JP2021504081A - 歯科治療のための装置、システム、および方法 - Google Patents

Abstract

口腔を治療するためのデバイス、方法、およびシステムが提供される。デバイスは、歯科治療を実施するのに適したマウスピースを含み、マウスピースは、真空流体シールを有する治療キャビティを形成および維持するのに適した１つまたは複数のストックエラストマー歯科用カバー層であって、歯科用カバー層は、上歯と周囲の歯肉の上の層および／または下歯と周囲の歯肉の上の層を含み、各層は、真空圧にさらされたときに選択的に／異なって潰れ可能にするための１つまたは複数の硬化セクションを含む、１つまたは複数のストックエラストマー歯科用カバー層と、１つまたは複数の治療供給層であって、治療供給層は治療材料を加熱するための加熱ユニットと、治療供給層が１つまたは複数の治療流体を１つまたは複数の流体密封された治療キャビティから送達および／または除去できるように、治療キャビティと流体連通する１つまたは複数のフローチャネルを組み込んでいる、１つまたは複数の治療供給層と、を含む。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１１月２４日に出願された「ＡＰＰＡＲＡＴＵＳ，ＳＹＳＴＥＭＳ ＡＮＤ ＭＥＴＨＯＤＳ ＦＯＲ ＤＥＮＴＡＬ ＴＲＥＡＴＭＥＮＴＳ」という名称の米国特許出願第１５／８２１，９８９号の利益を主張し、その全体が参照により本明細書に組み込まれる。

本発明の装置および方法は、歯科治療に関し、より具体的には、歯および歯肉治療に関する。

上顎と下顎のどちらかの右側と左側の末端歯の後部の解剖学的領域は、臼後部と呼ばれる。歯科用トレイ器具は、通常、これらの末端歯を覆うように製造され、それらの末端の境界が、臼後部である。患者の歯のサイズや歯列弓の形状については、患者によって大きなばらつきがある。所与のアーチ内に含まれるすべての歯を適切に覆うトレイの製造に関しては、歯列弓の幅と長さの変化を考慮する必要がある。

ユーザは、歯科用トレイのアーチ全体にマイルドなホワイトニング化学剤（ゲル）を充填し、トレイを歯の上に毎日数時間まで置き、最低１〜２週間にわたって使用するように指示される。カスタム歯科用トレイは、上顎または下顎のすべての歯を覆う。これは、ユーザが上歯用に１つのトレイと下歯用に１つのトレイを使用するこの治療法で、歯の前側と裏側の両方をホワイトニングできることを意味する。

口腔内の自然な唾液には、過酸化水素を自然に分解および中和するペルオキシダーゼ酵素が含まれていることが示されている（Ｔｅｎｏｖｕｏ ａｎｄ Ｐｒｕｉｔｔ，１９８４）。市販のストックホワイトニングトレイよりも歯に密接に適合するカスタムメイドの専門的なホワイトニングトレイを利用すると、トレイに浸透してトレイに入れられた活性過酸化水素と接触することができる唾液の量が減少する。これにより、活性ゲルの唾液による不活性化または分解の量が減少し、市販の「ストック」ホワイトニングトレイ（これは歯にあまり適合しないため、これらのトレイに大量の唾液が漏れる可能性がある）と比較して、この専門的なホワイトニング治療の化学的ホワイトニング効果が高まる。

上記の「ホーム（ｈｏｍｅ）」治療法のカスタム「ホワイトニング」歯科用トレイ器具は、２回の歯科受診を必要とする。最初の診察時に、歯列弓の歯科印象が歯科医院で取得され、そこからカスタムフィットの硬質または半硬質の薄いプラスチック「ホワイトニング」トレイが作製される。これらのトレイの外側の制限表面を、歯にぴったりと合わせたり、歯よりも大幅に大きくしたりすることができる。上記の「ホーム」治療法では、適度な程度の歯のホワイトニングを達成するためにユーザがかなりの時間（上記のとおり）を費やす必要があり、ホワイトニング剤への歯と歯肉の過度の露出時間が原因で、多くの場合、歯が敏感になるだけでなく、歯肉や口の口腔粘膜組織を刺激するまたは化学的熱傷を起こす可能性がある。多くの患者は、十分に「白い歯」を実現するために必要な努力が過度に負担になることに気付き、多くの場合、ノンコンプライアンスが非常に高くなり、結果として歯の最終的なホワイトニング効果が低下する。

専門的な「ホーム」ホワイトニング治療法におけるこれらの明らかな欠点は、近年、歯科分野で「インオフィス（ｉｎ ｏｆｆｉｃｅ）」または「パワーホワイトニング」治療と呼ばれる専門的な歯科治療を引き起こしている。この治療法は、歯科医院で、専門的な歯科スタッフの監督下での、「ホーム」ホワイトニング治療に以前使用されていたよりも高濃度の（および苛性の）さまざまな歯のホワイトニング化学剤の製剤を塗布することを含む。これらの高濃度のホワイトニング剤から歯肉組織を保護するために、「ペイントオンダム（ｐａｉｎｔ−ｏｎ ｄａｍ）」または保護コーティング（歯肉線の輪郭に合わせてスカラップ形状に配置された、歯肉線でストリップに塗布された材料の層）を手で塗布し（非常に時間がかかる）、標準的な歯科用ＵＶライトで硬化させる。さらに、これらの高濃度の苛性ホワイトニング剤から口の残りの口腔組織を保護するために、不快な唇と頬のリトラクタデバイスがコットンロール（および必要であればガーゼ）と共に口に挿入される。

「パワー」ホワイトニングに使用されるこれらの高濃度の化学的ホワイトニング剤が上記の口の軟組織と接触すると、数秒で重大な化学的熱傷を引き起こし、患者に痛みが生じるため、これらの予防策が必要である。典型的には、前歯のみの頬側（前側）表面のみに限定されたホワイトニング剤の３回の塗布（それぞれ約２０分間）が行われ、前の塗布が洗浄されて歯から吸引され、次の塗布と交換される。これらの前歯および奥歯全体の舌側（内側）表面は、この技術を使用しても「ホワイトニング」されない。「パワー」ホワイトニング技術は、いかなる種類のトレイデバイスも利用しない。ホワイトニング剤は、治療される限定された歯の外部頬側表面にオープンペイントオン方式で塗布されるため、前述のトレイを使用したホワイトニングゲル（ホームホワイトニング技術）の圧縮効果によるホワイトニングの利点はない。

過去２０年間で、「インオフィス」または「パワーホワイトニング」治療では、酸化（ホワイトニング）化学反応を増強するために光活性化を必要としない古いホワイトニング剤よりも「光活性化」ホワイトニング剤を使用するようにシフトしている。これらの光活性化ホワイトニング剤は、これらのホワイトニング剤の化学的酸化を増強する触媒として作用する集中した強い光源にさらされると酸化するように化学的に配合されている。

歯科分野では、ホワイトニングゲルの光活性化の使用がこれらのゲルの化学的ホワイトニング効果を高めるかどうかについて多くの論争がある。それは実際に光によって生成された熱であり、実際に化学的活性、したがってこれらのホワイトニングゲルのホワイトニング活性を増加させる光の特定の波長ではないと仮定されている。

歯科分野で現在使用されている発光デバイスは、一般に、上述のデバイスを使用して唇と頬がリトラクトされた後に口の前部にのみ到達できる。これは、快適かつ安全にリトラクトして光源にさらすことができる歯の数と、高濃度の「パワー」ホワイトニング化学剤を制限する一方で、これらの非常に苛性のホワイトニング剤から口腔の軟組織を保護する唇と口の周りの筋肉の制限された自然な弾性が原因である。

上記のように、これらの制限により、通常、最大で２０本の歯の治療（通常、人間の口には２８〜３２本の歯がある）のために、上の歯１０本の前側と下の歯１０本の前側（上下の中切歯、側切歯、犬歯、第１および第２の小臼歯）の「パワーホワイトニング」治療が行われる。すでに述べた制限により、患者の口にしばしば存在する合計１６本（５０％のみ）の歯の上の歯８本の前側と下の歯８本の前側のみが「パワー」ホワイトニングされることが一般的であり、この歯のホワイトニング技術の明らかな欠点である。

治療領域のさらなる制限は、一般に、「パワー」ホワイトニングで使用されるライトをオペレータが患者の口に配置して、主に前歯の頬側（前側または外側）表面を照らすが、これらの前歯の舌側（裏側または内側）表面の照明が不十分であることである。また、歯科医師が前歯の舌側（内側）表面の歯肉線に「ペイントオンダム」保護コーティングを施すことは非常に困難であり、歯科医が非常に活動的な舌を歯科分野で利用可能な現在の隔離デバイスと材料で隔離することはほとんど不可能である。これは、これらの敏感な口腔組織は、高濃度の「パワー」ホワイトニング剤の苛性化学的熱傷から隔離することが非常に難しいことを意味する。

上記は、前歯の内側（舌側）表面のホワイトニングがこの技術ではほとんど行われず、この技術では奥歯がまったくホワイトニングされない理由を説明している。さらに、前歯の頬側（外側）表面のみの「パワー」ホワイトニングは、歯の自然なエナメル層（すべての歯の外側表面と内側表面の両方に自然に見られる）が自然にやや半透明であるため、全体的な最終的なホワイトニング結果に悪影響を及ぼす。これにより、歯の内側（舌側）の未処理表面の「暗い」シェードが前側表面に「透けて」見える。この自然発生の光学効果は、現在の「パワー」ホワイトニング治療法を使用する場合、これらの歯の全体的な最終的なホワイトニング効果を減少させる可能性がある。

「ホーム」治療と比較した「インオフィス」または「パワー」ホワイトニング治療法の利点は次のとおりである：ａ．より高濃度のホワイトニング剤を使用しているため、「ホーム」治療と比較して、歯のホワイトニングをより迅速に行うことができる。これにより、全体的な治療時間が大幅に短縮される；ｂ．これは「オフィス」で行われるため、「ホーム」でのより長い治療でしばしば遭遇するように、患者のノンコンプライアンスの問題が少なくなる；およびｃ．歯がこれらの薬剤にさらされる時間が短いため、短い治療時間により歯の刺激や感度が最小限に抑えられるが、この治療法で使用される化学酸化剤がより高濃度であり、「パワー」ホワイトニング治療中に歯科医が口腔組織に配置した保護バリアを越えて少量の高濃度ホワイトニング剤の望ましくない漏出が発生することが原因で、一部のユーザは歯の過敏症を経験する。

「ホーム」治療法と比較した「インオフィス」治療法の不利な点は次のとおりである：ａ．上記のように、歯の前側と裏側の両方のホワイトニングを可能にする「ホーム」治療と比較して、「インオフィス」方式では歯の前側のみを快適にホワイトニングできる；ｂ．上記のように、ホワイトニング酸化剤のより高濃度の製剤は、口の硬い（歯）組織と柔らかい（歯肉、口腔粘膜、舌）組織に対してより苛性が強いため、これらの高濃度のホワイトニング化学物質から保護するために、歯科医の監督下で専門の歯科スタッフによって、または歯科医自身によって、治療する領域の歯肉および口腔粘膜組織に特別に手で塗布した歯肉および口腔粘膜バリアの塗布を必要とする。これは時間のかかる手順であり、これらの高濃度のホワイトニング剤から口の軟組織を適切に保護するために、多くの場合、治療中に再塗布する必要がある。上述のように、このすべての隔離努力を行っても、患者の口腔組織の何らかの漏れと熱傷が見られ、患者に一時的な痛みや不快感が生じることがよくある；ｃ．奥歯にアクセスできず、口の奥部へのアクセスが（頬と舌のために）困難であるため、これらのホワイトニング治療は常に口の前部セグメントに制限される（奥歯を囲む口腔軟組織の保護が非常に困難なため）；ｄ．主に前歯の前側（頬側）表面をホワイトニングし、まれに前歯の内側（舌側）表面をホワイトニングするために使用される；およびｅ．この「インオフィス」治療法での治療後は、「ホーム」治療法と比較して、より顕著な「再発」効果（ホワイトニング結果の喪失）が観察されるのが一般的である。これは、（「ホーム」治療法のはるかに長い治療時間と比較して）治療期間が短いことと、治療後の歯の再水和が原因である（「パワー」ホワイトニングプロセスは一時的に歯を脱水する傾向があり、一時的に初期のホワイトニング結果を増強する）。これは、「パワー」ホワイトニング技術を使用した典型的な最終的な「ホワイトニング」結果が、患者のコンプライアンスが高く、「ホーム」ホワイトニング技術を適切に使用した場合に得ることができる最終的な「ホワイトニング」結果よりも著しく劣ることを意味する。

本発明の実施形態によれば、歯のホワイトニング、歯の過敏症、虫歯予防、口腔衛生、歯肉治療などを支援するための装置、デバイス、方法、およびシステムが提供される。装置は、歯科治療を実施するのに適したマウスピースであって、周囲圧力未満の真空を有する１つまたは複数の流体密封された治療キャビティであって、各歯科用カバー層は、上歯と周囲の歯肉上の層および／または下歯と周囲の歯肉上の層を含む、１つまたは複数の流体密封された治療キャビティと、１つまたは複数の治療供給層であって、治療供給層は、オプションで大量に、１つまたは複数の治療流体を治療キャビティに送達、および／または治療キャビティから除去できるように、治療キャビティと流体連通する１つまたは複数のフローチャネルを有する、１つまたは複数の治療供給層とを含み、各歯科用ストック層は、真空圧にさらされたときに選択的に／異なって潰れ可能にするための１つまたは複数の硬化セクションを含む、マウスピースを含む。

いくつかの実施形態では、歯科用カバー真空は、各歯科用カバー層の後部開口部で設計に１つまたは複数のシーリングプラグを組み込んだ圧縮性材料で形成されたシーリングリムまたはエプロン（外周ロール境界）を含むデバイスの本体を含む、連続的または選択的に持続可能なシーリング機構を使用して形成され、連続シーリング機構は、口の上顎および／または下顎の有歯のまたは部分的に有歯の歯肉リッジを覆う治療領域のそれぞれを十分に密封する。

いくつかの実施形態では、歯科用カバー層（マウスピースデバイスのソフトボディ）は、容易に潰れる軟質エラストマー材料から作られ、容易に適合して、多種多様な異なる歯肉の解剖学的形態の歯肉リッジの解剖学的構造により密接に適合することができる。

いくつかの実施形態では、マウスピースは、ソフトボディマウスピースに結合された外骨格として機能する１つまたは複数の硬化セクションを含み得る。

いくつかの実施形態では、マウスピースは、ソフトボディマウスピースに埋め込まれたまたは部分的に埋め込まれた内骨格として機能する１つまたは複数の硬化セクションを含み得る。

いくつかの実施形態では、歯科用カバー層は、カバーの頬側および舌側／口蓋側の両方に剛性補強要素を組み込む。これらの剛体要素は、それらが取り付けられている、または埋め込まれている／部分的に埋め込まれている（外部に「外骨格」として、または内部に「内骨格）として）カバーの特定の領域の潰れ（前記カバーの内部治療キャビティに真空力が加えられた場合）に抵抗するように設計されているため、口に挿入されたときに覆う（１つまたは複数の）歯肉リッジに異なって潰れ可能／適合可能なカバー層（ソフトボディ）を作製する。これにより、カバー層が（潰れて吸い込まれることにより）外周ロール境界リムまたはエプロンセグメントで歯肉リッジに密接に適合し、上部および／または下部の歯肉リッジの側面にカバーの良好な真空流体シールを提供する一方で、剛性のある補強部材が取り付けられているカバー層（デバイスのソフトボディ）の領域は、潰れに抵抗し、カバー層のソフトボディで覆われた歯と周囲の歯肉との間のネガティブスペースを維持する。

本発明のマウスピースデバイスのこの独特の設計により、かなりの量の治療材料をカバー層のソフトボディの治療キャビティの内部に（ソフトボディカバー層の頬側および舌側／口蓋側の両方）に流すことができ、マウスピースの流体シールを生成および維持するために真空力がマウスピースに加えられ維持されるとカバー層で覆われ治療キャビティ内に含まれた歯の表面および周囲の歯肉に存在し留まる。

マウスピースの独特の設計により、マウスピースの外周ロール境界の周りの流体シールを歯肉リッジまで維持し、治療全体を通して、歯や周囲の歯肉を完全に覆うように治療流体の堅牢なネガティブスペースを維持しながら、陽圧下でマウスピース治療キャビティに治療材料を流すことができる。

いくつかの実施形態では、これらの剛性補強要素は、カバー層に（「内骨格」として内部にまたは部分的に内部に）埋め込まれるか、または部分的に埋め込まれてもよい（例えば、当技術分野で周知のように、カバー層は剛性補強要素にオーバーモールドされてもよい）。

いくつかの実施形態では、これらの埋め込まれたまたは部分的に埋め込まれた剛性補強要素は、オーバーモールドを容易にするために単一の部品として互いに接続されてもよい。これにより、内骨格の金型へのクランプと固定が容易になり、マウスピースのソフトボディのオーバーモールド材料が金型に流れ込むときに、内骨格が金型内の適切な位置からずれることを防ぐ。

いくつかの実施形態では、シーリング機構は、唾液が治療キャビティに入ることを防ぐように適合され、治療材料が治療キャビティから出ることを防ぐように適合されている。

いくつかの実施形態では、治療供給層は、その内部に（またはその中に挿入されて）、治療材料を加熱するため、治療キャビティの少なくとも一部を加熱するための、またはその両方のための、１つまたは複数のヒーターを含む。

いくつかの実施形態では、デバイスは、１つまたは複数の歯科用カバー層の位置を調整するために、歯科治療が完了した後に歯科用カバー層を除去するために、またはそれらの任意の組み合わせのために、１つまたは複数の歯科用カバー層を上および／または下の歯と周囲の歯肉の上に挿入するのに適した治療供給層に組み込まれたハンドルを含む。

いくつかの実施形態では、デバイスは、電流を治療供給層に送達するための電力線（挿入されていてもよい）と、１つまたは複数の治療材料を治療供給層に送達および／または抽出するための１つまたは複数の管を含み、ハンドルは電力線、または両方を含む。

いくつかの実施形態では、歯科用カバー層は、前述のように実質的に歯肉リッジを覆う。

いくつかの実施形態では、デバイスは、上歯と周囲の歯肉および下歯と周囲の歯肉を覆うための２つの歯科用カバー層と、上歯と下歯を同時に治療できるように、２つの歯科用カバー層の間に挿入された少なくとも１つの治療供給層と、を含み、このデバイスは、歯科治療中に口に出入りする空気通路を提供するのに適した治療供給層に１つまたは複数の呼吸ベントを含む。

いくつかの実施形態では、ハンドルは、１つまたは複数の治療材料を治療供給層に流すための１つまたは複数の流入管と、１つまたは複数の治療材料を治療供給層から流すための１つまたは複数の流出管とを含む。

いくつかの実施形態では、マウスピースは、治療材料を治療供給層から治療キャビティに流すための１つまたは複数の送出穴と、治療材料を治療キャビティから治療供給層に流すための１つまたは複数の排出穴とを含んでもよく、治療供給層は、流入管から治療キャビティに治療材料を輸送するための１つまたは複数の送出チャネルと、１つまたは複数の排出穴から流出管に治療材料を輸送するための１つまたは複数の排出チャネルとを含む。

いくつかの実施形態では、歯科用カバー層は、キャビティを密封して真空形成カバー層の裏側からの材料の流出を防止するのに適した圧縮可能な後部キャビティプラグを含む。

いくつかの実施形態では、デバイスは、以下の設計特徴の１つまたは任意の組み合わせを含む：歯科用カバー層は、歯肉リッジに一致するように高度に圧縮可能な外周ロール境界エプロンまたはリムを組み込む；治療供給層は、１つまたは複数の個別に制御可能な加熱要素をその中に含む（挿入されていてもよい）；歯科治療層は、上下の歯科用カバー層の間にあり、マウスピースは、ヒンジ軸の角度を反映して自然な顎の動きを容易にするように形作られている。

いくつかの実施形態では、上記の真空流体シールは、（１つまたは複数の）歯科治療キャビティ内の圧力を周囲圧力よりも低くすることにより、治療供給層を介して形成される。

いくつかの実施形態では、デバイスは、各ゲルの塗布の間に、治療キャビティの水または水／空気混合物または空気のみに流入する能力を含む。これにより、各治療材料（流体またはゲル）の塗布の最後に、治療キャビティ内の歯と周囲の歯肉をきれいに洗浄し、乾燥させることができる。

いくつかの実施形態では、デバイスは、１つまたは複数の治療材料をマウスピースに送り込むためのポンプシステムと、多位置フロー制御モジュールと、歯科治療を自動化するための制御ユニットと、を含むことができる。

いくつかの実施形態では、デバイスは、治療の自動化を可能にし、これには自動化された複数サイクルの治療材料塗布（流体またはゲル）と、それに続く洗浄／乾燥サイクルが含まれ、１回の処理でさまざまなサイクル数が自動的に繰り返され得る。

いくつかの実施形態では、デバイスは、デバイスの能力を損なうことなく、歯肉リッジに挿入され、マウスピースデバイスによってオーバーレイされ得る治療材料に対する追加の保護のための使い捨てエラストマー歯科用歯肉ガードバリアコンポーネントを含み、これにより前記材料が漏れ出すことなく、前記治療キャビティへの治療材料の流入および除去のための（１つまたは複数の）真空流体密封された治療キャビティを実現する。

いくつかの実施形態では、デバイスは、１つまたは複数の治療用材料を歯肉に送達するために、その内側表面に歯肉治療層を含み得る使い捨て歯科用歯肉ガードバリアコンポーネントを含む。

いくつかの実施形態によれば、歯科用歯肉ガードバリアが提供され、歯科用歯肉ガードバリアは、歯肉リッジの解剖学的構造に実質的に適合するように設計され、歯の上および歯を通るカスタマイズされた挿入のための事前構成されたカットアウト穴を有する、柔軟なエラストマーのアーチ形状ドレープを含み得、これは流体密封されたドライフィールドを提供するように作用し、歯が前記穴を通して挿入されるとき、前記個々の穴がこれらの歯の歯肉線位置で歯の萌出した解剖学的歯冠部分を円周方向にぴったりと把持し、その結果、歯の萌出した部分は実質的に露出したままであり、バリアは、それが覆う歯肉リッジの周囲（露出した歯の間を含む）に実質的に流体密封されたバリアを提供する。

萌出した歯冠セクションを通る挿入のための個々のカットアウト穴を有する歯科用歯肉ガードバリアは、歯間または隣接歯間テンションブリッジと呼ばれる歯の間の隣接歯間スペースの歯の間のバリア材料を特徴とする。これらのブリッジは、（歯のセメントエナメル接合部の高さで）「ネック」の周りのドレープのぴったりとした円周方向のフィットを可能にし、より一般的には歯の歯肉線の高さと呼ばれる。

この密接な円周方向のフィットは、効果的な流体密封されたバリアを提供し、バリアで覆われた歯肉組織を高濃度の過酸化物ゲルからさえ保護する。それはまた、歯肉リッジへのバリアの実質的な流体シールを提供し、その結果、バリアの下および歯肉組織上に配置された、または健康なもしくは罹患した歯肉組織の溝（歯肉ポケット）に送達された治療材料または薬剤が、唾液の希釈とウォッシュアウトに影響されずに所定の位置に残る。歯肉ガードバリアのこの機能は、バリアの下に配置された治療材料または薬剤の治療作用範囲を拡大し、歯肉組織を治癒するための前記材料または薬剤の効力に直接影響を与えることができる。

いくつかの実施形態では、使い捨ての歯科用歯肉ガードバリアは、１つまたは複数の表面上に治療材料層を含み、治療材料は、治療材料を中和するのに適している。

いくつかの実施形態では、使い捨ての歯科用歯肉ガードバリアは、その内部に、頬側、咬合側、および舌側／口蓋側の両方で組み込みチャネルを組み込んでおり、これらは光硬化性樹脂材料で事前に充填され得る。歯肉ガードバリアを（解剖学的歯冠部分に歯の穴を挿入することにより）歯肉リッジに挿入して配置すると、頬側および口蓋側／舌側の両方の側面で下にあるリッジにバリアを押し付けて成形し、バリアのこれらのそれぞれの側面のチャネル内に含まれる光硬化材料を重合および硬化することにより、患者の特定の歯肉リッジの解剖学的構造にぴったりと合わせることができ、このためバリアを、バリアが覆う特定のリッジにより密接に適合させることができる。さらに、光硬化性樹脂材料で事前に充填されたバリアのチャネルは、（歯肉リッジ上に挿入されたときに）歯肉リッジの自然な解剖学的アンダーカット（例として、粘膜頬側のフォールド）まで延びることがある。

バリアが引き伸ばされて歯肉リッジのこれらの自然なアンダーカットに押し込まれ、樹脂がその場で硬化すると、歯肉リッジのアンダーカットにある硬化したチャネルがバリアの新しい位置を機械的に固定する。

歯穴の境界は、バリアを歯肉リッジのアンダーカットに引き伸ばすことで（すべてドレープ構造と一体化しているため）引き伸ばされ得、したがって、個々の咬合歯の穴の境界を、オペレータが決定しかつオペレータが「凍結」した新しい位置に調整することができ、患者の特定の歯肉線に（歯ごとに）より密接に適合するようにする。マウスピース内に含まれ、高濃度の過酸化物治療流体／ゲルにさらされている歯肉リッジの周囲の歯肉を効果的に保護しながら、歯のすべてのエナメル質表面をそれらに塗布されるホワイトニング材料に選択的に完全に暴露できるため、これは歯をホワイトニングするときに有利である。

さらに別の実施形態では、歯科治療を実行するための方法が提供され、この方法は、１つまたは複数の歯科用カバー層を含むマウスピースを上歯と周囲の歯肉および／または下歯と周囲の歯肉の上に配置するステップと、選択的に変形可能／潰れ可能な歯科用カバー層に真空を適用して、周囲圧力より低い圧力を有する（１つまたは複数の）流体密封された治療キャビティが歯と周囲の歯肉の周りに形成されるようにするステップと、１つまたは複数の治療材料を（１つまたは複数の）流体密封された治療キャビティに流すステップと、を含む。

いくつかの実施形態では、プロセスは、歯のホワイトニング治療用に設計されたマウスピースに接続するためのポンプモジュールをセットアップするステップ；ポンプモジュールに結合された制御デバイスで治療設定を構成するステップ；フロー制御モジュールを適用して、マウスピースと患者の歯肉リッジの解剖学的構造との間を真空にするステップ；歯の周囲の歯肉の解剖学的構造を実質的に覆いかつ流体的に密封するように、解剖学的に萌出した歯冠部分の上およびそれを通る（１つまたは複数の）歯肉ガードバリアを挿入するステップ；フロー制御モジュールを適用して、前記治療設定に従って材料の送達を自動的に管理するステップ、および／またはフロー制御モジュールを使用してマウスピースから治療材料を除去するステップ、の１つまたは任意の組み合わせを含む。

いくつかの実施形態では、方法は、前述のように治療計画への適合性を最適化するために、治療中にフローパターンを変更するためにフロー制御を適用するステップを含む。

いくつかの実施形態では、方法は、治療を監視して治療計画への適合性を追跡するステップを含む。

いくつかの実施形態では、方法は、治療を監視して、治療中の問題を特定するステップを含む。

いくつかの実施形態では、治療材料は、材料の温度、材料の濃度、材料のタイプ、材料の粘度、またはそれらの任意の組み合わせに関して異なる。

いくつかの実施形態によれば、治療デバイスは、いくつかのストックサイズで提供され得るストックアイテムであり得、再利用可能または使い捨てアイテムのいずれかであり、デバイスの本体に組み込まれた呼吸管を備えた、シングルの歯列弓またはダブルの歯列弓マウスピースを含み得、これによりダブルの歯列弓のマウスピースが口腔に挿入されたときに患者が口から呼吸できるようにする。マウスピースデバイスは、口の上部および下部歯槽歯肉リッジに適合する、非常に潰れやすい円周方向に変形可能なエプロンまたはロール境界を備えた柔軟な側壁を有する。アーチ状に形成された各治療キャビティは、その遠位端（右側と左側）に後部シーリングプラグ特徴を含む。プラグは非常に変形しやすい材料で作られており、噛み込むと、噛み込んでいる歯冠セグメントの解剖学的構造にぴったりと適合する。供給層を介してデバイスに真空力が加えられると、プラグは、デバイスの容易に変形可能（真空力が加えられると潰れ可能）な周辺の外周ロール境界リムと組み合わさることで、マウスピースデバイスを上下の歯槽歯肉リッジに密接に適合させ、これらの構造に対するマウスピースの密接な連続的または選択的に持続可能な流体シールを生成することができる。

前述のように、デバイスの剛性要素は、歯とすぐ隣の周囲の歯肉を取り巻く治療キャビティに内部的に対応するデバイスの領域の潰れ可能な変形を防止するように設計されており、真空力がデバイスに加えられ、流体シールが前記治療キャビティに達成されている間に、治療材料がそれらに流れ込むとき、歯と周囲の歯肉の周りに内部のネガティブスペースを維持する。

マウスピースデバイスは、その中間層に、出口と入口を有する複数のフローチャネルと、制御ユニット内に含まれるマイクロプロセッサユニットによって個別に温度を制御できる１つまたは複数の加熱要素（挿入されていてもよい）も組み込んでいる。いくつかの実施形態では、これらの加熱要素は、金属管で覆われたらせん状金属コンポーネントを含んでもよい。らせん状金属コンポーネントは、中空であってもよく、電気的に加熱されると周囲の金属要素を伝導的に加熱する電気加熱要素を含んでもよい。

被覆されたらせん状コンポーネントを通って流れる治療材料は、被覆された加熱されたらせん状要素を通って直接流れるので、伝導加熱される。プリント回路基板（これは可撓性であり得る）を組み込んで、加熱要素の温度制御を提供し、それにより、前記加熱モジュールを通って流れ出るゲルの結果として生じる加熱および温度を制御することができる。

加熱モジュールユニット全体は、いくつかの実施形態では、加熱されたときに加熱モジュールユニットの快適な取り扱いを可能にするために（プラスチックまたは他の適切な材料の）ハウジングの内側に被覆され得る。

マイクロプロセッサユニットは、電力、持続時間、アラーム、センサ、個別または複数の発熱要素、ポンプ、モータ、およびその他のコントロールを制御できる。前述のように、マウスピースを挿入する前に、いくつかの異なるタイプとサイズの使い捨てのカスタマイズ可能な、またはストックの個別の歯肉保護／ガード要素を口に挿入し、流体密封された治療キャビティを形成および維持するデバイスの能力を損なうことなく、デバイスと組み合わせて使用できる。

ポンプコンポーネントを使用して、マウスピースデバイスの治療キャビティ内に真空を作り出すことができる。異なる濃度の異なる治療材料は、マウスピースデバイスに流体接続された加熱モジュールユニットに接続された前記ポンプおよび可撓性配管を介して制御された方法で送達され得る。

圧力センサはシステムに統合されており、治療材料がマウスピースに送達されている間、ゲルの体積と流量、および口内のマウスピースの真空シールの完全性を監視する。ホワイトニングゲル剤は、同様に、前記システムによって制御された方法でデバイスから除去され得る。同様に、真水または水と空気の混合物または空気のみをマウスピースデバイスに送達したり、マウスピースデバイスから除去したりして、歯から残っているゲル残留物をすすぎまたは洗い流し、ゲルを塗布するたびに、歯および／または周囲の歯肉とマウスピースの治療キャビティの内面を乾燥させることができる。

治療前と治療後の歯のシェードの値を記録するオプションの歯のシェードマッチングセンサユニットが制御ユニットに組み込まれてもよい。

本発明のさまざまな態様によれば、歯科治療を提供するためのデバイスは、歯肉リッジを覆うための変形可能な歯肉シーリング部分と、一対の遠位歯シーリング部分であって、歯肉シーリング部分および遠位歯シーリング部分は、デバイスの少なくとも一部とそれが横たわっている歯との間のギャップを画定する、一対の遠位歯シーリング部分と、流体を治療キャビティに出入りさせるための少なくとも１つの流体導管部分と、を含み得、患者の口内で複数の歯と周囲の歯肉への配置において、歯肉シーリング部分は、患者の歯肉リッジに接触して変形し、歯肉リッジの両側との密接な接触を形成し、遠位歯シーリング部分は、遠位歯にシールを実質的に画定するために遠位に位置する歯に対して変形し、これにより、流体を治療キャビティから導入する、除去する、またはその両方が可能でありながら、真空力がデバイスに適用されるときに変形可能な歯肉シーリングおよび歯のシーリングコンポーネントによる流体シールを維持する。

本発明によるシステム、装置、および方法の原理および動作は、図面および以下の説明を参照してよりよく理解することができ、これらの図面は、例示のみを目的として提供されており、限定することを意味するものではないことを理解されたい。

４つの主要コンポーネントからなる本発明のマウスピース１の一実施形態の側面図であり；４つの主要コンポーネントは、いくつかの実施形態によれば、シリコーンまたは熱可塑性エラストマーなどのエラストマー材料で作られたソフトボディ２、硬質プラスチック材料で作られたマウスピースカプラ３、ソフトボディ２の頬側の側面上の剛性補強要素４、およびソフトボディ２の舌側／口蓋側の側面上の剛性補強要素５である。 いくつかの実施形態による、マウスピースの正面図である。 いくつかの実施形態による、図１ａの上面／正面図である。 いくつかの実施形態による、図１ａの上面／背面図である。 いくつかの実施形態による、図１ａのソフトボディ２の上面／背面図である。 いくつかの実施形態による、図１ａのソフトボディ２の底面／背面図である。 いくつかの実施形態による、図１ａの上面拡大図である。 いくつかの実施形態による、図１ａのマウスピース１の背面図である。 いくつかの実施形態による、マウスピースカプラ３の一実施形態の底面図である。 いくつかの実施形態による、マウスピースカプラ３の斜め正面図である。 いくつかの実施形態による、マウスピースカプラ３の背面図である。 いくつかの実施形態による、ソフトボディ２の一実施形態の正面図である。 いくつかの実施形態による、図６ａのソフトボディ２の側面図である。 いくつかの実施形態による、マウスピース１のコンポーネントの実施形態の分解図である。 いくつかの実施形態による、マウスピース１および加熱モジュールユニット３０の実施形態の側面図である。 いくつかの実施形態による、加熱モジュールユニット３０に接続されたマウスピース１の実施形態の側面図である。 いくつかの実施形態による、本明細書で説明されるマウスピースおよび関連するコンポーネントを使用して歯肉治療を実施するプロセスの例を説明するフローチャートである。 いくつかの実施形態による、本明細書で説明されるマウスピース、歯肉ガード、および関連するコンポーネントを使用して歯のホワイトニング治療を実施するプロセスの例を説明するフローチャートである。 いくつかの実施形態による、部分的に埋め込まれた内骨格の頬側補強要素が示されたマウスピース１の正面図である。 いくつかの実施形態による、部分的に埋め込まれた内骨格の舌側補強要素が示されたマウスピース１の上面図である。 いくつかの実施形態による、内骨格補強要素の上面図である。

例示を単純かつ明確にするために、図面に示される要素は必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではないことを理解されたい。例えば、いくつかの要素の寸法は、明確にするために、他の要素に対して誇張されている場合がある。さらに、特定の実施形態に従って、ある量の要素が示されているが、他の実施形態は、穴、ピン、加熱要素、管などのより少ないまたはより多い要素を備える場合がある。さらに、適切であると考えられる場合、参照符号は、図面間で繰り返されて、一連の図全体を通して対応する要素または類似の要素を示すことができる。

以下の説明は、特定の用途およびその要件の文脈で提供される本発明を当業者が作製および使用できるようにするために提示される。説明された実施形態に対するさまざまな修正は当業者には明らかであり、本明細書で定義された一般的な原理は他の実施形態に適用されてもよい。したがって、本発明は、図示および説明される特定の実施形態に限定されることを意図するものではなく、本明細書に開示される原理および新規の特徴と一致する最も広い範囲が与えられるべきである。他の例では、本発明を不明瞭にしないために、周知の方法、手順、およびコンポーネントは詳細には説明されていない。

好ましい歯科治療は、歯および／または歯肉と相互作用する１つまたは複数の化学物質、薬物または他の治療関連材料を、オプションで少量、中量または大量に使用する。本発明の実施形態は、軟質の潰れ可能な材料、および潰れに対して耐性のある硬化セクションから構成されるマウスピースに真空を適用することにより、歯科治療の効率および有効性を高めることを可能にする。そのような実施形態は、選択的に加工または設計された密封治療キャビティまたはゾーンの送達を可能にし、治療材料が最適に塗布され得、密封治療キャビティの外側に漏れることも防止され得る。本発明の非限定的な実施形態は、歯科治療装置またはデバイス、方法およびシステムを含み、歯のホワイトニング、歯肉治療、歯石除去、歯の脱感作、抗虫歯、および他の治療を、１つまたは複数の選択された標的治療キャビティおよびその中に含まれる硬組織または軟組織に送達することができる。

本発明の実施形態は、シングルまたはダブルの歯列弓カバー層を含み得る歯科治療マウスピースを含む。マウスピースは、上歯と周囲の歯肉および／または下歯と周囲の歯肉を覆うための１つまたは複数の歯科用カバー層を含み得る。歯科用カバー層は、好ましくは、下歯または上歯のいずれか、およびそれぞれの周囲の歯肉にフィットするように構成された歯列弓などのアーチである。例えば、マウスピースは、上部歯科用カバー層および下部歯科用カバー層を含み得る（例えば、マウスピースはダブルの歯列弓を含み得る）。歯科用カバー層は、歯と周囲の歯肉を覆う歯列弓治療キャビティを有し得る。特に好ましいマウスピースは、それぞれが歯列弓治療キャビティを有する２つの歯科用カバー層を含み、２つの歯科用カバー層が共同接合されて単一のデバイスを生成する。本明細書の教示によれば、２つの共同接合された歯科用カバー層は、１つまたは複数の治療供給層などの１つまたは複数の追加の層を介して接合され得ることが理解されよう。

本発明のいくつかの実施形態によれば、マウスピースは、患者におけるジェネリックまたはストックの変形可能マウスピースの使用を可能にし、それにより、患者ごとにカスタムメイドのマウスピースを製造する必要なく、患者の完全な歯列弓の可変の幅および長さを取り扱うことができる。そのようなストックマウスピースを使用するとき、本発明の実施形態は、マウスピースが配置される所与の歯列弓歯肉リッジに対するマウスピースの連続的な真空流体シールの維持を可能にする。マウスピースの遠位プラグは非常に変形しやすいので、患者がマウスピースを噛むように指示されると、プラグは（１つまたは複数の）末端歯の歯冠セグメントの周りで容易に変形する。本発明の改良されたマウスピースの任意の所与の歯列弓へのこの密接なフィットは、それがフィットする歯列弓の長さおよび幅とは無関係であり、所定の歯列弓の右または左の末端歯のそれぞれの臼後部に対する位置とは無関係である。

歯科治療用マウスピースは、再利用可能または１回の使用で使い捨て可能である。マウスピースは、さまざまなジェネリックまたはストックサイズ（小、中、大、特大など）で構築され得るか、または上下の歯とそれぞれの周囲の歯肉リッジの歯肉の両方を覆うようにカスタマイズされ得る。マウスピースは、マウスピースに流入する前に歯科治療流体を加熱するための材料を加熱するための１つまたは複数の加熱要素または治療流体材料を加熱するための材料の挿入を含むことができ、オプションで本発明のマウスピースデバイスに流体接続された加熱モジュールユニットによって提供されるインライン直接伝導加熱を使用する。

デバイスは、マイクロプロセッサを含む制御ユニットなどの１つまたは複数の制御ユニットを含むシステムで使用され得る。制御ユニットは、外部制御ユニットであり得る。制御ユニットは、１つまたは複数の加熱要素の温度を制御し得る。制御ユニットは、それぞれが歯列弓治療キャビティを有するダブル歯列弓を有するマウスピースを制御し得、それにより、上下の歯および／またはそれぞれの周囲の歯肉の両方の同時治療が制御される。

歯科用マウスピースのアーチ（例えば、共同接合されたダブルアーチのマウスピースの各アーチ）は、１つまたは複数の歯科治療流体を含み得る治療キャビティを形成するのに適したアーチ形状ウェルまたは他の設計の歯科用カバー層を有することが好ましい。例えば、アーチ形状ウェルの治療キャビティは、所定の濃度の活性成分を含む歯科用流体を含み得る。活性成分は、その場で歯をホワイトニングするのに、または他の歯科治療を行うのに適した任意の化学物質であってもよい。歯のホワイトニングに特に好ましい活性成分は、例えば、１つまたは複数の過酸化物を含む。活性成分は、活性化されるか、または熱によってその他の方法で加速または増強される（例えば、触媒されるかまたはその他の方法で）反応性を有し得る。治療流体（例えば、活性成分を含む治療流体）は、ポンピングシステム（例えば、自動ポンピングシステム）を介して、真空を介して、またはその両方で、マウスピースの治療キャビティセクションに送達され得る。好ましくは、治療キャビティ内にある間、治療流体は、歯（例えば、治療を受ける歯）の自然な歯冠部分を実質的に覆う。あるいは、治療キャビティウェル内にある間、治療流体はまた、歯冠部分を取り囲む歯肉組織の部分（例えば、治療を受ける歯肉）を実質的に覆ってもよい。

歯科用カバー層の治療キャビティウェルによって形成された歯と周囲の歯肉の周りの密封コンパートメント（すなわち、密封治療キャビティ）は、１つまたは複数の治療材料を萌出した複数の歯冠部分に送達するために使用され得る。例えば、一連の２つ以上の異なる治療流体または洗浄流体または空気流が、密封コンパートメントを通過してもよい。限定はしないが、治療流体には、１つまたは複数の準備流体、１つまたは複数の活性治療流体、１つまたは複数の薬物、１つまたは複数の中和流体、１つまたは複数のすすぎ流体、すすぎ流体と組み合わせた空気流もしくは乾燥のみのための空気流、またはそれらの任意の組み合わせが含まれる場合がある。好ましくは、治療流体は、１つまたは複数のホワイトニング治療流体、すすぎ流体、薬物、または他の治療材料を含む。例えば、ホワイトニング治療流体は、歯をホワイトニングするための任意の既知の活性成分および／または非活性成分を含み得る。限定はしないが、例えば、ホワイトニング治療流体は、米国特許第７，１８９，３８５号明細書（例えば、列１の行２から列１８の行４０を参照）、米国特許第６，７７０，２６６号明細書（例えば、列２の行９から列６の行３５を参照）、米国特許第６，７４６，６７９号明細書（例えば、列１の行１３から列１１の行１８を参照）、米国特許第５，６６８，９３４号明細書（例えば、列１の行３３から列１６の行１０を参照）、米国特許第７，６０１，００２号明細書（例えば、列１の行１１から列１６の行８を参照）、米国特許出願公開第２００８／００６３６１２号明細書（例えば、段落１１から１６５を参照）、米国特許出願公開第２００５／０２１４７２０号明細書（例えば、段落１０から１０２を参照）、および米国特許出願公開第２００４／０１８５０１３号明細書（例えば、段落３から１５０を参照）に記載される流体組成物の特徴の１つまたは任意の組み合わせを含んでもよく、それぞれ参照により本明細書に組み込まれる。治療流体のいずれも、重力の下で流れる液体、または重力の下で流れないゲルであり得る。治療流体は、好ましくは、真空下で、ポンプで送られるおよび／または流れることができる。好ましくは、口腔の軟組織（例えば、歯肉または他の軟組織）に損傷を与える可能性のある任意の治療流体は、治療されている歯の周囲の密封コンパートメントから流体が流れ出ないように、十分に高い粘度の流体またはゲルの形態である。例えば、そのような治療流体は、約０．１Ｐａ・ｓ以上、約１．０Ｐａ・ｓ以上、約１０．０Ｐａ・ｓ以上、約１００Ｐａ・ｓ以上、または約１０００Ｐａ・ｓ以上の粘度を有し得る。

粘度を下げるため、反応性を上げるため、またはその両方のために、１つまたは複数の治療流体が加熱され得る。例えば、ホワイトニング剤（以下、ゲルと呼ぶが、本明細書の教示に従って高粘度流体を使用することができる）などの治療流体の温度を上げると、過酸化物分解の速度が上がり、ゲルから酸素フリーラジカルが生成されるため、歯のエナメル質表面で結果として生じるホワイトニング効果を高めることができる。もちろん、水、塩、ガス、化学的および／または生物学的薬剤溶液、または他の材料、化合物などを含む他の治療材料が使用されてもよい。歯科用カバー層の各治療キャビティ（例えば、アーチ形状の治療キャビティ）は、各治療キャビティへの治療材料の送達のための１つまたは複数の入口穴、ならびに各歯列弓治療キャビティから治療材料を除去するための出口（すなわち、排出）穴（例えば、１つまたは複数の出口穴）を治療キャビティのアーチ形状のキャビティの右側と左側のそれぞれに含み得る。

本明細書の教示によるコンポーネント、デバイス、システム、および方法は、加速されたホワイトニング治療、タール化除去治療、歯肉治療などのさまざまな歯科治療で有利に使用することができる。高温および高濃度の活性成分、またはその両方を有する、少量および大量の両方の治療流体（例えば、ホワイトニングゲルなどのホワイトニング流体、薬物、治療材料）を使用することにより、治療が加速および／または強化されるように、治療の効率を高めることができる。例えば、ホワイトニング治療は、光線力学療法を必要とせずに達成され得ることが理解されよう。加速された歯科治療は、歯科治療流体を加熱することによって達成され得る。室温治療を使用してもよいが、治療流体の一部またはすべてが、好ましくは約２７℃以上、より好ましくは約３０℃以上、さらにより好ましくは約３４℃以上、さらにより好ましくは約３８℃以上、さらにより好ましくは約４８℃以上、最も好ましくは約５６℃以上の温度に加熱される。もちろん、必要に応じて、より高いまたはより低い温度を使用してもよい。治療ゾーン内（すなわち、歯科用カバー層によって形成された密封された治療キャビティ内）の治療流体は、概して均一な温度を有するか、または変化する温度を有し得る。治療速度の同様の増加が、治療流体中のより高い濃度の活性成分を使用して達成され得ることが理解されよう。

歯科用カバー層は、好ましくは、十分に柔らかい材料で形成され、ロール境界リムが圧縮および変形して上顎および下顎の歯肉リッジの側面にぴったりとフィットするように配置される周辺の外周ロール境界リムを有する。したがって、ロール境界リムは、キャビティ内に含まれる萌出した歯冠および周囲の歯肉で（例えば、歯科用カバー層のキャビティウェルから形成される）密封されたキャビティを生成し得る。

本発明の改良されたマウスピースは、１つまたは複数の空気呼吸ベントを組み込んでもよい。好ましくは、呼吸ベントは、治療供給層が１つまたは複数の治療材料を歯科用カバー層の治療キャビティウェル（例えば、アーチ形状のキャビティウェル）に流す能力を損なうことなく、この治療供給層が歯科用カバー層から１つまたは複数の治療流体を排出する能力を損なうことなく、またはその両方を損なうことなく、マウスピースの治療供給層を貫通するように設計される。例えば、呼吸ベントは、マウスピースに出入りする１つまたは複数の治療流体の流れを可能にする方法で治療供給層に統合されてもよい。

シーリングロール境界リムは、好ましくは、柔らかく変形可能な素材で作られ、一般に丸みを帯びた形状、例えば非常に変形しやすいエプロンを形成する形状になっているため、マウスピースの内側に真空力が加えられると、これらのロール境界を歯肉リッジ上に潰し、本発明のマウスピースデバイス（例えば、歯科用カバー層）を歯肉リッジに対して流体的に密封するように作用する。シーリングは、好ましくは、患者がマウスピースを噛むことによって部分的または完全に達成され得る。シーリングリムは、歯科用カバー層の治療キャビティウェルを効果的に密封するため、マウスピースに送達された治療材料（すなわち、治療流体）が口腔内に漏れるのを防ぐことができる。シーリングは、真空の適用により部分的または完全に達成され得る。例えば、真空が適用されると、シーリングロール境界リムは、容易に潰れ、歯肉リッジの側壁に対して吸い上げられる可能性がある。歯科用カバー層の流体密封された治療キャビティウェルにポンプで送られる治療流体は、好ましくは、前面、上面、裏面、またはそれらの任意の組み合わせでそれぞれの歯と接触する。より好ましくは、治療流体は、前側および裏側表面で歯に接触する。さらにより好ましくは、治療流体は、歯の露出した表面のすべてで歯と接触する。変形しやすいエプロンおよび／またはシーリングロール境界リムのシーリング効果は、外部ポンプを利用してマウスピース内の空気を除去（例えば、吸引）する治療システムの能力によって達成または強化され得、上顎および／または下顎の上部および／または下部歯肉リッジに対するマウスピースの真空流体シールを実現する。

個人間で歯列弓の長さに大きなばらつきがあるため、ジェネリックストック歯列弓を効果的に使用して、歯科用カバー層のウェルの最後部領域を密封することは困難または不可能ですらあり得る。例えば、任意の所与の歯列弓において、末端の右および／または左の歯に対応する領域を効果的に密封することは困難または不可能であり得る。これらの領域に十分なシールがない場合、治療流体は、これらの大きな密封されていない開口部を介して上部または下部アーチウェルの一方または両方の１つまたは複数の側面（つまり、右側、左側または両側）から望ましくなく漏れる可能性がある。そのような密封されていない開口部（すなわち、密封されていない領域）はまた、これらの開いた領域を密封する何らかの手段を提供することなく、歯科治療キャビティウェルの真空シールの生成および／または維持を妨げることがある。歯科用カバー層と臼後部との間に真空シールを形成すると、十分な長さの歯科用カバー層を選択または準備しなければならず、臼後部の軟組織と治療流体との接触の可能性などのハードルに直面する場合がある。これらの障害を克服するために、歯科用カバー層の後部の真空シールは、好ましくは、歯列弓の両側に大臼歯で作られる。これは、歯科治療を提供する能力を１つまたは複数の大臼歯に制限する可能性があるが、前述の利点は一般にこの懸念を上回る。それにもかかわらず、（例えば、真空を維持するために）十分なシールを形成する必要性は、大臼歯を密封するときに特別の課題を提示する可能性がある。驚くべきことに、治療キャビティウェルの後部領域に組み込まれた独自の遠位プラグ特徴を使用して、十分なシールが実現された。

そのような治療材料の漏出を防止し、マウスピース内で連続的または選択的に維持される真空を生成および維持する能力を可能にするために、本発明のさまざまな教示は、１つまたは複数の遠位プラグ特徴（すなわち、遠位シーリングプラグ）を組み込んでもよい。「選択的に維持された真空」という用語は、真空を維持し、治療等において複数回真空を開始および解放する時間を決定するユーザまたは施術者の能力を指す場合がある。好ましくは、遠位プラグは、各歯科用カバー層の両端（右および左）で使用される。遠位プラグは、歯科用カバー層の治療キャビティウェルの後部を覆うように設計され得る。好ましくは、遠位プラグはこれらの開口部を効果的に密封する。例えば、遠位プラグは、患者がマウスピースを噛んだときに開口部を密封することができる。いくつかの実施形態では、さまざまなサイズ（例えば、高さおよび長さ）の遠位プラグをマウスピースの設計に組み込むことができる。

各歯列弓マウスピースデバイスは、１つまたは複数の治療供給層を含む。治療供給層は、１つまたは複数の治療流体を歯科用カバー層に提供するか、熱を歯科用カバー層に提供するか、またはその両方を行うことができる。マウスピースが２つの歯科用カバー層を含む場合、各歯科用カバー層は別個の治療供給層を有することができ、または単一の治療供給層を両方の歯科用カバー層に使用することができる。例えば、単一の治療供給層が２つの歯科用カバー層の間に配置されてもよい。治療供給層は、１つまたは複数の治療流体を流すことができる組み込みのフローチャネルまたは管を含むことができる。治療供給層のフローチャネルまたは管は、好ましくは、マウスピースのこの層全体にわたって進む。治療供給層は、好ましくは、流体を歯科用カバー層のウェル（例えば、密封されたキャビティ）に送達するための１つまたは複数（例えば、２つ以上）の入口穴を有する。治療供給層は、好ましくは、歯科用カバー層のウェル（例えば、密封されたキャビティ）から流体を除去するための１つまたは複数（例えば、２つ以上）の出口穴を有する。流れ方向は、出口穴が入口穴として機能することができるように、入口穴が出口穴として機能することができるように、または両方ができるように変更され得ることが理解されよう。上部および下部の歯科用カバー層にサービスを提供する治療供給層は、（１）下歯と周囲の歯肉の歯科用カバー層の治療キャビティまたはウェルとの流体連通を提供するために、治療供給層の床に１つまたは複数の穴（例えば、入口穴および出口穴）と、（２）上歯と周囲の歯肉を覆う歯科用カバー層との流体連通を提供するために、治療供給層の天井にある１つまたは複数の穴（例えば、入口穴および出口穴）と、を有し得る。フローチャネルまたは管は、好ましくは、１つまたは複数の治療流体を歯科用カバー層に輸送し、実質的に均一に分配する。治療流体は、本明細書に記載されているような、当技術分野で既知の任意の治療流体であってよい。例えば、治療流体は、ホワイトニング材料（ゲル材料など）、水、空気、医療材料、治療用材料、クレンジング材料、すすぎ材料、またはそれらの任意の組み合わせを含むことができる。治療供給層は、治療流体の１つまたは任意の組み合わせを、歯科用カバー層の治療キャビティウェル（例えば、歯列弓ウェル）に送達することができる。このように、治療供給層は、１つまたは複数（例えば、ウェル内の歯と周囲の歯肉の表面のすべて）を効果的に浸し、ホワイトニングゲルまたは他の治療材料で歯科用カバー層によって覆われ得る。好ましくは、チャネルまたは管は、水または空気などの複数の治療流体を送達および／または除去することができる。

マウスピースの治療供給層は、加熱モジュールユニットを通ってマウスピースの治療キャビティに流れ込む治療流体の制御された加熱のための加熱モジュールユニットを挿入するためのキャビティまたはポートを含むことができる。治療供給層は、マウスピースのカップリングコンポーネントに統合されて、加熱モジュールユニットをカプラに確実に挿入し、マウスピースの治療供給層のセグメントを含むカプラを加熱モジュールユニットに確実に流体接続することができる。

マウスピースのカバー層のソフトボディは、非常に柔らかく（例えば、ＶＬＲＨ−非常に低いゴム硬度）、口腔内への挿入時の患者の快適さと摩耗を促進する。マウスピースのカバー層のソフトボディは非常に柔らかいため、簡単に潰れ、歯肉リッジの側壁に密接に適合し、マウスピースロール境界リムを吸引できるさまざまな歯肉リッジの解剖学的構造を持つ患者の数を増やして、マウスピースの歯肉リッジへの良好な真空流体シールを実現することができ、また、カバー層の治療キャビティ内に治療材料が流入したとき、治療キャビティ内に陽圧が加えられた場合でも、治療全体を通して許容可能なレベルと良好な真空流体シールの維持を実現する能力を高めることができる。

ソフトボディは、シリコーン材料または熱可塑性エラストマー材料または非常に低いショア硬度の他のエラストマー材料から作製され得る。

マウスピースのいくつかの実施形態では、カバーの頬側および舌側／口蓋側の両方の側面にある剛性補強要素を組み込むことができる。これらの剛体要素は、それらが取り付けられている（外部に「外骨格」として、または「内骨格」として埋め込まれているもしくは部分的に埋め込まれている）カバーの特定の領域の潰れ（前記カバーの内部治療キャビティに真空力が加えられた場合）に抵抗するように設計されているため、口に挿入されたときにそれらが覆う（１つまたは複数の）歯肉リッジに異なって潰れ可能／適合可能なカバー層（ソフトボディ）を生成する。これにより、カバー層が（容易に潰れて吸い込まれることにより）外周ロール境界リムまたはエプロンセグメントの歯肉リッジに密接に適合し、上部および／または下部の歯肉リッジの側面にカバーの良好な真空流体シールを提供する一方で、剛性のある補強部材が取り付けられているカバー（デバイスのソフトボディ）の領域は、潰れに抵抗し、流体密封されたカバー層のソフトボディで覆われた歯と周囲の歯肉との間のネガティブスペースを維持する。

本発明のマウスピースデバイスのこの設計により、かなりの量の治療材料をカバー層のソフトボディの治療キャビティの内部（ソフトボディカバー層の頬側および舌側／口蓋側の両方）に流すことができ、真空力がマウスピースに加えられ維持されると、カバー層で覆われた歯の表面および周囲の歯肉に存在し、治療キャビティ内に留まる。

マウスピースの設計により、さらに、マウスピースの外周ロール境界の周りの歯肉リッジへの流体シールを維持し、かつ治療全体を通して、歯と周囲の歯肉を完全に覆うように治療流体の堅牢なネガティブスペースを維持しながら、陽圧下でマウスピース治療キャビティに治療材料を流すことができる。あるいは、これらの剛性補強要素は、（「内骨格」として）カバー層の内側に部分的または完全に埋め込まれてもよい。

マウスピースの実施形態は、マウスピースの上部および下部治療キャビティのそれぞれのソフトボディカバー層の上部床および下部天井に挿入される、または埋め込まれる、または部分的に埋め込まれる上部および／または下部「バイトプレート」を組み込んでもよい。これらは、マウスピース内部の歯と歯肉リッジを最適に配置するための窪みまたはリッジを配置することを組み込む場合があり、患者が強く噛みすぎて潰れ、それによって内部真空管供給層の管腔の完全性と真空を達成および維持する能力を損なうのを防ぐのに役立つこともある。

マウスピースの実施形態はまた、ソフトボディカバー層および供給層に流体接続する剛性マウスピースカプラコンポーネントを組み込んでもよい。さらに、この剛性のマウスピースカプラは、それ自体が一連の配管を介して制御ユニットと制御ユニットに挿入され得る治療容器（または使い捨ての治療カートリッジ）に流体接続される加熱モジュールユニットへの流体接続を可能にする。治療容器または使い捨てのカートリッジは、それ自体、配管に流体接続され、それを介して、本発明の加熱モジュールユニットおよび接続されたマウスピースデバイスに接続される。

マウスピースカプラは、いくつかの実施形態では、供給層の真空管に挿入する（マウスピースのソフトボディに組み込まれる）剛性の真空管延長部（右側と左側）を組み込むことができ、このため、マウスピースを口に挿入し、患者が上顎と下顎を閉じて上下の有歯のまたは部分的に有歯の上下の歯肉リッジを上下のカバー層の治療キャビティウェルに挿入したとき、真空管ラインの管腔の完全性を保護する。

マウスピースカプラは、いくつかの実施形態では、加熱モジュールユニットおよび接続された制御ユニット配管（それ自体が真空ポンプおよび制御ユニット内部のフロー制御機構に接続される）に流体接続する剛性真空管を組み込むことができる。この特定の真空管は、いくつかの実施形態では、加熱モジュールユニットおよび制御ユニットの真空配管ラインへのマウスピースカプラの流体シーリングを強化するために変形可能なＯリング特徴を組み込むことができる。

本明細書の教示によるコンポーネント、デバイス、システム、およびプロセスは、１つまたは複数の歯に治療を提供するため、歯肉に治療を提供するため、またはその両方のために歯科治療で使用され得る。これらのコンポーネント、デバイス、システム、およびプロセスは、歯のホワイトニングや、抗生物質治療、抗菌治療、フッ化物治療、またはそれらの任意の組み合わせに適用される可能性がある。歯科分野の他の用途は、本明細書の教示による特徴の使用を見出すことができることが理解されよう。歯科治療は、一般に短い治療、例えば約１０分以下、または一般に長い治療、例えば１０分を超える、好ましくは約２０分以上、より好ましくは約３０分以上であってよい。歯科治療の持続時間は、典型的には約３時間以下、より好ましくは約２時間以下、そして最も好ましくは約１時間以下であることは理解されよう。３時間を超える持続時間の歯科治療も予想される（例えば、夜間の睡眠時間中など、約３時間から約８時間）。治療時間の実質的な部分（例えば、持続時間の少なくとも５０％、持続時間の少なくとも７０％、持続時間の少なくとも８０％、または持続時間の少なくとも９０％）の間、歯科用カバー層に真空を適用することができる。驚くべきことに、歯科用カバーコンポーネントは、歯科用カバーコンポーネントがストックジェネリックカバー（すなわち、カスタムメイドのカバーではない）である場合でも、そのような長時間にわたって真空を維持できる。

上記のように、いくつかの実施形態によれば、歯科治療システムは、１つまたは複数の治療流体をポンプで送るためのポンピングコンポーネントを含み得る。例えば、ポンピングコンポーネントは、本明細書の教示に従うマウスピースと流体連通していてもよい。好ましくは、ポンピングコンポーネントは、マウスピースの治療供給層と流体連通している。システムは、ポンピングコンポーネントを制御するための制御ユニットを含み得る。ポンピングコンポーネントは、外部制御ユニットのハウジングに組み込まれてもよく、または別個の要素であってもよい。ポンピングコンポーネントには、潰れ可能なアコーディオンスタイルの使い捨てカートリッジまたは制御ユニットに挿入された他のタイプのカートリッジを圧縮し、マウスピースカプラとマウスピースの供給層を介してマウスピース治療キャビティに治療材料の制御された加熱および送達を提供するために、制御ユニット配管を介して接続された加熱モジュールユニットに治療材料の制御された体積と流量を送達することができる一連のピストンが組み込まれてもよい。例えば、マイクロプロセッサを含む制御ユニットは、治療流体の温度を監視および／または制御することができる。温度の制御は、フィードバックループを使用することが好ましい。温度制御を使用して、マウスピースに送達される治療流体の温度を制御することができる。接続された加熱モジュールユニットは、好適には、施術者がストレージからすぐにホワイトニング流体（例えば、ホワイトニングゲル）を利用することを可能にし、したがって、ホワイトニング流体を解凍するステップ、ホワイトニング流体を温めるステップ、歯科治療で使用するためのホワイトニング流体を調製するステップ、またはそれらの任意の組み合わせの必要性をなくすことができる。したがって、本明細書の教示による歯科治療プロセスは、前述のステップの組み合わせまたはすべてを含まなくてもよい。ホワイトニング流体／ゲルの加熱を可能にすることにより、ホワイトニング流体／ゲルの化学的活性およびホワイトニング能力を大幅に高めることが可能である。

治療材料の流入により、本発明のマウスピースデバイス内で治療流体／ゲルを循環させることができる。この流れは、連続的または散発的（例えば、パルス状または断続的）であり得る。例えば、ホワイトニング流体が歯科用カバー層で形成された密封治療キャビティ内で乱流している場合、歯のエナメル質表面に接触する化学的に活性な治療流体の量が、治療液がマウスピースに送達され、ホワイトニング治療中に静的に留まる場合と比較して、大幅に増加する。歯のすべてのエナメル質表面の周りの治療流体のこの対流タイプの流れは、マウスピースに送達される一定量の治療流体のホワイトニングの可能性を高める。これは、対流式オーブンで食品を加熱するときの高い熱流束とまったく同じである。例えば、マウスピースデバイスに含まれている治療流体を乱流状態で歯の周りに流すことで（ちょうど熱風が対流式オーブンで流れるように）、システムはマウスピースに送達される化学的に活性なホワイトニング流体の量を大幅に増やし、歯のすべてのエナメル質表面と接触することができる。歯のすべてのエナメル質表面と接触する化学的に活性なホワイトニング流体の量が増えると、これらの歯のすべてのエナメル質表面への流体のホワイトニング効果が大幅に増加する。

上述のように、治療流体の流れは、マイクロプロセッサによって制御されるポンプコンポーネントなどのポンプコンポーネントを、所与の時間間隔で散発的またはパルス状に使用することができる。これにより、マウスピースデバイス内の設定された時間の間、（歯の周りの）治療材料の交互の静的な流れまたは対流が可能になり得る。

システムおよび方法は、管内の圧力を測定するため、密封されたキャビティ内の圧力を測定するため、マウスピースの層（例えば、治療供給層、および／または歯科用カバー層）の圧力を測定するため、またはそれらの任意の組み合わせのための、１つまたは複数の圧力センサを使用することができる。圧力センサは、制御ユニットおよび／またはマウスピースに流体接続された加熱モジュールユニットに組み込むことができる。圧力センサは、例えば、マウスピースの真空度、１つまたは複数の流量、ポンプによってマウスピースデバイスに送達されたもしくはマウスピースデバイスから除去された治療材料の総量、またはこれらの任意の組み合わせを監視できる。センサはまた、「閉回路」治療サイクルの間、治療流体の流量を監視することができる。いくつかの実施形態では、マグネットを使用して、マウスピースカプラのハンドル／カップリング機構（マウスピースカプラに組み込まれている）、ならびに取り付けられた加熱モジュールユニットおよび制御ユニット配管セットの適切な閉鎖を確認することができる。例えば、加熱モジュールユニットは、部品（例えば、加熱モジュールユニットおよびマウスピースカプラコンポーネント）が適切に接続されているか否かを決定するための電磁センサを含み得る。

歯科用マウスピースの歯科用カバー層と歯肉リッジとの真空シールを維持することにより、唾液中に自然に見つかるペルオキシダーゼ酵素が、密封されたキャビティに浸出する、またはその他の方法で浸透するのが実質的または完全にさえ妨げられる。本発明のこの新規の真空シーリング特徴は、ホワイトニングゲルなどの化学的に活性な治療流体が唾液酵素ペルオキシダーゼによって化学的に不活性化されることから効果的に保護することができる。治療流体の化学的酸化能力が唾液によって実質的に損なわれることは決してないので、本発明のホワイトニング結果は向上する。さらに、唾液は常に口の中に存在するため、マウスピースの歯肉リッジへの効果的な真空流体シールにより、唾液が治療キャビティに入り、治療物質の濃度が希釈されるのを低減または完全に防ぎ、それにより、治療キャビティ内に留まり、標的組織（硬いか柔らかいか、またはその両方）と接触している間に希釈されていない治療材料の効果を高める。

さらに、ポンピングコンポーネントは、治療全体を通して、マウスピースへのおよびマウスピースからの治療流体の連続的な流れを可能にし得ることが理解されよう。このように、完全な化学的活性を有する未使用の新しい流体を送達し、治療全体を通して、歯科用カバー層内に含まれる歯の一部またはすべてのエナメル質表面に塗布することができる。これは、ホワイトニング治療に使用される場合、既知の歯のホワイトニング処置の場合のように、治療材料の静的な一度の送達と比較して、本発明の設定期間で得ることができるホワイトニング結果を大幅に向上させることができる。

いくつかの実施形態によれば、可撓性管は、未使用のおよび使用済みの治療流体容器からのポンピングコンポーネントおよびポンピングコンポーネントに接続された可撓性管の別個のセットに接続され得、これらは次に、マウスピースの前部に統合された別個の流入および流出管に接続することもできる。これらの流入および流出管は、加熱モジュールユニットと流体接続するようにさらに統合されてもよく、加熱モジュールユニットは、マウスピースデバイスの一体型ハンドル設計（マウスピースカプラ）に流体接続される。

マウスピース上で発生する抗力が低減または排除されるように、管または管のセットが適切に整理されるように、またはその両方が行われるように、制御ユニットのポンプアセンブリからマウスピースデバイスまでの管のセットは、把持デバイスまたは小さなハーネスを介して、患者の衣服、患者の歯科用エプロン、またはデンタルチェアの一部の要素またはその他の固定点にクリップされ得る。

管は、マルチルーメンセグメント管で構成され、これには、治療材料流入用の個別管ライン、マウスピース内の真空の開始と維持、および使用済みの治療材料をマウスピースから制御ユニットの廃棄物容器に吸引するために使用される真空ライン管、制御ユニットの水リザーバから、またはデンタルチェアユニットの給水ラインまたはその他のアクセス可能な水源から水を流すための個別の配管、マウスピースに空気を流すための吸気ライン、電源ケーブル、ならびにセンサおよび照明ケーブルが含まれる。

本発明の別の態様は、歯肉が治療材料からのさらなる保護を必要とする場合における、別個の使い捨てエラストマー歯肉保護コンポーネントまたはバリアコンポーネントを対象とする。歯肉保護コンポーネントは、本発明の歯科治療流体およびマウスピースと共に使用され得る。歯肉保護コンポーネントは、歯をホワイトニングするために１つまたは複数の流体／ゲルで歯を治療するプロセスで使用され得る。歯肉保護コンポーネントは、歯肉に十分なバリアを提供することができるので、非常に活性な治療流体が使用され得る。歯肉保護コンポーネントは、上顎、下顎、またはその両方の歯肉リッジのそれぞれに別々に挿入するように設計され得る。歯肉保護コンポーネントは、好ましくは、歯肉組織を損傷し得る治療材料を使用する場合、マウスピースを口腔内に挿入する前に口腔内に挿入される。例えば、歯肉保護／ガード／バリアは、マウスピースで覆われている上顎および下顎の両方の歯肉組織を、マウスピースデバイスのカバー層の治療キャビティウェルに送達される高濃度の過酸化水素ホワイトニングゲル、または他の潜在的に有害な治療材料からも隔離するように機能し得る。歯肉保護コンポーネントは、萌出した歯を実質的に露出させたまま、歯肉を十分に覆い、流体的に密封することができるので、約１５％以上、約２５％以上、約３５％以上、または約４５％以上の濃度の過酸化物が、マウスピースの治療キャビティの内部に露出した歯肉組織を傷つけることなく歯をホワイトニングするために使用され得る。

歯肉保護コンポーネントは、複数の異なるサイズの歯肉保護コンポーネントを含むキットとして提供されてもよい。歯肉保護コンポーネントは十分に柔軟であるため、大多数の患者を治療するために必要なのは、わずか数種類の異なるサイズのストックジェネリック歯肉保護コンポーネントだけである。例えば、キットは、およそ２つ以上の異なるストックジェネリックサイズ、好ましくはおよそ３つ以上の異なるサイズ、より好ましくはおよそ４つ以上の異なるサイズを有する歯肉保護コンポーネントを含み得る。異なるストックジェネリックサイズの数は、好ましくはおよそ１０以下である。使い捨ての歯肉ガードには、さまざまなサイズの歯の穴またはさまざまな数の歯の穴が付属している場合もある（例えば、歯列矯正治療の一環として４つすべての小臼歯を摘出した患者）。

その実施形態の１つにおける別個の使い捨ての歯肉保護バリア（すなわち、歯肉保護コンポーネント、または歯肉ガードコンポーネント）は、伸縮性ポリマー材料から構成され得る。好ましいポリマー材料は、約１００％以上、より好ましくは約２００％以上、最も好ましくは約３００％以上の破断点伸びを有する。好ましいポリマー材料は、十分に低い張力設定を有し、その結果、材料は、引き伸ばされた後にその初期形状を回復する。例えば、張力セット（室温で、材料を２００％伸ばしてから１０分測定）は、約１０％以下、好ましくは約７％以下、より好ましくは約５％以下、最も好ましくは約３％以下であってよい。ポリマー材料は、炭素含有主鎖またはケイ素含有主鎖を有することができる。ポリマー材料はエラストマーであってよい。使用できるエラストマーの例には、シリコーンエラストマー、特に液体シリコーンゴム（ＬＳＲ）または高粘度ゴム（ＨＣＲ）シリコーン、天然ゴム／ラテックス材料、ポリイソプレン、スチレンブタジエンゴム、ＳＥＢＳゴム、またはそれらの任意の組み合わせが含まれる。歯肉保護コンポーネントは、その表面の１つまたは複数に塗布および固定された化学コーティングまたは層を有することができる。例えば、層は、歯肉保護コンポーネントの内側（近位）表面に塗布され得、その結果、層は、歯肉組織と接触する。この材料は、好ましくは、高い引裂き強度の機械的特性と低いヤング率（低い反跳力）とを組み合わせる。

歯肉保護／ガードのシリコーンおよび／またはゴムの本体のそれぞれは、口腔構造に非常に緊密に適合するように、上顎および下顎のそれぞれの歯肉リッジの馬蹄アーチ形状および３次元リッジ形状を反映するように事前成形され得る。

歯肉保護／ガードコンポーネントの本体をさらに修正して、歯肉リッジの中央リッジラインと上顎および下顎の歯の位置を反映する前記ガードのセクションに沿って、さまざまな直径とそれらの間のさまざまな間隔の複数の歯の穴のカットアウト（完全に切り取られるか、選択的に除去するために穴を開けられる）を可能にすることができる。これらのカットアウトは、治療される歯の歯肉線（歯間乳頭）のスカラップ形態／形状を反映するか、それらの形状に一致し得る。

歯肉ガードの本体には、それらの内側で頬側と舌側／口蓋側の両方の側面に複数の中空トンネルが組み込まれてもよく、これらはさまざまな光硬化性ポリマー樹脂材料で事前に充填されてもよい。

上記のように、歯肉保護／ガードコンポーネントの内側コーティング（歯肉リッジ部に面している）には、砂糖ベースのゲルやスプレーオン自己接着コーティングなどのさまざまな化合物が含まれている場合があり、その目的は、例えば過酸化物ベースのホワイトニングゲルなどの活性治療材料の化学中和を提供することであり、これにより、化学物質のバリアとして機能し、治療材料から歯肉組織をさらに保護する。上述のように、歯肉保護／ガードは、例えば３５％以上の過酸化水素ホワイトニングゲルなどの非常に高濃度の治療材料からでも歯肉組織を保護するための効果的なバリアを提供することができる。

オプションで使い捨て可能な上記の歯肉保護／ガードコンポーネントは、歯肉と歯槽歯肉リッジに柔軟でありながらぴったりとフィットするバリアを提供することができ、それは、歯の萌出した部分の上およびそれを介して配置され、その後、治療される歯肉リッジに装着することができる。口の歯列弓に配置し、歯肉リッジに完全に装着すると、歯肉を覆っている間に歯冠が歯肉保護コンポーネントから突き出る場合がある。この取り付けられたバリア（使い捨ての歯肉保護／ガードコンポーネント）は、上部と下部の両方の歯肉保護／ガードに、シングルまたはダブルの歯列弓マウスピースデバイスの変形可能な外周ロール境界リムの良好なフィットとシールを可能にする（特に、マウスピースに真空力が加えられた場合）ようにさらに成形される。これにより、マウスピースデバイスに送達される治療流体の良好なシールが可能になり、マウスピースデバイスと口腔からその下にある歯肉ガードへの流体シールされた接着との間からの治療材料の漏れが防止される（一方、歯肉ガードは、歯肉／歯肉リッジを保護する）。

歯肉保護コンポーネントが歯科治療層と共に使用される場合、歯列の周りの空間のシールは、マウスピースの歯科用カバー層の独自の変形可能なフラップエプロン設計と外周ロール境界リムによってさらに強化され得る。このシールは、独自の遠位シーリングプラグと組み合わせて、マウスピースから空気を吸い出すポンプの能力を高め、以前に配置された歯肉保護コンポーネントの外側の側壁表面への歯科用カバー層の効果的な真空流体シールを生成し得る。上顎および下顎の歯肉リッジのそれぞれを保護するために、上および下の歯肉保護コンポーネントを使用できることが理解されよう。

この構成と口腔内でのこれらのコンポーネントの相互関係により、歯に塗布されたさまざまな濃度のホワイトニング剤が軟組織（歯肉、舌、頬、口蓋、口腔粘膜）から効果的にかつ安全に分離されるため、本発明の改善されたホワイトニング治療中にこれらの化学剤の高濃度の製剤の苛性影響から軟組織を保護できる。

使い捨ての歯肉保護／ガードコンポーネントの実施形態は、歯科医によるその形状の適合を可能にし、複数の歯のカットアウトの内縁を任意の特定の患者のスカラップ状の歯肉線にさらに適合させる。さまざまな光硬化性樹脂または常温重合レジンで事前に充填され、バリアの頬側および／または舌側の側面のいずれかに配置された複数の内部チャネルを、歯肉ガードバリアの特定の好ましい実施形態に組み込むことができる。

歯肉ガードバリアを（解剖学的歯冠部分にカットアウト歯穴を挿入することにより）歯肉リッジに挿入して配置すると、頬側および口蓋側／舌側の両方の側面で下にあるリッジにバリアを押し付けて成形し、バリアのこれらのそれぞれの側面のチャネル内に含まれる光硬化材料を重合および硬化させることにより、患者の特定の歯肉リッジの解剖学的構造にぴったりと合わせることができ、このためそれが覆う特定のリッジにドレープをより密接に適合させることができる。

さらに、光硬化性樹脂材料で事前に充填されたバリアのチャネルは、リッジに挿入されると、リッジの自然な解剖学的アンダーカット（例として、粘膜頬側）まで延びることがある。バリアが引き伸ばされて歯肉リッジのこれらの自然なアンダーカットに押し込まれると、樹脂がその場で硬化して、バリアの新しい位置を固定する。したがって、個々の歯の穴の境界は、バリアを歯肉リッジのアンダーカットに引き伸ばすことで（すべてバリア構造の部分であるため）引き延ばされ得、したがって、各歯の穴の境界を、オペレータが決定し、オペレータが「凍結」した新しい位置に調整することができ、患者の特定の歯肉線に歯ごとにより密接に適合するようにする。マウスピース内に含まれ、高濃度の過酸化物治療ゲルにさらされた歯肉リッジの歯肉を効果的に保護しながら、歯のエナメル質表面を完全に歯肉に露出できるため、これは歯をホワイトニングする際の利点である。

上記のように、使い捨ての歯肉保護の他の実施形態はまた、歯肉組織と接触して配置された場合に自己接着コーティングである内部コーティングを含み得る。これらのコーティングは、これらのさまざまな薬物または化合物を歯肉組織に治療的に送達するためのさまざまな薬物または化合物を含み得る。使い捨ての歯肉保護／ガードのさらなる実施形態は、歯科分野で「ドライフィールド」として知られているものが、所与の医療／歯科処置に必要または有利である場合には、より広い歯科用途および医療用途を有する。前記歯肉保護／ガードは、ラバーダムとして歯科分野で一般的に知られているものの代わりとして、多くの歯科処置で利用することができる。また、歯肉組織に配置され、または歯肉「ポケット」（溝）に注入され次いで、事前に形成された３次元歯肉バリアで覆われる薬剤または他の治療材料の唾液希釈または「ウォッシュアウト」に対する効果的なバリアを生成するためにも使用することができる。

歯肉ガードバリアは、流体不透過性であるがガス透過性であるエラストマー材料で作ることができ、歯肉リッジ上に長期間配置することができる。これにより、前記材料または薬剤を希釈することなく、歯肉組織上または内部の薬剤または治療材料の露出時間を延ばすことができ、同時に、歯肉ドレープで覆われた歯肉組織は、バリアが塗布されて歯肉リッジを覆う時間全体で「呼吸」することができる。

さらに、使い捨ての歯肉保護／ガードコンポーネントはアプライアンスに統合されていないため、所与のストックサイズのマウスピースデバイスと一致するようにいくつかのストックサイズで提供され、各患者にマウスピースまたは歯肉保護ガードをカスタマイズする必要はなく、現在の専門的に行われているパワーホワイトニング処置で一般的に使用されている硬化フォーム材料を手作業で塗布する必要なしに、高濃度の治療材料の製剤からでも歯肉および他の口の軟組織を効果的に隔離し得る。

上記のように、使い捨ての歯肉保護／ガードは、それ自体がさまざまなストックサイズで製造されたストックアイテムであるコンポーネントであり得るか、あるいは、その分野で既知の成形および金型技術を使用して各患者用のカスタムメイドのデバイスとして製造され得る。
いくつかの実施形態によれば、オプションの歯シェード整合センサユニットを制御ユニットに組み込むことができ、これを使用して、治療前および／または治療後の歯シェード値を記録することができる。

本発明の別の態様は、本明細書の教示による複数のマウスピースなどの複数のマウスピースを含むキットを対象とする。キットは、ストックジェネリック（すなわち、カスタムメイドではない）マウスピースを含み、異なるサイズのマウスピースを含むことが好ましい。キットは、（例えば、対応する左大臼歯と右大臼歯との間で測定される）歯列弓の異なる幅を有する口と一致するように異なる幅を有するマウスピースを含み得る。キットは、アーチの長さが異なるマウスピースを含んでもよい。本明細書の教示によれば、遠位シーリングプラグの使用は、異なる長さを有するマウスピースの必要性を低減または排除することができることが理解されよう。ストックジェネリックマウスピースのキットを採用することにより、マウスピースのカスタム生産（例えば、歯の型の印象を使用）の必要性を排除できる。キットは、事前に組み立てられたマウスピースを含んでもよく、または本明細書の教示による歯科用カバー層などのストックジェネリック歯科用カバー層を含んでもよい。キットは、下歯列弓に適した、上歯列弓に適した、またはその両方に適した歯科用カバー層を含んでもよい。キットは、異なる幅の歯列弓を有する個人に使用される、異なる幅を有する歯科用カバー層を含むことが好ましい。キットは、本明細書の教示による治療供給層などの１つまたは複数の治療供給層を含んでもよい。治療供給層は、１つまたは２つの歯科用カバー層との接続に適している場合がある。異なる長さの歯科用カバー層の必要性は、歯列弓の後端を密封するのに適した歯科用カバー層に遠位シーリングプラグを採用することにより、低減または排除され得る。好ましいキットは、２つ以上の異なるストックジェネリックサイズ、より好ましくは３つ以上の異なるストックジェネリックサイズ、最も好ましくは４つ以上の異なるストックジェネリックサイズを有するマウスピースおよび／または歯科用カバー層を含む。異なるサイズの数は一般に多くてもよいが、好ましくは約２０以上、より好ましくは約１０以下、最も好ましくは約６以下、または４以下であってもよい。

さらなる実施形態では、歯のホワイトニング治療を実行するための方法が提供され、同時にカスタマイズされた歯のホワイトニングのための手順を構成するステップと、歯のホワイトニング治療用に設計されたマウスピースに接続するためにポンプモジュールをセットアップするステップと、ポンプモジュールに接続された制御デバイスで治療設定を構成するステップと、マウスピースを患者の口に配置するステップと、マウスピースと患者の歯肉リッジの解剖学的構造との間に真空を引き起こすためのフロー制御を適用するステップと、治療設定に従って材料の送達を自動的に管理するためのフロー制御を適用するステップと、フロー制御を使用してマウスピースから治療材料を取り除くステップと、のうちの１つまたは複数が実行され得る。もちろん、他のステップまたはステップの組み合わせが使用されてもよい。例えば、治療の前に、それぞれの歯のベースラインシェードを測定して、それぞれの歯のカスタマイズされた治療を可能にすることができる。場合によっては、マウスピースに加えて歯肉ガードを使用し、マウスピースを口に挿入する前に歯肉リッジに配置することも可能であり、これは、カスタマイズされたタイプまたはストックタイプのガードの場合がある。追加の場合では、治療中に必要であれば、治療材料が加熱されてもよい。

次に、本発明の複数の実施形態の要素または態様を説明するそれぞれの図を参照する。図面は、例示のみを目的として提供されており、限定することを意味するものではない。

図１ａは、４つの主要コンポーネントからなる本発明のマウスピース１の一実施形態の側面図であり、これには、シリコーンや熱可塑性エラストマーなどのエラストマー材料で作られた、歯科治療を容易にするために口の中に配置されるマウスピースとして機能するソフトボディ２や、硬質プラスチック材料で作られた、治療材料をマウスピースに移すための流体密封導管として機能するマウスピースカプラ３が含まれ、これは、マウスピースから材料を抽出し、マウスピースのハンドルとして機能し、治療材料ヒーター（例えば、加熱モジュールユニット）の挿入を受け入れる機能を果たす。また、頬側補強要素４と舌側／口蓋側補強要素５も示されており、これらは、マウスピース１のソフトボディ２の選択された領域を拘束するように設計された硬化した外骨格タイプの要素であり、ソフトボディ２に接続されて、マウスピース１の上部治療キャビティ２３と下部治療キャビティ２４に真空力が加えられたときにそれらが接続されているソフトボディ領域の潰れを防止する。いくつかの実施形態では、ソフトボディのこれらの補強された領域は、マウスピース１内に含まれる上下の歯と周囲の歯肉を覆うマウスピース１の領域に対応する。これらの領域の補強は、マウスピース１に真空力が加えられたときに、上部治療キャビティ２３と下部治療キャビティ２４の両方で、歯と周囲の歯肉の周りの空きスペースを保つように機能する。頬側補強要素４は、ソフトボディ２の左右の頬側の側面にこのソフトボディの補強を提供し、補強要素５は、ソフトボディ２の左右の舌側／口蓋側の側面にソフトボディの同じ補強を提供する。さらに、頬側の上部ロール境界リム６と口蓋側の外周ロール境界リム７、上部治療キャビティ２３、加熱モジュールユニット３０（図示せず）への真空流体接続のためのカプラ加熱モジュール真空管３ｂおよびカプラマグネット穴３ｇが示されている。

さらなる実施形態によれば、頬側補強要素４および／または舌側／口蓋側補強要素５、または他の硬化要素は、ソフトボディ２の内部に埋め込まれ、それらが接続されているマウスピース１の選択された領域を拘束するように内部で作用するように設計された内骨格タイプの要素であってもよく、マウスピース１の上部治療キャビティ２３と下部治療キャビティ２４に真空力が加えられたときに接続されているソフトボディ領域の潰れを防ぐ。例えば、すべての内骨格タイプの補強要素を成形してから、ソフトボディ２でオーバーモールドすることができ、これにより、マウスピース１に真空を適用したときに、ソフトボディ２の選択的または差別的な潰れが可能になる。

図１ｂは、図１ａのマウスピース１の正面図であり、ソフトボディ上部セクション２ａ、ソフトボディ中央セクション２ｂおよびソフトボディ下部セクション２ｃが示されている。頬側補強要素４、ソフトボディ２の治療材料ポート１０、上部治療キャビティ２３および下部治療キャビティ２４をそれぞれ導く治療ポート上部穴１１ａおよび治療ポート下部穴１１ｂ、ソフトボディ上部小帯ノッチ１２ａ、ソフトボディ下部小帯ノッチ１２ｂ、ならびにマウスピースカプラ３のカプラ加熱モジュールの真空管穴３ｅも示されている。

図２ａは、図１ａの上面／正面図であり、上部治療キャビティ２３および／または下部治療キャビティ２４から治療関連流体を収集するための、ソフトボディ上部小帯ノッチ１２ａ、ソフトボディ真空管後部のボアホール１６の一部が示されており、これらはマウスピース１の中央部分２ｂに配置されたソフトボディ真空管１７に接続され、真空および／または排出機能を促進して、マウスピース１から治療関連材料を除去する。上部ソフトボディ後部セクション２ｅに配置された上部バイトプレート２５および上部ソフトボディ後部真空プラグ２１ａも示されており、これにより、患者が上の奥歯をそれらの中に閉じたときにマウスピース１の後部真空流体シールが可能になる。

図２ｂは、図１ａの上面／背面図であり、ソフトボディ上部セクション２ａの頬側上部ロール境界６および口蓋側ロール境界７、ならびに、マウスピース１が口腔内に挿入されたときに上の前歯の頬側および口蓋側の両方の上部治療キャビティ２３内に治療材料を流入させるための上部ソフトボディ前部穴１３ａの実施形態が示されている。また、上部ソフトボディ後部真空プラグ２１ａ、およびマウスピース１が口腔内に完全に挿入されている間、患者が自分の口から呼吸できるようにするソフトボディ呼吸通路２２の実施形態も示されている。

図３ａは、図１ａのソフトボディ２の上面／背面図であり、頬側上部ロール境界６および口蓋側ロール境界７が示されており、真空力が上部治療キャビティ２３に加えられると、各患者の上顎歯肉リッジの特定の解剖学的形状に容易に潰れて適合し、マウスピース１の上部２ａ内に流体真空シールを提供する。また、頬側上部ロール境界外唇６ａ、頬側上部ロール境界内唇６ｂ、上部ソフトボディ前部穴１３ａ、上部治療キャビティ床１４、ソフトボディ真空管後部ボアホール１６、中央部分２ｂに埋め込まれ、上部治療キャビティ２３および下部治療キャビティ２４の上部床１４と下部天井１５との間に延びるソフトボディ真空管１７、ならびに上部ソフトボディ後部真空プラグ２１ａの実施形態も示されている。さらに、ソフトボディ延長リング１９およびソフトボディ延長リングシーリングリップ２０の実施形態も示されている。

図３ｂは、図１ａのソフトボディ２の底面／背面図であり、頬側下部ロール境界８および舌側下部ロール境界９の実施形態が示されており、真空力が下部治療キャビティ２４に加えられると、各患者の下顎歯肉リッジの特定の解剖学的形状に容易に潰れて適合し、マウスピース１の下部２ｃ内に流体真空シールを提供する。頬側下部ロール境界外唇６ａ、頬側下部ロール境界内唇６ｂ、下部ソフトボディ前部穴１３ｂ、下部治療キャビティ床１５、および患者が下の奥歯をそれらの中に閉じたときに、マウスピース１の後部真空流体シールを可能にする下部ソフトボディ後部セクション２ｇに配置された下部ソフトボディ後部真空プラグ２１ｂの実施形態も示されている。さらに、ソフトボディ延長リング１９およびソフトボディ延長リングシーリングリップ２０の実施形態も示されている。

図４ａは、図１ａの上面拡大図であり、頬側上部ロール境界６、口蓋側ロール境界７、ソフトボディ真空管後部ボアホール１６の実施形態が示されており、上部治療キャビティ２３および下部治療キャビティ２４の両方から流れ込んだ治療材料は、ソフトボディ後部真空管ポート１７に流れ込むことができる。上部ソフトボディ後部真空プラグ２１ａの実施形態も示されている。

図４ｂは、図１ａのマウスピース１の背面図であり、舌側／口蓋側補強要素５、頬側上部ロール境界６および頬側上部ロール境界内唇６ｂ、口蓋側上部ロール境界７、頬側下部ロール境界８、ならびに舌側下部ロール境界９の実施形態が示されている。さらに、上部治療キャビティ２３および下部治療キャビティ２４、ソフトボディ呼吸通路２２の実施形態、ならびに上部ソフトボディ後部真空プラグ２１ａおよび下部ソフトボディ後部真空プラグ２１ｂが示されている。

図５ａは、マウスピースカプラ３の一実施形態の底面図であり、硬質プラスチックまたは他の硬質材料で作られ、ソフトボディ真空管１７に挿入して、患者がマウスピース１の上部ソフトボディ床１４と下部ソフトボディ床１５に歯を閉じたときに、ソフトボディ真空管が潰れる可能性を低減し、マウスピース１のソフトボディ２にカプラ３を固定するのにも役立つ、カプラソフトボディ真空管３ｃと、カプラソフトボディ真空管穴３ｄと、加熱モジュールユニット３０に対するカプラ加熱モジュール真空管３ｂの流体シールを達成するのに役立つカプラ加熱モジュール真空管Ｏリング３ｆと、制御ユニットから加えられた真空力によってカプラソフトボディ真空管を介して吸引された使用済みの治療材料をカプラ真空管ポート３ｋに集め、その後、カプラ加熱モジュール真空管３ｂに集める、カプラ真空管リザーバ３ｊと、の実施形態が示されている。さらに、加熱モジュールユニット３０（図８ａおよび図８ｂに示されている）が固定されている、カプラ３のカプラ加熱モジュールクリップホルダ３１の実施形態が示されている。

図５ｂは、図５ａのマウスピースカプラ３の斜め正面図であり、カプラ加熱モジュール真空管３ｂ、カプラ加熱モジュール真空管穴３ｅ、カプラ加熱モジュール真空管Ｏリング３ｆ、カプラマグネットハウジング３ｈ、およびカプラマグネット２８（図７に示される）を収容するためのカプラマグネット穴３ｇ、ならびにマウスピースカプラ３に加熱モジュールユニット３０を挿入するためのカプラ加熱モジュールポート３ｍが示されている。さらに、マウスピースカプラ３がソフトボディ２に取り付けられたときにソフトボディ２のソフトボディ呼吸通路２２と整列する、カプラ呼吸通路穴３ｎの実施形態が示されている。

図５ｃは、図５ａのマウスピースカプラ３の背面図であり、加熱モジュールユニット３０を把持するためのカプラ加熱モジュールレセプタクル３ａ、カプラソフトボディ真空管３ｃ、カプラソフトボディ真空管穴３ｄ、カプラ呼吸通路穴３ｎ、およびカプラマグネット穴３ｇが示されている。

いくつかの実施形態では、真空管３Ｃは、患者がマウスピースのソフトボディ要素を噛んだり、マウスピースのソフトボディ要素に大きな圧力を加えたりした場合でも、真空管の閉鎖を防ぐように強化構造を提供するのに十分な長さで設計されてもよく、マウスピースカプラ３はソフトボディマウスピース２に接続されている。

いくつかの実施形態では、真空管３Ｃは、ソフトボディマウスピース２に機械的に接続し、オプションでそれに固定するように設計されてもよい。

図６ａは、ソフトボディ２の一実施形態の正面図であり、ソフトボディ呼吸通路２２、ソフトボディ２にカプラソフトボディ真空管３ｃを挿入するためのソフトボディ真空管入口穴２７、マウスピースカプラ３をソフトボディ２に正確に配置して接続するためのソフトボディインデックス用窪み２９の実施形態が示されている。

図６ｂは、図６ａのソフトボディ２の側面図であり、ソフトボディ上部セクション２ａ、ソフトボディ中央セクション２ｂ、ソフトボディ下部セクション２ｃ、ソフトボディ上部前部セクション２ｄ、ソフトボディ上部後部セクション２ｅ、ソフトボディ下部前部セクション２ｆ、およびソフトボディ下部後部セクション２ｇが示されている。

図７は、マウスピース１のコンポーネントの実施形態の分解図であり、ソフトボディ２、頬側補強要素４、および舌側補強要素５、マウスピースカプラ３、およびカプラ加熱モジュール真空管Ｏリング３ｆを収容するカプラ真空管Ｏリングノッチ３ｏ、カプラ真空管リザーバ３ｊを流体的に密封するカプラ真空管リザーバプラグ３ｉが示されている。さらに、上歯および下歯を位置決めしてレストストップを生成するための硬化プラスチックまたは非常に高いショアゴム／エラストマー材料で構築された上部バイトプレート２５と下部バイトプレート２６、ならびにマウスピース１の加熱モジュールユニット３０への適切な接続を電磁的に検証するカプラマグネット２８が示されている。いくつかの実施形態によれば、頬側補強要素４、舌側／口蓋側補強要素５、および／または他の硬化要素を、ソフトボディ２に埋め込むか、その他の方法で一体化することができる。

図８ａは、マウスピース１の実施形態の側面図であり、マウスピースはマウスピースカプラ３に結合され、加熱モジュールユニット（ＨＭＵ）３０に隣接して見られ、これは、マウスピースに流入する治療および／または洗浄材料を加熱し、制御ユニット処理カートリッジからマウスピースへの流入および制御ユニット廃棄物容器（図示せず）への真空ラインの流出のための接続されたチューブセットへの導管として機能するように設計されている。

図８ｂは、マウスピース１の実施形態の側面図であり、マウスピースソフトボディ２は、マウスピースカプラ３に結合され、ＨＭＵ３０に接続される。

図９は、いくつかの実施形態による、本明細書で説明されるマウスピースおよび関連するコンポーネントを使用して歯肉治療を実施するプロセスの例を説明するフローチャートである。図から分かるように、いくつかの実施形態によれば、以下のステップの１つまたは複数を含み得る歯科治療を実行するための方法が本明細書で提供される：ステップ９００で、１つまたは複数の歯科用カバー層を含むマウスピースを上歯および／または下歯に配置する；ステップ９０５で、周囲圧力よりも低い圧力を有する治療キャビティが上歯および／または下歯および／または周囲の歯肉の周りにそれぞれ形成されるように歯科用カバー層に真空を適用し、それにより、歯肉リッジにカバー層の流体シールを生成する；ステップ９１０で、１つまたは複数の治療材料を（１つまたは複数の）密封された治療キャビティに流し込む；ステップ９１５で、オプションで高速で空気と混合された水などの洗浄材料をマウスピースに流し、次に空気のみを流して歯および／または周囲の歯肉を乾燥させることにより、マウスピースおよび／または治療材料の解剖学的構造を洗浄する；ステップ９２０で、治療を継続するかどうかを検討する；治療セッションを継続する必要がある場合（「はい」）、ステップ９２５で、サイクルは、オプションで、同じまたは新しいおよび／または代替の治療材料を使用して、ステップ９１０に戻ることにより、オプションで、事前に計画されたおよび／または動的な治療計画に従ってｎ回繰り返される；治療セッションを継続する必要がない場合（「いいえ」）、治療セッションはステップ９３０で終了する。

いくつかの実施形態では、ステップ９０５の後、システムは、真空状態を検証し、必要に応じて真空圧力を修正し、かつ／または必要に応じて、実際の真空圧力に関連して治療プロトコルを修正する。

いくつかの実施形態では、システムは、治療全体を通して真空状態を継続的に検証し、治療全体を通して適切な真空レベルを維持するように真空ポンプの出力を修正することができる。

いくつかの実施形態では、材料または洗浄流体が流れているときにマウスピース内の真空レベルを適切なレベルに維持して、マウスピースの流体シールを確保できない場合、システムは、マウスピースへの材料の流入を自動的に停止する。

いくつかの実施形態では、ステップ９０５は、硬化した補強要素またはその近傍でマウスピースの軟質材料の完全性を維持し、治療キャビティ、ポケット、ゾーン、または領域を、選択された場所、例えば、選択された歯、歯肉、リッジなどの周りにそのまま残すことができるように設計されている。さらに、ステップ９０５は、マウスピースの軟質材料を選択的に潰して、潰れた要素が、口内の選択された場所、例えば、選択された歯、歯肉、リッジの周り、もしくは歯肉リッジの選択された部分の周りなどに流体シールを提供できるように設計されている。このようにして、治療材料が最適に露出され、唾液が実質的に侵入しないように選択された治療領域を生成して、治療材料を希釈または妨害しないように、治療を最適化することができる。さらに、治療材料が露出しないように安全ゾーンを生成することにより、治療を最適化することができ、それにより、これらの安全ゾーンでの歯肉、歯などの安全性を高めることができる。

いくつかの実施形態では、ステップ９１０で、新しいまたは代替の治療材料をマウスピースに流して、最適な量の活性治療材料を提供することができる。

いくつかの実施形態では、ステップ９１５で、洗浄材料は、水と空気の混合物、または代替材料、液体、ゲルなどを含み得、マウスピース、存在する場合は歯肉ガード、および／または標的の歯もしくは組織に残った残りの治療材料の除去を可能にし、オプションで高速フロー、高温、および／または他の手段を使用して、治療材料の不要な残留物を機械的および／または化学的に除去する。

いくつかの実施形態では、ステップ９１５で、洗浄材料を流すことに続いて、マウスピース、存在する場合は歯肉ガード、および／または標的の歯もしくは組織の乾燥を可能にするために空気をマウスピースに流し、例えば、治療材料への暴露を損なう可能性のある被覆層を除去することにより、追加の治療サイクルのための標的表面を準備することができる。

いくつかの実施形態によれば、１つまたは複数のサイクルの実行は、事前設定された治療プロトコルによって定義される完全に自動化されたプロセスであってもよい。他の実施形態では、１つまたは複数のサイクルの実行は、治療プロトコルによって定義される半自動化プロセスであってもよい。他の実施形態では、１つまたは複数のサイクルの実行は、治療プロトコルによって定義される手動プロセスであってもよい。さらに別の実施形態では、治療サイクルの変更および修正は、サイクルおよび／または治療セッション中に適用されてもよい。例えば、必要に応じてで、セッションまたはサイクルを一時停止または停止することができ、その場合、システムは、指示に従ってセッションの電源をオフにしたり、再調整、リセット、確認、続行したりできる。

いくつかの実施形態では、ステップ９１５および／または９３０の後、治療および／または洗浄廃棄物は、廃棄ユニットに保管され得、および／またはオプションで治療サイクルの終わりにおよび／または治療セッションの終わりに、システムから直接排出され得る。

図１０は、いくつかの実施形態による、本明細書で説明されるマウスピースおよび関連するコンポーネントを使用して歯のホワイトニング治療を実施するプロセスの例を説明するフローチャートである。図から分かるように、いくつかの実施形態によれば、以下のステップの１つまたは複数を含み得る歯科治療を実行するための方法が本明細書で提供される：ステップ１０００で、歯肉ガードが選択された歯の上およびそれを介して配置され、歯の萌出した部分は露出されるが、周囲の歯肉を保護したままにする；ステップ１００５で、１つまたは複数の歯科用カバー層を含むマウスピースを上歯および／または下歯の上に配置する；ステップ１０１０で、周囲圧力よりも低い圧力を有する治療キャビティが歯および／または周囲の歯肉の周りに形成されるように歯科用カバー層に真空を適用し、それにより、流体シールを生成する；ステップ１０１５で、１つまたは複数の治療材料を密封された治療キャビティに流し込む；ステップ１０２０で、水および／または空気と混合した水などの洗浄材料を流し、次にオプションで高速で空気のみをマウスピースに流すことにより、マウスピースおよび／または治療材料の解剖学的構造を洗浄する；ステップ１０２５で、治療を継続するかどうかを検討する；治療セッションを継続する必要がある場合（「はい」）、ステップ１０３０で、サイクルは、オプションで、同じもしくは新しいおよび／または代替の治療材料を使用して、ステップ１０１５に戻ることにより、オプションで、事前に計画されたおよび／または動的な治療計画に従ってｎ回繰り返される；治療セッションを継続する必要がない場合（「いいえ」）、治療セッションはステップ１０３５で終了する。

図１１ａは、いくつかの実施形態による、部分的に埋め込まれた内骨格の頬側補強要素が示されたマウスピース１の正面図である。

図１１ｂは、いくつかの実施形態による、部分的に埋め込まれた内骨格の舌側補強要素が示されたマウスピース１の上面図である。

図１１ｃは、いくつかの実施形態による、内骨格補強要素の上面図である。図から分かるように、補強要素４、５、２５、および２６は、マウスピース１のソフトボディ２（図示せず）のオーバーモールドの準備ができた単一部品として互いに接続されている。また、マウスピースカプラも示されておらず、マウスピースカプラは、別個の部品である場合や、上に示した内骨格部品に接続されて、オーバーモールドの準備ができた単一の剛性構造を形成する場合がある。

いくつかの実施形態では、圧力センサをポンプ機構に組み込んで、治療全体を通してマウスピースデバイス内部の内圧を監視することができる。一例では、マウスピース内部の圧力の増加は、真空シールの完全性の低下を意味し、治療材料がマウスピースから患者の口に漏れる、あるいは唾液がマウスピースに入る可能性がある潜在的なリスクを高める。両方の可能性は望ましくない。

ホワイトニング剤などの化学的に活性な治療材料は、例えば、その酸化／ホワイトニング反応中に酸素を放出することがある。ゲルからの遊離酸素のこの放出は、マウスピースデバイス内部の内圧を増加させる可能性がある。いくつかの実施形態では、（圧力センサおよびマイクロプロセッサによって監視される）内圧が非常に高い値に達すると、患者はマウスピースを強く噛むように指示され得、システムは自動的にマウスピース内に含まれる治療材料の排出を開始し、そして、水をポンプで送って歯をすすぐか、あるいは新しい治療材料をポンプで送る。あるいは、マウスピースに存在する過活性治療材料を未使用の治療材料で除去すると、マウスピース内部の内圧を下げるのに役立ち得、歯をすすぐ必要なしに治療を継続できるようになる。

システムの上記の特徴により、マウスピースデバイスからの治療材料の容易かつ迅速な除去が可能になるため、マウスピースデバイスを患者から除去したときに、マウスピースデバイス自体および治療された歯のエナメル質表面の両方に使用済みの治療材料がほとんど残らない。これにより、部分的または完全に使用済みの治療材料を患者の口から取り除くというオペレータの作業が簡素化される。いくつかの実装形態では、使用済み治療材料の制御された除去は、設定された期間の終わりに制御ユニットによって自動化されるか、またはオペレータがボタンを押すことによって手動で開始され、治療中いつでも材料の除去／吸引をアクティブにすることができる。

さらに重要なことは、各材料の塗布の間の洗浄／乾燥サイクルによって中断された波またはパルスで材料を塗布することにより、以前に塗布された材料の波またはパルスを実質的に除去し、新しい未使用の材料で置き換えることができる。この塗布および除去方法を使用すると、歯および／または周囲の歯肉の表面へのさまざまな治療材料の利用可能な全量の表面接触および露出を最大にすることが可能である。

いくつかの実施形態では、未使用の治療材料の（マウスピースを満たすのに必要な量のゲルの）いくつかの塗布は、オペレータおよび患者がホワイトニングに満足するまたは他の治療結果が達成されるまでそのように塗布および除去され得る。もちろん、上記のステップの任意の組み合わせを実施してもよい。さらに、他のステップまたは一連のステップを使用してもよい。

本発明のそれぞれの実施形態において、上記の設計要素は、前歯および奥歯の両方の（１つまたは複数の）歯列弓の迅速かつ強力な制御されたホワイトニング、ならびに外側（頬側）、内側（舌側）の両方、および前歯と奥歯の両方の咬合側（上側／噛みつく側）表面のホワイトニングを可能にする。これらの実施形態は、歯に塗布されたさまざまな濃度のホワイトニング剤の苛性影響から患者の軟組織を効果的に保護することをさらに可能にし、同時に治療全体を通して患者の安全、進行および／または快適さをリアルタイムで維持および監視する。

例示を単純かつ明確にするために、図面に示される要素は必ずしも一定の縮尺で描かれているわけではないことを理解されたい。例えば、いくつかの要素の寸法は、明確にするために、他の要素に対して誇張されている場合がある。さらに、適切であると考えられる場合、参照符号は、図面間で繰り返されて、一連の図全体を通して対応する要素または類似の要素を示すことができる。

本発明によるデバイスの原理および動作、ならびに本発明による方法は、図面および以下の説明を参照してよりよく理解することができ、これらの図面は、例示のみを目的として与えられ、限定を意味するものではないことが理解される。

本発明の実施形態の前述の説明は、例示および説明の目的で提示されてきた。網羅的であること、または本発明を開示された正確な形態に限定することは意図されていない。上記の教示に照らして、多くの修正、変形、置換、変更、および均等物が可能であることは、当業者によって理解されるべきである。したがって、添付の特許請求の範囲は、本発明の真の趣旨に含まれるそのようなすべての修正および変更を網羅することを意図していないことを理解されたい。

Claims (26)

1. デバイスであって、
   歯科治療を実施するのに適したマウスピースであって、前記マウスピースは、
   ｉ．周囲圧力未満の真空を有する１つまたは複数の流体密封された治療キャビティを形成するのに適した１つまたは複数のストックエラストマー歯科用カバー層であって、各歯科用カバー層は、前記上歯と周囲の歯肉上の層および／または前記下歯と周囲の歯肉上の層を含む、１つまたは複数のストックエラストマー歯科用カバー層と、
   ｉｉ．１つまたは複数の治療供給層であって、前記治療供給層は、１つまたは複数の治療流体を前記治療キャビティへ送達、および／または前記治療キャビティから除去できるように、前記治療キャビティと流体連通する１つまたは複数のフローチャネルを有する、１つまたは複数の治療供給層と、を含み、
   各歯科用ストック層は、真空圧にさらされたときに選択的に／異なって潰れ可能にするための１つまたは複数の硬化セクションを含む、マウスピースを備える、デバイス。
2. 前記１つまたは複数の硬化セクションが、前記ソフトボディマウスピースに結合された外骨格である、請求項１に記載のデバイス。
3. 前記１つまたは複数の硬化セクションが、前記ソフトボディマウスピースに部分的または完全に埋め込まれた内骨格である、請求項１に記載のデバイス。
4. 前記歯科用カバー真空が、前記歯科用カバー層の後部開口部に取り付け可能な１つまたは複数のシーリングプラグと共に圧縮性材料で形成されたシーリングリムを含む連続シーリング機構を使用して形成され、前記シーリング機構は、前記治療キャビティを流体的に密封する、請求項１に記載のデバイス。
5. 前記シーリング機構は、唾液が前記治療キャビティに入るのを防ぐように適合され、治療材料が前記治療キャビティから出るのを防ぐように適合される、請求項２に記載のデバイス。
6. 前記治療供給層が、治療材料を加熱するための、前記治療キャビティの少なくとも一部を加熱するための、またはその両方のための、１つまたは複数のヒーターを含む、請求項１に記載のデバイス。
7. 前記デバイスが、前記上歯と周囲の歯肉および／または前記下歯と周囲の歯肉の上に前記１つまたは複数の歯科用カバー層を挿入するため、前記１つまたは複数の歯科用カバー層の位置を調整するため、歯科治療が完了した後に前記歯科用カバー層を除去するため、またはそれらの任意の組み合わせ、ならびに流体および／または真空供給ラインに接続された加熱ユニットに流体シールで確実に接続するために適した前記治療供給層に統合されたハンドルを含む、請求項１に記載のデバイス。
8. 前記デバイスが、電流を前記治療供給層に送達するための電力線と、１つまたは複数の治療材料を前記治療供給層に送達および／または抽出するための１つまたは複数の管とを含み、前記ハンドルは前記電力線、または両方を含む、請求項１に記載のデバイス。
9. 前記歯科用カバー層が、前記歯肉リッジを覆う、請求項１に記載のデバイス。
10. 前記デバイスが、前記上歯と周囲の歯肉および前記下歯と周囲の歯肉を覆うための２つの歯科用カバー層と、前記上歯と周囲の歯肉および前記下歯と周囲の歯肉を同時に治療できるように、前記２つの歯科用カバー層の間に挿入された少なくとも１つの治療供給層と、を含み、前記デバイスは、歯科治療中に口への空気通路を提供するのに適した前記治療供給層に１つまたは複数の呼吸ベントを含む、請求項１に記載のデバイス。
11. 前記ハンドルが、１つまたは複数の治療材料を前記治療供給層に流すための１つまたは複数の流入管と、１つまたは複数の治療材料を前記治療供給層から流すための１つまたは複数の流出管とを含む、請求項１に記載のデバイス。
12. 前記マウスピースが、治療材料を前記治療供給層から前記治療キャビティに流すための１つまたは複数の送出穴と、治療材料を前記治療キャビティから前記治療供給層に流すための１つまたは複数の排出穴と、を含み、前記治療供給層は、流入管から前記治療キャビティに治療材料を輸送するための１つまたは複数の送出チャネルと、１つまたは複数の排出穴から流出管に治療材料を輸送するための１つまたは複数の排出チャネルと、を含む、請求項１に記載のデバイス。
13. 前記歯科用カバー層が、前記キャビティを密封して、前記真空形成層の後側からの材料の流れを防ぐのに適した１つまたは複数の圧縮可能な後部キャビティプラグを含む、請求項１に記載のデバイス。
14. 前記デバイスは、次の設計特徴：前記歯科用カバー層が、前記歯肉リッジの頬側および／または口蓋側／舌側の側面に一致する円周方向のロール境界エプロン設計を組み込む；前記歯科治療供給層が、上下の歯科用カバー層の間にあり、前記マウスピースが、ヒンジ軸の角度を反映して自然な顎の動きを容易にするように形作られている；の１つまたは任意の組み合わせを含む、請求項１に記載のデバイス。
15. 前記流体密封された真空が、前記１つまたは複数の歯科治療キャビティ内の圧力を周囲圧力よりも低くすることにより前記治療供給層を介して形成され、治療材料を前記歯科治療キャビティに流すときに前記真空を維持する、請求項１に記載のデバイス。
16. 前記デバイスが、治療材料に対する追加の保護のために、前記上部および／または下部の歯肉リッジを選択的に覆うように適合可能なエラストマー歯科用歯肉ガードコンポーネントを含む、請求項１に記載のデバイス。
17. 前記デバイスが、１つまたは複数の治療用材料を前記歯肉に送達するために、その内面に歯肉治療層を含む歯科用歯肉ガードコンポーネントを含む、請求項１に記載のデバイス。
18. 歯科用歯肉ガードであって、前記歯肉リッジの解剖学的構造に実質的に適合するように設計された柔軟なエラストマーのアーチ形状バリアを備え、流体密封されたドライフィールドを提供するように機能する個々の前記上歯および／または下歯の萌出した解剖学的歯冠部分の上およびそれを通るカスタマイズされた挿入のための事前構成された個々のカットアウト穴を有する、歯科用歯肉ガード。
19. 前記歯科用歯肉ガードが、その頬側、咬合側、および／または舌側／口蓋側の側面に複数の組み込みチャネルを含み、それらは、光硬化性樹脂材料で事前に充填されて、前記上部および／または下部の歯肉リッジへの前記歯肉ガードの選択的フィットおよび選択的流体シールを強化する、請求項１８に記載の歯科用歯肉ガード。
20. 歯科治療を実行するための方法であって、
    ｉ．上歯と周囲の歯肉および／または下歯と周囲の歯肉の上に、１つまたは複数の歯科用カバー層を含むマウスピースを配置するステップと、
    ｉｉ．周囲圧力より低い圧力を有する流体密封された治療キャビティが前記歯と周囲の歯肉の周りに形成されるように、前記歯科用カバー層に流体密封された真空を適用するステップと、
    ｉｉｉ．１つまたは複数の治療材料を前記流体密封された治療キャビティに流し込むステップであって、前記歯科用カバー層は、前記真空圧にさらされたときに前記マウスピースを選択的に／異なって潰れ可能にするための１つまたは複数の硬化セクションを含む、ステップと、
    ｉｖ．前記１つまたは複数の流体密封された治療キャビティから廃棄物容器に１つまたは複数の治療材料を流出させるステップと
    を含む、方法。
21. 前記プロセスが、
    ｉ．歯のホワイトニング治療のために設計されたマウスピースに接続するポンプモジュールをセットアップするステップと、
    ｉｉ．前記ポンプモジュールに結合された制御デバイスで治療設定を構成するステップと、
    ｉｉｉ．前記萌出した歯が実質的に露出したままである前記歯肉リッジに選択的に歯肉保護デバイスを適用するステップと、
    ｉｖ．前記マウスピースと前記患者の歯肉リッジの解剖学的構造との間に真空流体シールを生じさせるようにフロー制御を適用するステップと、
    ｖ．前記治療設定に従って材料の送達を自動的に管理するように、および／またはフロー制御モジュールを使用して前記マウスピースから治療材料を除去するように、フロー制御を適用するステップと
    のうちの１つまたは任意の組み合わせを含む、請求項２０に記載の方法。
22. 前記方法が、前記治療を監視して治療計画への適合性を追跡するステップを含む、請求項２１に記載の方法。
23. 前記方法が、前記治療を監視して治療中の問題を特定するステップを含む、請求項２１に記載の方法。
24. 前記治療材料が、前記材料の温度に関して、前記材料の濃度に関して、またはその両方に関して異なる、請求項２３に記載の方法。
25. 歯のホワイトニング治療を実行するための、請求項２１に記載の方法。
26. デバイスであって、
    ａ．歯肉リッジを覆うための変形可能な選択的エラストマー歯肉リッジシーリング部分と、
    ｂ．一対の遠位歯シーリング部分であって、前記歯肉リッジシーリング部分および前記遠位歯シーリング部分は、前記デバイスの少なくとも一部と前記歯およびそれが横たわっている周囲の歯肉リッジとの間にギャップを画定する、一対の遠位歯シーリング部分と、
    ｃ．流体を前記治療キャビティに出入りさせるための少なくとも１つの流体導管部分と、
    を備え、
    複数の歯の上で患者の口の中に配置されると、前記歯肉リッジシーリング部分は、前記患者の歯肉リッジに接触して変形し、前記歯肉リッジと密接な接触を形成し、前記一対の遠位歯シーリング部分は、前記遠位歯にシールを実質的に画定するために遠位に位置する（１つまたは複数の）歯に対して変形し、これにより、流体を前記治療キャビティから導入する、除去する、またはその両方を行うことが可能でありながら、前記変形可能な歯肉リッジシーリングおよび歯のシーリングコンポーネントによるシールを維持し、
    前記変形可能な歯肉リッジシーリング部分は、真空圧にさらされたときに選択的に／異なって潰れ可能にするための１つまたは複数の硬化セクションを含む、デバイス。