは、雄型カプラの自由端(例えば、端面1223の近傍)に非円筒形状を有してもよいし、雌型カプラFCの外鍔の内部表面と封止嵌合するために、対向端に円筒形状を有するようにフェード部または移行部を有してもよい。例示的な実施形態では、非円筒形状は、一般的に、正方形、三角形、楕円形、または雌型カプラFCの外鍔の内部表面を封止できないであろうその他の所望の形状であってよい。別の例示的な実施形態によれば、雄型カプラの端部の一部分は、全体が実質的に円筒形状であって雌型カプラの外鍔の内部表面との封止嵌合が可能である、雄型カプラに沿った点までの移行面を提供する、面取りまたは傾斜を施された端部を備えてもよい。任意選択で、例えば、雌型カプラとの嵌合のための円筒状の封止表面を終端および画定する、長さ方向に沿ったベントを提供するために、所望に応じた他の形状が提供されてもよい。
図20〜図21は、本発明の別の例示的な実施形態を示している。チップキャップ100の雄型カプラ120(またはシリンジSと結合するその他の機能的カプラ)上に、1つまたは複数のベント130を有し、かつ図8〜図20に示されているように、例えばシリンジS上に、任意選択で、1つまたは複数のベント1330を有する、雌型カプラFCの内表面1310が提供されてもよい。図示の雌型カプラFCは、当業界で既知であるISO 80369−3適合型ENFitカプラの概略的特徴を示している。ベント1330は、上述のベント130と同様の機能および形状を有している。チップキャップ100内に存在する上述のベント130と同様に、雌型カプラFC内のベント1330は、シリンジSの遠位結合端1350から延びている。または、いくつかの例示的な実施形態によれば、シリンジSの雌型カプラFCは1つまたは複数のベント1330を備えており、チップキャップ100の雄型カプラはベントを備えていない。または、別の例示的な実施形態によれば、構成要素のうちの1つは、1つまたは複数のベントを備えることができ、他の構成要素は、テクスチャ表面を備えることができる。さらに、ベントとテクスチャ表面の両方の組み合わせが提供されてもよい。例示的な実施形態では、管腔延長チップLTの外表面1320は、図示および説明されたベント(図示せず)に類似した1つまたは複数のベント、テクスチャ表面、および/またはその両方の組み合わせを備えることができる。このように、例示的な実施形態によれば、本明細書に記載の通気特性および通気機構は、代替的に、シリンジの管腔延長チップ(または雌型カプラFCの外鍔)に適用されてもよく、または、任意選択で、その両方に適用されて連動して動作されてもよい。
1つまたは複数の雄型カプラ上に形成された1つまたは複数の類似の通気経路を備えることができる、複数の代替的な経腸構成部品および経腸コネクタ(参照によって本明細書に組み込まれ米国特許出願第62/620,576号明細書で図示および説明されている、図30〜図47を参照)は、上述の通気構造と同様に機能することができる。
例えば、シリンジ−シリンジ間のカプラは、上述の1つまたは複数のベントを備えることが可能な対向カプラを備えている。例示的な実施形態では、この雄型カプラは、ISO 80369−3適合型カプラを備えており、また、この雄型カプラは、Legacy型(すなわち、ENFitでない)のカプラを備えている。任意選択で、両カプラは、1つまたは複数のベントを備えるISO 80369−3適合型カプラであってよい。追加的なシリンジ−シリンジ間のカプラは、上述の1つまたは複数のベントを備えることが可能な対向雄型カプラを備えている。複数の経口投与カプラは、上述の1つまたは複数のベントを備えることが可能な雄型カプラを備えている。通気式経腸コネクタは、上述の1つまたは複数のベントを備えることが可能な雄型カプラを備えている。複数のシリンジは、上述の1つまたは複数のベントを備えることが可能な雄型カプラを備えている。流体輸送用コネクタは、上述の1つまたは複数のベントを備えることが可能な雄型カプラを備えている。
例示的な実施形態を参照して本発明を説明してきたが、以下の特許請求の範囲で画定されるように、様々な修正、追加、および削除が本発明の範囲内にあることが、熟練の当業者に理解されるであろう。

Claims (30)

  1. 開放遠位端とテーパ状内表面とによって画定されるリザーバを備える雌型カプラと、内部チャンバと、前記内部チャンバ内を移動すべきプランジャとを備える経腸シリンジに対して着脱可能式封止嵌合を形成すべく構成されているISO 80369−3適合型カプラであって、
    前記ISO 80369−3適合型カプラが、接続軸に沿って前記経腸シリンジの前記雌型カプラの前記テーパ状内表面に対して着脱可能式封止嵌合を形成すべく構成されているテーパ状外表面と、開放遠位端と内表面とによって画定され、所定体積の空気を受容すべく構成されているリザーバとを有し、かつ前記接続軸の方向に向いている雄型カプラを備えていて、
    また、前記雄型カプラの前記テーパ状外表面が、前記ISO 80369−3適合型カプラと前記経腸シリンジとの嵌合中に前記雄型カプラの前記リザーバ内に存在する空気を排気すべく構成された少なくとも1つのベントを備えているISO 80369−3適合型カプラ。
  2. 前記雄型カプラの前記テーパ状外表面が、基端と自由端との間に延在しており、かつ前記少なくとも1つのベントが、前記雄型カプラの前記テーパ状外表面に沿って、前記自由端から前記基端に向かって延在している、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  3. 前記雄型カプラの前記テーパ状外表面が、基端での最大直径と自由端での最小直径との間の直径の範囲を画定し、かつ前記少なくとも1つのベントが、前記直径の範囲内で凹設されている、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  4. 前記雄型カプラの前記テーパ状外表面の前記直径の範囲が、前記経腸シリンジの前記雌型カプラの前記テーパ状内表面と対向するように対応しており、かつ前記少なくとも1つのベントが、前記経腸シリンジの前記雌型カプラの前記テーパ状内表面との間の封止嵌合から除外されるべく構成されている、請求項3に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  5. 前記雄型カプラの前記内表面が、開放遠位端の開放近位部と対向閉鎖部との間に延在しているテーパ状部分を備えており、かつ前記少なくとも1つのベントが、前記テーパ状外表面に沿って、前記接続軸に関して前記開放遠位先端部に整合した位置から、前記接続軸に関して前記内表面のテーパ状部分に整合した位置まで延在している、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  6. 前記雄型カプラの前記テーパ状外表面が、複数の前記ベントを備えている、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  7. 前記少なくとも1つのベントが、前記ISO 80369−3適合型カプラと前記経腸シリンジとの嵌合中、前記経腸シリンジの前記雌型カプラの前記テーパ状内表面に対する嵌合から除去されるべく構成された表面を備えている、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  8. 前記少なくとも1つのベントが、前記雄型カプラの前記テーパ状外表面に凹設された溝部を備えている、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  9. 前記少なくとも1つのベントが、前記雄型カプラの前記テーパ状外表面とは異なるテクスチャ表面を備えている、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  10. 前記少なくとも1つのベントが、前記接続軸に関して直線的な経路に沿って延在する、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  11. 前記少なくとも1つのベントが、前記接続軸に関して直線的な経路に沿って延在する、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  12. 前記少なくとも1つのベントが、前記雄型カプラの前記テーパ状外表面の周囲に存在するらせん状経路に沿って延在する、請求項11に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  13. 前記少なくとも1つのベントが、前記接続軸に関して1.5〜6.0mmの長さを有している、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  14. 前記少なくとも1つのベントが、前記接続軸に関して0.125〜5.0mmの幅を有している、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  15. 前記少なくとも1つのベントが、前記雄型カプラの前記テーパ状外表面から0.1〜1.0mmの深さを有している、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  16. 前記接続軸の方向に向いており、かつ前記経腸シリンジの前記雌型カプラに固定されるべく構成された鍔を備えている、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  17. 前記鍔が、ねじ部を備えている、請求項16に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  18. 前記鍔が、締まり嵌めで前記経腸シリンジの前記雌型カプラに固定されるべく構成された滑らかな内表面を備えている、請求項16に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  19. 前記ISO 80369−3適合型カプラが、シリンジキャップの一部である、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  20. 前記ISO 80369−3適合型カプラが、シリンジ−シリンジ間カプラの一部である、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  21. 前記ISO 80369−3適合型カプラが、経口投与カプラの一部である、請求項1に記載のISO 80369−3適合型カプラ。
  22. 最狭閉鎖端と最広開放端との間に延在するテーパ状内表面によって画定されるリザーバを備えた雌型カプラに対して着脱可能式封止嵌合を形成すべく構成されており、かつ接続軸の方向に向いている雄型カプラであって、
    前記雌型カプラの前記リザーバが、所定体積の空気を受容すべく構成されており、
    前記雄型カプラが、最広固定端と最狭遠位先端部との間に延在し、かつ接続軸に沿って雌型カプラのテーパ状内表面に対する着脱可能式封止嵌合を形成すべく構成されているテーパ状外表面と、閉鎖床部と開放遠位端との間に延在する内表面によって画定され、かつ所定体積の空気を受容すべく構成されているリザーバとを備えていて、
    前記雄型カプラの前記テーパ状外表面が、前記テーパ状外表面の遠位先端部から近位端に向かって延在し、かつ前記雄型カプラと前記雌型カプラとの嵌合中に前記雄型カプラの前記リザーバ内および前記雌型カプラの前記リザーバ内に存在する所定体積の空気を逃がすべく構成されている少なくとも1つのベントを備え、また、前記雄型カプラの前記テーパ状外表面と前記雌型カプラの前記テーパ状内表面との間に、前記雄型カプラ内および前記雌型カプラ内の所定体積の空気を逃がすための流路を提供すべく構成されている雄型カプラ。
  23. 前記雄型カプラの前記テーパ状外表面が、複数の前記ベントを備えている、請求項22に記載の雄型カプラ。
  24. 前記少なくとも1つのベントが、前記雄型カプラと前記雌型カプラとの嵌合中、前記雌型カプラの前記テーパ状内表面に対する嵌合から除去されるべく構成された表面を備える、請求項22に記載の雄型カプラ。
  25. 前記少なくとも1つのベントが、前記雄型カプラの前記テーパ状外表面に凹設された溝部を備えている、請求項22に記載の雄型カプラ。
  26. 前記雄型カプラの前記テーパ状外表面が、複数の前記ベントを備えている、請求項22に記載の雄型カプラ。
  27. 前記少なくとも1つのベントが、前記接続軸に関して直線的な経路に沿って延在する、請求項22に記載の雄型カプラ。
  28. 前記少なくとも1つのベントが、前記接続軸に関して非直線的な経路に沿って延在する、請求項22に記載の雄型カプラ。
  29. 排気型封止リザーバから所定体積の空気を逃がすための方法であって、
    最狭閉鎖端と最広開放端との間に延在するテーパ状内表面によって画定されるリザーバを備えた雌型カプラ内に、最広固定端と最狭遠位先端部との間に延在するテーパ状外表面と、近位端と開放遠位端との間に延在する内表面によって画定されるリザーバとを備えた雄型カプラが、接続軸に沿って嵌入されるステップと、
    前記雄型カプラの前記テーパ状内表面と前記雌型カプラの前記テーパ状外表面とが封止嵌合されるステップと、
    前記雄型カプラの前記最狭遠位先端部から前記雄型カプラの前記最広固定端に向かって延在する少なくとも1つのベントを通して、前記雄型カプラの前記リザーバ内および前記雌型カプラの前記リザーバ内から所定体積の空気を逃がすステップとを備える方法。
  30. 前記少なくとも1つのベントが、前記接続軸に関して1.5〜6.0mmの長さを有している、請求項29に記載の方法。
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