JP2020506779A - 侵襲的な接着外側リングを有して弾性の低い有効弾性率を有する接着システム - Google Patents

Abstract

最上部及び最下部周縁部を有する最下部を有する第１層材料と、皮膚に接着するための最下部上の第１層接着剤とを含む第１層であって、固有弾性率を有する第１層とを有する接着システム。接着システムはまた、最下部周縁部にのみ沿っている第２接着剤を含み、第１層が、第１層の固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する第１層をもたらす内部での複数の改質を含む。【選択図】図１Ａ

Description

関連出願
本願は、２０１６年１２月２６日に出願された米国仮特許出願第６２／４３９，１３２号の利益を主張し、その全内容はあらゆる目的のためにその全体が参照により本明細書に組み込まれる。

開示され記載された技術は、一般に、例えば医療機器を皮膚に接着させるために使用することができる、または例えば包帯を皮膚に適用するために使用することができる単層及び多層接着システムに関する。

現在の接着システムは、皮膚と接着剤との間の力学的性質の差、すなわち皮膚と接着システムとの間に存在する応力／歪みの差に対処していないので、長期間にわたって皮膚上に残ることは困難である。皮膚は、典型的には、歪みが１．０の場合０．０５ＭＰａ、または歪みが０．４の場合０．０２ＭＰａと近似され得る低い応力歪み関係を有する。皮膚は粘弾性であり、現在の接着システムは典型的には非常に弾性がある。皮膚と現在の接着システムとの間の力学的な不一致のために、現在の接着システムが皮膚上の所定の位置にあり皮膚が動く（伸張する／伸張及び圧縮する／圧縮）とき、これらの接着システムは皮膚と同じ程度には動かず、したがって、接着システム材料と皮膚との間の応力／歪みの不一致に遭遇する。この不一致は、接着システムの接着剤層とそれが接着されている皮膚との間の界面に高い剪断力をもたらす。これらの剪断力の結果として、現在の接着システムは縁部の剥離を経て、それが最終的に接着システム全体の剥離をもたらす。

現在の接着システムに関する別の問題は、それらが不十分な水蒸気透過率（「ＭＶＴＲ」）を有するために湿気の負荷（皮膚と接着システムとの間に閉じ込められた湿気）を被ることである。それはシステムを「浮遊させる」。ＭＶＴＲは、物質及び／または障壁を通る水蒸気の通過の尺度である。汗は自然に皮膚に発生するので、材料または接着システムのＭＶＴＲが低いと、皮膚と接着システムとの間に水分が蓄積して細菌の増殖を促進し、皮膚の刺激を引き起こす可能性があり、接着システムを皮膚から剥がすか、「浮遊」させることがある。

したがって、接着システムは、（１）皮膚と接着システムとの間に存在する力学的性質の不一致に対処し、（２）高いＭＶＴＲを有するように設計されなければならない。従来の接着システムは、侵襲的な接着剤、すなわち皮膚に対して高い接着力を有する接着剤を使用することによって、力学的性質の不一致及び結果として生じる縁部の剥離の問題に対処しようとしてきた。接着剤の侵襲性は、初期の接着力と持続的な接着力によって決まる。しかし、これらの侵襲的な接着剤は、歪みの不一致及び皮膚と接着剤との間に生じる高い剪断力の主な問題に対処せず、したがって、皮膚と同程度に膨張及び収縮せず、皮膚に強く接着したままのシステムをもたらす。その結果、非常に高い剪断力を生じさせ、着用者に痛みをもたらし、それがやがて縁部の剥離につながって剥がれる。さらに、侵襲的な接着剤を使用することは、着用者が接着システムを除去することを望むときに皮膚から除去することが非常に困難であり痛みを伴う。しかし、十分な侵襲性のない接着剤は、皮膚が膨張及び収縮するときに皮膚への接着を維持せず、縁部の剥離が生じて剥がれる。

したがって、本発明の接着システムの実施形態は、従来の接着システムのこれらの欠陥に対処するように設計されてきた。

本明細書に開示されている方法及び装置または機器はそれぞれいくつかの態様を有しており、そのうちの１つがその望ましい属性を単独で司るものではない。例えば、後続の特許請求の範囲によって表されるように、本開示の範囲を限定することなく、そのより顕著な特徴がこれより簡単に議論される。この考察を検討した後、特に「発明を実施するための形態」と題されたセクションを読んだ後、いかに開示及び説明される諸特徴が検体センサから得られた結果を使用して患者をモニタ、診断、及び治療することを含む利点を提供するかを理解することとなる。

光センサ送信機システムを取り付けるための接着システムのためのシステムが開示されている。一例では、接着システムは医療機器を患者の皮膚に接着するためのものである。接着システムは外層を含むことができ、外層は弾性があり患者の皮膚に再シール可能である。外層は、リングを形成するように構成することができる。接着システムは内層を含むことができ、内層は高い水蒸気透過率を有する材料から構成される。内層と外層との間に小さな間隙が形成されるように、内層を外層と接合することができる。

患者の皮膚に医療機器を接着するための接着システムが開示されている。いくつかの例では、接着システムは外層と内層を含むことができる。いくつかの実施形態では、外層は弾性であり、患者の皮膚に対して再シール可能である。他の実施形態では、外層はリングを形成するように構成されている。いくつかの実施形態において、内層は、高い水蒸気透過率を有する材料から構成される。他の実施形態では、内層と外層との間に小さな間隙が形成されるように内層を外層と接合することができる。

接着システムのさらなる実施形態は、多層接着システムを対象とする。いくつかの実施形態では、多層接着システムは、皮膚に接着するための第１層接着剤を含む第１層を含む。第１層は、（ｉ）第１の周縁部によって画定される第１領域を有し、（ｉｉ）第１の歪みに対して維持される第１層の有効弾性率を有し、（ｉｉｉ）第１層の有効弾性率よりも大きい第１層固有弾性率を有する材料を含む。接着システムはまた、第１層に取り付けられている第２層を含む。第２層は、（ｉ）第２の周縁部によって画定される第２領域を有し、第２領域の一部は第１の周縁部を越えて延び、（ｉｉ）第１層に力学的補強を施し、（ｉｉｉ）第２の歪みに対して維持される第２層有効弾性率を有し、（ｉｖ）第２層の有効弾性率よりも高い第２層の固有弾性率を有する材料を含む。いくつかの実施形態では、多層接着システムは、第３の歪みに対して維持される有効システム弾性率を有する。

本明細書に開示される多層接着システムの実施形態は、皮膚に接着するための第１層接着剤を含む第１層を含むことができ、第１層は、（ｉ）第１の周縁部によって画定される第１領域を有し、（ｉｉ）第１層の固有弾性率を有する材料を含む。システムはまた、第１層に取り付けられた第２層を含み、第２層は、（ｉ）第２の周縁部によって画定される第２領域を有し、第２領域の一部は第１の周縁部を越えて延び、（ｉｉ）第１層に力学的補強を施し、（ｉｉｉ）第２の歪みに対して維持される第２層の有効弾性率を有し、（ｉｖ）第２層の有効弾性率よりも高い第２層の固有弾性率を有する材料を含む。いくつかの実施形態では、多層接着システムは、第３の歪みに対して維持される有効システム弾性率を有する。

特定の実施形態は、第１の固有弾性率を有する第１の材料と、第１層に複数の不連続部分を形成する複数の第１層の穿孔と、第１の周縁部により画定される第１領域と、皮膚に接着するための接着剤と、第１の固有弾性率よりも低い第１の有効弾性率とを含む第１層を含む接着システムを対象とする。接着システムはまた、第２の固有弾性率を有する第２の材料と、複数の第２層の穿孔と、第２の周縁部によって画定される第２領域と、第１層に接着するための接着剤と、第２の固有弾性率よりも低い第２の有効弾性率とを含む第２層を含む。

本明細書に開示される接着システムはまた、皮膚に接着するための第１層を含む複合接着システムを対象とした実施形態を含み、第１層は、（ｉ）第１の周縁部によって画定される第１領域と、（ｉｉ）第１の歪みを維持する第１層の固有弾性率とを有する。このシステムはまた、第１層に取り付けられた第２層を含み、第２層は、（ｉ）第１領域に実質的に等しい第２領域と、第１の周縁部に実質的に等しい第２の周縁部とを有し、（ｉｉ）第１層に力学的補強を施し、（ｉｉｉ）第２の歪みに対して維持される第２層有効弾性率を有し、（ｉｖ）第２層の有効弾性率よりも高い第２層の固有弾性率を有する。最後に、システムは、第３層接着剤を用いて第２層に取り付けられる第３層を含む。第３層は、（ｉ）第３の周縁部によって画定される第３領域を有し、（ｉｉ）第２層に力学的補強を提供し、（ｉｉｉ）第３の歪みに対して維持される第３の層有効弾性率を有し、（ｉｖ）第３層の有効弾性率よりも高い第３層の固有弾性率を有する材料を含む。いくつかの実施形態では、複合接着システムは、第４の歪みに対して維持される接着システム有効弾性率を有する。

三層接着システムのさらなる実施形態は、皮膚に接着するための第１層接着剤を有する第１層を含み、第１層は、（ｉ）第１の周縁部によって画定される第１領域を有し、（ｉｉ）第１の歪みに対して維持される第１層の有効弾性率を有し、（ｉｉｉ）第１層の有効弾性率よりも高い第１層の固有弾性率を有する材料を含む。第１層に取り付けられている第２層は、（ｉ）第１領域に実質的に等しい第２領域と、第１の周縁部に実質的に等しい第２の周縁部とを有し、（ｉｉ）第１層に力学的補強を施し、（ｉｉｉ）第２の歪みに対して維持される第２層の有効弾性率を有し、（ｉｖ）第２層の有効弾性率よりも高い第２層の固有弾性率を有する材料を含む。第３層は、第３層接着剤を用いて第２層に取り付けられる。第３層は、（ｉ）第３の周縁部によって画定される第３領域を有し、（ｉｉ）第２層に力学的補強を施し、（ｉｉｉ）第３の歪みに対して維持される第３層の有効弾性率を有し、（ｉｖ）第３層の有効弾性率よりも高い第３層の固有弾性率を有する材料を含む。いくつかの実施形態では、多層接着システムは、第４の歪みに対して維持される接着システム有効弾性率を有する。

実施形態はまた、接着システムを装着する方法を対象とし、その方法は、第１の固有弾性率を有する第１の材料で作られ、第１層の複数の不連続部分を形成する複数の第１層の穿孔、第１の周縁部によって画定される第１領域、皮膚に接着するための接着剤、及び第１の固有弾性率より低い第１の有効弾性率を有する第１層を含む接着システムを提供するステップを含む。このシステムはまた、第２の固有弾性率を有する第２の材料で作られ、複数の第２層の穿孔、第２の周縁部によって画定される第２領域、第１層に接着するための接着剤、及び第２の固有弾性率より低い第２の有効弾性率を有する第２層を含む。この方法は、接着システムを皮膚に適用すること、最大０．４の歪みを達成するために接着システムに張力を加えること、第１層の少なくとも１つの不連続部分を第１層の隣接する不連続部分から分離させること、隣接する第２層の穿孔間の応力集中領域を形成し、加えられた引張力の下で第２層を塑性変形させ、引張力を除去することを含む。

本発明のさらなる実施形態は、最上部及び最下部周縁部を有する最下部を有する第１層材料と、皮膚に接着するための最下部上の第１層接着剤とを含む第１層であって、固有弾性率を有する、第１層とを有する接着システムを対象とする。接着システムはまた、第１層接着剤よりも侵襲的な第２接着剤を含み、第２接着剤は最下部周縁部のみに沿っている。第１層は、第１層の固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する第１層をもたらす内部での複数の改質を含む。いくつかの実施形態において、第１の実施形態における複数の改質は、複数の穿孔である。

本発明のさらなる実施形態は、最上部及び最下部周縁部を有する最下部と、皮膚に接着させるための最下部上の接着剤と、を含む円形スパンレース不織布材料であって、固有弾性率を有するスパンレース不織布材料を含む接着システムを対象とする。接着システムはまた、スパンレース不織布材料の最下部周縁部のみの周りの親水コロイドリングを含む。この実施形態で、スパンレース不織布材料は、スパンレース不織布材料の固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する接着システムに接着システムを変換する複数の穿孔を含む複数のリングを含む。

いくつかの実施形態では、本発明は、最上部と最下部周縁部を有する最下部とを有する材料と、少なくとも部分的に皮膚に接着するための最下部上の第１接着剤と、第１の固有弾性率、第１の固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する第１層をもたらす内部での複数の改質と、を含む少なくとも１層を有する接着システムを対象とする。これらの実施形態で、接着システムはまた、第１接着剤よりも侵襲的であり、最下部周縁部のみに沿っている第２接着剤を含む。

さらに、本発明の実施形態は、最上層材料及び最上層接着剤を有する最上層と、第１の面と第２の面とを有する最下層材料と第２の面上の最下層接着剤とを有する最下層と、最上層と最下層の間にある複数の層であって、複数の層のそれぞれが層材料と層接着剤を有する複数の層と、最下層接着剤よりも侵襲的であり、最下層の第２の面の一部のみに配置された侵襲的な接着剤であって、皮膚に接着するための侵襲的な接着剤と、を含む接着システムを対象とする。これらの実施形態で、最上層、最下層及び複数の層のうちの少なくとも１つは、層の固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する層をもたらす内部での複数の改質を含む。いくつかの実施形態では、複数の改質が複数の穿孔である。

いくつかの実施形態では、本発明は、検体センサと接着システムとを含む医療機器を対象とする。接着剤の実施形態は、最上部及び最下部周縁部を有する最下部を有する第１層材料と皮膚に接着するための最下部上の第１層接着剤とを含む第１層であって、固有弾性率を有する第１層と、第１層接着剤よりも侵襲的な第２接着剤であって、最下部周縁部にのみ沿っている第２接着剤とを含む。いくつかの実施形態では、第１層が、第１層の固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する第１層をもたらす内部での複数の改質を含む。いくつかの実施形態では、検体センサは、グルコース、ガラクトース、フルクトース、ラクトース、過酸化物、コレステロール、アミノ酸、アルコール、乳酸、及びこれらの混合物を含む群から選択された検体を感知する。いくつかの実施形態では、複数の改質は複数の穿孔である。

本発明のさらなる実施形態は、検体、検体センサ及び接着システムを含む医療機器を対象とする。いくつかの実施形態では、接着システムは、最上部及び最下部周縁部を有する最下部を有する材料と、皮膚に少なくとも部分的に接着するための最下部上の第１層接着剤と、第１の固有弾性率と、第１の固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する第１層をもたらす内部での複数の改質と、第１接着剤よりも侵襲的であり、最下部周縁部のみに沿っている第２接着剤と、を含む少なくとも１つの層を含む。いくつかの実施形態では、複数の改質は複数の穿孔である。いくつかの実施形態では、検体センサは、グルコース、ガラクトース、フルクトース、ラクトース、過酸化物、コレステロール、アミノ酸、アルコール、乳酸、及びこれらの混合物を含む群から選択された検体を感知する。

いくつかの実施形態において、本発明は、医療機器と接着システムとを含む装置を対象とする。接着剤の実施形態は、最上部及び最下部周縁部を有する最下部を有する第１層材料と、皮膚に接着するための最下部上の第１層接着剤とを含む第１層であって、固有弾性率を有する第１層と、第１層接着剤よりも侵襲的な第２接着剤であって、最下部周縁部にのみ沿っている第２接着剤とを含む。いくつかの実施形態では、第１層は、第１層の固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する第１層をもたらす内部での複数の改質を含む。いくつかの実施形態では、医療機器が身体装着型医療機器である。いくつかの実施形態では、複数の改質が複数の穿孔である。

本発明のさらなる実施形態は、医療機器と接着システムとを含む装置を対象とする。いくつかの実施形態では、接着システムは、最上部及び最下部周縁部を有する最下部を有する材料と、皮膚に少なくとも部分的に接着するための最下部上の第１層接着剤と、第１の固有弾性率と、第１の固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する第１層をもたらす内部での複数の改質と、第１接着剤よりも侵襲的であり、最下部周縁部のみに沿っている第２接着剤と、を有する少なくとも１つの層を含む。いくつかの実施形態では、複数の改質は複数の穿孔である。いくつかの実施形態では、医療機器は、例えば治療薬を送達するためのポンプなどの身体装着型医療機器である。

本技術の上述の態様、ならびに他の特徴、態様、及び利点を、添付の図面を参照しながら、様々な実施形態に関連してこれより説明する。しかし、図示の実施形態は単なる例であり、限定的であることを意図してはいない。図面全体を通して、文脈が他に指示しない限り、類似の記号は典型的に類似の構成要素を識別する。以下の図の相対的な寸法は一定の縮尺で描かれていないことがあることに留意されたい。

図１Ａ〜図１Ｃは、本発明の実施形態による、光酵素装置を皮膚の表面に取り付けるための接着システムの分解図、側面図、及び上面図である。

図２Ａは、本発明の実施形態による、光酵素装置を皮膚の表面に取り付けるための接着システムの上面図である。

図２Ｂは、図２Ａの図の直線Ａ−Ａに沿って得られた断面図である。

図２Ｃは、本発明の実施形態による、弛緩状態で皮膚にある接着システムの上面図である。

図２Ｄは、本発明の実施形態による、皮膚が伸張しているとき皮膚にある、図２Ｃに示す接着システムの上面図である。

図２Ｅは、本発明の実施形態による接着システムの上面図である。

図２Ｆは、本発明の実施形態による、図２Ｅの接着システムの分解図である。

図２Ｇは、本発明の実施形態による、図２Ｅの接着システムの最上層の上面図である。

図２Ｈは、本発明の実施形態による、図２Ｅの接着システムの最下層の正面斜視図である。

図２Ｉは、本発明の実施形態による、図２Ｇの接着システムの最上層の穿孔の詳細である。

図２Ｊは、本発明の実施形態による、図２Ｅの接着システムの底面図である。

図２Ｋは、本発明の実施形態による、接着システムの分解図である。

図２Ｌは、本発明の実施形態による、接着システムの分解図である。

図２Ｍは、本発明の実施形態による接着システムの上面図である。

図２Ｎは、本発明の実施形態による、図２Ｍの接着システムの分解図である。

図２Ｏは、本発明の実施形態による、接着システムの分解図である。

図２Ｐは、本発明の実施形態による、図２Ｏの接着システムの底面図である。

図２Ｑは、本発明の実施形態による、接着システムの分解図である。

図２Ｒは、本発明の実施形態による、図２Ｑの接着システムの底面図である。

図２Ｓは、本発明の実施形態による、接着システム層に対する改質の詳細である。

図２Ｔは、本発明による異なる接着システムの実施形態についての歪み試験の結果を要約するチャートである。

図２Ｕは、弛緩した皮膚に接着させた、本発明の実施形態による、接着システムの図である。

図２Ｖは、本発明の実施形態による、皮膚が伸張しているとき皮膚にある、図２Ｕに示す接着システムの図である。

図２Ｗは、皮膚が弛緩した状態に戻ったとき皮膚にある、図２Ｖに示す接着システムの図である。

図３Ａは、本発明の実施形態による、接着システム上面の図である。

図３Ｂは、図３Ａの直線Ａ−Ａに沿って得られた断面図である。

図３Ｃは、図３Ａに示す接着システムの底面図である。

図３Ｄは、本発明の実施形態による、接着システムの上面図である。

図３Ｅは、本発明の実施形態による、歪みのない状態の複数の穿孔を示す。

図３Ｆは、本発明の実施形態による、歪みのない状態の図３Ｅに示す複数の穿孔を示す。

本発明の実施形態による接着システムの上面図である。

本発明の実施形態による、改質及び未改質の接着システムの歪み試験の結果をまとめたチャートである。

本発明の実施形態による接着システムを示す。

本発明の実施形態による、接着システム及び取り付けられた光酵素センサシステムを通る皮膚の表面からの水分の流れの概略図である。

本発明の実施形態による、接着システム及び取り付けられた光酵素センサシステムを通る皮膚の表面からの水分の流れの概略図である。

開示され記載された技術は単層及び多層接着システムに関する。本明細書に記載の接着システムは、その材料の弾性率を低下させる何らかの種類の改質を内部に有する少なくとも１つの材料層を含む。加えて、接着システムは、皮膚に接触することになるその最下部周縁部に、例えば親水コロイドのような侵襲的な接着剤のリングを含むことができる。

本明細書で開示されるのは、いくつかの実施形態で、皮膚の表面に対する、例えばグルコース、ガラクトース、フルクトース、ラクトース、過酸化物、コレステロール、アミノ酸、アルコール、乳酸、及びこれらの混合物を測定するために使用することができる、例えば光酵素分析物センサなどの身体装着型機器に接着するように構成される多層複合接着システムの実施形態である。本明細書に開示されている多層複合接着システムは、身体装着型機器ハウジングの最下部に取り付けることができ、それによって機器を長期間、例えば４〜７日間、７〜１０日間、１０〜１４日間または１４〜２１日間皮膚に接着させることができる。

本明細書に開示及び記載されている接着システムの実施形態は、任意の医療機器または医療器具を皮膚に接着させるために使用することができる。医療機器及び医療器具の例には、検体センサ、治療薬（インスリン、化学療法薬など）を送達するためのポンプ、及び当業者によって容易に理解されるような他の身体装着型医療機器または器具が含まれるが、これらに限定されない。いくつかの実施形態では、本明細書に開示及び記載されている接着システムは、創傷を治療するために使用することができる。例示的な創傷を治療する用途としては、創傷用包帯を皮膚に接着させるためのテープ、包帯、及び当業者が容易に理解するような他の任意の創傷を治療する用途が挙げられるが、これらに限定されない。

接着システムが高い水蒸気透過率（「ＭＶＴＲ」）を有することを可能にしながら皮膚への必要な持続した接着を成し遂げ、必要なときに皮膚から容易に除去されるようにするために、本発明の実施形態は多層複合接着システムを対象とし、これにおいて層の特性が組み合わされて、皮膚と接着システムとの間の力学的性質の不一致／差異、すなわち皮膚と接着システムとの間に存在する応力／歪みの差に対処し、かつ皮膚への十分な接着力を付与しながら、ほとんど痛みを伴わずに接着システムを容易に除去することを可能にする、高いＭＶＴＲを有するシステムを形成する。したがって、本接着システムの各層は異なる力学的及び材料的性質を有することができるが、すべての層の性質が組み合わされるとき、それらは高いＭＶＴＲを付与しながらも皮膚と接着システムとの間の歪みの不整合に対処するように皮膚の力学を模倣することによって、従来のシステムに関する問題に対処する。

これらの要件を満たすために、本発明の実施形態の多層複合接着システムは、高いＭＶＴＲ及び低い有効ヤング率／弾性率を有するように設計されている。さらに、このシステムは、皮膚に装着したときに塑性変形することができ、皮膚に対して良好な接着性を有しながら必要なときに皮膚から容易に取り外すことができる。材料のＭＶＴＲが材料の固有の特性であり得るか、材料のＭＶＴＲが例えば開口部、スリット、切り込みまたは他の穿孔（まとめて「穿孔」）を含むように材料を変更することによって変更／調整され得、それにおいて、より高い有効ＭＶＴＲを有する材料に至り、それによって、材料を通して水分が逃げるための経路を提供する。本明細書で使用するとき、（１）「固有の」は未改質材料または層または多層材料の性質を意味するものとし、（２）「有効」は材料または層または多層接着システムが改質された後に得られる性質を意味するものとし、例えば、本明細書に開示されているように、本明細書に開示されている実施形態に従って構成された多層接着システムの穿孔または得られる特性などの改質を含む。

材料は、典型的には、材料中に応力が発生したときにその線形弾性力を超えると塑性変形する。材料のＭＶＴＲと同様に、材料の弾性率は材料の固有の特性であり得るか、例えば、内部に穿孔を含むように材料を改質することによって変更／調整することができ、その結果、固有弾性率より低い有効弾性率を備える材料に至る。これらの穿孔の形状、向き、サイズ、間隔は、穿孔のサイズ、向き、間隔に応じて、材料の弾性を異なる方向、つまり材料のウェブ方向とクロスウェブ方向に変更するためにも使用できる。

例えば、以下に詳細に説明されるように、隣接する穿孔間の間隙／間隔よりも長さの長い穿孔を含む材料は、隣接する穿孔の間にある間隙／間隔より長さの短い穿孔を含む材料よりも低い有効弾性率を有する。異なる方向において異なる長さ及び間隔を有する穿孔を使用することは、異なる方向における弾性率、すなわち第１の方向における第１の弾性率及び第２の方向における第２の弾性率の調整を可能にする。この場合、第１の弾性率及び第２の弾性率は、同じでも異なっていてもよい。以下により詳細に説明するように、穿孔の長さ及び隣接する穿孔間の間隔は、材料／層の有効弾性率、したがって本明細書に開示及び記載される接着システムの実施形態の有効弾性率を調整するために調節され得る。例えば、個々の層または構築された多層接着システムの有効弾性率は、１００％の歪みの時に、約１００ＫＰａ、９０ＫＰａ、７０ＫＰａ、６０ＫＰａ、５０ＫＰａ、４０ＫＰａ、３０ＫＰａ、２０ＫＰａ、及び１０ＫＰａ未満になるように調整／調節することができる。

したがって、本接着システムの実施形態は、高いＭＶＴＲ及び低い弾性率を有するように設計されており、すなわち低い歪みで塑性変形を受ける低い弾性を有するように設計されている。皮膚に接着したときに塑性変形する接着システムを有することにより、接着システムが塑性変形した後に接着剤と皮膚との間の剪断力が著しく減少するので、システムはそれほど侵襲性のない接着剤を使用して接着システムを皮膚に接着させることができる。皮膚に着用したときに塑性変形する接着システムは、縁部が剥離する問題を解決し、例えば５週間のように長期間皮膚に接着したままである接着システムをもたらす。

本明細書に開示される多層複合接着システムの実施形態はまた、それらがシステムの意図された使用に基づいた異なるシステムの設計を可能にしながら、必要なＭＶＴＲ及び弾性率の特性を有するようにシステムを設計することを可能にするので有利である。例えば、吸湿性を有する接着システムを有することを望む場合、包帯の形態のような体液を吸収するための接着システムを有することを望む場合、または医療機器及びその他の医療用具を体に接着するのに十分な強度を有する接着システムを望む場合がある。用途が異なると、異なる特性または特性の組み合わせが必要となる場合があり、それは意図する使用要件を個々に満たすことはできないが、本明細書で論じるように改質して組み合わせると必要な特性をもたらす異なる材料の層を使用することによって達成できる。

本発明の接着システムの実施形態を設計する際に考慮すべき材料特性としては、ヤング率、ＭＶＴＲ、疎水性、親水性及び吸湿性、接着強度、接着性低アレルギー性及び無傷の接着システムの除去が挙げられるが、これらに限定されない。

図１Ａ〜図１Ｃは、接着システム２８００の実施形態の分解側面図を示す。接着システム２８００は、特に接着させる機器ハウジングの下で概して高いＭＶＴＲを付与する多層接着システムである。いくつかの例では、接着システム２８００は、機器接着剤２８３０から構成される第１層、外側リング２８２０から構成される第２層、及びコイン基準２８１０から構成される最上層を含む。第１層機器接着剤２８３０が機器の最下部に接着させ、第３層コイン基準２８１０が皮膚の表面に接着させるように、接着システム２８００は向けられ得る。

最初にコイン基準２８１０に目を向けると、いくつかの例では、コイン基準２８１０が皮膚に接着させられている。コイン基準２８１０の表面は、ＰＥＴ剥離剤のアクリレート感圧接着剤から構成することができる。感圧接着剤は、圧力が加えられたときにコイン基準２８１０が皮膚に接着することを可能にし、それによって溶媒、水または熱を使用することなく接着剤を活性化する。コイン基準２８１０の材料は、高いＭＶＴＲを有するスパンレース不織布材料から構成することができる。いくつかの例では、コイン基準２８１０は４ｍｍの厚さを有することができる。

図１Ａ〜図１Ｃに示すように、コイン基準２８１０は、コイン基準２８１０を通って延びる開口部２８１２を含むことができる。いくつかの例では、開口部２８１２は、３ｍｍの直径を有することができ、硬貨標準２８１０の狭い端部から１０ｍｍの距離に配置することができる。

次に外側リング２８２０に目を向けると、いくつかの例では、外側リング２８２０は再取り付け可能な感圧接着剤から構成される。外側リング２８２０は、ＰＴＦＥ剥離剤の裏打ちされたシリコン／シリコン感圧接着剤から構成することができる。

いくつかの例では、外側リング２８２０をコイン基準２８１０に接合することができる。２つの層の間の取り付けは、間隙２８２２を形成することができる。外側リング２８２０は、アクリル感圧接着剤を用いてコイン基準２８１０に取り付けることができる。いくつかの例では、アクリレート感圧接着剤はポリウレタンアクリレート（Ｐ−ＵＲアクリレート）であり得る。いくつかの実施形態において、外側リング２８２０の剥離ライナーは、パターン化されたＰＥＴ及びＰＴＦＥパターンから形成される。ＰＥＴは、コインの下のＰＴＦＥ及びシリコンの下のＰＴＦＥに接合することができる。いくつかの例では、外側リング２８２０は、３０ｍｍの基部の幅及び４０ｍｍの長さを有することができる。いくつかの実施形態では、外側リング２８２０は、約３ｍｍから１０ｍｍの幅と約０．０２５ｍｍから０．１ｍｍの厚さを有することができる。

図２Ａ〜図２Ｂは、接着システム２８６０の別の実施形態の上面図及び側面図を示す。図２Ａ〜図２Ｂに示す接着システム２８６０は、最上層接着剤２８４２を有する最上層２８４０及び最下層接着剤２８４６を有する最下層２８４４を含む多層システムである。最上層２８４０は、低い固有弾性率を有する材料から形成することができ、またはそれは低い有効弾性率を有するように（以下により詳細に説明するように）改質された材料から製造することができる。最上層の材料の例には、ポリウレタン及びシリコーンエラストマーが含まれる。最下層２８４４は、外側リング２８５０、中間リング２８５２、中央部分層２８５４、及び間隙２８５６を含み、これらは連続的または非連続的であり得る。外側リング２８５０はいくつかの変形例を含むことができる。いくつかの例では、外側リング２８５０は、接着システム２８６０の最上層２８４０に接続することができる高強度生体適合性皮膚接着剤である。最下層２８４４は、スパンレース不織布材料の中間リング２８５２及び中央部分２８５４を含むことができる。これは、汗などの水分を装置の下から吸い上げる材料であり得る。

他の例では、最下層２８４４は、最下層２８４４を外側リング２８５０、中間リング２８５２、及び中央リング２８５４に分割する複数の切れ目または間隙２８５６を中に含むスパンレース不織布材料であり得る。この実施形態では、最下層接着剤２８４４は最上層接着剤２８４２よりも侵襲的であり得る。

別の実施形態では、外側環状領域２８５０は、接着システム２８６０の最上層２８４０に接続された再取り付け可能な生体適合性皮膚接着剤とすることができる。外側環状領域２８５０は、スパンレース不織布材料の中央部分２８５４を有することができる。外側環状領域２８５０はまた、スパンレース不織布材料の中央部分２８５４の上に追加の接着剤層を有してもよい。他の例では、外側環状領域２８５０は中央部分２８５４と同じ材料を有することができる。同様に、外側環状領域２８５０は接着システム２８６０の最上層２８４０に接続された接着剤を有することができる。

いくつかの例では、接着システム２８６０は、ポリウレタンのような高いＭＶＴＲを有する裏材とすることができる最上層２８５０を含む。いくつかの例では、裏材は薄くて不満がある。いくつかの実施形態において、図２Ｂに示されるように、１つまたは複数の層は、１つまたは複数の物理的間隙２８５６を含み得る。いくつかの例では、これらの間隙２８５６は、最下層２８４４のスパンレース不織布材料及び最上層２８５２の裏材の下の接着剤層内にあり得、不連続の部分を作り出す。物理的間隙２８５６は、接着システム２８６０が引き伸ばされるときに接着システム２８６０に張力緩和をもたらし、環状領域の不連続なセグメントが互いに独立して動くことを可能にする。いくつかの例では、接着システム２８６０全体を通る追加の間隙がさらに歪みを軽減することができる。いくつかの例では、スパンレース及び皮膚接着剤におけるこれらのさらなる間隙は、さらなる歪みの軽減をもたらし得る。図面では、これらの間隙２８５４は材料を完全に貫通しているように示されているが、これらの間隙は材料の陥凹、刻み目またはエンボスの加工部分でもあり得、それは破損する設計の材料に破損の線を作り出し、したがって、材料に応力が加えられたときに材料に間隙が形成され、それによって必要な歪みの緩和がもたらされることに留意されたい。

図２Ｃ及び図２Ｄに示す接着システム２８６０の別の実施形態では、最下層をリング状不連続部分に分割する代わりに、最下層２８４４を多角形不連続部分２８７０に分割することができる。最上層２８４０は、低い固有弾性率を有する材料から形成することができる。あるいは（以下により詳細に説明するように）低い有効弾性率を有するように改質された材料から製造することができる。最上層２８４０は、接着剤で最下層２８４４に取り付けることができる。最下層２８４４は、皮膚２８７２に取り付けるための接着剤を含むスパンレース不織布材料とすることができる。図２Ｃは、皮膚が弛緩状態にあるときに皮膚２８７２に接着された接着システム２８６０を示す。皮膚２８７２に接着されると、不連続部分２８７０は皮膚２８７２への別々の取り付け点を形成する。図２Ｄに示すように、最上層２８４０が本質的にまたは本明細書で論じられるように改質を通じて低い弾性率を有するので、皮膚２８７２が矢印２８７４によって示されるように応力を加える／伸張されるとき、皮膚２８７２に接着される不連続部分２８７０は、矢印２８７４の方向に皮膚と共に容易に動く。不連続部分２８７０と皮膚２８７２との間に別個の接着点を有する最下層２８４４と、応力下で伸張及び／または塑性変形する低弾性率を有する最上層２８４０との組み合わせは、皮膚２８７２と接着システム２８６０との間に必要な張力緩和を付与する。

本明細書に開示された実施形態では、接着システムの最下層を複数の環状領域または他の不連続部分に分割することは、環状領域または不連続部分にわたって応力を分散させることによって接着システムの内側または中央領域への歪みを最小にするのに役立つ。このように構成された接着システムは、内側または中央領域と、内側または中央領域から離れるように延びるリングまたは不連続部分との間に応力−歪み勾配を生じさせる。例えば、図２Ａ及び図２Ｂに示す接着システムの実施形態は、中央部分（中央部分２８５４）から分離された不連続部分（環状領域２８５０、２８５２）を有する最下層２８４４を含む。この実施形態では、本明細書に開示されるような光酵素機器などの機器は、中央部分２８５４（負荷部分）の上の領域内の接着システム上に含まれてもよい。したがって、中央負荷部分から延びる不連続部分を有する中央負荷部分を有する接着システムを設計することにより（例えば、図２Ｃ及び図２Ｄ参照）、負荷を受けた中央部分にかかる応力を外側の不連続部分に分散させることができる。

いくつかの例では、接着システム２８００は再シール可能であり、満足できる接着をもたらす。図示の接着システム２８００は、２つの接着材料の領域を含むことができる。いくつかの実施形態では、外層は、低デュロメトリーで弾性的であり得る。外層は、接着システム２８００及び取り付けられた装置が皮膚に対して再シールできるようにし得る。いくつかの実施形態では、内層は、それほど弾性ではないが高いＭＶＴＲを有する材料から構成することができる。以下でさらに詳細に論じるように、内層の材料特性は、水分及び／または水蒸気を皮膚の表面から蒸発させることによって皮膚を呼吸できるようにし得る。

図２Ｅ〜図２Ｊに示すのは、本接着システムの別の実施形態である。接着システム６０００は、最上層６００４及び最下層６００６を含む二層システムである。最上層６００４は、固有の低い弾性率及び固有の高いＭＶＴＲを有する材料から作製しても、有効なより低い弾性率及び／または有効なより高い有効ＭＶＴＲを有するように改質された材料から作製してもよい。最上層６００４は最上層６００４を最下層６００６に取り付けるための接着剤を含むことができる。したがって、所望されるよりも高い弾性率及び／または低いＭＶＴＲを有する材料を使用することができるが、例えば機械で改質して、例えば、第１の方向６０１０に沿った穿孔６００８などの複数の改質、及び／または、例えば第２の方向６０１４に沿った穿孔６０１２などの複数の改質を含み（図２Ｇと図２Ｉに示すように）、それは最上層６００４の厚さを通って延び、接着剤を通って延びることもできる。

複数の穿孔６００８、６０１２は、最上層材料を、高いまたは第１の固有弾性率及び／または低い固有のＭＶＴＲを有する材料から、有効に低いまたは第２の弾性率及び／または有効に高いＭＶＴＲを有する材料に変換する。有効な低弾性率は、材料が伸張するにつれて拡大する応力緩和穿孔を作り出すことによって達成される。穿孔が拡大するにつれて、応力が最上層６００４に加えられると塑性変形を受ける複数の応力集中領域６０１６が隣接する穿孔６００８、６０１０の間に発生する。最上層６００４に加えられるあらゆる応力が領域６０１６に集中するため、これらの応力集中領域６０１６は、未改質の最上層６００４の材料を塑性変形させるであろう応力よりも低い外的負荷の下で塑性変形する。この塑性変形は、最上層６００４と皮膚との間のさらなる歪みの軽減をもたらす。変形後の所定の歪みに対して応力は低くなる。この実施形態における穿孔６００８、６０１２はクロスハッチ直交パターンで示されているが、穿孔６００８、６０１２は、材料が分離して低弾性率の応答を作り出して優先的に隣接する穿孔の応力の集中領域６０１６を作り出すことができる限り、任意の形状またはパターンを有することができる。さらに、いくつかの実施形態では、複数の穿孔６００８、６０１２は、最上層６００４の材料を完全に貫通して延びることができ、一方で他の実施形態では、それらは材料／層の厚さを完全には貫通することはできず、代わりに応力下にあるときには破損し、隣接するくぼみの間に応力集中領域６０１６を作り出し、皮膚に適用されるときに材料層を応力下で塑性変形させる陥凹、刻み目またはエンボスの加工部分でもあってよい。いくつかの実施形態では、最上層６００４はポリウレタン材料である。いくつかの実施形態では、最上層はシリコーンエラストマーである。

最下層６００６は任意の材料（吸湿材料、接着剤など）を含むことができ、材料は接着システムの意図された用途に基づいて選択されるべきである。いくつかの実施形態では、最下層６００６用の材料は、例えばスパンレース不織布材料などの吸湿材料であり、これは最下層６００６を皮膚に接着させるための接着剤を含む。皮膚と接触する最下層６００６の吸湿材料は、水分を高水分の領域から低水分の領域へ横方向に輸送する。図２Ｅ、図２Ｆ、図２Ｈ及び図２Ｊに示すように、最下層６００６は、内部に複数の不連続部分６０２０を形成する複数の穿孔６０１８を含む。これらの穿孔６０１８は、連続的または不連続的であり得る。したがって、最下層６００６が皮膚に接着して応力がかかると、複数の不連続部分６０２０が互いに分離し、それによって最下層６００６に張力緩和がもたらされる。不連続部分６０２０が皮膚に接着しているため、それらは隣接する不連続部分６０２０から分離して離れていくと、互いに独立して皮膚と共に移動する。いくつかの実施形態では、複数の穿孔６０１８は最下層６００６の材料を完全に貫通していてもよいが、材料のくぼみ、刻み目またはエンボス部分でもよく、それは応力下で破損するように設計された破損の線を材料に生じ、したがって、材料に応力が加えられたときに、隣接する不連続部分６０２０を互いに分離させ、それによって必要な歪みの緩和をもたらす。本実施形態では、複数の曲線の不連続部分６０２０を形成する複数の穿孔６０１８は曲線として描かれているが、複数の穿孔６０１８は曲線である必要はなく、代わりに例えば多角形−正方形、長方形などの任意の幾何学形状とすることができ、これは、対応する形状の不連続部分６０２０を形成し、例えば図２Ｃ及び図２Ｄの不連続部分２８７０が見て取れる。複数の穿孔６０１８によって、互いに独立して互いに分離して皮膚と共に移動する複数の不連続部分６０２０が最下層６００６の材料に形成されることのみが必要とされる。

図に示すように、最上層６００４は第１層接着剤で最下層６００６に取り付けられ、それによって接着システム６０００が皮膚に接着させられるときに最上層６００４と皮膚との間に最下層６００６を挟む。この実施形態では、穿孔６０１８は最下層６００６の全厚を貫通して延び、これにより互いに隣接する不連続部分６０２０が形成されるので、最下層６００６は典型的には最上層６００４よりも低い有効弾性率を有する。したがって、最上層６００４は、最下層６００４のための構造的補強をもたらし、接着システム６０００を一緒に保持する。

図２Ｊに示すように、接着システム６０００の底面図である図２Ｊでは、最上層６００４は第１領域を画定する第１の周縁部６０２２を有し、最下層６００６は第２領域を画定する第２の周縁部６０２４を有する。いくつかの実施形態では、第１領域は第２領域よりも大きく、その結果、第１の周縁部６０２２の部分６０２６は、第２の周縁部６０２４を超えて延びる。したがって、接着システム６０００が皮膚に取り付けられると、最下層６００６が最下層接着剤で皮膚に接着することに加えて、最下層６００６の周縁部６０２２を越えて延びる最上層６００４の部分６０２６（すなわち、最下層６００６を張り出す）は、最上層６００４の一部に至り、これはまた最上層接着剤で皮膚に接着する。いくつかの実施形態では、最下層接着剤は最上層接着剤よりも侵襲的ではないことがある。本実施形態では、複数の不連続部分６０２０が最下層を非常に低い弾性率の層に変換するので、それほど侵襲的でない接着剤を使用して最下層６００６を皮膚に接着することができる。不連続部分６０２０は低応力下で分離し、したがって互いに独立して皮膚と共に移動するので、不連続部分６０２０と皮膚との間の剪断力が低いので、最下層接着剤はそれほど侵襲的ではないようにし得る。より低い剪断力は、不連続部分６０２０の最下層接着剤と皮膚との間のより小さい接触領域から生じる。したがって、より小さい領域の不連続部分６０２０は、それほど侵襲的でない接着剤を使用することを可能にし、その結果、皮膚の刺激が減少し、皮膚からのより容易で痛みの少ない除去がもたらされる。この実施形態では、最上層６００４及び最下層６００６は接着剤で皮膚に接着させられている。

いくつかの実施形態では、最上層６００４を最下層６００６に接着し、最下層６００６の周縁部６０２２を超えて延びる最上層の部分６０２６を皮膚に接着するために使用される最上層接着剤は、最下層接着剤よりも侵襲的な接着剤である。このより侵襲的な接着剤は、皮膚の移動（膨張及び収縮）のために接着システム６０００に応力が加えられたときに、最上層を最下層６００６及び皮膚に接着させたままにするために必要である。すなわち、最上層６００４は、穿孔６００８、６０１２を開け、優先的に応力集中領域６０１６の形成、ひいては最上層６００４の塑性変形を誘発させ、それによって最上層６００４の応力を最小限にするために、皮膚と同程度に膨張及び収縮しなければならない。したがって、最上層６００４は、皮膚に接着したままでなければならない。

最上層接着剤で皮膚に接着する最下層６００６の周縁部６０２４を超えて延びる最上層６００４の部分６０２６間に高い初期及び持続的な接着強度を付与するために侵襲的な接着剤を使用することに加えて、最上層６００４のより広い領域が最上層接着剤で皮膚に接着させられるように、最下層６００６の周縁部６０２４を超えて延びる最上層６００４の部分６０２６の領域を増大させることができる。皮膚に接着する最上層６００４の増大した領域は、接着システム６０００を皮膚に接着させたままにし、接着システム６０００を皮膚の移動によって与えられる応力の下で塑性変形させながら、それほど侵襲的でない接着剤の使用を可能にする。

本発明による二層接着システムのさらなる実施形態において、図２Ｋ及び図２Ｌに示されるように、接着システム６０００は、最上層６００４を含み、これは例えば第１の方向に沿った複数の穿孔６００８及び／または図２Ｉに示すように材料の開口部及び応力集中領域６０１６を隣接する穿孔間に形成する第２の方向に沿った複数の穿孔６０１２を含むように、本明細書の実施形態に従って、構築できる。最下層６００６は親水コロイドを含むことができる。親水コロイドは高ＭＶＴＲを有する低弾性率材料であるため、これらの実施形態では、最下層６００６は、最上層６００４が含む複数の穿孔６００４、６００８を内部に含んでも（図２Ｌ）含まなくてもよい（図２Ｋ）。

図２Ｍ〜図２Ｒに示すのは、本多層接着システムのさらなる実施形態である。接着システム６５００、６６００は、最上層６５０４、６６０４、中間層６５０８、６６０８、及び最下層６５１２、６６１２を含む三層システムである。最上層６５０４は、固有の低弾性率及び低弾性率固有の高いＭＶＴＲを有する材料から製造しても、有効なより低い弾性率及び／または有効なより高いＭＶＴＲを有するように改質された材料で形成してもよい。改質は、例えば、第１の方向に沿った複数の穿孔６００８、及び／または第２の方向に沿った複数の穿孔６０１２にすることができ、それは図２Ｆに示すように隣接する穿孔間に応力集中領域６０１６を作り出すことができる。いくつかの実施形態では、最上層はポリウレタン材料である。いくつかの実施形態では、最上層はシリコーンエラストマーである。

図２Ｎに示す実施形態では、中間層６５０８は、最上層６５０５を最下層６５１２に接着させるための別個の接着剤とすることができる。いくつかの実施形態において、中間層６５０８は、例えばポリエステル繊維強化アクリレート接着剤などの繊維強化接着剤とすることができる。なぜなら、繊維強化接着剤は、典型的には、図２Ｏ及び図２Ｐに示すように、所望のものよりも高い弾性率を有するからであり、この場合図２Ｐは接着システム６５００の底面図であり、これらの実施形態における中間層６５０８はまた、中間層６５０８の弾性率を低下させるために、最上層６５０４と同様に、第１の方向に沿った複数の穿孔６００８、及び／または第２の方向に沿った複数の穿孔６０１２を含むことができる。図２Ｎに示すように、いくつかの実施形態では、中間層６５０８は変更されていない。

図２Ｎ〜図２Ｐに示すように、最下層６５１２は、最下層６５１２を皮膚に接着させるための接着剤を含む、例えばスパンレース不織布材料などの疎水性材料または吸湿材料を含むことができる。図に示されるように、これらの実施形態における最下層６５１２は、本接着システムの二層の実施形態に対する最下層６００６（例えば、図２Ｈ参照）と同様の特性を有する同様の方法で構築して、その中に複数の不連続部分６０２０を形成する複数の穿孔６０１８を含むようにすることができる。したがって、最下層６５１２が皮膚に接着されて応力が加えられると、複数の不連続部分６０２０が互いに分離し、それによって最下層６５１２に張力緩和をもたらす。不連続部分６０２０は皮膚に接着しているので、それらが隣接する不連続部分６０２０から離れると、それらは互いに独立して皮膚と共に移動する。したがって、二層接着システムの実施形態の最下層６００６について上に開示されたのと同じ吸湿材料の設計を、三層接着システムの実施形態に使用することができる。

三層接着システム６６００の別の実施形態では、図２Ｑ及び２Ｒに示すように、システムは最上層６６０４、中間層６６０８及び最下層６６１２を含む。最上層６６０４は、先の実施形態と同様に、固有の低弾性率及び固有の高ＭＶＴＲを有する材料から作製でき、有効なより低い弾性率及び／または有効なより高い有効ＭＶＴＲを有するように改質されている材料で形成してもよい。改質は、例えば、第１の方向に沿った複数の穿孔６００８、及び／または第２の方向に沿った複数の穿孔６０１２にすることができ、それは図２Ｉに示すように隣接する穿孔間に応力集中領域６０１６を作り出すことができる。いくつかの実施形態では、最上層はポリウレタン材料である。いくつかの実施形態では、最上層はシリコーンエラストマーである。

図２Ｑに示す実施形態では、中間層６６０８は疎水性材料または吸湿材料、例えばスパンレース不織布材料を含むことができる。図示のように、これらの実施形態における中間層６６０８は、図２Ｉに示す本接着システムの二層の実施形態に対する最下層６００６と同様の特性を有する同様の方法で構成されて、その中に複数の不連続部分６０２０を形成する複数の穿孔６０１８を含むようにすることができる。この実施形態では、最下層６６１２は親水性コロイドを含むことができ、それは中間層６６０８及び皮膚に接着する。したがって、三層接着システム６６００が皮膚に接着されて応力が加えられると、中間層６６０８の複数の不連続部分６０２０は親水コロイドと共に移動し、これは低弾性率材料であるため皮膚と共に移動して、互いに分離し、それにより中間層６６０８に張力緩和をもたらす。不連続部分６０２０は親水コロイドを介して皮膚に接着されるので、それらが隣接する不連続部分６０２０から分離すると、それらは互いに独立して皮膚と共に移動する。したがって二層接着システムの実施形態の最下層６００６について上に開示されたのと同じウィッキング材料の設計を、三層接着システムのこの実施形態における中間層６６０８に使用することができる。

図２Ｍ〜図２Ｒに示す三層接着システムの実施形態６５００、６６００では、最上層６５０４、６６０４は、第１領域を画定する第１の周縁部６５２２、６６２２を有し、中間層６５０８、６６０８は、第２領域を画定する第２の周縁部６５２４、６６２４を有し、最下層６５１２、６６１２は、第３領域を画定する第３の周縁部６５２６、６６２６を有する。いくつかの実施形態では、第１領域は第２領域及び第３領域よりも大きく、その結果、第２及び第３の周縁部６５２４、６６２４、６５２６、６６２６を超えて延びる第１の周縁部６５２２、６６２２の部分６５２８、６６２８をもたらす（図２Ｐ及び図２Ｒを参照）。したがって、接着システム６５００、６６００が皮膚に接着すると、皮膚に接着する最下層６５１２、６６１２に加えて、中間層６５０８、６６０８及び最下層６５１２、６６１２の周縁部６５２４、６６２４、６５２６、６６２６を超えて延びる（すなわち、中間層６５０８、６６０８及び最下層６５１２、６６１２の上に張り出している）最上層６５０４、６６０４の部分６５２８、６６２８が最上層６５０４、６６０４の一部に至り、また皮膚に接着する。したがって、二層接着システムの実施形態について上に開示したものと同様の特性を有する接着剤を使用して、三層接着システムの実施形態を皮膚に接着させることができる。

前述のように、本明細書に開示される接着システムの実施形態における穿孔６００８、６０１２の長さ及び隣接する穿孔間の間隔は、材料／層の有効弾性率、したがって完成した多層接着システムの有効弾性率を調整するために変更／調整することができる。

図２Ｓに示すように、本接着システムの実施形態は、第１の方向６０１０に沿った複数の第１の穿孔６００８、及び第２の方向６０１４に沿った複数の第２の穿孔６０１２を含むように改質された層を含み得る。いくつかの実施形態では、（ａ）複数の第１の穿孔６００８は長さＬ１を有し、隣接する第１の穿孔６００８は距離Ｌ２だけ離れていて、（ｂ）複数の第２の穿孔６０１２は長さＬ３を有し、隣接する第２の穿孔６０１２は距離Ｌ４だけ離れている。長さＬ１及びＬ３ならびに距離Ｌ２及びＬ４は、隣接する第１の穿孔６００８と隣接する第２の穿孔６０１２との間に形成される応力集中領域６０１６のサイズを変えるように選択することができ、これは第１及び第２の穿孔６００８、６０１２を含む層の有効弾性率を変える。したがって、例えば、Ｌ１及びＬ３が距離Ｌ２及びＬ４よりも長い長さを有する場合、層は、距離Ｌ２及びＬ４より短い長さのＬ１及びＬ３を有する層よりも低い有効弾性率を有する。したがって、それぞれ距離Ｌ２及びＬ４よりも著しく長い、長さＬ１及びＬ３を有する第１及び第２の穿孔６００８、６０１２を含む接着システム層の実施形態は、距離Ｌ２及びＬ４よりも著しく長くはない長さＬ１及びＬ３をそれぞれ有する第１及び第２の穿孔６００８、６０１２を含む接着システム層の実施形態よりもはるかに低い弾性率を有する。いくつかの実施形態では、Ｌ１は実質的にＬ３に等しく、Ｌ２は実質的にＬ４に等しく、その結果、第１及び第２の方向６０１０、６０１４の両方で実質的に同じである有効弾性率を有する層／接着システムが得られる。いくつかの実施形態では、Ｌ１は実質的にＬ３と等しくなく、Ｌ２は実質的にＬ４と等しくなく、そのため第１及び第２の方向６０１０、６０１４の両方で実質的に等しくはない有効弾性率を有する層／システムが得られる。いくつかの実施形態では、Ｌ１及びＬ３は約１．０ｍｍから３．０ｍｍの範囲であり得、Ｌ２及びＬ４は約０．２５ｍｍから１．０ｍｍの範囲であり得る。また、いくつかの実施形態では、接着システム層は、一方向に層／材料の有効弾性率を実質的に変化させるだけとなるように、一方向に沿って穿孔のみを含み得る。

開示された実施形態における複数の穿孔はクロスハッチパターンで示されているか互いに直交しているが、層または多層接着システムにおいて集中した応力領域を生じる複数の穿孔の任意のパターンが使用可能である。使用されるパターン化された穿孔の種類は、層及び／または接着システムの有効弾性率に影響を与える。

上記で概説したようにＬ１、Ｌ２、Ｌ３、及びＬ４を改質することにより、個々の層または構築された多層接着システムの有効弾性率を、１００％の歪みで、約１００Ｋｐａ、９０Ｋｐａ、７０Ｋｐａ、６０Ｋｐａ、５０Ｋｐａ、４０Ｋｐａ、３０Ｋｐａ、２０Ｋｐａ、及び１０Ｋｐａ未満に調節／調整することが可能になる。したがって、上に概説したように個々の層または構築された多層接着システムを改質することは、最大０．４まで、好ましくは最大１．０までの歪みに対して有効弾性率を維持することを可能にする。

本明細書に開示される二層接着システムのいくつかの実施形態では、最上層は、０．４までの歪み、好ましくは１．０までの歪みに対して維持される０．０２ＭＰａ（２０Ｋｐａ）未満の有効弾性率を有することができる。いくつかの実施形態では、最下層は、０．４までの歪み、好ましくは１．０までの歪みに対して維持される０．０２ＭＰａ（２０Ｋｐａ）未満の有効弾性率を有することができる。いくつかの実施形態では、二層接着システムは、０．４までの歪み、好ましくは１．０までの歪みに対して維持される０．０２ＭＰａ（２０Ｋｐａ）未満の有効弾性率を有することができる。いくつかの実施形態では、二層接着システムにおいて最大０．４の正味歪みを達成するために外的負荷が加えられると、応力集中領域は塑性変形する。いくつかの実施形態では、多層接着システムが外的負荷によって最大０．４の歪みまで変形すると、多層接着システムが変形して、外的負荷を取り除いたときに達成された歪みの９０％超が保持される。

本明細書に開示される三層接着システムのいくつかの実施形態では、最上層は、０．４までの歪み、好ましくは１．０までの歪みに対して維持される０．０２ＭＰａ（２０Ｋｐａ）未満の有効弾性率を有することができる。いくつかの実施形態では、中間層は、０．４までの歪み、好ましくは１．０までの歪みに対して維持される０．０２ＭＰａ（２０Ｋｐａ）未満の有効弾性率を有することができる。いくつかの実施形態では、最下層は、０．４までの歪み、好ましくは１．０までの歪みに対して維持される０．０２ＭＰａ（２０Ｋｐａ）未満の有効弾性率を有することができる。いくつかの実施形態では、三層接着システムは、０．４までの歪み、好ましくは１．０までの歪みに対して維持される０．０２ＭＰａ（２０Ｋｐａ）未満の有効弾性率を有することができる。いくつかの実施形態では、二層接着システムにおいて最大０．４の正味歪みを達成するために外的負荷が加えられると、応力集中領域は塑性変形する。いくつかの実施形態では、多層接着システムが外的負荷によって最大０．４の歪みまで変形すると、多層接着システムが変形して、外的負荷を取り除いたときに達成された歪みの９０％超が保持される。

図２Ｔに示すのは、本明細書に開示された実施形態に従って構成された接着システムに対して行われた歪み試験の結果を示すチャートである。図２Ｔの説明で使用する場合、未改質とは、本明細書に開示される場合、層が内部に何らかの穿孔を含むように層が改質されなかったことを意味し、改質とは、（ポリウレタン（ＰＵ）最上層と接着中間層の場合）第１及び第２の方向での複数の穿孔か、中に複数の不連続部分を形成する複数の穿孔（接着剤付きスパンレース不織布最下層）を含むように層が改質されたことを意味する。チャートで識別された接着システムは４０％の歪みで塑性変形し始め、モジュラスの勾配計算を減少させたことに留意すべきである。

以下の７つの接着システムを試験した。セット１は、未改質ポリウレタン最上層を有する接着システムを含んでいた。２５％の歪みでは、弾性率は約１５Ｋｐａであり、４０％の歪みでは、弾性率は約１４Ｋｐａであった。セット２ａは、未改質ポリウレタン上層と未改質親水コロイド最下層を含んでいた。２５％の歪みでは、弾性率は約１５ＫＰａであり、４０％の歪みでは、弾性率は約１６ＫＰａであった。セット２ｂは、改質ポリウレタン上層と未改質親水コロイド最下層を含んでいた。２５％の歪みでは、弾性率は約１０Ｋｐａであり、４０％の歪みでは、弾性率は約１０Ｋｐａであった。セット３ａは、未改質ポリウレタン最上層と未改質接着剤裏打ちスパンレース不織布最下層とを含んでいた。２５％の歪みでは、弾性率は約４４ＫＰａであり、４０％の歪みでは、弾性率は約３８ＫＰａであった。セット３ｂは、未改質ポリウレタン最上層、未改質接着剤中間層、及び未改質接着剤裏打ちスパンレース不織布最下層を含んでいた。２５％の歪みでは、弾性率は約６４ＫＰａであり、４０％の歪みでは、弾性率は約５１ＫＰａであった。セット４ａは、改質ポリウレタン最上層及び改質接着剤裏打ちスパンレース不織布最下層を含んでいた。２５％の歪みでは、弾性率は約２５Ｋｐａであり、４０％の歪みでは、弾性率は約０Ｋｐａであった。セット４ｂは、改質ポリウレタン最上層、改質接着剤中間層及び改質接着剤裏打ちスパンレース不織布最下層を含んでいた。２５％の歪みでは、弾性率は約２２ＫＰａであり、４０％の歪みでは、弾性率は約１９ＫＰａであった。

図２Ｔから明らに見て取れるように、本明細書に開示されているように接着剤層を改質することは、材料、したがって接着システムの弾性率を減少させる。

図２Ｕ〜図２Ｗに示しているのは、本発明の実施形態による接着システムが皮膚に接着させられたときにどのように反応及び応答するかの図解である。図２Ｕ〜図２Ｗは、本発明の実施形態による、例えば図２Ｅ〜図２Ｉに関連する実施形態による、二層接着システムの断面図である。二層システム接着システムが描かれているが、本発明の実施形態の三層接着システムは、類似して反応及び応答する。

図２Ｕは、最初に皮膚６００１に取り付けられたときの接着システム６０００を示す。図から分かるように、接着システム６０００は、最上層接着剤６００５により中間層６００６に接着する、第１の方向に沿って複数の穿孔６００８を有する最上層６００４を含む。最下層６００６は最下層接着剤６００７で皮膚６００１に接着し、最下層６００６の複数の不連続部分６０２０を形成する複数の穿孔６０１８を含む。

図２Ｖに示すように、皮膚６００１が矢印６０２１で示す方向に伸びると、最下層接着剤６００７で皮膚６００１に取り付けられている最下層６００６の不連続部分６０２０も方向６０２１に移動し、隣接する不連続部分６０２０に接続されているいずれかの不連続部分６０２０が分離する。したがって、不連続部分６０２０が互いから離れるように動くと、最上層接着剤６００５を用いて最下層６００６に取り付けられている最上層６００４の材料が対応するように動く。この動きは最上層６００４に応力を与え、それが最上層６００４の隣接する穿孔６００８の間の領域に応力集中領域６０１６を形成させる。これらの応力集中領域６０１６は、最上層６００４がその弾性の限界を超えて引き伸ばされた結果として、皮膚６００１の移動によって加えられた応力の下で塑性変形し、伸長する。この塑性変形は、接着システム６０００と皮膚６００１との間に張力緩和をもたらす。

図２Ｗに示されている、皮膚６００１が応力を受けなくなるか弛緩した状態に戻ると、塑性変形してそのため細長くなった最上層６００４の応力集中領域６０１６は、今や接着システム６０００にしわ６０２５を形成している。最上層６００４の塑性変形及び不連続部分６０２０が互いに分離すると、皮膚６００１と最下層接着剤６００７との間の剪断力／応力が減少する。その後の皮膚６００１及び接着システム６０００の移動／伸張において、最下層６００６の不連続部分６０２０及び最上層６００４の材料は、今やしわ６０２５または最上層６００４の細長い材料として皮膚と共に自由に動くことができ、自由に伸張させることで接着システム６０００と皮膚６００１との間をまさに最小の剪断力で接着システム６０００が皮膚６００１と一緒に動くことが可能になる。したがって、接着システムに最小限の「引っ張り」があり、縁部の剥離の発生が劇的に減少する。しわ部６０２５が既に変形した長さを超えて伸びると、これらのしわ部６０２５は再び塑性変形を受けて細長くなり、それによってより大きなしわ６０２５を作り出し、それもまた接着システム６０００と皮膚６００１との間の剪断力を減らす。

加えて、塑性変形後の剪断力／応力のこの減少は、持続した低い接着強度と共に高い初期の接着強度を有する接着剤の使用を可能にし、その結果、より少ない痛みで除去することが容易で無傷のシステムとして（一体に）除去することができる接着システムが得られる。

図３Ａ、図３Ｂ及び図３Ｃに示されているのは、本発明による接着システムの別の実施形態である。この実施形態では、接着システム７０００は円形として描かれているが、当業者によって容易に理解されるように、接着システムは任意の形状、例えば、図３Ｄに示される形状であり得る。図３Ａ、図３Ｂ及び図３Ｃに示している場合、図３Ｂは、図３Ａに示す接着システムの断面図であり、図３ＡのＡ−Ａ線に沿って得ており、接着システム７０００は、低い固有弾性率を有するか、（本明細書で論じるように）低い有効弾性率を有するように改質された単一層の材料７００２を含む。材料が低い固有弾性率を有していても、材料の弾性率は、本明細書に記載のように材料を改質することによってさらに低下させることができる。いくつかの実施形態では、材料の単一層７００２は、皮膚に接着するための接着剤７００４をその上に含むスパンレース不織布材料７００３である。当業者が容易に理解するように、材料の単層７００２は、接着システムの意図された用途に適した、すなわち、医療機器または医療器具を皮膚に接着させるのに適し、創傷治療や癒しなどに適した任意の材料７００３を含み得る。

図３Ｂ及び図３Ｃで最もよく分かるように、単層の材料７００２は、その最下部周縁部に沿って、単層の材料７００２、すなわち接着システムの内部最下部７０１２に含まれる接着剤７００４よりも侵襲的な追加の接着剤７００５のリングを含む。いくつかの実施形態において、より侵襲的な接着剤７００５は、親水コロイド材料である。

図３Ｂに示す場合、追加の接着剤７００５は接着剤７００４の最上部に配置されるように示されているが、いくつかの実施形態では追加の接着剤７００５はスパンレース不織布材料７００３と直接接触するように配置される。いくつかの実施形態で、追加の接着剤７００４と７００５は、接着システム７０００の内部最下部７０１２において互いに面一である。

単層の材料７００２の有効弾性率を下げるために、単層の材料７００２は、例えば、スパンレース不織布材料７００３の厚さを貫通して延び、接着剤７００４も貫通して延び得る複数の穿孔７００６などの複数の変形を含むように改質することができる。さらに、いくつかの実施形態でリング状穿孔７００６は単一の材料層７００２を完全に貫通して延びている場合があるが、他の実施形態では材料／層７００２の厚さを完全に貫通して延びるのではなく、代わりに、応力下で破損し、それによって貫通した切り込みの穿孔７００６を作出する陥凹、刻み目またはエンボス部分であり得る。先の接着システムの実施形態に関して開示され説明されたように、貫通孔７００６は、後述するように開くことができる任意の開口部、スリット、切り込みまたは他の穿孔であり得る。

図３Ａ及び図３Ｃに見られるように、穿孔７００６は複数のリング７００８を形成する。図３Ａ〜図３Ｃに示す実施形態には、穿孔７００６の４つのリング７００８がある。穿孔７００６のリング７００８の数は、材料の単層７００２の有効弾性率に影響を与える。すなわち、リング７００８の数が多いほど、接着システムの有効弾性率は低くなる。したがって、当業者が容易に理解するように、接着システム７０００は、任意の数のリング７００８、例えば１、２、３、４、５、６、７、８、９、１０またはそれより多くを有するように構成することができ、リング７００８は、含まれるリング７００８の数に基づいて接着システムが異なる有効弾性率を有するように設計することを可能にする。

いくつかの実施形態では、すべての隣接するリング７００８間の距離７０１０は同じであるが、いくつかの実施形態では、隣接するリング７００８間の距離７０１０は異なる。隣接するリング７００８間の距離７０１０もまた、単一層の材料７００２の弾性率に影響を与える。例えば、隣接するリング７００８間の距離７０１０が小さいほど、より多くのリング７００８、したがってより多くの穿孔７００６を接着システムに含めることができる。含まれるリング７００８の数が多いほど、システムの有効弾性率は低くなる。

複数のリング形状の穿孔７００６は、単一の材料層７００２を、高いまたは相対的に高い弾性率及び／または低いまたは相対的に低い固有のＭＶＴＲを有する材料から、有効な低いまたは相対的に低い弾性率及び／または有効な高いまたは相対的に高いＭＶＴＲを有する材料に変換する。接着システム７０００が例えば皮膚に接着させられると、図３Ｅ及び図３Ｆに示すように複数の穿孔７００６が開いたり広がったりすることにより、皮膚の動き（伸張／圧縮）の結果として接着システム７０００に加えられるかそれに生じる歪みがより低い応力を接着システム７０００にもたらすので、有効なより低い弾性率が達成される。図３Ｅは、歪み７００９が加えられる前の穿孔７００６を示し、図３Ｆは、歪み７００９が接着システム７０００に加えられた後の穿孔７００６を示す。図３Ｆで見て取れるように、加えられた歪み７００９は、穿孔７００６を「開く」または「拡張」させ、それによって接着システム７０００が受ける応力を軽減し、接着システム７０００の弾性率を低下させ、それによって接着システムに対する剪断力も低下する。

含まれる穿孔７００６のリング７００８の数及び隣接するリング７００８間の間隔／距離７０１０に加えて、図３Ｅに示されるように、材料の単一層７００２の有効弾性率に影響を与え、穿孔７００６の長さＬ１０及び隣接する穿孔７００６間の距離Ｌ１１も有効弾性率に影響を与える。例えば、より長い長さＬ１０を有する穿孔７００６を有する接着システムは、歪みの下で穿孔７００６がより多大な程度開くか拡張することを可能にし、その結果、より短い長さＬ１０の穿孔７００６を有する接着システムよりも低い有効弾性率を有する接着システムをもたらす。さらに、より短い距離Ｌ１１だけ離れている隣接する穿孔７００６は、より長い距離Ｌ１１だけ離れている隣接する穿孔７００６を有する接着システムよりも低い有効弾性率を有する接着システムをもたらす。いくつかの実施形態では、Ｌ１０は約１．０ｍｍ〜５．０ｍｍの範囲であり得、好ましくは２．０ｍｍまたは３．０ｍｍまたは４．０ｍｍであり、Ｌ１１は約０．２５ｍｍから３．０ｍｍの範囲であり得、好ましくは１．０ｍｍまたは２．０ｍｍである。いくつかの実施形態において、隣接するリング７００８の間の距離７０１０は、約１．０ｍｍから５．０ｍｍの間の範囲であり得、好ましくは１．０ｍｍまたは２．０ｍｍである。

図３Ｅ及び図３Ｆに示すように、いくつかの実施形態では、１つのリング７００８内の穿孔７００６は、隣接するリング７００８内の穿孔７００６からオフセットしている。すなわち、穿孔７００６、及び１つのリング７００８の隣接する穿孔７００６間の間隙または距離７００７は、隣接するリング内の隣接する穿孔７００６間の穿孔７００６及び間隙７００７と整列しない。

開示された実施形態における複数の穿孔７００６は、リング形状または円形として示されているが、穿孔７００６が歪みの下で開く／広がることを可能にする複数の穿孔の任意のパターンが使用されてもよい。例えば、複数の穿孔７００６を一連の平行な直線状の列７０５０に配置することができ、隣接する列の穿孔７００６は、図４Ａに示すように互いにオフセットしている。複数の穿孔７００６が一連の平行な直線状の列７０５０に配置されているいくつかの実施形態では、接着システム７０４９は、接着システム７０４９の大部分の最下部に含まれる接着剤よりも侵襲的な、その最下部周囲に沿った追加の接着剤７００５を含む。いくつかの実施形態において、より侵襲的な接着剤７００５は、親水コロイド材料である。

その内側／内部の最下部領域７０１２上よりも最下部周縁部に沿ってより侵襲的な接着剤（いくつかの実施形態では親水コロイド７００５）を有するように接着システムを構築することは、システムが縁部の剥離に抗うよう促す。それは、接着システムが皮膚に長期間、例えば２１日以上の間接着したままであるようにする。接着システムの最下部周囲に沿ったより侵襲的な接着剤は、縁部の剥離を防ぐよう促す一方で、皮膚と接着システムとの間の歪みの不一致に対処するために皮膚力学を模倣するように改質された内側／内部の最下部領域７０１２が接着システムにわたる剪断力を低下させ、それは剪断力に対処するための内側／内部の領域７０１２上のより侵襲的な接着剤の必要性を減らす。接着システムの周縁部に沿った接着の侵襲性は、より侵襲的な接着剤７００５の幅７０１４によっても制御することができる。すなわち、最下部周縁部に沿ったより広い侵襲的な接着剤７００５は、その周縁部に沿った接着システムのより侵襲的な接着をもたらし、さらに縁部の剥離を減らすことになる。そのような設計は、（１）長期間皮膚に接着したままにすることができ、（２）着用者に対する刺激が少なく、除去するのがより容易でまた痛みが少ない接着システムをもたらす。

図４Ｂに示すのは、図４Ａに関して開示された実施形態に従って構成された１６個の接着システム７０４９に対して行われた歪みの試験の結果を示すチャートである。試験は、皮膚と接着システムとの間の歪みの不一致を最もよく改善する接着システムを同定するために行われ、結果として、人間の皮膚の力学的性質を模倣した接着システム、すなわち皮膚の弾性が約０．０１ＭＰａ〜０．０５ＭＰａの範囲である、類似したまたは相対的に低い弾性を有する接着システムをもたらした。図４Ｂを説明したときに使用したように、未改質とは、接着システムが本明細書に開示されるようにその中に任意の穿孔７００６を含むように改質されていないことを意味し、また図４Ａを説明したときのように、改質とは、層／材料が、穿孔７００６の長さＬ１０、隣接する穿孔７００６間の距離Ｌ１１、及び隣接する列間の距離Ｄ１が接着システム間で異なる一連の平行な直線状の列７０５０に配置された複数の穿孔７００６を含むように改質されたことを意味する。表１に含まれる試験された接着システムすべてにおいて、穿孔７００６は、引っ張り方向７０５２に対して垂直／直交する方向にし（すなわち加えられた歪みの方向、またすなわちシステムの幅「Ｗ」に対して垂直、またはシステムの長さ「Ｌ」に対して平行）、隣接する列の穿孔７００６は、図４Ａに示すように互いにずれていた。したがって、引っ張られ／歪められたとき、穿孔７００６は、図３Ｅに示されるように「開き」、それにより、接着システムの有効弾性率が減少した。
表１

試験されて表１に含まれているすべての接着システムは、Ｖａｎｃｉｖｅ（商標）Ｍｅｄｉｃａｌ ＴｅｃｈｎｏｌｏｇｉｅｓからＭＥＤ５７５０Ａの名称で入手可能な単層の不織布材料から構成され、図４Ａに示すものと同様の構造を有していた。ただし、システムの最下部周縁部には侵襲的な接着剤７００５が含まれていなかった。ＭＥＤ５７５０Ａは、アクリル系接着剤を含む単層のポリエチレン不織布材料である。ＭＥＤ５７５０Ａ材料の弾性率は、材料のクロスウェブ方向及びウェブ送り方向が異なっており、そのため、表１に含まれる接着システムについて、２組の材料を準備し、各接着システムについて試験した。すなわち、例えば接着システムＡ１６の場合、ＭＥＤ５７５０Ａの材料の第２のサンプルを切断して接着システムの幅「Ｗ」を材料のウェブ送り方向７０５４と平行になるようにし、ＭＥＤ５７５０Ａの材料の第２のサンプルを切断して接着システムの幅「Ｗ」がウェブ送り方向に対して直交する、または材料のクロスウェブ方向７０５６に対して平行になるようにした。次に、第１のサンプルと第２のサンプルの両方を、表１に概説した構成の複数の穿孔７００６を含むように改質した。次に、両方のサンプルをＩｎｓｔｒｏｎ（登録商標）の機械に入れ、両方のサンプルの穿孔７００６を引っ張り方向７０５２に対して直角に配向し、サンプルを「引っ張る」または歪めて各サンプルの接着システムのヤング率／弾性率を測定した。次に、各サンプルの有効弾性率を、図４Ｂに示すチャートにプロットした。したがって、図４Ｂに見られるように、未改質のＭＥＤ５７５０Ａの材料の弾性率に基づいて、ＭＥＤ５７５０Ａの材料の固有弾性率（図４ＢのサンプルＡ１、Ａ５、Ａ９及びＡ１３として含まれる「未改質の」サンプルに関連する）は、クロスウェブ方向７０５６におけるよりも、ウェブ送り方向７０５４における方が低かった。

図４Ｂにて明らかに見て取れるように、より広い幅「Ｗ」を有する試験された接着システムは、より低い有効弾性率をもたらした。これは、より幅の広い接着システム（サンプルＡ４、Ａ８、Ａ１２、Ａ１６）がより幅の狭い接着システムよりも多数の列の穿孔７００６を有することに起因する。

皮膚の弾性率範囲内または皮膚の弾性率より低い弾性率（固有または有効にかかわらず）を有する接着システムは、より良好に機能する。すなわち、これらの接着システムは、人間の皮膚の力学的特性を模倣する接着システムに至る接着システムと皮膚との間にある歪みの不一致を改善するように設計されていない接着システムよりも、少ない縁部の剥離を経て、長期間皮膚に接着したままである。

表１に含まれる接着システムは、引っ張り方向が穿孔の配向と直交するときに有効な弾性率を示すが、当業者が容易に理解するように、図３Ａ〜図３Ｃに示すように穿孔を円形または環状のパターンの穿孔に配置することが皮膚の力学的特性をより近接に模倣する接着システムをもたらし、その理由は、このように穿孔を配向させることで、接着システムが皮膚に接着したときに伸縮圧縮する多くの方向を補償するように多方向に改質された弾性率を有する接着システムが得られるからである。

追加の実施形態は、その内部最下部の接着剤よりも、例えば、コロイドのようなより侵襲的な接着のリングをその最下部周縁部に有する多層の材料層を含む接着システム７０２０を含むことができる。図５に示すように、接着システム７０２０は、第１の材料７０２４と第１接着剤７０２６とを含む最上層７０２２であって、固有の第１の弾性率を有する最上層７０２２と、第２の材料７０３０と第２接着剤７０３２とを含む最下層７０２８であって、固有の第２の弾性率を有する最下層７０２８と、最下部に沿った第３の接着剤７０３４であって、少なくとも第２接着剤７０３２よりも侵襲的な第３の接着剤７０３４を含むことができる。上述のように、最上層７０２２と最下層７０２８は、低い有効弾性率を有する接着システムを形成するために、内部での複数の改質（例えば穿孔７００６）を含むことができる。いくつかの実施形態では、第１の材料７０２４はポリウレタンであり、第２の材料７０３０はスパンレース不織布材料であり、第３の接着剤は親水コロイド材料である。最上層及び最下層に選択される材料は、接着システムの所望の特性、すなわち、高いまたは低い弾性率／ＭＶＴＲに基づいて選択することができる。いくつかの実施形態では、両方の層が上述のような力学的改質、すなわちリング状の穿孔の複数のリングを含むことができる。

接着システムは、より侵襲的な接着剤を含む、その底面の少なくとも一部が皮膚と接触している、任意の数の材料の層を含むように設計することができる。すなわち、いくつかの実施形態では、接着システムは、図３Ａ〜図３Ｃに関して開示及び説明したように、その底面の少なくとも一部に接着剤及びより侵襲的な接着剤を有する材料の単層を含む少なくとも１層を含み得る。いくつかの実施形態において、接着システムは、図５に関して開示及び説明されているような複数の層を含むことができる。いくつかの実施形態では、接着システムは２、３、４、５、６、７、８、９または１０層の材料の層を含むことができ、各層は同じ材料、または接着システムを様々な用途に合わせて設計することを可能にする、異なる材料的特性及び／または力学的特性（すなわち、固有弾性率、流体吸い上げ特性、流体吸収特性など）を有する異なる材料から作製することができる。いくつかの実施形態では、複数の材料層を有する接着システムは、特性（すなわち、機器取り付け特性、創傷治癒特性など）の組み合わせを実現するように設計することができる。

いくつかの実施形態では、穿孔７００６のリング７００８または列７０５０の数、穿孔７００６の密度、隣接するリング７００８間の距離７０１０／Ｄ１、または穿孔７００６の列７０５０、穿孔７００６の長さＬ１０、及び／または同じ接着システムの異なる部分または領域の穿孔７００６間の距離Ｌ１１は、接着システムの異なる領域／部分の有効弾性率を変えるために調整／変更することができる。したがって、接着システムは、複数の有効弾性率を含むように設計することができ、それによって、接着システムを人体の特定の領域に取り付けるために設計することができる。

先行して開示したように、本明細書に開示及び記載された接着システムは、医療機器及び医療器具を皮膚に接着させるために使用され得る。いくつかの例では、機器ハウジング２８３２の最下部は、機器ハウジングの下の空気の流れを可能にし、また皮膚及び接着システム６０００／７０００／７０２０から水分が流れ出ることを可能にするチャネルまたは他の分断２８４５を有することができる。したがって、機器は下にある接着システム６０００に分断された方法で接着することができる。機器は、複数の方法で接着システム６０００／７０００／７０２０に取り付けることができる。例えば、機器ハウジング２８３２は、ヒートステーキング、接着層（例えば、上述の機器接着剤２８３０または他の任意の種類の接着剤）を使用して、または超音波溶接によって接着システム６０００／７０００／７０２０に取り付けることができる。

図６Ａ及び図６Ｂは、接着システム６０００／７０００を用いて皮膚６００１に取り付けられた機器２８３２の概略図を示す。上述のように、接着システム６０００／７０００の材料層は、水分が機器２８３２の下に溜まらないように、機器２８３２のハウジングの下に高いＭＶＴＲを提供することができる。

図６Ａ及び図６Ｂは、皮膚６００１から接着システム６０００／７０００を通る水分の移動を示す複数の矢印を含む。矢印によって示されるように、皮膚６００１は発汗して皮膚６００１の表面に移動する汗２８４４を生じることが可能である。接着システム６０００／７０００の高ＭＶＴＲ材料は、汗２８４４を、吸湿材であり得る最下層６００６／７００３に移動することができる。接着システム６０００／７０００の吸湿材は、皮膚６００１から水分を離すことができる。次いで、接着システム６０００／７０００は、接着システム６０００／７０００の吸湿材を横方向に移動させることによって、水蒸気２８４０を皮膚６００１から蒸発させることができる。いくつかの実施形態では、接着システム６０００／７０００の材料はまた、接着システム６０００／７０００の上面から水をはじくのに役立ち得る。加えて、機器ハウジング２８３２の最下部への何らかの分断部２８４５もまた、汗及び他の水蒸気が接着システム６０００／７０００及び機器ハウジング２８３２の下から蒸発するのを促すのに役立つ。

図２〜図５に示す接着システムの実施形態に簡単に目を向けると、いくつかの例では、湿気はスパンレース不織布材料の層を通って吸い上げられ、最上層を通って蒸発し、いくつかの実施形態ではそれは改質ポリウレタンである。接着システムの最上層の複数の穿孔を通して蒸発が起こり得る。いくつかの例では、湿気は接着システムの上部から蒸発し、センサハウジング２８３２、３１１０の最下部の分断部２８４５を通ってセンサハウジング２８３２、３１１０の下から拡散する。

本明細書に記載された本発明の実施形態は、記載された本発明の実施形態に対して様々な変更または修正がなされてもよく、本発明の実施形態の精神及び範囲から逸脱することなく同等物が置換されてもよいため、本明細書に記載の特定の変形に限定されないということを理解されたい。本開示を読むと当業者に明らかになるように、本明細書に記載され図示された個々の実施形態の各々は、本発明の実施形態の範囲または精神から逸脱することなく他のいくつかの実施形態のいずれかの特徴から容易に分離または組み合わされ得る個別の構成要素及び特徴を有する。さらに、特定の状況、材料、物質の組成、プロセス、プロセス行為（複数可）またはステップ（複数可）を本発明の実施形態の目的（複数可）、精神または範囲に適合させるために多くの修正を加えることができる。すべてのそのような修正は、本明細書中になされる特許請求の範囲の範囲内にあることが意図される。

さらに、方法は、図面に示されるか本明細書に特定の順序で記載され得るが、そのような方法は、示される特定の順序または順次に実行される必要はなく、すべての方法は、望ましい結果を達成するために実行される必要はない。図示または記載されていない他の方法を例示の方法及びプロセスに組み込むことができる。例えば、１つまたは複数の追加の方法を、記載された方法のうちのいずれかの前、後、同時または間に実施することができる。さらに、これらの方法は、他の実装形態では再編成されたり、並べ替えられたりすることがある。また、上述の実装形態における様々なシステムの構成要素の分離は、すべての実装形態においてそのような分離を必要とすると理解されるべきではなく、説明される構成要素及びシステムは一般に単一の製品に共に統合され、または複数の製品にパッケージ化され得る。さらに、他の実施形態も本開示の範囲内にある。

特に断りのない限り、または使用される文脈の中で別段に理解されていない限り、「できる（ｃａｎ）」、「できた（ｃｏｕｌｄ）」、「可能性がある（ｍｉｇｈｔ）」、または「可能性がある（ｍａｙ）」などの条件付きの語は、概して、特定の実施形態が特定の特徴、要素、及び／またはステップを含む、または含まないことを意図する。したがって、そのような条件付きの語は、一般に、特徴、要素、及び／またはステップが、１つまたは複数の実施形態に何らかの形で必要とされることを暗示することを意図するものではない。

句「Ｘ、Ｙ、及びＺのうちの少なくとも１つ」などの接続の語は、特に別段に明記しない限り、項目、用語などがＸかＹかＺのいずれであってもよいことを伝えるために一般に使用されるような文脈で別様に理解される。したがって、そのような接続の語は、一般に、特定の実施形態が少なくとも１つのＸ、少なくとも１つのＹ、及び少なくとも１つのＺの存在を必要とすることを意味することを意図するものではない。

単数形の項目への言及は、複数の同じ項目が存在する可能性を含む。より具体的には、本明細書及び添付の特許請求の範囲で使用される場合、単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｓａｉｄ」及び「ｔｈｅ」は、文脈が明らかにそうでないことを示さない限り複数の指示対象を含む。特許請求の範囲は、任意選択の要素を除外するように起草され得ることにさらに留意されたい。したがって、この記述は、クレームの要素の列挙、または「否定的」な制限の使用に関連して「単独で」、「のみ」などのような排他的な用語を使用する先行詞として役立つことを意図している。

ある要素が別の要素に「接続」または「結合」されていると言われるとき、それは他の要素に直接接続または結合させることができ、または介在要素が存在してもよいことが理解される。対照的に、ある要素が別の要素に「直接接続されている」または「直接結合されている」と言われる場合、介在要素は存在しない。

第１、第２などの用語が様々な要素を説明するために本明細書で使用されることがあるが、これらの要素はこれらの用語によって限定されるべきではないことが理解されるであろう。これらの用語は、ある要素を他の要素と区別するためにのみ使用されている。したがって、本発明の教示から逸脱することなく、第１の要素を第２の要素と呼ぶことができる。

本明細書で使用される場合の「およそ（ａｐｐｒｏｘｉｍａｔｅｌｙ）」、「約（ａｂｏｕｔ）」、「一般的に（ｇｅｎｅｒａｌｌｙ）」、及び「実質的に（ｓｕｂｓｔａｎｔｉａｌｌｙ）」といった本明細書で使用される程度の語は、依然として所望の機能を果たすか所望の結果を達成する、述べられた値、量または特性に近い値、量または特性を表す。例えば、「およそ」、「約」、「一般的に」、及び「実質的に」という用語は、記載された量の１０％以下、５％以下、１％以下、０．１％以下、及び０．０１％以下である量を指すことができる。記載された量が０（例えば、なし、有さない）である場合、上記の範囲は特定の範囲であり得、値の特定の％内ではない。さらに、数値範囲は範囲を定義する数を含み、本明細書に提供される任意の個々の値は、本明細書に提供される他の個々の値を含む範囲の終点として役立ち得る。例えば、１、２、３、８、９、及び１０などの一連の値は、１から１０、１から８、３から９などの範囲の数値の開示でもある。

添付の図面に関連していくつかの実施形態を説明した。図は一定の縮尺で描かれているが、示されたもの以外の寸法及び比率が企図され、開示された発明の範囲内にあるので、そのような縮尺は限定的であるべきではない。距離、角度などは単に例示的なものであり、例示された装置の実際の寸法及びレイアウトと必ずしも正確な関係を有するわけではない。構成要素を追加、削除、及び／または並べ替えることができる。さらに、様々な実施形態に関連した任意の特定の特徴、態様、方法、特質、特性、質、属性、要素などの本明細書における開示は、本明細書に記載の他のすべての実施形態において使用することができる。さらに、本明細書に記載の任意の方法は、列挙したステップを実施するのに適した任意の機器を使用して実施することができることが認識されよう。

いくつかの実施形態及びその変形形態を詳細に説明してきたが、それを使用する他の修正形態及び方法は当業者に明らかである。したがって、本明細書の独特かつ独創的な開示または特許請求の範囲から逸脱することなく、様々な適用、修正、材料、及び置換が等価物から成され得ることを理解されたい。

Claims (39)

1. 最上部及び最下部周縁部を有する最下部を有する第１層材料と、皮膚に接着するための前記最下部上の第１層接着剤とを含む第１層であって、固有弾性率を有する、前記第１層と、
   前記第１層接着剤よりも侵襲的な第２接着剤であって、前記最下部周縁部にのみ沿っている、前記第２接着剤と
   を含み、
   前記第１層が、前記第１層の前記固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する前記第１層をもたらす内部での複数の改質を含む、接着システム。
2. 前記第１層が円形の形状を有する、請求項１に記載の接着システム。
3. 前記第１層における前記複数の改質が複数の穿孔である、請求項１に記載の接着システム。
4. 前記複数の穿孔が前記第１層の形状である、請求項３に記載の接着システム。
5. 前記複数の穿孔が、前記第１層の前記形状の複数の列の穿孔を形成する、請求項４に記載の接着システム。
6. 前記第１層における前記複数の改質が複数の穿孔である、請求項２に記載の接着システム。
7. 前記複数の穿孔がリングの形状である、請求項６に記載の接着システム。
8. 前記複数の穿孔が前記第１層に複数のリングを形成する、請求項６に記載の接着システム。
9. 前記接着システムに加えられた歪みが前記複数の穿孔を拡大させて、縁部の剥離を減少させる前記接着システムに対する応力を減少させる、請求項６に記載の接着システム。
10. 前記第１層材料がスパンレース不織布材料である、請求項１に記載の接着システム。
11. 前記第２接着剤が親水コロイドである、請求項１に記載の接着システム。
12. 前記第２接着剤が親水コロイドである、請求項１０に記載の接着システム。
13. 第２層であって、
    第２層材料及び前記第１層に接着するための第２層接着剤であって、前記第２層は固有弾性率を有する、前記第２層材料及び前記第２層接着剤と、
    前記第２層の固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する前記第２層をもたらす内部での複数の改質と、
    を含む、
    前記第２層をさらに含む、請求項１に記載の接着システム。
14. 最上部及び最下部周縁部を有する最下部と、皮膚に接着させるための前記最下部上の接着剤と、を含む円形スパンレース不織布材料であって、固有弾性率を有する前記スパンレース不織布材料と、
    前記スパンレース不織布材料の前記最下部周縁部のみの周りの親水コロイドリングと
    を含む接着システムであって、
    前記スパンレース不織布材料が、前記スパンレース不織布材料の前記固有弾性率より低い有効弾性率を有する接着システムに前記接着システムを変換する複数の穿孔を含む複数のリングを含む、前記接着システム。
15. 最上部と最下部周縁部を有する最下部とを有する材料と、
    少なくとも部分的に皮膚に接着するための前記最下部上の第１接着剤と、
    第１の固有弾性率と、
    前記第１の固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する前記第１層をもたらす内部での複数の改質と、
    前記第１接着剤よりも侵襲的であり、前記最下部周縁部のみに沿っている第２接着剤と、
    を含む少なくとも１つの層
    を含む接着システム。
16. 前記複数の改質が複数の穿孔である、請求項１５に記載の接着システム。
17. 前記材料がスパンレース不織布材料である、請求項１５に記載の接着システム。
18. 前記第２接着剤が親水コロイドである、請求項１５に記載の接着システム。
19. 最上層材料及び最上層接着剤を有する最上層と、
    第１の面と第２の面とを有する最下層材料と、前記第２の面上の最下層接着剤とを有する最下層と、
    前記最上層と前記最下層の間にある複数の層であって、前記複数の層のそれぞれが層材料と層接着剤を有する、前記複数の層と、
    前記最下層接着剤よりも侵襲的であり、前記最下層の前記第２の面の一部のみに配置された侵襲的な接着剤であって、皮膚に接着するための、前記侵襲的な接着剤と
    を含む接着システムであって、
    前記最上層、前記最下層及び前記複数の層のうちの少なくとも１つは、前記層の固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する前記層をもたらす内部での複数の改質を含む、前記接着システム。
20. 前記複数の改質が複数の穿孔である、請求項１９に記載の接着システム。
21. 前記侵襲的な接着剤が親水コロイド材料である、請求項１９に記載の接着システム。
22. 検体センサと、
    接着システムであって、
    最上部及び最下部周縁部を有する最下部を有する第１層材料と、皮膚に接着するための前記最下部上の第１層接着剤とを含む第１層であって、固有弾性率を有する、前記第１層と、
    前記第１層接着剤よりも侵襲的な第２接着剤であって、前記最下部周縁部にのみ沿っている、前記第２接着剤と
    を含み、
    前記第１層が、前記第１層の前記固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する前記第１層をもたらす内部での複数の改質を含む、
    前記接着システムと
    を含む、医療機器。
23. 前記検体センサが、グルコース、ガラクトース、フルクトース、ラクトース、過酸化物、コレステロール、アミノ酸、アルコール、乳酸、及びこれらの混合物を含む群から選択された検体を感知する、請求項２２に記載の医療機器。
24. 前記複数の改質が複数の穿孔である、請求項２２に記載の医療機器。
25. 前記第１層材料がスパンレース不織布材料である、請求項２２に記載の医療機器。
26. 前記第２接着剤が親水コロイドである、請求項２２に記載の医療機器。
    検体センサと、
    少なくとも１つの層を含む接着システムであって、前記少なくとも１つの層が、
    最上部及び最下部周縁部を有する最下部を有する材料と、
    皮膚に少なくとも部分的に接着するための前記最下部上の第１接着剤と、
    第１の固有弾性率と、
    前記第１の固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する前記第１層をもたらす内部での複数の改質と、
    前記第１接着剤よりも侵襲的であり、前記最下部周縁部のみに沿っている第２接着剤と
    を含む、前記接着システムと
    を含む、医療機器。
27. 前記複数の改質が複数の穿孔である、請求項２７に記載の医療機器。
28. 前記材料がスパンレース不織布材料である、請求項２７に記載の医療機器。
29. 前記第２接着剤が親水コロイドである、請求項２７に記載の医療機器。
30. 前記検体センサが、グルコース、ガラクトース、フルクトース、ラクトース、過酸化物、コレステロール、アミノ酸、アルコール、乳酸、及びこれらの混合物を含む群から選択された検体を感知する、請求項２７に記載の医療機器。
31. 医療機器と、
    接着システムであって、
    最上部及び最下部周縁部を有する最下部を有する第１層材料と、皮膚に接着するための前記最下部上の第１層接着剤とを含む第１層であって、固有弾性率を有する、前記第１層と、
    前記第１層接着剤よりも侵襲的な第２接着剤であって、前記最下部周縁部にのみ沿っている、前記第２接着剤と
    を含み、
    前記第１層が、前記第１層の前記固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する前記第１層をもたらす内部での複数の改質を含む、
    前記接着システムと
    を含む、装置。
32. 前記医療機器が身体装着型医療機器である、請求項３２に記載の装置。
33. 前記複数の改質が複数の穿孔である、請求項３２に記載の装置。
34. 前記身体装着型医療機器は、治療薬を送達するためのポンプである、請求項３３に記載の装置。
35. 前記第２接着剤が親水コロイドである、請求項３２に記載の装置。
36. 医療機器と、
    少なくとも１つの層を含む接着システムであって、前記少なくとも１つの層が、
    最上部及び最下部周縁部を有する最下部を有する材料と、
    皮膚に少なくとも部分的に接着するための最下部上の第１接着剤と、
    第１の固有弾性率と、
    前記第１の固有弾性率よりも低い有効弾性率を有する前記第１層をもたらす内部での複数の改質と、
    前記第１接着剤よりも侵襲的であり、前記最下部周縁部のみに沿っている第２接着剤と
    を含む、前記接着システムと
    を含む、装置。
37. 前記複数の改質が複数の穿孔である、請求項３７に記載の装置。
38. 前記第２接着剤が親水コロイドである、請求項３７に記載の装置。
39. 前記医療機器が身体装着型医療機器である、請求項３７に記載の装置。

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