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JP2020106373A - 血液検査用器具 - Google Patents

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JP2020106373A
JP2020106373A JP2018244807A JP2018244807A JP2020106373A JP 2020106373 A JP2020106373 A JP 2020106373A JP 2018244807 A JP2018244807 A JP 2018244807A JP 2018244807 A JP2018244807 A JP 2018244807A JP 2020106373 A JP2020106373 A JP 2020106373A
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康雄 喜島
和彦 有岡
Kazuhiko ARIOKA
和彦 有岡
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Abstract

【課題】血液検査におけるラベリング作業の正確性、迅速性を図ること。【解決手段】微量採血管31と、微量採血管を内挿するホルダ33とからなる。微量採血管は、採血ボトルと分離フロートとからなり、採血ボトルは先端部が開放され、内周壁に分離剤が付与されてなり、分離フロートは採血ボトル内に移動可能に収容され、血液を受ける面が球面状に切欠されてなるカップ部が形成され中心部に連通孔が設けられ、連通孔にてカップ部と採血ボトルの底面とが連通されてなる。ホルダ33は規格管と同等の形状及び大きさに形成された有底の筒状容器33aと、先端部に冠着される蓋部35とからなり、蓋部の貫通孔によりホルダ内に内挿された微量採血管を固定する。ホルダ33に、検体を収容した微量採血管31が挿入されるから、オートラベラーの適用が可能となり、通常の採血管と同様に生化学自動分析機にセットすることができる。【選択図】図1

Description

本願発明は血液検査に用いる血液検査用器具に関する。
従来、血液検査をする場合、多くは静脈に注射針を刺し、5cc位の血液を採取し、採血された血液を遠心分離し、血清又は血漿成分を取り出し、目的とする検査項目の検査をしていた。
健康診断の血液検査は、ほとんどの検査項目で血清、血漿成分を用いるが、HbA1cだけは血球成分を用いる。例えば、糖尿病検査のための血糖値検査では血漿成分の血糖値だけでなく、過去の平均的血糖値を反映する血球成分のHbA1c(ヘモグロビンA1c)を検査する必要がある。
このような場合は、血漿成分を採取するための採血と、血球成分を採取するための採血との2本採血を行っていた。
採血は静脈に注射針を刺して行うため、採血の際神経損傷や切断があると数か月間後遺症が残ったり、手指がきかなくなるおそれがある。
このように、採血はリスクのある医療行為なのであり、事実医療機関で行う採血でさえ、採血に伴う医療事故が年間約10万件もあると言われている。
一方で、医師法の改正により、現在では自己採血が適法となっている。
ところで、血液を抗凝固剤入りの採血管で採血して放置又は遠心分離すると、血球成分が沈殿するので、上澄みに血漿成分が生成される。
従来においては、ゲル状の分離剤での血液の分離は、分析用ノズルにゲル状の分離剤が付着してしまうため、下層の血球成分の採取が非常に困難であった。
また、従来のこの種血液検査用器具は構造が複雑であり、取扱も容易でなかった。
血液検査の現況の実態は、採血された5cc程度の血液のうち、実際の検査に使われる血液成分が例えば数%程度の僅少であり、大部分の血液成分が廃棄されている。しかもこの廃棄される血液は医療廃棄物となるため、廃棄に多大の管理やコストがかかるという難があった。
このような背景及び医療費の膨大な増加が必至と言われる現在、医療機関だけでなく自己採血によっても、簡単、取扱容易で、かつ精度を維持した血液検査が求められている。
そこで本願人は微量採血管にて血液検査をすることができる微量採血管に関する特許出願をした(特許文献1)。
ところで、血液の分析は検体を収容した試験管にラベリングを施した後、生化学自動分析機にかけて行われるところ、上記微量採血管は一般に用いられる試験管(以下、「規格管」という)と比べあまりにも小さく規格外であるため、オートラベラーによるラベリングを適用することができず、ラベリングは作業員による手貼りにより行わざるを得ない。また出願人は検体を収容した微量採血管を一たん規格管に入れ直し、この微量採血管を収容したホルダたる規格管にラベリングを施すことを試みようとしたところ、この入れ直し作業が作業員による手作業となる。いずれにしても、かかる人力によるラベリングでは、人為的なミスのおそれがあり、この場合血液検査の精度は全く保障されなくなる。また生化学自動分析機による分析は、その都度、個々の検体のバーコードを認識しなければならないため、作業の迅速性も保障されない。
特開2017−232056号
本願発明は、上記背景より、血液検査におけるラベリング作業の正確性、迅速性を図ることを目的とする。
上記目的達成のため、本願発明による血液検査用器具は、採血ボトルと分離フロートとからなり、採血ボトルは先端部が開放された有底の筒状容器からなり、かつ、内周壁に分離剤が付与されてなり、分離フロートは上記採血ボトル内に移動可能に収容され、血液を受ける面が球面状に切欠されてなるカップ部が形成されるとともに、中心部に連通孔が設けられ、該連通孔にて上記カップ部と採血ボトルの底面とが連通されてなる微量採血管と、該微量採血管を内挿するホルダとからなり、該ホルダが規格管と同等の形状及び大きさに形成された有底の筒状容器と、先端部に冠着される蓋部とからなり、該蓋部は貫通孔を有し、該貫通孔により上記ホルダ内に内挿された上記微量採血管を固定することを特徴とする。
また請求項2による本願発明による血液検査用器具は、請求項1記載の血液検査用器具において、上記規格管がオートラベラーによりラベリング可能な形状及び大きさに形成された有底の筒状容器であることを特徴とする。
また請求項3による本願発明による血液検査用器具は、請求項1又は請求項2記載の血液検査用器具において、上記ホルダが円筒状に形成されることを特徴とする。
また請求項4による本願発明による血液検査用器具は、請求項1乃至請求項3のいずれか一記載の血液検査用器具において、上記蓋部が上記ホルダに着脱可能に嵌合されることを特徴とする。
また請求項5による本願発明による血液検査用器具は、請求項1記載の血液検査用器具において、上記カップ部が半球面状に形成されることを特徴とする。
また請求項6による本願発明による血液検査用器具は、請求項5記載の血液検査用器具において、上記カップ部が断面半正円形であることを特徴とする。
また請求項7による本願発明による血液検査用器具は、請求項5記載の血液検査用器具において、上記カップ部が断面半楕円形であって、長軸が採血ボトルの長手方向に形成されることを特徴とする。
また請求項8による本願発明による血液検査用器具は、請求項1乃至請求項7のいずれか一記載の血液検査用器具において、上記連通孔は採血ボトルの底部側開口面が拡大して形成されることを特徴とする。
また請求項9による本願発明による血液検査用器具は、請求項1乃至請求項7のいずれか一記載の血液検査用器具において、上記分離フロートの底部は上記採血ボトルの底部と同一形状に形成されることを特徴とする。
また請求項10による本願発明による血液検査用器具は、請求項1記載の血液検査用器具において、上記採血ボトルの上部の内周壁に抗凝固剤が付与されることを特徴とする。
また請求項11による本願発明による血液検査用器具は、請求項1記載の血液検査用器具において、上記分離フロートは当初上記採血ボトルの中間部に半固定状態にて位置することを特徴とする。
本願発明による血液検査用器具によれば、生化学自動分析機にセットすることができる規格管と同等の形状及び大きさに形成されたホルダに、検体を収容した微量採血管が挿入されてあるから、通常の採血管と同様に生化学自動分析機にセットすることができる。またオートラベラーの適用が可能となり、オートラベラーによりホルダにラベリングすることができる。
ラベルには検体を表示したバーコードが付されているので、生化学自動分析機に微量採血管を内挿したホルダをセットする際、検体の順番を気にする必要はなく、順番に関係なくセットすることができる。
よって、検体のセット作業が迅速化され、またラベリングの装着ミスを防止することができるので、血液検査の正確性が保障される。
本願発明による血液検査用器具を示す正面図である。 (A)は図1のホルダを示す正面図、(B)は(A)の平面図である。 図1の蓋部を示す正面図、(B)は(A)の平面図である。 (A)は図1の血液検査用器具が生化学自動分析機にセットされた状態を示す図、(B)は(A)のB部拡大図である。 (A)は本願発明による微量採血管の実施の形態を示す正面図、(B)は(A)の平面図、(C)は(A)のC−C断面図、(D)は(C)のD部拡大図である。 (A)は図1の検査ボトルの正面図、(B)は(A)の平面図、(C)は(A)のC−C断面図、(D)は(B)のD−D断面図である。 (A)は図1の分離フロートの正面図、(B)は(A)の平面図、(C)は(A)の底面図、(D)は(A)のD−D断面図、(E)は(A)の斜視図、(F)は(D)のF部拡大図である。 (A)図1の採血ノズルの正面図、(B)は(A)の底面図、(C)は(A)の平面図、(D)は(A)のD−D断面図、(E)は(B)のE−E断面図である。 (A)は本願発明による微量採血管の使用方法を示す第1ステップの概略断面図、(B)は同第2ステップの概略断面図、(C)は同第3ステップの概略断面図である。 (A)は本願発明による微量採血管による血漿成分の吸上げ例を示す概略断面図、(B)は対比例による血漿成分の吸上げ例を示す概略断面図である。
次に、実施の形態を示す図面に基づき本願発明による血液検査用器具をさらに詳しく説明する。なお、便宜上同一の機能を奏する部分には同一の符号を付してその説明を省略する。
図1は本願発明による血液検査用器具30を示し、後記する微量採血管31と、該微量採血管31を内挿するホルダ33とからなる。ホルダ33は一般に用いられるプラスチックス製試験管、即ち規格管と同等の形状及び大きさに形成された有底の筒状容器33aと、該筒状容器33aの先端部に冠着される蓋部35とからなる。該蓋部35は貫通孔35aを有し、貫通孔35aにより、上記ホルダ33内に後記する微量採血管31を固定する。
図5は採血のための採血ノズル17を組み込んだ状態の微量採血管31を示す。微量採血管31の採血ボトル1は、先端部3が開放された有底の筒状容器からなる。図6は採血ボトル1の詳細を示す。5は該採血ボトル1の底部であり、凹弧状の底面5aを有し、かつ、基端部が外方に延長され脚部5bを形成する。上記先端部3には着脱自在の蓋部4が設けられる。上記採血ボトル1内に分離フロート7が移動可能に収容される。
図7は微量採血管1の分離フロート7の詳細を示す。即ち、分離フロート7は、上面に半球面状(図示実施例では断面半正円形)に切欠されてなるカップ部9が形成され、このカップ部9にて採取された血液21(図9に示す)を受ける。また上記分離フロート7の中心部には連通孔11が設けられ、該連通孔11にて上記カップ部9と採血ボトル1の底面5aとが連通される。
上記連通孔11は、採血ボトル1の底部側の開口面が拡大され、ここに拡大孔13が形成される。上記連通孔11の拡大孔13の周壁13aは図7(F)に示すように、凹弧状に形成される。
上記採血ボトル1の内周壁1bの中間部付近には、当初、図5(D)の一点鎖線Cに示すように、比重を分断フロート7より若干大としたゲル状の分離剤16aが帯状に塗布される。
17は採血ノズルであり、採血ボトル1の先端部3に着脱自在に嵌着される。該採血ノズル17は、図8に示すように、両端が開放され、先端部17aに向かってテーパ状に形成され、採血ボトル1に着脱自在に嵌着される基端部17bには、圧力調整のための圧力調整溝18が形成される。
上記採血ボトル1、分離フロート7及び採血ノズル17はいずれもプラスチックスからなる。
上記分離フロート7は、使用前においては、上記採血ボトル1の内周壁1bの長手方向中間部に半固定状態にて位置する。これは、当初塗布されるゲル状の分離剤16aの粘着性によるためである。
また採血の際、図8に示す採血ノズル17を用いる場合には、図5に示すように採血ノズル17が採血ボトル1の先端部3に着脱自在に嵌着される。この場合、図示しない抗凝固剤が採血ノズル17の内周壁17c及び採血ボトル1の上部内周壁1aに噴霧され、使用の際には乾燥状態となっている。
次に採血について説明する。ユーザ(一般人又は医療関係者)が、図示しない穿刺具にて、手の指から微量の血液(指頭血)を採取する。採血された血液21は、採血ノズル17より採血ボトル1内に流入すると、採血ノズル17及び採血ボトル1の内面に抗凝固剤が塗布されているため、凝血しない状態で血液分析センターに運搬されてくる。なお、検体運搬時において微量採血管1は閉蓋されている。
血液分析センターでは、送られてきた微量採血管31が図示しないオートラベラーにより予めラベリングされた特定検体用ホルダ33内に内挿される(図1)。オートラベラーによりホルダ33に貼付されたラベルにはバーコードが付与されており、このバーコードに対応した検体血液の採取日、提供者の氏名、住所その他必要事項が図示しないコンピュータに入力されている。
オートラベラーによるラベリングにおいて、ホルダ33は一般に用いられる試験管と同等の形状及び大きさに形成されているから、従来のオートラベラーの適用が可能となる。よってホルダ33に機械的にラベリングすることができる。
また、微量採血管31を入れたホルダ33には、バーコードが付されたラベルが貼付されているため、生化学自動分析機41にセットする際、検体の順番を気にする必要はなく、順番に関係なくセットすることができる。
よって検体のセット作業を正確かつ迅速にすることができるので、血液検査の正確性が保障される。
血液21は血液分析センターにおいて生化学自動分析機41にて遠心分離されると、血液成分が上層と下層に分離され、図9(B)に示すように、分離フロート7の上部に血漿成分21aが、分離フロート7の下方即ち採血ボトル1の底部5に血球成分21bが溜まる。
ここで、血液21が血漿成分21aと血球成分21bに分離されるときについて詳しく述べる。採血ボトル1の内周壁1bに帯状に付与されているゲル状の分離剤16aは、分離フロート7を回転させながら採血ボトル1内に挿入することにより、分離フロート7の外周壁7aと採血ボトル1の内周壁1bの間に均一に塗布されるので、まず、この分離フロート7の外周壁7aと採血ボトル1の内周壁1bとの間をシーリングする。この状態で血液21を遠心分離をすると、比重の大きい血球成分21bが連通孔11より底部5に落下する。このとき、各部の比重差により、図9(B)に示すように、上から順に血漿成分21a、分離フロート7、分離剤16b、血球成分21bと層状に位置する。なお、分離フロート7の挿入により分離フロート7の外周壁7aと採血ボトル1の内周壁1bとの間に進入してきている分離剤16aは、遠心分離の終了の頃になると、段々と落下が納まり、その粘着力により中心方向に集まって最終的には連続され、分離フロート7の底面7bにおいて層状の分離剤16bとなる。この分離剤16bにより分離フロート7の拡大孔13及び連通孔11が閉塞される。
このシーリング効果により、採血ボトル1内の上層には斜線で示す血漿成分21aが、下層にはクロス斜線で示す血球成分21bが分離生成される。
そこで遠心分離した上清の血漿成分21aを採取した後、次に、分離フロート7をAの位置(図9(B)に示す)からBの位置(図9(C)に示す)に押し下げることにより、その押下げ圧により分離剤16bがカップ部9内に除去されるので、血球成分21bが連通孔11を通じ分離フロート7のカップ部9上方に押し上げられ、この血球成分層を分析用ノズル19で採取することで、血液2成分の採取測定が可能となる。
次に、分離された血漿成分21aは、分析用ノズル19により吸上げられ、自動分析機41により所定の検査がなされる。この吸上げの際、血漿成分21aと血球成分21bとは完全に分離されており、血漿成分21a中に血球成分21bが混入するおそれがないので、血液検査の精度は従来の検査と同等の精度を維持することができる。
この点に関し、カップ部9’の内周面9aが図10(B)に示すように円錐面状であると、自動分析機の分析用ノズル19がカップ部9’の内周面9aに衝突することがあり、かかる場合血球成分21bが混入するため、正確な分析をすることができない。分析用ノズル19がカップ部の内周面に衝突すると、分離フロート7を押し下げることになり、下層の血球成分21bを押し上げるため、血球が混入してしまうからである。
これに対し本実施の形態においては、分析用ノズル19が図9(B)に示すようなカップ部9の適性位置(中央部付近)ではなく、図10(A)に示すようなカップ部9の不適性位置(偏心位置)に位置したとしても、カップ部9が半球面状に形成されているためカップ部9のどの位置であっても等距離となるから、下層の血球成分21bを押し上げることにならず、血球成分21b混入のおそれがないので、血漿成分21aの採取を安定的かつ確実にすることができるのである。
また、分離フロート7は、カップ部9の内周面9aが半球面状に切欠されているから、連通孔11を相対的に短小化することができ、血球成分21bの採取が容易となる効果がある。これは、連通孔11が長大化すると、血球成分21b採取の際、分離フロート7の押下げ距離が長大化するので、血球成分21bの採取が困難となるからである。
上記において、上記カップ部9が断面半楕円形であって、長軸が採血ボトルの長手方向に形成される場合は、前記した血球成分21b混入のおそれがさらに防止され、また連通孔11の相対的短小化もさらに向上するので望ましい。
さらに本実施の形態による血液検査用器具によれば、採血ボトル1の採血は、手指に図示しない穿刺具を穿刺することにより行うところ、採血は毛細血管から流出する血液を採取するため、微量であり、かつ神経の損傷や切断のおそれがなく、自己採血もリスクなく行うことができる。
また血漿成分21aと血球成分21bとが確実に分離されるため、例えば150μl程度という微量な血液量であっても、従来の検査と同等の精度で血液検査をすることができる。なお、「150μl」の採血は再検分を確保した量である。
このように本実施の形態による血液検査用器具によれば、検体のセット作業を正確かつ迅速にすることができるので、血液検査の正確性が保障される。
本願発明による血液検査用器具によれば、上記した実施の形態に制限されない。例えば、ホルダ33の直径は微量採血管31を内挿できる程度で、かつ、オートラベラーの適用や生化学自動分析機41の適用が可能であれば任意である。また微量血液は指頭血の外、耳たぶ血、赤子の足裏血でもよい。なお、微量採血管31の分離フロート7の上記連通孔11の拡大孔13は、周壁を突弧状あるいは扁平状にすることができる。
分離剤の付与は採血ボトル1の内周壁1bの中間位置に点状に付与されてもよい。また、分離フロート7の当初位置も採取される血漿成分21aと血球成分21bの量により変更することが許される。採血ノズル17の内周壁17cの形状は任意であり、中途に段差(図示省略)をつけてもよい。さらに分離フロート7の底面7bの形状を採血ボトル1の底部5の形状と同一に形成すれば、血球成分21bの採取に一層有利である。
ユーザは医療関係者はもちろん、一般人であっても簡単に使用し取り扱うことができる。
本願発明による血液検査用器具によれば、血液検査に活用することができる。
1 採血ボトル
1a 上部内周壁
1b 内周壁
3 先端部
4 蓋部
5 底部
5a 底面
5b 脚部
7 分離フロート
7a 外周壁
7b 底面
9 カップ部
9’ カップ部
9a 内周面
11 連通孔
13 拡大孔
13a 周壁
16a 分離剤
16b 分離剤
17 採血ノズル
17a 先端部
17b 基端部
17c 内周壁
18 圧力調整溝
19 分析用ノズル
21 血液
21a 血漿成分
21b 血球成分
30 血液検査用器具
31 微量採血管
33 ホルダ
33a 筒状容器
35 蓋部
35a 貫通孔
39 ラベル
41 生化学自動分析機
本願発明による血液検査用器具を示す正面図である。 (A)は図1のホルダを示す正面図、(B)は(A)の平面図である。 図1の蓋部を示す正面図、(B)は(A)の平面図である。 (A)は図1の血液検査用器具が生化学自動分析機にセットされた状態を示す図、(B)は(A)のB部拡大図である。 (A)は図1の血液検査用器具に収納される微量採血管の実施の形態を示す正面図、(B)は(A)の平面図、(C)は(A)のC−C断面図、(D)は(C)のD部拡大図である。 (A)は図5の採血ボトルの正面図、(B)は(A)の平面図、(C)は(A)のC−C断面図、(D)は(B)のD−D断面図である。 (A)は図5の分離フロートの正面図、(B)は(A)の平面図、(C)は(A)の底面図、(D)は(A)のD−D断面図、(E)は(A)の斜視図、(F)は(D)のF部拡大図である。 (A)図5の採血ノズルの正面図、(B)は(A)の底面図、(C)は(A)の平面図、(D)は(A)のD−D断面図、(E)は(B)のE−E断面図である。 (A)は微量採血管の使用方法を示す第1ステップの概略断面図、(B)は同第2ステップの概略断面図、(C)は同第3ステップの概略断面図である。 (A)は微量採血管による血漿成分の吸上げ例を示す概略断面図、(B)は対比例による血漿成分の吸上げ例を示す概略断面図である。
また、微量採血管31を入れたホルダ33には、バーコードが付されたラベルが貼付されているため、生化学自動分析機41にセットする際、検体の順番を気にする必要はなく、順番に関係なくセットすることができる。図4は、微量採血管31を入れたホルダ33を生化学自動分析機41にセットした状態を表わす。なお、微量採血管31の蓋部35は、分析対象の血液量が微量のため、生化学自動分析機41による分析の直前に開蓋する。

Claims (11)

  1. 採血ボトルと分離フロートとからなり、採血ボトルは先端部が開放された有底の筒状容器からなり、かつ、内周壁に分離剤が付与されてなり、分離フロートは上記採血ボトル内に移動可能に収容され、血液を受ける面が球面状に切欠されてなるカップ部が形成されるとともに、中心部に連通孔が設けられ、該連通孔にて上記カップ部と採血ボトルの底面とが連通されてなる微量採血管と、該微量採血管を内挿するホルダとからなり、
    該ホルダが規格管と同等の形状及び大きさに形成された有底の筒状容器と、先端部に冠着される蓋部とからなり、
    該蓋部は貫通孔を有し、該貫通孔により上記ホルダ内に内挿された上記微量採血管を固定することを特徴とする血液検査用器具。
  2. 請求項1記載の血液検査用器具において、上記規格管がオートラベラーによりラベリング可能な形状及び大きさに形成された有底の筒状容器であることを特徴とする血液検査用器具。
  3. 請求項1又は請求項2記載の血液検査用器具において、上記ホルダが円筒状に形成されることを特徴とする血液検査用器具。
  4. 請求項1乃至請求項3のいずれか一記載の血液検査用器具において、上記蓋部が上記ホルダに着脱可能に嵌合されることを特徴とする血液検査用器具。
  5. 請求項1記載の血液検査用器具において、上記カップ部が半球面状に形成されることを特徴とする血液検査用器具。
  6. 請求項5記載の血液検査用器具において、上記カップ部が断面半正円形であることを特徴とする血液検査用器具。
  7. 請求項5記載の血液検査用器具において、上記カップ部が断面半楕円形であって、長軸が採血ボトルの長手方向に形成されることを特徴とする血液検査用器具。
  8. 請求項1乃至請求項7のいずれか一記載の血液検査用器具において、上記連通孔は採血ボトルの底部側開口面が拡大して形成されることを特徴とする血液検査用器具。
  9. 請求項1乃至請求項7のいずれか一記載の血液検査用器具において、上記分離フロートの底部は上記採血ボトルの底部と同一形状に形成されることを特徴とする血液検査用器具。
  10. 請求項1記載の血液検査用器具において、上記採血ボトルの上部の内周壁に抗凝固剤が付与されることを特徴とする血液検査用器具。
  11. 請求項1記載の血液検査用器具において、上記分離フロートは当初上記採血ボトルの中間部に半固定状態にて位置することを特徴とする血液検査用器具。
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