JP2021049191A - 癒合促進デバイス - Google Patents

Abstract

【課題】外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスを提供する。【解決手段】癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する本体部１０と、本体部の内方に設けられ、本体部よりも伸縮性の高い伸縮部２０と、生体器官を接合する手技に用いる第１係合器具７１０の被係合部７１１が挿通可能に構成され、第１係合器具が挿通された状態において、第１係合器具の被係合部に対して伸縮部を密着させる密着部３０と、を有する。【選択図】図１

Description

本発明は、癒合促進デバイスに関する。

医療の分野において、生体器官を外科的手術により接合する手技（例えば、消化管の吻合術）が知られている。上記のような手技が行われた場合、生体器官同士が接合された接合部における癒合の遅延が生じないことが術後の予後決定因子として重要であることも知られている。

生体器官を接合する手技では種々の方法や医療器具が用いられるが、例えば、生分解性の縫合糸により生体器官を縫合する方法や、ステープラーによる吻合を行う機械式の接合装置（特許文献１を参照）を利用する方法が提案されている。特に、機械式の接合装置を利用して吻合術を行う場合、縫合糸を用いた方法と比較して接合部における生体器官同士の接合力を高めることができるため、縫合不全のリスクを低減させることが可能になる。

特表２００７−５０５７０８号公報

しかしながら、接合部における癒合の進行の程度は、患者の接合対象部位（被接合部位）における生体組織の状態等にも依存する。そのため、例えば、特許文献１に記載されているような接合装置を使用した場合においても、患者の生体組織の状態如何によっては、縫合不全のリスクを十分に低減させることができない可能性もある。

そこで本発明は、外科手術等の術後における縫合不全のリスクを低減させることができる癒合促進デバイスを提供することを目的とする。

本発明の一実施形態に係る癒合促進デバイスは、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する本体部と、前記本体部の内方に設けられ、前記本体部よりも伸縮性の高い伸縮部と、前記生体器官を接合する手技に用いる医療器具の少なくとも一部が挿通可能に構成され、前記医療器具が挿通された状態において、前記医療器具の外周部の少なくとも一部に対して前記伸縮部を密着させる密着部と、を有する。

本発明に係る癒合促進デバイスによれば、接合対象となる生体器官の間に本体部を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、密着部が医療器具の外周部の少なくとも一部に対して伸縮部を密着させるため、癒合促進デバイスが生体器官から脱落することを抑制することができる。以上から術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

本発明の実施形態に係る癒合促進デバイスを示す概略斜視図である。 本体部の貫通孔の構成を説明するための概略断面図である。 癒合促進デバイスを用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。 処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートである。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 大腸吻合術を説明するための模式的な断面図である。 変形例１に係る癒合促進デバイスを示す概略斜視図であって、支持部が密着部を支持している状態を示す図である。 図８の状態における変形例１に係る癒合促進デバイスを示す正面断面図である。 変形例１に係る癒合促進デバイスを示す概略斜視図であって、支持部および密着部が離間した状態を示す図である。 図１０の状態における変形例１に係る癒合促進デバイスを示す正面断面図である。 変形例２に係る癒合促進デバイスを示す正面断面図であって、支持部が密着部を支持している状態を示す図である。 変形例２に係る癒合促進デバイスを示す正面断面図であって、支持部および密着部が離間した状態を示す図である。

以下、添付した図面を参照して、本発明の実施形態を説明する。なお、図面の説明において同一の要素には同一の符号を付し、重複する説明を省略する。また、図面の寸法比率は、説明の都合上誇張され、実際の比率とは異なる場合がある。

図１〜図２は、本発明の実施形態に係る癒合促進デバイス１００の構成の説明に供する図である。

＜癒合促進デバイス１００＞
癒合促進デバイス１００は、図５〜図７に示すように、所定の生体器官同士を接合する手技（例えば、消化管の吻合術）に適用することができる。後述するように、本明細書の説明では、癒合促進デバイス１００を使用した手技例として大腸吻合術を説明する。

癒合促進デバイス１００は、図１に示すように、接合対象となる生体器官の間に配置される本体部１０と、本体部１０の内方に設けられる伸縮部２０と、接合装置７００の第１係合器具７１０に対して伸縮部２０を密着する密着部３０と、を有する。以下、癒合促進デバイス１００の各構成について説明する。

＜本体部１０＞
本体部１０は、生体組織の癒合を促進するシート形状によって構成されている。本体部１０は、例えば、生分解性のシート部材（薄膜状の部材）で形成することができる。

本体部１０には、複数の貫通孔１５が形成されている。複数の貫通孔１５は、図１に示すように、本体部１０の面方向において規則的かつ周期的に設けられている。ただし、複数の貫通孔１５は、本体部１０の面方向においてランダムに設けられていてもよい。

貫通孔１５は、図２に示すように、本体部１０の厚み方向（図２の上下方向）に沿って表面１１と裏面１２との間で略垂直に延びている。なお、貫通孔１５は、本体部１０の厚み方向に沿う断面において、表面１１と裏面１２との間でジグザグ状に屈曲していたり、湾曲していたりしてもよい。

貫通孔１５は、略円形の平面形状（本体部１０の表面１１または裏面１２を平面視した際の形状）を有する。ただし、貫通孔１５の平面形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。また、貫通孔１５ごとに平面形状や断面形状が異なっていてもよい。

本体部１０は、略円形の形状を有する。ただし、本体部１０の形状は、特に限定されず、例えば、楕円形や多角形（矩形や三角形等）であってもよい。

本体部１０の厚みＴ（図２参照）は、特に制限されないが、好ましくは０．０５〜０．３ｍｍであり、より好ましくは０．１〜０．２ｍｍである。本体部１０の厚みが０．０５ｍｍ以上である場合（特に０．１ｍｍ以上である場合）、癒合促進デバイス１００の取り扱い時に本体部１０が破損しない程度の強度を備えさせることができる。一方、本体部１０の厚みが０．３ｍｍ以下である場合（特に０．２ｍｍ以下である場合）、本体部１０が適用される生体組織に本体部１０が密着して生体組織に追随するのに十分な柔軟性を備えさせることができる。

本体部１０は、貫通孔１５のピッチＰ（図２に示す距離Ｐであり、隣り合う貫通孔１５の間の距離）に対する貫通孔１５の孔径Ｄ（図２に示す距離Ｄ）の比の値が、０．２５以上４０未満であることが好ましい。なお、貫通孔１５の平面形状が真円である場合、貫通孔１５の孔径Ｄは真円の直径に等しくなる。一方、貫通孔１５の平面形状が真円ではない場合には、貫通孔１５の開口部（貫通孔１５において表面１１または裏面１２に面した部分）の面積と同じ面積を有する真円の直径（円相当径）を当該貫通孔１５の孔径Ｄとすることができる。

本体部１０は、複数の貫通孔１５を有するため、各貫通孔１５に対応する孔径Ｄの値が複数存在する。そこで、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、複数の貫通孔１５にそれぞれ対応する孔径Ｄの値の２点以上の算術平均値を孔径Ｄの代表値として用いるものとする。一方、複数の貫通孔１５のピッチＰは、２つの貫通孔１５の開口部同士の最短距離で定義する。ただし、ピッチＰの値についても隣り合う貫通孔１５の組み合わせに対応するピッチＰの値が複数存在する。したがって、本実施形態では、上述した比の値を算出するにあたっては、隣り合う貫通孔１５の組み合わせにそれぞれ対応するピッチＰの値の２点以上の算術平均値をピッチＰの代表値として用いるものとする。

なお、上記の貫通孔１５のピッチＰ、孔径Ｄ、ピッチＰに対する孔径Ｄの比等は、一例であり、これに限定されることはない。

本体部１０は、生分解性の材料で構成することができる。本体部１０の構成材料について特に制限はなく、例えば、生分解性樹脂が挙げられる。生分解性樹脂としては、例えば、特表２０１１−５２８２７５号公報、特表２００８−５１４７１９号公報、国際公報第２００８−１９５２号、特表２００４−５０９２０５号公報等に記載されるものなどの公知の生分解性（共）重合体が使用できる。具体的には、（１）脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体；（２）上記（１）を構成する一以上の単量体から構成される共重合体などが挙げられる。すなわち、生分解性シートは、脂肪族ポリエステル、ポリエステル、ポリ酸無水物、ポリオルソエステル、ポリカーボネート、ポリホスファゼン、ポリリン酸エステル、ポリビニルアルコール、ポリペプチド、多糖、タンパク質、セルロースからなる群から選択される重合体、ならびに前記重合体を構成する一以上の単量体から構成される共重合体からなる群より選択される少なくとも一種の生分解性樹脂を含むことが好ましい。

本体部１０の製造方法は特に限定されないが、例えば、上述した生分解性樹脂からなる繊維を作製し、当該繊維を用いてメッシュ形状のシートを製造する方法が挙げられる。生分解性樹脂からなる繊維を作製する方法としては、特に限定されないが、例えば、エレクトロスピニング法（電界紡糸法・静電紡糸法）や、メルトブロー法等が挙げられる。本体部１０は、上記の方法のうち１種のみを選択して用いてもよいし、２種以上を選択し適宜組み合わせてもよい。なお、本体部１０の製造方法の別の例として、上述した生分解性樹脂からなる繊維を常法に従って紡糸し、得られた繊維をメッシュ状に編むことによって本発明に係る生分解性シートを製造してもよい。

本体部１０は、本体部１０を構成する生分解性樹脂等の構成材料によって生体反応を惹起させる。本体部１０は、この作用により、フィブリン等の生体成分の発現を誘導する。このようにして誘導された生体成分は、本体部１０の貫通孔１５を貫通するようにして集積することで、癒合を促進することができる。したがって、接合対象となる生体器官同士の間に、本体部１０を配置することにより、上記のメカニズムによる癒合の促進が生じる。

なお、本体部１０の材質は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、生分解性でなくてもよい。また、本体部１０は、生体器官の癒合を促進させることが可能であれば、材質に関わらず、貫通孔１５が形成されていなくてもよい。

本体部１０は、図１に示すように、本体部１０の内縁に沿って配置される内縁補強部１３と、本体部１０の外縁に沿って配置される外縁補強部１４と、を有する。

内縁補強部１３は、本体部１０の他の部分よりも剛性が高くなるように構成されている。内縁補強部１３は、本体部１０の周方向に沿って全範囲に亘って形成している。このように本体部１０は内縁補強部１３を有するため、本体部１０の内縁がよれて変形することを抑制することができる。なお、内縁補強部１３は、内周縁の一部のみに形成してもよい。

外縁補強部１４は、本体部１０の他の部分よりも剛性が高くなるように構成されている。外縁補強部１４は、本体部１０の周方向に沿って全範囲に亘って形成している。このように本体部１０は外縁補強部１４を有するため、本体部１０の外縁がよれて変形することを抑制することができる。なお、外縁補強部１４は、外周縁の一部のみに形成してもよい。

内縁補強部１３および外縁補強部１４を形成する方法は、特に限定されない。内縁補強部１３および外縁補強部１４は、本体部１０の外表面の一部に一体に形成されていてもよく、本体部１０と別体であり本体部１０の外表面の一部に接続されていてもよい。例えば、本体部１０と別体で形成された補強部材を、本体部１０の外周縁または内周縁に固定させることによって設けられてもよい。補強部材としては、例えば、孔部が形成されていない生分解性シートや、本体部１０よりも高い剛性を備える樹脂製のシート等で構成することができる。

また、本体部１０の構成材料となる生分解性シートの外周縁および内周縁に貫通孔１５を形成させないことにより、本体部１０に内縁補強部１３および外縁補強部１４を設けることも可能である。

また、本体部１０の構成材料となる生分解性シートの外周縁および内周縁に貫通孔１５を形成した後、外周縁および内周縁のみを厚み方向に圧縮したり加熱したりして、貫通孔１５を押し潰すことにより、生分解性シートの構成材料が密に集合した部分を形成し、当該部分を内縁補強部１３および外縁補強部１４としてもよい。

＜伸縮部２０＞
伸縮部２０は、図１に示すように、本体部１０の内縁補強部１３の内方に設けられる。伸縮部２０は、本体部１０の貫通孔１５が設けられる箇所よりも伸縮性が高くなるように構成されている。伸縮部２０は、例えば接着剤によって本体部１０に固定されている。

伸縮部２０を構成する材料としては特に限定されないが、例えば、弾性部材であるシリコーンゴム、ラテックスゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム等が挙げられる。

伸縮部２０は、図５に示す接合装置７００の第１係合器具７１０および第２係合器具７２０が、本体部１０を間に挟んで対向して重なる領域Ｅ１（図７参照）よりも内方側に位置することが好ましい。

このように伸縮部２０が構成されることによって、接合装置７００によって、癒合促進デバイス１００を打ち抜いた際に、伸縮部２０を打ち抜くことができ、本体部１０のみが、一対の生体器官の間に配置されるため、一対の生体器官を好適に接合することができる。

＜密着部３０＞
密着部３０は、図５〜図７に示すように、後述する第１係合器具７１０の被係合部７１１（シャフトに相当）が挿通可能に構成され、被係合部７１１が挿通された状態において、被係合部７１１に対して伸縮部２０を密着させる。

密着部３０は、図１に示すように、伸縮部２０のうち内方に位置する内方部３１と、伸縮部２０の内方に位置する孔部３２と、を有する。内方部３１は、伸縮部２０の一部を構成する。孔部３２の孔径は、第１係合器具７１０の被係合部７１１の外径よりも小さい。このように構成された密着部３０によれば、孔部３２に被係合部７１１が挿通された状態において、被係合部７１１に対して内方部３１を密着させる。このため、手技の最中において、癒合促進デバイス１００が生体器官から脱落することを抑制することができる。

＜処置方法の実施形態（生体器官吻合術）＞
次に、本実施形態に係る癒合促進デバイス１００を用いた処置方法を説明する。

図３は、本実施形態に係る癒合促進デバイス１００を用いた処置方法の各手順を示すフローチャートである。

処置方法は、生体器官の接合対象となる一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に生体組織の癒合を促進するシート状の本体部１０を備える癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１１）、一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に癒合促進デバイス１００の本体部１０の少なくとも一部を配置した状態で一方の被接合部位と他方の被接合部位とを接合すること（Ｓ１２）、を含む。

処置方法により接合される生体器官および生体器官における被接合部位は特に限定されず、任意に選択することができる。ただし、以下の説明では、大腸吻合術を例に挙げて説明する。また、以下に説明する各手技において、公知の手技手順や公知の接合装置については詳細な説明を適宜省略する。

以下、本明細書の説明において「生体器官の間に癒合促進デバイス１００を配置する」とは、生体器官に癒合促進デバイス１００が直接的にまたは間接的に接触した状態で配置されること、生体器官との間に空間的な隙間が形成された状態で癒合促進デバイス１００が配置されること、またはその両方の状態で癒合促進デバイス１００が配置されること（例えば、一方の生体器官に癒合促進デバイス１００が接触し、他方の生体器官には癒合促進デバイス１００が接触していない状態で配置されること）の少なくとも一つを意味する。また、本明細書の説明において「周辺」とは、厳密な範囲（領域）を規定するものではなく、処置の目的（生体器官同士の接合）を達成し得る限りにおいて、所定の範囲（領域）を意味する。また、各処置方法において説明する手技手順は、処置の目的を達成し得る限りにおいて、順番を適宜入れ替えることが可能である。また、本明細書の説明において「相対的に接近させる」とは、接近させる対象となる２つ以上のものを、互いに接近させること、一方のみを他方のみに接近させることの両方を意味する。

＜処置方法の実施形態（大腸吻合術）＞
図４は、処置方法の実施形態（大腸吻合術）の手順を示すフローチャートであり、図５〜図７は、大腸吻合術の説明に供する図である。

本実施形態に係る癒合促進デバイス１００の処置方法において、接合対象となる生体器官は、癌腫瘍の切除に伴い切断された大腸である。具体的には、接合対象となる生体器官は、切断した大腸の口側Ａ１と、切断した大腸の肛門側Ａ２である。以下の説明では、切断した大腸の口側Ａ１の口部周辺（一方の被接合部位）と、切断した大腸の肛門側Ａ２の腸壁の一部（他方の被接合部位）を接合する手順を説明する。

図４に示すように、本実施形態に係る処置方法は、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス１００を配置すること（Ｓ１０１）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁を相対的に接近させること（Ｓ１０２）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間で癒合促進デバイス１００の本体部１０を挟み込むこと（Ｓ１０３）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス１００に本体部１０を挟み込んだ状態で接合すること（Ｓ１０４）、大腸の口部周辺と大腸の腸壁との間に癒合促進デバイス１００の本体部１０を留置すること（Ｓ１０５）、を含む。

次に、図５〜図７を参照して、本実施形態に係る処置方法を具体的に説明する。

図５に示すように、術者は、大腸の口側Ａ１に、接合装置７００の第１係合器具７１０を挿入する。また、術者は、大腸の肛門側Ａ２に、接合装置７００の第２係合器具７２０を配置する。第２係合器具７２０を大腸の肛門側Ａ２に配置（挿入）するのに伴って、大腸の肛門側Ａ２に貫通孔Ａ２１が形成される。なお、貫通孔Ａ２１を形成するタイミングは、第２係合器具７２０を配置する前であれば、特に限定されない。

接合装置７００としては、例えば、大腸吻合術に使用される公知の装置を用いることができる。接合装置７００を構成する第１係合器具７１０および第２係合器具７２０としては、例えば、アンビルとトロッカーを挙げることができる。接合装置７００は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０の係合に伴い、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に配置された生体組織の切除とともに、切除した生体組織の周囲をステープルにより円周状に縫合する。第１係合器具７１０は、例えば、筒状の被係合部７１１（シャフトに相当）を備える器具であり、第２係合器具７２０は、例えば、第１係合器具７１０の被係合部７１１に挿入および係合される係合ピン７２１を備える器具である。

術者は、図５に示すように、第１係合器具７１０の被係合部７１１を大腸の口側Ａ１に挿入し、被係合部７１１を突出した状態で巾着縫合し、縫合部Ａ１１を形成する。縫合部Ａ１１の外表面は、縫合に伴い凸側に部分的に突出した形状となる。

次に、術者は、図５に示すように、大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に癒合促進デバイス１００を配置する。そして、術者は、第１係合器具７１０が備える被係合部７１１を密着部３０の孔部３２に通す。このとき、密着部３０の孔部３２に第１係合器具７１０の被係合部７１１が挿通された状態において、被係合部７１１に対して密着部３０の内方部３１を密着させる。このため、術者が手技を行っている間に、癒合促進デバイス１００が大腸の口側Ａ１から脱落することを防止することができる。

次に、術者は、図６に示すように、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０を相対的に接近させて係合させる。術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に、大腸の口側Ａ１の口部周辺、癒合促進デバイス１００、大腸の肛門側Ａ２の腸壁に形成した貫通孔Ａ２１周辺を挟み込む。術者は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０との間に挟み込まれた大腸の口側Ａ１の一部と、癒合促進デバイス１００の伸縮部２０と、癒合促進デバイス１００の密着部３０と、大腸の肛門側Ａ２の一部と、を接合装置７００によって切除する。また、同時に、術者は、接合装置７００を操作することにより、切除した部位の周囲をステープル（図示省略）により接合する。

次に、術者は、図７に示すように、接合装置７００を、例えば、大腸の肛門側Ａ２から肛門を介して生体外へ取り出す。ここで、上記手技において、接合装置７００は、第１係合器具７１０または第２係合器具７２０に内蔵された打ち抜き刃（図示省略）によって、接合装置７００に挟み込まれた各構成部材を打ち抜く。したがって、接合装置７００が接合した生体器官を打ち抜く領域Ｅ２は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とが癒合促進デバイス１００を間に挟んで対向して重なる領域Ｅ１よりも内方側に位置する。

このような処置方法によれば、癒合促進デバイス１００が備えるシート状の本体部１０を一方の被接合部位と他方の被接合部位との間に挟み込ませるという簡便な方法により、接合手技（例えば、消化管の吻合術）後の縫合不全のリスクを低減させることができる。

以上説明したように、本実施形態に係る癒合促進デバイス１００は、接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する本体部１０と、本体部１０の内方に設けられ、本体部１０よりも伸縮性の高い伸縮部２０と、生体器官を接合する手技に用いる接合装置７００の少なくとも一部が挿通可能に構成され、接合装置７００が挿通された状態において、接合装置７００の外周部の少なくとも一部に対して伸縮部２０を密着させる密着部３０と、を有する。このように構成された癒合促進デバイス１００によれば、接合対象となる生体器官の間に本体部１０を挟み込ませることにより、生体器官の生体組織の癒合を促進することができる。また、密着部３０が接合装置７００の外周部の少なくとも一部に対して伸縮部２０を密着させるため、癒合促進デバイス１００が生体器官から脱落することを抑制することができる。以上から術者は、生体器官の縫合不全のリスクを効果的に低減させることができる。

また、接合装置７００は、生体器官の一方の被接合部位に配置される第１係合器具７１０と、生体器官の他方の被接合部位に配置され、第１係合器具７１０と対向する第２係合器具７２０とを備えた接合装置７００である。密着部３０は、第１係合器具７１０の被係合部７１１が挿通可能に構成され、被係合部７１１が挿通された状態において、被係合部７１１に対して伸縮部２０を密着させる。このように構成された癒合促進デバイス１００によれば、密着部３０が接合装置７００の第１係合器具７１０の被係合部７１１に対して伸縮部２０を密着させるため、癒合促進デバイス１００が生体器官から脱落することを抑制することができる。

また、密着部３０は、伸縮部２０のうち内方に位置する内方部３１と、伸縮部２０の内方に位置する孔部３２と、を有する。このように構成された癒合促進デバイス１００によれば、伸縮部２０の一部が密着部３０の構成要素となるため、簡易な構成で、生体器官から脱落することを抑制することができる。

また、伸縮部２０および密着部３０は、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０によって本体部１０を生体組織に接合する際に、第１係合器具７１０と第２係合器具７２０とが、本体部１０を間に挟んで対向して重なる領域よりも内方側に位置する。このように構成された癒合促進デバイス１００によれば、接合装置７００によって、癒合促進デバイス１００を打ち抜いた際に、伸縮部２０および密着部３０を確実に打ち抜くことができ、本体部１０のみが、一対の生体器官の間に配置されるため、一対の生体器官を好適に接合することができる。

また、本体部１０は、本体部１０の内縁に沿って配置され本体部１０を補強する内縁補強部１３を有する。このように構成された癒合促進デバイス１００によれば、本体部１０の内縁がよれて変形することを抑制することができる。

また、本体部１０は、本体部１０の外縁に沿って配置され本体部１０を補強する外縁補強部１４を有する。このように構成された癒合促進デバイス１００によれば、本体部１０の外縁がよれて変形することを抑制することができる。

以上、実施形態を通じて癒合促進デバイス１００について説明したが、上記実施形態の記載に限定されるものではなく、その要旨を逸脱しない範囲において種々の変形が可能である。以下、癒合促進デバイスの変形例について説明する。変形例の説明において、上述の実施形態に係る癒合促進デバイス１００で説明した構成や内容については、その説明を適宜省略する。

＜変形例１＞
図８〜図１１を参照して、変形例１に係る癒合促進デバイス２００の構成について説明する。図８は、変形例１に係る癒合促進デバイス２００を示す概略斜視図であって、支持部４０が密着部３０を支持している状態を示す図である。図９は、図８の状態における変形例１に係る癒合促進デバイス２００を示す正面断面図である。図１０は、変形例１に係る癒合促進デバイス２００を示す概略斜視図であって、支持部４０および密着部３０が離間した状態を示す図である。図１１は、図１０の状態における変形例１に係る癒合促進デバイス２００を示す正面断面図である。

変形例１に係る癒合促進デバイス２００は、図８〜図１１に示すように、接合対象となる生体器官の間に配置される本体部１０と、本体部１０の内方に設けられる伸縮部２０と、接合装置７００の第１係合器具７１０に対して伸縮部２０を密着する密着部３０と、密着部３０の内方部３１を支持可能な支持部４０と、支持部４０および内方部３１を接続する接続部５０と、を有する。なお、本体部１０、伸縮部２０、密着部３０の構成は、上述した実施形態に係る癒合促進デバイス１００と同一の構成であるため、説明は省略する。

図９、図１１では、内縁補強部１３および外縁補強部１４の図示は省略する。また、図９では、接続部５０の図示は省略する。

支持部４０は、密着部３０の内方部３１を拡張状態で、支持可能に構成されている。支持部４０は、図８〜図１１に示すように、密着部３０の内方部３１が保持される溝部４１と、支持部４０の内側に設けられる貫通孔４２と、を有する。支持部４０の外径は、拡張しない通常状態の密着部３０の内方部３１の内径（孔部３２の外径）よりも小さくなるように構成されている。

溝部４１は、径方向の内方に沿って凹状に設けられる。溝部４１は、密着部３０の内方部３１が好適に嵌まる形状を備えている。

貫通孔４２の径は、第１係合器具７１０の被係合部７１１の外径よりも大きくなるように構成されている。

支持部４０としては、伸縮部２０よりも変形しにくい材料が用いられる。このような材料としては、例えば、プラスチックや金属等を用いることができる。

接続部５０は、支持部４０および内方部３１を接続する。接続部５０および支持部４０は、例えば接着剤によって固定されている。接続部５０および内方部３１は、例えば接着剤によって固定されている。

接続部５０は、折り畳み可能に構成されている。接続部５０は、図８、図９の状態では、折り畳まれている。また、接続部５０は、図１０、図１１の状態では、折り畳み状態が解除されて、支持部４０および内方部３１が離間するように構成される。

接続部５０は、周方向に沿って連続するように袋状に構成されている。このように接続部５０が袋状に構成されることによって、後述するように、袋状の接続部５０によって縫合部Ａ１１を包むことができる。このため、癒合促進デバイス２００が生体器官から脱落することをより好適に抑制することができる。なお、接続部は、折り畳み可能である構成であれば特に限定されず、例えば紐によって支持部４０および内方部３１を接続してもよい。

＜変形例１に係る癒合促進デバイスの処置方法＞
次に変形例１に係る癒合促進デバイス２００の処置方法について説明する。変形例１に係る癒合促進デバイス２００の処置方法は、上述した実施形態に係る癒合促進デバイス１００の処置方法に対して、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス２００を配置した後の工程において異なるため、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス２００を配置した後の工程について説明する。

大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に癒合促進デバイス２００を配置した後、癒合促進デバイス２００に第１係合器具７１０の被係合部７１１を挿通したとき、縫合部Ａ１１が支持部４０に接触する。これによって、内方部３１を拡張状態で支持している（図９参照）支持部４０は、本体部１０の面方向と交差する交差方向（図９、図１１の上方向）に移動して（図１１参照）、支持部４０の内方部３１に対する支持状態が解除されて、支持部４０および密着部３０が交差方向に沿って離間する。このとき、密着部３０は支持部４０において支持されていたときよりも少ない拡張状態で、第１係合器具７１０の被係合部７１１に支持される。

このとき、支持部４０および内方部３１が接続部５０によって接続されるため、支持部４０が意図せず内方部３１から離れてしまうことを好適に防止することができる。また、袋状の接続部５０によって縫合部Ａ１１を包むことができる。このため、癒合促進デバイス２００が生体器官から脱落することをより好適に抑制することができる。

以上説明したように、変形例１に係る癒合促進デバイス２００は、第１係合器具７１０の被係合部７１１が挿通可能に構成されるとともに、内方部３１を拡張状態で支持可能な支持部４０と、支持部４０および内方部３１を接続するとともに、折り畳み可能に構成された接続部５０と、をさらに有する。内方部３１を拡張状態で支持している支持部４０が、本体部１０の面方向と交差する交差方向に移動した際、支持部４０の内方部３１に対する支持状態が解除され、支持部４０および密着部３０が、交差方向に沿って離間する。このように構成された癒合促進デバイス２００によれば、癒合促進デバイス２００が生体器官から脱落することをより好適に抑制することができる。

＜変形例２＞
次に、図１２、図１３を参照して、変形例２に係る癒合促進デバイス３００の構成について説明する。図１２は、変形例２に係る癒合促進デバイス３００を示す正面断面図であって、支持部４０が密着部３３０を支持している状態を示す図である。図１３は、変形例２に係る癒合促進デバイス３００を示す正面断面図であって、支持部４０および密着部３３０が離間した状態を示す図である。

変形例２に係る癒合促進デバイス３００は、図１２、図１３に示すように、接合対象となる生体器官の間に配置される本体部１０と、本体部１０の内方に設けられる伸縮部３２０と、接合装置７００の第１係合器具７１０に対して伸縮部３２０を密着する密着部３３０と、密着部３３０を支持可能な支持部４０と、を有する。なお、本体部１０、支持部４０の構成は、上述した実施形態に係る癒合促進デバイス１００または変形例１に係る癒合促進デバイス２００と同一の構成であるため、説明は省略する。

伸縮部３２０は、図１２、図１３に示すように、本体部１０の内方に位置する基部３２１と、基部３２１から交差方向（図１２、図１３の上下方向）に延在する延在部３２２と、を有する。伸縮部３２０の延在部３２２は、上述した変形例１に係る癒合促進デバイス２００の接続部５０の機能を果たしている。

密着部３３０は、図１２、図１３に示すように、リング状に構成されている。密着部３３０は、図１２、図１３に示すように、基部３２１および延在部３２２の境界に位置する境界部３２３の外方に配置される。

＜変形例２に係る癒合促進デバイスの処置方法＞
次に変形例２に係る癒合促進デバイス３００の処置方法について説明する。変形例２に係る癒合促進デバイス３００の処置方法は、上述した実施形態に係る癒合促進デバイス１００の処置方法に対して、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス３００を配置した後の工程において異なるため、大腸の口部周辺と大腸の腸壁の間に癒合促進デバイス３００を配置した後の工程について説明する。

大腸の口側Ａ１と大腸の肛門側Ａ２との間に癒合促進デバイス３００を配置した後、癒合促進デバイス３００に第１係合器具７１０の被係合部７１１を挿通したとき、縫合部Ａ１１が支持部４０に接触する。これによって、密着部３３０を拡張状態で支持している支持部４０が、交差方向に移動した際、支持部４０の密着部３３０に対する支持状態が解除され、支持部４０および密着部３３０が、交差方向に沿って離間する。

以上説明したように、変形例２に係る癒合促進デバイス３００は、第１係合器具７１０の被係合部７１１が挿通可能に構成されるとともに、リング状に構成される密着部３３０を拡張状態で支持可能な支持部４０をさらに有する。また、伸縮部３２０は、本体部１０の内方に位置する基部３２１と、基部３２１から本体部１０の面方向と交差する交差方向に延在する延在部３２２と、を有する。また、密着部３３０は、基部３２１および延在部３２２の境界部３２３の外方に配置される。また、密着部３３０を拡張状態で支持している支持部４０が、交差方向に移動した際、支持部４０の密着部３３０に対する支持状態が解除され、支持部４０および密着部３３０が、交差方向に沿って離間する。

このように構成された癒合促進デバイス３００によれば、癒合促進デバイス３００が生体器官から脱落することをより好適に抑制することができる。また、伸縮部３２０が変形例１に係る癒合促進デバイス２００の接続部５０の機能も果たすため、変形例１に係る癒合促進デバイス２００よりも少ない構成要素で、癒合促進デバイス３００が生体器官から脱落することを抑制することができる。

１０ 本体部、
１３ 内縁補強部、
１４ 外縁補強部、
２０、３２０ 伸縮部、
３０、３３０ 密着部、
３１ 内方部、
３２ 孔部、
４０ 支持部、
５０ 接続部、
３２１ 基部、
３２２ 延在部、
３２３ 境界部、
７００ 接合装置、
７１０ 第１係合器具、
７１１ 被係合部（シャフト）、
７２０ 第２係合器具、
Ａ１ 口側、
Ａ１１ 縫合部、
Ａ２ 肛門側、
Ａ２１ 貫通孔。

Claims (8)

1. 接合対象となる生体器官の間に配置され、生体組織の癒合を促進する本体部と、
   前記本体部の内方に設けられ、前記本体部よりも伸縮性の高い伸縮部と、
   前記生体器官を接合する手技に用いる医療器具の少なくとも一部が挿通可能に構成され、前記医療器具が挿通された状態において、前記医療器具の外周部の少なくとも一部に対して前記伸縮部を密着させる密着部と、を有する癒合促進デバイス。
2. 前記医療器具は、前記生体器官の一方の被接合部位に配置される第１係合器具と、前記生体器官の他方の被接合部位に配置され、前記第１係合器具と対向する第２係合器具とを備えた接合装置であって、
   前記密着部は、前記第１係合器具のシャフトが挿通可能に構成され、前記シャフトが挿通された状態において、前記シャフトに対して前記伸縮部を密着させる、請求項１に記載の癒合促進デバイス。
3. 前記密着部は、
   前記伸縮部のうち内方に位置する内方部と、
   前記伸縮部の内方に位置する孔部と、を有する、請求項１または２に記載の癒合促進デバイス。
4. 前記医療器具が挿通可能に構成されるとともに、前記内方部を拡張状態で支持可能な支持部と、
   前記支持部および前記内方部を接続するとともに、折り畳み可能に構成された接続部と、をさらに有し、
   前記内方部を拡張状態で支持している前記支持部が、前記本体部の面方向と交差する交差方向に移動した際、前記支持部の前記内方部に対する支持状態が解除され、前記支持部および前記密着部が、前記交差方向に沿って離間する、請求項３に記載の癒合促進デバイス。
5. 前記医療器具が挿通可能に構成されるとともに、リング状に構成される前記密着部を拡張状態で支持可能な支持部をさらに有し、
   前記伸縮部は、前記本体部の内方に位置する基部と、前記基部から前記本体部の面方向と交差する交差方向に延在する延在部と、を有し、
   前記密着部は、前記基部および前記延在部の境界部の外方に配置され、
   前記密着部を拡張状態で支持している前記支持部が、前記交差方向に移動した際、前記支持部の前記密着部に対する支持状態が解除され、前記支持部および前記密着部が、前記交差方向に沿って離間する、請求項１または２に記載の癒合促進デバイス。
6. 前記伸縮部および前記密着部は、第１係合器具と第２係合器具によって前記本体部を前記生体組織に接合する際に、前記第１係合器具と前記第２係合器具とが、前記本体部を間に挟んで対向して重なる領域よりも内方側に位置する、請求項２〜５のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
7. 前記本体部は、前記本体部の内縁に沿って配置され前記本体部を補強する内縁補強部を有する、請求項１〜６のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。
8. 前記本体部は、前記本体部の外縁に沿って配置され前記本体部を補強する外縁補強部を有する、請求項１〜７のいずれか１項に記載の癒合促進デバイス。

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