JP2020178602A - 容器、サンプリング方法、及び、細胞を含む収容物の製造方法 - Google Patents

Abstract

【課題】小量のサンプリングに適したサンプリング容器の提供。【解決手段】容器１０は、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂを形成する樹脂製のフィルム材２３を有する。フィルム材は、フィルム材の対面する部分を剥離可能に接合した部分であって第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂを区分けする仮接合部２８を有する。仮接合部２８でフィルム材２３の対面する部分を剥がすことで、第１収容部２５Ａの収容物Ｃを第２収容部２５Ｂに移動させることができる。【選択図】図１

Description

本発明は、容器、サンプリング方法、及び、細胞を含む収容物の製造方法に関する。

例えば細胞の培養などは閉鎖された無菌の環境で行われる。閉鎖された環境は、培養容器、培地収容容器、排液容器等を筒状の部材で接続することで構築され、外部の菌等から隔離された環境内での内容物に対する処理を可能にする。閉鎖された無菌環境に維持された容器内で内容物の処理を行う間、容器内の内容物をサンプリングして内容物の状態や品質等を確認又は評価する必要が生じる。例えば、処理容器内で細胞を培養する場合、培養の進行や培地の濃度等を確認する必要がある。特許文献１では、筒状部材等の接続手段を介してサンプル採取用のサンプリング容器を処理容器に接続し、このサンプリング容器にサンプルを取得することが提案されている。

特開２０１８−６１５１９号公報

特許文献１に開示された方法によれば、サンプリング容器を閉鎖系環境に接続することで、培養容器等の容器を閉鎖された無菌環境に維持しながら、サンプリングを実施することができる。しかしながら、特許文献１に開示されているように、専用のサンプリング容器を処理容器とは別個に用意する場合、サンプリング対象を収容した容器からサンプリング容器までの経路が長くなる。したがって、小量のサンプリングには適さない。また、系に接続されていないサンプリング容器を無菌状態に維持しておく、或いは使用前に都度殺菌処理する必要もある。さらに、処理容器やサンプリング容器を含む閉鎖系環境に維持されたキット全体の構成が複雑化し、その使用や取り扱いも煩雑となる。
すなわち、従来のサンプリング方法は十分とは言えなかった。

一方、本件発明者等は、サンプリング対象を収容物として収容した容器自体に工夫を施すことによって、収容物の一部を採取し得ることを知見した。本発明は、このような本件発明者等の知見に基づくものであり、従来とは異なる新たな手法で、容器に収容された収容物の一部を採取することを可能にすることを目的とする。

本開示による第１の容器は、
第１収容部及び第２収容部を形成する樹脂製のフィルム材を備え、
前記フィルム材は、前記フィルム材の対面する部分を剥離可能に接合した部分であって前記第１収容部及び前記第２収容部を区分けする仮接合部を有し、
前記仮接合部で前記フィルム材の対面する部分を剥がすことで、前記第１収容部の収容物を前記第２収容部に移動させることができる。

本開示による第１の容器において、
前記フィルム材は、前記フィルム材の対面する部分を接合した部分であって前記第１収容部及び前記第２収容部の少なくとも一方の周縁に位置する接合部を有し、
前記仮接合部は、前記接合部に隣接し、
前記仮接合部での前記フィルム材の対面する部分の接合強度は、前記接合部での前記フィルム材の対面する部分の接合強度よりも低くなっていてもよい。

本開示による第１の容器において、前記仮接合部に、前記フィルム材の対面する部分の剥離を補助する構成を有した剥離補助部が設けられていてもよい。

本開示による第１の容器において、前記仮接合部で前記フィルム材の対面する部分を剥がす際に前記フィルム材を把持しやすくする構成を有した把持部が、前記フィルム材に設けられていてもよい。

本開示による第１の容器において、前記仮接合部の幅は１０ｍｍ以上であってもよい。

本開示による第１の容器において、前記仮接合部をなしていた前記フィルム材の対面する部分は、互いから剥がされた後に加熱および加圧することで溶着可能であってもよい。

本開示による第２の容器は、
収容物を収容する収容部を形成する樹脂製のフィルム材を備え、
前記フィルム材は、前記フィルム材の対面する部分を溶着することで前記収容部を第１収容部及び第２収容部に区分け可能な区分け部を含む。

本開示による第２の容器は、
前記第１収容部を含む第１容器部と、
前記第２収容部を含み、前記第１容器部に接続した第２容器部と、を備え、
前記第２容器部は、前記第１容器部から突出していてもよい。

本開示による第２の容器において、前記区分け部は、前記第１収容部を取り囲む前記第１容器部の周縁及び前記第２収容部を取り囲む前記第２容器部の周縁の少なくとも一方に設けられていてもよい。

本開示による第２の容器において、前記区分け部に、前記第１収容部を含む第１容器部から前記第２収容部を含む第２容器部を分離させるための前記区分け部の切断を補助する構成を有した切断補助部が、設けられていてもよい。

本開示による第２の容器において、前記区分け部に、前記第１収容部を含む第１容器部から前記第２収容部を含む第２容器部を分離させるための前記区分け部の切断の開始位置をなす開始部が、設けられていてもよい。

本開示による第１及び第２の容器において、前記フィルム材に、前記第２収容部内に収容された収容物の量を示す表示が設けられていてもよい。

本開示による第１及び第２の容器において、前記収容物は細胞を含んでいてもよい。

本開示によるサンプリング方法は、
対面する部分を接合された樹脂製のフィルム材を有する容器の第１収容部及び第２収容部に収容物を収容する工程と、
前記第１収容部と前記第２収容部との間となる区分け部において前記フィルム材の対面する部分を溶着することで、前記第１収容部及び前記第２収容部を区分けする工程と、を備える。

本開示によるサンプリング方法は、前記区分け部を切断して、前記第１収容部を含む第１容器部から前記第２収容部を含む第２容器部を分離させる工程を、さらに備えるようにしてもよい。

本開示によるサンプリング方法は、
前記フィルム材の対面する部分を剥離可能に溶着し前記第１収容部及び前記第２収容部を区分けした仮接合部で、前記フィルム材の対面する部分を剥がす工程を、更に備え、
前記第１収容部及び第２収容部に収容物を収容する工程において、前記第１収容部に収容した収容物を前記第２収容部に流入させるようにしてもよい。

本開示によるサンプリング方法の記第１収容部及び前記第２収容部を区分けする工程において、前記仮接合部をなしていた前記フィルム材の対面する部分を溶着することによって、前記第１収容部及び前記第２収容部を区分けする前記区分け部を形成するようにしてもよい。

本開示によるサンプリング方法において、前記収容物は細胞を含むようにしてもよい。

本開示による細胞を含む収容物の製造方法は、上述した本開示によるサンプリング方法のいずれかを含む。

本発明によれば、容器に収容された収容物の一部を採取することができる。

図１は、容器の一具体例を示す平面図である。 図２は、図１の容器を示す平面図であって、図１とは異なる状態で容器を示している。 図３は、図１の容器を示す平面図であって、図１及び図２とは異なる状態で容器を示している。 図４は、図１の容器を示す平面図であって、図１〜図３とは異なる状態で容器を示している。 図５は、容器の一変形例を説明するための図であって、容器の一部分を拡大して示す平面図である。 図６は、容器の他の変形例を説明するための図であって、容器の一部分を拡大して示す平面図である。 図７は、容器の仮接合部の作製方法を説明するための断面図である。 図８は、容器の区分け部の作製方法を説明するための断面図である。 図９は、容器の区分け部の作製方法を説明するための正面図である。 図１０は、容器の更に他の変形例を説明するための平面図である。 図１１は、容器の更に他の変形例を説明するための平面図である。 図１２は、容器の更に他の変形例を説明するための平面図である。

図面を参照して本開示の一実施の形態について説明する。なお、本件明細書に添付する図面においては、図示と理解のしやすさの便宜上、適宜縮尺および縦横の寸法比等を、実物のそれらから変更し誇張してある。

図１〜図１２は、本開示の一実施の形態を説明するための図であって、容器の具体例を示している。図示するように、容器１０は、収容物Ｃを収容するための収容部２５を画成する容器本体２０を有している。容器１０は、収容部２５に収容した収容物Ｃの一部を、収容物Ｃの残りから区分けして採取することができるようになっている。この容器１０は、生体物質を収容する容器として用いられる。生体物質は、生物の体内に存在し得る物質であり、例えば細胞や細胞から分泌される分泌物質等を例示することができる。したがって、容器１０は、特許文献１及び特許文献２に記載されるような閉鎖系の細胞培養システムに組み込まれて、例えば細胞培養容器として、用いられ得る。そして、とりわけ本実施の形態の容器１０は、小量の収容物Ｃから小量のサンプルを採取することにも適しており、また、容器１０が接続された系全体の構成を簡素化すること並びにサンプル採取時の操作を単純化することができる。

とりわけ図示された例においては、閉鎖された無菌環境に維持された収容部２５内の収容物Ｃの一部を、閉鎖された無菌環境を維持しながら、採取することができるようになっている。したがって、図示された容器１０は、細胞や食品等を含む収容物Ｃのように、外部の菌から遮断された閉鎖系環境下で取り扱われることが要求される収容物Ｃに対して好適である。

以下においては、容器１０に収容された収容物Ｃが細胞を含んでいる例について説明する。一例として、容器１０に収容される収容物Ｃには、人体等の組織や細胞シート等の培養済みの細胞や、培養前の細胞を含んだ細胞懸濁液が含まれる。この例において、容器１０の収容部２５は、閉鎖された環境、すなわち外部の菌等から隔離された環境に維持される。閉鎖された環境に維持された収容部２５において、培養、凍結、凍結保存、解凍といった処理が収容物Ｃに対して実施される。ただし、本実施の形態の容器１０は、このような例に限られず、例えばサンプリングとして収容物Ｃを採取または区分けすることが要望される種々の用途に好適であって、これらの用途に有効に適用され得る。

なお、本件明細書で用いる「液体」は、厳密な液体に限られることなく、細胞、タンパク質、粒子等が溶媒に分散した懸濁液も含むものとする。

次に、図１〜図４を主として参照しながら、容器１０について更に詳述する。なお、図１〜図４は、同一の容器を異なる使用状態で示している。

図１〜図４に示すように、容器１０は収容部２５を含む容器本体２０を有している。容器本体２０は、樹脂製のフィルム材２３を用いて形成されている。図示された例において、容器本体２０は、重ねられた二枚の樹脂製のフィルム材２３を有している。二枚のフィルム材２３は、容器本体２０の収容部２５を取り囲む周縁部２６において、互いに対面する部分を接合されている。すなわち、フィルム材２３は、容器本体２０の周縁部２６となる領域に、フィルム材２３の対面する部分を接合してなる接合部２７を有している。フィルム材２３の対面する部分が接合部２７で接合されることで、収容部２５が周縁部２６によって取り囲まれる領域に画成されている。フィルム材２３の接合部２７での接合は、典型的には、熱溶着によるが、この例に限られず、フィルム材２３の対面する部分を接合する接着剤や粘着剤等の接合層を含むようにしてもよい。

ただし、この例に限られず、容器本体２０は、折り返された一枚の樹脂製のフィルム材２３を有するようにしてもよい。この例において、フィルム材２３の折り返し部によって形成された縁部を除く容器本体２０の周縁部２６に、フィルム材２３の接合部２７が形成される。フィルム材２３の折り返し部と接合部２７とによって、収容部２５が周縁部２６によって取り囲まれる領域に画成されている。

また、容器本体２０の収容部２５は、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂを含んでいる。さらに、容器本体２０は、第１収容部２５Ａを形成する第１容器部２１と、第２収容部２５Ｂを形成する第２容器部２２と、を有している。このうち、第１収容部２５Ａは、収容物Ｃの通常の貯蔵部となる。一方、第２収容部２５Ｂは、第１収容部２５Ａに収容された収容物Ｃの一部を採取するサンプリング用の収容部として機能する。このため、第１収容部２５Ａの容積は、第２収容部２５Ｂの容積よりも大きくなっている。

第１収容部２５Ａは、平面視において、矩形形状となっている。図示された例において、第１収容部２５Ａは、凹部等の液溜りが生じ易くなる部分を含んでいない。第１収容部２５Ａを画成する第１容器部２１も、平面視において、矩形形状となっている。第２容器部２２は、第１容器部２１から突出している。図示された例において、第２容器部２２は、第１容器部２１の底部から当該底部の底面に沿った方向に突出している。図示された例において、第２収容部２５Ｂは、平面視において、矩形形状となっている。そして、第２容器部２２も、平面視において、矩形形状となっている。

容器本体２０は、その使用状態に応じて、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂが互いから区分けされた隔離状態と、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂが互いに通じた連通状態と、を取るようになる。図２に示された状態において、容器本体２０は連通状態におかれ、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂは互いに通じている。このとき、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂを含む収容部２５を取り囲む周縁部２６において、すなわち接合部２７において、フィルム材２３の対面する部分が接合されている。

一方、図１、図３及び図４に示された状態において、容器本体２０は隔離状態におかれ、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂは互いから区分けされている。このとき、収容部２５を取り囲む容器本体２０の周縁部２６に加え、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂの間となる領域においても、フィルム材２３の互いに対面する部分が接合されている。第１収容部２５Ａは、周縁部２６の一部分と第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂの間となる部分とによって区画されている。第２収容部２５Ｂは、周縁部２６の他の一部分と第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂの間となる部分とによって区画されている。

図示された容器１０では、図１に示された第２収容部２５Ｂに収容物Ｃを採取する前、フィルム材２３は、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂの間となる領域に仮接合部２８を有している。仮接合部２８において、フィルム材２３の互いに対面する部分が互いに接合されている。この仮接合部２８が、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂの間に位置することで、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂが区分けされ、収容物Ｃの第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂの間での移動が規制される。ただし、仮接合部２８において、フィルム材２３に対面する部分は剥離可能に接合されている。仮接合部２８でフィルム材２３の対面する部分を互いから剥がすことで、図２に示すように、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂを互いに通じさせることができる。

図１に示すように、フィルム材２３の接合部２７の一部分と仮接合部２８とによって、第１収容部２５Ａが区画されている。また、フィルム材２３の接合部２７の他の一部分と仮接合部２８とによって、第２収容部２５Ｂが区画されている。仮接合部２８は、第１収容部２５Ａの周縁に沿って接合部２７に隣接し、第２収容部２５Ｂの周縁に沿っても接合部２７に隣接している。すなわち、仮接合部２８は、収容部２５の周囲を延びる接合部２７の互いに離間した二つの位置に接続するように設けられている。

仮接合部２８での剥離作業を容易化する観点から、好ましくは、仮接合部２８でのフィルム材２３の対面する部分の接合強度は、接合部２７でのフィルム材２３の対面する部分の接合強度よりも低くなっている。なお、接合部２７の接合強度および仮接合部２８の接合強度は、ＪＩＳ Ｚ ０２３８ １９９８年に準拠して、株式会社オリエンテック製のテンシロン万能材料試験機ＲＴＣ−１３１０Ａにて測定された剥離に要する力の大小に基づいて評価され、剥離に要する力が大きいほど接合強度が高いことになる。

接合部２７及び仮接合部２８においてフィルム材２３の互いに対面する部分を溶着によって接合する場合、熱溶着加工時における加工条件を変更することで、仮接合部２８の接合強度を接合部２７の接合強度よりも弱くすることができる。例えば、仮接合部２８を作製する際に、接合部２７を作製する際と比較して、熱溶着加工時における温度を低くする、加工時間を短くする、加工圧力を低くする、或いは、これらから選択される二以上の組み合わせによって、仮接合部２８の接合強度を接合部２７の接合強度よりも弱くすることができる。

ここで、図７は、熱溶着加工を説明するための断面図であって、図１のＶＩＩ−ＶＩＩ線に沿った断面に相当する断面においてフィルム材２３を示している。フィルム材２３を加熱および加圧するヒートバー７１，７２の一方７１が、仮接合部２８に対面する位置に凹部７１ａを有している。図示された一例では、凹部７１ａを設けることで、ヒートバー７１が、フィルム材２３の仮接合部２８を形成するようになる領域に直接接触しないようになっている。図７に示された例において、一対のヒートバー７１，７２が、フィルム材２３の互いに対面する二つの部分を加熱加圧することで、フィルム材２３の対面する二つの部分が溶着する。ただし、フィルム材２３の仮接合部２８を形成する部分に加えられる圧力は、凹部７１ａに起因して、フィルム材２３の接合部２７を形成する部分に加えられる圧力よりも低くなる。同様に、フィルム材２３の仮接合部２８を形成する部分に加えられる温度は、凹部７１ａに起因して、フィルム材２３の接合部２７を形成する部分に加えられる温度よりも低くなる。結果として、得られた容器１０において、仮接合部２８の接合強度は接合部２７の接合強度よりも低くなる。

なお、図７に示された例において、凹部７１ａが一方のヒートバー７１のみに設けられているが、他方のヒートバー７１の仮接合部２８に対面する位置にも凹部が設けられていてもよい。

ただし、図７に示された例とは異なり、フィルム材２３を接合部２７において強く固定する工程と、フィルム材２３を仮接合部２８において弱く固定する工程と、を行うようにしてもよい。この例において、フィルム材２３を接合部２７において強く固定する工程およびフィルム材２３を仮接合部２８において弱く固定する工程のどちらを先に実施してもよい。また、フィルム材２３を仮接合部２８において弱く固定する工程において、ヒートバーがフィルム材２３の接合部２７をなす領域にも接触するようにしてもよい。

同様に、仮接合部２８での剥離作業を容易化する観点から、仮接合部２８の幅Ｗは１０ｍｍ以上となっていることが好ましい。ここで、仮接合部２８の幅Ｗは、図１に示すように、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂを結ぶ方向に直交する方向に沿った仮接合部２８の長さに相当する。言い換えると、仮接合部２８の幅Ｗは、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂの境界に沿った仮接合部２８の長さに相当する。

さらに図示された容器１０では、図３に示された第２収容部２５Ｂに収容物Ｃを採取した後、フィルム材２３は、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂの間となる領域に区分け部２９を有するようになる。区分け部２９において、フィルム材２３の互いに対面する部分は溶着されている。この区分け部２９が、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂの間に位置することで、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂが区分けされる。すなわち、区分け部２９によって、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂの間での収容物Ｃの移動が規制される。

図３に示すように、フィルム材２３の接合部２７の一部分と区分け部２９とによって、第１収容部２５Ａが区画されている。また、フィルム材２３の接合部２７の他の一部分と区分け部２９とによって、第２収容部２５Ｂが区画されている。区分け部２９は、第１収容部２５Ａの周縁に沿って接合部２７に隣接し、第２収容部２５Ｂの周縁に沿っても隣接している。すなわち、区分け部２９は、収容部２５の周囲を延びる接合部２７の互いに離間した二つの位置に接続するように設けられている。

なお、容器１０の大型化を抑制する観点から、上述した仮接合部２８が設けられた位置に、区分け部２９が設けられることが好ましい。したがって、仮接合部２８をなしていたフィルム材２３の対面する部分が、互いから剥がされた後に、加熱および加圧することで再び溶着可能となっていることが好ましい。

フィルム材２３に用いられる材料は、図示された例において収容物Ｃを無菌的に収容できるものであれば特に限定されないが、容器本体２０の外部から収容部２５を視認できる程度に透明性があることが好ましい。具体例として、低密度ポリエチレン（ＬＤＰＥ）、超低密度ポリエチレン（ＵＬＤＰＥ）、線状低密度ポリエチレン（ＬＬＤＰＥ）、中密度ポリエチレン（ＭＤＰＥ）、高密度ポリエチレン（ＨＤＰＥ）、超高分子量ポリエチレン等のポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン系樹脂、ポリ塩化ビニル、エチレン酢酸ビニル共重合体樹脂、スチレン系熱可塑性エラストマー（Ｃ−ＦＬＥＸ等）、ポリスチレン、エチレンビニルアルコール共重合体、ナイロン、その他ポリオレフィンからなる、または前記材料のうち２種以上の積層体や複合体により形成されるなどをフィルム材２３の材料として好適に用いることができる。

なお、第１容器部２１及び第２容器部２２は、同一のフィルム材２３から一体的に形成されていてもよいし、別個のフィルム材２３から形成されていてもよい。第１容器部２１及び第２容器部２２が別個のフィルム材２３を用いて形成されている場合には、第１容器部２１をなすフィルム材２３と第２容器部２２をなすフィルム材２３は、溶着可能であることが好ましく、典型的には同一材料で形成されていることが好ましい。溶着により第１容器部２１及び第２容器部２２を接合することで、接着剤や粘着剤等の接合材を不要するとすることができる。接合材を不要にすることで、接合材に起因した汚染を防止することができる。

接合部２７、仮接合部２８及び区分け部２９において、フィルム材２３の互いに対面する部分を溶着によって接合する上で、フィルム材２３の互い対面する部分の少なくとも一方は、他方に対面する層として、熱可塑性樹脂を含んだシーラント層を有していることが好ましい。

次に、容器１０の第１収容部２５Ａに収容された収容物Ｃの一部を採取する際の作用について説明する。

まず、図１に示された容器１０を用いて、例えば閉鎖された無菌環境が構築される。容器１０の第１収容部２５Ａが、閉鎖された無菌環境に通じている。そして、第１収容部２５Ａには、収容物Ｃが収容されている。図示された例では、最初の状態において、収容物Ｃを収容した第１収容部２５Ａは、区分け部２９を介して第２収容部２５Ｂから分断されている。すなわち、図１に示すように、第１収容部２５Ａは、区分け部２９によって第２収容部２５Ｂから隔離されている。

区分け部２９では、フィルム材２３の対面する部分が剥離可能に溶着している。まず、区分け部２９において、フィルム材２３の対面する部分を互いにから剥離させる。具体的には、フィルム材２３の対面する部分を互いにから引き剥がす。これにより、図２に示すように、第２容器部２２が第１容器部２１に通じるようになる。そして、第１容器部２１に収容された収容物Ｃの一部が、第２容器部２２に移動する。なお、第２容器部２２が第１容器部２１の底部において第１容器部２１に接続することで、重力を利用して、第１容器部２１から第２容器部２２へ収容物Ｃを容易に移動させること、とりわけ液体の収容物Ｃを流入させることができる。このようにして、第１容器部２１及び第２容器部２２の両方に同一の収容物Ｃを収容することができる。

なお、上述したように、仮接合部２８がその両端において接合部２７に接続しており、仮接合部２８でのフィルム材２３の接合強度が接合部２７でのフィルム材２３の接合強度よりも低くなっている場合、仮接合部２８のみにおいて安定してフィルム材２３を引き剥がすことができる。すなわち、フィルム材２３の剥離が剥がれやすい仮接合部２８のみにおいて生じ、剥がれにくい接合部２７まで剥離が進むことを効果的に防止することができる。この結果、容器本体２０の破損等を効果的に防止して、第１収容部２５Ａを閉鎖された無菌環境に安定して維持することが可能となる。

同様に上述したように、仮接合部２８でのフィルム材２３の剥離操作を容易化する観点から、仮接合部２８の幅Ｗは狭すぎない方が良い。本件発明者等が確認したところ、上述の材料を用いて作製されるフィルム材２３の仮接合部２８での剥離操作を容易に実施することを可能にする観点から、仮接合部２８の幅Ｗを１０ｍｍ以上とすることが有効であった。本件発明者等は、仮接合部２８の幅Ｗを８ｍｍ、９ｍｍ、１０ｍｍ、１１ｍｍ、１２ｍｍ、１３ｍｍ、１４ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍとしたサンプルを実際に作製して、各サンプルでの剥離操作を確認した。この実験では、仮接合部２８の幅Ｗが１０ｍｍ未満であると、フィルム材２３を剥離させるための十分な大きさの力を仮接合部２８に有効に加えることができず、仮接合部２８においてフィルム材２３を剥離させることができなかった。

さらに、図５に示された例によれば、仮接合部２８での剥離操作を容易に実施可能とすることができる。図５に示された容器１０では、フィルム材２３の対面する部分の剥離を促進する構成を有した剥離補助部３３が、仮接合部２８に設けられている。図示された剥離補助部３３は、一例として、凹部または切欠となっており、この凹部または切欠が剥離の起点となってフィルム材２３の剥離操作を補助する。さらに、図５に示された容器１０には把持部３４が設けられている。把持部３４は、仮接合部２８でフィルム材２３の対面する部分を剥がす際にフィルム材２３を把持しやすくする構成を有している。図示された把持部３４は、フィルム材２３に固定された突起物からなり、つまみを構成している。ただし、この例に限られず、把持部３４は、フィルム材２３を把持しやすくする種々の構成、例えばフィルム材２３を延伸して形成した突出部であってもよいし、フィルム材２３に形成された皺部であってもよい。図５の示された例によれば、剥離補助部３３や把持部３４を利用することで、仮接合部２８でフィルム材２３を安定して容易に剥離させることが可能となる。これにより、第１収容部２５Ａを閉鎖された無菌環境に安定して維持しながら、第１収容部２５Ａの収容物Ｃの一部を第２収容部２５Ｂに採取することができる。

その後、第１収容部２５Ａと第２収容部２５Ｂとの間となる区分け部２９において、フィルム材２３の対面する部分を溶着する。これにより、図３に示すように、第１収容部２５Ａは、再び、第２収容部２５Ｂから区分けされる。

とりわけ図示された例において、仮接合部２８をなしていたフィルム材２３の対面する部分は、互いから剥がされた後に加熱および加圧することで溶着可能となっている。例えば、仮接合部２８で溶着していた熱可塑性樹脂を含むシーラント層を再度溶着させることで、仮接合部２８をなしていたフィルム材２３の対面する部分を再度溶着させることができる。そして、図１及び図３に示された例では、仮接合部２８をなしていたフィルム材２３の対面する部分を溶着することによって、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂを区分けする区分け部２９を形成している。このように、仮接合部２８および区分け部２９をフィルム材２３の少なくとも部分的に同一の領域に形成することで、容器本体２０の大型化を効果的に抑制することができ、これにともなって容器１０の取り扱い性を向上させることができる。

ここで、図８は、フィルム材２３の互いに対面する部分を溶着させて区分け部２９を形成する工程を説明するための断面図である。図８は、図７と同一の位置にてフィルム材２３を示している。図８に示された例において、フィルム材２３を加熱および加圧するヒートバー７３，７４の一方７３が、区分け部２９に対面する位置に凸部７３ａを有している。凸部７３ａの突出高さは、例えば、フィルム材２３の厚みよりも厚くなっている。図８に示された例において、一対のヒートバー７３，７４が、フィルム材２３の互いに対面する二つの部分を加熱加圧することで、二つの部分が溶着する。このとき、フィルム材２３は、ヒートバー７３の凸部７３ａに対面する領域のみで加熱加圧され、この領域に区分け部２９が形成される。

なお、図８に示された例において、凸部７３ａ一方のヒートバー７３のみに設けられている例を示しているが、他方のヒートバー７４の区分け部２９に対面する位置にも凸部が設けられていてもよい。

ところで、区分け部２９を形成する際、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂ内の収容物Ｃをヒートバー７３，７４の熱で損傷してしまうことを防止するため、フィルム材２３の加熱加圧は、図９に示すように、区分け部２９が形成される領域を持ち上げた状態で実施されることが好ましい。図９に示された例によれば、収容部２５内の収容物Ｃがヒートバー７３，７４から離間するので、加熱による収容物Ｃの損傷を効果的に回避することができる。

また、第２収容部２５Ｂに適量の収容物Ｃを採取することができるよう、第２容器部２２に、第２収容部２５Ｂ内に収容された収容物Ｃの量を示す表示３５が、設けられていても良い。図６に示された例において、第２収容部２５Ｂは、区分け部２９から離間する方向に長手方向を有している。そして、表示３５は、区分け部２９から離間する位置を底部として第２収容部２５Ｂ内に収容された収容物Ｃの体積を示す指標を有している。

次に、区分け部２９を切断して、第１収容部２５Ａを形成する第１容器部２１から第２収容部２５Ｂを形成する第２容器部２２を分離させる。その後、第２容器部２２の第２収容部２５Ｂから収容物Ｃが取り出され、取り出された収容物Ｃの状態や品質等の確認や評価が行われる。第１容器部２１から第２容器部２２を分離させておくことで、第２容器部２２の第２収容部２５Ｂから収容物Ｃを採取する際、閉鎖された無菌環境に接続した第１容器部２１によって第２容器部２２の取り扱いが阻害されることを効果的に回避することができる。

以上のようにして、容器１０の第１収容部２５Ａ内の収容物Ｃの一部を、第１収容部２５Ａから区分けされた第２収容部２５Ｂに採取すること、すなわちサンプリングすることができる。したがって、収容物Ｃを収容した第１収容部２５Ａを閉鎖された無菌環境に維持しながら、収容物Ｃの状態や品質等を確認または評価することができる。そして、容器１０を含むシステムによれば、このようなサンプリング方法を用いて収容物Ｃの状態や品質等を確認または評価しながら、例えば細胞を含む収容物Ｃを製造することができる。

とりわけ、以上に説明した容器１０及びサンプリング方法によれば、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂが一つの容器１０に配置され、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂを近接配置することが可能である。したがって、背景技術の欄で説明した特開２０１８−６１５１９号公報とは異なり、第１収容部２５Ａと第２収容部２５Ｂとの間の経路中に大量の収容物Ｃを無駄にすることもない。すなわち、以上に説明した容器１０及びサンプリング方法は、小量の収容物Ｃから小量のサンプルを採取することにも好適である。また、以上に説明した容器１０及びサンプリング方法によれば、容器１０の仮接合部２８や区分け部２９を操作することで収容物Ｃの一部を採取することが可能となる。

なお、区分け部２９での第１容器部２１及び第２容器部２２の分離作業を補助する目的で、図６に示すように、区分け部２９に切断補助部３１が設けられていてもよい。切断補助部３１は、第１容器部２１から第２容器部２２を分離させるための区分け部２９の切断を補助する構成を有している。すなわち、切断補助部３１は、区分け部２９においてフィルム材２３を切断し易くする構成を有している。切断補助部３１の具体例として、線状に延びる薄肉部や、フィルム材２３を貫通しないように形成された線状または点線状の切り込みや切欠を例示することができる。

また、区分け部２９での第１容器部２１及び第２容器部２２の分離作業を補助する目的で、図６に示すように、区分け部２９に開始部３２が設けられていてもよい。開始部３２は、第１容器部２１から第２容器部２２を分離させるための区分け部２９の切断の開始位置をなす構成を有している。開始部３２の具体例として、区分け部２９に設けられた切り込みや切欠を例示することができる。

切断補助部３１によれば、その長手方向に沿って、すなわち図６の点線に沿って区分け部２９を切断することが促進され、区分け部２９を安定して切断することができる。同様に、開始部３２によっても、区分け部２９の切断が促進され、区分け部２９を安定して切断することができる。したがって、切断補助部３１又は開始部３２によれば、意図せず第１容器部２１や第２容器部２２を切断してしまい、第１収容部２５Ａや第２収容部２５Ｂを外部に開放してしまうことを効果的に防止することができる。これにより、収容物Ｃを収容した第１収容部２５Ａを閉鎖された無菌環境に安定して維持しながら、第２収容部２５Ｂを第１収容部２５Ａから切り離すことができる。これにより、収容物Ｃを安定して正確に確認することができる。

以上に説明した一実施の形態において、容器１０は、収容物Ｃを収容する収容部２５を形成する樹脂製のフィルム材２３を有している。フィルム材２３は、フィルム材２３の対面する部分を溶着することで収容物Ｃを、主たる収容部としての第１収容部２５Ａとサンプル収容部としての第２収容部２５Ｂとに区分け可能な区分け部２９を含んでいる。このような一実施の形態によれば、第１収容部２５Ａ内の収容物Ｃの一部を第１収容部２５Ａから区画された第２収容部２５Ｂに採取、すなわちサンプリングすることができる。したがって、収容物Ｃを収容した第１収容部２５Ａを閉鎖された無菌環境に維持しながら、収容物Ｃの状態や品質等を確認または評価することができる。とりわけ、この一実施の形態は、小量の収容物Ｃから小量のサンプルを採取することにも好適である。また、この一実施の形態によれば、この容器１０とともに閉鎖された系全体の構成を簡素化すること並びにサンプル採取時の操作を単純化することができる。

上述した一実施の形態の一具体例において、容器１０は、第１収容部２５Ａを形成する第１容器部２１と、第２収容部２５Ｂを形成し第１容器部２１に接続した第２容器部２２と、を有している。第２容器部２２は、第１容器部２１から突出している。このような具体例によれば、第２容器部２２を第１容器部２１から分離させやすく、更に第１容器部２１から分離した第２容器部２２から収容物Ｃのサンプルを安定して容易に採取することができる。或いは、第１容器部２１に阻害されることなく第２容器部２２から収容物のサンプルを安定して容易に採取することができる。したがって、収容物Ｃを収容した第１収容部２５Ａを閉鎖された無菌環境に安定して維持しながら、収容物Ｃの状態や品質等を確認または評価することができる。

上述した一実施の形態の一具体例において、区分け部２９は、第１収容部２５Ａを取り囲む第１容器部２１の周縁及び第２収容部２５Ｂを取り囲む第２容器部２２の周縁の少なくとも一方に設けられている。このような具体例によれば、第１収容部２５Ａや第２収容部２５Ｂを区画する周縁の一部を区分け部２９として利用しているので、容器１０の大型化を効果的に抑制することができる。

以上に説明した一実施の形態において、容器１０は、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂを形成する樹脂製のフィルム材２３を有している。フィルム材２３は、フィルム材２３の対面する部分を剥離可能に接合した部分であって第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂを区分けする仮接合部２８を有している。仮接合部２８でフィルム材２３の対面する部分を剥がすことで、第１収容部２５Ａの収容物Ｃを第２収容部２５Ｂに流入させることができる。このような一実施の形態によれば、第１収容部２５Ａを閉鎖された無菌環境に維持しながら、第１収容部２５Ａで培養や保管等された収容物Ｃの一部を第２収容部２５Ｂに採取、すなわちサンプリングすることができる。これにより、収容物Ｃを収容した第１収容部２５Ａを閉鎖された無菌環境に維持しながら、収容物Ｃの状態や品質等を確認または評価することができる。とりわけ、この一実施の形態は、小量の収容物Ｃから小量のサンプルを採取することにも好適である。また、この一実施の形態によれば、この容器１０とともに閉鎖された系全体の構成を簡素化すること並びにサンプル採取時の操作を単純化することができる。

上述した一実施の形態の一具体例において、仮接合部２８をなしていたフィルム材２３の対面する部分は、互いから剥がされた後に加熱および加圧することで溶着可能となっている。このような具体例によれば、第１収容部２５Ａ内の収容物Ｃの一部を第１収容部２５Ａから区画された第２収容部２５Ｂに採取、すなわちサンプリングすることができる。したがって、収容物を収容した第１収容部を閉鎖された無菌環境に維持しながら、収容物の状態や品質等を確認または評価することができる。

上述した一実施の形態の一具体例において、収容物Ｃは細胞を含んでいる。上述の一実施の形態によれば、第１収容物Ｃを閉鎖された無菌環境に安定して維持しながら、第１収容部２５Ａの収容物Ｃの一部を第２収容部２５Ｂに採取することができる。したがって、上述の一実施の形態は細胞を含んだ収容物Ｃに対して好適である。

以上に説明した一実施の形態において、サンプリング方法は、対面する部分を接合された樹脂製のフィルム材２３を有する容器１０の第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂに収容物Ｃを収容する工程と、第１収容部２５Ａと第２収容部２５Ｂとの間となる区分け部２９においてフィルム材２３の対面する部分を溶着することで第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂを区分けする工程と、を有している。このような一実施の形態によれば、第１収容部２５Ａ内の収容物Ｃの一部を第１収容部２５Ａから区画された第２収容部２５Ｂに採取、すなわちサンプリングすることができる。したがって、収容物Ｃを収容した第１収容部２５Ａを閉鎖された無菌環境に維持しながら、収容物Ｃの状態や品質等を確認または評価することができる。とりわけ、この一実施の形態は、小量の収容物Ｃから小量のサンプルを採取することにも好適である。また、この一実施の形態によれば、この容器１０とともに閉鎖された系全体の構成を簡素化すること並びにサンプル採取時の操作を単純化することができる。

上述した一実施の形態の一具体例において、サンプリング方法は、フィルム材２３の対面する部分を剥離可能に溶着し第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂを区分けした仮接合部２８で、フィルム材２３の対面する部分を剥がす工程を、更に有している。そして、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂに収容物Ｃを収容する工程において、第１収容部２５Ａに収容した収容物Ｃを第２収容部２５Ｂに流入させる。このような具体例によれば、第１収容部２５Ａで培養や保管等された収容物Ｃの一部を第２収容部２５Ｂに採取、すなわちサンプリングすることができる。また、第１収容部２５Ａの形状を培養や保管等に適した形状、例えば凸部や凹部を含まない形状とすることができ、これにより、第１収容部２５Ａにおいて均一な培養や保管等を実現することができる。

上述した一実施の形態の一具体例において、収容物Ｃは細胞を含んでいる。上述の一実施の形態によれば、第１収容物Ｃを閉鎖された無菌環境に安定して維持しながら、第１収容部２５Ａの収容物Ｃの一部を第２収容部２５Ｂに採取することができる。したがって、上述の一実施の形態は細胞を含んだ収容物Ｃに対して好適である。

一実施の形態を複数の具体例により説明してきたが、これらの具体例が一実施の形態を限定することを意図していない。上述した一実施の形態は、その他の様々な具体例で実施されることが可能であり、その要旨を逸脱しない範囲で、種々の省略、置き換え、変更、追加を行うことができる。

以下、図面を参照しながら、変形の一例について説明する。以下の説明および以下の説明で用いる図面では、上述した具体例と同様に構成され得る部分について、上述の具体例における対応する部分に対して用いた符号と同一の符号を用いるとともに、重複する説明を省略する。

上述の具体例において、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂが平面視において矩形形状を有する例を示したが、この例に限られない。例えば、図１０に示すように、第１収容部２５Ａが突出部を有し、仮接合部２８又は区分け部２９が、第１収容部２５Ａを区画するその他の周縁からずれて位置するようにしてもよい。

また、上述の具体例において、区分け部２９と仮接合部２８がフィルム材２３の同一の領域に形成される例を示したが、これに限られず、区分け部２９と仮接合部２８がフィルム材２３の異なる領域に形成されるようにしてもよい。

さらに、上述の具体例において、容器１０が、一つの第１収容部２５Ａと一つの第２収容部２５Ｂとを有する例を示したが、この例に限られない。図１１に示すように、容器１０が、一つの第１収容部２５Ａに対して、サンプル採取用の複数の第２収容部２５Ｂを有するようにしてもよい。

さらに、上述の具体例において、容器１０に仮接合部２８が設けられている例を示した。この例において、仮接合部２８を介して第２収容部２５Ｂが第１収容部２５Ａから隔離され、第１収容部２５Ａのみが無菌環境系に接続され、第１収容部２５Ａにおいて収容物Ｃの処理等が実施される例を示した。しかしながら、この例に限られず、容器１０に仮接合部２８が設けられていなくてもよい。この変形例によれば、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂが無菌環境系に接続され、第１収容部２５Ａ及び第２収容部２５Ｂにおいて収容物Ｃの処理等が実施されるようにしてもよい。

さらに、上述の具体例において、区分け部２９を切断して第２容器部２２を第１容器部２１から分離する工程を設けていたが、この例に限られず、この工程を省略してもよい。この変形例において、第１容器部２１に接続した第２容器部２２の第２収容部２５Ｂから試験や評価用の収容物Ｃを抜き取るようにしてもよい。

さらに、上述の具体例において、容器１０が含まれる系の接続手段５２が容器１０の容器本体２０に接続している例を示したが、この例に限られない。図１２に示すように、容器１０が、容器本体２０と、容器本体２０に接続した筒状部材１５と、を有するようにしてもよい。図示された例において、二つの筒状部材１５が、容器本体２０とは別体として容器本体２０に設けられている。筒状部材１５は接合部２７を通過している。各筒状部材１５の一方の端部は第１収容部２５Ａの内部に位置している。ただし、筒状部材１５は、容器本体２０と一体的に成形されていてもよい。また、筒状部材１５の端部が接合部２７に保持され、接合部２７に保持された端部において筒状部材１５が第１収容部２５Ａに開口するようにしてもよい。

なお、容器１０が筒状部材１５を介して他の容器等に接続されていない状態のとき、筒状部材１５の容器本体２０から離間する側の端部は密封されていることが好ましい。筒状部材１５の端部が密封されることで、容器本体２０の収容部２５を閉鎖された無菌環境に維持することができる。一方、使用に際して、例えば無菌接続装置を用いて、他の容器等に通じる接続手段５２等と筒状部材１５を無菌接続することができる。筒状部材１５の端部を熱封止により密封しやすいように、溶融温度が低く軟質性が高い材料によって筒状部材１５が作製されていることが好ましい。具体例として、ポリエチレンやポリプロピレンなどのポリオレフィン樹脂、ポリ塩化ビニル、エチレン酢酸ビニル共重合体樹脂、Ｃ−ＦＥＸ等を筒状部材１５の材料として用いることができる。

あるいは、筒状部材１５の容器本体２０から離間する側の端部に無菌接続ポートが設けられ、使用時に他の容器等に通じる接続手段５２等と無菌的に接続し得るようにしてもよい。無菌接続ポートは、複数の接続口を有して、複数の器具に接続可能としてもよい。

Ｃ 収容物
１０ 容器
１５ 筒状部材
２０ 容器本体
２１ 第１容器部
２２ 第２容器部
２３ フィルム材
２５ 収容部
２５Ａ 第１収容部
２５Ｂ 第２収容部
２６ 周縁部
２７ 接合部
２８ 仮接合部
２９ 区分け部
３１ 切断補助部
３２ 開始部
３３ 剥離補助部
３４ 把持部
３５ 表示
７１ ヒートバー
７１ａ 凹部
７２ ヒートバー
７３ ヒートバー
７３ａ 凸部
７４ ヒートバー

Claims (19)

1. 第１収容部及び第２収容部を形成する樹脂製のフィルム材を備え、
   前記フィルム材は、前記フィルム材の対面する部分を剥離可能に接合した部分であって前記第１収容部及び前記第２収容部を区分けする仮接合部を有し、
   前記仮接合部で前記フィルム材の対面する部分を剥がすことで、前記第１収容部の収容物を前記第２収容部に移動させることができる、容器。
2. 前記フィルム材は、前記フィルム材の対面する部分を接合した部分であって前記第１収容部及び前記第２収容部の少なくとも一方の周縁に位置する接合部を有し、
   前記仮接合部は、前記接合部に隣接し、
   前記仮接合部での前記フィルム材の対面する部分の接合強度は、前記接合部での前記フィルム材の対面する部分の接合強度よりも低い、請求項１に記載の容器。
3. 前記仮接合部に、前記フィルム材の対面する部分の剥離を補助する構成を有した剥離補助部が設けられている、請求項１又は２に記載の容器。
4. 前記仮接合部で前記フィルム材の対面する部分を剥がす際に前記フィルム材を把持しやすくする構成を有した把持部が、前記フィルム材に設けられている、請求項１〜３のいずれか一項に記載の容器。
5. 前記仮接合部の幅は１０ｍｍ以上である、請求項１〜４のいずれか一項に記載の容器。
6. 前記仮接合部をなしていた前記フィルム材の対面する部分は、互いから剥がされた後に加熱および加圧することで溶着可能である、請求項１〜５のいずれか一項に記載の容器。
7. 収容物を収容する収容部を形成する樹脂製のフィルム材を備え、
   前記フィルム材は、前記フィルム材の対面する部分を溶着することで前記収容部を第１収容部及び第２収容部に区分け可能な区分け部を含む、容器。
8. 前記第１収容部を含む第１容器部と、
   前記第２収容部を含み、前記第１容器部に接続した第２容器部と、を備え、
   前記第２容器部は、前記第１容器部から突出している、請求項７に記載の容器。
9. 前記区分け部は、前記第１収容部を取り囲む前記第１容器部の周縁及び前記第２収容部を取り囲む前記第２容器部の周縁の少なくとも一方に設けられている、請求項８に記載の容器。
10. 前記区分け部に、前記第１収容部を含む第１容器部から前記第２収容部を含む第２容器部を分離させるための前記区分け部の切断を補助する構成を有した切断補助部が、設けられている、請求項７〜９のいずれか一項に記載の容器。
11. 前記区分け部に、前記第１収容部を含む第１容器部から前記第２収容部を含む第２容器部を分離させるための前記区分け部の切断の開始位置をなす開始部が、設けられている、請求項７〜１０のいずれか一項に記載の容器。
12. 前記フィルム材に、前記第２収容部内に収容された収容物の量を示す表示が設けられている、請求項１〜１１のいずれか一項に記載の容器。
13. 前記収容物は細胞を含む、請求項１〜１２のいずれか一項に記載の容器。
14. 対面する部分を接合された樹脂製のフィルム材を有する容器の第１収容部及び第２収容部に収容物を収容する工程と、
    前記第１収容部と前記第２収容部との間となる区分け部において前記フィルム材の対面する部分を溶着することで、前記第１収容部及び前記第２収容部を区分けする工程と、を備える、サンプリング方法。
15. 前記区分け部を切断して、前記第１収容部を含む第１容器部から前記第２収容部を含む第２容器部を分離させる工程を、さらに備える、請求項１４に記載のサンプリング方法。
16. 前記フィルム材の対面する部分を剥離可能に溶着し前記第１収容部及び前記第２収容部を区分けした仮接合部で、前記フィルム材の対面する部分を剥がす工程を、更に備え、
    前記第１収容部及び第２収容部に収容物を収容する工程において、前記第１収容部に収容した収容物を前記第２収容部に流入させる、請求項１４又は１５に記載のサンプリング方法。
17. 記第１収容部及び前記第２収容部を区分けする工程において、前記仮接合部をなしていた前記フィルム材の対面する部分を溶着することによって、前記第１収容部及び前記第２収容部を区分けする前記区分け部を形成する、請求項１６に記載のサンプリング方法。
18. 前記収容物は、細胞を含む、請求項１４〜１７のいずれか一項に記載のサンプリング方法。
19. 請求項１４〜１８のいずれか一項に記載されたサンプリング方法を含む、細胞を含む収容物の製造方法。

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