JP2020195876A - 関節インプラント - Google Patents

Abstract

【課題】十分な一次的な安定性を創り出し得ると同時に長期の二次的な安定性のために骨内殖を促進する表面特性を有し得る、インプラントを提供する。【解決手段】本発明は骨内への移植のための関節インプラント（１；１００）に関する。インプラントは、近位区画（１１）と遠位区画（１１）とを有するステム（１０）と、実質的にステム（１０）の長手方向に延びる少なくとも２つの溝（１２）と、隆起部（１３）及び溝（１２）の表面（１４）を少なくとも部分的に覆う第１の塗膜（１４）とを含み、隆起部は、隣接する溝（１２）の間にそれぞれ形成される。更に、隆起部（１３）の頂端表面（１３ａ）は、第１の塗膜（１４）の平均表面粗さよりも低い平均表面粗さを有する。【選択図】図１

Description

この発明は骨内部への移植のための関節インプラントに関する。インプラントは、遠位端と、近位端と、少なくとも２つの溝とを有するステムを含み、溝の間には隆起部が形成され、溝は、実質的にステムの長手方向に沿って延びる。

一般的には、関節インプラントを骨組織内に固着させるための２つの技法がある。第１の技法は、チャーンレーによって開発され、骨空洞内にインプラントを固定するための手段としての骨セメント（ＰＭＭＡ）に基づく。しかしながら、骨セメントは、患者が移動しているときには何時でもインプラントを通じて移転される周期的な荷重の故に、疲労に晒され得る。

第２の技法は、骨伝導表面を備えるインプラントを骨空洞内に挿入することである。そのような骨伝導表面は、周囲の骨組織の内殖を促進する。これは最終的には骨組織に堅固に付着させられるインプラントをもたらす。骨セメントを用いずに骨内に固定されるインプラントが緩む傾向はより少ないことが示された。

骨内殖のプロセスは、とりわけ、骨組織とインプラントの表面との間の接触状態に依存する。骨組織とインプラントとの間の接触は、インプラントの形状に概ね対応する骨空洞を準備することによって構築される。しかしながら、インプラントは、通常は干渉嵌めを用いて骨空洞内に挿入される。よって、干渉嵌めによって創り出される力及び患者によって加えられる日常的な荷重に耐えるために、十分な骨密度が必要とされる。その上、患者は筋肉及び腱に対する悪影響を防止するために手術後１日又は２日内に動かなければならず、それは関節交換の安定性の減少を招き得る。

骨内殖は、ＰＭＭＡを用いることによるインプラントの固定よりも相当に多くの時間を費やす。加えて、手術直後の一次的な安定性は、骨内殖に対して悪影響を有する微細動を防止するために重要である。しかしながら、一次的な安定性をもたらし得るならば、骨組織はインプラントとの耐久性のある界面を形成する。漸進的に、上述の干渉嵌め又は圧力嵌めによって生成される一次的な安定性による固着から、骨内殖に起因するインプラントに対する骨組織の堅固な付着によって達成される二次的な安定性による固着への、シフトが起こる。

加えて、インプラントの構造設計に適応することによって、例えば、皮質の及び／又は海綿状の骨組織への接触表面を増大させるよう、その寸法又は表面構造を変更することによって、接触条件に影響を及ぼし得る。この接触面積の増大は、骨に対して作用する接触圧力の減少をもたらして、過剰な荷重に起因する骨再吸収又は骨折の発生を回避する。

更に、挿入の方向においてインプラントにテーパ形状又は楔形状の設計を適用することは、骨組織内のインプラントの圧力嵌めを引き起こす。圧力嵌めの目的は、骨構造の弾性を活用してインプラントとのインターロックを創り出すことである。骨内にインプラントを固定するために、リブ及び溝のような追加的な機能も用い得る。

例えば、ＵＳ２００９／０２９９５８４Ａ１は、インプラントを所定の位置に固定することを意図する隆起部を備えるインプラントを開示している。更に、インプラントのステムは、骨空洞内に圧力嵌めされるときに初期的な安定性をもたらす楔形状を有する。ＵＳ２００９／２９９５８４Ａ１は、骨内殖を促進させるためのチタンビードから成る塗膜も開示している。ＥＰ０１６９９７６は、横方向溝によって中断させられる長手方向の隆起部の網状組織を提供することによって、骨内殖を向上させるように設計される。

一般的には、機械的及び化学的表面処理によって或いは塗膜の塗装によって骨伝導表面及び／又は骨誘導表面を提供することによって骨内殖を向上させ得る。しばしば、これらの表面修正は、表面粗さの増大をもたらすことによって少なくとも部分的に骨内殖を促進する。

要約すれば、骨セメントを用いずにインプラントを固着することは、互いに補い合う２つの段階を概ね包含する。第１の段階において、骨内殖を開始させ且つ骨組織とインプラントとの間に強力な界面を創り出すために圧力嵌めが適用され、ひいては、それは二次的な長期の安定性をもたらす。

インプラントが挿入中に皮質の及び／又は海綿状の骨組織に沿ってむしろ滑動するならば、圧力嵌めの適用のために有利である。空洞内に適合させられるや否や、更なる圧力が加えられて周囲の骨組織を弾性的に変形させる。圧力嵌めの創成のためには、移植中の骨組織に対するインプラントの表面の研磨効果を避けるために、インプラントが滑らかな表面を有することが有利である。研磨効果は、骨組織を損傷させることによって並びに骨組織の弾性圧縮張力を解法することによって圧力嵌めの減少を招き得る。この研磨効果を打ち消すために、より高い挿入力を必要とし得る。この力の増大はより高い圧縮力及び骨再吸収の増大を局所的に招き、それはひいてはインプラントの緩みの危険性を増大させる。

二次的な安定性のための有利な効果を有するにも拘わらず、表面粗さの増大は、骨内殖を促進するために必要とされる圧力嵌めの創成中に不利となることが分かった。結果的に、インプラントの表面を修正することによって一次的な短期の安定性及び二次的な長期の安定性の両方を達成することは、解決されるべき矛盾を孕む目的を提示する。

本発明はこの目的の課題に取り組み、十分な一次的な安定性を創り出し得ると同時に長期の二次的な安定性のために骨内殖を促進する表面特性を有し得る、インプラントを提供する。本発明に従ったインプラントは独立項１によって定められ、更なる特徴及び好適な実施態様は従属項において定められる。

具体的には、本発明は骨内への移植のための関節インプラントを提供する。関節インプラントは、近位区画と遠位区画とを有するステムと、実質的にステムの長手方向に沿って延びる少なくとも２つの溝と、細長い溝の表面を少なくとも部分的に覆う第１の塗膜と、隆起部とを含み、隆起部は、隣接する溝の間に形成され、且つ頂端表面を有する。隆起部の頂端表面は、第１の塗膜の平均表面粗さよりも低い平均表面粗さを有する。

第１の塗膜の外表面粗さよりも低い頂端表面の表面粗さは、一次的及び二次的な安定性の目的がインプラントの特定の所定の場所で主として達成されるという効果を有する。より具体的には、隆起部の頂端表面のより低い表面粗さは、インプラントの挿入中に骨組織の弾性圧縮を主として引き起こす。理論によって制約されることを欲しないが、骨組織の損傷の故にインプラントと骨との間の圧力嵌めインターロックを可能にする張力の解放は、比較的滑らかな頂端表面によって回避させられると考えられる。

頂端表面は、インプラントから離れる方向に面する隆起部の表面である。溝が前記隆起部で縁を形成するならば、頂端表面は隣接する溝の縁によってその長手方向の側部で制限される。

圧力嵌めを隆起部の頂端表面によって達成し得るのみならず、溝の表面を備えない少なくとも近位区画の外表面全体によっても達成し得ることが理解されなければならない。以下、インプラントが溝を有さないという推測の下でインプラントの周りにエンベロープ(envelope)を形成するこの表面を、エンベロープ表面と呼ぶ。換言すれば、エンベロープ表面は、如何なる細長い溝を伴わずに存在するであろう連続的な表面を描く。表面粗さに関してエンベロープ表面に言及するときには、第１の塗膜及び／又は溝の表面は含められないことが理解されるべきである。

インプラントは、それらの間に１つの隆起部を備える少なくとも２つの溝を有する。インプラントは、それらの間に２つの隆起部を備える３つの溝、より好ましくは、それらの間に３つの隆起部を備える４つの溝も有し得ることが理解されるべきである。第１の塗膜の適用、溝の幅深さ比、及び／又は製造コストの故に、溝の数は１２を超えないならば有利である。更に、前述の数の溝は、インプラントの同じ側に位置付けられるのが好ましい。

細長い溝の表面に位置付けられる第１の塗膜は、頂端表面と比較してより高い平均表面粗さを有することによって、骨組織の内殖を促進するように構成される。好ましくは、１層だけの第１の塗膜が塗布される。しかしながら、２、３、４、又は５層のような、１つよりも多い層の第１の塗膜を塗布することが可能である。

第１の塗膜は骨伝導性である、即ち、それは骨芽細胞がその上に新しい骨を広げ且つ生成する枠組として用いられる。第１の塗膜の表面粗さは、接触する骨組織の局所的な失敗が引き起こされる可能性を増大させるが、一次的な安定性は、骨組織との頂端表面の干渉嵌めによって依然として維持される。

移植後、治癒プロセスの一部として、骨組織は結合し(attach oneself)且つ成長して骨伝導性の第１の塗膜によってもたらされるトポロジー(topology)になり始める。結果的に、増大する二次的な安定性が圧力嵌めによって達成される固着を補い、最終的に骨へのインプラントの堅固な付着をもたらす。

石目ヤスリ又は研削装置のような工具を用いて骨組織内の空洞を準備し得る。空洞はインプラントの形状に対応するのが好ましい。しかしながら、骨空洞が僅かに普通より小さくされて干渉嵌めをもたらすように工具を設計し得るし、部分的に普通よりも大きくされて骨組織との比較的低い接触を引き起こすか或いは如何なる接触をも引き起こさないようにも工具を設計し得る。換言すれば、第１の塗膜の表面とのより少ない干渉を引き起こさせるように、骨空洞を形成する工具の寸法を適合させ得る。その場合、少なくとも近位区画の残余の表面は、より多くの干渉に晒される。よって、隆起部の頂端表面を含む残余の表面でよりも第１の塗膜で、骨とインプラントの表面との間により少ない接触が存在する。

第１の塗膜に関連して、第１の塗膜との干渉を有さないように構成される骨空洞が形成されるよう、工具のための寸法を選択するのが有利でさえあり得る。

解剖学的には、ステムの近位区画は、皮質の殻(shell)によって取り囲まれる海綿状の骨組織を含む骨の部分内に位置付けられる。他方、ステムの遠位区画は、長骨の髄管内に配置されるように設計される。

インプラントの近位区画は、インプラントに対して作用する関節荷重の主要な割当て(share)を、インプラントに面する骨組織内に移転させるように構成される。よって、応力遮蔽(stress shielding)の発生を防止するために、骨空洞の開口付近で骨組織内に一次的に力が導入される。応力遮蔽中、骨の改造が骨空洞の開口のレベルで近位端での骨再吸収を引き起こし、遠位区画によって移転される荷重の刺激の故に遠位区画のレベルで骨形成を引き起こす。その結果はインプラントの固着の失敗であり得る。

インプラントの遠位区画、即ち、挿入の方向に位置付けられる区画は、挿入中にインプラントを主として案内し、骨組織内への力の移転を回避するように構成される。

好ましくは、第１の塗膜は、各溝の全長に沿って塗布される。しかしながら、溝の一部のみを塗布し得る。例えば、溝がステムの遠位区画内に延びるならば、第１の塗膜は溝の近位端から近位区画の端まで延び得る。換言すれば、第１の塗膜及び溝は、近位区画内にだけ設けられる。故に、インプラントに対して作用する荷重は近位区画の外表面によって主として移転されるので、応力遮蔽の危険性は減少させられる。

同様に、上述の効果を達成するために、あらゆる溝が第１の塗膜で被覆される必要はない。第１の塗膜が塗布される表面によって二次的な安定性ももたらし得るが、インプラントに対して作用する関節荷重が、塗膜が存在する場所に主として移転されるよう、骨とインプラントとの間の界面の強度及び剛性は、第１の塗膜の領域におけるよりも高い。よって、溝表面上の第１の塗膜の面積を増大させることは、インプラントの二次的な安定性を強化するという利点を有する。

本発明の他の好適な実施態様において、溝の深さは、少なくとも１ｍｍであり、好ましくは、少なくとも２ｍｍであり、より一層好ましくは、少なくとも３ｍｍである。

細長い溝のためにそのような深さを選択することは、骨組織、即ち、溝内の皮質の又は海綿状の骨に対して引き起こし得る如何なる損傷も、頂端表面に面する骨の弾性圧縮に影響を与えないことを回避する。さもなければ、高い圧縮力が骨組織の再吸収を引き起こし、ひいては、それは骨内殖の遅延を招き得る。

本発明の他の好適な実施態様において、溝は、隆起部の幅に対する溝の幅の比が０．５〜５の間、好ましくは、１．５〜４の間にあるような幅を有する。

溝の幅と隆起部の幅との間の比のこの範囲は、頂端表面に面する骨に作用する荷重の十分な分配をもたらすことが見出された。その上、この範囲は、インプラントを恒久的に固着させるための、即ち、二次的な安定性をもたらすための十分な骨内殖を引き起こし得る、第１の塗膜に面する骨のための接触面積ももたらす。

他の好適な実施態様において、溝のうちの少なくとも１つは、その長手方向において、近位端及び遠位端の少なくとも一方に向かって開くように設計される。

遠位端に向かって開く溝は、インプラントの溝の外径にも概ね従う形状を含む骨組織内の空洞の創成を可能にする。結果的に、骨組織はインプラントの挿入後に溝内に配置される。好ましくは、全ての溝が遠位端に向かって開いている。

更に、近位端に向かって開く溝が、インプラントに対する界面での骨密度を増大させるための追加的な骨材料又は骨グラフト材料の挿入を容易化する。追加的な骨材料は、治癒プロセス及びより高い骨密度を備える骨組織の形成をサポートすることが見出された。更に、インプラントの近位端に向かって開く溝が、修復手術が行われることが必要である場合に、インプラントの除去を助ける工具のための界面をもたらす。

一方又は両方の側まで開く溝は、溝の機械加工もより容易にし、よって、製造コストを減少させる。

本発明の他の好適な実施態様において、溝のうちの少なくとも１つの溝の断面は一定であり、且つ／或いは隆起部の頂端表面に向かって幅が増大する。

これは溝の両側が平行であるか或いはエンベロープ表面又は隆起部の頂端表面に向かって開口することをもたらし、溝内に位置付けられる骨材料の一定な又は増大する断面の原因となる。よって、骨組織によって関節荷重、具体的には、剪断力の移転中の荷重の分配をより良好に適合させ、二次的な安定性を更に増大させる。加えて、骨組織への養分の供給及び代謝物質の除去が強化される。

他の好適な実施態様において、隆起部の頂端表面は、少なくとも２．５μｍの平均表面粗さを有する。

頂端表面の平均表面粗さは、その骨伝導特性を強化する。よって、二次的な安定性は、最終的には、第１の塗膜によって提供されるのみならず、隆起部の頂端の表面でも提供される。

頂端表面は、少なくとも１μｍ又は少なくとも２μｍのような、２．５μｍよりも小さい平均表面粗さも有し得る。更に、頂端表面の平均表面粗さは、第１の塗膜の平均表面粗さよりも低い。頂端の平均表面粗さは、１２μｍの、好ましくは、９μｍの、より好ましくは、７μｍの最大表面粗さを有し得る。その上、表面粗さＲａは、好ましくは、約１μｍ〜約９μｍの、より好ましくは、約２．５μｍ〜約７μｍの範囲内にある。好ましくは、少なくとも近位区画の残余の表面は、頂端表面と同じ特性を有する。

少なくとも２．５μｍの平均表面粗さは、インプラントの設計のために有利であることが見出された。何故ならば、骨伝導性は研磨表面に比べて増大させられると同時に、有意な摩耗が回避されるからである。換言すれば、挿入中の骨に対するインプラントの摩擦は、骨組織に悪影響を与えないのに対し、長期には、この平均表面粗さは、二次的な安定性をサポートする界面の提供も可能にする。更に、この平均表面粗さは、溝内の第１の塗膜の堅固な付着のための良好な基礎をもたらし、よって、製造コストを節約するために、第１の塗膜の塗布に先立ち、少なくとも溝のためにも用いられ得ることが見出された。

本発明の他の好適な実施態様において、溝の塗膜は、チタンプラズマ吹付け塗膜であり、好ましくは、約１５μｍ〜約３０μｍ、より好ましくは、約２０μｍ〜約２５μｍの平均表面粗さを有する。

チタンプラズマ吹付け塗膜は、その骨伝導特性のために、即ち、骨内殖を促進するものとして知られると同時に、皮質の及び／又は海綿状の骨組織に沿うインプラントの挿入中に起こる剪断力によって妥協させられない構造的完全性を有する。更に、チタンプラズマ吹付け塗膜は、溝の表面に対する第１の塗膜の選択的な塗布を可能にする高度に開発された製造技法である。

本発明の他の実施態様において、第１の塗膜（１４）は、２００μｍ〜５００μｍの厚さ及び／又は２０％〜４０％の空孔率を有し、空孔は、好ましくは、７５μｍ〜２００μｍの大きさを有する。

これらの表面特徴は、骨芽細胞の骨形成滑動にとって有利であることが示された。より一層好ましいのは、２５０μｍ〜３５０μｍの、最も好ましくは、３００μｍの塗膜の厚さである。追加的に或いは代替的に、空孔率は、より好ましくは、２５％〜３５％である。孔の大きさは、骨形成中にこれらの孔に進入することによって、骨芽細胞が骨を堆積させるのを可能にする程に十分に大きくならなければならない。

本発明の他の実施態様において、近位区画の表面の少なくとも一部は、第２の塗膜を有する。

この実施態様の第２の塗膜は、第２の塗膜が塗布されるステムの部分の結果として得られる表面がインプラント及び／又は第１の塗膜の元々の表面よりも滑らかであるよう、それが充填剤として作用し得るという利点を有する。好ましくは、第２の塗膜は、骨伝導性であることに加えて、生体再吸収性でもある。換言すれば、第２の塗膜は骨内殖を促進し、移植後に再吸収される、即ち、それは生来の骨組織によって交換される。再吸収の故に、第１の塗膜の骨伝導性表面及び／又は第２の塗膜を備えるインプラントを残余の表面は晒されて、骨内殖によるインプラントの付着を更に促進する。

第２の塗膜は、第１の塗膜よりも少ない耐久性を有し得る。本発明において、より少ない耐久性は、第１の塗膜の一部が挿入中に摩滅し且つ／或いは塗膜が時間の経過と共に溶解し得ることを意味する。

好ましくは、第２の塗膜は、ステムの近位区画内に位置付けられるが、遠位区画の少なくとも一部も覆い得る。よって、一方では、第２の塗膜は、一次的な安定性の強化のために移植中に骨組織の摩耗を回避するが、他方では、二次的な安定性の形成に積極的に影響を及ぼす。

本発明の他の実施態様において、インプラントは、溝内の第１の塗膜と隆起部の頂端表面との間に位置付けられる表面部分を含み、表面部分は、頂端表面と同じ表面粗さを有する。

一次的な安定性は圧力嵌めによって達成されるので、隆起部は、組織、具体的には、海綿状の骨の弾性圧縮中に、骨組織に部分的に進入するので、頂端表面又は隆起部の表面に直ぐ隣接する溝の部分も骨組織と接触するようになり得る。圧縮される組織が第１の塗膜との接触中に起こり得る摩擦によって損傷させられるのを防止するために、第１の塗膜と頂端表面との間に位置付けられる周辺表面部分は、第１の塗膜よりも低い表面粗さを有する。好ましくは、周辺表面部分は、頂端表面と同じ表面粗さを有する。

本発明の他の好適な実施態様において、隆起部の長手方向の形状は、関節インプラントの挿入の軌跡に従うように設計される。

一方では、隆起部はインプラントを正しい軌跡で空洞内に案内するのを助けるので、これはインプラントの挿入を容易化する。同じことが溝にも当て嵌まり得る。他方では、それは圧力嵌めのために選択される骨空洞の一部が第１の塗膜と接触するようにならないことを更に可能にする。換言すれば、挿入中、第１の塗膜を通り過ぎる骨組織が、引き続き減少した平均表面粗さを有する表面を通り過ぎること、或いはその逆であることが回避される。

他の好適な実施態様において、溝は関節インプラントの両側に形成される。

この実施態様は、第１の塗膜を備える溝とインプラント両側により低い表面粗さを備える頂端表面との組合わせによって達成される本発明の追加的な固着効果をもたらす。骨組織との比較的大きい接触表面を有するインプラントの側に溝を配置することが概ね好ましい。インプラントの両側の各々に２つの溝を配置することが更に好ましい。溝の配置は対称的であり得るし、且つ／或いはインプラントを通じた骨組織内への関節荷重の荷重移転に従って適合させられ得る。

他の好適な実施態様において、関節インプラントは、ステムの近位端に形成されるネック区画を更に含み、好ましくは、鍔を含み、鍔は、ネック区画を少なくとも部分的に取り囲む。

インプラントの鍔(collar)は、インプラントの挿入を所定の深さにまで限定することによって、骨内のインプラントの位置決めをサポートする。換言すれば、鍔は、挿入の終了を印すよう、骨空洞の外周と接触するストッパ（停止部）として作用する。よって、鍔はステムの近位区画に隣接して位置付けられる。これは一次的な安定性のために所定の圧力嵌めを達成するのを容易化し、且つインプラントを遠くまで挿入し過ぎることによって骨組織に損傷を与えることを回避する。

近位方向において開口しない少なくとも１つの溝が存在するならば、鍔は少なくとも１つの溝の近位端に隣接して位置付けられるのが好ましい。後者の場合、少なくとも１つの溝の近位端及び鍔は、ストッパとしての機能を果たし得る。

一般的には、本発明に従った関節インプラントの設計は、好ましくは、可動結合関節の少なくとも部分的な置換物を固着させるために、具体的には、髄管を備える少なくとも１つの長骨に隣接する可動結合関節のために用いられる。例えば、本発明の特徴を人工股関節、人工膝関節、人工足関節、人工肩関節、人工手関節、人工指関節、及び人工肘関節に適用し得る。

添付の図面は本発明の例示的な実施態様を記載する。これらの図面において、同じ特徴又は同じ機能を有する特徴は同じ参照記号で指し示されている。

本発明に従った関節人工器官の第１の実施態様を示す側面図である。 本発明に従った関節人工器官の第２の実施態様を示す側面図である。

図１は、本発明に従ったインプラント（移植物）の第１の好適な実施態様を示している。より具体的には、図１は、一次的な安定性及び二次的な安定性の両方を強化する本発明の特徴を含む股関節人工器官（補綴物）（プロテーゼ）の側面図を示している。図１中の実施態様並びに図２中の実施態様は股関節の例示的な実施態様を示しているが、当業者は本発明の原理及び特徴を、人工膝関節、人工足関節、人工肩関節、人工手関節、人工指関節、及び人工肘関節のような、長骨内への移植のための他の関節人工器官にも適用し得ることに気付くであろう。

図１の人工股関節１は、その近位側にネック２０を含み、ネックの遠位にステム１０を含む。インプラント１のステム１０は、近位区画１１と、遠位区画１５とを含む。

少なくともインプラント１の近位区画１１は、インプラントを骨組織（図示せず）内に固着させるために一次的及び二次的な安定性をもたらすように設計される。従って、近位区画１１は、移植後に海綿状の及び／又は皮質の骨組織と接触するように配置され且つ構成される。

他方、遠位区画１５は、好ましくは並びに一次的には、長骨内に準備される骨空洞内への挿入中にインプラント１を案内し且つ方向付けるためにある。より具体的には、遠位区画１５は、移植後に長骨の髄管内に配置されるような寸法とされる。遠位区画１５の配置及びその表面特性の故に、遠位区画１５は、二次的な安定性をもたらすように構成されないのが好ましい。

遠位区画１５は、その遠位端に方向変更表面３０を備え得る。方向変更表面３０は、インプラント１の長手軸２に対して角度αだけ傾斜させられる。遠位区画１５の断面は、方向変更表面３０を備える区画が除外されるとしても、遠位方向において減少する。しかしながら、遠位区画１５の断面における減少は、少なくとも溝１２を除外するときには、その菌端からその遠位端までの近位区画１１の断面における減少よりも小さい。

溝１２の主要部分は、近位区画１１内に配置されるのが好ましい。細長い溝１２は、インプラント１の長手軸２の方向に、即ち、近位−遠位方向に延びる。好ましくは、溝は互いに実質的に、即ち、端部分を除いて平行に走る。端部分では、その長手方向における開放又はインプラントの材料内の終端の故に、溝の断面は変化する。

溝１２の間には、隆起部１３がそれぞれ形成される。好ましくは、隆起部１３の頂端面又は表面１３ａは、インプラント１のステム１０のエンベロープ表面と面一である。エンベロープ表面は、溝１２を考慮に入れない、即ち、インプラント１は、溝１２がないものと見做された、インプラント１の外表面である。

図１において、エンベロープ表面(envelope surface)の高さでの、頂端表面１３ａ(apex surface)の幅に対する溝１２の比率は、溝１２の端部分を除いて、約２．５：１である。これは上記からの好適な実施態様の１つのために述べられる範囲内に入り、それは、好ましくは、０．５〜５の間にあり、より好ましくは、１．５〜４の間にある。

図１中の溝１２ａは、遠位端に向かって開くが近位端に向かって閉じる、非連続的な溝である。溝１２ａは、図２中のインプラント１００のために示され且つ以下に詳細に記載されるような鍔１４０(collar)の機能と置換し得るし或いはそれを補助し得る。より具体的には、インプラント１を骨空洞内に挿入するときに、溝１２ａの近位端は、長骨内へのインプラント１の挿入の深さを制限するストッパ（停止部）として作用し得る。

溝１２ｂに関して図面から分かるように、本発明に従った溝１２が一端又は両端にも、即ち、遠位に及び近位にも開口し得る。その遠位端に向かって開く溝１２が、インプラント１のステム１０の形状に概ね対応する骨空洞の準備を容易化する。即ち、インプラント１の溝１２が、好ましくは、相応して形成される骨組織の突起に面する。溝１２が溝１２ｂのような近位方向に開口するならば、インプラント１の界面での骨密度を増大させるよう、自己由来骨材料又は骨グラフト材料のような追加的な骨材料を挿入するために、この開口を用い得る。その上、工具を結合させ得る構造的界面をもたらすことによって、修復手術の場合において、溝１２の近位開口がインプラント１を取り除くのにも役立ち得る。

図１に示される溝１２の端に見られるように、溝１２の断面は、（遠位端での）インプラント１の一般的形状又はエンベロープ表面の故に或いはインプラント１の隣接側（ここではインプラント１の近位側）で出ることによって、漸進的に減少し得る。溝１２は、インプラント１の少なくとも１つの側、好ましくは骨組織と最大の接触表面を有する側に存在する。よって、図１及び２に示される例示的な実施態様、即ち、人工股関節では、最大接触表面を有する２つの側、即ち、インプラント１の前側及び後側がある。換言すれば、溝は、インプラント１の２つの側で、即ち、読者に向かう方向を指す側及び読者から離れる方向を指す側で、図１に示されるインプラント１のステム１０内に含められるのが好ましい。

結果的に、両側で溝１２の間に形成される表面又は頂端表面１３ａを備える隆起部１３も、隆起部１３と呼び得る。しかしながら、隆起部１３がインプラントの少なくとも２つの側に亘って架かるような場合には、少なくとも隆起部１３と溝１２との間の幅比に関する制約は当て嵌まらない。それにも拘わらず、これらの隆起部１３は、インプラントの同じ側に位置付けられる隆起部１３の頂端表面１３ａと同じ表面特性を有することが好ましい。

インプラント１の溝１２は、好ましくは、少なくとも１ｍｍの深さ、より好ましくは、少なくとも２ｍｍの深さ、より一層好ましくは、少なくとも３ｍｍの深さを有する。溝の表面の上には第１の塗膜１４が塗布され、それはインプラント１に外表面をもたらして骨内殖を促進する。第１の塗膜１４は溝１２の表面を全体的に覆い得るし、或いは図１におけるように、そのような溝の一部を覆い得る。この点に関して、第１の塗膜１４が、少なくとも近位区画１１において、好ましくは、溝の表面の少なくとも５０％を覆い、より好ましくは、少なくとも７０％を覆い、最も好ましくは、８０％を覆う。

図１に示されるように、好適な実施態様では、溝１２が、溝１２の円周に沿って走る周辺表面部分１６を有し得、その上には、第１の塗膜は塗布されない。既に上述したように、これは隆起部１３の頂端表面１３ａの隣に位置付けられる骨組織がインプラントの挿入直後に損傷させられるのを防止する。よって、一次的な安定性に対して責任を負う圧力嵌めに対する悪影響の危険性が少なくとも減少させられる。

一般的には、インプラント１を骨空洞内に挿入するときに塗膜に対して加えられる剪断力に耐え得る耐久性のある塗膜が、第１の塗膜１４のために選択されるべきである。換言すれば、第１の塗膜は長骨内への移植中又は移植後に摩滅しないように構成される。それは移植中又は移植後に溶解してもならない。第１の塗膜１４は骨伝導性塗膜である。好ましくは、第１の塗膜１４はチタンプラズマ吹付け塗膜である。

更に、第１の塗膜１４は、隆起部１３の頂端表面１３ａよりも高い平均表面粗さ（Ｒａ）を有する。より具体的には、第１の塗膜１４の表面は、約１５μｍ〜３０μｍ、好ましくは、２０μｍ〜２５μｍの表面粗さを有する。

他方、頂端表面１３ａは、１μｍ〜９μｍの、より好ましくは、２．５μｍ〜７μｍの表面粗さＲａを有する。好ましくは、例えば、塗膜が塗布されるときに第１の塗膜の堅固な付着のために構成される表面をもたらすために、頂端表面１３ａの表面粗さは、インプラント１の少なくとも近位区画１１の残余の表面にも当て嵌まる。この点に関して、第１の塗膜のための基礎として、少なくとも２．５μｍの平均表面粗さが好ましい。

既に上述のように、第１の塗膜１４の平均表面粗さの増大は骨内殖を促進して、二次的な安定性を達成する。対照的に、隆起部の表面の平均表面粗さは、骨組織に損傷を引き起こさずに、インプラントの挿入を主として容易化する。好ましくは、これはインプラント１の少なくとも近位区画１１の残余のエンベロープ表面にも当て嵌まる。第１の塗膜１４と隆起部１３の頂端表面１３ａ並びに少なくとも近位区画１１の残余のエンベロープ表面との間の相互作用に由来する影響に関しては、上述のものが参照される。

図１に示されていないが、骨内殖を追加的に促進する第２の塗膜をインプラントの表面に塗布し得る。少なくとも第２の塗膜を溝の表面及び／又は第１の塗膜を含む近位区画１５に塗布し得る。好ましくは、第２の塗膜はステム１０の全表面に塗布される。

第２の塗膜は、骨誘導特性を有し得る。即ち、骨内殖は、化学信号による骨形成又は骨内殖を引き起こし或いは支持するために成長因子を提供することによって、追加的に又は代替的に刺激される。

図１に示されるインプラント１の材料はチタン合金である。チタンはその生体適合性及び骨内殖のためのその有利な特徴について知られている。しかしながら、本発明に従ったインプラント１を製造するために、従来技術から既知の他の合金を用い得る。

図２は、本発明に従ったインプラントの第２の実施態様を示している。同じ機能を有する同じ特徴又は複数の特徴を、同じ参照記号で指し示している。よって、これらの特徴の詳細な記載を反復しない。図２に示されるインプラント１００の１つの構造的な相違は、インプラント１００の近位区画１１から遠位区画１５を通じて遠位先端まで延びる鍔(collar)及び溝１２ｄである。好ましくは、遠位区画１５に配置される溝１２ｄの部分は、そこに塗布される第１の塗膜を有さない。

インプラント１００を骨空洞内に挿入するときに、鍔１４０はストッパ（停止部）として作用する。骨空洞がインプラント１００の少なくとも近位区画１１の形状に対応するように形成されるならば、溝１２は骨組織を少なくとも部分的に受け入れる。図２に示されるように、細長い溝の３つは、鍔１４０まで近位に延びる。それらは近位方向において開口しないので、鍔１４０の他に、これらの溝１２もストッパとして作用する。よって、鍔１４０に加えて、インプラント１の前の実施態様におけると同様に、隆起部１３の頂端表面１３ａに面する骨組織に作用する少なくとも表面が所定の閾値を越えて有害な骨再吸収及び緩みの危険性を引き起こすことが阻止されるよう、溝１２は移植中にインプラント１００の所定の圧力嵌めを達成するのを助ける。

詳細な記載中の実施態様又は一組の請求項のいずれとも無関係に、インプラントのステムの近位区画は関節表面付近に位置付けられるのに対し、遠位区画は関節表面から離れて位置付けられる。好ましくはインプラントの形状は溝によって形成されることも理解されよう。しかしながら、リブを関節インプラントの表面に付着させることによって溝を形成することも可能である。

Claims (15)

1. 骨の空洞の内部への移植のための関節インプラントであって、
   当該関節インプラントの遠位端にある遠位区画と、近位区画とを有する、ステムと、
   実質的に前記ステムの長手方向に沿って延びる少なくとも２つの溝と、
   該溝の表面を覆う第１の塗膜と、
   隆起部とを含み、
   該隆起部は、隣接する溝の間に形成され、頂端面を有し、
   該頂端面は、前記第１の塗膜の平均表面粗さよりも低い平均表面粗さを有し、
   前記隆起部の前記頂端面は、当該関節インプラントと前記骨との間の圧力嵌めを達成するよう、当該関節インプラントの外表面と面一であり、前記外表面及び前記頂端面は、連続的な表面を描く、
   関節インプラント。
2. 前記溝は、少なくとも１ｍｍ、少なくとも２ｍｍ、又は少なくとも３ｍｍの深さを有する、請求項１に記載の関節インプラント。
3. 前記溝は、前記隆起部の幅に対する前記溝の幅の比が０．５〜５の間又は１．５〜４の間にあるような幅を有する、請求項１又は２に記載の関節インプラント。
4. 前記溝のうちの少なくとも１つは、その長手方向において、前記近位区画及び前記遠位区画の少なくとも一方に向かって開くように設計される、請求項１乃至３のうちのいずれか１項に記載の関節インプラント。
5. 前記溝のうちの少なくとも１つの溝の断面は一定であり、且つ／或いは前記隆起部の前記頂端面に向かって幅が増大する、請求項１乃至４のうちのいずれか１項に記載の関節インプラント。
6. 前記隆起部の前記頂端面は、少なくとも２．５μｍの平均表面粗さを有する、請求項１乃至５のうちのいずれか１項に記載の関節インプラント。
7. 前記溝の前記第１の塗膜は、チタンプラズマ吹付け塗膜であり、１５μｍ〜３０μｍ又は２０μｍ〜２５μｍの平均表面粗さを有する、請求項１乃至６のうちのいずれか１項に記載の関節インプラント。
8. 前記第１の塗膜は、２００μｍ〜５００μｍの厚さ及び／又は２０％〜４０％の空孔率を有し、空孔は、７５μｍ〜２００μｍの大きさを有する、請求項１乃至７のうちのいずれか１項に記載の関節インプラント。
9. 前記近位区画の前記表面の少なくとも一部は、第２の塗膜を有する、請求項１乃至８のうちのいずれか１項に記載の関節インプラント。
10. 当該関節インプラントは、前記溝内の前記第１の塗膜と前記隆起部の前記頂端面との間に位置付けられる表面部分を更に含み、該表面部分は、前記頂端面と同じ表面粗さを有する、請求項１乃至９のうちのいずれか１項に記載の関節インプラント。
11. 前記隆起部の長手方向の形状は、当該関節インプラントの挿入の軌跡に従うように設計される、請求項１乃至１０のうちのいずれか１項に記載の関節インプラント。
12. 前記溝は、当該関節インプラントの両側に形成される、請求項１乃至１１のうちのいずれか１項に記載の関節インプラント。
13. 当該関節インプラントは、前記ステムの前記近位区画に形成されるネック区画と、該ネック区画を少なくとも部分的に取り囲む鍔とを更に含む、請求項１乃至１２のうちのいずれか１項に記載の関節インプラント。
14. 請求項１乃至１３のうちのいずれか１項に記載の骨の空洞の内部への移植のための関節インプラントと、前記空洞を準備するための工具とを含む、移植セットであって、
    前記関節インプラントは、ステムと、実質的に前記ステムの長手方向に沿って延びる少なくとも２つの溝と、該溝の表面を覆う第１の塗膜と、隆起部とを含み、該隆起部は、隣接する溝の間に形成され、頂端面を有し、
    前記工具は、前記関節インプラントの形状に対応する空洞を準備するように設計され、前記工具は、前記第1の塗膜が移植後に前記骨と接触しないように構成されるよう、前記関節インプラントの前記形状に対して部分的に過大なサイズとされ、前記工具は、前記関節インプラントの外面及び前記頂端面で前記骨との圧力嵌めを引き起こすよう、前記関節インプラントの前記形状に対して部分的に過小なサイズとされる、
    移植セット。
15. 前記工具は、石目ヤスリ又は研削装置である、請求項１４に記載の移植セット。
    

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