JP2020503128A - 注入モニタリング装置 - Google Patents

Abstract

データ管理システムにおいて薬剤用量完了信号を記録する為の薬剤送達システム、装置、及び使用方法を提供する。本発明の態様はシリンジストッパロッドを含む薬剤送達システムを含み、シリンジストッパロッドは、無線送信モジュールを含むセンサコンポーネントと、シリンジストッパロッドが送達ストロークを完了した時点でセンサコンポーネントを活性化するように構成された活性化コンポーネントと、を含み、無線送信モジュールは、センサコンポーネントが活性化された時点で薬剤用量完了信号を含むレポートを送信するように構成されている。

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１６年１２月２８日に出願された米国特許仮出願第６２／４３９，８３８号の出願日の優先権の利益を主張するものであり、この出願の全開示内容が参照により本明細書に組み込まれている。

本発明は、患者への薬剤用量の投与を記録する為の薬剤送達システム及びその使用方法に関する。本発明の態様はシリンジストッパロッドを含み、これは、薬剤用量完了信号を含むレポートをデータ管理コンポーネント（例えば、モバイルコンピューティング装置）に送るように構成されたセンサコンポーネントを含む。

所与の疾患や不調の治療の為の薬剤の有効性は、設定された用法レジメンに対する患者のアドヒアランスに強く依存する。典型的な用法レジメンは、患者が特定のスケジュール（例えば、数日、数週間、又は数か月の間、１日２回服用）に則って投薬を受けることを必要としうる。従って、患者が指定の用法レジメンに正しく従うことができるかどうかが、疾患や不調の治療における薬剤の最終的な有効性にとって最も重要である。

その重要性にもかかわらず、用法レジメンに対する患者コンプライアンスは未だ課題であり、特に投薬が自己投与の場合には課題である。用法レジメンに対する患者のノンコンプライアンスの原因になりうる要因はいくらでも考えられ、例えば、適正な用量の薬剤を正しく投与できなかったこと、指定された時間に薬剤を投与するのを忘れたこと、或いは、前回投与の日時を記録しそこなったか、且つ／又は忘れた為に、次の投与を行う日時を正しく決定できなかったこと等が考えられる。更に、患者は、与えられた分の薬剤の有効期限が切れているかどうか、薬剤が冷蔵庫から取り出されてから投与に適する温度に達したかどうか、或いは、その薬剤のうちのどれだけを指定時刻に投与すべきか、について不確かな場合がある。更に、患者に送達された各薬剤用量の適正な記録、並びに薬剤自体に関する詳細情報（例えば、投与時の薬剤の温度）が、例えば医療提供者、薬局、製薬会社など、他の様々な関係者にとって重要である。

本明細書に記載のように、本発明の態様は、既存の薬剤送達の装置及び方法に対する特定の有利な別の選択肢を実施する薬剤送達システム及び使用方法を提供し、これらは、上述のニーズのうちの１つ以上に対処する。

本発明は、背景技術の課題を解決するためのものである。

データ管理システムにおいて薬剤用量完了信号を記録する為の薬剤送達システム及び使用方法を提供する。本発明の態様はシリンジストッパロッドを含む薬剤送達システムを含み、シリンジストッパロッドは、無線送信モジュールを含むセンサコンポーネントと、シリンジストッパロッドが送達ストロークを完了した時点でセンサコンポーネントを活性化するように構成された活性化コンポーネントと、を含み、無線送信モジュールは、センサコンポーネントが活性化された時点で薬剤用量完了信号を含むレポートを送信するように構成されている。幾つかの実施形態では、主題の薬剤送達システムが、ハウジングと、薬剤リザーバと、薬剤送達カニューレと、アクチュエーションコンポーネントと、データ管理コンポーネントと、を含み、データ管理コンポーネントは、センサコンポーネントから送信されたレポートを受信して記録するように構成される。本発明の態様は更に、主題の薬剤送達システム及び装置を使用して患者への薬剤用量の投与を記録する方法を含む。

本発明の態様はシリンジストッパロッドを含み、シリンジストッパロッドは、無線送信モジュールを含むセンサコンポーネントと、シリンジストッパロッドが送達ストロークを完了した時点でセンサコンポーネントを活性化するように構成された活性化コンポーネントと、を含み、無線送信モジュールは、センサコンポーネントが活性化された時点で、薬剤用量完了信号を含むレポートを送信するように構成されている。幾つかの実施形態では、センサは回路基板コンポーネントを含む。幾つかの実施形態では、回路基板コンポーネントは接触スイッチを含む。幾つかの実施形態では、接触スイッチは瞬時接触スイッチである。幾つかの実施形態では、接触スイッチは非瞬時接触スイッチである。幾つかの実施形態では、回路基板コンポーネントは位置センサを含む。幾つかの実施形態では、回路基板コンポーネントは力センサを含む。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは電源コンポーネントを含む。幾つかの実施形態では、電源コンポーネントはバッテリを含む。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは、シリンジストッパロッドの近位端にマウントされており、親指パッドを含む。幾つかの実施形態では、親指パッドは、シリンジストッパロッドの近位端に取り外し可能に結合されている。幾つかの実施形態では、活性化コンポーネントは、シリンジストッパロッドの近位端に配置されている。幾つかの実施形態では、活性化コンポーネントは、活性化カムを含み、活性化カムがシリンジの近位端に接触した時点でセンサコンポーネントを活性化するように構成されている。幾つかの実施形態では、活性化コンポーネントは更に、スイッチキーを含む。

幾つかの実施形態では、シリンジストッパロッドは更に、センサコンポーネントを収容するように構成されたセンサハウジングを含み、センサハウジングは、活性化カムがシリンジの近位端に接触した時点で活性化コンポーネントがセンサコンポーネントに機械的に接触してセンサコンポーネントを活性化することを可能にするように構成された１つ以上の開口部を含む。幾つかの実施形態では、活性化コンポーネントは、シリンジストッパロッドの遠位端に配置されている。幾つかの実施形態では、活性化コンポーネントは、シリンジストッパがシリンジの遠位端に接触した時点でセンサコンポーネントを活性化するように構成されている。幾つかの実施形態では、活性化コンポーネントは内部ロッドを含む。幾つかの実施形態では、内部ロッドは、シリンジストッパがシリンジの遠位端に接触した時点で内部ロッドの位置をシリンジストッパロッドに対してシフトさせてセンサコンポーネントを活性化するように構成された１つ以上のデテントスナップを含む。

幾つかの実施形態では、シリンジストッパロッドは更に、インジケータコンポーネントを含む。幾つかの実施形態では、インジケータコンポーネントは、待機状態であることをユーザに知らせるように構成されている。幾つかの実施形態では、インジケータコンポーネントは、非待機状態であることをユーザに知らせるように構成されている。幾つかの実施形態では、インジケータコンポーネントは、用量進行中状態であることをユーザに知らせるように構成されている。幾つかの実施形態では、インジケータコンポーネントは、用量完了状態であることをユーザに知らせるように構成されている。幾つかの実施形態では、インジケータコンポーネントは、スリープモードであることをユーザに知らせるように構成されている。幾つかの実施形態では、インジケータコンポーネントは、バッテリ残量が少ない状態であることをユーザに知らせるように構成されている。幾つかの実施形態では、インジケータコンポーネントは視覚インジケータコンポーネントである。幾つかの実施形態では、視覚インジケータコンポーネントは発光コンポーネントを含む。幾つかの実施形態では、発光コンポーネントは発光ダイオード（ＬＥＤ）を含む。幾つかの実施形態では、発光コンポーネントは有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）を含む。幾つかの実施形態では、シリンジストッパロッドは更に、光パイプを含む。幾つかの実施形態では、シリンジストッパロッドは更に、光パイプ拡散器を含む。

幾つかの実施形態では、インジケータコンポーネントは触覚インジケータコンポーネントである。幾つかの実施形態では、触覚インジケータコンポーネントは振動コンポーネントを含む。幾つかの実施形態では、インジケータコンポーネントは聴覚インジケータコンポーネントである。幾つかの実施形態では、聴覚インジケータコンポーネントは、複数の固有音を発生させるように構成されている。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは更に、光センサを含む。幾つかの実施形態では、シリンジストッパロッドは更に、センサコンポーネントを収容するように構成されたセンサハウジングを含み、センサハウジングは、周囲光が光センサに接触することを可能にするように構成された窓を含む。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは更に、動きセンサを含む。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは更に、タッチセンサを含む。幾つかの実施形態では、シリンジストッパロッドは更に、ユーザからの皮膚接触を検出するように構成された静電容量式センサコンポーネントを含む。幾つかの実施形態では、静電容量式センサコンポーネントは、シリンジストッパロッドの外面に配置されている。幾つかの実施形態では、シリンジストッパロッドは親指パッドを含み、静電容量式センサコンポーネントは親指パッドの外面に配置されている。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは更に、温度センサを含む。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは不揮発性メモリコンポーネントを含む。幾つかの実施形態では、不揮発性メモリコンポーネントは、少なくとも１つの薬剤識別特徴を含む。幾つかの実施形態では、少なくとも１つの薬剤識別特徴は、エンコードされてセンサの不揮発性メモリコンポーネントに記憶されている。

幾つかの実施形態では、少なくとも１つの薬剤識別特徴がエンコードされて薬剤リザーバの不揮発性メモリコンポーネントに記憶され、センサコンポーネントは、少なくとも１つの薬剤識別特徴を薬剤リザーバの不揮発性メモリコンポーネントからセンサの不揮発性メモリコンポーネントに伝達するように構成されている。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは、少なくとも１つの薬剤識別特徴を薬剤リザーバの不揮発性メモリコンポーネントからセンサの不揮発性メモリコンポーネントに無線伝達するように構成されている。幾つかの実施形態では、少なくとも１つの薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される。幾つかの実施形態では、シリンジストッパロッドの遠位端が、シリンジストッパロッドをシリンジストッパに機械的に結合するように構成された結合コンポーネントを含む。幾つかの実施形態では、結合コンポーネントは、ねじ式結合コンポーネント、粘着式結合コンポーネント、スナップ式結合コンポーネント、磁石式結合器、又はこれらの任意の組み合わせを含む。

本発明の態様は薬剤送達システムを含み、薬剤送達システムは、ハウジングと、薬剤リザーバと、薬剤送達カニューレと、アクチュエーションコンポーネントであって、無線送信モジュールを含むセンサコンポーネントと、アクチュエーションコンポーネントが送達ストロークを完了した時点でセンサコンポーネントを活性化するように構成された活性化コンポーネントと、を含み、無線送信モジュールは、センサコンポーネントが活性化された時点で薬剤用量完了信号を含むレポートを送信するように構成されている、アクチュエーションコンポーネントと、センサコンポーネントからレポートを受信して記録するように構成されたデータ管理コンポーネントと、を含む。幾つかの実施形態では、センサは、少なくとも１つの薬剤識別特徴がエンコードされて記憶された不揮発性メモリコンポーネントを含む。幾つかの実施形態では、薬剤リザーバは、少なくとも１つの薬剤識別特徴がエンコードされて記憶された不揮発性メモリコンポーネントを含む。幾つかの実施形態では、センサは、薬剤リザーバの不揮発性メモリコンポーネントから少なくとも１つの薬剤識別特徴を取得するように構成されている。幾つかの実施形態では、少なくとも１つの薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される。幾つかの実施形態では、薬剤リザーバはシリンジを含む。幾つかの実施形態では、シリンジは事前充填済みシリンジである。幾つかの実施形態では、薬剤リザーバは小瓶を含む。幾つかの実施形態では、薬剤リザーバはカートリッジを含む。幾つかの実施形態では、薬剤リザーバはハウジングに取り外し可能に結合されている。幾つかの実施形態では、薬剤送達カニューレは針を含む。幾つかの実施形態では、針はハウジングに取り外し可能に結合されている。幾つかの実施形態では、薬剤送達システムは更に、針シールドを含む。

幾つかの実施形態では、薬剤送達カニューレはカテーテルを含む。幾つかの実施形態では、カテーテルは埋込型カテーテルである。幾つかの実施形態では、アクチュエーションコンポーネントは薬剤リザーバに取り外し可能に結合されている。幾つかの実施形態では、薬剤リザーバはシリンジを含み、アクチュエーションコンポーネントは、本明細書に記載のシリンジストッパロッドを含む。幾つかの実施形態では、薬剤送達カニューレは針を含み、薬剤送達システムは更に、針安全装置（ＮＳＤ）を含む。幾つかの実施形態では、ＮＳＤは、アクチュエーションコンポーネントによる送達ストロークの完了時に針を引っ込めるように構成されている。幾つかの実施形態では、薬剤送達システムは更に、指フランジコンポーネントを含む。

幾つかの実施形態では、データ管理システムはモバイルコンピューティング装置を含む。幾つかの実施形態では、モバイルコンピューティング装置はスマートフォンである。幾つかの実施形態では、スマートフォンは、患者への薬剤用量の投与を記録するように構成されたコンピュータアプリケーションを含む。幾つかの実施形態では、レポートは薬剤温度値を含む。幾つかの実施形態では、レポートは用量を含む。幾つかの実施形態では、レポートは用量投与のタイムスタンプを含む。幾つかの実施形態では、レポートは地理的位置を含む。幾つかの実施形態では、レポートは解剖学的位置を含む。幾つかの実施形態では、レポートは薬剤信憑性信号を含む。幾つかの実施形態では、薬剤信憑性信号は少なくとも１つの薬剤識別特徴を含む。幾つかの実施形態では、少なくとも１つの薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、薬剤信憑性信号の妥当性を検査するように構成されている。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、薬剤信憑性信号を利用して１つ以上の追加薬剤識別特徴を取得するように構成されている。幾つかの実施形態では、１つ以上の追加薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される。

幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、薬剤信憑性信号をリモートデータベースに送信することと、応答として１つ以上の追加薬剤識別特徴を受信することと、を行うように構成されている。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、インターネット対応データ管理コンポーネントであり、インターネット経由で薬剤信憑性信号をリモートデータベースに無線送信することと、応答として、インターネット経由で１つ以上の追加薬剤識別特徴を無線受信することと、を行うように構成されている。

本発明の態様は、患者への薬剤用量の投与を記録する方法を含み、この方法は、本明細書に記載の薬剤送達システムの薬剤送達カニューレを患者に挿入するステップと、アクチュエーションコンポーネントの送達ストロークを完了することによって、活性化コンポーネントがセンサコンポーネントを活性化するようにし、且つ、無線送信モジュールが薬剤用量完了信号を含むレポートをデータ管理コンポーネントに送信するようにするステップと、データ管理コンポーネントにおいてレポートを受信して記録することにより、患者への薬剤用量の投与を記録するステップと、を含む。幾つかの実施形態では、データ管理システムはモバイルコンピューティング装置を含む。幾つかの実施形態では、モバイルコンピューティング装置はスマートフォンである。幾つかの実施形態では、スマートフォンは、患者への薬剤用量の投与を記録するように構成されたコンピュータアプリケーションを含む。

幾つかの実施形態では、レポートは薬剤温度値を含む。幾つかの実施形態では、レポートは用量を含む。幾つかの実施形態では、レポートは用量投与のタイムスタンプを含む。幾つかの実施形態では、レポートは地理的位置を含む。幾つかの実施形態では、レポートは解剖学的位置を含む。幾つかの実施形態では、レポートは薬剤信憑性信号を含む。幾つかの実施形態では、薬剤信憑性信号は少なくとも１つの薬剤識別特徴を含む。幾つかの実施形態では、少なくとも１つの薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される

幾つかの実施形態では、方法は更に、薬剤信憑性信号の妥当性を検査するステップを含む。幾つかの実施形態では、方法は更に、薬剤信憑性信号を利用して１つ以上の追加薬剤識別特徴を取得するステップを含む。幾つかの実施形態では、１つ以上の追加薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される。幾つかの実施形態では、方法は更に、薬剤信憑性信号をリモートデータベースに送信するステップと、応答として１つ以上の追加薬剤識別特徴を受信するステップと、を含む。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、インターネット対応データ管理コンポーネントであり、方法は、インターネット経由で薬剤信憑性信号をリモートデータベースに無線送信するステップと、応答として、インターネット経由で１つ以上の追加薬剤識別特徴を無線受信するステップと、を含む。

本発明の一実施形態による薬剤送達システムの３次元描画である。 本発明の一実施形態によるシリンジストッパロッドの３次元分解図である。 本発明の一実施形態によるシリンジストッパロッドの３次元分解図である。 本発明の一実施形態によるセンサコンポーネントの３次元分解図及び３次元組立図である。 本発明の一実施形態によるシリンジストッパロッドの３次元分解図である。 本発明の一実施形態によるシリンジストッパロッドの３次元組立図である。 本発明の一実施形態による薬剤送達システムの３次元描画である。 本発明の一実施形態による薬剤送達システムの３次元描画である。 パネルＡは、本発明の一実施形態による薬剤カートリッジの３次元描画である。パネルＢは、本発明の一実施形態による小瓶の３次元描画である。 本発明の一実施形態による薬剤送達システムの３次元描画である。 本発明の一実施形態によるシリンジストッパロッドの、露出断面図を有する３次元組立図である。 本発明の一実施形態による薬剤送達システムの、露出断面図を有する３次元組立図である。 本発明の一実施形態による薬剤送達システムの、露出断面図を有する３次元組立図である。 本発明の一実施形態によるシリンジストッパロッドの３次元描画である。

定義
本明細書の解釈の為に以下の定義が適用され、必要に応じて、単数形で使用される用語が複数形も包含し、その逆もある、

「薬剤（ｄｒｕｇ）」、「薬剤（ｍｅｄｉｃｉｎｅ）」、及び「薬剤（ｍｅｄｉｃａｔｉｏｎ）」という用語は、本明細書では区別なく使用され、患者の体に導入された場合に生理学的効果を有する物質を意味する。

「患者」という用語は、本明細書では、疾患や不調に関して治療及び／又はモニタリングされる人間、又は人間ではない動物を意味する。

「送達ストローク」という用語は、本明細書では、指定された用量の薬剤の定量供給を引き起こす、主題の薬剤送達システム又は装置のアクチュエーションコンポーネントの物理的な動きを意味する。

「用量」及び「薬剤用量」という用語は、本明細書では区別なく使用され、任意の１回に患者に投与される薬剤の量を意味する。「用量」は体積ベースの用量（例えば、１回に投与される薬剤の具体的な体積）でも、重量ベースの用量（例えば、１回に投与される薬剤の具体的な重量）でもよい。

「用法」及び「薬剤用法」という用語は、本明細書では区別なく使用され、薬剤用量が患者に投与される頻度を意味する。

「カム」という用語は、本明細書では、可動機械部材から延びる突起（例えば、シリンジストッパロッドから延びる突起）を意味する。

「スイッチキー」という用語は、本明細書では、ハウジングを貫通する機械要素の動きを平行移動させる為に、ハウジングの１つ以上の開口部又は窓を通る機械要素の動きを揃えて伝達するように構成されたコンポーネントを意味する。

「デテントスナップ」という用語は、本明細書では、解除されるか、ずらされるか、取り外されるまで動きを妨げる機械要素を意味する。

「デテントノッチ」という用語は、本明細書では、くぼみであって、デテントスナップが解除されるか、ずらされるか、取り外されるまでそこにとどまるように構成されたくぼみを意味する。

「触覚インジケータ」という用語は、本明細書では、患者又はユーザの触覚を介して検出可能な信号を発生させるコンポーネントを意味する。

「薬剤識別特徴」という用語は、本明細書では、薬剤の識別及び／又はその生化学的特徴に関する任意の情報を意味する（そのような情報として、薬剤の名称、濃度、用量、用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造日、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせがあり、これらに限定されない）。

「カニューレ」という用語は、本明細書では、患者の体内に挿入（例えば、動脈又は静脈に挿入、又は皮下に挿入）されるように構成された細いチューブ状要素を意味する。本明細書で用いられる「カニューレ」は、剛体でも半剛体でも可撓でもよい。

「カテーテル」という用語は、本明細書では、患者の体内に挿入（例えば、動脈又は静脈に挿入、又は皮下に挿入）されるように構成された細い可撓チューブ状要素を意味する。

「スマート・フォン（ｓｍａｒｔ ｐｈｏｎｅ）」及び「スマートフォン（ｓｍａｒｔｐｈｏｎｅ）」という用語は、本明細書では区別なく使用され、パーソナルコンピュータのオペレーティングシステムの機能（例えば、アプリケーションプログラムをインストールして実行する機能、データを送受信する機能）を備えたオペレーティングシステムを有する携帯電話を意味する。

「グラフィカルユーザインタフェース」又は「ＧＵＩ」という用語は、本明細書では区別なく使用され、ユーザが１つ以上のグラフィカルアイコン及び／又はテキストベースのコマンドを介して電子機器（例えば、データ管理コンポーネント）と対話することを可能にするように構成されたユーザインタフェースを意味する。

「タイムスタンプ」という用語は、本明細書では、イベントに関連付けられた特定の日時を意味し、そのイベントが発生した特定の日時を示す。

「インターネット対応」という用語は、本明細書では、参照された装置又はシステムが情報をインターネット経由で送信及び／又は受信できることを意味する。

データ管理システムにおいて薬剤用量完了信号を記録する為の薬剤送達システム及び使用方法を提供する。本発明の態様は、シリンジストッパロッドを含む薬剤送達システムを含み、シリンジストッパロッドは、無線送信モジュールを含むセンサコンポーネントと、シリンジストッパロッドが送達ストロークを完了した時点でセンサコンポーネントを活性化するように構成された活性化コンポーネントと、を含み、無線送信モジュールは、センサコンポーネントが活性化された時点で薬剤用量完了信号を含むレポートを送信するように構成されている。幾つかの実施形態では、主題の薬剤送達システムが、ハウジングと、薬剤リザーバと、薬剤送達カニューレと、アクチュエーションコンポーネントと、データ管理コンポーネントと、を含み、データ管理コンポーネントは、センサコンポーネントから送信されたレポートを受信して記録するように構成される。本発明の態様は更に、主題の薬剤送達システム及び装置を使用して患者への薬剤用量の投与を記録する方法を含む。

本発明の詳細説明の前に、本発明が、本明細書に記載の特定の実施形態に限定されず、従って、当然のことながら、それらの変形形態もありうることを理解されたい。更に、本明細書において使用される術語が、特定の実施形態のみを記載する為のものであって、限定的であることを意図されたものではないことを理解されたい。これは、本明細書の範囲が添付の特許請求の範囲によってのみ限定される為である。

ある範囲の値が与えられた場合、その範囲の上限値と下限値の間にある、文脈が明らかに別の意味でない限り、下限値の単位の１０分の１までの各介在値、並びにその述べられた範囲にある他の任意の述べられた値又は介在値が、本発明に包含されることを理解されたい。これらのより小さい範囲の上限値及び下限値は、そのより小さい範囲に独立して含まれうるものであり、やはり本発明に包含され、述べられた範囲にある任意の特に排除される限界値になることもある。述べられた範囲が一方又は両方の限界値を含む場合、それらの含まれる限界値の一方又は両方を排除する範囲も又、本発明に包含される。

別段の定義がない限り、本明細書において使用される全ての技術用語及び科学用語は、本発明が属する技術分野の当業者によって一般的に理解されている意味と同じ意味を有する。本発明の実施又は試験には本明細書に記載の方法及び材料と同等又は等価である任意の方法及び材料を用いてもよいが、以下では好ましい方法及び材料を記載する。本明細書中において言及される全ての公表文献は、その公表文献が関連して引用される方法及び／又は材料を開示及び記載する為に、参照によって本明細書に組み込まれている。

本明細書、及び添付の特許請求の範囲において使用される単数形「ａ」、「ａｎ」、「ｔｈｅ」は、文脈が明らかに別の意味でない限り、複数の指示物を包含することに注意されたい。したがって、例えば、「コンポーネント」に対する言及は、１つ以上のコンポーネント、その他への言及を含む。任意の任意選択要素を排除するように特許請求の範囲を起稿できることに更に注意されたい。従って、この陳述は、特許請求の範囲の要素の列挙に関連して「唯一（ｓｏｌｅｌｙ）」、「のみ（ｏｎｌｙ）」等のような排他的術語を使用すること、又は「否定的」限定を使用することの為の先行詞として働くものとする。

本明細書で取り上げられる公表文献は、それらの開示が本出願の出願日より前であることによってのみ示される。本明細書における何物も、先行発明によるそのような公表文献に先行する資格が本発明に与えられないことの承認として解釈されるべきではない。更に、示される公表日は、実際の公表日と異なることがある為、実際の公表日は別途確認が必要となる場合がある。

システム及び装置：
上述のように、本発明の態様は、送達ストロークの完了時に薬剤用量完了信号を含むレポートを送信するように構成されたシステムとその装置を含む。幾つかの実施形態では、主題のシステムが、ハウジングと、薬剤リザーバと、薬剤送達カニューレと、無線送信モジュールを含むセンサコンポーネントを含むアクチュエーションコンポーネントと、アクチュエーションコンポーネントが送達ストロークを完了した時点でセンサコンポーネントを活性化するように構成された活性化コンポーネントであって、無線送信モジュールは、センサコンポーネントが活性化されている場合に薬剤用量完了信号を含むレポートを送信するように構成される、活性化コンポーネントと、センサコンポーネントからのレポートを受信して記録するように構成されたデータ管理コンポーネントと、を含む。以下では、これらのコンポーネントのそれぞれについて、より詳細に記載する。

センサコンポーネント：
上述のように、本発明の態様は、センサコンポーネントを含むシステム及び装置を含む。本発明の実施形態によるセンサコンポーネントは、主題のシステム及び装置から、又は主題のシステム及び装置のすぐ近くから１つ以上のデータ入力を取得することと、センサコンポーネントが活性化コンポーネントによって活性化された時点で薬剤用量完了信号を含むレポートを送信することと、を行うように構成されている。特定の実施形態では、センサコンポーネントから送信されるレポートは、例えば、１つ以上の薬剤識別特徴（本明細書で詳述される）などの付加情報を含む。

幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは、主題のセンサの１つ以上の電子部品を機械的に支持し、電気的に接続するように構成又は適合された回路基板部品を含む。本発明の実施形態による回路基板部品は、プリント回路基板、エッチングされた回路基板、フレキシブル回路基板、又はこれらの任意の組み合わせであってよく、これらに限定されない。幾つかの実施形態では、回路基板部品はプリント回路基板（ＰＣＢ）を含む。

本発明の実施形態による回路基板部品は、非導電性基板に貼り付けられた導電シート（例えば、銅板）からエッチングされた導電性のパターン、パッド、又は他の形状物を含んでよい。特定の実施形態では、例えば、コンデンサ、抵抗、メモリコンポーネント等のような標準的な回路部品が、回路基板部品に電気的に接続される（例えば、ＰＣＢにはんだ付けされる）。１つ以上の電子回路部品をＰＣＢに接続することにより、プリント回路アセンブリ（ＰＣＡ）又はプリント回路基板アセンブリ（ＰＣＢＡ）が得られ、これらの用語は本明細書では区別なく用いられる。

本発明の態様は、外部刺激に応じて（例えば、外からの機械的刺激に応じて）主題の回路基板部品の電気的接触を確立又は解除するように構成されたスイッチを含む。幾つかの実施形態では、回路基板部品は瞬時接触スイッチを含み、瞬時接触スイッチは、活性化状態にある間だけ電気的接触を確立又は解除するように構成されている。幾つかの実施形態では、回路基板部品は非瞬時接触スイッチを含み、非瞬時接触スイッチは、再度活性化されるまで電気的接触を確立又は解除しているように構成されている。幾つかの実施形態では、外部刺激に応じて主題の回路基板部品の電気的接触を確立又は解除することは、センサコンポーネントによる処理手順を起動するトリガ機構として用いられる（例えば、センサコンポーネントによる、薬剤用量完了信号を含むレポートの送信を起動する為に用いられる）。

幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは位置センサを含み、位置センサは、主題の薬剤送達システム及び装置の１つ以上のコンポーネントの位置測定を可能にするように構成又は適合されている。例えば、幾つかの実施形態では、位置センサは、アクチュエーションコンポーネントの位置を検出及び／又は測定するように構成されている。幾つかの実施形態では、位置センサは、主題の装置の１つ以上のコンポーネントの向き（例えば、薬剤送達カニューレの向き）を検出するように構成されている。本発明の実施形態による位置センサは、絶対位置センサでも相対位置センサでもよく、線形位置センサ、角度位置センサ、又は多軸位置センサであってよい。幾つかの実施形態では、位置センサは、主題のシステム又は装置の１つ以上のコンポーネントの位置を、時間の関数として、又は薬剤送達処置の進行度合いの関数として測定する為に、規定の時間間隔にわたって、又は薬剤送達処置の実行中に、複数の測定値を取得するように構成されている。

幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは力センサを含み、力センサは、主題の薬剤送達システム及び装置の１つ以上のコンポーネントにおいて１つ以上の力を検出及び／又は測定するように構成又は適合されている。例えば、幾つかの実施形態では、力センサは、アクチュエーションコンポーネントによって薬剤リザーバにかけられる力の大きさ（例えば、シリンジストッパロッドによってシリンジストッパにかけられる力の大きさ）を測定するように構成されている。本発明の実施形態による力センサは、絶対力センサでも相対力センサでもよい。

幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは光センサを含み、光センサは、周囲光を検出及び／又は測定するように構成又は適合されている。例えば、幾つかの実施形態では、光センサは、主題の薬剤送達システム又は装置のすぐ近くの周囲光の量が所定の閾値を上回るかどうかを判定するように構成されている。本発明の実施形態による光センサは、絶対光センサでも相対光センサでもよい。幾つかの実施形態では、光センサを使用することで周囲光の増大が検出され、周囲光の増大は、主題の装置がその梱包から取り出されたこと、格納容器から取り出されたこと、及び／又は暗い場所から出されたことを示す。

幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは動きセンサを含み、動きセンサは、主題の薬剤送達システム又は装置の動きを検出及び／又は測定するように構成又は適合されている。例えば、幾つかの実施形態では、動きセンサは、装置又は装置のコンポーネントが所定の閾値より多く動いたかどうかを判定するように構成されている。本発明の実施形態による動きセンサは、絶対動きセンサでも相対動きセンサでもよい。幾つかの実施形態では、動きセンサを使用することで主題の装置の動きが検出され、主題の装置の動きは、ユーザが装置との相互作用を開始したことを示す。

幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは温度センサを含み、温度センサは、主題のシステム又は装置の１つ以上のコンポーネントの温度を検出及び／又は測定するように構成又は適合されている。例えば、幾つかの実施形態では、温度センサは、薬剤リザーバ内の薬剤の温度が所定の閾値を上回っているかどうか、或いは所定の温度範囲内にあるかどうかを判定するように構成されている。本発明の実施形態による温度センサは、絶対温度センサでも相対温度センサでもよい。幾つかの実施形態では、温度センサを使用することで温度の上昇が検出され、温度の上昇は、主題の装置が冷蔵庫から取り出されて、患者への薬剤投与に適する温度に達したことを示す。

幾つかの実施形態では、センサコンポーネントはタッチセンサを含み、タッチセンサは、導電性の物体、又は誘電率が空気と異なる物体による接触を検出及び／又は測定するように構成又は適合されている。幾つかの実施形態では、タッチセンサは１つ以上の検出コンポーネント（例えば、静電容量式センシングコンポーネント）を含み、これらの検出コンポーネントは、主題の薬剤送達システム又は装置の外面上（例えば、主題のシリンジストッパロッドの親指パッド上）に配置され、タッチセンサに電気的に接続される。ユーザが検出コンポーネントに触れると、ユーザが装置に触れたことを示す電気信号がタッチセンサに送信される。幾つかの実施形態では、タッチセンサを使用することで、ユーザが主題の装置に物理的に接触したこと（例えば、ユーザの皮膚の一部が主題の装置に物理的に接触したこと）が検出され、このことは、ユーザが装置との相互作用を開始したことを示す。

主題のセンサコンポーネントの態様は、センサコンポーネントに電力を供給するように構成又は適合された電源コンポーネントを含む。幾つかの実施形態では、電源コンポーネントはバッテリを含む。幾つかの実施形態では、電源コンポーネントは充電式バッテリを含む。幾つかの実施形態では、電源コンポーネントは１つ以上の標準電気コードを含み、これらのコードは、外部電源（例えば、標準電源コンセント）との電気的接触を確立することによってセンサコンポーネントに電力を供給するように構成されている。幾つかの実施形態では、主題のシステム又は装置がオン／オフスイッチ又はボタンを含み、これらを使用することにより、システム又は装置の電源を必要に応じてオン／オフすることが可能である。

幾つかの実施形態では、センサコンポーネントはメモリコンポーネントを含み、メモリコンポーネントは、１つ以上の薬剤識別特徴を記憶するように構成又は適合されている。本発明の実施形態によるメモリコンポーネントは、揮発性メモリコンポーネントでも不揮発性メモリコンポーネントでもよい。幾つかの実施形態では、メモリコンポーネントは、１つ以上の薬剤識別特徴がエンコードされて記憶されてからセンサコンポーネントに接続される（例えば、メモリコンポーネントは、メモリコンポーネントの製造時に１つ以上の薬剤識別特徴がエンコードされて記憶される）。幾つかの実施形態では、メモリコンポーネントは、センサコンポーネントに接続された後に、１つ以上の薬剤識別特徴がエンコードされて記憶される。特定の実施形態では、センサコンポーネントはデータ取得コンポーネントを含み、データ取得コンポーネントは、メモリコンポーネントに記憶される１つ以上の薬剤識別特徴を、外部ソースから（例えば、外部エンコーダから、又は薬剤リザーバのメモリコンポーネントから）取得するように構成されている。幾つかの実施形態では、メモリコンポーネントは、エンコードされた情報を無線で受信するように構成されている（例えば、データ取得コンポーネントは、１つ以上の薬剤識別特徴を無線で取得するように構成されている）。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは、データ交換用として構成された近距離無線通信（ＮＦＣ）コンポーネント及び／又は無線自動識別（ＲＦＩＤ）コンポーネントを含む。

本発明の実施形態による薬剤識別特徴は、薬剤の識別及び／又はその生化学的特徴に関する任意の情報を広義に包含する（そのような情報として、薬剤の名称、濃度、用量、用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造日、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせがあり、これらに限定されない）。幾つかの実施形態では、メモリコンポーネントは更に、１つ以上の患者識別特徴を含んでよい（そのような情報として、患者名、患者識別番号、処方番号、デモグラフィック情報、患者のグループ又はサブグループ、又はこれらの任意の組み合わせがあり、これらに限定されない）。幾つかの実施形態では、メモリコンポーネントは更に、１つ以上の薬剤送達装置識別特徴を含んでよい（そのような情報として、システム又は装置の名称、タイプ、型番、シリアル番号、ロット番号、製造日、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせがあり、これらに限定されない）。

主題のセンサコンポーネントの態様は、ネットワーク接続された装置（例えば、データ管理コンポーネント）にデータを無線送信するように構成された無線送信モジュールを含む。幾つかの実施形態では、無線送信モジュールは、無線送信コンポーネント（例えば、（例えば、赤外光、無線周波数、又は光波を利用する）通信リンク）を使用して、１つ以上のネットワーク接続された装置と通信するように構成されている。本発明の実施形態によるネットワーク接続された装置は、通信リンクを介して、少なくとも１つの他の装置と通信する任意の装置又はコンポーネントを広義に包含する。ネットワーク接続された装置の非限定的な例として、（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ（登録商標）接続、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ ｌｏｗ ｅｎｅｒｇｙ（ＢＬＥ）接続、又はＷｉ−Ｆｉ接続を使用する）モバイルコンピューティング装置（例えば、スマートフォン、ラップトップコンピュータ）がある。幾つかの実施形態では、無線送信モジュールは、ネットワークと直接、又はリモートコンピューティング装置と直接（即ち、最初にモバイルコンピューティング装置と通信することなく）無線通信するように構成されている。特定の実施形態では、無線送信モジュールはアンテナを含む。

本発明の実施形態によるセンサコンポーネントは、センサコンポーネントが活性化コンポーネントによって活性化された時点で薬剤用量完了信号を含むレポートを送信するように構成されている。幾つかの実施形態では、薬剤用量完了信号は、アクチュエーションコンポーネントが送達ストロークを完了したことを示すことを含む。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、患者に送達された薬剤の体積を測定するように構成されており、この測定は、薬剤送達システム又は装置を識別し、識別されたシステム又は装置の１回の送達ストロークで投与された薬剤の体積を測定することによって行われる。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、指定されたシステム又は装置の１回の送達ストロークで投与される薬剤の体積に関する情報がエンコードされている。

幾つかの実施形態では、主題のセンサコンポーネントは、薬剤送達システム又は装置の１つ以上の動作状態を特定するように構成又は適合されている。例えば、幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは、システム又は装置による患者への薬剤用量の投与の準備ができている待機状態を特定するように構成されている。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは、システム又は装置による患者への薬剤用量の投与の準備ができていない非待機状態を特定するように構成されている。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは、システム又は装置による患者への薬剤用量の投与がアクティブに行われている用量進行中状態を特定するように構成されている。幾つかの実施形態では、主題のシステム又は装置は、患者への薬剤用量の投与を、約１秒から約３０分の範囲、例えば、約５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、又は６０秒、或いは約１、２、３、４、５、６、７、８、９、又は１０分以上、例えば、約１１、１２、１３、１４、１５、１６、１７、１８、１９、２０、２１、２２、２３、２４、２５、２６、２７、２８、又は２９分以上の時間枠にわたって行うように構成されてよい。幾つかの実施形態では、主題のシステム又は装置は、薬剤を患者に投与する為の時間枠と同じ時間にわたって用量進行中の動作状態を保つように構成されている。

幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは、システム又は装置が電力低減モードで動作していて患者への薬剤用量の投与の準備ができていないスリープモード状態（例えば、低電力状態）を特定するように構成されている。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは、バッテリ残量が所定のレベルを下回っている低バッテリ状態を特定するように構成されている。

ここに記載されたいずれの状態の特定も、１つ以上の主題のセンサコンポーネントからの１つ以上の入力を解析することによって達成可能である。例えば、幾つかの実施形態では、温度センサからの温度値が所定の範囲に収まり（これは、即ち、薬剤が投与に適する温度範囲にあることを示している）、位置センサが、システム又は装置が投与に適する位置又は向きにあることを示している（例えば、アクチュエーションコンポーネントの位置が患者への薬剤の投与に適していると判定されている）場合に、待機状態が特定されてよい。

幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは、上述のように特定された動作状態を、システム又は装置の別のコンポーネント（例えば、データ管理コンポーネント）に伝達することが可能である。そして、特定の実施形態では、データ管理コンポーネントは、動作状態を（例えば、ＧＵＩで）ユーザに示すことによって、動作状態をユーザに知らせることが可能である。幾つかの実施形態では、本明細書で詳述されるように、主題のシステム及び装置は、１つ以上のインジケータコンポーネントを含んでよく、これらのコンポーネントは、システム又は装置の動作状態（例えば、「注入待機」動作状態）をユーザに伝えるように構成されている。

本明細書の実施形態によるセンサコンポーネントは、主題のシステム又は装置の任意の適切な場所にマウントされてよい。例えば、幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは、システム又は装置の任意の場所に配置されたハウジング内にマウントされてよい。一実施形態では、センサコンポーネントは、アクチュエーションコンポーネント（例えば、本明細書で詳述されるシリンジストッパロッド）に取り付けられた親指パッドにマウントされる。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは、主題の薬剤送達システム又は装置に取り外し可能に結合されるように構成されている。例えば、幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは親指パッドにマウントされてよく、親指パッドは、シリンジストッパロッドの近位端に取り外し可能に結合されるように構成されている。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは、指フランジコンポーネントにマウントされてよい。特定の実施形態では、センサコンポーネントは単一ユニットとして形成される。特定の実施形態では、センサコンポーネントは、２つ以上の個別ユニット（例えば、異なる２つ以上のＰＣＢＡ）を含み、これらは互いに電気的に接続されており、これらのそれぞれは、主題の薬剤送達システム又は装置の適切な場所にマウントされている。

ここで図２を参照すると、ＰＣＢＡ及びバッテリを含むセンサコンポーネントが示されている。図示されたセンサコンポーネントは、図示されたシリンジストッパロッドの近位端に位置するセンサハウジングに嵌め込まれるように構成されている。図３は、ＰＣＢＡ及びバッテリを含むセンサコンポーネントを別の図で示しており、このセンサコンポーネントは、図示されたシリンジストッパロッドの近位端に位置するセンサハウジングに嵌め込まれるように構成されている。図４は、ＰＣＢＡ及びバッテリを含むセンサコンポーネントの分解図を示す。図示されたセンサコンポーネントでは、光センサ及び接触スイッチがＰＣＢＡにマウントされている。図示されたセンサコンポーネントは、親指パッドコンポーネントと嵌合して円盤状センサユニットを形成するように構成されており、この円盤状センサユニットは、幾つかの実施形態では、主題の薬剤送達システム又は装置に取り外し可能に結合されてよい。図５は、シリンジストッパロッドの分解図を示しており、シリンジストッパロッドは近位端に円盤状センサユニットを含む。図示された実施形態では、円盤状センサユニットは、シリンジストッパロッドの近位端に位置するセンサハウジングに嵌め込まれるように構成されている。図６は、組み立てられたシリンジストッパロッドを示す図であり、センサコンポーネントは、シリンジストッパロッドの近位端でセンサハウジングに挿入されている。図１０は、組み立てられた主題の薬剤送達システムの一実施形態を示す図であり、センサコンポーネントは２つの個別ユニットを含み、これらはそれぞれ、指フランジコンポーネント内に位置する。図１１〜１３は、組み立てられた主題の薬剤送達システムの一実施形態を示す図であり、センサコンポーネントは、シリンジストッパロッドの近位端にあるセンサハウジング内に位置する。

活性化コンポーネント：
本発明の態様は活性化コンポーネントを含み、活性化コンポーネントは、アクチュエーションコンポーネントが送達ストロークを完了した時点でセンサコンポーネント（例えば、センサコンポーネントの瞬時接触スイッチ）と機械的に相互に作用するように構成されている。主題の薬剤送達システム及び装置は、活性化コンポーネントとセンサコンポーネントとの間の機械的相互作用に依存することにより、アクチュエーションコンポーネントの送達ストロークの正常完了を検出する能力の精度及び信頼性を高めている。主題の薬剤送達システム及び装置は、活性化コンポーネントとセンサコンポーネントとの間で適切な機械的相互作用が行われた場合のみ薬剤用量完了信号を含むレポートを送信するように構成されている。従って、主題の薬剤送達システム及び装置は、誤動作を起こしたり、アクチュエーションコンポーネントによる送達ストロークの完了を正確に感知又は検出することに失敗したりする可能性がある（例えば、動きセンサや位置センサなどの１つ以上の電子コンポーネントによる）送達ストロークの電子的感知に依存する他の薬剤送達システム及び装置の弱点を回避する。

本発明の実施形態による活性化コンポーネントは、アクチュエーションコンポーネントによる送達ストロークの完了時に接触スイッチと機械的に相互に作用することが可能なように、主題のシステム又は装置の任意の適切な場所に配置されてよい。幾つかの実施形態では、活性化コンポーネントは、アクチュエーションコンポーネント（例えば、シリンジストッパロッド）の近位端に位置し、アクチュエーションコンポーネントが遠位側の指定位置に到達して送達ストロークを完了した時点で接触スイッチと機械的に相互に作用するように構成されている。幾つかの実施形態では、活性化コンポーネントは、活性化コンポーネントが主題のシステム又は装置の一部と物理的に接触した時点で接触スイッチを活性化するように構成されている。例えば、幾つかの実施形態では、アクチュエーションコンポーネントはシリンジストッパロッドを含み、シリンジストッパロッドは近位端に活性化コンポーネントを有し、活性化コンポーネントは、シリンジストッパロッドの近位端がシリンジバレルの近位端に接触した時点で接触スイッチを活性化するように構成されている。

幾つかの実施形態では、活性化コンポーネントは複数の個別コンポーネントを含み、これらは接触スイッチを活性化する為に連係して動作する。例えば、一実施形態では、活性化コンポーネントは活性化カム及びスイッチキーを含み、活性化カムは、システム又は装置の一部に接触し（例えば、シリンジバレルの近位端に接触し、スイッチキーは、この物理的接触をセンサハウジングの１つ以上の開口部を通して伝達することにより、接触スイッチを活性化する。幾つかの実施形態では、活性化カムは複数の延長タブを含み、これらの延長タブは、活性化カムからスイッチキーまで延びており、物理的接触を活性化カムからスイッチキーに伝達する。

ここで図２を参照すると、シリンジストッパロッドの３次元分解図が示されている。図示された実施形態では、活性化カムは、センサハウジングの遠位面にマウントされていて、複数の延長タブを含んでおり、これらの延長タブは、センサハウジングの複数の開口部を通り抜けてスイッチキーに接触するように構成されている。延長タブがスイッチキーに接触すると、センサコンポーネントの接触スイッチが活性化される。

幾つかの実施形態では、活性化コンポーネントは、アクチュエーションコンポーネント（例えば、シリンジストッパロッド）の遠位端に位置し、アクチュエーションコンポーネントが遠位側の指定位置に到達して送達ストロークを完了した時点で接触スイッチと機械的に相互に作用するように構成されている。例えば、幾つかの実施形態では、アクチュエーションコンポーネントはシリンジストッパロッドを含み、シリンジストッパロッドは遠位端に活性化コンポーネントを有し、活性化コンポーネントは、シリンジストッパロッドの遠位端がシリンジバレルの遠位端に接触した時点で接触スイッチを活性化するように構成されている。

幾つかの実施形態では、活性化コンポーネントは複数の個別コンポーネントを含み、これらは接触スイッチを活性化する為に連係して動作する。例えば、一実施形態では、活性化コンポーネントは内部ロッドを含み、内部ロッドは、シリンジストッパロッドの遠位端から、シリンジストッパロッドの近位端に近い場所まで延びており、その遠位端に複数のデテントノッチを含む。デテントノッチは、シリンジストッパロッドの遠位端に位置する１つ以上のデテントスナップと機械的に相互に作用するように構成されている。シリンジストッパがシリンジバレルの遠位端と接触して送達ストロークを完了すると、発生した力によって、デテントスナップが１つのデテントノッチ位置から別のデテントノッチ位置へと遠位方向に動く。その結果、内部ロッドの位置が外部ロッド要素に対してシフトされ、これによって、内部ロッド要素の近位端がセンサコンポーネントの接触スイッチと物理的に相互に作用する。本発明の実施形態に従って、デテントノッチ及びデテントスナップの任意の適切な構成を利用することが可能である。例えば、幾つかの実施形態では、活性化コンポーネントは、その近位端に１つ以上のデテントノッチを含んでよく、これらのデテントノッチは、シリンジストッパロッドの近位端に位置する１つ以上のデテントスナップと機械的に相互に作用するように構成されている。幾つかの実施形態では、活性化コンポーネントは、活性化コンポーネントの中央に位置する１つ以上のデテントノッチを含んでよく、これらのデテントノッチは、シリンジストッパロッドの中央に位置する１つ以上のデテントスナップと機械的に相互に作用するように構成されている。

ここで図１０を参照すると、薬剤送達システムの３次元組立図が示されている。図示されたシステムはセンサコンポーネントを含み、センサコンポーネントは２つの個別ユニットを含み、これらは互いに電気的に接続されており、これらのそれぞれは指フランジコンポーネントにマウントされている。図示された実施形態は更に活性化コンポーネントを含み、活性化コンポーネントは、センサユニットの１つにマウントされており、針安全装置がトリガされた時点で活性化されるように構成されている。

次に図１１を参照すると、断面を見えるようにした、シリンジストッパロッドの３次元組立図が示されている。図示された実施形態は、センサコンポーネントが近位端にあり、遠位端がシリンジストッパに結合されるように構成されている。図示された実施形態は内部ロッド要素を有し、内部ロッド要素は遠位端に複数のデテントノッチを有し、外部ロッド要素は複数のデテントスナップを有する。デテントスナップの位置が遠位方向に第１のデテントノッチから第２のデテントノッチまでシフトされると、内部ロッドの位置が外部ロッドに対してシフトされて、接触スイッチが活性化される。

次に図１４を参照すると、トリガスイッチ活性化コンポーネントを有するシリンジストッパロッドの３次元図が示されている。図示された実施形態はトリガスイッチ活性化コンポーネントを有しており、これはシリンジストッパロッドの近位端の近くに位置する。送達ストローク中に、シリンジストッパの近位部分がシリンジバレルに入るにつれて、トリガスイッチ活性化コンポーネントが内向き方向に曲がる。トリガスイッチは、送達ストロークの最後に内向きに曲がると、シリンジストッパロッドの内側に配置された接触スイッチ（図示せず）を活性化し、これによって、センサコンポーネント（これも図示せず）を活性化する。

アクチュエーションコンポーネント：
本発明の態様はアクチュエーションコンポーネントを含み、アクチュエーションコンポーネントは、動くことによって、薬剤が薬剤リザーバから定量供給され、患者に注入されるようにするように構成されている。本発明の実施形態によるアクチュエーションコンポーネントは、概して、任意の適切な機構によってアクチュエートされてよい。幾つかの実施形態では、アクチュエーションコンポーネントは、ユーザが手動で動かすように構成されている。幾つかの実施形態では、アクチュエーションコンポーネントは、１つ以上の駆動装置コンポーネント（例えば、１つ以上の機械式、電気式、又は電気機械式コントローラ）によって自動で動くように構成されている。特定の実施形態では、主題の薬剤送達システム又は装置は、患者への薬剤用量の注入を自動で行うように構成されており、自動注入器として特徴付けられる。

幾つかの実施形態では、アクチュエーションコンポーネントはコントローラを含んでよく、コントローラは、主題のシステム又は装置の１つ以上のアセンブリ又はサブアセンブリと結合されている。コントローラは、ユーザ入力又は活性化信号に応じてアクチュエーションコンポーネントを動かすように構成又は適合されている（例えば、コントローラが電気的又は電気機械的コンポーネントを含む場合には、そのようにプログラムされている）。

幾つかの実施形態では、アクチュエーションコンポーネントは１つ以上の結合コンポーネントを含んでよく、これらの結合コンポーネントは、アクチュエーションコンポーネントを主題のシステム又は装置の１つ以上の付加コンポーネントに機械的に接続するように構成又は適合されている。本発明の実施形態による結合コンポーネントは、ねじ式結合器、粘着式結合器、スナップ式結合器、磁石式結合器、又はこれらの任意の組み合わせを広義に包含する。例えば、一実施形態では、アクチュエーションコンポーネントはシリンジストッパロッドを含み、シリンジストッパロッドはその遠位端に位置するねじ式結合器を含む。ねじ式結合器は、シリンジストッパの近位端にねじ込まれて、シリンジストッパロッドをシリンジストッパに物理的に結合するように構成されている。

図１は、本発明の実施形態による薬剤送達装置の異なる２つの図を示しており、これは、アクチュエーションコンポーネントをシリンジストッパロッドの形態で含んでいる。図２に示されたアクチュエーションコンポーネントは、シリンジストッパへの取り付けの為のねじ式結合コンポーネントを含む。図１１に示されたアクチュエーションコンポーネントは、シリンジストッパロッドに取り付けられたシリンジストッパを含む。図８〜９は、図１１に示されたアクチュエーションコンポーネントが本発明の実施形態による薬剤送達システム内に配置されている様子を示す。

インジケータコンポーネント：
本発明の態様はインジケータコンポーネントを含み、インジケータコンポーネントは、主題の薬剤送達システム又は装置の１つ以上の動作状態をユーザに伝達するように構成又は適合されている。運用時には、主題の薬剤送達システム又は装置の所与の動作状態に特定のインジケータ信号が割り当てられてよく、主題のインジケータコンポーネントは、特定のインジケータ信号をユーザに伝達することによって、システム又は装置が提示された動作状態にあることをユーザに知らせることに使用されてよい。本発明の実施形態によるインジケータコンポーネントは、視覚インジケータ、触覚インジケータ、及び聴覚インジケータを広義に包含し、本明細書ではこれらのそれぞれについて詳述している。

本発明の態様は視覚インジケータコンポーネントを含み、これは、主題のシステム又は装置の動作状態に関する視覚信号をユーザに対して表示するように構成又は適合されている。幾つかの実施形態では、視覚インジケータは発光コンポーネントを含む。本発明の実施形態による発光コンポーネントとして、限定ではなく、発光ダイオード（ＬＥＤ）や有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）がある。幾つかの実施形態では、視覚インジケータは光パイプ（光チューブとも呼ばれる）を含む。幾つかの実施形態では、光パイプは中空構造を含み、この中空構造は、反射性裏地を利用して構造内に光を収容するように構成されている。幾つかの実施形態では、光パイプは透明な固形物を含み、この固形物は、全反射を利用して固形物内に光を収容するように構成されている。幾つかの実施形態では、視覚インジケータは拡散コンポーネント（例えば、光パイプ拡散器）を含み、拡散コンポーネントは、視覚信号（例えば、ＬＥＤからの光）を規定範囲全体にわたって均一に行き渡らせるように構成されている。幾つかの実施形態では、視覚インジケータコンポーネントは光パイプ及び光パイプ拡散器を含む。本発明の実施形態による視覚インジケータコンポーネントは、任意の色（例えば、赤、橙、黄、緑、青、紫）又はこれらの任意の組み合わせを有する視覚信号を発生させるように構成又は適合されてよい。幾つかの実施形態では、主題のシステム又は装置の動作状態に特定の色が割り当てられてよい。例えば、一実施形態では、非待機動作状態に赤色が割り当てられ、システム又は装置が非待機状態にある場合に、視覚インジケータコンポーネントにより、ユーザに対して赤色が表示される。幾つかの実施形態では、視覚インジケータコンポーネントは、視覚インジケータを特定のシーケンス（例えば、３回の短閃光の系列）で点滅させたり、連続点灯させたりすることによって動作状態を示すように構成されてよい。

本発明の態様は触覚インジケータコンポーネントを含み、これは、主題のシステム又は装置の動作状態に固有な１つ以上の振動信号を発生させるように構成又は適合されている。幾つかの実施形態では、触覚インジケータは振動発生コンポーネントを含む。本発明の実施形態による振動発生コンポーネントは、複数の固有の振動信号を発生させる為に、振幅、周波数、及び継続時間の任意の所望の組み合わせを有する振動を発生させるように構成又は適合されている。例えば、一実施形態では、非待機動作状態に、継続時間が１秒である単一の大振幅振動からなる振動信号が割り当てられてよい。

本発明の態様は聴覚インジケータコンポーネントを含み、これは、主題のシステム又は装置の動作状態に固有な１つ以上の聴覚信号を発生させるように構成又は適合されている。幾つかの実施形態では、聴覚インジケータは音響発生コンポーネントを含む。本発明の実施形態による音響発生コンポーネントは、異なる複数の音色及び／又は音量を有する複数の固有音を発生させるように構成又は適合されている。例えば、一実施形態では、非待機動作状態に、単一の大音量ブザー音からなる音が割り当てられてよい。

本発明の実施形態によるインジケータコンポーネントは、主題のシステム又は装置の任意の適切な場所にマウントされてよい。例えば、幾つかの実施形態では、インジケータコンポーネントは、システム又は装置の任意の場所に配置されたハウジング内にマウントされてよい。幾つかの実施形態では、インジケータコンポーネントは、複数の個別コンポーネントを含んでよく、これらのコンポーネントは、所望のインジケータ信号を発生させる為に連係して動作する。例えば、一実施形態では、視覚インジケータコンポーネントは、可視光信号を発生させるＬＥＤを含み、更に、この可視光をＬＥＤから、主題のシステム又は装置の１つ以上の場所に伝達する光パイプを含む。幾つかの実施形態では、視覚インジケータは更に光パイプ拡散器を含み、これは、可視光信号を、所望の場所の全体にわたって（例えば、親指パッドの全範囲にわたって、インジケータ窓全体にわたって）均一に行き渡らせる。

一実施形態では、インジケータコンポーネントは、アクチュエーションコンポーネント（例えば、本明細書で詳述されるシリンジストッパロッド）に取り付けられた親指パッドにマウントされている。幾つかの実施形態では、インジケータコンポーネントは、主題の薬剤送達システム又は装置に取り外し可能に結合されるように構成されている。例えば、幾つかの実施形態では、インジケータコンポーネントは親指パッドにマウントされており、親指パッドは、シリンジストッパロッドの遠位端に取り外し可能に結合されるように構成されている。

ハウジングコンポーネント：
本発明の態様は１つ以上のハウジングコンポーネントを含み、これらは、例えば、ガラス、プラスチック、金属、又はこれらの任意の組み合わせなどの適切な材料から形成される。幾つかの実施形態では、主題の薬剤送達システム又は装置の１つ以上の個別コンポーネントが、１つのハウジング内に配置されて、単一ユニットとして形成されてよい。幾つかの実施形態では、主題のシステム又は装置の１つ以上のコンポーネントが第１のハウジングコンポーネント内に配置されてよく、主題のシステム又は装置の１つ以上の更なるコンポーネントが第２のハウジングコンポーネント内に配置されてよく、第１及び第２のハウジングコンポーネントは互いに作用的に結合されて単一ユニットを形成してよい。

幾つかの実施形態では、ハウジングは１つ以上の透明又は半透明の窓を含み、これらの窓は、少なくとも部分的に光に対して透明な材料で作られており、周囲光がハウジングを通り抜けて、ハウジング内に配置された光センサに達することを可能にするように構成されている。幾つかの実施形態では、ハウジングは１つ以上の窓又は開口部を含み、これらの窓又は開口部は、システム又は装置の１つ以上のコンポーネントが物理的に通り抜けることを可能にする。

図１、７、８、及び１０は、ハウジングを含む薬剤送達システムを示す。

薬剤リザーバ：
本発明の態様は薬剤リザーバを含み、薬剤リザーバは、ある量の薬剤を収容するように構成又は適合されている。特定の実施形態では、薬剤リザーバは、主題のシステム又は装置の１つ以上の付加コンポーネント（例えば、アクチュエーションコンポーネント及び／又は薬剤送達カニューレ）に作用的に結合されている。幾つかの実施形態では、薬剤は、大分子組成物でも小分子組成物でも含んでよい。幾つかの実施形態では、薬剤は、生物学的組成物を含んでよい。生物学的組成物の非限定的な例として、タンパク質（例えば、抗体）がある。幾つかの実施形態では、薬剤は流体又は液体の形態であってよいが、主題の薬剤送達システム及び装置は特定の薬剤状態に限定されない。例えば、幾つかの実施形態では、薬剤リザーバは、液体溶液、ゲル、又は固体の（例えば、凍結乾燥された）薬剤物質を収容してよい。幾つかの実施形態では、主題の薬剤送達システム又は装置は、複数の薬剤リザーバを含んでよい。幾つかの実施形態では、第１の薬剤リザーバは、例えば、凍結乾燥薬剤を収容してよく、第２の薬剤リザーバは、凍結乾燥薬剤を戻すことに使用可能な液体を収容してよい。幾つかの実施形態では、主題の薬剤送達システム又は装置は、混合処置を実施するように構成されており、凍結乾燥薬剤は、戻し溶液と混合されてから患者に投与される。

本発明の実施形態による薬剤リザーバは、例えば、ガラス、プラスチック、金属、又はこれらの任意の組み合わせなどの任意の適切な材料で作られてよい。特定の実施形態では、薬剤リザーバは、リザーバに貯蔵される薬剤に反応しないように構成又は適合されている。特定の実施形態では、薬剤リザーバは、約１０μＬから約１０００ｍＬまでの範囲の量の薬剤を保持するように構成されており、例えば、約１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、１００、１２５、１５０、２００、２５０、３００、３５０、４００、４５０、５００、５５０、６００、６５０、７００、７５０、８００、８５０、９００、又は９５０μＬ以上、例えば、約１、５、１０、１５、２０、２５、３０、３５、４０、４５、５０、５５、６０、６５、７０、７５、８０、８５、９０、９５、１００、１５０、２００、２５０、３００、３５０、４００、４５０、５００、５５０、６００、６５０、７００、７５０、８００、８５０、９００、又は約９５０ｍＬの薬剤を保持するように構成されている。

幾つかの実施形態では、薬剤リザーバは、様々な温度で貯蔵されるように構成又は適合されている。幾つかの実施形態では、薬剤リザーバは、約−１００℃から約４０℃の範囲の温度、例えば、約−９０、−８０、−７０、−６０、−５０、−４０、−３０、−２０、−１０、０、２〜８、１０、１５、２０、２５、３０、又は３５℃で貯蔵されるように構成されてよい。

本発明の実施形態による薬剤リザーバは、その内容物を滅菌状態で保持するように構成されている。特定の実施形態では、薬剤リザーバは少なくとも１つの滅菌バリアを含んでよく、滅菌バリアは、主題のシステム又は装置で使用されるまでリザーバの内容物の滅菌状態を維持するように構成されており、薬剤リザーバが主題のシステム又は装置に作用的に結合された時点で取り外されるように構成されている。幾つかの実施形態では、薬剤リザーバは、主題のシステム又は装置の１つ以上のコンポーネントに取り外し可能に結合されるように構成されている（例えば、主題の薬剤送達装置のアクチュエーションコンポーネントに取り外し可能に結合されるように構成されている）。

幾つかの実施形態では、薬剤リザーバはシリンジを含み、シリンジは、シリンジバレルと、その内側に密に嵌め込まれるストッパとからなる。ストッパがシリンジバレルの内側に沿って動くことにより、シリンジバレルの内側にある液体が動く。幾つかの実施形態では、ストッパは、ストッパを動かすように構成されたアクチュエーションコンポーネント（例えば、シリンジストッパロッド）に作用的に結合されるように構成又は適合されている。幾つかの実施形態では、シリンジの、ストッパと反対側の端部に開口部があり、ストッパが動く方向に応じて、この開口部を通って液体が取り込まれたり、押し出されたりすることが可能である。幾つかの実施形態では、シリンジは、薬剤送達カニューレ（例えば、針又はカテーテル）に作用的に結合されてよい。幾つかの実施形態では、薬剤送達カニューレがシリンジに取り外し可能に結合されてよい。幾つかの実施形態では、薬剤送達カニューレは、シリンジ（例えば、ステーキドニードルシリンジ）に取り外し不能に結合されてよい。幾つかの実施形態では、シリンジは事前充填シリンジであり、これは所定の量の液体を収容する。

幾つかの実施形態では、薬剤リザーバは小瓶を含む。本発明の実施形態による小瓶は、任意の適切な材料（例えば、ガラス、プラスチック、金属、又はこれらの任意の組み合わせ）で構成され、１つの開放端を含む。幾つかの実施形態では、小瓶は、開放端を閉じるように構成された取り外し可能キャップを含む。幾つかの実施形態では、キャップはストッパを含み、ストッパは穴を開けられるように構成されており、穴を開けることは、例えば、薬剤送達カニューレによって、或いは、小瓶の内容物を主題のシステム又は装置の中の１つの場所から別の場所に移すように構成された１つ以上の流体結合コンポーネントによって行われる。幾つかの実施形態では、ストッパは、使用前のストッパに偶発的に穴が開くことを防ぐように金属製の保護層で覆われたゴム製ストッパである。図９のパネルＢは、小瓶の一実施形態を示す。

幾つかの実施形態では、薬剤リザーバはカートリッジを含む。本発明の実施形態によるカートリッジは、任意の適切な材料（例えば、ガラス、プラスチック、金属、又はこれらの任意の組み合わせ）で構成され、主題の薬剤送達システム又は装置に作用的に結合されるように構成された１つ以上の開口部を含む。幾つかの実施形態では、カートリッジは、使用前にその１つ以上の開口部を覆うように構成された取り外し可能バリアを含む。図９のパネルＡは、カートリッジの一実施形態を示す。

本発明の態様は薬剤リザーバを含み、薬剤リザーバは、（本明細書に記載のように）１つ以上の薬剤識別特徴を記憶するように構成又は適合されたメモリコンポーネントを含む。本発明の実施形態によるメモリコンポーネントは、揮発性メモリコンポーネントでも不揮発性メモリコンポーネントでもよい。特定の実施形態では、センサコンポーネントは、薬剤リザーバのメモリコンポーネントに記憶されているその１つ以上の薬剤特徴を取得するように構成されている。幾つかの実施形態では、薬剤リザーバは、データ交換用として構成された近距離無線通信（ＮＦＣ）コンポーネント及び／又は無線自動識別（ＲＦＩＤ）コンポーネントを含む。

図１、１２、及び１３は、薬剤リザーバを含む薬剤送達システムの実施形態を示す。

薬剤送達カニューレ：
本発明の態様は薬剤送達カニューレを含み、薬剤送達カニューレは、薬剤を送達する為に患者の体内に挿入されるように構成されている。幾つかの実施形態では、薬剤送達カニューレは、剛体又は半剛体の針を含んでよい。幾つかの実施形態では、薬剤送達カニューレはカテーテルを含んでよい。本発明の実施形態による薬剤送達カニューレは、主題のシステム及び装置の１つ以上のコンポーネントと一体化されてよく、或いは、薬剤を患者に送達する為に主題のシステム又は装置に作用的に接続されるように構成された、独立したコンポーネントであってよい。幾つかの実施形態では、薬剤送達カニューレは患者に埋め込まれるように構成されてよく、薬剤送達カニューレの少なくとも一部分が長期間にわたって患者に埋め込まれたままになるように（例えば、患者の動脈又は静脈の中に配置されたままになるように、或いは患者の皮下に配置されたままになるように）構成又は適合されている。

特定の実施形態では、薬剤送達カニューレは１つ以上の挿入コンポーネントを含んでよく、これらは、薬剤の送達を実施する為に、薬剤送達カニューレを所望の位置に（例えば、患者の動脈又は静脈の中に、或いは患者の皮下に）導入するように構成されている。幾つかの実施形態では、挿入コンポーネントは、薬剤が患者に送達される前に取り外されるように構成されており、一方、幾つかの実施形態では、挿入コンポーネントは、薬剤が患者に送達されている間も定位置にとどまるように構成されている。挿入コンポーネントの非限定的な例としてカテーテル針があり、カテーテル針は、患者の静脈にカテーテルを導入するように、且つ、カテーテルの配置後に、カテーテルを静脈内に配置したままで、取り外されるように構成されている。

幾つかの実施形態では、主題の薬剤送達システム又は装置は薬剤送達カニューレシールド（例えば、針シールド）を含み、これは、薬剤送達カニューレに偶発的に接触することからユーザを保護するように構成されている。本発明の実施形態による薬剤送達カニューレシールドは、開放近位端、閉鎖遠位端、及び管状ボディを含み、管状ボディは、配備前の薬剤送達カニューレより少なくともわずかに長い。薬剤送達カニューレシールドは、運用時には、薬剤送達カニューレを覆って配置されるように構成されてよく、これは、薬剤送達カニューレシールドを、ユーザによって取り外されるまで、定位置で保持する為に、開放遠位端が薬剤送達システム又は装置の１つ以上のコンポーネント（例えば、シリンジバレルの遠位端）と機械的に相互に作用するようにする為である。特定の実施形態では、薬剤送達カニューレシールドは引き込み式であり、シールドがユーザの皮膚に当たって圧力がかかると引っ込むように構成されている。幾つかの実施形態では、薬剤が患者に送達されてシステム又は装置に圧力がかからなくなると、薬剤送達カニューレシールドは、定位置に戻って、薬剤送達カニューレとの偶発的接触からユーザを保護するように構成されている。幾つかの実施形態では、薬剤送達カニューレシールドはばね機構を含んでよく、ばね機構は、圧力がかかったときにシールドが引っ込み、圧力がかからなくなったときにシールドが保護位置に戻ることを可能にするように構成されている。

ここで図１、１０、及び１３を参照すると、薬剤送達カニューレシールドを含む薬剤送達システムが示されている。図８及び１３に示された薬剤送達システムでは、薬剤送達カニューレが示されている。

針安全装置（ＮＳＤ）：
本発明の態様は針安全装置（ＮＳＤ）を含み、これは、薬剤送達カニューレが患者から引き抜かれた後に薬剤送達カニューレを引っ込めるように構成又は適合されている。本発明の実施形態によるＮＳＤは、薬剤送達カニューレを引っ込める為に適切にサイズ決定されたハウジングコンポーネントを含む。幾つかの実施形態では、ＮＳＤは、アクチュエータコンポーネントが送達ストロークを完了した時点で機械的に活性化されるように構成されている。例えば、幾つかの実施形態では、ＮＳＤは１つ以上のトリガ要素を含み、これらは、アクチュエーションコンポーネントが送達ストロークを完了した時点でトリガされる。幾つかの実施形態では、ＮＳＤはトリガ要素を含み、このトリガ要素は、活性化コンポーネントの１つ以上の要素がトリガ要素と接触した時点でトリガされ、これによって、ＮＳＤは、活性化コンポーネントがトリガ要素と接触した時点でトリガされるように構成される。特定の実施形態では、活性化コンポーネントは接触スイッチを含み、接触スイッチを活性化するには所定の値の力が必要であり、ＮＳＤはトリガ要素を含み、トリガ要素をトリガするのに必要な力は、接触スイッチの活性化に必要な所定の力より大きい。従って、ＮＳＤを活性化する機械力であれば接触スイッチは必ず活性化され、これによって、ＮＳＤが活性化されれば必ずセンサコンポーネントが活性化されることになる。幾つかの実施形態では、ＮＳＤは、センサコンポーネントの活性化と同時に活性化される。幾つかの実施形態では、薬剤用量完了信号を含むレポートがセンサコンポーネントからデータ管理コンポーネントに送信されるのと同時にＮＳＤが活性化される。

幾つかの実施形態では、ＮＳＤは、センサコンポーネントによって電気的に活性化されるように構成されている。例えば、幾つかの実施形態では、送達ストロークの完了時にセンサコンポーネントが活性化コンポーネントによって活性化されると、センサコンポーネントはＮＳＤに電子活性化信号を送信し、これによって、ＮＳＤが活性化されて、薬剤送達カニューレを引っ込める。

幾つかの実施形態では、ＮＳＤが活性化されると、薬剤送達カニューレがＮＳＤコンポーネントによって完全に囲まれるように（又はＮＳＤコンポーネント内に完全に引っ込められるように）、ＮＳＤは位置を変える。幾つかの実施形態では、ＮＳＤは、薬剤送達カニューレを覆って動くように構成されている。幾つかの実施形態では、薬剤送達カニューレはＮＳＤ内で動くように構成されている。幾つかの実施形態では、ＮＳＤは、活性化された時点で薬剤送達カニューレをＮＳＤの内側に引っ込めるように定位置にロックされるように構成されている。これによって、薬剤送達カニューレの使用後にユーザが薬剤送達カニューレと偶発的に接触することが防がれる。

ここで図７を参照すると、ＮＳＤを含む薬剤送達システムが示されている。図示された実施形態では、ＮＳＤは活性化された状態であり、薬剤送達カニューレを覆って延びて、薬剤送達カニューレを引っ込めている。図８では、ＮＳＤが活性化される前の同じ薬剤送達システムが示されている。図示されたように、図８の薬剤送達システムに含まれる薬剤送達カニューレは、まだＮＳＤ内に引っ込んでいない。更に、図８にはＮＳＤトリガ要素が示されており、これは、シリンジストッパロッドがＮＳＤトリガ要素と機械的に相互に作用するとＮＳＤをトリガするように構成されている。図１０、１２、及び１３は、トリガ要素を有するＮＳＤを含む薬剤送達システムの別の実施形態を示す。

指フランジコンポーネント：
本発明の態様は指フランジコンポーネントを含み、これは、主題のシステム又は装置に結合されるように構成又は適合されている（例えば、主題の装置のハウジングに結合されるように、又は主題の装置のシリンジバレルに結合されるように構成されている）。本発明の実施形態による指フランジコンポーネントは外側面を含み、外側面は、ユーザの指が主題の装置を把持する為に利用できる表面積を増やしている。このように表面積を増やすことにより、薬剤の投与中にユーザが装置を把持して制御することがより容易になる。

幾つかの実施形態では、指フランジコンポーネントは、主題のシステム又は装置に取り外し可能に結合されるように構成されている。例えば、幾つかの実施形態では、指フランジコンポーネントは、ハウジング又は薬剤リザーバ（例えば、事前充填済みシリンジ）に圧入されるように構成されており、安全な接続が確実に行われるように、（例えば、ハウジング又は薬剤リザーバの）１つ以上の相補的なコンポーネントと嵌合可能な１つ以上の機械式コンポーネント（例えば、スナップコンポーネント）を含んでよい。幾つかの実施形態では、指フランジコンポーネントは、上述の針安全装置（ＮＳＤ）と一体化されてよい。幾つかの実施形態では、センサコンポーネントは、指フランジコンポーネントに嵌め込まれるように構成されている。特定の実施形態では、センサコンポーネントは２つ以上の個別ユニットを含み、各ユニットは指フランジコンポーネントの一方の側部にぴったり合うように構成されており、これによって、センサコンポーネントの第１のユニットは指フランジコンポーネントの第１の側部に位置し、センサコンポーネントの第２のユニットは指フランジコンポーネントの第２の側部に位置する。

ここで図１を参照すると、指フランジコンポーネントを含む薬剤送達システムが示されている。図７、８、１０、１２、及び１３には、指フランジコンポーネントを含む別の実施形態が示されている。

データ管理コンポーネント：
本発明の態様はデータ管理コンポーネントを含み、これは、主題のシステム又は装置、及び／又はユーザと通信するように構成又は適合されており、この通信は、例えば、薬剤用量完了信号を含むレポートを主題のシステム又は装置から受け取る為であり、或いは１つ以上のコマンドを主題のシステム又は装置に送信する為であり、或いは特定の時刻に薬剤用量が投与される予定であることのリマインダをユーザに送信する為に行われる。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントはコンピュータ（例えば、パーソナルコンピュータ、ネットワーク接続されたコンピュータ、又はネットワークサーバ）を含む。幾つかの実施形態では、データ管理装置はモバイルコンピューティング装置（例えば、スマートフォン、又はラップトップコンピュータ）を含む。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、情報の送受信をインターネット経由で行うことが可能なインターネット対応装置である。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、ユーザへの薬剤投与に関する１つ以上の態様を管理するように構成されたアプリケーションを含む（管理の目的は、例えば、患者に対する個々の薬剤用量の投与を記録すること、薬剤用量投与が近づいていることを患者にリマインドすること、リモートデータベースとの対話により、１つ以上の薬剤識別特徴の妥当性を検証すること等である）。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、１つ以上の通信コンポーネントが動作中であり、且つ／又は、主題の薬剤送達システム又は装置の１つ以上の別のコンポーネントと接続されていることをユーザに知らせるように構成されている。例えば、幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、データ管理コンポーネントが（例えば、Ｂｌｕｅｔｏｏｔｈ又はＷｉＦｉ接続を介して）主題の薬剤送達システム又は装置と接続されていることをユーザに知らせるように構成されている。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントがシステム又は装置に接続されていることをユーザに知らせる為に、上述のような、主題の薬剤送達システム又は装置の１つ以上のインジケータコンポーネントが更に使用されてよい。データ管理コンポーネントの接続状態（例えば、接続済み、接続試行中、未接続、切断等）をユーザに知らせる為に、データ管理コンポーネント及び／又はシステム又は装置の他のコンポーネントにおけるインジケータコンポーネントの任意の適切な組み合わせが使用されてよい。

幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、主題の薬剤送達システム又は装置からレポートを受け取ること、並びに患者の医療記録／履歴の保守の為にそのレポートの１つ以上の態様を記録することを行うように構成又は適合されている。例えば、幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、薬剤用量が患者に投与されたことを知らせるレポートをシステム又は装置から受け取るように構成されており、データ管理コンポーネントは、薬剤用量が送達された日時を含めて、薬剤用量の投与を記録する。幾つかの実施形態では、レポートは、例えば、投与された薬剤、又は薬剤を受け取った患者に関する付加情報を含んでよい。幾つかの実施形態では、レポートは、主題のシステム又は装置の１つ以上の動作状態に関する情報を含んでよい。例えば、幾つかの実施形態では、レポートは、例えば、システム又は装置の温度又は温度履歴に関する情報を含む。幾つかの実施形態では、レポートは、投与時の薬剤送達システムの地理的場所に関する情報を含む。幾つかの実施形態では、レポートは、患者の体の、用量が送達された解剖学的場所（例えば、患者の右腕、又は患者の左脚）に関する情報を含む。

幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、主題のシステム又は装置から１つ以上のデータ入力を受け取ることと、患者への薬剤投与を進める前にそれらの１つ以上のデータ入力の妥当性を検証することと、を行うように構成又は適合されている。例えば、幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、主題のシステム又は装置から（例えば、システム又は装置に結合された薬剤リザーバから）薬剤識別特徴を受け取ることと、患者への薬剤投与を進める前にそれらの薬剤識別特徴の妥当性を検証することと、を行うように構成されている。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、１つ以上の薬剤識別特徴をインターネット経由でリモートデータベースに送ることと、患者への薬剤投与の前に、応答として認証信号を受け取ることと、を行うように構成されている。

幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、ある特定の薬剤送達システム又は装置、或いはそのコンポーネント（例えば、薬剤リザーバ）が、製造元からの正規販売、及び／又は特定の地理的場所（例えば、特定の国）にある処方医療機関（例えば、処方医師）からの薬剤の正規処方によって得られたものかどうかを判定するように構成又は適合されている。例えば、幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、主題の薬剤送達システム又は装置（又はそのコンポーネント、例えば、薬剤リザーバ）から１つ以上の薬剤識別特徴を受け取ることと、それらの１つ以上の薬剤識別特徴をリモートデータベースに送ることと、を行うように構成されている。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは更に、薬剤送達システム又は装置の地理的場所もリモートデータベースに送るように構成又は適合されている。幾つかの実施形態では、リモートデータベースは、１つ以上の薬剤識別特徴を、データ管理コンポーネントから受け取られた地理的場所と比較することにより、特定の薬剤送達システム又は装置、或いはそのコンポーネント（例えば、薬剤リザーバ）が、それが販売された地理的場所（例えば、特定の国）で使用されているかどうかを判定するように構成又は適合されている。

幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、患者への薬剤投与の前に、主題のシステム又は装置の１つ以上の動作状態の妥当性を検証するように構成されている。例えば、一実施形態では、データ管理コンポーネントは、患者への薬剤投与の前に、薬剤リザーバの温度が所定の許容温度範囲内にあるかどうかを判定するように構成されている。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、患者への薬剤投与の前に主題のシステム又は装置が「待機」動作状態にあることを確認するように構成されている。

本発明の実施形態によるデータ管理コンポーネントは、薬剤が患者に投与された日時（例えば、薬剤用量投与のタイムスタンプ）を特定するように構成されている。幾つかの実施形態では、データ管理コンポーネントは、主題のシステム又は装置から薬剤用量完了信号を受け取るように構成されており、システム又は装置から送られた付加情報に基づいて薬剤投与の正確な時刻を特定するように構成されている。例えば、状況によっては、主題のシステム又は装置は、薬剤投与が実施された特定の日時にはデータ管理コンポーネントに作用的に接続されていない可能性がある。そのような場合には、主題のシステム又は装置は、薬剤投与処置の完了からの経過時間を計測するように構成されている。システム又は装置がデータ管理コンポーネントと接続された時点で、薬剤用量送達信号、並びに投与からの経過時間がデータ管理コンポーネントに送られる。その後、データ管理コンポーネントは、送られてきた情報を利用して、薬剤投与処置が完了した特定の日時を逆算し、この情報を患者の記録に記録する。

コントローラ、プロセッサ、及び／又はコンピュータ可読媒体：
幾つかの実施形態では、主題のシステム又は装置は、主題のシステム又は装置の１つ以上のコンポーネントを制御又は操作するように構成又は適合されたコントローラ、プロセッサ、及びコンピュータ可読媒体を含んでよい。幾つかの実施形態では、システム又は装置はコントローラを含み、コントローラは、主題のシステム又は装置の１つ以上のコンポーネントと通信しており、システム又は装置の諸態様を制御すること、及び／又は主題のシステム又は装置の１つ以上の動作又は機能を実行することを行うように構成されている。幾つかの実施形態では、システム又は装置は、プロセッサ及びコンピュータ可読媒体を含み、これらは、メモリ媒体及び／又は記憶媒体を含んでよい。コンピュータ可読メモリ上でコンピュータ可読命令として実施されるアプリケーション及び／又はオペレーティングシステムは、本明細書に記載の機能性の一部又は全てを実現する為にプロセッサによって実行されてよい。

幾つかの実施形態では、主題のシステム又は装置はユーザインタフェース、例えば、グラフィカルユーザインタフェース（ＧＵＩ）を含み、これは、ユーザから入力を受け取ることと、本明細書で詳述される方法の１つ以上を実行することと、を行うように構成又は適合されている。幾つかの実施形態では、ＧＵＩは、データ又は情報をユーザに対して表示するように構成されている。

好ましい実施形態：
第１の好ましい実施形態では、アクチュエーションコンポーネントはシリンジストッパロッドを含み、シリンジストッパロッドは、遠位端及び近位端を有し、遠位端から近位端まで延びる、中空の細長ロッド要素を含む。シリンジストッパロッドは、遠位端に、シリンジストッパにねじ込まれるように構成されたねじ結合コンポーネントを含む。細長ロッド要素の内側には、光パイプ及び光パイプ拡散器がある。光パイプは細長形状であり、その近位端は、ＬＥＤを含む視覚インジケータコンポーネントに隣接して配置される。シリンジストッパロッドの近位端はセンサハウジングを含み、その中にはセンサコンポーネントが配置され、センサコンポーネントは、ＰＣＢＡ、視覚インジケータコンポーネント、瞬時接触スイッチ、及びバッテリを含む。センサハウジングは更に、その近位面に配置された親指パッドを含む。親指パッドは、センサコンポーネントへのアクセスを可能にする為にセンサハウジングに取り外し可能に結合されている。

第１の好ましい実施形態のセンサハウジングは複数の開口部を含み、これらの開口部は、活性化コンポーネントがセンサハウジングを通り抜けてセンサコンポーネントの瞬時接触スイッチと機械的に相互に作用することを可能にする。活性化コンポーネントは活性化カムを含み、活性化カムは、細長ロッド要素にマウントされており、センサハウジングの外側遠位面に配置されている。活性化コンポーネントは更に、スイッチキーを含み、スイッチキーは、細長ロッド要素にマウントされており、センサハウジングの内側遠位面に配置されている。活性化カムは複数の延長タブを含み、これらの延長タブは、活性化カムが活性化された時点で、センサハウジングの開口部を通り抜けてスイッチキーと接触する。

運用時には、第１の好ましい実施形態のシリンジストッパロッドは、薬剤リザーバのコンポーネント（例えば、事前充填済みシリンジのシリンジストッパ）に接続されており、アクチュエーションコンポーネントの一部として働く。薬剤送達システムは更に、ハウジングを含み、ハウジングは、薬剤リザーバ、薬剤送達カニューレ、針シールド、針安全装置、及び指フランジコンポーネントを取り囲む。ユーザは、その後、薬剤送達カニューレを適切な位置に挿入し（例えば、シリンジに作用的に取り付けられた針を患者の皮下に挿入し）、その後、シリンジストッパが遠位方向に動いて薬剤をリザーバから薬剤送達カニューレを通して患者内に定量供給するように、シリンジストッパロッドの近位端に力をかける。センサハウジングがシリンジの遠位端に達すると、送達ストロークは完了である。送達ストロークが完了すると、活性化カムは、シリンジの遠位端に当接し、活性化カムの延長タブは、スイッチキーに力をかけて、センサコンポーネントの瞬時スイッチを活性化させる。瞬時スイッチの活性化によって、センサコンポーネントは、薬剤用量が患者に投与されたことを示す薬剤用量完了信号を含むレポートをデータ管理コンポーネントに送ることをトリガされる。データ管理システムは、薬剤用量投与情報を患者の記録に記録する。薬剤用量の投与後、シリンジストッパロッドは、ねじが外されてシリンジから取り外され、次回使用に備えて保管されてよく、一方、使用済みのシリンジ及び薬剤送達カニューレは、適切なバイオハザード廃棄物処理手順に則って廃棄されてよい。第１の好ましい実施形態は、図２〜６に示されている。

第２の好ましい実施形態では、アクチュエーションコンポーネントはシリンジストッパロッドを含み、シリンジストッパロッドは、遠位端及び近位端を有し、遠位端近くの場所から近位端まで延びる、中空で細長の外部ロッド要素を含む。アクチュエーションコンポーネントは更に、細長の内部ロッド要素を含み、これは、遠位端から近位端近くの場所まで延びて、センサコンポーネントの遠位面の瞬時スイッチに直接隣接している。外部ロッド要素は、その遠位端に１つ以上のデテントスナップを含む。内部ロッド要素は、その遠位端のすぐ近位側の場所に複数のデテントスナップ凹部を含む。内部ロッド要素は、その遠位端に、シリンジストッパにねじ込まれるように構成されたねじ式結合コンポーネントを含む。

シリンジストッパロッドの近位端はセンサハウジングを含み、その中にはセンサコンポーネントが配置され、センサコンポーネントは、ＰＣＢ Ａ、瞬時接触スイッチ、及びバッテリを含む。センサハウジングは更に、その近位面に配置された親指パッドを含む。親指パッドは、センサコンポーネントへのアクセスを可能にする為にセンサハウジングに取り外し可能に結合されている。

運用時には、第２の好ましい実施形態のシリンジストッパロッドは、薬剤リザーバのコンポーネント（例えば、事前充填済みシリンジのシリンジストッパ）に接続されており、アクチュエーションコンポーネントの一部として働く。薬剤送達システムは更に、ハウジングを含み、ハウジングは、薬剤リザーバ、薬剤送達カニューレ、針シールド、針安全装置、及び指フランジコンポーネントを取り囲む。ユーザは、その後、薬剤送達カニューレを適切な位置に挿入し（例えば、シリンジに作用的に取り付けられた針を患者の皮下に挿入し）、その後、シリンジストッパが遠位方向に動いて薬剤をリザーバから薬剤送達カニューレを通して患者内に定量供給するように、シリンジストッパロッドの近位端に力をかける。シリンジストッパがシリンジの遠位端に達すると、送達ストロークは完了である。送達ストロークが完了すると、外部ロッド要素はデテントスナップに力をかけて、デテントスナップをより近位のデテントスナップ凹部からより遠位のデテントスナップ凹部にシフトさせ、これによって、内部ロッド要素が外部ロッド要素に対して近位方向に動く。この動きによって、内部ロッド要素はセンサコンポーネントの瞬時スイッチを活性化する。

瞬時スイッチの活性化によって、センサコンポーネントは、薬剤用量が患者に投与されたことを示す薬剤用量完了信号を含むレポートをデータ管理コンポーネントに送ることをトリガされる。データ管理システムは、薬剤用量投与情報を患者の記録に記録する。薬剤用量の投与後、シリンジストッパロッドは、ねじが外されてシリンジから取り外され、次回使用に備えて保管されてよく、一方、使用済みのシリンジ及び薬剤送達カニューレは、適切なバイオハザード廃棄物処理手順に則って廃棄されてよい。第２の好ましい実施形態は、図１１〜１３に示されている。

第３の好ましい実施形態では、薬剤送達システムはアクチュエーションコンポーネントを含み、アクチュエーションコンポーネントは、シリンジストッパと、遠位端及び近位端を有する、関連付けられたロッド要素とを含む。薬剤送達システムは更に、事前充填済みシリンジと、ハウジングと、針安全装置（ＮＳＤ）であって、各側部に２つのトリガ要素が配置されているＮＳＤと、針と、針シールドと、指フランジコンポーネントとを含む。指フランジコンポーネントはセンサハウジングを含み、その中にはセンサコンポーネントが配置され、センサコンポーネントは２つの個別ユニットを含み、各ユニットはＰＣＢ Ａを含む。第１のセンサユニットはバッテリを含み、第２のセンサユニットは、視覚インジケータコンポーネント、無線送信モジュール、メモリコンポーネント、及び活性化コンポーネントを含む。第１及び第２のセンサユニットは、互いに電気的に結合されている。指フランジコンポーネントは、薬剤送達システムのハウジングに取り外し可能に結合されている。活性化コンポーネントは、指フランジコンポーネントの近位面に配置されており、シリンジストッパロッドの近位端がＮＳＤトリガ要素に機械的に接触してＮＳＤを活性化した時点で活性化されるように構成されている。

運用時には、ユーザは、針シールドを取り外して針を適切な場所に挿入し（例えば、針を患者の皮下に挿入し）、次に、シリンジストッパが遠位方向に動いて薬剤を薬剤リザーバから針を通して患者内に定量供給するように、シリンジストッパロッドの近位端に力をかける。シリンジストッパがシリンジの遠位端に達すると、送達ストロークは完了である。送達ストロークが完了すると、シリンジストッパロッドの近位端がＮＳＤのトリガ要素に機械的に接触して、針を引っ込めるようにＮＳＤをトリガする。ＮＳＤをトリガすることによって更に活性化コンポーネントが活性化され、これによって、センサコンポーネントは、薬剤用量が患者に投与されたことを示す薬剤用量完了信号を含むレポートをデータ管理コンポーネントに送ることをトリガされる。データ管理システムは、（例えば、データ管理コンポーネントにインストールされたコンピュータアプリケーションにおいて）薬剤用量投与情報を患者の記録に記録する。薬剤用量の投与後、指フランジコンポーネントがシステムから取り外され、次回使用に備えて保管されてよく、一方、使用済みのシリンジ及び薬剤送達カニューレは、適切なバイオハザード廃棄物処理手順に則って廃棄されてよい。第３の好ましい実施形態は、図７、８、及び１０に示されている。

使用方法：
本発明の態様は、薬剤用量を患者に送達することと、薬剤用量投与に関する情報をデータ管理コンポーネントに記録することと、を行うように、主題の薬剤送達システム及び装置を動作させる方法を含む。幾つかの実施形態では、主題の方法は、患者に薬剤用量を投与する前に主題のシステム又は装置の１つ以上の動作状態を検査するステップを含む。幾つかの実施形態では、主題の方法は、患者に薬剤を投与する前に主題のシステム又は装置にある薬剤を認証するステップを含む。

一実施形態では、主題の方法は、主題の薬剤送達システムの薬剤送達カニューレを患者に挿入するステップと、アクチュエーションコンポーネントの送達ストロークを完了し、これによって、活性化コンポーネントがセンサコンポーネントを活性化し、これによって、センサコンポーネントの無線送信モジュールが、薬剤用量完了信号を含むレポートをデータ管理システムに送信するステップと、を含む。データ管理システムは、レポートを受信すると、患者への薬剤用量の投与を記録する。このステップを自動化することにより、ユーザは、薬剤の投与に関する、より正確な記録保管を保証される。更に、処置担当医師や医療ネットワークなどの他の関係者が、患者の医療記録（例えば、薬剤投与の履歴）に関する、より正確な情報によりアクセスしやすくなる。

幾つかの実施形態では、主題の方法は妥当性検査又は検証のステップを含み、このステップでは、１つ以上のデータ値が主題の薬剤送達システム又は装置から受け取られ、妥当性検査又は検証が行われて、薬剤が患者への投与に適切かどうかが判定される。幾つかの実施形態では、主題の方法は、薬剤の信憑性を確認する為に１つ以上の薬剤識別特徴（例えば、薬剤識別番号）を検証するステップを含む。幾つかの実施形態では、主題の方法は、主題の薬剤送達システム又は装置のセンサコンポーネントから収集された複数のデータを解析して、１つ以上の環境パラメータを評価するステップを含む。例えば、一実施形態では、主題の方法は、薬剤リザーバの温度履歴を分析することにより、患者への薬剤投与まで薬剤リザーバが規定の温度条件下で保持されていることを確認するステップを含む。主題のシステム及び装置にセンサコンポーネントを含めることにより、所与の薬剤の信憑性及び条件を確認することに関連付けられたステップの多くが、データ管理コンポーネントを使用して自動的に行われることが可能であり、これにより、エンドユーザにとっての使いやすさが高まり、より正確な安全情報及び投与情報が得られる。

幾つかの実施形態では、主題の方法は、患者への薬剤の各投与の日時を記録することにより、薬剤用法レジメンに対する患者のアドヒアランスの向上を促進するように構成又は適合されたコンピュータアプリケーション（例えば、モバイルアプリケーション）を主題のデータ管理コンポーネントで利用するステップを含む。幾つかの実施形態では、主題の方法は、患者への薬剤用量の各投与の日時を記録することによって、処方された薬剤用量レジメンに従って、次の薬剤用量投与がいつ行われるべきかを患者に正確にリマインドできるようにするステップを含む。幾つかの実施形態では、主題の方法は、薬剤用量投与が指定時刻に行われるべきことのリマインダを患者に送信するステップを含む。例えば、幾つかの実施形態では、主題の方法は、薬剤用量を投与する為の１つ以上の定期リマインダを患者に送信するステップを含む。幾つかの実施形態では、主題の方法は、所定の時刻（例えば、毎日の特定の時刻）にリマインダを患者に送信するステップを含む。幾つかの実施形態では、主題の方法は、患者への次の薬剤用量投与がいつ行われるべきかを、患者のそれまでの薬剤投与に基づいて決定するステップと、薬剤用量投与が行われるべき時刻の所定時間前（例えば、約１時間前、約３０分前、又は約１０分前）に患者にリマインダを送信するステップと、を含む。幾つかの実施形態では、主題の方法は、薬剤用法レジメンに対する患者のアドヒアランスをモニタリングするステップと、用法レジメンに対する患者のアドヒアランスが十分でない場合には１人以上の関係者に通知を送信するステップと、を含む。例えば、幾つかの実施形態では、主題の方法は、用法レジメンに対する患者のアドヒアランスが不良である場合には患者の家族の１人以上に通知を送信するステップを含む。幾つかの実施形態では、主題の方法は、用法レジメンに対する患者のアドヒアランスが不良である場合には１人以上の医療提供者（例えば、処方医師）に通知を送信するステップを含む。

本発明の態様は、インターネットベースのコンピューティング技術（「クラウドコンピューティング」技術とも呼ばれる）を含み、これは、１つ以上の共用コンピュータ処理リソース及び／又はデータリポジトリをユーザが必要とする場合、又はユーザが使用する場合に、インターネット経由で、そのようなリソースに情報を送信すること、及び／又はそのようなリソースから情報を受信することを含む。そのような技術により、ユーザは、高度なコンピューティング機器を、個人で購入及び保守しなくても利用することが可能になる。更に、インターネットベースのコンピューティング技術は、患者が承認した関係者（例えば、医療提供者、又は製薬会社等）によるユーザ情報へのアクセスを容易にする。

幾つかの実施形態では、主題の方法は、１つ以上の薬剤識別特徴をリモートデータベースに送信するステップと、応答として、データ管理システムによって記録されることが可能な１つ以上の追加薬剤識別特徴を受信するステップと、を含む。例えば、一実施形態では、主題の方法は、第１の薬剤識別特徴（例えば、薬剤のロット番号）を主題のシステム又は装置から受信するステップと、データ管理コンポーネントを使用して第１の薬剤識別特徴をリモートデータベースに送信するステップと、を含む。リモートデータベースは、第１の薬剤識別特徴を使用して、１つ以上の追加薬剤識別特徴を取り出し、これがデータ管理コンポーネントに返送される。

本発明の態様は、臨床試験の進捗状況をモニタリングする方法に関する。幾つかの実施形態では、主題の薬剤送達システム及び装置を使用して、臨床試験中の１人以上の個別患者を電子的に追跡することと、薬剤の各投与に関連付けられた１つ以上のアイテムの情報を記録することと、を行うことが可能である。例えば、幾つかの実施形態では、主題の薬剤送達システム及び装置を使用して、臨床試験を管理している全ての要員に対してデータを匿名にすることにより、臨床試験に参画している全ての人間被験者の権利を十分に保護しながら、臨床試験の進捗状況をモニタリングすることが可能である。主題のシステム及び装置を使用して、患者への薬剤用量投与の成功に関する情報を送信及び／又は記憶することが可能であり、臨床試験を管理している要員がこの情報を精査することにより、臨床試験の進捗状況をモニタリングすることが可能である。幾つかの実施形態では、主題のシステム及び装置を使用して、１つ以上の薬剤識別特徴（例えば、薬剤のロット番号等）を臨床試験中の患者ごとに記録することが可能である。試験の進行途中のいずれの時点においても、且つ／又は、試験の完了時に、薬剤識別特徴を使用して試験の結果を分析することが可能であり、例えば、それによって、１つ以上の薬剤識別特徴に応じて患者の反応を判定することが可能である。

幾つかの実施形態では、主題の方法は、薬剤用法レジメンに対する患者のアドヒアランスを向上させる。例えば、幾つかの実施形態では、上述のように主題の方法を実施することにより、薬剤用法レジメンに対する患者のアドヒアランスが、約１％から約７５％以上に及ぶ範囲で向上し、例えば、約２％、３％、４％、５％、６％、７％、８％、９％、１０％、１５％、２０％、２５％、３０％、３５％、４０％、４５％、５０％、５５％、６０％、６５％、又は約７０％以上向上する。

幾つかの実施形態では、主題の方法は、患者への薬剤投与の後に主題のシステム及び装置の１つ以上のコンポーネントを分離するステップと、それらの個別コンポーネントを別々に廃棄するステップと、を含む。例えば、一実施形態では、電子部品（例えば、回路基板コンポーネント、電源コンポーネント等）を含む、主題のシステム又は装置の一部を、装置のそれ以外の部分から分離し、電子廃棄物処理手順に則って廃棄してよい。電子部品を、装置のそれ以外の部分から分離することにより、非電子部品（例えば、ハウジング、薬剤リザーバ等）を別途廃棄することができて、電子廃棄物の量が減る。

同様に、幾つかの実施形態では、バイオハザード廃棄物（例えば、薬剤送達カニューレ、薬剤リザーバ等）を含む、主題のシステム又は装置の一部を、装置のそれ以外の部分から分離し、バイオハザード廃棄物処理手順に則って廃棄してよい。バイオハザード廃棄物を、装置のそれ以外の部分から分離することにより、非バイオハザード部品（例えば、電子部品）を別途廃棄することができて、バイオハザード廃棄物の量が減る。

同様に、幾つかの実施形態では、バイオハザード廃棄物（例えば、薬剤送達カニューレ、薬剤リザーバ等）を含む、主題のシステム又は装置の一部を、装置のそれ以外の部分から分離し、バイオハザード廃棄物処理手順に則って廃棄してよい。バイオハザード廃棄物を、装置のそれ以外の部分から分離することにより、非バイオハザード部品（例えば、電子部品）を別途廃棄することができて、バイオハザード廃棄物の量が減る。
〔付記１〕
シリンジストッパロッドであって、
無線送信モジュールを含むセンサコンポーネントと、
前記シリンジストッパロッドが送達ストロークを完了した時点で前記センサコンポーネントを活性化するように構成された活性化コンポーネントと、
を含み、
前記無線送信モジュールは、前記センサコンポーネントが活性化された時点で、薬剤用量完了信号を含むレポートを送信するように構成されている、
シリンジストッパロッド。
〔付記２〕
前記センサは回路基板コンポーネントを含む、付記１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記３〕
前記回路基板コンポーネントは接触スイッチを含む、付記２に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記４〕
前記接触スイッチは瞬時接触スイッチである、付記３に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記５〕
前記接触スイッチは非瞬時接触スイッチである、付記３に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記６〕
前記回路基板コンポーネントは位置センサを含む、付記１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記７〕
前記回路基板コンポーネントは力センサを含む、付記１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記８〕
前記センサコンポーネントは電源コンポーネントを含む、付記１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記９〕
前記電源コンポーネントはバッテリを含む、付記８に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記１０〕
前記センサコンポーネントは、前記シリンジストッパロッドの近位端にマウントされており、親指パッドを含む、付記１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記１１〕
前記親指パッドは、前記シリンジストッパロッドの前記近位端に取り外し可能に結合されている、付記１０に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記１２〕
前記活性化コンポーネントは、前記シリンジストッパロッドの近位端に配置されている、付記１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記１３〕
前記活性化コンポーネントは、活性化カムを含み、前記活性化カムが前記シリンジの近位端に接触した時点で前記センサコンポーネントを活性化するように構成されている、付記１２に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記１４〕
前記活性化コンポーネントは更に、スイッチキーを含む、付記１３に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記１５〕
前記センサコンポーネントを収容するように構成されたセンサハウジングを更に含み、前記センサハウジングは、前記活性化カムが前記シリンジの前記近位端に接触した時点で前記活性化コンポーネントが前記センサコンポーネントに機械的に接触して前記センサコンポーネントを活性化することを可能にするように構成された１つ以上の開口部を含む、付記１４に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記１６〕
前記活性化コンポーネントは、前記シリンジストッパロッドの遠位端に配置されている、付記１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記１７〕
前記活性化コンポーネントは、シリンジストッパが前記シリンジの遠位端に接触した時点で前記センサコンポーネントを活性化するように構成されている、付記１６に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記１８〕
前記活性化コンポーネントは内部ロッドを含む、付記１７に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記１９〕
前記内部ロッドは、前記シリンジストッパが前記シリンジの前記遠位端に接触した時点で前記内部ロッドの位置を前記シリンジストッパロッドに対してシフトさせて前記センサコンポーネントを活性化するように構成された１つ以上のデテントスナップを含む、付記１８に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記２０〕
インジケータコンポーネントを更に含む、付記１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記２１〕
前記インジケータコンポーネントは、待機状態であることをユーザに知らせるように構成されている、付記２０に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記２２〕
前記インジケータコンポーネントは、非待機状態であることをユーザに知らせるように構成されている、付記２０に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記２３〕
前記インジケータコンポーネントは、用量進行中状態であることをユーザに知らせるように構成されている、付記２０に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記２４〕
前記インジケータコンポーネントは、用量完了状態であることをユーザに知らせるように構成されている、付記２０に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記２５〕
前記インジケータコンポーネントは、スリープモードであることをユーザに知らせるように構成されている、付記２０に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記２６〕
前記インジケータコンポーネントは、バッテリ残量が少ない状態であることをユーザに知らせるように構成されている、付記２０に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記２７〕
前記インジケータコンポーネントは視覚インジケータコンポーネントである、付記２１〜２６のいずれか一項に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記２８〕
前記視覚インジケータコンポーネントは発光コンポーネントを含む、付記２７に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記２９〕
前記発光コンポーネントは発光ダイオード（ＬＥＤ）を含む、付記２８に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記３０〕
前記発光コンポーネントは有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）を含む、付記２８に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記３１〕
光パイプを更に含む、付記２７に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記３２〕
光パイプ拡散器を更に含む、付記３１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記３３〕
前記インジケータコンポーネントは触覚インジケータコンポーネントである、付記２１〜２６のいずれか一項に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記３４〕
前記触覚インジケータコンポーネントは振動コンポーネントを含む、付記３３に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記３５〕
前記インジケータコンポーネントは聴覚インジケータコンポーネントである、付記２１〜２６のいずれか一項に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記３６〕
前記聴覚インジケータコンポーネントは、複数の固有音を発生させるように構成されている、付記３５に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記３７〕
前記センサコンポーネントは更に、光センサを含む、付記１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記３８〕
前記センサコンポーネントを収容するように構成されたセンサハウジングを更に含み、前記センサハウジングは、周囲光が前記光センサに接触することを可能にするように構成された窓を含む、付記３７に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記３９〕
前記センサコンポーネントは更に、動きセンサを含む、付記１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記４０〕
前記センサコンポーネントは更に、タッチセンサを含む、付記１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記４１〕
ユーザからの皮膚接触を検出するように構成された静電容量式センサコンポーネントを更に含む、付記４０に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記４２〕
前記静電容量式センサコンポーネントは、前記シリンジストッパロッドの外面に配置されている、付記４１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記４３〕
前記シリンジストッパロッドは親指パッドを含み、前記静電容量式センサコンポーネントは前記親指パッドの外面に配置されている、付記４１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記４４〕
前記センサコンポーネントは更に、温度センサを含む、付記１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記４５〕
前記センサコンポーネントは不揮発性メモリコンポーネントを含む、付記１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記４６〕
前記不揮発性メモリコンポーネントは、少なくとも１つの薬剤識別特徴を含む、付記４５に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記４７〕
前記少なくとも１つの薬剤識別特徴は、エンコードされて前記センサの前記不揮発性メモリコンポーネントに記憶されている、付記４６に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記４８〕
少なくとも１つの薬剤識別特徴がエンコードされて薬剤リザーバの不揮発性メモリコンポーネントに記憶され、前記センサコンポーネントは、前記少なくとも１つの薬剤識別特徴を前記薬剤リザーバの前記不揮発性メモリコンポーネントから前記センサの前記不揮発性メモリコンポーネントに伝達するように構成されている、付記４５に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記４９〕
前記センサコンポーネントは、前記少なくとも１つの薬剤識別特徴を前記薬剤リザーバの前記不揮発性メモリコンポーネントから前記センサの前記不揮発性メモリコンポーネントに無線伝達するように構成されている、付記４８に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記５０〕
前記少なくとも１つの薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される、付記４６〜４９のいずれか一項に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記５１〕
前記シリンジストッパロッドの遠位端が、前記シリンジストッパロッドをシリンジストッパに機械的に結合するように構成された結合コンポーネントを含む、付記１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記５２〕
前記結合コンポーネントは、ねじ式結合コンポーネント、粘着式結合コンポーネント、スナップ式結合コンポーネント、磁石式結合器、又はこれらの任意の組み合わせを含む、付記５１に記載のシリンジストッパロッド。
〔付記５３〕
ハウジングと、
薬剤リザーバと、
薬剤送達カニューレと、
アクチュエーションコンポーネントであって、
無線送信モジュールを含むセンサコンポーネントと、
前記アクチュエーションコンポーネントが送達ストロークを完了した時点で前記センサコンポーネントを活性化するように構成された活性化コンポーネントと、
を含み、
前記無線送信モジュールは、前記センサコンポーネントが活性化された時点で薬剤用量完了信号を含むレポートを送信するように構成されている、
前記アクチュエーションコンポーネントと、
前記センサコンポーネントから前記レポートを受信して記録するように構成されたデータ管理コンポーネントと、
を含む薬剤送達システム。
〔付記５４〕
前記センサは、少なくとも１つの薬剤識別特徴がエンコードされて記憶された不揮発性メモリコンポーネントを含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記５５〕
前記薬剤リザーバは、少なくとも１つの薬剤識別特徴がエンコードされて記憶された不揮発性メモリコンポーネントを含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記５６〕
前記センサは、前記薬剤リザーバの前記不揮発性メモリコンポーネントから前記少なくとも１つの薬剤識別特徴を取得するように構成されている、付記５５に記載の薬剤送達装置。
〔付記５７〕
前記少なくとも１つの薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される、付記５４〜５６のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
〔付記５８〕
前記薬剤リザーバはシリンジを含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記５９〕
前記シリンジは事前充填済みシリンジである、付記５８に記載の薬剤送達システム。
〔付記６０〕
前記薬剤リザーバは小瓶を含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記６１〕
前記薬剤リザーバはカートリッジを含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記６２〕
前記薬剤リザーバは前記ハウジングに取り外し可能に結合されている、付記５３〜６１のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
〔付記６３〕
前記薬剤送達カニューレは針を含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記６４〕
前記針は前記ハウジングに取り外し可能に結合されている、付記６３に記載の薬剤送達システム。
〔付記６５〕
針シールドを更に含む、付記６３〜６４のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
〔付記６６〕
前記薬剤送達カニューレはカテーテルを含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記６７〕
前記カテーテルは埋込型カテーテルである、付記６６に記載の薬剤送達システム。
〔付記６８〕
前記アクチュエーションコンポーネントは前記薬剤リザーバに取り外し可能に結合されている、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記６９〕
前記薬剤リザーバはシリンジを含み、前記アクチュエーションコンポーネントは、付記１〜５２のいずれか一項に記載のシリンジストッパロッドを含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記７０〕
前記薬剤送達カニューレは針を含み、前記薬剤送達システムは更に、針安全装置（ＮＳＤ）を含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記７１〕
前記ＮＳＤは、前記アクチュエーションコンポーネントによる送達ストロークの完了時に前記針を引っ込めるように構成されている、付記７０に記載の薬剤送達システム。
〔付記７２〕
指フランジコンポーネントを更に含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記７３〕
前記データ管理システムはモバイルコンピューティング装置を含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記７４〕
前記モバイルコンピューティング装置はスマートフォンである、付記７３に記載の薬剤送達システム。
〔付記７５〕
前記スマートフォンは、患者への薬剤用量の投与を記録するように構成されたコンピュータアプリケーションを含む、付記７４に記載の薬剤送達システム。
〔付記７６〕
前記レポートは薬剤温度値を含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記７７〕
前記レポートは用量を含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記７８〕
前記レポートは用量投与のタイムスタンプを含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記７９〕
前記レポートは地理的位置を含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記８０〕
前記レポートは解剖学的位置を含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記８１〕
前記レポートは薬剤信憑性信号を含む、付記５３に記載の薬剤送達システム。
〔付記８２〕
前記薬剤信憑性信号は少なくとも１つの薬剤識別特徴を含む、付記８１に記載の薬剤送達システム。
〔付記８３〕
前記少なくとも１つの薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される、付記８２に記載の薬剤送達システム。
〔付記８４〕
前記データ管理コンポーネントは、前記薬剤信憑性信号の妥当性を検査するように構成されている、付記８１〜８３のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
〔付記８５〕
前記データ管理コンポーネントは、前記薬剤信憑性信号を利用して１つ以上の追加薬剤識別特徴を取得するように構成されている、付記８１〜８３のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
〔付記８６〕
前記１つ以上の追加薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される、付記８５に記載の薬剤送達システム。
〔付記８７〕
前記データ管理コンポーネントは、前記薬剤信憑性信号をリモートデータベースに送信することと、応答として前記１つ以上の追加薬剤識別特徴を受信することと、を行うように構成されている、付記８５〜８６のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
〔付記８８〕
前記データ管理コンポーネントは、インターネット対応データ管理コンポーネントであり、インターネット経由で前記薬剤信憑性信号をリモートデータベースに無線送信することと、応答として、インターネット経由で前記１つ以上の追加薬剤識別特徴を無線受信することと、を行うように構成されている、付記８７に記載の薬剤送達システム。
〔付記８９〕
患者への薬剤用量の投与を記録する方法であって、
付記５３〜８８のいずれか一項に記載の前記薬剤送達システムの前記薬剤送達カニューレを前記患者に挿入するステップと、
前記アクチュエーションコンポーネントの送達ストロークを完了することによって、前記活性化コンポーネントが前記センサコンポーネントを活性化するようにし、且つ、前記無線送信モジュールが薬剤用量完了信号を含むレポートを前記データ管理コンポーネントに送信するようにするステップと、
前記データ管理コンポーネントにおいて前記レポートを受信して記録することにより、前記患者への前記薬剤用量の投与を記録するステップと、
を含む方法。
〔付記９０〕
前記データ管理システムはモバイルコンピューティング装置を含む、付記８９に記載の方法。
〔付記９１〕
前記モバイルコンピューティング装置はスマートフォンである、付記９０に記載の方法。
〔付記９２〕
前記スマートフォンは、前記患者への薬剤用量の投与を記録するように構成されたコンピュータアプリケーションを含む、付記９１に記載の方法。
〔付記９３〕
前記レポートは薬剤温度値を含む、付記８９に記載の方法。
〔付記９４〕
前記レポートは用量を含む、付記８９に記載の方法。
〔付記９５〕
前記レポートは用量投与のタイムスタンプを含む、付記８９に記載の方法。
〔付記９６〕
前記レポートは地理的位置を含む、付記８９に記載の方法。
〔付記９７〕
前記レポートは解剖学的位置を含む、付記８９に記載の方法。
〔付記９８〕
前記レポートは薬剤信憑性信号を含む、付記８９に記載の方法。
〔付記９９〕
前記薬剤信憑性信号は少なくとも１つの薬剤識別特徴を含む、付記９８に記載の方法。
〔付記１００〕
前記少なくとも１つの薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される、付記９９に記載の方法。
〔付記１０１〕
前記薬剤信憑性信号の妥当性を検査するステップを更に含む、付記９８〜１００のいずれか一項に記載の方法。
〔付記１０２〕
前記薬剤信憑性信号を利用して１つ以上の追加薬剤識別特徴を取得するステップを更に含む、付記９８〜１００のいずれか一項に記載の方法。
〔付記１０３〕
前記１つ以上の追加薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される、付記１０２に記載の方法。
〔付記１０４〕
前記薬剤信憑性信号をリモートデータベースに送信するステップと、応答として前記１つ以上の追加薬剤識別特徴を受信するステップと、を更に含む、付記１０２〜１０３のいずれか一項に記載の方法。
〔付記１０５〕
前記データ管理コンポーネントは、インターネット対応データ管理コンポーネントであり、インターネット経由で前記薬剤信憑性信号をリモートデータベースに無線送信するステップと、応答として、インターネット経由で前記１つ以上の追加薬剤識別特徴を無線受信するステップと、を含む、付記１０４に記載の方法。

Claims (105)

1. シリンジストッパロッドであって、
   無線送信モジュールを含むセンサコンポーネントと、
   前記シリンジストッパロッドが送達ストロークを完了した時点で前記センサコンポーネントを活性化するように構成された活性化コンポーネントと、
   を含み、
   前記無線送信モジュールは、前記センサコンポーネントが活性化された時点で、薬剤用量完了信号を含むレポートを送信するように構成されている、
   シリンジストッパロッド。
2. 前記センサは回路基板コンポーネントを含む、請求項１に記載のシリンジストッパロッド。
3. 前記回路基板コンポーネントは接触スイッチを含む、請求項２に記載のシリンジストッパロッド。
4. 前記接触スイッチは瞬時接触スイッチである、請求項３に記載のシリンジストッパロッド。
5. 前記接触スイッチは非瞬時接触スイッチである、請求項３に記載のシリンジストッパロッド。
6. 前記回路基板コンポーネントは位置センサを含む、請求項１に記載のシリンジストッパロッド。
7. 前記回路基板コンポーネントは力センサを含む、請求項１に記載のシリンジストッパロッド。
8. 前記センサコンポーネントは電源コンポーネントを含む、請求項１に記載のシリンジストッパロッド。
9. 前記電源コンポーネントはバッテリを含む、請求項８に記載のシリンジストッパロッド。
10. 前記センサコンポーネントは、前記シリンジストッパロッドの近位端にマウントされており、親指パッドを含む、請求項１に記載のシリンジストッパロッド。
11. 前記親指パッドは、前記シリンジストッパロッドの前記近位端に取り外し可能に結合されている、請求項１０に記載のシリンジストッパロッド。
12. 前記活性化コンポーネントは、前記シリンジストッパロッドの近位端に配置されている、請求項１に記載のシリンジストッパロッド。
13. 前記活性化コンポーネントは、活性化カムを含み、前記活性化カムが前記シリンジの近位端に接触した時点で前記センサコンポーネントを活性化するように構成されている、請求項１２に記載のシリンジストッパロッド。
14. 前記活性化コンポーネントは更に、スイッチキーを含む、請求項１３に記載のシリンジストッパロッド。
15. 前記センサコンポーネントを収容するように構成されたセンサハウジングを更に含み、前記センサハウジングは、前記活性化カムが前記シリンジの前記近位端に接触した時点で前記活性化コンポーネントが前記センサコンポーネントに機械的に接触して前記センサコンポーネントを活性化することを可能にするように構成された１つ以上の開口部を含む、請求項１４に記載のシリンジストッパロッド。
16. 前記活性化コンポーネントは、前記シリンジストッパロッドの遠位端に配置されている、請求項１に記載のシリンジストッパロッド。
17. 前記活性化コンポーネントは、シリンジストッパが前記シリンジの遠位端に接触した時点で前記センサコンポーネントを活性化するように構成されている、請求項１６に記載のシリンジストッパロッド。
18. 前記活性化コンポーネントは内部ロッドを含む、請求項１７に記載のシリンジストッパロッド。
19. 前記内部ロッドは、前記シリンジストッパが前記シリンジの前記遠位端に接触した時点で前記内部ロッドの位置を前記シリンジストッパロッドに対してシフトさせて前記センサコンポーネントを活性化するように構成された１つ以上のデテントスナップを含む、請求項１８に記載のシリンジストッパロッド。
20. インジケータコンポーネントを更に含む、請求項１に記載のシリンジストッパロッド。
21. 前記インジケータコンポーネントは、待機状態であることをユーザに知らせるように構成されている、請求項２０に記載のシリンジストッパロッド。
22. 前記インジケータコンポーネントは、非待機状態であることをユーザに知らせるように構成されている、請求項２０に記載のシリンジストッパロッド。
23. 前記インジケータコンポーネントは、用量進行中状態であることをユーザに知らせるように構成されている、請求項２０に記載のシリンジストッパロッド。
24. 前記インジケータコンポーネントは、用量完了状態であることをユーザに知らせるように構成されている、請求項２０に記載のシリンジストッパロッド。
25. 前記インジケータコンポーネントは、スリープモードであることをユーザに知らせるように構成されている、請求項２０に記載のシリンジストッパロッド。
26. 前記インジケータコンポーネントは、バッテリ残量が少ない状態であることをユーザに知らせるように構成されている、請求項２０に記載のシリンジストッパロッド。
27. 前記インジケータコンポーネントは視覚インジケータコンポーネントである、請求項２１〜２６のいずれか一項に記載のシリンジストッパロッド。
28. 前記視覚インジケータコンポーネントは発光コンポーネントを含む、請求項２７に記載のシリンジストッパロッド。
29. 前記発光コンポーネントは発光ダイオード（ＬＥＤ）を含む、請求項２８に記載のシリンジストッパロッド。
30. 前記発光コンポーネントは有機発光ダイオード（ＯＬＥＤ）を含む、請求項２８に記載のシリンジストッパロッド。
31. 光パイプを更に含む、請求項２７に記載のシリンジストッパロッド。
32. 光パイプ拡散器を更に含む、請求項３１に記載のシリンジストッパロッド。
33. 前記インジケータコンポーネントは触覚インジケータコンポーネントである、請求項２１〜２６のいずれか一項に記載のシリンジストッパロッド。
34. 前記触覚インジケータコンポーネントは振動コンポーネントを含む、請求項３３に記載のシリンジストッパロッド。
35. 前記インジケータコンポーネントは聴覚インジケータコンポーネントである、請求項２１〜２６のいずれか一項に記載のシリンジストッパロッド。
36. 前記聴覚インジケータコンポーネントは、複数の固有音を発生させるように構成されている、請求項３５に記載のシリンジストッパロッド。
37. 前記センサコンポーネントは更に、光センサを含む、請求項１に記載のシリンジストッパロッド。
38. 前記センサコンポーネントを収容するように構成されたセンサハウジングを更に含み、前記センサハウジングは、周囲光が前記光センサに接触することを可能にするように構成された窓を含む、請求項３７に記載のシリンジストッパロッド。
39. 前記センサコンポーネントは更に、動きセンサを含む、請求項１に記載のシリンジストッパロッド。
40. 前記センサコンポーネントは更に、タッチセンサを含む、請求項１に記載のシリンジストッパロッド。
41. ユーザからの皮膚接触を検出するように構成された静電容量式センサコンポーネントを更に含む、請求項４０に記載のシリンジストッパロッド。
42. 前記静電容量式センサコンポーネントは、前記シリンジストッパロッドの外面に配置されている、請求項４１に記載のシリンジストッパロッド。
43. 前記シリンジストッパロッドは親指パッドを含み、前記静電容量式センサコンポーネントは前記親指パッドの外面に配置されている、請求項４１に記載のシリンジストッパロッド。
44. 前記センサコンポーネントは更に、温度センサを含む、請求項１に記載のシリンジストッパロッド。
45. 前記センサコンポーネントは不揮発性メモリコンポーネントを含む、請求項１に記載のシリンジストッパロッド。
46. 前記不揮発性メモリコンポーネントは、少なくとも１つの薬剤識別特徴を含む、請求項４５に記載のシリンジストッパロッド。
47. 前記少なくとも１つの薬剤識別特徴は、エンコードされて前記センサの前記不揮発性メモリコンポーネントに記憶されている、請求項４６に記載のシリンジストッパロッド。
48. 少なくとも１つの薬剤識別特徴がエンコードされて薬剤リザーバの不揮発性メモリコンポーネントに記憶され、前記センサコンポーネントは、前記少なくとも１つの薬剤識別特徴を前記薬剤リザーバの前記不揮発性メモリコンポーネントから前記センサの前記不揮発性メモリコンポーネントに伝達するように構成されている、請求項４５に記載のシリンジストッパロッド。
49. 前記センサコンポーネントは、前記少なくとも１つの薬剤識別特徴を前記薬剤リザーバの前記不揮発性メモリコンポーネントから前記センサの前記不揮発性メモリコンポーネントに無線伝達するように構成されている、請求項４８に記載のシリンジストッパロッド。
50. 前記少なくとも１つの薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される、請求項４６〜４９のいずれか一項に記載のシリンジストッパロッド。
51. 前記シリンジストッパロッドの遠位端が、前記シリンジストッパロッドをシリンジストッパに機械的に結合するように構成された結合コンポーネントを含む、請求項１に記載のシリンジストッパロッド。
52. 前記結合コンポーネントは、ねじ式結合コンポーネント、粘着式結合コンポーネント、スナップ式結合コンポーネント、磁石式結合器、又はこれらの任意の組み合わせを含む、請求項５１に記載のシリンジストッパロッド。
53. ハウジングと、
    薬剤リザーバと、
    薬剤送達カニューレと、
    アクチュエーションコンポーネントであって、
    無線送信モジュールを含むセンサコンポーネントと、
    前記アクチュエーションコンポーネントが送達ストロークを完了した時点で前記センサコンポーネントを活性化するように構成された活性化コンポーネントと、
    を含み、
    前記無線送信モジュールは、前記センサコンポーネントが活性化された時点で薬剤用量完了信号を含むレポートを送信するように構成されている、
    前記アクチュエーションコンポーネントと、
    前記センサコンポーネントから前記レポートを受信して記録するように構成されたデータ管理コンポーネントと、
    を含む薬剤送達システム。
54. 前記センサは、少なくとも１つの薬剤識別特徴がエンコードされて記憶された不揮発性メモリコンポーネントを含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
55. 前記薬剤リザーバは、少なくとも１つの薬剤識別特徴がエンコードされて記憶された不揮発性メモリコンポーネントを含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
56. 前記センサは、前記薬剤リザーバの前記不揮発性メモリコンポーネントから前記少なくとも１つの薬剤識別特徴を取得するように構成されている、請求項５５に記載の薬剤送達装置。
57. 前記少なくとも１つの薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される、請求項５４〜５６のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
58. 前記薬剤リザーバはシリンジを含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
59. 前記シリンジは事前充填済みシリンジである、請求項５８に記載の薬剤送達システム。
60. 前記薬剤リザーバは小瓶を含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
61. 前記薬剤リザーバはカートリッジを含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
62. 前記薬剤リザーバは前記ハウジングに取り外し可能に結合されている、請求項５３〜６１のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
63. 前記薬剤送達カニューレは針を含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
64. 前記針は前記ハウジングに取り外し可能に結合されている、請求項６３に記載の薬剤送達システム。
65. 針シールドを更に含む、請求項６３〜６４のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
66. 前記薬剤送達カニューレはカテーテルを含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
67. 前記カテーテルは埋込型カテーテルである、請求項６６に記載の薬剤送達システム。
68. 前記アクチュエーションコンポーネントは前記薬剤リザーバに取り外し可能に結合されている、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
69. 前記薬剤リザーバはシリンジを含み、前記アクチュエーションコンポーネントは、請求項１〜５２のいずれか一項に記載のシリンジストッパロッドを含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
70. 前記薬剤送達カニューレは針を含み、前記薬剤送達システムは更に、針安全装置（ＮＳＤ）を含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
71. 前記ＮＳＤは、前記アクチュエーションコンポーネントによる送達ストロークの完了時に前記針を引っ込めるように構成されている、請求項７０に記載の薬剤送達システム。
72. 指フランジコンポーネントを更に含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
73. 前記データ管理システムはモバイルコンピューティング装置を含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
74. 前記モバイルコンピューティング装置はスマートフォンである、請求項７３に記載の薬剤送達システム。
75. 前記スマートフォンは、患者への薬剤用量の投与を記録するように構成されたコンピュータアプリケーションを含む、請求項７４に記載の薬剤送達システム。
76. 前記レポートは薬剤温度値を含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
77. 前記レポートは用量を含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
78. 前記レポートは用量投与のタイムスタンプを含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
79. 前記レポートは地理的位置を含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
80. 前記レポートは解剖学的位置を含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
81. 前記レポートは薬剤信憑性信号を含む、請求項５３に記載の薬剤送達システム。
82. 前記薬剤信憑性信号は少なくとも１つの薬剤識別特徴を含む、請求項８１に記載の薬剤送達システム。
83. 前記少なくとも１つの薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される、請求項８２に記載の薬剤送達システム。
84. 前記データ管理コンポーネントは、前記薬剤信憑性信号の妥当性を検査するように構成されている、請求項８１〜８３のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
85. 前記データ管理コンポーネントは、前記薬剤信憑性信号を利用して１つ以上の追加薬剤識別特徴を取得するように構成されている、請求項８１〜８３のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
86. 前記１つ以上の追加薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される、請求項８５に記載の薬剤送達システム。
87. 前記データ管理コンポーネントは、前記薬剤信憑性信号をリモートデータベースに送信することと、応答として前記１つ以上の追加薬剤識別特徴を受信することと、を行うように構成されている、請求項８５〜８６のいずれか一項に記載の薬剤送達システム。
88. 前記データ管理コンポーネントは、インターネット対応データ管理コンポーネントであり、インターネット経由で前記薬剤信憑性信号をリモートデータベースに無線送信することと、応答として、インターネット経由で前記１つ以上の追加薬剤識別特徴を無線受信することと、を行うように構成されている、請求項８７に記載の薬剤送達システム。
89. 患者への薬剤用量の投与を記録する方法であって、
    請求項５３〜８８のいずれか一項に記載の前記薬剤送達システムの前記薬剤送達カニューレを前記患者に挿入するステップと、
    前記アクチュエーションコンポーネントの送達ストロークを完了することによって、前記活性化コンポーネントが前記センサコンポーネントを活性化するようにし、且つ、前記無線送信モジュールが薬剤用量完了信号を含むレポートを前記データ管理コンポーネントに送信するようにするステップと、
    前記データ管理コンポーネントにおいて前記レポートを受信して記録することにより、前記患者への前記薬剤用量の投与を記録するステップと、
    を含む方法。
90. 前記データ管理システムはモバイルコンピューティング装置を含む、請求項８９に記載の方法。
91. 前記モバイルコンピューティング装置はスマートフォンである、請求項９０に記載の方法。
92. 前記スマートフォンは、前記患者への薬剤用量の投与を記録するように構成されたコンピュータアプリケーションを含む、請求項９１に記載の方法。
93. 前記レポートは薬剤温度値を含む、請求項８９に記載の方法。
94. 前記レポートは用量を含む、請求項８９に記載の方法。
95. 前記レポートは用量投与のタイムスタンプを含む、請求項８９に記載の方法。
96. 前記レポートは地理的位置を含む、請求項８９に記載の方法。
97. 前記レポートは解剖学的位置を含む、請求項８９に記載の方法。
98. 前記レポートは薬剤信憑性信号を含む、請求項８９に記載の方法。
99. 前記薬剤信憑性信号は少なくとも１つの薬剤識別特徴を含む、請求項９８に記載の方法。
100. 前記少なくとも１つの薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される、請求項９９に記載の方法。
101. 前記薬剤信憑性信号の妥当性を検査するステップを更に含む、請求項９８〜１００のいずれか一項に記載の方法。
102. 前記薬剤信憑性信号を利用して１つ以上の追加薬剤識別特徴を取得するステップを更に含む、請求項９８〜１００のいずれか一項に記載の方法。
103. 前記１つ以上の追加薬剤識別特徴は、薬剤の名称、薬剤の濃度、薬剤の用量、薬剤の用法、シリアル番号、ロット番号、有効期限、製造場所、又はこれらの任意の組み合わせから成る群から選択される、請求項１０２に記載の方法。
104. 前記薬剤信憑性信号をリモートデータベースに送信するステップと、応答として前記１つ以上の追加薬剤識別特徴を受信するステップと、を更に含む、請求項１０２〜１０３のいずれか一項に記載の方法。
105. 前記データ管理コンポーネントは、インターネット対応データ管理コンポーネントであり、インターネット経由で前記薬剤信憑性信号をリモートデータベースに無線送信するステップと、応答として、インターネット経由で前記１つ以上の追加薬剤識別特徴を無線受信するステップと、を含む、請求項１０４に記載の方法。

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