JP2019103667A - Living body absorbent stent and medical equipment including the same - Google Patents
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Abstract
【課題】生体吸収性があり、自己拡張性が高く、かつ自己拡張した後に曲げた状態で形状維持が可能である生体吸収性ステント及び医療機器を提供する。【解決手段】本発明のステント(1)は、生体吸収性を有する複数本のフィラメント糸(2,3)を円筒状の組紐にしたステントであって、組紐は長さ方向に複数本の非弾性糸(7a-7c)が経糸として組み込まれており、ステント(1)を拡張し無荷重状態で静置したとき、経糸は緩んだ状態であり、ステントは自己拡張性を有し、かつステントは自己拡張し曲げた状態で形状維持が可能である。ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、ステントの長さ100%に対して経糸の長さは120〜200%が好ましい。本発明の医療機器は、前記の生体吸収性ステントがデリバリーシステムに圧縮して搭載されている。【選択図】図1A bioabsorbable stent and a medical device that are bioabsorbable, highly self-expandable, and capable of maintaining a shape in a bent state after being self-expanded. A stent (1) according to the present invention is a stent in which a plurality of bioabsorbable filament yarns (2, 3) are formed into a cylindrical braid, and the braid includes a plurality of non-strands in the length direction. The elastic yarn (7a-7c) is incorporated as a warp, and when the stent (1) is expanded and left unloaded, the warp is in a loose state, the stent is self-expanding, and the stent The shape can be maintained in a self-expanded and bent state. When the stent is expanded and allowed to stand in an unloaded state, the warp length is preferably 120 to 200% with respect to the stent length of 100%. In the medical device of the present invention, the above-described bioabsorbable stent is mounted in a delivery system after being compressed. [Selection] Figure 1
Description
本発明は消化管、胆管、膵管、血管、尿管、気管等の生体の管部に挿入するための生体吸収性ステント及びそれを含む医療機器に関する。特に本発明は、自己拡張した後に曲げた状態で形状維持が可能である生体吸収性ステント及びそれを含む医療機器に関する。 The present invention relates to a bioabsorbable stent for insertion into a duct of a living body such as a digestive tract, a bile duct, a pancreatic duct, a blood vessel, a ureter, and a trachea, and a medical device including the same. In particular, the present invention relates to a bioabsorbable stent capable of maintaining its shape in a bent state after self-expansion and a medical device including the same.
体内の管腔は様々な原因により狭窄を起こし、その処置としてステント留置がしばしば行われている。通常、ステントはデリバリーシステムに圧縮された状態で搭載されて狭窄部位に運ばれ、そこで拡張されて留置される。拡張は自己拡張力がない、又は不十分なステントの場合、ステントの内側よりバルーンによる拡張が行われる必要がある。このバルーンによる拡張は、管腔を傷つけないために術者の技量が必要であることや、長い狭窄や屈曲部位の狭窄に適用することは困難である。一方、自己拡張性を有するステントは、狭窄部位で圧縮状態を開放するのみで簡便に留置することが可能である。
従来、自己拡張性を有するステントの材料としては、ニッケル−チタン合金(ナイチノール)などの形状記憶合金を用いた金属ステントが主流であり、すでに食道、十二指腸、大腸などの消化管用や胆管用などのステントが使用されている。その中でも、血管や、腸などの極端な屈曲部を有する管腔においては、ステントの拡張する際に、真っ直ぐに戻ろうとする力(アキシャルフォース)が強いと、穿孔のリスクがあるため、拡張力に加え、曲げた形状で維持できる構造を有している。特許文献1では、ステントを構成する形状記憶合金ワイヤを、鈍角及び鋭角で交互に編むことで、滑らかな屈曲特性を可能としている。
A lumen in the body is constricted due to various causes, and stenting is often performed as a treatment. Typically, the stent is loaded in a compressed state into a delivery system and carried to the site of the stenosis where it is expanded and deployed. In the case of a stent that does not expand or does not have a self-expanding force, balloon expansion needs to be performed from the inside of the stent. It is difficult to apply this balloon dilation to the operation of a surgeon in order not to damage the lumen, and to a long stenosis or a stenosis at a bending site. On the other hand, a self-expanding stent can be simply deployed simply by releasing the compressed state at the stenosis site.
Conventionally, a metal stent using a shape memory alloy such as a nickel-titanium alloy (nitinol) has mainly been used as a material of a self-expanding stent, and it has already been used for digestive tracts such as esophagus, duodenum and large intestine, and for bile ducts A stent is being used. Among them, in the case of a blood vessel or a lumen having an extremely bent portion such as the intestine, if the force to return straight (axial force) is strong when expanding the stent, there is a risk of perforation, so the expansion force In addition, it has a structure that can be maintained in a bent shape. In Patent Document 1, smooth bending characteristics are made possible by alternately knitting a shape memory alloy wire constituting a stent at an obtuse angle and an acute angle.
しかし、クローン病や潰瘍性大腸炎の患者に頻発する腸管狭窄や、食道がんの内視鏡的粘膜下層剥離術後の狭窄などの良性消化管狭窄では、長期間に渡り異物である金属ステントを体内に留置しておくことは、ステントの移動などによる穿孔などのリスクが高い。また血管用ステントでは金属ステント処置後に再狭窄を起こすことによるステント内再狭窄が発生した場合に処置方法が限られてしまう。これらのことから最近では、実用可能な生体吸収性ステントに対する要望は高まってきている。現在、ステントに使用される生体吸収性の素材としては、ポリ乳酸、ポリグリコール酸、ポリジオキサノン、ポリカプロラクトン、またはこれらの共重合体などのポリマーが汎用されている。しかし、これらの生体吸収性のポリマーは、通常、ニッケル−チタン合金(ナイチノール)製金属ステントと比較して拡張力は弱い。そこで用いられるポリマーの種類や繊維の直径、使用される本数、筒体の組み方により、拡張力向上することと、屈曲特性を維持することの両立が課題であった。
特許文献2には生体吸収性の自己膨張性ステントが提案されており、使用される2組のフィラメントの交差角度とフィラメントの引っ張り強度等により自己膨張性が付与されている。
特許文献2には軸方向に沿って伸びる補強桟を筒体の周方向に複数に分配して配置することにより、筒軸方向への伸びを抑制し、変形後の復元性並びに耐変形性を改善した生体管路ステントが示されているが、このステントに自己拡張性は期待できず、デリバリーシステムに圧縮して搭載することも不可能である。特許文献4〜6にも組紐等を使用したステントが開示されているが、デリバリーシステムに圧縮して搭載することは困難であった。特許文献7では、デリバリー塔載開放が可能で、ステントの両端が弾性のある紐で引っ張られることでステントを拡張するが、ステントが真っ直ぐになるため、滑らかな屈曲性を有していない。
However, in benign gastrointestinal strictures such as intestinal strictures that frequently occur in patients with Crohn's disease and ulcerative colitis, and stenosis after endoscopic submucosal dissection of esophageal cancer, metal stents that are foreign substances for a long time Placing the indwelling in the body is at high risk such as perforation due to movement of the stent. In addition, in the case of in-stent restenosis caused by restenosis after treatment with a metal stent, the treatment method for the vascular stent is limited. Due to these facts, the demand for practical bioabsorbable stents has been increasing recently. At present, as bioabsorbable materials used for stents, polymers such as polylactic acid, polyglycolic acid, polydioxanone, polycaprolactone or copolymers thereof are widely used. However, these bioabsorbable polymers usually have a lower expansion force compared to nickel-titanium alloy (nitinol) metal stents. Therefore, it has been an issue to simultaneously improve the expansion force and maintain the bending characteristics depending on the type of polymer used, the diameter of fibers, the number of fibers used, and the method of assembling the cylinder.
Patent Document 2 proposes a bioabsorbable self-expanding stent, and the self-expanding property is imparted by the crossing angle of two sets of filaments used and the tensile strength of the filaments.
According to Patent Document 2, by arranging reinforcing bars extending along the axial direction in a plurality in the circumferential direction of the cylinder, the elongation in the cylinder axial direction is suppressed, and the restorability and deformation resistance after deformation are suppressed. Although an improved bio-channel stent is shown, it can not be expected to be self-expanding, nor can it be compressed and loaded into a delivery system. Although the stent which used the braid etc. is disclosed also in patent documents 4-6, it was difficult to carry out compression loading to a delivery system. According to Patent Document 7, the delivery carrier can be opened and the stent is expanded by being pulled by elastic cords at both ends of the stent, but since the stent becomes straight, it does not have smooth bendability.
従来の自己拡張性を有する生体吸収性ステントは、拡張力と滑らかな屈曲性を両立することに課題があった。 The conventional self-expanding bioabsorbable stent has a problem in achieving both the expansion force and the smooth bendability.
本発明は、このような課題を解決しようとするものであり、医療現場における利便性等を向上させるとともに、適用する管腔、疾患などステントの使用目的に応じて、自己拡張性が高く、かつ自己拡張した後に曲げた状態で形状維持が可能である生体吸収性ステント及びそれを含む医療機器を提供する。 The present invention is intended to solve such problems, and improves the convenience etc. in the medical field, and is highly self-expanding according to the purpose of use of the stent, such as a lumen or a disease to be applied, and Provided are a bioabsorbable stent capable of maintaining its shape in a bent state after self-expansion and a medical device including the same.
本発明のステントは、生体吸収性を有する複数本のフィラメント糸を円筒状の組紐にしたステントであって、前記組紐は長さ方向に複数本の非弾性糸が経糸として組み込まれており、前記ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、前記経糸は緩んだ状態であり、前記ステントは自己拡張性を有し、かつ前記ステントは自己拡張し曲げた状態で形状維持が可能であることを特徴とする。 The stent of the present invention is a stent in which a plurality of bioabsorbable filament yarns are formed into a cylindrical braid, and in the braid, a plurality of inelastic yarns are incorporated as a warp in the lengthwise direction, When the stent is expanded and left in the unloaded state, the warp is in a relaxed state, the stent is self-expanding, and the stent is capable of maintaining its shape in a self-expanding and bending state. It is characterized by
本発明の医療機器は、前記の生体吸収性ステントがデリバリーシステムに圧縮して搭載されていることを特徴とする。 The medical device of the present invention is characterized in that the bioabsorbable stent is loaded in a delivery system.
本発明の生体吸収性ステントは、生体吸収性を有する複数本のフィラメント糸を円筒状の組紐にしたステントであって、前記組紐は長さ方向に複数本の非弾性糸が経糸として組み込まれており、前記ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、前記経糸は緩んだ状態であり、前記ステントは自己拡張性を有することにより、生体吸収性があり、自己拡張性が高く、かつ自己拡張した状態で曲げたときに、曲げた状態で形状維持が可能である。すなわち、複数本の非弾性糸を経糸として挿入したことによりステントを自己拡張した状態で曲げたときに、曲げた状態で形状維持が可能となる。曲げた状態で形状維持ができると、生体内の管部の形状に追従して入れることができ、生体を傷つけるような事故を防げる。本発明はこのような戻り力(アキシャルフォース:axial force)を低減させた点に大きな利点がある。 The bioabsorbable stent of the present invention is a stent in which a plurality of bioabsorbable filament yarns are formed into a cylindrical braid, and in the braid, a plurality of inelastic yarns are incorporated as a warp in the longitudinal direction. When the stent is expanded and left in a non-loaded state, the warp is in a relaxed state, and the stent is self-expanding to be bioabsorbable, highly self-expanding, and self-expanding. When bent in the expanded state, the shape can be maintained in the bent state. That is, by inserting a plurality of inelastic yarns as warps, when the stent is bent in a self-expanded state, the shape can be maintained in the bent state. If the shape can be maintained in a bent state, it can be inserted following the shape of a tube in the living body, thereby preventing an accident such as damaging the living body. The present invention has a great advantage in that such return force (axial force) is reduced.
本発明のステントは、生体吸収性を有する複数本のフィラメント糸を円筒状の組紐にしたものである。この組紐は長さ方向に複数本の非弾性糸が経糸として組み込まれており、ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、経糸は緩んだ状態であり、ステントの自己拡張を抑制しない。複数本の非弾性糸を経糸として挿入したことによりステントを自己拡張した状態で曲げたときに、非弾性糸が抵抗となり、曲げた状態で形状維持が可能となる。前記非弾性糸は2〜6本が好ましく、さらに好ましくは3〜6本である。この範囲の本数であれば、ステントが曲げる方向によらず、曲げた形状を維持する。前記非弾性糸はステントの断面方向から見て概ねそれぞれ均等角となる位置に配置するのが好ましい。この組紐には、さらに長さ方向に複数本の弾性糸を経糸として組み込んでもよい。弾性糸を組み込むとステントの自己拡張性がさらに高くなる。弾性糸はステントの断面方向から見て概ねそれぞれ均等角となる位置に、2〜6本、好ましくは3〜5本配置するのが好ましい。 The stent of the present invention is obtained by forming a plurality of bioabsorbable filament yarns into a cylindrical braid. In this braid, a plurality of inelastic yarns are incorporated as warps in the length direction, and when the stent is expanded and left in a non-loaded state, the warps are in a loose state and do not inhibit the self-expansion of the stent. When a plurality of inelastic yarns are inserted as a warp, when the stent is bent in a self-expanded state, the inelastic yarns become resistance, and the shape can be maintained in the bent state. The number of the non-elastic yarns is preferably 2 to 6, and more preferably 3 to 6. If the number is in this range, the stent maintains its bent shape regardless of the bending direction. It is preferable that the inelastic yarns be disposed at substantially equal angles when viewed in the cross-sectional direction of the stent. In the braid, a plurality of elastic yarns may be incorporated as warps in the longitudinal direction. Incorporating elastic threads further enhances the self-expandability of the stent. It is preferable to arrange 2 to 6, preferably 3 to 5 elastic yarns at positions where they have a substantially uniform angle when viewed in the cross-sectional direction of the stent.
前記ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、前記ステントの長さ100%に対して前記経糸の長さは120〜200%であるのが好ましく、さらに好ましくは前記ステントの長さ100%に対して前記経糸の長さは130〜180%である。ステントの長さに対して経糸が前記のように長いと、その分経糸は緩み、さらに弾性糸の自由な動きと伸縮性が確保されるため、自己拡張性と変形回復性が高いステントとなる。また、非弾性糸は、前記アキシャルフォースの低減を発揮する。 When the stent is expanded and left in a non-loaded state, the length of the warp is preferably 120 to 200% with respect to 100% of the length of the stent, more preferably 100% of the length of the stent The length of the warp is 130 to 180%. When the warp is longer than the length of the stent as described above, the warp is loosened and the elastic thread is secured free movement and stretchability, resulting in a stent with high self-expansion and deformation recovery. . Further, the inelastic yarn exhibits the reduction of the axial force.
ステントを引っ張った状態から解放した状態(無荷重状態)までの直径方向の拡張倍率は5倍を超えることが好ましく、さらに好ましくは6倍以上である。上限は倍率が高い程良い。前記の範囲であると内径の細いデリバリーを用いて患部に運び、狭窄部位を拡張できるため、患者への負担が軽減できる。 The expansion ratio in the diametrical direction from the pulled state of the stent to the released state (unloaded state) is preferably more than 5 times, more preferably 6 times or more. The upper limit is better as the magnification is higher. Within the above range, delivery to the affected area can be performed using a narrow inner diameter delivery, and the constriction site can be expanded, so that the burden on the patient can be reduced.
前記組紐を構成する各フィラメント糸はモノフィラメント糸であってもマルチフィラメント糸であっても良いが、好ましくはモノフィラメント糸である。モノフィラメント糸は剛性が高く、生体の管部を拡張するのに都合が良い。 Each filament yarn constituting the braid may be a monofilament yarn or a multifilament yarn, but is preferably a monofilament yarn. Monofilament yarn has high rigidity and is convenient for expanding a living body tube.
前記フィラメント糸は16本(16打ち)以上で組紐を構成しているのが好ましく、さらに好ましくは24本(24打ち)以上、より好ましくは32本(32打ち)以上である。上限は64本(64打ち)以下が好ましい。前記の範囲であれば、組紐の密度が高くなるため、拡張力が高くなり、また非弾性糸の接点が増えることで、より曲げた形状での維持がしやすくなる。
同様な理由から、組紐を構成する各フィラメント糸(組糸)の組角度は30〜80°が好ましい。好ましい角度は35〜75°である。組糸の角度が前記の範囲であれば、高い拡張力と、曲げた形状での維持がしやすく、また組紐形状での歪みがなく、円筒形状に整った組紐ができる。
ここで組角度とは、組紐全体の長さ方向と組糸方向との鋭角をいう。また、組目の数は3/インチ以上であり、好ましくは4〜18/インチである。これにより、糸密度と組目密度が高く強度も高く、弾力性も高い。組み紐には丸打ちと角打ちがあるが、丸打ちで組み上げた組紐は中空状となりステントに好適である。
The filament yarn preferably comprises 16 (16 strikes) or more, more preferably 24 (24 strikes) or more, and more preferably 32 (32 strikes) or more. The upper limit is preferably 64 (64 shots) or less. Within the above range, the density of the braid is high, so that the expansion force is high, and the contact point of the inelastic yarn is increased, which makes it easier to maintain the bent shape.
For the same reason, the assembly angle of each filament yarn (filament yarn) constituting the braid is preferably 30 to 80 °. The preferred angle is 35-75. If the braided yarn has the above-mentioned range, it is easy to maintain a high expansion force and a bent shape, and there is no distortion in the braided shape, and a braided cord having a cylindrical shape can be obtained.
Here, the pairing angle means an acute angle between the length direction of the whole braid and the knitting direction. Also, the number of sets is 3 / inch or more, preferably 4 to 18 / inch. Thus, the yarn density and the assembly density are high, the strength is also high, and the elasticity is also high. There are round and square battings in braids, but the braided and assembled braids are hollow and suitable for stents.
前記フィラメント糸の直径は0.15〜1.0mmが好ましく、さらに好ましくは0.15〜0.8mmであり、より好ましくは0.15〜0.4mmである。前記の範囲であれば、高い拡張力を有し、かつデリバリー塔載性を抑制しない。 The diameter of the filament yarn is preferably 0.15 to 1.0 mm, more preferably 0.15 to 0.8 mm, and more preferably 0.15 to 0.4 mm. If it is the said range, it has high expansion force and does not suppress delivery carrying property.
前記ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、腸管に適用するステントの中空直径は2〜50mmが好ましく、さらに好ましくは5〜30mmであり、より好ましくは10〜25mmである。前記の範囲であれば、生体の腸管を十分に拡張できる。また、デリバリー塔載時の直径を2.3mm以下にし、拡張した際のステント直径を20mm以上になるようにしてもよい。このようにすると、市場に流通しているデリバリーシステム等を用いて、生体内への挿入、留置がしやすい。 The hollow diameter of the stent applied to the intestinal tract is preferably 2 to 50 mm, more preferably 5 to 30 mm, and still more preferably 10 to 25 mm when the stent is expanded and left in a non-loaded state. If it is the said range, the intestinal tract of a biological body can fully be expanded. In addition, the diameter at the time of delivery mounting may be 2.3 mm or less, and the diameter of the stent at the time of expansion may be 20 mm or more. In this way, it is easy to insert and indwell in a living body using a delivery system or the like distributed in the market.
前記生分解性を有するフィラメント糸を構成するポリマーは、ポリグリコール酸、ポリL乳酸、ポリD乳酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノン、ポリエチレングリコールやこれらの共重合体である生分解性合成高分子、コラーゲン、ゼラチン、グリコサミノグリカン、キチン、キトサン、ヒアルロン酸、アルギン酸及びシルクフィブロイン、クモ糸フィブロイン等の生分解性天然高分子から選ばれる少なくとも一つであるのが好ましい。生体内における分解期間は、生分解性合成高分子においては、ポリグリコールは約2週間、ポリ乳酸糸は約6月、ポリカプロラクトンは1〜2年と言われているが、共重合体比率や、ポリマーブレンド、分子量、結晶化度で調整可能である。また生分解性天然高分子については、分子量や、構造制御、架橋構造の付与などにより生体内における分解期間は調整できる。本発明のステントは組紐の主要部分が生分解性を有するフィラメント糸で形成されているため、所定期間でポリマーは生分解し、生分解性を有さない物質が含まれていても排泄されてしまう。 The polymers constituting the biodegradable filament yarn are polyglycolic acid, poly-L-lactic acid, poly-D-lactic acid, polycaprolactone, polydioxanone, polyethylene glycol, biodegradable synthetic polymers which are copolymers thereof, collagen, It is preferably at least one selected from biodegradable natural polymers such as gelatin, glycosaminoglycan, chitin, chitosan, hyaluronic acid, alginic acid and silk fibroin, spider silk fibroin and the like. The degradation time in vivo is said to be approximately 2 weeks for polyglycol, approximately 6 months for polylactic acid yarn, and 1 to 2 years for polycaprolactone for biodegradable synthetic polymers, but the copolymer ratio and , Polymer blend, molecular weight, degree of crystallinity can be adjusted. With regard to biodegradable natural polymers, the degradation period in the living body can be adjusted by molecular weight, structure control, addition of a crosslinked structure, and the like. In the stent of the present invention, the main part of the braid is formed of biodegradable filament yarn, so the polymer is biodegradable in a predetermined period and excreted even if it contains substances that are not biodegradable. I will.
前記ステントの端部はほつれ防止されているのが好ましい。ほつれ防止は、ステントの端部の折り曲げ及び/又は端部糸の熱融着、超音波融着、チューブ状の×不透過マーカー等の金属による接続等で形成できる。経糸の両端部を組紐に固定するのも熱融着、超音波融着、X線不透過マーカー等の金属による接続で形成できる。 The ends of the stent are preferably unfrozen. Fraying prevention can be formed by bending of the end of the stent and / or heat fusion of the end yarn, ultrasonic fusion, metal connection such as tube-shaped x opaque marker or the like. Fixing the both ends of the warp to the braid can also be formed by metal connection such as heat fusion, ultrasonic fusion, radiopaque marker or the like.
前記ステントを構成するいずれかの糸にはX線検知能を有する物質が含まれているのが好ましい。例えば、硫酸バリウム粒子を、組紐を構成するフィラメント糸に練り込んでおく。このようにすると、生体外からのX線照射によりステントの位置を正確に検知でき、生体吸収の有無も検知できる。あるいは、白金や、白金/パラジウム、白金/イリジウム、白金/タングステンなどのX線造影性のある金属チューブやコイルに、組紐を構成するフィラメント糸を通すことで、検知してもよい。 It is preferable that any of the yarns constituting the stent contains a substance having an X-ray detection ability. For example, barium sulfate particles are kneaded into a filament yarn constituting a braid. In this way, the position of the stent can be accurately detected by X-ray irradiation from outside the living body, and the presence or absence of bioabsorption can also be detected. Alternatively, detection may be carried out by passing a filament yarn constituting a braid through an X-ray contrasting metal tube or coil of platinum, platinum / palladium, platinum / iridium, platinum / tungsten or the like.
前記ステントは、拡張させた状態から直径方向に圧力を掛けた圧縮変形試験において、拡張した状態の直径から、75%変位(直径20mmの場合、15mm変位)における最大荷重が、市販の金属ステントと同等か、それ以上であることが好ましい。この値の範囲であれば十分な拡張力となる。 The stent has a maximum load at 75% displacement (15 mm displacement for a diameter of 20 mm) from a diameter in the expanded state in a compression deformation test in which pressure is applied diametrically from an expanded state, and a commercially available metal stent It is preferable that it is equal to or more than that. Within this value range, sufficient expansion power is obtained.
前記ステントの長さは腸管に適用する場合、50〜200mmが好ましく、さらに好ましくは80〜120mmである。この範囲であれば、デリバリーシステムを用いて、目的の狭窄部に留置するのに都合が良い。 The length of the stent is preferably 50 to 200 mm, more preferably 80 to 120 mm, when applied to the intestinal tract. If it is this range, it is convenient to detain at a target stenosis using a delivery system.
経糸の非弾性糸は、前記生分解性を有するフィラメント糸を構成するポリマーと同一のポリマーを使用できる。例えばポリグリコール酸、ポリ乳酸、ポリカプロラクトン、ポリジオキサノンやこれらの共重合体である生分解性合成高分子や、コラーゲン、ゼラチン、グリコサミノグリカン、キチン、キトサン、ヒアルロン酸及びシルクフィブロイン、クモ糸フィブロイン等の生分解性天然高分子から選ばれる少なくとも一つであるのが好ましい。非弾性糸は、直径0.1〜0.5mmのフィラメント糸が好ましく、さらに好ましくは直径0.15〜0.4mmのフィラメント糸が好ましい。この範囲であれば、デリバリー塔載性を抑制しない。非弾性糸は組紐製造時に経糸挿入により組み込む。 The non-elastic yarn of the warp can use the same polymer as that constituting the biodegradable filament yarn. For example, biodegradable synthetic polymers which are polyglycolic acid, polylactic acid, polycaprolactone, polydioxanone and copolymers thereof, collagen, gelatin, glycosaminoglycan, chitin, chitosan, hyaluronic acid and silk fibroin, spider silk fibroin It is preferable that it is at least one selected from biodegradable natural polymers such as. The inelastic yarn is preferably a filament yarn having a diameter of 0.1 to 0.5 mm, more preferably a filament yarn having a diameter of 0.15 to 0.4 mm. Within this range, delivery loadability is not suppressed. Inelastic yarn is incorporated by warp insertion at the time of braid manufacture.
経糸として弾性糸を入れる場合は、生体適合性のゴムや、ポリウレタン糸や熱可塑性エラストマー糸を好ましく使用できる。生体適合性のポリウレタン糸としては、例えば米国のLubrizol社製、商品名"Pellethane"があり、これは米国class VI適合品である。ポリウレタン糸は直径50〜500μmのフィラメント糸が好ましく、さらに好ましくは直径50〜300μmのフィラメント糸である。弾性糸は組紐製造時に経糸挿入により組み込んでもよく、また作製後の組紐の外部に取り付けてもよい。 When an elastic yarn is used as a warp, a biocompatible rubber, a polyurethane yarn or a thermoplastic elastomer yarn can be preferably used. As a biocompatible polyurethane thread, there is, for example, a trade name "Pellethane" manufactured by Lubrizol Corporation of the United States, which is a US class VI-compliant product. The polyurethane yarn is preferably a filament yarn having a diameter of 50 to 500 μm, more preferably a filament yarn having a diameter of 50 to 300 μm. The elastic yarn may be incorporated by warp insertion at the time of braid manufacture, or may be attached to the outside of the braid after manufacture.
製紐機は打ち数により、主として組紐の太さ(内径、外径)を変えることができる。製紐工程で組み上げる際の紐は製紐機の中心部において、下から先端部分が紐の内径に略相当する丸みのある円形または多角形の金属製または木製の棒を垂直方向に上下運動させながら(突き上げ)組み上げることにより、円筒形の組紐を得ることができる。また、突き上げから引き取りまでの段階でヒーターを設置し、非接触の熱処理を行うことで形状を安定化することもできる。 The braiding machine can mainly change the thickness (inner diameter, outer diameter) of the braid depending on the number of strikes. When assembling a string in the stringing process, in the center of the stringing machine, vertically move up or down a round or polygonal metal or wooden rod with a rounded end whose tip portion approximately corresponds to the inner diameter of the string from the bottom However, by assembling (pushing up), a cylindrical braid can be obtained. In addition, it is possible to stabilize the shape by installing a heater at the stage from pushing up to picking up and performing non-contact heat treatment.
以下図面を用いて説明する。以下の図面において、同一符号は同一物を示す。図1Aは本発明の一実施例におけるステントの模式的側面図、図1Bは同経糸の配置を示す模式的断面図である。ステント1は組糸2,3で組み上げられている。両端部4a,4bは折り曲げられほつれ防止されている。また、ステント1には長さ方向に3本の弾性糸からなる経糸5a−5cと、3本の非弾性糸からなる経糸7a−7cが、ほぼ等角度となる位置で経糸挿入により組み込まれている。ステント1を拡張し無荷重状態で静置したとき、経糸の弾性糸5a−5c及び経糸の非弾性糸7a−7cは緩んだ状態である。このステント1の組糸同士の組み目は粗く、隙間がある。組糸2,3は組角度30〜75°の範囲の所定の角度に整えられている。組角度とは、図1Aに示すとおり、組紐全体の長さ方向6と組糸3の方向との角度Θである。 This will be described below using the drawings. In the following drawings, the same symbols indicate the same things. FIG. 1A is a schematic side view of a stent according to an embodiment of the present invention, and FIG. 1B is a schematic cross-sectional view showing the arrangement of the same warp. The stent 1 is assembled by braided yarns 2 and 3. Both end portions 4a and 4b are bent and prevented from fraying. In the stent 1, warps 5a to 5c consisting of three elastic threads in the length direction and warps 7a to 7c consisting of three nonelastic threads are incorporated by warp insertion at substantially equal angles. There is. When the stent 1 is expanded and left in a non-loaded state, the elastic threads 5a-5c of the warp and the inelastic threads 7a-7c of the warp are in a loose state. The braids of the braided yarns of the stent 1 are rough and have gaps. The yarns 2 and 3 are arranged at a predetermined angle in the range of 30 to 75 degrees. The set angle is an angle Θ between the length direction 6 of the whole braid and the direction of the braid 3 as shown in FIG. 1A.
図2は同ステントを自己拡張した後に曲げたとき、曲がったままの状態で形状維持していることを示す模式的説明図である。すなわち、本発明のステントは形状維持性ないしは形状記憶性がある。形状維持性ないしは形状記憶性があると、生体内の管部の形状に追従して入れることができ、生体を傷つけるような事故を防ぐことができる。非弾性糸からなる経糸7a−7cはステント1に対して長い分、ループ8a,8bとなる。このループ8a,8bはステント1の外に突出させるのが好ましい。非弾性糸からなる経糸7a−7cがステント1に対して長い分を処理する別の方法として、非弾性糸からなる経糸を捲縮糸とし、組紐構成糸に細かく絡みつけても良い。 FIG. 2 is a schematic explanatory view showing that the shape is maintained in a bent state when the same stent is bent after self-expansion. That is, the stent of the present invention is shape maintainable or shape memoryable. With the shape maintainability or the shape memory property, it is possible to follow the shape of the tubular portion in the living body, and prevent an accident that damages the living body. The warps 7a to 7c made of inelastic yarns become loops 8a and 8b because they are longer than the stent 1. The loops 8a and 8b preferably protrude outside the stent 1. As another method of treating a long portion of the inelastic yarns 7a to 7c with respect to the stent 1, the inelastic yarns may be crimped yarns and finely entangled with the braided yarn.
図3は本発明の一実施例で使用する丸打ちの組紐の製造装置を示す模式的説明図である。この製造装置10は、架台11、およびボビン(キャリア)12と、マンドレル14と、図示しない駆動装置を含んで構成されている。ボビン12が架台11上の軌道19の実線上を回転移動することによりボビン12に巻き付けられた糸13が突き上げ動作をするマンドレル14上で編組され、組紐17が作成される。突き上げ部16はボビン12の回転移動と連動して上下に運動する半球状ヘッドとその中心部にある円筒形(または多角形)の円筒部15で構成される。円筒部15の外径は組紐17の内径に略等しい。組紐17は必要な場合は加熱ヒーターに送られ、ヒートセットされる。組紐17は、取出しガイド(プーリー)18を通過して収納容器に振り落としされる。前記において、マンドレル14ストローク長、ストローク回数は適宜設定する。組紐に対しては、ヒートセットを加えることもできる。経糸20のうち、弾性糸は糸巻体22aから供給し、非弾性糸は糸巻体22bから組紐に供給する。経糸20及びその糸巻体22とパイプ21の関係は図4A−Bで説明する。 FIG. 3 is a schematic explanatory view showing an apparatus for manufacturing a round braid used in one embodiment of the present invention. The manufacturing apparatus 10 is configured to include a rack 11, a bobbin (carrier) 12, a mandrel 14, and a driving device (not shown). As the bobbin 12 is rotationally moved on the solid line of the track 19 on the rack 11, the yarn 13 wound around the bobbin 12 is braided on the mandrel 14 to be pushed up, and the braid 17 is created. The push-up portion 16 is composed of a hemispherical head moving up and down in conjunction with the rotational movement of the bobbin 12 and a cylindrical (or polygonal) cylindrical portion 15 at the center thereof. The outer diameter of the cylindrical portion 15 is approximately equal to the inner diameter of the braid 17. The braid 17 is sent to a heater and heat-set if necessary. The braid 17 passes through the takeout guide (pulley) 18 and is shaken off to the storage container. In the above, the mandrel 14 stroke length and the number of strokes are set appropriately. Heat setting can also be added to the braid. Among the warp yarns 20, the elastic yarn is supplied from the yarn winding body 22a, and the non-elastic yarn is supplied to the braid from the yarn winding body 22b. The relation between the warp yarn 20 and the yarn winding body 22 and the pipe 21 will be described with reference to FIGS. 4A-B.
図4Aは同製造装置の経糸を挿入する模式的部分説明図、図4Bは同ボビンの動きを示す動作図である。図4Aにおいて、経糸20は架台11の下に配置された糸巻体22から供給され、組糸のボビンが通る軌道(レール)19の内側のパイプ21から組紐に挿入される。パイプ21は組糸のボビン(キャリア)12より高い位置に配置されており、このパイプ21を通過して組紐に挿入される。軌道(レール)19とパイプの関係は図4Bに示すようになっており、パイプ21a〜21fは各軌道(レール)19の中央にほぼ均等に配置されている。このうちパイプ21a〜21cには弾性糸を通し、パイプ21d〜21fには非弾性糸を通過させる。 FIG. 4A is a schematic partial explanatory view for inserting a warp of the same manufacturing apparatus, and FIG. 4B is an operation diagram showing the movement of the bobbin. In FIG. 4A, the warp yarn 20 is supplied from a yarn winding body 22 disposed below the rack 11 and is inserted into the braid from a pipe 21 inside a track (rail) 19 through which the bobbin of the braid passes. The pipe 21 is disposed at a position higher than the bobbin (carrier) 12 of the braided yarn, and passes through the pipe 21 and is inserted into the braid. The relationship between the track (rail) 19 and the pipe is as shown in FIG. 4B, and the pipes 21a to 21f are arranged substantially equally at the center of each track (rail) 19. Among them, elastic threads are passed through the pipes 21a to 21c, and non-elastic threads are allowed to pass through the pipes 21d to 21f.
図5は上記のようにして得られた組紐ステントの拡張後の実物写真である。組紐の中に経糸が緩んだ状態で挿入されていることが分かる。また端部は超音波接着により、接着されている。図6は同組紐ステントの拡張後、曲げた形状で維持された実物写真である。 FIG. 5 is an actual photograph after expansion of the braided stent obtained as described above. It can be seen that the warp is inserted into the braid in a loose state. The ends are bonded by ultrasonic bonding. FIG. 6 is an actual photograph maintained in a bent shape after expansion of the braid stent.
図7は同、組紐ステントの引張状態における中央部の実物写真である。このような状態でカテーテル内に挿入し、生体内まで持って行く。図8は同、組紐ステントを左側の筒状デリバリーから出したときの一部自己拡張状態を示す実物写真である。生体内では全部拡張して生体管を拡張する。 FIG. 7 is an actual photograph of the central portion of the braided stent in a tension state. It inserts in a catheter in such a state, and carries it to in-vivo. FIG. 8 is an actual photograph showing a partially self-expanded state when the braided stent is taken out of the tubular delivery on the left side. In the living body, all dilation is performed to dilate the body tube.
図9は本発明の一実施形態のステント1を搭載するデリバリー装置30の模式的側面図である。この装置は、ハブ31、プッシャー32、Yコネクター33、内側にインナーカテーテルを有するアウターシース34を含み、アウターシース内にデリバリー35とその内部にステント1が搭載される。この状態で生体内に挿入する。一例としてL1は180mm、L2は200mmである。 FIG. 9 is a schematic side view of a delivery device 30 mounting a stent 1 according to an embodiment of the present invention. This device includes a hub 31, a pusher 32, a Y connector 33, and an outer sheath 34 having an inner catheter inside, in which the delivery 35 and the stent 1 are mounted. It inserts in the living body in this state. As an example, L1 is 180 mm and L2 is 200 mm.
以下実施例および比較例を用いて本発明をさらに具体的に説明するが、本発明は以下の実施例に限定されるものではない。 Hereinafter, the present invention will be more specifically described using examples and comparative examples, but the present invention is not limited to the following examples.
(実施例1)
生分解性のあるポリマーとして、ポリグリコール酸を使用し、温度190〜245℃で溶融紡糸し、延伸倍率4〜7倍に延伸し、温度100〜120℃でヒートセットした。得られた糸の直径は 230μmであった。得られたモノフィラメントを、図3〜3に示す組紐製造装置(但し、32本打ち組紐製造装置)を使用し、図1に示す組紐ステントを作成した。この組紐ステントは拡張した状態で外径直径が20mmである。経糸として、ポリウレタン弾性糸:米国のLubrizol社製、商品名"Pellethane"(直径300μmのフィラメント糸)を3本、及び非弾性糸としてポリグリコール酸(PGA)の直径230μmのフィラメント糸を3本使用して経糸挿入した。ポリウレタン弾性糸の長さは組紐の長さ100%に対して180%とした。PGAからなる非弾性糸の長さは組紐の長さ100%に対して300%とした。また、図1に示す組紐を構成する各モノフィラメント糸(組糸)の組角度Θは68°とした。この組糸ステントは内径直径2.3mmのデリバリーに搭載でき、デリバリーから押し出した際には自己拡張して外径直径が20mmとなり、8.7倍に拡張した。また、拡張した状態で曲げたとき、図2に示すように形態保持性が認められた。
Example 1
As a biodegradable polymer, polyglycolic acid was melt spun at a temperature of 190 to 245 ° C., stretched at a draw ratio of 4 to 7 times, and heat set at a temperature of 100 to 120 ° C. The diameter of the obtained yarn was 230 μm. The obtained monofilament was used to manufacture a braided stent shown in FIG. 1 using a braided manufacturing apparatus shown in FIGS. 3 to 3 (here, a 32 braided braid manufacturing apparatus). The braided stent has an outer diameter of 20 mm in the expanded state. Polyurethane elastic yarn: 3 yarns of "Pellethane" (filament yarn with a diameter of 300 μm) made by Lubrizol, USA, and 3 filament yarns with a diameter of 230 μm of polyglycolic acid (PGA) as inelastic yarn as warp yarns Then the warp was inserted. The length of the polyurethane elastic yarn was 180% with respect to 100% of the braid length. The length of the inelastic yarn made of PGA was 300% with respect to 100% of the braid length. Further, the combination angle Θ of each monofilament yarn (filament yarn) constituting the braid shown in Fig. 1 was 68 °. The braided stent could be loaded into a delivery with an inner diameter of 2.3 mm and self-expanded to 20 mm outer diameter when extruded from the delivery, expanding 8.7 times. In addition, when bent in the expanded state, as shown in FIG. 2, shape retention was observed.
(実施例2)
図1に示す組紐を構成する各モノフィラメント糸(組糸)の組角度Θを57°とした以外は実施例1と同様に組紐ステントを作成した。得られた組紐ステントは、拡張した状態で曲げたとき、図2に示すように形態保持性が認められた。
(Example 2)
A braided stent was produced in the same manner as in Example 1 except that the combination angle Θ of each monofilament yarn (filament yarn) constituting the braid shown in Fig. 1 was 57 °. When the obtained braided stent was bent in the expanded state, its shape retention was recognized as shown in FIG.
(実施例3)
図1に示す組紐を構成する各モノフィラメント糸(組糸)の組角度Θを47°とした以外は実施例1と同様に組紐ステントを作成した。得られた組紐ステントは、自己拡張性と図2に示す形態保持性が認められた。
(Example 3)
A braided stent was produced in the same manner as in Example 1 except that the set angle Θ of each monofilament yarn (filament yarn) constituting the braid shown in Fig. 1 was 47 °. The obtained braided stent was found to be self-expanding and retain its formability as shown in FIG.
(比較例1)
経糸挿入糸を使用せず、かつ図1に示す組紐を構成する各モノフィラメント糸(組糸)の組角度Θを54°とした以外は実施例1と同様に組紐ステントを作成した。得られた組紐ステントは、自己拡張性も形態保持性も認められなかった。
(Comparative example 1)
A braided stent was prepared in the same manner as in Example 1 except that the warp insertion yarn was not used and the braid angle Θ of each monofilament yarn (brad) constituting the braid shown in FIG. 1 was 54 °. The resulting braided stent was neither self-expanding nor form-retaining.
(比較例2)
直径260μmのナイチノールワイヤからなる市販ステント(Boston scientific社 WallFlex 大腸用ステント)を用いた。比較例2は、拡張させた状態で曲げたとき、元の形に戻ってしまい、形態保持性は認めらなかった。
(Comparative example 2)
A commercially available stent (Boston scientific WallFlex stent for large intestine) made of a 260 μm diameter nitinol wire was used. In Comparative Example 2, when it was bent in the expanded state, it returned to its original shape, and no form retention was observed.
本発明の組紐ステントは、人体、ペット、家畜などの生体の管部に挿入するのに好適である。 The braided stent according to the present invention is suitable for insertion into the canal of a living body such as a human body, a pet, or a domestic animal.
1 ステント
2,3 組糸
4a,4b 端部
5a−5c 弾性糸からなる経糸
6 組紐全体の長さ方向
7a−7c 非弾性糸からなる経糸
8a,8b 非弾性糸からなる経糸のループ
θ 組み上げ角度
10 組紐製造装置
11 架台
12 ボビン
13 糸
14 マンドレル
15 円筒部
16 突き上げ部
17 組紐
18 取出しガイド(プーリー)
19 軌道
20 経糸
21,21a〜21f パイプ
22,22a,22b 経糸の糸巻体
30 デリバリー装置
31 ハブ
32 プッシャー
33 Yコネクター
34 アウターシース
35 デリバリー
36 圧縮プレート
DESCRIPTION OF SYMBOLS 1 Stent 2, 3 Braided yarn 4a, 4b End 5a-5c Elastic yarn 6 warp whole string length direction 7a-7c Inelastic yarn 8a, 8b Inelastic yarn warp 経 Build-up angle Reference Signs List 10 braid manufacturing apparatus 11 base 12 bobbin 13 thread 14 mandrel 15 cylindrical portion 16 push-up portion 17 braid 18 takeout guide (pulley)
Reference Signs List 19 track 20 warp yarn 21, 21a to 21f pipe 22, 22a, 22b warp yarn winding body 30 delivery device 31 hub 32 pusher 33 Y connector 34 outer sheath 35 delivery 36 compression plate
Claims (14)
前記組紐は長さ方向に複数本の非弾性糸が経糸として組み込まれており、
前記ステントを拡張し無荷重状態で静置したとき、前記経糸は緩んだ状態であり、
前記ステントは自己拡張性を有し、かつ前記ステントは自己拡張し曲げた状態で形状維持が可能であることを特徴とする生体吸収性ステント。 A bioabsorbable stent in which a plurality of bioabsorbable filament yarns are formed into a cylindrical braid,
In the braid, a plurality of inelastic yarns are incorporated as warps in the lengthwise direction,
When the stent is expanded and left in an unloaded state, the warp is in a relaxed state,
A bioabsorbable stent characterized in that the stent is self-expanding, and the stent can maintain its shape in a self-expanding and bending state.
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