JP2019500969A - ザラザラした多孔質面を有する整形外科インプラント - Google Patents

Abstract

整形外科インプラントは、外面を有するインプラント本体と、前記外面に取り付けられ、複数の孔と、前記外面から離れるように延びる複数の島とを有するザラザラした多孔質材料とを含み、前記複数の島は、移植中に生体組織をせん断するように構成されている。【選択図】図７

Description

［０００１］ 本発明は、整形外科インプラントに関し、より詳細には、多孔質材料を組み込んだ整形外科インプラントに関する。

［０００２］ 整形外科インプラントは、骨の安定化および固定ために置き換えるまたは提供する、または関節の関節表面を置換するために使用される医療装置である。このような医療器具のインプラントを必要とする手術の必要性は、通常、変形性関節疾患または損傷としても知られる変形性関節症の結果である。過去に、そのような整形外科インプラントは、患者に痛みおよび炎症の軽減ならびに安定性、動き易さ、および方向性を持った柔軟性の向上をもたらす改善された生活の質を与えるという目的で利用されてきた、固体の生体適合性材料から形成されてきた。

［０００３］ 整形外科インプラントを患者に移植した後、インプラントの失敗の最も一般的な原因の１つは、インプラントの不十分な固定によるものである。特に、インプラントに隣接して一般に複数の移動する解剖学的特徴がある関節のインプラントにおいて、不十分に固定されたインプラントは、その正しい位置決めおよび／または向きからのインプラントの動きを引き起こす可能性がある。インプラントの位置および／または向きが正しくない場合、インプラントの耐荷重特性は、材料の破壊および／またはインプラントが隣接する組織からの十分な負荷に耐えられないことによるインプラントが失敗する程度に変わり得る。インプラントの失敗の状況に関わらず、インプラントが十分に固定されないことによって引き起こされる問題を修正するために、典型的には、修正または置換手術が必要である。

［０００４］ インプラント固定を増加させるための既知の方法は、インプラントに、組織の周囲の内方成長を孔内に促進する多くの孔を有する１つ以上の多孔質材料を提供することである。細孔内に成長する組織は、インプラントをインプラント部位に接着するのを助け、インプラントの失敗のリスクを低減する。組織の内方成長を孔内にさらに促進するために、孔は、インプラントする前に成長因子および／または幹細胞などの１つまたは複数の生物学的物質で予め充填されてもよい。このような生物学的物質で孔を予め充填すると、組織の内方成長体積が増加し、孔に入る速度が遅くなり、孔内への組織の内方成長速度は依然として非常に遅く、インプラントの後に、インプラントが周囲の解剖学的構造から数週間、そうでない場合は数カ月間、荷重に耐えるようにするには不十分であることが多い。この間、患者は、不十分な固定によるインプラントの失敗の危険性が高いため、インプラント領域に負荷をかけてはならない。

［０００５］ 当技術分野で必要とされるのは、整形外科インプラントが、既知のインプラントの前述の欠点のいくつかに対処することができることである。

［０００６］ 本発明は、インプラントの間に生体組織をせん断するように構成された複数の島を有するザラザラした多孔質材料を有する整形外科インプラントを提供する。

［０００７］ １つの形態の本発明は、外面を有するインプラント本体と、外面に取り付けられ、複数の孔、および、外面から離れて伸びる複数の島を有するザラザラした多孔質材料とを含み、複数の島は、インプラント中に生体組織をせん断するように構成された、整形外科インプラントに関する。

［０００８］ 別の形態の本発明は、外面を有するインプラント本体と、外面に取り付けられ、複数の孔、および、インプラント中に生体組織をせん断するように構成された複数の島を有するザラザラした多孔質材料とを含む整形外科インプラントをインプラントする方法であって、整形外科インプラントを受け入れるための解剖学的部位を準備するステップと、複数の孔の少なくとも１つに、未培養の生体物質を充填するステップと、整形外科インプラントを準備された解剖学的部位に押し付けるステップとを含む、整形外科インプラントをインプラントする方法に関する。

［０００９］ 本発明の利点は、自然治癒応答を誘発し、孔内への組織の内方成長速度を増加させるために、島がインプラント中に組織等の生物学的材料をせん断することができることである。

［００１０］ 別の利点は、整形外科インプラントを、既知の外科技術を用いてインプラントすることができ、医師の採用の機会を増やすことである。
［００１１］ さらに別の利点は、自己免疫反応のリスクを最小限に抑えて、孔内への組織の内方成長速度を増加させるために、インプラント中に多孔質なザラザラした材料を自己細胞、組織、および／または物質で満たすことができることである。

［００１２］ この発明の上述したおよびその他の構成および効果、およびこれらを達成する方法は、以下の発明の実施形態の記載を添付図面と共に参照してより明らかになり、発明がより良く理解することができる。ここで：
［００１３］ 本発明に従って形成された整形外科インプラントの一実施形態の斜視図である。 ［００１４］ 図１に示された整形外科インプラントに追加の一組の螺旋溝を有するようにした斜視図である。 ［００１５］ 本発明に従って形成されたザラザラした多孔質材料の拡大図である。 ［００１６］ 本発明に従って形成されたザラザラした多孔質材料の別の実施形態の微視的に示す図である。 ［００１７］ 図４に示すザラザラした多孔質材料の追加の微視的に示す図である。 ［００１８］ 患者に埋め込まれた図１に示す整形外科インプラントの斜視図である。 ［００１９］ 図７は、図１に示す整形外科インプラントを患者にインプラントした後の断面図であり、ザラザラした多孔質材料の孔のいくつかが生物材料で満たされている。

［００２０］ 対応する参照文字は、いくつかの図を通して対応する部分を示す。本明細書に記載される例示は、本発明の実施形態を例示し、そのような例示は、本発明の範囲を限定するものと解釈されるべきではない。

［００２１］ ここで図面を参照すると、より詳細には図１および図２を参照すると、本発明による整形外科インプラント１０の実施形態が示されており、インプラント本体１２の外面を覆うザラザラした多孔質材料１４を有する半球の寛骨臼カップとして示された、インプラント本体１２を通常は含む。インプラント本体１２は寛骨臼カップとして示されているが、本発明によればインプラント本体の任意の形状を使用してもよい。インプラント本体１２は、動物またはヒト生体における短期または長期のインプラントに適した任意の生体適合性材料で形成されていてもよい。適切な生体材料としては、限定されないが、チタン、タンタル、ステンレス鋼、コバルトクロム等の金属；ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）またはポリアリールエーテルケトン（ＰＡＥＫ）のようなポリマー、種々の分子量のポリエチレン（ＰＥ）、ポリ乳酸（ＰＬＡ）、およびポリグリコール酸（ＰＧＡ）、および、バイオセラミック、バイオグラス、ハイドロキシアパタイト、および複合材料等の他の材料が挙げられる。インプラント本体１２は、実質的に非多孔質、すなわち固体、であってもよく、または本体内に形成された孔を有してもよい。図示のように、ザラザラした多孔質材料１４は、インプラント後の寛骨臼カップ１２の回転を防止するために、ザラザラした多孔質材料１４に形成された溝１６を有する寛骨臼カップ１２の非多孔質材料上に置かれる。図１に示すように、溝１６は螺旋状であり、カップ１２の底部１８からカップ１２の頂部２０まで延びている。図２に示すように、溝１６は、底部１８から頂点２０まで延びている螺旋状でもあり、多孔質材料１４にダイヤモンド形状を形成するたに、溝１６とは反対の方向を向いて溝１６を横切る交差するらせん状の溝２２も多孔質材料１４に形成されている。溝１６，２２は任意であり、インプラントのいくつかの実施形態では望ましくないことがあることを理解されたい。

［００２２］ ここで図３を参照すると、ザラザラした多孔質材料１４の一部の拡大図が示されている。ザラザラした多孔質材料１４は、互いに結合される第１の多孔質材料層１５および第２の多孔質材料層１７のような複数の多孔質材料層を含むことができ、それぞれの結合層は孔パターンが形成されている。第１の多孔質材料層１５は、第１の複数の孔１９を含んで外側の多孔質層、すなわち最も外側の多孔質材料層、を画定してもよく、第２の多孔質材料層１７は、第２の複数の孔２１を含んで外側の多孔質層１５とインプラント本体１２の外面との間に形成されていてもよい。図３から分かるように、孔パターンは同一でも完全に重複していなくてもよく、実質的に１つの層１５の孔１９と１つ以上の隣接する層１７の孔２１との重なりを生じさせて、多孔性材料１４の複数の層１５、１７を通って延びる孔を画定し、２つの重なり合う孔１９，２１の重なりによって画定される形状を有する。孔１９，２１は、レーザ切断、化学エッチング、パンチング等の任意の適切な方法によって、多孔質材料１４、または多孔質材料１４の個々の層１５，１７内に形成されることができる。記載を容易にするために、層に形成された各孔は相互接続支柱２４によって取り囲まれており、支柱２４は多孔質材料１４の材料部分を画定している。第１の多孔質材料層１５の支柱２４のみが番号付けされているが、第２の多孔材料層１７および他の多孔質材料層は、含まれている場合は、支柱によって画定された孔２１を有する複数の支柱を含んでいてもよい。支柱２４は、インプラント本体１２と同じまたは異なる生体適合性材料を含むことができ、前述の生体材料も支柱２４に適した材料である。

［００２３］ 多孔質材料１４の形成中に、インプラント部位で骨材料または他の生物組織をせん断することができる多孔質材料１４の最外面１５にザラザラした部分が付与され、せん断された組織をインプラント手順中に多孔質材料１４に形成された１つまたは複数の孔１９，２１に導き、組織、および例えば血液および幹細胞である他の生物学的材料を孔１９，２１の一部または全部に詰め込む。せん断された組織は、せん断された組織が細胞、および生体内以外の環境で培養されていない他の生体材料から形成されるため、「未培養の生体材料」と呼ばれることもできる。最近せん断された骨材料、血液、幹細胞等の未培養生体材料で多孔性材料１４の１つ以上の孔１９，２１を詰め込むことにより、整形外科インプラント１０は、インプラント前に孔内に詰め込まれた培養された生体材料を有するものでさえも、ザラザラしていないインプラントに比べて比較的速い期間で周囲の骨組織に固定することができる。本明細書で使用されているように、「最近せん断された」生体材料という用語は、約１〜５秒の時間内で生体内の供給源から分離された生体材料である。改善された固定の正確な原因は現在調査されているが、最近せん断された組織およびごく最近に収集された他の生体材料で孔１９，２１を詰めることは、インプラント１０を固定する多孔質材料１４の孔１９，２１内への生体組織の急速な内方成長を引き起こすために、骨のようなせん断された解剖学的構造の表面にて体の自然治癒反応の誘発と相乗的に結び付くと仮定されている。インプラント１０が擦れ合う骨をせん断することにより、多孔性材料１４の孔１９，２１を最近せん断された生体材料で詰めることは、したがって、組織の内方成長促進物質で満たされた孔１９，２１の利点によって固定されるために、および、孔１９，２１への骨の内方成長を促進するために十分に準備されたインプラント１０とインプラント１０を骨に固定するのに役立つインプラント部位の環境とを同時に生成すると考えられる。

［００２４］ 本発明による多孔質材料１４の最も外側の表面にザラザラ部分を付与するために、材料の島２６を最も外側の材料層１５の支柱２４上に形成するかまたは取り付けて、多孔質材料１４の最も外側の表面にザラザラ部分を形成することができる材料１４。互いに連結され、それらの間の細孔１８，２１を画定する支柱２４とは異なり、島２６は、互いに分離され、おろし金の表面と同様に隆起したせん断表面を画定する。インプラント中に生物組織をより良好にせん断するために、島２６は、皮質骨よりも硬度の高いせん断材料で形成することができ、すなわち、せん断材料は皮質骨組織を擦ったとき皮質骨組織を引っかく。島２６は、示されているように、多孔質材料１４の表面にわたって多くの異なる形状を有することができ、形状の分布はランダムであってもよく、または必要に応じて所定のパターンに従っていてもよい。図３に示すように、各島２６は、最も外側の層１５に形成された孔１９と重ならない個々の支柱２４の厚肉部分として形成されていてもよい。島２６は、１つまたは複数の湾曲を画定する周面２８をそれぞれ有することができ、島２６は、インプラント１０が骨に押し付けられるときにせん断力を加えるだけでなく、せん断された材料を多孔質材料１４の孔に導く、湾曲した周面を有している。必要に応じて、１つまたは複数の島２６はまた、真っ直ぐな角を画定する、すなわち平坦である、周面を有していてもよい。インプラント中に島２６が擦れる骨材料をより効果的にせん断するために、縁２９等の面取りされた縁も島２６に形成されていてもよい。島２６は、多孔質材料１４の最も外側の表面の全体を覆う必要はないが、隣接する孔を詰めるための骨材料のせん断が望まれる多孔質材料１４の部分のみを覆っていてもよい。同様に、パーセンテージとしての、島２６による多孔質材料１４の支柱２４の被覆率は、多孔質材料１４の異なる領域で変化していてもよい。島上に不均一な面を生成するために複数の厚さを有する個別の島２６を形成すること、および／または、互いに対して異なる厚さを有する島２６を形成して多孔質材料１４上に不均一なザラザラした部分を形成することも望ましい。

［００２５］ 島２６を形成するために、支柱２４を有する多孔質材料１４の最外層１５となるものに取り付けられた別個の材料層に島２６が形成されていてもよく、または、島２６は最外層の一体部分として形成することができる。例えば、島２６は、最終的に支柱２４を有する多孔質材料１４の最外層１５となるものに結合された島材料の層から形成されていてもよい。島材料層は、多孔質材料１４の最外層１５に、島材料層と多孔質材料１４の最外層１５との間に中間保護層を介して結合していてもよい。所望する島２６のパターンは、次に、中間保護層が多孔質材料１４の最外層１５の材料がエッチングされるのを防ぎながら、島材料層に写真または化学エッチングすることができる。島２６が形成された後、保護層を洗い流すことができ、孔パターンを多孔質材料１４の最外層１５に形成して支柱２４および孔１９，２１を形成されることができる。島２６は、例えば、多孔質材料１４の最外層１５の付加的な製造（「３Ｄ印刷」としても知られる）によって形成することもできる。記載された製造技術は例示的なものに過ぎず、島２６またはそれ以外で形成されたザラザラした部分は、任意の適切な方法で多孔質材料１４の最表面に付与され得ることを理解されたい。さらに、島２６は、それぞれ、最外層１５の層１５の材料を規定する支柱２４の平均厚さを規定する第１の層の厚さＴ２よりも大きい島の厚さＴ１を有することができ、したがって島２６は、インプラント１０がインプラントされるときに生体組織をせん断するためにインプラント本体１２の外面から離れるように延びている。例えば、第１の層の厚さＴ２は、５０から１００ミクロン以下であり、島２６の島厚さＴ１は、１５０ミクロン以上であり得る。さらに、アイランド２６は、６００ミクロンより大きい空間的な寸法、すなわち幅、厚さ、または長さを持たないように形成することができる。

［００２６］ ここで図４〜５を参照すると、本発明に従って形成されたザラザラするように加工された多孔質材料３０の別の実施形態が示されている。図から分かるように、多孔質材料３０は、支柱３２および孔３５，３７が内部に形成された結合多孔質材料層３１，３３から形成されている。島３４はザラザラした部分を形成するために支柱３２にも結合されているが、図３に示す多孔質材料１４とは異なり、ザラザラに加工された多孔質材料３０の島３４は、多孔質材料３０の材料層３１，３３に形成された孔３５，３７と重なり合うことができる多孔質材料３０の厚さを測定する。このような実施形態では、島３４は、支柱３２の厚さを単に増加させるのではなく、骨材料のような生体材料をせん断するために支柱３２に取り付けられており、せん断された骨材料を多孔質材料３０の孔３５，３７に導く。島３４と孔３５，３７との重なり合う材料は、例えば、集めた島３４の総表面積を増加させ、多孔質材料３０上により粗くないザラザラした部分を生成するのに有用であり得る。

［００２７］ 前述の説明から、ザラザラした部分は、様々な方法でインプラントの多孔質材料の最も外側の表面に形成され得ることが理解されるべきである。ザラザラした部分は、互いに接続されていない複数の島として説明されているが、形成された島は、１つ以上の隣接する島に接続されてザラザラした部分を形成することができる。さらに、多孔質材料の最も外側の表面に形成されたザラザラした部分は、最も外側の表面に全体に亘って同じである必要はないが、ザラザラした部分が異なる別個の領域を最も外側の表面に形成することができる。例えば、図１及び２に示す多孔質材料１４は、カップ１２の頂部２０の近くに粗いザラザラした部分を有する領域と、カップ１２の底部１８の近くにより細かいザラザラした部分を有する別の領域とを有することができる。多孔質材料１４の最も外側の表面を横切るザラザラした部分の変化は、インプラント１０がインプラントされているときに、骨材料のような生物材料の異なるせん断パターンを可能にすることができ、これは、インプラント部位の様々な領域における自然治癒反応の程度の制御を助ける。

［００２８］ 本発明に従って形成された寛骨臼カップ１０のような整形外科インプラントは、ザラザラしていない整形外科インプラントと同様の技術を用いてヒトまたは非ヒトである対象にインプラントされることができる。例えば、寛骨臼カップ１０をインプラントするとき、図６に示すように、寛骨臼Ａは、寛骨臼Ａへの到達を向上させ、および寛骨臼Ａをリーミングする典型的な外科技術を用いて準備し、寛骨臼カップ１０を受けるために寛骨臼Ａ内に準備された解剖部位４０を生成する。寛骨臼Ａがリーミングされた後、寛骨臼カップ１０は寛骨臼Ａの準備部位４０に押し込まれて、寛骨臼カップ１０を準備された寛骨臼Ａ内に圧入されることができる。寛骨臼カップ１０が準備された寛骨臼Ａに押し込まれるにつれて、多孔質材料１４の島２６は、準備された寛骨臼Ａの１つまたは複数の表面に対して擦り傷をつけ、骨組織および他の生物材料をせん断し、多孔材料１４の孔１９，２１に導かれて、骨材料を細孔１９，２１に詰め込む。２つの多孔質材料層１５，１７の孔１９，２１のみが最近せん断された生物材料で充填されているように示されているが、インプラント１０が準備された寛骨臼Ａ内に押し付けられるときに、多孔質材料１４の２つより多い多孔質材料層が最近せん断された生物材料で充填されてもよい。骨材料に加えて、周囲の手術部位からの血液および他の生体物質、例えば幹細胞および成長因子もまた、寛骨臼カップ１０が準備された寛骨臼Ａに押し込まれるにつれて孔１９，２１に押し込まれてもよく、図７に示すように、多孔質材料１４の孔１９，２１を、骨組織４２および幹細胞４４のような、組織の孔１９，２１内への内方成長を促進する、種々の未培養生体物質で充填する。準備された寛骨臼Ａの表面をせん断することによって引き起こされる修復反応と組み合わされた多孔質材料１４の孔１９，２１内に形成された組織成長に優しい環境は、多孔性材料１４の孔１９，２１への急速な組織の内方成長と、多孔性材料１４と、骨への整形外科インプラント１０の驚くほど迅速な固い固定とを促進する相乗効果を生じさせる。したがって、本発明による整形外科インプラントの最も外側の面をザラザラさせることは、せん断された骨の自然治癒反応を促す整形外科インプラントの孔における内方成長に優しい環境および損傷した骨表面の両方を形成するために、インプラント中に１つ以上の骨に押し付ける広範囲の整形外科インプラントに適用することができる。

［００２９］ 本発明を少なくとも１つの実施形態に関して説明してきたが、本発明はこの開示の精神および範囲内でさらに変更することができる。したがって、この出願は、その一般原則を使用して、本発明のあらゆる変形、使用、または適応を包含することが意図されている。さらに、この出願は、本発明が関連し、添付の特許請求の範囲の範囲内に入る本発明が関連する技術分野において周知のまたは慣習による、本開示からの逸脱を包含することが意図されている。

Claims (20)

1. 整形外科インプラントにおいて、
   外面を有するインプラント本体と、
   前記外面に取り付けられ、複数の孔と前記外面から離れるように延びる複数の島とを有し、前記複数の島は移植中に生体組織をせん断するように構成された、ザラザラした多孔質材料とを備えた、整形外科インプラント。
2. 前記ザラザラした多孔質材料は、複数の支柱であって、それらの間に前記複数の孔を画定する、複数の支柱を備え、前記複数の島は前記複数の支柱に接続された、請求項１に記載の整形外科インプラント。
3. 前記複数の島の少なくとも１つは、湾曲縁部を含む、請求項１に記載の整形外科インプラント。
4. 前記湾曲縁部は面取りされている、請求項３に記載の整形外科インプラント。
5. 前記ザラザラした多孔質材料は、外側多孔質層を画定する第１の多孔質材料層と、前記外側多孔質層と前記インプラント本体の前記外面との間にある第２の多孔質材料層とを含む、請求項１に記載の整形外科インプラント。
6. 前記第１の多孔質材料層は第１の複数の孔を含み、前記第２の多孔質材料層は前記第１の複数の孔と完全に重ならない第２の複数の孔を含む、請求項５に記載の整形外科インプラント。
7. 前記第１の多孔質材料層は第１の層厚さを画定し、前記複数の島の各々は前記第１の層厚さよりも大きな島厚さを画定する、請求項６に記載の整形外科インプラント。
8. 前記複数の孔の少なくとも１つに配置された未培養生体物質をさらに備えた、請求項１に記載の整形外科インプラント。
9. 前記未培養生体物質は、細胞、組織、および生体液の少なくとも１つを備えた、請求項８に記載の整形外科インプラント。
10. 前記未培養生体物質は、最近せん断された生体物質である、請求項８に記載の整形外科インプラント。
11. 前記ザラザラした多孔質材料は、複数の孔をそれぞれ有する複数の多孔質材料層を備え、前記未培養生体物質は、前記複数の多孔質材料層の少なくとも２つの孔に詰められた、請求項１０に記載の整形外科インプラント。
12. 前記複数の島は、第１の島と、前記第１の島とは異なる形状を有する第２の島とを備えた、請求項１に記載の整形外科インプラント。
13. 前記複数の島の各々は、６００ミクロン以下の最大寸法を有する、請求項１に記載の整形外科インプラント。
14. 前記島は、皮質骨よりも硬度の高いせん断材料を備えた、請求項１に記載の整形外科インプラント。
15. 前記インプラント本体は、半球形状を画定する、請求項１に記載の整形外科インプラント。
16. 外面と、前記外面に取り付けられたザラザラした多孔質材料とを有し、複数の孔と、移植中に生体組織をせん断するように構成された複数の島とを有するインプラント本体を含む、整形外科インプラントを移植する方法において、
    前記整形外科インプラントを受け入れるために解剖学的部位を準備するステップと、
    前記複数の孔の少なくとも１つを未培養生体物質で満たすステップと、
    前記整形外科インプラントを前記準備した解剖学的部位内に押し付けるステップと、
    を含む方法。
17. 前記満たすステップは、前記整形外科インプラントが前記準備された解剖学的部位に押し付けられて行われる、請求項１６に記載の方法。
18. 前記未培養生体物質が最近せん断された生体物質である、請求項１６に記載の方法。
19. 前記最近せん断された生体物質を生成するために、前記複数の島で周囲の組織をせん断するステップをさらに含む、請求項１８に記載の方法。
20. 前記ザラザラした多孔質材料は、外側多孔層を画定する第１の多孔質材料層と、前記外側多孔層と前記インプラント本体の前記外面との間にある第２の多孔材料層とを含み、前記第１の多孔材料層は第１の複数の孔を含むとともに前記第２の多孔質層は第２の複数の孔を含み、前記周囲の組織をせん断するステップは前記第１の複数の孔の少なくとも１つと前記第２の複数の孔の少なくとも１つとも前記最近せん断された生体物質で満たす、請求項１９に記載の方法。

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