JP2019528151A - 陰圧創傷閉鎖デバイス - Google Patents

Abstract

陰圧創傷閉鎖システム、及びそのようなシステムを使用するための方法が説明される。本発明の好ましい実施形態は、組織の動きをもたらすように優先的に収縮することによって創傷の閉鎖を促進する。いくつかの実施形態は、親水性の器官保護層を使用し得る。

Description

本願は、特に陰圧の適用と組み合わせることにより大きな創傷の閉鎖を補助するための、創傷治療用の装置、方法、およびシステムの実施形態について記載する。

陰圧閉鎖療法は、創傷治療に利用されてきたものであり、多くの場合に治癒速度を向上させると共に、創傷部位から滲出液および他の有害物質の除去も行い得る。

腹部コンパートメント症候群は、浮腫および他のかかる原因による腹膜腔内の流体蓄積によって引き起こされ、結果として腹腔内圧の大幅な上昇をもたらし、これが器官の機能不全を引き起こし最終的には結果として死を招く恐れがある。原因としては、敗血および重度の外傷が含まれる。腹部コンパートメント症候群の治療は、腹腔の減圧を可能にするための腹部切開を必要とする場合があり、そのため大きな創傷が患者に生じ得る。この場合に、二次感染および他の合併症のリスクを最小限に抑える間、および下層にある浮腫が治まった後に、この創傷の閉鎖が優先事項となる。しかし、以下においてさらに説明するように、急性開腹状況は、コンパートメント症候群に加えて他の理由により引き起こされる場合がある。

外科手術、外傷、または他の状況のいずれかの結果による他の大きな創傷または切開創傷もまた、閉鎖を必要とする場合がある。例えば、胸骨切開、筋膜切開、および他の腹部創傷の結果による創傷が、閉鎖を必要とし得る。既存の創傷の創傷離開が、下層筋膜閉鎖が不完全であることまたは感染などの二次要因に起因し得る、生じ得るもう１つの合併症である。

既存の陰圧治療システムは、最終的に創傷閉鎖を可能にするものの、依然として非常に長い閉鎖時間を必要とする。これらのシステムは、縫合糸などの他の組織固定手段と共に組み合わされてもよいが、下層の筋組織および筋膜組織が、完全な創傷閉鎖が可能となるように適切には再度隣接されないというリスクも存在する。さらに、発泡体または他の創傷フィラーが創傷に挿入される場合には、創傷および発泡体に対する陰圧印加により、大気圧が創傷を圧迫して、発泡体が創縁に対して下方および外方に押し付けられる。創傷フィラーのこの下方への押し付けにより、治癒プロセスが減速され、創縁同士の接合が減速されるまたは妨げられる。さらに、特定タイプの筋膜炎の形態の筋膜炎症が、急速かつ過度の組織喪失をもたらす恐れがあり、これは場合によってはさらに高度な陰圧治療システムを必要とするものに相当する。したがって、創傷の治療および閉鎖のための改良された装置、方法、およびシステムを提供する必要がある。

米国特許第８，２３５，９５５号明細書 米国特許第７，７５３，８９４号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０２１３２８７号明細書 米国特許出願公開第２０１１／０２８２３０９号明細書 米国特許出願公開第２０１２／０２０９２２７号明細書 米国特許出願公開第２０１４／０１８０２２５号明細書 国際公開第２０１４／０１４８７１号 国際公開第２０１４／０１４９２２号 国際公開第２０１３／１７５３０９号 国際公開第２０１４／１６５２７５号 国際公開第２０１４／１４０５７８号 国際公開第２０１５／０６１３５２号 米国特許出願公開第２０１１／００５４３６５号明細書 米国特許第８，７９１，３１５号明細書

本発明の実施形態は、創傷閉鎖を促進する陰圧創傷閉鎖デバイス、陰圧創傷閉鎖方法、および陰圧創傷閉鎖システムに関する。本明細書に記載される創傷は、任意の創傷を包含し得ると共に、特定の位置またはタイプの創傷に限定されない点が、当業者には理解されよう。このデバイス、方法、およびシステムは、現行で使用される創傷フィラー材料を繰り返し配置する必要性を軽減するように機能し、治癒速度を向上させ得る。このデバイス、方法、およびシステムは、創傷流体を除去するために陰圧と共に同時に使用され得る。

特定の実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、創傷内へ挿入させるための安定化構造体と、安定化構造体の頂部に取り付けられた発泡体の頂部層と、安定化構造体の下に位置付けられた、或いは位置付けることができる発泡体の底部層とを備えてもよい。発泡体の頂部層は、安定化構造体の形状に一致してもよい。発泡体の底部層は、安定化構造体に対して外側に向かって延在するように構成されているリップを備えてもよい。底部層は、親水性の発泡体であってもよい。発泡体の底部層は、安定化構造体の底部に取り付けられてもよい。特定の実施形態では、発泡体の底部層は、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）を含む。

特定の実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、安定化構造体の底部に取り付けられた発泡体の中間層を更に備え、発泡体の中間層に発泡体の底部層が取り付けられてもよい。このような実施形態では、発泡体の底部層は、安定化構造体の底部に取り付けられた発泡体の中間層を用いて、安定化構造体の底部に取り付けられる。発泡体の中間層は、安定化構造体の形状に一致してもよい。

本明細書に記載された実施形態のいずれかでは、安定化構造体は、目のような形の形状を有してもよい。本明細書に記載された実施形態のいずれかでは、安定化構造体は、安定化構造体の長さ及び幅に平行する水平面内において、水平面に対して垂直な鉛直面と比べてより潰れるように構成されてもよい。

特定の実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、器官保護層を更に備えてもよい。特定の実施形態では、発泡体の底部層は、少なくとも２つの器官保護層の間に挟まれている。特定の実施形態では、発泡体の底部層は、器官保護層の中に包まれる。器官保護層は、ポリウレタンを含んでもよい。特定の実施形態では、発泡体の底部層が切り込みを備え、切り込みが発泡体の脆弱部分を画定する。

特定の実施形態では、安定化構造体は、少なくとも１つの着脱可能な外殻と内側セグメントとを備えてもよい。外殻は、内側セグメントとインターロックし得る。特定の実施形態では、外殻が拡張シェルを備え、内側セグメントが凹部を備えると共に、外殻の拡張セルが内側セグメントの凹部の中に嵌合するように構成されている。特定の実施形態では、外殻は取付要素を備え、更なる実施形態では、内側セグメントは、１つ又は複数の外殻の取付要素を受けるように構成された受け要素を備える。特定の実施形態では、１つ又は複数の外殻は、複数のセクションを含んでいて、複数のセクションを別々に取り外すことができるようになっていてもよい。

特定の実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、陰圧源を更に備えてもよい。特定の実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、ドレープを更に備えてもよい。特定の実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、ドレープを通過して陰圧を伝達するように構成されたポートを更に備える。

特定の実施形態では、創傷閉鎖デバイスは、創傷内へ挿入させるための安定化構造体と、安定化構造体の下に位置付けられた、或いは位置付けることができる発泡体の底部層とを備えてもよく、発泡体の底部層は、安定化構造体に対して外側に向かって延在するように構成されたリップを備え、発泡体の底部層は、２つ器官保護層の間に挟まれる。発泡体の底部層は、器官保護層の中に完全に包まれてもよく、若しくは、安定化構造体の底部に取り付けられてもよく、又はその両方であってもよい。創傷閉鎖デバイスは、安定化構造体の頂部に取り付けられた発泡体の頂部層であって、安定化構造体の形状に一致する発泡体の頂部層を更に備えてもよい。

特定の実施形態では、安定化構造体は、目のような形の形状を有してもよい。安定化構造体は、安定化構造体の長さ及び幅に平行する水平面内において、水平面に対して垂直な鉛直面内と比べて、より潰れるように構成されてもよい。創傷閉鎖デバイスは、陰圧源、若しくはドレープ、またはその両方を更に備えてもよい。創傷閉鎖デバイスは、創傷を覆って置かれたドレープを通過して陰圧を伝達するように構成されたポートを更に備えてもよい。

特定の実施形態では、創傷を治療する方法は、本明細書に記載されたような安定化構造体、発泡体の頂部層、及び発泡体の底部層を創傷の中に挿入するステップと、創傷の周囲の皮膚に対して封止されるドレープを通して陰圧を付与するステップと、を備える。発泡体の頂部層および底部層は、安定化構造体に予め取り付けられてもよく、或いは、処置を実施する臨床医によって取り付けられてもよい。

特定の実施形態では、創傷を治療する方法は、安定化構造体を提供するステップと、発泡体の頂部層を安定化構造体の頂部に取り付けるステップと、親水性の発泡体の底部層を安定化構造体に取り付けるステップであって、親水性の発泡体の底部層が、外側に向かって周囲組織の中へ延在するリップを備える、ステップと、安定化構造体を創傷の中へ挿入するステップと、を含み、挿入するステップの後、リップが、組織と係合して、安定化構造体が創傷から外れる方向に持ち上がるのを防止する。特定の実施形態では、方法は、創傷の周囲の皮膚に対して封止される少なくとも１つのドレープで、安定化構造体を被覆するステップと、陰圧源によって少なくとも１つのドレープを通して創傷に陰圧を付与するステップと、を更に含んでもよく、陰圧の付与によって、安定化構造体に水平方向の潰れが生じる。方法は、安定化構造体を挿入するステップの前に、創傷を覆う組織保護層を挿入するステップを更に含むこともできる。特定の実施形態では、方法は、安定化構造体を小型化するために安定化構造体から外殻を取り外すステップを更に備え、安定化構造体が少なくとも１つの着脱可能な外殻を備える。

創傷閉鎖デバイス、安定化構造体、及び関連する装置の他の実施形態は、下記で説明されている。

本発明の他の特徴および利点が、添付の図面と組み合わせて本発明の以下の詳細な説明を参照することにより明らかになろう。

陰圧治療システムの一実施形態を示す図である。 安定化構造体の一実施形態を示す図である。 安定化構造体の一実施形態を示す図である。 安定化構造体の一実施形態を示す図である。 安定化構造体および安定化構造体を作成する方法の別の実施形態を示す図である。 安定化構造体および安定化構造体を作成する方法の別の実施形態を示す図である。 安定化構造体および安定化構造体を作成する方法の別の実施形態を示す図である。 安定化構造体および安定化構造体を作成する方法の別の実施形態を示す図である。 安定化構造体および安定化構造体を作成する方法の別の実施形態を示す図である。 安定化構造体を囲むことが可能なリングの一実施形態を示す図である。 周囲のアンカー層および発泡体層を有する安定化構造体の実施形態の写真である。 周囲のアンカー層および発泡体層を有する安定化構造体の実施形態の写真である。 周囲のアンカー層および発泡体層を有する安定化構造体の実施形態の写真である。 周囲のアンカー層および発泡体層を有する安定化構造体の実施形態の写真である。 アンカー層の実施形態の写真である。 アンカー層の実施形態の写真である。 開腹創傷の一実施形態を示す図である。 創傷を治療する方法の１つのステップの一実施形態を示す図である。 創傷を治療する方法の１つのステップの一実施形態を示す図である。 創傷を治療する方法のステップの一実施形態を示す図である。 創傷を治療する方法のステップの一実施形態を示す図である。 創傷を治療する方法のステップの一実施形態を示す図である。 創傷を治療する方法のステップの写真である。 創傷を治療する方法のステップの写真である。 創傷を治療する方法のステップの一実施形態を表している。 創傷を治療する方法のステップの一実施形態を表している。 創傷を治療する方法のステップの一実施形態を表している。 創傷を治療する方法のステップの一実施形態の写真である。 創傷を治療する方法の一実施形態を示す図である。 創傷を治療する方法の一実施形態を示す図である。 創傷を治療する方法の一実施形態を示す図である。 創傷を治療する方法の一実施形態を示す図である。 創傷を治療する方法の一実施形態を示す図である。 創傷を治療する方法の一実施形態を示す図である。 創傷を治療する方法の一実施形態を示す図である。 創傷を治療する方法の一実施形態の写真である。 創傷を治療する方法の一実施形態の写真である。 創傷を治療する方法の一実施形態の写真である。 創傷を治療する方法の一実施形態の写真である。 創傷を治療する方法の一実施形態を示している。 安定化構造体の一実施形態を示す図である。 安定化構造体の一実施形態の図である。 安定化構造体の一実施形態の写真である。 安定化構造体の一実施形態の図である。 安定化構造体の一実施形態の写真である。 安定化構造体の一実施形態の図である。 潰れた安定化構造体の一実施形態を示している。 潰れた安定化構造体の一実施形態を示している。 潰れた安定化構造体の一実施形態を示している。 潰れた安定化構造体の一実施形態を示している。 安定化構造体の一実施形態を示す図である。 安定化構造体の一実施形態を示す図である。 安定化構造体および発泡体層の一実施形態を示している。 安定化構造体および発泡体層の一実施形態を示している。 安定化構造体および発泡体層の一実施形態を示している。 安定化構造体および発泡体層の一実施形態を示している。 安定化構造体および発泡体層の一実施形態を示している。 安定化構造体および発泡体層の一実施形態を示している。 安定化構造体および発泡体層の一実施形態を示している。 フィンガを有する発泡体層の一実施形態を示す図である。 印刷付きの発泡体層の一実施形態を示す図である。 印刷付きの発泡体層の一実施形態を示す図である。 印刷付きの発泡体層の一実施形態を示す図である。 印刷付きの発泡体層の一実施形態を示す図である。 印刷付きの発泡体層の一実施形態を示す図である。 安定化構造体および創傷閉鎖デバイスの実施形態を用いて収集された実験データを示している。 安定化構造体および創傷閉鎖デバイスの実施形態を用いて収集された実験データを示している。 創傷閉鎖デバイスの一実施形態を示す図である。 創傷閉鎖デバイスの一実施形態の写真である。 創傷閉鎖デバイスの実施形態を示す図である。 創傷閉鎖デバイスの実施形態を示す図である。 創傷閉鎖デバイスの実施形態を示す図である。 創傷閉鎖デバイスの実施形態を示す図である。 創傷閉鎖デバイスの一実施形態を示す図である。 創傷閉鎖デバイスの一実施形態を示す図である。 創傷閉鎖デバイスの一実施形態を示す図である。

本章または本明細書の他の箇所に開示される実施形態は、ポンプと、創傷ドレッシング構成要素および創傷ドレッシング装置とを備える、陰圧を用いて創傷を治療する装置および方法に関する。あるとすれば創傷被覆物およびパッキング材料を備える装置ならびに構成要素は、時として本章または本明細書の他の箇所においてドレッシングと総称される。

本明細書全体を通じて創傷について言及がなされる点が認識されよう。創傷という用語は、広く解釈されるべきであり、皮膚が裂けた、切れた、もしくは穿孔された、あるいは外傷により挫傷または任意の他の表層的なもしくは他の症状もしくは欠陥が患者の皮膚に引き起こされた、あるいは陰圧治療による恩恵を被る、開放創および閉鎖創を包含する点を理解されたい。したがって、創傷は、流体が生成され得るまたはされ得ない組織の任意の損傷領域として幅広く定義される。かかる創傷の例としては、外科手術、外傷、胸骨切開、筋膜切開、もしくは他の症状のいずれかの結果としての腹部創傷または他の大きな創傷もしくは切開創傷、し開創、急性創傷、慢性創傷、亜急性し開創、外傷性創傷、皮膚弁および皮膚移植片、裂傷、擦過傷、挫傷、熱傷、電気熱傷、糖尿病性潰瘍、褥瘡性潰瘍、ストマ、外科創傷、外傷、および静脈性潰瘍、または同様のものが含まれるが、それらに限定されない。

本章または本明細書の他の箇所で使用されるように、−Ｘ ｍｍＨｇなどの減圧レベルまたは陰圧レベルは、７６０ｍｍＨｇ（または１気圧、２９．９３ｉｎＨｇ、１０１．３２５ｋＰａ、１４．６９６ｐｓｉ等）に相当する標準大気圧未満の圧力レベルを表す。したがって、−Ｘ ｍｍＨｇの陰圧値は、７６０ｍｍＨｇ未満のＸ ｍｍＨｇである絶対圧、または換言すれば（７６０−Ｘ）ｍｍＨｇの絶対圧を反映したものである。さらに、−Ｘ ｍｍＨｇ「未満の」または「よりも低い」陰圧は、大気圧により近い圧力に相当する（例えば−４０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇ未満である）。−Ｘ ｍｍＨｇ「超の」または「よりも高い」陰圧は、大気圧からより離れた圧力に相当する（例えば−８０ｍｍＨｇは−６０ｍｍＨｇ超である）。

本開示のいくつかの実施形態についての陰圧範囲は、約−８０ｍｍＨｇか、または約−１０ｍｍＨｇ〜−２００ｍｍＨｇの間であることが可能である。これらの圧力は、通常の大気圧に対するものである点に留意されたい。したがって、−２００ｍｍＨｇは、実際的には約５６０ｍｍＨｇとなる。いくつかの実施形態では、圧力範囲は、約−４０ｍｍＨｇ〜−１５０ｍｍＨｇの間であることが可能である。代替的には、最大で−７５ｍｍＨｇまでの、最大で−８０ｍｍＨｇまでの、または−８０ｍｍＨｇ超の圧力範囲を利用することが可能である。また、他の実施形態では、−７５ｍｍＨｇ未満の圧力範囲を利用することが可能である。代替的には、約−１００ｍｍＨｇ超の、またはさらには−１５０ｍｍＨｇ超の圧力範囲が、陰圧装置により供給され得る。いくつかの実施形態では、陰圧範囲は、約−２０ｍｍＨｇまたは約−２５ｍｍＨｇの低さであることも可能であり、これは、フィステルを減少させるために有用であり得る。本明細書で説明される創傷閉鎖デバイスのいくつかの実施形態では、創傷収縮の増大は、周辺創傷組織における組織拡張の増大を引き起こし得る。この効果は、場合によっては創傷閉鎖デバイスの実施形態により創傷に印加される引張力の増加と組み合わされて、例えば創傷に印加される陰圧を経時的に変化させることによってなど、組織に印加される力を変化させることによって増大され得る。いくつかの実施形態では、陰圧は、例えば正弦波を利用して、方形波を利用して、および／または１つまたは複数の患者生理指標（例えば心拍）との同期においてなど、経時的に変更され得る。

先述に関連するさらなる開示を見出し得る出願の例としては、２０１２年８月７日に発行された「Wound treatment apparatus and method」と題する米国特許第８，２３５，９５５号、および２０１０年７月１３日に発行された「Wound cleansing apparatus with stress」と題する米国特許第７，７５３，８９４号が含まれる。これらの両出願は、参照によりそれらの全体が本明細書に組み込まれる。本章または本明細書の他の箇所に記載される実施形態と共に使用することに関連した教示を含み得る他の出願としては、米国特許出願公開第２０１１／０２１３２８７号として公開された２０１０年９月２０日に出願された「Systems And Methods For Using Negative Pressure Wound Therapy To Manage Open Abdominal Wounds」と題する出願第１２／８８６，０８８号、米国特許出願公開第２０１１／０２８２３０９号として公開された２０１１年４月２１日に出願された「Wound Dressing And Method Of Use」と題する出願第１３／０９２，０４２号、および米国特許出願公開第２０１２／０２０９２２７号として公開された２０１２年２月３日に出願された「Negative Pressure Wound Closure Device」と題する出願第１３／３６５，６１５号が含まれ得る。これらの各出願の全体が、参照により本明細書に組み込まれる。本明細書に記載される実施形態と共に使用することに関連した教示を含み得るさらなる出願は、米国特許出願公開第２０１４／０１８０２２５号として公開された２０１３年７月１５日に出願された「Negative Pressure Wound Closure Device」と題する出願第１３／９４２，４９３号、ＷＯ２０１４／０１４８７１Ａｌとして公開された「Negative Pressure Wound Closure Device」と題する２０１３年７月１６日に出願されたＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５０６１９、ＷＯ２０１４／０１４９２２Ａｌとして公開された「Negative Pressure Wound Closure Device」と題する２０１３
年７月１６日に出願されたＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５０６９８、ＷＯ２０１３／１７５３０９Ａｌとして公開された２０１３年５月５日に出願された「Devices and Methods for Treating and Closing Wounds with Negative Pressure」と題するＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＩＢ２０１３／０１５５５、ＷＯ２０１４／１６５２７５Ａｌとして公開された２０１４年３月１２日に出願された「Negative Pressure Wound Closure Device and Systems and Methods of Use in Treating Wounds with Negative Pressure」と題するＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０２５０５９、およびＷＯ２０１４／１４０５７８Ａ１として公開された２０１４年３月１３日に出願された「Compressible Wound Fillers and Systems and Methods of Use In Treating Wounds With Negative Pressure」と題するＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＧＢ２０１４／０５０７４６、および２０１４年１０月２１日に出願された「Negative Pressure Wound Closure Device」と題するＰＣＴ出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１４／０６１６２７である。上記出願の全体は、それぞれ参照により本明細書に組み込まれ、本明細書の一部として考えるべきである。

本明細書全体を通じて、いくつかの実施形態では、細長ストリップ、延長ストリップ、または長手方向ストリップに関して言及がなされる点が理解されよう。これらの用語は、広く解釈されるべきであり、いくつかの実施形態では２つの平行なまたは実質的に平行な面を有する延長材料を指す点を理解されたい。この場合に、断面において、これらの面に対して垂直に測定される材料の厚さは、これらの面に対して平行に測定される材料の高さよりも比較的小さい。いくつかの実施形態では、ストリップは、別個の長さの材料から構成され得るが、他の実施形態では、ストリップは、２つの平行なまたは実質的に平行な面を有する構造体全体の細長部分を単に指す場合がある。いくつかの実施形態では、ストリップは、矩形のまたはほぼ矩形形状の面を有し、面の長さは、面の高さよりも長い。いくつかの実施形態では、面の長さは、面の高さの２倍超、４倍超、６倍超、８倍超、１０倍超、１２倍超、またはそれよりも大きくてもよい。

本章また本明細書の他の箇所において、創傷に対して言及する場合の「水平な（横）」という用語は、創傷を囲む皮膚に対してほぼ平行な方向または平面を示す。創傷に対して言及する場合の「垂直な」という用語は、水平面に対して垂直に延在する方向を一般的に指す。創傷に対して言及する場合の「長手方向の」という用語は、創傷の最も長い方向における水平面内の方向を一般的に指す。創傷に対して言及する場合の「側方の」という用語は、長手方向に対して垂直な水平面内の方向を一般的に指す。また、「水平な（横）」、「垂直な」、「長手方向の」、および「側方の」という用語は、本明細書全体にわたり記載される安定化構造体および創傷閉鎖デバイスを説明するためにも使用され得る。これらの構造体またはデバイスを説明する場合に、これらの用語は、その構造体またはデバイスが必ずある特定の配向で創傷内に配置されることを必要とすると解釈されるべきではないが、特定の実施形態では、そうすることが好ましい場合がある。

図１は、創傷１０１に挿入された創傷パッカー１０２を備える陰圧治療システム１００の一実施形態を示す。創傷パッカー１０２は、発泡体などの多孔性材料を含んでもよく、いくつかの実施形態では、本章または本明細書の他の箇所でさらに詳細に説明される創傷閉鎖デバイスの１つまたは複数の実施形態を備えてもよい。いくつかの実施形態では、創傷１０１に挿入される任意の創傷閉鎖デバイスの周囲または頂部もまた、発泡体または他の多孔性材料で覆われてもよい。単一のドレープ１０４または複数のドレープが、創傷１０１を覆い配置されてもよく、好ましくは創傷１０１の周囲の皮膚に接着または封止されて液密シールを形成する。開口１０６が、ドレープ１０４を貫通して形成されてもよく、ドレープ１０４内に手動により形成または穿孔されて、創傷１０１からポンプ１１０などの陰圧源への流体連結をもたらすことが可能である。好ましくは、開口１０６とポンプ１１０との間の流体連結は、導管１０８によりなされる。いくつかの実施形態では、導管１０８は、Ｓｍｉｔｈ ＆ Ｎｅｐｈｅｗにより製造されるＲＥＮＡＳＹＳ（登録商標）Ｓｏｆｔ Ｐｏｒｔ（商標）を備えてもよい。当然ながら、いくつかの実施形態では、ドレープ１０４は、開口１０６を必ずしも備えなくてもよく、ポンプ１１０への流体連結は、ドレープの下方に導管１０８を配置することによってなされてもよい。いくつかの創傷、特により大きな創傷では、１つまたは複数の開口１０６を介して流体連結された複数の導管１０８が、使用され得る。

いくつかの実施形態では、ドレープ１０４は、１つまたは複数の波形部または起伏部を備えてもよい。好ましくは、波形部は、創傷の長手方向軸に沿って整列され、そのため創傷の長手方向軸に対して垂直な方向に優先的に潰れることによって創傷の閉鎖を支援し得る。かかる波形部は、創傷表面に対して平行なおよび創傷閉鎖方向への収縮力の印加を補助し得る。かかるドレープの例は、（米国特許出願公開第２０１１／００５４３６５号として公開された）２０１０年１１月１７日に出願された「Vacuum Closure Device」と題する出願第１２／９２２，１１８号において見ることができる。この特許文献は、参照により全体が本明細書に組み込まれる。

使用時に、創傷１０１は、調製および洗浄される。腹部創傷などのいくつかの例では、非接着性または低接着性の器官保護層（図示せず）が、任意の露出された内臓を覆って適用され得る。次いで、創傷パッカー１０２は、創傷に挿入され、液密シールを形成するようにドレープ１０４で覆われる。次いで、導管１０８の第１の端部が、例えば開口１０６を介して創傷と流体連通状態におかれる。導管１０８の第２の端部は、ポンプ１１０に連結される。次いで、ポンプ１１０は、創傷１０１に陰圧を供給し、創傷１０１から創傷滲出液を排出するために作動され得る。また、以下でおよび前述の創傷閉鎖デバイスの実施形態に関連してさらに詳細に説明されるように、陰圧は、例えば両創縁に近似することなどによって創傷１０１の閉鎖の促進を補助し得る。

本章または本明細書の他の箇所に記載された任意の構造体および構成要素は、放射線不透過性材料を含んでいてもよい。放射線不透過性材料によって、構造体から外れて創傷内で遺失してしまうおそれがある創傷閉鎖デバイスの欠片を、臨床医がより容易に見つけ出せるという有利な効果を奏する。放射線不透過性材料のいくつかの例としては、硫酸バリウム、三酸化ビスマス、次炭酸ビスマス、オキシ塩化ビスマス、およびタングステンが挙げられる。

図２Ａ〜図３Ｅの安定化構造体および創傷閉鎖デバイス

図２Ａは、平行または準平行に配置された複数の細長ストリップ６００６を備える安定化構造体６０００の図であり、これらの細長ストリップ６００６の長手方向長さは、創傷の長手方向軸と整列され得る。また、実施形態では、細長ストリップ６００６は、非平行に配置されてもよい。この安定化構造体６０００内の様々なセルは、様々な形状およびサイズを有し得る。以下でさらに詳細に記載されるように、細長ストリップ６００６、介在部材６０１０、およびセル６００４の長さおよび形状は、安定化構造体のより優れた閉鎖を促進するように設計され得る。特定の実施形態では、細長ストリップと介在部材との間の連接部６９００が、安定化構造体の回転および閉鎖をより良好に促進するように薄くされてもよい。いくつかの実施形態では、安定化構造体は、構造体が創傷の形状へと形状設定され得るように引き裂き可能である。本明細書の他の箇所に記載されるように、裂け目は、介在部材と細長ストリップとの間の交差部にて、または細長ストリップもしくは介在部材に沿った任意の適切な箇所にて終了し得る。

本章または本明細書の他の箇所に説明された全ての安定化構造体は、創傷の任意のサイズに適合するように作られてもよい。ただし、臨床環境のニーズにより良く適合させるため、特定の実施形態では、本書で説明された安定化構造体は、より小さい安定化構造体およびより大きい安定化構造体の２つのサイズのパックで提供されてもよく、より大きい方の安定化構造体は、より小さい方の安定化構造体の約１．２５倍大きく、約１．５倍大きく、約１．７５倍大きく、約２倍大きく、約２．５倍大きく、約３倍大きく、約４倍大きく、約５倍大きく、または、約５倍超で大きくてもよい。いくつかの実施形態では、パックは、例えば３つのサイズ、４つのサイズ、５つのサイズ、または、６つ以上のサイズなど、２つよりも多いサイズを含んでもよい。パック内の安定化構造体は、例えば上述した割合で互いに関連する様々なサイズのものであってもよい。

特定の実施形態では、安定化構造体６０００は、陰圧の印加によりまたはそれによらずに本章または本明細書の他の箇所に記載される任意の様式で潰れ得る。例えば、安定化構造体は、陰圧を付与したときに、ある平面内においては別の平面内よりも大幅により潰れ得る。いくつかの実施形態では、安定化構造体は、安定化構造体の長さおよび幅に平行な水平面内において、その水平面に垂直な鉛直面内よりも、より潰れるように構成される。実施形態では、特定の列が第１の方向に潰れ得ると同時に、別の列が、同じ方向にまたは反対の方向に潰れ得る。特定の実施形態では、安定化構造体は、安定化構造体の長さに沿って垂直方向に相対的に剛性を維持したまま、安定化構造体の幅に沿って潰れ得る。

安定化構造体は、シリコーン、ポリウレタンなどの可撓性プラスチック、ポリ塩化ビニルなどの剛性プラスチック、半剛性プラスチック、半可撓性プラスチック、生体適合性材料、合成材料、金属、および発泡体を含む、本章または本明細書の他の箇所に記載される任意の材料から構成され得る。特定の実施形態では、安定化構造体は、臨床医が創傷内の安定化構造体の欠片をすぐに見つけ出すことを可能にするために、放射線不透過性材料を含んでもよい。

図２Ａに戻ると、安定化構造体６０００は、少なくとも部分的な楕円状の形状を画定する外部周囲を有し得る。上述したように、安定化構造体６０００は、横並びに設けられた複数のセル６００４を備えることができ、各セルは、１つまたは複数の壁部により画定され、各セルは、頂端部および底端部を有し、開口が、頂端部および底端部を貫通して延在する。本章および本明細書の他の箇所に記載される他の安定化構造体と同様に、安定化構造体６０００は、１つまたは複数のセル６００４を潰すことにより潰れるように構成される。いくつかの実施形態では、セルは、ほぼ同一形状およびサイズをいずれも有するが、他の実施形態では、セルは、異なる形状およびサイズを有する。いくつかの実施形態では、本章または本明細書の他の箇所に記載されるような安定化構造体は、安定化構造体の中心部分が上方に膨出するようにドーム状であってもよい。例えば、安定化構造体の下方部分が、凹状であってもよく、安定化構造体の上方部分が、凸状である。

細長ストリップ６００６は、本明細書の他の箇所で説明されたような単一の材料から作製されてもよく、或いは、細長ストリップは、複数の材料から作製されてもよい。例えば、細長ストリップ６００６は、より剛性の材料のセクション、及びより可撓性の材料のセクションを備え得る。細長ストリップ６００６は、安定化構造体６０００の湾曲状外部周囲を助長するために長さ方向に沿って湾曲されてもよい。細長ストリップは、安定化構造体６０００の中心から離れるように長さ方向に沿って外方に湾曲されてもよい。細長ストリップ６００６の湾曲部のアーチは、著しく変化してもよく、一部のストリップ６００６は、大きく湾曲され、他のストリップ６００６は、最小限だけ湾曲されるかまたは直線状ですらある。

同様に、安定化構造体６０００は、細長ストリップ６００６に連結された複数の介在部材６０１０をさらに備えることが可能である。介在部材６０１０は、いずれも同様の形状およびサイズを有してもよく、または様々な形状およびサイズを有してもよい。介在部材は、本章または本明細書の他の箇所に開示された任意の材料から構成されてもよい。また、介在部材は、複数の材料から構成されてもよい。

有利には、安定化構造体６０００の楕円状の形状によって、構造体を創傷の形状により良く適合させることができる。殆どの創傷は丸い形状であり、したがって、楕円形に形状設定された安定化構造体６０００は、創傷内により良好に嵌合し得る。

実施形態では、外部周囲６００２は、安定化構造体の潰れを促進するように削減エッジ６０１２を有してもよい。削減エッジ６０１２にて安定化構造体の質量を取り除くことにより、安定化構造体は、削減エッジ６０１２にてより自由に潰れることが可能となり、したがって創傷内により良好に嵌合させることが可能となる。さらに、削減エッジ６０１２にて質量を削減することにより、安定化構造体６０００が潰れる最中および潰れた後に周囲組織を挟んでしまうことが減り得る。

安定化構造体６０００ならびに本章または本明細書の他の箇所に記載される全ての安定化構造体および創傷閉鎖デバイスは、多様な時間スケールで動的に潰れ得る。特定の実施形態では、潰れの大半が、陰圧の印加時に初めの数分以内に引き起こされ得る。しかし、初期潰れた後には、安定化構造体または創傷閉鎖デバイスは、はるかにより遅い速度で潰れ続け、それにより長い期間にわたって上昇する長手方向引張力を印加し、創縁同士を共により近くに引き寄せ得る。経時的に創縁同士を共により近くに低速で引き寄せることより、安定化構造体または創傷閉鎖デバイスは、周辺の治癒しつつある組織がこのデバイスまたは安定化構造体の閉鎖と相乗効果的に再形成されるのを可能にする。低速の動的創傷閉鎖により、周囲組織は、加速度的に治癒することが可能となり得る。なぜならば、構造体またはデバイスが低速で潰れることにより、新たに形成されたまたは脆弱な組織に過剰な速度で応力をかけることなく、創縁同士が共により近づくからである。

いくつかの実施形態では、本章または本明細書の他の箇所に記載される安定化構造体は、ある期間にわたって創傷内に配置され、次いで除去されるかまたは別の安定化構造体と交換され得る。例えば、安定化構造体は、ある期間にわたり創傷に挿入されて、縁同士を共により近くに引き寄せることによって創傷の閉鎖を促進することが可能である。ある時間期間の経過後に、安定化構造体は、例えばより小さなサイズまたは低密度の安定化構造体など、異なるサイズまたは潰れ特性の安定化構造体と交換され得る。このプロセスは、繰り返し反復され、それにより経時的に創縁同士を共に継続的に引っ張り、修復の継続および周囲組織の再形成を可能にし得る。特定の実施形態では、安定化構造体は、少なくとも約１時間未満、少なくとも約１時間、少なくとも約２時間、少なくとも約４時間、少なくとも約６時間、少なくとも約８時間、少なくとも約１２時間、少なくとも約２４時間、少なくとも約２日、少なくとも約４日、少なくとも約６日、少なくとも約１週間、少なくとも約２週間、少なくとも約３週間、または３週間超にわたり創傷内に留まるように構成される。

特定の実施形態では、安定化構造体または創傷閉鎖デバイスの潰れの最大で９０％までが、陰圧の印加時に初めの数分以内に引き起こされ、潰れの残りの１０％は、長い分数、時間数、日数、週数、または月数の期間にわたって低速で引き起こされ得る。他の実施形態では、潰れの最大で約８０％まで、最大で約７０％まで、最大で約６０％まで、最大で約５０％まで、最大で約４０％まで、最大で約３０％まで、最大で約２０％まで、最大で約１０％まで、または約０％が、陰圧の印加時に初めの数分以内に即座に引き起こされ、残りの潰れは、長い分数、時間数、日数、週数、または月数にわたってなどはるかにより低速で引き起こされる。他の実施形態では、安定化構造体は、可変速度で潰れることが可能である。いくつかの実施形態では、潰れの全体が低速で引き起こされる一方で、他の実施形態では、潰れの全体が初めの数分以内に殆ど即座に引き起こされる。さらなる実施形態では、潰れは任意の速度で引き起こされ得、この速度は経時的に変化し得る。特定の実施形態では、潰れる速度は、構造体の部分を追加および／または除去することによって、または陰圧および灌注流体の適用の制御によって可変的に変更され得る。

図２Ａに戻ると、いくつかの実施形態では、安定化構造体６０００のパターンは、安定化構造体の最大限の閉鎖を促進するように設計される。好ましくは、最大限の閉鎖は、細長部材の長さに対して垂直な方向および水平面内となる。以下でさらに詳細に説明されるように、さらなる閉鎖は、細長ストリップ６００６の長さ、介在部材６０１０の長さ、およびセル６００４の形状を変更することによって達成され得る。セル６００４の形状は、本章または本明細書の他の箇所に記載される任意の形状を備えてもよい。例えば、図２Ａに示すように、セル６００４は、より小さなダイヤモンド形状部６０２０がより大きなダイヤモンド形状部６０２２内に配置された、ダイヤモンド形状または平行六面体形状部であってもよい。かかる構造は、安定化デバイス６０００のより優れた全体閉鎖をもたらすことにより、創傷の最大限の閉鎖を実現する。さらに、より大きなダイヤモンド形状部６０２２内に配置されたより小さなダイヤモンド形状部６０２０は、荷重をより大きな面積にわたって分散して、マトリクスの下方の組織構造に対して損傷が加えられる可能性を低減する。また、この構造は、発泡体またはドレープがマトリクス内に引かれ創傷閉鎖を妨げる可能性を低減させ得る。

図２Ｂ〜図２Ｃは、図２Ａの安定化構造体実施形態の異なる図を示す。図２Ａに関連して上述したように、安定化構造体は、セル６００４と、介在部材６０１０と、細長ストリップ６００６とを備えるが、ここでは創傷６９１０の模倣形状が、比較のためにさらに含まれている。

本章または本明細書の他の箇所に記載される安定化構造体のいずれもが、任意の適切な手段から作製され得る。例えば、安定化構造体は、成形により作製されてもよく、または３Ｄプリンティング技術を利用して直接的にプリントされてもよい。特定の実施形態では、図２Ａ〜図２Ｃの安定化構造体は、３Ｄプリンティングにより単一のポリマーから作製され得る。いくつかの実施形態では、安定化構造体は、１つのポリマー、２つのポリマー、３つのポリマー、または４つ以上のポリマーから作製され得る。安定化構造体は、本章または本明細書の他の箇所において開示される任意の材料から作製され得る。安定化構造体は、固体材料ブロックからこの構造体を切断することにより作製され得る。切断のために使用される方法としては、例えばウォータージェット切断、レーザ切断、または型抜きなどが含まれ得る。安定化構造体は、セル６００４の壁部に沿ってサイズへと切断され得る。例えば、細長ストリップ６００６の外部面に沿った介在部材が、安定化構造体を適切にサイズ設定するために切り落とされ得る。安定化構造体は、壁部に沿って、細長ストリップの任意の部分に沿って、および／または介在部材の任意の部分に沿って切断され得る。

いくつかの実施形態では、図２Ａ〜図２Ｃの安定化構造体６０００は、デバイスの一部分がデバイスの残りの部分から分離されるのを可能にするミシン目（複数の穿孔）または切離し可能セクションを備えるように構成され得る。例えば、ミシン目は、安定化構造体６０００内に含まれる様々なセル６００４間の接合部６９００に組み込まれることによって、安定化構造体６０００の形状を変更するために各列またはセルの除去を可能にし得る。

本章または本明細書の他の箇所に記載される全ての安定化構造体または創傷閉鎖デバイスに該当するものとして、安定化構造体または創傷閉鎖デバイスは、安定化構造体が創傷の形状へと形状設定され得るように引き裂き可能なものであってもよい。いくつかの実施形態では、安定化構造体は、介在部材と細長ストリップとの間の交差部にて引き離され得る一方で、さらなる実施形態では、細長ストリップまたは介在部材は、任意の適切な位置で引き離され得る。

図３Ａ〜図３Ｅは、図２Ａ〜図２Ｃの安定化構造体などの安定化構造体の設計を生成するための方法を示す。様々なタイプの閉鎖（例えば最大限の閉鎖）を促進するために、細長ストリップ、介在部材、およびセルの形状、サイズ、および位置が、様々な方法により決定され得る。例えば、図３Ａに示すように、潰れ可能な各セル６０３０は、４つの側部を有し、介在部材および／または延長ストリップ間の各交差部は、ピン継手６０３２によりモデリングされ得る。さらに、安定化構造体６０３４の全体が、楕円形創傷モデル６０３６の内部にモデリングされ得る。図３Ａに示すように、安定化構造体６０３４は、開状態６０３８から半分潰れた状態６０４０に、完全に潰れた状態６０４２まで潰れるようにモデリングされ得る。いくつかの臨床シナリオでは、完全に平坦化された安定化構造体になるまで最大限に閉鎖することが、可能な限り共に近づくように創縁同士を引き寄せることによって最大の創傷閉鎖もたらすために望ましい場合がある。

図３Ｂに示すように、特定の実施形態では、創傷閉鎖に対して細長ストリップ、介在部材、およびセルの最適な形状、サイズ、および位置を決定するプロセスは、ミラーライン６０５０（安定化構造体の長手方向軸に対して垂直な横軸とも呼ばれ得る）の両側のミラーパターンとして安定化構造体をモデリングし、それにより安定化構造体の湾曲および潰れを対称にすることによって助長され得る。ミラー軸は、安定化構造体の短軸に沿ったものであってもよく、または長軸に沿ったものであってもよい。代替的には、ミラーラインは、安定化構造体を対角方向に横断してなど、安定化構造体内の任意の適切な位置に配置され得る。特定の実施形態では、この方法は、中心線の付近の大ダイヤモンド形状セルに至り得る。これらの大ダイヤモンド形状構造部６０５２は、より大きな形状内により小さなダイヤモンド形状部６０５４を備えることによって安定化構造体をさらに支持するようにさらに細分化され得る。いくつかの実施形態では、より大きな形状部６０５２内のこれらのより小さな形状部６０５４は、本章または本明細書の他の箇所において開示される任意の形状を備えてもよい。より大きなセルは、２つのより小さな形状部、３つのより小さな形状部、４つのより小さな形状部、または５つ以上のより小さな形状部によりさらに細分化されてもよい。ミラーラインは、創傷の長手方向配向に対して垂直な線に限定される必要はない点が、当業者には理解されよう。代わりに、ミラーラインは、創傷の長手方向軸に沿ってまたは創傷の長手方向軸に対してある角度にて配置されてもよい。いくつかの実施形態では、安定化構造体は、複数のミラーラインを含み、それにより対称のまたは異なる複数の下位セクションを有してもよい。

図３Ｃに示すように、４面セルが潰れるためには、単純な公式：ａ＋ｂ＝ｃ＋ｄに従わなければならない。ここで、ａ、ｂ、ｃ、およびｄは、図３Ｃのセル６０６０などの安定化構造体内の単一のセルの各側部の長さである。項ｃおよびｂが共に潰れると、ｄおよびａも共に潰れる。このような公式は、潰れ特性を最大化した安定化構造体のパターンを開発するための基礎になり得る。

図３Ｄは、図３Ｃで説明されるコンセプトの拡張を示す。基本公式ａ＋ｂ＝ｃ＋ｄを使用することにより、細長ストリップは、水平ミラーライン６０５０に向かって漸次延伸され（ａ４＞ａ３＞ａ２＞ａ１）、それにより安定化構造体の湾曲が実現されると共に、いずれの介在部材６０６２も細長ストリップ６０６４に対して垂直に（すなわち９０度の内角を有する）ならぬように妨げられる。図３Ｄに示すように、ｂ１の値は、その値点にて任意のオフセット値ｘが様々なセル形状の構成を容易にするようにも選択され得るように選択され得る。図３Ｄに視覚的に示されるａ１〜ａ４についての漸進的な値を使用することにより（６０６６）、ｂ１〜ｂ４の値が計算され得る（６０６８）。各セルの様々な壁部についての等式６０６８から導出された計算値を使用することにより、図３Ａ〜図３Ｂに示すものなどの完全に潰れる安定化構造体の設計が可能となる。

いくつかの実施形態では、安定化構造体設計を生成するための方法は、初期形状構成を加速させるためのステップを含んでもよい。例えば、図３Ｅで介在部材６０３６により視覚化されるような、特定の列内の左から右への全ての部材、その場合には、交互の垂直部材もまた同一長さとなるパターンが出現する。同一長さの壁部は、各符号６０７０、６０７２、６０７４、および６０７６により示される。初期設計が生成されると、次いで各セルは、延伸、短縮、除去により修正され得るか、または図３Ｄの公式に従って挿入されて、安定化構造体全体の所望の形状を実現し得る。

図４〜図６Ｂのアンカー層

図４は、本章または本明細書の他の箇所に記載されるような安定化構造体を囲み得るアンカー層４８００の一実施形態を示す。リング４８００は、創傷の周縁を把持するように構成された組織アンカー層４８０２を備えることが可能である。例えば、組織アンカーは、フック、かえし、爪、または創傷の組織に取り付ける役割を果たす他の構造体であることが可能である。特定の実施形態では、組織アンカーは、ベルクロ（登録商標）技術で使用されるものなどの面ファスナーを備える。特定の実施形態では、リング４８００は、先述のものなどの発泡体から構成され得るか、または発泡体層および組織アンカー層４８０２の組合せから構成され得る。リップ４８０４が、リング４８００から内方に延在し、本章または本明細書の他の箇所に記載されるような安定化構造体の頂部および／または底部に重畳する役割を果たし、それにより安定化構造体の周囲にリング４８００を固定し得る。

図５Ａ〜図５Ｄは、別の実施形態による創傷閉鎖デバイス５０００の写真である。創傷閉鎖デバイス５０００は、図２Ａ〜図３Ｅに記載される構造体と同様であり得る安定化構造体５００２を備えるか、または本明細書の他の箇所に記載される任意の安定化構造体を備えてもよい。安定化構造体５００２は、発泡体層などの多孔性層５００４によって任意的に囲まれてもよく、多孔性層は、ベルクロ（登録商標）産業で製造されるアンカー、様々なかえし、および／または様々なフックなどの組織アンカーを備えるアンカー層５００６によって囲まれてもよい。特定の実施形態では、多孔性層は、リボンの形態であってもよい。安定化構造体５００２、多孔性層５００４、およびアンカー層５００６は、使用時にオペレータにより取り付けられることとなる別個の構成要素として用意されてもよく、または相互に予め取り付けられてもよい。

図２Ａ〜図３Ｅに示す実施形態と同様に、安定化構造体５００２は、例えば水平方向になど、本明細書の他の箇所に記載される任意の様式で潰れ得る。創傷閉鎖デバイス５０００が植え込まれると、周囲組織は、組織アンカーに対して押し付けられて、組織内にそれらのアンカーを埋め込み、デバイスを固定することが可能である。いくつかの実施形態では、創傷閉鎖デバイス５０００は、創傷内に配置され、ドレープで封止されてもよい。本章でさらに説明される実施形態は、多孔性層を囲むアンカー層を備えるが、他の実施形態は、アンカー層が安定化構造体を直接的に囲むか、または安定化構造体に取り付けられるように、多孔性層を省いてもよい。

いくつかの実施形態では、アンカー層５００６は、ベース層５００７から延在する複数の組織アンカーを備える材料の細長ストリップを備え、組織アンカーは、本明細書の他の箇所に記載されるように種々の形状およびサイズを有することが可能である。組織アンカーは、細長ストリップ第１の平坦側部から延在してもよく、細長ストリップの第２の平坦側部は、接着性裏張り層により覆われた接着剤を備えてもよい。アンカーの構造は、それにより結合されるように意図された組織に応じて様々な形状を有することが可能である。より長いアンカーは、脂肪または連結組織などの緩く結合された組織に対して使用され得る一方で、より短いアンカーは、筋肉などのより密度の高い組織に対して使用され得る。他の実施形態では、アンカーの形状に応じて、より短いアンカーが、より軟質の脂肪組織にとってより望ましいものとなる場合があり、その一方でより長いアンカーは、より密度の高い組織に対して使用される。より剛性のステムを有するアンカーが、より高い密度の組織に穿通するために使用され得る。いくつかの実施形態では、アンカーは、組織への挿入時に潰れるが、逆方向に引っ張られた場合に特定の引張力が組織に対して印加され得るように拡張する傾向を有する両爪を有することが可能である。アンカーまたは取付機構の特徴、およびそれらの結果的に得られる力プロファイルは、アンカーの長さ、取付機構の形状、把持特徴の構造、取付機構に使用される材料、取付機構の相対可撓性／剛性、および取付機構の間隔／密度などの複数のパラメータによって変化し得る。

アンカーは、周囲組織の最適な穿通のために様々な長さを有し得る。例えば、アンカーの長さは、最大で約０．０１ｍｍ、最大で約０．１ｍｍ、最大で約０．２ｍｍ、最大で約０．５ｍｍ、最大で約１ｍｍ、最大で約２ｍｍ、最大で約３ｍｍ、最大で約５ｍｍ、最大で約１０ｍｍ、最大で約２０ｍｍ、最大で約３０ｍｍ、最大で約４０ｍｍ、最大で約５０ｍｍ、最大で約７５ｍｍ、最大で約１００ｍｍ、または１００ｍｍ超であってもよい。

図５Ｂは、図５Ａに示す創傷閉鎖デバイス５０００のアンカー層５００６の接写写真である。アンカー層は、多孔性層５００４および安定化構造体５００２を囲むように構成されたより長いアンカーの第１の束５００８と、多孔性層５００４および安定化構造体５００２を囲むように構成されたより短いアンカーの第２の束５０１０とから構成され得る。図示するように、第１の束５００８は、第２の束５０１０の上方に配設され得る。いくつかの実施形態では、相互に対して垂直な追加の交互の一連の束が存在してもよい。さらなる実施形態では、種々の束が、本章および本明細書の他の箇所に記載されるように種々のアンカー長さおよび形状を有してもよい。例えば、２つのタイプのアンカーを有する２つのタイプの束の代わりに、３つのタイプのアンカーを有する３つのタイプの束または４つのタイプのアンカーを有する４つのタイプの束等が存在してもよい。好ましくは、アンカーは、適切な組織タイプに対して選択される。例えば、図５Ｂに戻ると、第１の束５００８は、より高密度の筋膜に穿通するのに望ましいより長いアンカーを備えてもよく、したがってデバイスの底部付近に位置決めされてもよい。同様に、第２の束５０１０は、より高密度の組織に穿通するのに望ましいより短い両フックを備える。本明細書の他の箇所に記載されるような他の適切な組織アンカーとしては、ベルクロ（登録商標）のフックアンドループ構造、かえし、フック、スパイク、ペグ、矢じり、または任意の適切な形状が含まれる。表面のさらなる例としては、粗サンドペーパ状表面などのテクスチャード表面か、または組織接着を促進し得るナノテクスチャード表面が含まれる。

いくつかの実施形態では、表面アンカーの使用は、外科用接着剤と組み合わせて使用されることにより、接着剤のみの場合よりもはるかに強力な組織層間の結合を実現し、接着剤が硬化する間に一時的な接着力を与えることが可能である。いくつかの実施形態では、外科用接着剤は、アンカー自体に追加され得る。特定の実施形態では、外科用接着剤は、単純にアンカー同士の間に適用されることにより、アンカー層の少なくとも一部分を被覆してもよい。さらなる実施形態では、アンカーは、外科用接着剤と置換されてもよく、外科用接着剤は、周辺創傷にデバイスを固定する役割を果たし得る。

特定の実施形態では、アンカーは、合成ポリマーもしくは天然ポリマー、金属、セラミック、または他の適切な材料などの本明細書の他の箇所で開示される任意の材料を含む様々な材料から構成され得る。アンカーは、生物分解性合成ポリマーまたは生物分解性天然ポリマーなどの生物分解性材料から構成され得る。生物分解性合成ポリマーの非限定的な例には、ポリ乳酸もしくはポリグリコール酸などのポリエステル、ポリ無水物、および生体分解性鎖を有する線状ポリマーが含まれる。さらに、アンカーは、自家移植片、同種移植片、および／または異種移植片などの生物分解性生物材料から構成されてもよい。

図５Ｃは、図５Ａ〜図５Ｂの創傷閉鎖デバイスと同様の創傷閉鎖デバイス５０００の一実施形態の写真である。しかし、この配向では、アンカーの第１の束５００８は、デバイスの底部付近に位置し、アンカーの第２の束５０１０は、頂部付近に位置する。上述のように、アンカーの束は、任意の所望の様式で配列され得る。図５Ｄは、図５Ａ〜図５Ｃの創傷閉鎖デバイスと同様である創傷閉鎖デバイス５０００の一実施形態の上面図である。

図５Ａ〜図５Ｄのアンカー層を考慮すると、アンカー層の形状は、図４のリング形状に限定されない。いくつかの実施形態では、アンカー層は、安定化デバイスの全体、すなわち頂部、底部、および側部の周囲を包囲する。他の実施形態では、アンカー層は、安定化構造体の周囲の一部分の周囲にのみ位置する。いくつかの実施形態では、アンカー層は、必要に応じて安定化構造体の個別の部分に取り付けられるに過ぎない。いくつかの実施形態では、アンカー層は、安定化構造体の外部の最大で約５％、最大で約１０％、最大で約２０％、最大で約３０％、最大で約５０％、最大で約７５％、および最大で約１００％を覆う。

いくつかの実施形態では、種々の組織アンカーの束が、垂直方向に編成され得る一方で、他の実施形態では水平方向に編成され得る。また、これらは、ｘ−ｙ面すなわち創傷内へと下方に対面する面で考慮した場合には水平方向および垂直方向のいずれかで編成され得る。

いくつかの実施形態では、種々のタイプのアンカーが、特定タイプのアンカーの個別の束に編成されるのではなく、相互に散在し得る。例えば、より長いアンカーが、より小さなアンカーにより囲まれてもよく、その逆であってもよい。いくつかの実施形態では、アンカーは、アンカー層中にわたってランダムにまたは他の適切なパターンで編成され得る。

特定の実施形態では、アンカー層は、安定化構造体の内方面上に配設されてもよい。例えば、アンカー層は、安定化構造体の内部表面の最大で約５％、最大で約１０％、最大で約２０％、最大で約３０％、最大で約５０％、最大で約７５％、および最大で約１００％を覆ってもよい。

さらなる実施形態では、アンカー層全体が、１つのタイプのアンカーのみから構成されてもよく、例えばアンカー層全体が、図５Ｂに示すようにより長いフック５００８またはより短いフック５０１０から構成されてもよい。いくつかの実施形態は、アンカーがカラーコード化されることを要求してもよい。例えば、底部上のアンカーは、ある色になされてもよい一方で、頂部上のアンカーは、創傷内における安定化構造体の適切な配向を特定するために別の色であってもよい。

図６Ａ〜図６Ｂは、図５Ａ〜図５Ｄに示されたアンカーと同様のアンカー１２００８を有するアンカー層１２０００の実施形態の写真である。このようなアンカーの例は、アルファテックス（Ａｌｆａｔｅｘ）から入手可能であり得る。一実施形態では、３Ｄ繊維材料またはその一部分を備えるアンカー層が設けられてもよい。例えば、３Ｄ繊維が、第１の平面に沿って設けられた織成布層と、織成布層から垂直にまたは織成布層に対してある角度で延在する複数のモノフィラメントとを備えてもよい。織成布層は、本明細書の他の箇所におよび参照により組み込まれる出願に記載されるように安定化構造体の外部に対して直接的または間接的に取り付けられるように構成され得る。モノフィラメントは、安定化構造体の周囲の組織に係合するように構成されたマッシュルーム形状ヘッドまたは他の形状部を有し得る。モノフィラメントのヘッドは、平坦状ヘッドと周囲組織に係合する延長エッジとを有する頭部を打ち延ばされたリベットと同様のものであってもよい。モノフィラメントがある角度で突出する場合には、材料は、他の方向よりも剪断方向により多くのグリップをもたらす。この方向により、アンカー層およびモノフィラメントは、この剪断が、デバイスが内臓により創傷の上方または外に押し出されるのを停止させる役割を果たすが、下方への押し下げにより容易に解除され得るように、安定化構造体上に位置決めされ得ることになる。

図７〜図１５Ｅの創傷閉鎖および治療方法

本章または本明細書の他の箇所に記載される安定化構造体および／または創傷閉鎖デバイスは、創傷を閉鎖するための方法またはシステムと組み合わせて使用されてもよい。創傷を閉鎖するための使用方法のいくつかの実施形態では、本章または本明細書の他の箇所に記載される実施形態のいずれかの安定化構造体または創傷閉鎖デバイスの中の１つまたは複数が、創傷内に配置される。いくつかの実施形態では、器官保護層が、安定化構造体の配置前に創傷内に設けられ得る。特定の実施形態では、発泡体または他の多孔性材料が、安定化構造体または創傷閉鎖デバイスの下方、上方、または周囲のいずれかにおいて、安定化構造体または創傷閉鎖デバイスと共に創傷内に配置されてもよい。また、発泡体または他の多孔性材料が、安定化構造体または創傷閉鎖デバイスの周囲を囲んでもよい。安定化構造体または創傷閉鎖デバイスは、例えば特定のサイズおよび形状を有することによって、または構造体のセル内にある特定の体積の発泡体もしくは他の多孔性材料を備えることによってなど、本章または本明細書の他の箇所に記載されるような任意の様式で潰れるように構成されてもよい。安定化構造体または創傷閉鎖デバイスは、創傷の形状により良好に対応するように、本章または本明細書の他の箇所に記載される任意の様式でさらに変更されてもよい。創傷内への配置後に、安定化構造体または創傷閉鎖デバイスは、液密ドレープによって封止され得る。液密ドレープは、陰圧の印加のために構成されたポートを備えることが可能である。次いで、陰圧源がこのポートに連結され、陰圧が創傷に印加され得る。安定化構造体または創傷閉鎖デバイスは、創傷治癒を最も良好に促進するのに望ましいような様々な形状およびサイズの安定化構造体または創傷閉鎖デバイスによって、経時的に交換されてもよい。

図７〜図１５Ｅは、本章および本明細書の他の箇所に記載されるような安定化構造体を備える創傷閉鎖デバイスを使用した創傷を治療するための方法の実施形態を示す写真および図である。この方法の非限定的な実施形態をより良く説明するために、図１３のステップには番号が付されており、それにより読者がこの方法のこれらのステップをより容易に辿ることができるようになっている。しかし、これらのステップは、任意の順序で実施され得るものであり、いずれの付番方式も明瞭化を専ら目的とするに過ぎない。さらに、いくつかの実施形態では、これらの方法の種々のステップが排除されてもよい。他の実施形態では、追加のステップが、本章および本明細書の他の箇所に記載される方法に基づく方法に追加されてもよい。本章に記載される多孔性層および構造体は、発泡体などの本明細書の他の箇所に記載される任意の材料または構造体からなるものであってもよい。

図７は、以下ではるかにより詳細に説明されるような創傷閉鎖デバイスを用いた治療前の、開放創５１００の一実施形態を示す。図６の開放創は、特に図１との関連で本明細書の他の箇所に記載される創傷と同様である。いくつかの例では、本明細書の他の箇所に記載されるように、かかる創傷は、外科切開または他の手段により形成され得る。

図８は、創傷閉鎖デバイスを用いて開放創５１００を治療するための方法における初期ステップの一実施形態を示す。治療前に、創傷は、パッド５１８０で洗浄されてもよく、皮膚５１９０は、図２Ａ〜図３Ｅに関連して説明されるものなどの創傷閉鎖デバイスの適用のために調製されてもよい。

図９は、開放創５１００の治療のための方法における初期ステップの一実施形態を示す。いくつかの実施形態では、組織保護層５１７０が、陰圧閉鎖療法領域または他の潜在的損傷部から下層組織を保護するために創傷を覆って配置され得る。したがって、特定の実施形態は、創傷部位５１００を覆って配置されるようなサイズに切断され得る組織保護層５１７０を用意する。組織保護層５１７０は、創傷部位にまたは近傍の露出された筋膜に接着しない材料であることが可能である。かかる組織保護層は、生体適合性ポリマーなどの任意の適切な材料から構成され得る。例えば、Ｓｍｉｔｈ ＆ Ｎｅｐｈｅｗにより製造されＲＥＮＡＳＹＳ（登録商標）の下で販売される器官保護層が、組織保護層としての役割を果たし、腹腔および／または創傷床５１００を覆って配置され、腹膜溝を越えて押し込まれてもよい。さらなる例では、フルオロポリマーポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）などの材料が適用可能であり得る。なぜならば、これらの材料は、一般的に非接着性であり、外科移植片に使用される。一実施形態では、組織保護層は透過性である。例えば、組織保護層５１７０は、創傷部位５１００からの流体の除去または創傷部位５１００への陰圧の伝達を可能にするために、穴、スリット、またはチャネルなどの開口を備え得る。さらなる実施形態では、組織保護層は、脚、腕、肩、または背中などの身体の他の部位の非腹部損傷に対して使用されてもよい。特定の実施形態では、組織保護層は、創傷内および創傷周囲の圧力を測定するように構成されたセンサを備えてもよい。例えば、センサは、創傷に印加される陰圧レベルを測定するために、または腹部創傷下の下層器官に対する圧力を測定するために使用され得る。

図１０Ａ〜図１０Ｃは、開放創の治療のための方法における可能な初期ステップの実施形態を示す。しかし、上述のように、これらのステップは、この順序で実施される必要はなく、任意の順序で実施され得る。図１０Ａでは、発泡体などの多孔性材料の２つの片である底部片５１０２および頂部片５１１６が、創傷５１００のサイズに近似するように選択される。いくつかの実施形態では、頂部片および底部片は、同一厚さのものである。しかし、特定の実施形態では、逆に、頂部片５１１６は、底部片５１０２の厚さの少なくとも２倍、少なくとも４倍、少なくとも１０倍、または１０倍超であってもよい。図１０Ｂは、開放創の治療のための方法におけるさらなるステップの一実施形態を示す。底部片５１０２は、切断または他の適切な手段により創傷の形状に形状設定され、その後図１０Ｃに示すようにおよび図１１Ａでさらに以下で図示されるように創傷５１００内に配置され得る。

図１１Ａ〜図１１Ｂは、形状設定後に創傷床５１００内に配置される発泡体層５１０２（例えば発泡体からなる１５ｍｍの層）の写真である。図１２Ａ〜図１２Ｃでは、図２Ａ〜図３Ｅに開示された安定化構造体と同様の安定化構造体５１０４か、または本明細書の他の箇所に記載される任意の他の安定化構造体が、創傷の形状になっている。安定化構造体は、切断またはその他の適切な手段によって創傷の形状に形成されてもよく、或いは、安定化構造体は、当初は、創傷に容易に収容されるサイズになっていてもよい。図１２Ｂに表示されているように、安定化構造体５１０４は、創傷内に配置されてもよい。創傷床へのデバイスの挿入を補助するために、デバイスは、創傷部位内への進入を容易にするように若干内方にまたは水平方向に変形され得る。いくつかの実施形態では、デバイスは、挿入時に若干捩じられてもよく、次いで創傷の壁部との接触時に解放される。特定の実施形態では、創傷閉鎖デバイス５１０４は、マトリクスの長手方向側部が創傷５１００の長手方向軸に整列するように配置され得る。図１２Ｂを続けて参照すると、別の発泡体層５１１６（例えば発泡体からなる１０ｍｍの層など）が、創傷閉鎖デバイス５１０４の頂部上に配置される。

図１２Ｃは、図１２Ａ〜図１２Ｂの安定化構造体および発泡体に対するポート５１２２の適用の写真である。ブリッジ発泡体部分５１１８が、創縁にて発泡体層５１１６に密着する状態で配置され得る。ブリッジ発泡体部分５１１８は、ドレープ片５１２０がブリッジ発泡体部分５１１８と無傷の皮膚との間に配置された状態で、無傷の皮膚を覆って延在してもよい。さらに、吸引ポート５１２２が、間にドレープセクション５１２０を有する状態でブリッジ部分５１１８に連結されてもよい。代替的な実施形態では、ブリッジ部分５１１８および吸引ポート５１２２は、図１１Ａ〜図１２Ｂに示すような異なるステップ時に創傷上に配置されてもよい。

図１３では、ステップ１〜４に示すように、デバイスは、１つまたは複数のドレープ５１２０により覆われ得る。穴が、ブリッジ発泡体部分を覆うドレープ中に形成されてもよく、吸引ポート５１２２は、この穴の上方に配置され得る。１つまたは複数のドレープの頂部表面上の保護層５１２４が、ドレープ５１２０の適用後に除去されてもよい。ドレープ５１２０が適用され、ポートが定位置に置かれると、陰圧が、真空源からドレープを通して創傷に印加され得る。この陰圧により、安定化構造体は、本明細書の他の箇所に記載されるように水平方向に潰れ得る。多孔性層を通して安定化構造体に接着された組織アンカーは、創傷の組織に係合し、創傷の閉鎖を容易化し得る。

図１４Ａ〜図１４Ｃは、上方発泡体層５１１６が創傷内に配置され、その後ブリッジ部分５１１８が配置され１つまたは複数のドレープまたは創傷カバー５１２０が配置されるのをさらに示す図である。図１４Ｄ〜図１４Ｇは、創傷の治療および閉鎖のための方法における複数のステップの一実施形態を示す。図１４Ｄに示すように、吸引ポート５１２２が、剥離ライナ５１２６から分離され、その後図１１Ａ〜図１３に示すように創傷に適用される。図１４Ｅは、創傷滲出液の収集に備えて陰圧閉鎖療法デバイス５１３０内に挿入されつつあるキャニスタ５１２８を示す。図１４Ｆは、吸引ポートに連結されたチューブと、陰圧閉鎖療法デバイス５１３０に連結されたチューブとの間のスナップ連結を示す。この連結がなされると、陰圧創傷治療は、図１４Ｇに示されるように開始し得る。

図１５Ａ〜図１５Ｄは、図７〜図１４Ｇの方法といくつかの類似点を有する、創傷を閉鎖するための従来技術または代替方法の写真であり、図１５Ｅは、その図面である。ここで、発泡体は、筋肉及び筋膜の下に置かれ、それから、発泡体が創傷の外に垂直に延在し、そして、折り返される。このような方法は、真皮の閉鎖を高めることをもたらすことができるが、筋膜レベルでは不可能である。代替の実施形態では、そのような構造は、創傷の外へはみ出た、折り返された発泡体層５１１６を提供することによって、例えば本章もしくは本明細書の他の箇所に開示されたような安定化構造体と組み合わせてもよい。図１５Ｅは、従来技術または代替方法の断面図である。

本明細書に記載される実施形態のいずれかと組み合わされ得るかまたはいずれかに組み込まれ得る、創傷閉鎖デバイス、安定化構造体、関連装置、および使用方法に関するさらなる詳細は、本明細書全体中の他の箇所におよびＷＯ２０１４／０１４９２２Ａ１として公開された２０１３年７月１６日に出願された国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ２０１３／０５０６９８に記載される。この国際出願の全体が、参照により本明細書に組み込まれる。

図１６〜図１９Ｂの安定化構造体

図１６は、図２Ａ〜図３Ｅの安定化構造体と同様の安定化構造体６１００の実施形態の図である。安定化構造体６１００は、３Ｄプリンティングや図３Ａ〜図３Ｅで説明された算出方法など、本章または本明細書の他の箇所に説明された任意の方法によって構成されてもよい。また、安定化構造体６１００は、図２Ａ〜図３Ｅに関連して説明された材料など、本章または本明細書の他の箇所で説明された任意の材料から構成されてもよい。図２Ａ〜図３Ｅの安定化構造体と同様に、安定化構造体６１００は、平行または準平行に配置された複数の細長ストリップ６１０６を備え、これらの細長ストリップ６１０６の長手方向長さは、創傷の長手方向軸と整列され得る。また、実施形態では、細長ストリップ６１０６は、非平行に配置されてもよい。この安定化構造体６１００内の様々なセルは、様々な形状およびサイズを有し得る。上記でより詳しく説明されたように、細長ストリップ６１０６、介在部材６１１０、およびセル６１０４の長さおよび形状は、安定化構造体のより優れた閉鎖を促進するように設計され得る。

実施形態では、図１６の安定化構造体は、伸張セクション６１２０を含むため、図２Ａ〜図３Ｅの安定化構造体とは異なる。伸張セクション６１２０は、安定化構造体６１００の長手方向軸に沿って外側に延在する１つまたは複数の追加のセルを備える。伸張セクション６１２０は、安定化構造体を長い切開創傷の中により良好に嵌合させることが可能となり得る。また、伸張セクション６１２０の追加は、安定化構造体６１００を潰している最中に周囲組織を挟むことを防止する役割を果たし得る。伸張セクションは、約６つの追加のセル、１２つの追加のセル、１６つの追加のセル、２０つの追加のセル、３０つの追加のセル、３０つよりも多い追加のセルを備えてもよい。

図１６に示されているように、伸張セクション６１２０は、その幅方向にセルがだんだんと少なくなる追加の列を含み得る。例えば、伸張セクション６１２０は、４つのセルの列と、その次の２つのセルの列と、続いて、２つのセルのもう１つの列とを含み得る。いくつかの実施形態では、つのセルの列の前に６つのセルの列がある。伸張セクション６１２０は、安定化構造体の長手方向軸に沿って安定化構造体の大部分の周縁によって形成された仮想楕円の外方エッジを越えて延在する。特定の実施形態では、伸張セクションは、安定化構造体の両端から長手方向軸に沿って延在し得る。いくつかの実施形態における伸張セクション６１２０は、安定化構造体６１２２の側部に沿った連続的な外周縁とは対照的に、安定化構造体の長手方向エッジにおいて、安定化構造体の外方壁部に対して段付きの外周縁を提供する。

伸張セクション６１２０が無いと、安定化構造体は、卵形の全体長さに実質的に沿った段無しの側壁を備える。ただし、伸張セクションがあると、追加の列は、安定化構造体６１２６の平らになった卵形の端部とは対照的に、追加の列に基づいて段付きの外周縁６１２４を提供することができる。伸張セクションの更なる実施形態は、図１７Ａ〜図１７Ｅに関連して下記でより詳細に説明されるであろう。

図１７Ａ、図１７Ｃ、および図１７Ｅは、図２Ａ〜図３Ｅおよび図１６の安定化構造体と同様の安定化構造体６２００の実施形態の図であり、図１７Ｂおよび図１７Ｄはその写真である。本明細書の他の箇所で開示された安定化構造体とよく似ているように、安定化構造体６２００は、細長ストリップ６２０６、セル６２０４、および介在部材６２１０を備える。安定化構造体６２００は、安定化構造体の長手方向軸の両端に伸張セクション６２２０をさらに備える。図１６に関連して上述されたように、伸張セクション６２２０は、安定化構造体を創傷の輪郭の中により良く嵌合させることを可能にし得る。また、伸張セクション６２２０は、安定化構造体が潰れた後、周囲組織を挟むことを防止し得る。上述したように、伸張セクションは、複数のセルを備えてもよい。

図１７Ａ〜図１７Ｅの安定化構造体、および本章または本明細書の他の箇所に開示された安定化構造体の何れかは、様々なサイズで製造され得る。実際の創傷の可能性のあるサイズおよび形状は、極めて多様なサイズおよび形状であり得るので、適切な安定化構造体も、様々なサイズで用意され得る。例えば、潰れていない安定化構造体の長さは、おおよそ、少なくとも２５ｍｍ、５０ｍｍ、７５ｍｍ、１００ｍｍ、１２５ｍｍ、１５０ｍｍ、１７５ｍｍ、２００ｍｍ、２５０ｍｍ、３００ｍｍ、３５０ｍｍ、４００ｍｍ、４５０ｍｍ、５００ｍｍ、７５０ｍｍ、または７５０ｍｍよりも大きくすることができる。特定の実施形態では、潰れていない安定化構造体の幅は、少なくとも１０ｍｍ、１５ｍｍ、２５ｍｍ、３５ｍｍ、５０ｍｍ、７５ｍｍ、１００ｍｍ、１２５ｍｍ、１５０ｍｍ、１７５ｍｍ、２００ｍｍ、２５０ｍｍ、３００ｍｍ、３５０ｍｍ、４００ｍｍ、４５０ｍｍ、５００ｍｍ、または５００ｍｍよりも大きくすることができる。

図１７Ｅに示されているように、いくつかの実施形態では、潰れていない安定化構造体は、おおよそ２４２ｍｍの長さを有し得る。ただし、安定化構造体は、本章または本明細書の他の箇所に開示された任意のサイズのものであってもよい。安定化構造体のセル６２０４は、様々なサイズのものであってもよく、例えば、セル６２０４の幅は、おおよそ、少なくとも５ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍ、５０ｍｍ、または、５０ｍｍよりも大きくすることができる。例えば、セルの長さは、おおよそ、少なくとも５ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍ、５０ｍｍ、または、５０ｍｍよりも大きくすることができる。

いくつかの実施形態では、伸張セクション６２２０は、４つのセルの第１の列と、それに続く２つのセルの列と、それに続く２つのセルの別の列と、を含んでもよい。４つのセルの列の前には、６つのセルの列があってもよい。ただし、更なる実施形態では、伸張セクションは、列毎に様々な数のセルを含んでいてもよく、そして、列の数が異なっていてもよい。例えば、伸張セクションは、１列、２列、３列、４列、５列、６列、または、６列よりも多く含んでいてもよい。実施形態では、列は、１つのセル、２つのセル、３つのセル、４つのセル、５つのセル、６つのセル、８つのセル、１０つのセル、１６つのセル、または、１６つよりも多いセルを含んでいてもよい。

図１７Ａに戻ると、特定の実施形態では、伸張セクションは、安定化構造体の長手方向軸に対して準平行である壁部６２３０を含む一連のセル６１０４を備えてもよい。これらのセル壁部は、安定化構造体６２００の長手方向軸に対して角度をつけて延びた安定化構造体の他の箇所のセル壁部とは対照的である。

伸張セクション６２２０を備える安定化構造体の実施形態では、安定化構造体の長手方向中心軸に最も近い細長部材６２０６は、伸張セクションを備えていない安定化構造体の実施形態よりも、長手方向軸に沿って更に延在する。例えば、最も内側にある細長ストリップは最も長いストリップであり、その次に内側にあるストリップは、２番目に長いなどである。伸張セクションの存在は、上面視において安定化構造体を、卵により似た形ではなく、目により似た形のように見せる。

図１７Ａ〜図１７Ｃに示されているように、実施形態では、安定化構造体６２００は目のような形になり得る。目のような形の形状は、湾曲した上下のエッジが目尻および目頭のところで収束している人間の目のような形状に見え得る。ここで、外方壁部６２５０は、内側に向かって湾曲しており、伸張セクション６２２０で収束している。この形状は、外方壁部が伸張セクション６２２０に向かって直線的に収束するだろうダイヤモンド形により近い形状（図示せぬ）とは対照的である。ただし、いくつかの実施形態では、安定化構造体は、目のような形ではなく、ダイヤモンドの形になっていてもよい。

安定化構造体６２００は、安定化構造体６２００の外方壁部から外側に向かって延在するタブ６２１２をさらに備える。そのようなタブは、安定化構造体の頂部若しくは底部、又はその両方から外側に向かって延在してもよい。タブは、図１７Ｃによって示されているように、安定化構造体の外側のセルの全てから外へ延在してもよく、或いは、タブは、図１７Ａに示されているように１つおきにしてもよい。図１７Ｄは、タブ６２１２を拡大視した写真である。タブは、安定化構造体の構築するために使用されるそれらの材料など、本章または本明細書の他の箇所に説明された任意の材料から構成されてもよい。特定の実施形態では、タブは、安定化構造体の一部として３Ｄプリンティングされてもよい。

タブ６２１２は、図４〜図６Ｂに関連して上述されたようなアンカー層をさらに備えてもよい。このアンカー層は、タブを発泡体の層に接着するのに使用され得る。実施形態では、タブは、タブが発泡体の層に接着することを可能にする適切な接着剤で、被覆され得る。安定化構造体の上下層への発泡体の取り付けは、図２０Ａ〜図２２Ｅに関連して下記により詳細に説明されるであろう。タブは、外側に向かって安定化構造体を囲む組織の上方または下方に延在したり安定化構造体の周縁の周囲を包囲する発泡体などの他の構造体の周りに延在したりする役割をさらに果たしてもよい。

図１７Ａ〜図１７Ｅの安定化構造体は、図２Ａ〜図３Ｅに関連して上述されたような様々なサイズで提供され得る。上述したように、臨床の場で、安定化構造体のサイズの調整が最小化されるという利点があり、したがって、適切なサイズの創傷に合致し得る様々なサイズの安定化構造体を含むキットが提供され得る。例えば、キットは、大きいサイズと小さいサイズの２つのサイズだけのマトリックスを備えてもよい。大きいサイズの安定化構造体は、少なくとも、より小さい安定化構造体のサイズの約１．２５ｘ、１．５ｘ、１．７５ｘ、２ｘ、２．５ｘ、３ｘ、４ｘ、５ｘ、６ｘ、または６倍超であってもよい。

図１８Ａ〜図１８Ｄは、潰れた状態の図１７Ｂの安定化構造体６２００の複数の視点からの写真である。潰れている間、安定化構造体の長さと高さはほぼ同じままであるものの、幅は劇的に小さくなる。上述したように、安定化構造体は、陰圧を受けたときにこのように潰れることができ、それによって、創傷の閉鎖が促進される。図１８Ａに示されているように、いくつかの実施形態では、伸張セクション６２２０は、潰れを回避してもよいが、図１８Ｃ〜図１８Ｄに示されているように、実施形態では、伸張セクションは、安定化構造体の残りの部分と一緒に潰れるであろう。

図１９Ａ〜図１９Ｂは、本章または本明細書の他の箇所に開示された安定化構造体と同様の安定化構造体６３００の実施形態をさらに示している。図１９Ａ〜図１９Ｂの安定化構造体のパターンは、安定化構造体の短軸に沿ったミラーライン６３０２の周りに対照的に配向された一連のセルを含んでいる。実施形態では、図１９Ａの安定化構造体は、３００ｍｍの潰れていない幅と約５１０ｍｍの長さを有するが、図１９Ｂの安定化構造体は、２４２ｍｍの潰れていない幅と３４３ｍｍの長さを有し得る。図１９Ｂの安定化構造体の最も大きいセルは、３０ｍｍの幅を有し得る。ただし、図１９Ａ〜図１９Ｂの安定化構造体は、本章または本明細書の他の箇所に開示された任意のサイズおよび形状を 備えてもよいことが、当業者によって理解されるであろう。

図２０Ａ〜図２３Ｂの安定化構造体および発泡体層

図２０Ａ〜図２０Ｂは、図２Ａ〜図３Ｅおよび図１６〜図１９Ｂに関連して上述されたような安定化構造体と組み合わせた発泡体層の図面であり、図２０Ｃ〜図２２Ｅは、その写真である。後述された発泡体層は、本章または本明細書の他の箇所に説明された任意のタイプの発泡体を含み得る。可能性のある発泡体は、ポリマーから作製された連続気泡発泡体および網状発泡体が含まれ得る。適切な発泡体としては、例えばポリウレタン、シリコーン、疎水性材料、親水性材料、連続気泡材料、独立気泡材料、連続気泡材料および独立気泡材料の混合物、網状材料、ポリエステル、および／またはポリビニルアルコールなどから構成された発泡体が含まれる。実施形態では、本書に説明された発泡体層は、それらの特性が経時的に変化する材料を含み得る。例えば、特定の発泡体は、最初は硬いが、濡れたときに、若しくは、材料の劣化に起因して経年的に剛性が失われたときに、又はその両方のときに、より柔軟になり得る。

本章または本明細書の他の箇所で説明された発泡体層は、様々な適切な厚さを有し得る。例えば、発泡体層は、少なくとも約１ｍｍ、３ｍｍ、５ｍｍ、１０ｍｍ、１５ｍｍ、２０ｍｍ、２５ｍｍ、３０ｍｍ、３５ｍｍ、４０ｍｍ、４５ｍｍ、５０ｍｍの厚さ、または、５０ｍｍよりも大きい厚さを有し得る。単一の発泡体層が互いに上に敷設されて、より大きい総厚さの発泡体を作り出してもよく、例えば、厚さ１５ｍｍの発泡体層が、１０ｍｍの発泡体層の上に敷設されて、総厚さ２５ｍｍの発泡体を作り出してもよい。

特定の実施形態では、本章または本明細書の他の箇所で説明された発泡体層のいずれかは、上述されたような器官保護層に予め取り付けられ得る。例えば、下層器官に最も近い発泡体の最下層は、創傷内に置く前に、器官保護層に取り付けられてもよく、それによって、臨床医は、最初に器官保護層を創傷内に置くステップを省ける。特定の実施形態では、器官保護層は、本章または本明細書の他の箇所で説明されたような安定化構造体の下側に予め取り付けられ得る。実施形態では、器官保護層は、創傷内に置かれた一番底の発泡体層の頂部に取り付けられ、それによって、安定化構造体と一番底の発泡体の層との間に器官保護層を位置付ける。器官保護層は、発泡体の最底部層または安定化構造体を完全に包み込んでもよい。底部層の発泡体もしくは器官保護層、またはその両方の存在は、下層にある腸を安定化構造体との直接的な相互作用に起因する損傷から保護する役割を果たし得る。

図２０Ａ〜図２０Ｂは、（図２Ａ〜図３Ｅ、および図１６Ａ〜図１９Ｄに関連して上述された安定化構造体と同様の）安定化構造体６３０２、頂部多孔性発泡体層６３５２、および底部多孔性発泡体層６３５４を備える創傷閉鎖デバイス６３５０の実施形態の図であり、 図２０Ｃ〜図２０Ｄは、その写真である。下記でより詳細に説明されるように、頂部多孔性層６３５２および底部多孔性層６３５４は、安定化構造体６３０２の形状に一致するように任意の所望の方法で形状設定され得る。実施形態では、頂部層および底部層の発泡体は、創傷内に置く前に安定化構造体６３０２に取り付けられ得る。発泡体層の事前の取り付けは、有利には、臨床医によって完了される必要があるステップの数を減らす。

本明細書の他の箇所で説明されているように、安定化構造体６３０２は、タブ６３０４を備えてもよい。これらのタブは、有利には、安定化構造体に対する発泡体層の取り付けのためのより大きい表面積をもたらす。タブがなければ、接着剤を、どうしても安定化構造体の狭い上方エッジに塗布する必要があり、作り出される取り付けが潜在的に弱くなったり存在しなくなったりするでだろう。上述したように、タブは、安定化構造体の頂部エッジおよび底部エッジ上に位置し得る。実施形態では、接着剤ではなく、タブが、図４〜図６Ｂに関連して上述されたようなアンカー内に被覆されてもよい。アンカーは、接着剤とよく似た作用をし、発泡体層が、創傷内に置かれる前に安定化構造体に取り付けられることを可能にする。安定化構造体は、底部層の発泡体もしくは頂部層、またはその両方に予め取り付けられ得る。特定の実施形態では、接着剤は、タブや他の位置ではなく、安定化構造体の中央の長手方向に細長い部材に塗布されてもよい。接着剤を中央の細長部材にだけ塗布することによって、安定化構造体は、発泡体からの抵抗なく、潰れ得る。

図２０Ａ〜図２０Ｄは、底部の発泡体が、幅もしくは長さのいずれか、またはそれらの両方において、頂部の発泡体よりも大きくなっている創傷閉鎖デバイスの実施形態を示している。ここで、発泡体は、安定化構造体から外側に向かって延在することでリップを作り出し、それによって、発泡体のリップが、筋膜などの周囲組織層の上方または下方に延在することを可能にする。リップは、膨張した下層内臓によってかかる上向きの力に抵抗するための下向きの力を提供することによって安定化構造体を定位置に保持する役割を果たすことができる。特定の実施形態では、リップは、閉鎖デバイスが適切に位置付けられることを可能にするために、創傷床内に置いている間に折り畳まれる必要があり得る。その後、リップは、デバイスを固定すると共に周囲組織に陰圧を付与するのを補助するために、広げて周囲組織の中へ延在し得る。

頂部層は、安定化構造体の頂部に合わせてサイズ決めされてもよく、それによって、潰れた安定化構造体のサイズに対する創傷の閉鎖が促進される。マトリックスから外側に向かって延在するリップは、創傷内へのより良好な嵌合をもたらすために丸くなっていてもよい。対照的に、図２０Ｅの実施形態では、底部層は頂部層よりも小さくてもよい。頂部層は、有利には、ドレープが安定化構造体の中に、または、安定化構造体と創傷のエッジとの間に引き下げられるのを防止し得る。

特定の実施形態では、発泡体層は、本章または本明細書の他の箇所に開示された任意の厚さのものであり得る。底部層の発泡体６３５４の厚さは、約１５ｍｍ、または約１０ｍｍであり得る。例えば、図２０Ｄの底部発泡体６３５４は、図２０Ｃの底部発泡体よりも厚い。

図２０Ｆ〜図２０Ｇは、全部で３つの層の発泡体を含む創傷閉鎖デバイスの実施形態を示している。ここで、創傷閉鎖デバイス６３５０は、安定化構造体６３０２、頂部層の発泡体６３５２、底部層の発泡体６３５４、および、中間層の発泡体６３５６を備える。安定化構造体は、中間層の発泡体もしくは頂部層の発泡体、またはそれらの両方に予め取り付けられ得る。また、底部層の発泡体は、中間層の発泡体に予め取り付けられたり、創傷内に別に置かれたりし得る。いくつかの実施形態では、頂部層は厚さ１５ｍｍまたは１０ｍｍであり、中間層は厚さ１５ｍｍであり、底部層は厚さ１０ｍｍである。発泡体層は、接着剤やアンカーなどの任意の適切な手段によって取り付けられ得る。図２０Ｆ〜図２０Ｇに示されているように、一番底の発泡体の層は、創傷閉鎖デバイスから外側に向かって周囲組織内へ延在するリップを備えてもよい。上述したように、このようなリップは、デバイスを定位置に固定し得る。底部層の発泡体は、中間層の発泡体もしくは頂部層の発泡体、またはそれらの両方よりも、幅が広く、もしくは長さが長く、またはそれらの両方であり得る。特定の実施形態では、安定化構造体の頂部および底部の発泡体に加えて、安定化構造体の外周縁全体に発泡体が取り付けられてもよい。発泡体は、接着剤やアンカー層などの任意の適切な手段によって安定化構造体の周縁に取り付けられてもよい。発泡体が安定化構造体の周縁に一旦適用されると、頂部層の発泡体および底部層の発泡体もある場合、安定化構造体はもはや視認できないはずである。

図２０Ａ〜図２０Ｇの発泡体層の実施形態では、発泡体の層は、本章または本明細書の他の箇所に説明された任意のタイプの適切な発泡体材料を備えてもよい。例えば、発泡体は、ポリウレタンなどの「黒い発泡体」、もしくはポリビニルアルコール（ＰＶＡ）を含む「白い発泡体」、またはそれらの両方を備えてもよい。ＰＶＡ発泡体は、他のタイプの発泡体に比べてより弾力性があって密度が高い場合が多いので、ＰＶＡ発泡体を含む実施形態では、他のタイプの発泡体に比べてより薄い発泡体層が必要とされ得る。また、ＰＶＡ発泡体が一旦濡れると、それは、側方滑りを補助することもできる。いくつかの実施形態では、発泡体層は、ガーゼ、または、ＦｒｙやＫｏｓｓｅｌなどのメッシュやネットの製品などの他のフィラーと組み合わせられてもよい。

図２１は、本章または本明細書の他の箇所に記載される安定化構造体または創傷閉鎖デバイスのいずれかとの組合せで使用され得る発泡体層４６００の一実施形態の写真である。発泡体層４６００は、本章または本明細書の他の箇所で説明された発泡体層のいずれかの定位置に用いられ得る。本章もしくは本明細書の他の箇所で説明されているように、発泡体層４６００は、安定化構造体または創傷閉鎖デバイスの上方または下方に配置され得る。いくつかの実施形態では、発泡体層４６００は、安定化構造体または創傷閉鎖デバイスの上方および下方の両方に配置される。発泡体層４６００は、安定化構造体もしくは創傷閉鎖デバイスの周囲を囲むか、または安定化構造体もしくは創傷閉鎖デバイスの全体を完全に囲み得る。発泡体層４６００は、吸収性材料、流体を分配するように構成された材料、またはそれらの両方から作製され得る。

発泡体層４６００は、発泡体層から安定化構造体または閉鎖デバイス内へと延在し得るフィンガ４６０２をさらに備える。例えば、フィンガ４６０２は、本章または本明細書の他の箇所に記載される安定化構造体に示される間隙またはセルの中および周囲に延在し得る。また、フィンガ４６０２は、安定化構造体の周囲の外部の周囲にも延在し得る。いくつかの実施形態では、１つの発泡体層４６００からのフィンガ４６０２は、安定化構造体の内部を貫通してまたは外部の周囲に延在して、第２の発泡体層４６００からのフィンガ４６０２に合流する。したがって、ある発泡体層はフィンガ側を上に向くことになり、第２の発泡体層はフィンガ側を下に向き得る。

いくつかの実施形態では、発泡体層４６００は、特定の創傷に対して発泡体を形状設定するために、発泡体層４６００の一部分が容易に引き離され得るようにミシン目または事前切り込みを有することが可能である。いくつかの実施形態では、フィンガ４６０２は、発泡体層の表面から少なくとも約１ｍｍ、発泡体層の表面から少なくとも約３ｍｍ、発泡体層の表面から少なくとも約５ｍｍ、発泡体層の表面から少なくとも約７．５ｍｍ、発泡体層の表面から少なくとも約１０ｍｍ、発泡体層の表面から少なくとも約１２．５ｍｍ、発泡体層の表面から少なくとも約２５ｍｍ、発泡体層の表面から少なくとも約１７．５ｍｍ、発泡体層の表面から少なくとも約２０ｍｍ、発泡体層の表面から少なくとも約２５ｍｍ、または２５ｍｍ超にわたり延在し得る。

特定の実施形態では、フィンガ４６０２は、安定化構造体の潰れを制御するために変えることができる。例えば、フィンガが安定化構造体の特定のセルの中へ延在しているとき、そのフィンガは、その特定のセルの潰れを防止するであろう。したがって、安定化構造体の中へ延在するより多数の発泡体フィンガは、より少数の発泡体フィンガよりも潰れを低減させるであろう。例えば、フィンガは、少なくとも、安定化構造体のセルの約１０％、２０％、３０％、５０％、７５％、または、１００％まで中に延在してもよく、それによって、安定化構造体の潰れがさらに限定される。

図２２Ａ〜図２２Ｅは、印刷指示に適した発泡体を示している。本章または本明細書の他の箇所で説明されたような創傷閉鎖デバイスを置いたとき、発泡体層、または創傷閉鎖デバイスの他の構成要素の適切な向きを決定することは、臨床医にとって困難である。したがって、発泡体上の印刷記号は、臨床医が発泡体層を適切に方向付けるのを容易にし得る。図示されていないが、本章または本明細書の他の箇所で開示された記号や印刷のいずれかは、安定化構造体などの創傷閉鎖デバイスの種々の構造体に適用されてもよい。

図２２Ａは、シンプルなラベルなしの卵形の発泡体６４００を示しており、そのような層は、発泡体の一般的な形状以外、創傷内における発泡体の適切な向きのための案内をほとんど提供しない。図２２Ｂは、横縞６４０２を含む発泡体層の実施形態を示している。これらの横縞は、創傷の短手方向軸に沿って整列されてもよく、それによって、卵形発泡体６４００の置きやすさがもたらされる。同様に、図２２Ｃは、創傷の長手方向軸と整列され得る縦縞６４０４を含む卵形の発泡体層を示している。図２２Ｄは、図２２Ｂと同様であり、横矢印６４０４は、創傷の水平軸との一致を指し示している。最後に、図２２Ｅは、縦縞６４０４と横矢印６４０４とを組み合わせているが、「頭」６４０８および「足」６４１０の記号をさらに含んでおり、患者の頭の方へ「頭」を向けて患者の足の方へ「足」を受けるように臨床医を導く。

特定の実施形態では、図２２Ｂ〜図２２Ｅの発泡体層と同様の発泡体層は、発泡体または創傷閉鎖デバイスのどちら側が頂部であり、どちら側が底部であるのかを臨床医に指し示すために、発泡体層の一方側または両側に印刷を含み得る。頂部、底部、およびデバイスの向きを正確に描く印刷は、臨床医が、創傷閉鎖デバイスを創傷内に逆様に置いたり間違った方向に回転されたりすることを防止することができる。

図２３Ａは、デバイスが受ける真空レベルを上昇させつつ図２Ａ〜図３Ｅ及び図１６〜図２０Ｇの構造と同様の安定化構造体を組み入れた創傷閉鎖デバイスの一実施形態の（幅の減少によって測定されたような）潰れを追ったデータテーブルである。ここで、発泡体は、図２０Ａ〜図２０Ｇの実施形態と同様に、安定化構造体の頂部および底部に取り付けられ、デバイス全体は、動物モデルの中に置かれた。真空は４０ｍｍＨｇから２００ｍｍＨｇへと上昇させた。デバイスのプレ真空の幅は１２３．４ｍｍであったが、これは真空下で８３．４ｍｍまで低下させた。図２３Ｂは、棒グラフの形態で図２３Ａの実験データを表示している。

様々なセンサが本章または本明細書の他の箇所に開示された安定化構造体又は発泡体層のいずれかの中に設置されてもよい。例えば、ｐＨセンサ、温度センサ、圧力センサ、又はその他の適切なセンサが、安定化構造体の中、若しくは発泡体層の中、又はその両方の中に埋め込まれてもよい。このような実施形態は、有利には、安定化構造体又は発泡体を取り外すことによってセンサが簡単に取り外されるので、臨床医が創傷床の中のセンサを取り外すステップを飛ばすこと可能にする。

図２４〜図２７Ｃの創傷閉鎖システム及び創傷閉鎖装置

特定の実施形態では、本明細書に記載された器官保護層は、本章または本明細書の他の箇所に開示された任意の材料で構成されてもよく、例えば、ポリウレタン（エラストラン（登録商標）を含む）、ポリエチレン、ポリテトラフルオロエチレン、またはそれらの混合物などである。更に、発泡体が疎水性の発泡体（通称「ブラックフォーム」）若しくは親水性の発泡体（通称「ホワイトフォーム」）、又はその両方を含み得ることを当業者によって理解されるであろう。このような発泡体は、本章または本明細書の他の箇所に開示された適切な材料、例えばポリビニルアルコール（ＰＶＡ）の親水性の発泡体で構成され得る。

図２４は、図２０Ａ〜図２０Ｇのデバイスと同様の創傷閉鎖デバイス７０００の一実施形態の図である。創傷閉鎖デバイス７０００は、（図２Ａ〜図３Ｅ及び図１６Ａ〜図１９Ｄに関連して上述された安定化構造体と同様の）安定化構造体７００２と、頂部多孔性発泡体層７０５２と、底部多孔性発泡体層７０５４と、任意の中間多孔性発泡体層７０５６とを備える。ただし、ここでは、器官保護層７２００は、底部多孔性発泡体層７０５４の底部に取り付けられたり、底部多孔性発泡体層７０５４の底部の下に設置されたりしてもよい。器官保護層は、下層器官と接触することになり肉芽組織を形成する可能性がある発泡体層に対してバリヤを提供する。いくつかの実施形態では、器官保護層は、発泡体層の底部に、又は安定化構造体の底部に予め取り付けられてもよい。器官保護層は、安定化構造体と下層にある発泡体との間に挟まれて設置されたり、発泡体を使用せずに安定化構造体の底部に直接取り付けられたりしてもよい。器官保護層が、気体若しくは液体、又はその両方の流通を可能にする一連のスリット若しくは孔、又はその両方を有するように、器官保護層は有窓になっていてもよい。器官保護層は、楕円状、目のような形、卵形、丸い形、若しくは矩形であってもよく、又はその他の適切な形状を有していてもよい。

特定の実施形態では、標準的な疎水性の発泡体層は、ポリビニルアルコール（ＰＶＡ）などの親水性の発泡体と置き換えられてもよい。親水性の発泡体は、疎水性の発泡体と比較して、組織と直接接触したときに、肉芽組織の形成などの悪い結果が生じにくい傾向があり、したがって、親水性の発泡体を有する特定の実施形態では、器官保護層は使用されない。その代わりに、親水性の発泡体が、最低部層となり、下層器官と直接接触する。特定の実施形態では、親水性の発泡体の層は、器官保護層の代わりに使用されてもよい。親水性の発泡体は、最も下方の疎水性の発泡体層の下にある単一の層又は多重の層の形態であってもよく、或いは、親水性の発泡体は、疎水性の発泡体の最も下方の層の代わりに設置されてもよい。親水性の発泡体はより密である傾向があるので、発泡体の底部層を全て置き換えたとき、疎水性の発泡体に使用されたであろうものより、少ない体積の親水性の発泡体が用いられてもよい。

いくつかの実施形態では、親水性の発泡体層は、器官保護層の間に挟まれてもよい。実施形態では、薄膜器官保護層は、最大で、発泡体層の底部表面若しくは頂部表面、又はその両方の表面積の約１０％、約２０％、約３０％、約５０％、約７５％、約９０％、又は約１００％を覆ってもよい。実施形態では、内側の親水性の発泡体層があってもなくても、複数の器官保護層が互いに縁で溶接されてもよい。特定の実施形態では、複数の器官保護層は互いにスポット溶接されてもよく、それによって、流体通路が作り出される。溶接は、薄膜の縁にのみあってもよく、或いは、薄膜の中に延びてもよく、それによって、内方へ延在する流路が作り出される。また、このような流路は、中央開口と結合されてもよく、それによって、溶接された薄膜サンドイッチの縁から中央の中へ流体が運ばれ、そこで、流体は、陰圧によって、導管の向こうへと引き込まれる。

図２５は、図２４の創傷閉鎖デバイスと同様の創傷閉鎖デバイス８０００の一実施形態のイメージである。ただし、ここでは、発泡体の底部層は、本章または本明細書の他の箇所に開示されたような器官保護層８００６内に包まれている。創傷閉鎖デバイスが任意の発泡体の中間層を備えるいくつかの実施形態では、器官保護層８００６は、発泡体の中間層を完全に覆ってもよく、或いは、発泡体の中間層の側壁などの少なくともその一部を覆ってもよい。器官保護層は、発泡体パッドの側部および面を覆い、且つ、発泡体の周囲を包囲する単一の器官保護層から作られてもよく、或いは、互いに封止されたり溶接されたりする１つ又は複数の器官保護層から作られてもよい。器官保護層の上方部分は、下方の発泡体層、中間の発泡体の側壁、又は安定化構造体自体のいずれかに予め取り付けられてもよく、同時に、器官保護層の下方部分は、器官保護層の上方部分に封止されてもよく、かつ、下方の発泡体層の下方表面を覆い、発泡体の周囲組織との接触からのバリヤを提供する。本明細書の他の箇所に開示された器官保護層と同じく、器官保護層は、発泡体と周囲組織との間のバリヤとして尚も機能するようにしながら、流体の流通を可能にするための孔、スリット、または流路などの開窓部を有していてもよい。いくつかの実施形態では、器官保護層は、図２５に示されているように、矩形の形になっていてもよいが、他の実施形態では、器官保護層は、楕円状、目のような形、卵形、丸い形であってもよく、又は、器官保護層が覆う発泡体層と同様の形状を有していてもよく、或いは、その他の適切な形状を有していてもよい。後述されるような引き裂き可能な発泡体パッドの使用を含むいくつかの実施形態では、器官保護層は、下層にある発泡体層の一部分だけを包囲してもよく、それによって、医師が、尚もアクセスすると共に発泡体層の形状を変更することができるようになる。特定の実施形態では、発泡体の最も下方の層から内臓を保護するために、若しくは、創傷閉鎖デバイスを通り越して結腸傍溝に届くようにするために、又はその両方のために、様々なサイズのドレープを用いることができる。本明細書の他の箇所に開示されように、発泡体の任意の層は、疎水性または親水性であり得る。

図２６Ａは、図２０Ａ〜図２０Ｇ、図２４、及び図２５の創傷閉鎖デバイスと同様の創傷閉鎖デバイス９０００の一実施形態を示している。前述された創傷閉鎖デバイスのように、創傷閉鎖デバイス９０００は、（図２Ａ〜図３Ｅ及び図１６Ａ〜図１９Ｄに関連して上述された安定化構造体と同様の）安定化構造体９２００と頂部多孔性発泡体層９３００とを備える。ただし、ここで、発泡体の最低部層は、図２６Ｂ及び図２６Ｃに示されているように、手で引き裂くことができることで発泡体層を容易に創傷のサイズおよび形状にする事前切り込み９５０１を備える脆弱な多孔質パッド９５００の形態であってもよい。図２６Ｂ及び図２６Ｃを参照すると、多孔質パッド９５００の一実施形態の斜視図および上面図が示されている。このような多孔質パッドは、Ｓｍｉｔｈ ＆ Ｎｅｐｈｅｗ Ｉｎｃ．の製品ＲＥＮＡＳＹＳ（登録商標）ＡＢの部品として、Ｓｍｉｔｈ ＆ Ｎｅｐｈｅｗ Ｉｎｃ．によって販売されたものと同様である。２０１０年９月２０日に出願された「SYSTEMS AND METHODS FOR USING NEGATIVE PRESSURE THERAPY TO MANAGE OPEN ABDOMINAL WOUNDS」と題する米国特許第８，７９１，３１５号は、参照により本明細書に組み込まれる。パッド９５００は、好ましくは、パッド９５００上に作製された１つまたは複数の穿孔を有しており、該穿孔は、たとえば弧状の切り込み２０２、２０４、２０８、および２１０で示される。これらの切り込みは、たとえば切断用ブレード、ダイカッティング、または熱線切断を含むがこれらに限定されない任意の適切な機構を使用して、パッド９５００上に形成可能であり、これらの切り込みは、好ましくは、パッド９５００の厚さの少なくとも一部分を貫通する。切り込みは、連続的である必要はなく、たとえば、複数の小さな穿孔からなってもよい。一実施形態では、穿孔は、パッド９５００の厚さ全体にわたって延びる。取り扱い中および使用中にパッド９５００が構造的に完全なままであることを確実にするために、パッド９５００を通って作製された切り込みは、好ましくは、ブリッジ部分２０６などの１つまたは複数の小さなブリッジ部分を保持する。

一実施形態では、パッド９５００は、長軸Ｘ、短軸Ｙ、および縦軸Ｚのまわりに定義された長さＬ、幅Ｗ、および厚さＴを有する略矩形形状を有し、４つの丸い隅部を有する。第１の連の弧状の外側の切り込み２０２は、楕円状の形状をなしてパッドに形成されうる。図示の実施形態では、軸ＸおよびＹによって定義される象限の１つにそれぞれ位置付けられた、４つの外側の切り込み２０２ａ、２０２ｂ、２０２ｃ、および２０２ｄがあり、４つのブリッジ部分２０６は、長軸および短軸に沿って両端に位置付けられる。外側の切り込み２０２の内側には、一連の弧状の外側の切り込み２０２に類似した形状である光学的形状を同様に有する一連の弧状の内側の切り込み２１０がある。図示のように、一実施形態では、同様に軸ＸおよびＹによって定義された象限の１つにそれぞれ位置付けられた４つの内側の切り込み２１０ａ、２１０ｂ、２１０ｃ、２１０ｄがあり、４つのブリッジ部分２２２は、長軸および短軸に沿って両端に位置付けられる。

外側の切り込み２０２と内側の切り込み２１０の間に位置するのは、一連の中間の切り込み２０４および２０８である。図２６Ｃの上面図の観点から、上部の弧状の切り込み２０４ａと下部の弧状の切り込み２０４ｂは、パッド９５００の両端にある短軸Ｙのまわりに対称的に配置される。切り込み２０４ａおよび２０４ｂは、パッドの幅Ｗのほぼ全体にわたって、長軸Ｘのまわりに対称的に延び、これらの切り込み２０４ａ、２０４ｂは、長軸Ｘ近くの弧状の切り込み２０２の曲率半径より大きな曲率半径を有する。左および右の弧状の切り込み２０８は、弧状の切り込み２０４ａと２０４ｂの間に設けられ、パッドの全体にわたって略長手方向に延びる。図示のように、それらを取り囲む弧状の切り込み２０２、２１０の一部分とそれぞれ略平行に延びる４つの弧状の切り込み２０８ａ、２０８ｂ、２０８ｃ、２０８ｄがあってよく、ブリッジ部分２２０は短軸Ｙ上に位置する。切り込みの形状および数は変化してもよく、内側の切り込み２１０と外側の切り込み２０２の間に複数の連の中間の切り込みがあってよいことが理解されるであろう。

有利には、パッド９５００上に作製された切り込みは、パッド９５００が設置されるべき創傷部位に合わせてパッド９５００の大きさを選択的に設定するために使用されうる。たとえば、パッド９５００は、パッド９５００から分離可能な区画、たとえば、外側の切り込み２０２を取り囲む外側の区画２１８、外側の切り込み２０２と中間の切り込み２０４ａおよび２０４ｂの間にある内側の区画２１２ａ、２１２ｂ、ならびに外側の切り込み２０２と中間の切り込み２０８の間の内側の区画２１４ａ、２１４ｂを取り外すことによって大きさを設定されうる。切り込み２０２、２０４、２０８、および２１０と異なる追加の切り込みがパッド９５００上に作製されてよいが、これらの切り込みは、寸法と無関係な形でパッドの大きさを設定するために使用可能な切り込みのタイプおよび場所の例を表す。パッド９５００上に作製されうる切り込みのタイプとしては、たとえば、弧状、円形、卵形、ジグザグ、および／または線状の切り込みがある。さらに、本明細書で示されている切り込みは、パッドの長さＬおよび幅Ｗに沿っているが、類似の切り込みがパッド９５００の厚さＴに沿って作製可能であり、したがって、より薄いパッドが創傷部位で使用されうる。切り込みは、Ｘ軸、Ｙ軸、またはＺ軸のいずれとも位置合わせされない角度で、たとえばパッド９５００を対角線状に横切って作製されてもよい。

使用に際して、パッド９５００が創傷部位１１０に大きすぎることがあり、パッド９５００の縁部およびその上に作製された切り込み２０２によって囲まれた分離可能な領域２１８を取り外すことによって大きさを設定する必要がある場合がある。小さな創傷の場合、分離可能な領域２１６および２１７のみを残すように、分離可能な領域２１２ａ、２１２ｂ、２１４ａ、および２１４ｂはすべて取り外されてよい。さらに小さな創傷では、中央の分離可能な領域２１６のみを残すように、パッド９５００の残りの部分が取り外されてよい。典型的には、このような大きさの設定は、手動で、たとえばハサミを使用して実行できるが、このような方法では、忙しい手術室では切断器具の操作が困難である、切り込みが凸凹で不正確である、および異物粒子が落ちて創傷部位に入る可能性があるなどの付随する欠点が生じる。その代わりに、パッド９５００上にあらかじめ作製された切り込みは、手で、または種々のブリッジ部分２０６、２２０、２２２に沿って最小限切断することによって分離可能である。

図２６Ｂ及び図２６Ｃを引き続き参照すると、特定の実施形態では、寸法と無関係な形でパッド９５００の大きさを設定することが可能である。本明細書では、パッド９５００の区画は、種々の切り込み、たとえば区画２１２ａ、２１２ｂと２１４ａ、２１４ｂの境界線（ｄｅｌｉｎｅａｔｉｏｎ）に沿って分離または切断されうる。これらの切り込み２０４および２０８によって、パッド９５００の大きさは、必要に応じて、創傷部位の実際の寸法によりぴったり合わせて設定することができる。たとえば、左側が広く右側が狭い創傷に収まるパッド９５００の大きさの設定は、切り込み２０８ａ、２０８ｂと２０２ａ、２０２ｂの間に境界線が示されたパッド区画２１４ａを取り外すことによって、達成されうる。別の例では、パッド９５００の上部部分が創傷部位１１０より長い場合、切り込み２０２ａ、２０２ｂ、および２０４ａの間に境界線が示されたパッド区画２１２ａは、パッド９５００の一端から取り外されうる。これらの前述の例では、外側の分離可能な部分２１８は、すでに取り外されていることが好ましいが、これは必ずしも必要ではない。したがって、寸法と無関係にパッド９５００の大きさを設定すること（たとえば、パッドの幅を変えずにパッドの長さを変更すること、およびパッドの長さを変えずにパッドの幅を変更すること）は、切り込み２０４または２０８によって境界線が示された区画２１２、２１４を分離することによって達成されうる。寸法と無関係にパッド９５００の大きさを設定することを可能にするように追加の切り込みによって囲まれた追加の分離可能な区画が企図されており、本明細書において示される実施形態は限定的であることを意図したものではない。言うまでもなく、より小さな創傷部位では、パッド９５００の対称的な区画の取り外しが依然として有用であることがあり、パッド９５００の実施形態は、本明細書では区画２１８、２１７、２１６として示される、このような区画を備えることができる。たとえば、切り込み２０２に沿ったパッド９５００の外側の区画２１８の取り外しが必要とされる場合がある。

図２６Ｄは、図２６Ａに示された創傷閉鎖デバイスと同様の創傷閉鎖デバイスの一実施形態のイメージである。図２６Ａのように、発泡体の底部層は、引き裂き可能な多孔質パッド９５００の形態である。特定の実施形態では、最上部の発泡体層又は中間層は、例えば引き裂き可能な多孔質パッド９５００などのような引き裂き可能な多孔質パッドの形態であってもよい。いくつかの実施形態では、発泡体の下方の層は、直観的に設置できるように湾曲されてもよい。発泡体層の表面が円筒の壁部や球の壁部の様になるように、１つ又は２つの軸に沿って湾曲させることができる。切り込みの形状は、そのような湾曲を反映させてもよく、それによって、発泡体層が引き裂かれて所望の湾曲形状にすることができるようになる。いくつかの実施形態では、発泡体層は、切り込みに沿って引き裂かれて楕円形若しくは目のような形、又はその両方の形状を有してもよい。

図２７Ａ〜図２７Ｃは、本明細書で先に示された安定化構造体と同様の安定化構造体１００００の実施形態を示す。ただし、ここでは、安定化構造体は、外殻１０００２および内側セグメント１０００６を備えており、それによって、安定化構造体を小型化するために外殻１０００２が取り外され得る。いくつかの実施形態では、安定化構造体を更に小型化するために、複数の外殻が、取り外されてもよい。例えば、１つの外殻、２つの外殻、３つの外殻、４つの外殻、５つの外殻、または６つ以上の外殻があってもよい。いくつかの実施形態では、外殻は、各セクションが創傷のサイズまたは形状に応じて選択的に取り外され得るように、例えば安定化構造体の長手方向軸をまたぐ各側に２つのセクションをなど複数のセクションを備え得る。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の外殻は、垂直方向に取り外されるように構成される。いくつかの実施形態では、１つまたは複数の外殻は、水平方向に取り外されるように構成される。

いくつかの実施形態では、図２７Ａに示すように、安定化構造体１００００は、１つまたは複数の外殻１０００２が内側セグメント１０００６から引裂き可能になるように、内側セグメント１０００６の輪郭１０００４に沿って事前切り込みを備えてもよい。いくつかの実施形態では、図２７Ｂに示すように、外殻１０００２および内側セグメント１０００６は、界面１０００８にて緊密にインターロックすることにより、安定化構造体を切断する必要性を伴うことなく容易な取外しを可能にする。外殻は、ベルクロ（登録商標）、接着剤、フック、爪、または任意の他の適切な手段などの取付要素を備え得る。特定の実施形態では、内側セグメントは、外殻の取付要素を受けるように構成される受け要素を備える。いくつかの実施形態では、外殻と内側セグメントとの間の界面は、図２７Ｃに示すように少なくとも部分的にジグソー形状または凹凸形状を備える。外殻の拡張セル１００１２は、外殻１０００２が力の印加によって内側セグメント１０００６から分離されることができるように、内側セグメントの凹部１００１４内に嵌合し得る。

本開示は、特定の実施形態について記載するが、本開示に示され記載される方法およびデバイスの多数の態様が、種々に組み合わされておよび／または修正されることにより、さらなる実施形態または許容可能な例を形成し得る点が、当業者には理解されよう。全てのかかる修正および変更は、本開示の範囲内に含まれるように意図される。実際に、多様な設計およびアプローチが、可能であり、本開示の範囲内に含まれる。本明細書において開示される特徴、構造、またはステップは、いずれも必須または不可欠なものではない。さらに、例示の実施形態を本明細書に記載したが、本開示に基づき当技術者により理解されるような均等な要素、修正、省略、組合せ（例えば様々な実施形態にわたる態様の）、代替、適合化、および／または変更を有するあらゆる実施形態の範囲。特定の実施形態について記載したが、これらの実施形態は、専ら例として示され、保護範囲を限定するようには意図されない。

特定の態様、実施形態、または例と組み合わせて記載される特徴、材料、特性、または群は、適合不能でない限りは本章または本明細書の他の箇所に記載される任意の他の態様、実施形態、または例に適用可能であると理解されたい。本明細書（任意の添付の特許請求の範囲、概要、および図面を含む）で開示される全ての特徴および／または同様に開示される任意の方法またはプロセスの全てのステップは、かかる特徴および／またはステップの少なくともいくつかが相互に排他的である組合せを除いて、任意の組合せで組み合わされてもよい。保護は、任意の前述の実施形態の詳細に限定されない。保護は、本明細書（任意の添付の特許請求の範囲、概要、および図面を含む）に開示される特徴の中の任意の新規の１つもしくは任意の新規の組合せにまで、または同様に開示される任意の方法もしくはプロセスのステップの中の任意の新規の１つもしくは任意の新規の組合せにまで及ぶ。

さらに、個別の実装形態のコンテクストで本開示内に記載される特定の特徴もまた、単一の実装形態との組合せで実装され得る。逆に、単一の実装形態のコンテクストで記載される様々な特徴もまた、複数の実装形態において個別にまたは任意の適切な下位組合せで実装され得る。さらに、特徴が、特定の組合せで機能するものとして上述される場合があるが、いくつかの場合では、特許請求される組合せからの１つまたは複数の特徴が、その組合せから削除され得ると共に、その組合せが、下位組合せまたは下位組合せの変更例として特許請求されてもよい。

さらに、動作が、図面に示されるか、または特定の順序で本明細書にて記載されるが、かかる動作は、図示する特定の順序もしくは一連の順序で実施される必要はなく、または全ての動作が、所望の結果を達成するために実施される必要はない。図示または記載されない他の動作が、例の方法およびプロセスに組み込まれ得る。例えば、１つまたは複数の動作が、記載される動作のいずれかの前、後、同時、または間に実施され得る。さらに、動作は、他の実装形態では再構成または順序再設定され得る。いくつかの実施形態では、図示するおよび／または開示するプロセスで実施される実際のステップは、図面に示すものとは異なり得る点が当業者には認識されよう。実施形態によっては、上述のステップのいくつかが除かれてもよく、他が追加されてもよい。さらに、上記に開示した特定の実施形態の特徴および属性が、異なる方法で組み合わされてさらなる実施形態を形成してもよく、これらの実施形態はいずれも、本開示の範囲内に含まれる。また、上述の実装形態における様々なシステム構成要素の分離は、全ての実装形態においてかかる分離を必要とするものとして理解されるべきではなく、記載された構成要素およびシステムは、一般的には単一の製品において共に一体化され得るかまたは複数の製品へとパッケージングされ得る点を理解されたい。

本開示の目的として、特定の態様、利点、および新規の特徴が本明細書に記載される。必ずしも全てのかかる利点が、任意の特定の実施形態に従って達成され得るわけではない。したがって、例えば、本開示は、本明細書で教示または示唆され得るような他の利点を必ずしも達成することなく、本明細書で教示されるような１つの利点または利点群を達成する態様で具現化または実施されてもよい点が、当業者には認識されよう。

「可能である」または「してもよい」などの条件的表現は、特に別様の指定がない限り、または使用されるような文脈内で別様に理解されない限りは、特定の実施形態が特定の特徴、要素、および／またはステップを含むが、他の実施形態はそれらを含まないことを伝えるように一般的には意図される。したがって、かかる条件的表現は、特徴、要素、および／またはステップが、１つまたは複数の実施形態にとっては何らかにおいて必要とされることを、あるいは１つまたは複数の実施形態が、これらの特徴、要素、および／またはステップが任意の特定の実施形態に含まれるもしくは実装されるべきであるか否かをユーザの入力または誘発によりまたはよることなく決定するためのロジックを必ず含むことを示唆するようには一般的に意図されない。

特に別様の指定がない限り、「Ｘ、Ｙ、およびＺの中の少なくとも１つ」という表現などの接続的表現は、言い方を変えればアイテム、項等がＸ、Ｙ、またはＺのいずれかであり得ることを伝えるために一般的に使用されるような文脈で理解される。したがって、かかる接続的表現は、特定の実施形態が少なくとも１つのＸ、少なくとも１つのＹ、および少なくとも１つのＺの存在を必要とすることを示唆するようには一般的には意図されない。

本明細書において、「約」、「ほぼ」、および「実質的に」という用語などの本明細書で使用される度合いの表現は、所望の機能を依然として果たすまたは所望の結果を達成する述べられた値、量、または特性に近い値、量、または特性を表す。例えば、「約」、「ほぼ」、および「実質的に」という用語は、述べられた量の１０％未満以内、５％未満以内、１％未満以内、０．１％未満以内、および０．０１％未満以内である量を指し得る。別の例としては、特定の実施形態では、「ほぼ平行の」および「実質的に平行の」という用語は、１５度以下、１０度以下、５度以下、３度以下、１度以下、または０．１度以下等だけ厳密な平衡から逸脱した値、量、または特性を指す。

本開示の範囲は、本章または本明細書の他の箇所で好ましい実施形態の特定の開示により限定されるようには意図されず、本章もしくは本明細書の他の箇所に示されるようなまたは将来的に示されるような特許請求の範囲によって定義され得る。特許請求の範囲の文言は、特許請求の範囲で使用される文言に基づき広く解釈されるべきであり、本明細書にまたは本願の手続きの中で説明される例に限定されるべきではない。それらの例は、非排他的なものとして解釈されるべきである。

１００ 陰圧治療システム
１０１ 創傷
１０２ 創傷パッカー
１０４ ドレープ
１０６ 開口
１０８ 導管
２０６ ブリッジ部分
２２０ ブリッジ部分
２２２ ブリッジ部分
４６００ 第２の発泡体層
４６０２ フィンガ
４８０２ 組織アンカー層
４８０４ リップ
５０００ 創傷閉鎖デバイス
５００２ 安定化構造体
５００４ 多孔性層
５００６ アンカー層
５００７ ベース層
５１２４ 保護層
５１２６ 剥離ライナ
５１２８ キャニスタ
５１３０ 陰圧閉鎖療法デバイス
５１７０ 組織保護層
５１８０ パッド
５１９０ 皮膚
６００２ 外部周囲
６００４ セル
６００６ 細長ストリップ
６０１０ 介在部材
６０１２ 削減エッジ
６０２０ ダイヤモンド形状部
６０２２ ダイヤモンド形状部
６０３０ セル
６０３２ ピン継手
６０３４ 安定化構造体
６０３８ 開状態
６０４０ 状態
６０４２ 状態
６０５０ 水平ミラーライン
６０５２ 大ダイヤモンド形状構造部
６０５４ ダイヤモンド形状部
６０６０ セル
６０６２ 介在部材
６０６４ 細長ストリップ
６０７０ 符号
６０７２ 符号
６０７４ 符号
６１００ 安定化構造体
６１０４ セル
６１０６ 細長ストリップ
６１２２ 安定化構造体
６１２４ 外周縁
６１２６ 安定化構造体
６２００ 安定化構造体
６２０４ セル
６２１０ 介在部材
６２１２ タブ
６２２０ 伸張セクション
６２３０ 壁部
６２５０ 外方壁部
６３００ 安定化構造体
６３０４ タブ
６３５０ 創傷閉鎖デバイス
６３５６ 発泡体
６４００ 発泡体
６４０２ 横縞
６４０４ 縦縞
６９１０ 創傷
７０００ 創傷閉鎖デバイス
７００２ 安定化構造体
７０５２ 頂部多孔性発泡体層
７０５４ 底部多孔性発泡体層
７０５６ 中間多孔性発泡体層
７２００ 器官保護層
８０００ 創傷閉鎖デバイス
８００６ 器官保護層
９０００ 創傷閉鎖デバイス
９２００ 安定化構造体
９３００ 頂部多孔性発泡体層
９５００ 多孔質パッド
１００００ 安定化構造体
１０００２ 外殻
１０００４ 輪郭
１０００６ 内側セグメント
１０００８ 界面
１００１２ 拡張セル
１００１４ 凹部
１２０００ アンカー層
１２００８ アンカー

Claims (37)

1. 創傷内へ挿入させるための安定化構造体と、
   前記安定化構造体の頂部に取り付けられた発泡体の頂部層であって、前記安定化構造体の形状に一致する発泡体の頂部層と、
   前記安定化構造体の下に位置付けられた、又は位置付けることができる発泡体の底部層であって、前記安定化構造体に対して外側に向かって延在するように構成されるリップを備える発泡体の底部層と、
   を備える創傷閉鎖デバイスであって、
   前記発泡体の底部層が親水性の発泡体を含む、創傷閉鎖デバイス。
2. 前記発泡体の底部層がポリビニルアルコール（ＰＶＡ）を含む、請求項１に記載の創傷閉鎖デバイス。
3. 前記発泡体の底部層が、前記安定化構造体の底部に取り付けられる、請求項１又は２に記載の創傷閉鎖デバイス。
4. 前記安定化構造体の底部に取り付けられた発泡体の中間層であって、前記安定化構造体の形状に一致する発泡体の中間層を更に備える、請求項１から３のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
5. 前記発泡体の底部層が、前記発泡体の中間層に取り付けられる、請求項４に記載の創傷閉鎖デバイス。
6. 前記安定化構造体が目のような形の形状を有する、請求項１から５のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
7. 前記安定化構造体が、前記安定化構造体の長さ及び幅に平行する水平面内において、前記水平面に対して垂直な鉛直面内と比べて、より潰れるように構成されている、請求項１から６のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
8. 前記創傷閉鎖デバイスが器官保護層を更に備える、請求項１から７のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
9. 前記器官保護層がポリウレタンを含む、請求項８に記載の創傷閉鎖デバイス。
10. 前記発泡体の底部層が２つ器官保護層の間に挟まれている、請求項８又は９に記載の創傷閉鎖デバイス。
11. 前記発泡体の底部層が、前記器官保護層の中に完全に包まれている、請求項１０に記載の創傷閉鎖デバイス。
12. 前記発泡体の底部層が切り込みを備え、前記切り込みが前記発泡体の脆弱部分を画定する、請求項１から１１のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
13. 前記安定化構造体が、着脱可能な外殻、及び内側セグメントを備える、請求項１から１２のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
14. 前記外殻が、前記内側セグメントとインターロックする、請求項１３に記載の創傷閉鎖デバイス。
15. 前記外殻が拡張セルを備え、前記内側セグメントが凹部を備え、前記外殻の前記拡張セルが、前記内側セグメントの前記凹部の中に嵌合するように構成されている、請求項１３又は１４に記載の創傷閉鎖デバイス。
16. 前記外殻が取付要素を備える、請求項１３から１５のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
17. 前記内側セグメントが、前記外殻の前記取付要素を受けるように構成された受け要素を備える、請求項１６に記載の創傷閉鎖デバイス。
18. 前記外殻が複数のセクションを備え、前記複数のセクションが別々に取り外されるように構成されている、請求項１３から１７のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
19. 陰圧源を更に備える、請求項１から１８のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
20. ドレープを更に備える、請求項１から１９のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
21. 前記創傷閉鎖デバイスがポートを更に備え、前記ポートが、前記創傷を覆って置かれたドレープを通過させて陰圧を伝達するように構成されている、請求項２０に記載の創傷閉鎖デバイス。
22. 創傷内へ挿入させるための安定化構造体と、
    前記安定化構造体の下に位置付けられた、又は位置付けることができる発泡体の底部層であって、前記安定化構造体に対して外側に向かって延在するように構成されるリップを備える発泡体の底部層と、
    を備える創傷閉鎖デバイスであって、
    前記発泡体の底部層が２つ器官保護層の間に挟まれている、創傷閉鎖デバイス。
23. 前記発泡体の底部層が、前記器官保護層の中に完全に包まれている、請求項２２に記載の創傷閉鎖デバイス。
24. 前記安定化構造体の頂部に取り付けられた発泡体の頂部層であって、前記安定化構造体の形状に一致する発泡体の頂部層を更に備える、請求項２２又は２３に記載の創傷閉鎖デバイス。
25. 前記発泡体の底部層が、前記安定化構造体の底部に取り付けられる、請求項２２から２４のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
26. 前記安定化構造体が目のような形の形状を有する、請求項２２から２５のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
27. 前記安定化構造体が、前記安定化構造体の長さ及び幅に平行する水平面内において、前記水平面に対して垂直な鉛直面内と比べて、より潰れるように構成されている、請求項２２から２６のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
28. 陰圧源を更に備える、、請求項２２から２７のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
29. ドレープを更に備える、請求項２２から２８のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
30. 前記創傷閉鎖デバイスがポートを更に備え、前記ポートが、前記創傷を覆って置かれたドレープを通過させて陰圧を伝達するように構成されている、請求項２２から２９のうちの何れか一項に記載の創傷閉鎖デバイス。
31. 安定化構造体を提供するステップと、
    発泡体の頂部層を前記安定化構造体の頂部に取り付けるステップと、
    親水性の発泡体の底部層を前記安定化構造体の底部に取り付けるステップであって、前記発泡体の底部層が、外側に向かって周囲組織の中へ延在するリップを備える、ステップと、
    前記安定化構造体を創傷の中へ挿入するステップであって、前記安定化構造体が前記創傷から外れる方向に持ち上がるのを防止するために、挿入後に前記リップが組織と係合する、ステップと、
    を含む、創傷を治療する方法。
32. 創傷の周囲の皮膚に対して封止されるドレープで前記安定化構造体を被覆するステップと、
    陰圧源によって、前記ドレープを通して前記創傷に陰圧を付与するステップであって、前記陰圧の付与によって、前記安定化構造体に水平方向の潰れが生じる、ステップと、
    を更に含む、請求項３１に記載の方法。
33. 前記安定化構造体を挿入するステップの前に、前記創傷を覆う組織保護層を挿入するステップを更に含む、請求項３１又は３２に記載の方法。
34. 前記安定化構造体を小型化するために外殻を前記安定化構造体から取り外すステップであって、前記安定化構造体が少なくとも１つの着脱可能な外殻を備える、ステップを更に含む、請求項３１から３３のうちの何れか一項に記載の方法。
35. 実質的に記載若しくは図示された、又はその両方がされた装置。
36. 実質的に記載若しくは図示された、又はその両方がされた方法。
37. 実質的に記載若しくは図示された、又はその両方がされたシステム。